JP2023010996A - 負圧を誘発し、腎機能を増加させるための尿管カテーテル、膀胱カテーテル、システム、キット、および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、それぞれが参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる、2016年2月25日に出願された米国仮出願第62/300,025号、2016年1月14日に出願された米国仮出願第62/278,721号、2015年11月30日に出願された米国仮出願第62/260,966号、および2015年7月20日に出願された米国仮出願第62/194,585号の利益を主張する、2016年7月20日に出願された米国特許出願第15/214,955号の一部継続である、2017年1月20日に出願された米国特許出願第15/411,884号の一部継続である、2017年8月25日に出願された米国特許出願第15/687,064号の一部継続である、2018年1月25日に出願された米国特許出願第15/879,770号の一部継続である、2018年11月30日に出願された米国特許出願第16/205,987号からの優先権を主張する。
2016年2月25日に出願された米国仮出願第62/300,025号、2016年1月14日に出願された米国仮出願第62/278,721号、2015年11月30日に出願された米国仮出願第62/260,966号、および2015年7月20日に出願された米国仮出願第62/194,585号の利益を主張する、2016年7月20日に出願された第PCT/US2016/043101号の米国内段階である、2018年1月18日に出願された米国特許出願第15/745,823号の一部継続である。
正味濾過圧力=静水圧(輸入細動脈)-静水圧(ボーマン隙)-浸透圧(輸出細動脈)(方程式1)
17:589-96,2009(以降、「Damman」)を参照されたい。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
尿管カテーテルであって、前記尿管カテーテルは、(a)近位部分と、(b)遠位部分とを備え、前記遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、前記カテーテルを通した負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、尿管カテーテル。
(項目2)
前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記保定部分の保護された表面積または内側表面積上に配置され、前記カテーテルの保定部分の外側周縁または保護表面積は、前記粘膜組織を支持し、それによって、前記尿管カテーテルを通した負圧の印加に応じて、前記保護された排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のものの閉塞を防止するように構成される、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目3)
前記保定部分は、1つ以上の螺旋コイルを備え、各コイルは、外向きに面した側と、内向きに面した側とを有し、前記外側周縁または保護表面積は、前記1つ以上の螺旋コイルの外向きに面した側を備え、前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記1つ以上の螺旋コイルの内向きに面した側に配置される、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目4)
前記保定部分は、外側表面および内側表面を有する漏斗状支持体に構成され、前記外側周縁または保護表面積は、前記漏斗状支持体の外側表面を備え、前記1つ以上の排出孔、ポート、または穿孔は、前記漏斗状支持体の内側表面上に配置される、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目5)
前記保定部分は、前記保定部分の直径が前記排出管腔部分の直径を上回る展開位置まで延在されるように構成される、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目6)
前記保定部分の遠位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔の数は、前記保定部分の近位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔の数を上回る、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目7)
前記保定部分の遠位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のもののサイズは、前記保定部分の近位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のもののサイズを上回る、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目8)
前記保定部分の遠位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔の総面積は、前記保定部分の近位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔の総面積を上回る、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目9)
前記尿管カテーテルの近位部分の側壁は、排出開口部が本質的にない、またはない、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目10)
膀胱カテーテルであって、前記膀胱カテーテルは、(a)近位部分と、(b)遠位部分とを備え、前記遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、前記カテーテルを通した負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、膀胱カテーテル。
(項目11)
前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記保定部分の保護された表面積または内側表面積上に配置され、前記カテーテルの保定部分の外側周縁または保護表面積は、前記粘膜組織を支持し、それによって、前記膀胱カテーテルを通した負圧の印加に応じて、前記保護された排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のものの閉塞を防止するように構成される、項目10に記載の膀胱カテーテル。
(項目12)
前記保定部分は、1つ以上の螺旋コイルを備え、各コイルは、外向きに面した側と、内向きに面した側とを有し、前記外側周縁または保護表面積は、前記1つ以上の螺旋コイルの外向きに面した側を備え、前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記1つ以上の螺旋コイルの内向きに面した側に配置される、項目10に記載の膀胱カテーテル。
(項目13)
前記保定部分は、外側表面および内側表面を有する漏斗状支持体に構成され、前記外側周縁または保護表面積は、前記漏斗状支持体の外側表面を備え、前記1つ以上の排出孔、ポート、または穿孔は、前記漏斗状支持体の内側表面上に配置される、項目10に記載の膀胱カテーテル。
(項目14)
前記保定部分は、前記保定部分の直径が前記排出管腔部分の直径を上回る展開位置まで延在されるように構成される、項目10に記載の膀胱カテーテル。
(項目15)
前記保定部分の遠位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔の数は、前記保定部分の近位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔の数を上回る、項目10に記載の膀胱カテーテル。
(項目16)
前記保定部分の遠位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のもののサイズは、前記保定部分の近位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のもののサイズを上回る、項目10に記載の膀胱カテーテル。
(項目17)
前記保定部分の遠位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔の総面積は、前記保定部分の近位端に向かった前記排出孔、ポート、または穿孔の総面積を上回る、項目10に記載の膀胱カテーテル。
(項目18)
前記尿管カテーテルの近位部分の側壁は、排出開口部が本質的にない、またはない、項目10に記載の膀胱カテーテル。
(項目19)
負圧を患者の尿路の一部内に誘発するためのシステムであって、前記システムは、
(a)少なくとも1つの尿管カテーテルであって、前記少なくとも1つの尿管カテーテルは、前記患者の腎臓、腎盂、および/または尿管内の挿入のために構成される遠位部分と、近位部分とを備える、少なくとも1つの尿管カテーテルと、
(b)膀胱カテーテルであって、前記膀胱カテーテルは、患者の膀胱内の挿入のために構成される遠位部分と、近位部分とを備え、前記近位部分は、負圧を前記腎臓の中に伝送するように構成され、ひいては、前記腎臓からの流体を、前記尿管カテーテルの中に、かつそれを通して、次いで、膀胱カテーテルを通して、次いで、前記患者の身体の外側に引き出させる、膀胱カテーテルと
を備える、システム。
(項目20)
前記尿管カテーテルの遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、項目19に記載のシステム。
(項目21)
前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記尿管カテーテルの保定部分の保護された表面積または内側表面積上に配置され、負圧の印加に応じて、前記粘膜組織は、前記尿管カテーテルの保定部分の外側周縁または保護表面積上に共形化または圧潰し、それによって、前記保護された排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のものを閉塞することを防止または阻止される、項目20に記載のシステム。
(項目22)
前記尿管カテーテルの近位部分は、前記膀胱カテーテルの遠位部分と流体連通する、項目19に記載のシステム。
(項目23)
前記膀胱カテーテルの遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、項目19に記載のシステム。
(項目24)
前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記膀胱カテーテルの保定部分の保護された表面積または内側表面積上に配置され、負圧の印加に応じて、前記粘膜組織は、前記膀胱カテーテルの保定部分の外側周縁または保護表面積上に共形化または圧潰し、それによって、前記保護された排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のものを閉塞することを防止または阻止される、項目23に記載のシステム。
(項目25)
前記システムはさらに、前記膀胱カテーテルおよび前記尿管カテーテルの両方を通した負圧の印加のための負圧源を備え、これは、ひいては、前記腎臓からの流体を、前記尿管カテーテルの中に、かつそれを通して、次いで、前記膀胱カテーテルを通して、次いで、前記患者の身体の外側に引き出させる、項目19に記載のシステム。
(項目26)
前記負圧源は、前記膀胱カテーテルおよび前記尿管カテーテルの両方を通した負圧の印加および調整のために前記患者の身体の外部に真空源を備え、これは、ひいては、前記腎臓からの流体を、前記尿管カテーテルの中に、かつそれを通して、次いで、前記膀胱カテーテルを通して、次いで、前記患者の身体の外側に引き出させる、項目25に記載のシステム。
(項目27)
前記負圧源から受容される負圧は、手動で、自動的に、またはそれらの組み合わせで制御される、項目25に記載のシステム。
(項目28)
コントローラが、前記負圧源からの負圧を調整するために使用される、項目25に記載のシステム。
(項目29)
前記コントローラは、約10mmHgまたはそれ未満の正確度を提供する、項目28に記載のシステム。
(項目30)
前記負圧は、約2mmHg~約150mmHgの範囲内で提供される、項目25に記載のシステム。
(項目31)
前記患者の少なくとも1つの物理的パラメータを検出するように構成される1つ以上の生理学的センサをさらに備える、項目19に記載のシステム。
(項目32)
前記少なくとも1つの物理的パラメータは、収集される尿の体積、尿組成、尿タンパク質濃度、血液組成、または血流のうちの1つ以上のものを備える、項目31に記載のシステム。
(項目33)
前記血液組成の少なくとも1つの物理的パラメータは、ヘマトクリット比、検体濃度、タンパク質濃度、またはクレアチニン濃度のうちの1つ以上のものを備える、項目32に記載のシステム。
(項目34)
前記血流の少なくとも1つの物理的パラメータは、血圧または血流速のうちの1つ以上のものを備える、項目32に記載のシステム。
(項目35)
前記1つ以上の生理学的センサは、パルスオキシメトリセンサ、血圧センサ、心拍数センサ、呼吸センサ、カプノグラフィセンサ、グルコースセンサ、血液速度センサ、ヘモグロビンセンサ、ヘマトクリットセンサ、タンパク質センサ、クレアチニンセンサ、検体センサ、静電容量センサ、光学分光法センサ、またはそれらの組み合わせのうちの1つ以上のものを備える、項目31に記載のシステム。
(項目36)
負圧を患者の尿路の一部内に誘発するためのシステムであって、前記システムは、
(a)尿管カテーテルであって、前記尿管カテーテルは、前記患者の腎臓、腎盂、および/または尿管内の挿入のために構成される遠位部分と、近位部分とを備える、尿管カテーテルと、
(b)膀胱カテーテルであって、前記膀胱カテーテルは、患者の膀胱内の挿入のために構成される遠位部分と、負圧の印加のための近位部分とを備え、前記近位部分は、前記患者の身体の外側に延在するように構成される、膀胱カテーテルと、
(c)ポンプであって、前記ポンプは、前記膀胱カテーテルおよび前記尿管カテーテルの両方を通した負圧の印加のために前記患者の身体の外部にあり、ひいては、前記腎臓からの流体を、前記尿管カテーテルの中に、前記尿管カテーテルおよび前記膀胱カテーテルの両方を通して、次いで、前記患者の身体の外側に引き出させる、ポンプと
を備える、システム。
(項目37)
前記尿管カテーテルの近位部分は、前記膀胱カテーテルの遠位部分と流体連通する、項目36に記載のシステム。
(項目38)
前記尿管カテーテルの遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、前記ポンプによる負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、項目36に記載のシステム。
(項目39)
前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記尿管カテーテルの保定部分の保護された表面積または内側表面積上に配置され、負圧の印加に応じて、前記粘膜組織は、前記カテーテルの保定部分の外側周縁または保護表面積上に共形化または圧潰し、それによって、前記保護された排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のものを閉塞することを防止または阻止される、項目38に記載のシステム。
(項目40)
前記膀胱カテーテルの遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、前記ポンプによる負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、項目36に記載のシステム。
(項目41)
前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記保定部分の保護された表面積または内側表面積上に配置され、負圧の印加に応じて、前記粘膜組織は、前記カテーテルの保定部分の外側周縁または保護表面積上に共形化または圧潰し、それによって、前記保護された排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のものを閉塞することを防止または阻止される、項目40に記載のシステム。
(項目42)
前記患者の少なくとも1つの物理的パラメータを検出するように構成される1つ以上の生理学的センサをさらに備える、項目36に記載のシステム。
(項目43)
前記少なくとも1つの物理的パラメータは、収集される尿の体積、尿組成、尿タンパク質濃度、血液組成、または血流のうちの1つ以上のものを備える、項目42に記載のシステム。
(項目44)
前記血液組成の少なくとも1つの物理的パラメータは、ヘマトクリット比、検体濃度、タンパク質濃度、またはクレアチニン濃度のうちの1つ以上のものを備える、項目43に記載のシステム。
(項目45)
前記血流の少なくとも1つの物理的パラメータは、血圧または血流速のうちの1つ以上のものを備える、項目43に記載のシステム。
(項目46)
前記1つ以上の生理学的センサは、パルスオキシメトリセンサ、血圧センサ、心拍数センサ、呼吸センサ、カプノグラフィセンサ、グルコースセンサ、血液速度センサ、ヘモグロビンセンサ、ヘマトクリットセンサ、タンパク質センサ、クレアチニンセンサ、検体センサ、静電容量センサ、光学分光法センサ、またはそれらの組み合わせのうちの1つ以上のものを備える、項目42に記載のシステム。
(項目47)
前記ポンプは、約10mmHgまたはそれ未満の正確度を提供する、項目36に記載のシステム。
(項目48)
前記負圧は、約2mmHg~約150mmHgの範囲内で提供される、項目36に記載のシステム。
(項目49)
負圧を患者の尿路の一部内に誘発するためのシステムであって、前記システムは、
(a)少なくとも1つの尿管カテーテルであって、前記少なくとも1つの尿管カテーテルは、前記患者の腎臓、腎盂、および/または尿管内の挿入のための遠位部分と、近位部分とを備える、少なくとも1つの尿管カテーテルと、
(b)膀胱カテーテルであって、前記膀胱カテーテルは、前記患者の膀胱内の挿入のための遠位部分と、負圧源から負圧を受容するための近位部分とを備え、前記少なくとも1つの尿管カテーテルまたは前記膀胱カテーテルのうちの少なくとも1つは、(a)近位部分と、(b)遠位部分とを備え、前記遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、前記カテーテルを通した負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する、外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、膀胱カテーテルと、
(c)前記膀胱カテーテルおよび前記尿管カテーテルの両方を通した負圧の印加のための負圧源であって、ひいては、前記腎臓からの流体を、前記尿管カテーテルの中に、次いで、前記膀胱カテーテルを通して、次いで、前記患者の身体の外側に引き出させる、負圧源と
を備える、システム。
(項目50)
前記少なくとも1つの尿管カテーテルの近位部分は、前記膀胱カテーテルの遠位部分と流体連通する、項目49に記載のシステム。
(項目51)
前記少なくとも1つの尿管カテーテルの遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、前記負圧源からの負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、項目49に記載のシステム。
(項目52)
前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記尿管カテーテルの保定部分の保護された表面積または内側表面積上に配置され、前記尿管カテーテルの保定部分の外側周縁または保護表面積は、前記粘膜組織を支持し、それによって、前記尿管カテーテルを通した負圧の印加に応じて、前記保護された排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のものの閉塞を防止するように構成される、項目51に記載のシステム。
(項目53)
前記膀胱カテーテルの遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、前記負圧源からの負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、項目49に記載のシステム。
(項目54)
前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記膀胱カテーテルの保定部分の保護された表面積または内側表面積上に配置され、前記膀胱カテーテルの保定部分の外側周縁または保護表面積は、前記粘膜組織を支持し、それによって、前記膀胱カテーテルを通した負圧の印加に応じて、前記保護された排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のものの閉塞を防止するように構成される、項目53に記載のシステム。
(項目55)
前記患者と関連付けられる1つ以上の生理学的センサをさらに備え、前記生理学的センサは、少なくとも1つの物理的パラメータを表す情報をコントローラに提供するように構成される、項目49に記載のシステム。
(項目56)
前記負圧源は、前記膀胱カテーテルおよび前記尿管カテーテルの両方を通した負圧の印加のために前記患者の身体の外部にポンプを備え、これは、ひいては、前記腎臓からの流体を、前記尿管カテーテルの中に、かつそれを通して、次いで、前記膀胱カテーテルを通して、次いで、前記患者の身体の外側に引き出させる、項目49に記載のシステム。
(項目57)
前記負圧源は、前記膀胱カテーテルおよび前記尿管カテーテルの両方を通した負圧の印加および調整のために前記患者の身体の外部に真空源を備え、これは、ひいては、前記腎臓からの流体を、前記尿管カテーテルの中に、かつそれを通して、次いで、前記膀胱カテーテルを通して、次いで、前記患者の身体の外側に引き出させる、項目49に記載のシステム。
(項目58)
前記真空源は、壁吸引源、真空ボトル、および手動真空源から成る群から選択される、項目57に記載のシステム。
(項目59)
前記真空源は、圧力差によって提供される、項目57に記載のシステム。
(項目60)
前記負圧源から受容される負圧は、手動で、自動的に、またはそれらの組み合わせで制御される、項目49に記載のシステム。
(項目61)
コントローラが、前記負圧源からの負圧を調整するために使用される、項目49に記載のシステム。
(項目62)
前記ポンプは、約10mmHgまたはそれ未満の正確度を提供する、項目56に記載のシステム。
(項目63)
前記負圧は、約2mmHg~約150mmHgの範囲内で提供される、項目49に記載のシステム。
(項目64)
負圧を患者の尿路の一部内に誘発するためのシステムであって、前記システムは、
(a)少なくとも1つの尿管カテーテルであって、前記少なくとも1つの尿管カテーテルは、前記患者の腎臓、腎盂、および/または尿管内の挿入のための遠位部分と、近位部分とを備える、少なくとも1つの尿管カテーテルと、
(b)膀胱カテーテルであって、前記膀胱カテーテルは、前記患者の膀胱内の挿入のための遠位部分と、負圧を受容するための近位部分とを備え、前記負圧は、前記腎臓からの流体を、前記尿管カテーテルの中に、前記尿管カテーテルを通して、次いで、前記膀胱カテーテルを通して、次いで、前記患者の身体の外側に引き出させる、膀胱カテーテルと
を備え、
前記少なくとも1つの尿管カテーテルまたは前記膀胱カテーテルのうちの少なくとも1つは、(a)近位部分と、(b)遠位部分とを備え、前記遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、前記少なくとも1つの尿管カテーテルまたは前記膀胱カテーテルを通した前記負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、システム。
(項目65)
前記少なくとも1つの尿管カテーテルの近位部分は、前記膀胱カテーテルの遠位部分と流体連通する、項目64に記載のシステム。
(項目66)
前記少なくとも1つの尿管カテーテルの遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、前記圧力差の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、項目64に記載のシステム。
(項目67)
前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記尿管カテーテルの保定部分の保護された表面積または内側表面積上に配置され、前記尿管カテーテルの保定部分の外側周縁または保護表面積は、前記粘膜組織を支持し、それによって、前記尿管カテーテルを通した負圧の印加に応じて、前記保護された排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のものの閉塞を防止するように構成される、項目66に記載のシステム。
(項目68)
前記膀胱カテーテルの遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、前記負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、項目64に記載のシステム。
(項目69)
前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記膀胱カテーテルの保定部分の保護された表面積または内側表面積上に配置され、前記膀胱カテーテルの保定部分の外側周縁または保護表面積は、前記粘膜組織を支持し、それによって、前記膀胱カテーテルを通した負圧の印加に応じて、前記保護された排出孔、ポート、または穿孔のうちの1つ以上のものの閉塞を防止するように構成される、項目68に記載のシステム。
(項目70)
前記患者と関連付けられる1つ以上の生理学的センサをさらに備え、前記生理学的センサは、少なくとも1つの物理的パラメータを表す情報をコントローラに提供するように構成される、項目64に記載のシステム。
(項目71)
負圧を患者の尿路の一部内に誘発するためのキットであって、前記キットは、
項目1に記載の1つまたは2つの尿管カテーテルと、
ポンプであって、前記ポンプは、前記膀胱カテーテルおよび前記尿管カテーテルの両方を通した負圧の印加のために前記患者の身体の外部にあり、ひいては、前記腎臓からの流体を、前記尿管カテーテルの中に、前記尿管カテーテルおよび前記膀胱カテーテルの両方を通して、次いで、前記患者の身体の外側に引き出させる、ポンプと
を備える、キット。
(項目72)
膀胱カテーテルをさらに備える、項目71に記載のキット。
(項目73)
膀胱カテーテルを挿入し、前記ポンプを動作させ、前記患者の膀胱内で展開されるカテーテルの排出管腔を通して尿を引き出すための命令をさらに備える、項目71に記載のキット。
(項目74)
キットであって、
項目6に記載の複数の使い捨て膀胱カテーテルと、
前記膀胱カテーテルを展開するための命令と、
前記膀胱カテーテルの近位端をポンプに接続するための、および、前記ポンプを動作させ、尿を前記膀胱カテーテルの排出管腔を通して引き出すための命令と
を備える、キット。
(項目75)
負圧を患者の尿路の一部内に誘発するための方法であって、前記方法は、
尿管カテーテルを患者の腎臓、腎盂、および/または尿管の中に展開し、前記患者の腎臓と膀胱との間の流体流の開存性を維持することであって、前記尿管カテーテルは、前記患者の腎臓または腎盂内の挿入のための遠位部分と、近位部分とを備える、ことと、
膀胱カテーテルを前記患者の膀胱の中に展開することであって、前記膀胱カテーテルは、前記患者の膀胱内の挿入のための遠位部分と、負圧の印加のための近位部分とを備え、前記近位部分は、前記患者の身体の外側に延在する、ことと、
負圧を前記膀胱カテーテルの近位端に印加し、負圧を前記患者の尿路の一部内に誘発し、流体を前記患者から除去することと
を含む、方法。
(項目76)
前記尿管カテーテルまたは前記膀胱カテーテルのうちの少なくとも1つは、(a)近位部分と、(b)遠位部分とを備え、前記遠位部分は、保定部分を備え、前記保定部分は、1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を備え、前記カテーテルを通した負圧の印加に応じて、粘膜組織が前記1つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞することを阻止する外側周縁または保護表面積を確立するように構成される、項目75に記載の方法。
(項目77)
前記尿管カテーテルは、展開され、少なくとも24時間にわたって前記患者の身体内に留まる、項目75に記載の方法。
(項目78)
前記尿管カテーテルは、展開され、少なくとも30日またはより長く前記患者の身体内に留まる、項目75に記載の方法。
(項目79)
前記膀胱カテーテルは、前記尿管カテーテルよりも頻繁に交換される、項目75に記載の方法。
(項目80)
複数の膀胱カテーテルが、尿管カテーテルの単一セットに関して留置時間の間に設置および除去される、項目75に記載の方法。
Heart Association, (1994), Nomenclature
and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels, (9th ed.),Boston:Little, Brown and Co. pp.253-256(その開示は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる)に説明されている。AKIおよび/または慢性的潅流減少のエピソードの低減または阻止はまた、第4期ならびに/もしくは第5期慢性腎臓疾患のための治療であり得る。慢性腎臓疾患の進行は、National Kidney Foundation, K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic
Kidney Disease: Evaluation, Classification and Stratification. Am. J. Kidney Dis. 39:S1-S266,2002(Suppl. 1)(その開示は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる)に説明されている。
“Regional Differences Exist in Elastic Wall Properties in the Ureter”, SJUN 30:
343-8 (1996)。ヒトの尿管微細生体構造との種々の研究動物のもののWolfの比較研究は、イヌにおける尿管直径全体に対する固有層の匹敵する厚さ(ヒトでは29.5%およびイヌでは34%)、ならびにブタにおける総筋肉断面積に対する平滑筋の匹敵する割合(ヒトでは54%およびブタでは45%)を明らかにした。確実に、種の間の比較に限界が存在するが、イヌおよびブタは、ヒト尿管生体構造および生理学を研究および理解する際の強力な焦点となっており、これらの参照値は、本高レベルの翻訳可能性を支持する。
例示的尿管カテーテル:
例示的尿管保定部分:
管1222は、上記に議論される材料のうちのいずれか等の膀胱10および尿管6、8(図7に示される)内における管1222の前進および/または位置付けを促進するための可撓性ならびに/または変形可能材料から形成されることができる。例えば、管1222は、生体適合性ポリマー、ポリ塩化ビニル、Teflon(登録商標)等のポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、シリコンコーティングされたラテックス、またはシリコン等の1つ以上の材料から形成されることができる。一実施例では、管1222は、熱可塑性ポリウレタンから形成される。
螺旋コイル保定部分
孔または開口部分布実施例
尿管カテーテル1212の保定部分のための開口部の種々の配列を説明したので、流動分布の計算されるパーセンテージおよびカテーテルを通した計算される体積流率を決定するための方法が、ここで、詳細に説明されるであろう。以下の計算において使用される管または排出管腔の部分の位置を示す側壁開口部を伴う、例示的カテーテルの概略図が、図16に示される。流動分布の計算されるパーセンテージは、保定部分の異なる開口部または区分を通して排出管腔に進入する、排出管腔の近位部分を通して流動する総流体のパーセンテージを指す。計算される体積流率は、保定部分の排出管腔または開口部の異なる部分を通した単位時間あたりの流体流量を指す。例えば、排出管腔の近位部分に関する体積流率は、カテーテルを通して通過する総流体量に関する流率を説明する。開口部に関する体積流率は、単位時間あたり開口部を通して排出管腔の中に通過する、流体の体積を指す。下記の表3-5では、流動は、排出管腔の近位部分に関する総流体流量または総体積流率のパーセンテージとして説明される。例えば、100%の流動分布を有する開口部は、排出管腔に進入する全ての流体が開口部を通して通過したことを意味する。0%の分布を有する開口部は、排出管腔内の流体がその開口部を通して排出管腔に進入しなかったことを示すであろう。
QTotal=Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6(方程式2)
実施例1は、図11に示される保定部材1330の実施形態に対応する、異なるサイズの開口部を伴う保定部材管の流体流の分布を図示する。表3に示されるように、最近位開口部(Q6)は、0.48mmの直径を有し、管の側壁上の最遠位開口部(Q5)は、0.88mmの直径を有し、管の開放遠位端(Q6)は、0.97mmの直径を有していた。開口部はそれぞれ、円形であった。
実施例2では、各開口部は、同一直径および面積を有する。表4および図15Aに示されるように、その場合、最近位開口部を通した流動分布は、管を通した総流量の86.2%である。第2の開口部を通した流動分布は、11.9%である。したがって、本実施例では、排出管腔を通して通過する流体の98.1%が2つの最近位開口部を通して管腔に進入したと計算された。実施例1と比較して、実施例2は、管の近位端を通して流量を増加させた。したがって、実施例1は、流体のより大きいパーセンテージが最近位開口部以外の開口部を通して排出管腔に進入する、より広い流動分布を提供する。したがって、流体は、複数の開口部を通してより効率的に収集され、流体鬱滞を低減させ、腎盂および/または腎臓を通した負圧の分布を改良することができる。
実施例2はまた、同一直径を有する開口部に関する流動分布を図示する。しかしながら、表5に示されるように、開口部は、ともにより近い(10mm対22mm)。表5および図15Bに示されるように、排出管腔を通して通過する流体の80.9%が、最近位開口部(Q6)を通して排出管腔に進入した。排出管腔内の流体の96.3%が、2つの最近位開口部(Q5およびQ6)を通して排出管腔に進入した。
例示的尿管ステント:
負圧を誘発するためのシステム
例示的膀胱カテーテル
例示的膀胱アンカ構造
例示的流体センサ:
システムの挿入方法:
例示的流体収集システム:
Urine from the Urinary Tract」と題され、2017年8月25日に出願された米国特許出願第62/550,259号(参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる)に開示される。
bypass surgery: an observational study,
Critical Care 19:350 (1995)を参照されたい。流体を血液に導入することはまた、死亡率および罹患率をさらに増加させることが示されている、ヘマトクリットレベルを低減させる。研究はまた、生理食塩水溶液を患者に導入することが、腎機能を低下させ、および/または自然流体管理プロセスを阻止し得ることを実証している。したがって、腎機能の適切な監視および制御は、改良された転帰を産生し得、特に、AKIの術後症例を低減させ得る。
尿管カテーテルを使用して負圧を誘発する実験実施例:
方法
4匹の家畜用ブタ800が、腎臓内の腎鬱滞に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために使用された。図21に示されるように、小児用Fogartyカテーテル812、814が、4匹のブタ800の各腎臓802、804の腎盂領域820、821に挿入された。カテーテル812、814が、拡張可能バルーンを、腎盂をシールし、バルーンの位置を腎盂内に維持するために十分なサイズに膨張させることによって、腎盂領域内に展開された。カテーテル812、814は、腎盂802、804から、膀胱810および尿道816を通して、ブタの外部の流体収集容器に延在する。
結果
排尿およびクレアチニンクリアランス
(療法治療/ベースライン治療)/(療法対照/ベースライン対照)=相対的増加
(0.12ml/分/0.79ml/分)/(0.09ml/分/1.07ml/分)=180.6%
肉眼的検査および組織学的評価
まとめ
方法
4匹の家畜用ブタ(A、B、C、D)が、鎮静および麻酔された。ブタ毎のバイタルが、実験全体を通して監視され、心拍出量が、研究の各30分相の終了時に測定された。図2Aおよび2Bに示される尿管カテーテル112等の尿管カテーテルが、ブタのそれぞれの腎臓の腎盂領域内で展開された。展開されるカテーテルは、2.0±0.1mmの外径を有する6フレンチカテーテルであった。カテーテルは、54±2cmの長さであって、遠位保定部分を含まない。保定部分は、16±2mmの長さであった。図2Aおよび2Bにおけるカテーテル112に示されるように、保定部分は、2つの完全コイルと、1つの近位半コイルとを含んだ。図2Aおよび2Bにおける線D1によって示される完全コイルの外径は、18±2mmであった。半コイル直径D2は、約14mmであった。展開された尿管カテーテルの保定部分は、6つの排出開口部に加え、カテーテル管の遠位端における付加的開口部を含んだ。排出開口部のそれぞれの直径は、0.83±0.01mmであった。隣接する排出開口部132間の距離、具体的には、コイルが直線化されたときの排出開口部間の線形距離は、22.5±2.5mmであった。
結果
まとめ
方法
尿管カテーテルを使用した家畜用ブタの腎盂内での負圧の誘発が、血液の血液希釈に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために実施された。これらの研究の目的は、腎盂の中に送達される負圧が蘇生輸液のブタモデルにおいて排尿を有意に増加させるかどうかを実証することであった。
結果
まとめ
Claims (1)
- 本明細書に記載の発明。
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