TWI598122B - 藥物輸送裝置 - Google Patents

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大衛 普倫普特里
克里斯多弗 史密斯
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賽諾菲阿凡提斯德意志有限公司
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Description

藥物輸送裝置
本發明係關於藥物輸送裝置，例如筆式注射器，以供投藥時藉由從一多劑量藥匣來注射藥物產品。該裝置包括含一外殼的一劑量設定機構、一劑量設定構件(數字套筒)、一驅動構件(驅動套筒)、一離合器，以及一卡扣器。
基本上現存兩類的筆式輸送裝置：可重覆設定的裝置(即，可重覆使用)以及不可重覆設定的(即，拋棄式)。這些類型的筆式輸送裝置(如此稱謂的原因即是因為通常裝配有一大型的墨水筆)通常包括以下三個主要的元件：(i)一藥匣部份，其包括的一藥匣通常容納在一外殼或固定器中；(ii)一針頭組件，其連結至藥匣部位的一端；以及(iii)一給藥部份，其具有連結到藥匣部份另一端的一劑量設定機構。一藥匣(通常稱作一安瓶)典型上包括用來填充藥品(例如，胰島素)的一貯藏處，一可移動式橡皮塞或制止器，其位於貯藥處的一端，以及一頂部，其具有位於另一端的可穿透性橡皮密封件，且通常呈縮頸狀。一金屬束縛環帶典型上用來固定橡皮密封件於定位。藥匣的外殼在典型上可以是塑膠製的，而貯藥處則一向由玻璃製成。
給藥部份或劑量設定機構典型上是筆式裝置的部 份，用來設定一劑量。在注射期間，容納在劑量設定機構內的一心軸會前進而壓向藥匣的橡皮塞或制止器。這產生了令橡皮塞或制止器前進的力，使容納在藥匣內的藥品會再經由一附著的針頭組件而產生注射。
多年來已發展出不同類型的筆式輸送裝置，包括拋棄式的(即，不可重覆設定的)以及可重覆使用的(即，可重覆設定的)類型。例如，拋棄式筆式輸送裝置在市面上為獨立運作的裝置。這樣的獨立運作裝置不具有可拆卸的預填充藥匣。然而，除非損毀裝置本身，否則預填充藥匣無法從裝置上移除以及替換。故，此類的拋棄式裝置不需要可重覆設定的劑量設定機構。
與典型拋棄式筆式裝置相反地，典型之重覆使用之筆式輸送裝置的特徵在於二個主要的可重覆使用之零件：一藥匣固定器以及一劑量設定機構。在藥匣插入藥匣固定器後，該藥匣固定器會附著於劑量設定機構，來讓使用者使用劑量設定機構選擇一劑量。在使用者注射已設定的劑量之前，一可替換的雙端針頭組件會附著於藥匣外殼。
針頭組件亦能夠以螺紋鎖在或是壓緊在(即，扣緊在)藥匣外殼的遠端上。依此方式，裝設在針頭組件上的一雙端針頭會穿刺過藥匣遠端上的可穿透式密封件。在注射之後，可移除並拋棄該針頭組件。當藥匣 中的胰島素耗盡之後，使用者從劑量設定機構拆除藥匣外殼。使用者接著從藥匣定位器移除空的藥匣，並以新的預填充藥匣取代空的藥匣。
除了以新的藥匣取代空的藥匣之外，使用者必須多少因為新的藥匣而準備劑量設定機構：劑量設定機構必須重新設定在一開始或初始的位置。例如，在某些典型的可重覆設定裝置中，為了重新設定劑量設定機構，在藥劑注射期間往遠端方向前進的心軸(活塞桿)必須多少往近端回縮而進入劑量設定機構。此類將心軸縮進劑量設定機構到一重新開始或一起始位置的習知方法，是在本技藝中眾所皆知的。亦如同一範例般，習知的重新設定機構需要使用者將心軸或劑量設定機構的其他某些部份進行回轉(即，旋回或轉回)或回推(縮回)。
習知之劑量設定機構的重新設定具有某些可想而知的缺點。一個可想而之的缺點為，此類的可重新設定裝置使用了大量的零件部件，這樣的可重新設定裝置常會過於龐大而笨重，且因此不易於攜帶、或不易於收納。另一個缺點就是在初次使用新的藥匣之前，需要一引動步驟。
本發明的一目的為提供一改良的重新設定機構，以用在一可重覆使用之藥物輸送裝置。
藉由這在申請專利範圍第1項中所定義的一劑量 設定機構，即能夠達到此目的。本發明係以一可重新設定之機構為基礎，在重新設定程序開始之時，使用活塞桿(心軸)的近端初始移動，來令劑量設定機構(例如，驅動器)退耦，於是讓重新設定程序中剩下的部份能夠完成。在這個重新設定程序的最終，劑量設定機構(例如，其驅動器)必須能夠再次產生完全耦合，俾以當使用者在未事先準備時，欲調撥第一劑量並令之從新的藥匣施給時，能夠確保裝置能夠精確地運作。為了令劑量設定機構(例如，其驅動器)產生再次耦合，在重新設定程序的最終，必須讓活塞桿朝遠端前進一小段距離以離開機構，即，朝向重新設定程序初始之時的近端運動的反方向。在藥匣固定器附著到劑量設定機構的期間，因為能夠將藥匣塞壓在活塞桿上來重新設定該裝置，所以在藥匣塞與活塞桿之間不可能會有空間來讓活塞桿朝向遠端運動，來重新接合劑量設定機構。因此，在重新設定程序的最終，藥匣塞以及因而藥匣固定器必須稍微地”後退”，以讓活塞桿能夠如上述般地朝遠端運動。
根據本發明的藥物輸送裝置包括一本體，該本體至少部份包住可重新設定之劑量設定機構的零件；一藥匣固定器，其用以容納內含至少一醫藥產品的一藥匣；以及用以依可釋放方式將藥匣固定器耦合至本體或耦合至劑量設定機構的構件。較佳地，該構件係調適成並設置成，當藥匣固定器相對於本體以及劑量設 定機構中至少之一者產生初始轉動之耦合運動時，能夠令藥匣固定器相對於本體與/或劑量設定機構而朝第一軸向方向運動，且當藥匣固定器相對於本體與/或劑量設定機構進行後續轉動的耦合運動時，能夠令藥匣固定器朝一第二軸向方向運動，其中在相對於本體與/或劑量設定機構上，第二軸向方向係與第一軸向方向相反。第一軸向方向通常在注射期間與活塞或橡皮塞在藥匣內的遠端移動方向相反，亦即第一軸向方向通常為近端方向。
根據第一實施例，用以依可釋放方式將藥匣固定器耦合至本體與/或劑量設定機構的構件包括至少一凸耳，以及用以容納並引導該凸耳的一對應溝槽，其亦用以當藥匣固定器與本體與/或劑量設定機構之間產生相對轉動之時，令藥匣固定器與本體與/或劑量設定機構產生相對的軸向運動。換句話說，該溝槽界定出一軌道或路徑，當該凸耳在其內部滑動時，能夠將轉動傳送至進行轉動與平移運動的零件。在第一實施例中，有多種選擇來設置凸耳與溝槽，來引導藥匣固定器。凸耳若僅有一面接觸個別溝槽側壁中之一者時，即足以引導凸耳在溝槽中運動。而另一選擇為，溝槽能夠在其內引導凸耳的相對兩個面，例如，宛如一滑塊。
本發明不受限於上述實施例。不同的方式皆能夠令活塞桿在機構產生再次耦合時往遠端前進一小段距 離，而離開機構，即，朝向重新設定程序初始時之近端運動的相反方向運動。上述使用凸耳與溝槽的實施例的另一選擇為，用以依可釋放方式將藥匣固定器耦合至本體的構件，包括數對的對應斜面或螺紋特製件，其設置在本體與藥匣固定器的各別正面上，以令藥匣固定器相對於本體或劑量設定機構而朝向第二軸向方向移動。較佳地，至少四對的對應斜面或螺紋特製件會分別設置在本體以及藥匣固定器之正面上。溝槽中不含凸耳的一個優點就是，當凸耳與溝槽之間具有餘隙時，將會產生稍微的鬆動。將分離的螺紋斜面設置在遠離凸耳之處時，能令塑料稍微地彎曲，以調和稍微的干擾，於是能夠設計成在實際狀況上呈現緊實密合。並且，在藥匣固定器上的這些螺紋斜面亦能夠形成在製模工具(射出套筒)的分離部件上，且此套筒的位置或長度亦能夠在工具中調整，因此螺紋斜面到藥匣固定器上之凸耳的距離能夠吻合於本體內部之孔徑與螺紋斜面間之距離。
在另一選擇中，亦能夠(例如在例如本體中)設置一槽縫，以引導藥匣固定器的舌狀物。後面這個實施例的優點為能夠從本體外部見到舌狀物，因此使用者能夠知道藥匣固定器是否正確地附著在本體上。
再者，用以依可釋放方式將藥匣固定器耦合到本體與/或劑量設定機構的構件，亦包括對應的插旋式特製件，其分別形成在藥匣固定器以及本體或劑量設定 機構上。較佳地，用以依可釋放方式將藥匣固定器耦合到本體與/或劑量設定機構的構件包括形成在藥匣固定器上的一插旋凸耳，以及形成在本體或劑量設定機構上或內部的一溝槽。
根據本發明的一觀點，用以依可釋放方式將藥匣固定器耦合到本體與/或劑量設定機構的構件，包括一溝槽，其具有一第一螺距的一第一螺紋區段，以及一具有第二螺距的一第二螺紋區段，其中之第一螺距係與第二螺距相反。換句話說，若一凸耳之類的東西在溝槽內移動時，當凸耳轉動而受第一區段引導時，會依一第一軸向方向運動，而當受第二區段引導時，會依相反的(第二)軸向方向運動。
較佳地，第一螺紋區段以及第二螺紋區段具有不同的導程，即，合併之轉動裝置與平移裝置運動之軸向移動的零件在其中一個區段中會較大，較佳為在第一區段中。
此外，溝槽的第三區段設置在第一螺紋區段與第二螺紋區段之間，且第三區段所具有的一導程係不同於第一螺紋區段與第二螺紋區段兩者的導程。
根據另一實施例，藥物輸送裝置尚包括用以依可釋放方式旋轉地將藥匣固定器固定至本體與/或劑量設定機構的構件。這能夠避免藥匣固定器與本體以及/或劑量設定機構產生不預期的脫離。典型上，該構件包括咬接式或者卡嵌式構件。因此，使用者必須克服 藥匣固定器與/或劑量設定機構在完全耦合時的阻力。這能夠提供聽覺上與/或觸覺上的迴饋，指示出藥匣固定器附著於本體與/或劑量設定機構。
較佳地，用以依可釋放方式旋轉地將藥匣固定器固定於本體與/或劑量設定機構的構件，包括對應的掣子特製件，其分別設置在藥匣固定器與本體以及/或劑量設定機構上。
若劑量設定機構包括一活塞桿以及一驅動器，則能夠設置一簡潔而易於操控的藥物輸送裝置，其中之驅動器具有二驅動器零件，其在劑量設定期間以及配藥期間係以旋轉方式產生彼此耦合，且在劑量設定機構重新設定的期間，以旋轉方式彼此退耦。
根據此一想法的較佳實施例，能夠設置一離合器，來令二驅動器零件以旋轉方式產生耦合以及分離，其中二驅動器零件的分離需要二驅動器零件之間的相對軸向運動。再者，亦能夠設置一彈簧構件，而偏壓該二驅動器零件而產生耦合，其中當近端施力於活塞桿時，即能夠克服彈力，而導致該等驅動器零件退耦。因此，當活塞桿不受到近端的施力時，則彈簧構件容易令該等驅動器零件再次自動耦合。
根據另一實施例，能夠設置一彈簧構件來令該二驅動器零件偏移而產生退耦，其中當藥匣固定器耦合或是完全附著到本體與/或劑量設定機構時，藥匣固定器就會造成該二驅動器零件的耦合。因此，當藥匣固 定器附著到本體與/或劑量設定機構時，該等驅動器零件就會自動產生耦合。
較佳地，藥匣固定器在第二軸向方向的運動必須顯著，即，大於(例如)0.2公厘，俾以確保驅動機構能夠在重新設定之後產生分離。
下文中，本發明的描述係使用範例方式，合併參照示意性圖式。
根據本發明的藥物輸送裝置1包括含二零件的一驅動套筒，該二零件係一後(近端)半部2以及一前(遠端)半部3。再者，一耦合機構設置成用以令轉動中之驅動套筒的二個半部產生耦合以及退耦。該耦合機構能夠有效地作為一離合器，即在一彈簧4的作用之下會產生嚙合，而在驅動套筒的前半部3移向後半部2而壓縮彈簧4，並使驅動套筒後半部2上之離合器齒狀物5從一耦合零件6上的對應齒狀物特製件退耦時，則會產生分離。耦合零件6係固定於軸向，且分別使用卡扣式特製件以及引導齒條，而以轉動的方式固定於驅動套筒的前半部3，而造成二零件(驅動套筒的前半部3、耦合零件6)能夠有效地作用如同單一零件，在本文後僅統稱之為零件3。在圖1所示的範例中，彈簧4設計成一波形彈簧。
圖1顯示驅動套筒的驅動套筒的後半部2、前半 部3係處於耦合狀態，而其彈簧4基本上是未經壓縮的(保留少量的壓縮力，以施加一偏壓力於耦合在驅動套筒的離合器)，且驅動套筒後半部2的離合器齒狀物5會與耦合零件6內部的齒狀物產生嚙合。
圖2顯示含有一嶄新之藥匣8的藥匣固定器7，其處於重新設定期間，且在其附著到裝置的一外殼零件(例如，裝置的一內在體部9)之前。再者，一活塞桿10繪示成一端從內在體部9突出。一外在體部11係另一外殼零件，繪示成環繞內在體部9的一端。內在體部9以及/或者外在體部11能夠包住藥物輸送裝置1的一劑量設定機構，即，能夠包住驅動套筒的二驅動器零件(後半部2、前半部3)，活塞桿10以及其他多個零件，例如，一劑量刻度套筒以及/或者一離合器。
在裝置重新設定的期間，當藥匣改變時，離合器會如圖2所示般，藉由使用(例如)一手指或較佳使用新藥匣8的塞子，而附著到機構，於是因為朝近端壓在活塞桿10上而退耦。活塞桿10會藉由一螺紋紋路而與驅動套筒前半部3產生嚙合，且驅動套筒後半部2會以旋轉方式被固定，且在重新設定期間相對於裝置是固定於軸向的。因此，當活塞桿10被壓入裝置時，驅動套筒的前半部3會軸向地往近端方向平移，且驅動套筒後半部2的離合器齒狀物5會使驅動套筒前半部3與耦合零件6免於轉動。一旦驅動套筒前半部3與耦合零件6的近端移動足以使離合器齒狀物5 退耦，則驅動套筒前半部3以及耦合零件6會因為活塞桿10上之螺紋的驅動，而產生相對於驅動套筒後半部2與彈簧4的轉動，俾以令活塞桿10更往回壓入裝置。圖2顯示的機構之實施例中，活塞桿10在重新設定以及劑量輸送兩者的期間皆會產生轉動，因此具有一軸承12來附著於其末端面上，以鄰接藥匣塞(未示)。
當藥匣8以及活塞桿10已經儘其可能地置入機構內時，藥匣固定器7必須上鎖，以維持藥匣8的位置。使用一插旋型的連接方式能夠達成這個目的，於是在藥匣固定器7基本上相對於機構的軸向運動之後，藥匣固定器7能夠進行轉動，以將之鎖在靠著內在體部9及外在體部11之處。然而，該裝置在重新設定的最終時，如圖1所示般，在藥匣固定器7產生附著的期間，驅動套筒的二個後半部2、前半3必須是重新嚙合的。於是當使用者在未事先引動藥匣8，就直接拿取藥物輸送裝置1並調撥與施給一劑量時，這能夠確保使用者所接受的劑量會在關於劑量準確性之國際標準化組織(ISO)編號11608-1的範圍內。若驅動套筒的兩個後半部2、前半部3在重新設定程序之後尚未產生再次嚙合，則驅動套筒前半部3所移動的近端距離會在重新設定之後的第一劑量輸送期間退回，以為了使離合器齒狀物5退耦，而導致活塞桿產生對應的前進，因而除了使用者所設定的劑量之外，尚會額外輸送少量的藥物。
在重新設定期間，以及若使用者使用藥匣塞來施力於活塞桿，則當活塞桿10到達其最遠的近端位置時，藥匣塞與活塞桿10末端上的軸承12會產生接觸。此時，活塞桿以及螺接至活塞桿10的驅動套筒前半部3兩者皆無法往遠端前進，故因此驅動套筒之兩個後半部2、前半部3無法產生重新嚙合。於是驅動套筒之兩個前半部2、後半部3在重新設定最終時的重新嚙合，僅能夠藉由移動藥匣固定器7來達成，且因而藥匣8會從機構退回一距離，使得驅動套筒前半部3因彈簧4之運動而產生偏移，而從驅動套筒後半部2產生軸向運動，使得離合器齒狀物5產生再次嚙合。藥匣固定器7的退回運動在下文中就稱為「倒退」，且基本上是與藥匣固定器7在裝置重新設定期間時所產生之附著的相反方向(即，往遠端方向)的軸向運動。
「倒退」的達成係藉由提供多個插旋式特製件，其包括形成在藥匣固定器7上並對應多個插旋式溝槽14(槽縫)的多個插旋式凸耳13槽縫，該插旋式狹縫14形成於內在體部9之上或內側。該等插旋式凸耳13以及該等插旋式溝槽14會構成用以依可釋放方式將藥匣固定器7耦合至內在體部9、外在體部11或劑量設定機構的構件。溝槽14具有含一第一螺距的一第一螺紋區段14a(見圖2中右上方)，以及含一相反之第二螺距的一第二螺紋區段14b(見圖2中右下)。除了第一螺距與第二螺距是相反的之外，當第一螺紋區段14a比 第二螺紋區段14b陡直時，第一螺紋區段14a以及第二螺紋區段14b會具有不同的導程。在選擇上，溝槽14的一第三區段14c會設置在第一螺紋區段14a與第二螺紋區段14b之間。第三區段14c實質上不具有導程或具有微小的導程。因此，當凸耳13在溝槽14中移動時，若凸耳13受第一螺紋區段14a引導時，藥匣固定器7與內在體部9、外在體部11的移動是彼此相向的，而倘若凸耳13受第三螺紋區段14c引導時，藥匣固定器7與內在體部9、外在體部11的轉動在本質上無任何相對的軸向運動，且若凸耳13受第二螺紋區段14b引導時，藥匣固定器7與內在體部9、外在體部11的移動則是彼此相離的。
在溝槽14具有至少含不同螺距的一第一以及一第二區段之設計之外，或做為其另一選擇的，「倒退」的達成係可藉由圖7中繪示的多個螺紋斜面式特製件(斜面17、18)來達成。因此，凸耳13不一定要與第二螺紋區段14b的個別傾斜壁產生接觸來引導凸耳。所以，在第二螺紋區段14b的另一選擇為提供一間隙，以令凸耳13能夠在「倒退」期間時之轉動最終之處朝遠端方向移動。
凸耳13的形狀是梯形的，以順應圖2至圖7中繪示的第一與/或第二螺紋區段的導程，以提升在溝槽14中的引導效果。再者，凸耳13的一側面會順應第二螺紋區段14b的終端壁面，因此能夠在溝槽14的末端形 成一鄰接面或終止面。
圖3至圖5繪示藥匣固定器7在附著到內在體部9期間的後續事件。圖3顯示藥匣固定器7與內在體部9的位置，其中藥匣固定器7上的凸耳13正要開始與內在體部的插旋式特製件(溝槽14)產生嚙合。在圖4中，該裝置在「倒回」之前，在軸向上是完全重新設定的(此時驅動套筒離合器齒狀物5可能是不嚙合的)。圖5顯示裝置的重新設定以及「倒回」，此時插旋式特製件是完全附著的(此時驅動套筒離合器齒狀物5會如圖1般地再次嚙合)。圖4以及圖5顯示藥匣固定器7上的凸耳13如何從溝槽14內的一斜坡滑下，而使其能夠「倒回」0.5公厘。這樣的「倒回」令重新設定之離合器能夠如圖1所示般地再次產生嚙合。如此可行的原因為，因為藥匣固定器7會「倒回」0.5公厘，因此能令活塞桿10以及其軸承12前進0.5公厘。
在此裝置中，因為活塞桿10、內在體部9與驅動套筒前半部3間之互動，故在活塞桿的軸向運動與驅動套筒前半部3的軸向運動之間存在一齒數比率。在此實施例中，活塞桿10朝遠端運動0.5公厘會造成驅動套筒前半部3與驅動套筒後半部2間之遠端移動距離會超過1.0公厘，這足以讓重新設定的離合器因彈簧4作用的偏壓力，而產生完全的再次嚙合。
圖6與圖7繪示相同順序的重新設定操作，其係 從裝置內側所見且有多個部件係呈剖面。這些圖式重點顯示出內在體部上的多個螺旋特製件(斜面17)(以及位於藥匣固定器7末端面上的多個對應特製件(斜面18))，其有助於在「倒回」期間引導藥匣固定器7，並當由藥匣固定器7末端面反抗軸向力而產生完全附著時，支撐藥匣固定器7。螺紋特製件(斜面17、18)設計成對應的多個斜面，而設置在內在體部9與藥匣固定器7之間，以確保插旋凸耳13能夠順應具有最小軸隙的「倒回」斜面。較佳地，應設置至少四對的對應斜面17、18。再者，亦繪示出分別位於內在體部9與藥匣固定器7上的多個(掣子)特製件15、16，其用以依可釋放方式且以旋轉方式將藥匣固定器7固定於內在體部9、外在體部11或劑量設定機構。
在圖6中，裝置繪示成在藥匣固定器7重新設定的期間，在軸向開始組裝到內在體部9之時，以及當藥匣固定器7上的插旋凸耳13嚙合內在體部中的溝槽(槽縫)14之時。因此，當藥匣固定器7與內在體部9產生相對轉動之時，藥匣固定器7會受引導成順應一螺旋路徑。
掣子特製件15、16會分別設置在藥匣固定器7上與內在體部9上。當藥匣固定器7完全轉入內在體部9的最終鎖定位置時，掣子特製件15、16可能會產生「卡扣」或對準。這能夠避免藥匣固定器7從內在體部9、外在體部11與/或劑量設定機構產生不預期的 分離。在圖6與7中繪示的掣子特製件15、16作用如同咬接式或卡扣式構件。因此，使用者必須克服藥匣固定器7對於內在體部9、外在體部11與/或者劑量設定機構產生完全耦合時的阻力。這提供一聽覺上與/或觸覺上的迴饋，指示出藥匣固定器7是否已正確地附著至內在體部9、外在體部11與/或劑量設定機構。
如圖6中所示，掣子特製件15、16彼此之間是無阻礙的，而且當凸耳13位於溝槽14的第一螺紋區段14a或第三區段14c內時，就會開始產生嚙合。在圖7中，插旋式特製件(凸耳13、溝槽14)係處於最終位置，且掣子特製件15、16亦會處於其最終掣動位置。因此，所有的部件會在「倒回」後處於其最終的鎖定位置。藥物輸送裝置1會重新設定，且甚至無需引動即能夠隨時啟用。然而，因為例如確定針頭沒被堵住，以及筆式機構仍在運作等的其他原因，所以仍需要或建議有一引動步驟。因此，使用者現在必須引動該裝置，來確保其能夠正確且安全地操作。然而，在使用者在使用前未先引動該裝置的狀況中(無論是使用者忘記進行引動或是故意忽略引動步驟)，藥匣固定器的「倒回」必須仍然能夠確保所接受的第一劑量是在國際標準化組織編號11608關於劑量準確性所明示的範圍內。
本文中所採用的「藥劑」或「醫藥用產品」等名詞代表配藥學之處方，包含至少一藥學活性化合物， 其中在一實施例中，藥學活性化合物的分子量係高達1500Da(Dalton，道爾頓質量單位)的，且/或係一肰類、一蛋白質、一多醣體、一疫苗、一DNA(去氧核醣核酸)、一RNA(含氧核醣核酸)、一酵素、一抗體或一片段的抗體、一荷爾蒙或一寡核醣、或以上列舉之藥學活性化合物的一混合物，其中在另一實施例中，藥學活性化合物在治療與/或預防糖尿病或糖尿病之併發症是有助益的，糖尿病之併發症係例如，糖尿病視網膜病變、血栓性栓塞異常(例如，深層靜脈或肺之血栓性栓塞)、急性冠狀動脈症候群(ACS)、心絞痛、心肌梗塞、癌症、黃斑退化、過敏、花粉熱、粥狀動脈硬化，與/或風濕性關節炎，其中在又一實施例中，藥學活性化合物包括用以治療與/或預防糖尿病或糖尿病之併發症(例如，糖尿病視網膜病變)的至少一肰類，其中在又一實施例中，藥學活性化合物包括至少一人類胰島素或人類胰島素相似物或衍生物、類昇糖激素肰類(GLP-1)或其相似物或衍生物，或促胰島素分泌素-3(exendin-3)或促胰島素分泌素-4(exendin-4)或其相似物或衍生物。
胰島素相似物係例如：Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3),Glu(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位於B28位置的脯胺酸(proline)被Asp、Lys、Leu、Val或Ala所 取代，且其中B29位置的Lys被Pro所取代者；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素，以及Des(B30)人類胰島素。
胰島素衍生物係例如：B29-N-肉豆蔻醯(myristoyl)-des(B30)人類胰島素；B29-N-棕櫚醯(palmitoyl)-des(B30)人類胰島素；B29-N-肉豆蔻醯人類胰島素；B29-N-棕櫚醯人類胰島素；B28-N-肉豆蔻醯LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-棕櫚醯LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-肉豆蔻醯-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-棕櫚醯-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯-Y-榖胺醯(glutamyl))-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-膽石醯(lithocholyl)-Y-榖胺醯)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(ω-(羧肝癸酰基(carboxyhepadecanoyl))-des(B30)人類胰島素，以及B29-N-(ω-(羧肝癸酰基(carboxyhepadecanoyl))人類胰島素。
促胰島素分泌素-4的範例代表為促胰島素分泌素-4(1-39)，為一種肰類，其順序為H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
促胰島素分泌素-4係例如從以下化合物之列表中 所選出：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，des Pro36促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)；或des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]促胰島素分泌素 -4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),其中之-Lys6-NH2基係鍵結到促胰島素分泌素-4之衍生物的C端；或是促胰島素分泌素-4之衍生物的順序為：des Pro36促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)，H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2，des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36 Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2， H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2，des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2， H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2； 或是上述之或是促胰島素分泌素-4之衍生物中任一者的藥學上可接受的鹽類或溶劑合物。
荷爾蒙係例如腦下垂體荷爾蒙或下視丘荷爾蒙，或調節性活性肰類以及其拮抗物，其表列見於Rote Liste在2008年出版之第50章，例如促性腺激素(促濾泡素、促黃體素、人類絨毛膜促性腺激素、促卵泡激素)、生長激素(生長激素)、去氨加壓素、血管加壓素、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈含瑞林(Goserelin)。
多醣體係例如一醣胺多醣、一玻尿酸、一肝素、一低分子量之肝素或超低分子量之肝素或其衍生物、或一多醣(例如，上述之多醣體的聚醣型式)，以及/或是其藥學上可接受之鹽類。藥學上可接受鹽類中之聚醣類低分子量肝素的範例係依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體係球狀血漿蛋白(約150kDa)，其亦習知為免疫球蛋白，具有基本的結構。因為其具有加在胺基酸殘基上的醣鏈，所以是醣蛋白。各抗體的基本功能單元就是一免疫球(Ig)單體(僅含有一Ig單元)；分泌型抗體亦可以是含兩個Ig單元的雙聚物，例如IgA，含四個Ig單元的四聚物，例如，硬骨魚類的IgM，或是含五個Ig單元的五聚物，例如哺乳類的IgM。
Ig單體是一個Y型的分子，其包括二個多肰鏈； 兩個相同的重鏈以及兩個相同的輕鏈之間經半胱氨酸而由雙硫鍵連結在一起。各重鏈長約440個胺基酸；各輕鏈長約220個胺基酸。重鏈和輕鏈的鏈與鏈之間各含有雙硫鍵，來穩定其折疊的結構。各鏈係由稱為Ig功能區域的結構功能區域所組成。這些功能區域含有約70到110個胺基酸，且根據其大小以及功能而分成數個不同類型(例如，變異型或V，以及恆定型或C)。他們具有一特徵性免疫球蛋白褶，其中的二個β摺板製造出一個三明治式的形狀，以保留性的半胱胺酸與其他帶電的胺基酸間之互動而維攏在一起。
哺乳類Ig重鏈有五個類型，稱為α、δ、ε、γ以及μ。重鏈呈現的類型定義出抗體的同型(isotype)；在IgA、IgD、IgE、IgG以及IgM抗體中能夠分別發現這些重鏈。
不同的重鏈，其大小與組成也不同；α與γ含有約450個胺基酸，δ含有約500個胺基酸，而μ與ε含有約550個胺基酸。各重鏈含有兩個區，恆定區(CH)以及變異區(VH)。在一個物種中，恆定區基本上在相同之同型的所有抗體中是一樣的，但在相異之同型的抗體中則是不同的。重鏈γ、α以及δ具有由三個串聯之Ig功能區域所構成的一恆定區，以及增加彈性的一樞紐區；重鏈μ與ε則具有由四個免疫球蛋白之功能區域所構成的一恆定區。重鏈的變異區隨著不同的B細胞所製造的抗體而改變，但在由單一B細胞或單株 B細胞所製造的所有抗體則是相同的。各重鏈的變異區係長約110個胺基酸，且由單一個Ig功能區域所構成。
在哺乳類中，有兩類的免疫球蛋白輕鏈，稱之為λ與κ。一個輕鏈有兩個連續的功能區域：一個恆定功能區域(CL)以及一個變異功能區域(VL)。輕鏈的概略長度約是211到217個胺基酸長。各抗體含有完全相同的二個輕鏈；在哺乳類中，每一抗體僅存在一類型的輕鏈，即κ或是λ。
雖然所有抗體的一般結構都是非常相似的，但如上述般，特定抗體的獨特性質是由變異(V)區所決定的。更明確而言，各輕鏈(VL)上有三個環圈且重鏈(VH)上亦有三個環圈，這些變異環圈是用以結合抗原的，即，針對各抗原的專一性。該等環圈稱作互補決定區(CDR)。因為來自VH與VL功能區域的CDR會造成抗原結合處，這是因為最後的抗原專一性是由重鏈與輕鏈的組合來決定，而不是由任一單一鏈所造成。
一「抗體片段」含有如上述般所決定的至少一抗原結合片段，且基本上會展現出與(獲得該片段的)完整抗體相同的功能以及專一性。含木瓜酵素的限定蛋白酶分解會將Ig原型分解成三個片段。二個相同的胺基端片段(各者含有一個完整的輕鏈以及約半個重鏈)即是抗原結合片段(Fab)。第三個片段是可結晶片段(Fc)，其大小相似但含有重鏈兩者的羧基端以及其鏈 間之雙硫鍵。Fc包含碳水化合物、補體結合區，以及Fc-R結合區。有限的胃蛋白酶消化產生單一的F(ab’)2片段，其包含Fab碎片以及樞紐區兩者，包括兩重鏈間的雙硫鍵。F(ab’)2關於抗原結合是二價性的。F(ab’)2的雙硫鍵能夠分裂，俾以獲得Fab’。再者，重鏈與輕鏈的變異區能夠融合在一起，而形成單一鏈的變異片段(scFv)。
藥學上可接受的鹽類為例如酸加成鹽以及鹼式鹽。酸加成鹽係例如氫氯酸鹽或氫溴酸鹽。鹼式鹽係例如含一陽離子的鹽類，該陽離子能夠從鹼金族或鹼土族中選出，例如Na+、或K+或Ca2+，或一鋁離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4是彼此無關的，代表：氫、可供選擇之C1至C6烷族取代基、可供選擇之C2至C6烯族取代基，或是可供選擇之C6至C10芳香烴族取代基。藥學上可接受之鹽類的其他範例描述可見於Alfonso R.Gennaro所著的第17版之「製藥學科學與實踐」(“Remington’s Pharmaceutical Sciences|，1985年由美國賓州Easton城的Mark Publishing Company所出版)以及「製劑技術百科全書」(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)。
藥學上可接受之溶劑合物係例如水合物。
1‧‧‧藥物輸送裝置
2‧‧‧驅動套筒後半部(驅動器零件)
3‧‧‧驅動套筒前半部(驅動器零件)
4‧‧‧彈簧
5‧‧‧離合器齒狀物(離合器)
6‧‧‧耦合零件(離合器)
7‧‧‧藥匣固定器
8‧‧‧藥匣
9‧‧‧內在體部(外殼零件)
10‧‧‧活塞桿
11‧‧‧外在體部(外殼零件)
12‧‧‧軸承
13‧‧‧插旋式凸耳
14‧‧‧插旋式溝槽/槽縫
14a‧‧‧第一螺紋區段
14b‧‧‧第二螺紋區段
14c‧‧‧第三區段
15、16‧‧‧掣子特製件
17、18‧‧‧斜面
圖1顯示一藥物輸送裝置之驅動器的側面圖。
圖2顯示藥匣固定器在重新設定期間以及在附著到一外殼零件之前的側面圖。
圖3顯示藥匣固定器開始與外殼零件產生耦合。
圖4顯示在藥匣固定器退回之前，該裝置在軸向完全重新設定。
圖5顯示裝置的重新設定以及藥匣固定器的倒回。
圖6顯示當藥匣固定器組裝到外殼零件期間時的內部圖。
圖7顯示的內部圖為零件在退回後處於其最終鎖定位置時的內部圖。
7‧‧‧藥匣固定器
8‧‧‧藥匣
9‧‧‧內在體部(外殼零件)
10‧‧‧活塞桿
11‧‧‧外在體部(外殼零件)
12‧‧‧軸承
13‧‧‧插旋式凸耳
14‧‧‧溝槽/槽縫(插旋式特製件)
14a‧‧‧第一螺紋區段
14b‧‧‧第二螺紋區段
14c‧‧‧第三區段

Claims (18)

  1. 一種藥物輸送裝置，具有一本體，該本體包括一可重新設定之劑量設定機構，一藥匣固定器以容納一藥匣，該藥匣含有至少一醫藥產品，以及多個構件，以用來依可釋放之方式將該藥匣固定器耦合至該本體或劑量設定機構，其中該構件被調適與設置成使該藥匣固定器相對於該本體或劑量設定機構之一初始轉動耦合運動造成該藥匣固定器依相對於該本體或劑量設定機構依一第一軸向之方向運動，且使該藥匣固定器相對於該本體或劑量設定機構之持續轉動耦合運動造成該藥匣固定器相對於該本體或劑量設定機構，依相反於該第一軸向方向的一第二軸向之方向運動。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之藥物輸送裝置，其特徵為該等用以依可釋放之方式將該藥匣固定器耦合至該本體或劑量設定機構的構件，包括至少一凸耳以及一對應之溝槽或槽縫，其用以容納與引導該凸耳，並用以當該藥匣固定器與該本體或劑量設定機構之間產生相對轉動時，使該藥匣固定器與該本體或劑量設定機構能夠完成相對之軸向運動。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所述之藥物輸送裝置，其特徵為該等用以依可釋放之方式將該藥匣固定器耦合至該本體或劑量設定機構的構件，包括對應之多個插旋式特製件，其分別形成於該藥匣固定器以及該本體或劑量設定機構上。
  4. 如申請專利範圍第1或2項所述之藥物輸送裝置，其特徵為該等用以依可釋放之方式將該藥匣固定器耦合至該本體或劑量設定機構的構件，包括形成於該藥匣固定器上的一插旋式凸耳，以及形成於該本體或劑量設定機構上或內部的一溝槽(slot)。
  5. 如申請專利範圍第1或2項所述之藥物輸送裝置，其特徵為該等用以依可釋放之方式將該藥匣固定器耦合至該本體或該劑量設定機構的構件，包括一溝槽或槽縫，其具有一含一第一螺距的第一螺紋區段以及一含一第二螺距的第二螺紋區段，其中之該第一螺距係與該第二螺距相反。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之藥物輸送裝置，其特徵為該第一螺紋區段以及該第二螺紋區段具有一不同之導程。
  7. 如申請專利範圍第5項所述之藥物輸送裝置，其特徵為該溝槽或槽縫之一第三區段係設置於該第一螺紋區段與該第二螺紋區段之間，且第三區段之導程係異於該第一螺紋區段與該第二螺紋區段兩者之導程。
  8. 如申請專利範圍第1或2項所述之藥物輸送裝置，尚包括用以依可釋放之方式轉動地將該藥匣固定器固定於該本體或劑量設定機構上之構件。
  9. 如申請專利範圍第8項之藥物輸送裝置，其特徵為該等用以依可釋放之方式轉動地將該藥匣固定器固定於該本體或劑量設定機構上之構件，包括對應之多個掣子特製件，其分別設置在該藥匣固定器以及該本體或劑量設定機構上。
  10. 如申請專利範圍第1或2項所述之藥物輸送裝置，其特徵為該等用以依可釋放之方式將該藥匣固定器耦合至該本體的構件，包括數對之對應斜面或螺旋特製件，其分別設置在該本體正面以及該藥匣固定器上，以令該藥匣固定器相對於該本體或劑量設定機構依第二軸向方向進行運動。
  11. 如申請專利範圍第10項所述之藥物輸送裝置，其 特徵為至少四對之對應斜面分別設置在該本體以及該藥匣固定器之正面上。
  12. 如申請專利範圍第1或2項所述之藥物輸送裝置，該劑量設定機構包括一活塞桿以及一驅動器，其中該驅動器包括二驅動器零件，其在劑量設定與劑量施給的期間，以轉動的方式彼此耦合，且在劑量設定機構重新設定的期間，以轉動的方式彼此退耦。
  13. 如申請專利範圍第12項所述之藥物輸送裝置，其特徵為一離合器設置來用以令該二驅動器零件產生耦合以及退耦，其中該二驅動器零件的退耦需要該二驅動器零件之間產生一相對的軸向運動。
  14. 如申請專利範圍第12項所述之藥物輸送裝置，其特徵為影響該二驅動器零件之間退耦的相對軸向運動，係由一活塞桿之軸向或螺旋運動所提供。
  15. 如申請專利範圍第12項所述之藥物輸送裝置，其特徵為一彈簧構件設置以偏壓該二驅動器零件，而進入耦合位置。
  16. 如申請專利範圍第12項所述之藥物輸送裝置，其 特徵為一彈簧構件設置以偏壓該二驅動器零件而退耦，其中若該藥匣固定器耦合至該本體或劑量設定機構，則該藥匣固定器會造成該二驅動器零件之耦合。
  17. 如申請專利範圍第1項所述之藥物輸送裝置，其中該藥匣固定器依第二軸向方向之運動係足以確保該劑量設定機構能夠在重新設定之後產生退耦。
  18. 如申請專利範圍第1或2項所述之藥物輸送裝置，尚包括一藥物。
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