JP6072781B2 - チュワブル軟カプセルシェルとチュワブル軟カプセル剤 - Google Patents

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Description

本発明は、食品又は医薬品の技術分野に関連して、チュワブル軟カプセルシェルとチュワブル軟カプセル剤に関する。さらに本発明は、充填済みゼリースイートと、前記チュワブル軟カプセル剤又は前記充填済みゼリースイートを製造するための方法に関する。
食品又は医薬品の業界によくある嚥下可能な軟カプセル剤と比較して、チュワブル軟カプセル剤（噛みタイプの軟カプセル剤）は、口腔内で銜えて噛むことができるように咀嚼性が改善されたカプセルシェルを有して、通常の軟カプセル剤にある不味い内容物を有さない。
現在、いくつかのチュワブル軟カプセル剤とそれを製造するための方法が報告されている。例えば、特許出願：ＣＮ１０１５９００２７Ａは、チュワブル軟カプセル剤とそれを作製するための方法を開示し、ここでは、甘味料の層が結晶化によって軟カプセルシェルの外側に形成されるので、その甘味料の層を口が感じることで、カプセルシェルの原材料の味が投与の間に隠される。特許出願：ＵＳ２００５０１３６１０４は、チュワブル軟カプセル剤を開示し、ここでは、相対的に高い水分含量が維持されて、該カプセル剤にある一定の柔軟さをもたらす（ここでカプセルシェルの水分含量は、２７％までである）。中国特許：ＺＬ２００４８００２１７８４．０は、チュワブルカプセル剤とそれを作製する方法を開示し、ここでは、結晶沈殿剤の一部がシェルの表面に結晶として曝露されて、口にするときの冷涼感を高めて、カプセル剤の間の付着を抑える。加えて、市販の軟カプセル製品には、より軟らかなカプセルシェルを得るように高められた可塑剤比率を有するものがある。
先行技術における上記の軟カプセル剤は、いくつかの問題を解決してきたが、それでもさらに改善すべき多くの側面がある：（１）カプセルシェルの咀嚼性は不満足であって、その安定性も乏しい。ＵＳ２００５０１３６１０４にあるように、カプセルシェルの柔軟性及び咀嚼性は、可塑剤含量を高めるか又は比較的高い水分含量を維持することによって改善することができるが、軟カプセル剤は、互いの間の押出しのために型崩れするか又は付着する場合があり、それによってその貯蔵寿命が短縮される；（２）通常の軟カプセル剤は、ひび割れ（cracking）の後ではチュワブルでない、そして親水性の液体材料とカプセル外皮の間の反応を回避するために、その内容物は、通常、液体又は懸濁油相であるか又は薬物が充填される。その一方で、薬物の悪臭とオイル及び脂肪の脂っこい味により、カプセル剤は、ほとんど嚥下し得なくなる。
充填済みゼリースイートは、多くの消費者にとって好ましい製品である。現在、充填済みゼリースイート（サンドイッチ型ゲルスイート）は、以下のように示される方法（例えば、図面１に示されるような）によって製造される：（１）ゼラチンを水で膨潤させてから加熱してゼラチンを溶かしてゼラチン溶液を形成して、これを予備使用のために６０〜６５℃で維持する工程；（２）白色グラニュー糖、グルコースシロップ、及び水を加熱して溶解させてからある一定の糖度に達するまで沸騰させ、先のゼラチン溶液と混合し（酸性度、色、及び味を調整する）、成型して内容物を加える工程。
しかしながら、既存の生産方法は複雑で、この方法の間に、スイートシェルは、内容物を均一に被包するのに十分な厚さを有するべきであって、甘味本体の成型温度によって内容物の材料特性と充填内容物の比率が決定及び限定される（さもなければ、シロップの噴出、分散、漏出のような一連の問題が生じ得る）ので、充填物は親水性の材料であって、製品の充填物の含量は、単に８〜１５％となろう。充填済みゼリースイートのシェルの厚さは、通常、２ｍｍよりずっと大きいので、製品の口当たりも制限事項となる。加えて、充填システムに対するデバイス、方法の諸条件の制限により、充填製品に斬新さが無いからといって単にフレーバーを調節することによっても味が変化する可能性がある。
本発明者は、独創的な研究と数多くの実験を経て、新たな製剤の軟カプセルシェルを獲得して、驚くべきことに、この軟カプセルシェルが良好な咀嚼性及び味、並びに良好な安定性を有することを見出した。本発明者はまた、驚くべきことに、この軟カプセルシェルが、薬物又は食品成分を含有する、液体、流体、半固体、又はペーストの形態の充填物に適している、特に半固体又はペーストの形態の充填物に適していることを見出した。従って、以下の発明を提供する：
本発明の１つの側面は：
ゼラチン １０％〜５０％
保水剤 １０％〜４０％
濃化剤 ２％〜２０％
水 ６％〜２０％
を含んでなるチュワブル軟カプセルシェルに関する。
本発明の特許請求項目のいずれの１項にも記載の軟カプセルシェルは：
ゼラチン １２％〜４０％
保水剤 １０％〜３０％
濃化剤 ２％〜１５％
水 ６％〜１８％
を含んでなる。
好ましくは、前記軟カプセルシェルは：
ゼラチン １５％〜４０％
保水剤 １０％〜２５％
濃化剤 ３％〜１２％
水 ６％〜１８％
を含んでなる。
より好ましくは、前記軟カプセルシェルは：
ゼラチン １５％〜３０％
保水剤 １０％〜２０％
濃化剤 ５％〜１０％
水 ６％〜１６％
を含んでなる。
本発明の特許請求項目のいずれの１項にも記載の軟カプセルシェルは、０．３〜１．２ｍｍ；好ましくは、０．４〜１．０ｍｍ；より好ましくは、０．６〜０．８ｍｍ（例えば、０．６、０．６５、０．７、０．７５、又は０．８ｍｍ）の厚さを有する。
理論に縛られることなく言えば、軟カプセルシェルの厚さが０．３ｍｍ未満であるとき、圧縮変形と内容物の漏出が起こり得る。しかしながら、その厚さが１．２ｍｍより大きければ、咀嚼性に乏しくて、厚さが大きいほど、咀嚼性は悪くなる。加えて、厚さが１．２ｍｍより大きいか又は０．３ｍｍ未満であるとき、口当たりはより悪くなる。
本発明の特許請求項目のいずれの１項にも記載の軟カプセルシェルは、以下の項目（１）〜（４）の１項以上を特徴とする：
（１）前記ゼラチンは、牛骨、豚皮、及び魚皮のゼラチンからなる群より選択される１又は２種である；
（２）前記ゼラチンは、８０〜２５０ブルーム値（Bloom）；好ましくは１００〜２２０ブルーム値；より好ましくは１００〜２００ブルーム値のゲル強度を有する；
（３）前記保水剤は、グリセロールであり；ソルビトール、ポリデキストロース、及びマルチトールからなる群より選択される１以上をさらに含んでもよい；
（４）前記濃化剤は、デンプン（好ましくは、加工デンプン、そしてより好ましくは、酢酸エステル化ジャガイモデンプンのようなエステル化デンプン）であり；ペクチン、ゲランゴム、寒天、キサンタンゴム、プルラン、カラゲナン、グアーゴム、ローカストビーンゴム、アルギン酸ナトリウム、及びタマリンドガムからなる群より選択される１以上をさらに含んでもよい。
本発明の特許請求項目のいずれの１項にも記載の軟カプセルシェルは：
甘味剤 ９％〜２７％
をさらに含んでなり；好ましくは、
甘味剤 １２％〜２０％
を含んでなる。
本発明の特許請求項目のいずれの１項にも記載の軟カプセルシェルにおいて、前記甘味剤は、白色グラニュー糖、グルコースシロップ、スクラロース、トレハロース、アスパルテーム、及び糖アルコールからなる群より選択される１以上であり；具体的には、前記糖アルコールは、キシリトール、マルチトール、エリスリトール、ソルビトール、及びイソマルツロースからなる群より選択される１以上である。
本発明の別の側面は、充填物と、該充填物を外部から被包する、本発明の特許請求項目のいずれの１項にも記載のチュワブル軟カプセルシェルを含むチュワブル軟カプセル剤に関する。
本発明の特許請求項目のいずれの１項にも記載のチュワブル軟カプセル剤において、前記充填物は、食品又は薬物であって；具体的には、カプセル剤を成型するのに適した食品又は薬物である。
軟カプセル剤の外径は、当該技術分野において一般的な外径である。
本発明のさらに別の側面は、充填物と、該充填物を外部から被包するスイートシェルを含む充填済みゼリースイートに関し、ここで前記スイートシェルは、本発明の特許請求項目のいずれの１項にも記載のチュワブル軟カプセルシェルである。
本発明の特許請求項目のいずれの１項にも記載の充填済みゼリースイートは、以下の項目（１）〜（５）の１項以上を特徴とする：
（１）前記充填物は、半固体又はペーストの形態である；
（２）充填済みゼリースイート中の前記充填物の含量は、１５％〜８５％、２０％〜８５％、２５％〜８５％、３０％〜８５％、３５％〜８５％、４０％〜８５％、４５％〜８５％、５０％〜８０％、５５％〜８５％、５５％〜８０％、６０％〜８５％、６０％〜８０％、１５％〜６５％、２０％〜６５％、２５％〜６５％、３０％〜６５％、３５％〜６５％、４０％〜６５％、４５％〜６５％、又は５５％〜６５％（例えば、５５％、６０％、又は６５％）である；
（３）前記充填物は、栄養素を含有して、前記栄養素は、国の法律及び規制に従って該スイート中へ加えることが許容されている、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、タンパク質、脂肪酸、新規資源の食品素材、動物抽出物、及び植物抽出物からなる群より選択される１以上である；
（４）前記充填済みゼリースイートは、乾燥時に２０％以下の重量損失を有する；
（５）前記充填済みゼリースイートは、グルコースにおいて発現される１０％以上の還元糖含量を有する。
上記の項目（３）において、前記ビタミンには、限定されないが、ビタミンＣ、ビタミンＢ群、ビオチン、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、等が含まれる。
前記ミネラルには、カルシウム、リン、カリウム、マグネシウム、鉄、亜鉛、等のような常量元素と微量元素が含まれる。
前記新規資源食品素材は、乳ミネラル塩、ルテインエステル、魚油とその抽出物、イヌリン、フルクトオリゴ糖、ＤＨＡ、藻類オイル、等で例示される。
前記植物抽出物は、ブルーベリー抽出物、クランベリー抽出物、チェリープラム抽出物、アセロラチェリー抽出物、等であり得る。
前記動物抽出物は、コラーゲン、ウシ初乳、等であり得る。
加えて、上記成分以外に、本発明の充填済みゼリースイートは、着色剤、香味剤、乳化剤、又は食用エッセンス及びフラグランス、等のような食品添加物をさらに含んでもよい。
本発明の充填済みゼリースイートは、既存の充填済みゼリースイートのそれより有意に高い充填物含量を有し、良好な咀嚼性及び口当たりを有して、シロップの噴出、分散、漏出、等のような問題をほとんど有さない。さらに、該スイートシェル（軟カプセルシェル）の厚さは、有意に抑えられている。
本発明のさらなる側面は、以下の工程を含んでなる、チュワブル軟カプセル剤又は充填済みゼリースイートを製造するための方法（図面２に示すような）に関する：
１）ゼラチンを溶かす工程：ゼラチンを溶かすためのタンクの中へ水を加え、温度を７０℃〜８０℃へ上昇させてから、ゼラチン、保水剤を加え、ゼラチンが完全に溶けるまで撹拌して、透明溶液Ａを入手する工程；
２）糖を煮詰める工程：有っても無くてもよい甘味剤、有っても無くてもよい保水剤、濃化剤を水で溶かしてから、７０〜８０ブリックス値（Brix）（７５〜８０ブリックス値のような）までの固体含量に達するように加熱して煮詰めてから、加熱を止めて材料Ｂを入手する工程；
３）混和する工程：透明溶液Ａと材料Ｂを混合し、均質に撹拌してから真空脱気して、混合ガム溶液を入手する工程（混合ガム溶液の温度は、５５℃〜６５℃である）；
４）工程３）で入手した混合ガム溶液をそのままガムボックスへ流入させてから、該ガムボックスより、該ガムボックス下のラバーホイールへ流して、均一な厚さのガムフィルムを形成するように調節する工程；
５）充填及び成形する工程：製剤化した充填物を工程４）で入手したガムフィルムの中へ充填して圧縮成形して、チュワブル軟カプセル製品又は充填済みゼリースイートを入手する工程；
６）乾燥させる工程：工程５）で入手した製品を造形用の回転ケージの中へ入れてから、２０℃〜３０℃で１５％〜４０％の相対湿度の条件下に水分含量が２０％以下になるまで乾燥させる工程（具体的には、この乾燥工程は、閉式又は非閉式の乾燥チャンバにおいて行い得るか又は再循環式の空気除湿システムを使用し得る）。
ここで、本発明のチュワブル軟カプセルシェル又は充填済みゼリースイートシェルは、工程１）〜４）に従って製造することができる。
本発明のどの特許請求項目にも記載の製造方法は、以下の項目（１）〜（３）のいずれの１項又はそれ以上を特徴とする：
（１）工程１）において、入手した透明溶液Ａを予備使用のために６０℃〜６５℃に保つ；
（２）工程２）において、入手した材料Ｂを予備使用のために８０℃〜９０℃に保つ；
（３）工程３）において、入手した混合ガム溶液を１〜３時間放置する。
本発明の特許請求項目のいずれの１項にも記載の充填済みゼリースイートを製造するための方法において、工程２）では、検糖計によって測定される固体含量は、７０〜８０ブリックス値までである。
上記の製造法において、保水剤、濃化剤、甘味剤、等は、本発明中の充填済みゼリースイートに関する記載に従って選択することができて、ここで水は、飲料水の国内標準規格を満たす水である。
本発明の１つの態様において、工程１）における保水剤はグリセロールであって、工程２）における保水剤はソルビトールである。
当業者は、ソルビトールが甘味剤としても作用することをよく知っている。本発明において、ソルビトールは、単に保水剤又は甘味剤として使用しても、保水剤及び甘味剤として同時に使用してもよい。これらのいずれも、本発明の特許保護範囲内に含まれる。
本発明において、半固体又はジャム（ペースト）の充填物は、当該技術分野の方法によって、又は以下の工程によって製造することができる：
（１）甘味剤、酸味剤、水溶性栄養成分を水で溶かして（完全に溶かすために加熱してもよい）から、界面活性剤を加える（水溶性エッセンス及び／又は天然色素を加えてもよい）工程；
（２）脂溶性栄養成分をオイルへ加え、撹拌して乳化剤及び濃化剤を加えて、均質に混合する工程（使用するエッセンスがオイルに溶けるならば、この工程で加えるべきである）；
（３）先の２つの工程で入手した材料を均質乳化デバイス（コロイドミルのような）で加工処理して均質な半流体又はペーストを生成してから、予備使用のために室温へ冷却する工程。
本発明において、「チュワブル」という用語は、食品又は医薬品業界における慣用の意味を有し、即ち、充填済みゼリースイートは、噛むことによって砕くことができて、嚥下が容易になり得る。
「半固体」という用語は、食品又は医薬品業界における慣用の意味を有して、固体と流体の間の諸特性を室温で有する粘稠性の流動物質に言及する。
「ペースト」（又はジャム）という用語は、食品又は医薬品業界における慣用の意味を有して、ある一定の流動性及び粘稠性を室温で有するペースト物質に言及する。その例は、果物ジャム、バター、等であり得る。
本発明の有益な効果
本発明の軟カプセルシェルは、良好な咀嚼性及び安定性を有して、分散、漏出、等のような諸問題を生じにくい（特に、高含量充填の条件下で）ので、口当たりと粘り強さの両方が達成される。加えて、本発明の新規軟カプセルシェルの技術に基づいて、充填済み材料（充填物）は、スイートシェルとは完全に異なるジャムを生成するように改善されているので、製品の内部と外部の間に口当たりに関する段差（hierarchies）が生じ、注入される充填物含量が高められ、分散、漏出、等のような諸問題が起こりにくくて、該スイートの安定性を達するのが容易であり得る。
図面１：充填済みゼリースイートを製造するための当該技術分野の方法の概略図。 図面２：本発明の方法の概略図。ここで、
Figure 0006072781
 は、１００，０００グレードの清潔区域を表す。
発明を行うための具体的なモデル
本発明の態様について、以下に続く実施例と併せて詳しく記載するが、当業者は、以下の実施例が本発明の範囲を限定するためではなく、本発明を例解するためにのみ使用されることを理解されよう。実施例に示さないすべての具体的な技術手段又は条件は、当該技術分野又は製品仕様書に記載されるような技術手段又は条件に従って行われる。使用する試薬又は機器で製造業者について記載しないものは、いずれも市販されている従来製品である。
実施例１：チュワブル軟カプセルシェルの製造
１）３６ｋｇの１８０ブルーム値の豚皮ゼラチン、２８ｋｇのグリセロールに３６ｋｇの水を加えてから加熱して溶かしてゼラチン溶液を生成して、これを予備使用のために６０℃に保った；
２）１５ｋｇの白色グラニュー糖、３０ｋｇのソルビトール溶液、１６ｋｇの加工デンプンに３２ｋｇの水を加え、溶かしてから加熱して煮詰めて、検糖計で測定される７６ブリックス値の固体含量を有する糖溶液を得て、これを予備使用のために８０℃〜９０℃に保った；
３）１）において入手したゼラチン溶液と２）において入手した糖溶液を均質に混合して真空脱気して混合ガム溶液を入手し、これを予備使用のために５５℃〜６５℃に保って１〜３時間放置した；
４）工程３）において入手した混合ガム溶液をゴム管よりガムボックスへ流入させてから、このガムボックスよりガムボックス下のラバーホイールへ流出させて、本方法によって求められる均一な厚さのガムフィルムを成型するように調節した。
実施例２：チュワブル軟カプセル剤：試料１の製造
１）１８ｋｇの白色グラニュー糖、１．２ｋｇのクエン酸、０．０２ｋｇのスクラロース、０．５ｋｇのブルーベリー抽出物に水を加えて完全に溶かしてから、ブルーベリーエッセンスを加えて、均質に撹拌した；
２）１０ｇの脂溶性ビタミンＡ、０．０５ｇのＶＤ３を５７ｋｇのトウモロコシ油へ加え、撹拌して２．５ｋｇの加工デンプンを加えて、均質に混和した；
３）先の２つの工程で入手した材料を均質乳化デバイス（コロイドミルのような）で加工処理して半流体又はジャムを入手してから、予備使用のために室温へ冷却した；
４）３）において入手した半流体又はジャムを実施例１において入手したガムフィルムの中へ充填して、このガムフィルムを本方法によって求められる０．９ｍｍの厚さと６０％の充填物の量を有するように調節してから圧縮成形して、乾燥させた。
実施例３：チュワブル軟カプセル剤：試料２の製造
１）１８ｋｇの白色グラニュー糖、１．２ｋｇのクエン酸、０．０２ｋｇのスクラロース、０．５ｋｇのブルーベリー抽出物に水を加えて完全に溶かしてから、ブルーベリーエッセンスを加えて、均質に撹拌した；
２）０．１ｋｇの脂溶性新規資源食品、ルテインエステルを５７ｋｇのトウモロコシ油へ加え、撹拌して、２．５ｋｇの加工デンプンを加えて、均質に混和した；
３）先の２つの工程で入手した材料を均質乳化デバイス（コロイドミルのような）で加工処理して半流体又はジャムを入手してから、予備使用のために室温へ冷却した；
４）３）において入手した半流体又はジャムを実施例１において入手したガムフィルムの中へ充填して、このガムフィルムを本方法によって求められる０．８ｍｍの厚さと６５％の充填物の量を有するように調節してから圧縮成形して、乾燥させた。
実施例４：軟カプセルシェルの咀嚼性の確認試験
上記に入手した軟カプセル剤試料を官能評価試験へ処した。この官能評価試験では、２０名の調査員が各試料を味見して、以下の表１の判定基準に従った採点法により、３つの項目（軟カプセルシェの咀嚼性、充填物の不快感、及び投与全体の感じ）で検討を行った。
Figure 0006072781
この官能評価試験の結果は、２０名の調査員によって与えられた各試料のスコアの平均値で表して表２に示す。ここで比較試料１（充填物は、ビタミンＡ、Ｄを含有する）と比較試料２（充填物は、ルテインを含有する）は、市販されている同種類の軟カプセル剤である。
Figure 0006072781
先行技術の比較試料１及び比較試料２の充填物は懸濁液であって、充填物の不快感は、噛んでいる間に口腔に速やかに分散する、原材料それ自体の脂っこい感じと悪臭によって高められて、投与全体の感じは、不良であった。一方、実施例２及び３において製造した試料は、全部で３つの妥当な項目において良好な結果を示した。
実施例５：充填済みゼリースイート：試料１の製造
本実施例において、充填済みゼリースイートの高含量充填物は、ＤＨＡとブルーベリーアントシアニンを栄養成分として含有する乳化ペーストであった。
３０ｋｇの飲料水をゼラチン溶解タンクの中へ加え、７０℃〜８０℃へ加熱してから、２０ｋｇの牛骨ゼラチン（１８０ブルーム値のゲル強度）、１２ｋｇの豚皮ゼラチン（１００ブルーム値）、及び２０ｋｇのグリセロールを加え、ゼラチンが完全に溶けるまで撹拌して透明溶液Ａを入手し；別に、２０ｋｇのキシリトール、３０ｋｇのソルビトール溶液、０．２ｋｇのペクチン、１５ｋｇの加工デンプンを水で溶かしてから加熱して煮詰めて、検糖計で測定される７５ブリックス値の固体含量を有する材料Ｂを入手し；この材料Ａと材料Ｂを均質に混合してから真空脱気して、５５℃〜６５℃の温度に保ち；上記のペースト充填物をホッパー中へ加え、スイートシェルの厚さを１．０ｍｍとして調節して、充填される充填物の量を５５％として調節して、これらの必要条件が満たされた後で充填と成型を行ってから、乾燥に続いて研磨、並びに包装を行った。この製造プロセスの間に、分散や漏出のような問題は生じなかった。
ここで、このペースト充填物は、以下のように調製した：
１６ｋｇの白色グラニュー糖、２ｋｇのビタミンＣ、０．５ｋｇのブルーベリー抽出物、及び０．０３ｋｇのスクラロースを水で完全に溶かしてから、ブルーベリーエッセンスを加えて均質に撹拌し；０．１ｋｇの脂溶性ビタミンＥを５７ｋｇの魚油へ加え、撹拌して１．８ｋｇの加工デンプンを加えた後で、均質に混和し；上記２つの工程において入手した材料を均質乳化デバイス（コロイドミルのような）で加工処理して均質なペーストを生成し、これを室温へ冷やしてペースト充填物を入手した。
実施例６：充填済みゼリースイート：試料２の製造
本実施例において、充填済みゼリースイートの高含量充填物は、ビタミンＢ群を栄養成分として含有する半固体充填物であった。
３０ｋｇの飲料水をゼラチン溶解タンクの中へ加え、７０℃〜８０℃へ加熱してから、２４ｋｇの豚皮ゼラチン（１５０ブルーム値のゲル強度）、１０ｋｇの魚皮ゼラチン（１００ブルーム値）、及び２５ｋｇのグリセロールを加え、ゼラチンが完全に溶けるまで撹拌して透明溶液Ａを入手し；別に、２５ｋｇのトレハロース、２０ｋｇのソルビトール溶液、０．３ｋｇの寒天、１８ｋｇの加工デンプンを水で溶かしてから加熱して煮詰めて、検糖計で測定される７４ブリックス値の固体含量を有する材料Ｂを入手し；この材料Ａと材料Ｂを均質に混合してから真空脱気して、５５℃〜５８℃の温度に保ち；上記の半固体充填物をホッパー中へ加え、スイートシェルの厚さを０．８ｍｍとして調節して、充填される充填物の量を５８％として調節して、これらの必要条件が満たされた後で充填と成型を行ってから、乾燥に続いて研磨、並びに包装を行った。この製造プロセスの間に、分散や漏出のような問題は生じなかった。
ここで、この半固体充填物は、以下のように調製した：
２０ｋｇのグルコースシロップ、０．２ｋｇのビタミンＢ群、１．０ｋｇのクエン酸、及び０．０２ｋｇのスクラロースを水で完全に溶かしてから、甘いオレンジエッセンスを加えて均質に撹拌し；０．１ｋｇの脂溶性ルテインエステルを６０ｋｇの植物油へ加え、撹拌して２．５ｋｇの加工デンプンを加えた後で均質に混和し；上記２つの工程において入手した材料を均質乳化デバイス（コロイドミルのような）で加工処理して半流体を生成してから、これを室温へ冷やして充填物を入手した。
実施例７：充填済みゼリースイート：試料３の製造
本発明において、充填済みゼリースイートの高含量充填物は、食物繊維を栄養成分として含有する半固形物であった。
３０ｋｇの飲料水をゼラチン溶解タンクの中へ加え、７０℃〜８０℃へ加熱してから、１５ｋｇの牛骨ゼラチン（１８０ブルーム値のゲル強度）、１５ｋｇの魚皮ゼラチン（８０ブルーム値）、及び２１ｋｇのグリセロールを加え、ゼラチンが完全に溶けるまで撹拌して透明溶液Ａを入手し；別に、１６ｋｇの白色グラニュー糖、２８ｋｇのソルビトール溶液、０．１ｋｇのゲランゴム、１２ｋｇの加工デンプンを水で溶かしてから加熱して煮詰めて、検糖計で測定される７８ブリックス値の固体含量を有する材料Ｂを入手し；この材料Ａと材料Ｂを均質に混合してから真空脱気して、５７℃〜６２℃の温度に保ち；上記のペースト充填物をホッパー中へ加え、スイートシェルの厚さを０．７ｍｍとして調節して、充填される充填物の量を７０％として調節して、これらの必要条件が満たされた後で充填と成型を行ってから、乾燥に続いて研磨、並びに包装を行った。この製造プロセスの間に、分散や漏出のような問題は生じなかった。
ここで、この半固体充填物は、以下のように調製した：
１０ｋｇのグルコースシロップ、１２ｋｇのポリデキストロース、０．０３ｋｇのスクラロース、及び０．９ｋｇのクエン酸を水で完全に溶かしてから、ストローベリーエッセンスを加えて均質に撹拌し；０．１ｋｇの脂溶性ビタミンＥを５５ｋｇのヒマワリ種子油へ加え、撹拌して２．５ｋｇの加工デンプンを加えた後で均質に混和し；上記２つの工程において入手した材料を均質乳化デバイス（コロイドミルのような）で加工処理して均質な半流体を生成してから、これを室温へ冷やして充填物を入手した。
実施例８：充填済みゼリースイートの咀嚼性の確認試験
上記の実施例５〜７において入手した充填済みゼリースイート試料１〜３を官能評価試験へ処した。この官能評価試験では、２０名の調査員が各試料を味見して、以下の表３の判定基準に従った採点法により、３つの項目（充填済みゼリースイートの咀嚼性、充填物の十分性、及び全体の品質感）で検討を行った。ここで、ゼリースイートの咀嚼性に関しては、「硬い」又は「歯にくっ付く」を「最低」として採点し、「軟らかくて心地よい」を「最高」として採点し；充填物の十分性に関しては、「充填物の含量が低くて栄養価を有さない」を「最低」として採点して、「充填物の含量が高くて豊富な栄養価を有する」を「最高」として採点し；全体の品質感に関しては、味の評価、口当たり、及び栄養価の費用性能比に関連する。
Figure 0006072781
この官能評価試験の結果は、２０名の調査員によって与えられた各試料のスコアの平均値で表して表４に示す。ここで比較試料３（充填物は、ＤＨＡを含有する）と比較試料４（充填物は、ルテインを含有する）は、市販されている一般的な充填済みゼリースイートである。
Figure 0006072781
比較試料３と比較試料４は、先行技術の一般的な充填済みゼリースイートであって、より低含量の充填物と低含量の栄養成分を有して、それらの全体の品質感は、生産法の限界のために中等度である。一方、実施例５〜７において製造した充填済みゼリースイート試料１〜３は上述の欠点を克服し、豊富な栄養と良好な味をともに有して、３つの検討項目すべてにおいて良好な結果を示す。
実施例９：充填済みゼリースイートの安定性についての検討１（高温耐性試験）
同量のチュワブル軟カプセル剤試料１〜２、充填済みゼリースイート試料１〜３、及び比較試料１〜４を同じ容器中に別々に包装して、サーモスタットオーブンに入れて（温度範囲を３８〜４４℃に設定し、この検討は各温度で１２時間実施して、温度を各時間につき２℃高めた）、変形、表面粘着状態に関する比較を行って、各製品について耐えられる最高温度と時間を決定した。ここでは、製品中に結合や変形のない状態を「Ｖ」と採点し；容易に復元し得る結合とわずかな変形のある状態を「Ｏ」と採点し；そして、ほとんど復元し得ない結合と重大な変形のある状態を「Ｘ」と採点した。
この高温耐性試験法による高温耐性試験の結果を表５に示す。
Figure 0006072781
表５の結果は、本発明のチュワブル軟カプセル剤と充填済みゼリースイートが、高温耐性に関して、現在市販されているチュワブル軟カプセル剤と充填済みゼリースイートに対して明らかに優っていることを示す。
実施例１０：充填済みゼリースイートの安定性の検討２（貯蔵寿命試験）
同量のチュワブル軟カプセル剤試料１〜２、充填済みゼリースイート試料１〜３、及び比較試料１〜４を同じ容器中に別々に包装して、３７〜３８℃／ＲＨ ７５％の一定温度及び湿度チャンバに入れ、初めに時点０で数値を測定した後で、体感指標、並びに物理化学指標及び微生物指標に関する測定を１５日の時間間隔で周期的に実施して、その検討試験は、測定値がそれらの規定値及び製品基準を満たして製品の貯蔵寿命が決定されるまで継続した。通常、４５日目の測定値がいずれもその要求値を満たす場合、対応する貯蔵寿命は、少なくとも１２ヶ月となり；９０日目の測定値がいずれもその要求値を満たす場合、対応する貯蔵寿命は、少なくとも２４ヶ月となる。体感指標、物理化学指標、及び微生物指標の項目の１つがその要求値を満たさない場合、「−」印を付与し；上記項目の２つがその要求値を満たさない場合、「−−」印を付与し；そして、すべての指標がその要求値を満たす場合、「＋」印を付与した。この結果を表６に示す。
Figure 0006072781
表６の結果は、本発明のチュワブル軟カプセル剤と充填済みゼリースイートが、比較試料と比べて貯蔵寿命を大いに延長させて、それにより製品の保存及び販売が促進されることを示した。
全般に、本発明のチュワブル軟カプセル剤は、良好な咀嚼性及び口当たり、良好な高温耐性、及び長い貯蔵寿命を有する。既存の製品と比較して、本発明の充填済みゼリースイートは、より高い充填物含量、より良好な製品安定性を有して、分散、漏出、等の問題を有さず、そして良好な高温耐性とより長い貯蔵寿命を有する。
本発明を実行するための具体的なモデルについて詳しく記載してきたが、当業者ならば、開示された教示に従って、上記の詳細を修飾して変更することが可能であり、これらの変更態様のすべてが特許保護の範囲内に含まれることを理解されよう。本発明の特許保護範囲は、付帯の特許請求項とそのあらゆる均等物によって示される。

Claims (20)

  1. ゼラチン １０重量％〜５０重量％
    保水剤 １０重量％〜４０重量％
    濃化剤 ２重量％〜２０重量％
    水 ６重量％〜２０重量％
    を含んでなる、チュワブル軟カプセルシェルであって、以下の工程：
    １）ゼラチンを溶かす工程：ゼラチンを溶かすためのタンクの中へ水を加え、温度を７０℃〜８０℃へ上昇させてから、ゼラチン、保水剤を加え、ゼラチンが完全に溶けるまで撹拌して、透明溶液Ａを入手する工程；
    ２）糖を煮詰める工程：濃化剤、甘味剤、及び有っても無くてもよい保水剤を水で溶かし、７０〜８０ブリックス値（Brix）の固体含量に達するように加熱して煮詰めてから、加熱を止めて材料Ｂを入手する工程；
    ３）混和する工程：透明溶液Ａと材料Ｂを混合し、均質に撹拌してから真空脱気して、混合ガム溶液を入手する工程（混合ガム溶液の温度は、５５℃〜６５℃である）；
    ４）工程３）で入手した混合ガム溶液をそのままガムボックスへ流入させてから、該ガムボックスより、該ガムボックス下のラバーホイールへ流して、均一な厚さのガムフィルムを成型するように調節する工程、
    で製造される、前記チュワブル軟カプセルシェル。
  2. ゼラチン １２重量％〜４０重量％
    保水剤 １０重量％〜３０重量％
    濃化剤 ２重量％〜１５重量％
    水 ６重量％〜１８重量％
    を含む、請求項１に記載の軟カプセルシェル。
  3. ゼラチン １５重量％〜４０重量％
    保水剤 １０重量％〜２５重量％
    濃化剤 ３重量％〜１２重量％
    水 ６重量％〜１８重量％；
    を含んでなる、請求項２に記載の軟カプセルシェル。
  4. ゼラチン １５重量％〜３０重量％
    保水剤 １０重量％〜２０重量％
    濃化剤 ５重量％〜１０重量％
    水 ６重量％〜１６重量％
    を含んでなる、請求項３に記載の軟カプセルシェル。
  5. ０．３〜１．２ｍｍの厚さを有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の軟カプセルシェル。
  6. ０．４〜１．０ｍｍの厚さを有する、請求項５に記載の軟カプセルシェル。
  7. ０．６〜０．８ｍｍの厚さを有する、請求項６に記載の軟カプセルシェル。
  8. 以下の項目（１）〜（４）：
    （１）前記ゼラチンは、牛骨、豚皮、及び魚皮のゼラチンからなる群より選択される１又は２種である；
    （２）前記ゼラチンは、８０〜２５０ブルーム値（Bloom）のゲル強度を有する；
    （３）前記保水剤は、グリセロールであり；ソルビトール、ポリデキストロース、及びマルチトールからなる群より選択される１以上をさらに含んでもよい；
    （４）前記濃化剤は、デンプンであり；ペクチン、ゲランゴム、寒天、キサンタンゴム、プルラン、カラゲナン、グアーゴム、ローカストビーンゴム、アルギン酸ナトリウム、及びタマリンドガムからなる群より選択される１以上をさらに含んでもよい；
    の１項以上を特徴とする、請求項１に記載の軟カプセルシェル。
  9. 前記ゼラチンが１００〜２２０ブルーム値のゲル強度を有する、請求項８に記載の軟カプセルシェル。
  10. 甘味剤 ９重量％〜２７重量％
    をさらに含む、請求項１に記載の軟カプセルシェル。
  11. 甘味剤 １２重量％〜２０重量％
    をさらに含んでなる、請求項１０に記載の軟カプセルシェル。
  12. 前記甘味剤が、白色グラニュー糖、グルコースシロップ、スクラロース、トレハロース、アスパルテーム、及び糖アルコールからなる群より選択される１以上である、請求項１に記載の軟カプセルシェル。
  13. 前記糖アルコールが、キシリトール、マルチトール、エリスリトール、ソルビトール、及びイソマルツロースからなる群より選択される１以上である、請求項１２に記載の軟カプセルシェル。
  14. 充填物（a fill）と、該充填物を外部から被包する請求項１〜１３のいずれか１項に記載のチュワブル軟カプセルシェルを含む、チュワブル軟カプセル剤。
  15. 充填物が食品又は薬物である、請求項１４に記載のチュワブル軟カプセル剤。
  16. 充填物と、該充填物を外部から被包するスイートシェルを含み、ここで該スイートシェルは、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のチュワブル軟カプセルシェルである、充填済みゼリースイート（a filled jelly sweet）。
  17. 以下の項目（１）〜（５）：
    （１）前記充填物は、半固体又はペーストである；
    （２）充填済みゼリースイート中の前記充填物の含量は、１５％〜８５％、２０％〜８５％、２５％〜８５％、３０％〜８５％、３５％〜８５％、４０％〜８５％、４５％〜８５％、５０％〜８０％、５５％〜８５％、５５％〜８０％、６０％〜８５％、６０％〜８０％、１５％〜６５％、２０％〜６５％、２５％〜６５％、３０％〜６５％、３５％〜６５％、４０％〜６５％、４５％〜６５％、又は５５％〜６５％である；
    （３）前記充填物は、栄養素を含有し、該栄養素は、国の法律及び規制に従って該スイート中へ加えることが許容されている、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、タンパク質、脂肪酸、新規資源の食品素材、動物抽出物、及び植物抽出物からなる群より選択される１以上である；
    （４）前記充填済みゼリースイートは、乾燥時に２０％以下の重量損失を有する；
    （５）前記充填済みゼリースイートは、グルコースにおいて発現される１０％以上の還元糖含量を有する；
    の１以上を特徴とする、請求項１６に記載の充填済みゼリースイート。
  18. 請求項１４又は１５のチュワブル軟カプセル剤又は請求項１６又は１７の充填済みゼリースイートを製造するための方法であって、以下の工程：
    １）ゼラチンを溶かす工程：ゼラチンを溶かすためのタンクの中へ水を加え、温度を７０℃〜８０℃へ上昇させてから、ゼラチン、保水剤を加え、ゼラチンが完全に溶けるまで撹拌して、透明溶液Ａを入手する工程；
    ２）糖を煮詰める工程：濃化剤、甘味剤、及び有っても無くてもよい保水剤を水で溶かしてから、７０〜８０ブリックス値（Brix）の固体含量に達するように加熱して煮詰めてから、加熱を止めて材料Ｂを入手する工程；
    ３）混和する工程：透明溶液Ａと材料Ｂを混合し、均質に撹拌してから真空脱気して、混合ガム溶液を入手する工程（混合ガム溶液の温度は、５５℃〜６５℃である）；
    ４）工程３）で入手した混合ガム溶液をそのままガムボックスへ流入させてから、該ガムボックスより、該ガムボックス下のラバーホイールへ流して、均一な厚さのガムフィルムを成型するように調節する工程；
    ５）充填及び成形する工程：製剤化した充填物を工程４）で入手したガムフィルムの中へ充填して圧縮成形して、チュワブル軟カプセル製品又は充填済みゼリースイートを入手する工程；
    ６）乾燥させる工程：工程５）で入手した製品を造形用の回転ケージの中へ入れてから、２０℃〜３０℃で１５％〜４０％の相対湿度の条件下に水分含量が２０％以下になるまで乾燥させる工程；
    を含んでなる、前記方法。
  19. 工程６）において、乾燥工程を、閉式又は非閉式の乾燥チャンバにおいて又は再循環式の空気除湿システムを使用して行う、請求項１８に記載の方法。
  20. 以下の項目（１）〜（３）：
    （１）工程１）において、入手した透明溶液Ａを予備使用（standby use）のために６０℃〜６５℃に保つ；
    （２）工程２）において、入手した材料Ｂを予備使用のために８０℃〜９０℃に保つ；
    （３）工程３）において、入手した混合ガム溶液を１〜３時間放置する；
    のいずれの１以上も特徴とする、請求項１９に記載の方法。
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