BR122021007973B1 - Cateter uretral e sistema para induzir pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente - Google Patents
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Abstract
CATETER URETRAL E SISTEMA PARA INDUZIR PRESSÃO NEGATIVA EM UMA PORÇÃO DE UM TRATO URINÁRIO DE UM PACIENTE. Os cateteres uretrais e arranjos providos incluem: um lúmen de drenagem (124) incluindo uma porção proximal (128) configurada para ser posicionada em pelo menos uma porção de uma uretra do paciente e uma porção distal (118) configurada para ser posicionada em um ureter do paciente e/ou no rim, a porção distal (118) incluindo uma porção de retenção enrolada incluindo pelo menos uma primeira espira (183) tendo um primeiro diâmetro e uma segunda espira (184) tendo um segundo diâmetro, ou sendo que a porção de retenção (130) estende-se radialmente para fora da porção da extremidade distal da porção de lúmen de drenagem (124), a porção de retenção (130) incluindo uma extremidade proximal tendo um primeiro diâmetro, uma extremidade distal tendo um segundo diâmetro, e uma parede e/ou superfície estendendo-se entre elas, a porção de retenção (130) tendo um segundo diâmetro maior que o primeiro diâmetro quando implantado; ou onde a porção de retenção (130) inclui uma pluralidade dos tubos de drenagem.
Description
[0001] A presente invenção refere-se a métodos e dispositivos para tratar função renal prejudicada através de uma variedade de estados de doenças e, em particular, para dispositivos de cateter, arranjos, e métodos para coleta de urina e/ou estímulo de pressão negativa em ureteres e/ou rim.
[0002] O sistema renal ou urinário inclui um par de rins, cada rim sendo conectado por um ureter para a bexiga, e uma uretra para drenagem da urina produzida pelos rins a partir da bexiga. Os rins desempenham várias funções vitais para o corpo humano incluindo, por exemplo, filtragem do sangue para eliminar resíduos na forma de urina. Os rins também regulam eletrólitos (por exemplo, sódio, potássio e cálcio) e metabólitos, volume de sangue, pressão do sangue, pH do sangue, volume de fluido, produção de células vermelhas do sangue, e metabolismo ósseo. O entendimento adequado da anatomia e fisiologia dos rins é útil para entender o impacto que a hemodinâmica alterada tem sobre as condições de sobrecarga de fluidos em suas funções.
[0003] Na anatomia normal, os dois rins estão localizados retro-peritonealmente na cavidade abdominal. Os rins são órgãos encapsulados em formato de feijão. A urina é formada pelos néfrons, a unidade funcional do rim, e então fluem através de um sistema de túbulos convergentes chamados dutos coletores. Os dutos coletores se juntam para formar os cálices menores, então os cálices maiores, os quais por fim se juntam próximo à porção côncava do rim (pelve renal). Uma função principal da pélvis renal é direcionar o fluxo de urina para o ureter. A urina flui a partir da pelve renal dentro do ureter, uma estrutura tipo tubo que carrega a urina a partir do rim para dentro da bexiga. A outra camada do rim é chamada de córtex, e é uma encapsulação fibrosa rígida. O interior do rim é chamado de medula. As estruturas da medula são arranjadas em pirâmides.
[0004] Cada rim é feito de aproximadamente um milhão de néfrons. Cada néfron inclui os glomérulos, cápsula de Bownam, e túbulos. Os túbulos incluem o túbulo convoluto/complexo (“convoluted”) proximal, a alça de Henle, o túbulo complexo distal, e o duto coletor. Os néfrons contidos na camada do córtex do rim são distintos da anatomia daqueles contidos na medula. A principal diferença é o comprimento da alça de Henle. Os néfrons contém uma alça de Henle mais longa, a qual, sob circunstâncias normais, permite maior regulação da água e reabsorção de sódio do que nos néfrons do córtex.
[0005] O glomérulo é o início do néfron, e é responsável pela filtragem inicial do sangue. As arteríolas aferentes passam sangue dentro dos capilares glomerulares, onde a pressão hidrostática empurra a água e solutos dentro da cápsula de Bowman. A pressão de filtragem líquida é expressa como a pressão hidrostática na arteríola aferente menos a pressão hidrostática no espaço de Bowman menos a pressão osmótica na arteríola eferente. Pressão de filtragem líquida = pressão hidrostática (arteríola aferente) - pressão hidrostática (espaço de Bowman) - pressão osmótica (arteríola eferente) (Equação 1)
[0006] A amplitude desta pressão de filtragem líquida definida pela Equação 1 determina quanto ultrafiltrado é formado no espaço de Bowman e liberado aos túbulos. O sangue remanescente sai dos glomérulos via arteríola eferente. A filtragem glomerular normal, ou liberação de ultrafiltrado dentro dos túbulos, é cerca de 90 ml/min/1,73 m2.
[0007] Os glomérulos tem uma estrutura de filtragem em três-camadas, que inclui o endotélio vascular, uma membrana de base (“basement”) glomerular, e podócitos. Normalmente, as proteínas grandes tais como albumina e células de sangue vermelhas, não são filtradas dentro do espaço de Bowman. Entretanto, as pressões glomerulares elevadas e expansão mesangial criam as mudanças da área superficial sobre a membrana de base e fenestrações maiores entre os podócitos permitindo proteínas maiores para passar dentro do espaço de Bowman.
[0008] O ultrafiltrado colhido no espaço de Bowman é liberado primeiro para o túbulo complexo proximal. A reabsorção e secreção de água e solutos nos túbulos são realizadas pela mistura de canais de transporte ativo e gradiente de pressão passivo. Os túbulos complexos proximais reabsorvem uma maioria do cloreto de sódio e água, e quase toda a glicose e aminoácidos que foram filtrados pelos glomérulos. A alça de Henle tem dois componentes que são designados para concentrar resíduos na urina. O membro descendente é altamente permeável à água e reabsorve mais da água remanescente. O membro ascendente reabsorve 25% do cloreto de sódio remanescente, criando uma urina concentrada, por exemplo, em termos de uréia e creatinina. O túbulo complexo distal reabsorve normalmente uma proporção pequena de cloreto de sódio, e o gradiente osmótico cria condições para a água seguir.
[0009] Sob condições normais, existe uma filtragem líquida de aproximadamente 14 mmHg. O impacto de congestão venosa pode ser uma diminuição significante na filtragem líquida, caindo para aproximadamente 4 mmHg. Ver Jessup M., “The cardiorrenal syndrome: Do we need a change of strategy or a change of tactics?, JACC 53(7):597-600, 2009 (daqui em diante “Jessup”). O segundo estágio de filtragem ocorre nos túbulos proximais. Muita da secreção e absorção da urina ocorre em túbulos nos néfrons medulares. O transporte ativo de sódio do túbulo dentro do espaço intersticial inicia este processo. Entretanto, as forças hidrostáticas dominam a troca líquida de solutos e água. Sob circunstâncias normais, acredita-se que 75% do sódio é reabsorvida de volta dentro da circulação linfática ou venosa. Entretanto, devido ao rim ser encapsulado, ele é sensível à mudança na pressão hidrostática de ambos, congestão venosa e linfática. Durante a congestão venosa, a retenção de sódio e água pode exceder 85%, perpetuando ainda a congestão renal. Ver, Verbrugge et al., “The kidney in congestive heart failure: Are natriuresis, sodium, and diruetucs really the good, the bad and the ugly? European Journal of Heart Failure, 2014:16, 133-42 (daqui em diante “Verbrugge”).
[0010] A congestão venosa pode conduzir a uma forma pré- renal de dano renal agudo (AKI). O AKI pré-renal é devido a uma perda de perfusão (ou perda de fluxo sanguíneo) através do rim. Muitos médicos focam a perda de fluxo dentro do rim divo ao choque. Entretanto, existe também a evidência de que uma perda de fluxo sanguíneo do órgão devido à congestão venosa pode ser um dano prolongado clinicamente importante. Ver, Damman K., “Importance of venous congestion for worsening renal function in advanced decompensated hear failure”, JACC, 17:589-96, 2009 (daqui em diante “Damman”).
[0011] O AKI pré-renal ocorre através de uma ampla variedade de diagnósticos requerendo admissão de cuidados críticos. As admissões mais proeminentes são sepsia e falha cardíaca descompensada aguda (ADHF). As admissões adicionais incluem cirurgia cardiovascular, cirurgia geral, cirrose, trauma, queimadura, e pancreatite. Embora exista uma ampla variedade clínica na apresentação destes estados de doença, um denominador comum é uma pressão venosa central elevada. No caso de ADHF, a pressão venosa central elevada induzida pela falha cardíaca conduz ao edema pulmonar e, subsequentemente, dispneia na volta precipitada da admissão. No caso de sepsia, a pressão venosa central elevada é amplamente resultado de ressuscitação de fluido agressiva. Se a injúria (“insult”) primária foi baixa perfusão devido à hipovolemia ou sódio e retenção de fluido, o dano prolongado é a congestão venosa resultante na perfusão inadequada.
[0012] A hipertensão é um outro estado amplamente reconhecido que cria perturbações dentro do sistema de transporte ativo e passivo do rim. A hipertensão impacta diretamente na pressão da arteríola aferente e resulta em um aumento proporcional na pressão de filtragem líquida dentro dos glomérulos. A fração de filtragem aumentada também eleva a pressão capilar peritubular, que estimula o sódio e a reabsorção de água. Ver, Verbrugge.
[0013] Devido ao rim ser um órgão encapsulado, é sensível à mudança de pressão nas pirâmides medulares. A pressão venosa renal elevada cria congestão que conduz a um aumento na pressão intersticial. A pressão intersticial elevada exerce força em ambos, nos glomérulos e túbulos. Ver Verbrugge. Nos glomérulos, a pressão intersticial elevada resiste diretamente à filtragem. A pressão aumentada aumenta o fluido intersticial, aumentando assim a pressão hidrostática no fluido intersticial e capilar peritubular na medula do rim. Em ambos os exemplos, hipoxia pode resultar na indução de dano celular e perda adicional de perfusão. O resultado líquido é uma exacerbação adicional do sódio e reabsorção de água criando um retorno negativo. Ver Verbrugge, 133-42. A sobrecarga de fluido, particularmente, na cavidade abdominal está associada com muitas doenças e condições, incluindo pressão intra-abdominal elevada, síndrome do compartimento abdominal, e falha renal aguda. A sobrecarga de fluido pode ser dirigida através da terapia de reposição renal. Ver Peters, C.D., “Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartanon Intradialytic Central Hemodynamics: A randomized Double-blind place-controlled one- year intervention Trial (the SAFIR Study), PLoS ONE (2015), 10(6):e0126882. Doi:10.1371/journal.pone.0126882 (daqui em diante “Peters”). Entretanto, tal estratégia clínica não provê melhora na função renal para pacientes com a síndrome cardiorrenal. Ver, Bart B., Ultrafiltration in decompensated heart failure with cardiorrenal syndrome, NFJM 2012; 367:2296-2304 (daqui em diante “Bart”).
[0014] Em vista de tal efeito problemático de retenção fluida, dispositivos e métodos para melhorar a remoção de urina a partir do trato urinário e, especificamente para aumentar a quantidade e qualidade da urina fora dos rins, são necessárias.
[0015] Em alguns exemplos, os cateteres uretrais são providos compreendendo: um lúmen de drenagem compreendendo uma porção proximal configurada para ser posicionada em pelo menos uma porção de uma uretra do paciente e uma porção distal configurada para ser posicionada no ureter do paciente e/ou rim, a porção distal compreendendo uma porção de retenção enrolado, sendo que a porção de retenção compreender pelo menos uma primeira espira tendo um primeiro diâmetro e uma segunda espira tendo um segundo diâmetro, o primeiro diâmetro sendo menor que o segundo diâmetro.
[0016] Em alguns exemplos, um arranjo coletor de urina é provido compreendendo: pelo menos um cateter uretral compreendendo: um lúmen de drenagem compreendendo uma porção proximal configurada para ser posicionada em pelo menos uma porção da uretra do paciente e uma porção distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, a porção distal compreendendo uma porção de retenção enrolada, sendo que a porção de retenção compreende pelo menos uma primeira espira tendo um primeiro diâmetro e uma segunda espira tendo um segundo diâmetro, o primeiro diâmetro sendo menor que o segundo diâmetro; e um cateter de bexiga para implantar dentro da bexiga do paciente, o cateter de bexiga compreendendo: uma porção de lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de ancoragem implantável compreendendo uma vedação configurada para contatar uma porção proximal da parede da bexiga para vedar essencialmente ou completamente a abertura da uretra da bexiga, sendo que a porção do lúmen de drenagem ou a porção de ancoragem compreender pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem.
[0017] Em alguns exemplos, um cateter uretral é provido compreendendo: uma porção do lúmen de drenagem compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de retenção estendendo-se radialmente para foram de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, a porção de retenção compreendendo uma extremidade proximal tendo um primeiro diâmetro, uma extremidade distal tendo um segundo diâmetro, e uma prede e/ou superfície estendendo-se entre elas, a porção de retenção sendo configurada para ser estendida dentro de uma posição implantada na qual o segundo diâmetro é maior que o primeiro diâmetro.
[0018] Em alguns exemplos, um arranjo coletor de urina é provido compreendendo: pelo menos um cateter uretral compreendendo: uma porção do lúmen de drenagem compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurado para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, e uma rede lateral estendendo-se entre ela; e uma porção de retenção estendendo-se radialmente para fora a partir de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, a porção de retenção compreendendo uma extremidade proximal tendo um primeiro diâmetro, uma extremidade distal tendo um segundo diâmetro, e uma parede e/ou superfície estendendo-se entre elas, a porção retenção sendo configurada para ser estendida dentro de uma posição implantada na qual o segundo diâmetro é maior que o primeiro diâmetro; e um cateter de bexiga para implantação dentro da bexiga do paciente, o cateter de bexiga compreendendo: uma porção do lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de ancoragem implantável compreendendo uma vedação configurada para contatar uma porção proximal da parede da bexiga para vedar a abertura uretral da bexiga, sendo que a porção do lúmen de drenagem ou a porção de ancoragem compreender pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo do fluido dentro do lúmen de drenagem.
[0019] Em alguns exemplos, um cateter uretral é provido compreendendo: uma porção do lúmen de drenagem compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas, a porção do lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem; e uma porção de retenção que, em uma posição implantada, estende-se radialmente para fora a partir de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, a porção de retenção compreendendo uma pluralidade de tubos estendendo-se entre uma extremidade proximal da porção de retenção e uma extremidade distal da porção de retenção, sendo que cada tubo define um lúmen em comunicação de fluido com o lúmen de drenagem definido pela porção do lúmen de drenagem e sendo que cada tubo compreende uma pluralidade das aberturas de drenagem para permitir que o fluido entre no lúmen.
[0020] Em alguns exemplos, um arranjo coletor de urina ser provido compreendendo: pelo menos um cateter uretral compreendendo: uma porção do lúmen de drenagem compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas, a porção do lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem; e uma porção de retenção que, em uma posição implantada, se estende radialmente para fora de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, a porção de retenção compreendendo uma pluralidade de tubos estendendo-se entre uma extremidade proximal da porção de retenção compreendendo uma pluralidade de tubos estendendo-se entre uma extremidade proximal da porção de retenção e uma extremidade distal da porção de retenção, sendo que cada tubo define um lúmen em comunicação fluida com o lúmen de drenagem definido pela porção do lúmen de drenagem e sendo que cada tubo compreende uma pluralidade de portas de drenagem para permitir que o fluido entre o lúmen; e um cateter de bexiga para implantação dentro da bexiga do paciente, o cateter de bexiga compreendendo; uma porção do lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de ancoragem implantável compreendendo uma vedação configurada para contatar uma porção proximal da parede da bexiga para vedar a abertura uretral da bexiga, sendo que a porção do lúmen de drenagem ou a porção de ancoragem compreender pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo do fluido dentro do lúmen de drenagem.
[0021] Em alguns exemplos, um conector é provido para conectar os cateteres uretrais configurados para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente para uma fonte de vácuo para induzir a pressão negativa no ureter e/ou rim e para conectar um cateter de bexiga para um recipiente de coleta de fluido para coletar o fluido de urina a partir da bexiga pela drenagem gravitacional, o conector compreendendo: um corpo conector: primeira e segunda aberturas de influxo do cateter uretral estendendo-se a partir do corpo conector, as aberturas de influxo sendo cada uma configuradas para ser conectadas em um cateter uretral posicionado em um ureter e/ou rim do paciente, uma abertura de vazão do cateter uretral em comunicação fluida com cada abertura de influxo e sendo configurada para ser conectada em uma bomba para induzir pressão negativa nos respectivos cateteres uretrais; uma abertura de influxo de drenagem gravitacional configurada para ser conectada a um cateter de bexiga; e uma abertura de vazão de drenagem gravitacional em comunicação fluida com a abertura de influxo do cateter de bexiga e sendo configurada a ser conectado em um recipiente de coleta de fluido.
[0022] Em alguns exemplos, um arranjo coletor de urina ser provido compreendendo: um primeiro cateter uretral configurado para ser posicionado em um ureter e/ou rim do paciente e um segundo cateter uretral configurado para ser posicionado no outro ureter e/ou rim do paciente, os cateteres uretrais compreendendo cada um: uma porção do lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurado para ser posicionado em um ureter e/ou rim do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre eles; e uma porção de retenção estendendo-se radialmente para foram a partir de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, e sendo configurado para ser estendido dentro de uma posição implantada no qual um diâmetro da porção de retenção é maior que um diâmetro da porção do lúmen de drenagem, sendo que pelo menos uma porção do lúmen de drenagem ou a porção de retenção compreender pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem; e um cateter de bexiga para implantação dentro da bexiga do paciente, o cateter de bexiga compreendendo: uma porção do lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre eles, e uma porção de ancoragem implantável compreendendo uma vedação configurada para contatar uma porção proximal da parede da bexiga para vedar a abertura uretral, sendo que pelo menos uma das porções do lúmen de drenagem ou a porção de ancoragem compreenda pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo do fluido dentro do lúmen de drenagem.
[0023] Em alguns exemplos, um cateter de bexiga é provido para implantação dentro da bexiga do paciente para coletar o excesso de urina não colhido pelos cateteres uretrais implantados posicionados no ureter e/ou rim do paciente, o cateter da bexiga compreendendo: uma porção do lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma porção da extremidade proximal, uma porção da extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de ancoragem implantável configurada para contatar uma porção proximal da parede de bexiga para vedar a abertura uretral, sendo que pelo menos uma da porção do lúmen de drenagem ou a porção de ancoragem compreender pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem para expelir urina a partir da bexiga.
[0024] Em alguns exemplos, um sistema é provido para induzir a pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente, o sistema compreendendo: um cateter uretral compreendendo: uma porção de lúmen de drenagem compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de retenção estendendo-se radialmente para fora de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, e sendo configurado para ser estendido entre uma posição implantada, na qual um diâmetro da porção de retenção é maior que um diâmetro da porção do lúmen de drenagem, sendo que pelo menos uma das porções do lúmen de drenagem ou a porção de retenção compreende pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo do fluido dentro do lúmen de drenagem; e uma bomba em comunicação fluida com um lúmen de drenagem definido pela porção do lúmen de drenagem do cateter uretral, a bomba sendo configurada para induzir uma pressão negativa em uma porção do trato urinário do paciente para extrair fluido através do lúmen de drenagem do cateter uretral.
[0025] Métodos de uso dos cateteres acima e arranjos também são providos.
[0026] Em alguns exemplos, um método é provido para extrair urina a partir de um ureter e/ou rim de um paciente para efetuar pressão intersticial no rim, o método compreendendo: posicionar uma extremidade distal de um cateter em uma posição de coleta de fluido dentro de um ureter e/ou rim do paciente, o cateter compreendendo um tubo definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma porção de retenção helicoidal e uma pluralidade de portas de drenagem; induzindo uma pressão negativa dentro de um lúmen de drenagem do cateter; e extrair urina pela retirada da urina através das aberturas de drenagem dentro do lúmen de drenagem alterando, assim, a pressão intersticial dentro do rim do paciente.
[0027] Em alguns exemplos, um método é provido para inibir o dano renal pela aplicação de pressão negativa para aumentar a pressão intersticial dentro dos túbulos da região medular para facilitar a saída da urina e impedir a hipoxia de néfron induzida pela congestão venosa na medula do rim, o método compreendendo: implantar um cateter uretral no ureter e/ou rim de um paciente de modo que o fluxo de urina a partir do ureter e/ou rim não seja impedido pela oclusão do ureter e/ou rim pelo cateter implantado, e aplicar pressão negativa ao ureter e/ou rim através do cateter por um período de tempo predeterminado para facilitar a saída da urina a partir do rim.
[0028] Em alguns exemplos, um método é provido para tratamento de dano renal agudo devido à congestão venosa, o método compreendendo: implantar um cateter uretral em uma posição de coleta de fluido no ureter e/ou rim de um paciente de modo que o ureter e/ou rim não seja obstruído pelo cateter implantado, e aplicar pressão negativa ao ureter e/ou rim através do cateter por um período de tempo predeterminado reduzindo, assim, a congestão venosa no rim para tratar dano renal agudo.
[0029] Em alguns exemplos, um método é provido para tratamento de NYHA (“New York Heart Association”) classe III e/ou falha cardíaca classe IV através da redução da congestão venosa no rim, o método compreendendo: implantar um cateter uretral no ureter e/ou rim de um paciente de modo que o fluxo de urina a partir do ureter e/ou rim não seja impedido pela oclusão do ureter e/ou rim; e aplicar pressão negativa ao ureter e/ou rim através do cateter por um período de tempo predeterminado para tratar o volume de sobrecarga no NYHA classe III e/ou falha cardíaca classe IV.
[0030] Em alguns exemplos, um método é provido para tratamento do estágio 4 e/ou estágio 5 da doença renal crônica através da redução da congestão venosa no rim, o método compreendendo: implantar um cateter uretral no ureter e/ou rim de um paciente de modo que o fluxo de urina a partir do ureter e/ou rim não seja impedido pela oclusão do ureter e/ou rim; e aplicar pressão negativa para o ureter e/ou rim através do cateter por um período de tempo predeterminado para tratar o estágio 4 e/ou estágio 5 de doença renal crônica.
[0031] Exemplos não limitativos, aspectos ou concretizações da presente invenção serão agora descritos nas cláusulas numeradas a seguir:
[0032] Cláusula 1: um cateter uretral compreendendo: um lúmen de drenagem compreendendo uma porção proximal configurada para ser posicionada em pelo menos uma porção da uretra do paciente e uma porção distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, a porção distal compreendendo uma porção de retenção enrolada, sendo que a porção de retenção compreende pelo menos uma primeira espira tendo um primeiro diâmetro e uma segunda espira tendo um segundo diâmetro, o primeiro diâmetro sendo menor que o segundo diâmetro.
[0033] Cláusula 2: Cateter, de acordo com a cláusula 1, onde a primeira espira é proximal à segunda espira.
[0034] Cláusula 3: Cateter, de acordo com qualquer uma das cláusulas 1 ou 2, sendo que, antes da inserção dentro de um trato urinário do paciente, uma porção do lúmen de drenagem que é proximal à porção retenção define um eixo central linear ou curvilíneo, e sendo que a primeira espira e a segunda espira da porção de retenção se estende sobre um eixo que é pelo menos parcialmente coextensivo com o eixo central linear ou curvilíneo da porção do lúmen de drenagem.
[0035] Cláusula 4: Cateter, de acordo com a cláusula 1 ou 2, sendo que antes da inserção no trato urinário do paciente, uma porção do lúmen de drenagem que é proximal à porção de retenção definir um eixo central linear ou curvilíneo, e sendo que a primeira espira e a segunda espira da porção de retenção se estende sobre um eixo que é essencialmente coextensivo com o eixo central linear ou curvilíneo da porção do lúmen de drenagem.
[0036] Cláusula 5: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 3 ou 4, sendo que o eixo da porção de retenção ser curvada em relação ao eixo central do lúmen de drenagem.
[0037] Cláusula 6: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 1 a 5, sendo que uma porção do lúmen de drenagem que é proximal à porção de retenção define um eixo central linear ou curvilíneo, e sendo que a primeira espira e a segunda espira da porção de retenção se estende sobre um eixo da porção de retenção, o eixo da porção de retenção sendo posicionada em um ângulo a partir do eixo central variando de cerca de 15 graus a cerca de 75 graus.
[0038] Cláusula 7: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 1 a 6, sendo que o cateter é transitório entre uma configuração contraída para inserir dentro do ureter do paciente e uma configuração implantada para implante dentro da uretra.
[0039] Cláusula 8: Cateter, de acordo com qualquer uma das cláusulas de 1 a 7, sendo que a porção de retenção compreender ainda uma terceira espira, a terceira espira tendo um diâmetro maior que ou igual a tanto ao primeiro diâmetro ou o segundo diâmetro.
[0040] Cláusula 9: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 1 a 8, sendo que a porção de retenção compreender um tubo compreendendo perfurações para permitir o fluido para ser recebido dentro do lúmen do tubo.
[0041] Cláusula 10: Cateter, de acordo com a Cláusula 9, sendo que na porção de retenção, o tubo compreender um lado voltado radialmente para dentro e um lado voltado radialmente para fora, e sendo que a área superficial total para perfurações sobre o lado voltado radialmente para dentro ser maior que uma área superficial total de perfurações sobre o lado voltado radialmente para fora.
[0042] Cláusula 11: Cateter, de acordo com a Cláusula 9, sendo que na porção de retenção, o tubo compreender um lado voltado radialmente para dentro e um lado voltado radialmente para fora, e sendo que as perfurações estão dispostas sobre o lado voltado radialmente para dentro, e sendo que o lado voltado radialmente para fora do tubo é essencialmente livre de perfurações.
[0043] Cláusula 12: Cateter, de acordo com a Cláusula 11, sendo que o lado voltado radialmente para fora do tubo é livre de perfurações.
[0044] Cláusula 13: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 1 a 12, sendo que o tubo é formado, pelo menos em parte, a partir de um ou mais cobre, prata, ouro, liga de níquel-titânio, aço inoxidável, titânio, poliuretano, cloreto de polivinila, politetrafluoroetileno (PTFE), látex, e silicone.
[0045] Cláusula 14: Arranjo coletor de urina, compreendendo pelo menos um cateter uretral compreendendo: um lúmen de drenagem compreendendo uma porção proximal configurado para ser posicionado em pelo menos uma porção de uma uretra do paciente e uma porção distal configurada a ser posicionado em uma uretra do paciente e/ou rim, a porção distal compreendendo uma porção de retenção enrolada, sendo que a porção de retenção compreender pelo menos uma primeira espira tendo um primeiro diâmetro, e uma segunda espira tendo um segundo diâmetro, o primeiro diâmetro sendo menor que o segundo diâmetro; e um cateter de bexiga para implantação dentro da bexiga do paciente, o cateter de bexiga compreendendo: uma porção do lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga do paciente, e uma parede lateral se estendendo entre elas, e uma porção de ancoragem implantável compreendendo uma vedação configurada para contatar uma porção proximal da parede da bexiga para essencialmente ou completamente vedar a abertura uretral da bexiga, sendo que a porção de lúmen de drenagem, ou a porção de ancoragem compreender pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem.
[0046] Cláusula 15: Arranjo, de acordo com a Cláusula 14, sendo que a porção do lúmen de drenagem de pelo menos um cateter uretral é removivelmente recebido através da abertura de drenagem do cateter da bexiga, de modo que a extremidade proximal de pelo menos um cateter uretral é disposta dentro do lúmen de drenagem do cateter de bexiga.
[0047] Cláusula 16: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 14 ou 15, sendo que a porção de ancoragem implantável do cateter da bexiga compreender um elemento ou um balão insuflável em comunicação fluida com um lúmen insuflável definido pela porção do lúmen de drenagem do cateter de bexiga.
[0048] Cláusula 17: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 14 a 16, onde pelo menos uma abertura de drenagem está disposta em uma parede lateral do cateter de bexiga em uma posição proximal para a porção de ancoragem implantável.
[0049] Cláusula 18: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 14 a 17, onde a porção de ancoragem implantável compreende um gaiola (“cage”) expansível compreendendo uma pluralidade de membros flexíveis estendendo-se radialmente e longitudinalmente a partir da porção de lúmen de drenagem do cateter de bexiga.
[0050] Cláusula 19: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 14 a 18, sendo que a porção de ancoragem implantável compreende uma pluralidade de membros de extensão longitudinais que, em uma posição implantável, se estendem radialmente e longitudinalmente externamente a partir de uma porção da extremidade distal do cateter de bexiga, formando, assim, uma gaiola (“cage”).
[0051] Cláusula 20: Arranjo, de acordo com a Cláusula 18, sendo que a âncora implantável compreende ainda uma cobertura flexível estendendo-se sobre uma porção superior da gaiola.
[0052] Cláusula 21: Arranjo, de acordo com a Cláusula 20, sendo que a cobertura se estende sobre pelo menos cerca da metade superior, ou por cerca de pelo menos 2/3 da porção superior, da gaiola.
[0053] Cláusula 22: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 14 a 21, sendo que o lúmen de drenagem de pelo menos um cateter uretral ser separado a partir do lúmen de drenagem da bexiga junto com uma extensão total dos cateteres.
[0054] Cláusula 23: Cateter uretral, compreendendo: uma porção de lúmen de drenagem compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de retenção estendendo-se radialmente para fora a partir de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, a porção retenção compreendendo uma extremidade proximal tendo um primeiro diâmetro, uma extremidade distal tendo um segundo diâmetro, e uma parede e/ou a superfície estendendo-se entre elas, a porção retenção sendo configurada para ser estendido dentro de uma posição implantável na qual o segundo diâmetro ser maior que o primeiro diâmetro.
[0055] Cláusula 24: Cateter, de acordo com a Cláusula 23, sendo que a porção de retenção compreende um elemento expansível ou balão na comunicação fluida com um lúmen insuflável estendendo-se junto à porção de lúmen de drenagem.
[0056] Cláusula 25: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 23 ou 24, onde a porção de retenção compreende um tubo enrolado estendendo-se a partir da extremidade distal da porção de lúmen de drenagem, o tubo definindo um lúmen na comunicação do fluido com o lúmen de drenagem definido pela porção do lúmen de drenagem.
[0057] Cláusula 26: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 23 a 25, sendo que o tubo enrolado compreende perfurações estendendo-se através de uma parede lateral do tubo para permitir eu o fluido seja recebido dentro do lúmen.
[0058] Cláusula 27: Cateter, de acordo com a Cláusula 26, sendo que as perfurações estão dispostas sobre uma porção voltada internamente e radialmente do tubo, e onde uma porção voltada externamente e radialmente oposta do tubo está essencialmente livre de perfurações.
[0059] Cláusula 28: Cateter, de acordo com a Cláusula 27, sendo que a porção voltada externamente e radialmente oposta do tubo é livre de perfurações.
[0060] Cláusula 29: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 23 a 28, sendo que a porção de lúmen de drenagem e a porção de retenção são formadas, pelo menos em parte, a partir de um ou mais de cobre, prata, ouro, liga de níquel- titânio, aço inoxidável, titânio, poliuretano, cloreto de polivinila, politetrafluoroetileno (PTFE), látex, e silicone.
[0061] Cláusula 30: Cateter, de acordo com a Cláusula 23, sendo que a porção de retenção compreende uma cunha (“wedge”) ou extensão em formato afunilado formado a partir de um material poroso e/ou compressível.
[0062] Cláusula 31: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 23 a 30, sendo que a porção de retenção é integralmente formada com a porção de lúmen de drenagem.
[0063] Cláusula 32: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 23 a 31, sendo que a porção de retenção compreende ainda uma superfície interna cônica configurada para direcionar o fluido em direção ao lúmen de drenagem definido pela porção de lúmen de drenagem.
[0064] Cláusula 33: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 23 a 32, sendo que o lúmen de drenagem do cateter é configurado para ser pressurizado em uma pressão negativa para coleta de fluido a partir do ureter e/ou rim.
[0065] Cláusula 34: Arranjo coletor de urina, compreendendo um cateter uretral compreendendo uma porção do lúmen de drenagem compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada pra ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, e uma parede lateral estendendo- se entre eles; e uma porção de retenção estendendo-se radialmente e externamente a partir de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, a porção de retenção compreendendo uma extremidade proximal tendo um primeiro diâmetro, uma extremidade distal tendo um segundo diâmetro, e uma parede e/ou superfície estendendo-se entre elas, a porção de retenção sendo configurada para ser estendida dentro de uma posição implantável na qual o segundo diâmetro é maior do que o primeiro diâmetro; e um cateter de bexiga para implantar dentro da bexiga do paciente, o cateter de bexiga compreendendo: uma porção de lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de ancoragem implantável compreendendo uma vedação configurada para contatar uma porção proximal da parede da bexiga para vedar a abertura da uretra da bexiga; sendo que a porção do lúmen de drenagem ou a porção de ancoragem compreende pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o escoamento de fluxo dentro do lúmen de drenagem.
[0066] Cláusula 35: Arranjo, de acordo com a Cláusula 34, sendo que a porção do lúmen de drenagem de pelo menos um cateter uretral é removivelmente recebido através da abertura de drenagem do cateter de bexiga, de modo que a extremidade proximal de pelo menos um cateter uretral ser disposto dentro do lúmen de drenagem do cateter de bexiga.
[0067] Cláusula 36: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 34 ou 35, sendo que a porção de ancoragem implantável do cateter de bexiga compreende um elemento insuflável ou balão na comunicação de fluido com um lúmen inflável definido pela porção de lúmen de drenagem do cateter da bexiga.
[0068] Cláusula 37: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 34 a 36, sendo que pelo menos uma abertura de drenagem ser disposta sobre uma parede lateral do cateter de bexiga em uma posição proximal para a porção de ancoragem implantável.
[0069] Cláusula 38: Arranjo, de acordo com a Cláusula 34, sendo que a porção de ancoragem implantável compreender uma gaiola expansível compreendendo uma pluralidade de membros flexíveis estendendo-se radialmente e longitudinalmente a partir da porção do lúmen de drenagem do cateter de bexiga.
[0070] Cláusula 39: Arranjo, de acordo com a Cláusula 34, sendo que a porção de ancoragem implantável compreender uma pluralidade de membros longitudinalmente extensível que, em uma posição implantável, estendendo-se radial e longitudinalmente para fora da porção da extremidade distal do cateter de bexiga, formando assim uma gaiola.
[0071] Cláusula 40: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 38 ou 39, sendo que a âncora implantável compreende adicionalmente uma cobertura flexível se estender sobre uma porção superior da gaiola.
[0072] Cláusula 41: Arranjo, de acordo com a reivindicação 40, sendo que a cobertura se estende sobre pelo menos cerca da metade superior, ou pelo menos cerca de 2/3 superior da gaiola.
[0073] Cláusula 42: Cateter uretral, compreendendo uma porção do lúmen de drenagem compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas, a porção de lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem; e uma porção de retenção que, em uma posição implantável, que se estende radialmente para fora a partir de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, a porção de retenção compreendendo uma pluralidade dos tubos estendendo-se entre uma extremidade proximal da porção de retenção e uma extremidade distal da porção de retenção, onde cada tubo define um lúmen na comunicação fluida com o lúmen de drenagem definida pela porção do lúmen de drenagem e onde cada tubo compreende uma pluralidade das aberturas de drenagem para permitir que o fluido entre no lúmen.
[0074] Cláusula 43: Cateter, de acordo com a Cláusula 42, sendo que cada tubo compreende um lado voltado radialmente para dentro e um lado voltado radialmente para fora, e sendo que as aberturas de drenagem estão dispostas sobre o lado voltado radialmente para dentro de cada tubo.
[0075] Cláusula 44: Cateter, de acordo com a Cláusula 43, sendo que o lado voltado radialmente para fora de cada tubo é essencialmente livre de portas de drenagem.
[0076] Cláusula 45: Cateter, de acordo com a Cláusula 43, sendo que o lado voltado radialmente para fora de cada tubo ser livre de portas de drenagem.
[0077] Cláusula 46: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 42 a 45, sendo que a porção de retenção é transitória a partir de uma posição contraída, na qual cada um da pluralidade de tubos é substancialmente paralelo a um eixo longitudinal da porção do lúmen de drenagem e a posição implantável na qual as porções dos tubos se estendem radialmente para fora da porção do lúmen de drenagem.
[0078] Cláusula 47: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 42 a 46, sendo que na posição implantada, os tubos definirem uma cavidade esférica ou elipsoide, e sendo que a porção do lúmen de drenagem se estende pelo menos parcialmente dentro da cavidade.
[0079] Cláusula 48: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 42 a 47, sendo que a porção de lúmen de drenagem e a porção de retenção são formadas, pelo menos em parte, a partir de um ou mais de cobre, prata, ouro, liga de titânio- níquel, aço inoxidável, titânio, poliuretano, cloreto de polivinila, politetrafluoroetileno (PTFE), látex, e silicone.
[0080] Cláusula 49: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 42 a 48, sendo que a porção de retenção é integralmente formada com a porção de lúmen de drenagem.
[0081] Cláusula 50: Cateter, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 42 a 49, sendo que o lúmen de drenagem do cateter é configurado para ser pressurizado em uma pressão negativa para coleta de fluido a partir do ureter e/ou rim.
[0082] Cláusula 51: Arranjo coletor de urina, compreendendo pelo menos um cateter uretral compreendendo: uma porção de lúmen de drenagem compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim, e uma parede lateral se estendendo entre elas, a porção do lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem; e uma porção de retenção que, em uma posição implantada, se estende radialmente para fora de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, a porção de retenção compreendendo uma pluralidade de tubos estendendo-se entre uma extremidade proximal da porção de retenção e a extremidade distal da porção de retenção, sendo que cada tubo define um lúmen em comunicação fluida com o lúmen de drenagem definida pela porção do lúmen de drenagem e sendo que cada tubo compreende uma pluralidade de portas de drenagem para permitir que o fluido para entrar no lúmen; e um cateter de bexiga para implantar dentro da bexiga do paciente, o cateter de bexiga compreendendo: uma porção de lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga do paciente; e uma parede lateral estendendo-se entre elas, e uma porção de ancoragem implantável compreendendo uma vedação configurada para contatar uma porção proximal da parede da bexiga para vedar a abertura uretral da bexiga; sendo que a porção do lúmen de drenagem ou porção de ancoragem compreende pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o escoamento de fluido dentro do lúmen de drenagem.
[0083] Cláusula 52: Arranjo, de acordo com a Cláusula 51, sendo que a porção do lúmen de drenagem de pelo menos um cateter uretral é removivelmente recebido através da abertura de drenagem do cateter de bexiga, de modo que a extremidade proximal de pelo menos um cateter uretral ser disposto dentro do lúmen de drenagem do cateter de bexiga.
[0084] Cláusula 53: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 51 ou 52, sendo que a porção de ancoragem implantável do cateter de bexiga compreende um elemento ou balão insuflável em comunicação fluida com um lúmen insuflável definido pela porção do lúmen de drenagem do cateter de bexiga.
[0085] Cláusula 54: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 51 a 53, sendo que pelo menos uma abertura de drenagem ser disposta sobre uma parede lateral do cateter de bexiga em uma posição proximal à porção de ancoragem implantável.
[0086] Cláusula 55: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 51 ou 52, sendo que a porção de ancoragem implantável compreende uma gaiola expansível compreendendo uma pluralidade dos membros flexíveis estendendo-se radialmente e longitudinalmente a partir da porção do lúmen de drenagem do cateter de bexiga.
[0087] Cláusula 56: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 51 ou 52, sendo que a porção de ancoragem implantável compreende uma pluralidade de membros longitudinalmente estendidos que, em uma posição implantada, se estendem radialmente e longitudinalmente para fora a partir de uma porção da extremidade distal do cateter de bexiga formando, assim, uma gaiola.
[0088] Cláusula 57: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 54 ou 56, sendo que a âncora implantável compreende ainda uma cobertura flexível estendendo-se cerca de uma porção superior da gaiola.
[0089] Cláusula 58: Arranjo, de acordo com a Cláusula 57, sendo que a cobertura se estende sobre pelo menos cerca da metade superior, ou cerca de 2/3 da gaiola.
[0090] Cláusula 59: Conector para conexão de cateteres uretrais, configurado para ser posicionado em um ureter e/ou rim do paciente a uma fonte de vácuo para induzir pressão negativa no ureter e/ou rim e para conectar um cateter de bexiga a um recipiente coletor de fluido para coletar fluido de urina a partir da bexiga pela drenagem de gravidade, o conector compreendendo: um corpo conector; primeira e segunda aberturas de influxo do cateter uretral estendendo-se a partir do corpo conector, as aberturas de influxo sendo cada uma configurada para ser conectada a um cateter uretral posicionada em um ureter do paciente e/ou rim; uma abertura de vazão do cateter uretral em comunicação fluida com cada por de influxo e sendo configurado para ser conectado a uma bomba para induzir pressão negativa nos respectivos cateteres uretrais; uma abertura de influxo de drenagem gravitacional configurada para ser conectada com o cateter de bexiga, e uma abertura de vazão de drenagem gravitacional em comunicação fluida com a abertura de influxo do cateter de bexiga e sendo configurado para ser conectado a um recipiente de coleta de fluido.
[0091] Cláusula 60: Conector, de acordo com a Cláusula 59, onde o corpo conector define um conduto de fluido estendendo- se a partir de pelo menos duas aberturas de influxo do cateter uretral apara a abertura de vazão do cateter uretral único.
[0092] Cláusula 61: Conector, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 59 ou 60, sendo que as aberturas de influxo são configuradas para receber removivelmente as extremidades dos respectivos cateteres.
[0093] Cláusula 62: Conector, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 59 a 61, sendo que a abertura de vazão de vácuo e a abertura de vazão de drenagem gravitacional são posicionadas para conectar a um bocal (“socket”) único para estabelecer conexão fluida com a bomba e o recipiente de conexão de fluido.
[0094] Cláusula 63: Arranjo coletor de urina, compreendendo: um primeiro cateter uretral configurado para ser posicionado em um ureter e/ou rim do paciente e um segundo cateter uretral configurado para ser posicionado no outro ureter e/ou rim do paciente, os cateteres uretrais cada um compreendendo: uma porção do lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de retenção estendendo-se radialmente para fora a partir de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, e sendo configurada para ser estendido dentro de uma posição implantada na qual um diâmetro da porção de retenção ser maior que um diâmetro da porção do lúmen de drenagem, onde pelo menos uma porção do lúmen de drenagem ou a porção de retenção compreender pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem; e um cateter de bexiga para implantação dentro da bexiga do paciente, o cateter de bexiga compreendendo: uma porção do lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionado na bexiga do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de ancoragem implantável compreendendo uma vedação configurada para contar uma porção proximal da parede da bexiga para vedar a abertura uretral, sendo que pelo menos uma das porções de lúmen de drenagem ou a porção de ancoragem compreender pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem.
[0095] Cláusula 64: Arranjo, de acordo com a Cláusula 63, compreendendo adicionalmente um conector para conectar as extremidades proximais dos cateteres uretrais à uma fonte de vácuo e para conectar a extremidade proximal do cateter de bexiga a um recipiente coletor de fluido para coleta de fluido por drenagem gravitacional.
[0096] Cláusula 65: Arranjo, de acordo com a Cláusula 64, sendo que o conector compreende: pelo menos duas aberturas de influxo do cateter uretral para conexão às respectivas extremidades proximais do primeiro cateter uretral e o segundo cateter uretral; uma abertura de vazão de cateter uretral em comunicação fluida com cada abertura de influxo e ser configurado para ser conectado a uma bomba para induzir pressão negativa no respectivo cateter uretral; uma abertura de influxo de drenagem gravitacional configurada para ser conectada à extremidade proximal do cateter de bexiga; e uma abertura de vazão em comunicação fluida com a abertura de influxo do cateter de bexiga e sendo configurada para ser conectada ao recipiente de coleta de fluido.
[0097] Cláusula 66: Arranjo, de acordo com a Cláusula 65, sendo que o conector compreende, adicionalmente, um conduto estendendo-se a partir de pelo menos duas aberturas de influxo do cateter uretral para uma abertura de vazão de cateter uretral.
[0098] Cláusula 67: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 65 ou 66, sendo que a extremidade proximal dos respectivos cateteres é conectada removivelmente às suas respectivas aberturas de influxo.
[0099] Cláusula 68: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 63 a 67, sendo que as extremidades proximais dos respectivos cateteres serem conectados removivelmente às suas respectivas aberturas de influxo.
[0100] Cláusula 69: Arranjo, de acordo com a Cláusula 63, sendo que a porção de ancoragem implantável compreende uma gaiola expansível compreendendo uma pluralidade de membros flexíveis estendendo-se radialmente e longitudinalmente a partir da porção de lúmen de drenagem do cateter de bexiga e uma cobertura envolvendo pelo menos uma porção da gaiola.
[0101] Cláusula 70: Arranjo, de acordo com qualquer uma das Cláusulas 68 ou 69, sendo que a ancoragem implantável compreende adicionalmente uma cobertura flexível estendendo- se sobre uma porção superior da gaiola.
[0102] Cláusula 71: Arranjo, de acordo com a Cláusula 70, sendo que a cobertura se estende sobre pelo menos cerca da metade superior, ou pelo menos cerca de 2/3 da porção superior da gaiola.
[0103] Cláusula 72: Cateter de bexiga para implante dentro da bexiga do paciente, para coletar excesso de urina não colhido pelos cateteres uretrais implantados posicionados no ureter e/ou rim do paciente, o cateter de bexiga compreendendo: uma porção de lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma porção da extremidade proximal, uma porção de extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de ancoragem implantável configurada para contatar uma porção proximal da parede de bexiga para vedar a abertura uretral, sendo que pelo menos uma das porções de lúmen de drenagem ou a porção de ancoragem compreender pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem para expelir a urina a partir da bexiga.
[0104] Cláusula 73: Cateter de bexiga, de acordo com a Cláusula 72, sendo que a porção de ancoragem implantável compreende um elemento ou balão insuflável em comunicação fluida com um lúmen insuflável definido pela porção de lúmen de drenagem do cateter de bexiga.
[0105] Cláusula 74: Cateter de bexiga, de acordo com a Cláusula 73, sendo que o elemento ou balão insuflável compreende uma porção superior configurada para ser posicionado na bexiga do paciente e uma porção inferior configurada para ser posicionado na uretra do paciente.
[0106] Cláusula 75: Cateter de bexiga, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 72 a 74, sendo que pelo menos uma abertura de drenagem é disposta sobre uma parede lateral do cateter de bexiga em uma posição proximal para a porção de ancoragem.
[0107] Cláusula 76: Cateter de bexiga, de acordo com a Cláusula 72, sendo que a porção de ancoragem implantável compreende uma gaiola expansível compreendendo uma pluralidade de membros flexíveis estendendo-se radialmente e longitudinalmente a partir da porção do lúmen de drenagem do cateter de bexiga e uma cobertura envolvendo pelo menos uma porção da gaiola.
[0108] Cláusula 77: Cateter de bexiga, de acordo com a Cláusula 76, sendo que a porção de ancoragem implantável compreende adicionalmente uma cobertura flexível sobre uma porção superior da gaiola.
[0109] Cláusula 78: Cateter de bexiga, de acordo com a Cláusula 77, sendo que a cobertura se estende sobre pelo menos cerca de metade superior, ou pelo menos cerca de 2/3 da porção superior da gaiola.
[0110] Cláusula 79: Sistema para induzir pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente, dito sistema compreendendo: um cateter uretral compreendendo uma porção de lúmen de drenagem compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, e uma parede lateral estendendo-se entre eles, e uma porção de retenção estendendo-se radialmente para fora de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, e sendo configurada para ser estendida dentro de uma posição implantável na qual um diâmetro da porção de retenção ser maior que um diâmetro da porção do lúmen de drenagem, sendo que pelo menos uma porção do lúmen de drenagem ou a porção de retenção compreender pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem; e uma bomba em comunicação fluida com um lúmen de drenagem definido pela porção do lúmen de drenagem do cateter uretral, a bomba sendo configurada para induzir uma pressão negativa em uma porção do trato urinário do paciente para extrair fluido através do lúmen de drenagem do cateter uretral.
[0111] Cláusula 80: Sistema, de acordo com a Cláusula 79, compreendendo adicionalmente um cateter de bexiga para implantação dentro da bexiga do paciente, o cateter de bexiga compreendendo uma porção de lúmen de drenagem definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurado para ser posicionado na bexiga do paciente, e a parede lateral estendendo-se entre elas; e uma porção de ancoragem implantável compreendendo uma vedação configurada para contatar uma porção proximal da parede da bexiga para vedar a abertura uretral; sendo que pelo menos uma das porções do lúmen de drenagem ou a porção de ancoragem compreender pelo menos uma abertura de drenagem para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem para expelir urina a partir da bexiga.
[0112] Cláusula 81: Sistema, de acordo com a Cláusula 80, compreendendo adicionalmente um recipiente de coleta de fluido externo em comunicação fluida com o lúmen de drenagem do cateter de bexiga para drenagem gravitacional do fluido através do cateter de bexiga.
[0113] Cláusula 82: Sistema, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 79 a 81, compreendendo adicionalmente: um ou mais sensores em comunicação fluida com o lúmen de drenagem, um ou mais sensores sendo configurados para determinar a informação compreendendo pelo menos uma de uma capacitância, concentração de analito, e temperatura de urina dentro do respectivo lúmen de drenagem; e um controlador compreendendo uma memória legível por computador incluindo instruções de programação que, quando executadas, conduzam o controlador a: receber a informação de um ou mais sensores e ajustar um parâmetro de operação da bomba com base em, pelo menos em parte, sobre a informação recebida a partir de um ou mais sensores para aumentar ou diminuir a pressão do vácuo no lúmen de drenagem de pelo menos um cateter uretral para ajustar o fluxo de urina através do lúmen de drenagem.
[0114] Cláusula 83: Sistema, de acordo com a Cláusula 82, compreendendo adicionalmente um transmissor de dados em comunicação fluida com o controlador, o transmissor de dados senso configurado pra prover a informação a partir de um ou mais sensores para uma fonte externa.
[0115] Cláusula 84: Sistema, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 80 a 83, sendo que a bomba provê uma sensibilidade de 10 mmHg ou menos.
[0116] Cláusula 85: Sistema, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 80 a 84, sendo que a bomba é capazes de operação contínua por um período de tempo variando de cerca de 8 a cerca de 24 horas por dia.
[0117] Cláusula 86: Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 80 a 85, sendo que a bomba é configurada para prover pressão negativa intermitente.
[0118] Cláusula 87: Sistema, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 80 a 86, sendo que a bomba é configurada para aplicar pressão negativa independentemente em cada cateter de modo que a pressão em cada cateter poder ser a mesma ou uma diferente a partir de outros cateteres.
[0119] Cláusula 88: Sistema, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 80 a 86, sendo que a bomba é configurada para alternar entre prover pressão negativa e prover pressão positiva.
[0120] Cláusula 89: Sistema, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 80 a 86, sendo que a bomba é configurada para alternar entre prover pressão negativa e equalizar a pressão para atmosférica.
[0121] Cláusula 90: Sistema, de acordo com a Cláusula 88, sendo que a pressão negativa é provida dentro de uma faixa de 5 mmHg a 50 mmHg, e sendo que a pressão positiva ser provia dentro de uma faixa de 5 mmHg a 20 mmHg.
[0122] Cláusula 91: Sistema, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 80 a 90, sendo que a bomba é configurada para alternar entre dois ou mais níveis de pressões de diferentes.
[0123] Cláusula 92: Sistema, de acordo com a Cláusula 91, sendo que a bomba é configurada para ajustar os níveis de pressão em uma frequência regular ou irregular com base em, pelo menos parte, de um algoritmo predeterminado.
[0124] Cláusula 93: Sistema, de acordo com a Cláusula 92, sendo que o algoritmo predeterminado é baseado em parte sobre os dados demográficos e/ou variáveis pacientes específicos.
[0125] Cláusula 94: Sistema, de acordo com a Cláusula 93, sendo que os dados demográficos e/ou variáveis de pacientes específicos compreenderem um ou mais de fatores anatômicos, genéticos, fisiológicos, e patofisiológicos.
[0126] Cláusula 95: Sistema, de acordo com a Cláusula 92, sendo que o algoritmo predeterminado é baseado, em parte, em valores de alteração do paciente continuamente ou não- continuamente, os valores do paciente compreendendo um ou mais de taxa de produção de urina, atividade peristáltica do sistema renal e/ou urológico, taxa cardíaca, frequência cardíaca, pressão sanguínea, taxa de respiração, fluxo sanguíneo renal, fluxo de plasma renal, e biomarcadores.
[0127] Cláusula 96: Método para extrair urina a partir de um ureter e/ou rim de um paciente, para efetuar pressão intersticial no rim, dito método compreendendo: posicionar uma extremidade distal de um cateter em uma posição de coleta de fluido dentro de um ureter e/ou rim do paciente, o cateter compreendendo um tubo definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma porção de retenção helicoidal e uma pluralidade de portas de drenagem; induzir uma pressão negativa dentro de um lúmen de drenagem do cateter; e extrair urina pela extração de urina através das aberturas de drenagem dentro do lúmen de drenagem alterando, assim, a pressão intersticial dentro do rim do paciente.
[0128] Cláusula 97: Método, de acordo com a Cláusula 96, sendo que o posicionamento do cateter compreende a implantação do cateter por expansão da porção de retenção helicoidal na posição de coleta de fluido.
[0129] Cláusula 98: Método, de acordo com qualquer uma das Cláusulas de 96 ou 97, compreendendo adicionalmente o posicionamento de uma extremidade distal do cateter de bexiga na bexiga do paciente e implantar uma ancoragem dentro da bexiga, de modo que a ancoragem vede essencialmente ou completamente o esfíncter uretral da bexiga.
[0130] Cláusula 99: Método, de acordo com a Cláusula 98, sendo que o posicionamento do cateter de bexiga na bexiga compreende o avanço do cateter de bexiga sobre um fio guia usado para posicionamento do cateter uretral.
[0131] Cláusula 100: Método para inibir o dano renal através da aplicação de pressão negativa para diminuir a pressão intersticial dentro dos túbulos da região medular para facilitar a saída da urina e prevenir a hipoxia nefrônica induzida por congestionamento venoso na medula do rim, dito método compreendendo: implantar um cateter uretral no ureter e/ou rim de um paciente de modo que o fluxo de urina a partir do ureter e/ou rim não sela impedido pela oclusão do ureter e/ou rim pelo cateter implantado; e aplicar pressão negativa para o ureter e/ou rim através do cateter para um período de tempo suficiente para facilitar a saída da urina a partir do rim.
[0132] Cláusula 101: Método, de acordo com a Cláusula 100, compreendendo, adicionalmente, o posicionamento de um cateter de bexiga na bexiga do paciente, de modo que uma ancoragem do cateter de bexiga vede, essencialmente ou completamente, o esfíncter uretral da bexiga.
[0133] Cláusula 102: Método, de acordo com a Cláusula 101, compreendendo, adicionalmente, induzir a drenagem da urina a partir da bexiga através do cateter de bexiga por um período de tempo.
[0134] Cláusula 103: Método, de acordo com a Cláusula 103, sendo que o implante do cateter compreende acessar o ureter e/ou rim através de uma incisão ou orifício entre os orifícios uretrais.
[0135] Cláusula 104: Método para tratar o dano renal agudo devido à congestão venosa, dito método compreendendo: implantar um cateter uretral no ureter e/ou rim de um paciente de modo que o fluxo de urina a partir do ureter e/ou rim não ser impedido pela oclusão do ureter e/ou rim; e aplicar a pressão negativa ao ureter e/ou rim através do cateter por um período de tempo suficiente para tratar o dano renal agudo devido à congestão venosa.
[0136] Cláusula 105: Método para tratar de NYHA classe III e/ou falha cardíaca classe IV através da redução da congestão venosa no rim, dito método compreendendo: implantar um cateter uretral no ureter e/ou rim de um paciente de modo que o fluxo de urina a partir do ureter e/ou rim não seja impedido pela oclusão do ureter e/ou rim; e aplicar pressão negativa ao ureter e/ou rim através do cateter por um período de tempo suficiente para tratar NYHA classe III e/ou falha cardíaca classe IV.
[0137] Cláusula 106: Método para tratar de NYHA classe II, classe III, e/ou valha cardíaca classe IV através da redução da congestão venosa no rim, dito método compreendendo: implantar um cateter em uma bexiga de um paciente de modo que o fluxo de urina dentro da bexiga a partir de um ureter e/ou rim não seja impedido pela oclusão; e aplicar pressão negativa á bexiga através do cateter por um período de tempo suficiente para tratar NYHA classe II, classe III, e/ou falha cardíaca classe IV.
[0138] Cláusula 107: Método para tratar do estágio 4 e/ou estágio 5 da doença rena crônica, através da redução da congestão venosa no rim, dito método compreendendo: implantar um cateter uretral em um ureter e/ou rim de um paciente de modo que o fluxo de urina a partir do ureter e/ou rim não seja impedido pela oclusão do ureter e/ou rim; e aplicar pressão negativa ao ureter e/ou rim através do cateter por um período de tempo suficiente para tratar o estágio 4 e/ou o estágio 5 da doença renal crônica.
[0139] Cláusula 108: Método para tratar o estágio 3, estágio 4 e/ou estágio 5 da doença renal crônica, através da redução da congestão venosa no rim, dito método compreendendo: implantar um cateter em uma bexiga de um paciente de modo que o fluxo de urina a partir do ureter e/ou rim não seja impedido pela oclusão; e aplicar pressão negativa à bexiga através do cateter por um período de tempo suficiente para tratar o estágio 3, estágio 4, e/ou estágio 5 da doença renal crônica.
[0140] Cláusula 109: Cateter uretral, compreendendo: um lúmen de drenagem compreendendo uma porção proximal configurada para ser posicionada em pelo menos uma porção de uma uretra de paciente e uma porção distal configurada para ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, a porção distal compreendendo uma porção de retenção enrolada, a porção de retenção enrolada compreendendo: pelo menos uma primeira espira tendo um primeiro diâmetro, pelo menos uma segunda espira tendo um segundo diâmetro, o primeiro diâmetro sendo menor que o segundo diâmetro, e um ou mais perfurações sobre uma parede lateral do lúmen de drenagem para permitir o fluxo do fluido dentro do lúmen de drenagem, sendo que antes da inserção dentro do trato urinário do paciente, uma porção do lúmen de drenagem que é proximal à porção de retenção definir um eixo central linear ou curvilíneo, e sendo que quando implantado, a primeira espira e a segunda espira da porção de retenção estender-se sobre o eixo da porção de retenção que é pelo menos coextensiva parcialmente com o eixo central linear ou curvilíneo da porção do lúmen de drenagem.
[0141] Cláusula 110: Cateter uretral da cláusula 109, sendo que o eixo da porção de retenção ser curvada em relação ao eixo central do lúmen de drenagem.
[0142] Cláusula 111: Cateter uretral, da cláusula 109 ou cláusula 110, sendo que pelo menos uma porção do eixo da porção de retenção se estende em um ângulo a partir do eixo central variando de cerca de 15 graus a cerca de 75 graus.
[0143] Cláusula 112: Cateter uretral, de qualquer uma das cláusulas 109 a 11, sendo que o cateter é transitório entre uma configuração contraída para inserção dentro do ureter do paciente e uma configuração implantada para implantação dentro do ureter.
[0144] Cláusula 113: Cateter uretral, de qualquer uma das cláusulas 109 a 112, sendo que a porção de retenção compreende ainda uma terceira espira estendendo-se cerca do eixo da porção de retenção, a terceira espira tendo um diâmetro maior que ou igual a tanto o primeiro diâmetro ou o segundo diâmetro.
[0145] Cláusula 114: Cateter uretral, de qualquer uma das cláusulas 109 a 113, sendo que a porção de retenção do lúmen de drenagem compreende uma parede lateral compreendendo um lado voltado radialmente para dentro e um lado voltado radialmente para fora, e sendo que uma área superficial total de perfurações sobre o lado voltado radialmente para dentro é maior que uma área superficial total de perfuração sobre o lado voltado radialmente para fora.
[0146] Cláusula 115: Cateter uretral, de qualquer uma das cláusulas 109 a 114, sendo que a porção de retenção do lúmen de drenagem compreende uma parede lateral compreendendo um lado voltado radialmente para dentro e um lado voltado radialmente para fora, e sendo que um ou mais perfurações estejam dispostas sobre o lado voltado radialmente para dentro, e sendo que o lado voltado radialmente para fora é essencialmente livre de perfurações.
[0147] Cláusula 116: Cateter uretral, de qualquer uma das cláusulas 109 a 116, sendo que o lúmen de drenagem é formado, pelo menos em parte, a partir de um ou mais de cobre, prata, ouro, liga de titânio-níquel, aço inoxidável, titânio, poliuretano, cloreto de polivinila, politetrafluoroetileno (PTFE), látex, e silicone.
[0148] Cláusula 117: Cateter uretral, de qualquer uma das cláusulas 109 a 116, sendo que a porção de retenção do lúmen de drenagem compreende ainda uma extremidade distal aberta para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem.
[0149] Cláusula 118: Cateter uretral, de qualquer uma das cláusulas 109 a 117, sendo que cada uma ou mais das perfurações tem um diâmetro de cerca de 0,7 a 0,9 mm.
[0150] Cláusula 119: Cateter uretral, de qualquer uma das cláusulas 109 a 118, sendo que o primeiro diâmetro é cerca de 8 mm a 100 mm e o segundo diâmetro ser cerca de 16 mm a 20 mm.
[0151] Cláusula 120: Sistema para indução de pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente, o sistema compreendendo: pelo menos um cateter coletor de urina compreendendo um lúmen de drenagem compreendendo uma porção proximal configurada para ser posicionada em pelo menos uma porção de uma uretra do paciente e uma porção distal configurada para ser posicionada em um ureter do paciente e/ou rim, a porção distal compreendendo uma porção de retenção enrolada, a porção de retenção enrolada compreendendo: pelo menos uma primeira espira tendo um primeiro diâmetro, pelo menos uma segunda espira tendo um segundo diâmetro, o primeiro diâmetro sendo menor que o segundo diâmetro; e uma ou mais perfurações sobre uma parede lateral do lúmen de drenagem para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem, sendo que antes da inserção dentro do trato urinário do paciente, uma porção do lúmen de drenagem que é proximal da porção de retenção define um eixo central linear e curvilíneo, e sendo que quando implantado, a primeira espira e a segunda espira da porção de retenção se estende sobre um eixo da porção de retenção que é pelo menos parcialmente coextensiva com o eixo central linear e curvilíneo da porção do lúmen de drenagem; e uma bomba em comunicação fluida com o lúmen de drenagem de pelo menos um cateter uretral, a bomba sendo configurada para induzir uma pressão negativa em uma porção do trato urinário do paciente para extrair fluido através do lúmen de drenagem do cateter uretral.
[0152] Cláusula 121: Sistema, da cláusula 120, compreendendo adicionalmente, um ou mais sensores em comunicação fluida com o lúmen de drenagem, um ou mais sensores sendo configurados para determinar informação compreendendo pelo menos uma das capacitâncias, concentração de analito, e temperatura da urina dentro do respectivo lúmen de drenagem; e um controlador compreendendo memória legível por computador incluindo instruções de programação que, quando executado, induz o controlador a: receber a informação de um ou mais sensores e ajustar um parâmetro de operação da bomba com base, pelo menos em parte, sobre a informação recebida a partir de um ou mais sensores para aumentar ou diminuir a pressão de vácuo no lúmen de drenagem de pelo menos um cateter uretral para ajustar fluxo de urina através do lúmen de drenagem.
[0153] Cláusula 122: Sistema, da cláusula 120 ou cláusula 11, compreendendo ainda, um transmissor de dados em comunicação com o controlador, o transmissor de dados sendo configurado para prover a informação a partir de um ou mais sensores para uma fonte externa.
[0154] Cláusula 123: Sistema, de qualquer uma das cláusulas 120 a 122, sendo que a bomba provê uma sensibilidade de 10 mmHg ou menos.
[0155] Cláusula 124: Sistema, de qualquer uma das cláusulas 120 a 122, sendo que a bomba é configurada para alternar entre prover a pressão negativa e prover a pressão positiva.
[0156] Cláusula 125: Sistema, da cláusula 124, sendo que a pressão negativa é provida dentro de uma faixa de 5 mmHg a 50 mmHg, e sendo que a pressão positiva é provida dentro de uma faixa de 5 mmHg a 20 mmHg.
[0157] Cláusula 126: Método para inibir o dano renal através da aplicação de pressão negativa para diminuir a pressão intersticial dentro dos túbulos da região medular para facilitar a saída da urina e impedir a hipoxia de néfron induzida pela congestão venosa na medula do rim, o método compreendendo: implantar um cateter uretral no ureter e/ou rim de um paciente de modo que o fluxo de urina a partir do ureter e/ou rim não seja impedida pela oclusão do ureter e/ou rim pelo cateter implantado, e aplicar pressão negativa para o ureter e/ou rim através do cateter por um período de tempo suficiente para facilitar a saída da urina a partir do rim, sendo que o cateter ureteral compreender um lúmen de drenagem compreendendo uma porção proximal configurado para ser posicionado em pelo menos uma porção de uma uretra do paciente e uma porção distal configurada a ser posicionada em um ureter e/ou rim do paciente, a porção distal compreendendo uma porção de retenção enrolada, a porção de retenção enrolada compreendendo: pelo menos uma primeira espira tendo um primeiro diâmetro, pelo menos uma segunda espira tendo um diâmetro, o primeiro diâmetro sendo menor que o segundo diâmetro; e um ou mais perfurações sobre uma parede lateral do lúmen de drenagem para permitir o fluxo de fluido dentro do lúmen de drenagem, sendo que, antes da implantação, uma porção do lúmen de drenagem que é proximal à porção de retenção definir um eixo central linear ou curvilíneo, e sendo que durante a implantação, a primeira espira e a segunda espira da porção de retenção se estende sobre um eixo da porção de retenção que é pelo menos parcialmente coextensiva com o eixo central linear ou curvilíneo da porção do lúmen de drenagem.
[0158] Cláusula 127: Método, da cláusula 126, compreendendo ainda, durante a aplicação da pressão negativa ao ureter e/ou rim, extrair urina pela drenagem da urina através de uma ou mais perfurações dentro do lúmen de drenagem, alterando assim, a pressão intersticial dentro do rim do paciente.
[0159] Cláusula 128: Método, da cláusula 126 ou cláusula 127, sendo que a aplicação da pressão negativa do ureter e/ou do rim através do cateter ser provido por um período de tempo suficiente para tratar o dano renal agudo devido à congestão venosa.
[0160] Estas e outras características e particularidades da presente descrição, bem como os métodos de operação e funções dos elementos relacionados de estruturas e a combinação de partes e economias de fabricante, se tornarão mais aparentes na consideração da descrição a seguir e as reivindicações anexas com referência aos desenhos que acompanham o pedido, todos os quais formam parte deste relatório, sendo que referências numéricas iguais designam partes correspondentes nas várias figuras. Deve ser expressamente entendido, entretanto, que os desenhos são para o propósito de ilustração e descrição apenas e não pretendem como definição limitar a invenção.
[0161] Características adicionais e outros exemplos e vantagens se tornarão aparentes a partir da descrição detalhada a seguir feita com referência aos desenhos anexos nos quais:
[0162] A figura 1 ilustra um desenho esquemático de uma porção de sonda vesical de demora (“indwelling”) de um arranjo coletor de urina implantado em um trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0163] A figura 2A ilustra uma vista em perspectiva de um cateter uretral exemplificativo de acordo com um exemplo da descrição;
[0164] A figura 2B ilustra uma vista frontal do cateter uretral da figura 2A;
[0165] A figura 3A é uma vista esquemática de um exemplo de uma porção de retenção a um cateter uretral de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0166] A figura 3B ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter uretral de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0167] A figura 3C ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter uretral de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0168] A figura 3D ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter uretral de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0169] A figura 3E ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter uretral de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0170] A figura 4A ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter uretral de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0171] A figura 4B ilustra uma vista esquemática de uma vista em seção transversal de uma porção da porção de retenção da figura 4A, tomada ao longo das linhas B-B da figura 4A;
[0172] A figura 5A ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter uretral de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0173] A figura 5B ilustra uma vista esquemática da porção de uma vista em seção transversal da porção de retenção da figura 5A, tomada segundo a linha B-B da figura 5A;
[0174] A figura 6 ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo de uma porção de retenção pra um cateter uretral de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0175] A figura 7 ilustra uma vista esquemática de uma seção transversal de um outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter ureteral de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0176] A figura 8 ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo da porção de retenção para um cateter uretral de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0177] A figura 9A ilustra uma vista esquemática de um exemplo de um arranjo coletor de urina, de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0178] A figura 9B ilustra uma vista esquemática parcial tomada ao longo da seção 9B-9B da porção de ancoragem de bexiga do arranjo da figura 9A;
[0179] A figura 10A ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo de um arranjo coletor da urina de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0180] A figura 10B ilustra uma vista esquemática tomada ao longo da seção 10B-10B da porção de ancoragem da bexiga do arranjo da figura 10A;
[0181] A figura 11A ilustra uma vista esquemática de um arranjo coletor de urina de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0182] A figura 11B ilustra uma vista esquemática tomada ao longo da seção 11B-11B de uma porção de ancoragem na bexiga do arranjo da Figura 11A;
[0183] A figura 12A ilustra uma vista de uma outra porção de ancoragem da bexiga de um arranjo coletor de urina de acordo com um exemplo da descrição;
[0184] A figura 12B é uma vista esquemática de uma seção transversal de um cateter de bexiga de um arranjo coletor de urina, tomada ao longo da linha C-C da figura 12A;
[0185] A figura 12C ilustra uma vista esquemática de uma seção transversal de uma seção transversal de um outro exemplo de um cateter de bexiga de um arranjo coletor de urina;
[0186] A figura 13 ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo de uma porção de ancoragem de bexiga de um arranjo coletor de urina de acordo com um exemplo da presente descrição;
[0187] A figura 14 é uma vista esquemática de um outro exemplo de uma porção de ancoragem de bexiga de um arranjo coletor de urina de acordo com um exemplo da presente descrição;
[0188] A figura 15 ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo de uma porção de ancoragem da bexiga de um arranjo coletor de urina configurado para ser implantado na bexiga do paciente e na uretra do paciente de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0189] A figura 16 ilustra uma vista esquemática de um outro exemplo de uma porção de ancoragem da bexiga de um arranjo coletor de urina de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0190] A figura 17A ilustra uma vista em perspectiva explodida de um conector para um arranjo coletor de urina de acordo com um exemplo da descrição;
[0191] A figura 17B ilustra uma vista em seção transversal de uma porção do conector da figura 17A;
[0192] A figura 17C ilustra uma vista esquemática de um conector para um arranjo coletor de urina de acordo com um exemplo da descrição;
[0193] A figura 18A ilustra um fluxograma de um processo para inserção e implante de um cateter uretral ou arranjo coletor de urina de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0194] A figura 18B ilustra um fluxograma ilustrando um processo para aplicar pressão negativa usando um cateter uretral ou arranjo coletor de urina de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0195] A figura 19 ilustra uma vista esquemática de um sistema para induzir pressão negativa ao trato urinário de um paciente de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0196] A figura 20A ilustra uma vista em planta de uma bomba para uso com o sistema da figura 19A de acordo com um exemplo da presente invenção;
[0197] A figura 20B ilustra uma vista em elevação lateral da bomba da figura 20A;
[0198] A figura 21 ilustra uma vista esquemática de um arranjo experimental para avaliação da terapia de pressão negativa em um modelo suíno;
[0199] A figura 22 ilustra um gráfico de taxas de liberação de creatinina para testes conduzidos usando o arranjo experimental mostrado na figura 21;
[0200] A figura 23A ilustra uma foto-micrografia de baixa amplificação do tecido renal a partir de um rim congestionado tratado com a terapia de pressão negativa;
[0201] A figura 23B ilustra uma foto-micrografia de alta amplificação do tecido renal mostrado na figura 23 A;
[0202] A figura 23C ilustra uma foto-micrografia de baixa amplificação do tecido renal a partir de um rim congestionado e não tratado (por exemplo, controle); e
[0203] A figura 23D ilustra uma foto-micrografia de alta amplificação do tecido renal mostrado na figura 23C.
[0204] Como utilizado aqui, a forma singular de “um”, “uma”, e “o”, “a” incluem a referência ao plural a menos que de outro modo claramente indicado.
[0205] Como utilizado aqui, os termos “direita”, “esquerda”, “superior”, e derivado dos mesmos referem-se à invenção como ele é orientada nas figuras dos desenhos. O termo “proximal” refere-se à porção do dispositivo cateter que é manipulado ou contatado pelo usuário e/ou a uma porção de um cateter residente próximo ao sítio de acesso ao trato urinário. O termo “distal” refere-se à extremidade oposta do dispositivo de cateter que é configurado para ser inserido dentro de um paciente e/ou à porção do dispositivo que é inserido mais distante dentro do trato urinário do paciente. Entretanto, deve ser entendido que a invenção pode assumir várias orientações alternativas e, consequentemente, tais termos não são considerados como limitativos. Ademais, deve ser entendido que a invenção pode assumir muitas variações alternativas e sequências de estágios, exceto onde expressamente especificado ao contrário. Deve ser também entendido que os dispositivos específicos e processos ilustrados nos desenhos anexos, e descritos nos relatórios a seguir, são exemplos. Assim, as dimensões específicas e outras características físicas relacionadas ás concretizações descritas aqui não são consideradas como limitativas.
[0206] Para o propósito deste relatório, a menos que de outro modo indicado, todos os números quantitativos expressando de ingredientes, condições de reação, dimensões, características físicas, e assim utilizadas no relatório descritivo e reivindicações devem ser entendidos como sendo modificado em todos os exemplos pelos termos “cerca de”. A menos que indicado ao contrário, os parâmetros numéricos representados no relatório a seguir e reivindicações anexas são aproximações que podem variar dependendo das propriedades desejadas a serem obtidas pela presente invenção.
[0207] Apesar de as faixas numéricas e parâmetros representarem o escopo mais amplo da invenção, eles são aproximações, os valores numéricos representados nos exemplos específicos são reportados tão precisamente quanto possível. Qualquer valor numérico, entretanto, contém, inerentemente, certos erros necessariamente resultantes do desvio padrão encontrados em suas respectivas medidas de teste.
[0208] Ademais, deveria ser entendido que qualquer faixa numérica recitada aqui pretende incluir todas as subfaixas sub-somadas aqui. Por exemplo, uma faixa de “1 a 10” pretende incluir qualquer e todas as subfaixas entre e incluindo o valor mínimo citado de 1 e o valor máximo citado de 10, ou seja, todas as subfaixas iniciando com um valor mínimo igual a ou maior que 1 e terminando com um valor máximo igual a ou menor que 10, e todas as subfaixas entre, por exemplo, 1 e 6,3, ou 5,5 a 10, ou 2,7 a 6,1.
[0209] Como utilizado aqui, os termos “comunicação” e “comunicado” referem-se à recepção ou transferência de um ou mais sinais, mensagens, comandos, ou outros tipos de dados. Para uma unidade ou componente estar em comunicação com uma outra unidade ou componente, significa que aquela unidade ou componente é capaz de diretamente ou indiretamente receber dados a partir de e/ou transmitir dados da outra unidade ou componente. Isto pode referir-se a uma conexão direta ou indireta que pode ser de natureza com fio e/ou sem fio. Adicionalmente, duas unidades ou componentes podem estar em comunicação com cada uma das outras mesmo que os dados transmitidos possam ser modificados, processados, rodados, e do gênero, entre a primeira e a segunda unidade ou componente. Por exemplo, uma primeira unidade pode estar em comunicação com uma segunda unidade apesar de a primeira unidade receber passivamente dados, e não ativamente transmitir dados para a segunda unidade. Um outro exemplo, uma primeira unidade pode estar em comunicação com uma segunda unidade se uma unidade intermediária processar os dados a partir de uma unidade e transmitir os dados processados para a segunda unidade. Será apreciado que numerosas outros arranjos são possíveis.
[0210] O fluido de retenção e congestão venosa são problemas centrais na progressão da doença renal avançada. A ingestão de sódio em excesso junto com a diminuição relativa na excreção conduz a uma expansão do volume isotônico e envolvimento do compartimento secundário. Em alguns exemplos, a presente invenção é geralmente dirigida aos dispositivos e métodos para facilitar a drenagem de urina ou resíduos a partir da bexiga, ureter, e/ou rim de um paciente. Em alguns exemplos, a presente invenção está geralmente dirigida aos dispositivos e métodos para induzir uma pressão negativa na bexiga, ureter, e/ou rim de um paciente. Embora não pretende estar ligado por qualquer teoria, acredita-se que a aplicação de uma pressão negativa à bexiga, ureter, e/ou rim possa compensar a reabsorção de sódio e água pelo túbulo do néfron medular em algumas situações. A compensação da reabsorção de sódio e água pode aumentar a produção de urina, diminuir o sódio total no corpo, e melhorar a produção de eritrócitos. Uma vez que a pressão intramedular é dirigida pelo sódio e, portanto, volume de sobrecarga, a remoção de excesso de sódio alvo capacita a manutenção da perda de volume. A remoção do volume restabelece a hemóstase medular. A produção normal de urina é 1,48-1,95 L/dia (ou 1-1,4 ml/ml).
[0211] A retenção de fluido e congestão venosa são também problemas centrais na progressão de dano renal agudo pré- renal (AKI). Especificamente, AKI pode ser relacionado à perda da perfusão ou fluxo de sangue através do rim. Consequentemente, em alguns exemplos, a presente invenção facilita a hemodinâmica renal melhorada e aumenta a saída de urina para o propósito de liberação ou redução da congestão venosa. Adicionalmente, é antecipado que o tratamento e/ou a inibição de AKI impacta positivamente e/ou reduz a ocorrência de outras condições, por exemplo, redução ou inibição de deterioração da função renal em pacientes com NYHA classe III e/ou falha cardíaca classe IV. A classificação de níveis diferentes de falha cardíaca está descrita em “The Criteria Committee of the New York Heart Association”, (1994), Nomemclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels, (9th ed.) Boston; Little, Brown & Co., pp. 253-256, a descrição da qual e incorporada aqui por referência em sua íntegra. A redução ou inibição de episódios de AKI e/ou perfusão cronicamente diminuída pode também ser um tratamento para o Estágio 4 e/ou Estágio 5 de doença renal crônica. A progressão da doença renal crônica está descrita em National Kidney Foundation, K/DOQI - Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification and Strtification. “Am. J. Kidney Dis.”, 39:S1-S266, 2002 (Suppl. 1), a descrição do qual é incorporada aqui por referência em sua íntegra.
[0212] Com referência à figura 1, o trato urinário compreende um rim direito do paciente 2 e o rim esquerdo 4. Como discutido acima, os rins 2,4 são responsáveis pela filtragem do sangue e liberação de compostos residuais a partir do corpo através da urina. A urina produzida pelo rim direito 2 e pelo rim esquerdo 4 é drenada/extraída da bexiga 10 do paciente através de túbulos, denominados um ureter direito 6 e um ureter esquerdo 8. Por exemplo, a urina pode ser conduzida através dos ureteres 6,8 por peristaltismo das paredes dos ureteres, bem como por gravidade. Os ureteres 6,8 entram na bexiga 10 através de um orifício uretral ou abertura 16. A bexiga 10 é uma estrutura substancialmente oca e flexível adaptada para coletar urina até a urina ser excretada do corpo. A bexiga 10 é transitória a partir de uma posição vazia (representado pela linha de referência E) para uma posição cheia (representado pela linha de referência F). Normalmente, quando a bexiga 10 alcança um estado substancialmente cheio, a urina é permitida sair a partir da bexiga 10 para a uretra 12 através de um esfíncter uretral ou abertura 18 localizada em uma porção inferior da bexiga 10. As contrações da bexiga 10 podem ser responsáveis pela tensão e pressão exercidas sobre a região trígono 14 da bexiga 10, que é a região triangular estendida entre a abertura uretral 16 e a abertura uretral 18. A região trígono 14 é sensível a tensão e pressão, de modo que quando a bexiga 10 inicia o enchimento, a pressão sobre a região trígono 14 aumenta. Quando uma pressão limite sobre a região trígono 14 é exercida, a bexiga 10 começa a contrair para expelir a urina através da uretra 12.
[0213] Como mostrado na figura 1, um arranjo coletor de urina 100 incluindo cateteres uretrais 112, 114 configurado para ser posicionado dentro do trato urinário de um paciente é ilustrado. Por exemplo, extremidades distais 120, 121 dos cateteres uretrais 112, 114 podem ser configurados para serem implantadas nos ureteres do paciente 2,4 e, em particular, na área da pelve renal 20, 21 dos rins 6, 8.
[0214] Em alguns exemplos, o arranjo coletor de urina 100 pode compreender dois cateteres uretrais separados, tal como um primeiro cateter 112 disposto em ou adjacente à pelve renal20 do rim direito 2 e um segundo cateter 114 disposto em ou adjacente à pelve renal21 do rim esquerdo 4. Os cateteres 112, 114 podem ser separados por seus comprimentos totais, ou podem ser mantidos na proximidade um do outro por um chip, anel, grampo (“clamp”), ou outro tipo de mecanismo de conexão (por exemplo, o conector 150) para facilitar o deslocamento ou remoção dos cateteres 112, 114. Em alguns exemplos, os cateteres 112, 114 podem fundir ou ser conectados juntos para formar um lúmen de drenagem único. Em outros exemplos, os cateteres 112, 114 podem ser inseridos através de ou envolvidos dentro de outro cateter, tubo, ou revestimento/bainha ao longo das porções ou segmentos dos mesmos para facilitar a inserção e retração dos cateteres 112, 114 do corpo. Por exemplo, um cateter de bexiga 116 pode ser inserido sobre e/ou ao longo do mesmo fio guia que os cateteres uretrais 112, 114, induzindo assim os cateteres uretrais 112, 114 estender-se a partir da extremidade distal do cateter de bexiga 116.
[0215] Com referência às figuras 1, 2 A, e 2B, um exemplo de cateter uretral 112 pode compreender pelo menos um corpo alongado ou tubo 122, o interior do qual define o compreende um ou mais canais de drenagem ou lúmen, tal como lúmen de drenagem 124. O tamanho do tubo 122 pode variar de cerca de 1 Fr a cerca de 9 Fr (escala de cateter francesa). Em alguns exemplos, o tubo 122 pode ter um diâmetro externo variando de cerca de 0,33 a cerca de 3 mm, e um diâmetro interno variando de cerca de 0,165 a cerca de 2,39 mm. Em um exemplo preferido, o tubo 122 tem 5 Fr e tem um diâmetro externo de 2,0 + 0,1 mm. O comprimento do tubo 122 pode variar de cerca de 30 cm a cerca de 120 cm dependendo da idade (por exemplo, pediátrico ou adulto) e gênero do paciente.
[0216] O tubo 122 pode ser formado a partir de um material flexível e/ou deformável para facilitar o avanço e/ou posicionamento do tubo 122 na bexiga 10 e ureteres 6, 8 (mostrado na figura 1). O material do cateter deve ser flexível e macio o suficiente para evitar ou reduzir a irritação da pelve renal e ureter, mas deve ser rígido o suficiente para que o tubo 122 não colapse quando a pelve renal ou outra porção do trato urinário exercer pressão sobre o exterior do tubo 122, ou quando a pelve renal e/ou ureter for esticado (“drawn”) contra o tubo 122 durante a indução de pressão negativa. Por exemplo, o tubo 122 pode ser formado a partir de materiais incluindo polímeros biocompatíveis, cloreto de polivinila, politetrafluoroetileno (PTFE), tal como Teflon®, látex revestido com silicone, ou silicone. Em um exemplo preferido, o tubo 122 é formado a partir de poliuretano termoplástico. Pelo menos uma porção ou todo o cateter 112, tal como o tubo 122, pode ser revestido comum revestimento hidrofílico para facilitar a inserção e/ou remoção, e/ou para melhorar o conforto. Em alguns exemplos, o revestimento é um revestimento hidrofóbico e/ou lubrificante. Por exemplo, revestimentos apropriados podem compreender um revestimento hidrofílico ComfortCoat® que está disponível na Koninklijke DSM N.V. ou revestimentos hidrofílicos compreendendo polieletrólito(s) tal como aqueles descritos na patente norte-americana No. US 8,512,795, que é incorporada aqui por referência.
[0217] Em alguns exemplos, o tubo 122 pode compreender: uma porção distal 118 (por exemplo, uma porção do tubo 122 configurada para ser posicionada no ureter 6, 8 e pelve renal 20, 21); uma porção intermediária 126 (por exemplo, uma porção do tubo 122 configurado para estender-se a partir da porção distal através das aberturas uretrais 16 para dentro da bexiga 10 do paciente e uretra 12); e uma porção proximal 128 (por exemplo, uma porção do tubo 122 estendendo-se a partir da uretra 12 para um recipiente coletor de fluido externo e/ou arranjo de bomba). Em um exemplo preferido, o comprimento combinado da porção proximal 128 e a porção intermediária 126 do tubo 122 é cerca de 54 + 2 cm. Em alguns exemplos, o tubo 122 termina em outro cateter de sonda vesical de demora (“indwellling cateter”) e/ou lúmen de drenagem, de tal como no lúmen de drenagem do cateter de bexiga 116. Neste caso, o fluido é drenado a partir da extremidade proximal do cateter uretral 112, 114 e é dirigido a partir do corpo através do cateter vesical de demora adicional e/ou lúmen de drenagem.
[0218] Com referência continuada às figuras 1, 2A, e 2B, a porção distal 118 do cateter uretral 112 compreende uma porção de retenção 130 para manutenção da extremidade distal 120 do cateter 112 em uma posição de coleta de fluido desejada próxima a ou dentro da pelve renal 20, 21 dos rins 2, 4. Em alguns exemplos, a porção de retenção 130 é configurada para ser flexível e dobrável para permitir o posicionamento da porção de retenção 130 no ureter e/ou pelve renal. A porção de retenção 130 é desejavelmente suficientemente dobrável para absorver as forças exercidas sobre o cateter 112 e impedir que tal força seja traduzida aos ureteres. Por exemplo, se a porção de retenção 130 seja puxada na direção proximal P (mostrada na figura 3 A) em relação à bexiga do paciente, a porção de retenção 130 pode ser suficientemente flexível para iniciar a relaxar (“unwind”) ou ser esticada (“straightened”) de modo que ela possa ser extraída através do ureter. Similarmente, quando a porção de retenção 130 seja reinserida dentro da pelve renal ou outra região apropriada dentro do ureter, ele pode ser tendencioso para retornar à sua configuração implantada.
[0219] Em alguns exemplos, a porção de retenção 130 é integral com o tubo 122. Neste caso, a porção de retenção 130 pode ser formada pela transmissão de uma dobra ou curva ao corpo do cateter 122 que é dimensionado e formado para reter o cateter em um local de coleta de fluido desejado. As dobras ou espiras pode incluir uma espira enrolada (tipo rabo de porco - “pigtail”), espira tipo saca-rolhas (“corkscrew”), e/ou espira helicoidal. Por exemplo, a porção de retenção 130 pode compreender um ou mais espiras helicoidais estendendo-se radialmente e longitudinalmente configuradas para contatar e passivamente reter o cateter 112 dentro dos ureteres 6,8 próximos a ou dentro da pelve renal 20, 21. Em outros exemplos, a porção de retenção 130 é formada a partir de uma porção radialmente alargada ou afunilada (“flared or tapered”) do corpo do cateter 122. Por exemplo, a porção de retenção 130 pode ainda compreender uma porção coletora do fluido, como mostrado nas figuras 4A e 4B, tal como uma superfície interna em formato cônico ou afunilado 186. Em outros exemplos, a porção de retenção 130 pode compreender um elemento separado conectado a e estendendo-se a partir do corpo de cateter ou tubo 122.
[0220] A porção de retenção 130 pode ainda compreender uma ou mais seções perfuradas, de modo que os furos de drenagem ou portas 132 (mostrado nas figuras 3A - 3E). Uma abertura de drenagem pode ser localizada, por exemplo, na extremidade distal aberta 120, 121 do tubo 122. Em outros exemplos, as seções perfuradas e/ou portas de drenagem 132 são dispostas ao longo da parede lateral da porção distal 118 do tubo de cateter 122. As aberturas de drenagem ou furos podem ser utilizadas para assistir na coleta de fluido. Em outros exemplos, a porção de retenção 130 é somente uma estrutura de retenção e coleta de fluido e/ou transmite pressão negativa provida pelas estruturas em outros locais sobre o tubo de cateter 122.
[0221] Referindo-se agora às figuras 2A, 2B, e 3A - 3E, as porções de retenção 130 exemplificativas compreendendo uma pluralidade de espiras helicoidais, tais como um ou mais espiras completas (“full”) 184 e um ou mais metade de espiras ou espiras parciais 183, são ilustradas. A porção de retenção 130 é capaz de mover entre uma posição contraída e a posição implantada com a pluralidade de espiras helicoidais. Por exemplo, um fio guia substancialmente linear pode ser inserida através da porção de retenção 130 para manter a porção de retenção 130 em uma posição contraída substancialmente linear. Quando o fio guia é removido, a porção de retenção 130 pode transitar em sua configuração enrolada. Em alguns exemplos, a espiras 183, 184 se estendem radialmente e longitudinalmente a partir da porção distal 118 do tubo 122. Com referência específica às figuras 2A e 2B, em uma concretização exemplificativa preferida, a porção de retenção 130 compreende duas espiras completas 184 e uma meia espira 183. O diâmetro externo das espiras completas 184, mostradas pela linha D1, podem ser cerca de 18 + 2 mm. O diâmetro D2 da meia espira 183 pode ser de cerca 14 mm. A porção de retenção enrolada 130 tenha uma altura H de cerca de 16 + 2 mm. A porção de retenção 130 pode compreender ainda um ou mais furos de drenagem 132 (mostrado nas figuras 3A - 3E) configurada para extrair o fluido dentro do interior do tubo de cateter 122. Em alguns exemplos, a porção de retenção 130 pode compreender seis furos de drenagem, mais um furo adicional na ponta distal 120 da porção de retenção. O diâmetro de cada um dos furos de drenagem 132 (mostrado nas figuras 3A - 3E) pode variar de cerca de 0,7 mm a 0,9 mm e, preferivelmente, cerca de 0,83 + 0,01 mm. A distância entre os furos de drenagem adjacentes 132, especificamente a distância linear entre furos de drenagem 132 quando as espiras são esticadas, pode estar entre cerca de 22,5 + 2,5 mm.
[0222] Como mostrado nas figuras 3A - 3E, em outra concretização exemplificativa, a porão distal 118 do lúmen de drenagem proximal à porção de retenção 130 define um eixo central L linear ou curvilíneo. Em alguns exemplos, pelo menos uma meta ou primeira espira 183 e uma espira completa ou segunda espira 184 da porção de retenção 130 se estende por sobre o eixo A da porção de retenção 130. A primeira espira 183 inicia ou começa em um ponto onde o tubo 122 está dobrado em um ângulo α variando cerca de 15 graus a cerca de 75 graus a partir do eixo central L, como indicado pelo ângulo α e, preferivelmente, cerca de 45 graus. Como mostrado nas figuras 3A e 3B, antes da inserção no corpo, o eixo A pode ser coextensivo com o eixo central longitudinal L. em outros exemplos, como mostrado nas figuras 3C - 3E, antes de inserir no corpo, o eixo A se estende a partir de e é curvado ou angulado, por exemplo, no ângulo β, em relação ao eixo longitudinal central L.
[0223] Em alguns exemplos, múltiplas espiras 184 podem ter o mesmo diâmetro interno e/ou externo D e altura H2. Neste caso, o diâmetro D1 externo das espiras 184 pode variar entre 10 mm e 30 mm. A altura H2 entre as espiras 184 podem ser de cerca de 3 mm a 10 mm.
[0224] Em outros exemplos, a porção de retenção 130 é configurada para ser inserida na porção afunilada da pelve renal. Por exemplo, o diâmetro externo D1 das espiras 184 podem aumentar em relação à extremidade distal 120 do tubo 122, resultando em uma estrutura helicoidal tendo uma configuração cônica parcial ou afunilada. Por exemplo, o diâmetro externo máximo ou distal D1 da porção helicoidal afunilada varia de cerca de 10 mm a cerca de 30 mm, que corresponde ás dimensões da pelve renal. A altura H2 da porção de retenção 130 varia de cerca 10 mm a cerca de 30 mm.
[0225] Em alguns exemplos, o diâmetro externo D1 e/ou a altura H2 das espiras 184 pode variar de uma forma regular ou irregular. Por exemplo, o diâmetro externo D1 das espiras ou altura H2 entre espiras pode aumentar ou diminuir em uma quantidade regular (por exemplo, cerca de 10% a cerca de 25% entre as espiras adjacentes 184). Por exemplo, por uma porção de retenção 130 tendo três espiras (como mostrado, por exemplo, nas figuras 3 A e 3B) em um diâmetro externo D3 de uma espira mais proximal ou primeira espira 183 pode ser cerca de 6 mm a 18 mm, um diâmetro externo D2 de uma espira intermediária ou segunda espira 185 pode ser de cerca de 8 mm a cerca de 24 mm, e um diâmetro externo D1 de uma terceira espira ou mais distal 187 pode estar entre cerca de 10 mm e cerca de 30 mm.
[0226] A porção de retenção 130 pode ainda compreender as aberturas de drenagem 132 ou furos dispostos sobre ou através da parede lateral do tubo de cateter 122 sobre ou adjacente à porção de retenção 130 para permitir que o resíduo de urina flua a partir do lado de fora do tubo de cateter 122 para o lado de dentro do tubo de cateter 122. A posição e o tamanho das aberturas de drenagem 132 podem variar dependendo da taxa de fluxo desejada e da configuração da porção de retenção. O diâmetro das aberturas de drenagem 132 pode variar de cerca de 0,005 mm a cerca de 1,0 mm. O espaçamento entre as aberturas de drenagem 132 pode variar de cerca de 1,5 mm a cerca de 5 mm. As aberturas de drenagem 132 podem ser espaçadas em qualquer arranjo, por exemplo, linear ou contrabalançada (“offset”). Em alguns exemplos, as aberturas de drenagem 132 podem ser não circulares, e podem ter uma área superficial de cerca de 0,00002 a 0,79 mm2.
[0227] Em alguns exemplos, como mostrado na figura 3A, as aberturas de drenagem 132 estão localizadas em torno da periferia inteira da parede lateral do tubo de cateter 122 para aumentar uma quantidade de fluido que pode ser extraída dentro do lúmen de drenagem 124 (mostrada nas figuras 1, 2 A, e 2B). Em outros exemplos, como mostrado nas figuras 3B-3E, as aberturas de drenagem 132 podem ser dispostas essencialmente apenas ou apenas sobre o lado voltado radialmente para dentro das espiras 184 para prevenir a oclusão ou o bloqueio das aberturas de drenagem 132, e o lado voltado para fora das espiras pode ser essencialmente livre de porta de drenagem 132 ou livre de porta de drenagem 132. Por exemplo, quando a pressão negativa é induzida no ureter e/ou pelve renal, tecido de mucosa do ureter e/ou rim pode ser atraída contra a abertura de retenção 130 e pode ocluir algumas aberturas de drenagem 132 sobre a periferia externa da porção de retenção 130. As aberturas de drenagem 132 localizadas sobre o lado radialmente para dentro da estrutura de retenção não seriam, de forma considerável, obstruídas quando tais tecidos contatam a periferia externa da porção de retenção 130. Adicionalmente, o risco de dano dos tecidos naquele ponto ou em contato com as aberturas de drenagem 132 pode ser reduzido ou melhorado.
[0228] Com referência às figuras 3C e 3D, outros exemplos de cateteres uretrais 112 tendo uma porção de retenção 130 compreendendo uma pluralidade de espiras são ilustrados. Como mostrado na figura 3C, a porção de retenção 130 compreende três espiras 184 estendendo-se cerca de eixo A. O eixo A é curvado são estendendo-se a partir do eixo central longitudinal L da porção do lúmen de drenagem 181 proximal à porção de retenção 130. A curvatura transmitida à porção de retenção 130 pode ser selecionada à correspondente à curvatura da pelve renal, que compreende uma cavidade em formato de cornucópia.
[0229] Como mostrado na figura 3D, em uma outra concretização exemplificativa, a porção de retenção 130 pode compreender duas espiras 184 estendendo-se cerca de um eixo A angulado. O eixo A angulado estendendo-se em um ângulo a partir de um eixo central longitudinal L, e é angulado, como mostrado pelo ângulo β, em relação a um eixo geralmente perpendicular ao eixo central L da porção do lúmen de drenagem. O ângulo β pode variar de cerca de 15 a cerca de 75 graus (por exemplo, cerca de 105 a cerca de 165 graus em relação ao eixo central L longitudinal da porção do lúmen de drenagem do cateter 112).
[0230] A figura 3E mostra um outro exemplo de um cateter uretral 112. A porção de retenção compreende três espiras helicoidais 184 estendendo-se cerca de um eixo A. O eixo A é angulado, como mostrado pelo ângulo β, em relação à horizontal. Como nos exemplos previamente descritos, o ângulo b podem variar de cerca de 15 a cerca de 75 graus (por exemplo, cerca de 105 a cerca de 165 graus em relação ao eixo central longitudinal L da porção do lúmen de drenagem do cateter 112).
[0231] Com referência às figuras 4A e 4B, em um outro exemplo, uma porção de retenção 130 do cateter uretral 112 compreende um tubo de cateter 122 tendo uma porção extrema distal ampliada e/ou afunilada que, em alguns exemplos, é configurada para ser posicionada na pelve renal do paciente e/ou rim. Por exemplo, a porção de retenção 130 pode ser uma estrutura em formato afunilado compreendendo uma superfície externa 185 configurada para ser posicionada contra a parede do ureter e/ou do rim e compreendendo uma superfície interna 186 configurada para direcionar o fluido em relação ao lúmen de drenagem 124 do cateter 112. A porção de retenção 130 pode compreender uma extremidade proximal 188 adjacente à extremidade distal do lúmen de drenagem 124 e tendo um primeiro diâmetro D1 e uma extremidade distal 190 tendo um segundo de diâmetro D2 que é maior que o primeiro diâmetro D1 quando a porção de retenção 130 estiver em sua posição implantada. Em alguns exemplos, a porção de retenção 130 é transitória a partir de uma posição colapsada ou comprimida para a posição implantada. Por exemplo, a porção de retenção 130 pode ser radialmente inclinada (“biased”) para fora de modo que quando a porção de retenção 130 seja avançada para sua posição de coleta de fluido, a porção de retenção 130 (por exemplo, a porção de funil) expande radialmente para fora para o estado implantado.
[0232] A porção de retenção 130 do cateter uretral 112 pode ser feito a partir de uma variedade de materiais apropriados que são capazes de transitar a partir do estado colapsado para o estado implantado. Em um exemplo, a porção de retenção 130 compreende uma estrutura de pontas ou membros alongados formados a partir de um material de memória em formato sensível à temperatura, tal como nitinol. Em alguns exemplos, a estrutura do nitinol pode ser coberta com um material a prova d’água apropriado, de modo que o silicone forme uma porção afunilada ou funil. Neste caso, o fluido é permitido fluir para a superfície interna 186 da porção de retenção 130 e dentro do lúmen de drenagem 124. Em outros exemplos, a porção de retenção 130 é formada a partir de várias lâminas rígidas ou parcialmente rígidas ou materiais dobrados ou moldados para formar uma porção de retenção em formato afunilado como ilustrado nas figuras 4A e 4B.
[0233] Em alguns exemplos, a porção de retenção do cateter uretral 112 pode incluir um ou mais dispositivos de estímulo mecânico 191 para prover estímulo para nervos e fibras musculares em tecidos adjacentes do ureter e pelve renal. Por exemplo, o dispositivo de estímulo mecânico 191 pode incluir atuadores lineares ou anulares embutidos em ou montados adjacentes às porções da parede lateral do tubo de cateter 122 e configurado para emitir níveis baixos de vibração. Em alguns exemplos, estímulo mecânico pode ser provido às porções dos ureteres e/ou pelve renal para suplementar ou modificar efeitos terapêuticos obtidos por aplicação da pressão negativa. Embora não pretendido estar ligado à teoria, acredita-se que tal estímulo afete tecidos adjacentes por, por exemplo, estímulo nervoso e/ou atuação dos músculos peristálticos associados com o ureter e/ou pelve renal. O estímulo dos nervos e ativação dos músculos pode produzir alterações em gradientes de pressão ou níveis de pressão em torno dos tecidos e órgãos que pode contribuir a ou, em alguns casos, os benefícios terapêuticos melhorados de terapia de pressão negativa.
[0234] Com referência às figuras 5A e 5B, de acordo com um outro exemplo, uma porção de retenção 330 de um cateter uretral 312 compreende um tubo de cateter 322 tendo uma porção distal 318 formado em uma estrutura helicoidal 332 e um elemento ou balão implantável 350 posicionado próximo à estrutura helicoidal 332 para prover um grau adicional de retenção na pelve renal e/ou a posição do coletor de fluido. Um balão 350 pode ser insuflado (“inflated”) por pressão suficiente para reter o balão na pelve renal ou ureter, mas baixa o suficiente para evitar distensão ou danos destas estruturas. A pressão de insuflação apropriada é conhecida pelos técnicos no assunto e são facilmente perceptíveis por tentativa e erro. Como um exemplo previamente descrito, a estrutura helicoidal 332 pode ser transmitida por dobramento do tubo de cateter 322 para formar uma ou mais espiras 334. As espiras 334 podem ter um diâmetro constante ou variável e altura como descrito acima. O tubo de cateter 322 compreende ainda uma pluralidade de portas de drenagem 336 disposta sobre a parede lateral do tubo de cateter 322 para permitir que a urina seja extraída de dentro do lúmen de drenagem 324 do tubo de cateter 322 e seja dirigida do corpo através do lúmen de drenagem 324, por exemplo, sobre os lados voltados para dentro e/ou para fora da espira 334.
[0235] Como mostrado na figura 5B, o elemento ou balão insuflável 350 pode compreender uma estrutura do tipo balão anular tendo, por exemplo, uma seção transversal em formato geralmente de coração e compreendendo uma superfície ou cobertura 352 definindo uma cavidade 353. A cavidade 353 está em comunicação fluida com um lúmen insuflável 354 estendendo- se paralelamente ao lúmen de drenagem 324 definido pelo tubo de cateter 322. O balão 350 pode ser configurado para ser inserido na porção afunilada da pelve renal e insuflada de modo que uma superfície externa 356 do mesmo contate e descanse contra uma superfície interna do ureter e/ou pelve renal. O elemento ou balão insuflável 350 pode compreender uma superfície interna afunilada 358 estendendo-se longitudinalmente e radialmente para dentro em direção do tubo de cateter 322. A superfície interna 358 pode ser configurada para direcionar a urina em direção ao tubo de cateter 322 para extrair dentro do lúmen de drenagem 324. A superfície interna 358 pode também ser posicionada para impedir o acúmulo (“pooling”) do fluido a partir do ureter, bem como em torno da periferia do elemento ou balão insuflável 350. A porção de retenção insuflável ou balão 350 é desejavelmente dimensionada para ajustar dentro da pelve renal e pode ter um diâmetro variando de cerca de 10 mm a cerca de 30 mm.
[0236] Com referência às figuras 6 e 7, em alguns exemplos, um arranjo 400 incluindo um cateter uretral 412 compreendendo uma porção de retenção 410 é ilustrado. A porção de retenção 410 é formada a partir de um material poroso e/ou material do tipo esponja que é ligado a uma extremidade distal 421 do tubo de cateter 422. O material poroso pode ser configurado para canalizar e/ou absorver urina e direcionar a urina em direção ao lúmen de drenagem 424 do tubo de cateter 422. Como mostrado na figura 7, a porção de retenção 410 pode ser uma estrutura em formato de cunha porosa para inserção e retenção na pelve renal do paciente. O material poroso compreende uma pluralidade de furos e/ou canais. O fluido pode ser extraído através dos canais e furos, por exemplo, por gravidade ou por indução de pressão negativa através do cateter 412. Por exemplo, o fluido pode entrar na porção retentora em formato de cunha 410 através de furos e/ou canais e é extraído em direção à abertura distal 420 do lúmen de drenagem 424, por exemplo, por ação de capilaridade, peristaltismo, ou como resultado da indução depressão negativa nos furos e/ou canais. Em outros exemplos, como mostrado na figura 7, a porção de retenção 410 compreende um vazio (“hollow”), estrutura de funil formada a partir do material do tipo esponja porosa. Como mostrado pela seta A, o fluido é dirigido para baixo na superfície interna 426 da estrutura de funil dentro do lúmen de drenagem 424 definido pelo tubo de cateter 422. Ademais, o fluido pode entrar na estrutura de funil dentro do lúmen de drenagem 424 definido pelo tubo de cateter 422. Ademais, o fluido pode entrar na estrutura de funil da porção de retenção 410 através dos furos e canais no material do tipo esponja porosa, de uma parede lateral 428. Por exemplo, os materiais porosos podem incluir espumas de poliuretano de células abertas, tais como éter de poliuretano. Os materiais porosos apropriados podem também incluir laminados de camadas de tecidos ou não-tecidos compreendendo, por exemplo, poliuretano, silicone, álcool polivinílico, algodão, ou poliéster, com ou sem aditivos antimicrobianos, tais como prata, e com ou sem aditivos para modificação das propriedades dos materiais, tais como hidrogéis, hidrocolóides, acrílicos, ou silicones.
[0237] Com referência à figura 8, de acordo com um outro exemplo, uma porção de retenção 500 do cateter uretral 512 compreende uma gaiola expansível 530. A gaiola expansível 530 compreende um ou mais tubos ocos 522 estendendo-se longitudinalmente e radialmente. Por exemplo, os tubos 522 podem ser formados a partir de um material elástico, material com memória tal como nitinol. A gaiola 530 é configurada para transmissão de um estado contraído, para inserção através do trato urinário do paciente, para um estado implantado para posicionamento nos ureteres e/ou rins do paciente. Os tubos ocos 522 compreendem uma pluralidade de portas de drenagem 534 que podem ser posicionadas sobre os tubos, por exemplo, nos lados voltados radialmente para dentro do mesmo. As aberturas 534 são configuradas para permitir o fluido para fluir ou ser extraído através das aberturas 534 e dentro dos respectivos tubos 522. Os drenos de fluido através dos tubos ocos 522 dentro de um lúmen de drenagem 524 definido por um corpo de cateter 526 do cateter uretral 512. Por exemplo, o fluido pode escoar ao longo do caminho indicado pelas setas 532 na Figura 8. Em alguns exemplos, quando a pressão negativa é induzida na pelve renal, rim, e/ou ureteres, as porções da parede do ureter e/ou da pelve renal podem ser forçadas (“drawn”) contra as superfícies voltadas para fora dos tubos ocos 522. As aberturas de drenagem 534 estão posicionadas e configuradas de modo a não ser apreciadamente obstruídas pelas estruturas de ureteres na aplicação de pressão negativa para os ureteres e/ou rim.
[0238] Com relação agora às figuras 1, 9A, e 11A, o arranjo coletor de urina 100 compreende ainda um cateter de bexiga 116. As extremidades distais 120, 121 dos cateteres uretrais 112, 114 podem ser conectados ao cateter de bexiga 116 para prover um lúmen de drenagem único para urina, ou o cateter uretral pode drenar via tubos separados a partir do cateter de bexiga 116. Cateteres de bexiga exemplificativos
[0239] O cateter de bexiga 116 compreende uma vedação destacável (“deployable”) e/ou uma âncora 136 para ancoragem, retenção, e/ou provisão de fixação passiva para porção de sonda vesical de demora (“indwelling portion”) do arranjo coletor de urina 100 e, em alguns exemplos, para impedir a remoção prematura e/ou não intencionada dos componentes do arranjo durante o uso. A ancora 136 é configurada para ser posicionada adjacente à parede inferior da bexiga 10 do paciente (mostrada na figura 1) para prevenir o movimento do paciente e/ou forças aplicadas aos cateteres vesicais de demora 112, 114, 116 a partir da transferência dos ureteres. O cateter de bexiga 116 compreende um interior no qual define um lúmen de drenagem 140 configurado para conduzir a urina a partir da bexiga 10 para um recipiente coletor de urina externo 712 (mostrado na figura 19). Em alguns exemplos, o tamanho do cateter de bexiga 116 pode variar de acordo com 8 Fr a cerca de 24 Fr. Em alguns exemplos, o cateter de bexiga 116 pode ter um diâmetro externo variando de cerca de 2,7 a cerca de 8 mm. Em alguns exemplos, o cateter de bexiga 116 pode ter um diâmetro interno variando de cerca de 2,16 a cerca de 6,2 mm. O cateter de bexiga 116 pode estar disponível em diferentes comprimentos para acomodar as diferenças anatômicas para o gênero e/ou tamanho do paciente. Por exemplo, o comprimento médio da uretra feminina é de apenas umas poucas polegadas, assim o comprimento de um tubo 138 pode ser bastante curto. O comprimento médio da uretra masculina é maior devido ao pênis e pode ser variável. É possível que a mulher possa usar cateteres de bexiga 116 com tubos 138 com comprimentos maiores, de modo que o excesso de tubo não aumente a dificuldade na manipulação e/ou prevenção de contaminação das porções estéreis do cateter 116. Em alguns exemplos, uma porção estéril e a porção vesicular de demora do cateter de bexiga 116 pode variar de cerca de 1 polegada a 3 polegadas (para mulher) a cerca de 20 polegadas para homens. O comprimento total do cateter de bexiga 116 incluindo porções estéreis e não estéreis podem ser de um a vários pés.
[0240] O tubo de cateter 138 pode compreender um ou mais portas de drenagem 142 configuradas para ser posicionada na bexiga 10 para extração da urina dentro do lúmen de drenagem 140. Por exemplo, o excesso de urina esquerdo na bexiga do paciente 10 durante o deslocamento dos cateteres uretrais 112, 114 é expelida a partir da bexiga 10 através das aberturas 142 e lúmen de drenagem 140. Em adição, qualquer urina que não for colhida pelos cateteres uretrais 112, 114 acumula na bexiga 10, e pode ser conduzida a partir do trato urinário através do lúmen de drenagem 140. O lúmen de drenagem 140 pode ser pressurizado para uma pressão negativa para assistir na coleta de fluido ou pode ser mantido na pressão atmosférica de modo que o fluido é colhido por gravidade e/ou como resultado da contração parcial da bexiga 10. Em alguns exemplos, os cateteres uretrais 112, 114 podem se estender a partir do lúmen de drenagem 140 do cateter de bexiga 116 para facilitar e/ou simplificar a inserção e deslocamento dos cateteres uretrais 112, 114.
[0241] Com referência específica à figura 1, a vedação destacável e/ou a âncora 136 está disposta em ou adjacente á extremidade distal 148 do cateter de bexiga 116. A âncora implantável 136 é configurada para transitar entre um estado contraído para inserção dentro da bexiga 10 através da uretra 12 e abertura uretral 18 e um estado implantado. A âncora 136 é configurada para ser implantada em e assentada adjacente à porção inferior da bexiga 10 e/ou contra a abertura uretral 18. Por exemplo, a âncora 136 pode ser posicionada adjacente à abertura uretral 18 para melhorar a sucção de uma pressão negativa aplicada à bexiga 10 ou, na ausência de pressão negativa, para parcialmente, substancialmente, ou inteiramente vedada à bexiga 10 para garantir que a urina na bexiga 10 é dirigida através do lúmen de drenagem 140 e para prevenir vazamento à uretra 12. Para um cateter de bexiga 116 incluindo um tubo 138 alongado de 8 Fr a 24 Fr, a âncora 136 pode ter cerca de 12 Fr a 32 Fr (por exemplo, tendo um diâmetro de cerca de 4 mm a cerca de 10,7 mm em estado implantado e, preferivelmente, entre cerca de 24 Fr e 30 Fr. Uma âncora de 24 Fr tem um diâmetro de cerca de 8 mm. Acredita-se que uma âncora de 136 com 24 Fr seria um tamanho único apropriado para todos ou muitos dos pacientes. Para um cateter 116 com uma ancora 136 de 24 Fr, um comprimento apropriado da ancora 136 está entre cerca de 1,0 cm e 2,3 cm, e preferivelmente cerca de 1,9 cm (cerca de 0,75 polegadas). Exemplos de estruturas de ancoragem na bexiga:
[0242] Com referência específica às figuras 1, 12A, e 13, um exemplo de âncora de bexiga 136 na forma de um balão expansível 144 é ilustrado. O balão expansível 144 (por exemplo, insuflável) pode ser, por exemplo, um balão esférico de um cateter de Foley. O balão 144 pode ser de cerca de 1,0 cm a 2,3 cm de diâmetro, e preferivelmente cerca de 1,9 cm (0,75 polegadas) de diâmetro. O balão 144 é preferivelmente formado a partir de um material flexível incluindo, por exemplo, polímeros biocompatíveis, cloreto de polivinila, politetrafluoroetileno (PTFE) tal como Teflon®, látex revestido de silicone, ou silicone.
[0243] O balão 144 está em comunicação fluida com um lúmen de insuflação 146, e é dilatado pela introdução de fluido dentro do balão 144. Em um estado implantado, o balão 144 pode ser uma estrutura substancialmente esférica montada em e estendendo-se radialmente para fora do tubo do cateter 138 do cateter de bexiga 116 e compreendendo uma cavidade central ou canal para o tubo de cateter 138 para passar por. Em alguns exemplos, o tubo de cateter 138 se estende através da cavidade definida pelo balão 144, de modo que a extremidade distal aberta 148 do tubo de cateter 138 se estende distalmente além do balão 144 e em direção ao centro da bexiga 10 (mostrado na figura 1). O excesso de urina colhido na bexiga 10 pode ser extraído dentro do lúmen de drenagem 140 através da extremidade distal aberta 148 do mesmo.
[0244] Como mostrado nas figuras 1 e 12 A, em um exemplo, os cateteres uretrais 112, 114 se estende a partir da extremidade distal aberta 148 do lúmen de drenagem 140. Em outro exemplo, como mostrado na figura 14, os cateteres uretrais 112, 114 se estendendo através das aberturas 172 ou aberturas dispostas sobre uma parede lateral do tubo de cateter 138 em uma posição distal ao balão 144. As aberturas 172 podem ter formatos circulares ou ovais. As aberturas 172 são dimensionadas para receber os cateteres uretrais 112, 114 e, consequentemente, pode ter um diâmetro variando de cerca de 0,33 mm a cerca de 3 mm. Como mostrado na figura 13, em outro exemplo, o cateter de bexiga 116 está posicionado próximo ao balão 144, ao invés de estender-se através de uma cavidade central definida pelo balão 144. Como em outros exemplos, os cateteres uretrais 112, 114 se estendem através das aberturas 172 na parede lateral do cateter de bexiga 116 e dentro da bexiga 10.
[0245] Com referência à figura 12B, uma vista em seção transversal do cateter de bexiga 116 e cateter uretral 112, 114 é mostrada. Como mostrado na figura 12B, em um exemplo, o cateter de bexiga 116 compreende um cateter de lúmen duplo com o lúmen de drenagem 140 em uma região central do mesmo e um lúmen de insuflação menor 146 estendendo-se ao longo da periferia do tubo de cateter 138. Os cateteres 112, 114 são inseridos ou envolvidos no lúmen de drenagem 140. Os cateteres uretrais 112, 114 são cateteres de lúmen único tendo uma seção transversal suficientemente limitada para justar dentro do lúmen de drenagem 140. Em alguns exemplos, como discutido acima, os cateteres uretrais 112, 114 se estendem através do cateter de bexiga completo 116. Em outros exemplos, os cateteres uretrais 112, 114 terminam no lúmen de drenagem 140 do cateter de bexiga 116, tanto em uma posição no ureter 2 do paciente ou em uma porção externa do lúmen de drenagem 140. Como mostrado na figura 12C, em outro exemplo, um cateter de bexiga 116a é um cateter de múltiplos lúmens que define pelo menos quatro lumens, denominado um primeiro lúmen 112 a para conduzir o fluido a partir do primeiro cateter uretral 112 (mostrado na figura 1), um segundo lúmen 114 a para conduzir o fluido a partir do segundo cateter uretral 114 (mostrado na figura 1), um terceiro lúmen 140 a para drenagem da urina a partir da bexiga 10 (mostrada na figura 1), e o lúmen de insuflação 146a para conduzir o fluido para e a partir do balão 144 (mostrado na figura 12A) para insuflar e retrair o mesmo.
[0246] Como mostrado na figura 15, um outro exemplo de um balão de cateter 144 para uso com um arranjo coletor de urina 100 é ilustrado. No exemplo da figura 15, o balão 144 é configurado para ser parcialmente posicionado dentro da bexiga 10 do paciente e parcialmente dentro da uretra 12 para prover uma vedação de bexiga melhorada. Uma porção central 145 do balão 144 é configurada para ser radialmente contraída pela abertura uretral 18, definindo assim um volume superior bulboso configurado para ser posicionado na porção inferior da bexiga 10 e um volume inferior bulboso configurado para ser posicionado na porção distal da uretra 12. Como nos exemplos previamente descritos, o cateter de bexiga 116 se estende através de uma cavidade central definida pelo balão 144 e em direção à porção central da bexiga 10 e inclui portas de drenagem 142 para conduzir a urina a partir da bexiga 10 através de um lúmen de drenagem 140 do cateter 116. As aberturas de drenagem 142 podem ser geralmente de formato circular ou oval e podem ter um diâmetro de cerca de 0,005 mm a cerca de 0,5 mm.
[0247] Com referência novamente às figuras 9A e 9B, um outro exemplo de uma arranjo coletor urina 100 incluindo um dispositivo de ancoragem de bexiga 134 é ilustrado. O dispositivo de ancoragem de bexiga 134 compreende um cateter de bexiga 116 definindo um lúmen de drenagem 140, um lúmen de insuflação 146, e uma ancoragem 136, denominado um outro exemplo de um balão expansível 144, configurado para ser assentado em uma porção inferior da bexiga 10. Ao contrário dos exemplos previamente descritos, as aberturas 142 configurado para receber os cateteres uretrais 112, 114 estão dispostos proximal a e/ou abaixo do balão 144. Os cateteres uretrais 112, 114 se estendem a partir das aberturas 142 e, como nos exemplos previamente descritos, se estendendo através dos orifícios uretrais ou aberturas da bexiga e dentro dos ureteres. Quando a âncora 136 é implantada na bexiga, as aberturas 142 estão dispostas em uma porção inferior da bexiga adjacente à abertura uretral. Os cateteres 112, 114 se estendem a partir das aberturas 172 e entre uma porção inferior do balão 144 e a parede da bexiga. Em alguns exemplos, os cateteres 112, 114 podem ser posicionados para prevenir o balão 144 e/ou a parede da bexiga a partir da oclusão das aberturas 142 de modo que o excesso de urina colhida na bexiga pode ser extraído dentro das aberturas 142 a ser removido a partir do corpo.
[0248] Com referência novamente às figuras 10A e 10B, em outro exemplo de um arranjo coletor de urina 200, uma gaiola expansível 210 ancora o arranjo 200 na bexiga. A gaiola expansível 210 compreende uma pluralidade de membros flexíveis 212 ou pontas estendendo-se longitudinalmente e radialmente para fora de um corpo de cateter 238 de um cateter de bexiga 216 que, em alguns exemplos, pode ser similar aquele discutido no acima com relação à porção de retenção do cateter uretral da figura 8. Os membros 212 podem ser formados a partir de um elástico apropriado e o material com memória, tal como nitinol. Em uma posição implantada, os membros 212 ou pontas são transmitidos com uma curvatura suficiente para definir uma cavidade central esférica ou elipsoide 242. A gaiola 210 é ligada a uma extremidade aberta distal 248 do tubo de cateter ou corpo 238, para permitir o acesso a um lúmen de drenagem 240 definido pelo tubo ou corpo 238. A gaiola 210 é dimensionada para posicionamento dentro da porção inferior da bexiga e pode definir um diâmetro e comprimento variando de 1,0 cm a 2,3 cm e, preferivelmente, cerca de 1,9 cm (0,75 polegadas).
[0249] Em alguns exemplos, a gaiola 210 compreende ainda uma carcaça ou cobertura 214 sobre as porções distais da gaiola 210 para prevenir ou reduzir a probabilidade de o tecido, denominada, parede distal da bexiga, ser apanhada ou comprimida como um resultado do contato com a gaiola 210 ou membro 212. Mais especificamente, quando a bexiga contrai, a parede distal interna da bexiga entra em contato com o lado distal da gaiola 210. A cobertura 214 previne que o tecido sendo apanhado ou comprimido, possa reduzir o desconforto do paciente, e proteger o dispositivo durante o uso. A cobertura 214 pode ser formada pelo menos em parte de um material biocompatível poroso e/ou permeável, tal como uma malha de tecido polimérico. Em alguns exemplos, a cobertura 214 envolve toda ou substancialmente toda a cavidade 242. Neste caso, a cobertura 214 define a abertura apropriada para receber os cateteres uretrais 112, 114. Em alguns exemplos, a cobertura 214 cobre apenas cerca de 2/3 distais, cerca de metade distal, ou cerca de um terço da porção distal ou qualquer quantidade, da gaiola 210. Neste caso, os cateteres uretrais 112, 114 passam através da porção não coberta da gaiola 210.
[0250] A gaiola 210 e a cobertura 214 são transitórias a partir de uma posição contraída, na qual os membros 212 são contraídos firmemente juntos em torno de uma porção central e/ou em torno do cateter de bexiga 116 para permitir a inserção através e um cateter ou carcaça para a posição implantada. Por exemplo, no caso de uma gaiola 210 construída a partir de um material com memória de forma, a gaiola 210 pode ser configurada para transição da posição implantada quando ele é aquecido em uma temperatura suficiente, tal como a temperatura do corpo (por exemplo, 37°C). Na posição implantada, a gaiola 210 tem um diâmetro D que é preferivelmente mais amplo do que a abertura uretral, de modo que a gaiola 210 provê suporte para os cateteres uretrais 112, 114 e previne o movimento do paciente a partir do translado através dos cateteres uretrais 112, 114 para os ureteres. Quando o arranjo 200 é implantado no trato urinário, o cateter uretral 112, 114 se estende a partir da extremidade distal aberta 248 do cateter de bexiga 216, passando pelos membros 212 longitudinalmente estendidos da gaiola 210, e para dentro da bexiga. Vantajosamente, o arranjo da abertura (por exemplo, perfil baixo) dos membros 212 ou pontas facilita a manipulação dos cateteres uretrais 112, 114 a partir do cateter de bexiga 116 e através da bexiga. Particularmente, o arranjo aberto dos membros 212 ou pontas não obstrui ou oclui a abertura distal 248 e/ou portas de drenagem do cateter de bexiga 216, tornando a manipulação dos cateteres 112, 114 facilita o desempenho.
[0251] Com referência à figura 16, uma porção de um outro exemplo de um arranjo coletor de urina 100b é ilustrada. O arranjo coletor de urina 100b compreende um primeiro cateter uretral 112b e um segundo cateter uretral 114b. O arranjo 100b não compreende um cateter de drenagem de bexiga separado como é provido nos exemplos previamente descritos. Ao contrário, um dos cateteres uretrais 112b compreende uma porção helicoidal 127b formada na porção intermediária do cateter 112b (por exemplo, a porção do cateter configurado para ser posicionada em uma porção inferior da bexiga do paciente). A porção helicoidal 127b compreende pelo menos um e preferivelmente duas ou mais espiras 176b. As espiras 176b podem ser formadas pelo dobramento de um tubo de cateter 138b para transmitir a configuração desejada da espira. Uma espira inferior 178b da porção helicoidal 127b é configurada para ser assentada contra e/ou adjacentemente à abertura uretral. Desejavelmente, a porção helicoidal 127b tem um diâmetro D que é maior que a abertura uretral para prevenir que a porção helicoidal 127b seja exaurida dentro da uretra. Em alguns exemplos, uma abertura 142b ou abertura está disposta na parede lateral do tubo de cateter 138b para conexão do primeiro cateter uretral 112b para o segundo cateter uretral 114b. Por exemplo, o segundo cateter 114b pode ser inserido na abertura 142b para formar uma conexão fluida entre o primeiro cateter uretral 112b e o segundo cateter uretral 114b. Em alguns exemplos, o segundo cateter 114b termina em uma posição dentro de um lúmen de drenagem 140b do primeiro cateter 112b. Em outros exemplos, o segundo cateter uretral 114b é roscado (“threaded”) através e/ou estende-se ao longo do comprimento do lúmen de drenagem 140b.
[0252] Com referência novamente às figuras 11A e 11B, outro exemplo de arranjo coletor de urina 100 compreendendo um dispositivo de ancoragem na bexiga 134 é ilustrado. O arranjo 100 inclui cateteres uretrais 112, 114 e um cateter de bexiga separado 116. Mais especificamente, como nos exemplos previamente descritos, o arranjo 100 inclui os cateteres uretrais 112, 114, cada um dos quais compreende uma porção distal 118 posicionada em ou adjacente ao rim direito e ao rim esquerdo, respectivamente. Os cateteres uretrais 112, 114 compreendem porções de sonda vesicais de demora 118, 126, 128 estendendo-se através dos ureteres, bexiga, e uretra. Os cateteres uretrais 112, 114 compreende adicionalmente uma porção externa 170 estendendo-se a partir da uretra do paciente 12 para um arranjo de bomba para transmitir pressão negativa para a pelve renal e/ou rim. O arranjo 100 também inclui um dispositivo de ancoragem de bexiga 134 compreendendo um cateter de bexiga 116 e uma ancora 136 (por exemplo, um cateter de Foley) implantado na bexiga para prevenir ou reduzir efeitos de um movimento do paciente sendo transladado para os cateteres uretrais 112, 114 e/ou ureteres. O cateter de bexiga 116 se estende a partir da bexiga 10, através da uretra, e para um recipiente coletor de fluido para coletar fluido por gravidade ou drenagem por pressão negativa. Em alguns exemplos, uma porção externa do tubo estendendo-se entre um recipiente coletor 712 e uma bomba 710 (mostrado na figura 19) podem compreender um ou mais materiais de carga para prevenir que a urina e/ou particulados entrem na bomba. Como nos exemplos previamente descritos, o cateter de bexiga 116 é provido para extrair o excesso de urina deixada na bexiga do paciente durante o posicionamento do cateter.
[0253] Com referência às figuras 1, 11 A, e 17 A - 17C, o arranjo 100 compreende adicionalmente um conector ou um coletor (“manifold”) 150 para junção de dois ou mais dos cateteres 112, 114, 116 em uma posição externa do corpo do paciente. Em alguns exemplos, o conector 150 pode ser um grampo, coletor, válvula, fixador, ou outro elemento de um conjunto de caminhos de fluido, como é conhecido na técnica, para junção de um cateter para o tubo flexível externo. Como mostrado nas figuras 17A e 17B, o coletor ou conector 150 compreende um corpo em duas peças compreendendo uma porção interna 151 montada dentro de um alojamento externo 153. A porção interna 151 definir canais para conduzir o fluido entre as aberturas de influxo 154, 155 e uma abertura de vazão 158. A abertura de influxo 154, 155 pode compreender um bocal rosqueado 157 configurado para receber as porções proximais dos cateteres 112, 114. Desejavelmente, o bocal 157 tem um tamanho zero para receber seguramente e reter o tubo flexível dimensionado entre 1 Fr e 9 Fr. Geralmente, um usuário ajusta (“cinches”) o bocal 157 em torno dos respectivos tubos de cateter 122 pelo giro do bocal 157 dentro das aberturas 154, 155 na direção da seta A1 (mostrado na figura 17B).
[0254] Uma vez que os cateteres 112, 114 são montados ao conector 150, a urina entrando no conector 150 através das aberturas de influxo do vácuo 154, 155 é dirigida através de um conduto de fluido na direção da seta A2 (mostrada na figura 17B) para a abertura de vazão do vácuo 158. A abertura de vazão do vácuo 158 pode ser conectada ao recipiente coletor de fluido 712 e/ou o arranjo de bomba 710 (mostrado na figura 19), por exemplo, pelos tubos flexíveis 166 definindo uma rota de fluxo de fluido.
[0255] Com referência específica à figura 17C, um outro exemplo de conector 150 pode ser configurado para conectar três ou mais cateteres 112, 114, 116 às portas de vazão 158, 162. O conector 150 pode compreender uma estrutura ou corpo tendo um lado distal 152 compreendendo duas ou mais portas de influxo de vácuo 154, 155 configuradas para serem conectadas às extremidades proximais dos cateteres uretrais 112, 114, e uma abertura de drenagem por gravidade separada 156 configurada para conectar a extremidade proximal do cateter de bexiga 116. As aberturas de vácuo 154, 155 e/ou extremidades proximal dos cateteres uretrais 112, 114 pode compreender uma configuração específica para garantir que os cateteres uretrais 112, 114 são conectados à fonte do vácuo e não a alguns dos outros arranjos coletores de fluido. Similarmente, a abertura de drenagem por gravidade 156 e/ou extremidade proximal do cateter de bexiga 116 pode compreender uma outra configuração de conector para garantir que o cateter de bexiga 116 e não um dos cateteres uretrais 112, 114 seja permitido extrair por drenagem gravitacional. Em outros exemplos, as aberturas 154, 155, 156 e/ou extremidades proximais dos cateteres 112, 114, 116 podem incluir indícios visuais para assistir no estabelecimento correto do sistema coletor de fluido.
[0256] Em alguns exemplos, a urina recebida nas aberturas de vácuo 154, 155 pode ser direcionada através de um conduto em formato de Y para uma abertura de vazão de vácuo única 158 localizado em um lado proximal 160 do conector 150. Como nos exemplos previamente descritos, a abertura de vazão de vácuo 158 pode ser conectada ao recipiente coletor de fluido 712 e/ou bomba 710 pelo tubo flexível apropriado ou outro conduto para drenar a urina a partir do corpo e para induzir pressão negativa nos ureteres e/ou rins. Em alguns exemplos, a abertura de vazão 156 e/ou conector 150 pode ser configurada para ligar apenas as fontes de vácuo ou bombas de operação dentro de uma faixa depressão predeterminada ou nível de energia para prevenir a exposição dos cateteres uretrais 112, 114 para níveis elevados ou intensidade de pressão negativa. O lado proximal 160 do conector 150 pode também compreender uma abertura de vazão gravitacional 162 em comunicação fluida com a abertura de influxo 156. A abertura de vazão gravitacional 162 pode ser configurada para ser conectada diretamente ao recipiente de coleta de urina 712 para coleta da urina por drenagem gravitacional.
[0257] Com referência continuada da figura 17C, em alguns exemplos, de modo a facilitar o ajuste do sistema e implantação, a abertura de vazão de vácuo 158 e a abertura de vazão de gravidade 162 estão dispostas na proximidade de modo que o bocal único 164, parênteses, ou conector pode ser acoplado ao conector 150 para estabelecer comunicação fluida com cada abertura 158, 162. O bocal único ou conector pode ser acoplado a uma mangueira ou tubo de múltiplos condutos (por exemplo, o tubo flexível 166) tendo um primeiro conduto em comunicação fluida com a bomba 710 e um segundo conduto em comunicação fluida com o recipiente coletor 712. Consequentemente, um usuário pode facilmente ajustado ao sistema coletor de fluido externo por inserção do bocal único 164 no conector 150 e conexão com o respectivo conduto a um dos recipientes coletores de fluido 712 e bomba 710 (mostrado na figura 19). Em outros exemplos, um comprimento do tubo flexível 166 é conectado entre o recipiente coletor de urina 712 e a abertura de vazão de gravidade 162, e um comprimento separado do tubo flexível é conectado entre a bomba 710 e a abertura de vazão de vácuo 158.
[0258] Com referência novamente à figura 1, em alguns exemplos, o arranjo 100 compreende ainda sensores 174 para monitorar o fluido característicos de urina sendo coletada a partir dos ureteres 6, 8 e/ou da bexiga 10. Como discutido aqui, em conexão com a figura 19, a informação obtida a partir dos sensores 174 pode ser transmitido em um módulo coletor de dados centrais ou processador e utilizado, por exemplo, para controlar a operação de um dispositivo externo, tal como a bomba 710 (mostrado na figura 19). Os sensores 174 podem ser integralmente formados com um ou mais dos cateteres 112, 114, 116 tal como, por exemplo, embutido em uma parede do corpo do cateter ou tubo e em comunicação fluida com lúmens de drenagem 124, 140. Em outros exemplos, um ou mais dos sensores 174 pode ser posicionado em um recipiente coletor de fluido 712 (mostrado na figura 19) ou em circuito interno de um dispositivo externo, tal como a bomba 710.
[0259] Exemplos dos sensores 174 que podem ser utilizados com o arranjo coletor de urina 100 podem compreender um ou mais dos tipos de sensores a seguir. Por exemplo, o arranjo do cateter 100 pode compreender um sensor de condutância ou eletrodo que mostram condutividade de urina. A condutância normal de urina humana é cerca de 5 - 10 mS/m. A urina tendo uma condutância fora da faixa esperada pode indicar que o paciente está vivenciando um problema fisiológica, que requer o tratamento ou análise adicional. O arranjo do cateter 100 pode também compreender um medidor de fluxo para medir a taxa de fluxo de urina através do cateter 112, 114, 116. A taxa de fluxo pode ser utilizada para determinar um volume total do fluido excretado a partir do corpo. O cateter 112, 114, 116 pode também compreender um termômetro para medir a temperatura da urina. A temperatura de urina pode ser utilizada para colaborar o sensor de condutância. A temperatura da urina pode também ser utilizada com o propósito de monitoramento, como a temperatura de urina fora de uma faixa fisiológica normal pode ser indicativa de determinadas condições fisiológicas.
[0260] Tendo descrito o arranjo coletor de urina 100 incluindo as porções de retenção do cateter uretral e dispositivo de ancoragem na bexiga (por exemplo, um cateter do tipo Foley padrão ou modificado), métodos para inserção e implante dos arranjos serão agora discutidos em detalhes.
[0261] Com referência à figura 18A, as etapas para posicionamento de um arranjo coletor de fluido no corpo de um paciente e, opcionalmente, para induzir pressão negativa em um ureter e/ou rim do paciente estão ilustrados. Como mostrado na caixa 610, um profissional médico ou cuidador insere um cistoscópio flexível ou rígido através da uretra do paciente e dentro da bexiga para obter a visualização do orifício uretral ou aberturas. Uma vez que a visualização apropriada seja obtida, como mostrado na caixa 612, um fio guia é avançado através da uretra, bexiga, abertura uretral, ureter, e para uma posição coletora de fluido desejada, tal como a pelve renal do rim. Uma vez que o fio guia é avançado para a posição de coleta de fluido desejada, um cateter uretral da presente invenção (exemplos dos quais são discutidos em detalhes a seguir) é inserido sobre o fio guia para a posição de coleta de fluido, como mostrada na caixa 614. Em alguns exemplos, o local do cateter uretral pode ser confirmado por fluoroscopia, como mostrado na caixa 616. Uma vez que a posição da extremidade distal do cateter é confirmado, como mostrado na caixa 618, a porção de retenção do cateter uretral pode ser implantada. Por exemplo, o fio guia pode ser removido a partir do cateter, permitindo assim que a extremidade distal e/ou a porção de retenção para transitar em uma posição implantada. Em alguns exemplos, a porção da extremidade distal implantada do cateter não oclui totalmente o ureter e/ou pelve renal, de modo que a urina seja permitida passar para fora do cateter e através dos ureteres dentro da bexiga. Uma vez que o movimento do cateter pode exercer forças contra os tecidos do trato urinário, evitando o bloqueio completo dos ureteres evitando a aplicação de força para as paredes laterais do ureter, que pode induzir dano.
[0262] Após o cateter uretral ser colocado e implantado, o mesmo fio guia pode ser utilizado para posicionar um segundo cateter uretral no outro ureter e/ou rim usando o mesmo método de inserção ou posicionamento descrito aqui. Por exemplo, o cistoscópio pode ser utilizado para obter a visualização da outra abertura uretral na bexiga, e o fio guia pode ser avançado através da abertura uretral visualizada para uma posição coletora do fluido no outro ureter. Um cateter pode ser colocado junto com o fio guia e implantado de maneira descrita aqui. Alternativamente, o cistoscópio e o fio guia podem ser removidos do corpo. O cistoscópio pode ser reinserido dentro da bexiga sobre o primeiro cateter uretral. O cistoscópio é utilizado, de maneira descrita acima, para obter a visualização da abertura uretral e para assistir no avanço de um segundo fio guia para o segundo ureter e/ou rim para posicionamento do segundo cateter uretral. Uma vez que os cateteres uretrais são colocados, em alguns exemplos, o fio guia e o cistoscópio são removidos. Em outros exemplos, o cistoscópio e/ou fio guia pode permanecer na bexiga para assistir a colocação do cateter de bexiga.
[0263] Opcionalmente, um cateter de bexiga pode também ser utilizado. Uma vez que os cateteres uretrais são colocados, como mostrado na caixa 620, o profissional médico ou o cuidador pode inserir uma extremidade distal de um cateter de bexiga em um estado colapsado ou contraído através da uretra do paciente e dentro da bexiga. O cateter de bexiga pode ser um cateter de bexiga Foley convencional ou um cateter de bexiga da presente invenção como descrito em detalhes acima. Uma vez inserido na bexiga, como mostrado na caixa 622, uma ancora conectada a e/ou associado com o cateter de bexiga é expandido para uma posição implantada. Por exemplo, quando um expansível ou o cateter insuflado é utilizado, o fluido pode ser dirigido através de um lúmen insuflado do cateter de bexiga para expandir uma estrutura de balão localizada na bexiga do paciente. Em alguns exemplos, o cateter de bexiga é inserida através da uretra e dentro da bexiga sem uso de um fio guia e/ou cistoscópio. Em outros exemplos, o cateter de bexiga é inserido sobre o mesmo fio guia utilizado para posicionar os cateteres uretrais. Consequentemente, quando inserido desta maneira, os cateteres uretrais podem ser arranjados para estender da extremidade distal do cateter de bexiga e, opcionalmente, extremidades proximais dos cateteres uretrais podem ser arranjadas para terminar em um lúmen de drenagem do cateter de bexiga.
[0264] Em alguns exemplos, a urina é permitida ser extraída por gravidade a partir da uretra. Em outros exemplos, uma pressão negativa é induzida no cateter uretral e/ou cateter de bexiga para facilitar a drenagem da urina.
[0265] Com referência à figura 18B, as etapas para uso no arranjo coletor de urina para indução de pressão negativa no ureter(es) e/ou rim(ns) são ilustradas. Como mostrado na caixa 624, após as porções vesicais de demora da bexiga e/ou cateteres uretrais são corretamente posicionados e estruturas de ancoragem/retenção são implantadas, as extremidades proximais externas do cateter são conectados para coletar fluido ou arranjos de bomba. Por exemplo, o cateter uretral pode ser conectado a uma bomba para indução da pressão negativa na pelve renal do paciente e/ou rim. De uma maneira similar, o cateter de bexiga pode ser conectado diretamente a um recipiente coletor de urina por drenagem por gravidade da urina da bexiga ou conectada a uma pomba para induzir a pressão negativa na bexiga.
[0266] Uma vez que o cateter e o arranjo de bomba são conectados, a pressão negativa é aplicada à pelve renal e/ou rim e/ou bexiga através do lúmen de drenagem dos cateteres uretrais e/ou cateter de bexiga, como mostrado na caixa 626. A pressão negativa é pretendida contar a congestão mediando a pressão hidrostática intersticial devido à pressão intra-abdominal elevada e pressão venosa renal consequencial ou elevada ou pressão linfática renal. A pressão negativa aplicada é, portanto, capaz de aumentar o fluxo de filtrado através dos túbulos medulares e de diminuição da água e reabsorção de sódio.
[0267] Em alguns exemplos, o estímulo mecânico pode ser provido por porções de ureteres e/ou pelve renal para suplementar ou modificar a influência terapêutica obtida por aplicação da pressão negativa. Por exemplo, dispositivo de estímulo mecânico, tal como atuadores lineares e outros dispositivos conhecidos para prover, por exemplo, ondas de vibração, dispostos nas porções distais do cateter uretral pode ser atuado. Embora não pretenda estar ligado à teoria, acredita-se que tais estímulos afetam tecidos adjacentes por, por exemplos, estimulo dos nervos e/ou atuação dos músculos peristálticos associados com o ureter e/ou pelve renal. O estímulo dos nervos e ativação dos músculos pode produzir mudanças no gradiente de pressão ou níveis de pressão em torno dos tecidos e órgãos que podem contribuir para ou, em alguns casos, melhorar os benefícios terapêuticos da terapia de pressão negativa. Em alguns exemplos, o estimulo mecânico pode compreender estímulo pulsátil. Em outros exemplos, níveis baixos de estímulo mecânico podem ser providos continuamente como pressão negativa sendo provida através do cateter uretral. Em outros exemplos, as porções insufladas do cateter uretral poderiam ser insufladas e esvaziadas (“deflated”) a partir de uma maneira pulsante para estimular o nervo adjacente e o tecido muscular, de uma maneira similar para atuação dos dispositivos de estímulo mecânico descritos aqui.
[0268] Como resultado da pressão negativa aplicada, como mostrado na caixa 628, a urina é extraída dentro do cateter na pluralidade das aberturas de drenagem na extremidade distal do mesmo, através do lúmen de drenagem do cateter, e para um recipiente coletor de fluido para descarte (“disposal”). Quando a urina está sendo extraída para o recipiente coletor, na caixa 630, os sensores dispostos no sistema de coleta de fluido provem um numero de medidas sobre a urina que pode ser utilizada para avaliar o volume de urina colhido, bem como informação sobre a condição física do paciente e composição da urina produzida. Em alguns exemplos, a informação obtida pelos sensores é processada, como mostrado na caixa 632, por um processador associado com a bomba e/ou com um outro dispositivo de monitoramento do paciente e, na caixa 634, é mostrado ao usuário via um monitor visual de um dispositivo de retorno associado.
[0269] Tendo descrito um exemplo de arranjo coletor de urina e método de posicionamento de tal arranjo no corpo do paciente, com referência à figura 19, um sistema 700 para indução de pressão negativa para um ureter e/ou rim do paciente será agora descrito. O sistema 700 pode compreender o cateter uretral, cateter de bexiga ou o arranjo coletor de urina 100 descrito acima. Como mostrado na figura 19, os cateteres uretrais 112, 114 e/ou o cateter de bexiga 116 do arranjo 100 são conectados a um ou mais recipientes coletores de fluido 712 para coletar a urina retirada da pelve renal e/ou bexiga. Em alguns exemplos, o cateter de bexiga 116 e o cateter uretral112, 114 são conectados ao recipiente coletor de fluido diferente 712. O recipiente coletor de fluido 712 conectado ao cateter uretral 112, 114 pode estar em comunicação fluida com uma bomba de fluido externa 710 para gerar pressão negativa no ureter e rim através do cateter uretral 112, 114. Como discutido aqui, tal pressão negativa pode ser provida para contornar a pressão intersticial e formar urina no rim ou néfron. Em alguns exemplos, uma conexão entre o recipiente coletor de fluido 712 e bomba 710 pode compreender uma trava de fluido ou barreira de fluido para prevenir que o ar entre na pelve renal ou rim no caso de mudança na pressão não-terapêutica ou terapêutica. Por exemplo, as aberturas de influxo e portas de vazão do recipiente de fluido podem ser posicionadas abaixo de um nível do fluido no recipiente. Consequentemente, o ar é impedido de entrar no tubo médico ou no cateter através tanto da abertura de influxo quando de vazão do recipiente de fluido 712. Como discutido previamente, as porções externas do tubo estendem-se entre o recipiente coletor de fluido 712 e a bomba 710 pode incluir um ou mais filtros para impedir que a urina e/ou particulados entrem a bomba 710.
[0270] Como mostrado na figura 19, o sistema 700 compreende adicionalmente um controlador 714, tal como um microprocessador, eletronicamente acoplado a uma bomba 710 e tendo ou associado com a memória legível de computador 716. Em alguns exemplos, a memória 716 compreende instruções que, quando executado, induz o controlador 714 para receber a informação de sensores 174 localizada em ou associado com as porções do arranjo 100. A informação sobre uma condição do paciente pode ser determinada com base na informação a partir dos sensores 174. A informação a partir dos sensores 174 podem também ser utilizada para determinar e implementar os parâmetros de operação para a bomba 710.
[0271] Em alguns exemplos, o controlador 714 é incorporado em um dispositivo eletrônico separado e remoto em comunicação com a bomba 710, tal como um dispositivo eletrônico delicado, o computador, tablete PC, ou smartphone. Alternativamente, o controlador 714 pode ser incluído na bomba 710 e, por exemplo, pode controlar ambos, uma interface com o usuário para operar manualmente a bomba 710, bem como as funções do sistema tal como receber e processar a informação a partir dos sensores 174.
[0272] O controlador 714 é configurado para receber a informação de um ou mais sensores 174 e para armazenar a informação na memória legível por computador associada 716. Por exemplo, o controlador 714 pode ser configurado para receber a informação a partir dos sensores 174 em uma taxa predeterminada, tal como uma vez a cada segundo, e para determinar uma condutância podem também incluir outras medidas dos sensores, tal como temperatura de urina, para obter uma determinação mais robusta de condutância.
[0273] O controlador 714 pode também ser configurado para calcular os indicadores de diagnóstico ou indicadores estatísticos físicos que ilustram as mudanças na condição do paciente durante o tempo. Por exemplo, o sistema 700 pode ser configurado para identificar uma quantidade do sódio total excretado. O sódio total excretado pode ser com base, por exemplo, na combinação de taxa de fluxo e condutância durante um período de tempo.
[0274] Com referência continuada à figura 19, o sistema 700 pode ainda compreender um dispositivo de retorno (“feedback”) 720, tal como um monitor visual ou sistema de áudio, para prover informação ao usuário. Em alguns exemplos, o dispositivo de retorno 720 pode ser integralmente formado com a bomba 710. Alternativamente, o dispositivo de retorno 720 pode ser um dispositivo dedicado separado ou um dispositivo eletrônico de múltiplos propósitos, tal como um computador, laptop, tablet PC, smartphone, ou outro dispositivo eletrônico manual. O dispositivo de retorno 720 é configurado para receber a medida calculada ou medida determinada a partir do controlador 714 e apresentar a informação recebida pelo usuário via dispositivo de retorno 720. Por exemplo, o dispositivo de retorno 720 pode ser configurado para mostrar a pressão negativa atual (em mmHg) sendo aplicada ao trato urinário. Em outros exemplos, o dispositivo 720 é configurado para mostrar a taxa de fluxo atual da urina, temperatura, condutância atual em mS/m de urina, a urina total produzida durante a sessão, o sódio total excretado durante a sessão, outros parâmetros físicos, ou qualquer combinação dos mesmos.
[0275] Em alguns exemplos, o dispositivo de retorno 720 compreende ainda um módulo de interface com o usuário ou componente que permite que o usuário controle a operação da bomba 710. Por exemplo, o usuário pode acionar ou desligar a bomba 710 via a interface do usuário. O usuário pode também ajustar a pressão aplicada pela bomba 710 para conseguir uma amplitude ou taxa maior de excreção de sódio e remoção de fluido.
[0276] Opcionalmente, o dispositivo de retorno 720 e/ou bomba 710 compreende ainda um transmissor de dados 722 para enviar a informação do dispositivo 720 e/ou bomba 710 para outro dispositivo eletrônico ou rede de computadores. O transmissor de dados 722 pode utilizar um protocolo de comunicação de dados de faixas curtas ou faixas longas. Um exemplo de um protocolo de transmissão de dados de faixa curta é Bluetooth®. A rede de transmissores de dados de faixa longa inclui, por exemplo, Wi-Fi ou redes de celulares. O transmissor de dados 722 pode enviar a informação para um médico do paciente ou cuidador para informar o médico ou cuidador sobre a condição atual do paciente. Alternativamente, ou em adição, a informação pode ser enviada a partir do transmissor de dados 722 para existir em um banco de dados ou um local de armazenamento de informação, tal como, por exemplo, incluir o registro da informação em um registro de saúdo eletrônico do paciente (EHR).
[0277] Com referência às figuras 20A e 20B, um exemplo de bomba 710 para uso com o sistema é ilustrado. Em alguns exemplos, a bomba 710 é uma micro-bomba configurada para extrair fluido a partir dos cateteres 112, 114 (mostrado, por exemplo, na figura 1) e tendo uma sensibilidade ou precisão de cerca de 10 mmHg ou menos. Desejavelmente, a bomba 710 é capaz de prover a provisão de uma faixa de fluxo de urina entre 0,05 ml/min e 3 ml/min por períodos prolongados de tempo, por exemplo, por cerca de 8 horas a cerca de 24 horas por dia, para um (1) a cerca de 30 dias ou mais. Em 0,2 ml/min, é antecipado que cerca de 300 mL de urina por dia é coletado pelo sistema 700. A bomba 710 pode ser configurada para prover uma pressão negativa para a bexiga do paciente, a pressão negativa variando entre cerca de 0,1 mmHg e 50 mmHg ou cerca de 5 mmHg a cerca de 20 mmHg (medida de pressão na bomba 710). Por exemplo, uma micro-bomba fabricada pela Langer Inc., (modelo BT100-2J) pode ser utilizado com o sistema atualmente descrito 700. As bombas aspiradoras de diafragma, bem como outros tipos de bombas comercialmente disponíveis, podem também ser utilizadas para este propósito. As bombas peristálticas podem também ser utilizadas com o sistema 700. Em outros exemplos, uma pomba pistão, garrafa de vácuo, ou fonte de vácuo manual pode ser utilizada para prover pressão negativa. Em outros exemplos, o sistema pode ser conectado a uma fonte de sucção de parede, como está disponível em um hospital, através de um regulador de vácuo para redução de pressão negativa para níveis terapeuticamente apropriados.
[0278] Em alguns exemplos, a bomba 710 é configurada para uso prolongado e, assim, é capaz de manter a sucção precisa por um período de tempo prolongado, por exemplo, por cerca de 8 horas a cerca de 24 horas por dia, por 1 a cerca de 30 dias ou mais. Adicionalmente, em alguns exemplos, a bomba 710 é configurada para ser operada manualmente e, neste caso, inclui um painel de controle 718 que permite ao usuário ajustar um valor de sucção desejado. A bomba 710 pode também incluir um controlador ou processador, que pode ser o mesmo controlador que opera o sistema 700 ou pode ser um processador separado dedicado para operação da bomba 710. Em ambos os casos, o processador é configurado para ambos, receber instruções, para operação manual da bomba quanto para operar automaticamente a bomba 710 de acordo com os parâmetros de operação predeterminados. Alternativamente, ou em adição, a operação da bomba 710 pode ser controlada pelo processador com base no retorno recebido a partir da pluralidade de sensores associados com o cateter.
[0279] Em alguns exemplos, o processador é configurado para induzir a bomba 710 a operar intermitentemente. Por exemplo, a bomba 710 pode ser configurada para emitir pulsos de pressão negativa seguido por períodos nos quais nenhuma pressão negativa é provida. Em outros exemplos, a bomba 710 pode ser configurada para alternar entre a provisão de pressão negativa e pressão positiva para produzir um fluxo alternativo e influenciar a bomba. Por exemplo, uma pressão positiva de cerca de 0,1 mmHg a 20 mmHg, e preferivelmente cerca de 5 mmHg a 20 mmHg pode ser provida seguido pela pressão negativa variando de cerca de 0,1 mmHg a 50 mmHg. Exemplos experimentais:
[0280] A indução de pressão negativa dentro da pelve renal de porcos de fazenda foi realizada com o propósito de avaliar os efeitos da terapia de pressão negativa sobre a congestão renal no rim. Um objetivo destes estudos foi demonstrar se uma pressão negativa liberada dentro da pelve renal aumenta significativamente a saída da urina em um modelo suíno de congestão renal. Em um exemplo 1, um cateter Fogarty pediátrico, normalmente utilizado em aplicações embolectomia ou broncoscopia, foi utilizado em um modelo suíno somente para prover o princípio de indução de pressão negativa na pelve renal. Não é sugerido que um cateter Fogarty seja utilizado em humanos em contextos clínicos para evitar danos de tecidos do trato urinário. No exemplo 2, o cateter uretral 112 mostrado nas figuras 2A e 2B, e inclui o uso de uma porção de retenção helicoidal para montagem ou manutenção de uma porção distal do cateter na pelve renal ou rim.
[0281] Quatros suínos 800 de fazendo foram utilizados para o propósito de avaliação dos efeitos da terapia negativa sobre a congestão renal no rim. Como mostrado na figura 21, os cateteres Fogarty pediátricos 812, 814 foram inseridos na região da pelve renal 820, 821 de cada rim 802, 804 dos quatro suínos 800. Os cateteres 812, 814 foram implantados dentro da região da pelve renal por insuflação de um balão expansível até um tamanho suficiente para vedar a pelve renal e manter a posição do balão dentro da pelve renal. Os cateteres 812, 814 se estendem a partir da pelve renal 802, 804, até uma bexiga 810 e uretra 816, e para os recipientes de coleta de fluido externos ao suíno.
[0282] A saída da urina de dois animais foi colhida por um período de 15 minutos para estabelecer uma linha de base para o volume de saída da urina e taxa. A saída da urina do rim direito 802 e do rim esquerdo 804 foi medida individualmente e verificou-se uma variação considerável. Os valores de liberação de creatinina foram também determinados.
[0283] A congestão nasal (por exemplo, congestão ou fluxo de sangue reduzido nas veias do rim) foi induzida no rim direito 802 e no rim esquerdo 804 do animal 800 por meio de oclusão parcial da veia cava inferior (IVC) com um cateter de balão inflável 850, apenas acima da saída da veia renal. Os sensores de pressão foram utilizados para medir a pressão IVC. As pressões IVC normais foram 1-4 mmHg. Através da insuflação do balão de cateter 850 a aproximadamente três quartos do diâmetro IVC, a pressão IVC foram elevadas entre 15-25 mmHg. A insuflação do balão a aproximadamente três quartos do diâmetro IVC resultou em uma redução de 50-85% da saída da urina. A oclusão total gerou pressões IV acima de 28 mmHg e foi associada com pelo menos 95% de redução da saída da urina.
[0284] Um rim de cada animal 800 não foi tratado e serviu como um controle (“o rim controle 802”). O cateter uretral 812 estendendo-se do rim controle foi conectado a um recipiente coletor de fluido 819 para determinar os níveis de fluido. Um rim (“o rim tratado 804”) de cada animal foi tratado com pressão negativa a partir de uma fonte de pressão negativa (por exemplo, uma bomba de terapia 818 em combinação com um regulador designado para um controle mais apurado de baixa amplitude da pressão negativa) conectado ao cateter uretral 814. A bomba 818 foi uma bomba de vácuo Air Cadet, da “Cole-Parmer Instrument Company” (Modelo No. EW-07530-85). A bomba 818 foi conectada em série a um regulador. O regulador foi um regulador de vácuo de precisão em miniatura, Série V800 - 1/8 NPT Ports (Modelo No. V-800-10-W/K), fabricado pela Airtrol Components Inc.
[0285] A bomba 818 foi atuada para induzir pressão negativa dentro da pelve renal 820, 821 do rim tratado de acordo com o protocolo a seguir. Primeiro, o efeito de pressão negativa foi investigado no estado normal (por exemplo, sem insuflação do balão IVC). Quatro níveis diferentes de pressão (-2, -10, -15, e -20 mmHg) foram aplicados por 15 minutos cada e a taxa de urina produzida e a liberação de creatinina foram determinadas. Níveis de pressão foram controlados e determinados no regulador. Seguindo a terapia de -20 mmHg, o balão IVC foi insuflado para aumentar a pressão por 15-20 mmHg. Os mesmos quatro níveis de pressão negativa foram aplicados. A taxa de saída de urina e liberação de creatinina para o rim controle congestionado 802 e o rim tratado 804 foram obtidos. Os animais 800 foram submetidos à congestão por meio de oclusão parcial do IVC por 90 minutos. o tratamento foi provido por 60 minutos dos 90 minutos do período de congestão.
[0286] Após a coleta da saída da urina e dados de liberação de creatinina, os rins de um animal foram submetidos ao exame macroscópico (“gross examination”) e então fixados em formalina tamponada neutra a 10%. Após o exame macroscópico, a seções histológicas foram obtidas, examinadas, e as imagens amplificadas das seções foram capturadas. As seções foram examinadas usando um microscópio leve Olympus vertical (“upright”) BX41 e as imagens foram capturadas usando uma câmera digital Olympus DP25. Especificamente, imagens fotomicrográficas dos tecidos amostrados foram obtidas em baixa amplificação (20x a amplificação original) e alta amplificação (100x a amplificação original). As imagens obtidas foram submetidas à avaliação histológica. O propósito da avaliação foi examinar o tecido histologicamente e caracterizar qualitativamente a congestão e degeneração tubular nas amostras obtidas.
[0287] A análise do mapeamento superficial foi também realizada sobre os slides obtidos do tecido renal. Especificamente, as amostras foram coradas e analisadas para avaliar as diferenças de tamanho dos túbulos para os rins tratados e não tratados. As técnicas de processamento de imagem calcularam um número e/ou a porcentagem relativa de pixels com diferentes colorações nas imagens coradas. Os dados das medidas calculadas foram utilizados para determinar volumes de diferentes estruturas anatômicas.
[0288] As taxas de saída de urina foram altamente variáveis. Três fontes de variação na taxa de saída de urina forma observados durante o estudo. A variabilidade interindividual e hemodinâmica foram fontes antecipadas de variabilidade conhecidas da técnica. A terceira fonte de variação na saída da urina, na informação e a convicção consideradas previamente desconhecidas, foi identificada nos experimentos discutidos aqui, denominados, variabilidade intra-individual contralateral na saída da urina.
[0289] A linha de base das taxas de saída da urina foram 0,79 ml/min para um rim e 1,07 ml/min para o outro rim (por exemplo, uma diferença de 26%). A taxa de saída da urina foi uma taxa média calculada a partir das taxas de saída de urina para cada animal.
[0290] Quando a congestão foi provida através da dilatação do balão IVC, a saída de urina do rim tratado caiu de 0,79 ml/mino para 0,12 ml/min (15,2% da linha de base). Em comparação, a taxa de saída da urina do rim controle durante a congestão caiu de 1,07 ml/min para 0,09 ml/min (8,4% da linha de base). Com base nas taxas de saída da urina, um aumento relativo na saída da urina do rim tratado comparado à saída da urina do rim controle foi calculada, de acordo com a equação a seguir: (Terapia tratada/linha de base tratada)/(terapia controle/controle linha de base) = aumento relativo (0,12 ml/min/0,79 ml/min)/(0,09 ml/min/1,07 ml/min)= 180,6%
[0291] Assim, o aumento relativo na taxa de saída de urina do rim tratado foi 180,6% comparado ao controle. Este resultado mostra uma amplitude maior de diminuição na produção de urina causado pela congestão do lado controle quando comparado ao lado do tratamento. Os resultados apresentados como uma diferença de porcentagem relativa ajusta a diferença na saída da urina entre os rins.
[0292] A medida da liberação de creatinina para a porção da linha de base, congestionado e porções tratadas para um dos animais estão mostradas na figura 22.
[0293] Com base no exame macroscópico do rim controle (rim direito) e do rim tratado (rim esquerdo), foi determinado que o rim controle teve uma cor vermelho-amarronzado escuro uniforme, que corresponde com maior congestão no rim controle comparado ao rim tratado. A avaliação qualitativa da imagem da seção amplificada também observou congestão aumentada no rim controle quando comparado ao rim tratado. Especificamente, como mostrado na tabela 1, o rim tratado apresentou níveis inferiores de congestão e degeneração tubular comparado ao rim controle. A escala qualitativa a seguir foi utilizada para avaliar os slides obtidos.
Tabela 
[0294] Como mostrado na tabela 1, o rim tratado (rim esquerdo) apresentou apenas congestão mediana e degeneração tubular. Em contraste, o rim controle (rim direito) apresentou congestão moderada e degeneração tubular. Estes resultados foram obtidos pela análise dos slides discutidos abaixo.
[0295] As figuras 23A e 23B são fotomicrografias de alta amplificação do rim esquerdo (tratado com pressão negativa) do animal. Com base na revisão histológica, a congestão mediana nos vasos sanguíneos na junção cortico-medular foi identificada, como indicado pelas setas. Como mostrado na figura 23B, um túbulo único com uma forma hialina (como identificado pelo asterisco) foi identificado.
[0296] As figuras 23C e 23D são fotomicrografias de baixa e alta resolução do rim controle (rim direito). Com base na revisão histológica, congestão moderada no vaso sanguíneo na junção cortico-medular foi identificada, como mostrado pelas setas na figura 23C. Como mostrado na figura 23D, vários túbulos com formas hialinas estavam presentes na amostra de tecido (como identificado pelo asterisco na imagem). Presença de um número substancial de formas (“casts”) hialinas foi evidência de hipoxia.
[0297] A análise de mapeamento superficial provida pelos resultados a seguir. O rim tratado foi determinado como tendo um volume de fluido 1,5 vezes maior no espaço de Bowman e um volume de fluido 2 vezes maior no lúmen do túbulo. O volume de fluido aumentado no espaço de Bowman e no lúmen do túbulo corresponde à saída aumentada da urina. Em adição, o rim tratado foi determinado para ter 5 vezes menos volume de sangue no capilar comparado ao rim controle. O volume aumentado no rim tratado aparece como sendo um resultado de (1) uma diminuição no tamanho do capilar individual comparado ao controle e (2) um aumento no número de capilares sem células vermelhas do sangue visíveis no rim tratado comparado ao rim controle, um indicador de menos congestão no órgão tratado.
[0298] Estes resultados indicam que o rim controle tem mais congestão e menos túbulos com formas hialinas intraluminal, que representam material intraluminal rico em proteína, comparado ao rim tratado. Consequentemente, o rim tratado exibe um grau menor de perda de função renal. Embora não pretenda estar ligado pela teoria, acredita-se que como a congestão severa desenvolve no rim, a hipoxemia do órgão acompanha (“follows”). A hipoxemia interfere com a fosforilação oxidativa dentro do órgão (por exemplo, produção de ATP). A perda de ATP e/ou uma diminuição na produção de ATP inibe o transporte ativo das proteínas induzindo um aumento no conteúdo de proteína intraluminal, que se manifesta como formas hialinas. O número de túbulos renais com formas hialinas intra-luminais correlaciona com o grau de perda de função renal. Consequentemente, o número reduzido de túbulos no rim esquerdo tratado acredita-se ser fisiologicamente significante. Embora não pretenda estar ligado pela teoria, acredita-se que estes resultados mostram que o dano ao rim pode ser impedido ou inibido através da aplicação de pressão negativa a um cateter inserido dentro da pelve renal para facilitar a saída da urina.
[0299] Quatro (4) suínos de fazenda (A, B, C, D) foram sedados e anestesiados. Os sinais vitais de cada um dos suínos foram monitorados durante o experimento e o débito cardíaco foi medido no final de cada fase de 30-minutos do estudo. Os cateteres uretrais, tais como cateter uretral 112 mostrado nas figuras 2A e 2B, foram implantados na região da pelve renal do rim de cada um dos suínos. Os cateteres implantados foram cateteres de 6 Fr tendo um diâmetro externo de 2,0 + 0,1 mm. Os cateteres tinham 54 + 2 cm e comprimento, não incluindo a porção de retenção distal. A porção de retenção tinha 16 + 2 mm de comprimento. Como mostrado no cateter 112 nas figuras 2A e 2B, a porção de retenção incluiu duas espiras completas e uma meia espira proximal. O diâmetro externo das espiras completas, mostrado pela linha D1, nas figuras 2A e 2B, foi de 18 + 2 mm. O diâmetro da meia espira D2 foi de cerca de 14 mm. A porção de retenção dos cateteres uretrais implantados incluíram seis furos de drenagem, mais um furo adicional na extremidade distal do tubo de cateter. O diâmetro de cada um dos furos de drenagem foi de 0,83 + 0,01 mm. A distância entre adjacente dos furos de drenagem 132, especificamente a distância linear entre os furos de drenagem quando as espiras foram esticadas, foi de 22,5 + 2,5 mm.
[0300] Os cateteres uretrais foram posicionados para estender da pelve renal do suíno, através da bexiga, e uretra, e os recipientes de coleta de fluido externos para cada suíno. Após a colocação dos cateteres uretrais, os sensores de pressão para medida da pressão IV foram colocados no IVC em uma posição distal para as veias renais. Um cateter de balão inflável, especificamente um cateter de balão percutâneo PTS® (30 mm de diâmetro por 5 cm de comprimento), fabricado pela NuMED Inc., de Hopkinton, NY, foi expandido no IVC em uma posição proximal para as veias renais. Um cateter de termo-diluição, especificamente um cateter arterial pulmonar de termo-diluição Swan-Ganz, fabricado por Edwards Lifesciences Corp, de Irvine, CA, foi então colocado na artéria pulmonar com o propósito de medir o débito cardíaco.
[0301] Inicialmente, a linha de base de saída da urina foi medida por 30 minutos, e o sangue e as amostras de urina forma colhidos para análise bioquímica. Após o período da linha de base de 30 minutos, o cateter de balão foi insuflado para aumentar a pressão IVC a partir da pressão da linha de base de 1-4 mmHg para uma pressão de congestão elevada de cerca de 20 mmHg (+/- 5 mmHg). Uma linha de base de congestão foi então colhida por 30 minutos com correspondente análise de sangue e urina.
[0302] No final do período de congestão, a pressão IVC congestionada elevada foi mantida e o tratamento da diurese da pressão negativa foi provido para o suíno A e o suíno C. especificamente, o suíno (A, C) foi tratado pela aplicação de uma pressão negativa de - 25 mmHg através dos cateteres uretrais com uma bomba. Como nos exemplos previamente discutidos, a bomba foi uma bomba de vácuo Air Cadet, da Cole-Parmer Instrument Company (Modelo No. EW-07530-85). A bomba foi conectada em série a um regulador. O regulador foi um regulador de vácuo de precisão em miniatura da Série V-800 - 1/8 NPT Portas (Modelo No. V-800-10-W/K), fabricado pela Airtrol Components Inc. O suíno foi observado por 120 minutos, como tratamento foi provido. A coleta de sangue e urina foi realizada a cada 30 minutos, durante o período de tratamento. Dois dos suínos (B, D) foram tratados como controles congestionados (por exemplo, pressão negativa não foi aplicada à pelve renal através dos cateteres uretrais), significando que os dois suínos (B, D) não receberam a terapia de diurese de pressão negativa.
[0303] Após a coleta da saída de urina e dados de liberação de creatinina por um período de tratamento de 120 minutos, os animais foram sacrificados e os rins de cada animal foram submetidos por exame macroscópico. Após o exame macroscópico, seções histológicas foram obtidas e examinadas, e as imagens amplificadas das seções foram capturadas.
[0304] As coletas de medias durante a linha de base, congestão, e períodos de tratamento são providas na tabela 2. Especificamente, a saída da urina, a creatinina do soro, e a medida de creatinina na urina foram obtidas para cada período de tempo. Estes valores permitem o cálculo de uma liberação de creatinina medida como a seguir: Liberação de Creatinina: CrCl
Em adição, os valores de lipocalina associado à gelatinase neutrofílica (NGAL) foram medidos a partir das amostras de soro obtidas para cada período de tempo e os valores de dano molecular no rim 1 (KIM-1) foram medidos a partir das amostras de urina obtidas para cada período de tempo. Os achoados qualitativos histológicos foram determinados a partir da revisão das seções histológicas obtidas também estão incluídos na tabela 2. Tabela 2 
Dados são valores brutos (% da linha de base) 1 não medido 2 * confundido pela fenilefrina
[0305] Animal A: o animal pesava 50,6 kg e teve uma taxa de saída de urina da linha de base de 3,01 ml/min, uma linha de base da creatinina no soro de 0,8 mg/dl, e um CrCl medido de 261 ml/min. Foi observado que estas medidas, fora da creatinina do soro, foram não caracteristicamente altos em relação a outros animais estudados. A congestão foi associada com uma redução de 98% na taxa de saída de urina (0,06 ml/min) e um >99% da redução em CrCl (1,0 ml/min). O tratamento com pressão negativa aplicado através dos cateteres uretrais foi associado com a saída de urina e CrCl de 17% e 12%, respectivamente, os valores da linha de base e 9x e > 10x, respectivamente, os valores de congestão. Os níveis de NGAL alteraram durante o experimento, variando de 68% da linha de base durante a congestão a 258% da linha de base após 90 minutos de terapia. O valor final foi de 130% da linha de base. Os níveis de KIM-1 foram 6 vezes e 4 vexes o da linha de base para o primeiras duas janelas de 30 minutos após a avaliação da linha de base, antes do aumento para 68x, 52x e 63x os valores da linha de base, respectivamente, para os últimos três períodos de coleta. As 2-horas de creatinina no soro foi 1,3 mg/dL. O exame histológico revelou um nível de congestão total, medido pelo volume de sangue no espaço capilar, de 2,4%. O exame histológico também observou vários túbulos com formas cristalinas intraluminal e alguns degraus de degeneração epitelial tubular, um achado consistente com o dano celular.
[0306] Animal B: o animal pesava 50,2 kg e teve uma taxa de saída da linha de base de 2,62 ml/min e uma medida de CrCl de 172 ml/min (também maior que antecipado). A congestão foi associada com uma redução de 80% na taxa de saída da urina (0,5 ml/min) e uma redução de 83% em CrCl (30 ml/min). Em 50 minutos dentro da congestão (20 minutos após o período de congestão da linha de base), o animal no experimento teve uma queda abrupta na pressão arterial média e na taxa de respiração, seguido por taquicardia. O anestesiologista administrou uma dose de fenilefrina (75 mg) para evitar o choque cardiogênico. A fenilefrina é indicada para administração intravenosa quando a pressão sanguínea cai abaixo dos níveis seguros durante a anestesia. Entretanto, uma vez que o experimento foi testado, o impacto da congestão sobre a fisiologia renal, administração de fenilefrina confundiu o remanescente do experimento.
[0307] Animal C: o animal pesado 39,8 kg e teve uma taxa de saída de urina da linha de base de 0,47 ml/min, uma creatinina no soro da linha de base de 3,2 mg/dl, e um CrCl medido de 5,4 ml/min. A congestão foi associada com uma redução de 75% na saída da urina (0,12 ml/min) e uma redução de 79% em CrCl (1,6 ml/min). Foi determinado que os níveis de NGAL da linha de base foram > 5x o limite superior do normal (ULN). O tratamento com pressão negativa aplicada à pelve renal através dos cateteres uretrais foi associado com uma normalização da saída de urina (101% da linha de base) e uma melhora de 341% em CrCl (18,2 ml/min). Os níveis de NGAL mudaram durante o experimento, variando de 84% da linha de base durante a congestão a 47% a 84% da linha de base entre 30 e 90 minutos. o valor final foi 115% da linha de base. Os níveis de KIM-1 diminuíram 40% a partir da linha de base dentro dos primeiros 30 minutos de congestão, antes do aumento de 8,7x, 6,7x, 6,6x, e 8x dos valores da linha de base, respectivamente, para a janela remanescente de 30 minutos. O nível de creatinina no soro em 2 horas foi de 3,1 mg/dl. O exame histológico revelou um nível de congestão total, medido pelo volume de sangue no espaço capilar, de 0,9%. Os túbulos foram observados por ser histologicamente normal.
[0308] Animal D: o animal pesou 38,2 kg e teve uma saída de urina da linha de base de 0,98 ml/min, uma creatinina no soro da linha de base de 1,0 mg/dl, e uma medida de CrCl de 46,8 ml/min. A congestão foi associada com uma redução de 75% na taxa de saída da urina (0,24 ml/min) e uma redução de 65% em CrCl (16,2 ml/min). A congestão continuada foi associada com uma redução de 66% a 91% da saída da urina e 89% a 71% de redução em CrCl. Os níveis de NGAL mudaram durante o experimento, variando de 127% da linha de base durante a congestão em um valor final de 209% da linha de base. Os níveis de KIM-1 permaneceram entre 1x e 2x da linha de base para as duas primeiras janelas de 30 minutos após a avaliação da linha de base, antes do aumento para 190x, 219x, e 201x dos valores da linha de base para os últimos três períodos de 30 minutos. As 2-horas de nível de creatinina no soro foi 1,7 mg/dL. O exame histológico revelou um nível de congestão total de 2,44x maior que aquele observado nas amostras de tecido para os animais tratados (A, C) com um tamanho de capilar médio de 2,33 vezes maior que aqueles observados em todos os animais tratados. A avaliação histológica também observou vários túbulos com formas hialinas intraluminal, bem como degeneração epitelial tubular, indicando substancial dano celular.
[0309] Embora não pretende estar ligado pela teoria, acredita-se que os dados colhidos suportam a hipótese de que a congestão venosa cria um impacto significativamente fisiológico sobre a função renal. Em particular, foi observado que a elevação da pressão na veia renal reduziu a saída da urina por 75% a 98% dentro de segundos. A associação entre as elevações em biomarcadores de danos tubulares e danos histológicos é consistente com o grau de congestão venoso gerado, ambos em termos de amplitude e duração do dano.
[0310] Os dados também parecem suportar a hipótese de que a congestão venosa diminui com o gradiente de filtragem no néfron medular pela alteração da pressão intersticial. A mudança parece contribuir diretamente à hipoxia e dano celular dentro dos néfrons medulares. Embora este modelo não imite a condição clínica de AKI, isto provê a percepção dentro do dano de sustentação mecânica.
[0311] Os dados também parecem suportar a hipótese de que a aplicação de pressão negativa para a pelve renal através dos cateteres uretrais pode aumentar a saída de urina em um modelo de congestão venosa. Em particular, o tratamento de pressão negativa foi associado com aumento na saída de urina e liberação de creatinina que seria clinicamente significante. A diminuição fisiológica significativa no volume capilar medular e elevações menores em biomarcadores do dano tubular foram também observadas. Assim, parece que através do aumento da taxa de saída da urina e diminuição da pressão intersticial nos néfrons medulares, a terapia de pressão negativa pode diminuir diretamente a congestão. Embora não pretenda estar ligado pela teoria, por diminuição de congestão, pode ser concluído que a terapia de pressão negativa reduz a hipoxia e seus efeitos colaterais dentro do rim em uma congestão venosa mediada por AKI.
[0312] Os resultados experimentais parecem suportar a hipótese de que o grau de congestão, ambos em termos de amplitude de pressão e duração, está associado com o grau de dano celular observado. Especificamente, uma associação entre o grau de redução de saída de urina e o dano histológico foi observada. Por exemplo, o suíno A tratado, que teve uma redução de 98% na saída de urina, experimentou mais danos do que o suíno C tratado, que teve uma redução de 75% na saída de urina. Como seria esperado, o suíno controle D, que foi submetido a uma redução de 75% na saída da urina sem o benefício de terapia por duas e meia hora, apresentou o dano histológico. Estas descobertas são amplamente consistentes com dados humanos demonstrando um risco aumentado para o início de AKI com congestão venosa maior. Ver, por exemplo, Legrand, M. et al., “Association between systemic hemodynamics and septic acute kidney injury in critically ill patients: a retrospective observational study”. Critical Care: 17: R278-86, 2013.
[0313] Os exemplos precedentes e concretizações da invenção foram descritos com referência a vários exemplos. Modificações e alterações ocorrerão a outros durante a leitura e entendimento dos exemplos acima mencionados. Consequentemente, os exemplos acima mencionados não são construídos como limitativos da descrição.
Claims (11)
1. Cateter uretral, compreendendo: (a) uma porção proximal (128); e (b) uma porção distal (118), caracterizado pelo fato de a porção distal (118) compreender uma porção de retenção (130), sendo que a porção de retenção (130) compreende um lado voltado para dentro compreendendo uma ou mais passagens de drenagem (132) e um lado voltado para fora, e sendo que, quando pressão negativa é aplicada através do cateter uretral (112), o fluido é extraído de dentro do cateter uretral (112) através de uma ou mais passagens de drenagem (132) enquanto o tecido da mucosa é impedido de obstruir, de forma significativa, a uma ou mais passagens de drenagem (132) através do contato com uma periferia externa da porção de retenção (130).
2. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a porção de retenção compreender uma porção de retenção enrolada (130) estendendo radialmente em direção a um rim de um paciente.
3. Cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de a porção proximal (128) ser configurada para ser conectada a uma bomba para a aplicação de pressão negativa através do cateter uretral (112).
4. Sistema para induzir pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente, o sistema sendo caracterizado pelo fato de compreender: (a) um cateter uretral (112), conforme definido na reivindicação 1, sendo que a porção distal (118) é configurada para inserção dentro de um rim do paciente; (b) um cateter de bexiga (116) compreendendo uma porção distal (118) na bexiga do paciente e uma porção proximal (128) para aplicação de pressão negativa, a porção proximal (128) estendendo-se para fora do corpo do paciente; e (c) uma bomba (710) externa ao corpo do paciente para aplicação de pressão negativa na extremidade proximal do cateter de bexiga (116), sendo que a bomba (710) induz pressão negativa através de ambos, o cateter de bexiga (116) e o cateter uretral (112) que, por sua vez, faz com que o fluido do rim seja extraído de para dentro do canal cateter uretral, através de ambos o cateter de bexiga (116) e o cateter uretral (112), e então para fora do corpo do paciente.
5. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de a porção distal (118) do cateter uretral (112) compreender uma parede lateral compreendendo um lado voltado para dentro compreendendo uma ou mais passagens de drenagem (132) e um lado voltado para fora e sendo que, quando pressão negativa é aplicada através do cateter uretral (112), o fluido é extraído de dentro do cateter uretral (112) através de uma ou mais passagens de drenagem (132) enquanto o tecido da mucosa contata o lado voltado para fora e é assim impedido de obstruir, de forma significativa, a uma ou mais passagens de drenagem (132).
6. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de a porção distal (118) do cateter uretral (112) compreender uma porção de retenção enrolada (130) estendendo- se radialmente em direção a um rim de um paciente.
7. Cateter uretral, compreendendo: (a) uma porção proximal (128); e (b) uma porção distal (118), caracterizado pelo fato de a porção distal (118) compreender uma porção de retenção (130) que compreende um ou mais furos, passagens ou perfurações de drenagem protegidos e sendo configurado para estabilizar uma periferia externa que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, passagens ou perfurações de drenagem protegidos mediante a aplicação de pressão negativa através do cateter.
8. Cateter uretral, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de a porção de retenção (130) compreender uma ou mais espiras helicoidais (184), cada espira tendo um lado voltado para fora e um lado voltado para dentro e sendo que a periferia externa compreende o(s) lado(s) voltado(s) para fora de uma ou mais espira(s) helicoidal(ais) (184), e os um ou mais furos, passagens ou perfurações de drenagem protegidos estão dispostos sobre o(s) lado(s) voltado(s) para—fora para dentro de uma ou mais espira(s) helicoidal(ais) (184).
9. Cateter uretral, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizado pelo fato de a porção de retenção (130) ser configurada para ser estendida dentro de uma posição implantada na qual um diâmetro da porção de retenção (130) é maior que um diâmetro da porção do lúmen de drenagem (124).
10. Sistema para induzir pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente, o sistema sendo caracterizado pelo fato de compreender: (a) um cateter uretral (112), de acordo com a reivindicação 7, sendo que a porção distal (118) é configurada para inserção dentro de um rim do paciente; (b) um cateter de bexiga (116) compreendendo uma porção distal (118) para inserção dentro da bexiga do paciente e uma porção proximal (128) para aplicação de pressão negativa, a porção proximal (128) estendendo-se para fora do corpo do paciente; e (c) uma bomba (710) externa ao corpo do paciente para aplicação de pressão negativa através de ambos, o cateter de bexiga (116) e o cateter uretral (112) que, por sua vez, faz com que o fluido do rim seja extraído de para dentro do canal cateter uretral, através de ambos, o cateter de bexiga (116) e o cateter uretral (112), e então para fora do corpo do paciente.
11. Sistema para induzir pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente, caracterizado pelo fato de o sistema compreender: (a) pelo menos um cateter uretral (112), o pelo menos um cateter uretral (112) compreendendo uma porção distal (118) para inserção dentro de um rim do paciente e uma porção proximal (128); (b) um cateter de bexiga (116) compreendendo uma porção distal (118) para inserção dentro da bexiga do paciente e uma porção proximal (128) para recebimento da pressão negativa a partir de uma fonte de pressão negativa; sendo que pelo menos um dos pelo menos um dos cateter uretral (112) ou cateter de bexiga (116) compreendem: (a) uma porção proximal (128); e (b) uma porção distal (118), a porção distal (118) compreendendo uma porção de retenção (130) compreendendo um ou mais furos, passagens ou perfurações de drenagem protegidos e sendo configurada para estabilizar uma periferia externa que inibe o tecido da mucosa de obstruir um ou mais furos, passagens ou perfurações de drenagem protegidos mediante a aplicação de pressão negativa através do cateter; e (c) uma fonte de pressão negativa para a aplicação de pressão negativa através de ambos, o cateter de bexiga (116) e o cateter uretral (112) que, por sua vez, faz com que o fluido do rim seja extraído de para dentro do(s) cateter(es) uretral(ais), através de ambos, do cateter uretral (112) e do cateter de bexiga (116) e, então para fora do corpo do paciente.
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