JP2022000207A - 可撓性壁を有する生物学的流体フィルタとそのフィルタを作製するための方法 - Google Patents

可撓性壁を有する生物学的流体フィルタとそのフィルタを作製するための方法 Download PDF

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Abstract

【課題】流体のろ過のための可撓性ハウジングフィルタとそのフィルタの作製方法を提供する。【解決手段】第１のフィルタ要素は生物学的流体の成分または微粒子を除去するために適した材質を含み、入口ポートを含む入口ハウジング壁と第２のフィルタ要素との間に配置され、第２のフィルタ要素は生物学的流体の他の成分を除去するために適した材質を含み、第１のフィルタ要素と第３のフィルタ要素との間に配置され、第３のフィルタ要素は有機または無機材質を含み、出口ポートを含む出口ハウジング壁と第２のフィルタ要素との間に配置され、第３のフィルタ要素は１２５Ｐａの圧力差において厚さ１ｃｍにつき４０ｃｍ２／ｓより大きい通気度を有する、生物学的流体フィルタアセンブリ。【選択図】図２

Description

［関連出願］
本願は、２０１４年３月２４日に出願され、ここに参照として内容が組み込まれる米国特許出願第１４／２２３，５１１号に基づく優先権と利益とを主張する。
本開示は、限定ではなく、生物学的流体のような流体のろ過のための、少なくともハウジングの壁が可撓性材質によって形成されているフィルタと、そのようなフィルタの作製方法に関する。より特定的には、本開示は、１以上の周辺シールを含む、または、周辺シールなしにろ過媒体を捉える可撓性壁を有する成型されたフレームを含む可撓性ハウジングのフィルタに関する。
様々な手動や自動化システムや方法を用いて、全血は採集され臨床的構成成分（典型的には赤血球、血小板、血漿）に分離される。採集された成分は典型的には個別に貯蔵され、様々な特定の状態と病気を治療するために用いられる。
採集された血液成分をその成分を必要とする患者に注入する前に、または、血液成分をさらに処理する前に、しばしば、望まれない副作用を患者に引き起こし得る不純物または他の物質の存在を最小化することが望まれる。例えば、起こり得る反応のために、貯蔵前に、または少なくとも注入の前に、血液成分中の白血球の数を低減すること（すなわち、「白血球除去」）が望ましいと一般的に考えられている。
今日、血液生成物において白血球除去を達成するために、フィルタ（例えば、全血からの白血球、赤血球、および／または血小板生成物のろ過）が広く用いられている。フィルタは、典型的には、フィルタハウジングの嵌合された、および／または、対向した壁の間に配置されるろ過媒体を含む。ハウジングに関連づけられた入口ポートと出口ポートはフィルタの内部に出入りする流れを提供する。伝統的には、フィルタハウジングの壁は剛性の、典型的にはプラスチックの材料によって形成され得る。最近では、少なくともハウジング壁が可撓性材質で形成されているフィルタが血液採集キットに用いられている。軟質または可撓性ハウジングのフィルタはフィルタの破損なしに取扱いと遠心分離に耐えることが可能であるという利点を備える。軟質ハウジングフィルタの例は、全てここに参照として組み込まれる米国特許第６，３６７，６３４号、米国特許第６，４２２，３９７号、米国特許第６，７４５，９０２号、米国特許第７，３５３，９５６号、米国特許第７，３３２，０９６号、米国特許第７，２７８，５４１号と米国特許出願公開第２００３／０２０９４７９号に開示されている。
可撓性ハウジングのフィルタは血液処理の分野において今では一般的に使用されているが、生物学的流体フィルタの構成、性能、製造性を改良する要望が継続して存在している。
１つの局面においては、本開示は、第１と第２の可撓性壁を有するハウジングを含み、壁の１つは入口ポートを含み、他方の壁は出口ポートを含む生物学的流体フィルタアセンブリに関する。フィルタアセンブリは可撓性壁の間に配置されるろ過媒体を含む。ろ過媒体は少なくとも第１、第２、第３の要素を含み、第１の要素は生物学的流体の１つの成分または微粒子を除去するために適切な材質によって形成され、または、材質を含み、入口ハウジング壁と第２の要素との間に配置され；第２の要素は前記生物学的流体の別の成分を除去するために適切な材質で形成され、または、材質を含み、第１の要素と第３の要素との間に配置され；第３の要素は有機または無機材料で形成され、出口ハウジング壁と前記第２のフィルタ要素との間に配置される。第３のフィルタ要素は０．０４ｃｍより小さい、または、０．２５ｃｍより大きい厚みを有する。フィルタアセンブリは外側周辺シールと、外側周辺シールから内側に離間された少なくとも１つの内側周辺シールとを含む。
別の局面においては、本開示は第１と第２の可撓性壁を含み、壁の１つは入口ポートを含み他方の壁は出口ポートを含む、生物学的流体フィルタアセンブリに関する。フィルタアセンブリは可撓性ハウジング壁の間に配置されるろ過媒体を含む。ろ過媒体は少なくとも第１、第２、第３の要素を含み、第１の要素は生物学的流体から１つの成分または微粒子を除去するために適した材質によって形成され、または、材質を含み、入口ハウジングと第２の要素との間に配置され；第２の要素は前記生物学的流体の別の成分を除去するために適切な材質によって形成され得、または、含み得、第１の要素と第３の要素との間に配置され；第３の要素は有機または無機材料によって形成され、出口ハウジング壁と第２のフィルタ要素との間に配置される。第３のフィルタ要素は１２５Ｐａの圧力差において、１ｃｍの厚さにつき４０ｃｍ２／ｓよりも大きい通気度を有する。好ましくは、１２５Ｐａの圧力差における規格化された通気度は約４０ｃｍ２／ｓ〜８００ｃｍ２／ｓの範囲であり、または、より好ましくは、約５０ｃｍ２／ｓ〜４００ｃｍ２／ｓの範囲であり、または、さらに好ましくは、約７０ｃｍ２／ｓ〜１５０ｃｍ２／ｓの範囲である。
本開示に従った可撓性ハウジングのフィルタアセンブリの平面図である。 図１の可撓性ハウジングのフィルタの側面図である。 図１の可撓性ハウジングフィルタの３−３線に沿って見た断面端面図である。 本開示に従ったフィルタアセンブリの分解図である。 図１〜４に示すフィルタアセンブリの内側周辺シール領域の拡大断面図である。 本開示に従った可撓性ハウジングフィルタアセンブリの別の実施形態の平面図である。 図６の可撓性ハウジングフィルタの７−７線に沿った見た断面端面図である。 図６〜７に示されるフィルタアセンブリの二重の内側周辺シール領域の拡大断面図である。 本開示に従った可撓性ハウジングフィルタアセンブリのさらに別の実施形態の平面図である。 図９の可撓性ハウジングフィルタアセンブリの１０−１０線に沿った見た断面端面図である。 図９〜１０のフィルタアセンブリの外側周辺シールの部分断面図である。 図９〜１０に示すフィルタアセンブリの内側シール領域の部分拡大断面図である。 上述の実施形態の１つのフィルタアセンブリの第３の要素の１つの実施形態の平面図である。 図１３の第３の要素を含むハウジング壁と第１と第２と第３のフィルタ要素の分解図である。 図１３〜１４のフィルタアセンブリの実施形態の内側周辺シールの部分断面図である。 ハウジング壁、第１、第２、第３のフィルタ要素と、図１３〜１４に示す第３の要素の別の実施形態の分解図である。 図１６に示す第３の要素の実施形態を含むフィルタアセンブリの断面端面図である。 本開示に従ったフィルタアセンブリの他の実施形態の平面図である。 図１８のフィルタアセンブリの側面図である。 図１８〜１９のフィルタアセンブリの斜視図である。 可撓性ハウジング壁の一部と成型フレームの一部を切り欠いた図１８〜１９のフィルタアセンブリのさらなる斜視図である。 図１８〜１９のフィルタアセンブリの（ろ過媒体シートの）フィルタ積層の斜視図である。 可撓性出口ハウジング壁と入口ハウジング壁の取付前の図１８〜２０のフィルタアセンブリの斜視図である。 本開示に従ったフィルタアセンブリのさらに別の実施形態の斜視図である。 成型フレームにポートを有する図２４のフィルタアセンブリの一部を示す図である。 図２４〜２５のフィルタアセンブリの上面平面図である。 図２４〜２６のフィルタアセンブリの実施形態の端面図である。 図１８〜２６のフィルタアセンブリの別の実施形態の端面図である。 （ａ）〜（ｅ）は本開示に従ったフィルタアセンブリの作製方法の工程を示す。
本開示は、血液のような生物学的流体から選択された成分または化合物を除去するために役立つフィルタアセンブリ１０に関する。図１，２に示されるように、本開示に従えば、フィルタアセンブリ１０は１組の外側ハウジング壁１４，１６によって規定されるハウジング１２を含む。１つの実施形態においては、ハウジング壁１４，１６は別個のシートであり得、限定ではないがポリ塩化ビニルのような、または生物学的流体が通り抜けて流れない、他のいかなる適切な材質の、可撓性の材質のシートであり得る。別個のシートは以下に詳述するようにそれらの周辺において共にシールされ得る。または、壁１４，１６は、折り畳まれて、対向面の折られていない側、および／または、端部に沿ってシールされる、適切な可撓性の材質の単一のシートから構成され得る。またさらに、ハウジング１２は、三方の側に沿ってシールされ、１つの側に沿って開口され、そこを通してろ過媒体が導入された後、開口端部がシールされる、ポケットとして提供され得る。
図１，２に示すように、「入口」ハウジング壁１４と「出口」ハウジング壁１６は、フィルタアセンブリの反対側においてほぼ反対の端部に配置された入口ポート１８と出口ポート２０をそれぞれ含む。ポート１８，２０はフィルタアセンブリ１０のほぼ対向する端部に配置されない必要があるが、より中央部分のような他の場所に配置されて互いに直接対向し得る。ポート１８，２０は管のような流体処理セットの他の要素を受容するのに適している。入口ポート１８と出口ポート２０は、適切な手段（例えば高周波エネルギーを使用した熱シール）によって関連付けられた壁１４，１６に固定され得、または、ここに参照として組み込まれる国際公開ＷＯ００／６２８９１に記載されるように、ハウジング壁１４，１６と一体的に成型され得る。フィルタハウジング１２の壁１４，１６はそれぞれ好ましくは開口／隙間と、流体がフィルタアセンブリ１０に出入りするように流れる内部流路（図示しない）とを有するように構成される。
図１，２にさらに示すように、ハウジング壁１４，１６は、ハウジング１２を形成するために、少なくとも実質的にそれらの周辺の周りにおいて、好ましくは、周辺の全周において、共にシールされる。１つの実施形態では、ハウジング壁１４，１６は最も外側の周において、外側周辺シール２２によって結合される。さらに、本開示に従えば、ハウジング１２は、外側周辺シール２２から内側に離間された１以上の「内側周辺シール」２４（そして図６〜８に示すように２６）をも含み得る。外側周辺シール２２と内側シール２４（または外側シール２２と内側シール２４，２６）との間の隙間２８は、ここに参照として組み込まれる米国特許公開２００３／０２０９４７９号に記載されているタイプのクッションつきの周を与える。
図１に示す１つの実施形態においては、外側シール２２と内側シール２４のいずれも、６ｍｍよりも大きく、より好ましくは約６〜１２ｍｍ、６〜１０ｍｍ、または、６〜８ｍｍの間の少なくとも実質的に単一の幅を有し得る。図１の外側シール２２と内側シール２４との間の隙間２８は、約１〜１０ｍｍ、１〜８ｍｍ、または、１〜６ｍｍであり得る。図６の実施形態では、内側シール２４は約０．５〜７ｍｍ、０．７〜５ｍｍ、または、１．０〜４ｍｍの幅を有し得る。外側シール２２は、約６ｍｍよりも大きく、より特定的には約６〜１２ｍｍ、６〜１０ｍｍ、そして、６〜８ｍｍの幅を有し得る。隣り合うシールのそれぞれの間の隙間２８，２８’は約１〜１０ｍｍ、１〜８ｍｍ、または、１〜６ｍｍの幅を有し得る。
図９の実施形態（以下に詳述する）に関して、内側シール２４は約０．５〜７ｍｍ、０．７〜５ｍｍ、１．０〜４ｍｍの幅を有し得、外側シール２２は、６ｍｍよりも大きく、より特定的には、６〜１２ｍｍ、６〜１０ｍｍ、または、６〜８ｍｍの幅を有し得る。内側シールと外側シールの間の隙間２８は約１〜１０ｍｍ、１〜８ｍｍ、そして、１〜６ｍｍの幅を有し得る。
図３〜４，７，１０，１４〜１６に示されるように、ここに示されるタイプのフィルタアセンブリは、さらに、ハウジング壁１４，１６の間に捉えられるろ過媒体３０を含む。ろ過媒体３０は選択された成分、化合物、または、他の微粒子を生物学的流体から除去することが可能な１以上の材質の１以上のシートを含み得る。１つの実施形態では、ろ過媒体３０は血液から少なくとも白血球を除去するために特に適合する。ろ過材の１以上のシートは、選択された成分、化合物または他の微粒子を除去する大きさの孔を有する、適切な生体適合性の、または、医療用の材質によって形成され得る。ろ過媒体の１以上のシートは、メッシュ、織物繊維、メルトブローン、非織物繊維材料、または、他の適切な多孔構造として構成され得る。
１つの実施形態では、ろ過媒体３０は、例えば複数のメルトブローンの非織物繊維シートのような、複数のシートを含み得る。さらなる実施形態では、図３に示すように、またより具体的には図４に示すように、ろ過媒体３０は複数のフィルタシートのパッドまたは積層として構成され得る。
図４に示すように、ろ過媒体３０のフィルタパッドまたは積層は、別個のシートを複数含み、その１つ以上は、成分、化合物、または、微粒子の選択除去に適した、および／または、フィルタアセンブリ１０に他の機能を提供するために、少なくとも第１、第２、第３の要素または領域を規定する。例えば、図４に示すように、ろ過媒体３０は少なくとも第１の要素または領域３２と、第２の要素または領域３４と、第３の要素または領域３６とを含む。要素３２，３４，３６を含むシートの積層は、ハウジング壁１４，１６の間に捉えられ、上述の方法でシールされる。
このように、例えば、図４にさらに示されるように、第１の要素または領域３２は好ましくは入口ハウジング壁１４に隣接され得る。図４においては単一のシートとして示されているが、第１の要素または領域３２は、選択されたろ過材料の１以上のシートを含み得ると理解される。第１の要素は「前置フィルタ」と表わされ得、特に、微小凝集体の除去によく適している場合がある。
入口ハウジング壁１４から出口ハウジング壁１６へ向かう流れの方向においてろ過媒体３０を作り上げる要素または領域の説明を続けると、第２の要素または領域３４は第１の要素３２の下流側に位置する。図４に示すように、第２の要素３４は、白血球のような特定の血液成分を除去する能力のある上述のタイプのろ過材料の１以上のシートを含み得る。典型的には、要素３４は、複数のシートを含み得、最も典型的にはそれぞれが好ましくはメルトブローンの非織物繊維材料によって形成された２〜５０の別個のシートを含み得る。第２の要素３４の下流の方向に続くものは、第２の要素と隣接する外側ハウジング壁１６との間に位置する第３の要素３６である。第１、第２、第３の要素３２，３４，３６はより詳細に説明される。
上述のように、第１の要素３２は特定の大きな粒子または成分をろ過する「前置フィルタ」であると考えられる。要素３２は、好ましくは、微小凝集体のような特定の粒子を除去または保持する一方、白血球のような他の成分を実質的に通過させるために十分な大きさの孔を有する適切な生体適合性の材質で形成されている。１つの実施形態においては、第１の要素または領域３２を作るシートに用いられる材質はポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、または、ポリプロピレンであり得る。１つの実施形態では、第１の要素３２の全体の厚みは（ろ過媒体３０のシールされていない領域では）約０．１２７〜１．１０６ｍｍである。より特定的には、要素３２の厚みは、約０．３０５〜０．７１１ｍｍであり得、さらにより特定的には、約０．４３２〜０．５５９ｍｍであり得る。
第２の要素または領域３４は、ろ過媒体３０において主に血球の除去を担うろ過領域を提供し得る。よって、第２の要素３４は、典型的には、白血球を保持する大きさの孔を有する、生体適合性の材料によって形成され得る。第２の要素３４として使用するために適した材質は第１の要素３２に関連して上に述べたＰＢＴ、ＰＥＴ、ＰＰの材質を含む。第２の要素３４は、媒体においてシールされていない領域で、約０．２５４〜１５．２４ｍｍの厚みを有し得、より特定的には、約５．０８〜１２．７ｍｍ、さらにより特定的には約７．１１〜８．９ｍｍの厚みを有し得る。
第３の要素または領域３６（「後置フィルタ」と表わされることもある）は、同様に、ろ過液を通過させ、外側ハウジング壁１６の出口ポート２０を通って出させるように、適切な生体適合性の多孔質材料で形成され得る。第３の要素３６は、さらに、ハウジング壁１６とろ過媒体３０との間のマニホールドまたは支持と間隔保持構造として供され得る。第３の要素３６は、有機または無機材料によって形成され得、メッシュ、織物繊維構造、または、メルトブローンの非織物繊維構造であり得る。ろ過媒体３０のシールされていない領域における第３の要素３６の厚みは好ましくは０．０４ｃｍより小さく、または、０．２５ｃｍよりも大きい。１つの実施形態では、第３の要素３６は、図１３に示し以下に詳述するように、メッシュを内側に、また任意でメッシュでないフレームを含むシートであり得る。
上に議論し図１〜１２に示すように、フィルタアセンブリ１０、より特定的にはフィルタアセンブリ１０のハウジング１２は、１つの外側周辺シール２２と、外側周辺シール２２から内側に離間された１以上の内側シール２４（任意で２６）を含む。内側シール２４と外側シール２６のどちらも、圧力の適用、熱シール、そして、好ましくは、高周波シール（ＲＦ）のような適切な手段によって形成され得る。
１つの実施形態では、外側シール２２は厳密に、対向するハウジング壁１４，１６との間に形成され得る。一方、内側シール２４は、図５，８，１２に示すように、ハウジング壁１４，１６と、ろ過媒体３０の挟まれている要素または領域３２，３４，３６と、そのシートとのいずれをも捉える。よって、例えば、内側シール２４はハウジング壁１４，１６のハウジング材料と、上述の第１、第２、第３の要素のいくつか、または、全部を含み得る。ろ過媒体３０に３より多くの要素が含まれている場合には、内側シール２４は同様に、そのような追加の要素のいくつか、または、全部を含み得る。シール２２，２４（２６）は連続した過程、または、同時の過程において形成され得る。さらに、ろ過媒体３０の要素はまず共にシールされ得、次にハウジング壁１４，１６がろ過媒体に２段階の過程でシールされ得る。または、ハウジング壁とろ過媒体３０は１段階の過程で全て共にシールされ得る。
本開示に従えば、圧力と高周波エネルギーを適用した結果、内側と外側のシール２４，２６，２２は、１以上の異なる、または異ならない層、または、帯をシール内部に含み得る、圧縮された領域を規定する。内側シール２４、および／または、２６は、それら自身が、図５，８，１２，１５に示すように、広がった、圧縮の少ない周辺部分４１の間に、実質的に単一の厚みの中央部分３８を含み得ると理解される。内側シール２４、および／または、２６の厚み、および、以下に記述されるそのようなシールの層または帯の厚みは、好ましくは、例えば図５，８，１２に示すシールの中央部分３８内で測定された４〜１０測定の平均である。よって、１つの実施形態においては、内側シール２４、および／または、２６は、約０．７６２〜２．２８６ｍｍ、より好ましくは約１．０２〜２．０３２ｍｍ、さらにより好ましくは１．２７〜１．７７８ｍｍの厚みを有し得る。
ハウジング壁１４，１６が最も外側の周辺において互いに直接、シールされている１つの実施形態においては、すなわち、外側シール２２は、全体がハウジング壁１４，１６の材質（例えば、ＰＶＣ）によって形成された単一の領域３５を含む。内側シール２４、および／または、２６がフィルタ要素３２，３４，３６を含み得る限りは、そのような内側シール２４，２６は、外側ハウジング材料、第１、第２、および／または、第３のフィルタ要素を含むろ過媒体３０の材料、そして、それらの複合体または混合層によって形成されるいくつかの層または帯を含み得る。よって、内側シール２４、および／または、２６が、内側と外側ハウジング壁１４，１６と３つのフィルタ要素３２，３４，３６（上と図５，８，１２に示す）の材質を含む実施形態においては、シール２４、および／または、２６は、流れの方向において、全体が、または、少なくとも実質的に全体が、入口ハウジング壁１４の材質を含む第１の層３７を含み得る。走査型電子顕微鏡を使用して、ハウジング壁１４のそのような帯３７のシール後の厚みは、約０．０７６〜０．３８１ｍｍであり得、より特定的には約０．１２７〜０．３０４ｍｍ、さらにより特定的には約０．１７８〜０．２５０ｍｍであり得る。
第１の層または帯３７に隣接して、その下流に、上述し、また、図４に示されるハウジング材料と第１と第２の要素または領域３２，３４の複合であり得る第２の層４４がある。複合層４４はシール後に約０．１〜０．５ｍｍ、より特定的には約０．１〜０．３５ｍｍ、さらにより特定的には約０．１〜０．２ｍｍの厚みを有し得る。
層４４の下流は、好ましくは層または帯４６であり、これは少なくとも実質的に要素３４の材質（すなわち、白血球を除去するためのろ過媒体３０の材質）を含む。本開示に従えば、層４６は、シール後に約０．５０８〜１．２７ｍｍ、より特定的には約０．６３５〜１．１４３ｍｍ、さらにより特定的には約０．７６２〜０．９ｍｍの厚みを有し得る。
内側シール２４、および／または、２６の内部の層または帯（中央部分３８内で評価される）の説明に続き、流れの方向において進めると、領域４６の下流は領域４８であり、これはハウジング壁と第３のフィルタ要素３６との複合であり得る。層４８のシール後の厚みは０．１５ｍｍより小さく、より特定的には約０．００１〜０．１２ｍｍおよび０．０１〜０．０８ｍｍである。最後に、図５，８にさらに示されるように、層３９は出口ハウジング壁１６の材質を完全に、または、少なくとも実質的に完全に含み得る。層３９のシール後の厚みは約０．２５４〜０．４０６ｍｍ、より特定的には約０．３０４〜０．３８１ｍｍ、または、約０．３３０〜０．３５５６ｍｍであり得る。
上述のように、外側シール２２は単に入口と出口の壁１４，１６のハウジングの材質から構成され得る。図９〜１２に示すように、別の実施形態では、外側シール２２はまた、図１１に示すように、少なくとも第１と第２の要素３２，３４をそれぞれ捉え得る。よって、外側シール２２は、流れの方向において、約０．０７６〜０．３８１ｍｍ、より特定的には０．１２７〜０．３０４ｍｍ、さらにより特定的には０．１７８〜０．２５ｍｍの厚みのみを有するハウジング材料によって本質的に形成される層を含む。この領域に続いて、ハウジング材料と第１と第２の領域とを含む複合層２２’があり、複合層のシール後の厚みは約０．０７６〜０．７６２ｍｍの間であり、より特定的には０．１２７〜０．５０８ｍｍの間、さらにより特定的には０．１７８〜０．３８１ｍｍの間である。シールされたフィルタアセンブリを可撓性ハウジングシートとろ過媒体から切断と分離をもする分離シールの特徴を含むＲＦ型が用いられ得る。そのような外側シールの作業には、高性能の発電機が特によく適合し得る。（内側シール２４、および／または、２６の中央部分内の帯または層の厚みは、実質的に上述のとおりであり得る。）
別の実施形態においては、図１３〜１７に示すように、第３の要素３６’は、メッシュのような中央多孔質領域４０を有するシートと、中央多孔性領域４０と一体化された外側周辺フレーム４２であり得る。図１５に示すように、フレーム４２または少なくともフレーム４２の一部は内側シール２４、および／または、２６の内部に捉えられ得る。さらにまた、メッシュはフレームなしで提供され得、全メッシュシートの周辺部分が内側シール２４、および／または、２６内に捉えられ得る。さらにまた、図１６に図示されるように、第３の要素３６”はフレームの無い全メッシュシートであり、この第３の要素には内側シール２４、および／または、２６によって捉えられる部分は無い。この実施形態では、第３の要素または領域３６”は、フィルタアセンブリ１０内において「フリーフロート」であり得る。
第３の要素３６’，３６”の材質は、ろ過された流体が出口ポート２０を通ってフィルタアセンブリ１０から出る前に通過する開口または空孔を規定する。図１３の第３の要素３６’（または３６”）は、全体的にひし形の形状の開口または空孔で示されるが、異なる形状の開口または空孔（例えば、全体的に正方形または長方形または円形または三角形または五角形または六角形のような規則的な形状、または、不規則な形状）は本開示の範囲内である。第３の要素３６’，３６”の主要な目的は、ろ過媒体３４’，３４”をフィルタハウジングの出口側１６から分離し、一方、ろ過液を自由にろ過媒体３４’，３４”から出口ポート２０に流すマニホールドとして作用することであり得る。従って、多孔質領域４０の空孔は、ろ過媒体３４’，３４”の多孔性よりも大きい多孔性を有する第３の要素３６’，３６”を提供するために相対的に大きいものであり得る。しかしながら、空孔が大きすぎる場合、使用中にフィルタハウジングの出口側１４がろ過媒体３４’，３４”を押し、それによって、ろ過された流体がフィルタアセンブリ１０から流れ出ることをより難しくする可能性がある。よって、第３の要素３６’，３６”は、ろ過された流体をフィルタアセンブリ１０の外に実質的に自由に流れさせるのに十分大きいが、所望されるマニホールドの効果を否定するほどに大きくはない空孔を有し、中程度の多孔性を有することが好ましい。１つの例示的な実施形態においては、空孔は全体的に長方形または正方形またはダイヤモンド型であり、約０．５〜４ｍｍの範囲の厚みを有する第３の要素３６’，３６”では、空孔のそれぞれは約０．５〜２０ｍｍの範囲の高さと幅を有する。
また、第３の要素３６（そしてより特定的には多孔質領域４０）の多孔性をその空孔の大きさと形状によって特徴付けるだけでなく、多孔性を通気性によって特徴づけることも可能である。例えば、１２５Ｐａ（１２５０ダイン／ｃｍ２）の圧力差において、第３の要素３６’，３６”の約１．６ｍｍの厚みの多孔性領域４０は、本開示に従って、（他の通気性試験器や試験方法も本開示の範囲を逸脱することなく使用され得るが）メリーランド州ヘイガーズタウンのＦｒａｚｉｅｒ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔの通気性試験を用いて約５１０ｃｍ３／ｓ・ｃｍ２の通気度を有することが測定された。約１．６ｍｍの厚みを有する第３の要素３６’，３６”の多孔性領域についての素の値は、約８１．５ｃｍ２／ｓに規格化され得る。これは１ｃｍの厚みを有する第３の要素３６’，３６”の１２５Ｐａ（１２５０ダイン／ｃｍ２）の圧力差における通気度である。ここに記載されるタイプの約１．６ｍｍの厚みを有する多孔性領域は、１２５Ｐａ（１２５０ダイン／ｃｍ２）の圧力差において、約２５０ｃｍ３／ｓ・ｃｍ２〜５０００ｃｍ３／ｓ・ｃｍ２、または、同じ圧力差において規格化された（すなわち、１ｃｍの厚みについて）約４０ｃｍ２／ｓ〜８００ｃｍ２／ｓの範囲の通気度を有することが有利であり得る。より好ましくは、規格化された通気度は圧力差が１２５Ｐａ（１２５０ダイン／ｃｍ２）において約５０ｃｍ２／ｓ〜４００ｃｍ２／ｓの範囲であり、さらにより好ましくは、約７０ｃｍ２／ｓ〜１５０ｃｍ２／ｓの範囲である。本開示に従った多孔質領域にはこのような規格化された通気度が好ましいが、第３の要素３６’，３６”はこれらの範囲の外（好ましくは上）の通気度を有することもまた本開示の範囲内である。
第３の要素３６’，３６”の多孔性領域４０は、一様の形態に配置された全体的に一様の空孔を有して全体的に一様の多孔性または通気度を有し得、または、一様または非一様の形態の異なる大きさの、および／または、形状の空孔、または、一様でない形態に配置された全体的に一様な空孔を有して一様でない多孔性または通気度を有し得る。
上述の実施形態のように、図１５の実施形態の内側シール２４は、外側ハウジング材料、第１、第２、第３のフィルタ要素および／またはその複合の材質を含むろ過媒体３０の材質によって形成される層または帯を含み得る。よって、図１５に示すように、内側シール２４は流れの方向において、少なくとも実質的に全体がポリ塩化ビニルのような内側ハウジングの材質によって形成されている第１の層３７’を含み得る。層３７’の下流は、ハウジング材料と第１と、おそらくまた第２の要素または領域３２’，３４’（図１４参照）の複合であり得る第２の層４４’である。層４４’の下流は、好ましくは少なくとも実質的にフィルタ要素３４’の材質、すなわち、白血球を除去するためのろ過媒体の材質を含む層または帯４６’である。
次に、シール領域は、第３の要素の材質がハウジング壁の材質と異なる場合には、第３のフィルタ要素３６’，３６”の材質（および／またはそのフレーム４２）と外側ハウジング壁１６の材質との複合であり得る帯または層４８’を含み得る。複合層４８’には、主に、または、少なくとも実質的に外側ハウジング壁１６の材質を含む隣接する層３９’が続き得る。
例えば、図１３〜１７に関連して記載した、第３のフィルタ要素が（フレーム領域を有する、または、有しない）メッシュであるような１つの実施形態では、第３の要素の材質は外側ハウジングの材質（例えばポリ塩化ビニル）と同一であり得る。この実施形態では、シールは第３のフィルタ要素と外側ハウジング壁１６によって形成される複合層を欠き得る。この実施形態では、最も下流の層または帯は、区別できない層、帯、または領域または一般的な材質の凝集体として存在し得る。１つの実施形態では、第２のフィルタ要素３４’の（融解した）層４６’は、より下流の層（例えば、第３の要素／外側ハウジング混合層）、帯または領域が少なくとも中央部分３８’において上流の上述の複合層４４’に隣接し得るように、内側シール２４（２６）の中央部分３８’から少なくとも実質的に排除され得る。１つの実施形態では、これは、混合された、典型的には区別できない層または領域が少なくとも実質的に融解したフィルタ材料４６’の層を周辺部分４１の中に向かって退かすシール過程によって達成され得る。上述のタイプのメッシュ要素を使用するシールのより詳細な議論と、内側シール内の帯と層の特徴と、そのようなシールを形成する方法は、同時に出願された、ここに内容が参照として組み込まれる、２０１４年３月２４日付けで出願された米国特許出願第１４／２２２，９６１号に述べられている。
図１８は、本開示に従ったフィルタアセンブリ５０の別の実施形態を示す。図１８〜２１に示すように、フィルタアセンブリ５０は、以下に詳述するように、ろ過媒体６０を収容するフレーム５２を含む。フレーム５２は、中央開口５５を、（以下に記載するように、入口と出口ポートの配置によって規定されるように）フィルタアセンブリの内側と外側に位置する壁５４，５６で規定する縁５３を含む。フレーム４２と、その問題のため、縁５３と中央開口５５は、長方形の形状であり得るが、正方形、円、楕円、三角形、ひし形、等の他の形状であってもよい。壁５４と５６は、中に含まれる液体が不浸透性の、限定ではないが可塑化されたポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）を含む、可撓性の医療用高分子のいかなる材質でも形成され得る。
上述の先行する実施形態のように、壁５４，５６はそれぞれ入口ポート５７と出口ポート５８を有し得る。ポート５７，５８は、液体を導入させ、液体をフィルタアセンブリ５０から引き出す流路５９を規定する。
ろ過媒体６０（図２１〜２２）は、図１〜１７の先の実施形態に関連して述べたように、任意で実質的に多孔性のシートの積層またはパッドして提供され得る。よって、媒体６０は、第１の（前置フィルタ）要素と第２の（本フィルタ）要素のような、少なくとも第１と第２の領域を含み得る。第３のフィルタ要素３６は、任意で含まれ得るが、より好ましくは含まれない。別の実施形態では、フレーム５２はろ過媒体６０を外側ハウジング壁５６から離間させるリブを有するように成型され得る。様々な要素に適した材料はＰＢＴ、ＰＥＴ、ＰＰを含むが限定されず、シートの厚み、または、複数のシートは先に延べた通りであり得る。
図１〜１７の実施形態と異なり、図１８のフィルタアセンブリは内側シール（２４および／または２６）を要求せず、典型的には含まないが、溶接または接着によるフィルタ要素の結合がなされ得る。従って、フィルタアセンブリ５０は２以上の材質の複合を含むシール内に層または帯、または、クッション付きの周辺部を有しない。フィルタアセンブリは同様に、成型されたフレームをもって、可撓性ハウジング壁５４，５６の外側周辺シールを含まない。
本開示に従えば、フレーム５２は射出成型等で成型され得る。より特定的には、フレーム５２は、例えば図２１に示すように、ろ過媒体６０のパッドまたは積層（そして先の段落で記載された実施形態では、可撓性のハウジング壁）の外側端部がフレーム内に含まれ捉えられるようにインサート成型され得る。フレーム５２はいずれかの適切な高分子材料から成型され得る。１つの実施形態では、フレーム５２はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から成型され得る。他の適切な材質は、ポリエステル、ハイトレル、そして他のＲＦまたは熱誘起溶接に適切な材質を含む。可撓性の壁５４，５６はフレーム５２に、例えば、溶接又は接着によって、好ましくはフレーム５２の前方と後方の両方、すなわち、フレーム５２の入口側と出口側の両方の縁５３の全体が取り付けられ得る。図２３に示すように、ポートは予め可撓性の壁５４，５６に取り付けられ得る。
また別の選択肢では、可撓性ハウジング壁５４，５６をフレーム５２にシールして中央開口５５を覆うよりもむしろ、可撓性のハウジング壁５４，５６は「積層」され得、その周囲においてフレーム５２が成型されるろ過媒体６０のシートと結合され得る。よって、ポート５７，５８を有する、または、有しない可撓性ハウジング５２，５４は、ろ過媒体６０とともに、成型フレーム５２によって捉えられる。
また、図２４〜２８に示すフィルタアセンブリ５０’の別の実施形態では、ポート５７’，５８’はフレーム５２’と一体化され、壁５４，５６に予め取り付けられ得る。より特定的には、ポート５７’，５８’はフレーム５２’とともに一体的に形成（すなわち、成型）され得る。よって図２４〜２８に示すポート５７’，５８’はフレーム５２を通る流路５９’を規定する。ポート５７’，５８’は、血液採集セットの管を用いる結合または取付のためのフレーム５２’の対向する端部６２，６４における開口を規定する。可撓性の壁５２，５４はフレーム５２’の外表面に縁５３’に沿って取り付けられ、または、代わりにろ過媒体と共に予め組み立てられ得、上述のようにインサート成型の過程でフレーム５２によって捉えられ得る。
図２９に示すように、フィルタアセンブリ５０（または５０’）は以下のように組み立てられ得る。複数層のろ過媒体６０のシート６６が提供され、独立した、より小さい大きさのパッド６０に分割される。図２９（ｂ）に示されるように、バッド６０は切断によって分割され得る。独立したパッド６０はその後、融解した高分子の射出による成型のため、モールド６１に挿入され得る（図２９（ｃ）参照）。成型フレームが冷却されると、フィルタサブアセンブリ５０がモールドから取り除かれる。可撓性のハウジングシート５４，５６（予め取り付けられた入口と出口ポート５７，５８を有するか、または、有しない）がフレーム５２’に取り付けられる。また、可撓性ハウジングシート５４，５６はフレームの成型に先立ってフィルタ積層に取り付けられ得る。図２５〜２８に示すように、フレーム５２は一体的に成型されたポートを含み得ることが好まれ、この場合、可撓性ハウジングシートは予め取り付けられたポートを含まない。
上記のいずれも限定することなしに、ここに記載された本主題は１以上の装置において見出される。例えば、本主題の第１の局面において、生物学的流体フィルタアセンブリが述べられる。アセンブリは第１と第２の可撓性ハウジング壁を有するハウジングを含み、壁の１つは入口ポートを含み、壁の他方は出口ポートを含む。フィルタアセンブリは可撓性ハウジング壁の間に配置されるろ過媒体を含む。ろ過媒体は少なくとも第１、第２、第３のフィルタ要素を含み、第１の要素は生物学的流体から成分を除去するために適した材質によって形成され、または、材質を含み、入口ポートを含むハウジング壁と第２の要素との間に配置され；第２の要素は生物学的流体の別の成分を除去するために適した材質によって形成され得、または、材質を含み得、第１の要素と第３の要素との間に配置され；第３の要素は、有機または無機材質によって形成され、出口ポートを含むハウジング壁と第２のフィルタ要素との間に配置される。第３のフィルタ要素は０．０４ｃｍより小さい、または、０．２５ｃｍより大きい厚みを有する。フィルタアセンブリは、外側周辺シールと、外側周辺シールから離間されている少なくとも１つの内側周辺シールとを含む。
本主題の第２の局面は、第３の要素は１２５Ｐａの圧力差において厚さ１ｃｍにつき約４０ｃｍ２／ｓ〜８００ｃｍ２／ｓの通気度を有する上述のアセンブリを含む。
本主題の第３の局面は、外側周辺シールがハウジング壁のみを結合するシールを備える上述の第１と第２の局面のいずれか１つに従ったアセンブリを含む。
本主題の第４の局面は上述の第１または第２の局面のいずれか１つに従ったフィルタアセンブリを備え、外側周辺シールは第１と第２のハウジング壁と、少なくとも第１、第２、第３の要素の１つとを結合するシールを備える。
本主題の第５の局面は、第１の内側周辺シールと、第１の内側周辺シールから離間されている第２の内側周辺シールとを含む、上述の第１から第５の局面のいずれか１つに従ったフィルタアセンブリを含む。
本主題の第６の局面は、上述の第５の局面に従ったフィルタアセンブリを含み、第１の内側周辺シールと外側周辺シールとの間の間隔または第１と第２の内側周辺シールの間の間隔は１〜１０ｍｍである。
本主題の第７の局面は、第１から第６までの局面のいずれか１に従ったフィルタアセンブリを含み、内側シールは周部分の間に中央部分を含む。
本主題の第８の局面は、上述の第１から第７の局面のうちの１つに従ったフィルタアセンブリを含み、内側周辺シールは約０．７６２〜２．２８６ｍｍの厚みを有する。
本主題の第９の局面は、第１から第８のいずれか１つの局面に従ったフィルタアセンブリを含み、第３の要素はメッシュを含むシートである。
本主題の第１０の局面は、第１から第９の局面のいずれか１つに従ったフィルタアセンブリを含み、第３のフィルタ要素は、中央メッシュ部を規定する非多孔質のフレームを含むシートである。
本主題に従った第１１の局面は、第９または第１０のいずれか１つの局面に従ったフィルタアセンブリを含み、シートは少なくとも実質的にポリ塩化ビニルによって形成されている。
本主題の第１２の局面は、上述の第１から第１１までのいずれか１つに従ったフィルタアセンブリを含み、内側周辺シールは（ａ）少なくとも実質的に入口ハウジング壁の材質から構成される層、（ｂ）入口ハウジング壁の材質と、第１と第２のフィルタ要素の材質との複合である材質を含み、領域（ａ）に隣接する層、（ｃ）領域（ｂ）と、第２のフィルタ要素の材質から構成される（ｄ）とに隣接する層、（ｄ）層（ｃ）と、出口ハウジング壁の材質と第３のフィルタ要素の材質との複合である材質を含む層（ｅ）とに隣接する層、そして、（ｅ）少なくとも実質的に出口ハウジング壁の材質のみから構成されている層、を含む複数のフィルタ層を含む。
本開示の第１３の局面は、上述の第１２の局面に従ったフィルタアセンブリを含み、層（ｄ）は０．１５ｍｍよりも小さい厚みを有する。
本主題の第１４の局面は、上述の第１から第１３までの局面のいずれか１つに従ったフィルタアセンブリを含み、第１、第２、第３のフィルタ要素を含むろ過媒体は、複数の積層シートを備える。
本主題の第１５の局面は、第１４の局面に従ったフィルタアセンブリを含み、外側周辺シールは（ａ）少なくとも実質的に入口ポートを含むハウジング壁の材質を含む層、（ｂ）領域（ａ）に隣接し、入口ハウジング壁の材質と第１と第２のフィルタ要素材質の複合である材質を備える層、そして、（ｃ）少なくとも実質的に外側ハウジングの壁の材質を備える層、を含む複数の層を含む。
本主題の第１６の局面は、上述の第１から第１５の局面のいずれか１つに従ったフィルタアセンブリを含み、第１と第２のフィルタ要素は、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、および、ポリプロピレンからなる群から選ばれた１つの材質によって形成されている。
本主題の第１７の局面は、第１から第１１までと第１４から第１６までの局面のいずれか１つに従ったフィルタアセンブリを含み、内側周辺シールは、（ａ）少なくとも実質的に入口ハウジング壁の材質で形成された層、（ｂ）入口ハウジング壁の材質と第１のフィルタ要素との複合体を含む層（ａ）に隣接する層、そして、（ｃ）本質的に出口ハウジング壁の材質と第３のフィルタ要素からなる層（ｂ）の下流の層、を含む複数のフィルタ層を含む。
本主題の第１８の局面は、第１７の局面に従ったフィルタアセンブリを含み、層（ｃ）の材質はポリ塩化ビニルである。
本主題の第１９の局面では、生物学的流体フィルタアセンブリが記述される。アセンブリは第１と第２の可撓性壁を有するハウジングを含み、壁の１つは入口ポートを含み、他方の壁は出口ポートを含む。フィルタアセンブリは、可撓性ハウジング壁の間に配置されるろ過媒体を含む。ろ過媒体は少なくとも第１、第２、第３の要素を含み、第１の要素は生物学的流体から１つの成分を除去するために適した材質によって構成され、または、材質を含み、ハウジング壁の間に配置され；第２の要素は生物学的流体から他の成分を除去するために適した材質によって構成され得、または、材質を含み得、第１の要素と第３の要素との間に配置され；第３の要素は有機または無機材質によって形成され、出口ポートを含むハウジング壁と第２のフィルタ要素との間に配置される。第３のフィルタ要素は１２５Ｐａの圧力差において、１ｃｍの厚みにつき４０ｃｍ２／ｓよりも大きい通気度を有する。
本主題の第２０の局面は、第１９の局面の生物学的流体フィルタアセンブリを含み、第３のフィルタ要素は、１２５Ｐａの圧力差において１ｃｍの厚さにつき約４０ｃｍ２／ｓ〜８００ｃｍ２／ｓの通気度を有する。
本主題の第２１の局面は、第１９または第２０の局面のいずれか１つの生物学的流体フィルタアセンブリを含み、第３のフィルタ要素は約０．５〜４ｍｍの厚みを有する。
本主題の第２２の局面は、第１９から第２１までの局面のいずれか１つの生物学的流体フィルタアセンブリを含み、フィルタ要素はポリ塩化ビニルを含む多孔質領域を含む。
本主題の第２３の局面は、第２２の局面を含み、第３のフィルタ要素はさらに、前記多孔性領域を囲む実質的に非多孔性のフレームを含む。
上述の実施形態と実施例は本主題のいくつかの適用例を図示するものであると理解されるべきである。特許請求される主題の精神と範囲から離れることなく、当業者によって、ここに別個に開示または特許請求される特徴の結合を含む様々な変形がされ得る。この理由によって、本発明の範囲は上述の記載に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲によるものであり、特許請求の範囲は、ここで別個に開示または特許請求された特徴の結合を含むそれ自身の特徴によって方向づけられるものと理解されるべきである。

Claims (23)

  1. ａ）第１の可撓性の壁と第２の可撓性の壁を有し、前記壁の１つは、入口ポートに関連付けられた入口ハウジング壁を含み、前記壁の他方は、出口ポートに関連付けられた出口ハウジング壁を含むハウジングと；
    ｂ）前記可撓性の壁の間に配置され、少なくとも第１のフィルタ要素、第２のフィルタ要素、第３のフィルタ要素を含むろ過媒体とを備え；
    前記ろ過媒体において、
    ｉ）前記第１のフィルタ要素は生物学的流体の成分または微粒子を除去するために適した材質を含み、前記入口ポートを含む前記入口ハウジング壁と前記第２のフィルタ要素との間に配置され；
    ｉｉ）前記第２のフィルタ要素は前記生物学的流体の他の成分を除去するために適した材質を含み、前記第１のフィルタ要素と前記第３のフィルタ要素との間に配置され；
    ｉｉｉ）前記第３のフィルタ要素は有機または無機材質を含み、前記出口ポートを含む前記出口ハウジング壁と前記第２のフィルタ要素との間に配置され、前記第３のフィルタ要素は１２５Ｐａの圧力差において厚さ１ｃｍにつき４０ｃｍ２／ｓより大きい通気度を有する、
    生物学的流体フィルタアセンブリ。
  2. 前記第３のフィルタ要素は、１２５Ｐａの圧力差において厚さ１ｃｍにつき約４０ｃｍ２／ｓ〜８００ｃｍ２／ｓの通気度を有する、請求項１に記載の生物学的流体フィルタ。
  3. 前記第３のフィルタ要素は約０．５〜４ｍｍの厚みを有する、請求項１または請求項２に記載の生物学的流体フィルタ。
  4. 前記第３のフィルタ要素は塩化ビニルのメッシュを備える多孔質領域を含む、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタ。
  5. 前記第３のフィルタ要素はさらに、前記多孔質領域を囲む実質的に非多孔質のフレームを含む、請求項４に記載の生物学的流体フィルタ。
  6. ａ）第１の可撓性のハウジング壁と第２の可撓性のハウジング壁を有し、前記ハウジング壁の１つは入口ポートに関連付けられる入口ハウジング壁を含み、前記ハウジング壁の他方は出口ポートに関連付けられる出口ハウジング壁を含むハウジングと；
    ｂ）前記可撓性のハウジング壁の間に配置され、少なくとも第１のフィルタ要素、第２のフィルタ要素、第３のフィルタ要素を含むろ過媒体とを備え；
    前記ろ過媒体において、
    ｉ）前記第１のフィルタ要素は生物学的流体から成分または微粒子を除去するために適した材質を含み、前記入口ポートを含む前記入口ハウジング壁と前記第２のフィルタ要素との間に配置され；
    ｉｉ）前記第２のフィルタ要素は前記生物学的流体の別の成分を除去するために適した材質を含み、前記第１のフィルタ要素と前記第３のフィルタ要素との間に配置され；
    ｉｉｉ）前記第３のフィルタ要素は有機または無機材質を含み、前記出口ポートに関連付けられる前記出口ハウジング壁と前記第２のフィルタ要素との間に配置され、前記第３のフィルタ要素は０．０４ｃｍより小さい、または、０．２５ｃｍより大きい厚みを有し；そして、
    ｃ）さらに、外側周辺シールと、前記外側周辺シールから離間されている少なくとも１つの内側周辺シールとを備える、
    生物学的流体フィルタアセンブリ。
  7. 前記第３のフィルタ要素は、１２５Ｐａの圧力差において厚み１ｃｍあたり４０ｃｍ２／ｓより大きい通気度を有する、請求項６に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  8. 前記外側周辺シールは前記ハウジング壁のみを結合するシールを含む、請求項６または請求項７に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  9. 前記外側周辺シールは前記第１のハウジング壁と前記第２のハウジング壁と、少なくとも前記第１のフィルタ要素、前記第２のフィルタ要素、前記第３のフィルタ要素の１つを結合する、請求項６または請求項７に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  10. 前記内側周辺シールは、第１の内側周辺シールと、前記第１の内側周辺シールから離間された第２の内側周辺シールとを備える、請求項６から請求項９までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  11. 前記内側周辺シールと前記外側周辺シールとの間または前記第１の内側周辺シールと前記第２の内側周辺シールとの間は１〜１０ｍｍである、請求項１０に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  12. 前記内側周辺シールは、周辺部分の間に中心部分を含む、請求項６から請求項１１までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  13. 前記内側周辺シールは約０．７６２〜２．２８６ｍｍの厚みを有する、請求項６から請求項１２までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  14. 前記第３のフィルタ要素は、メッシュを含むシートを備える、請求項６から請求項１３までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  15. 前記第３のフィルタ要素は、中心メッシュ部分を規定する非多孔性のフレームを含むシートを備える、請求項６から請求項１４までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  16. 前記シートは少なくとも実質的にポリ塩化ビニルによって形成されている、請求項１４または請求項１５に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  17. 前記内側周辺シールは、
    ａ）少なくとも実質的に前記入口ハウジング壁の材質によって構成される層；
    ｂ）前記入口ハウジング壁の前記材質と前記第１のフィルタ要素と前記第２のフィルタ要素の材質の複合である材質を含む、前記（ａ）の層に隣接した層；
    ｃ）前記層（ｂ）と前記第２のフィルタ要素の材質によって構成される層（ｄ）とに隣接した層；
    ｄ）前記層（ｃ）と前記出口ハウジング壁の材質と前記第３のフィルタ要素の材質の複合である材質を含む層（ｅ）とに隣接した層；そして
    ｅ）少なくとも実質的に前記出口ハウジングの材質によって構成される層
    を含む複数の層を含む、請求項６〜１６までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  18. 前記層（ｄ）は０．１５ｍｍよりも小さい厚みを有する、請求項１７に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  19. 前記第１のフィルタ要素、前記第２のフィルタ要素、前記第３のフィルタ要素を含む前記ろ過媒体は、積層された複数のシートを備える、請求項６から請求項１８までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  20. 前記外側周辺シールは、
    ａ）少なくとも実質的に前記入口ハウジング壁の材質によって構成される層；
    ｂ）入口ハウジング壁の前記材質と前記第１のフィルタ要素と前記第２のフィルタ要素の材質の複合である材質を含む、前記（ａ）の層に隣接した層；そして
    ｃ）少なくとも実質的に前記出口ハウジングの材質によって構成される層
    を含む複数の層を含む、請求項９に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  21. 前記第１のフィルタ要素と前記第２のフィルタ要素は、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、および、ポリプロピレンからなる群から選ばれる材質によって形成される、請求項６から請求項２０までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  22. 前記内側周辺シールは、
    ａ）少なくとも実質的に前記入口ハウジング壁の材質によって構成される層；
    ｂ）入口ハウジング壁の前記材質と前記第１のフィルタ要素と前記第２のフィルタ要素の材質の複合である材質を含む、前記（ａ）の層に隣接した層；そして
    ｃ）本質的に前記出口ハウジング壁と前記第３のフィルタ要素の材質からなる前記（ｂ）層の下流側の層
    を含む複数の層を含む、請求項６から請求項１６までと請求項１９から請求項２１までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  23. 前記層（ｃ）はポリ塩化ビニルで構成されている、請求項２２に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
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