JP5450904B2

JP5450904B2 - 医療機器

Info

Publication number: JP5450904B2
Application number: JP2013531030A
Authority: JP
Inventors: 高康三日市
Original assignee: Olympus Medical Systems Corp
Current assignee: Olympus Medical Systems Corp
Priority date: 2011-11-30
Filing date: 2012-11-28
Publication date: 2014-03-26
Anticipated expiration: 2032-11-28
Also published as: US8926576B2; JPWO2013081005A1; EP2786713A4; CN103747744A; EP2786713B1; US20140031773A1; EP2786713A1; WO2013081005A1; CN103747744B

Description

本発明は、医療機器、より詳しくは、体内において局所的に陰圧をかける治療に好適に使用できる医療機器に関する。
本願は、２０１１年１１月３０日に、米国に仮出願された米国仮出願６１／５６４９４３号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

被検体の内部の袋状の腔に発生する炎症には様々なものがある。例えば、直腸の前方切除術において、合併症を起こすと吻合部縫合不全を引き起こし、膿瘍形成へと発展する場合がある。体内に発生したこのような膿瘍を治療する最善の方法は知られておらず、排液、吻合切除、瘻孔形成等の外科的手技や、広域抗生物質の投与や経静脈栄養による食物の摂取制限等の保存的手技が行われている。

体内に存在する袋状の腔の炎症としては、例えば虫垂炎が挙げられる。虫垂炎は虫垂自体を切除することで治療されることが多い。その一方で、虫垂炎が疑われる場合であっても、虫垂を切除しなくても治療できる場合もあるし、実際には虫垂炎ではない場合もある。

上述した膿瘍や炎症等の治療方法の１つとして、陰圧による創傷治療法（陰圧療法）が知られている。陰圧療法は、例えば特許文献１に記載されている。この療法の具体的な一例によれば、腔の内容物を回収する回収手段としての発泡体を、導入器を用いて患者の体内の袋状の腔（膿瘍なども含む）に位置決めして配置する。発泡体は、例えば連続気泡のポリウレタンエーテル発泡体である。この発泡体は、フレキシブルな細い管を介して真空装置に接続されている。真空装置は、袋状の腔から強制的に排出される液体などの流出物を回収する回収装置及び腔内を陰圧にする負圧源を備えている。

この発泡体の配置が終わると、導入器が取り外される。次いで、発泡体に陰圧が掛けられる。この陰圧は発泡体により腔の壁に均等に掛けられるので、袋状の腔は縮小する。この結果、腔内に存在していた液体や壊死組織などの流動物が強制的に腔から排出される。この排出物は管を介して回収装置に回収される。これにより、腔内の炎症が効果的に治療される。治療完了後、発泡体が取り出される。
この陰圧療法の場合、袋状の腔の密閉を要する。この密閉に関して、特許文献１に記載の手技の場合、圧力分配器としての発泡体により治療される腔の形状、導入器が押入される身体の通路の構造（例えば患者の肛門）、又は、身体表面の真空補助治療で使用される接着性のあるドレープなどにより達成される。

特表２００６−５０５３１６号公報

しかし、発泡体の形状や大きさを個々の腔の形状や大きさに合致させることは困難である。そのために現状は、複数の形状、大きさの発泡体を用意したり、発泡体の一部を切除して治療対象の腔の形状や大きさに合うよう調節したりするなどの手間がかかっている。

また、患部の密閉は、発泡体および腔の形状や、肛門等の自然開口あるいは体壁に形成した開口等のドレープ等による密閉状態に左右される。これらの状況によっては、密閉が不完全となったり、患部のみならず、患部周囲の比較的広範囲に陰圧がかかったりすることがある。これらは合併症の原因にもなりうるため、好ましくない。
本発明は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、簡単且つ確実な陰圧療法を施すことができる医療機器を提供することである。

本発明の一態様は、体内に開口部を有する袋状の腔を内視鏡的に陰圧療法を施すための医療機器であって、長手軸に沿って延設されたルーメンを有して前記体内に挿入可能な長軸部材と、前記長軸部材の先端部に設けられ、前記長軸部材の径方向外側に向かって前記袋状の腔に沿うように変形する複数の線材を有する拡張部と、前記袋状の腔内に挿入可能であって、前記袋状の腔内に挿入した状態で前記袋状の腔の内壁に密着させるための当接面と多数の孔を有する多孔質材とで形成され、前記拡張部の外面を覆う吸引部材と、前記吸引部材を介して前記袋状の腔の内壁を吸引するために、前記長軸部材の基端部に設けられて前記ルーメンに接続される吸引源と、前記袋状の腔の開口部を気密に密閉するために、前記吸引部材の軸方向の端部に設けられた閉鎖部材と、を備える。

また、前記閉鎖部材は、前記吸引部材に向かって凹形状に湾曲していてもよい。
また、上記態様の医療機器は、前記閉鎖部材を移動させるためのプッシャをさらに備え、
前記ルーメンは前記吸引部材と接続され、前記閉鎖部材は、前記長軸部材の軸方向に移動可能に前記長軸部材に取り付けられていてもよい。

また、上記態様の医療機器において、前記閉鎖部材は、弾性変形可能な材料で形成され、初期形状よりも縮径された状態で体内に導入され、体内で前記初期形状に復元されてもよい。

また、上記態様の医療機器は、第一の形状と、前記第一の形状に比して拡張された第二の形状との間で変形する拡張部と、前記拡張部を前記第一の形状から前記第二の形状に変化させるための操作部材をさらに備えてもよい。

本発明の別の態様は、長手軸に沿って延設されたルーメンを有して前記体内に挿入可能な長軸部材と、前記長軸部材の先端部に設けられ、円筒状に形成されて所定の外径に拡張可能な線材を有する拡張部と、前記長軸部材の先端部に設けられて前記体内の管腔に挿入可能であって、前記管腔に挿入した状態で前記管腔の内壁に密着させるための当接面と多数の孔を有する多孔質材とで形成され、前記拡張部の外側面を覆う吸引部材と、前記吸引部材を介して前記管腔の内壁を吸引するために、前記長軸部材の基端部に設けられて前記ルーメンに接続される吸引源と、前記当接面に密着された前記内壁を気密にするために、前記吸引部材の軸方向の端部に設けられた閉鎖部材とを備える。

本発明によれば、治療対象となる部位に限局して陰圧状態とし局所的な陰圧状態を容易且つ好適に維持することができるので簡単且つ確実な陰圧療法を施すことができる。

本発明に係る陰圧療法を実施するための治療システムの基本構成の一例を説明する構成図である。第１の実施例における医療機器を示す図である。第１の実施例における医療機器を示す図である。同医療機器の他の例を示す図である。同医療機器の他の例を示す図である。第１の実施例の治療システムにより実施される陰圧療法の手順の一例を説明するフローチャートである。第１の実施例の治療システムの使用時の動作を説明する図である。第１の実施例の治療システムの使用時の動作を説明する図である。第１の実施例の治療システムの使用時の動作を説明する図である。第１の実施例の治療システムの使用時の動作を説明する図である。第１の実施例の治療システムの使用時の動作を説明する図である。第１の実施例の治療システムの使用時の動作を説明する図である。第１の実施例の治療システムの使用時の動作を説明する図である。アプリケータの変形例を示す図である。アプリケータの変形例を示す図である。アプリケータの変形例を示す図である。閉鎖部材の変形例を示す図である。閉鎖部材の変形例を示す図である。閉鎖部材の他の変形例を示す図である。閉鎖部材の他の変形例を示す図である。第２の実施例における医療機器とその使用時の動作を説明する図である。第２の実施例における医療機器とその使用時の動作を説明する図である。第２の実施例における医療機器とその使用時の動作を説明する図である。第３の実施例における医療機器を示す斜視図である。同医療機器の使用時の動作を示す図である。同医療機器の使用時の動作を示す図である。アプリケータの変形例を示す図である。アプリケータの変形例を示す図である。

以下、図面を参照して本発明に係る医療機器の好適な実施例を説明する。
なお、本発明において治療の対象としている主な部位は、被検体の虫垂などの袋状の腔のほか、膿胞や憩室などの袋状又はそれに近い形で湾曲した腔であり、以下、それらを総称して「袋状の腔」と呼ぶ。その他、後述するように消化管の吻合部等も治療対象の部位に含まれる。また、本発明において「炎症を治療する」とは、対象部位を含む局所領域に、陰圧を掛ける「陰圧療法」を施すこと自体を意味する。

また、以下に説明する第１および第２の実施例では、袋状の腔としての虫垂の炎症、いわゆる虫垂炎を陰圧療法で治療する例を説明する。

この治療を行う治療システムの基本構成の一例を図１に示す。この治療システムは、本発明の医療機器を備えており、被検体の内部の袋状の腔の炎症を治療する方法を実施するシステムである。

（第１の実施例）
この治療システム１は、図１に示すように、内視鏡装置１１を備える。この内視鏡装置１１は、被検体Ｐの内部の体腔ＬＢに挿入可能な撓み性のある挿入部１２Ａを有する軟性の内視鏡１２と、モニタ１３とを備える。内視鏡１２は、挿入部１２Ａの先端に設けた図示しない撮像素子で取得した画像をモニタ１３に表示させることができる。挿入部１２Ａには送気、送水、処置具挿入など内視鏡を用いた検査および治療に必要な各種の機能を果たすための各種のチャンネル（以下、総称して単にチャンネルと呼ぶ。）ＣＮがその軸方向に沿って形成されている。

この治療システム１は、上記内視鏡装置１１に加え、光源２０、送水・送気装置２１、吸引カテーテル（長軸部材）２２、圧力タンク２３、管２４、バルブ（又はコネクタ）２５、及び真空ポンプ２６を備える。さらに、この治療システム１は、陰圧療法を行う対象部位に保持される治療デバイス（医療機器）３１も含む。
吸引カテーテル２２は、吸引のためのルーメン（内腔）を有し、内視鏡１２の挿入部１２ＡのチャンネルＣＮを介して被検体Ｐの内部の虫垂（袋状の腔）ＡＣまでガイドされる。吸引カテーテル２２の先端には治療デバイス３１が配置され、基端部には圧力タンク２３が接続される。圧力タンク２３は管２４を介して真空ポンプ２６に接続されている。管２４の途中には、その経路を断続するバルブ２５が介挿されている。このため、バルブ２５を開放して真空ポンプ２６を排気駆動させると、圧力タンク２３の内部、すなわち吸引カテーテル２２の内部を所望値の陰圧に設定するとともに、その陰圧を保持することができる。

治療デバイス３１は、虫垂ＡＣ内に挿入されるアプリケータ３４と、アプリケータ３４の基端側に配置された略円盤状の閉鎖部材３２とを備える。

図２Ａは、治療デバイス３１のアプリケータ３４及び閉鎖部材３２を示す断面図であり、図２Ｂは、アプリケータ３４が拡張された状態を示す断面図である。アプリケータ３４は、自身を袋状の腔の内面に密着するように拡大させる拡張部３５と、拡張部３５の外面を覆うように配置されたスポンジ（吸引部材）３６とを備えている。

拡張部３５は、例えば超弾性ワイヤやピアノ線等からなる複数の線材３５Ａの先端側を束ねて形成されており、スポンジ３６の内側に配置されている。拡張部３５の基端側は、吸引カテーテル２２の先端部に固定されている。拡張部３５は、外力の作用しない自然状態において、図２Ｂに示すように、胆石の採取および破砕に用いられる公知のバスケットのような形状（第二の形状）に拡張する。拡張部３５の各線材３５Ａは、体内への導入時には、略直線状（第一の形状）に変形されて図２Ａに示すように収納シース（操作部材）３７に収納される。収納シース３７の基端部は、吸引カテーテル２２の基端から突出しており、オペレータが収納シース３７の基端部を引いて収納シース３７を吸引カテーテル２２に対して後退させると、図２Ｂに示すように拡張部３５がバスケット状に拡張する。

スポンジ３６は多数の気泡を有する公知の構成を有し、外面に開口する多数の孔を有する多孔質かつ柔軟な部材である。スポンジ３６に形成された気泡は部分的に相互に連通しているため、外面３６Ａと拡張部３５に接する内面３６Ｂとの間には、図示しない多数の連通路が存在している。これらの連通路は、吸引カテーテル２２のルーメンと連通している。スポンジ３６は柔軟性を有するため、拡張部３５がバスケット状に拡張した際に、拡張部の形状にあわせて拡張される。

吸引カテーテル２２に圧力タンク２３から陰圧が掛けられると、すなわち、吸気されると、アプリケータ３４の外部からスポンジ３６に形成された連通路を介して吸気がアプリケータ内部に流通し、さらに、アプリケータ３４から吸引カテーテル２２のルーメンを通って圧力タンク２３に至る。これにより、スポンジ３６を介した吸引がなされる。

図２Ｃおよび図２Ｄに、アプリケータ３４の別の構成例を示す。このアプリケータ３４ａは、収納シース３７を有さない。その代わりに、拡張部３５の線材３５Ａの先端側を束ねるチップ３７Ａに、操作ワイヤ（操作部材）３８が接続されている。操作ワイヤ３８は、チップ３７Ａに向かって前進するように操作しても座屈しない程度の剛性を有し、その基端は吸引カテーテル２２の基端側から突出している。アプリケータ３４ａを体内に導入する際は、オペレータは操作ワイヤ３８を前進させて、拡張部３５を図２Ｃに示すような略直線状に変形させる。アプリケータ３４ａが挿入部１２Ａの外に出た状態でオペレータが操作ワイヤ３８を後退させると、拡張部３５が図２Ｄに示すようにバスケット状に拡張する。

アプリケータ３４ａにおいては、操作ワイヤ３８の基端を吸引カテーテル２２に固定するなどして操作ワイヤ３８と吸引カテーテル２２との位置関係を固定すると、拡張部３５の形状、特に径方向の寸法（図２Ｄに示す寸法Ｄ１）を所望の値に調節することができる。したがって、後述するように対象部位の治療経過にあわせてアプリケータの形状を調節することが可能である。

閉鎖部材３２は、例えば、柔軟性を有する無孔のシリコーン製の略円盤状の部材であり、弾性変形可能である。閉鎖部材３２は、吸引カテーテル２２の長手方向に移動可能に吸引カテーテルに取り付けられており、アプリケータ３４に対して接近および離間可能である。

閉鎖部材３２の初期形状は、アプリケータ３４の先端に向かって凹となるように湾曲した形状が望ましい。これは、この閉鎖部材３２が虫垂ＡＣの開口の縁に密着状態で当接されるからである。このため、閉鎖部材３２の径はその開口を塞ぐことができる大きさが必要であり、患者に応じてその大きさを選択できることが望ましい。ここで、虫垂ＡＣ及び閉鎖部材３２のサイズの一例を挙げると以下のようになる。
虫垂ＡＣ：開口から先端部までの長さ約５０から１００ｍｍ、内径約５から１０ｍｍ
閉鎖部材３２：材質シリコーン、径約２０から３０ｍｍ、厚さ約１から３ｍｍ

ここで、体腔ＬＢとは、肛門から大腸の盲腸ＡＸに至る部位の全体を指す。大腸ＬＢは、肛門側から直腸、Ｓ状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸を経て盲腸ＡＸに至る。袋状の腔の例として挙げた虫垂ＡＣは、図１に示すように、盲腸ＡＸの下端の後内側壁から突出している細い小指状の盲管である。

次いで、図３、４を参照して、本実施例に係る治療システム１を用いた陰圧療法の手技を説明する。図３は、治療システム１を用いた陰圧療法の手技の流れを示すフローチャートである。

オペレータは、内視鏡１２の挿入部１２Ａを被検体Ｐの肛門から大腸ＬＢを経て盲腸ＡＸの虫垂ＡＣまで挿入する（図３、ステップＳ１）。

次いで、オペレータは内視鏡１２で虫垂ＡＣの内部や開口周辺を観察する（ステップＳ２）。この観察の結果、糞石など虫垂ＡＣの詰まりの原因などがあれば、チャンネルＣＮ経由で導入した図示しない処置具を使って除去する（ステップＳ３）。さらに、送水・送気装置２１を駆動させて虫垂ＡＣの内部を洗浄する（ステップＳ４）。

続いて、オペレータは、内視鏡１２の挿入部１２Ａの先端を虫垂ＡＣの開口を正面に見据えるように位置付ける（ステップＳ５：図４Ａ参照）。次いで、オペレータは、吸引カテーテル２２を挿入部１２ＡのチャンネルＣＮに挿入して患者Ｐの体内に導入し、吸引カテーテル２２の先端に取り付けられた治療デバイス３１のアプリケータ３４を挿入部１２Ａの先端から突出させる（ステップＳ６：図４Ｂ参照）。これにより、アプリケータ３４は虫垂ＡＣの開口に対向するように位置決めされる。

アプリケータ３４の位置決め後、オペレータは、吸引カテーテル２２をそのまま真っ直ぐにゆっくりと虫垂ＡＣの開口に向かって前進させ、吸引カテーテル２２の先端を虫垂ＡＣの底部（奥行き方向の壁）に当接させる（ステップＳ７）。これにより、吸引カテーテル２２の先端部に取り付けられたアプリケータ３４もゆっくりと前進し、虫垂ＡＣの内部に入り込んで虫垂ＡＣの底部に当接する（図４Ｃ参照）。

続いて、オペレータは、収納シース３７を後退させて拡張部３５を拡張させる。これにより、アプリケータ３４が拡張して外面のスポンジ３６が虫垂ＡＣの内壁に密着する（ステップＳ７−２：図４Ｄ参照）。なお、後述するようにアプリケータ３４の構造等が異なる場合は、このステップが行われない場合もある。

続いてオペレータは、アプリケータ３４および吸引カテーテル２２を残して内視鏡１２を一旦抜去してから、吸引カテーテル２２に沿って内視鏡１２を再度体内に挿入し、アプリケータ３４を観察可能な位置まで進める。そして、吸引カテーテル２２の基端側を閉鎖部材３２に挿通し、閉鎖部材３２を吸引カテーテル２２に沿ってアプリケータ３４に向かって送り込む（ステップＳ８）。送り込む際は、例えばプッシャチューブ（プッシャ）３３を使用し、閉鎖部材３２が虫垂ＡＣの開口周辺部に当接するまで前進させる（図４Ｅ、４Ｆ参照）。このようにして、治療デバイス３１のアプリケータ３４及び閉鎖部材３２が虫垂ＡＣに設置される。このとき、患者Ｐの肛門から吸引カテーテル２２の基端側の部分が体外に出ており、吸引カテーテル２２は圧力タンク２３に接続されている。

次に、オペレータは、真空ポンプ２６を駆動させて圧力タンク２３を所望値の陰圧に保持する（ステップＳ９）。この結果、スポンジ３６および吸引カテーテル２２を介して虫垂ＡＣの内腔にも陰圧が掛けられる。陰圧の印加が確認できたら、内視鏡１２を抜去する。

陰圧の印加によって、図４Ｇに示す如く、閉鎖部材３２が虫垂ＡＣの開口周辺部に密着し、虫垂ＡＣの内腔と虫垂ＡＣの外部との圧力差が確実に保持される。つまり、虫垂ＡＣの内部の圧力は所望値の陰圧に保持されるが、盲腸ＡＸや大腸ＬＢの内部には陰圧はかからない。吸引カテーテル２２を体外に出した陰圧状態が数時間又は数日間等の所定の期間維持されることで、患者Ｐに対する陰圧療法が継続的に実行される。陰圧療法により、虫垂ＡＣの内面が、密着したスポンジ３６を介して吸引され、血行が改善されるとともに細胞が活性化されて炎症等が改善される。陰圧療法により虫垂ＡＣから吸引された膿等の内容物は、排液回収容器を兼ねる圧力タンク２３に回収される。炎症の治癒に伴い、虫垂ＡＣの腔が縮小してくることがあるが、線材３５Ａが弾性を有するため、このような縮小に伴う虫垂の壁の動きは拡張部によって阻害されにくく、虫垂ＡＣの腔の縮小に伴って拡張部３５も縮小する。

陰圧療法が終わったときは、真空ポンプ２６の運転を止めて圧力タンク２３の圧力を大気圧まで戻す（ステップＳ１０）。その後、吸引カテーテル２２および治療デバイス３１を抜去して治療を終了する。

以上説明したように、本実施例の治療デバイス３１を含む治療システム１を用いた陰圧療法によれば、吸引カテーテル２２の先端部に取り付けたアプリケータ３４と閉鎖部材３２とを備える治療デバイス３１を、内視鏡観察下で容易に虫垂ＡＣまで導入することができる。すなわち、内視鏡１２経由で患者の体内に導入した吸引カテーテル２２を前進させることで、アプリケータ３４を虫垂ＡＣ内に容易に挿入し、留置できる。そして、次に送り込んだ閉鎖部材３２を虫垂ＡＣの開口部の縁に当接させた後、吸引カテーテル２２を介して陰圧を掛けることで、閉鎖部材３２が虫垂ＡＣの開口に密着し、虫垂ＡＣの内部が好適に密閉される。このため、虫垂ＡＣの内部空間だけを局所的に陰圧状態にすることができるとともに、その陰圧状態を容易かつ好適に維持することができる。これにより、虫垂ＡＣに簡単に且つ確実に陰圧療法を施すことができる。さらに、陰圧をかける領域が小さいため、例えば大腸全体を陰圧にするのと比較して、はるかに効率よく陰圧をかけることができる。

また、アプリケータ３４は拡張部３５を有しているため、対象となる袋状の腔が炎症等で拡張している等の場合でも、表面積を当該腔の内面積と同程度まで増加させて、スポンジ等の吸引部材を好適に腔の内面に密着させることができる。

さらに、線材３５Ａが弾性を有しているため、拡張する際には虫垂ＡＣの内面に沿うように拡張し、虫垂ＡＣの壁に過度な負荷を与えない。

なお、アプリケータの表面積は、必ずしも腔の内面積と同一まで増加させる必要はなく、陰圧をかける前の状態において、吸引部材と腔の内面との間に若干の隙間が残存していてもよい。この場合でも、閉鎖部材３２で密閉して陰圧をかけると、腔の内腔が縮小して吸引部材と腔の内面とが密着され、好適に陰圧療法が行われる。ただし、アプリケータの表面積が腔の内面積に対して小さすぎると、腔の内腔が縮小する際に一部が折り畳まれてしまい、内面の一部が吸引部材と接触しなくなる。さらに、折り畳まれた部位の間に、吸引抵抗の少ない流路が形成されるため、吸引部材の連通路を介した吸引が良好に行われなくなる恐れがある。したがって、アプリケータが拡張部を有することが好ましく、拡張部を有さない場合は、複数の大きさの吸引部材を準備し、腔の内面積に応じて選択可能とするのが好ましい。

本実施例では、プッシャチューブ３３を用いて閉鎖部材３２を移動させる例を説明したが、プッシャの構造や構成はこれには限定されず、長軸部材に沿って進退可能で、閉鎖部材を移動させることができるものであれば、プッシャの具体的構造等に特に制限はない。

また、本実施例では、治療デバイスおよび吸引カテーテルが内視鏡に形成されたチャンネル経由で導入される例を説明したが、これに代えて、後述する第２の実施例のように、内視鏡の挿入部に取り付けられた外付けのチャンネル経由で導入されてもよい。

（変形例）
なお、上述した実施例において使用したアプリケータ及び閉鎖部材は前述した構成のものに限定されることなく、様々な形態に変形してもよい。

図５Ａにアプリケータの変形例を示す。このアプリケータ４１は柔軟性を有し、その内部は中空であり、吸引カテーテル２２に一体的に接続されている。また、アプリケータ４１には、その内外に貫通する多数の孔（連通路）ＨＬが形成されており、孔ＨＬが形成された部分が吸引部材となっている。

図５Ｂにアプリケータの他の変形例を示す。この変形例に係るアプリケータ４２は、例えばフッ素系樹脂やナイロン等の樹脂製のメッシュ状又は多孔質の部材からなり、外面に開口して内部に連通する多数の連通路を有する吸引部材４２Ａを備えている。このアプリケータ４２は、前述したアプリケータ４１と同様の形状を有し、吸引カテーテル２２の先端に一体的に形成されている。

上述したアプリケータ４１および４２は、拡張部を備えず、吸引カテーテル２２と同等の径寸法とされているが、吸引部材の外面の表面積が虫垂ＡＣ等の対象部位の内壁と同等となるように拡径されていてもよい。この場合は、チャンネルＣＮ内を通過可能な程度に変形できる材料で吸引部材を形成すればよい。

さらに、図５Ｃに示すように、吸引カテーテル２２の先端部に吸引部材として一般的なスポンジ３６のみが取り付けられた構成のものがアプリケータとして用いられてもよい。この場合も、閉鎖部材で対象部位の開口部を密閉することで、好適に陰圧療法を行うことができる。

図６Ａに閉鎖部材の変形例を示す。この閉鎖部材６１は、前述した変形例のアプリケータ４１又は４２と組み合わせて好適に使用できるものである。閉鎖部材６１は虫垂ＡＣの開口部入口の形状におよそ合致するように形成されたテーパ６１Ａを有している。したがって、テーパ６１Ａが開口部に密着することにより、開口部に栓をするように虫垂ＡＣを密閉することができ、陰圧を掛けるまでの待ち時間に閉鎖部材６１の位置がずれてしまうことを防止できる。また、陰圧を掛けることで、図６Ｂに示すように、開口部との密着性はより一層高まり、好適に陰圧療法を行うことができる。

図６Ｃに閉鎖部材の別の変形例を示す。この閉鎖部材６２も、変形例のアプリケータ４１又は４２と組み合わせて好適に使用できるものである。この閉鎖部材６２は、シリコーン等の樹脂で形成されたディスク６２Ａと、ディスク６２Ａの虫垂側の面の周縁部に沿ってリング状に形成された接着層６２Ｂとを有する。この閉鎖部材６２を使用すると、図６Ｄに示すように、接着層６２Ｂを虫垂ＡＣの開口部の縁に接着して開口部を好適に密閉することができる。また、接着層６２Ｂにより、陰圧をかける前の閉鎖部材６２の位置ずれをも防止できる。なお、この変形例において、接着層６２Ｂは、必ずしもリング状に形成されなくてもよく、開口を囲むことができる閉じた形状であればよい。

（第２の実施例）
図７Ａから図７Ｃを参照して、本発明に係る治療システムの第２の実施例を説明する。なお、本実施例及びそれ以降の実施例において、前述した第１の実施例と同一又は同等の作用を有する構成部材には同一符号を付してその説明を省略又は簡略化する。

図７Ａに、この治療システムで使用する治療デバイス４６を示す。治療デバイス４６は、吸引カテーテル２２の先端部に位置するアプリケータ４１に閉鎖部材３２を最初から一体に取り付けた構造を有する。すなわち、閉鎖部材３２は、吸引カテーテル２２に沿って移動しない。吸引カテーテル２２、アプリケータ４１、及び閉鎖部材３２の構造は前述したものと同等である。一体化されたアプリケータ４１（吸引カテーテル２２と一体に接続）および閉鎖部材３２は、図７Ｂに示すように、内視鏡１２の外付けのガイドチューブＣＳに挿通されている。閉鎖部材３２は、ガイドチューブＣＳ内では吸引カテーテル２２の基端側に向かって弾性変形して折り畳まれている。このため、吸引カテーテル２２を前進させてガイドチューブＣＳの先端から出したときに、図７Ｃに示すように、閉鎖部材３２はその弾力性により折り返し状態から解放され、虫垂ＡＣを閉鎖することができる初期形状に戻る。

閉鎖部材３２がアプリケータ４１の基端部付近に固定されているため、内視鏡観察下でアプリケータ４１を虫垂ＡＣに挿入したときに、第１の実施例と同様に、一体化された閉鎖部材３２が虫垂ＡＣの開口部を閉鎖するように当該開口部に当接する。その結果、第１の実施例のときと同様に、虫垂ＡＣを密閉して好適に陰圧療法を実施することができる。

したがって、この第２の実施例に係る治療デバイス４６によっても第１の実施例と同様の作用を発揮できる。さらに、治療デバイス４６の場合、アプリケータ４１に対する閉鎖部材３２の軸方向の位置が予め決まっているので、第１の実施例のように後から閉鎖部材を単独で送り込む場合と比べて、その送り込みの手間を省くことができる。

なお、患者の個体差によって虫垂ＡＣの大きさは異なるので、予めアプリケータ及び閉鎖部材のサイズ、並びに、アプリケータに対する閉鎖部材３２の固定位置を変えた様々なタイプの治療デバイスを用意しておくことが望ましい。具体的には、事前に内視鏡観察により確認した虫垂ＡＣのサイズに合わせて治療デバイスを選択すればよい。

また、本実施例の治療デバイスは、外付けのガイドチューブＣＳに挿通するのに代えて、チャンネルＣＮに挿通してもよいし、挿入部１２Ａに取り付けたガイドに取り付けて、ガイドチューブに挿通せずに挿入部１２Ａに並走させて体内に導入してもよい。

また、本実施例では、拡張部の外周面側に被覆材が取り付けられた例を説明したが、被覆材は、拡張部のない周面側に取り付けられてもよい。

（第３の実施例）
この実施例は、陰圧療法を行う対象部位が袋状の腔でない場合に好適に使用できる構成である。
図８Ａは、本実施例の治療デバイス７１を示す斜視図であり、図８Ｂおよび図８Ｃは、治療デバイス７１の使用時の動作を示す図である。図８Ａおよび図８Ｂに示すように、治療デバイス７１は、拡張部７２と、拡張部の外周面を覆うようにとりつけられたスポンジ３６と、拡張部の軸方向両端部に取り付けられた閉鎖部材７３とを備えている。

拡張部７２は、線材７２Ａで略円筒状に形成され、自然状態で所定の径に拡張する。拡張部７２の外周面には、気密性を有する被覆材７８が取り付けられており、外周面と内腔との間には気密性が確保されている。このような拡張部７２および被覆材７８としては、例えば、公知のカバードステント（covered stent）あるいはこれと同等の構造を有するものを用いることができる。なお、図には、例としてコイル状の線材７２Ａからなる拡張部を示しているが、この他にワイヤメッシュ状の構造が拡張部として用いられてもよい。

閉鎖部材７３は、中央部に開口を有する略ドーナツ状に形成されており、気密性および柔軟性を有するシリコーン等の材料で形成されている。閉鎖部材７３は、拡張部７２の軸方向両端部に取り付けられており、略円筒状に配置されたスポンジ３６の軸方向両側の端面３６Ｃを気密に被覆している。さらに、閉鎖部材７３中央部の開口の内周は、被覆材７８と気密性を保持するように接続されている。２枚の閉鎖部材のうち、基端側の閉鎖部材７３Ｂには、厚さ方向に貫通する貫通孔７４が設けられており、陰圧をかけるためのチューブ（長軸部材）７５が貫通孔７４に接続されている。これにより、チューブ７５のルーメンは、スポンジ３６の連通路と連通されており、吸引カテーテル２２と同様に、圧力タンク２３および真空ポンプ２６に接続されている。略円筒状の拡張部７２の内腔は、被覆材７８により気密性が保たれており、両端部が開口している。

上記のように構成された本実施例の治療デバイス７１の使用時の動作について説明する。治療デバイス７１の主な対象部位は、消化管の部分切除等により形成された吻合部Ａｎｓ（図８Ｂ参照）である。

まずオペレータは、治療デバイス７１を縮径させた状態（拡張部７２が第一の形状である状態）で、図８Ｂに示すように収納シース７６に収納し、内視鏡１２で観察しながら吻合部Ａｎｓ付近まで導入する。

オペレータは、スポンジ３６の外周面が吻合部Ａｎｓの近位側および遠位側にわたるように治療デバイス７１を位置決めする。そして、収納シース７６内に挿入したロッド７７で治療デバイスの基端側を保持しつつ、収納シース７６をロッド７７に対して後退させる。すると、治療デバイス７１は、収納シース７６の外に移動し、拡張部７２が所定の径（第二の形状）に拡張して、図８Ｃに示すように、スポンジ３６の外周面が消化管の壁に密着する。拡張部７２を拡張させた後、収納シース７６およびロッド７７は抜去してよい。

このとき、閉鎖部材７３が周方向にわたり消化管の壁と密着することにより、２枚の閉鎖部材７３、拡張部７２に取り付けられた被覆材７８、および消化管の壁により、スポンジ３６の位置する空間が気密性を保持して密閉される。したがって、この状態で、チューブ７５を介してスポンジ３６の位置する空間に陰圧をかけることにより、吻合部Ａｎｓを含む局所的な領域に好適に陰圧療法を行うことができる。

本実施例の治療デバイス７１によれば、吻合部Ａｎｓのように袋状の腔でない部位が対象部位であっても、消化管内全体等の広い範囲を陰圧にすることなく、好適に局所的な陰圧療法を実施することができる。

また、拡張部７２は、略円筒状に形成され、閉鎖部材７３も当該開口を塞がない形状とされているため、内腔の両端が開口しており、陰圧療法を行っている間も、液体や固体が拡張部７２の内腔を通過することができる。したがって、消化管等の管腔組織を閉塞することなく、吻合部等に好適に陰圧療法を行うことができる。

なお、本実施例の拡張部のような構造を、図９Ａおよび図９Ｂに示すように、袋状の腔用のアプリケータ８１に適用することも可能である。この場合、線材７２Ａの外面を覆う被覆材は必要なく、線材７２Ａのみを拡張部として用いればよい。また、収納シース７６は、線材７２Ａのみを収納するように吸引カテーテル２２に挿通してもよく、スポンジ３６等の吸引部材は、略円筒状の拡張部７２の先端側の開口を塞ぐように、配置されるのが好ましい。線材７２Ａを拡張させる際は、治療デバイス７１と概ね同様に、ロッド７７で線材７２Ａを保持しつつ、収納シース７６を後退させればよい。

以上、本発明の各実施例および変形例について説明したが、本発明は前述した実施例及びその変形例に記載された構成に限定されるものではない。したがって、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない範囲で、従来周知の構成と適宜組み合わせた形態で実行することも可能である。

本発明は、生体に対して陰圧療法を行なうための機器に適用することができる。

１治療システム
１１内視鏡装置
１２内視鏡
１２Ａ挿入部
１３モニタ
２０光源
２１送気装置
２２吸引カテーテル
２３圧力タンク
２４管
２５バルブ
２６真空ポンプ
３１治療デバイス
３２閉鎖部材
３３プッシャチューブ
３４アプリケータ
３４ａアプリケータ
３５拡張部
３５Ａ線材
３６スポンジ
３６Ａ外面
３６Ｂ内面
３６Ｃ端面
３７収納シース
３７Ａチップ
３８操作ワイヤ
４１アプリケータ
４２アプリケータ
４２Ａ吸引部材
４６治療デバイス
６１閉鎖部材
６１Ａテーパ
６２閉鎖部材
６２Ａディスク
６２Ｂ接着層
７１治療デバイス
７２拡張部
７２Ａ線材
７３閉鎖部材
７３Ｂ閉鎖部材
７４貫通孔
７５チューブ
７６収納シース
７７ロッド
７８被覆材
８１アプリケータ
ＡＣ虫垂
Ａｎｓ吻合部
ＡＸ盲腸
ＣＮチャンネル
ＣＳガイドチューブ
ＨＬ孔
ＬＢ大腸（体腔）
Ｐ患者（被検体）

Claims

体内に開口部を有する袋状の腔を内視鏡的に陰圧療法を施すための医療機器であって、
長手軸に沿って延設されたルーメンを有して前記体内に挿入可能な長軸部材と、
前記長軸部材の先端部に設けられ、前記長軸部材の径方向外側に向かって前記袋状の腔に沿うように変形する複数の線材を有する拡張部と、
前記袋状の腔内に挿入可能であって、前記袋状の腔内に挿入した状態で前記袋状の腔の内壁に密着させるための当接面と多数の孔を有する多孔質材とで形成され、前記拡張部の外面を覆う吸引部材と、
前記吸引部材を介して前記袋状の腔の内壁を吸引するために、前記長軸部材の基端部に設けられて前記ルーメンに接続される吸引源と、
前記袋状の腔の開口部を気密に密閉するために、前記吸引部材の軸方向の端部に設けられた閉鎖部材と、
を備える医療機器。
請求項１に記載の医療機器であって、
前記閉鎖部材は、前記吸引部材に向かって凹形状に湾曲していることを特徴とする医療機器。
請求項１に記載の医療機器であって、
前記閉鎖部材を移動させるためのプッシャをさらに備え、
前記ルーメンは前記吸引部材と接続され、
前記閉鎖部材は、前記長軸部材の軸方向に移動可能に前記長軸部材に取り付けられていることを特徴とする医療機器。
請求項３に記載の医療機器であって、
前記閉鎖部材は、弾性変形可能な材料で形成され、初期形状よりも縮径された状態で体内に導入され、体内で前記初期形状に復元されることを特徴とする医療機器。
請求項１に記載の医療機器であって、
第一の形状と、前記第一の形状に比して拡張された第二の形状との間で変形する拡張部と、
前記拡張部を前記第一の形状から前記第二の形状に変化させるための操作部材と、
をさらに備えることを特徴とする医療機器。
体内の局所に陰圧療法を施すための医療機器であって、
長手軸に沿って延設されたルーメンを有して前記体内に挿入可能な長軸部材と、
前記長軸部材の先端部に設けられ、円筒状に形成されて所定の外径に拡張可能な線材を有する拡張部と、
前記長軸部材の先端部に設けられて前記体内の管腔に挿入可能であって、前記管腔に挿入した状態で前記管腔の内壁に密着させるための当接面と多数の孔を有する多孔質材とで形成され、前記拡張部の外側面を覆う吸引部材と、
前記吸引部材を介して前記管腔の内壁を吸引するために、前記長軸部材の基端部に設けられて前記ルーメンに接続される吸引源と、
前記当接面に密着された前記内壁を気密にするために、前記吸引部材の軸方向の端部に設けられた閉鎖部材と、
を備えることを特徴とする医療機器。
請求項６に記載の医療機器であって、
略円筒状に形成されて前記吸引部材の内側に配置され、第一の形状から第二の形状に変化することにより、前記吸引部材の寸法を拡張させる拡張部をさらに備える医療機器。
請求項７に記載の医療機器であって、
前記拡張部の外周面または内周面に取り付けられ、前記拡張部の内腔の気密性を保持する被覆材をさらに備える医療機器。