JP2011206332A - 内視鏡可撓管、内視鏡可撓管の製造方法及び内視鏡 - Google Patents

Abstract

【課題】操作時に曲げ特性を任意に変えることが可能な可撓管を、シンプルな構成で、簡単且つ高精度に製造することができる内視鏡可撓管、内視鏡可撓管の製造方法及び内視鏡を提供する。
【解決手段】内視鏡可撓管の外皮６８は、基部７１と、基部７１上に設けられる一対のストライプ部７２とを備える。基部７１及びストライプ部７２は、外皮６８の先端から長手方向に延在し、互いに異なる特性（曲げ特性）を有する。このように内視鏡可撓管の外皮６８は、先端部６９の一部にストライプ部７２が設けられるという簡素な構造を有しているため、内視鏡可撓管（外皮）を簡単且つ高精度に製造することができる。また操作時には、周方向位置を変えるだけで内視鏡可撓管（外皮）は異なる特性を示すため、ユーザは使用状況に応じて異なる特性を簡単に使い分けることが可能である。
【選択図】図３

Description

本発明は、内視鏡の挿入部を構成する内視鏡可撓管、内視鏡可撓管の製造方法及び内視鏡に関し、特に、周方向において物性が異なる内視鏡可撓管に関する。

一般に、医療分野等において、被験体の体内器官の検査や診断に内視鏡が広く使われており、例えば食道、胃、十二指腸、小腸或いは大腸といった体腔深部まで内視鏡が挿入される。

体腔内に挿入される内視鏡の挿入部は、手元の操作部側から順に、可撓性の管部（可撓管）、湾曲部及び先端部によって構成される。先端部には、レンズやプリズムで構成される観察光学系が設けられ、また湾曲部は、手元の操作部によって湾曲自在に設けられる。一方、可撓管には、処置具を挿通するための鉗子チャネル、湾曲ワイヤ、ライトガイド、信号ケーブル等が挿通される。

例えば大腸用の内視鏡に関して言えば、可撓管は、屈曲した腸内をスムーズに進行するため、柔軟性、場合によっては剛性が求められる。特に、進行時に可撓管に求められる性能としては、軸保持短縮挿入法を例に挙げると、Ｓ字結腸通過の際、はじめは屈曲した腸内を進行させる必要があり、その場合には可撓管（特に先端部が）柔軟であることが好ましく、その後、可撓管を更に挿入させる為には、腸を手繰り寄せて直線化した後、腸が元に戻ろうとする力に対抗しながら進行できるよう、今度はある程度の剛性が要求される。

このように大腸への挿入は、術者に高度な技術がないと難しいが、挿入をより容易にさせることが可能な可撓管として、以下の技術が提案されている。

特許文献１は、スコープ内側に設けられたコイルの伸縮により軟性部の硬度を変更することができる内視鏡の軟性管を開示する。

また特許文献２は、芯材が押出口の中心から偏心した状態で押出成形される内視鏡用可撓管を開示し、厚肉部と薄肉部を形成することで内視鏡用可撓管の曲がり易さに指向性が付与されている。

また特許文献３は、内視鏡可撓管における長手方向の途中に設けられる硬度移行部において、Ｖ字状の波形の高硬度可撓部及び低硬度可撓部を組み合わせることで意図的に上下方向と左右方向で硬度が異なるようにすることで挿入性の改善が図られている。

特開昭５５−１１８７３１号公報 特開２００２−１０２１５１号公報 特開２００１−２３８８５１号公報

上述のように進行時に曲げ硬さや弾発性といった曲げ特性を変えることが可能な可撓管は種々提案されているが、構造が複雑であったり、実際の製造が困難であったりして、安価に精度良く可撓管を製造することが難しい。

例えば、特許文献１に記載の内視鏡軟性管では、スコープの内側に取り付けられたコイルの伸縮によって硬度を可変としているが、この伸縮コイルの配置スペースが必要になるため、軟性管内において他の部材のためのスペースを十分に確保することが難しくなる。

特に近年では患者の負担を軽減するためにスコープの細径化が望まれているが、そのような細径のスコープにおいて他の内容物（機能部材）のためのスペースを確保しようとすると、特許文献１に記載の伸縮コイルを設けるスペースを確保することが現実的には難しい。このようにメカニカルな硬度可変機構を採用すると、限られたスペースを硬度可変機構と他の内容物とで取り合うことになり、内容物を優先すると硬度可変機構が設置できなくなるだけでなく、コイルの不具合なども予想される。

また特許文献２に記載の内視鏡用可撓管は、周方向の厚み分布（肉厚）を意図的に変更することで内視鏡可撓管の曲がり易さに指向性を付与している。しかしながら、この可撓管では肉厚が均一でないため、押出直後の冷却過程において厚肉部と薄肉部との間で収縮量に大きな差が生じてしまい、実際には反り等の不具合が発生する。したがって、安価に効率良く大量に高精度な可撓管を製造するという観点からは、特許文献２に記載の内視鏡用可撓管は非常に不向きである。

また特許文献３に記載の内視鏡可撓管においても、実際の製造が非常に困難であり、特に硬度移行部を精度良く安定形成することが難しい。すなわち、この硬度移行部は、高硬度樹脂層と低硬度樹脂層との端部に形成されるＶ字状の張り出し部を相互に接合して、両樹脂層間の接合部に塗布されるシール材に被着される熱収縮性チューブを加熱することで形成される。したがって、端部の位置合わせ、シール材の塗布、熱収縮性チューブの被着及び加熱を精度良く行う必要があるため、非常に手間が掛かるだけではなく、コストも高くなる。また、成形機によって両樹脂の粘度差を利用して意図的に端部にＶ字部を形成することも考えられるが、そのような場合には、緻密な精度調整ができず、製造精度や繰り返し再現性に劣ることとなる。

本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、操作時に異なる曲げ特性を任意に選択し、利用することが可能な可撓管を、シンプルな構成で、簡単且つ高精度に製造することができる技術を提供することを目的として成されたものである。

本発明の一態様は、長手方向に延在する円筒状の外皮に１層あるいは複数の層を備える内視鏡可撓管において、前記外皮の先端部（挿入部）は、先端部から前記長手方向に延在する基部と、当該先端部から操作部側に向かう前記長手方向に、ストライプ状に少なくとも１０ｃｍ以上延在し、前記基部とは異なる物性を有する複数のストライプ部とを有することを特徴とする内視鏡可撓管に関する。

本態様によれば、外皮の先端から長手方向に延在するストライプ部は、基部と異なる特性を有し、円筒状の外皮の周方向に関して異なる位置に設けられる。したがって、術者（ユーザ）は、外皮の周方向位置を変えることで、前記の基部及びストライプ部を任意に選択、利用することが可能である。

尚、本態様における「物性」とは、腸等への挿入性に関するものであり、具体的には硬度や弾発性（復元力）といった剛性や柔軟性を左右する特性のことを示す。硬度は樹脂の曲げに影響するパラメータであり、弾発性とは、ある一定の力で押し込んだ場合の反力の経時変化の指標であり、この値が高いほど、曲げに対してスムーズに復元することが可能であり、操作性（挿入性）が向上する。

特性の異なる基部及びストライプ部を外皮の円周方向に配置することで、これらの異なる複数特性を状況に応じて選択しながら、可撓管を操作することができる。

また、本態様によれば、外皮の一部をストライプ部にするというシンプルな構成で可撓管を製造することができるので、簡単且つ高精度に可撓管（外皮）を製造することが可能である。なお基部及びストライプ部は、外皮の外周側において面一に形成されることが好ましい。

本態様では、複数のストライプ部を対向して配置することで、明確に異なる複数の曲げ特性を円筒状の外皮（可撓管）の周方向に対して容易に付与することができる。なお本態様は、複数のストライプ部が円筒状の外皮の中心に関して１８０°の位置に存在する場合だけでなく、１８０°近傍の位置に存在する場合も含みうるが、前記複数のストライプ部は互いに対向して配置されることが好ましい。

前記長手方向に対して直交する前記外皮の断面形状としては、略円形であることが好ましく、また、前記外皮の外周及び内周は、同心を有していることが好ましく、均整な肉厚（厚み）を有する可撓管であることで、製造誤差等を効果的に防ぐことができ、安定的に高精度の外皮（可撓管）を製造することができる。

前記長手方向に対して直交する前記外皮の断面において、前記基部の断面積Ｃｂと、前記複数のストライプ部の断面積Ｃｓとの比率（ストライプ部の占有率）としては、５％以上、５０％以下であることが好ましい。更に好ましくは、１０％以上、４０％以下であり、更に好ましくは１５％以上、３０％以下である。この範囲を満たすことで、可撓管（外皮）は曲げ特性に関して優れた操作性を示す。

前記複数のストライプ部の各々は、第１のストライプ部と、当該第１のストライプ部とは異なる前記特性を有する第２のストライプ部とを含んでおり、前記複数のストライプ部の色については特に限定されないが、前記基部とは異なる色であることが好ましい（無着色でも可）。この場合、ユーザ（術者）はストライプ部と基部との位置を容易に把握することが可能であり、操作をより容易にすることができる。

基部の構成は特に限定されないが、長手方向に関して異なる特性（例えば曲げ特性）を示す可撓管（外皮）を提供することができるものとして、例えば、前記特性が異なる複数の材料が混合されている基部において、その混合比率が長手方向に関して変化しているものでもよく、長手方向と直交する方向に、前記特性が異なる複数の材料が積層されている基部において、その厚み比率が長手方向に関して変化しているものでもよく、また、前記特性が異なる複数の材料が長手方向に従って切り替わっているものでもよい。

前記外皮は、前記先端部に隣接して設けられる円筒状の胴体部を含み、好ましくは前記胴体部は、前記複数のストライプ部とは前記特性が異なっており、前記基部と一体的に構成されている。

本発明の別の態様は、上記のいずれかに記載の内視鏡可撓管を備えることを特徴とする内視鏡に関する。

また本発明の別の態様は、長手方向に延在する円筒状の外皮を備える内視鏡可撓管の製造方法において、前記外皮の先端から前記長手方向に延在する基部を形成する基部形成ステップと、前記外皮の前記先端から前記長手方向にストライプ状に延在し前記基部とは異なる特性を有する複数のストライプ部を形成するステップと、を含むことを特徴とする内視鏡可撓管の製造方法に関する。

本発明によれば、物性（例えば硬度）の異なる基部及びストライプ部を先端から長手方向に延在させるというシンプルな構成によって、操作時に可撓管の曲げ特性を任意に変えることができる。また外皮の一部にストライプ部を設けるというシンプルな構成であるため、簡単且つ高精度に可撓管（外皮）を製造することができる。

内視鏡を示す斜視図である。 内視鏡可撓管の構成を示す部分断面図である。 外皮の先端部の一例を示す外観斜視図である。 （ａ）は外皮の先端部の横断面図であり、（ｂ）は（ａ）の４ｂ−４ｂ線に沿った縦断面図である。 外皮の他の例を示す図であり、（ａ）は外皮の先端部の横断面図であり、（ｂ）は外皮先端部の縦断面図である。 外皮の他の例を示す図であり、（ａ）は外皮の先端部の横断面図であり、（ｂ）は外皮先端部の縦断面図である。 外皮の他の例を示す図であり、（ａ）は外皮の先端部の横断面図であり、（ｂ）は外皮先端部の縦断面図である。 外皮先端部のみにストライプ部が設けられている例を示し、（ａ）は図５に示す基部及びストライプ部が設けられている例を示し、（ｂ）は、図６に示す基部及びストライプ部が設けられている例を示し、（ｃ）は、図７に示す基部及びストライプ部が設けられている例を示す。 二組の一対のストライプ部が形成される外皮を示す横断面図である。 腸内における可撓管の進行状態を示す図である。 可撓管（外皮）の製造設備の一例を示す図であり、２種類の材料によって外皮を形成する場合を示す。 可撓管（外皮）の製造設備の他の例を示す図であり、３種類の材料によって外皮を形成する場合を示す。 実施例及び比較例における結果を示す表である。

以下添付図面を参照して本発明の好ましい実施の形態について説明する。

図１は、内視鏡１００の一例を示す斜視図である。内視鏡１００は、術者によって把持される手元操作部１２と、この手元操作部１２に連設され被験者の体内に挿入される挿入部１４とを備える。

手元操作部１２にはユニバーサルケーブル１６が接続され、ユニバーサルケーブル１６の先端にはＬＧコネクタ１８が設けられる。このＬＧコネクタ１８は、不図示の光源装置に着脱自在に設けられており、この光源装置に連結されることによって、挿入部１４の先端部４４に配設される照明光学系５２に照明光を送ることができる。またＬＧコネクタ１８には、ケーブル２２を介して電気コネクタ２４が接続され、電気コネクタ２４は不図示のプロセッサに対して着脱自在に設けられている。電気コネクタ２４をこのプロセッサに接続することによって、内視鏡１００で得られた観察画像のデータがプロセッサに出力され、さらにプロセッサに接続されたモニタ（不図示）に画像を表示することができる。

また手元操作部１２には、送気・送水ボタン２６、吸引ボタン２８、シャッターボタン３０及び機能切替ボタン３２が並設される。送気・送水ボタン２６は、挿入部１４の先端部４４に配設された送気・送水ノズル５４からエアや水を噴射するための操作ボタンであり、先端部４４に設けられた観察光学系（観察レンズ）５０に向けて送気・送水ノズル５４からエアや水が噴出するようになっている。また吸引ボタン２８は、先端部４４に配設された鉗子口５６から病変部等を吸引するための操作ボタンであり、シャッターボタン３０は、観察画像の録画等を操作するための操作ボタンであり、機能切替ボタン３２は、シャッターボタン３０の機能等を切り替えるための操作ボタンである。

また手元操作部１２には、一対のアングルノブ３４、３４及びロックレバー３６、３６が設けられる。アングルノブ３４を操作することによって後述の湾曲部４２が湾曲操作され、ロックレバー３６を操作することによってアングルノブ３４の固定及び固定解除が操作される。

さらに、手元操作部１２には鉗子挿入部３８が設けられており、この鉗子挿入部３８は先端部４４の鉗子口５６に連通されている。鉗子等の内視鏡処置具（不図示）は、この鉗子挿入部３８から挿入され鉗子口５６から導出可能となっている。

一方、挿入部１４は、手元操作部１２側から順に、可撓管４０、湾曲部４２、及び先端部４４が配設されて構成される。湾曲部４２は、前述の手元操作部１２のアングルノブ３４により調節されて湾曲自在に設けられており、先端部４４の端面に設けられた観察光学系（観察レンズ）５０、照明光学系５２、送気・送水ノズル５４及び鉗子口５６の位置及び方向を適切に調整することができるようになっている。可撓管４０は、円筒状に形成された可撓性を有する部材であり、多層構造によって被験者に挿入時に必要とされる柔軟性及び剛性が確保されている。

図２は、可撓管４０の部分断面図である。なお図２には、右側部分のみが示されているが、左側も同様の構成を有する。

可撓管４０は、両端に設けられる口金６６と、両端の口金６６の間に設けられる可撓管組立体６４とを備える。可撓管組立体６４は、最内側に配置され金属帯片を螺旋状に巻き回した螺旋管６０と、螺旋管６０に被覆され金属線を編組みした筒状網体６２とを有する。筒状網体６２上には長手方向に延在する円筒状の外皮６８が被覆されており、外皮６８及び口金６６上には最外層を形成するトップコート層７０が形成されている。

図３は、外皮６８の先端部６９の一例を示す外観斜視図である。また図４（ａ）は、外皮６８の先端部の横断面図であり、長手方向に対して直交する断面を示す。また図４（ｂ）は、図４（ａ）の４ｂ−４ｂ線に沿った外皮６８の縦断面図である。なお、理解を容易にするため、図３及び図４（ａ）及び（ｂ）には、外皮６８のみが描かれ他の部材については記載が省略されており、またサイズ等の形状についても誇張されている箇所がある。他の図面においても同様である。

本例の外皮６８は、長手方向に対して直交する断面形状が略円形で、外皮６８の中心部には芯材（金属芯材）７３が配置されている。芯材７３は、図２に示すように、外皮６８の内側に配設される螺旋管６０及び筒状網体６２を含んで構成され、外皮６８の外周及び内周と同心となっている。そして外皮６８の先端部６９は、先端から長手方向に延在する基部７１と、当該先端から長手方向にストライプ状に延在する１対、（或いは複数の）ストライプ部７２とを有し、このようなストライプ部７２は、基部７１とは異なる硬さ特性を有している。

なお、（一対の）ストライプ部７２は、外皮６８の全長（一例として１３０ｃｍ）にわたって設けられてもよいが、外皮６８の先端から少なくとも約１０ｃｍ以上にわたって設けられていることが好ましい。ストライプ部が設けられない一般的な外皮（単層のみ）を用いた場合には挿入性が悪いが、このような範囲に一対のストライプ部７２を設けることによって、挿入性を大幅に改善することができる。

また、ストライプ部７２の形状（厚み、周長さ）については、特に限定されないが、長手方向に対して直交する外皮６８の断面（図４〜図８参照）において、基部７１の断面積Ｃｂと一対の先端部６９の断面積Ｃｓとの比率が５％以上５０％以下である場合に、同様に外皮６８の適度な柔軟性及び剛性が確保され、優れた操作性を得ることができる。尚、より好ましくは、１０％以上、４０％以下であり、更に好ましくは１５％以上、３０％以下である。

また、外皮６８の構成は図３及び図４に示す例には限定されず、種々の変更が加えられてもよい。例えば、図５〜図９に示すような外皮構成にすることで挿入性が改善されることが知られているが、これらの形態にストライプ部７２を形成することで、挿入性を更に改善することができる。

図５（ａ）及び（ｂ）は、外皮６８の基部７１が硬度の異なる複数の材料により構成され、その組成が長手方向に関して途中で変化する外皮６８を示す。すなわち、本例の基部７１は、第１の材料（主として軟質の熱可塑性樹脂）のみによって基部７１が構成される第１領域（第１の基部セクション）７１ａと、第２の材料（主として硬質の熱可塑性樹脂）のみによって基部７１が構成される第２領域（第２の基部セクション）７１ｂとを長手方向に関して含む。

図６（ａ）及び（ｂ）は、硬度の異なる複数の材料が層状に重なって外皮６８の基部が構成され、その構成比率が長手方向に関して連続的に変化する外皮６８を示す。すなわち本例の基部７１は、長手方向と直交する方向に積層される第１の基部層７１ｃ及び第２の基部層７１ｄを含み、外皮６８の外径を一定に保持したまま、第１の基部層７１ｃ及び第２の基部層７１ｄの構成比率（層厚みの比率）が、先端（挿入）部では第１の材料の比率が大きく（軟らかく）、長手方向に従って連続的に比率が変化し、操作部では第２の材料の比率が大きく（硬く）なっている。

図７（ａ）及び（ｂ）は、外皮６８の基部７１が硬度の異なる複数の材料により構成され、その構成比率（混合比率）が長手方向に関して連続的に変化する外皮６８を示す。すなわち図示の例では、基部７１のうち、先端の挿入部ほど、第１の材料の構成比率が高く、操作部側では第２の材料の構成比率が高くなっており、左右両端間は第１の材料及び第２の材料の混合比率が連続的に変化する遷移領域である。

なお外皮６８の長手方向に関し、ストライプ部７２は全長に設けられてもよいが、外皮６８の先端部のみにストライプ部７２が設けられてもよい。図８（ａ）は、図５（ａ）及び（ｂ）に示す基部７１及びストライプ部７２が、外皮６８の先端部のみに設けられている例を示す。図８（ｂ）は、図６（ａ）及び（ｂ）に示す基部７１及びストライプ部７２が、外皮６８の先端部のみに設けられている例を示す。図８（ｃ）は、図７（ａ）及び（ｂ）に示す基部７１及びストライプ部７２が、外皮６８の先端部のみに設けられている例を示す。このように外皮６８の長手方向に関し、ストライプ部７２が設けられる外皮６８の先端部６９に隣接するようにして一体的に、円筒状の胴体部７４を配置してもよい。このような胴体部７４をストライプ部７２とは硬度等の物性が異なる材料により形成することによって、外皮６８を含む可撓管４０の挿入性を改善することが可能である。

上述の各例ではストライプ部７２が１対（２個）設けられる例について説明したが、ストライプ部７２の数も特に限定されず、例えば図９に示すように２組の１対のストライプ部７２ａ、７２ｂ（計４個のストライプ部）を設けることもできる。すなわち、一対の第１のストライプ部７２ａと、一対の第２のストライプ部７２ｂとが基部７１を挟んで設けられてもよい。この場合、基部７１、第１のストライプ部７２ａ、及び第２のストライプ部７２ｂは相互に異なる硬度を有する。

例えば硬さに関して「第２のストライプ部７２ｂ＜基部７１＜第１のストライプ部７２ａ」という関係を満たす場合には、術者は可撓管４０を周方向に回転させることで、基部７１の曲げ硬さを基本とした操作性だけではなく、第１のストライプ部７２ａを利用した硬い操作性、及び第２のストライプ部７２ｂを利用した柔軟な操作性を簡単に得ることが可能である。また、外皮６８の断面中心Ｃに関して９０°回転した位置に２組の一対のストライプ部７２ａ、７２ｂを配置することによって、術者は簡単に可撓管４０の曲げ硬さを切り換えることが可能である。

なお、基部７１、第１のストライプ部７２ａ、及び第２のストライプ部７２ｂの占有率（長手方向に直交する方向に関する断面積の比率）を調整することで、可撓管４０の特性を変えることもできる。

上述のように種々の形態を採ることが可能な外皮６８は、例えば、「基部７１の硬さ」＜「ストライプ部７２の硬さ」の関係の場合には、ストライプ部７２に比べて基部７１のほうを弱い力で曲げることが可能であり、また、逆に、「基部７１の硬さ」＞「ストライプ部７２の硬さ」の関係の場合には、ストライプ部の方を弱い力で曲げることが可能である。このように、基部７１に対して曲げ特性の異なるストライプ部７２を設けることで、周方向に関して複数の曲げ特性を外皮６８に対して簡単に付与することができる。特に本例のように一対のストライプ部７２を対向配置することによって、ストライプ部７２の対向方向（図４（ａ）に示す例ではＵＰ−ＤＯＷＮ方向）とそれ以外の方向（図４（ａ）に示す例で例えばＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向）との間で、明確に異なる曲げ特性を付与することができる。

したがって、本例の外皮６８を含む可撓管４０（内視鏡１００）を使用する術者は、可撓管４０を周方向に回転させることによって、可撓管４０（外皮６８）の曲げ特性を簡単にコントロールすることが可能である。例えば、図１０に示すＳ字状に曲がりくねった腸１１０（Ｓ字結腸）内において図４に示す外皮６８を用いた可撓管４０を進行させる場合、術者は可撓管４０を回転させて外皮６８の周方向の位置を調節し、腸１１０の形状に応じて可撓管４０の形状を適切に調整することが可能である。すなわち、「基部７１の硬さ」＜「ストライプ部７２の硬さ」の関係の場合には、腸１１０内に進入させる時には、外皮６８のうち曲がり易い基部７１にのみ主として力が掛かるようにすることで、腸１１０内の微妙な形状変化に可撓管４０の形状を倣わせて簡単に可撓管４０を挿入させることができる。

一方、可撓管４０を腸１１０のＳ字箇所を通過させるためには、腸１１０の形状を直線化する必要があるが、この場合には可撓管４０は硬いほうが好ましい。したがって、術者が可撓管４０を周方向に略９０°回転させて、硬い一対のストライプ部７２を腸１１０の屈曲面に合わせることで、曲がり難いストライプ部７２に力が掛かるように可撓管４０（外皮６８）の周方向位置が調節される。これにより、可撓管４０は腸１１０の進路壁に対抗して腸１１０を直線化することが容易になり、可撓管４０の進行方向や腸１１０の位置を調節して、曲がりくねったＳ字結腸を容易に通過することが可能である。

次に、可撓管４０の製造方法について説明する。図１１は、２種類の材料により形成される外皮６８（例えば図３及び図４参照）を含む可撓管４０の製造設備（連続成形設備１３０）を示す図であり、押出成形工程、冷却工程及び引取工程が設けられている。

連続成形設備１３０は、ホッパー、スクリュー等を備える押し出し部１３１、１３２と、可撓管組立体６４の外周面に外皮を成形するためのヘッド部１３３と、ヘッド部１３３の下流側に設けられる冷却部１３４と、可撓管組立体６４を引き取り、ヘッド部１３３及び冷却部１３４を通過させる搬送部１３６とを含む。また、搬送部１３６と、基部７１を構成する部材１５１を押し出す基部材押出部１３１と、ストライプ部７２を構成する部材１５２を押し出すストライプ材押出部１３２とが接続され、これらの各ユニットを制御する制御部１３７が設けられている。

搬送部１３６は、供給ドラム１４０と、巻取ドラム１４２とを含む。可撓管組立体６４は、供給ドラム１４０に巻き付けられた後、順次引き出されて、外皮６８を成形するヘッド部１３３と、成形後の外皮６８を冷却する冷却部１３４とを通過した後、巻取ドラム１４２に巻き取られる。搬送部１３６は、制御部１３７によって回転が制御され、可撓管組立体６４の搬送速度を適宜切り換えることが可能である。

なお、搬送部１３６による可撓管組立体６４の搬送は、種々の駆動形態で実施することができる。例えば、巻取ドラム１４２を回転駆動する一方で供給ドラム１４０を追従回転させる形態や、供給ドラム１４０及び巻取ドラム１４２の両者を同期をとって回転駆動する形態も可能である。また、巻取ドラム１４２の直前に別体の引取部（図示せず）を含んで搬送部１３６が設けられてもよく、この引取部により可撓管組立体６４を牽引搬送することも可能である。その場合、巻取ドラム１４２は引取部の牽引搬送速度に応じて回転駆動される。また、そのような引取部を設ける場合には、巻取ドラム１４２を省略することも可能である。

基部材押出部１３１及びストライプ材押出部１３２は、ヘッド部１３３のゲート１４６、１４７にそれぞれ接続される吐出口１３１ａ、１３２ａを有する。基部７１の構成部材１５１は基部材押出部１３１からゲート１４６に供給され、またストライプ部７２の構成部材１５２はストライプ材押出部１３２からゲート１４７に供給される。基部材押出部１３１及びストライプ材押出部１３２は、制御部１３７によって押し出し圧力（スクリューの回転速度）が制御され、可撓管組立体６４に被覆される基部７１及びストライプ部７２の成形厚みを調整して、所望の層厚みを有する外皮６８（図３及び図４参照）を形成することができる。

ヘッド部１３３は、可撓管組立体６４の外周に成形される外皮６８の外周形状を決定する円形孔１４８と、この円形孔１４８の入口側に設けられ可撓管組立体６４の挿入をガイドするための円錐状凹部１４９とを有する。そして、ゲート１４６、１４７の供給口１４６ａ、１４７ａは、円形孔１４８の周囲において円錐表面状に広がっており、円形孔１４８に合流するように設けられている。このゲート１４６、１４７の供給口１４６ａ、１４７ａは、円形孔１４８の出口１４８ａ近傍に配設され、基部構成材料１５１の供給口１４６ａが上流側に配置されると共にストライプ部構成材料１５２の供給口１４７ａが下流側に配置される。これによって、ゲート１４６から供給される基部７１の構成材料１５１が、ゲート１４７から供給されるストライプ部７２の構成材料よりも先に可撓管組立体６４上に積層され、図４に示すように基部７１上にストライプ部７２が積層される。なお、基部材押出部１３１及びストライプ材押出部１３２による供給口１４６ａ、１４７ａからの基部構成材料１５１及びストライプ部構成材料１５２の押し出し量を適宜調整することにより、可撓管組立体６４上に直接的にストライプ部７２を積層形成することも可能である。

また、ヘッド部１３３における円形孔１４８の出口１４８ａは、その内径が、可撓管組立体６４の外周に形成される外皮６８の外径に合わせて形成されている。可撓管組立体６４は、基部７１の構成材料１５１及びストライプ部７２の構成材料１５２が積層被覆された直後に円形孔１４８の出口１４８ａを通過することとなり、外皮６８（基部７１及びストライプ部７２）の外径が均一に揃えられた状態で円形孔１４８の出口１４８ａから送り出される。

外皮６８が成形被覆された可撓管組立体６４は、ヘッド部１３３（円形孔１４８の出口１４８ａ）から冷却部１３４に送られる。冷却部１３４は水などの冷却液が貯留されており、外皮６８が成形された可撓管組立体６４はこの冷却液の中を搬送される。ヘッド部１３３直後における外皮６８（基部７１及びストライプ部７２）の構成樹脂は、高温で容易に流動する状態にあり、冷却せずに高温状態のまま放置すると、樹脂が自重で垂れて流動し、樹脂厚みが周方向で分布を持ってしまって、外皮６８が偏心する。外皮６８が偏心すると、可撓管４０の曲げ硬さも周方向でばらついてしまい、結果として操作性が低下する。したがって、このような樹脂の流動を防ぐため、冷却部１３４において外皮６８（基部７１及びストライプ部７２）の構成樹脂が冷却される。なお冷却部１３４における冷却手法は、外皮６８を適切に冷却することができれば特に限定されず、水以外の冷却液を使用したり、空気などを外皮６８に吹き付けて冷却することも可能である。

上述のようにして外周に外皮６８が成形被覆された可撓管組立体６４（「連結可撓管組立体８０」とも呼ぶ）は、巻取ドラム１４２に巻き取られる。なお、可撓管組立体６４の両端部側には口金６６が設けられており（図２参照）、各可撓管組立体６４同士が口金６６及びジョイント部材８２を介して連結され、複数の可撓管組立体６４が連続的に供給ドラム１４０から送り出される。

巻取ドラム１４２に巻き取られた連結可撓管組立体８０は、後段に設けられるアニール設備（図示せず）において所定温度の雰囲気下でアニール処理を施してもよい。これによって、連結可撓管組立体８０の外皮６８の分子構造が安定化される。アニール処理時の雰囲気温度は、例えば外皮６８の構成樹脂の軟化点温度を基準に適宜設定される。また必要に応じて、ジョイント部材８２を切り離して、個々の連結可撓管組立体８０に分離した状態でアニール処理が行われてもよい。

このようにして、外皮６８を所望形状（図３及び図４参照）に成形することができる。なお、図１０に示す例では２種類の材料により外皮６８の基部７１及びストライプ部７２を形成する場合について説明したが、３種類以上の材料により外皮６８の基部７１及びストライプ部７２を形成する場合（図５〜図７参照）にも、同様にして、外皮６８を成形することができる。

例えば図１２は、３種類の材料により外皮６８を成形するヘッド部（ダイヘッド）１３３の一例を示す概略図である。本例のヘッド部（ダイヘッド）１３３は、外皮６８の基部７１を構成する第１材料を押し出す第１押出機１６２と、外皮６８の基部７１を構成する第２材料を押し出す第２押出機１６４と、外皮６８のストライプ部７２を構成する材料を押し出す第３押出機１６６とが設けられている。図１１のヘッド部１３３の場合と同様に、第１押出機１６２から押し出された基部７１の第１材料はゲート１６３に供給され、第２押出機１６４から押し出された基部７１の第２材料はゲート１６５に供給され、それぞれ供給口１６３ａ、１６５ａから流出されるようになっている。また、第３押出機１６６から押し出されたストライプ部７２の材料はゲート１６７に供給され、供給口１６７ａから流出されるようになっている。

そして、ゲート１６７及び供給口１６７ａおける形状や材料の押し出し状態を調整することによって、ストライプ部７２を外皮６８の一部としてストライプ状に形成することが可能となっている。また、ゲート１６３、１６５及び供給口１６３ａ、１６５ａにおける形状や材料の押し出し状態を調整することによって、吐出材料として第１の材料から第２の材料に切り換えたり（図５参照）、第１の材料及び第２の材料を層状に積層させたり（図６参照）、第１材料及び第２の材料を混合させながら押出す（図７参照）ことも可能である。

すなわち、例えば、基部７１を構成する材料を第１材料から第２材料に切り変える場合（図５参照）には、第１押出機１６２と第２押出機１６４との間にそれぞれバルブ切替機構（図示省略）を設けることで、第２押出機１６４からダイヘッドへの樹脂流入を停止し第１押出機１６２からの第１材料の押し出しのみを行っている状態から、バルブを切替え、第１押出機１６２からダイヘッドへの樹脂流入を停止させて第２押出機１６４からの第２材料の押し出しのみを行う状態に切り換えることで、可撓管組立体６４に被覆される基部７１の樹脂組成を長手方向で変えることが可能である。

また、外皮６８の長手方向にわたって第１材料及び第２材料を徐々に連続的に変える場合（図６及び図７参照）には、第１押出機１６２からの第１材料の押し出し量と、第２押出機１６４からの第２材料の押し出し量とを可撓管組立体６４の進行にあわせて制御することで、目標とする厚み比率分布あるいは混合比率分布を長手方向に付与する。

尚、混合比率を変えながら外皮６８を被覆する方式としては、特に限定されず、例えば特公平６−９８１１５に記載の手法を利用することも可能である。その他の方法としては、例えば２層用ダイヘッドを用いて２つの押出機ホッパー内に予め２種類の樹脂を各々異なる比率でブレンドしておき、これらの樹脂を押し出すことで、スクリューの回転によって２種類の樹脂が混合した状態で押し出すことも可能である。更に、２つの押出機の回転数を予め設定したパターンで変化させることで、長手方向に沿って厚み方向の平均混合比率が連続的に変化する外皮を得る事ができる。

なお、外皮６８の長手方向に関して一部分（先端部）のみにストライプ部７２を成形する場合、例えば図１０に示す例では押出部１３１、１３２と材料供給部１４６ａ、１４７ａとの間にバルブ切換機構（図示省略）を設けることによって、簡単に一部分のみにストライプ部７２を形成することが可能である。また図１１に示す例では、第３押出機１６６とダイヘッド（ヘッド部１３３）との間にバルブ切換機構（図示省略）を設けて、当該バルブ切換機構の開閉によってストライプ部７２を構成する樹脂の流入を調整することで、簡単に一部分のみにストライプ部７２を形成することが可能である。ストライプ部７２の形成時には、ストライプ部７２を構成する樹脂がダイヘッドにおいて吐出されるようにバルブ切換機構が制御され、またストライプ部７２の非形成時には、ストライプ部７２を構成する樹脂の流入を止めると共に基部７１を構成する樹脂の流量をその分増やすよう他の押出機からの押出量が制御される。

なお、このように複数の材料を様々な形態に被覆成形する技術は当業者であれば適宜実現可能であり、例えば電線や光ファイバ、ケーブル分野等で用いられるストライプ成形用ダイヘッドの技術を応用することによっても実現可能である。

以上説明したように、本実施形態に係る可撓管４０によれば、曲げ特性の異なる基部７１及びストライプ部７２が外皮６８の異なる外周位置に設けられるため、術者は、可撓管４０（外皮６８）を周方向に回転させるだけで、可撓管４０の曲げ特性を任意に変えることができる。

特に本例では、外皮６８の構成樹脂自体を工夫して曲げ特性の異なる基部７１及びストライプ部７２が設けられているので、外皮６８内のスペースを犠牲にすることなく挿入性を改善することができる。したがって細径の可撓管４０においても、本実施形態によれば、外皮６８内のスペースを効率的に確保することができる。

また基部７１上にストライプ部７２を積層させたシンプルな構成を有するため、簡単且つ高精度に可撓管４０（外皮６８）を製造することができ、大量の可撓管４０を安定供給することも可能である。

また、ストライプ部７２を基部７１とは異なる色（透明でも可）とすれば、操作時に可撓管４０がどちらの方向に向いているのかを術者が認識しやすく、可撓管４０の曲げ硬さを調整し易くなる。

実施例を挙げて本発明の実施形態をさらに具体的に説明する。なお、以下に示す実施例は、本発明の一形態を例示するものに過ぎず、本発明の適用範囲を限定するものではない。

図１３は、下記の実施例及び比較例における結果を示す表である。

図１３に示す表において、「芯材径」は金属芯材７３の外径を示し、「被覆外径」は外皮６８の外径を示し、「可撓管長さ（１本当たり）」は可撓管４０の長手方向の全長を示す。また、「外皮」の「形態」において「１層」は外皮６８が単層構造を有し、「２層」は外皮６８が二層によって構成される複層構造を有することを示す。また、「外皮」の「材料」は外皮６８の構成材料を示し、「硬度ショアＡ」は外皮６８のショアＡ硬度を示し、「厚み」は外皮の長手方向と直交する方向（積層方向）の膜厚を示す。同様に「ストライプ」の「材料」はストライプ部７２の構成材料を示し、「硬度ショアＡ」はストライプ部７２のショアＡ硬度を示し、「厚み」はストライプ部７２の長手方向と直交する方向（積層方向）の膜厚を示す。また、「ストライプ」の「幅」は外皮６８の外周面に沿ったストライプ部７２の長さを示し、「長さ」は長手方向におけるストライプ部７２の長さを示す。また「ストライプ」の「断面積比」は、長手方向と直交する方向の断面における外皮６８全体の断面積に対するストライプ部７２の断面積比を示し、具体的には「（ストライプ部の断面積）／（外皮の断面積）×１００（％）」により求められる値が示されている。また、「挿入性」は、ユーザ（術者）が可撓管４０を大腸モデルに実際に挿入して、その操作性を評価したものであり、「１」〜「５」の五段階によって評価した。評価「５」は最高レベルの操作性を示し、数が少なくなるほど操作性は低下して、評価「１」は最低レベルの操作性を示す。特に評価「１」及び「２」は実用に耐えられないレベルを示し、評価「３」以上は実用可能なレベルを示す。この操作性の評価は、使用時の操作性および挿入に要した時間から総合的に判断したものである。

［実施例１］
実施例１では、装置として図１１に示される押出機およびダイヘッドを使用した。そして、熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１７０；ＤＩＣバイエルポリマー製）を押出機Ａ（基部材押出部１３１）に供給して押し出す一方で、押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）には熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）を供給して押し出した。このようにして押し出された外皮６８を、金属芯材７３（金属帯片を螺旋状に巻回しすることにより形成される螺旋管６０に対して、金属線を編組してなる筒状網体６２を被覆するとともに、両端に口金１３を嵌合することにより構成される可撓管素材（図２参照））に被覆した。このようにして本例では、図４（ａ）及び（ｂ）に示される断面構成を有する外皮６８及び金属芯材７３を含む可撓管４０を製造した。

すなわち、基部７１は、押出機Ａ（基部材押出部１３１）から押し出される材料で形成され、被覆膜厚は０．５ｍｍであった。ストライプ部７２は、押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）から押し出される材料で形成されており、ストライプ厚みは０．２５ｍｍであり、幅（円周長さ）は５ｍｍであり、可撓管４０の全長（１３００ｍｍ）に渡って形成した。また、ストライプ部７２は内視鏡のＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向に合うよう形成した。このとき、外皮６８全体の断面積に対するストライプ部７２の断面積の比率について、押出機Ａ（基部材押出部１３１）および押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）からの吐出量比率からストライプ部７２の断面積比率を算出した結果、１７％であった。

このようにして製造した可撓管４０を、大腸模型を用いて模擬挿入を行い、操作性（挿入性）を評価した。その結果、ストライプ部を付与しない形態（実施例８）に比べ、例えばＳ字結腸通過の際には、はじめは軟質樹脂である基部７１（ＵＰ−ＤＯＷＮ方向）を腸の屈曲方向に合わせて操作を行い、その後、腸を直線化させて挿入させる際には、操作角度を９０°変更し、剛性の高いストライプ部７２（ＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向）を腸の屈曲方向に合わせることで可撓管４０を腸の曲げに対抗させて、容易に腸を直線化することができた。本例の可撓管４０の挿入性の評価は、図１３に示すように「３」であった。

［実施例２］
実施例２では、装置として図１１に示される押出機およびダイヘッドを使用し、ストライプ部７２を形成する押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）とダイヘッドの間にバルブ切替機構を設け、ストライプ部７２の長さを可撓管４０の全長に渡ってではなく、可撓管４０の先端部から３０ｃｍまでの範囲にストライプ部７２が形成されるよう調整した。それ以外については実施例１と同様の方法を用いて製造した。

この可撓管４０を、大腸模型を用いて模擬挿入を行い、操作性（挿入性）を評価した。その結果、本例の可撓管４０は、実施例１とほぼ同等の挿入性評価「３」であることが確認された。

［実施例３］
実施例３では、装置として図１１に示される押出機およびダイヘッドを使用した。そして、熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１７０；ＤＩＣバイエルポリマー製）を押出機Ａ（基部材押出部１３１）に供給して押出す一方で、押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）には熱可塑性ポリエステルエラストマー（ペルプレンＰ−４０Ｈ；東洋紡製）を供給して押し出した。このようにして押し出された外皮６８を金属芯材７３に被覆し、図４（ａ）及び（ｂ）に示される断面構成を有する可撓管４０を製造した。すなわち、基部７１は、押出機Ａ（基部材押出部１３１）から押し出される材料で形成され、被覆膜厚は０．５ｍｍであった。ストライプ部７２は、押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）から押し出される材料で形成されており、ストライプ厚みは０．２５ｍｍであり、幅（円周長さ）は５ｍｍであり、可撓管４０の全長に渡って形成した。また、ストライプ部７２は内視鏡のＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向に合うよう形成した。このとき、ストライプ部７２の断面積比率について、押出機Ａ（基部材押出部１３１）および押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）からの吐出量比率からこの断面積比率を算出した結果、１７％であった。

この可撓管を、大腸模型を用いて模擬挿入を行い、操作性（挿入性）を評価した。結果、Ｓ字結腸通過の際に、はじめ軟質樹脂である基部７１（ＵＰ−ＤＯＷＮ方向）を腸の屈曲方向に合わせて可撓管４０の操作を行った。その後、腸を直線化させて挿入させる際、軟性部を９０°回転させてストライプ部７２を腸の屈曲ラインに合わせたとき、急に跳ねるような操作感で、可撓管４０全体の硬度としては実施例１の材料に比べると小さいものの、良好な弾発性により可撓管４０によって容易に挿入することができた。結果として、本例における可撓管４０の挿入性の評価は「３」であった。

［実施例４］
実施例４では、装置として図１１に示される押出機およびダイヘッドを使用した。そして、熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）を押出機Ａ（基部材押出部１３１）に供給して押し出す一方で、押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）には熱可塑性ポリウレタン（Ｅ６６０ＭＺＡＡ；日本ポリウレタン製）を供給して押し出した。このようにして押し出された外皮６８を金属芯材７３に被覆し、図４（ａ）及び（ｂ）に示される断面構成を有する可撓管４０を製造した。すなわち、基部７１は押出機Ａ（基部材押出部１３１）から押し出される材料で形成され、被覆膜厚は０．５ｍｍであった。ストライプ部７２は、押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）から押し出される材料で形成されており、ストライプ厚みは０．２５ｍｍであり、幅（円周長さ）は１０ｍｍであり、可撓管４０の全長に渡って形成した。また、ストライプ部は内視鏡のＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向に合うよう形成した。このとき、ストライプ部７２の断面積比率について、押出機Ａ（基部材押出部１３１）および押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）からの吐出量比率から断面積比率を算出した結果、３４％であった。

この可撓管４０を大腸模型に模擬挿入し、操作性（挿入性）を評価した。実施例１と異なり、はじめは軟質樹脂で形成されているストライプ部７２（ＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向）を腸の屈曲方向に合わせて可撓管４０の操作を行った。その後、腸を直線化させて挿入させる際には、可撓管４０の操作角度を９０°変更し、剛性の高い基部７１（ＵＰ−ＤＯＷＮ方向）を腸の屈曲部に向けることで可撓管４０を腸の曲げに対抗させて、腸を容易に直線化することができた。その結果、本例の可撓管４０の挿入性評価としては、実施例１と同じレベル「３」であることが確認された。

［実施例５］
実施例５では、装置として図１２に示される押出機およびダイヘッドを使用し、熱可塑性ポリウレタン（Ｅ６６０ＭＺＡＡ；日本ポリウレタン）（材料Ａ、第１材料）を第１押出機１６２に供給し、第２押出機１６４には熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）（材料Ｂ、第２の材料）を供給し、第１押出機１６２とダイヘッド間、および第２押出機１６４とダイヘッド間には、それぞれバルブ開閉機構を設けた。はじめは第１押出機１６２からの材料Ａのみがダイヘッド内に流入されるが、途中でバルブの開度が変更され、材料Ｂのみがダイヘッド内に流入するように制御することで、可撓管４０の先端から３０ｃｍの地点で材料Ａから材料Ｂに切り替わる外皮６８を形成した。更に、第３押出機１６６には熱可塑性ポリエステルエラストマー（ペルプレンＰ−４０Ｈ；東洋紡製）を供給して押し出し、ストライプ部７２を形成した。ストライプ部７２は、ストライプ厚みが０．２５ｍｍであり、幅（円周長さ）は５ｍｍであり、可撓管４０の全長に渡って形成した。また、ストライプ部は内視鏡のＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向に合うよう形成した。芯材７３は前述に記載の金属芯材を用いた。このようにして本例では、図５（ａ）及び（ｂ）に示される断面構成を有する外皮６８及び金属芯材７３を含む可撓管４０を製造した。このとき、ストライプ部７２の断面積比率について、第１押出機１６２および第２押出機１６４からの吐出量比率から断面積比率を算出した結果、１７％であった。

この可撓管４０を大腸模型に模擬挿入して、操作性（挿入性）を評価した。長手方向に沿って、軟質材料から硬質材料に切り替わる構成にして外皮６８に硬さ分布を設けることで、ある程度の挿入改良効果が得られる。ストライプ部が無い可撓管（実施例１２）では先端部が軟らかく、腸の直線化がやや難しい状況であったが、ストライプ部７２を腸の屈曲部に合わせるように可撓管４０の周方向を調整することで、より容易に挿入が可能となり、挿入性が改善された。本例の可撓管４０の挿入性の評価結果は「４」であった。

［実施例６］
実施例６では、材料Ａ（軟質）が内層、材料Ｂ（硬質）が外層の２層構成となるダイヘッドを使用し、熱可塑性ポリウレタン（Ｅ６６０ＭＺＡＡ；日本ポリウレタン）（材料Ａ）を第１押出機１６２に供給し、第２押出機１６４には熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）（材料Ｂ）を供給して押し出した。第１押出機１６２および第２押出機１６４は、予め設定されたスクリュー回転数に従って制御されることで、外皮６８全体の厚みが一定で、内層（第１の基部層７１ｃ）および外層（第２の基部層７１ｄ）の厚み比率が連続的に変化する外皮６８を形成することができた（図６（ａ）及び（ｂ）参照）。本例では可撓管４０の先端から６０ｃｍの領域において材料Ａと材料Ｂの厚み比率が変化し、先端部（０ｃｍ）では「材料Ａ：材料Ｂ＝８：２」、先端から６０ｃｍの部分では「材料Ａ：材料Ｂ＝２：８」となるように制御しながら押出を行い、前述に記載の金属芯材７３を用いて、図６（ａ）及び（ｂ）に示される断面構成を有する可撓管４０を製造した。なお、このような２層構造の外皮６８の製造方法については特願２００８−２５４６４６号明細書を参照することができる。

更に、第３押出機１６６には熱可塑性ポリエステルエラストマー（ペルプレンＰ−４０Ｈ；東洋紡製）を供給、押し出して、ストライプ部７２を形成した。ストライプ部７２は、ストライプ厚みが０．１ｍｍであり、幅（円周長さ）は５ｍｍであり、可撓管４０の全長に渡って形成した。また、ストライプ部７２は内視鏡のＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向に合うよう形成した。このとき、ストライプ部７２の断面積比率について、第１押出機１６２および第２押出機１６４からの吐出量比率からその断面積比率を算出した結果、断面積比率は７％であった。

この可撓管４０を大腸模型に模擬挿入して、可撓管４０の操作性（挿入性）を評価した。長手方向に沿って、外皮６８の軟質材料と硬質材料の厚み比率を連続的に変化させて外皮６８に硬さ分布を設けることで、良好な挿入性が得られるが、熱可塑性ポリエステルエラストマーをストライプ部７２に加えることで、実施例３に記載されるような効果が加わり、更に挿入性が改善され、本例の可撓管４０の挿入性の評価結果は「５」であった。

［実施例７］
実施例７では、熱可塑性ポリウレタン（Ｅ６６０ＭＺＡＡ；日本ポリウレタン）（材料Ａ）を第１押出機１６２に供給し、第２押出機１６４には熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）（材料Ｂ）を供給し、前記２種類の材料がダイヘッド内部にて混合され、その混合比率が先端部（０ｃｍ）で「材料Ａ：材料Ｂ＝８：２」、先端から６０ｃｍの部分で「材料Ａ：材料Ｂ＝２：８」となるように押出機の回転数を一定のパターンで変化させながら押し出し、外皮６８を形成した。このような外皮６８を製造する方法としては、例えば、特公平６−９８１１５号明細書を参照することができるが、本例では、材料ＡおよびＢの流路とは別にストライプ部７２用の流路を更に設け、第３押出機１６６には熱可塑性ポリエステルエラストマー（ペルプレンＰ−４０Ｈ；東洋紡製）を供給、押し出して、ストライプ部７２を形成した。ストライプ部７２は、ストライプ厚みが０．２５ｍｍであり、幅（円周長さ）は５ｍｍであり、可撓管４０の全長に渡って形成した。また、ストライプ部は内視鏡のＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向に合うよう形成した。このとき、ストライプ部７２の断面積比率について、第１押出機１６２および第２押出機１６４からの吐出量比率から断面積比率を算出した結果、１７％であった。

この可撓管４０を大腸模型に模擬挿入して、操作性（挿入性）を評価した。長手方向に沿って、外皮６８の軟質材料と硬質材料の混合比率を連続的に変化させて外皮６８に硬さ分布を設けることで、実施例１４に比べて良好な挿入性が得られるが、ストライプ部７２を加えることで、更に挿入時に状況に応じた操作が可能となった。挿入性の評価結果は「５」であった。

［実施例８］
実施例８では、一般の押出機およびダイヘッドを使用して、熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１７０；ＤＩＣバイエルポリマー製）を押出機に供給して押し出すことで単層の外皮６８を形成し、この外皮６８を金属芯材７３に被覆して可撓管４０を形成した。外皮６８の被覆肉厚は０．５ｍｍであり、ストライプ部は設けなかった。

この可撓管４０を大腸模型に模擬挿入して、可撓管４０の操作性（挿入性）を評価した。その結果、可撓管４０全体として剛性が不足しており、Ｓ字結腸挿入時における腸の直線化などの操作が非常に困難であり、挿入に多くの時間がかかってしまい、実用に耐えられるレベルではなかった。本例の可撓管４０の挿入性の評価結果は「１」であった。

［実施例９］
実施例９では、一般の押出機およびダイヘッドを使用して、熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）を押出機に供給して押し出すことで単層の外皮６８を形成し、この外皮６８を金属芯材７３に被覆して可撓管４０を形成した。外皮６８の被覆肉厚は０．５ｍｍであり、ストライプ部は設けなかった。

この可撓管４０を大腸模型に模擬挿入し、操作性（挿入性）を評価した。その結果、可撓管４０全体として剛性が高すぎて屈曲がし難く、操作が非常に困難であり、挿入に多くの時間がかかってしまい、実用に耐えられるレベルではなかった。本例の可撓管４０の挿入性の評価結果は「１」であった。

［実施例１０］
実施例１０では、装置として図１１に示される押出機およびダイヘッドを使用し、熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１７０；ＤＩＣバイエルポリマー製）を押出機Ａ（基部材押出部１３１）に供給、押し出した。一方、押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）には熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）を供給、押し出した。このようにして形成される外皮６８を金属芯材７３に被覆し、図４（ａ）及び（ｂ）に示される断面構成を有する可撓管４０を製造した。すなわち、基部７１は押出機Ａ（基部材押出部１３１）から押し出される材料で形成され、被覆膜厚は０．５ｍｍであった。ストライプ部７２は、押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）から押し出される材料で形成されており、ストライプ厚みは０．１ｍｍであり、幅（円周長さ）は２．５ｍｍであり、可撓管４０の全長に渡って形成した。また、ストライプ部７２は内視鏡のＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向に合うよう形成した。このとき、ストライプ部７２の断面積比率について、押出機Ａ（基部材押出部１３１）および押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）からの吐出量比率から断面積比率を算出した結果、３．５％であった。

この可撓管４０を、大腸模型を用いて模擬挿入を行い、操作性（挿入性）を評価した。その結果、例えばＳ字結腸部における可撓管４０の通過時には、はじめは軟質樹脂である基部７１（ＵＰ−ＤＯＷＮ方向）を腸の屈曲方向に合わせて可撓管４０の操作を行った。その後、腸を直線化させて挿入させる際には、操作角度を９０°変更し、剛性の高いストライプ部７２（ＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向）を腸の屈曲部に合わせることで腸の曲げに対抗して腸を直線化しようとしたが、ストライプ占有率が小さく、やや剛性不足であり、挿入にも多少の時間を要した。結果として操作性として一定の改善は見られたが、実用に耐えられる性能には僅かに及ばなかった。本例の可撓管４０の挿入性の評価結果は「２」であった。

［実施例１１］
実施例１１では、装置として図１１に示される押出機およびダイヘッドを使用し、熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１７０；ＤＩＣバイエルポリマー製）を押出機Ａ（基部材押出部１３１）に供給、押し出した。一方、押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）には熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）を供給、押し出した。このようにして形成される外皮６８を金属芯材７３に被覆し、図４（ａ）及び（ｂ）に示される断面構成を有する可撓管４０を製造した。

すなわち、基部７１は押出機Ａ（基部材押出部１３１）から押し出される材料で形成され、被覆膜厚は０．５ｍｍであった。ストライプ部７２は、押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）から押し出される材料で形成されており、ストライプ厚みは０．５ｍｍであり、幅（円周長さ）は１０ｍｍであり、可撓管４０の全長に渡って形成した。また、ストライプ部７２は内視鏡のＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向に合うよう形成した。このとき、ストライプ部７２の断面積比率について、押出機Ａ（基部材押出部１３１）および押出機Ｂ（ストライプ材押出部１３２）からの吐出量比率から断面積比率を算出した結果、６８％であった。

この可撓管を大腸模型に模擬挿入し、操作性（挿入性）を評価した。その結果、剛性の高いストライプ部７２（ＬＥＦＴ−ＲＩＧＨＴ方向）の断面積が基部７１（ＵＰ−ＤＯＷＮ方向）の断面積に比べて大き過ぎたため、先端部の屈曲が逆に困難になってしまい、結果として挿入に時間を要した。腸の直線化の場合には本例の可撓管４０は効果を発揮し、操作性として一定の改善は見られたが、実用に耐えられる性能には僅かに及ばなかった。挿入性の評価結果は「２」であった。

［実施例１２］
実施例１２では、装置として図１２に示される押出機およびダイヘッドを使用した（但し、第３押出機１６６は本例では用いなかった）。熱可塑性ポリウレタン（Ｅ６６０ＭＺＡＡ；日本ポリウレタン）（材料Ａ）を第１押出機１６２に供給し、第２押出機１６４には熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）（材料Ｂ）を供給した。第１押出機１６２とダイヘッド間、および第２押出機１６４とダイヘッド間には、それぞれバルブ開閉機構を設けた。はじめは第１押出機１６２からの材料Ａのみがダイヘッド内に流入されるが、途中でバルブの開度が変更され、材料Ｂのみがダイヘッド内に流入するように制御することで、可撓管４０の先端から３０ｃｍの地点で材料Ａから材料Ｂに切り替わる外皮６８を形成した。芯材は前述に記載の金属芯材７３を用いて可撓管４０を製造した。

なお、外皮６８にストライプ部７２を形成しなかった。他は実施例５の可撓管４０と略同一である。

この可撓管４０を大腸模型に模擬挿入し、操作性（挿入性）を評価した。長手方向に沿って、軟質材料から硬質材料に切り替わる構成にして硬さ分布が可撓管４０（外皮６８）には設けられていることで、実施例８の可撓管４０に比べて挿入が容易になることが確認でき実用化に耐えられるレベルの評価「３」であったが、先端部が軟らかいため、腸の直線化がやや難しかった。

［実施例１３］
実施例１３では、装置として図１２に示される押出機およびダイヘッドを使用し（但し、第３押出機１６６は本例では用いなかった）、材料Ａ（軟質）が内層（第１の基部層７１ｃ）、材料Ｂ（硬質）が外層（第２の基部層７１ｄ）の２層構成となるダイヘッドを使用した。熱可塑性ポリウレタン（Ｅ６６０ＭＺＡＡ；日本ポリウレタン）（材料Ａ）を第１押出機１６２に供給し、第２押出機１６４には熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）（材料Ｂ）を供給、押し出した。第１押出機１６２および第２押出機１６４は予め設定されたスクリュー回転数に従って制御されることで、外皮６８全体の厚みが一定で、内層および外層の厚み比率が連続的に変化する外皮６８を形成することができた。本例では可撓管４０の先端から６０ｃｍの領域において材料Ａと材料Ｂの厚み比率が変化し、先端部（０ｃｍ）では「材料Ａ：材料Ｂ＝８：２」となり、先端から６０ｃｍの部分では「材料Ａ：材料Ｂ＝２：８」となるように制御しながら押し出しを行い、前述に記載の金属芯材７３を用いて、図６（ａ）及び（ｂ）に示される断面構成を有する可撓管４０を製造した。なお、このような２層構造の外皮６８の製造方法については特願２００８−２５４６４６号明細書を参照することができる。

なお、外皮６８にストライプ部７２を形成しなかった。他は実施例６の可撓管４０と略同一である。

この可撓管４０を大腸模型に模擬挿入し、操作性（挿入性）を評価した。長手方向に沿って、外皮６８の軟質材料と硬質材料の厚み比率を連続的に変化させ、外皮６８に硬さ分布を設けることで、良好な挿入性で実用化に耐えられるレベル評価「４」であることが確認できたが、術者から、可撓管４０の先端部においてやや復元力（弾発性）が不足しているとの指摘があった。

［実施例１４］
実施例１４では、熱可塑性ポリウレタン（Ｅ６６０ＭＺＡＡ；日本ポリウレタン）（材料Ａ）を第１押出機１６２に供給し、第２押出機１６４には熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）（材料Ｂ）を供給し、前記２種類の材料がダイヘッド内部にて混合され、その混合比率が先端部（０ｃｍ）で「材料Ａ：材料Ｂ＝８：２」、先端から６０ｃｍの部分で「材料Ａ：材料Ｂ＝２：８」となるように押出機の回転数を一定のパターンで変化させながら押し出し、外皮を形成した。このような外皮６８を製造する方法としては、例えば、特公平６−９８１１５号明細書を参照することができる。

なお本例では、材料Ａとして熱可塑性ポリウレタン（Ｅ６６０ＭＺＡＡ；日本ポリウレタン）（材料Ａ）を用いて、材料Ｂとして熱可塑性ポリウレタン（パンデックスＴ−８１９８；ＤＩＣバイエルポリマー製）を用いた。

なお、外皮６８にストライプ部７２を形成しなかった。他は実施例７の可撓管４０と略同一である。なお、このような複数種類（二種類）の材料を混合して外皮６８を製造する方法については特公平６−９８１１５号明細書を参照することができる。

この可撓管４０を大腸模型に模擬挿入し、操作性（挿入性）を評価した。長手方向に沿って、外皮６８の軟質材料と硬質材料の混合比率を連続的に変化させ、外皮６８に硬さ分布を設けることで、実用化に耐えられる挿入性（評価「４」）であることが確認できたが、実施例１３と同じく、可撓管４０の先端部においてやや復元力（弾発性）が不足しているとの指摘が術者からあった。

１２…手元操作部、１３…口金、１４…挿入部、１６…ユニバーサルケーブル、１８…ＬＧコネクタ、２２…ケーブル、２４…電気コネクタ、２６…送水ボタン、２８…吸引ボタン、３０…シャッターボタン、３２…機能切替ボタン、３４…アングルノブ、３６…ロックレバー、３８…鉗子挿入部、４０…可撓管、４２…湾曲部、４４…先端部、５２…照明光学系、５４…送水ノズル、５６…鉗子口、６０…螺旋管、６２…筒状網体、６４…可撓管組立体、６６…口金、６８…外皮、６９…先端部、７０…トップコート層、７１…基部、７１ｃ…第１の基部層、７１ｄ…第２の基部層、７２…ストライプ部、７２ａ…第１のストライプ部、７２ｂ…第２のストライプ部、７３…芯材、７４…胴体部、８０…連結可撓管組立体、８２…ジョイント部材、９０…略、１００…内視鏡、１１０…腸、１３０…連続成形設備、１３１…基部材押出部、１３１ａ…吐出口、１３２…ストライプ材押出部、１３３…ヘッド部、１３４…冷却部、１３６…搬送部、１３７…制御部、１４０…供給ドラム、１４２…巻取ドラム、１４６…ゲート、１４６ａ…供給口、１４７…ゲート、１４７ａ…供給口、１４８…円形孔、１４８ａ…出口、１４９…円錐状凹部、１５１…基部構成材料、１５２…ストライプ部構成材料、１６２…第１押出機、１６３…ゲート、１６３ａ…供給口、１６４…第２押出機、１６５…ゲート、１６６…第３押出機、１６７…ゲート、１６７ａ…供給口

Claims (15)

1. 長手方向に延在する円筒状の外皮を備える内視鏡可撓管において、
   前記外皮の先端部は、先端から前記長手方向に延在する基部と、当該先端から前記長手方向にストライプ状に延在し前記基部とは異なる物性を有する複数のストライプ部とを有することを特徴とする内視鏡可撓管。
2. 前記複数のストライプ部は、前記基部と硬度が異なることを特徴とする請求項１に記載の内視鏡可撓管。
3. 前記長手方向に対して直交する前記外皮の断面において、前記外皮の断面積に対する前記複数のストライプ部の断面積の比率は５％以上５０％以下であることを特徴とする請求項１又は２のいずれかに記載の内視鏡可撓管。
4. 前記複数のストライプ部は、互いに対向して配置されることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の内視鏡可撓管。
5. 前記長手方向に対して直交する前記外皮の断面形状が略円形であり、
   前記外皮の外周及び内周は、同心を有することを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の内視鏡可撓管。
6. 前記複数のストライプ部は、前記基部とは異なる色を有することを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の内視鏡可撓管。
7. 前記複数のストライプ部の各々は、第１のストライプ部と、当該第１のストライプ部とは異なる前記物性を有する第２のストライプ部とを含むことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の内視鏡可撓管。
8. 前記基部は、前記物性が異なる複数の材料を含むことを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の内視鏡可撓管。
9. 前記基部は、前記物性が異なる複数の材料の構成比率が前記長手方向に関して変化することを特徴とする請求項８に記載の内視鏡可撓管。
10. 前記基部は、前記長手方向に配置される第１の基部セクション及び第２の基部セクションを含み、
    前記第１の基部セクション及び前記第２の基部セクションは、前記物性が異なる材料により構成されることを特徴とする請求項８に記載の内視鏡可撓管。
11. 前記基部は、前記長手方向と直交する方向に積層される第１の基部層及び第２の基部層を含み、
    前記第１の基部層及び前記第２の基部層は、前記物性が異なる複数の材料により構成されることを特徴とする請求項８に記載の内視鏡可撓管。
12. 前記外皮は、前記先端部に前記長手方向へ隣接して設けられる円筒状の胴体部を含み、
    前記胴体部は、前記複数のストライプ部とは前記物性が異なることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれかに記載の内視鏡可撓管。
13. 前記胴体部は、前記基部と一体的に構成されることを特徴とする請求項１２に記載の内視鏡可撓管。
14. 請求項１乃至１３のいずれかに記載の内視鏡可撓管を備えることを特徴とする内視鏡。
15. 長手方向に延在する円筒状の外皮を備える内視鏡可撓管の製造方法において、
    前記外皮の先端から前記長手方向に延在する基部を形成する基部形成ステップと、
    前記外皮の前記先端から前記長手方向にストライプ状に延在し前記基部とは異なる物性を有する複数のストライプ部を形成するステップと、
    を含むことを特徴とする内視鏡可撓管の製造方法。

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