JP5308350B2 - α2δリガンドおよびNSAIDを用いた下部尿路機能障害の併用療法 - Google Patents
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Description
前記対象に、第1の量の少なくとも1種類のA2dリガンド、および第2の量の少なくとも1種類のNSAIDを投与する工程を有してなり、
ここで、前記第1および第2の量が共に、前記尿失禁の症状を治療する薬剤の活性混合物(active combination)を有効量で含むことを特徴とする。
膀胱炎、尿適応性の低下(decreased urinary compliance)(すなわち、膀胱貯尿量の減少)を含む、膀胱炎に起因する、または膀胱炎に関連する、任意の前記病状、症状、および/または症候群の治療が含まれる。
A2dリガンドは、天然のリガンド以外であることが好ましい。A2dリガンドという用語は、α2δカルシウム・チャンネル・サブユニットを選択的に捕捉するが、アンタゴニストまたはアゴニスト活性が欠如していると同時に、α2δカルシウム・チャンネル・サブユニットの活性のアンタゴニストまたはアゴニストである物質を包含する。
(i)イブプロフェン、ナプロキセン、ベノキサプロフェン、フルルビプロフェン、フェノプロフェン、フェンブフェン、ケトプロフェン、インドプロフェン、ピルプロフェン、カルプロフェン、オキサプロジン、プラポプロフェン(prapoprofen)、ミロプロフェン(miroprofen)、チオキサプロフェン(tioxaprofen)、スプロフェン、アルミノプロフェン、チアプロフェン酸、フルプロフェン(fluprofen)、ブクロキシ酸(bucloxic acid)、インドメタシン、スリンダク、トルメチン、ゾメピラック、ジクロフェナク、フェンクロフェナク、アルクロフェナック、イブフェナック、イソキセパック(isoxepac)、アセチルサリチル酸、ピロキシカム、テノキシカム、ナブメトン、ケトロラク、アザプロパゾン、メフェナム酸、トルフェナム酸、ジフルニサル、ポドフィロトキシン誘導体、ドロキシカム、フロクタフェニン、オキシフェンブタゾン、フェニルブタゾン、プログルメタシン、アセメタシン、フェンチアザク、クリダナク、オキシピナク(oxipinac)、メクロフェナム酸、フルフェナム酸、ニフルム酸、フルフェニサール、スドキシカム(sudoxicam)、エトドラク、サリチル酸、トリサルチル酸コリンマグネシウム、サリチル酸塩、ベノリレート(benorylate)、クロピナク(clopinac)、フェプラゾン、イソキシカム、2−フルオロ−α−メチル[1,1’−ビフェニル]−4−酢酸、4−(ニトロオキシ)ブチルエステル(WenkらのEurop. J. Pharmacol. 453:319-324 (2002)参照);
(ii)メロキシカム(CAS登録番号71125−38−7;米国特許第4,233,299号明細書に記載)、または、それらの薬学的に許容される塩またはプロドラッグ;
(iii)米国特許第6,271,253号明細書に開示される置換ベンゾピラン誘導体。また、米国特許第6,034,256号および同第6,077,850号明細書、並びに国際公開第98/47890号および同第00/23433号の各パンフレットに記載されるベンゾピラン誘導体;
(iv)米国特許第6,077,850号および同第6,034,256号の各明細書に記載されるクロメンCOX−2選択的阻害剤;
(v)国際公開第95/30656号、同第95/30652号、同第96/38418 および同第96/38442号の各パンフレットに記載される化合物、および欧州特許出願公開第0799823号明細書に記載される化合物、並びにそれらの薬学的に許容される塩;
(vi)セレコキシブ(米国特許第5,466,823号明細書)、バルデコキシブ(米国特許第5,633,272号明細書)、デラコキシブ(deracoxib)(米国特許第5,521,207号明細書)、ロフェコキシブ(米国特許第5,474,995号明細書)、エトリコキシブ(国際公開第98/03484号パンフレット)、JTE−522(特開平9−52882)またはそれらの薬学的に許容される塩またはプロドラッグ;
(vii)三環系COX−2選択的阻害剤バルデコキシブ(米国特許第5,633,272号明細書記載)の治療上有効なプロドラッグである、パレコキシブ(米国特許第5,932,598号明細書記載)、特に、パレコキシブのナトリウム塩;
(viii)ABT−963(国際公開第00/24719号パンフレット記載);
(ix)ニメスリド(米国特許第3,840,597号明細書記載)、フロスリド(Flosulide)(J. Carter, Exp.Orin.Ther.Patents, 8(1), 21-29 (1997)で検討)、NS−398(米国特許第4,885,367号明細書に開示)、SD8381(米国特許第6,034,256号明細書に記載)、BMS−347070(米国特許第6,180,651号明細書に記載)、S−2474(欧州特許出願公開第0595546号明細書に記載)、および、MK−966(米国特許第5,968,974号明細書に記載);
(x)米国特許第6,395,724号、同第6,077,868号、同第5,994,381号、同第6,362,209号、同第6,080,876号、同第6,133,292号、同第6,369,275号、同第6,127,545号、同第6,130,334号、同第6,204,387号、同第6,071,936号、同第6,001,843号、同第6,040,450号の各明細書、国際公開第96/03392号、同第96/24585号の各パンフレット、米国特許第6,340,694号、同第6,376,519号、同第6,153,787号、同第6,046,217号、同第6,329,421号、同第6,239,137号、同第6,136,831号、同第6,297,282号、同第6,239,173号、同第6,303,628号、同第6,310,079号、同第6,300,363号、同第6,077,869号、同第6,140,515号、同第5,994,379号、同第6,028,202号、同第6,040,320号、同第6,083,969号、同第6,306,890号、同第6,307,047号、同第6,004,948号、同第6,169,188号、同第6,020,343号、同第5,981,576号、同第6,222,048号、同第6,057,319号、同第6,046,236号、同第6,002,014号、同第5,945,539号、同第6,359,182号の各明細書、国際公開第97/13755号、同第96/25928号、同第96/374679号、同第95/15316号、同第95/15315号、同第96/03385号、同第95/00501号、同第94/15932号、同第95/00501号、同第94/27980号、同第96/25405号、同第96/03388号、同第96/03387の各パンフレット、米国特許第5,344,991号明細書同第95/00501号、同第96/16934号、同第96/03392号、同第96/09304号、国際公開第98/47890および同第00/24719号の各パンフレットに記載される化合物および薬学的に許容される誘導体;
が挙げられるが、それらに限られない。
生理学的拮抗作用とは、身体において、対立する作用が相殺する傾向にある、2つの物質の相互作用のことを大まかに説明するのに使用する用語である。アンタゴニストもまた、機能的受容体の発現を減少または消失する物質でありうる。インバースアゴニストは、不活性状態の受容体に選択的に結合する物質であり(受容体の活性部位に選択的に結合するアゴニストとは対照的に)、したがって、アゴニストによる受容体の刺激を回避する。一般に、インバースアゴニストのインビボ活性は、アンタゴニストのものと同様であり、明確にする目的で、インバースアゴニストを本用途においては、アンタゴニストとして定義する。
(i)化合物が、カルボン酸官能基(−COOH)、それらのエステル、例えば水素を(C1-8)アルキルで置換したものを含むもの;
(ii)化合物が、アルコール官能基(−OH)、それらのエステル、例えば水素を(C1-6)アルカノイルオキシルメチルで置換したものを含むもの;
(iii)化合物が、1級アミノ基または2級アミノ官能基(−NH2または−NHR、ここでR=アルキル)、それらのアミド、例えば1つの水素または両方の水素を(C1-10)アルカノイルで置換したものを含むもの;
が挙げられる。
本発明は、A2dリガンドおよび/またはNSAID、またはこれら化合物の光学異性体、ジアステレオマー、N−オキシド、結晶形態、水和物、溶媒和物、活性代謝産物、または薬学的に許容される塩である化合物を含む、医薬組成物を提供する。
適切な懸濁化剤として、ベントナイトが挙げられる。
医薬組成物は、錠剤、丸薬、カプセル、ボーラス、粉末、顆粒、滅菌の非経口液、滅菌の非経口懸濁液、滅菌の非経口エマルション、エリキシル剤、チンキ剤、定量噴霧式エアゾール剤または液体噴霧剤、点滴剤、アンプル剤、自動注入装置または坐剤など、単位投薬形態として製剤されて差し支えない。単位投薬形態は、経口、静脈、経鼻、舌下または直腸投与に、または、吸入または吹送、経皮パッチ、および凍結乾燥組成物での投与に使用されて差し支えない。一般に、活性成分の全身アベイラビリティに結実するような、活性成分の任意の送達方法が使用されうる。単位投薬形態は、経口投薬形態であることが好ましく、固形の経口投薬が最も好ましい。したがって、好ましい剤形は、錠剤、丸薬およびカプセルである。しかしながら、非経口の製剤もまた好ましい。
本発明の医薬組成物または単位投薬形態は、経口および腸溶性、静脈、筋肉内、皮下、経皮、経粘膜(直腸および口腔内を含む)などのさまざまな経路、および吸入経路によって、投与されて差し支えない。経口または経皮経路(すなわち、それぞれ、固体または液体製剤、または皮膚用パッチ剤)が用いられることが好ましい。
本明細書では、「有効量」という用語は、特定の疾患の少なくとも1つの症状またはパラメーターのある程度の改善をもたらす量のことをいう。
本明細書では、療法、治療、または投与という用語と併せて用いられる「併用/組合せ(combination)」という用語は、第1の量のA2dリガンドおよび第2の量のNSAIDでの療法、治療、または投与のことをいい、ここで第1および第2の量は一緒に、治療を必要とする被験体における、下部尿路機能障害の少なくとも1つの症状の治療に有効な量を含む。併用/組合せという用語は、例えば第1および第2の量の固定比を有するカプセルまたは錠剤など、単一の医薬組成物中、または、複数の別々のカプセルまたは錠剤のそれぞれなどのように、実質的に付随する方法において、第1および第2の量の化合物の投与を含む。併用/組合せという用語は、逐次的方法で、順不同での、第1および第2の量の化合物の投与することも含む。併用治療が、第1の量の、例えばA2dリガンドと、第2の量のNSAIDの逐次投与を含む場合、化合物は、所望の治療効果を有するまで十分に足りるように投与される。例えば、所望の治療効果を得られる各投与の間隔は数分〜数時間の範囲であり、各化合物の効能、溶解性、バイオアベイラビリティ、血中濃度半減期、および動的特徴などの特性を考慮して決定することができる。例えば、A2dリガンドおよびNSAIDは、任意の順序で、互いに約16時間内に、互いに約8時間内に、互いに約4時間内に、互いに約1時間内に、互いに約30分以内に、または互いに約10分以内に、投与されうる。
別の実施の形態では、
1種類以上の投与すべき製剤、すなわち、下部尿路機能障害の治療のため組み合わせて投与される、A2dリガンドおよびNSAIDを含む1種類以上の製剤と、
保管の間および使用前に1種類以上の製剤を収納するための、好ましくは封止された、容器と、
患者の下部尿路機能障害の治療に効果的な方法で投薬を行うための使用説明書と、
を含む、パッケージ化されたキットが提供される。使用説明書は、典型的には、添付文書および/またはラベルにおいて、書面で指示される。製剤の種類および意図する投薬形態に応じて、キットに、製剤を投与するための装置を含めてもよい。製剤は、本明細書に記載されるように任意の適切な製剤であって差し支えない。例えば、製剤は選択される活性薬剤の単位用量を含む、経口投薬形態であって構わない。キットには、同一薬剤の異なる用量の複数の製剤を含めてもよい。キットには、さまざまな活性薬剤の複数の製剤を含めることもできる。例えば反復投与として提供するため、含める製剤が2種類以上存在する場合には、そのような製剤は同一であってよく、あるいは用量、化学組成および/または物理的形状の点で異なっていてもよい。
動物の準備
メスのラット(体重225〜250g)をウレタン(1.25g/kg皮下注射)で麻酔し、静脈内薬物投与するため、カテーテル(PE−50、0.58mmI.D.×0.96mmO.D.)を頚静脈に挿入した。下腹部正中切開を行い、膀胱を満たして圧力を測定するための第2のPE−50カテーテルを膀胱円蓋(bladder dome)に挿入し、切開口を縫合した。
ガバペンチン, ナプロキセン(ナトリウム塩)、およびジクロフェナク(ナトリウム塩)を蒸留水に溶かした。ニメスリド、フルルビプロフェンおよびスリンダクは、DMF(25%v/v)およびTween 80(8%v/v)を含む蒸留水に溶かした。1ml/kg体重の体積で用量を注入投与した。
a)生理食塩水を、蠕動ポンプを用いて、膀胱充填用カテーテルを通じて、0.055ml/分の速度で60分間、継続的に注入し、膀胱活性の基準値を得た。次に、注入ポンプを停止し、膀胱から、注入カテーテルを通じて、毛管現象により、残留流体を排出して空の状態にした。この手順の後、単独の充填膀胱内圧測定を行い、2つの排尿水力学パラメーター:膀胱容量(BVC)および排尿圧力(MP)を決定した(BVCおよびMPの基底値)。
BVCは、排尿筋の収縮を誘発するのに必要とされ、その後排尿される、膀胱に注入された流体(生理食塩水または希釈酢酸)の容積(mL)として定義される。MPは、排尿の間の排尿筋の収縮により決定される最大膀胱内圧(mmHg)として定義される。
結果を表1〜16および図1A〜15に示す。酢酸を用いた膀胱注入は、BVCの顕著な低減を誘発した。試験したほとんどの混合物において、この過活動膀胱の動物モデルの膀胱容量の増大における相乗的(すなわち、超相加的)作用を示した。
Claims (2)
- ジクロフェナク、フルルビプロフェン、ナプロキセンおよびニメスリドから選択される非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)の事前投与、同時投与または事後投与と組み合わせて、下部尿路機能障害を患う対象の尿失禁を治療するための医薬組成物であって、α2δカルシウム・チャンネル・サブユニット(A2d)リガンドであるガバペンチンを含む、医薬組成物。
- α2δカルシウム・チャンネル・サブユニット(A2d)リガンドであるガバペンチンの事前投与、同時投与または事後投与と組み合わせて、下部尿路機能障害を患う対象の尿失禁を治療するための医薬組成物であって、ジクロフェナク、フルルビプロフェン、ナプロキセンおよびニメスリドから選択される非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)を含む、医薬組成物。
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