JP5312380B2 - 内視鏡可撓管の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、内視鏡の挿入部を構成する可撓管を製造するための内視鏡可撓管の製造方法に関する。

一般に、内視鏡は、手元操作部と、この手元操作部に連設される挿入部とを備える。手元操作部は術者に把持され、挿入部は被検者の体内に挿入される。

挿入部は、手元操作部側から順に、可撓管部、湾曲部、先端部で構成される。先端部には、レンズやプリズムで構成される観察光学系が設けられる。可撓管部には、処置具を挿通するための鉗子チャネル、湾曲ワイヤ、ライトガイド、信号ケーブル等が挿通される。

内視鏡の挿入部を構成する主な部品である可撓管は、金属帯片を螺旋状に巻き回すことにより形成される螺旋管と、この螺旋管を覆う筒状網体と、筒状網体の表面に積層されたウレタン樹脂などの外皮とで構成される。挿入部は、体内への挿入しやすくするため、先端部では柔軟性を高くし、可撓管部の手元操作部側では、柔軟性を低くし剛性を高くすることが求められる。また、内視鏡は繰り返し使用されるため、洗浄及び消毒が行なわれる。そのため、挿入部に対し耐熱性、耐薬品性が求められる。

特許文献１は、耐熱性、耐薬品性を高めるため、可撓管の外皮に主ポリマーとして、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリエステル系熱可塑性エラストマーを1種又は２種を含むものを開示する。しかしながら、主ポリマーが１種の材料だけ含むと、耐熱性、耐薬品性、操作性を同時に満たすことができない問題がある。また、混合物で外皮を形成すると、耐熱性、耐薬品性に低い材料が外皮の外側に位置する場合があり、耐熱性、耐薬品性の劣るという問題がある。

特許文献２は、耐熱性、耐薬品性を高めるため、ポリウレタン系熱可塑性エラストマーとポリエステル系熱可塑性エラストマーが混合した材料で可撓管の外皮を構成することを開示する。しかしながら、混合物で外皮を形成すると、耐熱性、耐薬品性に低い材料が外皮の外側に位置する場合があり、耐熱性、耐薬品性の劣るという問題がある。

特許文献３は、挿入の操作性、耐薬品性、耐久性を高めるため、外皮を外層、内層、中間層の積層体で構成し、中間層を境界部を介して複数領域に分けることを開示する。しかしながら、中間層が長手方向で複数の領域に分かれるため、挿入性が悪くなるという問題がある。

特許文献４は、長手方向で可撓管を複数の領域に分け、先端部を基端部より軽くすることを開示する。しかしながら、長手方向で複数の領域に分かれるため、挿入性が悪くなるという問題がある。

特許文献５は、アニール条件やエージング条件を規定することにより、接着剤がブレードへ染み込むのを制御することを開示する。しかしながら、経時での可撓性の変化が大きいという問題がある。

特許文献６は、可撓管の先端側では軟質樹脂層の割合を増加させ、手元操作部側では硬質樹脂層の割合を増加させた軟質樹脂層と硬質樹脂層の２層構造の外皮を有する可撓管を開示する。しかしながら、軟質樹脂層と硬質樹脂層どのような条件で網状管に被覆するか具体的な開示はない。

特開２００１−１６１６３２号公報 特開２００１−１６１６３３号公報 特開２００１−３３３８８３号公報 特開２００２−０５８６３７号公報 特開２００６−０００２８１号公報 実開昭５５−１１２５０５号公報

本発明はこのような事情に鑑みてなされたもので、操作性、耐熱性、耐薬品性に優れた内視鏡可撓管の製造方法を提供することを目的とする。

本発明の一態様によると、内視鏡可撓管の製造方法であって、金属帯片を螺旋状に巻き回した螺旋管と、前記螺旋管に被覆された金属線を編組みした筒状網体を備える可撓管組立体を準備する工程と、ポリウレタン系熱可塑性エラストマーを下層、ポリエステル系熱可塑性エラストマーを上層とする外皮を、前記上層と前記下層の総厚を一定として、一方端から他方端に向けて、前記可撓管組立体上に押出成形機により被覆する工程と、前記可撓管組立体上に前記外皮を被覆する工程の後に、前記上層と前記下層の中で軟化点の低い方の軟化点近傍でアニールする工程とを有し、前記外皮を被覆する工程は、前記ポリウレタン系熱可塑性エラストマーと前記ポリエステル系熱可塑性エラストマーの溶融粘度比（ポリウレタン系熱可塑性エラストマー／ポリエステル系熱可塑性エラストマー：押出成形機の出口温度基準）を１〜３５の範囲内とし、前記一方端においては前記上層及び前記下層の一方が最大の厚みを有し、前記他方端では前記一方が最小の厚さを有するように前記上層と前記下層の厚み比率を徐々に変化させることを特徴とする。

ポリウレタン系熱可塑性エラストマーとポリエステル系熱可塑性エラストマーを溶融粘度比１〜３５の範囲内で、ポリウレタン系熱可塑性エラストマーを下層とポリエステル系熱可塑性エラストマー上層として被覆するので、下層と上層の界面の乱れを防止することができる。

本発明の他の態様によると、以下の式を満たすことが好ましい。

６≦（Ａ／Ｂ）／（Ｃ／Ｄ）≦１６
（但し、Ａ：一方端における厚い層の厚さ、Ｂ：一方端における薄い層の厚さ、Ｃ：他方端における薄い層の厚さ、Ｄ：他方端における厚い層の厚さ）
本発明の他の態様によると、前記可撓管組立体上に外皮を被覆する工程と前記アニールの工程の間に、さらに冷却工程を有することが好ましい。

本発明の他の態様によると、前記一方端から前記他方端に向かう所定の長さ、及び前記他方端から前記一方端に向かう所定の長さにおいて、前記外皮が前記上層と前記下層の厚さ比率が一定の領域を有することが好ましい。

本発明の他の態様によると、前記一方端において前記上層が厚く前記下層が薄く、前記他方端において前記上層が薄く前記下層が厚いことが好ましい。

本発明の他の態様によると、前記一方端において前記上層が薄く前記下層が厚く、前記他方端において前記上層が厚く前記下層が薄いことが好ましい。

本発明の他の態様によると、前記可撓管組立体を準備する工程は、少なくとも複数の前記可撓管組立体と一つのダミー部材と、前記可撓管組立体と前記ダミー部材を複数のジョイント部材で交互に連結する工程を含むことが好ましい。

本発明の内視鏡可撓管の製造方法によれば、操作性、耐熱性、耐薬品性に優れた内視鏡可撓管を製造することができる。

内視鏡を示す斜視図。 内視鏡可撓管の構成を示す部分断面図。 内視鏡可撓管の製造方法を示したフローチャート。 複数の可撓管組立体をジョイント部材で連結した構成を示す概略図。 連続成形設備の概略的構成を示す概略図。 上層と下層の厚みと時間の関係を示すグラフ。 実施例の条件と評価結果をまとめた表図。

以下、添付図面に従って本発明の好ましい実施の形態について説明する。本発明は以下の好ましい実施の形態により説明されるが、本発明の範囲を逸脱すること無く、多くの手法により変更を行なうことができ、本実施の形態以外の他の実施の形態を利用することができる。従って、本発明の範囲内における全ての変更が特許請求の範囲に含まれる。また、本明細書において「〜」を用いて表される数値範囲は、「〜」の前後に記載される数値を含む範囲を意味する。

図１は内視鏡を示す斜視図である。同図に示すように内視鏡１００は、手元操作部１２と、この手元操作部１２に連設される挿入部１４とを備える。手元操作部１２は術者に把持され、挿入部１４は被検者の体内に挿入される。

手元操作部１２にはユニバーサルケーブル１６が接続され、ユニバーサルケーブル１６の先端にＬＧコネクタ１８が設けられる。このＬＧコネクタ１８を不図示の光源装置に着脱自在に連結することによって、挿入部１４の先端部に配設された照明光学系５２に照明光が送られる。また、ＬＧコネクタ１８には、ケーブル２２を介して電気コネクタ２４が接続され、電気コネクタ２４が不図示のプロセッサに着脱自在に連結される。これにより、内視鏡１００で得られた観察画像のデータがプロセッサに出力され、さらにプロセッサに接続されたモニタ（不図示）に画像が表示される。

また、手元操作部１２には、送気・送水ボタン２６、吸引ボタン２８、シャッターボタン３０及び機能切替ボタン３２が並設される。送気・送水ボタン２６は、挿入部１４の先端部４４に配設された送気・送水ノズル５４からエア又は水を観察光学系５０に向けて噴射するための操作ボタンであり、吸引ボタン２８は、先端部４４に配設された鉗子口５６から病変部等を吸引するための操作ボタンである。シャッターボタン３０は、観察画像の録画等を操作するための操作ボタンであり、機能切替ボタン３２は、シャッターボタン３０の機能等を切り替えるための操作ボタンである。

また、手元操作部１２には、一対のアングルノブ３４、３４及びロックレバー３６、３６が設けられる。アングルノブ３４を操作することによって後述の湾曲部４２が湾曲操作され、ロックレバー３６を操作することによってアングルノブ３４の固定及び固定解除が操作される。

さらに、手元操作部１２には、鉗子挿入部３８が設けられており、この鉗子挿入部３８が先端部４４の鉗子口５６に連通されている。従って、鉗子等の内視鏡処置具（不図示）を鉗子挿入部３８から挿入することによって内視鏡処置具を鉗子口５６から導出することができる。

一方、挿入部１４は、手元操作部１２側から順に、可撓管４０、湾曲部４２、先端部４４で構成される。

図２は、内視鏡可撓管部を構成する可撓管の拡大部分断面図である。可撓管４０は、最内側に金属帯片を螺旋状に巻き回した螺旋管６０と、螺旋管６０に被覆され金属線を編組みした筒状網体６２で構成される可撓管組立体６４を備える。可撓管組立体６４の両端には口金６６が設けられる。筒状網体６２上に外皮６８が被覆される。外皮６８は、さらに耐薬品性のある、例えばシリコン等を含有したコート膜（不図示）により被覆される。

外皮６８は、ポリウレタン系熱可塑性エラストマーの下層７０、ポリエステル系熱可塑性エラストマーの上層７２の二層を含んでいる。外皮６８は、下層７０と上層７２の総厚が略同一の厚さとなるよう形成される。ポリウレタン系熱可塑性エラストマーの下層７０は軟質性を有し、ポリエステル系熱可塑性エラストマーの上層７２は硬質性を有する。ポリウレタン系熱可塑性エラストマーとは、以下の構造式に示されるようにポリエステルまたはポリエーテルとイソシアナートとの反応により得られるゴム状弾性体と定義される。

ポリエステル系熱可塑性エラストマーとは、以下の構造式に示されるようにテレフタル酸ジメチル、１,4−ブタンジオール、ポリ（オキシテトラメチレン）グリコールを原料とし、エステル交換や重縮合反応で製造することができる熱可塑性エラストマーと定義される。

図中、可撓管４０の左側が先端４０Ａ側となり、可撓管４０の右側が手元操作側、いわゆる基端４０Ｂ側となる。下層７０は先端４０Ａ側で最大の厚さを有し、先端４０Ａ側から基端４０Ｂ側に向かって徐々に薄くなり、基端４０Ｂ側で最小の厚さとなる。一方、上層７２は、先端４０Ａ側で最小の厚さを有し、先端４０Ａ側から基端４０Ｂ側に向かって徐々に厚くなり、基端４０Ｂ側で最大の厚さとなる。下層７０と上層７２は、その総厚が略同一の厚さに形成されるので、図に示すように、下層７０と上層７２の厚み比率は、先端４０Ａ側から基端４０Ｂ側に向かって徐々に変化する。この構成により可撓管４０は、先端４０Ａ側で柔軟性が高く、基端４０Ｂ側では柔軟性が低く剛性が高い特性を示す。実際の内視鏡において、可撓管４０の先端４０Ａ側に湾曲部が接続され、可撓管４０の基端４０Ｂ側に手元操作部が接続される。

なお、図２に示すように可撓管４０は、先端４０Ａから基端４０Ｂに向かう所定距離Ｌ１の間、また基端４０Ｂから先端４０Ａに向かう所定距離Ｌ２の間、下層７０と上層７２の厚み比率は一定である。

次に、本実施形態の内視鏡可撓管の製造方法について説明する。図３は、内視鏡可撓管の製造方法のフローを示している。最初に、可撓管組立体準備工程では、螺旋管に筒状網体を被覆して形成した可撓管組立体が準備される。このとき複数の可撓管組立体とダミー部材がジョイント部材によりと交互に連結される。次いで、連結された複数の可撓管組立体が押出成形機に送り出される。押出成形工程では、ポリウレタン系熱可塑性エラストマーの下層、ポリエステル系熱可塑性エラストマーの上層で構成される二層構造の外皮が押出成形機により可撓管組立体の表面に被覆される。上層と下層は総厚を一定とし、一方端から他方端に向けて厚さの比率が徐々に変化するよう被覆される。冷却工程では、外皮が被覆された可撓管組立体が、例えば、水等により冷却される。引取工程では、外皮が被覆された可撓管組立体がドラムに巻き取られる。その後、外皮が被覆された複数の連結された可撓管組立体のジョイント部材、ダミー部材が取り外される。外皮が被覆された可撓管組立体が一本ずつにされる。アニール工程では、外皮が被覆された可撓管組立体がポリウレタン系熱可塑性エラストマーの軟化点温度近傍の雰囲気内で所定時間放置され、熱処理が施される。

次に、内視鏡可撓管の製造方法について具体的に説明する。図４は、可撓管組立体準備工程を示す。図４に示すように、複数の可撓管組立体６４連結することによって、一本の線材として構成された連結可撓管組立体８０を準備する。複数の可撓管組立体６４はジョイント部材８２を介してダミー部材８４に接続される。ジョイント部材８２は、本体部８２ａと、この本体部８２ａの両側に設けられた連結部８２ｂを備える。連結部８２ｂの一方が、可撓管組立体６４の端部に設けられた口金６６の内周面６６ａ（点線で示す）に挿入される。ジョイント部材８２の他方が、ダミー部材８４の一方端の口金８６の内周面８６ａ（点線で示す）に挿入される。連結可撓管組立体８０は、可撓管組立体６４、ジョイント部材８２、ダミー部材８４、ジョイント部材８２を順に繰り返し接続することによって、組み立てられる。

次に、図５の連続成形設備を参照して、押出成形工程、冷却工程、引取工程を説明する。連続成形設備１３０は、ホッパ、スクリュー等を備える押し出し部１３１，１３２と、連結可撓管組立体８０の外周面に外皮を成形するためのヘッド部１３３と、冷却部１３４と、連結可撓管組立体８０をヘッド部１３３へ搬送する搬送部１３６と、これらを制御する制御部１３７とを含む。ヘッド部１３３と押し出し部１３１，１３２により押出成形機１３８が構成される。

搬送部１３６は、供給ドラム１４０と、巻取ドラム１４２とから構成される。連結可撓管組立体８０は、供給ドラム１４０に巻き付けられた後、順次引き出されて、外皮６８を成形する押出成形機１３８と、成形後の外皮６８を冷却する冷却部１３４とを通して巻取ドラム１４２に巻き取られる。供給ドラム１４０及び巻取ドラム１４２は、制御部１３７によって回転が制御され、連結可撓管組立体８０を搬送する搬送速度が切り替えられる。

押し出し部１３１，１３２は、吐出口１３１ａ，１３２ａがヘッド部１３３のゲート１４６，１４７にそれぞれ結合されている。押し出し部１３１からは溶融状態のポリウレタン系熱可塑性エラストマー１５１がゲート１４６に供給され、押し出し部１３１から溶融状態のポリエステル系熱可塑性エラストマー１５２がゲート１４７に供給される。押し出し部１３１，１３２は、制御部１３７によって押し出し圧力が制御される。押し出し部１３１，１３２の押し出し圧力（スクリューの回転速度）を制御することによって、可撓管組立体６４に被覆される下層と上層の成形厚みを調整することができる。

ヘッド部１３３は、連結可撓管組立体８０の外周に成形される外皮の外周形状を決定する円形孔１４８が形成されており、円形孔１４８には、ゲート１４６，１４７の供給口１４６ａ，１４７ａが連続している。また、ヘッド部１３３には、円形孔１４８に連続し、連結可撓管組立体８０の挿入をガイドするための円錐状凹部１４９が設けられている。

ゲート１４６，１４７の供給口１４６ａ，１４７ａは、円形孔１４８の出口１４８ａ近傍位置にあり、且つ供給口１４６ａが上流側、供給口１４７ａが下流側に位置する。これによって、ゲート１４６から供給される溶融状態のポリウレタン系熱可塑性エラストマー１５１が、ゲート１４７から供給される溶融状態のポリエステル系熱可塑性エラストマー１５２よりも先に連結可撓管組立体８０に積層される。軟質のポリウレタン系熱可塑性エラストマー１５１が下層に、硬質のポリエステル系熱可塑性エラストマー１５２が上層に形成される。

本実施の形態では、供給口１４６ａから吐出するポリウレタン系熱可塑性エラストマー１５１の溶融粘度と、供給口１４７ａから吐出されるポリエステル系熱可塑性エラストマー１５２の溶融粘度の比（ポリウレタン系熱可塑性エラストマー／ポリエステル系熱可塑性エラストマー：押出成形機の出口温度基準）、いわゆる溶融粘度比が１〜３５の範囲内とされる。溶融粘度比の範囲内で、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー１５１を下層、ポリエステル系熱可塑性エラストマー１５２を上層として可撓管組立体６４に外皮６８を形成することによって、上層と下層の界面の乱れを防止することができ、所定厚さの上層と下層とを可撓管組立体に被覆することができる。

ヘッド部１３３における円形孔１４８の出口１４８ａは、その内径が、可撓管組立体６４の外周に形成される外皮６８の外径に合わせて形成されている。ゲート１４６，１４７からポリウレタン系熱可塑性エラストマー１５１とポリエステル系熱可塑性エラストマー１５２を、積層した直後の連結可撓管組立体８０が出口１４８ａを通過することにより、外皮６８の外径が均一となるように成形される。

外皮６８の可撓管組立体６４への被覆について、（１）下層のポリウレタン系熱可塑性エラストマー１５１を薄く、上層のポリエステル系熱可塑性エラストマー１５２を厚く形成し、徐々に下層と上層の比率を変化させて、下層のポリウレタン系熱可塑性エラストマー１５１を厚く、上層のポリエステル系熱可塑性エラストマー１５２を薄く形成するパターン、（２）下層のポリウレタン系熱可塑性エラストマー１５１を厚く、上層のポリエステル系熱可塑性エラストマー１５２を薄く形成し、徐々に下層と上層の比率を変化させて、下層のポリウレタン系熱可塑性エラストマー１５１を薄く、上層のポリエステル系熱可塑性エラストマー１５２を厚く形成するパターン、の何れでもよい。

可撓管組立体６４への外皮６８の被覆が終了すると、ジョイント部材８２とダミー部材８４がヘッド部１３３に送り出される。ダミー部材８４にも同様に、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー１５１を下層、ポリエステル系熱可塑性エラストマー１５２を上層として外皮６８が被覆される。このとき、ダミー部材８４に形成される下層と上層の比率は、可撓管組立体６４への外皮６８の被覆が終了した状態と同じ下層と上層の比率となる。その後、ダミー部材８４に形成される下層と上層の比率を徐々に変化させて、可撓管組立体６４へ外皮６８を開始した状態と同じ下層と上層の比率にする。次いで、可撓管組立体６４への外皮６８の被覆が開始される。

本実施の形態では、可撓管組立体への外皮の被覆は、上述の（１）のパターン、又は（２）のパターンが繰り返し実行される。

外皮６８が成形された連結可撓管組立体８０は、ヘッド部１３３を通過した後、冷却部１３４を通過する。冷却部１３４は水などの冷却液が貯留されている。外皮６８が成形された連結可撓管組立体８０を冷却液の中を通過させる。連結可撓管組立体８０を冷却液の中を通過させる理由は以下の通りである。

ダイの出口１４８ａの温度は非常に高く、連結可撓管組立体８０に被覆された外皮６８、つまり樹脂は流動できる状態である。仮に冷却液を通過させないで高温のまま放っておくと、樹脂が流動して偏芯する。つまり、自重で樹脂が垂れ、周方向で樹脂厚みが分布を持つことになる。偏芯により可撓管の曲げ硬さも周方向でバラツキ、操作性が低下するからである。冷却液を通過させることで外皮６８、つまり樹脂の流動を抑制することができる。なお、これに限らず、冷却液や空気などを外皮６８に吹き付けて冷却してもよい。冷却部１３４を通過した、連結可撓管組立体８０は巻取ドラム１４２と引き取られる。

アニール工程では、連結可撓管組立体８０のジョイント部材、ダミー部材が外され、外皮６８が被覆された可撓管組立体６４の状態にされる。下層のポリウレタン系熱可塑性エラストマーの軟化点温度近傍の雰囲気内で１時間程度放置され、熱処理が施される。アニール工程を行なう理由は以下の通りである。

成形された外皮６８、つまり樹脂はまだ分子的に整っていない。したがって、動ける状態にある。しばらく低い温度にさらすと分子構造が安定し、可撓性の低下が小さくなる。つまり、アニールにより、外皮６８を構成する樹脂の分子構造を安定させることができる。

図６は、連結可撓管組立体に形成される下層と上層の厚さと時間の関係を概念的に示したものである。グラフＡは上層であるポリエステル系熱可塑性エラストマーの厚さを示し、グラフＢは下層のポリウレタン系熱可塑性エラストマーの厚さを示す。ｔ０は可撓管組立体への外皮の被覆が開始する時間を示す。ｔ１は可撓管組立体への外皮の被覆が終了する時間とダミー部材への外皮の被覆が開始する時間を示す。ｔ２はダミー部材への外皮の被覆が終了する時間と、次の可撓管組立体への外皮の被覆が開始する時間を示す。なお、図６は、上述の（１）のパターンで外皮を被覆した場合を表している。

図６に示すように、ｔ０において外皮の被覆が開始する。下層のポリウレタン系熱可塑性エラストマーが薄く、上層のポリエステル系熱可塑性エラストマーが厚く形成される。次いで、所定時間、下層と上層の厚さの変化しない状態で外皮が被覆される。次いで、下層は徐々に厚く、上層は徐々に薄く形成される。下層と上層の厚さが逆転し、下層が所定の厚さを有するまで、上層が所定の薄さとなるまで外皮が形成される。次いで、所定時間、下層と上層の厚さの変化しない状態で外皮が被覆される。ｔ１で可撓管組立体への外皮の被覆が終了する。次いで、ダミー部材への外皮の被覆が開始する。下層は徐々に薄く、上層は徐々に厚く形成される。下層と上層の厚さが逆転し、ｔ０と同じ厚さとなるまで下層は薄く、上層は厚く被覆される。次いで、ｔ２で、ダミー部材への外皮の被覆が終了する。次の可撓管組立体への外皮の被覆が開始する。外皮が被覆される期間、溶融粘度比を１〜３５の範囲で下層と上層が形成される。

［実施例］
以下、実施例を挙げて本発明をさらに具体的に説明する。以下の実施例に示す材料、使用量、割合、処理内容、処理手順等は、本発明の趣旨を逸脱しない限り、適宜、変更することができる。従って、本発明の範囲は以下に示す具体例に限定されるものではない。

図５に示す連続成形設備を使用して、ポリウレタン系熱可塑性エラストマーを下層、ポリエステル系熱可塑性エラストマーを上層とする外皮を、可撓管組立体に被覆した。２台の押出機（押し出し部）のスクリュー回転数をそれぞれ連続的に変化させて、各樹脂を温度１９０℃〜２１０℃の範囲で吐出させた。これにより下層と上層の厚み比率を変化させた。

溶融粘度比はフローテスタを使って測定した。ヘッド部の供給口の出口温度における測定値を用いた。最も軟化点の低い樹脂（ポリウレタン系熱可塑性エラストマー）の軟化点近傍（１１０℃）の雰囲気中で外皮が被覆された可撓管組立体を１時間放置することで、アニール処理を施した
耐熱性について、内視鏡外皮の構成材料を用いて作製したシート状の検体（厚さ０．５mm、縦５０mm、横１０mm）に対し加熱、急冷を繰り返し、可撓性が低下するかを調べた。具体的には、各検体を２気圧下で１３５℃、２０分間オートクレーブ処理した後、氷水で急冷する一連動作を１０回繰り返した。

耐薬品性について、内視鏡外皮の構成材料を用いて作製したシート状の検体（厚さ０．５mm、縦５０mm、横１０mm）をジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）溶液に1週間浸漬し、浸漬前後の体積の差を評価した。評価は、ＤＭＦ溶液に不溶を○、△：１０ｖｏｌ％以下の膨潤を△、１０ｖｏｌ％以上の膨潤又はＤＭＦ溶液に可溶を×とした。

弾発性・挿入性は内視鏡可撓管を折り曲げて評価した。弾発性に富む場合を○、弾発性乏しい場合を△、弾発性ほとんどなしの場合を×とした。

ここで弾発性は可撓管を一定距離曲げた時に掛かる反力の経時変化（曲げてから10s経過後）を意味する。弾発性に「富む」は反力の変化率（低下率）が３０％以下、「乏しい」は３０〜７０％、ほとんどなしは７０％以上の状態を指す。

可撓性について、内視鏡可撓管の折り曲げ操作を３分間繰り返し、可撓性が低下するかを調べた。可撓管を一定距離だけ曲げた時の反力をフォースゲージで測定し、個体差を比較した。個体間（１０本）で上記曲げ硬さのバラツキが１０％以上の場合を×とし、１０％より小さい場合を○とした。

実施例１は、下層：ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、上層：ポリエステル系熱可塑性エラストマーとし、以下の式で求められる厚み変化率を１６とした。

厚み変化率＝（Ａ／Ｂ）／（Ｃ／Ｄ）。一方端における厚い層の厚さをＡとし、Ｂ：一方端における薄い層の厚さをＢとし、他方端における薄い層の厚さをＣとし、他方端における厚い層の厚さＤとする。

外皮を被覆するとき、溶融粘度比（ポリウレタン系熱可塑性エラストマー／ポリエステル系熱可塑性エラストマー）を３５とした。外皮を被覆した後アニール処理を行なった。

実施例２は、厚み変化率を６とし、溶融粘度比を２とした以外は、実施例１と同様とした。

実施例３は、厚み変化率を６とし、溶融粘度比を１とした以外は、実施例１と同様とした。

比較例１は、外皮の層構成をポリウレタン系熱可塑性エラストマーの２層構造とした。このとき溶融粘度比は１となる。それ以外は実施例１と同様とした。

比較例２は、外皮の層構成をポリウレタン系熱可塑性エラストマーとポリエステル系熱可塑性エラストマーとの混合層とした。

比較例３は、溶融粘度比を６５とした以外は実施例１と同様とした。

比較例４は、アニール処理を行なっていない点を除き、実施例１と同様とした。比較例５は、厚み変化率を１とした以外は、実施例１と同様とした。厚み変化率１とは、下層、上層共に、一方端から他方端に向かい層厚が変化しないことを意味する。

図７の表１は、実施例１，２と比較例１〜５の条件と、評価結果をまとめたものである。

実施例１〜３について、溶融粘度比が１〜３５範囲内であった。その結果、内視鏡可撓管として求められる耐熱・耐薬品性、弾発性・挿入性、可撓性バラツキ、可撓性について○の評価を得た。

比較例１は、上層を耐熱、耐薬品性の劣るポリウレタン系熱可塑性エラストマーとしたので、耐熱性・耐薬品性の評価が×であった。

比較例２は、外皮を混合層としたので、上層がポリエステル系熱可塑性エラストマーの単層である実施例１，２に比較して、耐熱性・耐薬品性の評価が×であった。

比較例３は、粘度比が３５を超えるため、個体間での可撓性のバラツキが大きく、評価は×であった。比較例４は、アニールをしていないため、経時での可撓性低下が×であった。比較例５は、厚み比率変化がないため、操作性、弾発性が×であった。

４０…可撓管、６０…螺旋管、６２…筒状網体、６４…可撓管組立体、６８…外皮、７０…下層、７２…上層、８０…連結可撓管組立体、８２…ジョイント部材、８４…ダミー部材、１３０…連続成形設備、１３１、１３２…押し出し部、１３３…ヘッド部、１３６…搬送部、１３４…冷却部、１３８…押出成形機、１４６ａ，１４７ａ…供給口

Claims (7)

1. 内視鏡可撓管の製造方法であって、
   金属帯片を螺旋状に巻き回した螺旋管と、前記螺旋管に被覆された金属線を編組みした筒状網体を備える可撓管組立体を準備する工程と、
   ポリウレタン系熱可塑性エラストマーを下層、ポリエステル系熱可塑性エラストマーを上層とする外皮を、前記上層と前記下層の総厚を一定として、一方端から他方端に向けて、前記可撓管組立体上に押出成形機により被覆する工程と、
   前記可撓管組立体上に前記外皮を被覆する工程の後に、前記上層と前記下層の中で軟化点の低い方の軟化点近傍でアニールする工程とを有し、
   前記外皮を被覆する工程は、前記ポリウレタン系熱可塑性エラストマーと前記ポリエステル系熱可塑性エラストマーの溶融粘度比（ポリウレタン系熱可塑性エラストマー／ポリエステル系熱可塑性エラストマー：押出成形機の出口温度基準）を１〜３５の範囲内とし、前記一方端においては前記上層及び前記下層の一方が最大の厚みを有し前記他方端では前記一方が最小の厚さを有するように前記上層と前記下層の厚み比率を徐々に変化させる内視鏡可撓管の製造方法。
2. 請求項１記載の内視鏡可撓管の製造方法において、以下の式を満たす内視鏡可撓管の製造方法。
   ６≦（Ａ／Ｂ）／（Ｃ／Ｄ）≦１６
   （但し、Ａ：一方端における厚い層の厚さ、Ｂ：一方端における薄い層の厚さ、Ｃ：他方端における薄い層の厚さ、Ｄ：他方端における厚い層の厚さ）
3. 請求項１又は２記載の内視鏡可撓管の製造方法において、前記可撓管組立体上に外皮を被覆する工程と前記アニールの工程の間に、さらに冷却工程を有する内視鏡可撓管の製造方法。
4. 請求項１〜３の何れか記載の内視鏡可撓管の製造方法において、前記一方端から前記他方端に向かう所定の長さ、及び前記他方端から前記一方端に向かう所定の長さにおいて、前記外皮が前記上層と前記下層の厚さ比率が一定の領域を有する内視鏡可撓管の製造方法。
5. 請求項１〜４の何れか記載の内視鏡可撓管の製造方法において、前記一方端において前記上層が厚く前記下層が薄く、前記他方端において前記上層が薄く前記下層が厚い内視鏡可撓管の製造方法。
6. 請求項１〜４の何れか記載の内視鏡可撓管の製造方法において、前記一方端において前記上層が薄く前記下層が厚く、前記他方端において前記上層が厚く前記下層が薄い内視鏡可撓管の製造方法。
7. 請求項１〜６の何れか記載の内視鏡可撓管の製造方法において、前記可撓管組立体を準備する工程は、少なくとも複数の前記可撓管組立体と一つのダミー部材と、前記可撓管組立体と前記ダミー部材を複数のジョイント部材で交互に連結する工程を含む内視鏡可撓管の製造方法。

Images