TWI842780B - 用於誘發負壓以增加腎功能的輸尿管導管、膀胱導管、系統、套件、及方法 - Google Patents
用於誘發負壓以增加腎功能的輸尿管導管、膀胱導管、系統、套件、及方法 Download PDFInfo
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Abstract
提供輸尿管導管或膀胱導管，包括：（a）近端部分；以及（b）遠端部分，遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由導管施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。亦提供了引發負壓以增加腎功能的系統、套件和方法。
Description
本申請案為申請於2018年11月30日的美國專利申請案第16/205,987號的接續案，其為申請於2018年1月25日的美國專利申請案第15/879,770號的部分接續案，其為申請於2017年8月25日的美國專利申請案15/687,064號的部分接續案，其為申請於2017年1月20日的美國專利申請案15/411,884號的部分接續案，其為申請於2016年7月20日的美國專利申請案15/214,955號的部分接續案，其主張對申請於2016年2月25日的美國臨時專利申請案第62/300,025號、申請於2016年1月14日的美國臨時專利申請案第62/278,721號、申請於2015年11月30日的美國臨時專利申請案第62/260,966號、以及申請於2015年7月20日的美國臨時專利申請案第62/194,585號的權益，該等專利申請案中每一者的全文以引用方式併入本文。
再者，申請於2018年1月25日的美國專利申請案第15/879,770號為申請於2017年8月25日的美國專利申請案第15/687,083號的部分接續案，其為申請於2017年1月20日的美國專利申請案第15/411,884號的部分接續案，其為申請於2016年7月20日的美國專利申請案第15/214,955號的部分接續案，其主張對申請於2016年2月25日的美國臨時專利申請案第62/300,025號、申請於2016年1月14日的美國臨時專利申請案第62/278,721號、申請於2015年11月30日的美國臨時專利申請案第62/260,966號、以及申請於2015年7月20日的美國臨時專利申請案第62/194,585號的權益，該等專利申請案中每一者的全文以引用方式併入本文。
再者，申請於2018年1月25日的美國專利申請案第15/879,770號為申請於2018年1月18日的美國專利申請案第15/745,823號的部分接續案，其為申請於2016年7月20日的PCT/US2016/043101的美國國家案，其主張對申請於2016年2月25日的美國臨時申請案第62/300,025號、申請於2016年1月14日的美國臨時申請案第62/278,721號、申請於2015年11月30日的美國臨時申請案第62/260,966號、以及申請於2015年7月20日的美國臨時申請案第62/194,585號的權益，該等專利申請案中每一者的全文以引用方式併入本文。
再者，申請於2018年1月25日的美國專利申請案第15/879,770號，主張對申請於2017年4月25日的美國臨時專利申請案第62/489,789號、申請於2017年4月25日的美國臨時專利申請案第62/489,831號的權益。
本揭示內容涉及用於治療各種疾病狀態的腎功能受損的方法和裝置，尤其涉及從患者內去除液體（例如，尿液）的方法，藉由使用例如輸尿管支架、輸尿管導管和/或膀胱導管、或輸尿管支架和/或輸尿管導管與膀胱導管的組合，藉由對輸尿管導管、輸尿管支架和/或膀胱導管施加負壓。
腎臟或泌尿系統包括一對腎臟，每個腎臟經由輸尿管連接到膀胱，尿道用於從膀胱排泄腎臟產生的液體或尿液。腎臟對人體具有多種重要功能，包括例如，過濾血液以便以尿液形式消除廢物。腎臟亦調節電解質（例如鈉、鉀和鈣）和代謝產物、血液量、血壓、血液pH值、體液量、紅血球的產生和骨骼代謝。充分了解腎臟的解剖結構和生理狀況，有助於了解改變血液動力學其他液體過多情況對腎臟功能的影響。
在正常解剖中，兩個腎臟位於腹腔腹膜後。腎臟是豆形的封裝器官。尿液是由腎的功能單位：腎單位(nephrons)形成，然後流經一個稱為收集管的會聚小管的系統。收集管匯合在一起形成較小的腎盞(calyces)，然後形成主要的腎盞，該等腎盞最終在腎臟（腎盂）的凹入部分附近匯合。腎盂的主要功能是引導尿液流向輸尿管。尿液從腎盂流入輸尿管，輸尿管是管狀結構，將尿液從腎臟輸送到膀胱。腎臟的外層稱為皮質，是一種剛性的纖維囊。腎臟的內部稱為髓質。髓質結構排列成金字塔形。
每個腎臟由大約一百萬個腎單位組成。每個腎單位包括腎小球、鮑曼氏囊和小管。小管包括近曲小管、亨利環(the loop of Henle)、遠曲小管、和收集管。腎皮質層中包含的腎單位，與髓質中包含的腎的解剖結構不同。主要區別是亨利環的長度。髓質腎單位含有更長的亨利環，在正常情況下，與皮質腎單位相比，它可以更好地調節水和鈉的再吸收。
腎小球是腎單位的開始，負責血液的初始過濾。傳入小動脈將血液傳遞到腎小球毛細血管中，在此處靜水壓力將水和溶質推入鮑曼氏囊中。淨過濾壓力表示為傳入小動脈中的靜水壓力減去鮑曼空間中的靜水壓力減去傳出小動脈中的滲透壓。淨過濾壓力 = 靜水壓力（傳入小動脈） - 靜水壓力（鮑曼空間） - 滲透壓（傳出小動脈）（公式 1 ）
公式1定義的淨過濾壓力的大小，決定了在鮑曼空間中形成多少超濾液並將其輸送至小管。剩餘的血液經由傳輸小動脈流出腎小球。正常的腎小球過濾（或將超濾液輸送至小管）的速度約為90 ml/min/1.73m2
。
腎小球具有三層過濾結構，包括血管內皮、腎小球基底膜和足細胞。通常，大蛋白質（例如白蛋白和紅血球）不會被過濾到鮑曼空間中。然而，腎小球壓力升高和腎小球系膜擴張在基底膜上形成表面面積變化，足細胞之間的開窗較大，從而使較大的蛋白質進入鮑曼空間。
在鮑曼空間中收集的超濾液首先被輸送到近曲小管。小管中水和溶質的再吸收和分泌，是藉由主動輸送通道和被動壓力梯度的混合來完成的。通常，近曲小管會再吸收大部分氯化鈉和水，以及幾乎所有被腎小球過濾的葡萄糖和氨基酸。亨利環具有兩個部件，旨在將廢物集中在尿液中。下降的肢體具有高度的水滲透性，並能再吸收大部分剩餘的水。上升的肢體會再吸收25％的剩餘氯化鈉，從而產生濃尿，例如尿素和肌酐。遠曲小管通常會吸收少量的氯化鈉，並且滲透梯度會為水的流動創造條件。
在正常條件下，淨過濾約為14 mmHg。靜脈充血的影響可能是淨過濾明顯降低，降至約4 mmHg。參見Jessup M.，The cardiorenal syndrome: Do we need a change of strategy or a change of tactics?
(《心腎綜合徵：我們需要改變策略還是改變戰略？》)，JACC 53(7):597-600, 2009（以下簡稱「Jessup」）。第二過濾階段發生在近端小管。尿液的大部分分泌和吸收發生在髓質腎單位的小管中。鈉從小管向間隙空間的主動轉運啟動了此過程。但是，靜水力主導著溶質和水的淨交換。在正常情況下，據信鈉的75％被再吸收回到淋巴或靜脈循環中。但是，由於腎臟被包封，因此它對靜脈和淋巴充血引起的靜水壓力變化敏感。在靜脈充血期間，鈉和水的滯留量可能超過85％，進一步使腎臟充血。參見Verbrugge等人所著，The kidney in congestive heart failure: Are natriuresis, sodium, and diruetucs really the good, the bad and the ugly?
（「充血性心力衰竭中的腎臟：利尿鈉、鈉和diruetucs真的是好事、壞事和醜陋嗎？」），European Journal of Heart Failure
（《歐洲心力衰竭雜誌》） 2014：16,133-42（以下簡稱「Verbrugge」）。
靜脈充血可導致腎前形式的急性腎損傷（AKI）。腎前性AKI是由於經由腎臟的灌注減少（或血流減少）所致。許多臨床醫生專注於由於休克而導致腎血流不足。但是，亦有證據表明，由於靜脈充血導致缺乏血液流出器官可能是臨床上重要的持續性損傷。參見Damman K，Importance of venous congestion for worsening renal function in advanced decompensated heart failure
(「靜脈充血對晚期失代償性心力衰竭中腎功能惡化的重要性」)，JACC 17:589-96, 2009（以下簡稱「Damman」）。
腎前性AKI發生在需要重症監護的各種診斷中。最突出的入院是敗血症和急性失代償性心力衰竭（ADHF）。其他入院包括心血管外科、普外科、肝硬化、外傷、燒傷和胰腺炎。儘管該等疾病狀態的表現存在很大的臨床差異性，但共同點是中央靜脈壓升高。在ADHF的情況下，由心臟衰竭引起的中央靜脈壓升高導致肺水腫，繼而呼吸困難又導致入院。在敗血症的情況下，中央靜脈壓升高主要是由於積極的液體復甦。不管主要的傷害是由於血容量不足或鈉和液體殘留而引起的低灌注，維持性損傷都是靜脈充血導致灌注不適當。
高血壓是另一種會在腎臟的主動和被動轉運系統內產生干擾的公認狀態。高血壓直接影響傳入小動脈壓力，並導致腎小球內的淨過濾壓力成比例增加。增加的過濾分數亦提高了腎小管周圍的毛細血管壓力，從而刺激了鈉和水的再吸收。參見Verbrugge。
因為腎臟是一個封裝的器官，所以它對髓質金字塔中的壓力變化敏感。腎靜脈壓升高會引起充血，導致間質壓升高。升高的間質壓對腎小球和腎小管都施加力。參見Verbrugge。在腎小球中，升高的間質壓直接對抗過濾。升高的壓力增加了間質液，從而增加了腎髓質中間質液和腎小管周圍毛細血管中的靜水壓力。在該兩種情況下，都可能導致缺氧，從而導致細胞損傷和灌注進一步喪失。最終結果是鈉和水的再吸收進一步加劇，從而產生了負反饋。參見Verbrugge，133-42。體液過多（尤其是腹腔積液）與許多疾病和病症有關，包括腹腔內壓力升高、腹腔室綜合症狀和急性腎衰竭。可以透過腎臟替代療法解決體液過多。參見Peters, C.D.，「Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartanon Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial (the SAFIR Study)」，PLoS ONE (2015) 10(6): e0126882. doi:10.1371/joumal.pone.0126882 (此後稱為「Peters」)。然而，此種臨床策略對於患有心腎綜合症狀的患者的腎功能沒有改善。參見Bart B，「Ultrafiltration in decompensated heart failure with cardiorenal syndrome」，NEJM
2012; 367：2296-2304（以下簡稱「 Bart」）。
考慮到此種液體滯留的問題性效應，需要用於改善從患者體內去除諸如尿液之類的液體的系統和方法，特別是用於增加從腎臟輸出的液體的數量和質量的系統和方法。
在一些實例中，提供輸尿管導管或膀胱導管，導管包括：（a）近端部分；（b）遠端部分，遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由導管施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
在一些實例中，提供了一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的系統，系統包括：（a）輸尿管導管，包括近端部分和用於插入患者的腎臟內的遠端部分；（b）膀胱導管，包括用於插入患者膀胱內的遠端部分和用於施加負壓的近端部分，近端部分延伸到患者體外；（c）在患者體外的泵，用於經由膀胱導管和輸尿管導管施加負壓，進而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，經由輸尿管導管和膀胱，然後吸出患者體外。
在一些實例中，提供了一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的套件，套件包括：一個或兩個輸尿管導管，每個輸尿管導管包括：（a）近端部分；以及（b）遠端部分，遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由導管施加負壓時，抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔；以及用於經由膀胱導管和輸尿管導管施加負壓的泵，其繼而引起將液體從腎臟吸入到輸尿管導管，經由輸尿管導管和膀胱導管，然後吸出患者體外。
在一些實例中，提供了一種套件，包括：複數個一次性膀胱導管，每個膀胱導管包括（a）近端部分；和（b）遠端部分，包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由導管施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔；對於展開膀胱導管的說明；以及對於將膀胱導管的近端連接至泵以及對於操作泵以透過膀胱導管的引流管腔抽吸尿液的說明。
在一些實例中，提供了一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的方法，方法包括：將輸尿管導管部署到患者的輸尿管中，以保持患者的腎臟和膀胱之間的液體流動通暢，輸尿管導管包括用於插入患者腎臟內的遠端部分和近端部分；將膀胱導管部署到患者的膀胱中，其中膀胱導管包括用於插入患者膀胱內的遠端部分和用於施加負壓的近端部分，近端部分延伸到患者體外；以及向膀胱導管的近端施加負壓，以在患者的尿道的一部分中引起負壓以從患者中去除液體。
現在將在以下編號的條項中描述本發明的非限制性實例、態樣或實施例：
條項1. 一種輸尿管導管，包括：（a）近端部分；以及（b）遠端部分，遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由導管施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項2. 如條項1所述之輸尿管導管，其中一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔被佈置在保持部分的受保護的表面區域或內表面區域上，並且其中該保持部分的外周或保護表面區域被構造成支撐粘膜組織，從而在透過輸尿管導管施加負壓時防止阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項3. 如條項1或2所述之輸尿管導管，其中保持部分包括一個或多個螺旋線圈，每個線圈具有朝外側面和朝內側面，並且其中外周或保護表面區域包含一個或多個螺旋線圈的朝外側面，並且一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔被設置在一個或多個螺旋線圈的向內側面上。
條項4. 如條項1至3之任一項所述之輸尿管導管，其中保持部分被構造成具有外表面和內表面的漏斗形支撐件，並且其中外周或保護表面區域包括漏斗形支撐件的外表面，並且在漏斗形支撐件的內表面上設置有一個或多個引流孔、端口或穿孔。
條項5. 如條項1至4之任一項所述之輸尿管導管，其中保持部分被構造成延伸到展開位置，在展開位置中，保持部分的直徑大於引流管腔部分的直徑。
條項6. 如條項1至5之任一項所述之輸尿管導管，其中朝向保持部分的遠端的引流孔、端口或穿孔的數量大於朝向保持部分的近端的引流孔、端口或穿孔的數量。
條項7. 如條項1至6之任一項所述之輸尿管導管，其中朝向保持部分的遠端的引流孔、端口或穿孔的尺寸大於朝向保持部分的近端的引流孔、端口或穿孔的尺寸。
條項8. 如條項1至7之任一項所述之輸尿管導管，其中朝向保持部分的遠端的引流孔、端口或穿孔的總和面積大於朝向保持部分的近端的引流孔、端口或穿孔的總和面積。
條項9. 如條項1至8所述之輸尿管導管，其中輸尿管導管的近端部分的側壁基本上沒有或沒有引流口。
條項10. 一種膀胱導管，包括：（a）近端部分；以及（b）遠端部分，遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由導管施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項11. 如條項10所述之膀胱導管，其中一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔被佈置在保持部分的受保護的表面區域或內表面區域上，並且其中導管的保持部分的外周或保護表面區域被構造成支撐粘膜組織，從而在透過膀胱導管施加負壓時防止阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項12. 如條項10或11所述之膀胱導管，其中保持部分包括一個或多個螺旋線圈，每個線圈具有朝外側面和朝內側面，並且其中外周或保護表面區域包含一個或多個螺旋線圈的朝外側面，並且一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔被設置在一個或多個螺旋線圈的向內側面上。
條項13. 如條項10至12之任一項所述之膀胱導管，其中保持部分被構造成具有外表面和內表面的漏斗形支撐件，並且其中外周或保護表面區域包括漏斗形支撐件的外表面，並且在漏斗形支撐件的內表面上設置有一個或多個引流孔、端口或穿孔。
條項14. 如條項10至13之任一項所述之膀胱導管，其中保持部分被構造成延伸到展開位置，在展開位置中，保持部分的直徑大於引流管腔部分的直徑。
條項15. 如條項10至14之任一項所述之膀胱導管，其中朝向保持部分的遠端的引流孔、端口或穿孔的數量大於朝向保持部分的近端的引流孔、端口或穿孔的數量。
條項16. 如條項10至15之任一項所述之膀胱導管，其中朝向保持部分的遠端的引流孔、端口或穿孔的尺寸大於朝向保持部分的近端的引流孔、端口或穿孔的尺寸。
條項17. 如條項10至16之任一項所述之膀胱導管，其中朝向保持部分的遠端的引流孔、端口或穿孔的總和面積大於朝向保持部分的近端的引流孔、端口或穿孔的總和面積。
條項18. 如條項10至17所述之膀胱導管，其中膀胱導管的近端部分的側壁基本上沒有或沒有引流口。
條項19. 一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的系統，包括：（a）至少一個輸尿管導管，包括遠端部分和近端部分，遠端部分配置為插入患者的腎臟、腎盂和/或輸尿管內；和（b）膀胱導管，包括遠端部分與近端部分，遠端部分被配置為插入患者的膀胱，近端部分被構造成傳送負壓進入腎臟，此繼而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，經由膀胱導管，然後吸出患者體外。
條項20. 如條項19所述之系統，其中輸尿管導管的遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個引流孔、端口或穿孔，並且構造成建立外周或保護表面區域，在施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個引流孔、端口或穿孔。
條項21. 如條項20所述之系統，其中在輸尿管導管的保持部分的受保護表面區域或內表面區域上設置一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，且其中在施加負壓時，粘膜組織適應並塌縮在輸尿管導管的保持部分的外周或保護表面區域上，從而防止或阻止其堵塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項22. 如條項19至21之任一項所述之系統，其中輸尿管導管的近端部分與膀胱導管的遠端部分液體連通。
條項23. 如條項19至22之任一項所述之系統，其中膀胱導管的遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並且構造成建立外周或保護表面區域，在施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項24. 如條項23所述之系統，其中在膀胱導管的保持部分的受保護表面區域或內表面區域上設置一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，且其中在施加負壓時，粘膜組織適應並塌縮在膀胱導管的保持部分的外周或保護表面區域上，從而防止或阻止其堵塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項25. 如條項19至24之任一項所述之系統，其中系統更包括負壓源，負壓源用於經由膀胱導管和輸尿管導管兩者施加負壓，此繼而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，隨後經由膀胱導管，然後吸出患者體外。
條項26. 如條項25所述之系統，其中負壓源包括在患者體外的真空源，用於經由膀胱導管和輸尿管導管兩者施加並調節負壓，此繼而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，隨後經由膀胱導管，然後吸出患者體外。
條項27. 如條項25或26所述之系統，其中可以手動地、自動地或其組合來控制從負壓源接收的負壓。
條項28. 如條項25至27之任一項所述之系統，其中控制器用於調節來自負壓源的負壓。
條項29. 如條項28所述之系統，其中控制器提供約10 mmHg或更小的精度。
條項30. 如條項25至29之任一項所述之系統，其中負壓被提供在約2 mmHg至約150 mmHg的範圍內。
條項31. 如條項19至30之任一項所述之系統，系統更包含一個或更多個生理感測器，一個或更多個生理感測器經配置以檢測患者的至少一個物理參數。
條項32. 如條項31所述之系統，其中至少一個物理參數包括以下各項中的一項或多項：所收集的尿液的體積；尿液成分；尿液蛋白質濃度；血液成分；或血流量。
條項33. 如條項32所述之系統，其中血液組成的至少一個物理參數包括以下各項中的一項或多項：血細胞比容比；分析物濃度；蛋白質濃度；或肌酸酐濃度。
條項34. 如條項32所述之系統，其中血流的該至少一個物理參數包括血壓或血流速度中的一項或多項。
條項35. 如條項31所述之系統，其中一個或多個生理感測器包括以下各項中的一項或多項：脈搏血氧飽和度感測器；血壓感測器；心率感測器；呼吸感測器；二氧化碳圖感測器；葡萄糖感測器；血流速度感測器；血紅蛋白感測器；血細胞比容感測器；蛋白質感測器；肌酐感測器；分析物感測器；電容感測器；光譜感測器，或以上各項的組合。
條項36. 一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的系統，包括：（a）輸尿管導管，包括遠端部分和近端部分，遠端部分配置為插入患者的腎臟、腎盂和/或輸尿管內；（b）膀胱導管，包括遠端部分與近端部分，遠端部分被配置為插入患者的膀胱，近端部分被構造成施加負壓，近端部分被構造成延伸出患者體外；以及（c）在患者體外的泵，用於經由膀胱導管和輸尿管導管施加負壓，此繼而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，經由輸尿管導管和膀胱導管兩者，然後吸出患者體外。
條項37. 如條項36所述之系統，其中輸尿管導管的近端部分與膀胱導管的遠端部分液體連通。
條項38. 如條項36或37所述之系統，其中輸尿管導管的遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個引流孔、端口或穿孔，並且構造成建立外周或保護表面區域，在施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個引流孔、端口或穿孔。
條項39. 如條項38所述之系統，其中在保持部分的受保護表面區域或內表面區域上設置一個或多個引流孔、端口或穿孔，且其中在施加負壓時，粘膜組織適應並塌縮在輸尿管導管的保持部分的外周或保護表面區域上，從而防止或阻止其堵塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項40. 如條項36至39之任一項所述之系統，其中膀胱導管的遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並且構造成建立外周或保護表面區域，在施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項41. 如條項40所述之系統，其中在保持部分的受保護表面區域或內表面區域上設置一個或多個引流孔、端口或穿孔，且其中在施加負壓時，粘膜組織適應並塌縮在導管的保持部分的外周或保護表面區域上，從而防止或阻止其堵塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項42. 如條項36至41之任一項所述之系統，系統更包含一個或更多個生理感測器，一個或更多個生理感測器經配置以檢測患者的至少一個物理參數。
條項43. 如條項42所述之系統，其中至少一個物理參數包括以下各項中的一項或多項：所收集的尿液的體積；尿液成分；尿液蛋白質濃度；血液成分；或血流量。
條項44. 如條項43所述之系統，其中血液組成的至少一個物理參數包括以下各項中的一項或多項：血細胞比容比；分析物濃度；蛋白質濃度；或肌酸酐濃度。
條項45. 如條項43所述之系統，其中血流的至少一個物理參數包括血壓或血流速度中的一項或多項。
條項46. 如條項42所述之系統，其中一個或多個生理感測器包括以下各項中的一項或多項：脈搏血氧飽和度感測器；血壓感測器；心率感測器；呼吸感測器；二氧化碳圖感測器；葡萄糖感測器；血流速度感測器；血紅蛋白感測器；血細胞比容感測器；蛋白質感測器；肌酐感測器；分析物感測器；電容感測器；光譜感測器，或以上各項的組合。
條項47. 如條項36至46所述之系統，其中泵提供約10 mmHg或更小的精度。
條項48. 如條項36至47之任一項所述之系統，其中負壓被提供在約2 mmHg至約150 mmHg的範圍內。
條項49. 一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的系統，包括：（a）至少一個輸尿管導管，包括遠端部分和近端部分，遠端部分配置為插入患者的腎臟、腎盂和/或輸尿管內；和（b）膀胱導管，包括遠端部分與近端部分，遠端部分用於插入患者的膀胱，近端部分用於接收來自負壓源的負壓，其中至少一個輸尿管導管或膀胱導管中的至少一個包括：（a）近端部分；（b）遠端部分，遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由導管施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔；以及（c）負壓源，用於經由膀胱導管和輸尿管導管兩者施加負壓，此繼而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，隨後經由膀胱導管，然後吸出患者體外。
條項50. 如條項49所述之系統，其中至少一個輸尿管導管的近端部分與膀胱導管的遠端部分液體連通。
條項51. 如條項49所述之系統，其中至少一個輸尿管導管的遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並且構造成建立外周或保護表面區域，在從負壓源施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項52. 如條項51所述之系統，其中一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔被佈置在輸尿管導管的保持部分的受保護的表面區域或內表面區域上，並且其中輸尿管導管的保持部分的外周或保護表面區域被構造成支撐粘膜組織，從而在透過輸尿管導管施加負壓時防止阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項53. 如條項49所述之系統，其中膀胱導管的遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並且構造成建立外周或保護表面區域，在從負壓源施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個引流孔、端口或穿孔。
條項54. 如條項53所述之系統，其中一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔被佈置在膀胱導管的保持部分的受保護的表面區域或內表面區域上，並且其中膀胱導管的保持部分的外周或保護表面區域被構造成支撐粘膜組織，從而在透過膀胱導管施加負壓時防止阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項55. 如條項49所述之系統，系統更包含與患者相關聯的一個或多個生理感測器，生理感測器被配置為向控制器提供代表至少一個物理參數的資訊。
條項56. 如條項49所述之系統，其中負壓源包括在患者體外的泵，用於經由膀胱導管和輸尿管導管兩者施加負壓，此繼而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，隨後經由膀胱導管，然後吸出患者體外。
條項57. 如條項49所述之系統，其中負壓源包括在患者體外的真空源，用於經由膀胱導管和輸尿管導管兩者施加並調節負壓，此繼而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，隨後經由膀胱導管，然後吸出患者體外。
條項58. 如條項57所述之系統，其中真空源選自由下列所構成之群組：壁吸源、真空瓶、和手動真空源。
條項59. 如條項57所述之系統，其中真空源由一壓差提供。
條項60. 如條項49至59所述之系統，其中可以手動地、自動地或其組合來控制從負壓源接收的負壓。
條項61. 如條項49至60之任一項所述之系統，其中控制器用於調節來自負壓源的負壓。
條項62. 如條項56所述之系統，其中泵提供約10 mmHg或更小的精度。
條項63. 如條項49至62之任一項所述之系統，其中負壓被提供在約2 mmHg至約150 mmHg的範圍內。
條項64. 一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的系統，包括：（a）至少一個輸尿管導管，至少一個輸尿管導管包括遠端部分和近端部分，遠端部分配置為插入患者的腎臟、腎盂和/或輸尿管內；和（b）膀胱導管，膀胱導管包括遠端部分與近端部分，遠端部分用於插入患者的膀胱，近端部分用於接收負壓，其中負壓使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，經由輸尿管導管，經由膀胱導管，然後吸出患者體外，其中至少一個輸尿管導管或膀胱導管中的至少一個包括：（a）近端部分；（b）遠端部分，遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由至少一個輸尿管導管或膀胱導管施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項65. 如條項64所述之系統，其中至少一個輸尿管導管的近端部分與膀胱導管的遠端部分液體連通。
條項66. 如條項64所述之系統，其中至少一個輸尿管導管的遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並且構造成建立外周或保護表面區域，在施加壓差時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項67. 如條項66所述之系統，其中一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔被佈置在輸尿管導管的保持部分的受保護的表面區域或內表面區域上，並且其中輸尿管導管的保持部分的外周或保護表面區域被構造成支撐粘膜組織，從而在透過輸尿管導管施加負壓時防止阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項68. 如條項64所述之系統，其中膀胱導管的遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並且構造成建立外周或保護表面區域，在施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項69. 如條項68所述之系統，其中一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔被佈置在膀胱導管的保持部分的受保護的表面區域或內表面區域上，並且其中膀胱導管的保持部分的外周或保護表面區域被構造成支撐粘膜組織，從而在透過膀胱導管施加負壓時防止阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項70. 如條項64所述之系統，系統更包含與患者相關聯的一個或多個生理感測器，生理感測器被配置為向控制器提供代表至少一個物理參數的資訊。
條項71. 一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的套件，套件包括：如條項1所述之一個或兩個輸尿管導管；以及在患者體外的泵，用於經由膀胱導管和輸尿管導管施加負壓，此繼而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，經由輸尿管導管和膀胱導管兩者，然後吸出患者體外。
條項72. 如條項71所述之套件，套件更包括膀胱導管。
條項73. 如條項71所述之套件，套件更包括對於以下的說明：插入膀胱導管，以及操作泵以經由在患者的膀胱中展開的導管的引流管腔抽吸尿液。
條項74. 一種套件，包含：如條項6所述的複數個一次性膀胱導管；對於部署膀胱導管的說明；以及對於以下的說明：將膀胱導管的近端連接至泵，以及操作泵以經由膀胱導管的引流管腔抽吸尿液。
條項75. 一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的方法，包括：將輸尿管導管部署到患者的腎臟、腎盂和/或輸尿管中，以維持患者的腎臟和膀胱之間的流體流通暢，輸尿管導管包括遠端部分與近端部分，遠端部分用於插入患者的腎臟或腎盂；將膀胱導管部署到患者的膀胱中，其中膀胱導管包括用於插入患者的膀胱內的遠端部分和用於施加負壓的近端部分，近端部分延伸到患者體外；以及向膀胱導管的近端施加負壓，以在患者的尿道的一部分中引起負壓，以從患者內去除流體。
條項76. 如條項75所述之方法，其中輸尿管導管或膀胱導管中的至少一個包括：（a）近端部分；（b）遠端部分，遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由導管施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
條項77. 如條項75所述之方法，其中輸尿管導管被展開並且在患者體內保留至少24小時。
條項78. 如條項75所述之方法，其中輸尿管導管被展開並且在患者體內保留至少30天或更久。
條項79. 如條項75所述之方法，其中膀胱導管比輸尿管導管更經常被更換。
條項80. 如條項75所述之方法，其中對於一組輸尿管導管，在留置時間內放置和移除多個膀胱導管。
本文所使用的單數形式「一(a)」、「一(an)」以及「該」，包含複數的參照物，除非背景內容清楚表示並非如此。
本文所使用的術語「右」、「左」、「頂部」及其派生詞應與本發明相關，因為其在附圖中定向。術語「近端」是指由使用者操縱或接觸的部分和/或最靠近尿道進入部位的留置導管的導管裝置的一部分。術語「遠端」是指導管裝置的被配置為插入患者體內的相對端和/或此裝置的被插入至患者尿道最遠的部分。然而，應當理解，本發明可以採取各種替代的取向，因此，該等術語不被認為是限制性的。另外，應當理解，除非明確相反地指出，否則本發明可以採取各種替代變型和階段順序。亦應理解，附圖中圖示的以及以下說明書中描述的特定裝置和過程是實例。因此，與本文揭示的實施例有關的特定尺寸和其他物理特性不應被認為是限制性的。
為了本說明書的目的，除非另有說明，否則在本說明書和申請專利範圍中使用的表示成分、反應條件、尺寸、物理特性等的所有數字，均應理解為在所有情況下均被術語「約」修飾。除非有相反的指示，否則以下說明書和所附申請專利範圍中列出的數字參數是近似值，其可以根據本發明試圖獲得的所需特性而變化。
儘管闡述本發明的廣泛範圍的數值範圍和參數是近似值，但是在特定實例中闡述的數值被盡可能精確地報導。但是，任何數值都固有地包含某些誤差，該等誤差必定是由它們各自的測試量測中發現的標準偏差引起的。
同樣，應當理解，本文列舉的任何數值範圍旨在包括其中包含的所有子範圍。例如，範圍「1至10」旨在包括在所列舉的最小值1和所列舉的最大值10之間並且包括所列舉的最小值1和所列舉的最大值10之間的任何和所有子範圍，即，所有子範圍均以等於大於1且以等於小於10的最大值結尾，並且所有子範圍都介於1到6.3之間，或者5.5到10之間，或者2.7到6.1之間。
本文所使用的術語「通信」和「通訊」是指一個或多個信號、消息、命令或其他類型的資料的接收或傳送。對於一個單元或部件要與另一單元或部件通信，意味著一個單元或部件能夠直接或間接地從另一單元或組件接收資料和/或向另一單元或部件發送資料。此可以指本質上可以是有線和/或無線的直接或間接連接。另外，即使在第一和第二單元或部件之間可以對發送的資料進行修改、處理、路由等，兩個單元或部件亦可以彼此通信。例如，即使第一單元被動地接收資料並且不主動向第二單元發送資料，第一單元亦可以與第二單元通信。作為另一實例，如果中間單元處理來自一個單元的資料並且將處理後的資料發送到第二單元，則第一單元可以與第二單元通信。將意識到，可能存在許多其他設置。
本文所述「維持患者的腎臟和膀胱之間的液體流動的通暢」是指建立、增加或維持從腎臟經由輸尿管、輸尿管支架和/或輸尿管導管至膀胱和體外的液體流動（諸如尿液）。在一些實例中，經由在上尿道和/或膀胱中提供保護表面區域1001來促進或維持液體流動，以防止尿道上皮內皮收縮或塌縮到液體柱或流中。本文所述「液體」是指尿液和來自尿道的任何其他液體。
本文所述「負壓」，是指分別施加到膀胱導管的近端或輸尿管導管的近端的壓力，分別低於在施加負壓之前膀胱導管的近端或輸尿管導管的近端的現有壓力，例如，在膀胱導管的近端或輸尿管導管的近端以及在施加負壓之前膀胱導管的近端或輸尿管導管的近端的現有壓力分別具有壓力差。此壓力差導致來自腎臟的液體分別被抽吸到輸尿管導管或膀胱導管中，或者經由輸尿管導管和膀胱導管二者，然後被抽吸到患者體外。例如，施加到膀胱導管的近端或輸尿管導管的近端的負壓可以小於大氣壓（小於約760 mm Hg或約1 atm），或小於在施加負壓之前在膀胱導管的近端或輸尿管導管的近端測得的壓力，使得液體被從腎臟和/或膀胱中抽出。在一些實例中，施加到膀胱導管的近端或輸尿管導管的近端的負壓可以在約0.1mmHg至約150mmHg，或約0.1mmHg至約50mmHg，或約0.1mmHg至約10 mm Hg的範圍內，或約5 mm Hg至約20 mm Hg，或約45 mm Hg（泵710處的表壓或負壓源處的表壓）。在一些實例中，負壓源包括在患者體外的泵，用於經由膀胱導管和輸尿管導管施加負壓，此繼而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管，經由輸尿管導管和膀胱導管兩者，然後吸出患者體外。在一些實例中，負壓源包括在患者體外的真空源，用於經由膀胱導管和輸尿管導管施加負壓，此繼而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管，經由輸尿管導管和膀胱導管兩者，然後吸出患者體外。在一些實例中，真空源選自由下列所構成之群組：壁吸源、真空瓶、和手動真空源、或者真空源由壓差提供。在一些實例中，可以手動地、自動地或其組合來控制從負壓源接收的負壓。在一些實例中，控制器用於調節來自負壓源的負壓。負壓源和正壓源的非限制性實例在下面詳細論述。
本文所述「正壓」，是指分別施加到膀胱導管的近端或輸尿管導管的近端的壓力，分別高於在施加負壓之前膀胱導管的近端或輸尿管導管的近端的現有壓力，並使得液體分別存在於膀胱導管或輸尿管導管或經由膀胱導管或輸尿管導管兩者流回膀胱或腎臟。在一些實例中，施加到膀胱導管的近端或輸尿管導管的近端的正壓可以在約0.1mmHg至約150mmHg，或約0.1mmHg至約50mmHg，或約0.1mmHg至約10 mm Hg的範圍內，或約5 mm Hg至約20 mm Hg，或約45 mm Hg（泵710處的表壓或正壓源處的表壓）。正壓源可以由例如泵或壁壓源或加壓瓶提供，並且可以手動、自動或其組合來控制。在一些實例中，控制器用於調節來自正壓源的正壓。
液體殘留(fluid retention)和靜脈充血是進展為晚期腎臟疾病的主要問題。鈉攝入過多，排泄相對減少，導致等張體積擴張和次級隔室受累。在一些實例中，本發明總體上涉及用於協助從患者的膀胱、輸尿管和/或腎臟排泄尿液或廢物的裝置和方法。在一些實例中，本發明總體上涉及用於在患者的膀胱、輸尿管和/或腎臟（例如泌尿系統）的至少一部分中引起負壓的系統和方法。儘管不希望受到任何理論的束縛，但據信對膀胱、輸尿管和/或腎臟的至少一部分（例如泌尿系統）施加負壓，在一些情況下可以抵消髓質腎小管再吸收鈉和水。抵消鈉和水的再吸收，可以增加尿液的產生、減少全身鈉的含量、並改善紅血球的產生。由於髓內壓力是由鈉及隨之而來的體積過載驅動的，有針對性地去除過量的鈉可以維持體積損失。去除體積可恢復髓腔止血。正常尿量為1.48-1.96 L/天（或1-1.4 ml/min）。
液體殘留和靜脈充血亦是腎前急性腎損傷（AKI）進展中的主要問題。特定而言，AKI可能與流經腎臟的血流或灌注的損失有關。因此，在一些實例中，本發明促進改善的腎臟血液動力學，並增加尿量，以緩解或減少靜脈充血。此外，預期AKI的治療和/或抑制積極影響和/或減少其他狀況的發生，例如，NYHA III級和/或IV級心力衰竭患者的腎功能惡化的減少或抑制。心臟病的不同階級的分類，被說明於Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels
（第9版），紐約心臟協會標準委員會（1994），Boston: Little, Brown & Co.，第253-256頁，其揭示內容全文以引用方式併入本文。減少或抑制AKI發作和/或長期減少灌注，亦可能是4期和/或5期慢性腎臟疾病的治療方法。慢性腎臟疾病的進展，被描述於National Kidney Foundation, K/DOQIClinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification and Stratification
，Am. J. Kidney Dis. 39:S1-S266, 2002 (增刊1)，其揭示內容以引用方式整體併入本文。
而且，本文揭示的輸尿管導管、輸尿管支架和/或膀胱導管，可用於預防、延遲和/或治療終末期腎臟病（「ESRD」）。透析患者平均每年在醫療保健方面的消費約為90,000美元，而對於美國政府的總成本為339億美元。如今，ESRD患者僅佔Medicare總受益人的2.9％，但他們卻佔總支出的13％以上。近年來，雖然每位患者的發病率和費用已經穩定，但活躍患者的數量仍在增加。
晚期慢性腎臟病（「 CKD」）的五個階段係基於腎小球濾過率（GFR）。1期（GFR> 90）的患者濾過正常，而5期（GFR >15）的患者出現腎衰竭。像許多慢性疾病一樣，隨著症狀和疾病嚴重程度的增加，診斷的捕獲率亦會提高。
CKD 3b/4亞組是一個較小的亞組，反映了疾病進展、醫療保健系統參與和向ESRD過渡的重要變化。隨著CKD嚴重程度的增加，向急診科的問診亦越來越多。在美國退伍軍人管理局的人群中，將近86％的透析患者在入院前五年內入院。其中63％的患者在開始透析時就住院了。此表明在透析之前進行干預的巨大機會。
儘管比其他器官位於動脈樹的下方，但腎臟在靜止時的心輸出量不成比例。腎小球膜代表了濾液進入小管的阻力最小的路徑。在健康狀態下，腎單位在正常的動脈壓範圍內具有多種複雜的自動調節手段。
靜脈充血與腎臟功能降低有關，並且與CKD晚期發現的全身血容量過多有關。由於腎臟被半剛性的膠囊覆蓋，靜脈壓力的微小變化轉化為腎小管內壓力的直接變化。腎小管內壓力的此種變化已顯圖示上調鈉和水的再吸收，使惡性循環持久化。
不管最初的傷害和早期進展如何，更高級的CKD都相關於過濾減少（根據定義）和氮質血症增加。不管剩餘的腎單位是否吸收水分過多或它們不能充分過濾，此種腎單位的丟失都與液體殘留和腎功能的逐步下降有關。
腎臟對體積的細微變化敏感。隨著小管床或毛細血管床中壓力的升高，其他壓力亦隨之增加。隨著毛細管床壓力的升高，濾液的產生和尿液的排出會急劇下降。儘管不希望受到任何理論的束縛，但據信傳遞至腎盂的溫和且受控的負壓降低了每個功能性腎單位之間的壓力。在健康的解剖學中，腎盂經由腎盞網和收集導管連接到大約一百萬個單獨的腎單位。該等腎單位中的每一個本質上都是將鮑曼氏空間連接到腎盂的液體柱。傳輸至腎盂的壓力會一直轉換。據信，當對腎盂施加負壓時，腎小球毛細血管壓力迫使更多的濾液穿過腎小球膜，導致尿量增加。
重要的是要注意，尿道組織襯有尿道上皮，此是一種過渡上皮。排在尿道內部的組織亦稱為尿道內皮或尿道上皮組織，諸如輸尿管的粘膜組織1003和/或腎臟和膀胱組織1004。尿道上皮具有很高的彈性，可以實現很大範圍的可折疊性和可擴展性。輸尿管腔內層的尿道上皮首先被固有層薄層包圍、一層薄薄的疏鬆結締組織一起構成尿道上皮粘膜。然後，此粘膜被一層縱向肌纖維包圍。該等圍繞尿路上皮粘膜的縱向肌纖維和尿路上皮粘膜本身的彈性使輸尿管鬆弛成塌縮的星狀橫截面，然後在利尿期間擴張至完全擴張。任何正常輸尿管橫斷面的組織學均顯示此星形腔存在於人類和其他通常用於轉化醫學研究的哺乳動物中。Wolf等人, “Comparative Ureteral Microanatomy”, JEU 10: 527-31 (1996)。
從腎臟向膀胱輸送尿液的過程是經由腎臟骨盆的收縮和經由輸尿管其餘部分向遠端的蠕動驅動的。腎盂是指近端輸尿管加寬到漏斗形的地方，輸尿管進入腎臟。腎盂實際上已被證明是輸尿管的延續，它由相同的組織組成，但具有一個使其收縮的附加肌肉層。Dixon與Gosling，The Musculature of the Human Renal Calyces, Pelvis and Upper Ureter，J. Anat. 135: 129-37 (1982)。該等收縮將尿液推過腎盂漏斗，使蠕動波將液體經由輸尿管傳播到膀胱。
影像學研究表明，狗的輸尿管可以很容易地增加到其靜息截面積的17倍，以在利尿時容納大量尿液。Woodburne與Lapides，The Ureteral Lumen During Peristalsis，AJA 133: 255-8 (1972)。在被認為是最接近人類上尿路的動物模型中，腎盂和最近端輸尿管實際上是所有輸尿管切片中最順應的。Gregersen等人，Regional Differences Exist in Elastic Wall Properties in the Ureter，SJUN 30: 343-8 (1996)。Wolf對各種研究動物的輸尿管顯微解剖結構與人的對比分析表明，相對於狗的整個輸尿管直徑，固有層的厚度相對可比（人為29.5％，狗為34％），而平滑肌相對於總肌肉交叉的百分比可比豬的截面積（人為54％，豬為45％）。儘管物種之間的比較肯定有侷限性，但歷史上狗和豬一直是研究和理解人體輸尿管解剖結構和生理的重要焦點，該等參考值支持此種高位準的可轉譯性。
有關豬和狗輸尿管和腎盂的結構和力學的資料比有關人輸尿管的資料多得多。此部分是由於進行此類詳細分析所需的侵入性，以及各種成像模式（MRI、CT、超音波等）固有的侷限性，以試圖在臨床上準確識別出此種小型、靈活和動態結構的大小和組成。然而，此種腎盂在人體內擴張或完全塌縮的能力，對於尋求改善尿流的腎病學家和泌尿科醫師而言是一個障礙。
儘管不希望受到任何理論的束縛，但本發明人理論上認為，施加負壓可能有助於促進液體從腎臟流出，並且需要一種非常特殊的工具，該工具被設計為展開保護表面區域，以便打開或維持腎盂內部的開放，同時抑制周圍組織在負壓下收縮或塌縮到液柱中，以促進在腎盂內施加負壓。本文揭示的本發明的導管設計提供了保護表面區域，以抑制周圍的尿道上皮組織在負壓下收縮或塌縮到液柱中。相信本文揭示的本發明的導管設計，可以成功地保持輸尿管壁的星狀縱向折疊遠離中心軸線和導管引流管腔的保護孔，並且可以抑制導管沿著輸尿管腔的星狀橫截面區域自然滑落和/或經由蠕動波向下遷移。
而且，本文揭示的本發明的導管設計可以避免在引流管腔的遠端處的未保護的開孔，該未保護的開孔在抽吸期間不能保護周圍的組織。雖然將輸尿管視為直管很方便，但是真正的輸尿管和腎盂可以從各種角度進入腎臟。Lippincott Williams和Wilkins, Annals of Surgery, 58，第3圖和第9圖(1913)。因此，當將此種導管部署在腎盂中時，將難以控制在引流管腔的遠端處的未保護的開孔的取向。此單個孔可具有局部吸點，局部吸點不具有與組織壁可靠或一致的距離的手段，從而允許組織阻塞未保護的開孔並有損壞組織的風險。而且，本文揭示的本發明的導管設計可以避免在引流管腔的遠端靠近腎臟的位置放置具有未保護的開孔的球囊，此可能導致吸引和/或阻塞腎盂。在輸尿管-腎盂連接的最底部的引流管腔的遠端放置一個無保護的開孔的球囊，可能會導致對腎盂組織的抽吸和阻塞。同樣的，圓形球囊可能會因球囊上的偶然拉力而引起輸尿管撕脫或其他損壞的風險。
出於至少三個原因，將負壓傳遞到患者的腎臟區域具有許多解剖學挑戰。首先，泌尿系統由易變形的高度柔軟的組織組成。醫學教科書通常將膀胱描繪為厚厚的肌肉結構，無論膀胱中所含尿液的量如何，其都可以保持固定的形狀。然而，實際上，膀胱是軟的可變形結構。膀胱會收縮以適應膀胱中所含尿液的體積。空的膀胱更像放氣的乳膠球囊而不像球。此外，膀胱內部的粘膜襯裡很柔軟，容易受到刺激和損害。希望避免將泌尿系統組織吸入導管的孔中，以保持足夠的液體流過導管的孔並避免對周圍組織的傷害。
第二，輸尿管是小的管狀結構，可以擴張和收縮以將尿液從腎盂輸送到膀胱。此種傳輸以兩種方式發生：蠕動活動和開放系統中的壓力梯度。在蠕動活動中，尿液部分會在收縮波之前被推動，此幾乎完全消除了管腔。波形開始於腎盂區域，沿輸尿管傳播，並終止於膀胱。此類完全閉塞中斷了液體流動，並且可以防止傳遞在膀胱中的負壓在沒有幫助的情況下到達腎盂。在大流動速率尿液中可能存在第二種運輸方式，即經由穿過全開輸尿管的壓力梯度。在尿量高的此種時期，腎盂中的壓頭不需要由上尿路平滑肌的收縮引起，而是由尿液的正向流動產生，因此反映了動脈血壓。Kiil F., “Urinary Flow and Ureteral Peristalsis”在: Lutzeyer W., Melchior H. (編著) Urodynamics，Springer, Berlin, Heidelberg (第57-70頁) (1973)中。
第三，腎盂至少與膀胱一樣柔軟。腎盂的薄壁可以擴張以容納正常體積的數倍，例如在腎積水患者中發生的情況。
最近，由於腎盂不可避免地塌縮，已提請注意不要在腎盂中使用負壓以經由抽吸從腎盂去除血凝塊，因此不鼓勵在腎盂區域中使用負壓。Webb，Percutaneous Renal Surgery: A Practical Clinical Handbook，第92頁，Springer (2016)。
儘管不希望受到任何理論的束縛，但腎盂和膀胱的組織足夠柔軟以在負壓輸送期間被向內抽出以符合用於輸送負壓的工具的形狀和體積。類似於去殼玉米穗的真空密封，尿道上皮組織會在負壓源周圍塌縮並順應負壓源。為了防止組織阻塞內腔並阻礙尿液流動，本發明人提出了在施加輕微的負壓時足以維持液柱的保護表面區域將防止或抑制阻塞的理論。
本發明人確定存在一些特定的特徵，該等特徵使得導管工具能夠成功地部署在泌尿科區域中並經由泌尿科區域輸送負壓，而之前並未進行描述。該等特徵要求對治療區和鄰近組織的解剖學和生理學有深刻的了解。藉由支撐尿路上皮並在經由導管內腔施加負壓期間抑制尿路上皮組織堵塞導管中的開口，導管必須在腎盂內具有保護表面區域。例如，建立沒有或基本上沒有尿路上皮組織的三維形狀或空隙體積，確保液柱或從百萬個腎單位中的每一個流入到導管的引流管腔中的通暢性。
由於腎盂由縱向取向的平滑肌細胞組成，因此保護表面區域將理想地結合多平面方法以建立保護表面區域。解剖學通常用三個平面來描述：矢狀（將身體分為左右部分的豎直前至後）、冠狀（將身體分為背側和腹側的豎直側面至側面）和橫向（將身體分為上、下部分，並垂直於矢狀和冠狀平面的水平或軸向）。腎盂中的平滑肌細胞垂直定向。期望導管亦保持在腎臟和輸尿管之間的許多橫向平面上的徑向表面區域。此使得導管能夠在建立保護表面區域1001時考慮到腎盂的縱向和水平部分。另外，考慮到組織的撓性，期望保護該等組織免受通向導管工具的內腔的開口或孔的影響。本文論述的導管可用於輸送負壓、正壓、或可在環境壓力下使用、或以其任意組合使用。
在一些實例中，利用了可展開/可伸縮的膨脹機構，在展開時產生和/或維持腎臟和導管引流管腔之間的流暢液體柱或流動。在展開時，此可展開/可伸縮的膨脹機構藉由支撐尿路上皮並在經由導管內腔施加負壓期間抑制尿路上皮組織堵塞導管中的開口，導管必須在腎盂內具有保護表面區域1001。在一些實例中，保持部分構造成延伸到展開位置，在展開位置中，保持部分的直徑大於引流管腔部分的直徑。
參照第1A圖至第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖、第7A圖、第7B圖、第17圖和第44圖，大抵以1表示的尿道包括患者的右腎2和左腎4。如上所述，腎臟2、4負責血液過濾和經由尿液從體內清除廢物化合物。由右腎2和左腎4產生的尿液經由小管（即右輸尿管6和左輸尿管8）排入患者膀胱10。例如，尿液可藉由輸尿管壁的蠕動以及藉由重力而經由輸尿管6、8。輸尿管6、8經由輸尿管孔或開口16進入膀胱10。膀胱10是撓性的且基本上中空的結構，其適於收集尿液，直到尿液從身體排出為止。膀胱10可從空位置（由參考線E表示）過渡到滿位置（由參考線F表示）。當膀胱處於空位置E時，膀胱上壁70可定位成鄰近和/或順應膀胱導管56、116的遠端136的保護表面區域1001或外周72、1002，例如在第1A圖和第1B圖中圖示為網格57，在第1C圖、第1U圖和第7A圖為線圈1210，在第1F圖中作為膀胱上壁支撐件210的支撐帽212或籃狀結構，在第1P圖中作為環形球囊310，且在第17圖中作為渠道116。通常，當膀胱10達到基本充滿狀態時，允許尿液經由位於膀胱10下部的尿道括約肌或開口18從膀胱10排至尿道12。膀胱10的收縮可以響應於施加在膀胱10的三角區域14上的應力和壓力，三角區域是在輸尿管開口16和尿道開口18之間延伸的三角形區域。三角區域14對應力和壓力敏感，使得當膀胱10開始填充時，三角區域14上的壓力增加。當超過三角區域14上的閾值壓力時，膀胱10開始收縮以將收集的尿液排出經由尿道12。
類似地，參照第1A圖、第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖和第2B圖，例如，本發明的輸尿管導管112、114的外周72、1002或保護表面區域1001可以支撐輸尿管和/或腎臟的組織1003，以保持患者腎臟和膀胱之間的液體通暢。
在一些實例中，提供例如圖示於第1A圖、第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖、第7圖、第17圖和第44圖的方法和系統50、100，以從患者身上去除液體（諸如尿液），方法包括：部署輸尿管支架52、54（如第1A圖所示）或輸尿管導管112、114（如第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖、第7圖、第17圖和第44圖所示）插入患者的輸尿管6、8中，以保持患者的腎臟2、4和膀胱10之間的液體流動通暢；和/或將膀胱導管56、116部署到患者的膀胱10中，其中膀胱導管56、116包括配置為定位在患者膀胱10中的遠端136、具有近端117的引流管腔部分140、以及在其間延伸的側壁119；以及向輸尿管導管112、114和/或膀胱導管56、116的近端117施加負壓以在患者的尿道的一部分中引起負壓，以從患者中去除液體。在一些實例中，方法亦包括將第二輸尿管支架或第二輸尿管導管部署到患者的第二輸尿管或腎臟中，以保持在患者的第二腎與膀胱之間的液體流動的通暢性，如第1A圖、第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖、第7圖、第17圖和第44圖所示。本文詳細描述了本發明的示例性輸尿管支架或輸尿管導管的特定特徵。
在一些非限制性實例中，輸尿管或膀胱導管56、112、114、116、312、412、512、812、1212、5000、5001包括（a）近端部分117、128、1228、5006、5007、5017，和（b）遠端部分118、318、1218、5004、5005，遠端部分包括保持部分130、330、410、500、1230、1330、2230、3230、4230、5012、5013，保持部分包括一個或多個受保護的孔、端口或穿孔133、533、1233，並且被配置為建立外周1002或保護1001，外周1002或保護表面區域1001在應用經由導管的負壓時抑制粘膜組織（諸如輸尿管和/或腎臟的粘膜組織1003和膀胱組織1004）阻塞一個或多個受保護的孔、端口或穿孔133、533、1233。輸尿管導管實例：
參考第2A圖、第7圖、第17圖和第44圖，圖示了系統100的實例，系統100包括構造成定位在患者的尿道內的輸尿管導管112、114。例如，輸尿管導管112、114的遠端120、121、1220、5019、5021，可以被構造成被部署在患者輸尿管2、4；腎臟6、8的腎盂20、21區域；或腎臟6、8的至少一個中。
在一些實例中，合適的輸尿管導管揭示在美國專利號9,744,331號，美國專利申請公開第US 2017/0021128 A1號，美國專利申請第15/687,064號和美國專利申請第15/687,083號中，其各自在此引入本文。
在一些實例中，系統100可包括兩個分開的輸尿管導管，諸如設置在右腎2的腎盂20中或附近的第一導管112，和設置在左腎4的腎盂21中或附近的第二導管114。導管112、114可以在它們的整個長度上是分開的，或者可以經由夾子、環、夾具或其他類型的連接機構（例如連接器）保持彼此靠近，以促進導管112、114的放置或移除。如第2A圖、第7圖、第17圖、第27圖和第44圖所示，每個導管112、114的近端113、115被定位在膀胱10內，或在靠近膀胱10的輸尿管的近端，從而使液體或尿液排出進入膀胱。在一些實例中，每個導管112、114的近端113、115可以與膀胱導管56、116的遠端部分或末端136液體連通。在一些實例中，導管112、114可以在膀胱內合併或連接在一起，以形成排泄到膀胱10中的單個引流管腔。
如第2A圖所示，在一些實例中，導管112、114中的一個或兩個的近端113、115可以定位在尿道12內，並且可選地連接至另外的引流管以將液體引流至患者體外。如第2B圖所示，在一些實例中，導管112、114中的一個或兩個的近端113、115可被定位成從尿道12延伸到患者體外。
在其他實例中，導管112、114可以沿著其部分或段穿過或封閉在另一導管、管或護套內，以協助將導管112、114插入患者體內和縮回。例如，可以將膀胱導管116插入與輸尿管導管112、114相同的導絲之上和/或沿著其插入，或者沿著與用於插入輸尿管導管112、114的相同的管道插入。
參照第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖、第7圖、第8A圖和第8B圖，示例性輸尿管導管112、1212、5000可包括至少一個細長體或管122、1222、5009，其內部限定或包括一個或多個引流通道或內腔，諸如引流內腔124、1224、5002。管122、1222、5009的尺寸可以在約1Fr至約9Fr（法國導管標度）的範圍內。在一些實例中，管122、1222、5009的外徑可以在大約0.33至大約3mm的範圍內，並且內徑可以在大約0.165至大約2.39mm的範圍內。在一實例中，管122為6 Fr，並且具有2.0±0.1mm的外徑。管122、1222、5009的長度可以在約30cm至約120cm的範圍內，此取決於患者的年齡（例如，兒科或成人）和性別。
管122、1222、5009可以由撓性和/或可變形的材料形成，以便於將管122、1222、5009推進和/或定位在膀胱10和輸尿管6、8中（如第2圖和第7圖所示）。導管材料應具有足夠的撓性和柔軟性，以避免或減少對腎盂和輸尿管的刺激，但應具有足夠的剛性，以使當腎盂或泌尿道的其他部分在管122、1222、5009的外部施加壓力時，或者當在誘發負壓期間將腎盂和/或輸尿管靠在管122、1222、5009上時，導管122、1222、5009不會塌縮。例如，管122、1222、5009或排水管腔可以至少部分地由一種或多種材料形成，包括銅、銀、金、鎳鈦合金、不銹鋼、鈦和/或聚合物、例如生物相容性聚合物、聚氨酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯（PTFE）、乳膠、塗矽的乳膠、矽、矽酮、聚乙交酯或聚乙醇酸（PGA）、聚丙交酯（PLA）、聚丙交酯-乙交酯、聚羥基鏈烷酸酯、聚己內酯和/或聚（富馬酸丙二醇酯）。在一實例中，管122、1222、5009由熱塑性聚氨酯形成。管122、1222、5009亦可包括或浸漬有銅、銀、金、鎳鈦合金、不銹鋼和鈦中的一種或多種。在一些實例中，管122、1222、5009被可透視成像可見的材料浸漬或形成。例如，形成管122、1222、5009的生物相容性聚合物可以用硫酸鋇或類似的不透射線的材料浸漬。如此，管122、1222、5009的結構和位置對於熒光檢查是可見的。
導管112、1212、5000的內部或外部的至少一部分或全部，例如管122、1222、5009可以塗覆有親水塗層，以促進插入和/或移除和/或增強舒適度。在一些實例中，塗層是疏水和/或潤滑塗層。例如，合適的塗層可以包括ComfortCoat®親水塗層，其可以從Koninklijke DSM NV獲得，或包含聚電解質的親水塗層，例如美國專利第8,512,795號中所揭示的，在此引入此專利作為參考。
在一些實例中，如第8B圖所示，管122可包括：遠端部分118（例如，被配置為定位在輸尿管6、8和腎盂20、21中的管122的一部分）；中間部分126（例如，被配置為從遠端部分118延伸穿過輸尿管開口16進入患者膀胱10和尿道12的管122的一部分）；以及近端部分128（例如，延伸到膀胱10或尿道12中或從尿道12延伸到患者體外的管122的一部分）。在一實例中，管122的近端部分128和中間部分126的組合長度為大約54±2cm。在一些實例中，管122終止於膀胱10中。在那種情況下，液體從輸尿管導管112、114的近端排出，並從身體引導經由附加的留置膀胱導管。在其他實例中，管122終止於尿道12中，例如不需要膀胱導管。在其他實例中，管從尿道12延伸到患者體外，例如不需要膀胱導管。示例性輸尿管保持部分：
本文揭示的任何保持部分，都可以由與上述引流管腔相同的材料形成，並且可以與引流管腔為一體或連接到此引流管腔，或者此保持部分可以由不同的材料形成，例如上文針對引流管腔論述的那些，並與之相連。例如，保持部分可由任何上述材料形成，例如聚合物，諸如聚氨酯、撓性聚氯乙烯、聚四氟乙烯（PTFE）、乳膠、矽樹脂、矽、聚乙交酯或聚乙醇酸（PGA）、聚丙交酯（PLA）、聚丙交酯-共-乙交酯、聚羥基鏈烷酸酯、聚己內酯和/或聚富馬酸丙二酯。
通常，並且例如如第2A圖至第2C圖、第8A圖和第8B圖所示，輸尿管導管112的遠端部分118包括保持部分130，用於將導管112的遠端120保持在腎臟2、4的腎盂20、21附近或之內的期望的液體收集位置。在一些實例中，保持部分130被配置為撓性和可彎曲的，以允許將保持部分130定位在輸尿管和/或腎盂中。保持部分130理想地是可充分彎曲的，以吸收施加在導管112上的力並防止此種力傳遞到輸尿管。例如，如果將保持部分130沿近端方向P（第9A圖所示）拉向患者的膀胱，則保持部分130可以足夠有撓性以開始展開或拉直，從而可以將其拉過輸尿管。類似地，當保持部分130可被重新插入腎盂或輸尿管內的其他合適區域時，其可被偏置以返回其展開構造。
在一些實例中，保持部分130與管122成為一體。在那種情況下，可以藉由對導管主體122施加彎曲或盤繞來形成保持部分130，尺寸和形狀被設計成將導管保持在期望的液體收集位置。合適的彎頭或線圈可以包括例如第1圖、第2A圖、第7A圖和第8A圖至第10G圖所示的尾纖線圈、開瓶器線圈和/或螺旋線圈。例如，保持部分130可包括一個或多個徑向和縱向延伸的螺旋形線圈，其被配置為在靠近腎盂20、21或在腎盂20、21內接觸並被動地將導管112保持在輸尿管6、8內，例如第2A圖、第7A圖和第8A圖至第10G圖所示。在其他實例中，保持部分130由導管主體122的徑向張開或漸縮的部分形成。例如，保持部分130可以進一步包括液體收集部分，如第17圖至第41C圖所示，諸如錐形或漏斗形的內表面186。在其他實例中，保持部分130可包括連接至導管主體或導管122並從導管主體或導管122延伸的單獨元件。
在一些實例中，保持部分130可進一步包括一個或多個穿孔部分，諸如引流孔、穿孔或端口132、1232（例如第9A圖至第9E圖、第10A圖、第10E圖、第11圖至第14圖、第27圖、第32A圖、第32B圖、第33圖、第34圖和第39圖至第41A圖至第41C圖所示）。引流口132可以位於例如管122的開放遠端120、121處，如第10D圖所示。在其他實例中，穿孔部分和/或引流口132、1232沿著導管122的遠端部分118的側壁109設置，如第9A圖至第9E圖、第10A圖、第10E圖、第11圖至第14圖、第27圖、第32A圖、第32B圖、第33圖、第34圖和第41A圖至第41C圖所示，或者在保持部分的材料內，諸如第39圖和第40圖的海綿材料。引流口或孔132、1232可用於輔助液體收集，藉此，液體可流入引流管腔以從患者體內排出。在其他實例中，保持部分130僅是保持結構，並且藉由在導管122上的其他位置處的結構來提供液體收集和/或施加負壓。
在一些實例中，諸如在第9B圖至第9E圖、第10D圖至第10G圖、第18B圖、第18C圖至18E圖、第20圖、第22A圖至第35圖、第37B圖、第38A圖、第39B圖、第40A圖至第41C圖中所示，至少一部分、大部分或全部的引流孔、端口或穿孔132、1232被定位在輸尿管導管112、114或膀胱導管116中受保護的表面區域或內表面區域1000中，使得來自膀胱或腎臟的組織1004、1003不直接接觸或部分或完全阻塞受保護的引流孔、端口或穿孔133。例如，如第2A圖至第2C圖、第7A圖、第7B圖、第10F圖、第17圖、第18D圖、第24B圖、第29C圖、第39B圖、第40B圖和第41B圖所示，當在輸尿管和/或腎盂中產生負壓時，腎臟和/或輸尿管的一部分粘膜組織1003可以靠著外圍72、1002或保護表面區域1001或保持部分130的外部區域抽出，並且可能部分或完全堵塞位於外圍72、1002或保持部分130的保護表面區域1001上的一些引流孔、端口或穿孔134。類似地，如第2A圖至第2C圖、第7A圖、第7B圖、第10G圖、第17圖、第18E圖、第24C圖、第39C圖、第40C圖和第41C圖所示，當在膀胱中引起負壓時，一部分膀胱組織1004，諸如過渡上皮組織襯裡、固有層結締組織、固有肌層和/或脂肪結締組織可以靠著外周部分72、1002或保護表面區域1001或保持部分130的外部區域抽出，並且可以部分地或完全地堵塞位於保持部分130的外部區域或保護表面區域1001或外周1002上的一些引流孔、端口或穿孔134。
當該等組織1003、1004接觸外周72、1002或保護表面區域1001或保持部分130的外部區域時，位於保持部分130的保護表面區域或內表面區域1000上的至少一部分受保護的引流口133將不會被部分或完全阻塞。此外，可以減少或減輕由於擠壓或與引流口133接觸而對組織1003、1004造成傷害的風險。保持部分130的外部區域或保護表面區域1001或外周72、1002的構造，取決於保持部分130的整體構造。通常，外周72、1002或保護表面區域1001或保持部分130的外部區域，接觸並支撐膀胱1004或腎臟組織1003，從而抑制了受保護的引流孔、端口或穿孔133的阻塞或堵塞。
例如，參照第10E圖至第10G圖，圖示了示例性的保持部分1230，保持部分1230包括複數個螺旋線圈1280、1282、1284。螺旋線圈1280、1282、1284的外周1002或保護表面區域1001或外部區域接觸並支撐膀胱組織1004或腎臟組織1003，以抑制位於螺旋線圈1280、1282、1284的受保護表面區域或內表面區域1000中的受保護的引流孔、端口或穿孔1233的阻塞或堵塞。螺旋線圈1280、1282、1284的外周1002或保護表面區域1001或外部區域為受保護的引流孔、端口或穿孔1233提供保護。在第10F圖中，圖示了腎臟組織1003圍繞並接觸螺旋線圈1280、1282、1284的外周1002或保護表面區域1001或外部區域的至少一部分，此抑制了腎臟組織1003與螺旋線圈1280、1282、1284的受保護表面區域或內表面區域1000的接觸，從而抑制了腎臟組織1003對受保護的引流孔、端口或穿孔1233的部分或全部堵塞。在第10G圖中，圖示了膀胱組織1004圍繞並接觸螺旋線圈1280、1282、1284的外周1002或保護表面區域1001或外部區域的至少一部分，此抑制了膀胱組織1004與螺旋線圈1280、1282、1284的受保護表面區域或內表面區域1000的接觸，從而抑制了膀胱組織1004對受保護的引流孔、端口或穿孔1233的部分或全部堵塞。
類似地，第1圖、第2A圖、第7A圖、第17圖、第18A圖、第18B圖、第18C圖、第19圖、第20圖、第21圖、第22A圖、第22B圖、第23A圖、第23B圖、第24圖、第25圖、第26圖、第27圖、第28A圖、第28B圖、第29A圖、第29B圖、第30圖、第31圖、第32A圖、第32B圖、第33圖、第34圖、第35A圖、第35B圖、第36圖、第37A圖、第37B圖、第38A圖、第38B圖、第39圖、第40圖和第41圖中所示的膀胱和/或輸尿管保持部分的構造的其他實例，提供了外周1002或保護表面區域1001或外部區域，其可接觸並支撐膀胱組織1004或腎臟組織1003，以抑制位於保持部分的受保護表面區域或內表面區域1000中的受保護的引流孔、端口或穿孔133、1233的阻塞或堵塞。該等實例中的每一個將在下面進一步論述。
現在參照第8A圖、第8B圖和第9A圖至第9E圖，圖示了用於輸尿管導管或膀胱導管的示例性保持部分130，保持部分130包括複數個螺旋線圈，諸如一個或多個184和一個或多個半或部分線圈183。保持部分130能夠藉由複數個螺旋線圈在收縮位置和展開位置之間移動。例如，可以將實質上筆直的導絲插入穿過保持部分130以將保持部分130保持在大致筆直的收縮位置。當導絲被移除時，保持部分130可以轉變到其盤繞構造。在一些實例中，線圈183、184從管122的遠端部分118徑向地和縱向地延伸。特別地參考參照第8A圖和第8B圖，在示例性實施例中，保持部分130包括兩個全線圈184和一個半線圈183。例如，如第8A圖和第8B圖所示，由線D1所示的全線圈184的外徑可以是大約18±2mm，半線圈183的直徑D2可以是大約14mm±2mm，並且盤繞的保持部分130可以具有高度H為約16±2mm。
保持部分130可以進一步包括一個或多個引流孔132、1232（例如在第9A圖至第9E圖、第10A圖和第10E圖中圖示），引流孔被構造成將液體抽吸到導管122的內部。在一些實例中，保持部分130可包括兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個或更多個引流孔132、1232，以及在保持部分的遠端尖端或末端120處的附加孔110。在一些實例中，每個引流孔132、1232的直徑（例如在第9A圖至第9E圖、第10A圖和第10E圖中圖示）的範圍可以在約0.7mm至0.9mm的範圍內，並且優選地為約0.83±0.01mm。在一些實例中，在保持部分130的遠端尖端或末端處的附加孔110的直徑（例如如第9A圖至第9E圖、第10A圖和第10E圖所示）可以在大約0.165mm至大約2.39mm的範圍內，或者約0.7至約0.97mm。相鄰的引流孔132之間的距離，特別是當線圈被拉直時相鄰引流孔132、1232的最接近的外邊緣之間的線性距離，可以是約15mm±2.5mm，或約22.5±2.5mm或更大。
如第9A圖至第9E圖所示，在另一個示例性實施例中，引流管腔124的靠近保持部分130的遠端部分118限定了筆直或彎曲的中心軸線L。在一些實例中，保持部分130的至少一半或第一線圈183以及一完整或第二線圈184沿著保持部分130的軸線A延伸。第一線圈183在管122以與中心軸線L成約15度至約75度的範圍內的角度α彎曲的點處起始或開始，如由角度α所示，優選地為約45度。如第9A圖和第9B圖所示，在插入體內之前，軸線A可以與縱向中心軸線L共同延伸。在其他實例中，如第9C圖至第9E圖所示，在插入體內之前，軸線A從中央縱向軸線L延伸並且彎曲或成角度，例如相對於中央縱向軸線L成角度β。
在一些實例中，多個線圈184可在相鄰線圈184之間具有相同或不同的內徑和/或外徑D和高度H2。在那種情況下，每個線圈184的外徑D1可以在從大約10mm到大約30mm的範圍內。每個相鄰線圈184之間的高度H2可以在從大約3mm到大約10mm的範圍內。
在其他實例中，保持部分130被配置為插入在腎盂的漸縮部分中。例如，線圈184的外徑D1可以朝向管122的遠端120增大，從而導致具有漸縮或部分漸縮構造的螺旋結構。例如，漸縮螺旋部分的遠端或最大外徑D在約10mm至約30mm的範圍內，其對應於腎盂的尺寸，並且每個相鄰線圈的外徑D1可以在更接近保持部分130的近端128處減小。保持部分130的總高度H可以在大約10mm至大約30mm的範圍內。
在一些實例中，每個線圈184的外徑D1和/或每個線圈184之間的高度H2可以規則或不規則的方式變化。例如，線圈的外徑D1或相鄰線圈之間的高度H2可以增加或減小規則量（例如，相鄰線圈184之間的大約10％至大約25％）。例如，對於具有三個線圈的保持部分130（例如，如第9A圖和第9B圖所示），最接近的線圈或第一線圈183的外徑D2可以為大約6mm至18mm，中間線圈或第二線圈185的直徑D3可為約8mm至約24mm，並且最遠端或第三線圈187的外徑D13可為約10mm至約30mm。
保持部分130亦可包括設置在保持部分130上或鄰近保持部分130的導管122的側壁109上或穿過導管109的側壁109的引流孔、孔或端口132，以允許尿液從導管外部122流出至導管122的內部引流管腔124。引流口132的位置和尺寸可以根據期望的流速和保持部分130的構造而變化。每個引流口132的直徑D11可以獨立地在大約0.005mm至大約1.0mm的範圍內。每個排出口132的最近邊緣之間的間隔D12可以獨立地在約1.5mm至約5mm的範圍內。引流口132可以以任何佈置間隔，例如隨機、線性或偏移。在一些實例中，引流口132可以是非圓形的，並且可以具有大約0.00002至0.79mm2
的表面面積。
在一些實例中，如第9A圖所示，引流口132位於導管122的側壁109的整個外周72、1002或保護表面區域1001周圍，以增加可被吸入引流管腔124中的液體的量（如第2圖、第9A圖和第9B圖所示）。在其他實例中，如第9B圖至第9E圖和第10圖至第10E圖所示，引流孔、端口或穿孔132可基本上僅或僅佈置在線圈184的受保護的表面區域或內表面區域1000或徑向向內的側面1286上，以防止堵塞或阻塞引流口132、1232，且線圈的朝外側面1288可以基本上沒有引流口132、1232或沒有引流口132、1232。螺旋線圈183、184、1280、1282、1284的外周72、189、1002或保護表面區域1001或外部區域192可接觸並支撐膀胱組織1004或腎臟組織1003，以抑制位於螺旋線圈183、184、1280、1282、1284的受保護表面區域或內表面區域1000中的受保護的引流孔、端口或穿孔133、1233的阻塞或堵塞。例如，當在輸尿管和/或腎盂中產生負壓時，輸尿管和/或腎臟的粘膜組織可被吸引抵靠保持部分130，並可能堵塞保持部分130的外周72、189、1002上的一些引流口134。當該等組織1003、1004接觸外周72、189、1002或保護表面區域1001或保持部分130的外部區域時，位於保持結構的徑向向內側1286或保護表面區域或內表面區域1000上的引流口133、1233將不會被明顯地部分或完全阻塞。此外，可以減少或減輕由於擠壓或與引流口132、133、1233或受保護的引流孔、端口或穿孔133、1233接觸而傷害組織的風險。
參考第9C圖和第9D圖，圖示了具有包括複數個線圈184的保持部分130的輸尿管導管112的其他實例。如第9C圖所示，保持部分130包括繞軸線A延伸的三個線圈184。軸線A是從引流管腔181的鄰近保持部分130的部分的中央縱向軸線L延伸的弧形。可以選擇賦予保持部分130的曲率以對應於腎盂的曲率，其包括聚寶盆形的腔。
參照第9D圖，在另一個示例性實施例中，保持部分130可包括兩個繞著成角度的軸線A延伸的線圈184。成角度的軸線A從中心縱向軸線L成一定角度延伸，並且相對於通常垂直於引流管腔部分的中心軸線L的軸線成角度β。角度β可以在大約15度至大約75度的範圍內（例如，相對於導管112的引流管腔部分的中心縱向軸線L為大約105度至大約165度）。
第9E圖圖示了輸尿管導管112的另一實例。保持部分包括三個繞軸線A延伸的螺旋線圈184。軸線A相對於位準面成角度，如角度β所示。如前述實例，角度β可以在大約15度至大約75度的範圍內（例如，相對於導管112的引流管腔部分的中心縱向軸線L為大約105度至大約165度）。
在第10圖至第10E圖所示的一些實例中，保持部分1230與管1222成為一體。在其他實例中，保持部分1230可包括連接至管或引流管腔1224並從其延伸的單獨的管狀構件。
在一些實例中，保持部分包括複數個徑向延伸的線圈184。線圈184構造成漏斗狀，從而形成漏斗支撐件線圈漏斗支撐件的一些實例在第2A圖至第2C圖、第7A圖、第7B圖、第8A圖和第8A圖至第10E圖中圖示。
在一些實例中，漏斗支撐件的至少一個側壁119至少包括具有第一直徑的第一線圈183和具有第二直徑的第二線圈184，其中第一直徑小於第二直徑，其中，第一線圈的側壁的一部分和第二線圈的相鄰側壁的一部分在大約0mm至大約10mm的範圍內。在一些實例中，第一線圈183的第一直徑在大約1mm至大約10mm的範圍內，並且第二線圈184的第二直徑在大約5mm至大約25mm的範圍內。在一些實例中，線圈的直徑朝向引流管腔的遠端增大，從而導致具有漸縮或部分漸縮構造的螺旋結構。在一些實施例中，第二線圈184比第一線圈183更靠近引流管腔124的遠端部分118的一端。在一些實例中，第二線圈184比第一線圈183更靠近引流管腔124的近端部分128的一端。
在一些實例中，漏斗支撐件的至少一個側壁119包括面向內的側面1286和面向外的側面1288，面向內的側面1286包括至少一個開口133、1233，用於允許液體流入引流管腔，朝外的側面1288基本上沒有開口或沒有開口，如下所述。在一些實例中，至少一個開口133、1233具有在大約0.002mm2
至大約100mm2
範圍內的面積。
在一些實例中，第一線圈1280包括側壁119，側壁119包括徑向向內的側面1286和徑向向外的側面1288，第一線圈1280的徑向向內的側面1286包括至少一個開口1233以允許液體流入引流管腔中。
在一些實例中，第一線圈1280包括側壁119，側壁119包括徑向向內的側面1286和徑向向外的側面1288，第一線圈1280的徑向向內的側面1286包括至少兩個開口1233以允許液體流入引流管腔1224中。
在一些實例中，第一線圈1280包括側壁119，側壁119包括徑向向內的側面1286和徑向向外的側面1288，第一線圈1280的徑向向外的側面1288基本上沒有或沒有一個或多個開口1232。
在一些實例中，第一線圈1280包括側壁119，側壁119包括徑向向內的側面1286和徑向向外的側面1288，第一線圈1280的徑向向內的側面1286包括至少一個開口1233，用於允許液體流入引流管腔，且徑向向外的側面1288基本上沒有或沒有一個或多個開口1232。
現在參考第10圖至第10E圖所示，在一些實例中，遠端部分1218包括開放遠端1220，以將液體吸入引流管腔1224。輸尿管導管1212的遠端部分1218亦包括保持部分1230，用於將引流管腔或管1222的遠端部分1218保持在輸尿管和/或腎臟中。在一些實例中，保持部分1230包括複數個徑向延伸的線圈1280、1282、1284。保持部分1230可以是撓性的且可彎曲的，以允許將保持部分1230定位在輸尿管、腎盂和/或腎臟中。例如，保持部分1230理想地是可充分彎曲的，以吸收施加在導管1212上的力並防止此種力傳遞到輸尿管。再者，如果將保持部分1230沿近端方向P（第9A圖至第9E圖所示）拉向患者的膀胱10，則保持部分1230可以足夠有撓性以開始展開或拉直，從而可以將其拉過輸尿管6、8。在一些實例中，保持部分1230與管1222成為一體。在其他實例中，保持部分1230可包括連接至管或引流管腔1224並從其延伸的單獨的管狀構件。在一些實例中，導管1212包括不透射線的帶1234（在第29圖中圖示），其在保持部分1230的近端處定位在管1222上。在導管1212的展開期間，經由熒光鏡成像可以看到不透射線帶1234。特定而言，用戶可以經由熒光檢查法監視帶1234穿過尿道的行進，以確定保持部分1230何時在腎盂中並且準備好展開。
在一些實例中，保持部分1230包括在管1222的側壁中的穿孔、引流口或開口1232。如本文所述，開口1232的位置和尺寸可以根據每個開口的期望體積流動速率和保持部分1230的尺寸限制而變化。在一些實例中，每個開口1232的直徑D11可以獨立地在約0.05mm至約2.5mm的範圍內，並且具有約0.002mm2
至約5mm2
的面積。開口1232可定位成在管1222的側壁119上沿任何期望的方向（例如縱向和/或軸向）延伸。在一些實例中，每個開口1232的最接近的相鄰邊緣之間的間隔可以在從大約1.5mm到大約15mm的範圍內。液體經由一個或多個穿孔、引流口或開口1232進入引流管腔1234。理想地，開口1232被定位成使得當向引流管腔1224施加負壓時，開口1232不會被腎臟或輸尿管6、8的組織1003阻塞。例如，如本文所述，開口1233可定位在保持部分1230的線圈或其他結構的內部或受保護的表面區域1000上，以避免開口1232、1233的堵塞。在一些實例中，管1222的中間部分1226和近端部分1228可以基本上沒有或沒有穿孔、端口、開口或開口，以避免沿著管1222的那些部分的開口被堵塞。在一些實例中，基本上沒有穿孔或開口的部分1226、1228包括比諸如管1222的遠端部分1218的其他部分少得多的開口1232。例如，遠端部分1218的開口1232的總面積可以大於或基本上大於管1222的中間部分1226和/或近端部分1228的開口的總面積。
在一些實例中，開口1232的尺寸和間隔被確定尺寸以改善經由保持部分1230的液體流動。特別地，本發明人發現，當導管1212的引流管腔1224被施加負壓時，大部分液體經由最近端的穿孔或開口1232被吸入引流管腔1224。為了改善液體動力學，從而亦經由更多的遠端開口和/或經由管1222的開放遠端1220接收液體，可以向保持部分1230的遠端1220設置更大的尺寸或更大數量的開口1232。例如，在靠近保留部分1230的近端1228的管1222的長度上的開口1232的總面積，可以小於位於靠近管1222的開放遠端1220的管1222的類似尺寸的長度的開口1232的總面積。特別地，可能期望產生經由引流管腔1224的流動速率分佈，其中小於90％，優選地小於70％，並且更優選地小於55％的液體流，經由單個開口1232或少量開口1232被抽吸到引流管腔1224中，單個開口1232或少量開口1232位於保持部分1230的近端1228附近。
在許多實例中，開口1232通常為圓形，但是亦可以使用三角形、橢圓形、正方形、菱形以及任何其他開口形狀。此外，如本領域普通技術人員將理解的，隨著管子1222在未盤繞或伸長位置與盤繞或展開位置之間轉變，開口1232的形狀可改變。注意，雖然開口1232的形狀可以改變（例如孔口在一個位置可以是圓形的，而在另一位置可以稍微伸長），但是與展開或盤繞位置相比，開口1232的面積與伸長或未盤繞的位置的面積基本上類似。
在一些實例中，管1222界定的引流管腔1224包括：遠端部分1218（例如第7A圖與第10圖所示，被配置為在輸尿管6、8和腎盂20、21中的管1222的一部分）；中間部分1226（例如第7A圖與第10圖所示，被配置為從遠端部分延伸穿過輸尿管開口16進入患者膀胱10和尿道12的管1222的一部分）；以及近端部分1228（例如，從尿道12延伸到外部液體收集容器及/或泵2000的管1222的一部分）。在一實例中，管1222的近端部分1228和中間部分1226的組合長度為大約54±2cm。在一些實例中，管1222的中間部分1226和近端部分1228包括在管1222的側壁上的距離標記1236（在第10圖中圖示），其可以在導管1212的展開期間用於確定管1222被插入患者的尿道中多遠。
參照第7A圖和第10圖至第14圖，示例性輸尿管導管1212包括至少一個細長的主體或管1222，其內部限定或包括一個或多個引流通道或管腔，諸如引流管腔1224。管1222的尺寸可以在約1Fr至約9Fr（法國導管標度）的範圍內。在一些實例中，管1222的外徑可以在大約0.33至大約3.0mm的範圍內，並且內徑可以在大約0.165至大約2.39mm的範圍內。在一實例中，管1222為6 Fr，並且具有2.0±0.1mm的外徑。管1222的整體長度可以在約30cm至約120cm的範圍內，此取決於患者的年齡（例如，兒科或成人）和性別。
管1222可以由撓性和/或可變形的材料形成以便於將管1222推進和/或定位在膀胱10和輸尿管6、8（第7圖所示）中，諸如上文論述的任何材料。例如，管1222可以由一種或多種材料形成，例如生物相容性聚合物、聚氯乙烯、聚四氟乙烯（PTFE）（諸如特氟隆、塗矽的乳膠或矽）。在一實例中，管1222由熱塑性聚氨酯形成。螺旋線圈保持部分
現在參照第10A圖至第10E圖，示例性保持部分1230包括螺旋線圈1280、1282、1284。在一些實例中，保持部分1230包括第一或半線圈1280和兩個全線圈，諸如第二線圈1282和第三線圈1284。參考第10A圖至第10D圖，在一些實例中，第一線圈1280包括圍繞保持部分1230的曲線中心軸線A從0度延伸到180度的半線圈。在一些實例中，如圖所示，曲線中心軸線A基本筆直，並且與管1222的曲線中心軸線共同延伸。在其他實例中，保持部分1230的曲線中心軸線A可以是彎曲的，從而給出保持部分1230，例如聚寶盆形狀。第一線圈1280可以具有大約1mm至20mm（並且優選地大約8mm至10mm）的直徑D1。第二線圈1282可以是沿著保持部分1230從180度延伸至540度的全線圈，其直徑D2為約5mm至50mm，優選地為約10mm至20mm，並且更優選地為約14mm±2mm。第三線圈1284可以是在540度和900度之間延伸的全線圈，並且具有在5mm和60mm之間（優選地在大約10mm至30mm，並且更優選地在大約18mm±2mm之間）的直徑D3。在其他實例中，多個線圈1282、1284可具有相同的內徑和/或外徑。例如，全線圈1282、1284的外徑可各自為約18±2mm。
在一些實例中，保持部分1230的總高度H在大約10mm至大約30mm的範圍內，並且優選地為大約18±2mm。相鄰線圈1284之間，即第一線圈1280的管1222的側壁1219與第二線圈1282的管122的相鄰側壁1221之間的間隙的高度H2小於3.0mm，優選地在約0.25mm之間2.5mm和2.5mm之間，更優選在0.5mm和2.0mm之間。
保持部分1230可進一步包括最遠端彎曲部分1290。例如，保持部分1230的最遠端部分1290（包括管1222的開放遠端1220）可以相對於第三線圈1284的曲率向內彎曲。例如，最遠端部分1290的曲線中心軸線X1（第10D圖所示）可從管1222的遠端1220朝向保持部分1230的曲線中心軸線A延伸。
保持部分1230能夠在收縮位置和展開位置之間移動，在收縮位置，保持部分1230是筆直的以便插入患者的尿道中，在保持位置1230中，保持部分1230包含螺旋線圈1280、1282、1284。一般而言，管1222自然地朝向盤繞配置偏置。例如，未盤繞的或大致筆直的導絲可插入穿過保持部分1230，以將保持部分1230保持在其筆直的收縮位置，例如第11圖至第14圖所示。當導絲被移除時，保持部分1230自然地轉變到其盤繞位置。
在一些實例中，開口1232、1233基本上僅或僅佈置在線圈1280、1282、1284的徑向向內的側面1286或受保護的表面區域或內表面區域1000上，以防止開口1232、1233的堵塞或阻塞。線圈1280、1282、1284的徑向面向外的側面1288可以基本上沒有開口1232。在類似的實例中，在保持部分1230的向內側面1286上的開口1232、1233的總面積，可以基本上大於在保持部分1230的在徑向向外的側面1288上的開口1232的總面積。因此，當在輸尿管和/或腎盂中產生負壓時，輸尿管和/或腎臟的粘膜組織可被吸引抵靠保持部分1230，並可能堵塞保持部分1230的外周1002或保護表面區域1001上的一些開口1232。然而，當此類組織接觸保持部分1230的外周1002或保護表面區域1001時，位於保持部分1230的徑向向內側1286或保護表面區域或內表面區域1000上的開口1232沒有明顯地被堵塞。因此，可以減少或消除由於擠壓或與排出口1232接觸而傷害組織的風險。孔或開口分佈實例
在一些實例中，第一線圈1280可以沒有開口或基本上沒有開口1232。例如，第一線圈1280上的開口1232的總面積，可以小於或基本上小於全線圈1282、1284的開口1232的總面積。在第11圖至第14圖中圖示了可以用於盤繞保持部分（諸如第10A圖至第10E圖所示的盤繞的保持部分1230）的一個或多個開口1232的各種佈置的實例。如第11圖至第14圖所示，圖示了保持部分1330處於其未盤繞或筆直位置，如當導絲插入穿過引流管腔時發生的那樣。
在第11圖中圖示了示例性的保持部分1330。為了更清楚地描述保持部分1330的開口的定位，保持部分1330在本文中被稱為分為複數個部分或穿孔部分，諸如最近端或第一部分1310、第二部分1312、第三部分1314、第四部分1316、第五部分1318、和最遠端或第六部分1320。本領域普通技術人員將理解到，如果需要，可以包括更少或更多的部分。如本文所用，「部分」是指管1322在保持部分1330內的離散長度。在一些實例中，部分的長度相等。在其他實例中，某些部分可以具有相同的長度，而其他部分可以具有不同的長度。在其他實例中，每個部分具有不同的長度。例如，部分1310、1312、1314、1316、1318和1320中的每一個可具有分別為約5mm至約35mm，優選為約5mm至15mm的長度L1-L6。
在一些實例中，每個部分1310、1312、1314、1316、1318和1320包括一個或多個開口1332。在一些實例中，每個部分均包括單個開口1332。在其他實例中，第一部分1310包括單個開口1332，而其他部分包括多個開口1332。在其他實例中，不同的部分包括一個或多個開口1332，每個開口具有不同的形狀或不同的總面積。
在一些實例中，諸如第10A圖至第10E圖所示的保持部分1230，從保持部分1230的0度延伸到大約180度的第一或半線圈1280可以沒有開口或基本上沒有開口。第二線圈1282可以包括在大約180度和360度之間延伸的第一部分1310。第二線圈1282亦可以包括第二部分1312和第三部分1314，其位於保持部分1230的大約360度與540度之間。第三線圈1284可包括第四部分1316和第五部分1318，其位於保持部分1230的大約540度和900度之間。
在一些實例中，開口1332的尺寸可設置成使得第一部分1310的開口的總面積小於相鄰第二部分1312的開口的總面積。以類似的方式，如果保持部分1330進一步包括第三部分1314，則第三部分1314的開口具有的總面積可大於第一部分1310或第二部分1312的開口的總面積。第四部分1316、第五部分1318和第六部分1320的開口亦可以具有逐漸增加的開口的總面積和/或數量，以改善經由管1222的液體流動。
如第11圖所示，管的保持部分1230包括五個部分1310、1312、1314、1316、1318，每個部分包括單個開口1332、1334、1336、1338、1340。保持部分1330亦包括第六部分1320，第六部分1320包括管1222的開放遠端1220。在此實例中，第一部分1310的開口1332具有最小的總面積。例如，第一部分的開口1332的總面積可以在約0.002mm2
至約2.5mm2
，或約0.01mm2
至1.0mm2
，或約0.1mm2
至0.5mm2
的範圍內。在一實例中，開口1332距導管的遠端1220約55mm，具有0.48mm的直徑和0.18mm2
的面積。在此實例中，第二部分1312的開口1334的總面積大於第一部分1310的開口1232的總面積，並且尺寸範圍可以從大約0.01mm2
至大約1.0mm2
。第三開口1336、第四開口1338和第五開口1350的尺寸範圍亦可以從大約0.01mm2
到大約1.0mm2
。在一實例中，第二開口1334距導管1220的遠端約45mm，具有約0.58mm的直徑和約0.27mm2
的面積。第三開口1336可以距導管1220的遠端約35mm，並且具有約0.66mm的直徑。第四開口1338可以距遠端1220約25mm，並且具有約0.76mm的直徑。第五開口1340可以距導管的遠端1220約15mm，並且具有約0.889mm的直徑。在一些實例中，管1222的開放遠端1220具有最大的開口，其面積在大約0.5mm2
至大約5.0mm2
或更大的範圍內。在一實例中，開放遠端1220具有約0.97mm的直徑和約0.74mm2
的面積。
如本文所述，開口1332、1334、1336、1338、1340的位置和大小可以設置成使得當例如從引流管腔1224的近端部分1228向導管1212的引流管腔1224施加負壓時，經由第一開口1332的液體的體積流動速率更緊密地對應於更多遠端部分的開口的體積流動速率。如上所述，如果每個開口具有相同的面積，那麼，當對引流管腔1224施加負壓時，經由第一開口1332的最近端的液體體積流動速率，將實質上大於經由更靠近保持部分1330的遠端1220的液體體積流動速率。儘管不希望受到任何理論的束縛，但可以相信，當施加負壓時，引流管腔1224的內部與引流管腔1224的外部之間的壓力差，在最接近的開口區域中較大，而在朝向管的遠端移動的每個開口處減小。例如，可以選擇開口1332、1334、1336、1338、1340的尺寸和位置，以使流入第二部分1312的開口1334的液體的體積流動速率，至少是流入第一部分1310的開口1332的液體的體積流動速率的約30％。在其他實例中，流入最近端或第一部分1310的液體的體積流動速率，小於流經引流管腔1224的近端部分的液體的總體積流動速率的約60％。在其他實例中，流入兩個最近部分（例如第一部分1310和第二部分1312）的開口1332、1334的液體體積流率，可以小於流過引流管腔1224的近端部分的液體體積流率的約90％，當將負壓（例如約-45mmHg的負壓）施加到引流管腔的近端時。
如本領域普通技術人員將理解的，可以以多種不同方式直接量測或計算用於包括複數個開口或穿孔的導管或管的體積流動速率和分佈。本文所述「體積流動速率」，是指在每個開口的下游和附近的體積流動速率的實際量測，或者是使用下述的「計算體積流動速率」的方法。
例如，隨時間推移的分散液體體積的實際量測值，可用於確定經由每個開口1332、1334、1336、1338、1340的體積流動速率。在一個示例性實驗佈置中，包括單獨的腔室的多腔室容器，可以被設置尺寸為容納保持部分1330的部分1310、1312、1314、1316、1318、1320，並且可以圍繞保持部分1330密封並封閉保持部分1330。每個開口1332、1334、1336、1338、1340可以被密封在該等腔室之一中。當施加負壓時，可以量測從相應腔室經由每個開口1332、1334、1336、1338、1340吸入到管3222中的液體量，以確定隨時間推移吸入每個開口的液體量。由負壓泵系統在管3222中收集的液體體積的累積量，將等於被吸入每個開口1332、1334、1336、1338、1340的液體的總和。
或者，可以使用用於對經由管狀體的液體流動進行建模的方程式，數學地計算經由不同的開口1332、1334、1336、1338、1340的液體體積流動速率。例如，可以基於質量傳輸殼平衡評估(mass transfer shell balance evaluation)來計算經由開口1332、1334、1336、1338、1340並進入引流管腔1224的液體的體積流動速率，如下面結合數學實例和第15A圖至第15C圖所詳細描述的。下面亦結合第15A圖至第15C圖詳細描述了導出質量平衡方程式和計算開口1332、1334、1336、1338、1340之間的流量分佈或體積流動速率的步驟。
在第12圖中圖示了具有開口2332、2334、2336、2338、2340的另一示例性保持部分2230。如第12圖所示，保持部分2230包括許多較小的穿孔或開口2332、2334、2336、2338、2340。開口2332、2334、2336、2338、2340中的每一個可具有基本相同的橫截面面積，或者一個或多個開口2332、2334、2336、2338、2340可具有不同的橫截面面積。參照第12圖，保持部分2330包括六個部分2310、2312、2314、2316、2318、2320，諸如上文所述，其中每個部分包括複數個開口2332、2334、2336、2338、2340。在第12圖所示的實例中，每個部分的開口2332、2334、2336、2338、2340的數量朝向管2222的遠端2220增加，使得與近端相鄰部分相比，每個部分中的開口1332的總面積增加。
參照第12圖，第一部分2310的開口2332沿著第一虛擬線V1佈置，第一虛擬線V1基本平行於保持部分2230的中心軸線X1。第二部分2312、第三部分2314、第四部分2316和第五部分2318的開口2334、2336、2338、2340分別以逐漸增加的行數定位在管2222的側壁上，使得該等部分的開口2334、2336、2338、2340亦圍繞管2222的圓周排列。例如，第二部分2312的一些開口2334被定位成使得圍繞管2222的側壁的圓周延伸的第二虛擬線V2接觸多個開口2334的至少一部分。例如，第二部分2312可包括兩列或更多列穿孔或開口2334，其中每個開口2334具有相等或不同的橫截面積。此外，在一些實例中，第二部分2312的至少一列可以沿著第三虛擬線V3對齊，第三虛擬線V3平行於管2222的中心軸線X1，但是不與第一虛擬線V1共同延伸。以類似的方式，第三部分2314可包括五列穿孔或開口2336，其中每個開口2336具有相等或不同的橫截面面積；第四部分2316可包括七列穿孔或開口2338；且第五部分2318可包括九列穿孔或開口2340。如在先前的實例中一樣，第六部分2320包括單個開口，即管2222的開放遠端2220。在第12圖的實例中，每個開口具有相同的面積，但是如果需要，一個或多個開口的面積可以不同。
在第13圖中圖示了具有開口3332、3334、3336、3338、3340的另一示例性保持部分3230。第13圖的保持部分3230包括複數個尺寸類似的穿孔或開口3332、3334、3336、3338、3340。如在先前的實例中，保持部分3230可以被分成六個部分3310、3312、3314、3316、3318、3320，每個部分包括至少一個開口。最近端或第一部分3310包括一個開口3332。第二部分3312包括沿著虛擬線V2對準的兩個開口3334，虛擬線V2圍繞管3222的側壁的圓周延伸。第三部分3314包括位於虛擬三角形的頂點處的三個開口3336的分組。第四部分3316包括位於虛擬正方形的角處的四個開口3338的分組。第五部分3318包括十個開口3340，其定位成在管3222的側壁上形成菱形。如在先前的實例中，第六部分3320包括單個開口，即管3222的開放遠端3220。每個開口的面積可以在大約0.001mm2
至大約2.5mm2
的範圍內。在第13圖的實例中，每個開口具有相同的面積，但是如果需要，一個或多個開口的面積可以不同。
在第14圖中圖示了具有開口4332、4334、4336、4338、4340的另一示例性保持部分4230。保持部分4330的開口4332、4334、4336、4338、4340具有不同的形狀和尺寸。例如，第一部分4310包括單個圓形開口4332。第二部分4312具有圓形開口4334，圓形開口4334的橫截面積大於第一部分4310的開口4332。第三部分4314包括三個三角形的開口4336。第四部分4316包括大的圓形開口4338。第五部分4318包括菱形開口4340。如在先前的實例中，第六部分4320包括管4222的開放遠端4220。第14圖圖示了每個部分中的不同形狀的開口的佈置的一個實例。應當理解，每個部分中每個開口的形狀可以獨立選擇，例如第一部分4310可以具有一個或多個菱形開口或其他形狀。每個開口的面積可以相同或不同，並且可以在大約0.001mm2
至大約2.5mm2
的範圍內。 實例 計算體積流動速率和流量分配百分比
已經描述了用於輸尿管導管1212的保持部分的開口的各種佈置，現在將詳細描述用於確定經由導管的流量分佈的百分比計算和體積流動速率的計算方法。第16圖圖示了具有側壁開口的示例性導管的示意圖，圖示了在以下計算中使用的管或引流管腔的部分的位置。計算的流量分佈百分比是指流經引流管腔近端部分的總液體的百分比，液體經由保持部分的不同開口或部分進入引流管腔。計算的體積流動速率是指每單位時間經由保持部分的引流管腔或開口的不同部分的液體流。例如，引流管腔近端部分的體積流動速率描述了流經導管的液體總量的流動速率。開口的體積流動速率是指每單位時間經由開口並進入引流管腔的液體量。在下面的表3-5中，流量描述為引流管腔近端部分的總液體流量或總體積流動速率的百分比。例如，流量分佈為100％的開口意味著所有進入引流管腔的液體都經由此開口。具有0％的分佈的開口，指示引流管腔中的液體均沒有經由此開口進入引流管腔。
該等體積流動速率計算，被用於確定和建模經由第7A圖和第10圖至第10E圖所示的輸尿管導管1212的保持部分1230的液體流。此外，該等計算表明，調節開口的面積和沿著保持部分的開口的線性分佈，會影響流過不同開口的液體的分佈。例如，減小最近端開口的面積，可減小經由最近端開口吸入導管的液體的比例，並增大被吸入保持部分的更遠端開口的液體的比例。
為了進行以下計算，使用管長86cm，內徑0.97mm，端孔內徑0.97mm。尿液的密度為1.03g/mL，在37℃下的摩擦係數μ為8.02×10-3 Pa·S（8.02×10-3kg/s·m）。經由實驗量測確定，經由導管的尿液體積流動速率為2.7 ml/分鐘（QTotal
）。
藉由體積質量平衡方程式確定計算的體積流動速率，其中經由保持部分的五個部分的所有穿孔或開口1232的體積流（此處稱為體積流Q2
至Q6
）並經由開放遠端1220的體積流（在此稱為體積流Q1
）的總和，等於對最後一個近端開口10 cm至60 cm的距離離開管1222近端的總體積流（Q總計
），如公式2所示。
Q總計
=Q1
+Q2
+Q3
+Q4
+Q5
+Q6
(公式2)
每個部分的修正損失係數（K'）係基於導管模型內的三種損失係數，即：入口損失係數，考慮了在管道入口處產生的壓力損失（例如開口和管1222的開放遠端）；摩擦損失係數，考慮了由於液體與管壁之間的摩擦而產生的壓力損失；流量結點損耗係數，其中考慮了由兩個流匯流在一起產生的壓力損失。
入口損耗係數取決於孔口或開口的形狀。例如，漸縮或噴嘴形的孔口將增加進入引流管腔1224的流動速率。以類似的方式，鋒利的孔口將具有與具有較少限定的邊緣的孔口不同的流動特性。為了進行以下計算，假定開口1232是側孔開口，並且管1222的開放遠端1220是尖銳的開口。每個開口的橫截面面積在整個管側壁上都是恆定的。
摩擦損失係數近似於由液體與管子1222的相鄰內壁之間的摩擦引起的壓力損失。摩擦損耗是根據以下公式定義的：(公式3.1)(公式3.2)(公式3.3)
流量結點損耗係數是從損失係數得出的，對於合併分支角度為90度的流。損耗係數的值從Miller DS ， Internal Flow Systems
，1990的圖13.10和13.11獲得，在此引入作為參考。圖表使用入口孔口面積（在圖表中稱為A1）與管橫截面積（在圖表中稱為A3）的比率，以及入口孔口體積流動速率（圖表中Q1）與得出的結合的管體積流動速率（圖表中Q3）的比率。例如，對於開口的面積與引流管腔的面積之間的面積比為0.6，將使用以下的流量結點損耗係數（K13
和K23
）。
| 流動速率比 (Q1 /Q3 ) | 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.4 | 0.5 | 0.6 | 0.7 | 0.8 | 0.9 | 1.0 |
| K13 | -0.58 | -0.04 | 0.11 | 0.45 | 0.75 | 1.13 | 1.48 | 1.81 | 2.16 | 2.56 |
| K23 | 0.15 | 0.27 | 0.39 | 0.48 | 0.56 | 0.63 | 0.69 | 0.72 | 0.74 | 0.76 |
為了計算總歧管損耗係數（K），有必要將模型分為所謂的「參考站」，並逐步經由並平衡兩條路徑的壓力和流量分佈（例如經由開口的流量和經由管的引流管腔的流量）從遠端到最近端的「工作站」到達每個工作站。在第16圖中圖示了用於此計算的不同站的圖形表示。例如，最遠的「站」A是管122的遠端開口1220。第二站A'是管122的側壁上的最遠端開口（例如第11圖至第14圖中的第五部分1318的一個或多個開口）。下一個站B用於流過引流管腔1224，引流管腔1224緊鄰A'開口。
為了計算經由管道1222的開放遠端（路徑1）進入的液體在站A（遠端開口）和站B之間的損失，修正後的損失係數（K'）等於：
(公式 4.1)
(公式4.2)
以類似的方式，到站B的第二路徑是經由保持部分1330的第五部分1318的開口1334（在第11圖至第14圖中圖示）。路徑2的修正損耗計算如下：(公式5.1)(公式5.2)
路徑1和路徑2的修正損耗係數必須相等，以確保體積流動速率（Q1
和Q2
）反映站B處歧管內的平衡分佈。調整體積流動速率，直到實現兩個路徑的修正損耗係數相等為止。可以調整體積流動速率，因為它們代表總體積流動速率（Q'總計）的分數部分，對於此分步解決方案，假定總體積流動速率為一。在相等於兩個修改的損耗係數之後，可以接著繼續相等於到達站C的兩條路徑（第11圖至第14圖中的第四部分1316）。
工作站B（在第五部分1318中流經引流管腔的流）與工作站C（在第四部分1316中流經管腔的流）之間的損耗係數的計算方式如公式5.1和5.2所示。例如，對於路徑1（從站B到站C），第四部分1316的一個或多個開口的修正損耗係數（K'）定義為：(公式6.1)(公式6.2)
對於路徑2（從B站到C站），基於第四部分1316的一個或多個開口的流通面積的修正損耗係數（K'）定義為：(公式 7.1)(公式7.2)
與先前的站一樣，路徑1和路徑2的修改後的損耗係數必須相等，以確保體積流動速率（Q1
、Q2
和Q3
）反映出直到C站的歧管內的平衡分佈。在兩個修正的損耗係數相等後，便可以繼續使到達站點D、站點E和站點F的兩條路徑相等。如所展示的，逐步解決方案過程遍歷每個站，直到計算出最終站（在此情況下為站F）的修改後的損耗係數。然後，可以使用透過實驗量測確定的實際Q總計
（經由引流管腔近端部分的體積流動速率）來計算歧管的總損耗係數（K）。(公式8)
然後，可以將經由逐步實作計算出的分數體積流動速率乘以實際總體積流動速率（Q總計
），以確定經由每個開口1232（如第10圖至第10E圖所示）與開放遠端1220的流量。實例
下文提供了對於計算出的體積流動速率的實例並顯示在表3至表5和第15A圖至第15C圖中。實例 1
實例1圖示了具有不同尺寸的開口的保持構件管的液體流的分佈，其對應於第11圖中所示的保持構件1330的實施例。如表3所示，最近端的開口（Q6）的直徑為0.48 mm，管側壁上的最遠端的開口（Q5）的直徑為0.88 mm，開放遠端（Q6）的直徑為0.97mm。每個開口都是圓形的。
如下確定流量分佈的百分比和計算的體積流動速率。 經由管遠端到工作站 B 的路徑（路徑 1 ）
經由側壁開口到站 B 的路徑（路徑 2 ）
從站 B 到站 C 的路徑（路徑 1 + 路徑 2 ）
經由側壁開口到站 C 的路徑（路徑 3 ）
從站點 C 到站點 D 的路徑（路徑 1 + 路徑 2 + 路徑 3 ）
經由側壁開口到站 D 的路徑（路徑 4 ）
從站點 D 到站點 E 的路徑（路徑 1 + 路徑 2 + 路徑 3 + 路徑 4 ）
經由側壁開口到達站點 E 的路徑（路徑 5 ）
從站點 E 到站點 F 的路徑（經由路徑 1-5 ）
經由側壁開口到達站點 F 的路徑（路徑 6 ）
| f | 8.4 | = Cf / Re（圓形截面的Cf =64） | ||||||
| K 入口 | 0.16 | （收縮係數，對於銳邊孔口進入管道） | ||||||
| K 孔口 | 2.8 | （收縮係數，對於有/無出口管的銳邊孔口） | ||||||
| K 摩擦 | =f*(L/D) | （取決於孔口之間的長度） | ||||||
| 部分 1-1 部分 1-2 | = 入口損失係數 ×（AT /A1 × Q'1 ）2 | |||||||
| = 導管摩擦損失 × Q'1 2 | ||||||||
| 部分 1-3 | = 到站2的通流連接損耗 ×（Q'1 + Q'2 ）2 | |||||||
| A2 /AT = | 0.82 | |||||||
| Q'2 /(Q'1 + Q'2 ) = | 0.83 | |||||||
| K1-3 = | 0.61 | （來自米勒，請參見上表） | ||||||
| 部分 1-1 | = 0.0000 | |||||||
| 部分 1-2 | = 0.0376 | |||||||
| 部分 1-3 | = 0.0065 | |||||||
| K' = | 0.0442 | |||||||
| 部分 2-1 = | 孔口損耗係數 ×（AT /A2 × Q'2 ）2 | |||
| 部分 2-2 = | 到站點2的分支流匯合點損耗 ×（Q'1 + Q'2 ）2 | |||
| A2 /AT = | 0.82 | |||
| Q'2 /(Q'1 + Q'2 ) = | 0.83 | |||
| K2-2 = | 1.3 | （摘自米勒的表13.10） | ||
| 部分 2-1 = | 0.0306 | |||
| 部分 2-2 = | 0.0138 | |||
| K' = | 0.0444 |
| 部分 2-3 = | 導管摩擦損失 ×（Q'1 + Q'2）2 | |||
| 部分 2-4 = | 到站點3的通流結點損耗×（Q'1 + Q'2 + Q'3）2 | |||
| A3 /AT = | 0.61 | |||
| Q'3 /(Q'1 + Q'2 + Q'3 ) = | 0.76 | |||
| K2-4 = | 0.71 | （摘自米勒表13.11） | ||
| 站點 2 的損耗係數 = | 0.044 | |||
| 部分 2-3 = | 0.921 | |||
| 部分 2-4 = | 0.130 | |||
| K' = | 1.095 |
| 部分 3-1 = | 孔口損耗係數×（AT / A3 × Q'3 ）2 | |||
| 部分 3-2 = | 到站點3的分支流匯合點損失×（Q'1 + Q'2 + Q'3 ）2 | |||
| A3 /AT = | 0.61 | |||
| Q'3 /(Q'1 + Q'2 + Q'3 ) = | 0.76 | |||
| K3-2 = | 1.7 | （摘自米勒的表13.10） | ||
| 部分 3-1 = | 0.785 | |||
| 部分 3-2 = | 0.311 | |||
| K' = | 1.096 |
| 部分 3-3 = | 導管摩擦損失 ×（Q'1 + Q'2 + Q'3 ）2 | |||
| 部分 3-4 = | 到站點4的通流結點損耗（Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 ）2 | |||
| A4 /AT = | 0.46 | |||
| Q'4 /(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 ) = | 0.70 | |||
| K3-4 = | 0.77 | （摘自米勒表13.11） | ||
| 站點 3 的損耗係數 = | 1.10 | |||
| 部分 3-3 = | 15.90 | |||
| 部分 3-4 = | 1.62 | |||
| K' = | 18.62 |
| 部分 4-1 = | 孔口損耗係數 ×（AT / A4 × Q'4 ）2 | |||
| 部分 4-2 = | 到站點4的分支流結損失（Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 ）2 | |||
| A4 /AT = | 0.46 | |||
| Q'4 /(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 ) = | 0.70 | |||
| K4-2 = | 2.4 | （摘自米勒的表13.10） | ||
| 部分 4-1 = | 13.59 | |||
| 部分 4-2 = | 5.04 | |||
| K' = | 18.62 |
| 部分 4-3 = | 導管摩擦損失 ×（Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 ）2 | |||
| 部分 4-4 = | 到站點5的通流結點損耗 ×（Q'1 +Q'2 +Q'3 +Q'4 +Q'5 ）2 | |||
| A5 /AT = | 0.36 | |||
| Q'5 /(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 + Q'5 ) = | 0.65 | |||
| K3-4 = | 0.78 | （摘自米勒表13.11） | ||
| 站點 4 的損耗係數 = | 18.6 | |||
| 部分 4-3 = | 182.3 | |||
| 部分 4-4 = | 13.3 | |||
| K' = | 214.2 |
| 部分 5-1 = | 孔口損耗係數×（AT / A5 × Q'5 ）2 | ||||
| 部分 5-2 = | 到站點5的分支流結損失（Q'1 +Q'2 +Q'3 +Q'4 +Q'5 ）2 | ||||
| A5 /AT = | 0.36 | ||||
| Q'5 /(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 + Q'5 ) = | 0.65 | ||||
| K4-2 = | 3.3 | （摘自米勒的表13.10） | |||
| 部分 5-1 = | 157.8 | ||||
| 部分 5-2 = | 56.4 | ||||
| K' = | 214.2 |
| 部分 5-3 = | 導管摩擦損失×（Q'1 +Q'2 +Q'3 +Q'4 +Q'5 ）2 | |||
| 部分 5-4 = | 到站點6的通流結點損耗（Q'1 +Q'2 +Q'3 +Q'4 +Q'5 +Q'6 ）2 | |||
| A6 /AT = | 0.24 | |||
| Q'6 /(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 + Q'5 + Q'6 ) = | 0.56 | |||
| K3-4 = | 0.77 | （摘自米勒表13.11） | ||
| 站點 5 的損耗係數 = | 214.2 | |||
| 部分 5-3 = | 1482.9 | |||
| 部分 5-4 = | 68.3 | |||
| K' = | 1765.4 |
| 部分 6-1 = | 孔口損耗係數 ×（AT / A6 × Q'6 ）2 | |||
| 部分 6-2 = | 到站點6的分支流結損失（Q'1 +Q'2 +Q'3 +Q'4 +Q'5 +Q'6 ）2 | |||
| A6 /AT = | 0.24 | |||
| Q'6 /(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 + Q'5 + Q'6 ) = | 0.56 | |||
| K4-2 = | 5.2 | （摘自米勒的表13.10） | ||
| 部分 6-1 = | 1304.3 | |||
| 部分 6-2 = | 461.2 | |||
| K' = | 1765.5 |
為了計算每個「站」或開口的流量分佈，將計算出的K'值乘以實際總體積流動速率（QTotal），以確定經由每個穿孔和遠端孔的流量。或者，計算結果可以表示為總流量的百分比或流量分佈，如表3所示。如表3和第15C圖所示，經由最近端開口（Q6）的流量分佈的百分比（流量分佈％）為56.1％。經由兩個最近端開口（Q6和Q5）的流量為84.6％。表 3
| 位置 | 流量分配百分比 | 直徑（ mm ） | 長（ mm ） | 累積長度（ mm ） |
| Q6' （近端） | 56.1% | 0.48 | 0 | 0 |
| Q5 ' | 28.5% | 0.58 | 10 | 10 |
| Q4 ' | 10.8% | 0.66 | 10 | 20 |
| Q3 ' | 3.5% | 0.76 | 10 | 30 |
| Q2 ' | 0.9% | 0.88 | 10 | 40 |
| Q1' （遠端） | 0.2% | 0.97 | 15 | 55 |
| QTOTAL | 100% |
如實例1所示，從管的保持部分的近端區域到遠端區域的穿孔直徑的增加，導致整個保持部分的流動更均勻地分佈。實例 2
在實例2中，每個開口具有相同的直徑和面積。如表4和第15A圖所示，在那種情況下，經由最近端開口的流量分佈是經由管的總流量的86.2％。經由第二個開口的流量分佈為11.9％。因此，在此實例中，經計算，經由引流管腔的液體的98.1％經由最近端的兩個開口進入管腔。與實例1相比，實例2增加了經由管的近端的流量。因此，實例1提供了較寬的流動分佈，其中更大百分比的液體經由除了最近端開口之外的開口進入引流管腔。如此，可以經由多個開口更有效地收集液體，從而減少液體儲備並改善經由腎盂和/或腎臟的負壓分佈。表 4 ：
實例 3
| 位置 | 流量分配百分比 | 直徑（ mm ） | 長（ mm ） | 累積長度（ mm ） |
| Q6' （近端） | 86.2% | 0.88 | 0 | 0 |
| Q5 ' | 11.9% | 0.88 | 22 | 22 |
| Q4 ' | 1.6% | 0.88 | 22 | 44 |
| Q3 ' | 0.2% | 0.88 | 22 | 66 |
| Q2 ' | 0.03% | 0.88 | 22 | 88 |
| Q1' （遠端） | 0.01% | 0.97 | 22 | 110 |
| QTOTAL | 100% |
實例2亦說明了具有相同直徑的開口的流量分佈。但是，如表5所示，開口彼此靠近（10 mm對22 mm）。如表5和第15B圖所示，經由引流管腔的液體的80.9％經由最近端開口（Q6）進入引流管腔。引流管腔中的96.3％的液體經由兩個最近端開口（Q5和Q6）進入引流管腔。表 5
| 位置 | 流量分配百分比 | 直徑（ mm ） | 長（ mm ） | 累積長度（ mm ） |
| Q6' （近端） | 80.9% | 0.88 | 0 | 0 |
| Q5 ' | 15.4% | 0.88 | 10 | 10 |
| Q4 ' | 2.9% | 0.88 | 10 | 20 |
| Q3 ' | 0.6% | 0.88 | 10 | 30 |
| Q2 ' | 0.1% | 0.88 | 10 | 40 |
| Q1' （遠端） | 0.02% | 0.97 | 15 | 55 |
| QTOTAL | 100% |
現在大抵參考第17圖至第41C圖，更特定地參照第17圖，圖示了兩個示例性的輸尿管導管5000、5001，其位於患者的尿道內，以及膀胱導管116。輸尿管導管5000、5001包括：引流管腔5002、5003，其用於從患者的腎臟2、4、腎盂20、21或與腎盂20、21相鄰的輸尿管6、8中的至少一個引流液體（諸如尿液）。引流管腔5002、5003包括遠端部分5004、5005以及近端部分5006、5007，遠端部分5004、5005被配置為定位在患者的腎2、4、腎盂20、21和/或鄰近腎盂20、21的輸尿管6、8中，近端部分5006、5007，經由近端部分5006、5007將液體5008排到膀胱10或患者體外，如第2B圖和第2C圖所示。
在一些實例中，遠端部分5004、5005包括開放遠端5010、5011，用於將液體吸入引流管腔5002、5003。輸尿管導管5000、5001的遠端部分5004、5005亦包括保持部分5012、5013，用於將引流管腔或管5002、5003的遠端部分5004、5005保持在輸尿管和/或腎臟中。保持部分5012、5013可以是撓性的且可彎曲的，以允許將保持部分5012、5013定位在輸尿管、腎盂和/或腎臟中。例如，保持部分5012、5013理想地是可充分彎曲的，以吸收施加在導管5000、5001上的力並防止此種力傳遞到輸尿管。再者，如果將保持部分5012、5013沿近端方向P（第17圖所示）拉向患者的膀胱10，則保持部分5012、5013可以足夠有撓性以開始展開、拉直或塌縮，從而可以將其拉過輸尿管6、8。
在一些實例中，保持部分包括漏斗支撐件。漏斗支撐件的不同形狀的非限制性實例在第7A圖、第7B圖、第17圖和第18A圖至第41C圖中圖示，此將在下面詳細論述。一般而言，漏斗支撐件包括至少一個側壁。漏斗支撐件的至少一個側壁包括第一直徑和第二直徑，第一直徑小於第二直徑。漏斗支撐件的第二直徑比第一直徑更靠近引流管腔的遠端部分的端部。
引流管腔或引流管的近端部分基本上沒有開口或沒有開口。不受任何理論的束縛，據信當在引流管腔近端部分的近端施加負壓時，引流管腔或引流管的近端部分中的開口可能是不期望的，因為此種開口可減少輸尿管導管遠端部分的負壓，從而減少從腎臟和腎臟的腎盂抽出或流出的液體或尿液。理想的是，導管不會阻塞輸尿管和/或腎臟，因此不能阻止來自輸尿管和/或腎臟的液體流動。而且，儘管不希望受到任何理論的束縛，但據信，當在引流管腔近端部分的近端施加負壓時，輸尿管組織可被沿引流管腔近端部分吸引抵靠開口或吸入開口中，此可能刺激組織。
在第7A圖、第7B圖、第17圖和第18A圖至第41C圖中圖示了包括保持部分的輸尿管導管的一些實例，此保持部分包括漏斗支撐件。如第7A圖至第10E所示，漏斗支撐件由一圈管線形成。在第17圖至第41C圖中，圖示了漏斗支撐件的其他實例。下面將詳細論述根據本發明的該等漏斗支撐件中的每一個。
現在參照第18A圖至第18D圖，在一些實例中，圖示了輸尿管導管的遠端部分5004，其總體上表示為5000。遠端部分5004包括保持部分5012，保持部分5012包括漏斗形支撐件5014。漏斗形支撐件5014包括至少一個側壁5016。如第18C圖和第18D圖所示，外周1002或保護表面區域1001包括漏斗形支撐件5014的外表面或外壁5022。一個或多個引流孔、端口或穿孔或內部開口5030，設置在漏斗形支撐件5014的受保護表面區域或內表面區域1000上。在第18C圖和第18D圖中，儘管可以存在多個孔，但是在漏斗形支撐件的基部5024處具有單個引流孔5030。
漏斗支撐件5014的至少一個側壁5016，包括第一（外）直徑D4和第二（外）直徑D5，第一外徑D4小於第二外徑D5。漏斗支撐件5014的第二外徑D5比第一外徑D4更靠近引流管腔5002的遠端部分5004的遠端5010。在一些實例中，第一外徑D4可以在約0.33mm至4mm（約1Fr至約12Fr（法國導管標度））的範圍內，或約2.0±0.1mm。在一些實例中，第二外徑D5大於第一外徑D4，並且可以在大約1mm至大約60mm，或大約10mm至30mm，或大約18mm±2mm的範圍內。
在一些實例中，漏斗支撐件5014的至少一個側壁5016可以進一步包括第三直徑D7（如第18B圖所示），第三直徑D7小於第二外徑D5。漏斗支撐件5014的第三直徑D7比第二直徑D5更靠近引流管腔5002的遠端部分5004的遠端5010。下面針對唇部更詳細地論述第三直徑D7。在一些實例中，第三直徑D7的範圍可以從約0.99mm到約59mm，或者從約5mm到約25mm。
漏斗支撐件5014的至少一個側壁5016包括第一（內部）直徑D6。第一內徑D6比第三內徑D7更靠近漏斗支撐件5014的近端5017。第一內徑D6小於第三內徑D7。在一些實例中，第一內徑D6可以在大約0.05mm至3.9mm的範圍內，或大約1.25±0.75mm。
在一些實例中，沿著保持部分5012的中心軸線5018的側壁5016的總高度H5，可以在從大約1mm到大約25mm的範圍內。在一些實例中，例如，如果側壁具有起伏的邊緣或倒圓的邊緣（例如，如第24圖所示），則側壁的高度H5可以在側壁的不同部分處變化。在一些實例中，如果需要，起伏可以在約0.01mm至約5mm或更大的範圍內。
在一些實例中，如第7A圖至第10E圖和第17圖至第41C圖所示，漏斗支撐件5014可具有大致圓錐形的形狀。在一些實例中，在漏斗支撐件5014的近端5017附近的外壁5022和與漏斗支撐件5014的基部5024相鄰的引流管腔5002之間的角度5020，可以在大約100度到大約180度的範圍內，或者大約100度至大約160度，或大約120度至大約130度。角度5020可以在圍繞漏斗支撐件5014的圓周的不同位置處變化，例如如第22A圖所示，其中角度5020在大約140度至大約180度的範圍內。
在一些實例中，至少一個側壁5016的遠端5010的邊緣或唇部5026可以是圓形、正方形或任何期望的形狀。邊緣5026限定的形狀可以是例如圓形（如第18C圖和第23B圖所示）、橢圓形（如第22B圖所示）、凸角（如第28B圖、第29B圖和第31圖所示）、正方形、矩形或所需的任何形狀。
現在參考第28A圖至第31圖，圖示了漏斗支撐件5300，其中，至少一個側壁5302包括沿著側壁5302的長度L7的複數個凸角狀的縱向折疊部5304。外周1002或保護表面區域1001包括漏斗形支撐件5300的外表面或外壁5032。一個或多個引流孔、端口或穿孔或內部開口，設置在漏斗狀支撐件5300的受保護表面區域或內表面區域1000上。在第28B圖中，儘管可以存在多個孔，但是在漏斗形支撐件的基部處具有單個引流孔。
如圖所示，折疊部5304的數量可以在2至約20或約6的範圍內。在此實例中，折疊部5304可以由一種或多種撓性材料形成，例如矽樹脂、聚合物、固體材料、織物或可滲透的網，以提供期望的凸角形狀。折疊部5304可具有大體上圓形的形狀，如截面圖51B所示。漏斗支撐件5300的遠端5306處的每個折疊部5304的深度D100可以相同或變化，並且可以在大約0.5mm至大約5mm的範圍內。
現在參考第29A圖和第29B圖所示，一個或多個折疊部5304可包括至少一個縱向支撐構件5308。縱向支撐構件5308可跨越漏斗支撐件5300的整個長度L7或長度L7的一部分。縱向支撐構件5308可以由撓性但部分剛性的材料形成，諸如溫度敏感的形狀記憶材料，例如鎳鈦合金。縱向支撐構件5308的厚度可以根據需要在大約0.01mm至大約1mm的範圍內。在一些實例中，鎳鈦合金框架可以用諸如矽的合適的防水材料覆蓋以形成漸縮部分或漏斗。在那種情況下，允許液體沿漏斗支撐件5300的內表面5310向下流動並進入引流管腔5312。在其他實例中，折疊部5304由彎曲或模製以形成漏斗形保持部分的各種剛性或部分剛性的片或材料形成。
現在參考第30圖和第31圖所示，折疊部5402的遠端或邊緣5400可包括至少一個邊緣支撐構件5404。邊緣支撐構件5404可跨越漏斗支撐件5408的遠端邊緣5400的整個圓周5406或圓周5406的一個或多個部分。一個或多個邊緣支撐構件5404可以由撓性但部分剛性的材料形成，諸如溫度敏感的形狀記憶材料，例如鎳鈦合金。邊緣支撐構件5404的厚度根據需要可以在約0.01mm至約1mm的範圍內。
在一些實例中，諸如第18A圖至第18C圖所示，引流管腔5002（或漏斗支撐件5014）的遠端5010，可具有朝向漏斗支撐件5014的中心的向內的唇部5026，例如大約0.01mm至大約1mm，以抑制對腎臟組織的刺激。因此，漏斗支撐件5014可包括小於第二直徑D5的第三直徑D7，第三直徑D7比第二直徑D5更靠近引流管腔5002的遠端部分5004的端部5010。唇部5026的外表面5028可以是圓形的、正方形的邊緣或任何期望的形狀。唇部5026可以幫助為腎盂和腎內部組織提供額外的支撐。
現在參考第24A圖至第24C圖所示，在一些實例中，至少一個側壁5204的遠端5202的邊緣5200可以被成形。例如，邊緣5200可包括複數個大致圓形的邊緣5206或扇貝形，例如約4至約20或更多個圓形的邊緣。圓形邊緣5206可提供比筆直邊緣更多的表面區域，以幫助支撐腎盂或腎臟的組織並抑制阻塞。邊緣5200可以具有期望的任何形狀，但是優選地基本上沒有或沒有鋒利的邊緣以避免傷害組織。
在一些實例中，諸如第18A圖至第18C圖和第22A圖至第23B圖所示，漏斗支撐件5014包括與引流管腔5002的遠端部分5004相鄰的基部5024。基部5024包括至少一個內部開口5030，內部開口與引流管腔5002的近端部分5006的引流管腔5002的內部管腔5032對準，以允許液體流入引流管腔5002的近端部分5006的內部管腔5032。在一些實例中，開口5030的橫截面是圓形的，儘管形狀可以變化，例如橢圓形、三角形、正方形等。
在一些實例中，諸如第22A圖至第23B圖所示，漏斗支撐件5014的中心軸線5018相對於引流管腔5002的近端部分5006的中心軸線5034偏移。從漏斗支撐件5014的中心軸線5018相對於近端部分5006的中心軸線5034的偏移距離X，可以在大約0.1mm至大約5mm的範圍內。
基部部分5024的至少一個內部開口5030具有在大約0.05mm至大約4mm的範圍內的直徑D8（例如，在第18C圖和第23B圖中圖示）。在一些實例中，基部5024的內部開口5030的直徑D8大約等於引流管腔的相鄰近端部分5006的第一內直徑D6。
在一些實例中，至少一個側壁5016漏斗支撐件5014的高度H5與漏斗支撐件5014的至少一個側壁5016的第二外徑D5的比在大約1：25至大約5：1的範圍內。
在一些實例中，基部5024的至少一個內部開口5030的直徑D8為大約0.05mm至大約4mm，漏斗支撐件5014的至少一個側壁5016的高度H5為大約1mm至約25mm，且漏斗狀支撐件5014的第二外徑D5在約5mm至約25mm的範圍內變化。
在一些實施例中，漏斗支撐件5014的至少一個側壁5016的厚度T1（例如在第18B圖中圖示）可以在約0.01mm至約1.9mm，或約0.5mm至約1mm的範圍內。厚度T1可以在整個至少一個側壁5016上大致均勻，或者可以根據需要變化。例如，至少一個側壁5016的厚度T1在引流管腔5002的遠端部分5004的遠端5010附近可以小於或大於漏斗支撐件5014的基部5024處的厚度。
現在參考第18A圖至第21圖所示，沿著至少一個側壁5016的長度，側壁5016可以是直的（如第18A圖和第20圖所示）、凸的（如第19圖所示）、凹的（如第21圖所示）、或其任何組合。如第19圖和第21圖所示，側壁5016的曲率可以從點Q的曲率半徑R近似得出，使得以Q為中心的圓與曲線相交並且具有與曲線相同的斜率和曲率。在一些實例中，曲率半徑在約2mm至約12mm的範圍內。在一些實例中，漏斗支撐件5014具有大致半球形的形狀，如第19圖所示。
在一些實例中，漏斗支撐件5014的至少一個側壁5016由球囊5100形成，例如第35A圖、第35B圖、第38A圖和第38B圖所示。球囊5100可以具有提供漏斗支撐件以抑制輸尿管、腎盂和/或腎臟其餘部分的阻塞的任何形狀。如第35A圖和第35B圖所示，球囊5100具有漏斗形。球囊可以在插入之後膨脹，或者在去除之前放氣，藉由經由氣體端口5102添加或去除氣體或空氣。一個或多個氣體端口5102可以簡單地與球囊5100的內部5104鄰接，例如，球囊5100可以與內部5106相鄰或者將引流管5002的近端部分5006的相鄰部分的外部5108包裹起來。球囊5100的側壁5110的直徑D9可以在大約1mm至大約3mm的範圍內，並且可以沿著其長度變化，使得側壁具有均勻的直徑，朝向遠端5112逐漸變細，或者朝向漏斗支撐件5116的近端5114逐漸變細。漏斗支撐件5116的遠端5112的外徑D10可以在大約5mm至大約25mm的範圍內。
在一些實例中，漏斗支撐件5014的至少一個側壁5016沿著至少一個側壁5016的高度H5是連續的，例如第18A圖、第19圖、第20圖和第21圖所示。在一些實例中，漏斗支撐件5014的至少一個側壁5016包括堅固的壁，例如，側壁5016在一側與諸如尿液的液體接觸24小時之後是不可滲透的。
在一些實例中，漏斗支撐件的至少一個側壁沿著至少一個側壁的高度或主體是不連續的。本文所述「不連續的」是指至少一個側壁包括至少一個開口，開口用於允許液體或尿液例如經由重力或負壓從中流過而進入引流管腔。在一些實例中，開口可以是穿過側壁的習知開口，或者是網狀材料內的開口，或者是可滲透織物內的開口。根據需要，開口的橫截面形狀可以是圓形或非圓形的，例如矩形、正方形、三角形、多邊形、橢圓形。在一些實例中，「開口」是在包括線圈或管道的導管的保持部分中的相鄰線圈之間的間隙。
本文所述「開口」或「孔」，是指從側壁的外部到內部穿過側壁的連續的空隙空間或通道，反之亦然。在一些實例中，至少一個或多個開口中的每一個可以具有相同或不同的面積，並且可以在大約0.002mm2
至大約100mm2
或大約0.002mm2
至大約10mm2
的範圍內。本文所述開口的「面積」或「表面面積」或「橫截面積」，是指由開口的周界限定的最小或最少平面面積。例如，如果開口是圓形的，並且在側壁的外側具有約0.36 mm（面積為0.1 mm2
）的直徑，但是在側壁內或在側壁的相對側上的某個點處的直徑僅為0.05 mm（面積為0.002 mm2
），則「面積」將為0.002 mm2
，因為此是用於流過側壁上開口的最少或最小平面面積。如果開口是正方形或矩形，則「面積」是長度乘以平面區域的寬度。對於任何其他形狀，可以經由本領域技術人員眾所周知的習知數學計算來確定「面積」。例如，經由擬合形狀以填充開口的平面區域、計算每種形狀的面積並將每種形狀的面積加在一起，來找到不規則形狀的開口的「面積」。
在一些實例中，側壁的至少一部分包括至少一個（一個或多個）開口。通常，開口的中心軸可以大體上垂直於側壁的平面外表面，或者開口可以相對於側壁的平面外表面成角度。開口的孔的尺寸在其整個深度上可以是均勻的，或者寬度可以沿深度變化，從側壁的外表面到側壁的內表面貫穿開口的寬度可以增加、減小或交替。
現在參考第9A圖至第9E圖、第10A圖、第10E圖、第11圖至第14圖、第27圖、第32A圖、第32B圖、第33圖和第34圖所示，在一些實例中，側壁的至少一部分包括至少一個（一個或多個）開口。開口可以沿著側壁定位在任何地方。例如，開口可以均勻地定位在整個側壁上，或定位在側壁的特定區域中，諸如更靠近端壁的遠端或更靠近端壁的近端，或者垂直、位準或隨機分組沿著側壁的長度或周長。不受任何理論的束縛，據信，當在引流管腔近端部分的近端施加負壓時，漏斗支撐件近端部分中與輸尿管、腎盂和/或其他腎組織直接相鄰的開口可能是不期望的，因為此類開口可能會減少輸尿管導管遠端部分的負壓，從而減少從腎臟和腎臟的腎盂中抽出或流出的液體或尿液，並可能會刺激組織。
根據需要，開口的數量可以在1至1000或更多之間變化。例如，在第27圖中，圖示了六個開口（每側三個）。在一些實例中，至少一個或多個開口中的每一個可以具有相同或不同的面積，並且可以在大約0.002mm2
至大約50mm2
或大約0.002mm2
至大約10mm2
的範圍內。
在一些實例中，如第27圖所示，開口5500可定位成更靠近端壁5504的遠端5502。在一些實例中，一個或多個開口朝著遠端5502定位在側壁的遠端半部5506中。在一些實例中，開口5500圍繞遠端半部5506的圓周均勻地分佈，或者甚至更靠近端壁5504的遠端端部5502。
相反的，如第32B圖所示，開口5600位於內側壁5604的近端5602附近，並且不直接接觸組織，因為在開口5600與組織之間存在外側壁5606。替代地或另外，一個或多個開口5600可以根據需要定位在內側壁的遠端附近。內側壁5604和外側壁5606可以經由將內側壁5604的外部5610連接到外側壁5606的內部5612的一個或多個支撐件5608或脊連接。
在一些非限制性實例中，諸如第9A圖至第9E圖、第10A圖、第10D圖至第10G圖、第18B圖、第18D圖、第18E圖、第20圖、第22A圖、第22B圖、第23A圖、第23B圖、第24A圖至第24C圖、第25圖、第26圖、第27圖、第28A圖、第28B圖、第29A圖至第29C圖、第30圖、第31圖、第32A圖、第32B圖、第33圖、第34圖、第35A圖、第35B圖、第37B圖、第38A圖、第39B圖、第39C圖、第40A圖至第40C圖和第41A圖至第41C圖中，可以由各種不同的形狀或材料來建立受保護的表面區域或內表面區域1000。受保護表面區域或內表面區域1000的非限制性實例，可以包括例如漏斗150、5014、5116、5300、5408、5508、5614、5702、5802、6000的內部部分152、5028、5118、5310、5410、5510、5616、5710、5814、6004，線圈183、184、185、187、334、1280、1282、1284的內部部分164、166、168、170、338、1281、1283、1285，多孔材料5900、6002的內部部分5902、6003，網格57、5704、5804的內部部分162、5710、5814或籠530的內部部分536（帶受保護的引流孔533）。
在一些非限制性實例中，一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔133、1233設置在受保護的表面區域1000上。在經由導管施加負壓療法時，尿路上皮或粘膜組織1003、1004順應或塌縮在保持部分130、330、410、500、1230、1330、2230、3230、4230、5012、5013的外周189、1002或保護表面區域1001上，導管3210、3230、4230、5012、5013，從而防止或阻止其堵塞設置在受保護表面區域或內表面區域1000上的一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔133、1233，從而在腎盂和腎盞與引流管腔124、324、424、524、1224、5002、5003、5312、5708、5808之間建立、維持或增強通暢的液柱或流動。
在一些實例中，保持部分130、330、410、500、1230、1330、2230、3230、4230、5012、5013包括一個或多個螺旋線圈，螺旋線圈具有朝外的側面1288和朝內的側面1286，並且其中外周1002或保護表面區域1001包含一個或多個螺旋線圈的朝外側面1288，並且一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔133、1233設置在一個或多個螺旋線圈的向內的側面1286（受保護表面區域或內表面區域1000）。
例如，如第25圖所示，漏斗形狀可產生與腎盂的自然解剖形狀相符的側壁5700，從而防止尿路上皮收縮液柱。漏斗支撐件5702的內部5710提供了一個受保護的表面區域1000，表面區域1000具有從中穿過的開口5706，該等開口提供了一個通道，液體柱可以經由該通道從腎盞流入引流管腔5708。類似地，第26圖的網格形式亦可以在導管的腎盞和引流管腔5808之間產生受保護的表面區域1000，諸如網格5804的內部5814。網格5704、5804包括穿過其中的複數個開口5706、5806，以允許液體流入引流管腔5708、5808。在一些實例中，開口的最大面積可以小於約100mm2
，或小於約1mm2
，或約0.002mm2
至約1mm2
，或約0.002mm2
至約0.05mm2
。網格5704、5804可以由任何合適的金屬或聚合材料形成，諸如以上論述的。
在一些實例中，漏斗支撐件亦包括在漏斗支撐件的遠端上方的覆蓋部分。覆蓋部分可以形成為漏斗支撐件的整體部分或連接至漏斗支撐件的遠端。例如，如第26圖所示，漏斗支撐件5802包括覆蓋部分5810，覆蓋部分跨過漏斗支撐件5802的遠端5812並且從漏斗支撐件5802的遠端5812突出。覆蓋部分5810可以具有任何期望的形狀，諸如平坦、凸形、凹形、起伏形及其組合。覆蓋部分5810可以由網格或如上所述的任何聚合固體材料形成。覆蓋部分5810可提供外周1002或保護表面區域1001，以幫助在腎臟區域中支撐柔軟的組織以促進尿液的產生。
在一些實例中，漏斗支撐件包括多孔材料，例如第39A圖至第40C圖所示。下面詳細論述第39A圖至第40C圖和合適的多孔材料。簡要地說，在第39圖和第40圖中，多孔材料本身是漏斗支撐件。在第39圖中，漏斗支撐件是多孔材料的楔形。如第40圖所示，多孔材料為漏斗形。在一些實例中，諸如第33圖所示，多孔材料5900位於側壁5904的內部5902內。在一些實例中，諸如第34圖，漏斗支撐件6000包括鄰近於側壁6006的內部6004定位的多孔襯墊6002。多孔襯墊6002的厚度T2可以在例如大約0.5mm至大約12.5mm的範圍內。多孔材料內的開口的面積可以為約0.002mm2
至約100mm2
或更小。
現在參考第37A圖和第37B圖，例如，輸尿管導管112的保持部分130包括導管122，導管122具有加寬和/或漸縮的遠端部分，在一些實例中，遠端部分被配置為定位在患者的腎盂和/或腎臟中。例如，保持部分130可以是漏斗形結構，其包括構造成抵靠輸尿管和/或腎臟壁定位的外表面185，並且包括構造成將液體引向導管112的引流管腔124的內表面186。保持部分可被構造成具有外表面185和內表面186的漏斗形支撐件，並且其中，外周189或保護表面區域1001包括漏斗形支撐件的外表面185，並且在漏斗形支撐件的基座的內表面186上設置有一個或多個引流孔、端口或穿孔133、1233。在第32A圖與第32B圖所示的另一個實例中，保持部分可以被構造成具有外表面和內表面5616的漏斗形支撐件5614，並且其中外周1002或保護表面區域1001包括外側壁5606的外表面。受保護表面區域1000可以包括內部漏斗的內側壁5604，並且一個或多個引流孔、端口或穿孔5600可以設置在漏斗形支撐件的內側壁5604上。
參照第37A圖和第37B圖所示，保持部分130可包括與引流管腔124的遠端相鄰並具有第一直徑D1的近端188，和具有第二直徑D2的遠端190，第二直徑D2大於第一直徑D1，在保持部分130處於其展開位置時。在一些實例中，保持部分130可從塌縮或壓縮位置轉變到展開位置。例如，保持部分130可以徑向向外偏置，使得當保持部分130前進到其液體收集位置時，保持部分130（例如漏斗部分）徑向向外膨脹至展開狀態。
輸尿管導管112的保持部分130可以由能夠從塌縮狀態轉變到展開狀態的各種合適的材料製成。在一個實例中，保持部分130包括由溫度敏感的形狀記憶材料（諸如鎳鈦合金(nitinol)）形成的尖齒或細長構件的框架。在一些實例中，鎳鈦合金框架可以用諸如矽的合適的防水材料覆蓋以形成漸縮部分或漏斗。在那種情況下，允許液體沿保持部分130的內表面186向下流動並進入引流管腔124。在其他實例中，保持部分130由彎曲或模製以形成漏斗形保持部分的各種剛性或部分剛性的片或材料形成，如第37A圖與第37B圖所示。
在一些實例中，輸尿管導管112的保持部分可包括一個或多個機械刺激裝置191，用於向輸尿管和腎盂的相鄰組織中的神經和肌肉纖維提供刺激。例如，機械刺激裝置191可包括線性或環形致動器，其嵌入或安裝在導管122的側壁的一部分中或與其相鄰，並構造成發出低位準的振動。在一些實例中，可以向輸尿管和/或腎盂的部分提供機械刺激，以補充或改變經由施加負壓獲得的治療效果。不受理論的束縛，據信此種刺激藉由例如刺激神經和/或致動與輸尿管和/或腎盂相關的蠕動肌肉來影響相鄰的組織。神經的刺激和肌肉的激活，可能在周圍組織和器官中產生壓力梯度或壓力位準的變化，此可能有助於負壓療法，或在某些情況下增強負壓療法的治療效果。
參照第38A圖和第38B圖，根據另一個實例，輸尿管導管312的保持部分330包括導管322，導管322具有形成在螺旋結構332中的遠端部分318和位於螺旋結構332近端的充氣元件或球囊350，以在腎盂和/或液體收集部位中提供更高的保持程度。球囊350可以被充氣至足以將球囊保持在腎盂或輸尿管中的壓力，但是又足夠低以避免撐大或損壞該等結構。合適的充氣壓力是本領域技術人員已知的，並且可以經由反複試驗來輕易地辨別。如在先前描述的實例中，可以藉由彎曲導管322以形成一個或多個線圈334來賦予螺旋結構332。如上所述，線圈334可具有恆定或可變的直徑和高度。導管322亦包括設置在導管322的側壁上的複數個引流口336，以允許尿液被吸入導管322的引流管腔324中，並經由引流管腔324從身體被引導，例如在線圈334的朝內和/或朝外的側面上。
如第38B圖所示，可充氣元件或氣球350可包括環形氣球狀結構，環形氣球狀結構具有例如大體上心形的橫截面並且包括限定腔室353的表面或蓋352。腔室353與膨脹管腔354液體連通，膨脹管腔354平行於由導管322限定的引流管腔324延伸。球囊350可構造成插入腎盂的漸縮部分中並膨脹，使得其外表面356接觸並靠在輸尿管和/或腎盂的內表面上。可膨脹元件或球囊350可包括漸縮的內表面358，內表面358朝著導管322縱向和徑向向內延伸。內表面358可被構造成將尿液向導管322引導以被抽吸到引流管腔324中。內表面358亦可以定位成防止液體積聚在輸尿管中，諸如圍繞可充氣元件或球囊350的外圍。理想的是，可膨脹的保持部分或球囊350的尺寸設置成適合在腎盂內，並且其直徑可以在大約10mm至大約30mm的範圍內。
參考第39A圖至第40C圖，在一些實例中，圖示了包括輸尿管導管412的組件400，輸尿管導管412包括保持部分410。保持部分410由附接到導管422的遠端421的多孔和/或海綿狀材料形成。多孔材料可被構造成引導和/或吸收尿液並將尿液引向導管422的引流管腔424。保持部分410可被構造成具有外表面和內表面的漏斗形支撐件，並且其中，外周1002或保護表面區域1001包括漏斗形支撐件的外表面，並且在漏斗形支撐件的多孔材料內或內表面426上設置有多孔材料中的一個或多個引流孔、端口或穿孔。
如第40圖所示，保持部分410可以是構造成用於插入和保持在患者的腎盂中的多孔楔形結構。多孔材料包括複數個孔和/或通道。可以例如藉由重力或在經由導管412引起負壓的情況下經由通道和孔抽吸液體。例如，液體可例如經由毛細作用、蠕動或由於在孔和/或通道中引發負壓，而經由孔和/或通道進入楔形保持部分410，並被引向引流管腔424的遠端開口420。在其他實例中，如第40圖所示，保持部分410包括由多孔海綿狀材料形成的空心漏斗結構。如箭頭A所示，液體沿漏斗結構的內表面426向下進入由導管422限定的引流管腔424。而且，液體可以經由側壁428的多孔海綿狀材料中的孔和通道進入保持部分410的漏斗結構。例如，合適的多孔材料可包括開孔聚氨酯泡沫，諸如聚氨酯醚。合適的多孔材料亦可以包括織造或非織造層的疊層，其包括例如聚氨酯、矽樹脂、聚乙烯醇、棉或聚酯，具有或不具有抗微生物添加劑，諸如銀，並且具有或不具有用於改變材料性能的添加劑，諸如水凝膠、水膠體、丙烯酸或矽酮。
參照第41圖，根據另一實例，輸尿管導管512的保持部分500包括可擴張的籠530。可擴張籠530包括一個或多個縱向和徑向延伸的中空管522。例如，管522可以由諸如鎳鈦合金的彈性形狀記憶材料形成。籠530被構造成從用於經由患者的尿道插入的縮回狀態，轉變到用於在患者的輸尿管和/或腎臟中定位的展開狀態。中空管522包括複數個排出口534，排出口534可以定位在管上，例如，在管的徑向向內的側面上。端口534被配置為允許液體流動或被抽吸經由端口534並進入相應的管522。液體經由中空管522排入由輸尿管導管512的導管主體526限定的引流管腔524。例如，液體可以沿著第41圖中的箭頭532所示的路徑流動。在一些實例中，當在腎盂、腎臟和/或輸尿管中引起負壓時，可將輸尿管壁和/或腎盂的部分拉向中空管522的朝外的表面。引流口534被定位和構造成在向輸尿管和/或腎臟施加負壓時不會被輸尿管結構明顯地阻塞。
在一些實例中，包括漏斗支撐件的輸尿管導管可以使用穿過尿道並進入膀胱的導管被部署到患者的尿道中，並且更特定地在腎盂區域/腎臟中。漏斗支撐件6100處於塌縮狀態（如第36圖所示），並包裹在輸尿管護套6102中。為了部署輸尿管導管，醫務人員會將膀胱鏡插入尿道，以提供讓工具進入膀胱的通道。輸尿管口將被可視化，導絲將經由膀胱鏡和輸尿管插入，直到導絲的尖端到達腎盂。膀胱鏡可能會被移除，「推管」將經由導絲進入腎盂。當「推管」停留在適當位置以充當展開護套時，將移除導絲。輸尿管導管將插入穿過推管/護套，一旦導管尖端延伸超過推管/護套的端部，則導管尖端將被致動。漏斗支撐件將徑向擴展以採取展開位置。示例性輸尿管支架：
現在參考第1A圖所示，在一些實例中，輸尿管支架52、54包括細長主體，細長主體包括近端62、遠端58、縱向軸線以及至少一個引流通道，引流通道沿縱向軸線從近端向遠端延伸以維持患者腎臟和膀胱之間的液體通暢。在一些實例中，輸尿管支架亦包括在近端或遠端中的至少一個上的尾纖線圈或尾環。在一些實例中，輸尿管支架的主體亦包括在其側壁上的至少一個穿孔。在其他實例中，輸尿管支架的主體在其側壁上基本上沒有或沒有穿孔。
可以在本系統和方法中使用的輸尿管支架52、54的一些實例，包括CONTOUR™輸尿管支架、CONTOUR VL™輸尿管支架、POLARIS™環形輸尿管支架、POLARIS™超輸尿管支架、PERCUFLEX™輸尿管支架、PERCUFLEX™Plus輸尿管支架、STRETCH™VL Flexima輸尿管支架，每種都可以從美國馬薩諸塞州納蒂克的Boston Scientific Corporation購得。參見「Ureteral Stent Portfolio」，波士頓科學公司（Boston Scientific Corp.）的出版物，（2010年7月），其以引用方式併入本文。CONTOUR™和CONTOUR VL™輸尿管支架由柔軟的Percuflex™材料製成，此材料在體溫下會變軟，並設計了365天的留置時間。遠端和近端上的可變長度線圈允許一個支架適合各種輸尿管長度。固定長度的支架可以為6F – 8F，長度範圍為20cm – 30cm，可變長度的支架可以為4.8F – 7F，長度範圍為22 – 30cm。合適的輸尿管支架的其他實例，包括INLAY®輸尿管支架、INLAY® OPTIMA®輸尿管支架、BARDEX®雙尾纖輸尿管支架、和FLUORO-4™矽樹脂輸尿管支架，它們都可以從美國紐澤西州霸德的C.R.購買到。參見「Ureteral Stents」，http://www.bardmedical.com/products/kidney-stone-management/ureteral-stents/（2018年1月21日），以引用方式併入本文。
根據需要，可以將支架52、54部署在患者的腎臟或腎臟區域（腎盂或鄰近腎盂的輸尿管）中的一個或兩個中。通常，藉由將具有鎳鈦合金絲的支架穿過尿道和膀胱插入到腎臟，然後從支架撤回鎳鈦合金絲，從而使支架呈現展開配置，來部署該等支架。上述許多支架在遠端（將被部署在腎臟中）具有平面環58、60，並且一些在支架的近端（被部署在膀胱中）亦具有平面環62、64。當移除鎳鈦合金絲時，支架在遠端和/或近端呈現預應力平面環形狀。為了移除支架，插入鎳鈦合金絲以拉直支架，然後將支架從輸尿管和尿道中抽出。
合適的輸尿管支架52、54的其他實例在PCT專利申請公開案WO 2017/019974中揭示，其經由引用併入本文。在一些實例中，例如WO 2017/019974的第1圖至第7圖與本文的第3圖（與WO 2017/019974的第1圖相同）所示，輸尿管支架100可包括：細長主體101，包括近端102、遠端104、縱向軸線106、外表面108和內表面110，其中內表面110限定可變形孔111，可變形孔111沿著縱向軸線106從近端102延伸到遠端104；至少兩個散熱片112，從本體101的外表面108徑向地突出；其中可變形孔111包括：（a）預設取向113A（在第59圖的左側圖示），其包括限定縱向開口通道116的開口孔114；（b）第二取向113B（在第59圖的右側圖示），其包括至少基本閉合的孔118或閉合孔，孔118或閉合孔限定了沿細長主體101的縱向軸線106的縱向基本閉合的引流通道120，其中當徑向壓縮力122施加到主體101的外表面108的至少一部分上時，可變形孔111可從預設取向113A移動到第二取向113B。
在一些實例中，如第3圖所示，輸尿管支架100的引流通道120具有直徑D，直徑D在可變形孔111從預設取向113A移動到第二取向113B時減小，其中可將直徑減小直到流過可變形孔111的尿液將被減少為止。在一些實例中，當可變形孔111從預設取向113A移動到第二取向113B時，直徑D減小多達約40％。在一些實例中，預設取向113A上的直徑D可以在大約0.75mm至大約5.5mm的範圍內，或者在大約1.3mm或大約1.4mm的範圍內。在一些實例中，第二取向113B上的直徑D可以在大約0.4mm至大約4mm的範圍內，或大約0.9mm。
在一些實例中，一個或多個散熱片112包括基於肖氏硬度標度為軟至中軟的撓性材料。在一些實例中，主體101包括基於肖氏硬度標度為中硬至硬的撓性材料。在一些實例中，一個或多個散熱片的硬度在約15A至約40A之間。在一些實例中，主體101的硬度在約80A至約90A之間。在一些實例中，一個或多個散熱片112與主體101包括基於肖氏硬度標度為中軟至中硬的撓性材料，例如具有介於約40 A至約70 A之間的硬度。
在一些實例中，一個或多個散熱片112和主體101包括基於肖氏硬度標度為中等硬至硬的撓性材料，例如具有在約85A至約90A之間的硬度。
在一些實例中，預設取向113A和第二取向113B除了經由可變形孔111之外，亦支持圍繞支架100的外表面108的液體或尿流。
在一些實例中，一個或多個散熱片112從近端102縱向延伸至遠端104。在一些實例中，支架具有兩個、三個或四個散熱片。
在一些實例中，主體的外表面108在預設取向113A中具有在大約0.8mm至大約6mm的範圍內或大約3mm的外徑。在一些實例中，主體的外表面108在第二取向113B上具有在大約0.5mm至大約4.5mm的範圍內或大約1mm的外徑。在一些實例中，一個或多個散熱片的寬度或尖端在大致垂直於縱向軸線的方向上從主體的外表面108突出，其寬度或尖端在大約0.25mm至大約1.5mm的範圍內或大約1mm。
在一些實例中，經由正常輸尿管生理、異常輸尿管生理或施加任何外力中的至少一種來提供徑向壓縮力。在一些實例中，輸尿管支架100有目的地調適至動態輸尿管環境，輸尿管支架100包括：細長主體101，包括近端102、遠端104、縱向軸線106、外表面108和內表面110，其中內表面110限定可變形孔111，可變形孔111沿著縱向軸線106從近端102延伸到遠端104；其中可變形孔111包括：（a）預設取向113A，包括限定縱向開放通道116的開放孔114；（b）第二取向113B，包括至少基本上閉合的孔118，孔118限定了縱向上基本上閉合的通道120，其中當徑向壓縮力122被施加到主體101的外表面108的至少一部分時，可變形孔可從預設取向113A移動到第二取向113B，其中主體101的內表面110具有直徑D，直徑D在可變形孔111從預設取向113A移動到第二取向113B時減小，其中可將直徑減小直到流過可變形孔111的液體將被減少為止。在一些實例中，當可變形孔111從預設取向113A移動到第二取向113B時，直徑D減小多達約40％。
合適的輸尿管支架的其他實例在美國專利申請公開案US 2002/0183853 A1中揭示，其經由引用併入本文。在一些實例中，例如如US 2002/0183853 A1的第4圖、第5圖和第7圖以及本文的第4圖至第6圖中（與US 2002/0183853 A1的第1圖、第4圖、第5圖和第7圖相同），輸尿管支架包括細長的主體10，主體10包括近端12、遠端14（未圖示）、縱向軸線15、以及至少一個引流通道（例如第4圖中的26、28、30；第5圖中的32、34、36和38；第6圖中的48），引流通道沿著縱向軸線15從近端12延伸到遠端14，以保持在患者的腎臟和膀胱之間的液體通暢。在一些實例中，至少一個引流通道沿其至少縱向部分部分地打開。在一些實例中，至少一個引流通道沿其至少縱向部分是封閉的。在一些實例中，至少一個排水通道沿其縱向長度是封閉的。在一些實例中，輸尿管支架是徑向可壓縮的。在一些實例中，輸尿管支架可徑向壓縮以使至少一個引流通道變窄。在一些實例中，細長主體10包括沿著細長主體10的縱向軸線15的至少一個外部散熱片40。在一些實例中，細長主體包括一到四個引流通道。引流通道的直徑可以與上述相同。產生負壓的系統
在一些實例中，提供了一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓或用於從患者的尿道中去除液體的系統，系統包括：輸尿管支架或輸尿管導管，用於保持患者的至少一個腎臟和膀胱之間的液體流動通暢；膀胱導管，包括用於從患者膀胱排出液體的引流管腔；以及與引流管腔的遠端液體連通的泵，泵包括控制器，控制器構造成致動泵以向導管的近端施加負壓，以在患者的一部分尿道中引起負壓，以從病人的尿道中排出液體。
在一些實例中，提供了一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的系統，系統包括：（a）輸尿管導管，包括近端部分和用於插入患者的腎臟內的遠端部分；（b）膀胱導管，包括用於插入患者膀胱內的遠端部分和用於施加負壓的近端部分，近端部分延伸到患者體外；（c）在患者體外的泵，用於經由膀胱導管和輸尿管導管施加負壓，進而使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，經由輸尿管導管和膀胱，然後吸出患者體外。
在一些實例中，提供了一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的系統，系統包括：（a）至少一個輸尿管導管，至少一個輸尿管導管包括用於插入患者腎臟內的遠端部分和近端部分；（b）膀胱導管，包括用於插入患者膀胱內的遠端部分和用於接收來自負壓源的負壓的近端部分，其中至少一個輸尿管導管或膀胱導管中的至少一個包括：（a）近端部分；以及（b）遠端部分，遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由導管施加負壓時，抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔；（c）用於經由膀胱導管和輸尿管導管施加負壓的負壓源，其繼而引起將液體從腎臟吸入到輸尿管導管，經由輸尿管導管和膀胱導管，然後吸出患者體外。
在一些實例中，一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的系統，包括：（a）至少一個輸尿管導管，包括用於插入患者腎臟內的遠端部分和近端部分；（b）膀胱導管，包括用於插入患者膀胱內的遠端部分和用於接收壓力差的近端部分，其中，壓力差使來自腎臟的液體被吸入輸尿管導管，經由輸尿管導管和膀胱導管兩者，然後到患者體外，施加壓力差以增加、減少和/或維持流經其中的液體流，其中至少一個輸尿管導管或膀胱導管的至少一個包括：（a）近端部分；（b）遠端部分，包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為在經由導管施加壓力差後建立外周或受保護的表面區域，以抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
參照第1A圖、第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖、第7A圖和第7B圖，圖示了示例性系統1100，系統用於在患者的尿道中引起負壓以增加腎臟灌注。系統1100包括連接到液體泵2000以產生負壓的一個或兩個輸尿管導管1212（或可替代地為在第1A圖中圖示的輸尿管支架）。更特定而言，患者的尿道包括患者的右腎2和左腎4。腎臟2、4負責血液過濾和經由尿液清除體內的廢物。右腎2和左腎4產生的尿液或液體經由小管（即右輸尿管6和左輸尿管8）排入患者的膀胱10，該等小管在腎盂20、21處與腎臟相連。尿液可以藉由輸尿管壁的蠕動以及藉由重力來經由輸尿管6、8。輸尿管6、8經由輸尿管孔或開口16進入膀胱10。膀胱10是撓性的且基本上中空的結構，其適於收集尿液，直到尿液從身體排出為止。膀胱10可從空位置（由參考線E表示）過渡到全位置（由參考線F表示）。通常，當膀胱10達到基本充滿狀態時，允許液體或尿液經由位於膀胱10下部的尿道括約肌或開口18從膀胱10排至尿道12。膀胱10的收縮可以響應於施加在膀胱10的三角區域14上的應力和壓力，三角區域是在輸尿管開口16和尿道開口18之間延伸的三角形區域。三角區域14對應力和壓力敏感，使得當膀胱10開始填充時，三角區域14上的壓力增加。當超過三角區域14上的閾值壓力時，膀胱10開始收縮以將收集的尿液排出經由尿道12。
參照第1圖、第2A圖，第7A圖和第7B圖，輸尿管導管的遠端部分被部署在靠近腎臟2、4的腎盂20、21中。一個或多個導管1212的近端部分排空進入膀胱、尿道或身體外部。在一些實例中，輸尿管導管1212的近端部分1216與膀胱導管56、116的遠端部分或末端136液體連通。膀胱導管56、116的近端部分1216連接到負壓源，諸如液體泵2000。可以基於所使用的泵2000的類型來選擇連接器的形狀和尺寸。在一些實例中，連接器可以被製造成具有獨特的構造，使得其只能被連接到特定的泵類型，此被認為對於在患者的膀胱、輸尿管或腎臟中引起負壓是安全的。在其他實例中，如本文所述，連接器可以是更通用的構造，適於附接到各種不同類型的液體泵。系統1100僅為可與本文揭示的膀胱導管一起使用的用於產生負壓的負壓系統的一個實例。
現在參考第1A圖、第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖、第7A圖、第7B圖、第17圖，在一些實例中，系統50、100包括膀胱導管116。輸尿管導管112、114的遠端120、121可以直接排入膀胱，並且液體可以經由膀胱導管116排泄，並且可選地沿著膀胱導管的側面排泄。示例性膀胱導管
本文揭示的任何輸尿管導管都可用作在本方法和系統中有用的膀胱導管。在一些實例中，膀胱導管116包括保持部分123或可展開的密封件和/或錨136，以對尿液收集組件100的留置部分進行錨固、保持和/或提供被動固定，並且在一些實例中，在使用過程中防止過早和/或無意中拆下裝配組件。保持部分123或錨136被配置為位於患者膀胱10的下壁附近（如第1A圖、第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖、第7A圖、第7B圖、第17圖所示），以防止患者運動和/或施加到留置導管112、114、116的力移轉到輸尿管。膀胱導管116包括內部，導管內部限定引流管腔140，引流管腔140構造成將尿液從膀胱10引導至外部尿液收集容器712（如第44圖所示）。在一些實例中，膀胱導管116的管尺寸可以在約8Fr至約24Fr的範圍內。在一些實例中，膀胱導管116可具有範圍從大約2.7到大約8mm的外管直徑。在一些實例中，膀胱導管116可具有範圍為大約2.16至大約10mm的內徑。膀胱導管116可以具有不同的長度，以適應性別和/或患者尺寸的解剖學差異。例如，女性尿道的平均長度僅為幾吋，因此管138的長度可以相當短。男性的平均尿道長度因陰莖而較長，並且可以變化。如果多餘的導管不會增加操作和/或防止污染導管116無菌部分的難度，則女性可以使用帶有較長長度導管138的膀胱導管116。在一些實例中，膀胱導管116的無菌和留置部分的範圍可以從大約1吋至3吋（對於女性）至大約20吋（對於男性）。包括無菌和非無菌部分的膀胱導管116的總長度可以為一英尺至幾英尺。
在一些實例中，諸如在第1A圖、第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖、第7A圖和第7B圖中所示，膀胱導管56、116的遠端部分136包括保持部分123，保持部分123包括一個或多個引流孔、端口或穿孔142，並且構造成建立外周1002或保護表面區域1001，在由泵710、2000施加負壓時，外周或保護表面區域1001抑制粘膜組織阻塞一個或多個引流孔、端口或穿孔142。
在其中保持部分123包括管138的一些實例中，管138可包括一個或多個引流孔、端口或穿孔142，引流孔、端口或穿孔142被配置為定位在膀胱10中以將尿液吸入引流管腔140中。例如，從輸尿管導管112、114流入患者膀胱10的液體或尿液，經由端口142和引流管腔140從膀胱10排出。引流管腔140可被加壓至負壓以幫助液體收集。
在一些實例中，諸如在第1A圖、第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖、第7A圖和第7B圖中所示，像上面論述的輸尿管導管一樣，在保持部分123的受保護表面區域或內表面區域1000上設置膀胱導管56、116的一個或多個引流孔、端口或穿孔142、172，且其中在施加負壓時，粘膜組織1003、1004適應並塌縮在膀胱導管56、116的保持部分173的外周1002或保護表面區域1001上，從而防止或阻止其堵塞膀胱導管56、116的一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔172。
特別地參考第1A圖、第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖、第7A圖和第7B圖，保持部分123或可展開的密封和/或錨136設置在膀胱導管116的遠端148處或附近。保持部分123或可展開的錨136構造成在用於經由尿道12和尿道開口18插入膀胱10的縮回狀態與展開狀態之間轉移。保持部分123或可展開的錨136被配置為展開並安置在膀胱10的下部中並鄰近於膀胱10的下部和/或緊靠尿道開口18。例如，保持部分123或可展開的錨136可定位成鄰近尿道開口18，以增強對施加到膀胱10的負壓的抽吸，或部分地、基本地或完全地密封膀胱10，以確保膀胱10中的尿液被引導經由引流管腔140並防止洩漏到尿道12。對於包括8Fr至24Fr的細長管138的膀胱導管116，在展開狀態下，保持部分123或可展開的錨136可具有約10mm至約100mm的直徑。示例性膀胱錨結構
本文揭示的任何輸尿管導管都可用作在本方法和系統中有用的膀胱導管。例如，膀胱導管可包括作為膀胱錨的網格，如第1A圖、第1B圖和第7B圖所示。在另一個實例中，膀胱導管116可包括線圈36、38、40、183、184、185、334、1210作為膀胱錨，諸如第1C圖至第1W圖和第7A圖所示。在另一個實例中，膀胱導管116可包括作為膀胱錨的網格漏斗57，如第7B圖所示。在另一實例中，膀胱導管116可包括作為膀胱錨的漏斗150，如第17圖所示。無論選擇哪種實施方式，保持部分123都形成外周1002或保護表面區域1001，以防止組織1003、1004在負壓下收縮或塌縮到液柱中。
在一些實例中，保持部分123包括盤繞的保持部分，其類似於結合第2A圖和第7A圖至第14圖描述的輸尿管導管的保持部分。在一些實例中，如第1C圖至第1E圖、第1U圖至第1W圖所示，盤繞的保持部分123可包括複數個螺旋線圈36、38、40或438、436、432，其佈置成使得螺旋線圈36、38、40或438、436、432的外周1002或外部區域接觸並支撐膀胱組織1004，以抑制阻塞或阻擋位於螺旋線圈36、38、40或438、436、432的受保護表面區域或內表面區域中的受保護引流孔、端口或穿孔172 。
盤繞的保持部分123可以包括具有外徑D1的至少第一線圈36、438（見第1E圖）、具有外徑D2的至少第二線圈38、436、以及具有外徑D3的至少第三線圈40、432。最遠端或第三線圈40、432的直徑D3，可以小於第一線圈36、438或第二線圈38、436的直徑。因此，線圈36、38、40或438、436、432的直徑和/或相鄰線圈36、38、40或438、436、432之間的步距或高度，可以規則或不規則的方式變化。在一些實例中，複數個線圈36、38、40或438、436、432可形成漸縮或倒金字塔形狀，其中D1> D2> D3。在一些實例中，盤繞的保持部分123可以包括複數個相似尺寸的線圈，或者例如可以包括複數個近端相似尺寸的線圈和最遠端的線圈，其直徑小於複數個線圈中的其他線圈的直徑。選擇線圈36、38、40或438、436、432的直徑以及相鄰線圈之間的距離或高度，以使得保持部分123在膀胱中保持期望的時間段，諸如數小時、數天或直至大約6個月。盤繞的保持部分123可以足夠大，使得其保留在膀胱10中，並且直到準備好從膀胱10中取出導管時才進入尿道。例如，最近端的或第一線圈36、438的外徑D1可以在大約2mm至80mm的範圍內。第二線圈38、436的外徑D2可以在大約2mm至60mm的範圍內。最遠端或第三線圈40、432可具有在大約1mm至45mm範圍內的外徑D3。線圈的直徑可以在約0.33mm至9.24mm（約1Fr至約28Fr（法國導管標度）的範圍內。
孔、端口或穿孔142、172的構造、尺寸和位置，可以是以上針對輸尿管或其他導管所論述的任何構造、尺寸和位置。在一些實例中，在外周1002或保護表面區域1001上存在孔、端口或穿孔142，並且在受保護表面區域或內表面區域1000上存在受保護的孔、端口或穿孔172。在一些實例中，外周1002或保護表面區域1001基本上沒有或沒有孔、端口或穿孔142，並且受保護的孔、端口或穿孔172存在於受保護的表面區域或內表面區域1000上。
第1U圖至第1W圖中所示的保持部分416是盤繞的保持部分，其包括纏繞在細長管418的基本線性或筆直部分430周圍的複數個線圈。在一些實例中，盤繞的保持部分416包括筆直部分430和由在細長管418中的從大約90度到180度的彎曲434形成的最遠端的線圈432。保持部分416亦包括一個或多個附加線圈，諸如第二或中間線圈436和第三或最近端線圈438，它們纏繞在筆直部分430上。細長管418可在最近端線圈438之後進一步包括遠端440。遠端440可以是封閉的或可以是開放的，以從膀胱10接收尿液或液體。
在可膨脹保持部分16的中心軸線A的橫向平面中，由展開的可膨脹保持部分123限定的三維形狀32的二維切片34的面積（第1E圖所示），可朝膨脹或展開的保持部分123的遠端22減小，使保持部分123呈金字塔形或倒圓錐形。在一些實例中，在展開或膨脹的保持部分132的中心軸線A的橫向平面中，由展開的或膨脹的保持部分123限定的三維形狀32的最大橫截面範圍，可以在約100mm2
至1500mm2
的範圍內，或大約750mm2
。
導管裝置10的其他實例在第1F圖至第1J圖中圖示。導管裝置10的保持部分123包括外周1002或膀胱上壁支撐件210的籃狀結構或支撐帽212，籃狀結構或支撐帽212構造成在收縮位置中設置在管12的遠端部分內並在展開位置中從管12的遠端延伸。膀胱上壁支撐件210包括支撐帽212與複數個支撐構件（諸如腿214），支撐帽212構造成支撐上壁或膀胱組織1004，複數個支撐構件連接到支撐帽212的近端表面。腿214可被定位成使得帽212與引流管12的開放遠端間隔開。例如，腿214可以構造成在管12的開放遠端30與支撐帽212之間保持距離D1的間隙、腔或空間。距離D1的範圍可以從大約1mm到大約40mm，或者從大約5mm到大約40mm。膀胱上壁支撐件210或保持部分的高度D2，可在約25mm至約75mm的範圍內，或約40mm。支撐帽212的最大直徑在展開狀態下可以在約25mm至約60mm的範圍內，並且優選地在約35mm至45mm的範圍內。
在一些實例中，腿214包括撓性尖齒，其可以由諸如鎳鈦的撓性或形狀記憶材料形成。腿的數量可以在約3到約8的範圍內。每條腿的長度可以在大約25mm到mm100毫米的範圍內，如果展開機構在患者體外則可以更長。每條腿的寬度和/或厚度（例如直徑），可以在大約0.003吋至大約0.035吋的範圍內。
在一些實例中，支撐帽212可以是安裝至腿214並由腿214支撐的撓性蓋216。撓性蓋216可由撓性、柔軟和/或彈性材料（例如矽樹脂或特氟隆）形成，以防止液體經由蓋216、多孔材料或它們的組合。在一些實例中，撓性材料由當與粘膜襯裡相鄰放置時不會明顯磨損、刺激或損害膀胱壁或尿道的粘膜襯裡的材料形成，諸如矽樹脂或特氟隆（Teflon®）材料或多孔材料。蓋216的厚度可以在約0.05mm至約0.5mm的範圍內。在一些實例中，撓性蓋216和腿214在結構上足夠剛性，使得當與上壁或膀胱組織1004接觸時，蓋216和腿214保持他們的形式。因此，腿214和撓性蓋216防止膀胱塌縮和阻塞在管12的開放遠端30和/或保持部分6上的穿孔。而且，腿214和撓性蓋216有效地保持三角區域和輸尿管口打開，使得負壓可將尿液吸入膀胱和引流管12。如本文所論述的，如果允許膀胱塌縮太嚴重，則組織的瓣片將在輸尿管開口上方延伸，從而防止負壓被傳遞至輸尿管導管、輸尿管支架和/或輸尿管，從而抑制尿液進入膀胱。
在一些實例中，導管裝置10亦包括引流管218。如第1G圖至第1J圖所示，引流管218可包括開放遠端220，開放遠端220定位成鄰近於導管12的開放遠端30或從其延伸。在一些實例中，引流管218的開放遠端220是用於將尿液從膀胱抽吸到引流管218內部的唯一開口。在其他實例中，引流管218的遠端部分可包括穿孔（第1G圖至第1I圖中未圖示）或在其上的側壁222上的孔、端口或穿孔174，如第1J圖所示。孔、端口或穿孔174可提供用於將尿液吸入引流管218內部的附加空間，從而確保即使阻塞引流管218的開放遠端220亦可繼續收集液體。而且，孔、端口或穿孔174可以增加可用於將液體抽吸到引流管218中的表面區域，從而提高效率和/或液體收集產量。
在一些實例中，支撐帽212的最遠端部分可以包括海綿或墊224，諸如凝膠墊。墊224可被定位成接觸並壓在膀胱上壁或膀胱組織1004上，以防止在負壓治療期間對膀胱10的引流、抽吸或其他創傷。
參考第1J圖所示，膀胱上壁支撐件210包括支撐帽212和複數個腿214。如在先前描述的實例中，膀胱上壁支撐件210能夠在收縮位置和展開位置之間移動，在收縮位置中支撐件210在導管或管12中至少部分地縮回，在展開位置中支撐件210支撐膀胱上壁。在一些實例中，導管裝置10亦包括從導管或管12的開放遠端30延伸的引流管218。與前述實例不同，第4圖中所示的支撐帽212包括可膨脹球囊226。可膨脹球囊226可以是大致半球形的，並且可以包括彎曲的遠端表面228，遠端表面228被配置為在展開時接觸並支撐膀胱上壁或膀胱組織1004的至少一部分。
在一些實例中，引流管218包括在管12的開放遠端30與支撐結構212之間延伸的穿孔部分230。穿孔部分230被定位成將液體抽吸到引流管218的內部，從而可以將液體從膀胱100中去除。理想地，穿孔部分230被定位成當向其施加負壓時，不被展開的支撐帽212或膀胱壁阻塞。引流管218可以包括或定位在膨脹管腔232附近，以將液體或氣體提供給球囊226的內部234，以使球囊226從其收縮位置膨脹到展開位置。例如，如第1J圖所示，膨脹管腔232可以設置在引流管218內。
參考第1K圖，圖示了尿液收集導管裝置10的示例性保持部分6、123，保持部分6、123包括多個盤繞的引流管腔，大抵表示為管腔218。保持部分6包括具有開放遠端30的管12。引流管腔218部分地位於管12內。在展開位置，引流管腔218構造成從管12的開放遠端30延伸並順應盤繞取向。引流管腔218可以在導管裝置10的整個長度上是分開的，或者可以排空到由管12限定的單個引流管腔中。在一些實例中，如第6圖中所示，引流管腔218可以是具有一個或多個線圈244的尾纖線圈。不同於在先前描述的實例中，尾纖線圈244繞著與管的未盤繞部分的軸線C不共同延伸的軸線捲繞。相反的，如第6圖所示，可將尾纖線圈繞大約垂直於管12的軸線C的軸線D盤繞。在一些實例中，引流管腔218可包括孔、端口或穿孔（第1K圖中未圖示），類似於第9A圖或第9B圖所示的穿孔132、133，以用於將液體從膀胱抽入引流管腔218的內部。在一些實例中，穿孔可以位於引流管腔的盤繞部分的徑向向內的側面240和/或向外的側面上。如前所述，在對膀胱施加負壓的過程中，位於引流管腔218或管12的徑向向內側上的穿孔不太可能被膀胱壁阻塞。尿液亦可以直接吸入到由管12限定的一個或多個引流管腔中。例如，可以將尿液直接經由開口的遠端30直接抽吸到由管12限定的引流管腔中，而不是經由穿孔230抽吸到引流管腔218中。
參照第1L圖和第1M圖，圖示了保持部分123的另一實例。導管裝置10a的液體接收部分或遠端部分30a在第1L圖中處於收縮位置，在第1M圖中處於展開位置。遠端30a包括相對的膀胱壁支撐件19a、19b，用於支撐上下膀胱壁1004。例如，遠端部分30a可包括近端護套20a和遠端護套22a。每個護套20a、22a在可滑動的環或套環24a與固定或經安裝的環或套環28a之間延伸。護套20a、22a由諸如矽或本文論述的任何材料的撓性無孔材料形成。護套20a、22a經由一根或多根撓性絲或纜線26a保持在一起。護套20a、22a亦可以藉由一個或多個剛性構件（諸如支撐件32a）連接。在一些實例中，支撐件32a可以是由諸如鎳鈦的撓性、形狀記憶材料形成的尖齒。支撐件32a被定位成為近端護套20a提供支撐，並且當遠端30a處於展開位置時防止遠端30a塌縮。在收縮位置，套環24a、28a彼此分開定位，使得護套20a、22a被拉伸或折疊抵靠纜線26a和支撐件32a。在展開位置，可滑動的套環24a朝向固定套環28a移動，從而允許護套20a、22a從中央纜線26a展開並且形成基本平坦的盤形結構。
在使用中，導管裝置10a的遠端30a在收縮位置插入患者的膀胱中。一旦插入到膀胱中，經由沿向遠端方向朝向固定套環28a滑動可滑動套環24a來釋放遠端護套22a。一旦遠端護套22a被部署，近端護套20a以類似的方式經由使可滑動套環24a在近端方向上朝著相應的固定套環28a滑動而被釋放或部署。此時，近端護套20a漂浮在膀胱內，並且未相對於膀胱下壁定位或密封。由膀胱塌縮引起的對遠端護套22a的壓力經由支撐件32a傳遞至近端護套20a，並使近端護套20a向與尿道開口相鄰的期望位置移動。一旦近端護套20a就位，就可以在尿道開口上方形成密封。近端護套20a有助於在膀胱內維持負壓，並防止空氣和/或尿液經由尿道離開膀胱。
參考第1N圖至第1T圖，保持部分123包括可膨脹的支撐帽（諸如環形氣球310），支撐帽定位成接觸膀胱10的上壁，以防止膀胱10收縮並阻塞導管裝置10的液體端口312或膀胱的輸尿管開口。在一些實例中，管12的遠端部分30延伸穿過球囊310的中心開口314。管12的遠端部分30亦可以接觸膀胱上壁。
現在參考第1N圖和第1O圖所示，在一些實例中，管12包括液體存取部分316，液體存取部分316位於氣囊310的近端並延伸穿過管12的側壁。液體存取部分316可包括圍繞管12的中心管腔設置的過濾器318（第1O圖中圖示）。在一些實例中，海綿材料320可以定位在過濾器318上方，以增加膀胱內的液體的吸收率。例如，海綿材料320可以注射成型在過濾器318上。在使用中，尿液被海綿材料320吸收，並且在經由管12施加負壓時，經由過濾器318並進入管12的中心管腔。
現在參考第1P圖至第1R圖所示，在另一個實例中，支撐帽（諸如環形球囊310）包括構造成接觸並支撐膀胱上壁的大抵球形的遠端部分322。球囊310亦包括複數個向近端延伸的凸角324。例如，球囊310可包括圍繞管12的鄰近球囊310的一部分等距間隔的三個凸角324。如第1R圖所示，液體端口312可定位在相鄰凸角324之間。在此構造中，凸角324和球形遠端部分322接觸膀胱壁，此防止了膀胱壁阻塞或阻擋液體端口312。
現在參考第1S圖和第1T圖所示，在另一實例中，環形球囊310具有扁平且細長的形狀。例如，環形球囊310可具有如第1T圖所示的大抵淚滴形的徑向橫截面，其較窄的部分326位於管子12附近，而擴大的或球形的部分328位於管的徑向向外側。扁平的環形球囊310構造成橫跨並可選地密封膀胱的三角區域的外周，使得當在膀胱中展開時，球囊310的外周徑向地延伸超過輸尿管開口。例如，當定位在患者的膀胱中時，球囊310的中心開口314可被配置為定位在三角區域上方。液體端口312可以定位在中心部分球囊310的近端，如第1T圖所示。理想地，液體端口312定位在球囊的中心開口314和三角區域之間。當膀胱由於施加負壓而收縮時，膀胱壁由球囊310的外周支撐，以避免阻塞輸尿管開口。因此，在此構造中，球囊310接觸並防止膀胱壁阻塞或阻擋液體端口312。以類似的方式，如本文中所論述的，球囊310保持三角區域打開，使得尿液可以經由輸尿管開口從輸尿管吸到膀胱中。
參照第41圖，在膀胱導管的另一實例中，可擴張籠530可以將膀胱導管錨固在膀胱中。可擴張籠530包括從膀胱導管的導管主體縱向且徑向向外延伸的複數個撓性構件或尖齒，在一些實例中，其可以類似於以上針對第41圖的輸尿管導管的保持部分所論述的那些。該等構件可以由合適的彈性和形狀記憶材料（諸如鎳鈦合金）形成。在展開位置，構件或尖齒被賦予足夠的曲率，以限定球形或橢圓形的中心腔。籠被附接到導管或主體的開放遠端，以允許存取由管或主體所限定的引流管腔。籠的尺寸適於放置在膀胱的下部內，並且可以限定在1.0cm至2.3cm的範圍內的直徑和長度，並且優選地為約1.9cm（0.75in）。
在一些實例中，籠進一步包括在籠的遠端部分上的屏蔽件或覆蓋物，以防止或減小由於與籠或構件的接觸而被組織（亦即膀胱的遠端壁）卡住或擠壓的可能性。更特定而言，當膀胱收縮時，膀胱的內遠端壁與籠的遠端接觸。覆蓋物可防止組織被卡住或擠壓，可減少患者不適，並在使用過程中保護裝置。覆蓋物可以至少部分地由多孔和/或可滲透的生物相容性材料形成，例如編織的聚合物網格。在一些實例中，蓋包圍所有或基本上所有的腔。在一些實例中，覆蓋物僅覆蓋籠210的遠端2/3、遠端一半或遠端三分之一或任何量。
籠和覆蓋物可從收縮位置轉變到展開位置，在收縮位置中構件圍繞中心部分和/或在膀胱導管116周圍緊密地收縮在一起，以允許經由導管或護套插入。例如，在由形狀記憶材料構造的籠的情況下，籠可被構造成當其被加熱到足夠的溫度（諸如體溫（例如37℃））時轉變到展開位置。在展開位置，籠的直徑D優選地比尿道開口寬，並且防止患者運動經由輸尿管導管112、114轉移到輸尿管。構件212或尖齒的開放佈置，不會阻塞或阻擋膀胱導管216的遠端開口248和/或引流口，從而使得導管112、114的操縱更容易執行。
應當理解，任何上述膀胱導管亦可用作輸尿管導管。
膀胱導管藉由例如限定液體流動路徑的撓性管166連接至真空源，諸如泵組件710。示例性液體感測器：
再次參考第1A圖、第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖，在一些實例中，系統或組件100、700、1100亦包括一個或多個感測器174，用於監視從輸尿管6、8和/或膀胱10中收集的液體或尿液的物理參數或液體特性。與患者相關聯的一個或多個生理感測器174，可以被配置為向控制器提供代表至少一個物理參數的資訊。如本文結合第44圖所論述的，從感測器174獲得的資訊可以被傳輸到中央資料收集模塊或處理器，並且可以被用於例如控制諸如泵710（第44圖所示）之類的外部裝置的操作。感測器174可以與導管112、114、116中的一個或多個一體地形成，諸如嵌入導管主體或管的壁中並且與引流管腔124、140液體連通。在其他實例中，一個或多個感測器174可以定位在液體收集容器712（第44圖所示）中或外部裝置（諸如泵710）的內部電路系統中。
可以與尿液收集組件100一起使用的示例性感測器174可以包括以下感測器類型中的一種或多種。例如，導管組件100可以包括對尿液的電導率進行取樣的電導感測器或電極。人尿的正常電導率約為5-10 mS / m。電導率超出預期範圍的尿液，可能表明患者正在遇到生理問題，需要進一步治療或分析。導管組件100亦可包括流量計，流量計用於量測經由導管112、114、116的尿液的流速。流速可用於確定從人體排出的液體總量。導管112、114、116亦可包括用於量測尿液溫度的溫度計。尿液溫度可用於配合電導感測器。尿液溫度亦可以用於監測目的，因為超出生理正常範圍的尿液溫度可以指示某些生理狀況。在一些實例中，感測器174可以是尿液分析物感測器，其被配置為量測尿液中肌酐和/或蛋白質的濃度。例如，各種電導率感測器和光學光譜感測器可以用於確定尿液中的分析物濃度。基於變色試劑測試條的感測器亦可以用於此目的。系統插入方法：
已經描述了包括輸尿管導管和/或輸尿管支架和膀胱導管的系統100，現在將詳細論述插入和部署輸尿管支架或輸尿管導管和膀胱導管的方法的一些實例。
在一些實例中，提供了一種用於在患者的尿道的一部分中引起負壓的方法，方法包括：將輸尿管導管部署到患者的輸尿管中，以保持患者的腎臟和膀胱之間的液體流動通暢，輸尿管導管包括用於插入患者腎臟內的遠端部分和近端部分；將膀胱導管部署到患者的膀胱中，其中膀胱導管包括用於插入患者膀胱內的遠端部分和用於施加負壓的近端部分，近端部分延伸到患者體外；以及向膀胱導管的近端施加負壓，以在患者的尿道的一部分中引起負壓以從患者中去除液體。在一些實例中，輸尿管導管或膀胱導管中的至少一個包括：（a）近端部分；（b）遠端部分，遠端部分包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由導管施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
參照第42A圖，圖示了用於將系統定位在患者體內並且可選地用於在諸如膀胱、輸尿管和/或腎臟的患者尿道中引起負壓的步驟的實例。如方塊610所示，醫學專業人員或護理人員將撓性或剛性膀胱鏡插入穿過患者的尿道並進入膀胱，以獲得輸尿管口或開口的影像。一旦獲得合適的影像，如方塊612所示，將導絲推進經由尿道、膀胱、輸尿管開口、輸尿管，並到達所需的液體收集位置，諸如腎臟的腎盂。一旦導絲前進到期望的液體收集位置，如方塊614所示，將本發明的輸尿管支架或輸尿管導管（其實例在上面詳細論述）插入到導絲上到液體收集位置。在一些實例中，輸尿管支架或輸尿管導管的位置可以經由熒光檢查法確認，如方塊616所示。如方塊618所示，一旦確定了輸尿管支架或輸尿管導管的遠端的位置，就可以展開輸尿管導管的保持部分。例如，可以從導管上移除導絲，從而允許遠端和/或保持部分轉變到展開位置。在一些實例中，導管的展開的遠端部分沒有完全阻塞輸尿管和/或腎盂，使得尿液被允許經由導管外並經由輸尿管進入膀胱。因為移動導管可以對尿道組織施加力，所以避免輸尿管的完全阻塞避免了向輸尿管側壁施加力（此可能會造成傷害）。
在輸尿管支架或輸尿管導管就位並展開之後，可以使用與本文所述相同的插入和定位方法，將同一根導絲用於在另一個輸尿管和/或腎臟中放置第二個輸尿管支架或第二個輸尿管導管。例如，膀胱鏡可用於獲得膀胱中另一個輸尿管開口的影像，並且導絲可經由可視化的輸尿管開口前進到另一個輸尿管中的液體收集位置。第二輸尿管支架或第二輸尿管導管可與導絲並排並以本文所述的方式展開。或者，膀胱鏡和導絲可以從體內移除。膀胱鏡可以經由第一輸尿管導管再插入膀胱。膀胱鏡以上述方式用於獲得輸尿管開口的影像，並協助將第二導絲推進至第二輸尿管和/或腎臟，以定位第二輸尿管支架或第二輸尿管導管。在一些實例中，一旦輸尿管支架或導管就位，就移除導絲和膀胱鏡。在其他實例中，膀胱鏡和/或導絲可以保留在膀胱中以輔助膀胱導管的放置。
在一些實例中，一旦輸尿管導管就位，如方塊620所示，醫務人員、護理人員或患者可以將處於塌縮或縮回狀態的膀胱導管的遠端穿過患者的尿道插入膀胱中。膀胱導管可以是如上所述的本發明的膀胱導管。一旦插入到膀胱中，如方塊622所示，連接到膀胱導管和/或與膀胱導管相關聯的錨擴展到展開位置。在一些實例中，將膀胱導管穿過尿道插入並插入膀胱中，而無需使用導絲和/或膀胱鏡。在其他實例中，將膀胱導管插入到用於定位輸尿管支架或導管的同一根導絲上。
在一些實例中，輸尿管支架或輸尿管導管被部署並且在患者體內保留至少24小時或更長時間。在一些實例中，輸尿管支架或輸尿管導管被部署並且在患者體內保留至少30天或更長時間。在一些實例中，可以週期性地（例如每週或每月）更換輸尿管支架或輸尿管導管，以延長治療的時間。
在一些實例中，膀胱導管比輸尿管支架或輸尿管導管更經常被更換。在一些實例中，在單個輸尿管支架或輸尿管導管的留置時間內，依次放置和移除多個膀胱導管。例如，醫師、護士、護理人員或患者可以在家中或在任何醫療機構中將膀胱導管放置在患者體內。可以將多個膀胱導管以套件的形式提供給醫療保健專業人員、患者或護理人員，並根據需要可選地提供關於膀胱導管與負壓源的放置、更換和任選連接以及與容器的引流的說明。在一些實例中，在預定數量的晚上（例如持續1到30個晚上或更多），每天晚上施加負壓。可選地，可以在每天晚上在施加負壓之前更換膀胱導管。
在一些實例中，允許尿液經由重力或蠕動從尿道排出。在其他實例中，在膀胱導管中引起負壓以促進尿液的引流。不受任何理論的束縛，據信施加到膀胱導管近端的一部分負壓被傳遞到輸尿管、腎盂或腎臟的其他部分，以促進從腎臟排出液體或尿液。
參考第42B圖，圖示了使用系統在輸尿管和/或腎臟中誘發負壓的步驟。如方塊624所示，在正確放置輸尿管支架或輸尿管導管和膀胱導管的留置部分，並展開任何錨固/保持結構（如果存在）後，將膀胱導管的外部近端連接至液體收集器或泵組件。例如，膀胱導管可以連接到泵，以在患者的膀胱、腎盂和/或腎臟處產生負壓。
一旦膀胱導管和泵組件連接，就經由膀胱導管的引流管腔向腎盂和/或腎臟和/或膀胱施加負壓，如方塊626所示。負壓旨在抵消由於腹腔內壓力升高以及隨之而來或升高的腎靜脈壓力或腎淋巴壓力引起的充血介導的組織間靜水壓。因此，所施加的負壓能夠增加經由髓小管的濾液流量，並減少水和鈉的再吸收。
作為施加的負壓的結果，如方塊628所示，尿液在膀胱導管遠端的一個或多個排出口處被吸入膀胱導管中，穿過膀胱導管的引流管腔，並被吸到液體收集容器中以進行處置。當在方塊630處將尿液抽吸到收集容器中時，設置在液體收集系統中的可選感測器器可以提供關於尿液的許多量測結果，該等量測結果可以用於評估物理參數，諸如所收集的尿液量，以及有關患者身體狀況和產生的尿液成分的資訊。在一些實例中，如方塊632所示，由感測器獲得的資訊由與泵和/或與另一患者監測裝置相關聯的處理器進行處理，並且在方塊634處，經由相關的反饋設備的視覺顯示器向用戶顯示。示例性的液體收集系統：
已經參考第44圖描述了實例系統和將此種系統定位在患者體內的方法，現在將描述用於對患者的膀胱、輸尿管、腎盂和/或腎臟產生負壓的系統700。系統700可包括上述的輸尿管支架和/或輸尿管導管、膀胱導管或系統100。如第44圖所示，系統100的膀胱導管116連接至一個或多個液體收集容器712，用於收集從膀胱抽出的尿液。連接到膀胱導管116的液體收集容器712可以與外部液體泵710液體連通，以經由膀胱導管116和/或輸尿管導管112、114在膀胱、輸尿管和/或腎臟中產生負壓。如本文所論述的，可以提供此種負壓以克服組織間壓並在腎臟或腎單位中形成尿液。在一些實例中，液體收集容器712與泵710之間的連接可以包括液體鎖或液體屏障，以防止在偶然的治療或非治療壓力變化的情況下空氣進入膀胱、腎盂或腎臟。例如，液體容器的流入和流出端口可以定位在容器中的液體位準以下。因此，防止了空氣經由液體容器712的流入或流出端口進入醫療管或導管。如前所述，在液體收集容器712和泵710之間延伸的管道的外部可以包括一個或多個過濾器，以防止尿液和/或微粒進入泵710。
如第44圖所示，系統700進一步包括控制器714（諸如微處理器），控制器714電耦合到泵710並且具有電腦可讀取記憶體716或與電腦可讀取記憶體716相關聯。在一些實例中，記憶體716包括指令，指令在被執行時使控制器714從位於組件100的一部分上或與之相關聯的感測器174接收資訊。可以基於來自感測器174的資訊來確定關於患者狀況的資訊。來自感測器174的資訊亦可以用於確定和實施泵710的操作參數。
在一些實例中，控制器714被結合在與泵710通信的單獨的遠程電子裝置中，諸如專用電子裝置、電腦、平板電腦或智慧型手機。或者，控制器714可以被包括在泵710中，並且例如可以控制用於手動操作泵710的用戶界面以及諸如從感測器174接收和處理資訊的系統功能。
控制器714被配置為從一個或多個感測器174接收資訊並且將該資訊存儲在相關聯的電腦可讀取記憶體716中。例如，控制器714可以被配置為以預定速率（例如每秒一次）從感測器174接收資訊，並基於所接收的資訊確定電導率。在一些實例中，用於計算電導率的演算法亦可包括其他感測器量測值，諸如尿液溫度，以獲得更有信心的電導率確定結果。
控制器714亦可被配置為計算圖示患者狀況隨時間變化的患者物理統計或診斷指標。例如，系統700可以被配置為識別排出的鈉總量。排出的鈉總量可以例如基於一段時間內的流動速率和電導率的組合。
繼續參考圖第44圖，系統700可以進一步包括用於向用戶提供資訊的反饋裝置720，諸如視覺顯示器或音頻系統。在一些實例中，反饋裝置720可以與泵710一體地形成。可替代地，反饋裝置720可以是單獨的專用或多功能電子裝置，諸如電腦、膝上型電腦、平板PC、智慧型手機或其他手持電子裝置。反饋裝置720被配置為從控制器714接收所計算或確定的量測，並且經由反饋裝置720將所接收的資訊呈現給用戶。例如，反饋裝置720可以被配置為顯示施加到尿道的當前負壓（以mmHg為單位）。在其他實例中，反饋裝置720被配置為顯示尿液的當前流動速率、溫度、以尿液的mS/m為單位的當前電導率、在過程中產生的總尿液、在過程中排出的鈉總量、其他物理參數或以上之任何組合。
在一些實例中，反饋裝置720亦包括允許用戶控制泵710的操作的用戶界面模塊或組件。例如，用戶可以經由用戶界面接合或關閉泵710。使用者亦可以調節由泵710施加的壓力，以實現鈉排出和液體去除的更大的幅度或速率。
可選地，反饋裝置720和/或泵710亦包括資料發送器722，用於從裝置720和/或泵710向其他電子裝置或電腦網路發送資訊。資料發送器722可以利用短程或遠程資料通信協議。短程資料傳輸協議的一個實例是Bluetooth®。遠程資料傳輸網路包括，例如，Wi-Fi或蜂巢式網路。資料發送器722可以將資訊發送給患者的醫師或護理人員，以將患者的當前狀況告知醫師或護理人員。替代地，或另外地，資訊可以從資料發送器722發送到現有的資料庫或資訊存儲位置，例如，以將記錄的資訊包括在患者的電子健康記錄（EHR）中。
繼續參照第44圖，除了尿液感測器174之外，在一些實例中，系統700亦可包括一個或多個患者監測感測器724。患者監測感測器724可以包括侵入性和非侵入性感測器，用於量測關於患者的身體參數的資訊，諸如如上面詳細論述的尿液成分、血液成分（例如血細胞比容比、分析物濃度、蛋白質濃度、肌酐濃度）和/或血流（例如血壓、血流速度）。血細胞比容是紅血球體積與血液總體積之比。正常血細胞比容為約25％至40％，並且優選為約35％至40％（例如按體積計為35％至40％的紅血球和60％至65％的血漿）。
非侵入性患者監測感測器724可以包括脈搏血氧飽和度感測器、血壓感測器、心率感測器和呼吸感測器（例如，二氧化碳分析感測器）。侵入式患者監視感測器724可以包括侵入式血壓感測器、葡萄糖感測器、血流速度感測器、血紅蛋白感測器、血細胞比容感測器、蛋白質感測器、肌酸酐感測器等。在其他實例中，感測器可以與體外血液系統或電路相關聯，並且被配置為量測經由體外系統的管道的血液的參數。例如，分析物感測器（例如電容感測器或光譜學感測器）可以與體外血液系統的管道相關聯，以量測患者血液經由管道時的參數值。患者監視感測器724可以與泵710和/或控制器714有線或無線通信。
在一些實例中，控制器714配置成使泵710基於從尿液分析物感測器174和/或患者監測感測器724（例如血液監測感測器）獲得的資訊為患者提供治療。例如，可以基於患者的血液血細胞比容比、血液蛋白一致度、肌酐濃度、尿液輸出量、尿蛋白濃度（例如白蛋白）和其他參數的變化，來調節泵710的操作參數。例如，控制器714可以被配置為從患者監測感測器724和/或分析物感測器174接收關於患者的血細胞比容比或肌酐濃度的資訊。控制器714可以被配置為基於血液和/或尿液量測來調節泵710的操作參數。在其他實例中，可以從定期從患者獲得的血液樣本中量測血細胞比容比。測試的結果可以被手動或自動地提供給控制器714以進行處理和分析。
如本文所述，可以將患者的測得的血細胞比容值與一般人群的預定閾值或臨床上可接受的值進行比較。通常，女性的血細胞比容位準低於男性。在其他實例中，可以將測得的血細胞比容值與在外科手術之前獲得的患者基線值進行比較。當測得的血細胞比容值增加到可接受範圍內時，可以關閉泵710，從而停止向輸尿管或腎臟施加負壓。以類似的方式，可以基於所量測的參數值來調節負壓的強度。例如，當患者的量測參數開始接近可接受的範圍時，可以減少向輸尿管和腎臟施加負壓的強度。相反的，如果識別出不期望的趨勢（例如血細胞比容值降低、尿輸出速率和/或肌酐清除率降低），則可以增加負壓強度，以產生積極的生理結果。例如，泵710可以被配置為藉由提供低位準的負壓（例如在大約0.1mmHg和10mmHg之間）開始。負壓可能會逐漸增加，直到觀察到患者肌酐位準呈正趨勢為止。然而，通常，由泵710提供的負壓將不超過約50mmHg。
參考第45A圖和第45B圖，圖示了與系統一起使用的示例性泵710。在一些實例中，泵710是配置成從導管112、114抽出液體的微型泵（例如在第1A圖、第1B圖、第1C圖、第1F圖、第1P圖、第1U圖、第2A圖、第2B圖中圖示），並具有約10 mm Hg或更小的靈敏度或精度。理想地，泵710能夠提供0.05ml/min至3ml/min的尿流範圍，對於延長的時間段（例如每天約8小時至約24小時），持續一（1）大約30天或更長時間。以0.2毫升/分鐘的速度，預期系統700每天收集約300毫升尿液。泵710可以構造成向患者的膀胱提供負壓，負壓的範圍為約0.1mmHg至約150mmHg，或約0.1mmHg至約50mmHg，或約5mmHg至約20mmHg（表壓泵710的最大壓力）。例如，由Langer Inc.製造的微型泵（型號BT100-2J）可以與當前揭示的系統700一起使用。隔膜吸氣泵以及其他類型的市售泵亦可以用於此目的。蠕動泵亦可以與系統700一起使用。在其他實例中，可以將活塞泵、真空瓶或手動真空源用於提供負壓。在其他實例中，系統可以經由真空調節器連接到牆壁上的抽吸源，如醫院中可用的真空調節器，以將負壓降低到治療上合適的位準。
在一些實例中，泵組件的至少一部分可以定位在患者的尿道內，例如在膀胱內。例如，泵組件可以包括泵模塊和耦合至泵模塊的控制模塊，控制模塊被配置為引導泵模塊的運動。泵模塊、控制模塊或電源中的至少一個（一個或多個）可以位於患者的尿道內。泵模塊可包括至少一個泵元件，至少一個泵元件定位在液體流動通道內以經由通道抽吸液體。申請於2017年8月25日的題為「Indwelling Pump for Facilitating Removal of Urine from the Urinary Tract」的美國專利申請第62/550,259號中揭示了合適的泵組件、系統和使用方法的一些實例，本文在此引用其全文以做為參考。
在一些實例中，泵710被配置用於延長使用，並且因此能夠在延長的時間段內保持精確的抽吸，例如每天大約8小時到大約24小時，或者1到大約30天，或者更長，除了膀胱導管的更換時間以外。此外，在一些實例中，泵710被配置為手動操作，並且在那種情況下，包括允許用戶設置期望的吸力值的控制面板718。泵710亦可以包括控制器或處理器，其可以是操作系統700的相同控制器，或者可以是專用於泵710的作業的單獨的處理器。在任一情況下，處理器都配置為既接收用於手動操作泵的指令，又用於根據預定的操作參數自動操作泵710。替代地或另外地，泵710的操作可以由處理器基於從與導管相關聯的複數個感測器接收的反饋來控制。
在一些實例中，處理器被配置為使泵710間歇地操作。例如，泵710可以被配置為發出負壓脈衝，隨後是不提供負壓的時段。在其他實例中，泵710可以構造成在提供負壓和正壓之間交替以產生交替的沖洗和泵送效果。例如，可提供約0.1mmHg至20mmHg，優選為約5mmHg至20mmHg的正壓，隨後提供約0.1mmHg至50mmHg的負壓。
第49圖圖示了使用本文所述的裝置和系統從患者身上去除多餘液體的步驟。如第49圖所示，治療方法包括在患者的輸尿管和/或腎臟中部署輸尿管支架或輸尿管導管，諸如輸尿管，以使尿液從輸尿管和/或腎臟流出，如方塊910所示。可以放置導管以避免阻塞輸尿管和/或腎臟。在一些實例中，支架或導管的液體收集部分可以定位在患者腎臟的腎盂中。在一些實例中，輸尿管支架或輸尿管導管可以位於患者的每個腎臟中。在其他實例中，可以將尿液收集導管部署在膀胱或輸尿管中，如方塊911所示。在一些實例中，輸尿管導管包括本文所述的任何保持部分中的一個或多個。例如，輸尿管導管可以包括限定引流管腔的管，包括螺旋保持部分和複數個引流口。在其他實例中，導管可包括漏斗形的液體收集器和保留部分或尾纖線圈。或者，可以部署具有例如尾纖線圈的輸尿管支架。
如方塊912所示，方法亦包括經由膀胱導管對膀胱、輸尿管和/或腎臟中的至少一個施加負壓，以誘導或促進腎臟中液體或尿液的產生並從病人提取液體或尿液。期望地，在一段時間內施加負壓，此段時間足以使患者的血液肌酐位準降低臨床上顯著量。
負壓可以繼續施加預定的時間段。例如，可以指示用戶在外科手術過程的持續時間內或基於患者的生理特徵選擇的時間段內操作泵。在其他實例中，可以監視患者狀況以確定何時提供了足夠的治療。例如，如方塊914處所示，方法可以進一步包括監視患者以確定何時停止對患者的膀胱、輸尿管和/或腎臟施加負壓。在一些實例中，量測患者的血細胞比容位準。例如，患者監視裝置可以用於定期獲得血細胞比容值。在其他實例中，可以定期抽取血液樣本以直接量測血細胞比容。在一些實例中，可以監測經由膀胱導管從身體排出的尿液的濃度和/或體積，以確定腎臟產生尿液的速率。以類似的方式，可以監測排出的尿量以確定患者的蛋白濃度和/或肌酐清除率。尿液中肌酐和蛋白質濃度的降低，可能表明稀釋過度和/或腎臟功能下降。可以將量測值與預定閾值進行比較，以評估負壓療法是否正在改善患者的狀況，以及是否應該對其進行修改或中止。例如，如本文所論述的，患者血細胞比容的期望範圍可以在25％至40％之間。在其他實例中，如本文所述，可以量測患者體重並將其與乾體重進行比較。患者體重量測值的變化表明正在從體內清除液體。因此，恢復到乾體重表示血液稀釋已得到適當控制，患者沒有受到過度稀釋。
如方塊916所示，當識別出陽性結果時，使用者可以使泵停止提供負壓治療。以類似的方式，可以監測患者的血液參數，以評估施加到患者腎臟的負壓的有效性。例如，可以將電容或分析物感測器放置成與體外血液管理系統的管道液體連通。感測器可用於量測代表血液蛋白、氧氣、肌酐和/或血細胞比容位準的資訊。所量測的血液參數值可以連續或週期性地量測，並與各種閾值或臨床上可接受的值比較。負壓可能會繼續施加到患者的膀胱、腎臟或輸尿管，直到量測的參數值落在臨床可接受的範圍內。如方塊916所示，一旦量測值在閾值或臨床可接受範圍內失敗，就可以停止施加負壓。
在一些實例中，提供了一種從患者中去除過量液體以用於與慢性水腫、高血壓、慢性腎臟疾病和/或急性心力衰竭相關的全身性液體體積管理的方法。根據本揭示內容的另一態樣，提供了一種藉由從患者體內去除多餘液體，來為正在進行液體復甦過程（諸如冠狀動脈搭橋術）的患者去除多餘液體的方法。在液體復甦期間，諸如鹽溶液和/或澱粉溶液之類的溶液，藉由諸如靜脈內滴注的適當液體輸送處理，被引入患者的血液中。例如，在一些外科手術過程中，可以為患者提供每日正常攝入量的5至10倍。可以提供替代液體或液體復甦，以補充因出汗、出血、脫水和類似過程而流失的體液。在諸如冠狀動脈搭橋術之類的外科手術過程中，提供液體復甦以幫助將患者的液體平衡和血壓維持在適當的速率內。急性腎損傷（AKI）是冠狀動脈搭橋手術的已知併發症。AKI與住院時間延長以及發病率和死亡率增加相關，即使對於沒有進展為腎衰竭的患者亦是如此。參見Kim等人，「Relationship between a perioperative intravenous fluid administration strategy and acute kidney injury following off-pump coronary artery bypass surgery: an observational study」，Critical Care 19：350（1995）。向血液中引入液體亦可以降低血細胞比容位準，此已被證明可以進一步增加死亡率和發病率。研究亦表明，向患者引入鹽溶液可能會降低腎功能和/或抑制自然液體處理過程。因此，適當監測和控制腎功能可改善結局，特別是可減少AKI的術後發生。
第50圖中圖示了一種用於治療患者以去除多餘液體的方法。如方塊1010所示，方法包括在患者的輸尿管和/或腎臟中部署輸尿管支架或輸尿管導管，以使得來自輸尿管和/或腎臟的尿液流動不會受到輸尿管和/或腎臟阻塞的妨礙。例如，輸尿管支架的遠端或導管的液體收集部分可以定位在腎盂中。在其他實例中，導管可以部署在腎臟或輸尿管中。導管可包括本文所述的一個或多個輸尿管導管。例如，導管可以包括限定引流管腔的管，包括螺旋保持部分和複數個引流口。在其他實例中，導管可包括尾纖線圈。
如方塊1012所示，膀胱導管可以被部署在患者的膀胱中。例如，膀胱導管可以被定位成至少部分地密封尿道開口以防止尿液從身體經由尿道。膀胱導管可以例如包括用於將導管的遠端保持在膀胱中的錨。如本文所述，線圈和螺旋、漏斗等的其他佈置可用於獲得膀胱導管的適當定位。膀胱導管可以被配置為在放置輸尿管導管之前收集進入患者膀胱的液體，以及在治療期間從輸尿管、輸尿管支架和/或輸尿管導管收集的液體。膀胱導管亦可收集流經輸尿管導管的液體收集部分並進入膀胱的尿液。在一些實例中，輸尿管導管的近端部分可以定位在膀胱導管的引流管腔中。以類似的方式，可以使用用於定位輸尿管導管的相同的導絲將膀胱導管推進到膀胱中。在一些實例中，可以透過膀胱導管的引流管腔向膀胱提供負壓。在其他實例中，負壓可以僅施加至膀胱導管。在此種情況下，輸尿管導管經由重力排入膀胱。
如方塊1014所示，在輸尿管支架和/或輸尿管導管和膀胱導管展開之後，透過膀胱導管對膀胱、輸尿管和/或腎臟施加負壓。例如，可以施加足夠長的負壓時間，以提取包括在液體復甦過程中提供給患者的一部分液體的尿液。如本文所述，可以藉由連接到膀胱導管的近端或端口的外部泵來提供負壓。可以根據患者的治療要求連續或週期性地操作泵。在一些情況下，泵可能會在施加負壓和正壓之間交替變化。
負壓可以繼續施加預定的時間段。例如，可以指示用戶在外科手術過程的持續時間內或基於患者的生理特徵選擇的時間段內操作泵。在其他實例中，可以監視患者狀況以確定何時已經從患者抽取了足夠量的液體。例如，如方塊1016所示，可以收集從身體排出的液體，並且可以監視所獲得的液體的總體積。在那種情況下，泵可以繼續操作，直到從輸尿管和/或膀胱導管收集了預定的液體量。預定液體體積可以例如基於外科手術之前和期間提供給患者的液體體積。如方塊1018所示，當收集的總液體體積超過預定液體體積時，停止向膀胱、輸尿管和/或腎臟施加負壓。
在其他實例中，可以基於患者的量測的生理參數，例如量測的肌酐清除率、血液肌酐位準或血細胞比容比，確定泵的操作。例如，如方塊1020所示，可以藉由與導管和/或泵相關聯的一個或多個感測器來分析從患者收集的尿液。感測器可以是電容感測器、分析物感測器、光學感測器或配置為量測尿液分析物濃度的類似設備。以類似的方式，如方塊1022所示，可以基於在上文論述的患者監測感測器獲得的資訊，來分析患者的血液肌酐或血細胞比容位準。例如，可以將電容感測器放置在現有的體外血液系統中。可以分析由電容感測器獲得的資訊以確定患者的血細胞比容比。可以將測得的血細胞比容比與某些預期或治療上可接受的值進行比較。泵可以繼續向患者的輸尿管和/或腎臟施加負壓，直到獲得治療上可接受範圍內的量測值。一旦獲得治療上可接受的值，就可以停止施加負壓，如方塊1018所示。
在其他實例中，如方塊2024所示，可以量測患者體重以評估是否經由所施加的負壓療法從患者體內去除了液體。例如，可以將患者的量測體重（包括在液體復甦過程中引入的液體）與患者的乾體重進行比較。如本文所用，乾體重定義為當患者未受到過度稀釋時測得的正常體重。例如，沒有經歷以下一種或多種症狀的患者：血壓升高、頭暈或抽筋、腿、腳、胳膊、手或眼睛周圍腫脹、呼吸舒適、則可能沒有過多的體液。當患者沒有症狀時所量測的重量可以是乾體重。可以定期量測患者體重，直到量測到的體重接近乾體重為止。如方塊1018所示，當所量測的重量接近時（例如，在乾體重的5％至10％之間），可以停止施加負壓。
使用本發明的系統的前述治療細節，可用於治療可受益於增加的尿液或液體輸出或排出的多種病症。例如，提供了一種經由施加負壓以降低髓質區域的小管內的間質壓力，以促進尿排出並防止靜脈充血引起的腎髓質中的腎單位缺氧來維持腎功能的方法。方法包括：將輸尿管支架或輸尿管導管部署到患者的輸尿管或腎臟中，以保持患者的腎臟和膀胱之間的液體通暢；將膀胱導管部署到患者的膀胱中，其中膀胱導管包括配置為定位在患者膀胱中的遠端、具有近端的引流管腔部分、以及在其間延伸的側壁；向導管的近端施加負壓，以在預定時間段內在患者的一部分尿道中引起負壓，以從患者的尿道中去除液體。
在另一個實例中，提供了一種用於治療由於靜脈充血引起的急性腎損傷的方法。方法包括：將輸尿管支架或輸尿管導管部署到患者的輸尿管或腎臟中，以保持患者的腎臟和膀胱之間的液體通暢；將膀胱導管部署到患者的膀胱中，其中膀胱導管包括配置為定位在患者膀胱中的遠端、具有近端的引流管腔部分、以及在其間延伸的側壁；向導管的近端施加負壓，以在預定時間段內在患者的一部分尿道中引起負壓，以從患者的尿道中除去液體，從而減少腎臟的靜脈充血治療急性腎損傷。
在另一個實例中，提供了一種藉由減少腎臟的靜脈充血來治療紐約心臟協會（NYHA）的III級和/或IV級心臟衰竭的方法。方法包括：將輸尿管支架或輸尿管導管部署到患者的輸尿管或腎臟中，以保持患者的腎臟和膀胱之間的液體通暢；將膀胱導管部署到患者的膀胱中，其中膀胱導管包括配置為定位在患者膀胱中的遠端、具有近端的引流管腔部分、以及在其間延伸的側壁；向導管的近端施加負壓，以在預定時間段內在患者的一部分尿道中引起負壓，以從患者的尿道中除去液體，以治療NYHA III級和/或IV級心臟衰竭。
在另一個實例中，提供了一種經由減少腎臟中的靜脈充血來治療4期和/或5期慢性腎臟疾病的方法。方法包括：將輸尿管支架或輸尿管導管部署到患者的輸尿管或腎臟中，以保持患者的腎臟和膀胱之間的液體通暢；將膀胱導管部署到患者的膀胱中，其中膀胱導管包括配置為定位在患者膀胱中的遠端、具有近端的引流管腔部分、以及在其間延伸的側壁；向導管的近端施加負壓以在患者的一部分尿道中引起負壓，以從患者的尿道去除液體，以減少腎臟的靜脈充血。
在一些實例中，提供了用於從患者的尿道中去除液體和/或在患者的一部分尿道中引起負壓的套件。套件包括：輸尿管支架或輸尿管導管，其包括引流通道，用於促進液體從輸尿管和/或腎臟經由輸尿管支架或輸尿管導管的引流通道流向患者膀胱；以及包括控制器的泵，控制器構造成在患者的輸尿管、腎臟或膀胱中的至少一個中產生負壓，以經由佈置在患者膀胱中的導管的引流管腔抽吸尿液。在一些實例中，套件亦包括至少一個膀胱導管。在一些實例中，套件亦包括以下一項或多項的說明：插入/展開輸尿管支架和/或輸尿管導管、插入/展開膀胱導管、以及操作泵以經由在患者的膀胱中展開的膀胱導管的引流管腔抽吸尿液。
在一些實例中，另一套件包括：複數個一次性膀胱導管，每個膀胱導管包括引流管腔部分，引流管腔部分具有近端、被配置為定位在患者膀胱中的遠端、以及在其間延伸的側壁；以及保持部分，保持部分從引流管腔部分的遠端的一部分徑向向外延伸，並且構造成延伸到展開位置，在展開位置中，保持部分的直徑大於引流管腔部分的直徑；對於插入/展開膀胱導管的說明；以及對於將膀胱導管的近端連接至泵以及對於操作泵以透過膀胱導管的引流管腔抽吸尿液的說明（例如藉由向膀胱導管的近端施加負壓來進行）。
在一些實例中，提供了一種套件，包括：複數個一次性膀胱導管，每個膀胱導管包括（a）近端部分；和（b）遠端部分，包括保持部分，保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，並被配置為建立外周或保護表面區域，在經由導管施加負壓時，外周或保護表面區域抑制粘膜組織阻塞一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔；對於展開膀胱導管的說明；以及對於將膀胱導管的近端連接至泵以及對於操作泵以透過膀胱導管的引流管腔抽吸尿液的說明。使用輸尿管導管誘發負壓的實驗實例：
為了評估負壓療法對腎臟中腎充血的作用，進行了家豬的腎盂內負壓誘發。該等研究的目的是證明在腎充血的豬模型中，向腎盂輸送負壓是否會顯著增加尿量。在實例1中，通常在栓子切除術或支氣管鏡檢查應用中使用的兒科Fogarty導管，僅在豬模型中使用以證明誘導腎盂負壓的原理。不建議在臨床環境中在人類中使用Fogarty導管，以避免對尿道組織的傷害。在實例2中，使用如第2A圖和第2B圖所示的輸尿管導管，包括用於將導管的遠端部分安裝或保持在腎盂或腎臟中的螺旋保持部分。實例 1 方法
為了評估負壓療法對腎臟中腎充血的作用，使用了四頭豬800。如第21圖所示，將兒科Fogarty導管812、814插入四頭豬800的每個腎臟802、804的腎盂區域820、821。藉由將可擴張球囊膨脹至足以密封腎盂並保持球囊在腎盂內的位置的尺寸，將導管812、814部署在腎盂區域內。導管812、814從腎盂802、804延伸穿過膀胱810和尿道816，並延伸到豬外部的液體收集容器。
在15分鐘的時間內收集兩隻動物的尿量，以建立尿量輸出和速率的基線。分別量測右腎802和左腎804的尿量，發現其變化很大。亦確定了肌酐清除率值。
藉由僅用充氣氣球導管850在腎靜脈流出上方部分地阻塞下腔靜脈（IVC），在動物800的右腎802和左腎804中引起腎充血（例如，腎靜脈中的充血或血流減少）。使用壓力感測器量測IVC壓力。正常的IVC壓力為1-4 mmHg。藉由將導管850的球囊膨脹到IVC直徑的大約四分之三，IVC壓力被升高到15-25mmHg之間。將球囊充氣至IVC直徑的大約四分之三會導致尿量減少50-85％。完全閉塞產生的IVC壓力超過28 mmHg，並與尿量減少至少95％有關。
每隻動物800的一個腎臟未被治療並且用作對照（「對照腎臟802」）。從對照腎延伸的輸尿管導管812連接到液體收集容器819，用於確定液體位準。用來自連接至輸尿管導管814的負壓源的負壓（例如治療泵818結合設計用來更精確地控制低負壓值的調節器）對每隻動物的一個腎臟（「治療腎臟804」）進行負壓治療。泵818是來自Cole-Parmer Instrument Company的Air Cadet真空泵（型號No.EW-07530-85）。泵818與調節器串聯連接。調節器是V-800系列微型精密真空調節器-1/8 NPT端口（型號No.V-800-10-W/K），由Airtrol Components Inc.製造。
根據以下方案，泵818被致動以在治療的腎臟的腎盂820、821內引起負壓。首先，研究了正常狀態下負壓的影響（例如，不使IVC球囊膨脹）。分別施加四種不同的壓力位準（-2、-10、-15和-20 mmHg），持續15分鐘，測定尿液的產生速度和肌酐清除率。在調節器上控制和確定壓力位準。在-20 mmHg治療後，將IVC球囊充氣以增加壓力15-20 mmHg。施加相同的四個負壓位準。獲得了充血的對照腎802和治療的腎臟804的尿輸出率和肌酐清除率。藉由部分閉塞IVC 90分鐘使動物800充血。在90分鐘的充血期中的60分鐘提供了治療。
收集尿量和肌酐清除率資料後，對一隻動物的腎臟進行大體檢查，然後固定在10％中性福爾馬林緩衝液中。粗略檢查後，獲得組織切片，進行檢查，並擷取切片的放大圖像。使用直立的Olympus BX41光學顯微鏡檢查切片，並使用Olympus DP25數碼相機擷取圖像。特定而言，在低放大倍率（原始放大倍率20倍）和高放大倍率（原始放大倍率100倍）下獲得採樣組織的顯微圖像。對獲得的圖像進行組織學評估。評估的目的是從組織學角度檢查組織，並定性表徵獲得的樣品的充血和腎小管變性。
亦對獲得的腎臟組織載玻片進行了表面作圖分析。特定而言，將樣品染色並進行分析，以評估治療和未治療腎臟的腎小管大小差異。圖像處理技術計算了染色圖像中具有不同顏色的像素的數量和/或相對百分比。計算的量測資料用於確定不同解剖結構的體積。結果 尿量和肌酐清除率
尿量輸出率變化很大。在研究過程中觀察到了三種尿輸出率變化的來源。個體間和血液動力學的可變性是本領域已知的可變性的預期來源。在本文論述的實驗中，根據被認為是以前未知的資訊和信念，確定了尿量變化的第三種來源，即對側個體內尿量變化。
一個腎臟的基線尿量輸出率為0.79 ml/min，另一個腎臟的基線尿量輸出為1.07 ml min（例如，相差26％）。尿排出率是從每隻動物的尿排出率計算出的平均率。
當經由使IVC球囊膨脹而引起充血時，治療後的腎臟尿量從0.79 ml/min降至0.12 ml/min（基線的15.2％）。相比之下，充血過程中對照腎的尿量輸出速率從1.07 ml/min降至0.09 ml/min（基線的8.4％）。基於尿液排出量，根據以下公式計算出與對照腎尿液排出量相比，治療後腎臟尿液排出量的相對增加：（已治療 / 基線已治療） / （已控制對照 / 已控制基線） = 相對增加 (0.12 ml/min / 0.79 ml/min) / (0.09 ml/min /1.07 ml/min) = 180.6%
因此，與對照組相比，治療的腎臟尿輸出量的相對增加為180.6％。與治療組相比，此結果表明由對照組的充血引起的尿量減少的幅度更大。將結果顯示為尿液排出量的相對百分比差異，可根據腎臟之間的尿液排出量差異進行調整。
第22圖中顯示了其中一隻動物的基線、充血和治療部位的肌酐清除率量測結果。大體檢查和組織學評估
根據對照腎（右腎）和治療腎（左腎）的總體檢查，確定對照腎具有均勻的深紅棕色，此意味著與治療腎相比，對照腎充血更多。放大切片圖像的定性評估亦指出，與治療的腎臟相比，對照腎臟的充血增加。特別地，如表1所示，與對照腎臟相比，治療的腎臟表現出較低位準的充血和腎小管變性。以下定性量表用於評估所獲得的載玻片。
表 1 製表結果
| 擁塞 | |
| 病灶 | 分數 |
| 沒有： | 0 |
| 輕微： | 1 |
| 中度： | 2 |
| 標記： | 3 |
| 嚴重： | 4 |
| 腎小管變性 | |
| 病灶 | 分數 |
| 沒有： | 0 |
| 輕微： | 1 |
| 中度： | 2 |
| 標記： | 3 |
| 嚴重： | 4 |
| 動物編號 / 器官 / 大體病灶 | 幻燈片編號 | 歷史病灶 | ||
| 擁塞 | 管狀透明團塊 | 肉芽腫 | ||
| 6343/左腎/正常 | R16-513-1 | 1 | 1 | 0 |
| 6343/左腎/正常（具有出血條紋） | R16-513-2 | 1 | 1 | 0 |
| 6343/右腎/擁塞 | R16-513-3 | 2 | 2 | 1 |
| 6343/右腎/擁塞 | R16-513-4 | 2 | 1 | 1 |
如表1所示，治療的腎臟（左腎）僅表現出輕度的充血和腎小管變性。相反的，對照腎（右腎）表現出中度充血和腎小管變性。該等結果是經由分析下面論述的幻燈片獲得的。
第48A圖和第48B圖是動物的左腎的低和高放大倍率顯微照片（用負壓治療）。根據組織學檢查，如箭頭所示，確定了皮質腎小管交界處的血管輕度充血。在第48B圖中，鑑定了具有透明管鑄型的單個腎小管（由星號標識）。
第48C圖和第48D圖是對照腎（右腎）的低和高分辨率顯微照片。根據組織學檢查，確定了皮質腎小管交界處的血管中度充血，如第48C圖中的箭頭所示。在第48D圖中，組織樣品中存在幾個帶有透明管的小管（藉由圖像中的星號標識）。大量的透明膏塊的存在是缺氧的證據。
表面映射分析提供了以下結果。確定治療後的腎臟在鮑曼氏腔中的液體量大1.5倍，在腎小管腔中的液體量大2倍。鮑曼氏空間和腎小管內腔中液體體積的增加與尿量的增加相對應。另外，確定治療的腎臟的毛細血管血量是對照腎臟的5倍。經治療的腎臟體積的增加似乎是由於以下原因造成的：（1）與對照組相比，個體毛細血管的大小減少；（2）與對照組相比，在經治療的腎臟中，無可見紅細胞的毛細血管數量增加腎臟，表明治療器官的充血較少。總結
該等結果表明，與治療的腎臟相比，對照腎臟的腔內透明管鑄型具有更多的充血和更多的小管，其代表富含蛋白質的腔內材料。因此，治療的腎臟表現出較低程度的腎功能喪失。不受理論的束縛，據信隨著腎臟嚴重充血的發展，器官的低氧血症隨之發生。低氧血症會干擾器官內的氧化磷酸化作用（例如ATP產生）。ATP的損失和/或ATP產量的下降會抑制蛋白質的主動轉運，從而導致腔內蛋白質含量增加，表現為透明管型。腔內透明管型腎小管的數量與腎功能喪失的程度相關。因此，被治療的左腎中的腎小管數目減少被認為具有生理學意義。不受理論的束縛，據信該等結果表明，可以經由對插入腎盂的輸尿管導管施加負壓以促進尿液排出來防止或抑制對腎臟的損害。實例 2 方法
將四（4）只農場豬（A，B，C，D）鎮靜並麻醉。在整個實驗過程中監測每隻豬的生命，並在研究的每30分鐘結束時量測心臟輸出量。輸尿管導管，例如第2A圖和第2B圖中所示的輸尿管導管112，被部署在每隻豬的腎臟的腎盂區域。展開的導管是外徑為2.0±0.1 mm的6 Fr導管。導管的長度為54±2 cm，不包括遠端保留部分。保持部分的長度為16±2mm。如第2A圖和第2B圖中的導管112所示，保持部分包括兩個完整的線圈和一個近端的半線圈。第2A圖和第2B圖中的線D1所示的滿線圈的外徑為18±2mm。半線圈直徑D2約為14mm。展開的輸尿管導管的保留部分包括六個引流孔，以及在導管末端的另一個孔。每個引流口的直徑為0.83±0.01mm。相鄰引流口132之間的距離，特別是當線圈被拉直時引流口之間的線性距離為22.5±2.5mm。
輸尿管導管的位置從豬的腎盂延伸，穿過膀胱和尿道，並延伸到每隻豬外部的液體收集容器。放置輸尿管導管後，將用於量測IVC壓力的壓力感測器放置在IVC中遠離腎靜脈的位置。美國紐約州霍普金頓的NuMED Inc.製造的可充氣球囊導管，特別是PTS®經皮球囊導管（直徑30mm乘5cm長），在IVC中在靠近腎靜脈的位置擴展。熱稀釋導管，特別是美國加利福尼亞州歐文市Edwards Lifesciences Corp.製造的Swan-Ganz熱稀釋肺動脈導管，隨後被置於肺動脈中以量測心輸出量。
最初，在30分鐘內量測基線尿量，並收集血液和尿液樣本進行生化分析。在30分鐘的基線期之後，對球囊導管進行充氣，以將IVC壓力從1-4 mmHg的基線壓力增加到大約20 mmHg（+/- 5 mmHg）的升高的充血壓力。然後收集30分鐘的充血基線，並進行相應的血液和尿液分析。
在充血期結束時，維持較高的IVC充血壓力，並為豬A和豬C提供負壓利尿治療。特別地說，對豬（A，C）施加-25 mmHg負壓帶泵的輸尿管導管。如先前論述的實例，泵是來自Cole-Parmer Instrument Company的Air Cadet真空泵（型號No.EW-07530-85）。泵與調節器串聯。調節器是V-800系列微型精密真空調節器-1/8 NPT端口（型號No.V-800-10-W/K），由Airtrol Components Inc.製造。提供治療後，觀察豬120分鐘。在治療期間，每30分鐘進行一次血液和尿液採集。兩隻豬（B，D）被視為充血對照（例如，未經由輸尿管導管對腎盂施加負壓），此意味著兩隻豬（B，D）未接受負壓利尿治療。
在收集120分鐘治療期間的尿量和肌酐清除率資料後，處死動物，並對每隻動物的腎臟進行大體檢查。大體檢查後，獲取並檢查組織切片，並擷取切片的放大圖像。結果
表2中提供了基線、擁塞和治療期間收集的量測結果。特定而言，在每個時間段均獲得尿量、血清肌酐和尿肌酐的量測值。該等值可用於計算肌酐清除率，如下所示：
另外，從在每個時間段獲得的血清樣品中量測中性粒細胞明膠酶相關的脂質鈣蛋白（NGAL）值，從在每個時間段獲得的尿液樣品中量測腎臟損傷分子1（KIM-1）值。表2亦列出了經由回顧獲得的組織學切片而確定的定性組織學發現。表 2
資料為原始值（％基準）
*未量測
**與去氧腎上腺素混淆
| 動物 | A | B | C | D |
| 治療分配 | 治療 | 控制 | 治療 | 控制 |
| 基線： 尿量（ml/min） 血清肌酐（mg/dl） 肌酐清除率（ml/min） 血清NGAL（ng/ml） 尿KIM-1（ng/ml） | 3.01 0.8 261 169 4.11 | 2.63 0.9 172 * * | 0.47 3.2 5.4 963 3.59 | 0.98 1.0 46.8 99 1.16 |
| 擁塞： 尿量（ml/min） 血清肌酐（mg/dl） 肌酐清除率（ml/min） 血清NGAL（ng/ml） 尿KIM-1（ng/ml） | 0.06 (2%) 1.2 (150%) 1.0 (0.4%) 102 (60%) 24.3 (591%) | 0.53 (20%) 1.1 (122%) 30.8 (18%) * * | 0.12 (25%) 3.1 (97%) 1.6 (21%) 809 (84%) 2.2 (61%) | 0.24 (25%) 1.2 (120%) 16.2 (35%) 126 (127%) 1.39 (120%) |
| 治療： 尿量（ml/min） 血清肌酐（mg/dl） 肌酐清除率（ml/min） 血清NGAL（ng/ml） 尿KIM-1（ng/ml） | 0.54 (17%) 1.3 (163%) 30.6 (12%) 197 (117%) 260 (6326%) | ** | 0.47 (101%) 3.1 (97%) 18.3 (341%) 1104 (115%) 28.7 (799%) | 0.35 (36%) 1.7 (170%) 13.6 (29%) 208 (209%) 233 (20000%) |
| 組織學發現： 毛細血管腔內的血容量 Hyaline團塊 脫粒 | 2.4% Mild/Mod Mild/Mod | ** | 0.9% None None | 4.0% Mod Mod |
動物 A
：該動物重50.6kg，基線尿排出量為3.01 ml/min，基線血肌酐為0.8 mg/dl，測得的CrCl為261 ml/min。值得注意的是，該等量測值除血清肌酐外，相對於其他研究動物而言，特徵性地高。充血與尿量減少98％（0.06 ml/min）和CrCl減少99％（1.0 ml/min）有關。經由輸尿管導管施加負壓進行治療的尿量和CrCl分別為基線值的17％和12％，以及充血值的9x和 >10x。在整個實驗過程中，NGAL的位準都發生了變化，範圍從充血時基線的68％到治療90分鐘後基線的258％。最終值為基線的130％。基線評估後的前兩個30分鐘窗口，KIM-1的位準分別是基線的6倍和4倍，然後在最後三個收集週期分別增加到基線值的68倍、52倍和63倍。2小時血清肌酐為1.3 mg/dl。組織學檢查顯示，經由毛細血管腔內的血容量量測的總體充血位準為2.4％。組織學檢查亦發現管腔內有透明管鑄型的幾個腎小管和一定程度的腎小管上皮變性，此一發現與細胞損傷一致。
動物 B
：動物重50.2千克，基線尿量為2.62 ml/min，測得的CrCl為172 ml/min（亦高於預期）。充血與尿量減少80％（0.5 ml/min）和CrCl減少83％（30 ml/min）有關。在充血50分鐘後（充血基線期後20分鐘），動物的平均動脈壓和呼吸頻率突然下降，然後出現心動過速。麻醉醫師服用了苯腎上腺素（75毫克）劑量，以避免心源性休克。當麻醉過程中血壓降至安全位準以下時，可以使用苯腎上腺素進行靜脈內給藥。但是，由於該實驗正在測試充血對腎臟生理的影響，因此去氧腎上腺素的給藥會混淆其餘的實驗。
動物 C
：動物重39.8kg，基線尿排泄速率為0.47 ml/min，基線血肌酐為3.2 mg/dl，測得的CrCl為5.4 ml/min。充血與尿量減少75％（0.12 ml/min）和CrCl減少79％（1.6 ml/min）有關。已確定基線NGAL位準>5倍於正常上限（ULN）。經由輸尿管導管對腎盂施加負壓治療與尿量正常化（基線的101％）和CrCl改善341％（18.2 ml/min）有關。在整個實驗過程中，NGAL的位準都發生了變化，從充血期間基線的84％到30至90分鐘之間基線的47％到84％不等。最終值為基線的115％。在擁塞的前30分鐘內，KIM-1的位準較基線降低了40％，然後在其餘30分鐘窗口內分別升高到基線值的8.7倍、6.7倍、6.6倍和8倍。2小時時的血清肌酐位準為3.1 mg/dl。組織學檢查顯示，經由毛細血管腔內的血容量量測的總體充血位準為0.9％。腎小管在組織學上正常。
動物 D
：動物重38.2kg，基線尿量為0.98 ml/min，基線血肌酐為1.0 mg/dl，測得的CrCl為46.8 ml/min。充血與尿量減少75％（0.24 ml/min）和Cr Cl減少65％（16.2 ml/min）有關。持續的充血與尿量減少66％至91％和CrCl減少89％至71％有關。NGAL的位準在整個實驗過程中都發生了變化，範圍從充血期間基線的127％到基線的209％的最終值。基線評估後的前兩個30分鐘窗口，KIM-1的位準保持在基線的1x到2x之間，然後在最後三個30分鐘的時間段內分別增加到190x、219x和201x基線值。2小時血清肌酐位準為1.7 mg/dl。組織學檢查顯示，總合充血位準比經治療的動物（A、C）的組織樣品中觀察到的高2.44倍，而平均毛細血管大小比任一經治療的動物所觀察到的大2.33倍。組織學評估亦注意到管腔內有透明管鑄型的幾個小管以及腎小管上皮變性，表明實質性細胞損傷。總結
儘管不希望受到理論的束縛，但據信所收集的資料支持以下假設：靜脈充血對腎臟功能產生生理學顯著影響。特定而言，觀察到腎靜脈壓力的升高在幾秒鐘內將尿量減少了75％至98％。腎小管損傷的生物標誌物升高與組織學損傷之間的相關性與損傷程度和持續時間方面所產生的靜脈充血程度一致。
資料似乎亦支持以下假設：靜脈充血經由改變組織間隙壓力降低了髓性腎單位的過濾梯度。此種變化似乎直接導致了髓性腎單位內的缺氧和細胞損傷。雖然此模型不能模擬AKI的臨床狀況，但可以提供對機械持續性損傷的見識。
資料似乎亦支持以下假設：在輸尿管充血模型中，經由輸尿管導管對腎盂施加負壓會增加尿量。特定而言，負壓治療與尿排泄量和肌酐清除率的增加有關，此在臨床上具有重要意義。生理上有意義的是減少了髓性毛細血管的體積，並觀察到了腎小管損傷的生物標誌物升高幅度較小。因此，似乎經由增加尿量輸出和降低髓質腎單位的組織壓力，負壓療法可以直接減輕充血。儘管不希望受到理論的束縛，但經由減少充血，可以得出結論，負壓療法可減少靜脈充血介導的AKI在腎臟內的缺氧及其下游影響。
實驗結果似乎支持以下假設：無論是壓力大小亦是持續時間，充血程度都與觀察到的細胞損傷程度有關。特別地，觀察到尿量減少程度與組織學損害之間的關聯。例如，尿量減少了98％的經處理的豬A遭受的傷害，要大於尿液減少了75％的經處理的豬C。不出所料，對照組豬D在兩個半小時內沒有治療的情況下尿量減少了75％，表現出最大的組織學損害。該等發現與人類資料大抵一致，該等資料表明隨著靜脈充血，AKI發作的風險增加。參見，例如，Legrand, M等人，「Association between systemic hemodynamics and septic acute kidney injury in critically ill patients: a retrospective observational study」，Critical Care 17:R278-86, 2013。實例 3 方法
為了評估負壓療法對血液血液稀釋的作用，使用輸尿管導管在農場豬的腎盂內誘導了負壓。該等研究的目的是證明在豬體液體復甦模型中，向腎盂輸送負壓是否會顯著增加尿量。
用氯胺酮、咪達唑侖、異氟烷和丙泊酚對兩隻豬進行鎮靜和麻醉。用本文所述的輸尿管導管和負壓療法治療一隻動物（＃6543）。另一隻接受Foley型膀胱導管，作為對照（＃6566）。放置輸尿管導管後，將動物轉移到吊索上並進行24小時監測。
在24小時的隨訪期間，在兩隻動物中不斷注入生理鹽水（125 mL /小時）引起體液超負荷。以15分鐘的增量量測尿輸出量24小時。以4小時為增量收集血液和尿液樣本。如第21圖，設置治療泵818以使用-45mmHg（+/- 2mmHg）的壓力在兩個腎臟的腎盂820、821（第21圖所示）內誘發負壓。結果
兩隻動物在24小時內均接受7L鹽水。處理的動物產生4.22L的尿液，而對照產生2.11L的尿液。在24小時結束時，對照保留了所施用的7L尿液中的4.94L，而治療的動物保留了所給藥的7L尿液中的2.81L。第26圖圖示了血清白蛋白的變化。在24小時內，治療的動物的血清白蛋白濃度下降了6％，而對照動物的血清白蛋白濃度下降了29％。總結
儘管不希望受到理論的束縛，但據信所收集的資料支持以下假設：液體超負荷對腎臟功能產生臨床上顯著的影響，並因此引起血液稀釋。特定而言，觀察到即使健康的腎臟亦不能有效地去除大量靜脈注射鹽水。產生的液體積聚導致血液稀釋。資料似乎亦支持以下假設：使用輸尿管導管進行負壓利尿治療對液體過多的動物可以增加尿量，改善淨液體平衡並減少液體復甦對血液稀釋發展的影響。
已經參考各種實例描述了本發明的前述實例和實施例。在閱讀和理解了前述實例之後，其他人將想到修改和變更。因此，前述實例不應被解釋為限制本揭示內容。
1:尿道
2:腎臟
4:腎臟
6:輸尿管
8:輸尿管
10:膀胱
12:尿道
14:三角區域
15:縱向軸線
16:輸尿管孔或開口
18:尿道括約肌或開口
20:腎盂
21:腎盂
26:引流通道
28:引流通道
30:引流通道
32:引流通道
34:引流通道
36:引流通道
38:引流通道
40:外部散熱片
48:引流通道
50:系統
52:輸尿管支架
54:輸尿管支架
56:膀胱導管
57:網格漏斗
58:平面環
60:平面環
62:平面環
64:平面環
70:膀胱上壁
72:外周
100:輸尿管支架
101:細長主體
102:近端
104:遠端
106:縱向軸線
108:外表面
109:側壁
110:內表面
111:可變形孔
112:輸尿管導管
113:近端
114:輸尿管導管
115:近端
116:膀胱導管
117:近端部分
118:遠端部分
119:側壁
120:引流通道
122:導管
123:保持部分
124:引流管腔
126:中間部分
128:近端部分
130:保持部分
132:引流孔、端口或穿孔
133:引流孔、端口或穿孔
136:遠端部分或末端
138:細長管
140:引流管腔
142:引流孔、端口或穿孔
148:遠端
150:漏斗
152:內部部分
162:內部部分
164:內部部分
166:內部部分
168:內部部分
170:內部部分
172:引流孔、端口或穿孔
174:引流孔、端口或穿孔
183:線圈
184:線圈
185:線圈
186:內表面
187:線圈
188:近端
189:外周
190:遠端
191:機械刺激裝置
210:膀胱上壁支撐件
212:支撐帽
214:腿
216:撓性蓋
218:引流管
220:開放遠端
222:側壁
224:海綿或墊
226:可膨脹球囊
228:遠端表面
230:穿孔部分
232:膨脹管腔
234:內部
240:側面
244:線圈
310:環形球囊
312:輸尿管導管
314:中心開口
316:液體存取部分
318:遠端部分
320:海綿材料
322:導管
324:引流管腔
326:較窄的部分
328:擴大的或球形的部分
330:保持部分
332:螺旋結構
334:線圈
336:引流口
338:內部部分
350:可膨脹元件或球囊
352:表面或蓋
353:腔室
354:膨脹管腔
356:外表面
358:內表面
400:組件
410:保持部分
412:輸尿管導管
416:保持部分
418:細長管
420:遠端開口
421:遠端
422:導管
424:引流管腔
426:內表面
428:側壁
430:線性或筆直部分
432:線圈
434:彎曲
436:線圈
438:線圈
440:遠端
500:保持部分
512:輸尿管導管
522:中空管
524:引流管腔
526:導管主體
530:籠
532:流動路徑
533:引流孔
534:排出口
536:內部部分
700:系統或組件
710:泵
712:液體收集容器
714:控制器
716:電腦可讀取記憶體
718:控制面板
720:裝置
722:資料發送器
724:患者監測感測器
800:豬
802:腎臟
804:腎臟
810:膀胱
812:Fogarty導管
814:Fogarty導管
816:尿道
818:泵
819:液體收集容器
820:腎盂
821:腎盂
850:充氣氣球導管
1001:保護表面區域
1002:外周
1003:粘膜組織
1004:腎臟和膀胱組織
1100:系統或組件
1212:輸尿管或膀胱導管
1216:近端部分
1218:遠端部分
1219:側壁
1220:開放遠端
1221:側壁
1222:管
1224:引流管腔
1226:中間部分
1228:近端部分
1230:保持部分
1232:開口
1233:開口
1234:帶
1236:距離標記
1280:線圈
1281:內部部分
1282:線圈
1283:內部部分
1284:線圈
1285:內部部分
1286:朝內的側面
1288:朝外的側面
1290:最遠端彎曲部分
1310:保持部分
1312:保持部分
1314:保持部分
1316:保持部分
1318:保持部分
1330:保持部分
1332:開口
1334:開口
1336:開口
1338:開口
1340:開口
2000:泵
2220:遠端
2222:管
2230:保持部分
2310:第一部分
2312:第二部分
2314:第三部分
2316:第四部分
2318:第五部分
2320:第六部分
2332:開口
2334:開口
2336:開口
2338:開口
2340:開口
3210:導管
3220:開放遠端
3222:管
3230:保持部分
3310:保持部分
3312:保持部分
3314:保持部分
3316:保持部分
3318:保持部分
3320:保持部分
3332:開口
3334:開口
3336:開口
3338:開口
3340:開口
4220:開放遠端
4222:管
4230:保持部分
4310:第一部分
4312:第二部分
4314:第三部分
4316:第四部分
4318:第五部分
4320:第六部分
4332:開口
4334:開口
4336:開口
4338:開口
4340:開口
5000:輸尿管導管
5001:輸尿管導管
5002:引流管腔
5003:引流管腔
5004:遠端部分
5005:遠端部分
5006:近端部分
5007:近端部分
5008:液體
5009:管
5010:開放遠端
5011:開放遠端
5012:保持部分
5013:保持部分
5014:漏斗
5016:側壁
5017:近端部分
5018:中心軸線
5019:遠端
5020:角度
5021:遠端
5022:外表面或外壁
5024:基部
5026:邊緣或唇部
5028:內部部分
5030:引流孔
5032:外表面或外壁
5034:中心軸線
5100:球囊
5102:氣體端口
5104:內部
5106:內部
5108:外部
5110:側壁
5112:遠端
5114:近端
5116:漏斗
5118:內部部分
5200:邊緣
5202:遠端
5204:側壁
5206:邊緣
5300:漏斗
5302:側壁
5304:縱向折疊部
5306:遠端
5308:縱向支撐構件
5310:內部部分
5312:引流管腔
5400:遠端或邊緣
5402:折疊部
5404:邊緣支撐構件
5406:圓周
5408:漏斗
5410:內部部分
5500:開口
5502:遠端
5504:端壁
5506:遠端半部
5508:漏斗
5510:內部部分
5602:近端
5604:內側壁
5606:外側壁
5608:支撐件
5610:外部
5612:內部
5614:漏斗
5616:內部部分
5700:側壁
5702:漏斗
5704:網格
5706:開口
5708:引流管腔
5710:內部部分
5802:漏斗
5804:網格
5806:開口
5808:引流管腔
5810:覆蓋部分
5812:遠端
5814:內部部分
5900:多孔材料
5902:內部部分
5904:側壁
6000:漏斗
6002:多孔材料
6003:內部部分
6004:內部部分
6006:側壁
6100:漏斗支撐件
6102:輸尿管護套
1010-1020:步驟
10a:導管裝置
113A:預設取向
113B:第二取向
19a:膀胱壁支撐件
19b:膀胱壁支撐件
20a:護套
22a:護套
24a:套環
26a:纜線
28a:套環
30a:遠端
32a:支撐件
610-622:步驟
624-634:步驟
7510-7522:步驟
910-916:步驟
在考慮以下描述和所附條項時，本揭示內容的該等和其他特徵和特性以及結構的相關元件的操作和功能以及零件和製造的經濟性的結合將變得更加顯而易見，參照附圖，所有該等均形成了本說明書的一部分，其中，在各個附圖中，相似的附圖標記表示相應的部分。然而，應當明確地理解，附圖僅出於說明和描述的目的，並且不旨在作為對本發明的限制的定義。
藉由參考附圖進行的以下詳細描述，其他特徵、其他實例和優點將變得顯而易見，在附圖中：
第1A圖是根據本發明的實例的系統的留置部分的示意圖，系統的留置部分包括部署在患者的尿道中的膀胱導管和輸尿管支架；
第1B圖是根據本發明的實例的系統的留置部分的示意圖，系統的留置部分包括部署在患者的尿道中的膀胱導管和輸尿管導管；
第1C圖是根據本發明的實例的系統的留置部分的示意圖，系統的留置部分包括部署在患者的尿道中的膀胱導管和輸尿管導管；
第1D圖是根據本發明的實例的膀胱導管的保持部分的透視圖；
第1E圖是根據本發明的實例的第1D圖的保持部分的剖視圖，係沿著第1A圖的線1E-1E截取；
第1F圖是根據本發明的實例的系統的留置部分的示意圖，系統的留置部分包括部署在患者的尿道中的膀胱導管和輸尿管導管；
第1G圖是根據本發明的實例的膀胱導管的保持部分的透視圖；
第1H圖是根據本發明的實例的第1G圖的保持部分的側視圖；
第1I圖是根據本發明的實例的第1G圖的保持部分的俯視圖；
第1J圖是根據本發明的實例的膀胱導管的保持部分的透視圖；
第1K圖是根據本發明的實例的膀胱導管的保持部分的透視圖；
第1L圖是根據本發明的實例的在展開之前的膀胱導管的保持部分的側視圖。
第1M圖是根據本發明的實例的第1L圖的保持部分的側視圖；
第1N圖是根據本發明的實例的膀胱導管的保持部分的透視圖；
第1O圖是根據本發明的實例的第1N圖的保持部分的一部分的俯視圖；
第1P圖是根據本發明的實例的系統的留置部分的示意圖，系統的留置部分包括部署在患者的尿道中的膀胱導管和輸尿管導管；
第1Q圖是根據本發明的實例的膀胱導管的保持部分的透視圖；
第1R圖是根據本發明的實例的第1Q圖的保持部分的一部分的俯視圖；
第1S圖是根據本發明的實例的膀胱導管的保持部分的透視圖；
第1T圖是根據本發明的實例的第1S圖的保持部分的一部分的截面圖；
第1U圖是根據本發明的實例的系統的留置部分的示意圖，系統的留置部分包括部署在患者的尿道中的膀胱導管和輸尿管導管；
第1V圖是根據本發明的實例的膀胱導管的保持部分的透視圖；
第1W圖是根據本發明的實例的第1V圖的保持部分的剖視圖，係沿著第1V圖的線1W-1W截取；
第2A圖是根據本發明的實例的系統的留置部分的示意圖，系統的留置部分包括部署在患者的尿道中的輸尿管導管；
第2B圖是根據本發明的實例的系統的留置部分的示意圖，系統的留置部分包括部署在患者的尿道中的輸尿管導管；
第3圖是根據PCT專利申請公開案WO 2017/019974的第1圖的先前技術的可變形輸尿管支架的實例的等距視圖，其中左圖代表支架的未壓縮狀態，而右圖代表支架的壓縮狀態；
第4圖是根據美國專利申請公開案US 2002/0183853 A1的第4圖的先前技術的輸尿管支架的實例的透視圖；
第5圖是根據美國專利申請公開案US 2002/0183853 A1的第5圖的先前技術的輸尿管支架的實例的透視圖；
第6圖是根據美國專利申請公開案US 2002/0183853 A1的第7圖的先前技術的輸尿管支架的實例的透視圖；
第7A圖是根據本發明的實例的系統的留置部分的另一實例的示意圖，系統的留置部分包括部署在患者的尿道中的膀胱導管和輸尿管導管；
第7B圖是根據本發明的實例的用於向患者的尿道產生負壓的系統的示意圖；
第7C圖是根據本發明的輸尿管導管的一部分的放大示意圖，此輸尿管導管位於腎臟的腎盂區域，以幻影形式顯示了相信會響應於經由輸尿管導管施加負壓而在腎盂組織中發生的一般變化；
第8A圖是根據本發明的實例的示例性導管的透視圖；
第8B圖是第8A圖的導管的前視圖；
第9A圖是本發明的一個實例的導管的保持部分的一個實例的示意圖；
第9B圖是本發明的一個實例的導管的保持部分的另一個實例的示意圖；
第9C圖是本發明的一個實例的導管的保持部分的另一個實例的示意圖；
第9D圖是本發明的一個實例的導管的保持部分的另一個實例的示意圖；
第9E圖是本發明的一個實例的導管的保持部分的另一個實例的示意圖；
第10圖是根據本發明的實例的示例性導管的前視圖；
第10A圖是由根據本發明的實例的圓圈10A包圍的第10圖的導管的保持部分的透視圖；
第10B圖是根據本發明的實例的第10A圖的保持部分的前視圖；
第10C圖是根據本發明的實例的第10A圖的保持部分的後視圖；
第10D圖是根據本發明的實例的第10A圖的保持部分的俯視圖；
第10E圖是根據本發明的實例的第10A圖的保持部分的剖視圖，係沿著第10A圖的線10E-10E截取；
第10F圖是根據本發明的一個實例的第10A圖的保持部分的剖視圖，係沿著線10E-10E截取，此保持部分位於腎臟的腎盂區域，顯示了相信會響應於經由輸尿管導管施加負壓而在腎盂組織中發生的一般變化；
第10G圖是根據本發明的一個實例的第10A圖的保持部分的剖視圖，係沿著線10E-10E截取，此保持部分位於膀胱中，顯示了相信會響應於經由膀胱導管施加負壓而在膀胱組織中發生的一般變化；
第11圖是根據本發明的實例的處於約束位置或線性位置的導管的保持部分的示意圖；
第12圖是根據本發明的實例的處於約束位置或線性位置的導管的保持部分的另一實例的示意圖；
第13圖是根據本發明的實例的處於約束位置或線性位置的導管的保持部分的另一實例的示意圖；
第14圖是根據本發明的實例的處於約束位置或線性位置的導管的保持部分的另一實例的示意圖；
第15A圖是圖示根據本發明的實例的經由示例性導管的開口的液體流的百分比隨位置變化的圖；
第15B圖是圖示根據本發明的實例的經由另一示例性導管的開口的液體流的百分比隨位置變化的圖；
第15C圖是圖示根據本發明的實例的經由另一示例性導管的開口的液體流的百分比隨位置變化的圖；
第16圖是根據本發明的實例的導管的保持部分的示意圖，圖示了用於計算液體流動係數以進行傳質平衡評估的站；
第17圖是根據本發明的實例的系統的留置部分的示意圖，系統的留置部分包括部署在患者的尿道中的膀胱導管和輸尿管導管；
第18A圖是根據本發明的一個實例的導管的保持部分的側視圖；
第18B圖是第18A圖的導管的保持部分的剖視圖，係沿第18A圖的線B-B截取；
第18C圖是第18A圖的導管的保持部分的俯視圖，係沿第18A圖的線C-C截取；
第18D圖是根據本發明的一個實例的輸尿管導管的保持部分的剖視圖，此保持部分位於腎臟的腎盂區域，顯示了相信會響應於經由輸尿管導管施加負壓而在腎盂組織中發生的一般變化；
第18E圖是根據本發明的一個實例的膀胱導管的保持部分的剖視圖，此保持部分位於膀胱中，顯示了相信會響應於經由膀胱導管施加負壓而在膀胱組織中發生的一般變化；
第19圖是根據本發明的一個實例的另一導管的保持部分的側視圖；
第20圖是根據本發明的一個實例的另一導管的保持部分的側視圖；
第21圖是根據本發明的一個實例的另一導管的保持部分的側視圖；
第22A圖是根據本發明的實例的另一膀胱導管的保持部分的透視圖；
第22B圖是第22A圖的導管的保持部分的俯視圖，係沿第22A圖的線22B-22B截取；
第23A圖是根據本發明的實例的另一導管的保持部分的透視圖；
第23B圖是第23A圖的導管的保持部分的俯視圖，係沿第23A圖的線23B-23B截取；
第24A圖是根據本發明的實例的另一導管的保持部分的透視圖；
第24B圖是根據本發明的一個實例的輸尿管導管的保持部分的剖視圖，此保持部分位於腎臟的腎盂區域，顯示了相信會響應於經由輸尿管導管施加負壓而在腎盂組織中發生的一般變化；
第24C圖是根據本發明的一個實例的膀胱導管的保持部分的剖視圖，此保持部分位於膀胱中，顯示了相信會響應於經由膀胱導管施加負壓而在膀胱組織中發生的一般變化；
第25圖是根據本發明的一個實例的另一導管的保持部分的側視圖；
第26圖是根據本發明的一個實例的另一導管的保持部分的側視圖；
第27圖是根據本發明的一個實例的另一導管的保持部分的剖視圖；
第28A圖是根據本發明的實例的另一導管的保持部分的透視圖；
第28B圖是第28A圖的導管的保持部分的俯視圖；
第29A圖是根據本發明的實例的另一導管的保持部分的透視圖；
第29B圖是第29A圖的導管的保持部分的俯視圖；
第29C圖是根據本發明的一個實例的輸尿管導管的保持部分的剖視圖，此保持部分位於腎臟的腎盂區域，顯示了相信會響應於經由輸尿管導管施加負壓而在腎盂組織中發生的一般變化；
第30圖是根據本發明的實例的另一導管的保持部分的透視圖；
第31圖是第30圖的導管的保持部分的俯視圖；
第32A圖是根據本發明的實例的另一導管的保持部分的透視圖；
第32B圖是第32A圖的導管的保持部分的俯視圖；
第33圖是根據本發明的一個實例的另一導管的保持部分的剖面側視圖；
第34圖是根據本發明的一個實例的另一導管的保持部分的剖面側視圖；
第35A圖是根據本發明的實例的另一導管的保持部分的透視圖；
第35B圖是第35A圖的導管的保持部分的剖面側視圖，係沿第35A圖的線B-B截取；
第36圖是根據本發明的實例的側視圖，圖示了圍繞導管的護套的切開的剖視圖，護套處於收縮構造以用於插入患者的輸尿管；
第37A圖是本發明的一個實例的導管的保持部分的另一個實例的示意圖；
第37B圖是第37A圖的保持部分的一部分的剖視圖的示意圖，係沿第37A圖的線B-B截取；
第38A圖是本發明的一個實例的導管的保持部分的另一個實例的示意圖；
第38B圖是第5圖A的保持部分的剖視圖的一部分的示意圖，係沿第38A圖的線B-B截取；
第39A圖是本發明的一個實例的導管的保持部分的另一個實例的示意圖；
第39B圖是根據本發明的一個實例的輸尿管導管的保持部分的示意圖，此保持部分位於腎臟的腎盂區域，顯示了相信會響應於經由輸尿管導管施加負壓而在腎盂組織中發生的一般變化；
第39C圖是根據本發明的一個實例的膀胱導管的保持部分的剖視圖，此保持部分位於膀胱中，顯示了相信會響應於經由膀胱導管施加負壓而在膀胱組織中發生的一般變化；
第40A圖是根據本發明的一個實例的導管的保持部分的另一個實例的截面的示意圖；
第40B圖是根據本發明的一個實例的輸尿管導管的保持部分的另一實例的截面的示意圖，此保持部分位於腎臟的腎盂區域，顯示了相信會響應於經由輸尿管導管施加負壓而在腎盂組織中發生的一般變化；
第40C圖是根據本發明的一個實例的膀胱導管的保持部分的另一實例的剖視圖的示意圖，此保持部分位於膀胱中，顯示了相信會響應於經由膀胱導管施加負壓而在膀胱組織中發生的一般變化；
第41A圖是本發明的一個實例的導管的保持部分的另一個實例的示意圖；
第41B圖是根據本發明的一個實例的輸尿管導管的保持部分的另一實例的截面的示意圖，此保持部分位於腎臟的腎盂區域，顯示了相信會響應於經由輸尿管導管施加負壓而在腎盂組織中發生的一般變化；
第41C圖是根據本發明的一個實例的膀胱導管的保持部分的另一實例的剖視圖的示意圖，此保持部分位於膀胱中，顯示了相信會響應於經由膀胱導管施加負壓而在膀胱組織中發生的一般變化；
第42A圖是圖示根據本發明的實例的用於系統的插入和部署的過程的流程圖；
第42B圖是圖示使用根據本發明的實例的系統施加負壓的過程的流程圖；
第43圖是腎單位和周圍脈管系統的示意圖，圖示了毛細血管床和迴旋小管的位置。
第44圖是根據本發明的實例的用於向患者的尿道產生負壓的系統的示意圖；
第45A圖是根據本發明的實例的與第44圖的系統使用的泵的平面圖；
第45B圖是第45A圖的泵的側面視圖；
第46圖是根據本發明的用於評估豬模型中的負壓治療的實驗裝置的示意圖；
第47圖是用於使用第21圖所示的實驗裝置進行的測試的肌酸酐清除率的圖；
第48A圖是用負壓療法治療的充血腎臟的腎臟組織的低倍率顯微照片；
第48B圖是第48A圖所示的腎臟組織的高倍率顯微照片；
第48C圖是來自充血的和未治療的（例如對照組）腎臟的腎臟組織的低倍率顯微照片；
第48D圖是第23C圖所示的腎臟組織的高倍率顯微照片；
第49圖是圖示根據本發明的實例的用於降低患者的肌酸酐和/或蛋白質位準的過程的流程圖；
第50圖是圖示根據本發明的實例的用於對正在進行液體復甦的患者進行治療的過程的流程圖；
第51圖是使用本文所述的實驗方法對豬進行測試的血清白蛋白相對於基線的圖；
國內寄存資訊 (請依寄存機構、日期、號碼順序註記)
無
國外寄存資訊 (請依寄存國家、機構、日期、號碼順序註記)
無
1:尿道
2:腎臟
4:腎臟
6:輸尿管
8:輸尿管
10:膀胱
12:尿道
14:三角區域
16:輸尿管孔或開口
18:尿道括約肌或開口
20:腎盂
21:腎盂
50:系統
52:輸尿管支架
54:輸尿管支架
56:膀胱導管
57:網格漏斗
60:平面環
62:平面環
64:平面環
70:膀胱上壁
72:外周
117:近端部分
119:側壁
123:保持部分
124:引流管腔
128:近端部分
132:引流孔、端口或穿孔
136:遠端部分或末端
138:細長管
140:引流管腔
142:引流孔、端口或穿孔
150:漏斗
162:內部部分
174:引流孔、端口或穿孔
Claims (15)
- 一種輸尿管導管，包括：(a)一近端部分；以及(b)一遠端部分，該遠端部分包括一盤繞的保持部分，該盤繞的保持部分包括一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，且其中該盤繞的保持部分包括複數個螺旋線圈，其佈置為使得一外周或保護表面區域在經由該導管施加負壓時抑制粘膜組織阻塞該一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔，且其中該保持部分的一遠端線圈的一直徑小於該保持部分的一近端線圈的一直徑。
- 如請求項1所述之輸尿管導管，其中該一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔被佈置在該保持部分的一受保護的表面區域或內表面區域上，並且其中該導管的該保持部分的該外周或保護表面區域被構造成支撐該粘膜組織，從而在透過該輸尿管導管施加負壓時防止阻塞該一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔。
- 如請求項1所述之輸尿管導管，其中每個線圈具有一朝外側面和一朝內側面，並且其中該外周或保護表面區域包含該一個或多個螺旋線圈的該朝外側面，並且該一個或多個受保護的引流孔、端口或穿孔被設置在該複數個螺旋線圈的一個或多個螺旋線圈的該向內側面上。
- 如請求項1所述之輸尿管導管，其中該保持 部分被構造成具有一外表面和一內表面的一漏斗形支撐件，並且其中該外周或保護表面區域包括該漏斗形支撐件的該外表面，並且在該漏斗形支撐件的該內表面上設置有該一個或多個引流孔、端口或穿孔。
- 如請求項1所述之輸尿管導管，其中該保持部分被構造成延伸到一展開位置，在該展開位置中，該盤繞的保持部分的一直徑大於該引流管腔部分的一直徑。
- 如請求項1所述之輸尿管導管，其中朝向該保持部分的一遠端的該等引流孔、端口或穿孔的數量大於朝向該保持部分的一近端的該等引流孔、端口或穿孔的數量，和/或其中朝向該保持部分的一遠端的該一個或多個引流孔、端口或穿孔的尺寸大於朝向該保持部分的一近端的該一個或多個引流孔、端口或穿孔的尺寸，和/或其中朝向該保持部分的一遠端的該等引流孔、端口或穿孔的尺寸的總和面積大於朝向該保持部分的一近端的該等引流孔、端口或穿孔的尺寸的總和面積。
- 如請求項1所述之輸尿管導管，其中該輸尿管導管的該近端部分的一側壁基本上沒有或沒有引流口。
- 一種用於在一患者的一尿道的一部分中引起負壓的系統，該系統包括：(a)根據請求項1所述之至少一個輸尿管導管； 和(b)一膀胱導管，該膀胱導管包括一遠端部分與一近端部分，該遠端部分被配置為插入該患者的膀胱，該近端部分被構造成傳送負壓進入該腎臟，此繼而使來自該腎臟的流體被吸入和通過該輸尿管導管，接著通過該膀胱導管，並接著吸出該患者體外。
- 如請求項8所述之系統，其中該系統更包括一負壓源，該負壓源用於經由該膀胱導管和該輸尿管導管兩者施加負壓，此繼而使來自該腎臟的流體被吸入和通過該輸尿管導管，隨後經由該膀胱導管，然後吸出該患者體外。
- 如請求項8所述之系統，該系統更包含一個或更多個生理感測器，該一個或更多個生理感測器經配置以檢測該患者的至少一個物理參數，其中該至少一個物理參數包括以下各項中的一項或多項：所收集的尿液的體積；尿液成分；尿液蛋白質濃度；諸如血細胞比容比、分析物濃度、蛋白質濃度或肌酸酐濃度的一項或多項的的血液成分，或諸如血壓或血流速度的一項或多項的血流量。
- 如請求項10所述之系統，其中該一個或多個生理感測器包括以下各項中的一項或多項：脈搏血氧飽和度感測器；血壓感測器；心率感測器；呼吸感測器；二氧化碳圖感測器；葡萄糖感測器；血流速度感測器；血紅蛋白感測器；血細胞比容感測器；蛋白 質感測器；肌酐感測器；分析物感測器；電容感測器；光譜感測器，或以上各項的組合。
- 一種用於在一患者的一尿道的一部分中引起負壓的套件，該套件包括：如請求項1所述之一個或兩個輸尿管導管；以及在該患者體外的一泵，用於經由該膀胱導管和該輸尿管導管施加負壓，此繼而使來自該腎臟的流體被吸入該輸尿管導管，經由該輸尿管導管和該膀胱導管兩者，然後吸出該患者體外。
- 如請求項12所述之套件，該套件更包括一膀胱導管。
- 如請求項12所述之套件，該套件更包括對於以下的說明：插入一膀胱導管，以及操作該泵以經由在該患者的膀胱中展開的一導管的一引流管腔抽吸尿液。
- 如請求項1所述之輸尿管導管，其中該盤繞的保持部分包括一最遠端的線圈，其直徑小於該複數個線圈的其他線圈。
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