JP7478168B2 - 尿管バイパス装置および尿管バイパス処置 - Google Patents
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Description
本出願は、本明細書に参照として組み込まれる２０２０年６月２４日に出願された米国特許仮出願第６３／０４３，２７０号の優先権の利益を主張する。
本発明は、主に尿管閉塞に罹患する患者の治療に適した装置および処置に関する。より具体的には、本発明は、尿管バイパス装置と、たとえば、該装置を患者の皮下または腹腔内に配置することによって、該装置を埋植するための処置に関する。
尿管バイパス装置は、カテーテルと、該カテーテルの遠位端を腎盂および膀胱内に保持する係止／保持機構とを利用することにより、不慮の脱落を回避するとともに、該装置を配置した後の尿漏れを防ぐため、腎臓および膀胱の組織にシールを提供する。該装置は、侵襲を伴う高額な診断方法を必要とせずに、採取、洗浄、および試験を可能および容易化するポートおよびリザーバをさらに含む。
尿管閉塞は、人間医学および獣医学の両方における主要な外科的および泌尿器内視鏡学的な課題である。尿管閉塞は種々の理由で発症し、最も一般的には、尿路結石症、尿路（内因性）または外因性新生組織、および尿管狭窄が含まれるが、これらに限定されない。人間医学における治療では、これまで、たとえば、尿管ステント留置術、砕石術、尿管鏡下レーザー切除、腹腔鏡下尿管摘出術および吻合術、および腎盂形成術などの低侵襲性の内視鏡を用いた処置を利用してきた。低侵襲治療は、開腹外科手術にほぼ取って代わるものである。対照的に、イヌやネコなどのペットの尿管閉塞の大半の原因に対しては、イヌの尿管が約１ｍｍ～２ｍｍ、ネコの尿管が約０．３ｍｍ～０．４ｍｍと小さく、このような大きさの動物に適用可能な介入装置の選択肢が少ないことから、尿道切開術、尿管再移植術、腎尿管摘出術などの開腹手術が、日常的に行われている。近年、イヌおよびネコ用の二重ピッグテール尿管ステントの開発が行われており、大型の動物に対する介入治療が以前に比べて利用可能になってきている。残念ながら、特に小児患者や患畜などに対しては、その大きさや構造に起因して、尿管減圧が必要であっても、従来の手術または泌尿器内視鏡処置では過度の合併症発生率または死亡率が伴ってしまうことから、かかる手術または泌尿器内視鏡処置を行うことは不可能あるいは避けるべきとされている。
人間医学では、尿路変更処置が失敗した場合に、通常、腎集合システムの一時的または長期的な排尿を可能とするために、体外経皮的腎瘻チューブの移植が必要となる。体外経皮的腎瘻チューブの取り付けは、院内での安定化のためには患畜や小児患者に適用することも可能であるが、長期的な使用には適していない。長期的な使用に伴う主な欠点としては、定期的なカテーテル交換の必要性、尿路感染症のリスク、尿漏れ、カテーテルの脱落、社会的障壁、不快感、生活の質の低下などが含まれる。皮下または腹腔内の尿路変更装置は、腎瘻カテーテルを内在化し、皮下または腹腔内カテーテルを介して尿を膀胱に排出することができる。これにより、感染、定期的なナーシングケア、漏出、脱落、生活の質の低下が顕在的な課題ではなくなるため、体外腎瘻カテーテルに伴う主な欠点が解消される。皮下または腹腔内の尿路変更（バイパス）装置は、体外カテーテルが院外における現実的な選択肢とならない非常に複雑な医学的問題を抱える患者にとって、より有用な解決策となっている。
尿管バイパス装置のいくつかのバリエーションがすでに報告されており、ノンロッキング・ピッグテールカテーテル、無窓二重ピッグテールステント、内部シリコンチューブと外部ポリエステルシースを備えたノンロッキング・二重ルーメンカテーテルなどがある。たとえば、このような装置は、コロプラスト社（Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ Ａ／Ｓ）によって報告または販売されている（腎臓膀胱バイパス）。これらのさまざまな装置は、膀胱壁および腎被膜へのチューブの縫合を必要とする外科的アプローチによって皮下に配置され、脱落および漏出が防止されている。短期的および長期的な合併症が報告されており、主には感染症（４６％）、出血または血腫（３８％）、不快感（３１％）、閉塞（付着物）（２３％）、およびねじれ（８％）がある（Ｗｒｏｎａほか、２０１７年）。しかしながら、これらの装置は、他のすべての従来の選択肢がうまくいかない場合に、なお有効である。
病因、患者であるか患畜であるか、患畜の種類、または大きさにかかわらず、尿管閉塞のさまざまな原因を、迅速、簡単、安全、かつ効果的な方法で治療できる装置に対する継続的な要求がある。特に、従来技術の欠点である、感染、不快感、侵襲性、装置が大きいこと、付着物による閉塞、または装置のねじれなどを解消することのできる、尿管バイパス装置が求められている。
Ｂｅｒｅｎｔほかによる米国特許第８，８０８，２６１号に開示されている、皮下の尿管バイパス（ＳＵＢ）装置は、尿管閉塞に対して排尿を可能にするための従来技術の課題のいくつかを解消している。この装置は、従来の手術や尿管ステント留置と比較して、合併症を最小限に抑えつつ良好に機能することが報告されている。合併症のうち最も多いものは、閉塞または付着物（約２４％）、慢性感染症（１３％）、体壁を通過する際のチューブのねじれ（少なくとも１５％）を含み、腎臓膀胱バイパス装置で生じる合併症の一部と同様である。
本発明は、大きい成人の患者のみならず、小さい小児の患者および動物の患畜において、成長が予想される場合においても、患者や患畜の体内における尿路変更を施すのに適した、尿管バイパス装置および処置を提供することを目的とする。
本発明の第１の態様による処置は、患者または患畜に切開部を形成し、第１のカテーテルを移植し、該第１のカテーテルの遠位端を患者または患畜の腎盂内または尿管内に固定し、膀胱瘻カテーテルを前記切開部から移植し、該膀胱瘻カテーテルの遠位端を患者または患畜の膀胱内に固定し、前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルの近位端をアダプタ（片方のみの腎臓についてはＹコネクタ、両方の腎臓についてはＸコネクタ）に流体接続し、さらに、採取／洗浄ポートを皮下に移植し、前記採取／洗浄ポートの近位端を前記アダプタに第３のカテーテルを介して流体接続して、人工尿管バイパス装置を形成することを含み、前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルを互いに流体接続させるとともに、前記皮下に配置された採取／洗浄ポートに流体接続させる。前記切開部は、その後閉鎖される。前記皮下に配置された採取／洗浄ポートは、該皮下に配置された採取／洗浄ポートの隔壁（セプタム）を形成し、診断および治療処置を行う手段を提供するための患者または患畜の皮膚を通したアクセスを可能とする。前記第３のカテーテルは、前記アダプタと前記採取／洗浄ポートとの間に、尿が流動しない非動的容積部を形成し、該非動的容積部は、感染防止および付着防止リザーバとして機能する。
本発明の第２の態様による人工尿管バイパス装置は、近位端と、反対側の遠位端と、該遠位端を患者または患畜の腎臓の腎盂内に固定するための手段とを有する腎瘻カテーテルと、近位端と、反対側の遠位端と、前記遠位端を前記患者または患畜の膀胱内に固定するための手段とを有する膀胱瘻カテーテルと、前記腎瘻カテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルの近位端に流体接続されるアダプタ（片方のみの腎臓についてはＹコネクタ、両方の腎臓についてはＸコネクタ）と、第３のカテーテルを介して前記アダプタに流体接続される採取／洗浄ポートとを含む。前記腎瘻カテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルは、皮下接続なしで前記アダプタを介して互いに流体接続されるとともに、前記採取／洗浄ポートに流体接続される。前記採取／洗浄ポートは、診断および治療処置を行うための手段を提供するために、前記採取／洗浄ポートが皮下に配置された場合に、前記患者または患畜の皮膚を通じたアクセスを可能とする入口サイトを形成する。前記第３のカテーテルは、前記アダプタと前記採取／洗浄ポートとの間に、尿が流動しない非動的容積部を形成し、該非動的容積部は、感染防止および付着防止リザーバとして機能する。
本発明による装置は、病因、患者または患畜の大きさや生物分類上の種にかかわらず、尿管閉塞の多くの原因のほとんどの治療に適用することが可能である。皮下に配置された採取／洗浄ポートおよびその入口サイトは、該入口サイトにより、該装置の試験、採取、および洗浄のためのアクセスが可能となるよう配置される。これにより、患者または患畜から該装置を取り外すことや、将来的な外科的操作を必要とすることなく、閉塞や付着物などを除去または回避することができる。さらに、前記ポートと、該ポートの前記アダプタとの流体接続（たとえば、カテーテル）を組み合わせることにより、該ポートの入口サイトを介して流体または薬剤を該装置に導入するための比較的大きな体内非動的リザーバが形成される。流体または薬剤としては、たとえば、閉塞および付着物を処置または除去する目的で導入される洗浄液や、感染症を治療するための消毒液などがある。また、該装置は、好ましくは、少なくとも３６月間、さらには患者や患畜の寿命期間にわたるより長期間において、患者または患畜の体内に適切に留置される。これにより、解剖学的異常のある幼児においては、加齢後に行われることが理想とされる、より大規模な再建手術を検討する前に、泌尿器系が成長するための時間を確保することができる。
本発明のその他の特徴および効果は、以下の詳細な説明により明らかにされる。
本発明の以下の詳細な説明と、詳細な説明で使用される専門的な表現および用語は、本発明の１つ以上の非限定的な実施形態を含む図示した実施形態を説明する目的で使用されるとともに、図示した実施形態のすべてではないが特定の態様を説明する目的で使用される。また、以下の詳細な説明は、図示した実施形態のすべてではないが特定の代替態様を特定する。したがって、以下の詳細な説明ではなく、添付の特許請求の範囲の記載のみが、詳細な説明に記載された、必ずしもすべてではない態様および代替態様を含む特定の態様および代替態様を含む、本発明とみなされる主題を明確に示すこととなる。
図示した実施形態は、尿管閉塞の原因を治療することができる尿管バイパス装置（ＵＢＤ）と称される。当該装置は、病因、生物分類上の種、あるいは患者あるいは患畜の大きさにかかわらず、ヒト（小児および成人）および動物に使用することができ、患者あるいは患畜に合わせて最適化することができる。さらに、本発明の尿管バイパス装置は、以下の説明から明らかとなるように、患者あるいは患畜の体内に安全かつ容易に配置することができる。
図１および図２は、一対のカテーテル１２および１４と、カテーテル１２および１４が連結されているアダプタ１６とを含む、尿管バイパス装置１０の第１の非限定的な実施形態を示す。アダプタ１６から離れている、カテーテル１２および１４の遠位端１８および２０は、それぞれ、患者の腎盂（または尿管）および膀胱内に配置される。したがって、カテーテル１２および１４は、それぞれ、腎瘻（または尿管瘻）カテーテルおよび膀胱瘻（または膀胱）カテーテルと称されるが、カテーテル１２および１４は、尿管バイパス処置に使用されるタイプの従来のカテーテルとは異なるよう構成される。カテーテル１２および１４の適切なサイズは、患者または患畜の大きさおよび排尿に関する必要条件に基づいて決定される。カテーテル１２および１４の直径は、より良好な排尿を実現するため、生来の尿管サイズによって制限される従来の尿管ステントよりも大きいことが好ましい。非限定的な例として、５Ｆｒ～６Ｆｒ（外径１．６６７ｍｍ～２ｍｍ）のカテーテルサイズは一般的にはネコに適しており、６Ｆｒ（外径２ｍｍ）は一般的にはイヌに適しており、５Ｆｒ～１０Ｆｒ（外径１．６６７ｍｍ～３．３３３ｍｍ）のカテーテルは一般的には小児および成人に適しているが、たとえば５Ｆｒ～３０Ｆｒ（外径１．６６７ｍｍ～１０ｍｍ）程度のより大きなサイズとすることも可能であり、必要に応じて使用することができる。また、カテーテル１２および１４の長さは、患者または患畜における特定の条件を満たすように調整または調節することができる。
カテーテル１２および１４のそれぞれは、患者の腎盂または膀胱内にそれぞれの遠位端１８および２０を保持するロック機構を備える。図１および図２に示したように、腎瘻カテーテル１２の遠位端１８は、腎瘻造設術のために腎臓の腎盂内に遠位端１８を保持することができるロッキングループ（ピッグテール）２６Ａとして構成される。腎盂内に配置された後にロッキングループ２６Ａをコイル状に保つために、カテーテル１２のロック遠位端１８から、カテーテル１２がアダプタ１６に接続されるカテーテル１２の近位端２４まで、カテーテル１２の内側に図示しないストリングを通すこともできる（図１および図２参照）。たとえば、カテーテル１２は、アダプタ１６の３つの雄接続部２８のうちの１つを介して、アダプタ１６に流体接続される（図２）。カテーテル１２は、カテーテル／アダプタインタフェースにおける漏出を防ぐため、ブーツ３２で雄接続部２８に固定される。ブーツ３２は、たとえばシリコンなどの生体適合性材料で形成されることが好ましい。図１および図２に示した遠位端１８のロック形態は、カテーテル１２の近位端２４と、図２においては複数のかかり部を備えるように示された接続部２８との間にストリングを封入することによって保持される。あるいは、腎盂が小さい場合には、図５に示したように、カテーテルを尿管（尿管カテーテル）に通すことができる。
腎瘻カテーテル１２と同様に、膀胱瘻カテーテル１４の近位端２５は、アダプタ１６の第２の雄接続部２８を介してアダプタ１６に流体接続され、たとえばシリコンなどの生体適合性材料で形成されるブーツ３２によって固定される。腎瘻カテーテル１２とその遠位端１８と同様に、膀胱瘻カテーテル１４の遠位端２０は、ロッキングループ（ピッグテール）として構成される。代替的に、図１および図２は、膀胱の外部漿膜表面に固着にするよう構成された少なくとも１つの開窓部３４およびカフ２６Ｂを備える開窓端部を備える直線状のカテーテルを示す。特定の実施例として、漏出を防ぎ安定性を確保できる器官への固定を可能とする、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）カフ２６Ｂ（または他の任意の接着材料）を備えるシリコンカテーテルが挙げられる。図１および図２に示したように、腎瘻カテーテル１２も、カフ２６Ｂを備えることができる。カフ２６Ｂは、ロッキングループ２６Ａに代替して、あるいは追加的に、設けることができる。カフ２６Ｂは、腎臓または膀胱の体壁に直接取り付ける（腎固定または膀胱固定）必要なしに確実に接着することを可能とするため、カテーテル１２および１４のそれぞれにカフ２６Ｂを追加することは有利である。このようにして、カテーテル１２および１４を腎臓のボーマン嚢および膀胱壁（漿膜）に固定することができ、治癒の過程での尿漏れを防ぐことができる。また、この場合、カテーテル１２の遠位端１８は、複数の開窓部３４を備える開窓端として示されている。図１および図２に示したように、カテーテル１２の複数の開窓部３４のうちの最後の（最も近位端にある）開窓部３４の後に、放射線不透過性マーカバンド３６を設け、ループ２６Ａ全体およびすべての開窓部３４が腎盂内に配置されていることを透視下で確認することができ、尿の溢出または漏出を防ぐことが可能となっている。
図１および図２に示した尿管バイパス装置１０は、第３の雄接続部２８を介してアダプタ１６に流体接続され、かつ、シリコンなどの生体適合性材料で形成されたブーツ３２によって固定された、近位端４４を有する第３のカテーテル４２をさらに備える。カテーテル４２は、アダプタ１６から離れている遠位端４６に、ポート３０をさらに有するため、ポートカテーテル４２と称される。図１および図２に示したポート３０は、入口サイト３１を備える採取および／または洗浄（以下、「採取／洗浄」と記す）ポートとして構成されているが、以下の説明から明らかなように、ポート３０の特定の特徴は、本発明のすべての実施形態において必要とされるわけではない。
図１および図２では、カテーテル１２、１４、および４２と、アダプタ１６と、ポート３０とは、組み立てる必要のある個別の部品として示されているが、単一の部品として製造された尿管バイパス装置１０も本発明の範囲内である。いずれの場合も、カテーテル１２および１４とアダプタ１６は、患者または患畜の体内、特に患者または患畜の腹腔内に完全に埋め込まれるよう構成され、ポート３０とポートカテーテル４２の遠位部は、腹腔内に配置されず、皮下に配置される。図２に示したアダプタ１６の接続部２８は、カテーテル１２、１４、および４２の間における雄―雄接続を可能とするよう構成された、かかり部付きの接続部として示されており、カテーテル１２、１４、および４２のサイズに対応し、尿管バイパス装置１０の排尿条件に対応するサイズであることが好ましい。図１および図２に示した実施形態においては、アダプタ１６は３つの接続部２８を備え、それぞれがカテーテル１２、１４、および４２に１つずつ対応するため、膀胱瘻カテーテル１４は、アダプタ１６を介して１つの腎瘻カテーテル１２に流体接続し、ポート３０は、アダプタ１６を介してカテーテル１２および１４の両方と連通する。図３および図４に示したように、アダプタ１６は、たとえば、第２の腎瘻カテーテル１２をアダプタ１６に連結することを可能にする第４の接続部２８など、追加の接続部２８を備えることができ、その結果、両側尿管閉塞の場合には、尿管バイパス装置１０を患者のそれぞれの腎臓の腎盂（または尿管）に移植し、膀胱瘻カテーテル１４を２つの腎瘻カテーテル１２と流体連通させることができる。なお、アダプタ１６をこのような４方向の設計とすることにより、必要時に２つの個別の膀胱瘻カテーテルを移植するための従来の両側尿管バイパス処置を行う必要性がなくなる。
ポート３０は、皮下に配置された結果として、アダプタ１６を介してカテーテル１２および１４に流体的に連結されたポートカテーテル４２への皮下アクセスを提供する。皮下ポート３０は、尿管バイパス装置１０の試験、採取、および洗浄を可能にするため、閉塞や付着物などを除去または回避することが可能となっている。ポート３０とその入口サイト３１により、造影剤および透視ガイダンスを用いて尿管バイパス装置１０を試験し、システムの開存性を確保するとともに、無菌状態でのシステムの直接的な尿の採取が可能となる。ポート３０の入口サイト３１は、たとえば、漏出することなく複数の採取および針のアクセスを可能にする、フーバーポイントノンコアリングニードルなどの針によって穿刺することができる隔膜として構成されることが好ましい。ポート３０は、その入口サイト３１、特にその隔膜が、患者または患畜の皮膚に近接するよう皮下に配置される。埋め込み型静脈アクセスシステムで採用されているポートと同様に、隔膜は自己シール性シリコンゴムで構成され、何度でも、好ましくは何千回も穿刺することができる。尿管バイパス装置１０では、入口サイト３１を介して、開存性の確保と漏出がないことを確認するために造影剤や透視検査などによる試験、感染症検査や尿検査などのためのサンプリング、並びに、カテーテル１２および１４またはアダプタ１６内に閉塞が存在すると判断された場合の洗浄処理が可能となっている。付着物または閉塞が生じた場合には、患者または患畜の皮膚、および、ポート３０の入口サイト３１を通ずるように配置された針により、アダプタ１６に造影剤を注入することができる。そして、ポートカテーテル４２およびアダプタ１６を介してカテーテル１２および１４に注入され、閉塞部位を記録することができる。これらはすべて、患者または患畜の意識がある状態で行うことができる。次に、閉塞を解消するために、ポート３０の入口サイト３１を通して尿管バイパス装置１０の全体を洗浄する。入口サイト３１を介した尿管バイパス装置１０へのアクセスにより、腎穿刺などの侵襲的処置を用いる試験を必要とすることなく、尿管バイパス装置１０の長期的な管理の安全性および有効性を促進することができる。さらに、尿管バイパス装置１０のデブリを洗浄して閉塞を解消できることは、診断的に有益であるだけでなく、抗生物質、消毒剤、または付着防止材料を使用する患者または患畜にとって潜在的にその治療に有益であるといえる。
ポート３０およびそのポートカテーテル４２の重要な利点は、これらが組み合わさることで、たとえば、閉塞の治療や付着物を除去する目的で導入される洗浄液や、感染症を治療するための消毒液など、入口サイト３１を介して尿管バイパス装置１０に導入される流体や医薬品のための比較的大きな内部リザーバが形成されることである。特に、ポート３０およびポートカテーテル４２を組み合わせた内部容積は、カテーテル１２および１４内の尿流路の外側にあり、洗浄する流体または他の流体の一部を保持するようなサイズであることが好ましく、尿が流動する結果として流体がカテーテル１２および１４を通って速やかに洗浄されることがない。したがって、保持された流体の一部は、ポート３０およびポートカテーテル４２からカテーテル１２および１４に継続して供給され、患者または患畜に残留による効果が提供される。この機能は、閉塞、付着物、および慢性的な感染症などの合併症の発生率を低減させるのに特に有益であると考えられる。これは、図５に示したように、造影剤がポート３０およびポートカテーテル４２内に留まっている一方、尿路であるカテーテル１２および１４からは流し出されていることにより確認される。このように造影剤のリザーバとして機能することは、ポートアクセスからの感染あるいは付着物を防ぐ消毒剤、その他の薬剤のリザーバとしても機能するといえる。
尿管バイパス装置１０を患者または患畜の体内に配置するための好ましい処置は、好ましくは、透視ガイダンスのもと、ガイドワイヤを利用した周知の改良されたセルジンガー技術を利用することである。あるいは、ガイドワイヤを用いてアクセスすることなく、直接穿刺法を施すことも可能である。改良されたセルジンガー技術を利用する場合、滅菌部位を切開し、尿管バイパス装置１０の部品を移植する。図１～図４に示した尿管バイパス装置１０の完成したアセンブリを移植する必要はなく、カテーテル１２、１４、および４２、アダプタ１６、およびポート３０が一体に構成されていない場合には、これらを別々に移植することができる。所望のガイドワイヤのサイズ（一般的には、外径０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤを備える１８ゲージの腎臓アクセスニードル）に適したサイズの個別の腎臓アクセスニードル（図示せず）を使用して、腎盂および膀胱のそれぞれに穿刺を行うことができる。腎瘻造設術（尿管瘻造設術）および膀胱瘻造設術を行う際には、アクセスニードルを通してガイドワイヤを前進させ、腎盂（または尿管）または膀胱内でコイル状にすることができる。その後、アクセスニードルをワイヤ上から取り外し、カテーテル１２および１４の遠位端１８および２０を、それぞれのワイヤ上を進ませて、腎盂および膀胱内に配置することができる。カテーテル１２および１４のそれぞれには、図２および図４に示した中空トロカール３８が予め装填されており、剛性および押出性が維持され、カテーテル１２および１４は、それぞれのワイヤ上を前進する。患者または患畜のいずれの場合でも、腎瘻カテーテル１２の遠位端１８がロッキングループ２６Ａとして構成されている場合には、腎盂は、ロッキングループ２６Ａを収容するよう拡張されることが好ましい。腎盂が小さい場合には、非コイル状のカテーテル１２を、ガイドワイヤ上を尿管まで前進させることもできる。代替的には、図２および図４に示した鋭利な端部とキャップを有する鋭利なスタイレット４０を備える中空トロカール３８を利用し、改良されたセルジンガー技術またはガイドワイヤを使用せずに、腎盂または膀胱を直接穿刺することもできる。
次に、腎瘻カテーテル１２の遠位端１８をストリングによって作動させ、カテーテル１２を患者または患畜の体内に配置した後に、脱落することを防ぐためのロッキングループ２６Ａを形成する。同様にして、膀胱瘻カテーテル１４の遠位端２０は、カフ２６Ｂ（あるいは、装備されている場合には、ロッキングループ２６Ａ）によって固定され、カテーテル１４が膀胱から脱落することを防ぐ。カテーテル１２および１４はいずれも、接続部２８を介してアダプタ１６に流体接続される前に、患者または患畜が必要とする場合には、適切な長さに切断する。次に、ブーツ３２を、カテーテル１２および１４の近位端２４および２５まで前進させ、カテーテル１２および１４をアダプタ１６に接続固定する。アダプタ１６は、たとえば、図１および図２ではＹコネクタ、図３および図４ではＸコネクタである。カテーテル１２および／または１４の係止ストリングにより、接続部２８をカテーテル１２および１４内に前進させることによって、カテーテル１２および１４をアダプタ１６にさらに固定する。追加のポートカテーテル４２を、アダプタ１６の残りの接続部２８に同様に取り付け、体壁を通過させて、ポート３０に取り付ける。ポート３０を、皮下組織に移植および固定して、その後、切開部位を閉鎖する。上述したように、切開部位を閉鎖して、患者または患畜の皮膚を通じた簡易なニードルアクセスによりポート３０の入口サイト３１にアクセス可能とすることが好ましい。尿管バイパス装置１０の完成したアセンブリは、完全に患者または患畜の体内に配置され、カテーテル１２および１４とアダプタ１６は完全に腹腔内に配置され、ポート３０およびポートカテーテル４２の遠位部のみが腹壁表面の皮下に配置される。入口サイト３１は、患者または患畜の皮膚を通してアクセス可能であり、ノンコアリングフーバーニードルなどの適切なニードルを用いて尿管バイパス装置１０の試験、採取、および洗浄のための漏れのないアクセスポートを提供する。
上記から明らかなように、本発明により、患者または患畜の体内への尿管バイパス装置１０の容易かつ確実な移植が提供される。尿管バイパス装置１０は、感染症検査や尿検査などの目的で尿管バイパス装置１０から簡易にサンプリングでき、かつ、開存性を確保し漏出がないことを確認するために、造影剤を使用して尿管バイパス装置１０全体について試験を行うこともできる。尿管バイパス装置１０内で閉塞が発見された場合、あるいは閉塞を防ぐために連続的に、尿管バイパス装置１０を洗浄することができる。入口サイト３１を介してニードルが尿管バイパス装置１０へ直接的にアクセスすることにより、治療の選択肢がなく、診断の有用性のみを提供する高リスクかつ侵襲的な試験処置を必要とせずに、尿管バイパス装置１０を長期的に安全、無痛、非侵襲的、および効果的に管理することができる。両側の腎臓で迂回路を必要とする患者または患畜（原因に応じて約１０％～３０％程度）では、４つの接続部２８を有するアダプタ１６を用いて（図３および図４）、アダプタ１６を介して１つの膀胱瘻カテーテル１４に対して第２の腎瘻カテーテル１２も接続することができる。結果として、膀胱へのアクセスポイントは１つのみでよく、患者の体内に移植する人工材料を少なくすることができる。
従来の腎臓膀胱バイパスおよび皮下の尿管バイパス装置で報告された最も一般的な合併症には、付着物、感染症、出血／血腫、およびねじれなどがある。図１～図４に示した尿管バイパス装置１０は、従来の装置に比べて多くの利点がある。
付着物：腎臓膀胱バイパスおよび皮下の尿管バイパス装置では、尿が直接的に装置を流動するため、消毒剤を通過する尿とともに速やかに装置から排出させずに徐々に注入させることができない。さらに、既存の尿管バイパス装置では、流れが遅くなって停滞する領域を必然的に含むシャントポートを尿が流れざるを得ず、ミネラル成分が沈殿して蓄積する可能性がある。本発明の尿管バイパス装置１０は、ポート３０に取り付けられた分離したポートカテーテル４２を備えており、カテーテルの容積分の非動的セグメントにテトラＥＤＴＡなどの付着防止物質を保持することができるため（カテーテルロックと同様）、この薬剤は尿の流動によっては洗い流されることがない。これにより、カテーテルやポートでの付着の可能性は低減される。図５および図６は、それぞれ、図１および図２、図３、および図４に示した尿管バイパス装置１０が患者または患畜に移植された腹側Ｘ線写真である。図５では、ポートカテーテル４２内で尿が流動していないため、造影剤はポートカテーテル４２内に保持されている。
感染症：既存の腎臓膀胱バイパスおよび皮下の尿管バイパス装置では、合併症として慢性的な感染症が報告されてる。皮下の尿管バイパス装置については、皮下の採取／洗浄ポートへアクセスするニードルが皮膚を通過することによって、感染症が引き起こされると考えられる。抗生物質または消毒剤が 採取／洗浄ポートに注入された場合でも、尿の流動によって、薬剤は速やかに腎瘻カテーテルおよび膀胱瘻カテーテルから排出されてしまう。これに対して、本発明の尿管バイパス装置１０では、ポート３０に別個に取り付けられたポートカテーテル４２が備えられており、ポートカテーテル４２の容積分の非動的セグメントに抗生物質の一部が保持され、これによってシステムに感染症の可能性を低減させることが可能となっている。
出血：既存の腎臓膀胱バイパスおよび皮下の尿管バイパス装置はいずれも皮下を通過しており、このために皮下切開を伴って、患者や患畜に不快感を与えたり、出血または血腫形成のリスクが生じたりする。本発明の尿管バイパス装置１０では、採取／洗浄ポートを収容することを除いて、ほとんど皮下切開が必要とされない。
閉塞を伴うカテーテルのねじれ：既存の腎臓膀胱バイパスおよび皮下の尿管バイパス装置は、腹壁を通過する。これにより、患者の体位変換と筋緊張が生じて腎瘻カテーテルおよび膀胱瘻カテーテルにねじれが生じ、尿の流動が妨げられ、装置を配置するに至った当初の症状が発生する可能性がある。本発明の尿管バイパス装置１０では、人工尿管バイパス部（カテーテル１２および１４）全体が腹腔内に保持され、アダプタ１６に接続するポートカテーテル４２の一部のみが腹壁を通過する。この重要な差異によって、本発明の尿管バイパス装置１０では、位置に起因するねじれが生じないため、腎臓から膀胱への尿の流動が妨げられることがない。
本明細書に記載したタイプの尿管バイパス装置１０について、さまざまな原因による尿管閉塞の症状を有する、３０匹のネコおよび複数のイヌの患畜を用いた試験を行った。この試験により、尿管バイパス装置１０を用いることにより、附随する合併症がほとんどなく、患畜の長期的な排尿が可能となった。使用された装置のいずれにおいても、処置が困難な付着物や閉塞は生じず、閉塞を引き起こすねじれも生じなかった。また、定期的な洗浄（外来患畜の場合、必要に応じて３～６か月ごと）を実施した場合でも、長期間にわたり脱落は生じなかった。図７および図８は、図１および図２に示した人工尿管バイパス装置が移植されたネコの患畜の画像であり、それぞれ、脚を伸ばした状態と曲げた状態とを示すが、装置のカテーテルにねじれがないことが示されている。
本発明について具体的かつ非限定的な実施形態を示したが、当該技術分野における当業者により他の実施形態も採用され得ることは明らかである。たとえば、尿管バイパス装置は、図示の態様および構造とは異なっていてもよい。装置の各部材の機能は、異なる構造を有するが機能が類似する（必ずしも同等でなくてもよい）部材により達成されてもよく、記載されている材料の代わりに適切な材料を使用することもできる。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲のみによって限定される。
Claims (21)
- 患畜の皮膚に切開部を形成し、
腎瘻カテーテルまたは尿管カテーテルである第１のカテーテルを、前記切開部から移植し、該第１のカテーテルの遠位端を前記患畜の腎臓の腎盂または尿管内に固定し、
膀胱瘻カテーテルを前記切開部から移植し、該膀胱瘻カテーテルの遠位端を前記患畜の膀胱内に固定し、
アダプタを前記切開部から前記患畜の腹部に移植し、前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルの近位端を、前記アダプタに流体接続させて、前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルを、前記腹部内において該アダプタを通して互いに流体接続し、
採取／洗浄ポートを皮下に移植し、該採取／洗浄ポートを前記アダプタに第３のカテーテルを介して流体接続して、人工尿管バイパス装置を形成し、前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルを互いに流体接続させるとともに、前記皮下に配置された前記採取／洗浄ポートと流体接続させて、前記第３のカテーテルに、前記アダプタと前記採取／洗浄ポートとの間における尿が流動しない非動的容積部を形成して、該非動的容積部が、感染防止および付着防止リザーバとして機能するようにし、
前記切開部を閉鎖し、前記皮下に配置された前記採取／洗浄ポートの隔膜が、前記採取／洗浄ポートの入口サイトを形成し、診断および治療処置を行う手段を提供するために前記患畜の前記皮膚を通してアクセスできるようにし、および、
前記採取／洗浄ポートを介して導入された診断および治療処置を行うための流体の一部を前記非動的容積部に保持し、かつ、保持された前記流体の一部を、前記第３のカテーテルから前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルに継続して供給するようにする、
ことを含む、内部尿路変更処置。 - 前記第１のカテーテルの遠位端が、ロッキングループにより構成されており、該ロッキングループにより前記腎盂内に固定される、請求項１に記載の内部尿路変更処置。
- 前記第１のカテーテルの遠位端は、尿管カテーテルとして前記尿管内に配置される、請求項１に記載の内部尿路変更処置。
- 前記膀胱瘻カテーテルの遠位端は、ロッキングループにより構成されており、該ロッキングループにより前記膀胱内に固定される、請求項１に記載の内部尿路変更処置。
- 前記第１のカテーテルの遠位端は、前記腎臓に固定可能なカフを備えており、該カフにより前記腎盂内に固定される、請求項１に記載の内部尿路変更処置。
- 前記膀胱瘻カテーテルの遠位端は、膀胱に固定可能なカフを備えており、該カフにより前記膀胱内に固定される、請求項１に記載の内部尿路変更処置。
- 前記患畜の皮膚と前記入口サイトとを通ってニードルを挿入し、その後、前記尿管バイパス装置の試験、採取、および洗浄のうちの少なくとも１つの工程を行うことをさらに含む、請求項１に記載の内部尿路変更処置。
- 前記工程は、前記尿管バイパス装置が前記患畜に移植された状態で、感染症検査および尿検査のために該尿管バイパス装置内の流体を採取することを含む、請求項７に記載の内部尿路変更処置。
- 前記工程は、前記尿管バイパス装置が前記患畜に移植された状態で、該尿管バイパス装置に造影剤を注入し、該造影剤の第１部が前記腎臓および前記膀胱に流入することで、該尿管バイパス装置の開存性が確保されていることおよび閉塞が防止されていることを確認し、該造影剤の第２部が前記第３のカテーテルの前記非動的容積部に保持されることを確認するための試験を含む、請求項７に記載の内部尿路変更処置。
- 前記工程は、前記尿管バイパス装置内に閉塞が生じているか否かを判断し、その後、該尿管バイパス装置が前記患畜に移植された状態で、流体を用いて該尿管バイパス装置から前記閉塞を流出させ、前記流体の一部を前記第３のカテーテルの前記非動的容積部内に保持させ、かつ、前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルに投与させることを含む、請求項７に記載の内部尿路変更処置。
- 前記切開部から第４のカテーテルを移植し、該第４のカテーテルの遠位端を前記患畜の２つめの腎臓の腎盂内に固定し、その後、該第４のカテーテルを前記アダプタに流体接続し、該第４のカテーテルを前記膀胱瘻カテーテルに流体接続することをさらに含む、請求項１に記載の内部尿路変更処置。
- 前記第１および膀胱瘻カテーテルのそれぞれは、５Ｆｒ～３０Ｆｒ（１．６６７ｍｍ～１０ｍｍ）の範囲内の外径を有する、請求項１に記載の内部尿路変更処置。
- 前記尿管バイパス装置は、前記患畜内に長期間留置される、請求項１に記載の内部尿路変更処置。
- 前記患畜に、第２切開部を形成し、
前記アダプタを、前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルの少なくとも１つから取り外し、
その後、前記アダプタ、前記第１のカテーテル、および前記膀胱瘻カテーテルのうちの１つ以上を除去する工程をさらに含むが、前記尿管バイパス装置の全部が除去されることはない、請求項１に記載の内部尿路変更処置。 - 近位端と、反対側の遠位端と、該遠位端を患者または患畜の腎盂または尿管内に固定するための手段とを有する、腎瘻カテーテルまたは尿管カテーテルである第１のカテーテルと、
近位端と、反対側の遠位端と、該遠位端を前記患者または前記患畜の膀胱内に固定するための手段とを有する、膀胱瘻カテーテルと、
前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルの近位端に流体接続され、前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルの近位端を流体接続するアダプタと、
第３のカテーテルによって前記アダプタに流体接続される採取／洗浄ポートと、
を備え、
前記第１のカテーテル、前記膀胱瘻カテーテル、および前記アダプタは、患者または患畜の腹腔内に保持されるように構成されており、前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルは、前記アダプタを介して互いに流体接続され、かつ、前記採取／洗浄ポートに流体接続されることが可能であり、前記第３のカテーテルの遠位部および前記採取／洗浄ポートは、患者または患畜の皮下に配置され、かつ、前記第３のカテーテルの一部のみが前記腹壁を通過するように構成されており、前記採取／洗浄ポートは、診断および治療処置を行うための手段を提供するために前記患者または前記患畜の皮膚を通ってアクセス可能な入口サイトを形成可能であり、前記第３のカテーテルは、前記アダプタと前記採取／洗浄ポートとの間に、尿が流動しない非動的容積部を形成し、前記採取／洗浄ポートを介して導入された診断および治療処置を行うための流体の一部を前記非動的容積部に保持し、かつ、保持された前記流体の一部を、前記第３のカテーテルから前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルに継続して供給するように構成されており、該非動的容積部が、感染防止および付着防止リザーバとして機能することが可能である、
尿管バイパス装置。 - 前記第１のカテーテルの前記遠位端を前記患者または前記患畜の腎盂または尿管内に固定するための手段および前記膀胱瘻カテーテルの前記遠位端を前記患者または前記患畜の膀胱内に固定するための手段は、有窓ロッキングループおよび／または臓器に固定可能なカフからなる、請求項１５に記載の尿管バイパス装置。
- 前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルのうちの少なくとも１つの前記遠位端は直線状であり、複数の開窓部を有する、請求項１５に記載の尿管バイパス装置。
- 前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルのそれぞれが、５Ｆｒ～３０Ｆｒ（１．６６７ｍｍ～１０ｍｍ）の範囲内の外径を有する、請求項１５に記載の尿管バイパス装置。
- 前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルのそれぞれが、５Ｆｒ～８Ｆｒ（１．６６７ｍｍ～２．６６７ｍｍ）の範囲内の外径を有する、請求項１５に記載の尿管バイパス装置。
- 前記第１のカテーテルおよび前記膀胱瘻カテーテルのそれぞれが、５Ｆｒ～１０Ｆｒ（１．６６７ｍｍ～３．３３３ｍｍ）の範囲内の外径を有する、請求項１５に記載の尿管バイパス装置。
- 近位端と、反対側の遠位端と、該遠位端を前記患者または前記患畜の腎盂または尿管内に固定するための手段とを有し、前記近位端は前記アダプタに流体接続され、該アダプタを介して前記膀胱瘻カテーテルに流体接続する、第４カテーテルをさらに備える、請求項１５に記載の尿管バイパス装置。
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