KR20140023946A - 약물 전달 장치 - Google Patents

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KR20140023946A
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데이비드 오브리 플럼프터
크리스토퍼 제임스 스미스
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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

본 발명은 몸체부(9, 11), 카트리지(8)를 수용하기 위한 카트리지 홀더(7), 및 카트리지 홀더(7)를 몸체부(9, 11) 또는 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링시키기 위한 수단(13, 14, 17, 18)을 포함하는 리셋가능한 약물 전달 장치(1)를 제공한다. 몸체부(9, 11) 또는 용량 설정 기구에 대한 카트리지 홀더(7)의 초기 회전식 커플링 운동시, 카트리지 홀더(7)는 몸체부(9, 11) 또는 용량 설정 기구에 대해 제1 축방향으로 운동하고; 몸체부(9, 11) 또는 용량 설정 기구에 대한 카트리지 홀더(7)의 지속적인 회전식 커플링 운동시, 카트리지 홀더(7)는 제1 축방향의 반대인 제2 축방향으로 운동한다.

Description

약물 전달 장치{DRUG DELIVERY DEVICE}
본 발명은 다회 용량 카트리지(multidose cartridge)로부터의 약제 제품을 주사 투여하기 위한 펜-유형의 주사기와 같은 약물 전달 장치에 관한 것이다. 상기 장치는, 하우징, 용량 설정 부재(dose setting member)(넘버 슬리브(number sleeve)), 구동 부재(drive member)(구동 슬리브(drive sleeve)), 클러치(clutch) 및 클릭커(clicker)를 포함할 수 있는 용량 설정 기구를 포함한다.
기본적으로 두 가지 유형의 펜형 전달 장치가 있다: 리셋가능(resettable) 장치(즉, 재사용 가능함) 및 리셋불가능 장치(즉, 일회용). 이들 유형의 펜 전달 장치(크기가 큰 만년필과 종종 유사하기 때문에 이렇게 지칭됨)는 일반적으로, 흔히 하우징 또는 홀더 내부에 보관되는 카트리지를 포함한 카트리지 섹션(i); 카트리지 섹션의 하나의 단부에 연결되는 바늘 어셈블리(ii); 및 카트리지 섹션의 다른 단부에 연결되는 용량 설정 기구를 구비하는 투약 섹션(iii)의 3개의 주요 요소로 이루어진다. (흔히, 앰풀로 불리는) 카트리지는, 통상, 약제(예를 들면, 인슐린)로 채워진 용기, 카트리지 용기의 하나의 단부에 위치되는 운동식 고무 유형 마개 또는 스톱퍼(stopper), 및 다른(종종, 넥다운(necked-down)) 단부에 위치되는 관통가능한 고무 씰(seal)을 구비한 뚜껑(top)을 포함한다. 고무 씰을 제 위치에 고정시키기 위해, 클림핑된(crimped) 환형 금속 밴드를 통상 사용한다. 전형적으로 카트리지 하우징은 플라스틱으로 만들어질 수 있는 한편, 카트리지 용기는 전통적으로 유리로 만들어진다.
통상, 투약 섹션 또는 용량 설정 기구는 용량을 설정하기 위해 사용되는 펜 장치 부분이다. 주사하는 동안, 용량 설정 기구 내부에 보관되어 있는 스핀들이 전진하면서 카트리지의 마개 또는 스톱퍼를 가압하게 된다. 이러한 힘은 마개 또는 스톱퍼를 전진시키고, 이것은 다시, 카트리지 내부에 포함된 약제가, 부착된 바늘 어셈블리를 통해 주입되게 한다.
일회용(즉, 리셋불가능) 및 재사용가능(즉, 리셋가능) 종류를 포함하는, 상이한 유형의 펜 전달 장치들이 수 년에 걸쳐 진화되어 왔다. 예를 들면, 일회용 펜 전달 장치는 자급식(self-contained) 장치로서 공급된다. 이러한 자급식 장치에는 제거가능한 사전충전식 카트리지가 제공되지 않는다. 오히려, 사전충전식 카트리지는, 장치 자체를 파괴하지 않고서는 상기 장치로부터 제거되어 교체될 수 없다. 따라서, 이러한 일회용 장치는 리셋가능한 용량 설정 기구를 갖출 필요가 없다.
통상의 일회용 펜-유형 장치와는 대조적으로, 전형적인 재사용가능 펜 전달 장치는 기본적으로 재사용가능한 두 가지 주요 구성요소를 특징으로 한다: 카트리지 홀더(cartridge holder) 및 용량 설정 기구. 카트리지가 카트리지 홀더 안으로 삽입되면, 카트리지 홀더는 용량 설정 기구에 부착된다. 사용자는 용량 설정 기구를 사용하여 용량을 선택한다. 설정된 용량을 사용자가 주입하기 전에, 교체형 이중-단부 바늘 어셈블리가 카트리지 하우징에 부착된다.
이러한 바늘 어셈블리는 카트리지 하우징의 원위 단부 위에 대해 나사연결(threaded)하거나 누를 수 있게 되어 있다(즉, 스냅식으로 누른다). 이와 같은 방식으로, 바늘 어셈블리에 장착된 이중-단부 바늘은 카트리지의 원위 단부에 있는 관통가능 씰을 통과한다. 주사를 놓은 후에는 바늘 어셈블리를 제거하고 폐기한다. 카트리지 안의 인슐린이 고갈된 후, 사용자는 카트리지 하우징을 용량 설정 기구로부터 탈착시킨다. 그런 후에, 사용자는 빈 카트리지를 카트리지 리테이너(retainer)로부터 제거하고 상기 빈 카트리지를 새(충전된) 카트리지로 교체할 수 있다.
빈 카트리지를 새 카트리지로 교체하는 것 외에, 사용자는 용량 설정 기구를 새 카트리지에 대해 어떻게든 준비시켜야 한다: 용량 설정 기구를 시작 위치 또는 초기 위치로 리셋해야 한다. 예를 들면, 일부 전형적인 통상의 리셋가능한 장치에서는, 용량 설정 기구를 리셋하기 위해, 용량 주입 동안 원위 방향으로 전진하는 스핀들(피스톤 로드(piston rod))을 어떻게든 용량 설정 기구에 가깝게 다시 후퇴시켜야 한다. 이러한 스핀들을 용량 설정 기구 내로 재시작 위치 또는 초기 위치까지 다시 후퇴시키는 특정 방법들이 당해 기술분야에 알려져 있다. 단지 일례로서, 공지된 리셋 기구들은, 사용자가 용량 설정 기구의 스핀들 또는 어떤 다른 부분을 되돌리거나(즉, 나사를 풀거나 회전시킴) 뒤로 밀어버릴(후퇴시킬) 필요가 있다.
공지된 용량 설정 기구를 리셋하는 작업에 있어서 일부 단점들이 있는 것으로 인지되어 있다. 한가지 인지된 단점은, 이러한 리셋가능 장치가 다수의 부품들을 사용함에 따라 이러한 리셋가능 장치가 크고 부피가 큰 경향이 있어서, 휴대하기 쉽지 않거나 감추기 쉽지 않다. 또다른 단점은 새 카트리지를 처음 사용하기에 앞서 요구되는 프라이밍 단계(priming step)에서 볼 수 있다.
본 발명의 목적은 재사용가능 약물 전달 장치를 위한 개선된 리셋 기구를 제공하는 것이다.
상기 목적은 특허청구범위 제1항에 기재된 바와 같은 용량 설정 기구에 의해 달성된다. 본 발명은, 리셋 과정을 시작할 때, 용량 설정 기구, 예를 들면, 드라이버를 탈커플링(de-coupling)시키기 위해 피스톤 로드(스핀들)의 초기 근위 운동을 이용하여, 리셋 과정의 나머지가 완료되도록 하는 리셋 기구에 기반한다. 이러한 리셋 과정이 끝난 후, 만일 사용자가 다이얼 눈금을 맞춘 후 프라이밍 작업 없이 새 카트리지로부터 첫 번째 용량을 투약하는 경우, 장치가 정확하게 작동하도록 보장하기 위해, 용량 설정 기구, 예를 들면, 이의 드라이버를 완전히 재커플링시켜야 한다. 용량 설정 기구, 예를 들면, 드라이버를 재커플링시키기 위해서는, 리셋 과정이 끝났을 때 피스톤 로드가 용량 설정 기구 밖으로 단거리로 전진하도록 허용해야 하며, 즉 리셋 과정이 시작될 때의 근위 운동의 역전이 허용되어야 한다. 카트리지 홀더를 용량 설정 기구에 부착하는 동안 피스톤 로드 위를 누르는 카트리지 마개를 사용하여 장치를 리셋할 수 있기 때문에, 카트리지 마개와 피스톤 로드 사이에는 공간이 전혀 없을 가능성이 있으며, 이는 용량 설정 기구를 재계합(re-engage)시키기 위한 피스톤 로드의 원위 운동을 허용할 수 있다. 따라서, 리셋 과정이 끝났을 때 카트리지 마개 따라서 카트리지 홀더는 위에 언급한 바와 같이 피스톤 로드가 원위 방향으로 전진할 수 있도록 허용하기 위해 약간 "백오프(back-off)"되어야 한다.
본 발명에 따른 약물 전달 장치는, 리셋가능한 용량 설정 기구의 부품들을 적어도 일부 둘러싸는 몸체부, 적어도 하나의 약제 제품을 포함하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 및 카트리지 홀더를 몸체부 또는 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링(coupling)시키기 위한 수단을 포함한다. 바람직하게는, 상기 수단은, 몸체부 및 용량 설정 기구 중 적어도 하나에 대한 카트리지 홀더의 초기 회전식 커플링 운동으로 인해 카트리지 홀더가 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 대해 제1 축방향으로 운동되고, 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 대한 카트리지 홀더의 계속적인 회전식 커플링 운동으로 인해 카트리지 홀더가 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 대해, 제1 축방향과 반대인, 제2 축방향으로 운동되도록 조정되고 배치된다. 통상 제1 축방향은 피스톤 또는 마개가 투약 동안 카트리지 내부에서 운동하는 원위 방향의 반대이다. 즉, 제1 축방향은 통상 근위 방향이다.
제1 양태에 따르면, 카트리지 홀더를 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링시키기 위한 수단은 적어도 하나의 돌기(lug); 및 상기 돌기를 수용 및 가이드하며, 카트리지 홀더와 몸체부 및/또는 용량 설정 기구 사이의 상대적 회전시 카트리지 홀더와 몸체부 및/또는 용량 설정 기구의 상대적 축방향 운동들을 수행하기 위한, 상기 돌기에 대응되는 홈을 포함한다. 다시 말해서, 홈은 돌기가 슬라이딩되는 트랙 또는 경로를 한정함으로써, 회전 움직임을 회전-병진 운동 부품들에 전달하게 된다. 이러한 제1 양태에 대해서, 카트리지 홀더를 가이드하기 위해 어떤 식으로 돌기와 홈을 제공할 수 있는 것과 관련하여 다양한 선택안이 있다. 돌기의 한 면만 각 홈의 측벽들 중 하나에 접촉하도록 돌기를 홈 안에서 가이드하는 것으로 충분할 수 있다. 하나의 대안으로, 돌기의 마주보는 면들은 홈 내부에서, 즉 슬라이딩 블록처럼, 가이드될 수 있다.
본 발명은 위에 언급된 양태에 제한되지는 않는다. 기구를 재커플링시키는 동안 피스톤 로드는 기구의 바깥 원위 방향으로, 즉 리셋 과정이 시작될 때 근위 운동의 반대 방향으로, 단거리 진행할 수 있게 하는 다양한 방법이 있을 수 있다. 돌기와 홈을 이용하는 위에 언급된 양태의 대안으로, 카트리지 홀더를 몸체부에 해제가능하게 커플링시키기 위한 수단은, 카트리지 홀더를 몸체 또는 용량 설정 기구에 대한 제2 축방향으로 운동시키기 위해, 몸체의 전면 및 카트리지 홀더의 전면 각각에 제공되는 한 쌍의 램프(ramp) 또는 나선형 피쳐(feature)을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 몸체의 전면 및 카트리지 홀더의 전면 각각에는 적어도 4 쌍의 대응하는 램프 또는 나선형 피쳐이 제공된다. 홈 안에 돌기를 갖지 않는 것의 이점은, 공차(tolerance) 덕분에 돌기가 약간 느슨해질 수도 있다는 점이다. 개별적 나선형 램프들이 돌기로부터 어느 정도 더 멀리 배치되면, 플라스틱이 약간 구부러져 약간의 죔쇄를 수용하게 되어 억지끼워 맞춤을 갖는 정상 조건을 디자인할 수 있다. 또한, 카트리지 홀더 상의 이러한 나선형 램프들은 주형 공구세공(이젝터 슬리브)의 별도 부분에 형성될 수 있으며, 공구에서 이러한 슬리브의 위치나 길이는 이들 나선형 램프로부터 카트리지 홀더 상의 돌기까지의 거리가 내부 몸체부 상의 요홈(aperture)과 나선형 램프 사이의 거리과 대등하도록 조절가능하다.
또다른 대안으로, 슬롯(slot)을 예를 들면, 몸체부에 제공하여, 카트리지 홀더의 설형부(tongue)를 가이드한다. 후자 양태의 장점은, 몸체부의 외부측에서 설형부를 볼 수 있으므로, 사용자는 카트리지 홀더가 몸체부에 제대로 부착되었는지 아닌지를 알 수 있다는 점이다.
또한, 카트리지 홀더를 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링시키기 위한 수단은 카트리지 홀더, 및 몸체부 또는 용량 설정 기구에 각각 형성되는 대응하는 베이오넷형(bayonet) 피쳐들을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 카트리지 홀더를 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링시키기 위한 수단은 카트리지 홀더 상에 형성되는 베이오넷형 돌기, 및 몸체부 상에 혹은 내부에, 또는 용량 설정 기구 상에 형성되는 홈을 포함한다.
본 발명의 한 양태에 따르면, 카트리지 홀더를 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링시키기 위한 수단은 제1 피치의 제1 나선형 섹션 및 제2 피치의 제2 나선형 섹션를 갖는 홈을 포함하며, 여기서, 제1 피치는 제2 피치와 반대이다. 다시 말해, 돌기 등이 홈 내부에서 운동하는 경우, 돌기는 제1 섹션 내에서 가이드될 때에 회전시 제1 축방향으로 운동하지만, 제2 섹션 내에서 가이드될 때에는 반대쪽(제2) 축방향으로 운동한다.
바람직하게는, 제1 나선형 섹션과 제2 나선형 섹션은 상이한 리드(lead)를 가진다. 즉, 조합된 회전 및 병진 운동의 축방향 운동의 구성요소는 섹션들 중 하나에서, 바람직하게는 제1 섹션에서, 더 크다.
추가로, 홈의 제3 섹션이 제1 나선형 섹션과 제2 나선형 섹션 사이에 제공될 수 있으며, 여기서, 제3 섹션은 제1 나선형 섹션의 리드 및 제2 나선형 섹션의 리드와 상이한 리드를 가진다.
또다른 양태에 따르면, 약물 전달 장치는 카트리지 홀더를 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 해제가능하게 회전식으로 고정시키기 위한 수단을 추가로 포함한다. 이는 카트리지 홀더가 의도치 않게 몸체부 및/또는 용량 설정 기구로부터 탈커플링되는 것을 방지한다. 통상, 상기 수단은 포착 수단 또는 스냅-인 수단을 포함한다. 따라서, 사용자는 카트리지 홀더를 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 완전히 커플링시키기 위해 저항을 극복해야 할 것이다. 이는 카트리지 홀더가 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 부착되었다는 것을 표시하는 청각적 및/또는 촉각적 피드백을 제공하기 위함이다.
바람직하게는, 카트리지 홀더를 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 해제가능하게 회전식으로 고정시키기 위한 수단은 카트리지 홀더, 및 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 각각 제공되는 대응하는 멈춤쇠(detent) 부분들을 포함한다.
용량 설정 기구가 피스톤 로드 및 드라이버를 포함하며, 이때 드라이버가 용량 설정 및 용량 투약 동안 서로에 대해 회전식으로 커플링되는 한편, 용량 설정 기구를 리셋하는 동안에는 서로로부터 회전식으로 탈커플링되는 드라이버 구성요소들을 구비하는 경우, 소형이면서 다루기 쉬운 약물 전달 장치가 제공될 수 있다.
이러한 발상에 기반한 바람직한 하나의 양태에 따르면, 상기 두 드라이버 구성요소를 회전식으로 커플링 및 회전식으로 탈커플링시키기 위한 클러치가 제공될 수 있으며, 두 드라이버 구성요소가 탈커플링되기 위해서는 두 드라이버 구성요소 사이에 상대적인 축방향 운동이 필요하다. 또한, 상기 두 드라이버 구성요소가 커플링되도록 이들을 바이어스(biase)시키는 스프링 수단이 제공될 수 있으며, 이러한 스프링힘은 피스톤 로드에 인가되는 근위방향 힘에 압도될 수 있으므로, 드라이버 구성요소들을 탈커플링시키게 된다. 따라서, 스프링 수단은 피스톤 로드에 가해지던 근위방향 힘이 사라지면, 드라이버 구성요소들이 자동적으로 재커플링시키도록 만드는 경향이 있다.
또다른 양태에 따르면, 스프링 수단은 이들 두 드라이버 구성요소가 탈커플링되도록 바이어스시키고자 제공될 수 있으며, 여기서, 카트리지 홀더가 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 커플링되거나 완전히 부착된 경우에 카트리지 홀더는 두 드라이버 구성요소가 커플링되도록 한다. 따라서, 카트리지 홀더가 몸체부 및/또는 용량 설정 기구에 부착되면 드라이버 구성요소들은 자동적으로 커플링된다.
바람직하게는, 리셋 후에 구동 기구가 재커플링되도록 보장하기 위해, 카트리지 홀더가 제2 축방향으로 (즉, 예를 들면, 0.2 mm보다 많이) 운동하는 것이 중요하다.
하기에서는, 예의 방법으로, 개략적 도면들을 참조하여 본 발명을 설명하기로 한다.
도 1은 약물 전달 장치 내 드라이버의 측면도를 나타낸다.
도 2는 리셋 동안, 그리고 하우징 구성요소에 부착되기 전, 카트리지 홀더의 측면도를 나타내다.
도 3은 하우징 구성요소와 계합되기 시작하는 카트리지 홀더를 나타낸다.
도 4는 카트리지 홀더의 백오프에 앞서, 장치가 완전히 축방향으로 리셋된 것을 나타낸다.
도 5는 리셋된 장치와, 백오프된 카트리지 홀더를 나타낸다.
도 6은 카트리지 홀더가 하우징 구성요소에 어셈블리되는 동안의 모습을 내부측에서 본 도면을 나타낸다.
도 7은 백오프 후 구성요소들이 최종 체결 위치에 끼워져 있는 모습을 내부에서 본 도면을 나타낸다.
본 발명에 따른 약물 전달 장치(1)는 두 구성요소, 즉 후방(근위) 절반부(2)와 전방(원위) 절반부(3)를 갖는 구동 슬리브를 포함한다. 또한, 구동 슬리브의 상기 두 절반부들을 회전식으로 커플링 및 탈커플링시키기 위한 커플링 기구가 제공된다. 효과적으로 이러한 커플링 기구는, 스프링(4)의 작용 하에 계합될 수 있지만 구동 슬리브의 전방 절반부(3)가 후방 절반부(2) 쪽으로 운동하면 탈계합될(disengaged) 수 있어, 스프링(4)을 가압하고 구동 슬리브의 후방 절반부(2) 상의 치형부(5)를 커플링 구성요소(6) 상의 대응하는 치형 피쳐(tooth feature)들로부터 탈계합시킬 수 있는, 클러치이다. 커플링 구성요소(6)는 각각 스냅 피쳐(snap feature) 및 가이드 스플라인(guiding spline)을 통해, 구동 슬리브의 전방 절반부(3)에 축방향으로 회전식으로 고정됨으로써, 두 구성요소(3, 6)가 이하 단일 구성요소(3)로서 효과적으로 거동하도록 한다. 도 1에 나타낸 예에서, 스프링(4)은 웨이브 스프링으로 설계된다.
도 1은 커플링된 상태의 구동 슬리브 절반부들(2, 3)을 나타내는 것으로, 여기서, 스프링(4)은 (구동 슬리브 커플링 클러치에 바이어스력을 인가하는 소량의 가압력을 제외하고는) 본질적으로 가압되지 않은 상태이며, 구동 슬리브의 후방 절반부(2) 상의 치형부(5)는 커플링 구성요소(6) 내부 상의 치형부와 치합되어 있는 상태이다.
도 2는 리셋하는 동안, 하우징 구성요소(9), 예를 들면, 장치의 내부 몸체부에 부착되기 전, 새 카트리지(8)를 가진 카트리지 홀더(7)를 나타낸다. 또한, 피스톤 로드(10)는 하우징 구성요소(9)로부터 돌출된 하나의 단부로 나타내어진다. 내부 몸체부(9)의 하나의 단부를 둘러싸는, 추가 하우징 구성요소인 외부 몸체부(11)를 도시하고 있다. 내부 몸체부(9) 및/또는 외부 몸체부(11)는 약물 전달 장치(1)의 용량 설정 기구, 즉, 구동 슬리브의 두 구성요소(2, 3), 피스톤 로드(10) 및 추가 구성요소들, 이를테면, 용량 다이얼 슬리브 및/또는 클러치를 둘러쌀 수 있다.
장치를 리셋하는 동안, 카트리지를 교체시킬 때에는, 예를 들면, 한 손가락을 사용하거나 또는 바람직하게는 기구에 부착되어 있는 상태로 새 카트리지(8)의 마개를 사용하여, 도 2에 나타낸 피스톤 로드(10)를 근위 방향으로 누름으로써 클러치를 탈커플링시킨다. 피스톤 로드(10)는 나선형 나사산 형태를 통해 구동 슬리브의 전단부(3)와 계합되며, 구동 슬리브의 후단부(2)는 리셋시 기구에 대해 회전식으로 축방향으로 고정된다. 이에 따라, 피스톤 로드(10)를 장치 내로 누르면, 구동 슬리브의 전단부(3)는 근위 방향으로 축방향 병진이동하고, 구동 슬리브 후단부(2)의 클러치 치형부(5)는 구동 슬리브 전단부(3) 및 커플링 구성요소(6)의 회전을 우선적으로 방지하게 된다. 일단 구동 슬리브의 전단부(3) 및 커플링 구성요소(6)의 근위 운동이 클러치 치형부(5)를 탈커플링시키기에 충분하다면, 피스톤 로드(10) 상의 나선형 나사산에 의해 구동되는, 구동 슬리브의 전방 절반부(3) 및 커플링 구성요소(6)는 구동 슬리브의 후방 절반부(2) 및 스프링(4)에 대해 회전됨으로써, 피스톤 로드(10)가 장치 내로 한층 더 가압될 수 있도록 한다. 도 2는, 피스톤 로드(10)가 리셋 동안과 용량 전달시에 회전함에 따라 카트리지 마개(도시되지 않음)를 접촉하도록 그 단부면에 베어링(12)이 부착된 기구의 하나의 양태를 나타낸다.
카트리지(8)와 이에 따른 피스톤 로드(10)가 기구 내부로 최대한 가능할 때까지 삽입되는 경우에, 카트리지 홀더(7)는 카트리지(8)를 제 위치에 유지시키기 위해 체결 상태로 있어야 한다. 이는 베이오넷형 연결부를 사용하여 달성되며, 이에 따라 카트리지 홀더(7)가 기구에 대해 본질적으로 축방향 운동한 후, 카트리지 홀더(7)는 회전되어 하우징 구성요소(9,11)에 대한 위치에 체결되어 끼워진다. 그러나, 장치에 요구되는 것 하나는, 리셋이 끝난 후 카트리지 홀더(7)를 부착하는 동안, 장치의 구동 슬리브의 두 절반부(2, 4)가 도 1에 나타낸 바와 같이 재계합되어야 한다는 것이다. 이는, 만일 사용자가 카트리지(8)를 우선 준비하지 않은 채 장치(1)를 잡고 용량을 다이얼 눈금 맞춘 후 투약하는 경우에, 투여되는 용량이 용량 정확도에 대한 ISO 11608-1 한계치 안에 속하도록 보장하기 위함이다. 리셋 과정 후에 구동 슬리브의 두 절반부(2, 3)가 재계합되지 않으면, 클러치 치형부(5)를 탈커플링시키기 위해 구동 슬리브 전단부(3)가 운동한 근위적 거리가 리셋 후 첫 번째 용량이 전달되는 동안 후퇴되어, 이에 대응하는 피스톤 로드가 진행하면서, 사용자가 설정한 용량 외에도 소량의 약물이 전달되게 만든다.
리셋 동안, 만일 사용자가 카트리지 마개를 사용하여 피스톤 로드에 힘을 가하면, 피스톤 로드(10)가 최대 근위적 위치에 이를 때, 카트리지 마개는 피스톤 로드(10) 단부에 있는 베어링(12)과 접촉하게 된다. 이 경우, 피스톤 로드(10), 그리고 이에 따라 피스톤 로드(10)에 나사산 연결되는 구동 슬리브의 전단부(3)는 원위 방향으로 전진할 수 없으며, 이에 따라 구동 슬리브 절반부들(3, 6)은 재계합될 수 없다. 이 경우, 리셋이 끝난 후 구동 슬리브 절반부들(2, 3)의 재계합은 카트리지 홀더(7)를 운동시켜야만 달성될 수 있으며, 이에 따라 카트리지(8)는, 클러치 치형부(5)가 재치합될 수 있도록, 스프링(4) 작용에 의해 바이어스된 구동 슬리브 전단부(3)가 구동 슬리브의 후단부(2)로부터 멀리 축방향으로 운동할 수 있게 되는 양만큼, 기구로부터 후퇴한다. 카트리지 홀더(7)의 이러한 후퇴 운동을 지금부터 "백오프"라 지칭하며, 본질적으로는 장치를 리셋하는 동안 카트리지 홀더(7)의 부착과 반대되는 방향(즉, 원위 방향)에서의 축방향 운동이다.
이러한 '백오프'는 카트리지 홀더(7)에 형성된 베이오넷형 돌기(13)와 이에 대응하여 내부 몸체부(9) 상에 또는 내부에 형성된 베이오넷형 홈 (14, 슬롯)을 포함하는 베이오넷 피쳐를 제공함으로써 달성된다. 이들 베이오넷형 돌기(13) 및 베이오넷형 홈(14)은 카트리지 홀더(10)를 몸체부(9, 11) 또는 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링시키기 위한 수단을 구성한다. 홈(14)은 제1 피치의 제1 나선형 섹션(14a)(도 2에서 우측 상부쪽) 및 제2 반대쪽 피치의 제2 나선형 섹션(14b)(도 2에서 우측 하부쪽)을 가진다. 제1 피치가 제2 피치에 반대라는 것 외에, 제1 나선형 섹션(14a)이 제2 나선형 섹션(14b)에 비해 경사가 더 심하다는 것을 미루어 제1 나선형 섹션(14a) 및 제2 나선형 섹션(14b)은 상이한 리드를 가진다. 선택적으로, 제1 나선형 섹션(14a)과 제2 나선형 섹션(14b) 사이에 홈(14)의 제3 섹션(14c)이 개재된다. 이러한 제3 섹션(14c)은 실질적으로 리드를 갖지 않거나 작은 리드를 가진다. 따라서, 홈(14) 내부에서 운동하는 돌기(13)로서, 카트리지 홀더(7)와 몸체부(9, 11)는 돌기(13)가 제1 나선형 섹션(14a) 내부에서 가이드될 때 서로를 향해 운동하며, 카트리지 홀더(7)와 몸체부(9, 11)는 돌기(13)가 제3 섹션(14c) 내부에서 가이드될 때 실질적으로 상대적 축방향 운동없이 회전하고, 카트리지 홀더(7)와 몸체부(9,11)는 돌기(13)가 제2 나선형 섹션(14b) 내부에서 가이드될 때 서로로부터 멀리 운동한다.
피치가 서로 상이한 제1 섹션 및 제2 섹션을 적어도 가진 홈들(14)의 디자인 외에, 또는 대안으로, '백오프'는 도 7에 도시된 나선형 램프형(ramp-like) 피쳐들(17, 18)에 의해 달성된다. 그러므로, 돌기(13)는 이를 가이드하기 위한 각각의 제2 나선형 섹션(14b)의 경사진 벽과 접촉할 필요가 없다. 따라서, 제2 나선형 섹션들(14b)에 대한 대안으로, 간극(clearance)을 제공하여, 회전이 끝난 후 '백오프' 동안 돌기(13)가 원위 방향으로 운동할 수 있게 할 수 있다.
홈(14) 내부에서의 가이드를 향상시키기 위해, 돌기(13)는 도 2 내지 도 7에 나타낸 바와 같이 제1 및/또는 제2 나선형 섹션들의 리드에 맞는 사다리꼴 형상을 가질 수 있다. 또한, 돌기(13)의 한 측면을 제2 나선형 섹션(14b)의 단부벽에 맞춤으로써, 홈(14)의 단부에 받침대(abutment) 또는 멈춤대를 형성할 수 있다.
도 3 내지 도 5는 카트리지 홀더(7)를 내부 몸체부(9)에 부착하는 동안의 순차적 사건들을 예시한다. 도 3은 카트리지 홀더(7) 상의 돌기들(13)이 내부 몸체부의 베이오넷형 피쳐들(14)과 계합되기 시작하는, 카트리지 홀더(7) 및 내부 몸체부(9)의 위치를 나타낸다. 도 4에는, '백오프'에 앞서 완전히 축방향으로 리셋된(이 시점에서 구동 슬리브 클러치 치형부(5)는 탈계합됨) 장치를 나타낸다. 도 5는 베이오넷 피쳐들이 완전히 부착되어 있는 장치의 리셋 및 '백오프'된(이 시점에서 구동 슬리브 클러치 치형부(5)는 도 1에 나타낸 바와 같이 재계합됨) 장치를 나타낸다. 도 4와 도 5는 카트리지 홀더(7) 상의 돌기(13)가 어떻게 홈(14) 내부의 경사를 따라 슬라이딩하여 0.5 mm만큼 '백오프'될 수 있는지를 보여 준다. 이러한 '백오프'는 리셋 클러치를 도 1에 나타낸 바와 같이 재계합할 수 있게 한다. 이는 카트리지 홀더(7)가 0.5 mm만큼 백오프되고, 이에 따라 피스톤 로드(10)와 그의 베어링(12)이 0.5 mm만큼 진행할 수 있기 때문에 가능하다.
이 장치에서는, 피스톤 로드(10), 내부 몸체부(9) 및 구동 슬리브의 전방 절반부(3) 사이의 상호작용으로 인해, 피스톤 로드의 축방향 운동과 구동 슬리브의 전방 절반부(3)의 축방향 운동 사이에 기어 감속비(gearing ratio)가 존재한다. 본 양태의 의하면, 피스톤 로드(10)의 0.5 mm 원위방향 운동은 구동 슬리브의 전방 절반부(3)를 구동 슬리브의 후방 절반부(2)로부터 더 멀리 1.0 mm만큼 원위방향으로 운동시키며, 이는 스프링(4)의 바이어스력 하에 리셋 클러치를 완전히 재계합하는데 충분하다.
도 6과 도 7은 부품들이 섹션화되어 있는 장치의 내부측에서 본 리셋 동작의 동일한 순서를 예시한다. 이들 도면은, '백오프' 동안 카트리지 홀더(7)를 가이드하는 것을 돕고 카트리지 홀더(7)의 단부면으로부터의 축방향 힘에 반응함으로써 완전히 부착되었을 때 카트리지 홀더(7)를 지지하는, 내부 몸체부 상의 나선형 피쳐들(17)(그리고, 이에 대응하여 카트리지 홀더(7) 상의 단부면 상에 있는 부분들(18))을 강조하고 있다. 베이오넷형 돌기(13)가 최소 축방향 플레이로 "백오프" 슬로프를 따르도록 보장하기 위해, 이에 대응하여 나선형 피쳐들(17, 18)을 내부 몸체부(9)와 카트리지 홀더(7) 사이에 제공되는 램프들로서 설계할 수 있다. 바람직하게는, 넷 이상 쌍의 대응되는 램프들(17, 18)을 제공한다. 또한, 카트리지 홀더(7)를 몸체부(9, 11) 또는 용량 설정 기구에 해제가능하게 회전식으로 고정시키기 위한, 내부 몸체부(9)와 카트리지 홀더(7) 각각에 있는 (멈춤쇠) 피쳐들(15, 16)을 도시하였다.
도 6에는 카트리지 홀더(7)가 초기에 내부 몸체부(9) 내 축방향으로 조립되어 있는 리셋 동안과, 카트리지 홀더(7) 상의 베이오넷 돌기들(13)이 내부 몸체부 내 슬롯들(14)과 계합되어 있을 때의 장치를 나타내었다. 이에 따라, 카트리지 홀더(7)는 내부 몸체부(9)와 상대적 회전할 때 나선형 경로를 따르도록 가이드된다.
카트리지 홀더(7)와 내부 몸체부(9) 각각에는 멈춤쇠 피쳐(15, 16)이 제공된다. 멈춤쇠 피쳐(15, 16)은 카트리지 홀더(7)가 내부 몸체부(9) 내 자신의 최종 체결 위치에서 완전히 회전될 때 "스냅 인(snap in)"되거나 또는 정렬될 수 있다. 이는 카트리지 홀더(7)가 몸체부(9, 11) 및/또는 용량 설정 기구로부터 의도치 않게 탈커플링되는 것을 방지한다. 도 6과 도 7에 도시된 멈춤쇠 피쳐들(15, 16)은 포착 수단 또는 스냅-인 수단처럼 작용한다. 이에 따라, 사용자는 카트리지 홀더(7)를 몸체부(9, 11) 및/또는 용량 설정 기구에 완전히 커플링시키기 위해 저항을 극복해야 한다. 이는 카트리지 홀더(7)가 몸체부(9, 11) 및/또는 용량 설정 기구에 부착되었다는 것을 표시하는 청각적 및/또는 촉각적 피드백을 제공한다.
도 6에 나타낸 바와 같이, 멈춤쇠 피쳐들(15, 16)은 서로 분리되어 있지만, 돌기(13)가 홈(14)의 제1 나선형 섹션(14a) 또는 제3 섹션(14c) 내부에 있을 때 계합하기 시작한다. 도 7에서, 베이오넷 피쳐들(13, 14)은 자신들의 최종 위치에 있는 상태이고, 멈춤쇠 피쳐들(15 16) 역시 자신들의 최종 멈춤쇠 위치에 있는 상태이다. 그러므로, '백오프' 이후 모든 부품들이 자신들의 최종 체결 위치에 있게 된다. 프라이밍 작업 없이도 장치(1)는 리셋되어 사용될 준비가 되었다. 그러나, 바늘이 막히지는 않았는지, 펜 기구가 작동하고 있는지 등을 확인하는 것과 같은 다른 이유들로, 프라이밍 단계가 여전히 요구되거나 권장될 수 있다. 그러므로, 이제 사용자는 장치가 제대로 안전하게 작동되고 있는지 보장하기 위해 장치를 준비시켜야 한다. 하지만, 사용 전에 사용자가 장치를 준비시키지 않는 경우(사용자가 프라이밍 단계를 잊어버렸거나 프라이밍 단계를 일부러 생략한 경우), 카트리지 홀더의 '백오프'는 투여되는 처음 용량이, 여전히, 용량 정확도에 대해 명시한 ISO-11608 한계치 안에 속하도록 보장해야 한다.
본원에 사용된 용어 "약제" 또는 "약제 제품"는 적어도 하나의 약제학적 활성 화합물을 함유하는 약제학적 제형을 의미하고,
하나의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 이의 단편, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약제학적 활성 화합물의 혼합물이고,
추가의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 진성 당뇨병 또는 당뇨망막병증과 같은 진성 당뇨병-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방에 유용하고,
추가의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 진성 당뇨병 또는 당뇨망막병증과 같은 진성 당뇨병-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함하고,
추가의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 적어도 하나의 사람 인슐린 또는 사람 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘(exendin)-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는, 예를 들면, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 사람 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 사람 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 사람 인슐린; Asp(B28) 사람 인슐린; 사람 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys가 Pro로 교체될 수 있는 사람 인슐린; Ala(B26) 사람 인슐린; Des(B28-B30) 사람 인슐린; Des(B27) 사람 인슐린 및 Des(B30) 사람 인슐린이다.
인슐린 유도체는, 예를 들면, B29-N-미리스토일-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-미리스토일 사람 인슐린; B29-N-팔미토일 사람 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 사람 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 사람 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 사람 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 사람 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-(N-리토콜릴-Y-글루타밀)-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-(ω-카복시헵타데카노일)-des(B30) 사람 인슐린 및 B29-N-(ω-카복시헵타데카노일) 사람 인슐린이다.
엑센딘-4는, 예를 들면, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는, 예를 들면, 하기 열거된 화합물들:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
(여기서, -Lys6-NH2 그룹은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음);
또는 다음 서열의 엑센딘-4 유도체:
des Pro36엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2:
또는 상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 어느 하나의 약제학적으로 허용되는 염 또는 용매화물로부터 선택된다.
호르몬은, 예를 들면, 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테를리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 류프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 문헌[참조: Rote Liste, ed. 2008, Chapter 50]에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 규칙적인 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는, 예를 들면, 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트 형태, 예를 들면, 폴리-설페이트 형태 및/또는 이들의 약제학적으로 허용되는 염이다. 폴리-설페이트 저분자량 헤파린의 약제학적으로 허용되는 염은 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 항체는 아미노산 잔기에 당 쇄가 부착되어 있으므로, 항체는 당단백질이다. 각 항체의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 쇄; 시스테인 잔기 사이의 디설파이드 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 이루어지는 "Y"자형 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며; 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(folding)을 안정화시키는 쇄간 디설파이드 결합들을 함유한다. 각 쇄는 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 고유한 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, γ, 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 존재하는 중쇄의 종류는 항체의 이소타입을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 γ은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ은 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변 영역(CH) 및 가변 영역(VH)의 2개의 영역을 가진다. 하나의 종에서, 불변 영역은 같은 이소타입의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 이소타입의 항체에서는 다르다. 중쇄 γ, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변 영역, 그리고 추가된 가요성을 위한 힌지(hinge) 영역을 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변 영역을 가진다. 중쇄의 가변 영역은 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변 영역은 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물에서는, λ 및 κ로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 항체는 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 항체 당, 한 종류의 경쇄, κ 또는 λ만 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 소정의 항체의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 영역들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 각각 경쇄의 세개의 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세개의 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합의 원인이 된다(즉, 항원 특이성의 원인이 된다). 이러한 루프들은 상보성 결정 영역(CDR)으로서 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR이 항원-결합 자리에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"항체 단편"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 단편을 함유하며, 상기 단편이 유도된 완전 항체와 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 단편으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 쇄와 약 절반의 H 쇄를 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 단편들이 항원 결합 단편들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 쇄간 디설파이드 결합을 가진 양 중쇄의 절반에 카복실 말단을 함유하는 세 번째 단편은 결정화가능한 단편(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적-결합, 및 FcR-결합 자리들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 쇄간 디설파이드 결합을 비롯하여, Fab 조각들과 힌지 영역을 모두 함유하는 단일 F(ab')2 단편을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위해 2가이다. F(ab')2의 디설파이드 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변 영역과 경쇄의 가변 영역은 함께 융합되어, 단일쇄 가변 단편(scFv)을 형성할 수 있다.
약제학적으로 허용되는 염은, 예를 들면, 산 부가염 및 염기성 염이다. 산 부가염은, 예를 들면, HCl 또는 HBr 염이다. 염기성 염은, 예를 들면, 알칼리 또는 알칼리성, 예를 들면, Na+ 또는 K+ 또는 Ca2+ 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 임의로 치환된 C1-C6-알킬 그룹, 임의로 치환된 C2-C6-알케닐 그룹, 임의로 치환된 C6-C10-아릴 그룹 또는 임의로 치환된 C6-C10-헤테로아릴 그룹를 의미한다. 약제학적으로 허용되는 염의 추가의 예는 문헌[참조: "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 및 Encyclopedia of Pharmaceutical Technology]에 설명되어 있다.
약제학적으로 허용되는 용매화물은, 예를 들면, 수화물이다.
1 약물 전달 장치
2 구동 슬리브의 후단부
3 구동 슬리브의 전단부
4 스프링
5 커플링 치형부(클러치)
6 커플링 구성요소(클러치)
7 카트리지 홀더
8 카트리지
9 내부 몸체부(하우징 구성요소)
10 피스톤 로드
11 외부 몸체부(하우징 구성요소)
12 피스톤 로드 베어링
13 돌기(베이오넷형 피쳐)
14 홈/슬롯(베이오넷형 피쳐)
14a 제1 나선형 섹션
14b 제2 나선형 섹션
14c 제3 섹션
15, 16 멈춤쇠 피쳐
17, 18 나선형 지지면(램프)

Claims (18)

  1. 약물 전달 장치로서,
    상기 약물 전달 장치는, 리셋가능한(resettable) 용량 설정 기구를 포함하는 몸체부(9, 11), 적어도 하나의 약제 제품을 보관하는 카트리지(8)를 수용하기 위한 카트리지 홀더(cartridge holder)(7), 및 상기 카트리지 홀더(7)를 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링(coupling)시키기 위한 수단(13, 14, 17, 18)을 구비하고,
    여기서, 상기 수단은, 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 대한 상기 카트리지 홀더(7)의 초기 회전식 커플링 운동이 상기 카트리지 홀더(7)가 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 대해 제1 축방향으로 운동하게 하고, 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 대한 상기 카트리지 홀더(7)의 계속적인 회전식 커플링 운동이 상기 카트리지 홀더(7)가 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 대해, 상기 제1 축방향과 반대인, 제2 축방향으로 운동하도록, 조정되고 배치되는, 약물 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 카트리지 홀더(7)를 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링시키기 위한 상기 수단(13, 14, 17, 18)이 적어도 하나의 돌기(lug)(13) 및 대응하는 홈(14) 또는 슬롯(slot)을 포함하고, 상기 대응하는 홈(14) 또는 슬롯은 상기 돌기(13)를 수용 및 가이드하고, 상기 카트리지 홀더(7)와 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구 사이의 상대적 회전시 상기 카트리지 홀더(7)와 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구의 상대적 축방향 운동들을 수행하기 위한 것임을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 카트리지 홀더(7)를 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링시키기 위한 상기 수단(13, 14, 17, 18)이, 상기 카트리지 홀더(7)와 상기 몸체부(9) 또는 상기 용량 설정 기구에 각각 형성된 대응하는 베이오넷형 피쳐들(bayonet features)(13, 14)을 포함하는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카트리지 홀더(7)를 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링시키기 위한 상기 수단(13, 14, 17, 18)이, 상기 카트리지 홀더(7)에 형성된 베이오넷형 돌기(13) 및, 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구 위에 또는 내부에 형성된 홈(14) 또는 슬롯을 포함하는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카트리지 홀더(7)를 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 해제가능하게 커플링시키기 위한 상기 수단(13, 14, 17, 18)이, 제1 피치를 갖는 제1 나선형 섹션(14a) 및 제2 피치를 갖는 제2 나선형 섹션(14b)을 갖는 홈(14) 또는 슬롯을 포함하며, 여기서, 상기 제1 피치는 상기 제2 피치와 반대인 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  6. 제5항에 있어서, 상기 제1 나선형 섹션(14a) 및 상기 제2 나선형 섹션(14b)이 서로 상이한 리드(lead)를 갖는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  7. 제5항 또는 제6항에 있어서, 상기 홈(14) 또는 슬롯의 제3 섹션(14c)이 상기 제1 나선형 섹션(14a)과 상기 제2 나선형 섹션(14b) 사이에 제공되고, 상기 제3 섹션(14c)이 상기 제1 나선형 섹션(14a)의 리드 및 상기 제2 나선형 섹션(14b)의 리드와 상이한 리드를 갖는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카트리지 홀더(7)를 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 해제가능하게 회전식으로 고정시키기 위한 수단(15, 16)을 추가로 포함하는, 약물 전달 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 카트리지 홀더(7)를 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 해제가능하게 회전식으로 고정시키기 위한 상기 수단들(15, 16)이, 상기 카트리지 홀더(7)와 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 대응하는 멈춤쇠 피쳐들(detent features)(15, 16)을 각각 포함하는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카트리지 홀더(7)를 상기 몸체부(9, 11)에 해제가능하게 커플링시키기 위한 상기 수단(13, 14, 17, 18)이, 상기 카트리지 홀더(7)를 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 대해 제2 축방향으로 운동시키기 위해 상기 몸체부(9)의 전면 및 상기 카트리지 홀더(7)의 전면 각각에 제공된 대응되는 램프들(17, 18) 쌍 또는 나선형 피쳐들 쌍을 포함하는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  11. 제10항에 있어서, 적어도 네 쌍의 대응하는 램프들(17, 18)이 상기 몸체부(9)의 전면과 상기 카트리지 홀더(7)의 전면 각각에 제공되는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 용량 설정 기구가 피스톤 로드(piston rod)(10) 및 드라이버(2, 3)를 포함하며, 상기 드라이버는, 용량 설정 및 용량 투약 동안 서로에 대해 회전식으로 커플링되고 상기 용량 설정 기구를 리셋하는 동안에 서로로부터 회전식으로 탈커플링(de-coupling)되는 두 드라이버 구성요소(2, 3)를 포함하는, 약물 전달 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 두 드라이버 구성요소(2, 3)를 커플링 및 탈커플링시키기 위해 클러치(5, 6)가 제공되며, 상기 두 드라이버 구성요소(2, 3)가 탈커플링되기 위해서는 상기 두 드라이버 구성요소(2, 3) 사이에 상대적 축방향 운동이 요구되는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  14. 제12항 또는 제13항에 있어서, 탈커플링을 수행하기 위한 상기 두 드라이버 구성요소(2, 3) 사이의 상대적 축방향 운동이 피스톤 로드(10)의 축방향 또는 나선형 운동에 의해 제공되는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  15. 제12항 또는 제13항에 있어서, 상기 두 드라이버 구성요소(2, 3)를 상기 커플링되는 위치로 바이어스(biase)시키는 스프링 수단(14)이 제공되는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  16. 제12항 또는 제13항에 있어서, 탈커플링시키기 위해 상기 두 드라이버 구성요소(2, 3)를 바이어스시키는 스프링 수단이 제공되며, 상기 카트리지 홀더(7)가 상기 몸체부(9, 11) 또는 상기 용량 설정 기구에 커플링되는 경우에 상기 카트리지 홀더(7)가 상기 두 드라이버 구성요소(2, 3)가 커플링되게 하는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치.
  17. 제1항에 있어서, 상기 카트리지 홀더의 제2 축방향 운동이, 리셋 후에 상기 구동 기구가 재커플링될 수 있도록 보장하기 위해 중요한, 약물 전달 장치.
  18. 제1항 내제 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 바람직하게는 카트리지(8) 안에 보관되는 약제를 추가로 포함하는, 약물 전달 장치.
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