JP6450886B2 - 腎灌流を増加させるために負圧を誘発させるための尿管および膀胱カテーテルおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１５年７月２０日に出願された米国仮出願第６２／１９４，５８５号、２０１５年１１月３０日に出願された米国仮出願第６２／２６０，９６６号、２０１６年１月１４日に出願された米国仮出願第６２／２７８，７２１号、２０１６年２月２５日に出願された米国仮出願第６２／３００，０２５号の利益を主張するものであり、これらの各々の全体は、参照により本明細書中に援用される。

本開示は、種々の疾患状態に及ぶ腎機能障害を治療するための方法およびデバイスに関し、特に、尿の収集および／または尿管および／または腎臓内での負圧の誘発のためのカテーテルデバイス、アセンブリおよび方法に関する。

腎臓または泌尿系は、一対の腎臓を含み、各腎臓は、尿管によって膀胱に接続され、そこから腎臓によって膀胱から産生される尿を排出するための尿道に接続される。腎臓は、例えば、血液を濾過し、尿の形態で廃棄物を排除することを含め、人体にとっていくつかの重要な機能を行う。腎臓はまた、電解質（例えば、ナトリウム、カリウム、およびカルシウム）および代謝物、血液量、血圧、血液ｐＨ、体液量、赤血球の産生、および骨代謝を調整する。腎臓の生体構造および生理学の適正な理解は、改変された血行動態である他の体液量過剰状態がその機能に及ぼす影響を理解するために有用である。

正常な生体構造では、２つの腎臓は、腹腔内の腹膜後に位置する。腎臓は、豆形状の被包された器官である。尿は、腎臓の機能単位である腎単位によって形成され、次いで、集合管と呼ばれる収束尿細管系を通して流動する。集合管は、ともに継合し、小腎杯、次いで、大腎杯を形成し、最終的には、腎臓の凹状部分（腎盂）の近傍で継合する。腎盂の主要機能は、尿流動を尿管に指向することである。尿は、腎盂から、尿を腎臓から膀胱の中に搬送する管状構造である、尿管の中に流動する。腎臓の外側層は、外皮と呼ばれ、剛性線維状被包である。腎臓の内部は、髄質と呼ばれる。髄質構造は、錐体状に配列される。

各腎臓は、約百万腎単位から成る。各腎単位は、糸球体と、ボーマン嚢と、尿細管とを含む。尿細管は、近位曲尿細管と、ヘンレのループと、遠位曲尿細管と、集合管とを含む。腎臓の外皮層内に含有される腎単位は、髄質内に含有されるものの生体構造と明確に異なる。主な差異は、ヘンレのループの長さである。髄質腎単位は、より長いヘンレのループを含有し、これは、正常状況下、外皮腎単位より優れた水分およびナトリウム再吸収の調整を可能にする。

糸球体は、腎単位の起始部であって、血液の初期濾過に責任がある。輸入細動脈は、血液を糸球体毛細血管の中に通過させ、そこで静水圧が、水および溶質をボーマン嚢の中に押動させる。正味濾過圧力は、輸入細動脈内の静水圧から、ボーマン隙内の静水圧を差し引き、そこから輸出細動脈内の浸透圧を差し引いたものとして表される。
正味濾過圧力＝静水圧（輸入細動脈）−静水圧（ボーマン隙）−浸透圧（輸出細動脈）（方程式１）

方程式１によって定義された本正味濾過圧力の大きさは、ボーマン隙内に形成され、尿細管に送達される限外濾過液の量を判定する。残りの血液は、輸出細動脈を介して、糸球体から退出する。正常糸球体濾過、すなわち、限外濾過液の尿細管の中への送達は、約９０ｍｌ／分／１．７３ｍ^２である。

糸球体は、３層濾過構造を有し、血管内皮と、糸球体基底膜と、有足細胞とを含む。通常、アルブミンおよび赤血球等の巨大タンパク質は、ボーマン隙の中に濾過されない。しかしながら、上昇糸球体圧力および糸球体間質拡張が、表面積変化を基底膜上にもたらし、有足細胞間のより大きい開窓が、より巨大なタンパク質がボーマン隙の中に通過することを可能にする。

ボーマン隙内に収集される限外濾過液は、最初に、近位曲尿細管に送達される。尿細管内での水分および溶質の再吸収および分泌が、能動輸送チャネルおよび受動圧力勾配の混合によって行われる。近位曲尿細管は、通常、塩化ナトリウムおよび水分の大部分と、糸球体によって濾過されたほぼ全てのグルコースおよびアミノ酸とを再吸収する。ヘンレのループは、尿中の廃棄物を濃縮するように設計される、２つの構成要素を有する。下行脚は、高度に水浸透性であって、残りの水分の大部分を再吸収する。上行脚は、残りの塩化ナトリウムの２５％を再吸収し、例えば、尿素およびクレアチニンの観点から、濃縮された尿を生成する。遠位曲尿細管は、通常、小割合の塩化ナトリウムを再吸収し、浸透勾配が、水分が追従する状態をもたらす。

正常状態下では、正味濾過は、約１４ｍｍＨｇである。静脈鬱滞の影響は、約４ｍｍＨｇまでの正味濾過の有意な減少であり得る。Ｊｅｓｓｕｐ Ｍ．，Ｔｈｅｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ ｓｙｎｄｒｏｍｅ：Ｄｏ ｗｅ ｎｅｅｄ ａ ｃｈａｎｇｅ ｏｆ ｓｔｒａｔｅｇｙ ｏｒ ａ ｃｈａｎｇｅ ｏｆ ｔａｃｔｉｃｓ？，ＪＡＣＣ５３（７）：５９７−６００，２００９（以降、「Ｊｅｓｓｕｐ」）を参照されたい。第２の濾過段階は、近位尿細管で生じる。尿からの分泌および吸収の大部分は、髄質腎単位内の尿細管で生じる。尿細管から間質空間の中へのナトリウムの能動輸送が、本プロセスを開始する。しかしながら、静水力が、溶質および水分の正味交換を左右する。正常状況下では、ナトリウムの７５％がリンパまたは静脈循環の中に再吸収されると考えられる。しかしながら、腎臓は、被包されているため、静脈およびリンパ鬱滞の両方からの静水圧の変化に敏感である。静脈鬱滞の間、ナトリウムおよび水分の貯留は、８５％を超え、腎鬱滞をさらに長引かせ得る。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ ｅｔ ａｌ．，Ｔｈｅ ｋｉｄｎｅｙ ｉｎ ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ ｈｅａｒｔ ｆａｉｌｕｒｅ：Ａｒｅ ｎａｔｒｉｕｒｅｓｉｓ， ｓｏｄｉｕｍ， ａｎｄ ｄｉｒｕｅｔｕｃｓ ｒｅａｌｌｙ ｔｈｅ ｇｏｏｄ，ｔｈｅ ｂａｄ ａｎｄ ｔｈｅ ｕｇｌｙ？Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｈｅａｒｔ Ｆａｉｌｕｒｅ ２０１４：１６，１３３−４２（以降、「Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ」）を参照されたい。

静脈鬱滞は、急性腎傷害（ＡＫＩ）の腎前性形態につながり得る。腎前性ＡＫＩは、腎臓を通した潅流の損失（または血流の損失）に起因する。多くの臨床医は、急性循環不全状態に起因する腎臓の中への流動の欠如に焦点を当てる。しかしながら、また、静脈鬱滞に起因する器官からの血流の欠如も、臨床上重要な持続的傷害であり得るという証拠が存在する。Ｄａｍｍａｎ Ｋ，Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ ｏｆ ｖｅｎｏｕｓ ｃｏｎｇｅｓｔｉｏｎ ｆｏｒ ｗｏｒｓｅｎｉｎｇ ｒｅｎａｌ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｉｎ ａｄｖａｎｃｅｄ ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ ｈｅａｒｔ ｆａｉｌｕｒｅ，ＪＡＣＣ１７：５８９−９６，２００９（以降、「Ｄａｍｍａｎ」）を参照されたい。

腎前性ＡＫＩは、様々な診断を横断して生じ、救命救急入院を要求する。最も顕著な入院は、敗血症および急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ）に関するものである。付加的入院は、心血管外科、一般外科、肝硬変、外傷、熱傷、および膵炎を含む。これらの疾患状態の症状には、広範な臨床上のばらつきがあるが、共通点は、中心静脈圧の上昇である。ＡＤＨＦの場合、心不全によって生じる中心静脈圧の上昇は、肺浮腫、続いて、呼吸困難につながり、順に、入院が促される。敗血症の場合、中心静脈圧の上昇は、主に、大量の急速輸液の結果である。一次侵襲が、血液量減少またはナトリウムおよび流体貯留に起因する低潅流であるかどうかにかかわらず、持続的傷害は、静脈鬱滞であって、不適正な潅流をもたらす。

高血圧症は、腎臓の能動および受動輸送系内に摂動をもたらす、別の広く認識される状態である。高血圧症は、直接、輸入細動脈圧に影響を及ぼし、糸球体内の正味濾過圧の比例増加をもたらす。増加される濾過割合はまた、尿細管周囲毛細血管圧を上昇させ、これは、ナトリウムおよび水分再吸収を刺激する。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅを参照されたい。

腎臓は、被包された器官であるため、髄質錐体内の圧力変化に敏感である。腎静脈圧の上昇は、間質圧の上昇につながる鬱滞をもたらす。間質圧の上昇は、糸球体および尿細管の両方に力を付与する。Ｖｅｒｂｕｒｇｇｅを参照されたい。糸球体では、間質圧の上昇は、直接、濾過に対抗する。圧力の増加は、間質流体を増加させ、それによって、腎臓の髄質内の間質流体および尿細管周囲毛細血管中の静水圧を増加させる。両事例において、低酸素は、細胞傷害および潅流のさらなる損失につながることを確実にし得る。正味結果は、ナトリウムおよび水分再吸収のさらなる悪化であって、負のフィードバックをもたらす。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ（１３３−４２）を参照されたい。特に、腹腔内の体液量過剰は、腹腔内圧上昇、腹部コンパートメント症候群、および急性腎不全を含む、多くの疾患および状態と関連付けられる。体液量過剰は、腎置換療法を通して対処されることができる。Ｐｅｔｅｒｓ， Ｃ．Ｄ．， Ｓｈｏｒｔ ａｎｄ Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ｔｈｅ Ａｎｇｉｏｔｅｎｓｉｎ ＩＩ Ｒｅｃｅｐｔｏｒ Ｂｌｏｃｋｅｒ Ｉｒｂｅｓａｒｔａｎｏｎ Ｉｎｔｒａｄｉａｌｙｔｉｃ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ：Ａ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ Ｄｏｕｂｌｅ−Ｂｌｉｎｄ Ｐｌａｃｅｂｏ−Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｏｎｅ−Ｙｅａｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ Ｔｒｉａｌ（ｔｈｅ ＳＡＦＩＲ Ｓｔｕｄｙ），ＰＬｏＳＯＮＥ（２０１５）１０（６）：ｅ０１２６８８２．ｄｏｉ：１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０１２６８８２（以降、「Ｐｅｔｅｒｓ」）を参照されたい。しかしながら、そのような臨床方略は、心腎症候群を伴う患者の腎機能に改善を提供しない。Ｂａｒｔ Ｂ，Ｕｌｔｒａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ ｈｅａｒｔ ｆａｉｌｕｒｅ ｗｉｔｈ ｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ ｓｙｎｄｒｏｍｅ，ＮＥＪＭ２０１２；３６７：２２９６−２３０４（以降、「Ｂａｒｔ」）を参照されたい。

流体貯留のそのような問題となる影響に照らして、尿路からの尿の除去を改良するための、具体的には、腎臓からの排尿の量および品質を増加させるためのデバイスおよび方法が、必要とされる。

Ｊｅｓｓｕｐ Ｍ．，Ｔｈｅｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ ｓｙｎｄｒｏｍｅ：Ｄｏ ｗｅ ｎｅｅｄ ａ ｃｈａｎｇｅ ｏｆ ｓｔｒａｔｅｇｙ ｏｒ ａ ｃｈａｎｇｅ ｏｆ ｔａｃｔｉｃｓ？，ＪＡＣＣ５３（７）：５９７−６００，２００９ Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ ｅｔ ａｌ．，Ｔｈｅ ｋｉｄｎｅｙ ｉｎ ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ ｈｅａｒｔ ｆａｉｌｕｒｅ：Ａｒｅ ｎａｔｒｉｕｒｅｓｉｓ， ｓｏｄｉｕｍ， ａｎｄ ｄｉｒｕｅｔｕｃｓ ｒｅａｌｌｙ ｔｈｅ ｇｏｏｄ，ｔｈｅ ｂａｄ ａｎｄ ｔｈｅ ｕｇｌｙ？Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｈｅａｒｔ Ｆａｉｌｕｒｅ ２０１４：１６，１３３−４２ Ｄａｍｍａｎ Ｋ，Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ ｏｆ ｖｅｎｏｕｓ ｃｏｎｇｅｓｔｉｏｎ ｆｏｒ ｗｏｒｓｅｎｉｎｇ ｒｅｎａｌ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｉｎ ａｄｖａｎｃｅｄ ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ ｈｅａｒｔ ｆａｉｌｕｒｅ，ＪＡＣＣ１７：５８９−９６，２００９ Ｐｅｔｅｒｓ， Ｃ．Ｄ．， Ｓｈｏｒｔ ａｎｄ Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ｔｈｅ Ａｎｇｉｏｔｅｎｓｉｎ ＩＩ Ｒｅｃｅｐｔｏｒ Ｂｌｏｃｋｅｒ Ｉｒｂｅｓａｒｔａｎｏｎ Ｉｎｔｒａｄｉａｌｙｔｉｃ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ：Ａ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ Ｄｏｕｂｌｅ−Ｂｌｉｎｄ Ｐｌａｃｅｂｏ−Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｏｎｅ−Ｙｅａｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ Ｔｒｉａｌ（ｔｈｅ ＳＡＦＩＲ Ｓｔｕｄｙ），ＰＬｏＳＯＮＥ（２０１５）１０（６）：ｅ０１２６８８２．ｄｏｉ：１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０１２６８８２ Ｂａｒｔ Ｂ，Ｕｌｔｒａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ ｈｅａｒｔ ｆａｉｌｕｒｅ ｗｉｔｈ ｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ ｓｙｎｄｒｏｍｅ，ＮＥＪＭ２０１２；３６７：２２９６−２３０４

いくつかの実施例では、尿管カテーテルが、提供され、患者の尿道の少なくとも一部分内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位部分を備える、排出管腔を備え、遠位部分は、コイル状保定部分を備え、保定部分は、少なくとも、第１の直径を有する第１のコイルおよび第２の直径を有する第２のコイルを備え、第１の直径は、第２の直径未満である。

いくつかの実施例では、尿収集アセンブリが、提供され、少なくとも１つの尿管カテーテルであって、患者の尿道の少なくとも一部分内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位部分を備える、排出管腔を備え、遠位部分は、コイル状保定部分を備え、保定部分は、少なくとも、第１の直径を有する第１のコイルおよび第２の直径を有する第２のコイルを備え、第１の直径は、第２の直径未満である、少なくとも１つの尿管カテーテルと、患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、排出管腔を画定し、近位端、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、膀胱壁の近位部分に接触し、膀胱の尿道開口部を本質的または完全にシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分とを備え、排出管腔部分またはアンカ部分は、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルとを備える。

いくつかの実施例では、尿管カテーテルが、提供され、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する保定部分であって、保定部分は、第１の直径を有する近位端、第２の直径を有する遠位端、およびその間に延在する壁および／または表面を備え、第２の直径が第１の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分とを備える。

いくつかの実施例では、尿収集アセンブリが、提供され、少なくとも１つの尿管カテーテルであって、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する保定部分であって、保定部分は、第１の直径を有する近位端、第２の直径を有する遠位端、およびその間に延在する壁および／または表面を備え、第２の直径が第１の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分とを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルと、患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、排出管腔を画定し、近位端、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、膀胱壁の近位部分に接触し、膀胱の尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分とを備え、排出管腔部分またはアンカ部分は、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルとを備える。

いくつかの実施例では、尿管カテーテルが、提供され、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分であって、排出管腔を画定する、排出管腔部分と、展開位置において、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する、保定部分であって、保定部分の近位端と保定部分の遠位端との間に延在する複数の管を備える、保定部分とを備え、各管は、排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通する管腔を画定し、各管は、流体が管腔に進入することを可能にするための複数の排出ポートを備える。

いくつかの実施例では、尿収集アセンブリが、提供され、少なくとも１つの尿管カテーテルであって、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分であって、排出管腔を画定する、排出管腔部分と、展開位置において、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する、保定部分であって、保定部分の近位端と保定部分の遠位端との間に延在する複数の管を備える、保定部分とを備え、各管は、排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通する管腔を画定し、各管は、流体が管腔に進入することを可能にするための複数の排出ポートを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルと、患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、排出管腔を画定し、近位端、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、膀胱壁の近位部分に接触し、膀胱の尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分とを備え、排出管腔部分またはアンカ部分は、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルとを備える。

いくつかの実施例では、コネクタが、患者の尿管および／または腎臓に位置付けられるように構成される尿管カテーテルを負圧を尿管および／または腎臓内で誘発するための真空源に接続し、かつ膀胱カテーテルを重力排出による膀胱からの尿の流体収集のための流体収集容器に接続するために提供され、コネクタは、コネクタ本体と、コネクタ本体から延在する第１および第２の尿管カテーテル流入ポートであって、それぞれ、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられる尿管カテーテルに接続されるように構成される、流入ポートと、各流入ポートと流体連通し、負圧を個別の尿管カテーテル内で誘発するためにポンプに接続されるように構成される、尿管カテーテル流出ポートと、膀胱カテーテルに接続されるように構成される、重力排出流入ポートと、膀胱カテーテル流入ポートと流体連通し、流体収集容器に接続されるように構成される、重力排出流出ポートとを備える。

いくつかの実施例では、尿収集アセンブリが、提供され、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される第１の尿管カテーテルおよび患者の他の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される第２の尿管カテーテルであって、それぞれ、排出管腔を画定し、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在し、保定部分の直径が排出管腔部分の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分とを備え、排出管腔部分または保定部分のうちの少なくとも１つは、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、尿管カテーテルと、患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、排出管腔を画定し、近位端、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、膀胱壁の近位部分に接触し、尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分とを備え、排出管腔部分またはアンカ部分のうちの少なくとも１つは、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルとを備える。

いくつかの実施例では、膀胱カテーテルが、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられる展開された尿管カテーテルによって収集されない過剰尿を収集するために患者の膀胱内での展開のために提供され、膀胱カテーテルは、排出管腔を画定し、近位端部分、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端部分、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、膀胱壁の近位部分に接触し、尿道開口部をシールするように構成される、展開可能アンカ部分とを備え、排出管腔部分またはアンカ部分のうちの少なくとも１つは、尿を膀胱から放出するための排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える。

いくつかの実施例では、システムが、負圧を患者の尿路の一部分内で誘発するために提供され、本システムは、尿管カテーテルであって、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在し、保定部分の直径が排出管腔部分の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分を備え、排出管腔部分または保定部分のうちの少なくとも１つは、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、尿管カテーテルと、尿管カテーテルの排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通するポンプであって、負圧を患者の尿路の一部分内で誘発し、流体を尿管カテーテルの排出管腔を通して引き出すように構成される、ポンプとを備える。

前述のカテーテルおよびアセンブリを使用する方法もまた、提供される。

いくつかの実施例では、腎臓内に間質圧をもたらすために尿を患者の尿管および／または腎臓から抽出するための方法が、提供され、本方法は、カテーテルの遠位端を患者の尿管および／または腎臓内の流体収集位置に位置付けるステップであって、カテーテルは、排出管腔を画定する管を備え、かつ螺旋保定部分および複数の排出ポートを備える、ステップと、負圧をカテーテルの排出管腔内で誘発するステップと、尿を排出ポートを通して排出管腔の中に引き出すことによって尿を抽出し、それによって、患者の腎臓内の間質圧を改変するステップとを含む。

いくつかの実施例では、髄質領域の尿細管内の間質圧を減少させ、排尿を促進し、腎臓の髄質内における静脈鬱滞誘発腎単位酸素欠乏症を防止するための負圧の印加による腎臓損傷を阻止するための方法が、提供され、本方法は、尿管および／または腎臓からの尿の流動が展開されたカテーテルによる尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、腎臓からの排尿を促進するための所定の時間期間にわたって負圧をカテーテルを通して尿管および／または腎臓に印加するステップとを含む。

いくつかの実施例では、静脈鬱滞に起因する急性腎傷害の治療のための方法が、提供され、本方法は、尿管および／または腎臓が展開されたカテーテルによって閉塞されないように、尿管カテーテルを患者の尿管および／または腎臓内の流体収集位置に展開するステップと、所定の時間期間にわたって負圧をカテーテルを通して尿管および／または腎臓に印加し、それによって、腎臓内の静脈鬱滞を低減させ、急性腎傷害を治療するステップとを含む。

いくつかの実施例では、腎臓内の静脈鬱滞の低減を通したＮｅｗ Ｙｏｒｋ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ＮＹＨＡ）分類ＩＩＩ度および／または分類ＩＶ度心不全の治療のための方法が、提供され、本方法は、尿管および／または腎臓からの尿の流動が尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、所定の時間期間にわたって負圧をカテーテルを通して尿管および／または腎臓に印加し、ＮＹＨＡ分類ＩＩＩ度および／または分類ＩＶ度心不全における体液量過剰を治療するステップとを含む。

いくつかの実施例では、腎臓内の静脈鬱滞の低減を通した第４期および／または第５期慢性腎臓疾患の治療のための方法が、提供され、本方法は、尿管および／または腎臓からの尿の流動が尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、所定の時間期間にわたって負圧をカテーテルを通して尿管および／または腎臓に印加し、第４期および／または第５期慢性腎臓疾患を治療するステップとを含む。

本発明の非限定的実施例、側面、または実施形態が、ここで、以下の番号が付与された付記に説明されるであろう。

付記１：尿管カテーテルであって、患者の尿道の少なくとも一部分内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位部分を備える、排出管腔を備え、遠位部分は、コイル状保定部分を備え、保定部分は、少なくとも、第１の直径を有する第１のコイルおよび第２の直径を有する第２のコイルを備え、第１の直径は、第２の直径未満である、尿管カテーテル。

付記２：第１のコイルは、第２のコイルの近位にある、付記１に記載の尿管カテーテル。

付記３：患者の尿路の中への挿入に先立って、保定部分の近位の排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、保定部分の第１のコイルおよび第２のコイルは、少なくとも部分的に排出管腔の一部分の直線または曲線中心軸と同延の軸を中心として延在する、付記１または付記２のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記４：患者の尿路への挿入に先立って、保定部分の近位の排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、保定部分の第１のコイルおよび第２のコイルは、本質的に排出管腔の一部分の直線または曲線中心軸と同延の軸を中心として延在する、付記１または付記２に記載の尿管カテーテル。

付記５：保定部分の軸は、排出管腔の中心軸に対して湾曲される、付記３または付記４に記載の尿管カテーテル。

付記６：保定部分の近位の排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、保定部分の第１のコイルおよび第２のコイルは、保定部分の軸を中心として延在し、保定部分の軸は、約１５度〜約７５度に及ぶ中心軸からの角度に位置付けられる、付記１から５のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記７：カテーテルは、患者の尿管の中への挿入のための収縮構成と尿管内での展開のための展開構成との間で遷移可能である、付記１から６のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記８：保定部分はさらに、第３のコイルを備え、第３のコイルは、第１の直径または第２の直径のいずれかを上回るまたはそれと等しい直径を有する、付記１から７のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記９：保定部分は、流体が管の管腔内に受容されることを可能にするための穿孔を備える管を備える、付記１から８のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記１０：保定部分では、管は、半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備え、半径方向内向きに面する側上の穿孔の総表面積は、半径方向外向きに面する側上の穿孔の総表面積を上回る、付記９に記載の尿管カテーテル。

付記１１：保定部分では、管は、半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備え、穿孔は、半径方向内向きに面する側上に配置され、管の半径方向外向きに面する側は、本質的に穿孔がない、付記９に記載の尿管カテーテル。

付記１２：管の半径方向外向きに面する側は、穿孔がない、付記１１に記載の尿管カテーテル。

付記１３：管は、少なくとも部分的に、銅、銀、金、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、およびシリコーンのうちの１つまたはそれを上回るものから形成される、付記１から１２のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記１４：尿収集アセンブリであって、少なくとも１つの尿管カテーテルであって、患者の尿道の少なくとも一部分内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位部分を備える、排出管腔を備え、遠位部分は、コイル状保定部分を備え、保定部分は、少なくとも、第１の直径を有する第１のコイルおよび第２の直径を有する第２のコイルを備え、第１の直径は、第２の直径未満である、少なくとも１つの尿管カテーテルと、患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、排出管腔を画定し、近位端、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、膀胱壁の近位部分に接触し、膀胱の尿道開口部を本質的または完全にシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分とを備え、排出管腔部分またはアンカ部分は、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルとを備える、尿収集アセンブリ。

付記１５：少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔部分は、少なくとも１つの尿管カテーテルの近位端が膀胱カテーテルの排出管腔内に配置されるように、膀胱カテーテルの排出ポートを通して除去可能に受容される、付記１４に記載のアセンブリ。

付記１６：膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、付記１４または１５のいずれかに記載のアセンブリ。

付記１７：少なくとも１つの排出ポートは、展開可能アンカ部分の近位の位置において膀胱カテーテルの側壁上に配置される、付記１４から１６のいずれかに記載のアセンブリ。

付記１８：展開可能アンカ部分は、膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージを備える、付記１４から１７のいずれかに記載のアセンブリ。

付記１９：展開可能アンカ部分は、展開位置において、膀胱カテーテルの遠位端の一部分から半径方向および縦方向外向きに延在し、それによって、ケージを形成する、複数の縦方向に延在する部材を備える、付記１４から１８のいずれかに記載のアセンブリ。

付記２０：展開可能アンカはさらに、ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、付記１８に記載のアセンブリ。

付記２１：カバーは、ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約２／３にわたって延在する、付記２０に記載のアセンブリ。

付記２２：少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔は、カテーテルの全長に沿って膀胱の排出管腔と別個である、付記１４から２１のいずれかに記載のアセンブリ。

付記２３：尿管カテーテルであって、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する保定部分であって、保定部分は、第１の直径を有する近位端、第２の直径を有する遠位端、およびその間に延在する壁および／または表面を備え、第２の直径が第１の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分とを備える、尿管カテーテル。

付記２４：保定部分は、排出管腔部分に沿って延在する膨張管腔と流体連通する拡張可能要素またはバルーンを備える、付記２３に記載の尿管カテーテル。

付記２５：保定部分は、排出管腔部分の遠位端から延在するコイル状管を備え、管は、排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通する管腔を画定する、付記２３または付記２４に記載の尿管カテーテル。

付記２６：コイル状管は、流体が管腔内に受容されることを可能にするための管の側壁を通して延在する穿孔を備える、付記２３から２５のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記２７：穿孔は、管の半径方向内向きに面する部分上に配置され、管の対向する半径方向外向きに面する部分は、本質的に穿孔がない、付記２６に記載の尿管カテーテル。

付記２８：管の対向する半径方向外向きに面する部分は、穿孔がない、付記２７に記載の尿管カテーテル。

付記２９：排出管腔部分および保定部分は、少なくとも部分的に、銅、銀、金、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、およびシリコーンのうちの１つまたはそれを上回るものから形成される、付記２３から２８のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記３０：保定部分は、圧縮性および／または多孔性材料から形成される楔または漏斗形状の延在部を備える、付記２３に記載の尿管カテーテル。

付記３１：保定部分は、排出管腔部分と一体的に形成される、付記２３から３０のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記３２：保定部分はさらに、流体を排出管腔部分によって画定された排出管腔に向かって指向するように構成されるテーパ状内側表面を備える、付記２３から３１のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記３３：カテーテルの排出管腔は、尿管および／または腎臓からの流体収集のために負圧に加圧されるように構成される、付記２３から３２のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記３４：尿収集アセンブリであって、少なくとも１つの尿管カテーテルであって、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する保定部分であって、保定部分は、第１の直径を有する近位端、第２の直径を有する遠位端、およびその間に延在する壁および／または表面を備え、第２の直径が第１の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分とを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルと、患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、排出管腔を画定し、近位端、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、膀胱壁の近位部分に接触し、膀胱の尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分とを備え、排出管腔部分またはアンカ部分は、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルとを備える、アセンブリ。

付記３５：少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔部分は、少なくとも１つの尿管カテーテルの近位端が膀胱カテーテルの排出管腔内に配置されるように、膀胱カテーテルの排出ポートを通して除去可能に受容される、付記３４に記載のアセンブリ。

付記３６：膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、付記３４または付記３５に記載のアセンブリ。

付記３７：少なくとも１つの排出ポートは、展開可能アンカ部分の近位の位置において膀胱カテーテルの側壁上に配置される、付記３４から３６のいずれかに記載のアセンブリ。

付記３８：展開可能アンカ部分は、膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージを備える、付記３４に記載のアセンブリ。

付記３９：展開可能アンカ部分は、展開位置において、膀胱カテーテルの遠位端の一部分から半径方向および縦方向外向きに延在し、それによって、ケージを形成する、複数の縦方向に延在する部材を備える、付記３４に記載のアセンブリ。

付記４０：展開可能アンカはさらに、ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、付記３８または付記３９に記載のアセンブリ。

付記４１：カバーは、ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約２／３にわたって延在する、付記４０に記載のアセンブリ。

付記４２：尿管カテーテルであって、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分であって、排出管腔を画定する、排出管腔部分と、展開位置において、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する、保定部分であって、保定部分の近位端と保定部分の遠位端との間に延在する複数の管を備える、保定部分とを備え、各管は、排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通する管腔を画定し、各管は、流体が管腔に進入することを可能にするための複数の排出ポートを備える、尿管カテーテル。

付記４３：各管は、半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備え、排出ポートは、各管の半径方向内向きに面する側上に配置される、付記４２に記載の尿管カテーテル。

付記４４：各管の半径方向外向きに面する側は、本質的に排出ポートがない、付記４３に記載の尿管カテーテル。

付記４５：各管の半径方向外向きに面する側は、排出ポートがない、付記４３に記載の尿管カテーテル。

付記４６：保定部分は、複数の管がそれぞれ排出管腔部分の縦軸と略平行な収縮位置から、管の一部分が排出管腔部分から半径方向外向きに延在する展開位置に遷移可能である、付記４２から４５のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記４７：展開位置において、管は、球体または楕円体空洞を画定し、、排出管腔部分は、少なくとも部分的に空洞の中に延在する、付記４２から４６のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記４８：排出管腔部分および保定部分は、少なくとも部分的に、銅、銀、金、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、およびシリコーンのうちの１つまたはそれを上回るものから形成される、付記４２から４７のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記４９：保定部分は、排出管腔部分と一体的に形成される、付記４２から４８のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記５０：カテーテルの排出管腔は、尿管および／または腎臓からの流体収集のために負圧に加圧されるように構成される、付記４２から４９のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記５１：尿収集アセンブリであって、少なくとも１つの尿管カテーテルであって、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分であって、排出管腔を画定する、排出管腔部分と、展開位置において、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する、保定部分であって、保定部分の近位端と保定部分の遠位端との間に延在する複数の管を備える、保定部分とを備え、各管は、排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通する管腔を画定し、各管は、流体が管腔に進入することを可能にするための複数の排出ポートを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルと、患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、排出管腔を画定し、近位端、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、膀胱壁の近位部分に接触し、膀胱の尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分とを備え、排出管腔部分またはアンカ部分は、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルとを備える、アセンブリ。

付記５２：少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔部分は、少なくとも１つの尿管カテーテルの近位端が膀胱カテーテルの排出管腔内に配置されるように、膀胱カテーテルの排出ポートを通して除去可能に受容される、付記５１に記載のアセンブリ。

付記５３：膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、付記５１または付記５２に記載のアセンブリ。

付記５４：少なくとも１つの排出ポートは、展開可能アンカ部分の近位の位置において膀胱カテーテルの側壁上に配置される、付記５１から５３のいずれかに記載のアセンブリ。

付記５５：展開可能アンカ部分は、膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージを備える、付記５１または付記５２に記載のアセンブリ。

付記５６：展開可能アンカ部分は、展開位置において、膀胱カテーテルの遠位端の一部分から半径方向および縦方向外向きに延在し、それによって、ケージを形成する、複数の縦方向に延在する部材を備える、付記５１または付記５２に記載のアセンブリ。

付記５７：展開可能アンカはさらに、ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、付記５５または付記５６に記載のアセンブリ。

付記５８：カバーは、ケージの少なくとも上側約半分または上側約２／３にわたって延在する、付記５７に記載のアセンブリ。

付記５９：患者の尿管および／または腎臓に位置付けられるように構成される尿管カテーテルを負圧を尿管および／または腎臓内で誘発するための真空源に接続し、膀胱カテーテルを重力排出による膀胱からの尿の流体収集のための流体収集容器に接続するためのコネクタであって、コネクタ本体と、コネクタ本体から延在する第１および第２の尿管カテーテル流入ポートであって、それぞれ、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられる尿管カテーテルに接続されるように構成される、流入ポートと、各流入ポートと流体連通し、負圧を個別の尿管カテーテル内で誘発するためにポンプに接続されるように構成される、尿管カテーテル流出ポートと、膀胱カテーテルに接続されるように構成される、重力排出流入ポートと、膀胱カテーテル流入ポートと流体連通し、流体収集容器に接続されるように構成される、重力排出流出ポートとを備える、コネクタ。

付記６０：コネクタ本体は、少なくとも２つの尿管カテーテル流入ポートから単一尿管カテーテル流出ポートまで延在する流体導管を画定する、付記５９に記載のコネクタ。

付記６１：流入ポートは、個別のカテーテルの端部を除去可能に受容するように構成される、付記５９または付記６０に記載のコネクタ。

付記６２：真空流出ポートおよび重力排出流出ポートは、ポンプおよび流体接続容器との流体接続を確立するための単一ソケットへの接続のために位置付けられる、付記５９から６１のいずれかに記載のコネクタ。

付記６３：尿収集アセンブリであって、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される第１の尿管カテーテルおよび患者の他の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される第２の尿管カテーテルであって、それぞれ、排出管腔を画定し、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在し、保定部分の直径が排出管腔部分の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分を備え、排出管腔部分または保定部分のうちの少なくとも１つは、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、尿管カテーテルと、患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、排出管腔を画定し、近位端、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、膀胱壁の近位部分に接触し、尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分を備え、排出管腔部分またはアンカ部分のうちの少なくとも１つは、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルとを備える、アセンブリ。

付記６４：尿管カテーテルの近位端を真空源に接続し、膀胱カテーテルの近位端を重力排出による流体収集のための流体収集容器に接続するためのコネクタをさらに備える、付記６３に記載のアセンブリ。

付記６５：コネクタは、第１の尿管カテーテルおよび第２の尿管カテーテルの個別の近位端への接続のための少なくとも２つの尿管カテーテル流入ポートと、各流入ポートと流体連通し、負圧を個別の尿管カテーテル内で誘発するためにポンプに接続されるように構成される、尿管カテーテル流出ポートと、膀胱カテーテルの近位端に接続されるように構成される、重力排出流入ポートと、膀胱カテーテル流入ポートと流体連通し、流体収集容器に接続されるように構成される、流出ポートとを備える、付記６４に記載のアセンブリ。

付記６６：コネクタはさらに、少なくとも２つの尿管カテーテル流入ポートから単一尿管カテーテル流出ポートまで延在する導管を備える、付記６５に記載のアセンブリ。

付記６７：個別のカテーテルの近位端は、その個別の流入ポートに除去可能に接続される、付記６５または付記６６に記載のアセンブリ。

付記６８：膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、付記６３から６７のいずれかに記載のアセンブリ。

付記６９：展開可能アンカ部分は、膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージと、ケージの少なくとも一部分を封入するカバーとを備える、付記６３に記載のアセンブリ。

付記７０：展開可能アンカはさらに、ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、付記６８または付記６９に記載のアセンブリ。

付記７１：カバーは、ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約２／３にわたって延在する、付記７０に記載のアセンブリ。

付記７２：患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられる展開された尿管カテーテルによって収集されなかった過剰尿を収集するための患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、排出管腔を画定し、近位端部分、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端部分、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、膀胱壁の近位部分に接触し、尿道開口部をシールするように構成される、展開可能アンカ部分を備え、排出管腔部分またはアンカ部分のうちの少なくとも１つは、尿を膀胱から放出するための排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテル。

付記７３：展開可能アンカ部分は、膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、付記７２に記載の膀胱カテーテル。

付記７４：膨張可能要素またはバルーンは、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される上側部分および患者の尿道内に位置付けられるように構成される下側部分を備える、付記７３に記載の膀胱カテーテル。

付記７５：少なくとも１つの排出ポートは、アンカ部分の近位の位置において膀胱カテーテルの側壁上に配置される、付記６２から７４のいずれかに記載の膀胱カテーテル。

付記７６：展開可能アンカ部分は、膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージと、ケージの少なくとも一部分を封入するカバーとを備える、付記７２に記載の膀胱カテーテル。

付記７７：展開可能アンカ部分はさらに、ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、付記７６に記載の膀胱カテーテル。

付記７８：カバーは、ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約２／３にわたって延在する、付記７７に記載の膀胱カテーテル。

付記７９：負圧を患者の尿路の一部分内で誘発するためのシステムであって、尿管カテーテルであって、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在し、保定部分の直径が排出管腔部分の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分を備え、排出管腔部分または保定部分のうちの少なくとも１つは、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、尿管カテーテルと、尿管カテーテルの排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通するポンプであって、負圧を患者の尿路の一部分内で誘発し、流体を尿管カテーテルの排出管腔を通して引き出すように構成される、ポンプとを備える、システム。

付記８０：患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、排出管腔を画定し、近位端、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、膀胱壁の近位部分に接触し、尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分とを備え、排出管腔部分またはアンカ部分のうちの少なくとも１つは、尿を膀胱から放出するために、排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルをさらに備える、付記７９に記載のシステム。

付記８１：膀胱カテーテルを通した流体の重力排出のために膀胱カテーテルの排出管腔と流体連通する、外部流体収集容器をさらに備える、付記８０に記載のシステム。

付記８２：排出管腔と流体連通する１つまたはそれを上回るセンサであって、個別の排出管腔内の静電容量、検体濃度、および尿の温度のうちの少なくとも１つを備える情報を判定するように構成される、１つまたはそれを上回るセンサと、プログラミング命令を含むコンピュータ可読メモリを備えるプロセッサであって、前記プログラミング命令は、実行されると、プロセッサに、情報を１つまたはそれを上回るセンサから受信させ、少なくとも部分的に、１つまたはそれを上回るセンサから受信された情報に基づいて、ポンプの動作パラメータを調節させ、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔内の真空圧力を増加または減少させ、排出管腔を通した尿の流動を調節させる、プロセッサと、をさらに備える、付記７９から８１のいずれかに記載のシステム。

付記８３：プロセッサと通信するデータ送信機をさらに備え、データ送信機は、１つまたはそれを上回るセンサからの情報を外部源に提供するように構成される、付記８２に記載のシステム。

付記８４：ポンプは、１０ｍｍＨｇまたはそれ未満の感度を提供する、付記８０から８３のいずれかに記載のシステム。

付記８５：ポンプは、約８〜約２４時間／日に及ぶ時間期間にわたって連続動作可能である、付記８０から８４のいずれかに記載のシステム。

付記８６：ポンプは、断続負圧を提供するように構成される、付記８０から８５のいずれかに記載のシステム。

付記８７：ポンプは、各カテーテル内の圧力が他のカテーテルと同一または異なり得るように、負圧を独立して各カテーテルに印加するように構成される、付記８０から８６のいずれかに記載のシステム。

付記８８：ポンプは、負圧の提供と正圧の提供との間を交互するように構成される、付記８０から８６のいずれかに記載のシステム。

付記８９：ポンプは、負圧の提供と大気への均圧との間を交互するように構成される、付記８０から８６のいずれかに記載のシステム。

付記９０：負圧は、５ｍｍＨｇ〜５０ｍｍＨｇの範囲内で提供され、および／または正圧は、５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇの範囲内で提供される、付記８８に記載のシステム。

付記９１：ポンプは、２つまたはそれを上回る異なる圧力レベル間で交互するように構成される、付記８０から９０のいずれかに記載のシステム。

付記９２：ポンプは、少なくとも部分的に、所定のアルゴリズムに基づいて、規則的または不規則的頻度で圧力レベルを調節するように構成される、付記９１に記載のシステム。

付記９３：所定のアルゴリズムは、部分的に、人口統計データおよび／または患者特有の変数に基づく、付記９２に記載のシステム。

付記９４：人口統計データおよび／または患者特有の変数は、解剖学的、遺伝的、生理学的、および病態生理学的要因のうちの１つまたはそれを上回るものを含む、付記９３に記載のシステム。

付記９５：所定のアルゴリズムは、部分的に、持続的または非持続的に変化する患者値に基づき、患者値は、排尿量、腎臓および／または尿路系の蠕動運動、心拍数、心臓出力、血圧、呼吸数、腎血流、腎血漿流、およびバイオマーカのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、付記９２に記載のシステム。

付記９６：間質圧を腎臓内にもたらすために、患者の尿管および／または腎臓から尿を抽出するための方法であって、カテーテルの遠位端を患者の尿管および／または腎臓内の流体収集位置に位置付けるステップであって、カテーテルは、排出管腔を画定する管を備え、かつ螺旋保定部分および複数の排出ポートを備える、ステップと、負圧をカテーテルの排出管腔内で誘発するステップと、尿を排出ポートを通して排出管腔の中に引き出すことによって尿を抽出し、それによって、患者の腎臓内の間質圧を改変するステップとを含む、方法。

付記９７：カテーテルを位置付けるステップは、螺旋保定部分を流体収集位置で拡張することによって、カテーテルを展開するステップを含む、付記９６に記載の方法。

付記９８：アンカが膀胱の尿道括約筋を本質的または完全にシールするように、膀胱カテーテルの遠位端を患者の膀胱内に位置付け、アンカを膀胱内で展開するステップをさらに含む、付記９６または付記９７に記載の方法。

付記９９：膀胱カテーテルを膀胱内に位置付けるステップは、膀胱カテーテルを尿管カテーテルの位置付けのために使用されるガイドワイヤにわたって前進させるステップを含む、付記９８に記載の方法。

付記１００：髄質領域の尿細管内の間質圧を減少させ、排尿を促進し、腎臓の髄質内の静脈鬱滞誘発腎単位酸素欠乏症を防止するための負圧の印加による腎臓損傷を阻止する方法であって、尿管および／または腎臓からの尿の流動が展開されたカテーテルによる尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、腎臓からの排尿を促進するために十分な時間期間にわたって、負圧をカテーテルを通して尿管および／または腎臓に印加するステップとを含む、方法。

付記１０１：膀胱カテーテルのアンカが膀胱の尿道括約筋を本質的または完全にシールするように、膀胱カテーテルを患者の膀胱内に位置付けるステップをさらに含む、付記１００に記載の方法。

付記１０２：ある時間期間にわたって膀胱からの尿の排出を膀胱カテーテルを通して生じさせるステップをさらに含む、付記１０１に記載の方法。

付記１０３：カテーテルを展開するステップは、尿道口以外の切開または口を通して尿管および／または腎臓にアクセスするステップを含む、付記１００に記載の方法。

付記１０４：静脈鬱滞に起因する急性腎傷害の治療のための方法であって、尿管および／または腎臓からの尿の流動が尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、静脈鬱滞に起因する急性腎傷害を治療するために十分な時間期間にわたって負圧をカテーテルを通して尿管および／または腎臓に印加するステップとを含む、方法。

付記１０５：腎臓内の静脈鬱滞の低減を通したＮＹＨＡ分類ＩＩＩ度および／または分類ＩＶ度心不全の治療のための方法であって、尿管および／または腎臓からの尿の流動が尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、ＮＹＨＡ分類ＩＩＩ度および／または分類ＩＶ度心不全を治療するために十分な時間期間にわたって負圧をカテーテルを通して尿管および／または腎臓に印加するステップとを含む、方法。

付記１０６：腎臓内の静脈鬱滞の低減を通したＮＹＨＡ分類ＩＩ度、分類ＩＩＩ度、および／または分類ＩＶ度心不全の治療のための方法であって、尿管および／または腎臓から膀胱の中への尿の流動が閉塞によって妨害されないように、カテーテルを患者の膀胱内で展開するステップと、ＮＹＨＡ分類ＩＩ度、分類ＩＩＩ度、および／または分類ＩＶ度心不全を治療するために十分な時間期間にわたって負圧をカテーテルを通して膀胱に印加するステップとを含む、方法。

付記１０７：腎臓内の静脈鬱滞の低減を通した第４期および／または第５期慢性腎臓疾患の治療のための方法であって、尿管および／または腎臓からの尿の流動が尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、第４期および／または第５期慢性腎臓疾患を治療するために十分な時間期間にわたって負圧をカテーテルを通して尿管および／または腎臓に印加するステップとを含む、方法。

付記１０８：腎臓内の静脈鬱滞の低減を通した第３期、第４期、および／または第５期慢性腎臓疾患の治療のための方法であって、尿管および／または腎臓からの尿の流動が閉塞によって妨害されないように、カテーテルを患者の膀胱内で展開するステップと、第３期、第４期、および／または第５期慢性腎臓疾患を治療するために十分な時間期間にわたって負圧をカテーテルを通して膀胱に印加するステップとを含む、方法。

付記１０９：尿管カテーテルであって、患者の尿道の少なくとも一部分内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位部分を備える、排出管腔を備え、遠位部分は、コイル状保定部分を備え、コイル状保定部分は、第１の直径を有する少なくとも第１のコイル、第２の直径を有する少なくとも第２のコイルを備え、第１の直径は、第２の直径未満であって、１つまたはそれを上回る穿孔が、排出管腔の中への流体流動を可能にするために排出管腔の側壁上にあって、患者の尿路の中への挿入に先立って、保定部分の近位の排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、展開されると、保定部分の第１のコイルおよび第２のコイルは、少なくとも部分的に排出管腔の一部分の直線または曲線中心軸と同延の保定部分の軸を中心として延在する、尿管カテーテル。

付記１１０：保定部分の軸は、排出管腔の中心軸に対して湾曲される、付記１０９に記載の尿管カテーテル。

付記１１１：保定部分の軸の少なくとも一部分は、約１５度〜約７５度に及ぶ中心軸からの角度で延在する、付記１０９または付記１１０に記載の尿管カテーテル。

付記１１２：カテーテルは、患者の尿管の中への挿入のための収縮構成と尿管内での展開のための展開構成との間で遷移可能である、付記１０９から１１１のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記１１３：保定部分はさらに、保定部分の軸を中心として延在する第３のコイルを備え、第３のコイルは、第１の直径または第２の直径のいずれかを上回るまたはそれと等しい直径を有する、付記１０９から１１２のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記１１４：排出管腔の保定部分は、半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備える、側壁を備え、半径方向内向きに面する側上の穿孔の総表面積は、半径方向外向きに面する側上の穿孔の総表面積を上回る、付記１０９から１１３のいずれかに記載の尿管カテーテル

付記１１５：排出管腔の保定部分は、半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備える、側壁を備え、１つまたはそれを上回る穿孔は、半径方向内向きに面する側上に配置され、半径方向外向きに面する側は、本質的に穿孔がない、付記１０９から１１４のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記１１６：排出管腔は、少なくとも部分的に、銅、銀、金、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、およびシリコーンのうちの１つまたはそれを上回るものから形成される、付記１０９から１１６のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記１１７：排出管腔の保定部分はさらに、排出管腔の中への流体流動を可能にするための開放遠位端を備える、付記１０９から１１６のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記１１８：１つまたはそれを上回る穿孔はそれぞれ、約０．７〜０．９ｍｍの直径を有する、付記１０９から１１７のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記１１９：第１の直径は、約８ｍｍ〜１０ｍｍであって、第２の直径は、約１６ｍｍ〜２０ｍｍである、付記１０９から１１８のいずれかに記載の尿管カテーテル。

付記１２０：負圧を患者の尿路の一部分内で誘発するためのシステムであって、少なくとも１つの尿収集カテーテルであって、患者の尿道の少なくとも一部分内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位部分を備える、排出管腔を備え、遠位部分は、コイル状保定部分を備え、コイル状保定部分は、少なくとも第１の直径を有する第１のコイル、少なくとも第２の直径を有する第２のコイルを備え、第１の直径は、第２の直径未満であって、１つまたはそれを上回る穿孔が、排出管腔の中への流体流動を可能にするために排出管腔の側壁上にあって、患者の尿路の中への挿入に先立って、保定部分の近位の排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、展開されると、保定部分の第１のコイルおよび第２のコイルは、少なくとも部分的に排出管腔の一部分の直線または曲線中心軸と同延の保定部分の軸を中心として延在する、少なくとも１つの尿収集カテーテルと、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔と流体連通するポンプであって、負圧を患者の尿路の一部分内で誘発し、流体を尿管カテーテルの排出管腔を通して引き出すために構成される、ポンプとを備える、システム。

付記１２１：排出管腔と流体連通する１つまたはそれを上回るセンサであって、個別の排出管腔内の静電容量、検体濃度、および尿の温度のうちの少なくとも１つを備える情報を判定するように構成される、１つまたはそれを上回るセンサと、プログラミング命令を含むコンピュータ可読メモリを備えるコントローラであって、前記プログラミング命令は、実行されると、コントローラに、情報を１つまたはそれを上回るセンサから受信させ、少なくとも部分的に、１つまたはそれを上回るセンサから受信された情報に基づいて、ポンプの動作パラメータを調節させ、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔内の真空圧力を増加または減少させ、排出管腔を通した尿の流動を調節させる、コントローラと、をさらに備える、付記１２０に記載のシステム。

付記１２２：コントローラと通信するデータ送信機をさらに備え、データ送信機は、１つまたはそれを上回るセンサからの情報を外部源に提供するように構成される、付記１２０または付記１２１に記載のシステム。

付記１２３：ポンプは、１０ｍｍＨｇまたはそれ未満の感度を提供する、付記１２０から１２２のいずれかに記載のシステム。

付記１２４：ポンプは、負圧の提供と正圧の提供との間を交互するように構成される、付記１２０から１２２のいずれかに記載のシステム。

付記１２５：負圧は、５ｍｍＨｇ〜５０ｍｍＨｇの範囲内で提供され、正圧は、５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇの範囲内で提供される、付記１２４に記載のシステム。

付記１２６：髄質領域の尿細管内の間質圧を減少させ、排尿を促進し、腎臓の髄質内の静脈鬱滞誘発腎単位酸素欠乏症を防止するための負圧の印加による腎臓損傷を阻止する方法であって、尿管および／または腎臓からの尿の流動が展開されたカテーテルによる尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、腎臓からの排尿を促進するために十分な時間期間にわたって、負圧をカテーテルを通して尿管および／または腎臓に印加するステップとを含み、尿管カテーテルは、患者の尿道の少なくとも一部分内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位部分を備える、排出管腔を備え、遠位部分は、コイル状保定部分を備え、コイル状保定部分は、少なくとも第１の直径を有する第１のコイル、少なくとも第２の直径を有する第２のコイルを備え、第１の直径は、第２の直径未満であって、１つまたはそれを上回る穿孔が、排出管腔の中への流体流動を可能にするために排出管腔の側壁上にあって、展開に先立って、保定部分の近位の排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、展開に応じて、保定部分の第１のコイルおよび第２のコイルは、少なくとも部分的に排出管腔の一部分の直線または曲線中心軸と同延の保定部分の軸を中心として延在する、方法。

付記１２７：尿管および／または腎臓への負圧の印加に応じて、尿を１つまたはそれを上回る穿孔を通して排出管腔の中に引き出することによって尿を抽出し、それによって、患者の腎臓内の間質圧を改変するステップをさらに含む、付記１２６に記載の方法。

付記１２８：カテーテルを通した尿管および／または腎臓への負圧の印加は、静脈鬱滞に起因する急性腎傷害を治療するために十分な時間期間にわたって提供される、付記１２６または付記１２７に記載の方法。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
尿管カテーテルであって、
患者の尿道の少なくとも一部分内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位部分を備える、排出管腔であって、上記遠位部分は、コイル状保定部分を備える、排出管腔
を備え、
上記保定部分は、少なくとも、第１の直径を有する第１のコイルおよび第２の直径を有する第２のコイルを備え、上記第１の直径は、上記第２の直径未満である、尿管カテーテル。
（項目２）
上記第１のコイルは、上記第２のコイルの近位にある、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目３）
患者の尿路の中への挿入に先立って、上記保定部分の近位の上記排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、上記保定部分の上記第１のコイルおよび上記第２のコイルは、少なくとも部分的に上記排出管腔の一部分の直線または曲線中心軸と同延の軸を中心として延在する、項目１または項目２のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目４）
上記患者の尿路への挿入に先立って、上記保定部分の近位の上記排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、上記保定部分の上記第１のコイルおよび上記第２のコイルは、本質的に上記排出管腔の一部分の直線または曲線中心軸と同延の軸を中心として延在する、項目１または項目２に記載の尿管カテーテル。
（項目５）
上記保定部分の軸は、上記排出管腔の中心軸に対して湾曲される、項目３または項目４に記載の尿管カテーテル。
（項目６）
上記保定部分の近位の上記排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、上記保定部分の上記第１のコイルおよび上記第２のコイルは、上記保定部分の軸を中心として延在し、上記保定部分の軸は、約１５度〜約７５度に及ぶ上記中心軸からの角度に位置付けられる、項目１から５のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目７）
上記カテーテルは、上記患者の尿管の中への挿入のための収縮構成と上記尿管内での展開のための展開構成との間で遷移可能である、項目１から６のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目８）
上記保定部分はさらに、第３のコイルを備え、上記第３のコイルは、上記第１の直径または上記第２の直径のいずれかを上回るまたはそれと等しい直径を有する、項目１から７のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目９）
上記保定部分は、流体が上記管の管腔内に受容されることを可能にするための穿孔を備える管を備える、項目１から８のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目１０）
上記保定部分では、上記管は、半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備え、上記半径方向内向きに面する側上の穿孔の総表面積は、上記半径方向外向きに面する側上の穿孔の総表面積を上回る、項目９に記載の尿管カテーテル。
（項目１１）
上記保定部分では、上記管は、半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備え、上記穿孔は、上記半径方向内向きに面する側上に配置され、上記管の半径方向外向きに面する側は、本質的に穿孔がない、項目９に記載の尿管カテーテル。
（項目１２）
上記管の半径方向外向きに面する側は、穿孔がない、項目１１に記載の尿管カテーテル。
（項目１３）
上記管は、少なくとも部分的に、銅、銀、金、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、およびシリコーンのうちの１つまたはそれを上回るものから形成される、項目１から１２のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目１４）
尿収集アセンブリであって、
排出管腔を備える少なくとも１つの尿管カテーテルであって、上記排出管腔は、患者の尿道の少なくとも一部分内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位部分を備え、上記遠位部分は、コイル状保定部分を備える、少なくとも１つの尿管カテーテルであって、上記保定部分は、少なくとも、第１の直径を有する第１のコイルおよび第２の直径を有する第２のコイルを備え、上記第１の直径は、上記第２の直径未満である、少なくとも１つの尿管カテーテルと、
上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、
排出管腔を画定し、近位端、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記膀胱の尿道開口部を本質的または完全にシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分と、
を備え、
上記排出管腔部分または上記アンカ部分は、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルと、
を備える、尿収集アセンブリ。
（項目１５）
上記少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔部分は、上記少なくとも１つの尿管カテーテルの近位端が上記膀胱カテーテルの排出管腔内に配置されるように、上記膀胱カテーテルの排出ポートを通して除去可能に受容される、項目１４に記載のアセンブリ。
（項目１６）
上記膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、項目１４または１５のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１７）
上記少なくとも１つの排出ポートは、上記展開可能アンカ部分の近位の位置において上記膀胱カテーテルの側壁上に配置される、項目１４から１６のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１８）
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージを備える、項目１４から１７のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１９）
上記展開可能アンカ部分は、展開位置において、上記膀胱カテーテルの遠位端の一部分から半径方向および縦方向外向きに延在し、それによって、ケージを形成する、複数の縦方向に延在する部材を備える、項目１４から１８のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目２０）
上記展開可能アンカはさらに、上記ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、項目１８に記載のアセンブリ。
（項目２１）
上記カバーは、上記ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約２／３にわたって延在する、項目２０に記載のアセンブリ。
（項目２２）
上記少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔は、上記カテーテルの全長に沿って上記膀胱の排出管腔と別個である、項目１４から２１のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目２３）
尿管カテーテルであって、
近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する保定部分であって、上記保定部分は、第１の直径を有する近位端、第２の直径を有する遠位端、およびその間に延在する壁および／または表面を備え、上記第２の直径が上記第１の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分と、
を備える、尿管カテーテル。
（項目２４）
上記保定部分は、上記排出管腔部分に沿って延在する膨張管腔と流体連通する拡張可能要素またはバルーンを備える、項目２３に記載の尿管カテーテル。
（項目２５）
上記保定部分は、上記排出管腔部分の遠位端から延在するコイル状管を備え、上記管は、上記排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通する管腔を画定する、項目２３または項目２４に記載の尿管カテーテル。
（項目２６）
上記コイル状管は、流体が上記管腔内に受容されることを可能にするための上記管の側壁を通して延在する穿孔を備える、項目２３から２５のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目２７）
上記穿孔は、上記管の半径方向内向きに面する部分上に配置され、上記管の対向する半径方向外向きに面する部分は、本質的に穿孔がない、項目２６に記載の尿管カテーテル。
（項目２８）
上記管の対向する半径方向外向きに面する部分は、穿孔がない、項目２７に記載の尿管カテーテル。
（項目２９）
上記排出管腔部分および上記保定部分は、少なくとも部分的に、銅、銀、金、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、およびシリコーンのうちの１つまたはそれを上回るものから形成される、項目２３から２８のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目３０）
上記保定部分は、圧縮性および／または多孔性材料から形成される楔または漏斗形状の延在部を備える、項目２３に記載の尿管カテーテル。
（項目３１）
上記保定部分は、上記排出管腔部分と一体的に形成される、項目２３から３０のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目３２）
上記保定部分はさらに、流体を上記排出管腔部分によって画定された排出管腔に向かって指向するように構成されるテーパ状内側表面を備える、項目２３から３１のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目３３）
上記カテーテルの排出管腔は、上記尿管および／または腎臓からの流体収集のために負圧に加圧されるように構成される、項目２３から３２のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目３４）
尿収集アセンブリであって、
少なくとも１つの尿管カテーテルであって、
近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する保定部分であって、上記保定部分は、第１の直径を有する近位端、第２の直径を有する遠位端、およびその間に延在する壁および／または表面を備え、上記第２の直径が上記第１の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分と、
を備える、少なくとも１つの尿管カテーテルと、
上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、
排出管腔を画定し、近位端、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記膀胱の尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分と、
を備え、上記排出管腔部分または上記アンカ部分は、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルと、
を備える、アセンブリ。
（項目３５）
上記少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔部分は、上記少なくとも１つの尿管カテーテルの近位端が上記膀胱カテーテルの排出管腔内に配置されるように、上記膀胱カテーテルの排出ポートを通して除去可能に受容される、項目３４に記載のアセンブリ。
（項目３６）
上記膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、項目３４または項目３５に記載のアセンブリ。
（項目３７）
上記少なくとも１つの排出ポートは、上記展開可能アンカ部分の近位の位置において上記膀胱カテーテルの側壁上に配置される、項目３４から３６のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目３８）
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージを備える、項目３４に記載のアセンブリ。
（項目３９）
上記展開可能アンカ部分は、展開位置において、上記膀胱カテーテルの遠位端の一部分から半径方向および縦方向外向きに延在し、それによって、ケージを形成する、複数の縦方向に延在する部材を備える、項目３４に記載のアセンブリ。
（項目４０）
上記展開可能アンカはさらに、上記ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、項目３８または項目３９に記載のアセンブリ。
（項目４１）
上記カバーは、上記ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約２／３にわたって延在する、項目４０に記載のアセンブリ。
（項目４２）
尿管カテーテルであって、
近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分であって、排出管腔を画定する、排出管腔部分と、
展開位置において、上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する、保定部分であって、上記保定部分の近位端と上記保定部分の遠位端との間に延在する複数の管を備える、保定部分と、
を備え、
各管は、上記排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通する管腔を画定し、各管は、流体が上記管腔に進入することを可能にするための複数の排出ポートを備える、尿管カテーテル。
（項目４３）
各管は、半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備え、上記排出ポートは、各管の上記半径方向内向きに面する側上に配置される、項目４２に記載の尿管カテーテル。
（項目４４）
各管の半径方向外向きに面する側は、本質的に排出ポートがない、項目４３に記載の尿管カテーテル。
（項目４５）
各管の半径方向外向きに面する側は、排出ポートがない、項目４３に記載の尿管カテーテル。
（項目４６）
上記保定部分は、上記複数の管がそれぞれ上記排出管腔部分の縦軸と略平行な収縮位置から、上記管の一部分が上記排出管腔部分から半径方向外向きに延在する展開位置に遷移可能である、項目４２から４５のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目４７）
上記展開位置において、上記管は、球体または楕円体空洞を画定し、上記排出管腔部分は、少なくとも部分的に上記空洞の中に延在する、項目４２から４６のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目４８）
上記排出管腔部分および上記保定部分は、少なくとも部分的に、銅、銀、金、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、およびシリコーンのうちの１つまたはそれを上回るものから形成される、項目４２から４７のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目４９）
上記保定部分は、上記排出管腔部分と一体的に形成される、項目４２から４８のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目５０）
上記カテーテルの排出管腔は、上記尿管および／または腎臓からの流体収集のために負圧に加圧されるように構成される、項目４２から４９のいずれかに記載の尿管カテーテル。
（項目５１）
尿収集アセンブリであって、
少なくとも１つの尿管カテーテルであって、
近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分であって、排出管腔を画定する、排出管腔部分と、
展開位置において、上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する、保定部分であって、上記保定部分は、上記保定部分の近位端と上記保定部分の遠位端との間に延在する複数の管を備え、各管は、上記排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通する管腔を画定し、各管は、流体が上記管腔に進入することを可能にするための複数の排出ポートを備える、保定部分と
を備える、少なくとも１つの尿管カテーテルと、
上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、
排出管腔を画定し、近位端、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記膀胱の尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分と、
を備え、
上記排出管腔部分または上記アンカ部分は、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテル
とを備える、尿収集アセンブリ。
（項目５２）
上記少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔部分は、上記少なくとも１つの尿管カテーテルの近位端が上記膀胱カテーテルの排出管腔内に配置されるように、上記膀胱カテーテルの排出ポートを通して除去可能に受容される、項目５１に記載のアセンブリ。
（項目５３）
上記膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、項目５１または項目５２に記載のアセンブリ。
（項目５４）
上記少なくとも１つの排出ポートは、上記展開可能アンカ部分の近位の位置において上記膀胱カテーテルの側壁上に配置される、項目５１から５３のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目５５）
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージを備える、項目５１または項目５２に記載のアセンブリ。
（項目５６）
上記展開可能アンカ部分は、展開位置において、上記膀胱カテーテルの遠位端の一部分から半径方向および縦方向外向きに延在し、それによって、ケージを形成する、複数の縦方向に延在する部材を備える、項目５１または項目５２に記載のアセンブリ。
（項目５７）
上記展開可能アンカはさらに、上記ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、項目５５または項目５６に記載のアセンブリ。
（項目５８）
上記カバーは、上記ケージの少なくとも上側約半分または上側約２／３にわたって延在する、項目５７に記載のアセンブリ。
（項目５９）
患者の尿管および／または腎臓に位置付けられるように構成される尿管カテーテルを負圧を上記尿管および／または腎臓内で誘発するための真空源に接続し、膀胱カテーテルを重力排出による上記膀胱からの尿の流体収集のための流体収集容器に接続するためのコネクタであって、
コネクタ本体と、
上記コネクタ本体から延在する第１および第２の尿管カテーテル流入ポートであって、それぞれ、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられる尿管カテーテルに接続されるように構成される、流入ポートと、
各流入ポートと流体連通し、負圧を上記個別の尿管カテーテル内で誘発するためにポンプに接続されるように構成される、尿管カテーテル流出ポートと、
上記膀胱カテーテルに接続されるように構成される、重力排出流入ポートと、
上記膀胱カテーテル流入ポートと流体連通し、流体収集容器に接続されるように構成される、重力排出流出ポートと、
を備える、コネクタ。
（項目６０）
上記コネクタ本体は、上記少なくとも２つの尿管カテーテル流入ポートから上記単一尿管カテーテル流出ポートまで延在する流体導管を画定する、項目５９に記載のコネクタ。
（項目６１）
上記流入ポートは、上記個別のカテーテルの端部を除去可能に受容するように構成される、項目５９または項目６０に記載のコネクタ。
（項目６２）
上記真空流出ポートおよび上記重力排出流出ポートは、上記ポンプおよび流体接続容器との流体接続を確立するための単一ソケットへの接続のために位置付けられる、項目５９から６１のいずれかに記載のコネクタ。
（項目６３）
尿収集アセンブリであって、
患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される第１の尿管カテーテルおよび上記患者の他の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される第２の尿管カテーテルであって、上記尿管カテーテルのそれぞれは、
排出管腔を画定し、近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在し、上記保定部分の直径が上記排出管腔部分の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分と、
を備え、上記排出管腔部分または上記保定部分のうちの少なくとも１つは、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、尿管カテーテルと、
上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、
排出管腔を画定し、近位端、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分と、
を備え、上記排出管腔部分または上記アンカ部分のうちの少なくとも１つは、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルと、
を備える、アセンブリ。
（項目６４）
上記尿管カテーテルの近位端を真空源に接続し、上記膀胱カテーテルの近位端を重力排出による流体収集のための流体収集容器に接続するためのコネクタをさらに備える、項目６３に記載のアセンブリ。
（項目６５）
上記コネクタは、
上記第１の尿管カテーテルおよび上記第２の尿管カテーテルの個別の近位端への接続のための少なくとも２つの尿管カテーテル流入ポートと、
各流入ポートと流体連通し、負圧を上記個別の尿管カテーテル内で誘発するためにポンプに接続されるように構成される、尿管カテーテル流出ポートと、
上記膀胱カテーテルの近位端に接続されるように構成される、重力排出流入ポートと、
上記膀胱カテーテル流入ポートと流体連通し、流体収集容器に接続されるように構成される、流出ポートと、
を備える、項目６４に記載のアセンブリ。
（項目６６）
上記コネクタはさらに、上記少なくとも２つの尿管カテーテル流入ポートから上記単一尿管カテーテル流出ポートまで延在する導管を備える、項目６５に記載のアセンブリ。
（項目６７）
上記個別のカテーテルの近位端は、その個別の流入ポートに除去可能に接続される、項目６５または項目６６に記載のアセンブリ。
（項目６８）
上記膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、項目６３から６７のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目６９）
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージと、上記ケージの少なくとも一部分を封入する、カバーとを備える、項目６３に記載のアセンブリ。
（項目７０）
上記展開可能アンカはさらに、上記ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、項目６８または項目６９に記載のアセンブリ。
（項目７１）
上記カバーは、上記ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約２／３にわたって延在する、項目７０に記載のアセンブリ。
（項目７２）
上記患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられる展開された尿管カテーテルによって収集されなかった過剰尿を収集するための上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、
排出管腔を画定し、近位端部分、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端部分、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記尿道開口部をシールするように構成される、展開可能アンカ部分と、
を備え、
上記排出管腔部分または上記アンカ部分のうちの少なくとも１つは、尿を上記膀胱から放出するための上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、膀胱カテーテル。
（項目７３）
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、項目７２に記載の膀胱カテーテル。
（項目７４）
上記膨張可能要素またはバルーンは、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される上側部分および上記患者の尿道内に位置付けられるように構成される下側部分を備える、項目７３に記載の膀胱カテーテル。
（項目７５）
上記少なくとも１つの排出ポートは、上記アンカ部分の近位の位置において上記膀胱カテーテルの側壁上に配置される、項目７２から７４のいずれかにに記載の膀胱カテーテル。
（項目７６）
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージと、上記ケージの少なくとも一部分を封入するカバーとを備える、項目７２に記載の膀胱カテーテル。
（項目７７）
上記展開可能アンカ部分はさらに、上記ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、項目７６に記載の膀胱カテーテル。
（項目７８）
上記カバーは、上記ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約２／３にわたって延在する、項目７７に記載の膀胱カテーテル。
（項目７９）
負圧を患者の尿路の一部分内で誘発するためのシステムであって、
尿管カテーテルであって、
近位端、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在し、上記保定部分の直径が上記排出管腔部分の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分と、
を備え、上記排出管腔部分または上記保定部分のうちの少なくとも１つは、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、尿管カテーテルと、
上記尿管カテーテルの排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通するポンプであって、負圧を上記患者の尿路の一部分内で誘発し、流体を上記尿管カテーテルの上記排出管腔を通して引き出すように構成される、ポンプと、
を備える、システム。
（項目８０）
上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルをさらに備え、上記膀胱カテーテルは、
排出管腔を画定し、近位端、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分と、
を備え、
上記排出管腔部分または上記アンカ部分のうちの少なくとも１つは、尿を上記膀胱から放出するために、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも１つの排出ポートを備える、項目７９に記載のシステム、。
（項目８１）
上記膀胱カテーテルを通した流体の重力排出のために上記膀胱カテーテルの排出管腔と流体連通する、外部流体収集容器をさらに備える、項目８０に記載のシステム。
（項目８２）
上記排出管腔と流体連通する１つまたはそれを上回るセンサであって、上記個別の排出管腔内の静電容量、検体濃度、および尿の温度のうちの少なくとも１つを備える情報を判定するように構成される、１つまたはそれを上回るセンサと、
プログラミング命令を含むコンピュータ可読メモリを備えるコントローラであって、上記プログラミング命令は、実行されると、上記コントローラに、
上記情報を上記１つまたはそれを上回るセンサから受信させ、少なくとも部分的に、上記１つまたはそれを上回るセンサから受信された情報に基づいて、上記ポンプの動作パラメータを調節させ、上記少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔内の真空圧力を増加または減少させ、上記排出管腔を通した尿の流動を調節させる、コントローラと、
をさらに備える、項目７９から８１のいずれかに記載のシステム。
（項目８３）
上記コントローラと通信するデータ送信機をさらに備え、上記データ送信機は、上記１つまたはそれを上回るセンサからの情報を外部源に提供するように構成される、項目８２に記載のシステム。
（項目８４）
上記ポンプは、１０ｍｍＨｇまたはそれ未満の感度を提供する、項目８０から８３のいずれかに記載のシステム。
（項目８５）
上記ポンプは、約８〜約２４時間／日に及ぶ時間期間にわたって連続動作可能である、項目８０から８４のいずれかに記載のシステム。
（項目８６）
上記ポンプは、断続負圧を提供するように構成される、項目８０から８５のいずれかに記載のシステム。
（項目８７）
上記ポンプは、各カテーテル内の圧力が上記他のカテーテルと同一または異なり得るように、負圧を独立して各カテーテルに印加するように構成される、項目８０から８６のいずれかに記載のシステム。
（項目８８）
上記ポンプは、負圧の提供と正圧の提供との間を交互するように構成される、項目８０から８６のいずれかに記載のシステム。
（項目８９）
上記ポンプは、負圧の提供と大気への均圧との間を交互するように構成される、項目８０から８６のいずれかに記載のシステム。
（項目９０）
上記負圧は、５ｍｍＨｇ〜５０ｍｍＨｇの範囲内で提供され、上記正圧は、５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇの範囲内で提供される、項目８８に記載のシステム。
（項目９１）
上記ポンプは、２つまたはそれを上回る異なる圧力レベル間で交互するように構成される、項目８０から９０のいずれかに記載のシステム。
（項目９２）
上記ポンプは、少なくとも部分的に、所定のアルゴリズムに基づいて、規則的または不規則的頻度で上記圧力レベルを調節するように構成される、項目９１に記載のシステム。
（項目９３）
上記所定のアルゴリズムは、部分的に、人口統計データおよび／または患者特有の変数に基づく、項目９２に記載のシステム。
（項目９４）
上記人口統計データおよび／または患者特有の変数は、解剖学的、遺伝的、生理学的、および病態生理学的要因のうちの１つまたはそれを上回るものを含む、項目９３に記載のシステム。
（項目９５）
上記所定のアルゴリズムは、部分的に、持続的または非持続的に変化する患者値に基づき、上記患者値は、排尿量、腎臓および／または尿路系の蠕動運動、心拍数、心臓出力、血圧、呼吸数、腎血流、腎血漿流、およびバイオマーカのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、項目９２に記載のシステム。
（項目９６）
間質圧を腎臓内にもたらすために、患者の尿管および／または腎臓から尿を抽出するための方法であって、
カテーテルの遠位端を患者の尿管および／または腎臓内の流体収集位置に位置付けるステップであって、上記カテーテルは、排出管腔を画定する管を備え、かつ螺旋保定部分および複数の排出ポートを備える、ステップと、
負圧を上記カテーテルの排出管腔内で誘発するステップと、
尿を上記排出ポートを通して上記排出管腔の中に引き出すことによって尿を抽出し、それによって、上記患者の腎臓内の間質圧を改変するステップと、
を含む、方法。
（項目９７）
上記カテーテルを位置付けるステップは、上記螺旋保定部分を上記流体収集位置で拡張することによって、上記カテーテルを展開するステップを含む、項目９６に記載の方法。
（項目９８）
アンカが上記膀胱の尿道括約筋を本質的または完全にシールするように、上記膀胱カテーテルの遠位端を上記患者の膀胱内に位置付け、アンカを上記膀胱内で展開するステップをさらに含む、項目９６または項目９７に記載の方法。
（項目９９）
上記膀胱カテーテルを上記膀胱内に位置付けるステップは、上記膀胱カテーテルを上記尿管カテーテルの位置付けのために使用されるガイドワイヤにわたって前進させるステップを含む、項目９８に記載の方法。
（項目１００）
髄質領域の尿細管内の間質圧を減少させ、排尿を促進し、腎臓の髄質内の静脈鬱滞誘発腎単位酸素欠乏症を防止するための負圧の印加による腎臓損傷を阻止する方法であって、
上記尿管および／または腎臓からの尿の流動が展開されたカテーテルによる上記尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを上記患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、
上記腎臓からの排尿を促進するために十分な時間期間にわたって、負圧を上記カテーテルを通して上記尿管および／または腎臓に印加するステップと、
を含む、方法。
（項目１０１）
上記膀胱カテーテルのアンカが上記膀胱の尿道括約筋を本質的または完全にシールするように、膀胱カテーテルを上記患者の膀胱内に位置付けるステップをさらに含む、項目１００に記載の方法。
（項目１０２）
ある時間期間にわたって上記膀胱からの尿の排出を上記膀胱カテーテルを通して生じさせるステップをさらに含む、項目１０１に記載の方法。
（項目１０３）
上記カテーテルを展開するステップは、上記尿道口以外の切開または口を通して上記尿管および／または腎臓にアクセスするステップを含む、項目１００に記載の方法。
（項目１０４）
静脈鬱滞に起因する急性腎傷害の治療のための方法であって、
上記尿管および／または腎臓からの尿の流動が上記尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを上記患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、
静脈鬱滞に起因する急性腎傷害を治療するために十分な時間期間にわたって負圧を上記カテーテルを通して上記尿管および／または腎臓に印加するステップと、
を含む、方法。
（項目１０５）
腎臓内の静脈鬱滞の低減を通したＮＹＨＡ分類ＩＩＩ度および／または分類ＩＶ度心不全の治療のための方法であって、
上記尿管および／または腎臓からの尿の流動が上記尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを上記患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、
ＮＹＨＡ分類ＩＩＩ度および／または分類ＩＶ度心不全を治療するために十分な時間期間にわたって負圧を上記カテーテルを通して上記尿管および／または腎臓に印加するステップと、
を含む、方法。
（項目１０６）
腎臓内の静脈鬱滞の低減を通したＮＹＨＡ分類ＩＩ度、分類ＩＩＩ度、および／または分類ＩＶ度心不全の治療のための方法であって、
尿管および／または腎臓から上記膀胱の中への尿の流動が閉塞によって妨害されないように、カテーテルを患者の膀胱内で展開するステップと、
ＮＹＨＡ分類ＩＩ度、分類ＩＩＩ度、および／または分類ＩＶ度心不全を治療するために十分な時間期間にわたって負圧を上記カテーテルを通して上記膀胱に印加するステップと、
を含む、方法。
（項目１０７）
腎臓内の静脈鬱滞の低減を通した第４期および／または第５期慢性腎臓疾患の治療のための方法であって、
上記尿管および／または腎臓からの尿の流動が上記尿管および／または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを患者の尿管および／または腎臓内で展開するステップと、
第４期および／または第５期慢性腎臓疾患を治療するために十分な時間期間にわたって負圧を上記カテーテルを通して上記尿管および／または腎臓に印加するステップと、
を含む、方法。
（項目１０８）
腎臓内の静脈鬱滞の低減を通した第３期、第４期、および／または第５期慢性腎臓疾患の治療のための方法であって、
尿管および／または腎臓からの尿の流動が閉塞によって妨害されないように、カテーテルを患者の膀胱内で展開するステップと、
第３期、第４期、および／または第５期慢性腎臓疾患を治療するために十分な時間期間にわたって負圧を上記カテーテルを通して上記膀胱に印加するステップと、
を含む、方法。

本開示のこれらおよび他の特徴および特性だけではなく、構造の関連要素の動作および機能方法および部品および製造の経済性の組み合わせが、その全てが本明細書の一部分を形成し、同様の参照番号は、種々の図における対応する部品を指定する、付随の図面を参照して、以下の説明および添付の請求項の検討からより明白となるであろう。しかしながら、図面は、例証および説明の目的のためだけのものであって、本発明の限定の定義として意図されるものではないことを明示的に理解されたい。

さらなる特徴および他の実施例および利点も、図面を参照して検討される以下の発明を実施するための形態から明白となるであろう。

図１は、本発明の実施例による、患者の尿路内で展開される尿収集アセンブリの留置部分の概略図である。

図２Ａは、本開示の実施例による、例示的尿管カテーテルの斜視図である。

図２Ｂは、図２Ａの尿管カテーテルの正面図である。

図３Ａは、本開示の実施例による、尿管カテーテルのための保定部分の実施例の概略図である。

図３Ｂは、本開示の実施例による、尿管カテーテルのための保定部分の別の実施例の概略図である。

図３Ｃは、本開示の実施例による、尿管カテーテルのための保定部分の別の実施例の概略図である。

図３Ｄは、本開示の実施例による、尿管カテーテルのための保定部分の別の実施例の概略図である。

図３Ｅは、本開示の実施例による、尿管カテーテルのための保定部分の別の実施例の概略図である。

図４Ａは、本開示の実施例による、尿管カテーテルのための保定部分の別の実施例の概略図である。

図４Ｂは、図４Ａの線Ｂ−Ｂに沿って得られた図４Ａの保定部分の一部分の断面図の概略図である。

図５Ａは、本開示の実施例による、尿管カテーテルのための保定部分の別の実施例の概略図である。

図５Ｂは、図５Ａの線Ｂ−Ｂに沿って得られた図５Ａの保定部分の断面図の一部分の概略図である。

図６は、本開示の実施例による、尿管カテーテルのための保定部分の別の実施例の概略図である。

図７は、本開示の実施例による、尿管カテーテルのための保定部分の別の実施例の断面の概略図である。

図８は、本開示の実施例による、尿管カテーテルのための保定部分の別の実施例の概略図である。

図９Ａは、本開示の実施例による、尿収集アセンブリの別の実施例の概略図である。

図９Ｂは、図９Ａのアセンブリの膀胱アンカ部分の断面９Ｂ−９Ｂに沿って得られた部分的概略図である。

図１０Ａは、本開示の実施例による、尿収集アセンブリの別の実施例の概略図である。

図１０Ｂは、図１０Ａのアセンブリの膀胱アンカ部分の断面１０Ｂ−１０Ｂに沿って得られた概略図である。

図１１Ａは、本開示の実施例による、尿収集アセンブリの概略図である。

図１１Ｂは、図１１Ａのアセンブリの膀胱アンカ部分の断面１１Ｂ−１１Ｂに沿って得られた概略図である。

図１２Ａは、本開示の実施例による、尿収集アセンブリの別の膀胱アンカ部分の概略図である。

図１２Ｂは、図１２Ａの線Ｃ−Ｃに沿って得られた尿収集アセンブリの膀胱カテーテルの断面の概略図である。

図１２Ｃは、尿収集アセンブリの膀胱カテーテルの別の実施例の断面の概略図である。

図１３は、本開示の実施例による、尿収集アセンブリの膀胱アンカ部分の別の実施例の概略図である。

図１４は、本開示の実施例による、尿収集アセンブリの膀胱アンカ部分の別の実施例の概略図である。

図１５は、本発明の実施例による、患者の膀胱および尿道内に展開されるように構成される尿収集アセンブリの膀胱アンカ部分の別の実施例の概略図である。

図１６は、本発明の実施例による、尿収集アセンブリの膀胱アンカ部分の別の実施例の概略図である。

図１７Ａは、本開示の実施例による、尿収集アセンブリのためのコネクタの分解斜視図である。

図１７Ｂは、図１７Ａのコネクタの一部分の断面図である。

図１７Ｃは、本開示の実施例による、尿収集アセンブリのためのコネクタの概略図である。

図１８Ａは、本発明の実施例による、尿管カテーテルまたは尿収集アセンブリの挿入および展開のためのプロセスを図示する、フローチャートである。

図１８Ｂは、本発明の実施例による、尿管カテーテルまたは尿収集アセンブリを使用して負圧を印加するためのプロセスを図示する、フローチャートである。

図１９は、本発明の実施例による、負圧を患者の尿路に誘発するためのシステムの概略図である。

図２０Ａは、本発明の実施例による、図１９のシステムと併用するためのポンプの平面図である。

図２０Ｂは、図２０Ａのポンプの側面立面図である。

図２１は、ブタモデルにおける負圧療法を評価するための実験設定の概略図である。

図２２は、図２１に示される実験設定を使用して実施された試験に関するクレアチニンクリアランス率のグラフである。

図２３Ａは、負圧療法で治療された鬱滞腎臓からの腎臓組織の低拡大率光顕微鏡写真である。

図２３Ｂは、図２３Ａに示される腎臓組織の高拡大率光顕微鏡写真である。

図２３Ｃは、鬱滞および未治療（例えば、対照）腎臓からの腎臓組織の低拡大率光顕微鏡写真である。

図２３Ｄは、図２３Ｃに示される腎臓組織の高拡大率光顕微鏡写真である。

本明細書で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈によって明確に別様に示されない限り、複数参照も含む。

本明細書で使用されるように、用語「右」、「左」、「上部」、およびその派生形は、図面において配向されるように本発明に関連するものとする。用語「近位」は、ユーザおよび／または尿路アクセス部位の最近傍の留置カテーテルの一部分によって操作または接触される、カテーテルデバイスの部分を指す。用語「遠位」は、患者の中に挿入されるように構成されるカテーテルデバイスの反対端および／または患者の尿路の最遠位に挿入されるデバイスの一部分を指す。しかしながら、本発明は、種々の代替配向をとることができ、故に、そのような用語は、限定として見なされるものではないことを理解されたい。また、本発明は、反対のことが明示的に規定されない限り、種々の代替変形例および段階シーケンスをとることができることを理解されたい。また、添付の図面に図示され、以下の明細書に説明される、具体的デバイスおよびプロセスは、実施例であることを理解されたい。故に、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的寸法および他の物理的特性は、限定として見なされるものではない。

本明細書の目的のために、別様に示されない限り、明細書および請求項において使用される成分、反応状態、寸法、物理的特性等の数量を表す全ての数字は、全事例において用語「約」によって修飾されるものとして理解されたい。反対のことが示されない限り、以下の明細書および添付の請求項に記載される数値パラメータは、本発明によって得られることが模索される所望の特性に応じて変動し得る、近似である。

本発明の広義の範囲を記載する数値範囲およびパラメータは、近似であるが、具体的実施例に記載される数値は、可能な限り精密に報告される。しかしながら、任意の数値は、本質的に、その個別の試験測定に見出される標準偏差から必然的に生じる、ある誤差を含有する。

また、本明細書に列挙される任意の数値範囲は、その中に含められる全ての下位範囲を含むことが意図されることを理解されたい。例えば、「１〜１０」の範囲は、１の列挙された最小値と１０の列挙された最大値を含む、その間のあらゆる範囲、すなわち、１に等しいまたはそれを上回る最小値から開始し、１０に等しいまたはそれ未満の最大値で終了する全ての下位範囲と、その間の全ての下位範囲、例えば、１〜６．３、または５．５〜１０、または２．７〜６．１とを含むものと意図される。

本明細書で使用されるように、用語「通信」および「通信する」は、１つまたはそれを上回る信号、メッセージ、コマンド、または他のタイプのデータの受信または転送を指す。１つのユニットまたは構成要素が別のユニットまたは構成要素と通信するとは、１つのユニットまたは構成要素が、直接または間接的に、データを他のユニットまたは構成要素から受信し、および／またはそこにデータを伝送することが可能であることを意味する。これは、性質上、有線および／または無線であり得る、直接または間接接続を指し得る。加えて、２つのユニットまたは構成要素は、伝送されるデータが、第１および第２のユニットまたは構成要素間で修正される、処理される、ルーティングされる、および同等物である場合でも、相互に通信することができる。例えば、第１のユニットは、第１のユニットがデータを受動的に受信し、データを第２のユニットに能動的に伝送しない場合でも、第２のユニットと通信することができる。別の実施例として、第１のユニットは、中間ユニットが、１つのユニットからのデータを処理し、処理されたデータを第２のユニットに伝送する場合も、第２のユニットと通信することができる。多数の他の配列も可能性として考えられることを理解されたい。

流体貯留および静脈鬱滞は、進行性腎疾患の進行における主要な問題である。排泄における相対的減少と結び付けられる過剰ナトリウム摂取は、等張体積膨張および二次コンパートメント症候群併発につながる。いくつかの実施例では、本発明は、概して、患者の膀胱、尿管、および／または腎臓からの尿または廃棄物の排出を促進するためのデバイスおよび方法を対象とする。いくつかの実施例では、本発明は、概して、患者の膀胱、尿管、および／または腎臓内で負圧を誘発するためのデバイスおよび方法を対象とする。任意の理論によって拘束されることを意図するわけではないが、負圧を膀胱、尿管、および／または腎臓に印加することは、いくつかの状況において、ナトリウムおよび水分の髄質腎単位尿細管再吸収を補償し得ると考えられる。ナトリウムおよび水分の再吸収の補償は、尿産生を増加させ、総体内ナトリウムを減少させ、赤血球産生を改善することができる。髄質内圧が、ナトリウム、したがって、体液量過剰によって促されるため、過剰ナトリウムの標的除去は、体液量損失の維持を可能にする。体液量の除去は、髄質鬱血を回復させる。正常尿産生は、１．４８〜１．９６Ｌ／日（または１〜１．４ｍｌ／分）である。

流体貯留および静脈鬱滞はまた、腎前性急性腎傷害（ＡＫＩ）の進行における主要な問題である。具体的には、ＡＫＩは、腎臓を通した潅流または血流の損失に関連し得る。故に、いくつかの実施例では、本発明は、静脈鬱滞を緩和または低減させる目的のために、改良された腎血行動態を促進し、排尿を増加させる。さらに、ＡＫＩの治療および／または阻止は、他の状態の発生にも良い影響を及ぼし、および／またはそれを低減させることが予期され、例えば、ＮＹＨＡ分類ＩＩＩ度および／または分類ＩＶ度心不全を伴う患者における腎機能の悪化の低減または阻止が挙げられる。異なるレベルの心不全の分類は、Ｔｈｅ Ｃｒｉｔｅｒｉａ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ， （１９９４），Ｎｏｍｅｎｃｌａｔｕｒｅ ａｎｄ Ｃｒｉｔｅｒｉａ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ Ｄｉｓｅａｓｅｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ ａｎｄ Ｇｒｅａｔ Ｖｅｓｓｅｌｓ， （９ｔｈ ｅｄ．）， Ｂｏｓｔｏｎ：Ｌｉｔｔｌｅ， Ｂｒｏｗｎ ＆ Ｃｏ． ｐｐ．２５３−２５６（本開示は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。ＡＫＩおよび／または慢性的潅流減少のエピソードの低減または阻止はまた、第４期および／または第５期慢性腎臓疾患のための治療であり得る。慢性腎臓疾患の進行は、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｋｉｄｎｅｙ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ， Ｋ／ＤＯＱＩ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｋｉｄｎｅｙ Ｄｉｓｅａｓｅ： Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ， Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｓｔｒａｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ． Ａｍ． Ｊ． Ｋｉｄｎｅｙ Ｄｉｓ． ３９：Ｓ１−Ｓ２６６，２００２（Ｓｕｐｐｌ． １）（本開示は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。

図１を参照すると、尿路は、患者の右腎２および左腎４を備える。前述のように、腎臓２、４は、血液濾過および尿を通した身体からの廃棄物化合物の一掃に責任がある。右腎２および左腎４によって産生された尿は、尿細管、すなわち、右尿管６および左尿管８を通して患者の膀胱１０の中に排出される。例えば、尿は、尿管壁の蠕動および重力によって尿管６、８を通して伝導されてもよい。尿管６、８は、尿管口または開口部１６を通して膀胱１０に進入する。膀胱１０は、尿が身体から排泄されるまで尿を収集するように適合される、可撓性かつ実質的に中空の構造である。膀胱１０は、空位置（参照線Ｅによって示される）から満杯位置（参照線Ｆによって示される）に遷移可能である。通常、膀胱１０が実質的に満杯状態に到達すると、尿は、膀胱１０から膀胱１０の下側部分に位置する尿道括約筋または開口部１８を通して尿道１２に排出することが可能にされる。膀胱１０の収縮は、尿管開口部１６と尿道開口部１８との間に延在する三角形領域である、膀胱１０の三角領域１４上に付与される応力および圧力に応答し得る。三角領域１４は、膀胱１０が充填され始めるにつれて、三角領域１４上の圧力が増加するように、応力および圧力に敏感である。三角領域１４上の閾値圧力を超えると、膀胱１０は、収縮し、収集された尿を尿道１２を通して放出し始める。

例示的尿管カテーテル：
図１に示されるように、患者の尿路内に位置付けられるように構成される尿管カテーテル１１２、１１４を含む、尿収集アセンブリ１００が、図示される。例えば、尿管カテーテル１１２、１１４の遠位端１２０、１２１は、患者の尿管２、４、特に、腎臓６、８の腎盂２０、２１面積内に展開されるように構成されることができる。

いくつかの実施例では、尿収集アセンブリ１００は、右腎２の腎盂２０内またはそれに隣接して配置される第１のカテーテル１１２と、左腎４の腎盂２１内またはそれに隣接して配置される第２のカテーテル１１４と等の２つの別個の尿管カテーテルを備えることができる。カテーテル１１２、１１４は、その全長に対して別個であることができる、またはクリップ、リング、クランプ、または他のタイプの接続機構（例えば、コネクタ１５０）によって相互に近接して保持され、カテーテル１１２、１１４の配置または除去を促進することができる。いくつかの実施例では、カテーテル１１２、１１４は、融合される、またはともに接続され、単一排出管腔を形成することができる。他の実施例では、カテーテル１１２、１１４は、その一部分または区画に沿って別のカテーテル、管、またはシースを通して挿入される、またはその中に封入され、カテーテル１１２、１１４の身体への挿入およびそこからの後退を促進することができる。例えば、膀胱カテーテル１１６は、尿管カテーテル１１２、１１４と同一ガイドワイヤにわたって、および／またはそれに沿って挿入され、それによって、尿管カテーテル１１２、１１４を膀胱カテーテル１１６の遠位端から延在させることができる。

図１、２Ａ、および２Ｂを参照すると、例示的尿管カテーテル１１２は、少なくとも１つの伸長本体または管１２２を備えることができ、その内部は、排出管腔１２４等の１つまたはそれを上回る排出チャネルまたは管腔を画定または構成する。管１２２サイズは、約１フレンチ〜約９フレンチ（フレンチカテーテルスケール）に及ぶことができる。いくつかの実施例では、管１２２は、約０．３３〜約３ｍｍに及ぶ外径と、約０．１６５〜約２．３９ｍｍに及ぶ内径とを有することができる。１つの好ましい実施例では、管１２２は、６フレンチであって、２．０±０．１ｍｍの外径を有する。管１２２の長さは、患者の年齢（例えば、小児または成人）および性別に応じて、約３０ｃｍ〜約１２０ｃｍに及ぶことができる。

管１２２は、可撓性および／または変形可能材料から形成され、膀胱１０および尿管６、８（図１に示される）内での管１２２の前進および／または位置付けを促進することができる。カテーテル材料は、腎盂および尿管の炎症を回避または低減させるために十分に可撓性かつ軟質であるべきであるが、腎盂または尿路の他の部分が圧力を管１２２の外部に付与するとき、または腎盂および／または尿管が負圧の誘発の間に管１２２に対して牽引されるとき、管１２２が圧潰しないように十分に剛性であるべきである。例えば、管１２２は、生体適合性ポリマー、ポリ塩化ビニル、Ｔｅｆｌｏｎ（Ｒ）等のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコンコーティングされたラテックス、またはシリコンを含む、材料から形成されることができる。１つの好ましい実施例では、管１２２は、熱可塑性ポリウレタンから形成される。管１２２等のカテーテル１１２の少なくとも一部分または全部は、親水性コーティングでコーティングされ、挿入および／または除去を促進し、および／または快適性を向上させることができる。いくつかの実施例では、コーティングは、疎水性および／または潤滑性コーテ．ィングである。例えば、好適なコーティングは、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ ＤＳＭ Ｎ．Ｖ．から利用可能なＣｏｍｆｏｒｔＣｏａｔ（Ｒ）親水性コーティングまたは米国特許第Ｎｏ．８，５１２，７９５号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されるような高分子電解質を含む親水性コーティングを含むことができる。

いくつかの実施例では、管１２２は、遠位部分１１８（例えば、尿管６、８および腎盂２０、２１内に位置付けられるように構成される管１２２の一部分）と、中央部分１２６（例えば、遠位部分から尿管開口部１６を通して患者の膀胱１０および尿道１２の中に延在するように構成される、管１２２の一部分）と、近位部分１２８（例えば、尿道１２から外部流体収集容器および／またはポンプアセンブリに延在する管１２２の一部分）とを備えることができる。１つの好ましい実施例では、管１２２の近位部分１２８および中央部分１２６の組み合わせられた長さは、約５４±２ｃｍである。いくつかの実施例では、管１２２は、膀胱カテーテル１１６の排出管腔内等の別の留置カテーテルおよび／または排出管腔内で終端する。その場合、流体は、尿管カテーテル１１２、１１４の近位端から排出され、身体から付加的留置カテーテルおよび／または排出管腔を通して指向される。

例示的尿管保定部分：
図１、２Ａ、および２Ｂを継続して参照すると、尿管カテーテル１１２の遠位部分１１８は、カテーテル１１２の遠位端１２０を腎臓２、４の腎盂２０、２１に近接して、またはその中の所望の流体収集位置に維持するための保定部分１３０を備える。いくつかの実施例では、保定部分１３０は、保定部分１３０を尿管および／または腎盂内に位置付けることを可能にするために可撓性かつ屈曲可能であるように構成される。保定部分１３０は、望ましくは、カテーテル１１２上に付与される力を吸収し、そのような力が尿管に伝達されることを防止するために十分に屈曲可能である。例えば、保定部分１３０が近位方向Ｐ（図３Ａに示される）に患者の膀胱に向かって引動される場合、保定部分１３０は、尿管を通して牽引され得るように、解巻または直線化され始めるために十分に可撓性であることができる。同様に、保定部分１３０が腎盂または尿管内の他の好適な領域中に再挿入され得るとき、その展開構成に戻るように付勢されることができる。

いくつかの実施例では、保定部分１３０は、管１２２と一体型である。その場合、保定部分１３０は、カテーテルを所望の流体収集場所に保定するように定寸および成形される、屈曲または変曲をカテーテル本体１２２に付与することによって形成されることができる。好適な屈曲またはコイルは、ピグテールコイル、コルクスクリュコイル、および／または螺旋コイルを含むことができる。例えば、保定部分１３０は、尿管６、８内のカテーテル１１２を腎盂２０、２１に近接して、またはその中に接触させ、受動的に保定するように構成される、１つまたはそれを上回る半径方向および縦方向に延在する螺旋コイルを備えることができる。他の実施例では、保定部分１３０は、カテーテル本体１２２の半径方向にフレア状またはテーパ状部分から形成される。例えば、保定部分１３０はさらに、テーパ状または漏斗形状の内側表面１８６等の図４Ａおよび４Ｂに示されるような流体収集部分を備えることができる。他の実施例では、保定部分１３０は、カテーテル本体または管１２２に接続され、そこから延在する、別個の要素を備えることができる。

保定部分１３０はさらに、排出孔またはポート１３２（図３Ａ−３Ｅに示される）等の１つまたはそれを上回る穿孔区分を備えることができる。排出ポートは、例えば、管１２２の開放遠位端１２０、１２１に位置することができる。他の実施例では、穿孔区分および／または排出ポート１３２は、カテーテル管１２２の遠位部分１１８の側壁に沿って配置される。排出ポートまたは孔は、流体収集を補助するために使用されることができる。他の実施例では、保定部分１３０は、貯留構造および流体収集専用であって、および／または負圧の付与は、カテーテル管１２２上の他の場所における構造によって提供される。

ここで図２Ａ、２Ｂ、および３Ａ−３Ｅを参照すると、１つまたはそれを上回る完全コイル１８４および１つまたはそれを上回る半または部分コイル１８３等の複数の螺旋コイルを備える、例示的保定部分１３０が、図示される。保定部分１３０は、複数の螺旋コイルとともに、収縮位置と展開位置との間で移動可能である。例えば、略直線ガイドワイヤが、保定部分１３０を通して挿入され、保定部分１３０を略直線収縮位置に維持することができる。ガイドワイヤが除去されると、保定部分１３０は、そのコイル状構成に遷移することができる。いくつかの実施例では、コイル１８３、１８４は、管１２２の遠位部分１１８から半径方向および縦方向に延在する。図２Ａおよび２Ｂを具体的に参照すると、好ましい例示的実施形態では、保定部分１３０は、２つの完全コイル１８４と、１つの半コイル１８３とを備える。線Ｄ１によって示される完全コイル１８４の外径は、約１８±２ｍｍであることができる。直径Ｄ２の半コイル１８３は、約１４ｍｍであることができる。コイル状保定部分１３０は、約１６±２ｍｍの高さＨを有する。保定部分１３０はさらに、流体をカテーテル管１２２の内部の中に引き出すように構成される１つまたはそれを上回る排出孔１３２（図３Ａ−３Ｅに示される）を備えることができる。いくつかの実施例では、保定部分１３０は、６つの排出孔に加え、付加的孔を保定部分の遠位先端１２０に備えることができる。排出孔１３２（図３Ａ−３Ｅに示される）のそれぞれの直径は、約０．７ｍｍ〜０．９ｍｍに及ぶことができ、好ましくは、約０．８３±０．０１ｍｍである。隣接する排出孔１３２間の距離、具体的には、コイルが直線化されたときの排出孔１３２間の線形距離は、約２２．５±２．５ｍｍであることができる。

図３Ａ−３Ｅに示されるように、別の例示的実施形態では、保定部分１３０の近位の排出管腔の遠位部分１１８は、直線または曲線中心軸Ｌを画定する。いくつかの実施例では、保定部分１３０の少なくとも半または第１のコイル１８３および完全または第２のコイル１８４は、保定部分１３０の軸Ａを中心として延在する。第１のコイル１８３は、管１２２が、角度αによって示されるように、中心軸Ｌから約１５度〜約７５度に及ぶ、好ましくは、約４５度の角度αで屈曲する点から開始または起始する。図３Ａおよび３Ｂに示されるように、身体内への挿入に先立って、軸Ａは、縦方向中心軸Ｌと同延であることができる。他の実施例では、図３Ｃ−３Ｅに示されるように、身体内への挿入に先立って、軸Ａは、中心縦軸Ｌから延在し、例えば、それに対して角度βで湾曲または角度付けられる。

いくつかの実施例では、複数のコイル１８４は、同一内径および／または外径Ｄおよび高さＨ２を有することができる。その場合、コイル１８４の外径Ｄ１は、１０ｍｍ〜３０ｍｍに及んでもよい。コイル１８４間の高さＨ２は、約３ｍｍ〜１０ｍｍであってもよい。

他の実施例では、保定部分１３０は、腎盂のテーパ状部分内に挿入されるように構成される。例えば、コイル１８４の外径Ｄ１は、管１２２の遠位端１２０に向かって増加し、テーパ状または部分的テーパ状構成を有する螺旋構造をもたらすことができる。例えば、テーパ状螺旋部分の遠位または最大外径Ｄ１は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍに及び、腎盂の寸法に対応する。保定部分１３０の高さＨ２は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍに及ぶ。

いくつかの実施例では、コイル１８４の外径Ｄ１および／または高さＨ２は、規則的または不規則的方式で変動することができる。例えば、コイルの外径Ｄ１またはコイル間の高さＨ２は、規則的量（例えば、隣接するコイル１８４間で約１０％〜約２５％）ずつ増加または減少することができる。例えば、３つのコイルを有する保定部分１３０（例えば、図３Ａおよび３Ｂに示されるように）に関して、最近位コイルまたは第１のコイル１８３の外径Ｄ３は、約６ｍｍ〜１８ｍｍであることができ、中央コイルまたは第２のコイル１８５の外径Ｄ２は、約８ｍｍ〜約２４ｍｍであることができ、最遠位または第３のコイル１８７の外径Ｄ１は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍであることができる。

保定部分１３０はさらに、保定部分１３０上またはそれに隣接して、カテーテル管１２２の側壁上またはそれを通して配置される、排出ポート１３２または孔を備え、尿廃棄物がカテーテル管１２２の外側からカテーテル管１２２の内側に流動することを可能にすることができる。排出ポート１３２の位置およびサイズは、保定部分の所望の流率および構成に応じて変動することができる。排出ポート１３２の直径は、約０．００５ｍｍ〜約１．０ｍｍに及ぶことができる。排出ポート１３２間の間隔は、約１．５ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶことができる。排出ポート１３２は、任意の配列で、例えば、線形にまたはオフセットされて離間されることができる。いくつかの実施例では、排出ポート１３２は、非円形であることができ、約０．００００２〜０．７９ｍｍ^２の表面積を有することができる。

いくつかの実施例では、図３Ａに示されるように、排出ポート１３２は、カテーテル管１２２の側壁の周縁全体の周囲に位置し、排出管腔１２４の中に引き出され得る流体の量を増加させる（図１、２Ａ、および２Ｂに示される）。他の実施例では、図３Ｂ−３Ｅに示されるように、排出ポート１３２は、本質的にコイル１８４の半径方向内向きに面する側のみにまたはその側のみに配置され、排出ポート１３２の閉塞または妨害を防止することができ、コイルの外向きに面する側は、本質的に排出ポート１３２がない、または排出ポート１３２がなくてもよい。例えば、負圧が尿管および／または腎盂内で誘発されるとき、尿管および／または腎臓の粘膜組織は、保定部分１３０に対して牽引され得、保定部分１３０の外側周縁上のいくつかの排出ポート１３２を閉塞し得る。貯留構造の半径方向内向き側上に位置する排出ポート１３２は、そのような組織が保定部分１３０の外側周縁に接触するとき、著しく閉塞されないであろう。さらに、排出ポート１３２との噛込または接触からの組織への傷害のリスクは、低減または改善されることができる。

図３Ｃおよび３Ｄを参照すると、複数のコイルを備える保定部分１３０を有する、尿管カテーテル１１２の他の実施例が、図示される。図３Ｃに示されるように、保定部分１３０は、軸Ａを中心として延在する３つのコイル１８４を備える。軸Ａは、湾曲弧であって、保定部分１３０の近位の排出管腔１８１の一部分の中心縦軸Ｌから延在する。保定部分１３０に付与される曲率は、豊穣の角形状の空洞を備える、腎盂の曲率に対応するように選択されることができる。

図３Ｄに示されるように、別の例示的実施形態では、保定部分１３０は、角度付けられた軸Ａを中心として延在する２つのコイル１８４を備えることができる。角度付けられた軸Ａは、中心縦軸Ｌからある角度で延在し、角度βによって示されるように、排出管腔の一部分の中心軸Ｌと略垂直な軸に対して角度付けられる。角度βは、約１５〜約７５度（例えば、カテーテル１１２の排出管腔部分の中心縦軸Ｌに対して約１０５〜約１６５度）に及ぶことができる。

図３Ｅは、尿管カテーテル１１２の別の実施例を示す。保定部分は、軸Ａを中心として延在する３つの螺旋コイル１８４を備える。軸Ａは、角度βによって示されるように、水平に対して角度付けられる。前述の実施例におけるように、角度βは、約１５〜約７５度（例えば、カテーテル１１２の排出管腔部分の中心縦軸Ｌに対して約１０５〜約１６５度）に及ぶことができる。

図４Ａおよび４Ｂを参照すると、別の実施例では、尿管カテーテル１１２の保定部分１３０は、いくつかの実施例では、患者の腎盂および／または腎臓内に位置付けられるように構成される拡開および／またはテーパ状遠位端部分を有する、カテーテル管１２２を備える。例えば、保定部分１３０は、尿管および／または腎臓壁に対して位置付けられるように構成される外側表面１８５を備え、流体をカテーテル１１２の排出管腔１２４に向かって指向するように構成される内側表面１８６を備える、漏斗形状の構造であることができる。保定部分１３０は、排出管腔１２４の遠位端に隣接し、第１の直径Ｄ１を有する、近位端１８８と、保定部分１３０がその展開位置にあるとき、第１の直径Ｄ１を上回る第２の直径Ｄ２を有する、遠位端１９０とを備えることができる。いくつかの実施例では、保定部分１３０は、圧潰または圧縮位置から展開位置に遷移可能である。例えば、保定部分１３０は、保定部分１３０がその流体収集位置に前進されると、保定部分１３０（例えば、漏斗部分）が半径方向外向きに展開状態に拡張するように、半径方向外向きに付勢されることができる。

尿管カテーテル１１２の保定部分１３０は、圧潰状態から展開状態に遷移可能な種々の好適な材料から作製されることができる。一実施例では、保定部分１３０は、ニチノール等の温度敏感形状記憶材料から形成される、尖叉または伸長部材のフレームワークを備える。いくつかの実施例では、ニチノールフレームは、シリコン等の好適な防水材料で被覆され、テーパ状部分または漏斗を形成することができる。その場合、流体は、保定部分１３０の内側表面１８６を辿って排出管腔１２４の中に流動することが可能にされる。他の実施例では、保定部分１３０は、図４Ａおよび４Ｂに図示されるように、漏斗形状の保定部分を形成するように屈曲または成形される、種々の剛性または部分的剛性シートまたは材料から形成される。

いくつかの実施例では、尿管カテーテル１１２の保定部分は、刺激を尿管および腎盂の隣接する組織内の神経および筋線維に提供するための１つまたはそれを上回る機械的刺激デバイス１９１を含むことができる。例えば、機械的刺激デバイス１９１は、カテーテル管１２２の側壁の一部分内に埋設される、またはそれに隣接して搭載され、低レベルの振動を発するように構成される、線形または環状アクチュエータを含むことができる。いくつかの実施例では、機械的刺激は、尿管および／または腎盂の一部分に提供され、負圧の印加によって得られる治療上の効果を補完または修正することができる。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、そのような刺激は、例えば、尿管および／または腎盂と関連付けられた神経を刺激し、および／または蠕動筋肉を作動させることによって、隣接する組織に影響を及ぼすと考えられる。神経の刺激および筋肉の活性化は、周囲組織および器官内の圧力勾配または圧力レベルの変化をもたらし得、これは、負圧療法の治療上の利点に寄与する、またはある場合には、それを向上させ得る。

図５Ａおよび５Ｂを参照すると、別の実施例によると、尿管カテーテル３１２の保定部分３３０は、螺旋構造３３２および螺旋構造３３２の近位に位置付けられる膨張可能要素またはバルーン３５０内に形成され、腎盂および／または流体収集場所内に付加的保定度を提供するための遠位部分３１８を有する、カテーテル管３２２を備える。バルーン３５０は、バルーンを腎盂または尿管内に保定するために十分であるが、これらの構造の膨張または損傷を回避するために十分に低い圧力まで膨張されることができる。好適な膨張圧力は、当業者に公知であって、試行錯誤によって容易に判別可能である。前述の実施例におけるように、螺旋構造３３２は、カテーテル管３２２を屈曲させ、１つまたはそれを上回るコイル３３４を形成することによって付与されることができる。コイル３３４は、前述のように、一定または可変直径および高さを有することができる。カテーテル管３２２はさらに、カテーテル管３２２の側壁上に配置され、尿がカテーテル管３２２の排出管腔３２４の中に引き出され、例えば、コイル３３４の内向きに面する側および／または外向きに面する側上の排出管腔３２４を通して身体から指向されることを可能にする、複数の排出ポート３３６を備える。

図５Ｂに示されるように、膨張可能要素またはバルーン３５０は、例えば、略ハート形状の断面を有し、空洞３５３を画定する表面またはカバー３５２を備える、環状バルーン状構造を備えることができる。空洞３５３は、カテーテル管３２２によって画定された排出管腔３２４と平行に延在する膨張管腔３５４と流体連通する。バルーン３５０は、腎盂のテーパ状部分内に挿入され、その外側表面３５６が尿管および／または腎盂の内側表面に対して接触および静置するように、膨張されるように構成されることができる。膨張可能要素またはバルーン３５０は、縦方向および半径方向内向きにカテーテル管３２２に向かって延在するテーパ状内側表面３５８を備えることができる。内側表面３５８は、尿をカテーテル管３２２に向かって排出管腔の３２４中に引き出されるように指向するように構成されることができる。内側表面３５８はまた、膨張可能要素またはバルーン３５０の周縁の周囲等、流体が尿管内に滞留することを防止するように位置付けられることができる。膨張可能保定部分またはバルーン３５０は、望ましくは、腎盂内に嵌合するように定寸され、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍに及ぶ直径を有することができる。

図６および７を参照すると、いくつかの実施例では、保定部分４１０を備える尿管カテーテル４１２を含む、アセンブリ４００が、図示される。保定部分４１０は、カテーテル管４２２の遠位端４２１に取り付けられる、多孔性および／またはスポンジ状材料から形成される。多孔性材料は、尿を運び、および／または吸収し、尿をカテーテル管４２２の排出管腔４２４に向かって指向するように構成される。図７に示されるように、保定部分４１０は、患者の腎盂内への挿入および保定のために構成される、多孔性楔形状の構造であることができる。多孔性材料は、複数の孔および／またはチャネルを含む。流体は、例えば、重力によって、またはカテーテル４１２を通した負圧の誘発に応じて、チャネルおよび孔を通して引き出されることができる。例えば、流体は、孔および／またはチャネルを通して楔形状の保定部分４１０に進入することができ、例えば、毛細管作用、蠕動によって、または孔および／またはチャネル内での負圧の誘発の結果として、排出管腔４２４の遠位開口部４２０に向かって引き出される。他の実施例では、図７に示されるように、保定部分４１０は、多孔性スポンジ状材料から形成される中空漏斗構造を備える。矢印Ａによって示されるように、流体は、漏斗構造の内側表面４２６を辿ってカテーテル管４２２によって画定された排出管腔４２４の中に指向される。また、流体は、側壁４２８の多孔性スポンジ状材料内の孔およびチャネルを通して保定部分４１０の漏斗構造に進入することができる。例えば、好適な多孔性材料は、ポリウレタンエーテル等の連続気泡ポリウレタン発泡体を含むことができる。好適な多孔性材料はまた、銀等の抗菌性添加剤を伴って、または伴わずに、かつヒドロゲル、親水コロイド、アクリル、またはシリコーン等の材料特性を修正するための添加剤を伴って、または伴わずに、例えば、ポリウレタン、シリコーン、ポリビニルアルコール、綿、またはポリエステルを含む、織布または不織布の層の積層を含むことができる。

図８を参照すると、別の実施例によると、尿管カテーテル５１２の保定部分５００は、拡張可能ケージ５３０を備える。拡張可能ケージ５３０は、１つまたはそれを上回る縦方向および半径方向に延在する中空管５２２を備える。例えば、管５２２は、ニチノール等の弾性形状記憶材料から形成されることができる。ケージ５３０は、患者の尿路を通した挿入のための収縮状態から、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けるための展開状態に遷移するように構成される。中空管５２２は、管、例えば、その半径方向内向きに面する側上に位置付けられ得る、複数の排出ポート５３４を備える。ポート５３４は、流体がポート５３４を通して個別の管５２２の中に流動する、または引き出されることを可能にするように構成される。流体は、中空管５２２を通して尿管カテーテル５１２のカテーテル本体５２６によって画定された排出管腔５２４の中に排出される。例えば、流体は、図８における矢印５３２によって示される経路に沿って流動することができる。いくつかの実施例では、負圧が腎盂、腎臓、および／または尿管内で誘発されると、尿管壁および／または腎盂の一部分は、中空管５２２の外向きに面する表面に対して牽引され得る。排出ポート５３４は、尿管および／または腎臓への負圧の印加に応じて、尿管構造によって著しく閉塞されないように位置付けられ、構成される。

例示的尿収集アセンブリ：
ここで図１、９Ａ、および１１Ａを参照すると、尿収集アセンブリ１００はさらに、膀胱カテーテル１１６を備える。尿管カテーテル１１２、１１４の遠位端１２０、１２１は、膀胱カテーテル１１６に接続され、尿のための単一排出管腔を提供することができる、または尿管カテーテルは、別個の管を介して、膀胱カテーテル１１６から排出することができる。

例示的膀胱カテーテル
膀胱カテーテル１１６は、尿収集アセンブリ１００の留置部分を係留、保定、および／またはそのための受動固定を提供し、いくつかの実施例では、使用の間、アセンブリ構成要素の早期および／または意図されない除去を防止するための展開可能シールおよび／またはアンカ１３６を備える。アンカ１３６は、患者の膀胱１０（図１に示される）の下壁に隣接して位置し、患者運動および／または留置カテーテル１１２、１１４、１１６に印加される力が尿管に伝達されることを防止するように構成される。膀胱カテーテル１１６は、尿を膀胱１０から外部尿収集容器７１２（図１９に示される）に伝導させるように構成される排出管腔１４０を画定する、内部を備える。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル１１６サイズは、約８フレンチ〜約２４フレンチに及ぶことができる。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル１１６は、約２．７〜約８ｍｍに及ぶ外径を有することができる。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル１１６は、約２．１６〜約６．２ｍｍに及ぶ内径を有することができる。膀胱カテーテル１１６は、性別および／または患者サイズのための解剖学的差異に適応するために異なる長さで利用可能であり得る。例えば、平均女性尿道長は、わずか数インチであって、したがって、管１３８の長さは、かなり短くあり得る。男性の平均尿道長は、陰茎に起因してより長く、ばらつきがあり得る。女性が、過剰管類がカテーテル１１６の操作および／またはその滅菌部分の汚染の防止における困難を増加させないことを前提として、より長い長さの管１３８を伴う膀胱カテーテル１１６を使用し得ることも可能性として考えられる。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル１１６の滅菌および留置部分は、約１インチ〜３インチ（女性）〜約２０インチ（男性）に及ぶことができる。滅菌および非滅菌部分を含む、膀胱カテーテル１１６の全長は、１〜数フィートであることができる。

カテーテル管１３８は、尿を排出管腔１４０の中に引き出すために膀胱１０内に位置付けられるように構成される、１つまたはそれを上回る排出ポート１４２を備えることができる。例えば、尿管カテーテル１１２、１１４の設置の間、患者の膀胱１０内に残された過剰尿は、膀胱１０からポート１４２および排出管腔１４０を通して放出される。加えて、尿管カテーテル１１２、１１４によって収集されない任意の尿は、膀胱１０内に蓄積し、尿路から排出管腔１４０を通して伝導されることができる。排出管腔１４０は、負圧に加圧され、流体収集を補助してもよい、または流体が重力によって、および／または膀胱１０の部分的収縮の結果として収集されるように、大気圧で維持されてもよい。いくつかの実施例では、尿管カテーテル１１２、１１４は、膀胱カテーテル１１６の排出管腔１４０から延在し、尿管カテーテル１１２、１１４の挿入および設置を促進および／または簡略化してもよい。

図１を具体的に参照すると、展開可能シールおよび／またはアンカ１３６が、膀胱カテーテル１１６の遠位端１４８またはそれに隣接して配置される。展開可能アンカ１３６は、膀胱１０の中への尿道１２および尿道開口部１８を通した挿入のための収縮状態と、展開状態との間を遷移するように構成される。アンカ１３６は、膀胱１０の下側部分内またはそれに隣接して、および／または尿道開口部１８に対して、展開および着座されるように構成される。例えば、アンカ１３６は、尿道開口部１８に隣接して位置付けられ、膀胱１０に印加される負圧の吸引を向上させる、または負圧の不在下、膀胱１０を部分的に、実質的に、または完全にシールし、膀胱１０内の尿が排出管腔１４０を通して指向されることを確実にし、尿道１２への漏出を防止することができる。８フレンチ〜２４フレンチの伸長管１３８を含む、膀胱カテーテル１１６に関して、アンカ１３６は、展開状態では、約１２フレンチ〜３２フレンチ（例えば、約４ｍｍ〜約１０．７ｍｍの直径を有する）、好ましくは、約２４フレンチ〜３０フレンチであることができる。２４フレンチアンカは、約８ｍｍの直径を有する。２４フレンチアンカ１３６は、全てまたは大部分の患者にとって好適な単一サイズとなるであろうと考えられる。２４フレンチアンカ１３６を伴うカテーテル１１６に関して、アンカ１３６の好適な長さは、約１．０ｃｍ〜２．３ｃｍ、好ましくは、約１．９ｃｍ（約０．７５インチ）である。

例示的膀胱アンカ構造：
図１、１２Ａ、および１３を具体的に参照すると、拡張可能バルーン１４４の形態における例示的膀胱アンカ１３６が、図示される。拡張可能（例えば、膨張可能）バルーン１４４は、例えば、Ｆｏｌｅｙカテーテルの球体バルーンであることができる。バルーン１４４は、約１．０ｃｍ〜２．３ｃｍの直径、好ましくは、約１．９ｃｍ（０．７５インチ）の直径であることができる。バルーン１４４は、好ましくは、例えば、生体適合性ポリマー、ポリ塩化ビニル、Ｔｅｆｌｏｎ（Ｒ）等のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコンコーティングされたラテックス、またはシリコンを含む、可撓性材料から形成される。

バルーン１４４は、膨張管腔１４６と流体接続し、流体をバルーン１４４の中に導入することによって膨張される。展開状態では、バルーン１４４は、膀胱カテーテル１１６のカテーテル管１３８に搭載され、そこから半径方向外向きに延在し、カテーテル管１３８が通過するための中心空洞またはチャネルを備える、略球体構造であることができる。いくつかの実施例では、カテーテル管１３８は、カテーテル管１３８の開放遠位端１４８が、バルーン１４４を越えて、膀胱１０（図１に示される）の中心に向かって遠位に延在するように、バルーン１４４によって画定された空洞を通して延在する。膀胱１０内に収集される過剰尿は、排出管腔１４０の中にその遠位開放端１４８を通して引き出されることができる。

図１および１２Ａに示されるように、一実施例では、尿管カテーテル１１２、１１４は、排出管腔１４０の開放遠位端１４８から延在する。別の実施例では、図１４に示されるように、尿管カテーテル１１２、１１４は、バルーン１４４の遠位の位置において、カテーテル管１３８の側壁上に配置されるポート１７２または開口部を通して延在する。ポート１７２は、円形または卵形形状であることができる。ポート１７２は、尿管カテーテル１１２、１１４を受容するように定寸され、故に、約０．３３ｍｍ〜約３ｍｍに及ぶ直径を有することができる。図１３に示されるように、別の実施例では、膀胱カテーテル１１６は、バルーン１４４によって画定された中心空洞を通して延在するのではなく、バルーン１４４の隣に位置付けられる。他の実施例におけるように、尿管カテーテル１１２、１１４は、膀胱カテーテル１１６の側壁内のポート１７２を通して膀胱１０の中に延在する。

図１２Ｂを参照すると、膀胱カテーテル１１６および尿管カテーテル１１２、１１４の断面図が、示される。図１２Ｂに示されるように、一実施例では、膀胱カテーテル１１６は、その中心領域における排出管腔１４０と、カテーテル管１３８の周縁に沿って延在するより小さい膨張管腔１４６とを伴う、二重管腔カテーテルを備える。尿管カテーテル１１２、１１４は、中心排出管腔１４０内に挿入または封入される。尿管カテーテル１１２、１１４は、排出管腔１４０内に嵌合するために十分に狭い断面を有する、単一管腔カテーテルである。いくつかの実施例では、前述のように、尿管カテーテル１１２、１１４は、膀胱カテーテル１１６全体を通して延在する。他の実施例では、尿管カテーテル１１２、１１４は、患者の尿管１２内のある位置または排出管腔１４０の外部部分内のいずれかにおいて、膀胱カテーテル１１６の排出管腔１４０内で終端する。図１２Ｃに示されるように、別の実施例では、膀胱カテーテル１１６ａは、少なくとも４つの管腔、すなわち、第１の尿管カテーテル１１２（図１に示される）からの流体を伝導させるための第１の管腔１１２ａと、第２の尿管カテーテル１１４（図１に示される）からの流体を伝導させるための第２の管腔１１４ａと、膀胱１０（図１に示される）からの尿の排出のための第３の管腔１４０ａと、その膨張および後退のために、バルーン１４４（図１２Ａに示される）へおよびそこから流動を伝導させるための膨張管腔１４６ａとを画定する、多腔型カテーテルである。

図１５に示されるように、尿収集アセンブリ１００と併用するためのカテーテルバルーン１４４の別の実施例が、図示される。図１５の実施例では、バルーン１４４は、部分的に患者の膀胱１０および部分的に尿道１２内に位置付けられ、向上した膀胱シールを提供するように構成される。バルーン１４４の中心部分１４５は、尿道開口部１８によって半径方向に収縮され、それによって、膀胱１０の下側部分内に位置付けられるように構成される球根状上側体積と、尿道１２の遠位部分に位置付けられるように構成される球根状下側体積とを画定するように構成される。前述の実施例におけるように、膀胱カテーテル１１６は、バルーン１４４によって画定された中心空洞を通して膀胱１０の中心部分に向かって延在し、尿を膀胱１０からカテーテル１１６の排出管腔１４０を通して伝導させるための排出ポート１４２を含む。排出ポート１４２は、略円形または卵形形状であることができ、約０．００５ｍｍ〜約０．５ｍｍの直径を有することができる。

再び図９Ａおよび９Ｂを参照すると、膀胱アンカデバイス１３４を含む、尿収集アセンブリ１００の別の実施例が、図示される。膀胱アンカデバイス１３４は、排出管腔１４０、膨張管腔１４６、およびアンカ１３６を画定する、膀胱カテーテル１１６、すなわち、膀胱１０の下側部分内に着座されるように構成される、拡張可能バルーン１４４の別の実施例を備える。前述の実施例と異なり、尿管カテーテル１１２、１１４を受容するように構成されるポート１４２は、バルーン１４４の近位および／またはその下方に配置される。尿管カテーテル１１２、１１４は、ポート１４２から延在し、前述の実施例におけるように、膀胱の尿管口または開口部を通して尿管の中に延在する。アンカ１３６が膀胱内で展開されると、ポート１４２は、尿道開口部に隣接する膀胱の下側部分に配置される。尿管カテーテル１１２、１１４は、ポート１７２から、バルーン１４４の下側部分と膀胱壁との間に延在する。いくつかの実施例では、カテーテル１１２、１１４は、膀胱内に収集される過剰尿が、ポート１４２の中に引き出され、身体から除去され得るように、バルーン１４４および／または膀胱壁がポート１４２を閉塞することを防止するように位置付けられてもよい。

再び図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、尿収集アセンブリ２００の別の実施例では、拡張可能ケージ２１０は、アセンブリ２００を膀胱内に係留する。拡張可能ケージ２１０は、膀胱カテーテル２１６のカテーテル本体２３８から縦方向および半径方向外向きに延在する複数の可撓性部材２１２または尖叉を備え、これは、いくつかの実施例では、図８の尿管カテーテルの保定部分に関して前述のモノに類似することができる。部材２１２は、ニチノール等の好適な弾性かつ形状記憶材料から形成されることができる。展開位置において、部材２１２または尖叉は、球体または楕円体中心空洞２４２を画定するように十分な曲率が付与される。ケージ２１０は、カテーテル管または本体２３８の開放遠位開放端２４８に取り付けられ、管または本体２３８によって画定された排出管腔２４０へのアクセスを可能にする。ケージ２１０は、膀胱の下側部分内に位置付けるために定寸され、１．０ｃｍ〜２．３ｃｍ、好ましくは、約１．９ｃｍ（０．７５インチ）に及ぶ直径および長さを画定することができる。

いくつかの実施例では、ケージ２１０はさらに、ケージ２１０の遠位部分にわたって遮蔽体またはカバー２１４を備え、組織、すなわち、膀胱の遠位壁が、ケージ２１０または部材２１２との接触の結果として捕捉または噛込されるであろう可能性を防止または低減させる。より具体的には、膀胱が収縮するにつれて、膀胱の内側遠位壁は、ケージ２１０の遠位側と接触する。カバー２１４は、組織が噛込または捕捉されることを防止し、使用の間、患者不快感を低減させ、デバイスを保護し得る。カバー２１４は、少なくとも部分的に、織布ポリマーメッシュ等の多孔性および／または浸透性生体適合性材料から形成されることができる。いくつかの実施例では、カバー２１４は、空洞２４２の全てまたは実質的に全てを封入する。その場合、カバー２１４は、尿管カテーテル１１２、１１４を受容するために好適な開口部を画定する。いくつかの実施例では、カバー２１４は、ケージ２１０の遠位約２／３、遠位約半分、または遠位約１／３部分、または任意の量のみを被覆する。その場合、尿管カテーテル１１２、１１４は、ケージ２１０の被覆されていない部分を通して通過する。

ケージ２１０およびカバー２１４は、部材２１２が中心部分の周囲および／または膀胱カテーテル１１６の周囲でともに緊密に収縮され、カテーテルまたはシースを通した挿入を可能にする、収縮位置から、展開位置に遷移可能である。例えば、形状記憶材料から構築されるケージ２１０の場合、ケージ２１０は、体温（例えば、３７℃）等の十分な温度まで加温されると、展開位置に遷移するように構成されることができる。展開位置において、ケージ２１０は、好ましくは、ケージ２１０が、尿管カテーテル１１２、１１４のための支持を提供し、患者運動が尿管カテーテル１１２、１１４を通して尿管に伝達することを防止するように、尿道開口部より広い、直径Ｄを有する。アセンブリ２００が尿路内で展開されると、尿管カテーテル１１２、１１４は、膀胱カテーテル２１６の開放遠位端２４８から、ケージ２１０の縦方向に延在する部材２１２を過ぎて、膀胱の中に延在する。有利には、部材２１２または尖叉の開放（例えば、薄型）配列は、膀胱カテーテル１１６から膀胱を通した尿管カテーテル１１２、１１４の操作を促進する。特に、部材２１２または尖叉の開放配列は、膀胱カテーテル２１６の遠位開口部２４８および／または排出ポートを妨害または閉塞させず、カテーテル１１２、１１４の操作を行うことをより容易にする。

図１６を参照すると、尿収集アセンブリ１００ｂの別の実施例の一部分が、図示される。尿収集アセンブリ１００ｂは、第１の尿管カテーテル１１２ｂと、第２の尿管カテーテル１１４ｂとを備える。アセンブリ１００ｂは、前述の実施例において提供されるような別個の膀胱排出カテーテルを備えない。代わりに、尿管カテーテル１１２ｂの一方は、カテーテル１１２ｂの中央部分（例えば、患者の膀胱の下側部分内に位置付けられるように構成されるカテーテルの部分）に形成される螺旋部分１２７ｂを備える。螺旋部分１２７ｂは、少なくとも１つ、好ましくは、２つまたはそれを上回るコイル１７６ｂを含む。コイル１７６ｂは、カテーテル管１３８ｂを屈曲させ、所望のコイル構成を付与することによって形成されることができる。螺旋部分１２７ｂの下側コイル１７８ｂは、尿道開口部に対して、および／またはそれに隣接して着座されるように構成される。望ましくは、螺旋部分１２７ｂは、尿道開口部より大きく、螺旋部分１２７ｂが尿道の中に牽引されることを防止する、直径Ｄを有する。いくつかの実施例では、ポート１４２ｂまたは開口部が、第１の尿管カテーテル１１２ｂを第２の尿管カテーテル１１４ｂに接続するために、カテーテル管１３８ｂの側壁内に配置される。例えば、第２のカテーテル１１４ｂは、ポート１４２ｂ内に挿入され、第１の尿管カテーテル１１２ｂと第２の尿管カテーテル１１４ｂとの間の流体接続を形成することができる。いくつかの実施例では、第２のカテーテル１１４ｂは、第１のカテーテル１１２ｂの排出管腔１４０ｂのすぐ内側の位置で終端する。他の実施例では、第２の尿管カテーテル１１４ｂは、第１のカテーテル１１２ｂの排出管腔１４０ｂの長さを通して螺入される、および／またはそれに沿って延在するが、排出管腔１４０ｂと流体連通しない。

再び図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、膀胱アンカデバイス１３４を備える、別の例示的尿収集アセンブリ１００が、図示される。アセンブリ１００は、尿管カテーテル１１２、１１４と、別個の膀胱カテーテル１１６とを含む。より具体的には、前述の実施例におけるように、アセンブリ１００は、尿管カテーテル１１２、１１４を含み、それぞれ、右腎および左腎内またはそれに隣接して位置付けられる、それぞれ、遠位部分１１８を備える。尿管カテーテル１１２、１１４は、尿管、膀胱、および尿道を通して延在する、留置部分１１８、１２６、１２８を備える。尿管カテーテル１１２、１１４はさらに、患者の尿道１２から負圧を腎盂および／または腎臓に付与するためのポンプアセンブリまで延在する、外部部分１７０を備える。アセンブリ１００はまた、膀胱内に展開され、患者運動の影響が尿管カテーテル１１２、１１４および／または尿管に伝達されることを防止または低減させる、膀胱カテーテル１１６およびアンカ１３６（例えば、Ｆｏｌｅｙカテーテル）を備える、膀胱アンカデバイス１３４を含む。膀胱カテーテル１１６は、膀胱１０から、尿道を通して、重力または負圧排出による流体収集のための流体収集容器まで延在する。いくつかの実施例では、収集脈管７１２とポンプ７１０（図１９に示される）との間に延在する管類の外部部分は、尿および／または粒子状物がポンプに進入することを防止するための１つまたはそれを上回るフィルタを備えることができる。前述の実施例におけるように、膀胱カテーテル１１６は、カテーテル設置の間に患者の膀胱内に残った過剰尿を排出するために提供される。

例示的コネクタおよびクランプ：
図１、１１Ａ、および１７Ａ−１７Ｃを参照すると、アセンブリ１００はさらに、患者の身体の外側の位置においてカテーテル１１２、１１４、１１６の２つまたはそれを上回るものを継合するためのマニホールドまたはコネクタ１５０を備える。いくつかの実施例では、コネクタ１５０は、当技術分野において公知のように、カテーテルを外部可撓性管類に継合するためのクランプ、マニホールド、弁、締結具、または流体路セットの他の要素であることができる。図１７Ａおよび１７Ｂに示されるように、マニホールドまたはコネクタ１５０は、外側筐体１５３の内側に搭載される内側部分１５１を備える、２部品から成る本体を備える。内側部分１５１は、流体を流入ポート１５４、１５５と流出ポート１５８との間で伝導させるためのチャネルを画定する。流入ポート１５４、１５５は、カテーテル１１２、１１４の近位部分を受容するように構成される、ねじ山付きソケット１５７を備えることができる。望ましくは、ソケット１５７は、１フレンチ〜９フレンチに定寸される可撓性管類をしっかりと受容および保持するために好適なサイズである。概して、ユーザは、ソケット１５７をポート１５４、１５５の中に矢印Ａ１（図１７Ｂに示される）の方向にスピンさせることによって、ソケット１５７を個別のカテーテル管１２２に周囲に締め付ける。

いったんカテーテル１１２、１１４がコネクタ１５０に搭載されると、真空流入ポート１５４、１５５を通してコネクタ１５０に進入する尿は、流体導管を通して矢印Ａ２（図１７Ｂに示される）の方向に真空流出ポート１５８に指向される。真空流出ポート１５８は、例えば、流体流路を画定する可撓性管類１６６によって、流体収集容器７１２および／またはポンプアセンブリ７１０（図１９に示される）に接続されることができる。

図１７Ｃを具体的に参照すると、別の例示的コネクタ１５０は、３つまたはそれを上回るカテーテル１１２、１１４、１１６を流出ポート１５８、１６２に接続するように構成されることができる。コネクタ１５０は、尿管カテーテル１１２、１１４の近位端に接続されるように構成される２つまたはそれを上回る真空流入ポート１５４、１５５と、膀胱カテーテル１１６の近位端に接続するように構成される別個の重力排出ポート１５６とを備える遠位側１５２を有する、構造または本体を備えることができる。真空ポート１５４、１５５および／または尿管カテーテル１１２、１１４の近位端は、尿管カテーテル１１２、１１４が、真空源に接続され、ある他の流体収集アセンブリに接続されないことを確実にするための具体的構成を備えることができる。同様に、重力排出ポート１５６および／または膀胱カテーテル１１６の近位端は、膀胱カテーテル１１６（尿管カテーテル１１２、１１４のうちの１つではない）が、重力排出によって排出することを可能にされることを確実にするための別のコネクタ構成を備えることができる。他の実施例では、ポート１５４、１５５、１５６および／またはカテーテル１１２、１１４、１１６の近位端は、流体収集システムを正しく設定することを補助するための視覚的印を含むことができる。

いくつかの実施例では、真空ポート１５４、１５５内に受容された尿は、Ｙ形状の導管を通してコネクタ１５０の近位側１６０上に位置する単一真空流出ポート１５８に指向されることができる。前述の実施例におけるように、真空流出ポート１５８は、尿を身体から引き出し、負圧を尿管および／または腎臓内で誘発するための好適な可撓性管類または他の導管によって、流体収集容器７１２および／またはポンプ７１０に接続されることができる。いくつかの実施例では、流出ポート１５６および／またはコネクタ１５０は、所定の圧力範囲または電力レベル内で動作し、尿管カテーテル１１２、１１４を高レベルまたは強度の負圧に暴露することを防止する、真空源またはポンプにのみ取り付けられるように構成されることができる。コネクタ１５０の近位側１６０はまた、流入ポート１５６と流体連通する重力流出ポート１６２を備えることができる。重力流出ポート１６２は、重力排出によって尿収集のために直接尿収集容器７１２に接続されるように構成されることができる。

図１７Ｃを継続して参照すると、いくつかの実施例では、システム設定および実装を促進するために、真空流出ポート１５８および重力流出ポート１６２は、単一ソケット１６４、ブラケット、またはコネクタが、コネクタ１５０に結合され、各ポート１５８、１６２との流体連通を確立し得るように、近接近して配置される。単一ソケットまたはコネクタは、ポンプ７１０と流体連通する第１の導管と、収集容器７１２と流体連通する第２の導管とを有する、多導管ホースまたは管（例えば、可撓性管類１６６）に結合されることができる。故に、ユーザは、単一ソケット１６４をコネクタ１５０内に挿入し、個別の導管を流体収集容器７１２およびポンプ７１０（図１９に示される）のうちの１つに接続することによって、外部流体収集システムを容易に設定することができる。他の実施例では、ある長さの可撓性管類１６６が、尿収集容器７１２と重力流出ポート１６２との間に接続され、別個の長さの可撓性管類が、ポンプ７１０と真空流出ポート１５８との間に接続される。

例示的流体センサ：
再び図１を参照すると、いくつかの実施例では、アセンブリ１００はさらに、尿管６、８および／または膀胱１０から収集されている尿の流体特性を監視するためのセンサ１７４を備える。図１９に関連して本明細書に議論されるように、センサ１７４から得られる情報は、中央データ収集モジュールまたはプロセッサに伝送され、例えば、ポンプ７１０（図１９に示される）等の外部デバイスの動作を制御するために使用されることができる。センサ１７４は、例えば、カテーテル本体または管の壁内に埋設され、排出管腔１２４、１４０と流体連通する等、カテーテル１１２、１１４、１１６のうちの１つまたはそれを上回るものと一体的に形成されることができる。他の実施例では、センサ１７４のうちの１つまたはそれを上回るものは、流体収集容器７１２（図１９に示される）またはポンプ７１０等の外部デバイスの内部回路内に位置付けられることができる。

尿収集アセンブリ１００と併用され得る例示的センサ１７４は、以下のセンサタイプのうちの１つまたはそれを上回るものを備えることができる。例えば、カテーテルアセンブリ１００は、尿の伝導性をサンプリングする、伝導率センサまたは電極を備えることができる。人尿の正常伝導率は、約５〜１０ｍＳ／ｍである。予期される範囲外の伝導率を有する尿は、患者が生理学的問題を被っており、さらなる治療または分析を要求することを示し得る。カテーテルアセンブリ１００はまた、カテーテル１１２、１１４、１１６を通る尿の流率を測定するための流量計を含むことができる。流率は、身体から排泄される流体の総体積を判定するために使用されることができる。カテーテル１１２、１１４、１１６はまた、尿温度を測定するための温度計を備えることができる。尿温度は、伝導率センサと協働するために使用されることができる。尿温度はまた、生理学的正常範囲外の尿温度がある生理学的状態を示し得るため、監視目的のために使用されることができる。

尿収集アセンブリの挿入方法
尿管カテーテル保定部分および膀胱アンカデバイス（例えば、標準的または修正されたＦｏｌｅｙタイプカテーテル）を含む、尿収集アセンブリ１００が説明されてきたが、ここで、アセンブリの挿入および展開のための方法が、詳細に議論されるであろう。

図１８Ａを参照すると、流体収集アセンブリを患者の身体内に位置付け、随意に、負圧を患者の尿管および／または腎臓内で誘発するためのステップが、図示される。ボックス６１０に示されるように、医療従事者または介護者が、可撓性または剛性膀胱鏡を患者の尿道を通して膀胱の中に挿入し、尿管口または開口部の可視化を得る。いったん好適な可視化が得られると、ボックス６１２に示されるように、ガイドワイヤが、尿道、膀胱、尿管開口部、尿管を通して、腎臓の腎盂等の所望の流体収集位置に前進される。いったんガイドワイヤが所望の流体収集位置に前進されると、本発明の尿管カテーテル（その実施例は、上記に詳細に議論される）は、ボックス６１４に示されるように、ガイドワイヤにわたって流体収集位置に挿入される。いくつかの実施例では、尿管カテーテルの場所は、ボックス６１６に示されるように、蛍光透視法によって確認されることができる。いったんカテーテルの遠位端の位置が確認されると、ボックス６１８に示されるように、尿管カテーテルの保定部分が、展開されることができる。例えば、ガイドワイヤは、カテーテルから除去され、それによって、遠位端および／または保定部分が展開位置に遷移することを可能にすることができる。いくつかの実施例では、カテーテルの展開された遠位端部分は、尿がカテーテルの外側から尿管を通して膀胱の中に通過することを可能にされるように、尿管および／または腎盂を完全に閉塞しない。カテーテルを移動させることは、尿路組織に対して力を付与し得るため、尿管の完全妨害を回避し、傷害を生じさせ得る、尿管側壁への力の印加を回避する。

尿管カテーテルが定位置に来て展開されると、同一ガイドワイヤが、本明細書に説明される同一挿入および位置付け方法を使用して、第２の尿管カテーテルを他の尿管および／または腎臓内に位置付けるために使用されることができる。例えば、膀胱鏡が、膀胱内の他の尿管開口部の可視化を得るために使用されることができ、ガイドワイヤは、可視化された尿管開口部を通して他の尿管内の流体収集位置に前進されることができる。カテーテルは、ガイドワイヤとともに牽引され、本明細書に説明される様式で展開されることができる。代替として、膀胱鏡およびガイドワイヤは、身体から除去されることができる。膀胱鏡は、第１の尿管カテーテルにわたって膀胱の中に再挿入されることができる。膀胱鏡は、第２の尿管カテーテルを位置付けるために、尿管開口部の可視化を得て、第２のガイドワイヤを第２の尿管および／または腎臓に前進させることを補助するように、前述の様式で使用される。いったん尿管カテーテルが定位置に来ると、いくつかの実施例では、ガイドワイヤおよび膀胱鏡は、除去される。他の実施例では、膀胱鏡および／またはガイドワイヤは、膀胱内に留まり、膀胱カテーテルの設置を補助することができる。

随意に、膀胱カテーテルもまた、使用されることができる。いったん尿管カテーテルが定位置に来ると、ボックス６２０に示されるように、医療従事者または介護者は、圧潰または収縮状態における膀胱カテーテルの遠位端を患者の尿道を通して膀胱の中に挿入することができる。膀胱カテーテルは、従来のＦｏｌｅｙ膀胱カテーテルまたは上記で詳細に議論されるような本発明の膀胱カテーテルであることができる。いったん膀胱内に挿入されると、ボックス６２２に示されるように、膀胱カテーテルに接続され、および／またはそれと関連付けられたアンカは、展開位置に拡張される。例えば、拡張可能または膨張可能カテーテルが使用されるとき、流体が、膀胱カテーテルの膨張管腔を通して指向され、患者の膀胱内に位置するバルーン構造を拡張してもよい。いくつかの実施例では、膀胱カテーテルは、ガイドワイヤおよび／または膀胱鏡を使用せずに、尿道を通して膀胱の中に挿入される。他の実施例では、膀胱カテーテルは、尿管カテーテルを位置付けるために使用される同一ガイドワイヤにわたって挿入される。故に、このように挿入されるとき、尿管カテーテルは、膀胱カテーテルの遠位端から延在するように配列されることができ、随意に、尿管カテーテルの近位端は、膀胱カテーテルの排出管腔内で終端するように配列されることができる。

いくつかの実施例では、尿は、尿道からの重力によって排出することが可能にされる。他の実施例では、負圧が、尿管カテーテルおよび／または膀胱カテーテル内で誘発され、尿の排出を促進する。

図１８Ｂを参照すると、尿管および／または腎臓内での負圧の誘発のために尿収集アセンブリを使用するためのステップが、図示される。ボックス６２４に示されるように、膀胱および／または尿管カテーテルの留置部分が正しく位置付けられ、係留／保定構造が展開された後、カテーテルの外部近位端は、流体収集またはポンプアセンブリに接続される。例えば、尿管カテーテルは、患者の腎盂および／または腎臓において負圧を誘発するためにポンプに接続されることができる。同様に、膀胱カテーテルは、膀胱からの尿の重力排出のために、直接尿収集容器に接続される、または膀胱において負圧を誘発するためにポンプに接続されることができる。

いったんカテーテルおよびポンプアセンブリが接続されると、負圧が、ボックス６２６に示されるように、尿管カテーテルおよび／または膀胱カテーテルの排出管腔を通して、腎盂および／または腎臓および／または膀胱に印加される。負圧は、腹腔内圧上昇および結果として生じるまたは上昇した腎静脈圧または腎リンパ圧に起因する、鬱滞媒介間質静水圧に対抗するように意図される。印加される負圧は、したがって、髄質尿細管を通した濾過液の流動を増加させ、水分およびナトリウム再吸収を減少させることが可能である。

いくつかの実施例では、機械的刺激は、尿管および／または腎盂の一部分に提供に提供され、負圧の印加によって得られる治療上の効果を補完または修正することができる。例えば、尿管カテーテルの遠位部分に配置される、例えば、振動波を提供するための線形アクチュエータおよび他の公知のデバイス等の機械的刺激デバイスが、作動されることができる。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、そのような刺激は、例えば、尿管および／または腎盂と関連付けられた神経を刺激し、および／または蠕動筋肉を作動させることによって、隣接する組織に影響を及ぼすと考えられる。神経の刺激および筋肉の活性化は、周囲組織および器官内の圧力勾配または圧力レベルの変化をもたらし得、これは、負圧療法の治療上の利点に寄与する、またはある場合には、それを向上させ得る。いくつかの実施例では、機械的刺激は、パルス状刺激を含むことができる。他の実施例では、低レベルの機械的刺激が、負圧が尿管カテーテルを通して提供されるにつれて、持続的に提供されることができる。他の実施例では、尿管カテーテルの膨張可能部分が、パルス状様式において膨張および収縮され、本明細書に説明される機械的刺激デバイスの作動と類似様式において、隣接する神経および筋肉組織を刺激し得る。

印加される負圧の結果、ボックス６２８に示されるように、尿が、その遠位端の複数の排出ポートにおけるカテーテルの中に、そこからカテーテルの排出管腔を通して、廃棄のための流体収集容器に引き出される。尿が収集容器に引き出されるにつれて、ボックス６３０において、流体収集システム内に配置されるセンサは、収集される尿の体積を査定するために使用され得る尿についてのいくつかの測定および患者の物理的状態および形成される尿の組成物についての情報を提供する。いくつかの実施例では、センサによって得られる情報は、ボックス６３２に示されるように、ポンプおよび／または別の患者監視デバイスと関連付けられたプロセッサによって処理され、ボックス６３４において、関連付けられたフィードバックデバイスの視覚的ディスプレイを介してユーザに表示される。

例示的流体収集システム：
そのようなアセンブリを患者の身体内に位置付ける例示的尿収集アセンブリおよび方法が説明されてきたが、ここで、図１９を参照して、負圧を患者の尿管および／または腎臓に誘発するためのシステム７００が、説明されるであろう。システム７００は、本明細書に上記で説明される、尿管カテーテル、膀胱カテーテル、または尿収集アセンブリ１００を備えることができる。図１９に示されるように、アセンブリ１００の尿管カテーテル１１２、１１４および／または膀胱カテーテル１１６は、腎盂および／または膀胱から引き出される尿を収集するために１つまたはそれを上回る流体収集容器７１２に接続される。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル１１６および尿管カテーテル１１２、１１４は、異なる流体収集容器７１２に接続される。尿管カテーテル１１２、１１４に接続される流体収集容器７１２は、負圧を尿管カテーテル１１２、１１４を通して尿管および腎臓内に発生させるために外部流体ポンプ７１０と流体連通することができる。本明細書に議論されるように、そのような負圧は、間質圧を克服し、尿を腎臓または腎単位内で形成するために提供されることができる。いくつかの実施例では、流体収集容器７１２とポンプ７１０との間の接続は、流体ロックまたは流体障壁を備え、偶発的治療用または非治療用圧力変化の場合、空気が腎盂または腎臓に進入することを防止することができる。例えば、流体容器の流入および流出ポートは、容器内に流体レベルを下回って位置付けられることができる。故に、空気は、流体容器７１２の流入または流出ポートのいずれかを通して医療管類またはカテーテルに進入することを防止される。前述のように、流体収集容器７１２とポンプ７１０との間に延在する管類の外部部分は、１つまたはそれを上回るフィルタを含み、尿および／または粒子状物質がポンプ７１０に進入することを防止することができる。

図１９に示されるように、システム７００はさらに、ポンプ７１０に電子的に結合され、コンピュータ可読メモリ７１６を有する、またはそれと関連付けられたマイクロプロセッサ等のコントローラ７１４を備える。いくつかの実施例では、メモリ７１６は、実行されると、コントローラ７１４に、情報をアセンブリ１００の一部分上に位置する、またはそれと関連付けられたセンサ１７４から受信させる命令を備える。患者の状態についての情報は、センサ１７４からの情報に基づいて判定されることができる。センサ１７４からの情報はまた、ポンプ７１０のための動作パラメータを判定および実装するために使用されることができる。

いくつかの実施例では、コントローラ７１４は、専用電子デバイス、コンピュータ、タブレットＰＣ、またはスマートフォン等のポンプ７１０と通信する別個かつ遠隔の電子デバイス内に組み込まれる。代替として、コントローラ７１４は、ポンプ７１０内に含まれることができ、例えば、ポンプ７１０を手動で動作させるためのユーザインターフェースと、情報をセンサ１７４から受信し、処理する等のシステム機能の両方を制御することができる。

コントローラ７１４は、情報を１つまたはそれを上回るセンサ１７４から受信し、情報を関連付けられたコンピュータ可読メモリ７１６内に記憶するように構成される。例えば、コントローラ７１４は、１秒に１回等の所定の率でセンサ１７４から情報を受信し、受信された情報に基づいて、伝導率を判定するように構成されることができる。いくつかの実施例では、伝導率を計算するためのアルゴリズムはまた、尿温度等の他のセンサ測定を含み、伝導率のよりロバストな判定を得ることができる。

コントローラ７１４はまた、患者状態の変化を経時的に例証する、患者物理統計または診断インジケータを計算するように構成されることができる。例えば、システム７００は、排泄される総ナトリウム量を識別するように構成されることができる。排泄される総ナトリウム量は、例えば、ある時間期間にわたる流率および伝導率の組み合わせに基づき得る。

図１９を継続して参照すると、システム７００はさらに、情報をユーザに提供するために、視覚的ディスプレイまたはオーディオシステム等のフィードバックデバイス７２０を備えることができる。いくつかの実施例では、フィードバックデバイス７２０は、ポンプ７１０と一体的に形成されることができる。代替として、フィードバックデバイス７２０は、コンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットＰＣ、スマートフォン、または他のハンドヘルド電子デバイス等の別個の専用または多目的電子デバイスであることができる。フィードバックデバイス７２０は、計算または判定された測定をコントローラ７１４から受信し、受信された情報をフィードバックデバイス７２０を介してユーザに提示するように構成される。例えば、フィードバックデバイス７２０は、尿路に印加されている現在の負圧（ｍｍＨｇ単位）を表示するように構成されることができる。他の実施例では、フィードバックデバイス７２０は、尿の現在の流率、温度、尿のｍＳ／ｍ単位における現在の伝導率、セッションの間に産生された総尿量、セッションの間に排泄される総ナトリウム量、他の物理的パラメータ、または任意のそれらの組み合わせを表示する。

いくつかの実施例では、フィードバックデバイス７２０はさらに、ユーザがポンプ７１０の動作を制御することを可能にする、ユーザインターフェースモジュールまたは構成要素を備える。例えば、ユーザは、ユーザインターフェースを介して、ポンプ７１０をオンまたはオフにすることができる。ユーザはまた、ポンプ７１０によって印加される圧力を調節し、より大きな大きさまたは率のナトリウム排泄および流体除去を達成することができる。

随意に、フィードバックデバイス７２０および／またはポンプ７１０はさらに、情報をデバイス７２０および／またはポンプ７１０から他の電子デバイスまたはコンピュータネットワークに送信するためのデータ送信機７２２を備える。データ送信機７２２は、短距離または長距離データ通信プロトコルを利用することができる。短距離データ伝送プロトコルの実施例は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）である。長距離データ伝送ネットワークは、例えば、Ｗｉ−Ｆｉまたはセルラーネットワークを含む。データ送信機７２２は、情報を患者の医師または介護者に送信し、医師または介護者に患者の電流状態について知らせることができる。代替として、または加えて、情報は、例えば、患者の電子医療記録（ＥＨＲ）内に記録される情報を含むように、データ送信機７２２から既存のデータベースまたは情報記憶場所に送信されることができる。

図２０Ａおよび２０Ｂを参照すると、システムと併用するための例示的ポンプ７１０が、図示される。いくつかの実施例では、ポンプ７１０は、流体をカテーテル１１２、１１４（例えば、図１に示される）から引き出すように構成され、約１０ｍｍＨｇまたはそれ未満の感度または正確度を有する、マイクロポンプである。望ましくは、ポンプ７１０は、長期間、例えば、約８時間〜約２４時間／日、１〜約３０日、またはより長い期間にわたって０．０５ｍｌ／分〜３ｍｌ／分の尿の流動範囲を提供可能である。０．２ｍｌ／分では、約３００ｍＬの尿／日がシステム７００によって収集されることが予期される。ポンプ７１０は、負圧を患者の膀胱に提供するように構成されることができ、負圧は、約０．１ｍｍＨｇ〜５０ｍｍＨｇ、および約５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇ（ポンプ７１０におけるゲージ圧）に及ぶ。例えば、Ｌａｎｇｅｒ Ｉｎｃ．（モデルＢＴ１００−２Ｊ）によって製造されたマイクロポンプが、本開示のシステム７００と併用されることができる。ダイヤフラム吸引器ポンプおよび他のタイプの市販のポンプもまた、本目的のために使用されることができる。蠕動ポンプもまた、システム７００と併用されることができる。他の実施例では、ピストンポンプ、真空ボトル、または手動真空源が、負圧を提供するために使用されることができる。他の実施例では、システムは、負圧を治療上適切なレベルまで低減させるための真空調整器を通して、病院において利用可能であるような壁吸引源に接続されることができる。

いくつかの実施例では、ポンプ７１０は、長期使用のために構成されることができ、したがって、例えば、８〜２４時間、１〜約３０日、またはより長い期間にわたって、精密な吸引を維持することが可能である。さらに、いくつかの実施例では、ポンプ７１０は、手動で動作され、その場合、ユーザが所望の吸引値を設定することを可能にする、制御パネル７１８を含む。ポンプ７１０はまた、システム７００を動作させる同一コントローラであり得る、またはポンプ７１０の動作のための専用の別個のプロセッサであり得る、コントローラまたはプロセッサを含むことができる。いずれの場合も、プロセッサは、ポンプの手動動作のためと、所定の動作パラメータに従ってポンプ７１０を自動的に動作させるためとの命令の両方を受信するために構成される。代替として、または加えて、ポンプ７１０の動作は、カテーテルと関連付けられた複数のセンサから受信されたフィードバックに基づいて、プロセッサによって制御されることができる。

いくつかの実施例では、プロセッサは、ポンプ７１０を断続的に動作させるように構成される。例えば、ポンプ７１０は、負圧のパルスを発し、負圧が提供されない期間が続くように構成されてもよい。他の実施例では、ポンプ７１０は、負圧および正圧の提供間を交互し、交互フラッシュおよびポンプ効果をもたらすように構成されることができる。例えば、約０．１ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇ、好ましくは、約５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇの正圧が、提供された後、約０．１ｍｍＨｇ〜５０ｍｍＨｇに及ぶ負圧が続くことができる。

実験実施例：
家畜用ブタの腎盂内における負圧の誘発が、腎臓内の腎鬱滞に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために行われた。これらの研究の目的は、腎盂の中に送達される負圧が腎鬱滞のブタモデルにおいて排尿を有意に増加させるかどうかを実証するものであった。実施例１では、通常、塞栓除去術または気管支鏡検査法用途において使用される、小児用Ｆｏｇａｒｔｙカテーテルが、腎盂における負圧の誘発の原理の証拠のためだけにブタモデルにおいて使用された。Ｆｏｇａｒｔｙカテーテルが、尿路組織の傷害を回避するために、臨床設定においてヒトに使用されることは示唆されない。実施例２では、図２Ａおよび２Ｂに示され、カテーテルの遠位部分を腎盂または腎臓内に搭載または維持するための螺旋保定部分を含む、尿管カテーテル１１２が、使用された。

（実施例１）
方法
４匹の家畜用ブタ８００が、腎臓内の腎鬱滞に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために使用された。図２１に示されるように、小児用Ｆｏｇａｒｔｙカテーテル８１２、８１４が、４匹のブタ８００の各腎臓８０２、８０４の腎盂領域８２０、８２１に挿入された。カテーテル８１２、８１４が、拡張可能バルーンを、腎盂をシールし、バルーンの位置を腎盂内に維持するために十分なサイズに膨張させることによって、腎盂領域内に展開された。カテーテル８１２、８１４は、腎盂８０２、８０４から、膀胱８１０および尿道８１６を通して、ブタの外部の流体収集容器に延在する。

２匹の動物の排尿が、排尿体積および率に関するベースラインを確立するために１５分期間にわたって収集された。右腎８０２および左腎８０４の排尿が、個々に測定され、著しく変動することが見出された。クレアチニンクリアランス値もまた、判定された。

腎鬱滞（例えば、腎臓の静脈内の鬱滞または血流低減）が、下大静脈（ＩＶＣ）を腎静脈流出口の直上の膨張可能バルーンカテーテル８５０で部分的に閉塞することによって、動物８００の右腎８０２および左腎８０４内で誘発された。圧力センサが、ＩＶＣ圧力を測定するために使用された。正常ＩＶＣ圧力は、１〜４ｍｍＨｇであった。カテーテル８５０のバルーンをＩＶＣ直径の約３／４まで膨張させることによって、ＩＶＣ圧力は、１５〜２５ｍｍＨｇまで上昇された。ＩＶＣ直径の約３／４までのバルーンの膨張は、排尿における５０〜８５％低減をもたらした。完全閉塞は、２８ｍｍＨｇを上回るＩＶＣ圧力を発生させ、排尿における少なくとも９５％低減と関連付けられた。

各動物８００の一方の腎臓が、治療されず、対照（「対照腎臓８０２」）として供与された。対照腎臓から延在する尿管カテーテル８１２は、流体レベルを判定するために流体収集容器８１９に接続された。各動物の一方の腎臓（「治療腎臓８０４」）が、尿管カテーテル８１４に接続される負圧源（例えば、小さい大きさの負圧をより正確に制御するように設計される調整器と組み合わせた療法ポンプ８１８）からの負圧で治療された。ポンプ８１８は、Ｃｏｌｅ−Ｐａｒｍｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎ Ｃｏｍｐａｎｙ（モデル番号ＥＷ−０７５３０−８５）製Ａｉｒ Ｃａｄｅｔ Ｖａｃｕｕｍ Ｐｕｍｐであった。ポンプ８１８は、調整器に直列に接続された。調整器は、Ａｉｒｔｒｏｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ Ｉｎｃ．製Ｖ−８００ Ｓｅｒｉｅｓ Ｍｉｎｉａｔｕｒｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｖａｃｕｕｍ Ｒｅｇｕｌａｔｏｒ−１／８ ＮＰＴ Ｐｏｒｔｓ（モデル番号Ｖ−８００−１０−Ｗ／Ｋ）であった。

ポンプ８１８は、以下のプロトコルに従って、負圧を治療腎臓の腎盂８２０、８２１内で誘発するように作動された。最初に、負圧の効果が、正常状態で（例えば、ＩＶＣバルーンを膨張させずに）調査された。４つの異なる圧力レベル（−２、−１０、−１５、および−２０ｍｍＨｇ）が、１５分ずつ印加され、産生された尿およびクレアチニンクリアランスの率が、判定された。圧力レベルは、調整器において制御および判定された。−２０ｍｍＨｇ療法に続いて、ＩＶＣバルーンが、膨張され、圧力を１５〜２０ｍｍＨｇ増加させた。同一の４つの負圧レベルが、印加された。鬱滞対照腎臓８０２および治療腎臓８０４に関する排尿量およびクレアチニンクリアランス率が、得られた。動物８００は、９０分にわたるＩＶＣの部分的閉塞によって鬱滞させられた。治療が、９０分鬱滞期間のうち６０分にわたって提供された。

排尿およびクレアチニンクリアランスデータの収集に続いて、１匹の動物からの腎臓が、肉眼的検査を受け、次いで、１０％中性緩衝ホルマリン内に固定された。肉眼的検査に続いて、組織切片が、得られ、検査され、切片の拡大画像が、捕捉された。切片は、直立型Ｏｌｙｍｐｕｓ ＢＸ４１光顕微鏡を使用して検査され、画像が、Ｏｌｙｍｐｕｓ ＤＰ２５デジタルカメラを使用して捕捉された。具体的には、サンプリングされた組織の光顕微鏡写真画像は、低拡大率（２０倍オリジナル拡大率）および高拡大率（１００倍オリジナル拡大率）で得られた。得られた画像は、組織学的評価を受けた。評価の目的は、組織を組織学的に検査し、得られたサンプルに関する鬱滞および尿細管変性を定質的に特性評価することであった。

表面マッピング分析もまた、得られた腎臓組織の両側で行われた。具体的には、サンプルは、染色および分析され、治療および未治療腎臓に関する尿細管のサイズの差異を評価した。画像処理技法によって、染色された画像内の異なる着色を伴うピクセルの数および／または相対的パーセンテージを計算した。計算された測定データは、異なる解剖学的構造の体積を判定するために使用された。

結果
排尿およびクレアチニンクリアランス
排尿量は、著しくばらつきがあった。排尿量における３つの変動の原因が、研究の間に観察された。個体間および血行動態の変動が、当技術分野において公知の変動の予期される原因であった。排尿における変動の第３の原因は、以前は未知であったと考えられる情報および考えに基づいて、本明細書で議論される実験において識別された、すなわち、排尿における対側性個体内変動である。

ベースライン排尿量は、一方の腎臓に関しては０．７９ｍｌ／分であって、他方の腎臓に関しては１．０７ｍｌ／分であった（例えば、２６％差異）。排尿量は、動物毎の排尿量から計算された平均率である。

鬱滞がＩＶＣバルーンを膨張させることによって提供されたとき、治療腎臓排尿は、０．７９ｍｌ／分から０．１２ｍｌ／分（ベースラインの１５．２％）まで降下した。比較では、鬱滞の間の対照腎臓排尿量は、１．０７ｍｌ／分から０．０９ｍｌ／分（ベースラインの８．４％）まで降下した。排尿量に基づいて、対照腎臓排尿と比較した治療腎臓排尿における相対的増加が、以下の方程式に従って計算された。
（療法治療／ベースライン治療）／（療法対照／ベースライン対照）＝相対的増加
（０．１２ｍｌ／分／０．７９ｍｌ／分）／（０．０９ｍｌ／分／１．０７ｍｌ／分）
＝１８０．６％

したがって、治療腎臓排尿量における相対的増加は、対照と比較して１８０．６％であった。本結果は、治療側と比較して、対照側における鬱滞によって生じた尿産生のより大きい減少を示す。排尿における相対的パーセンテージ差として結果を提示することは、腎臓間の排尿における差異を調節する。

動物のうちの１匹に対するベースライン、鬱滞、および治療部分に関するクレアチニンクリアランス測定が、図２２に示される。

肉眼的検査および組織学的評価
対照腎臓（右腎）および治療腎臓（左腎）の肉眼的検査に基づいて、対照腎臓が均一に暗褐色を有することが判定され、これは、治療腎臓と比較した対照腎臓におけるより多くの鬱滞に対応する。拡大切片画像の定質的評価もまた、治療腎臓と比較した対照腎臓における鬱滞増加に着目した。具体的には、表１に示されるように、治療腎臓は、対照腎臓と比較してより低いレベルの鬱滞および尿細管変性を呈した。以下の定質的スケールが、得られたスライドの評価のために使用された。

表１に示されるように、治療腎臓（左腎）は、低度の鬱滞および尿細管変性のみを呈した。対照的に、対照腎臓（右腎）は、中程度の鬱滞および尿細管変性を呈した。これらの結果は、以下に議論されるスライドの分析によって得られた。

図２３Ａおよび２３Ｂは、動物の左腎（負圧で治療された）の低および高拡大率光顕微鏡写真である。組織学的精査に基づいて、皮髄境界部における血管内の低度の鬱滞が、矢印によって示されるように識別された。図２３Ｂに示されるように、硝子様円柱を伴う単一尿細管（アスタリスクによって識別されるように）が、識別された。

図２３Ｃおよび２３Ｄは、対照腎臓（右腎）の低および高分解能光顕微鏡写真である。組織学的精査に基づいて、皮髄境界部における血管内の中程度の鬱滞が、図２３Ｃにおける矢印によって示されるように識別された。図２３Ｄに示されるように、硝子様円柱を伴ういくつかの尿細管が、組織サンプル中に存在した（画像内のアスタリスクによって識別されるように）。硝子様円柱の実質的数の存在は、低酸素の証拠である。

表面マッピング分析は、以下の結果を提供した。治療腎臓は、ボーマン隙内において１．５倍上回る流体体積を有し、尿細管管腔内において２倍上回る流体体積を有することが判定された。ボーマン隙および尿細管管腔内の増加された流体体積は、増加された排尿に対応する。加えて、治療腎臓は、対照腎臓と比較して、毛細管内に５倍少ない血液体積を有することが判定された。治療腎臓内の増加された体積は、（１）対照と比較した個々の毛細管サイズの減少と、（２）対照腎臓と比較した治療腎臓内に可視赤血球を伴わない毛細管の数の増加、すなわち、治療器官におけるより少ない鬱滞のインジケータの結果となって現れる。

まとめ
これらの結果は、対照腎臓が、治療腎臓と比較してタンパク質が豊富な管腔内物質を表す、より多くの鬱滞および管腔内硝子様円柱を伴うより多くの尿細管を有していたことを示す。故に、治療腎臓は、より低い腎機能の損失の程度を呈する。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、重度の鬱滞が腎臓内に発症するにつれて、器官の低酸素血症が続くと考えられる。低酸素血症は、器官内の酸化的リン酸化（例えば、ＡＴＰ産生）に干渉する。ＡＴＰの損失および／またはＡＴＰ産生の減少は、タンパク質の能動的輸送を阻止し、管腔内タンパク質含有量を増加させ、これは、硝子様円柱として発現する。管腔内硝子様円柱を伴う腎尿細管の数は、腎機能の損失の程度と相関する。故に、治療された左腎内の尿細管の低減された数は、生理学的に有意であると考えられる。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、これらの結果は、腎臓への損傷が、負圧を腎盂の中に挿入されるカテーテルに印加し、排尿を促進することによって防止または阻止され得ることを示すと考えられる。

（実施例２）
方法
４匹の家畜用ブタ（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）が、鎮静および麻酔された。ブタ毎のバイタルが、実験全体を通して監視され、心拍出量が、研究の各３０分相の終了時に測定された。図２Ａおよび２Ｂに示される尿管カテーテル１１２等の尿管カテーテルが、ブタのそれぞれの腎臓の腎盂領域内で展開された。展開されるカテーテルは、２．０±０．１ｍｍの外径を有する６フレンチカテーテルであった。カテーテルは、５４±２ｃｍの長さであって、遠位保定部分を含まない。保定部分は、１６±２ｍｍの長さであった。図２Ａおよび２Ｂにおけるカテーテル１１２に示されるように、保定部分は、２つの完全コイルと、１つの近位半コイルとを含んだ。図２Ａおよび２Ｂにおける線Ｄ１によって示される完全コイルの外径は、１８±２ｍｍであった。半コイル直径Ｄ２は、約１４ｍｍであった。展開された尿管カテーテルの保定部分は、６つの排出孔に加え、カテーテル管の遠位端における付加的孔を含んだ。排出孔のそれぞれの直径は、０．８３±０．０１ｍｍであった。隣接する排出孔１３２間の距離、具体的には、コイルが直線化されたときの排出孔間の線形距離は、２２．５±２．５ｍｍであった。

尿管カテーテルは、ブタの腎盂から、膀胱、および尿道を通して、各ブタの外部の流体収集容器に延在するように位置付けられた。尿管カテーテルの設置に続いて、ＩＶＣ圧力を測定するための圧力センサが、腎静脈の遠位の位置においてＩＶＣ内に設置された。膨張可能バルーンカテーテル、具体的には、ＮｕＭＥＤ Ｉｎｃ．（Ｈｏｐｋｉｎｔｏｎ， ＮＹ）製ＰＴＳ（Ｒ）経皮的バルーンカテーテル（３０ｍｍ直径×５ｃｍ長さ）が、腎静脈の近位の位置においてＩＶＣ内で拡張された。熱希釈カテーテル、具体的には、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐ．（Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡ）製Ｓｗａｎ−Ｇａｎｚ熱希釈肺動脈カテーテルが、次いで、心拍出量を測定する目的のために肺動脈内に設置された。

最初に、ベースライン排尿が、３０分にわたって測定され、血液および尿サンプルが、生化学分析のために収集された。３０分のベースライン期間に続いて、バルーンカテーテルが、ＩＶＣ圧力を１〜４ｍｍＨｇのベースライン圧力から約２０ｍｍＨｇ（＋／−５ｍｍＨｇ）の上昇鬱滞圧力に増加させるために膨張された。鬱滞ベースラインが、次いで、３０分にわたって対応する血液および尿分析とともに収集された。

鬱滞期間の終了時、上昇鬱滞ＩＶＣ圧力が、維持され、負圧利尿治療が、ブタＡおよびブタＣに対して提供された。具体的には、ブタ（Ａ、Ｃ）は、ポンプを用いて尿管カテーテルを通して−２５ｍｍＨｇの負圧を印加することによって治療された。前述の実施例におけるように、ポンプは、Ｃｏｌｅ−Ｐａｒｍｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｃｏｍｐａｎｙ（モデル番号ＥＷ−０７５３０−８５）製Ａｉｒ Ｃａｄｅｔ Ｖａｃｕｕｍ Ｐｕｍｐであった。ポンプは、調整器に直列に接続された。調整器は、Ａｉｒｔｒｏｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ Ｉｎｃ．製Ｖ−８００ Ｓｅｒｉｅｓ Ｍｉｎｉａｔｕｒｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｖａｃｕｕｍ Ｒｅｇｕｌａｔｏｒ−１／８ ＮＰＴ Ｐｏｒｔｓ（モデル番号Ｖ−８００−１０−Ｗ／Ｋ）であった。ブタは、１２０分にわたって、治療が提供されるにつれて観察された。血液および尿収集が、治療期間の間、３０分毎に行われた。ブタのうちの２匹（Ｂ、Ｄ）が、鬱滞対照として治療され（例えば、負圧が尿管カテーテルを通して腎盂に印加されなかった）、２匹のブタ（Ｂ、Ｄ）が負圧利尿療法を受けなかったことを意味する。

１２０分の治療期間にわたる排尿およびクレアチニンクリアランスデータの収集に続いて、動物は、屠殺され、各動物からの腎臓は、肉眼的検査を受けた。肉眼的検査に続いて、組織切片が、得られ、検査され、切片の拡大画像が、捕捉された。

結果
ベースライン、鬱滞、および治療期間の間に収集された測定は、表２に提供される。具体的には、排尿、血清中クレアチニン、および尿中クレアチニン測定が、時間期間毎に得られた。これらの値は、以下のように、測定されたクレアチニンクリアランスの計算を可能にする。

加えて、好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリン（ＮＧＡＬ）値が、時間期間毎に得られた血清サンプルから測定され、腎臓傷害分子１（ＫＩＭ−１）値が、時間期間毎に得られた尿サンプルから測定された。得られた組織切片の精査から判定された定質的組織学的見解もまた、表２に含まれる。

動物Ａ：動物は、重さ５０．６ｋｇであって、３．０１ｍｌ／分のベースライン排尿量、０．８ｍｇ／ｄｌのベースライン血清中クレアチニンを有し、２６１ｍｌ／分のＣｒＣｌが測定された。これらの測定は、血清中クレアチニンに加えて、研究された他の動物と比較して非特徴的に高かったことに留意されたい。鬱滞は、排尿量における９８％低減（０．０６ｍｌ／分）およびＣｒＣｌにおける＞９９％低減（１．０ｍｌ／分）と関連付けられた。尿管カテーテルを通して印加される負圧を用いた治療は、それぞれ、ベースライン値の１７％および１２％の排尿およびＣｒＣｌと、それぞれ、鬱滞値の９倍および＞１０倍と関連付けられた。ＮＧＡＬのレベルは、実験全体を通して変化し、鬱滞中のベースラインの６８％から９０分の療法後のベースラインの２５８％まで及んだ。最終値は、ベースラインの１３０％であった。ＫＩＭ−１のレベルは、ベースライン査定後、最初の２回の３０分の時間枠にわたってベースラインの６倍および４倍であって、それぞれ、最後の３回の収集期間にわたって、ベースライン値の６８倍、５２倍、および６３倍まで増加した。２時間の血清中クレアチニンは、１．３ｍｇ／ｄｌであった。組織学的検査は、毛細管空間内の血液体積によって測定された２．４％の全体的鬱滞レベルを明らかにした。組織学的検査はまた、管腔内硝子様円柱およびある程度の尿細管上皮性変性を伴ういくつかの尿細管に着目し、細胞損傷と一貫することを見出した。

動物Ｂ：動物は、重さ５０．２ｋｇであって、２．６２ｍｌ／分のベースライン排尿量を有し、１７２ｍｌ／分（これはまた、予想よりも高い）のＣｒＣｌが測定された。鬱滞は、排尿量における８０％低減（０．５ｍｌ／分）およびＣｒＣｌにおける８３％低減（３０ｍｌ／分）と関連付けられた。鬱滞状態になってから５０分時点において（鬱滞ベースライン期間から２０分後）、動物は、平均動脈圧および呼吸数に急降下を被り、頻脈が続いた。麻酔科医が、ある用量のフェニレフリン（７５ｍｇ）を投与し、心原性ショックを防いだ。フェニレフリンは、血圧が麻酔の間に安全レベルを下回って降下するときの静脈内投与のために適応される。しかしながら、実験は、腎生理学に及ぼす鬱滞の影響を試験しているため、フェニレフリンの投与は、実験の残りを判別不能なものにした。

動物Ｃ：動物は、重さ３９．８ｋｇであって、０．４７ｍｌ／分のベースライン排尿量、３．２ｍｇ／ｄｌのベースライン血清中クレアチニンを有し、５．４ｍｌ／分のＣｒＣｌが測定された。鬱滞は、排尿における７５％低減（０．１２ｍｌ／分）およびＣｒＣｌにおける７９％低減（１．６ｍｌ／分）と関連付けられた。ベースラインＮＧＡＬレベルは、正常値上限（ＵＬＮ）の＞５倍であったことが判定された。尿管カテーテルを通して腎盂に印加された負圧を用いた治療は、排尿の正常化（ベースラインの１０１％）およびＣｒＣｌにおける３４１％改良（１８．２ｍｌ／分）と関連付けられた。ＮＧＡＬのレベルは、実験全体を通して変化し、鬱滞中のベースラインの８４％から３０と９０分との間のベースラインの４７％〜８４％まで及んだ。最終値は、ベースラインの１１５％であった。ＫＩＭ−１のレベルは、鬱滞の最初の３０分以内にベースラインから４０％減少し、それぞれ、残りの３０分時間枠にわたって、ベースライン値の８．７倍、６．７倍、６．６倍、および８倍まで増加した。２時間の時点における血清中クレアチニンレベルは、３．１ｍｇ／ｄｌであった。組織学的検査は、毛細管空間内の血液体積によって測定された０．９％の全体的鬱滞レベルを明らかにした。尿細管は、組織学的に正常であることが着目された。

動物Ｄ：動物は、重さ３８．２ｋｇであって、０．９８ｍｌ／分のベースライン排尿、１．０ｍｇ／ｄｌのベースライン血清中クレアチニンを有し、４６．８ｍｌ／分のＣｒＣｌが測定された。鬱滞は、排尿量における７５％低減（０．２４ｍｌ／分）およびＣｒＣｌにおける６５％低減（１６．２ｍｌ／分）と関連付けられた。持続的鬱滞は、排尿の６６％〜９１％低減およびＣｒＣｌにおける８９％〜７１％低減と関連付けられた。ＮＧＡＬのレベルは、実験全体を通して変化し、鬱滞中のベースラインの１２７％からベースラインの２０９％の最終値まで及んだ。ＫＩＭ−１のレベルは、ベースライン査定後の最初の２回の３０分の時間枠にわたってベースラインの１倍〜２倍のままであって、最後の３回の３０分期間にわたってベースライン値の１９０倍、２１９倍、および２０１倍まで増加した。２時間血清中クレアチニンレベルは、１．７ｍｇ／ｄｌであった。組織学的検査は、全体的鬱滞レベルが治療された動物（Ａ、Ｃ）に関して組織サンプル内で観察されたものを２．４４倍上回り、平均毛細管サイズが治療された動物のいずれかにおいて観察されたものを２．３３倍上回ることを明らかにした。組織学的評価はまた、実質的細胞損傷を示す、管腔内硝子様円柱および尿細管上皮性変性を伴ういくつかの尿細管に着目した。

まとめ
理論によって拘束されることを意図するわけではないが、収集されたデータは、静脈鬱滞が生理学的に有意な影響を腎機能に及ぼすという仮説を支持すると考えられる。特に、腎静脈圧の上昇は、排尿を数秒以内に７５％〜９８％低減させることが観察された。尿細管傷害および組織学的損傷のバイオマーカ内の上昇間の関連付けは、傷害の大きさおよび持続時間の両方の観点から、静脈鬱滞が発生する程度と一貫する。

データはまた、間質圧を改変することによって、静脈鬱滞が髄質腎単位内の濾過勾配を減少させるという仮説を支持することが分かる。変化は、髄質腎単位内の低酸素および細胞傷害に直接寄与することが分かる。本モデルは、ＡＫＩの臨床状態を模倣していないが、機械的持続傷害に対する洞察を確実に提供する。

データはまた、負圧を尿管カテーテルを通して腎盂に印加することが、静脈鬱滞モデルにおける排尿を増加させ得るという仮説を支持することが分かる。特に、負圧治療は、臨床上有意となるであろう、排尿およびクレアチニンクリアランスの増加と関連付けられた。髄質毛細管体積における生理学的に有意義な減少および尿細管傷害のバイオマーカにおけるよりわずかな上昇もまた、観察された。したがって、排尿量を増加させ、髄質腎単位内の間質圧を減少させることによって、負圧療法は、鬱滞を直接減少させ得ることが分かる。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、鬱滞を減少させることによって、負圧療法は、静脈鬱滞媒介ＡＫＩにおいて腎臓内の低酸素およびその下流影響を低減させると結論付けられ得る。

実験結果は、鬱滞の程度が、圧力の大きさおよび持続時間の両方の観点から、観察される細胞傷害の程度と関連付けられるという仮説を支持することが分かる。具体的には、排尿低減および組織学的損傷の程度間の関連付けが、観察された。例えば、排尿における９８％低減を有した治療されたブタＡは、排尿における７５％低減を有した治療されたブタＣより多く損傷を被った。予期されるであろうように、２時間半にわたる療法の利点を伴わない、排尿における７５％低減を被った対照ブタＤは、最も組織学的損傷を呈した。これらの見解は、より多くの静脈鬱滞に伴うＡＫＩ発症のリスク増加を実証するヒトデータと広く一貫する。例えば、Ｌｅｇｒａｎｄ， Ｍ． ｅｔ ａｌ．， Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ｂｅｔｗｅｅｎ ｓｙｓｔｅｍｉｃ ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ ａｎｄ ｓｅｐｔｉｃ ａｃｕｔｅ ｋｉｄｎｅｙ ｉｎｊｕｒｙ ｉｎ ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ ｉｌｌ ｐａｔｉｅｎｔｓ：ａ ｒｅｔｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎａｌ ｓｔｕｄｙ．Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｃａｒｅ １７：Ｒ２７８−８６，２０１３を参照されたい。

本発明の前述の実施例および実施形態が、種々の実施例を参照して説明された。修正および改変が、前述の実施例の熟読および理解に応じて当業者に想起されるであろう。故に、前述の実施例は、本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (15)

1. 尿管カテーテルであって、前記尿管カテーテルは、
   患者の尿道を通って前記患者の身体の外側に延在する近位部分と、患者の腎臓内、腎盂内、および／または前記腎盂に隣接する尿管内に位置付けられるように構成される遠位部分とを備える排出管腔であって、前記遠位部分は、コイル状保定部分を備える、排出管腔
   を備え、
   前記コイル状保定部分は、
   少なくとも、第１の直径を有する第１のコイルと、
   少なくとも、第２の直径を有する第２のコイルであって、前記第１の直径は、前記第２の直径未満であり、前記第２のコイルは、前記第１のコイルよりも前記尿管カテーテルの遠位端により近い、第２のコイルと、
   前記排出管腔の前記遠位部分の前記コイル状保定部分の側壁の半径方向内向きに面する側上の１つまたは複数の穿孔であって、前記１つまたは複数の穿孔は、前記排出管腔の中への流体流動を可能にするためのものである、１つまたは複数の穿孔と
   を備え、
   前記排出管腔の前記近位部分は、本質的に穿孔がないか、または穿孔がなく、
   患者の尿路の中への挿入に先立って、前記コイル状保定部分の近位の前記排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、展開されると、前記コイル状保定部分の前記第１のコイルおよび前記第２のコイルは、前記排出管腔の前記一部分の前記直線または曲線中心軸と少なくとも部分的に同延の前記コイル状保定部分の軸を中心として延在する、尿管カテーテル。
2. 前記コイル状保定部分の軸は、前記排出管腔の中心軸に対して湾曲される、請求項１に記載の尿管カテーテル。
3. 前記カテーテルは、前記患者の尿管の中への挿入のための収縮構成と前記尿管内での展開のための展開構成との間で遷移可能である、請求項１〜２のいずれかに記載の尿管カテーテル。
4. 前記コイル状保定部分は、少なくとも、前記コイル状保定部分の前記軸を中心として延在する第３のコイルをさらに備え、前記第３のコイルは、第１のコイル直径または第２のコイル直径のいずれかを上回るまたはそれと等しい直径を有し、前記第３のコイルは、前記第２のコイルよりも前記尿管カテーテルの前記遠位端により近い、請求項１〜３のいずれかに記載の尿管カテーテル。
5. 前記排出管腔の前記コイル状保定部分は、前記半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備える側壁を備え、前記半径方向内向きに面する側上の穿孔の総表面積は、前記半径方向外向きに面する側上の穿孔の総表面積を上回る、請求項１〜４のいずれかに記載の尿管カテーテル。
6. 前記排出管腔の前記コイル状保定部分は、前記半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備える側壁を備え、前記穿孔は、前記半径方向内向きに面する側上に配置され、前記管の半径方向外向きに面する側は、本質的に穿孔がない、請求項１〜５のいずれかに記載の尿管カテーテル。
7. 前記１つまたは複数の穿孔の各々は、約０．７ｍｍ〜約０．９ｍｍの直径を有する、請求項１〜６のいずれかに記載の尿管カテーテル。
8. 前記排出管腔の前記コイル状保定部分は、前記排出管腔の中への流体流動を可能にするための開放遠位端をさらに備える、請求項１〜７のいずれかに記載の尿管カテーテル。
9. 前記第１のコイルの前記第１の直径は、約８ｍｍ〜１０ｍｍであり、前記第２のコイルの前記第２の直径は、約１６ｍｍ〜２０ｍｍである、請求項１〜８のいずれかに記載の尿管カテーテル。
10. 前記第１のコイルは、前記半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備える側壁を備え、前記第１のコイルの前記半径方向内向きに面する側は、前記排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたは複数の穿孔を備える、請求項１〜９のいずれかに記載の尿管カテーテル。
11. 前記第１のコイルは、前記半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備える側壁を備え、前記第１のコイルの前記半径方向内向きに面する側は、前記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも２つの穿孔を備える、請求項１〜１０のいずれかに記載の尿管カテーテル。
12. 前記第１のコイルは、前記半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備える側壁を備え、前記第１のコイルの前記半径方向外向きに面する側は、本質的に１つまたは複数の穿孔がないか、または１つまたは複数の穿孔がない、請求項１〜１１のいずれかに記載の尿管カテーテル。
13. 前記第１のコイルは、前記半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備える側壁を備え、前記第１のコイルの前記半径方向内向きに面する側は、前記排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたは複数の穿孔を備え、前記半径方向外向きに面する側は、本質的に１つまたは複数の穿孔がないか、または１つまたは複数の穿孔がない、請求項１〜１２のいずれかに記載の尿管カテーテル。
14. 前記排出管腔の前記側壁上の前記１つまたは複数の穿孔は、前記排出管腔の中への負圧による流体流動を可能にする、請求項１〜１３のいずれかに記載の尿管カテーテル。
15. 前記コイルの前記直径は、前記排出管腔の遠位端に向かって増加し、テーパ状構成または部分的テーパ状構成を有する螺旋構造をもたらす、請求項１〜１４のいずれかに記載の尿管カテーテル。

Images