CN102283779A - 一种软胶囊干燥的新技术 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种软胶囊干燥的新技术，由软胶囊定型、转笼干燥、托盘干燥组成，其特征在于利用软胶囊定型、干燥转笼作为干燥设备，干燥间采用转轮除湿机组对温湿度进行控制，干燥间送风则采用水平循环送风系统。通过调节干燥间内的温度和湿度有效地解决软胶囊在传统干燥技术下出现的胶丸粘连、破裂等实际问题，使刚压制出的软胶囊得以稳定的干燥，在保证产品质量的同时也降低了干燥成本。

Description

一种软胶囊干燥的新技术

技术领域：

一种软胶囊干燥的新技术，设计一种制药行业的新技术，属于软胶囊药品干燥领域。

背景技术：

软胶囊剂由法国药剂师Mothes于1883年发明，将油状药剂用胶囊包埋后，可较为方便地作为一种固状药剂服用，该剂型具有装量均匀准确、防湿、避光、掩盖内容物不良气味、外表美观、携带及使用方便等优点。在不同剂型的口服药物中，生物利用度以含溶液状内容物的软胶囊为最好。

用压制法或滴制法制备软胶囊，成型后软胶囊均需进行干燥。软胶囊囊壁所含水分对药剂的崩解时间有一定影响，由于软胶囊囊壳的主要成分是明胶，它由85％以上的蛋白质，约2％矿物质和约13％的水并含有除色氨酸外人体所需的20种氨基酸构成的高分子聚合物，在40℃以上长期加热就会加速明胶分子中肽链的水解断裂，因此在对软胶囊进行干燥时，温度不宜太高，干燥强度不宜过大，干燥周期若过长，干燥工序耗能大。而且因干燥条件控制不当所引起的粘连、破裂等实际问题，严重影响了软胶囊产品的生产，因而正确的软胶囊的干燥指导生产，降低能耗，缩短干燥时间。

传统软胶囊产品生产到干燥的综合流程表示为：压制—→低温高湿初定型—→履带式设备定型干燥—→40℃高温烘房干燥。软胶囊产品在刚压制丸完成后，由于表面含水量较高导致半成品较柔软，易受外力和高温影响而变形。传统干燥工艺设备方案存在着以下缺陷：

1、GMP要求的药品生产的洁净区环境温度必须保持在18～26℃，相对湿度保持在45％～65％。由于履带式干燥系统无法单独排湿；对其他空调系统形成加湿效果，破坏了其他系统的温湿度控制平衡。

2、干燥效率低，时间长，工人劳动强度大，工作环境恶劣由于无法把干燥区域的相对湿度降得更低，因此导致干燥工艺的时间跨度过长，从低温定型到中温烘房整个工艺处理时间≥56小时，由于烘房里的温度过高。湿气排出不充分，所以对人工翻动丸子的要求就很高，而人在40℃以上高温连续操作翻动丸子，容易发生乏力、中暑等现象。

3、干燥送风不均匀，导致该工序返工由于履带式输送形式存在设计缺陷.风道单一，导致胶囊与风向接触面不均匀，当输送时间长后易发生偏斜，带来产品的干燥不均匀

4、工艺设备方案流程繁琐.干燥工序成品率低下产品滴制工序完毕后还要进行3-4次的软胶囊产品移动过程。经常导致产生半成品的破损。其次由于输送带的移动跑位发生误差而导致大量的软胶囊产品因挤压而破损。破损的产品又将污染输送带和其他合格产品。这又导致出现大量的废丸。另外由于履带式干燥设备送风不均匀.一些没干燥完毕的产品被直接送到最后烘房干燥工序时，由于太柔软也将出现破裂或双粒粘结现象，再次降低了干燥工序的成品率。

发明内容：

本发明的目的是提供一种软胶囊干燥新技术，解决软胶囊在干燥过程中出现的因干燥条件控制不当所引起的粘连、破裂等实际问题，保证了产品质量，同时降低了干燥成本。本发明采用如下技术试验方案

一、从明胶的性质入手

1、明胶的定义：从动物(猪、牛、羊包括鱼和鸡)的胶原质(骨头、皮、筋腱、)中通过部分酸法水解、部分碱法水解甚至通过酶解，提纯获得的胶原蛋白。

2、明胶的特性：凝胶强度(冻力)、粘度、粘度下降：液态不稳定。

3、明胶的变温可逆性。

冻点(明胶凝固的温度)    明胶从液体——→胶冻

熔点(明胶溶化的温度)    明胶从胶冻——→液体

从明胶的变温可逆性中可知，胶液在遇到25℃以下的低温时表面就会形成一层膜，就是所谓的明胶成膜性，因而利用这一特性进行干燥。

二、本发明通过以下步骤实施：

1、软胶囊定型：定型之前开启转轮除湿机组，调节好房间的温湿度，刚压制出的软胶囊，由于表面含水量较高导致半成品较柔软，易受外力和高温影响而变形。因此胶丸转移到定型转笼中进行定型时间为2～4小时，温度要求18～24℃，湿度要求45～35％。这里若温度过高，胶囊壳不易成膜，胶丸的将出现异型丸，若湿度过低会导致胶丸干燥过急，接缝处拉伸，出现漏液丸。定型时间不易过短，过短可能会造成胶丸定型不完全。定型时间过长由于湿度较高干燥速度较慢。

2、软胶囊转笼干燥：转笼定型好的胶丸，转移到干燥转笼中进行干燥，干燥时间为6～8小时，温度要求26～32℃，湿度要求35～25％。由于胶丸已定型好，需要进行迅速干燥，所以温度升到26～32℃，不能过高，否则胶丸会因温度高而熔化，相互粘连在一起无法分开造成损耗。温度过低由于胶液成膜不易于水分干燥出来，干燥成本增加。同样这时湿度采用梯度下降进行干燥，不仅干燥速度快，且胶丸接缝不易因干燥收缩而破损。干燥时间为6～8小时，这时胶囊壳水分控制在12～15％，干燥时间过短，后期托盘干燥将过长，导致整个干燥时间过长，干燥时间过长，胶丸在转笼内会因不断地滚动而导致胶丸表面出现损伤，影响到胶丸外观质量。

3、托盘干燥：转笼干燥结束转移到托盘中进行干燥，干燥时间为8～12小时，温度要求20～26℃，湿度要求20～30％。托盘干燥主要目的一方面利用干燥的时间选出不合格的胶丸，另一方面可以防止胶丸在转笼中长时间运转导致的外观问题，同时静止这一段时间，漏液胶丸将渗出，更利于不合格胶丸的选出，更大程度的保证了产品的质量。温度为20～26℃适和于人员工作，湿度也利于胶丸干燥。保证胶丸在24小时之内达到干燥水分要求。

4、干燥过程必须对转轮除湿机组进行控制，保证房间的温湿度达到要求。

附图说明：

图1为软胶囊干燥间水平循环送风系统。

具体实施方式：

实施例1

1、软胶囊定型：定型之前开启转轮除湿机组，调节转轮除湿机湿度为40％，温度为20℃，控制好房间的温湿度45～35％，温度为18～24℃。胶丸转移到定型转笼中进行定型干燥2小时。

2、软胶囊转笼干燥：转笼定型好的胶丸，转移到干燥转笼中进行干燥，干燥时间为7小时，温度要求26～32℃，湿度要求35～25％。转笼干燥结束后，检测胶囊壳水分控制在15.6％。

3、托盘干燥：转笼干燥结束转移到托盘中进行干燥，干燥时间为12小时，温度要求20～26℃，湿度要求20～30％。选出不合格的胶丸，待托盘干燥结束后检测胶丸为9.6％(公司收丸为8％～12％标准)。

实施例2

1、软胶囊定型：定型之前开启转轮除湿机组，调节转轮除湿机湿度为42％，温度为19℃，控制好房间的温湿度45～35％，温度为18～24℃。胶丸转移到定型转笼中进行定型干燥3小时。

2、软胶囊转笼干燥：转笼定型好的胶丸，转移到干燥转笼中进行干燥，干燥时间为8小时，温度要求26～32℃，湿度要求35～25％。转笼干燥结束后，检测胶囊壳水分控制在14.8％。

3、托盘干燥：转笼干燥结束转移到托盘中进行干燥，干燥时间为10小时，温度要求20～26℃，湿度要求20～30％。选出不合格的胶丸，待托盘干燥结束后检测胶丸为9.2％(公司收丸为8％～12％标准)。

实施例3

1、软胶囊定型：定型之前开启转轮除湿机组，调节转轮除湿机湿度为39％，温度为21℃，控制好房间的温湿度45～35％，温度为18～24℃。胶丸转移到定型转笼中进行定型干燥4小时。

2、软胶囊转笼干燥：转笼定型好的胶丸，转移到干燥转笼中进行干燥，干燥时间为6小时，温度要求26～32℃，湿度要求35～25％。转笼干燥结束后，检测胶囊壳水分控制在14.2％。

3、托盘干燥：转笼干燥结束转移到托盘中进行干燥，干燥时间为11小时，温度要求20～26℃，湿度要求20～30％。选出不合格的胶丸，待托盘干燥结束后检测胶丸为8.9％(公司收丸为8％～12％标准)。

Claims (5)

1.一种软胶囊干燥的新技术，由软胶囊定型、转笼干燥、托盘干燥组成，其特征在于利用软胶囊定型、干燥转笼作为干燥设备，干燥间采用转轮除湿机组对温湿度进行控制，干燥间送风则采用水平循环送风系统。通过调节干燥间内的温度和湿度而使刚压制出的软胶囊得以稳定的干燥。

2.根据权利要求1所述的一种软胶囊干燥新技术，软胶囊定型环节其特征在于调节干燥间内的温度和湿度的方法为：刚压制出的软胶囊，由于温度较高，胶丸较软，胶丸转移到定型转笼中进行定型时间为2～4小时，温度要求18～24℃，湿度要求35～45％。

3.根据权利要求1所述的一种软胶囊干燥新技术，软胶囊转笼干燥环节其特征在于调节干燥间内的温度和湿度的方法为：转笼定型好的胶丸，转移到干燥转笼中进行干燥，干燥时间为6～8小时，温度要求26～32℃，湿度要求25～35％。

4.根据权利要求1所述的一种软胶囊干燥新技术，托盘干燥环节其特征在于调节干燥间内的温度和湿度的方法为：转笼干燥结束转移到托盘中进行干燥，干燥时间为8～12小时，温度要求20～26℃，湿度要求20～30％。

5.根据权利要求1所述的一种软胶囊干燥新技术，其特征所用设备为转轮除湿机组对房间温湿度进行单独控制，房间采用水平循环送风系统。