ES2268245T3 - Filtro, dispositivo de purificacion y metodo para la extraccion de sustancias de productos sanguineos. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de filtración para la eliminación del contenido de leucocitos de productos sanguíneos que comprende: - un elemento poroso que comprende al menos una malla fibrosa que tiene un tamaño de poro apropiado para la extracción de leucocitos; - comprendiendo dicha malla fibras de un polímero hidrófobo recubierto con un polímero hidrófilo apropiado para potenciar el CWST de dicho polímero hidrófobo; caracterizado porque dicha malla incluye además partículas adsorbentes que tienen un diámetro medio inferior a 30 mum, estando dichas partículas unidas a dichas fibras mediante dicho polímero hidrófilo que recubre dichas fibras.
Description
Filtro, dispositivo de purificación y método
para la extracción de sustancias de productos sanguíneos.
La presente invención se refiere a un filtro
para la extracción de leucocitos de la sangre o componentes
sanguíneos y más particularmente, a un filtro de leucocitos
adaptado al uso en dispositivos de purificación de la sangre, tales
como sistemas de bolsa sanguínea que se utilizan convencionalmente
para la separación de la sangre completa en hemocomponentes
carentes de leucocitos.
Los filtros sanguíneos, a los cuales se refiere
la presente invención, comprenden normalmente un alojamiento con
lumbreras de entrada y de salida, y al menos un elemento poroso, en
el alojamiento, interpuesto entre las lumbreras de entrada y de
salida.
El elemento poroso normalmente consiste en una
malla que puede estar formada por una o más capas de material de
filtración, normalmente un material textil no tejido.
Según la técnica anterior, los elementos porosos
pueden producirse a partir de cualquier material compatible con la
sangre, que es capaz de formar fibras incluyendo fibras naturales o
sintéticas.
Los materiales preferidos son polímeros
sintéticos, tales como particularmente poliolefinas, poliésteres y
poliamidas.
Los filtros de leucocitos fibrosos son bien
conocidos en la técnica anterior y se describen por ejemplo en los
documentos EP-A-0313348 y
EP-A-0397403.
Los materiales preferidos para el uso en filtros
de leucocitos son resinas sintéticas, que están adaptadas para ser
procesadas en fibras muy finas (con un diámetro preferiblemente
inferior a 3 \mum) mediante soplado en estado fundido.
El material preferido utilizado actualmente es
tereftalato de polibutileno (PBT). Las propiedades superficiales
del material de fibra empleado pueden modificarse para aumentar su
humectabilidad o su Tensión Superficial de Humectación Crítica
(CWST), que es una medida de la hidrofilicidad del material.
Para este fin, las fibras de una resina
hidrófoba, tales como PBT, se han recubierto con un polímero más
hidrófilo, tal como particularmente polímeros acrílicos hidrófilos
o copolímeros o poliuretanos hidrófilos.
El material polimérico utilizado para las
fibras, también puede convertirse en más hidrófilo mediante el
injerto de superficie del material polimérico, particularmente PBT,
con compuestos que contienen un grupo insaturado etilénicamente,
tal como un resto acrílico combinado con grupos hidroxilo o
metilacrilato o metilmetacrilato y combinaciones de los mismos, tal
como se describe en el documento
EP-A-0313348.
En general, un filtro con alta hidrofilicidad
está potenciando la recuperación de las plaquetas, tal como se
describe en los documentos US 5580465 y US 4618533.
También conocidos en la técnica son los filtros
leucocitarios de material compuesto, que comprenden fibras
poliméricas y partículas sólidas para aumentar el área superficial
total del material de filtración.
El documento US 5454946 describe un material de
filtración para filtrar leucocitos, que comprende una malla hecha
mediante fibras de matriz entrelazadas, que consisten principalmente
en fibras de vidrio y partículas fibriladas de material fibroso
textil dispuesto en los espacios de la matriz. Un aglutinante
termoplástico se dispone en la porción cruzada de las fibras de
matriz. Las partículas fibriladas no muestran propiedades de
adsorción y no son porosas por naturaleza.
El documento US 6337026, también describe medios
de filtración para la eliminación de leucocitos del tipo descrito
en el documento US 5454946, en el que las partículas tienen un área
superficial específica muy alta de al menos 100 m^{2}/g y la
relación en peso de las partículas a las fibras de matriz es
inferior a 100.
El documento US 2001/00 09756A1, describe un
dispositivo para reducir la concentración de compuestos de bajo
peso molecular en una composición biológica que comprende una matriz
inerte que contiene partículas adsorbentes. Los compuestos que
pueden extraerse, que tienen pesos moleculares desde 100 g/mol hasta
aproximadamente 30.000 g/mol incluyen agentes inactivadores de
patógenos tales como productos de fotoactivación, aminoacridinas,
tintes orgánicos y fenotiazinas. Tales dispositivos no están
descritos para el uso en la eliminación de leucocitos.
La presente invención proporciona un dispositivo
de filtración y un método que además de ser capaz de extraer
compuestos de bajo peso molecular a partir de productos sanguíneos y
sangre completa o componentes sanguíneos, también consigue una alta
eficiencia en la extracción de leucocitos.
El contenido de la invención se define en las
reivindicaciones adjuntas.
El dispositivo de filtración, que constituye una
materia de la invención, tiene un elemento poroso que comprende al
menos una malla fibrosa que tiene un tamaño de poro apropiado para
la extracción de leucocitos. Dicha malla comprende fibras de un
polímero hidrófobo que está al menos parcialmente recubierto con un
polímero hidrófilo apropiado para aumentar la Tensión Superficial
de Humectación Crítica (CWST) o la hidrofilicidad de dicho polímero
hidrófobo. Polímeros hidrófobos apropiados incluyen poliolefinas,
tales como polietileno y polipropileno, poliamidas, poliaramidas,
poliacrílicos, poliacrilonitrilos, acetato de celulosa, fluoruro de
polivinilideno y poliésteres. El polímero preferido es tereftalato
de polibutileno (PBT).
El diámetro de fibra de la malla no tejida está
normalmente en el intervalo de 0,01 micras hasta 5 micras.
La técnica preferida para producir las fibras de
la malla aleatoria no tejida es mediante la tecnología de soplado
en estado fundido. Mediante esta tecnología, la porosidad intrínseca
y la distribución del diámetro de fibra del tejido pueden
determinarse mediante parámetros del proceso tales como
características y disposición de la tobera para hilar, distancia
del transportador al troquel (D.C.D), producción de polímero y aire
caliente, temperatura del proceso, succión y posición (por ejemplo
inclinación) del colector.
Las partículas adsorbentes están unidas a la
matriz de fibra de forma que no se liberan en condiciones estáticas
o de flujo en contacto con fluidos biológicos. Las micropartículas
adsorbentes para el uso en el filtro de la invención incluyen
micropartículas hechas de un material biocompatible o al menos
parcialmente recubiertas con un material biocompatible. Se conocen
en la técnica partículas adsorbentes o perlas, apropiadas para
extraer productos tóxicos de la sangre o del plasma. Éstas incluyen
materiales poliméricos tales como poliacrílicos, poliésteres,
poliamidas, poliacrilamidas y copolímeros de poliestireno; un
material preferido es el poliestireno-divinilbenceno
(DVB) o la poliamida. También se puede utilizar el carbón activo.
El diámetro de las partículas o perlas puede variar en un amplio
intervalo generalmente desde 0,1 hasta 200 micras. Sin embargo, se
prefiere particularmente el uso de partículas que tienen un
diámetro medio inferior a 30 \mum. Lo que también se considera
dentro del alcance de la invención es el uso de micropartículas que
tienen una microporosidad interna con un área de superficie
específica superior a 200 m^{2}/g hasta aproximadamente 800
m^{2}/g o más.
El polímero hidrófilo que se utiliza para
potenciar la hidrofilicidad de las fibras hidrófobas se selecciona
preferiblemente a partir de copolímeros obtenidos mediante
polimerización de acetato de vinilo (VA) y vinilpirrolidona (VP) en
una relación molar diferente tal como VA/VP=50\div4.
Las partículas adsorbentes pueden unirse a la
superficie de fibra mediante varios métodos conocidos en la
técnica, por ejemplo, mediante tratamiento por calor, métodos de
inclusión y recubrimiento. Sin embargo, según la invención, el
método preferido es mediante el recubrimiento con el uso del mismo
polímero hidrófilo que se utiliza para potenciar la hidrofilicidad
del material de fibra. Según el método preferido, una malla porosa
de fibras hidrófobas (preferiblemente PBT) se impregna o humedece
con una disolución del polímero hidrófilo seleccionado, que incluye
un disolvente para dicho polímero (por ejemplo un disolvente
alcohólico) y una suspensión de dichas partículas adsorbentes.
Mediante una selección apropiada de la concentración de polímero
hidrófilo en la solución y la cantidad de partículas en la
disolución, es posible conseguir, después del secado de la malla
así impregnada, un material de filtración en el que las partículas
adsorbentes están unidas a la superficie de la fibra y la
superficie de la fibra, así como la superficie de la partícula,
están recubiertas al menos parcialmente con el polímero hidrófilo.
Se ha encontrado que tal recubrimiento no deteriora las propiedades
de adsorción de las partículas adsorbentes. En este método,
preferiblemente, el polímero hidrófilo, que tal como se declaró
anteriormente es polivinilpirrolidona, se utiliza en la disolución
de impregnación con una concentración de desde 0,1 hasta 5% en peso
y las partículas adsorbentes, que están hechas preferiblemente de
poliestireno-DVB o poliamida, se añaden a la
disolución en la cantidad de desde 0,1 hasta 10% en peso,
preferiblemente 0,5 a 10% en peso.
Normalmente, la cantidad de partículas
adsorbentes unidas a la malla de fibra está en el intervalo de 0,01
hasta 0,5 g por gramo de malla, preferiblemente desde 0,1 hasta 0,5
g/g.
La porosidad total del material de filtración
del filtro de la invención se debe al diámetro de la fibra, al
tamaño de las micropartículas y a la distribución y concentración de
las micropartículas. Entonces, a través del uso de las
micropartículas es posible reducir la porosidad del material con el
fin de aumentar la eficiencia de eliminación de los leucocitos del
filtro (sin la necesidad de modificar drásticamente las
características originales del material de fibras (por ejemplo, el
espesor)) y por tanto optimizar su perfil final.
Con el uso de las partículas adsorbentes y
particularmente de partículas de poliestireno-DVB o
poliamida con un área superficial alta, el filtro de la invención
también permite extraer sustancias de bajo peso molecular a partir
de la sangre y de productos sanguíneos tales como tintes y moléculas
fotoactivas tales como agentes potenciadores de viricidas, tales
como azul de metileno, derivados de acridinilo, psoraleno y
derivados de psoraleno.
Se compararon filtros de sangre completa (WB)
según la invención con filtros hechos de material de filtración
convencional.
El material de filtración del filtro según la
invención estaba hecho de una malla no tejida de fibras de PBT
recubiertas con polivinilpirrolidona que incluían partículas de
poliamida unidas que tenían un diámetro medio de aproximadamente 12
\mum y con un contenido de partículas de aproximadamente 0,4 g/g
de malla.
Cada filtro según la invención estaba hecho con
30 capas de este material de filtración.
El material de filtro convencional era una malla
no tejida de PBT recubierta con la misma disolución de
polivinilpirrolidona utilizada para el material de filtración del
filtro según la invención.
Los filtros WB con el material de filtración
convencional se hicieron con 40 capas en un caso y con 30 capas en
el otro.
Se recogió sangre completa (intervalo
450-550 ml) de donantes al azar en una bolsa de PVC
con 70 ml de CPD
(citrato-fosfato-dextrosa). Todas
las donaciones de sangre completa se enfriaron a
20-24ºC en placas con
1,4-butanodiol. La filtración se realizó mediante
gravedad.
Los conteos de glóbulos blancos (WBC) en la
sangre filtrada se contaron en un hemocitómetro Nageotte.
Los resultados obtenidos se resumen en la
siguiente tabla:
| Filtro | Filtro nuevo | Filtro convencional | Filtro convencional |
| 30 capas | 40 capas | 30 capas | |
| Conteos de glóbulos | |||
| blancos en sangre | 80.000 \pm 70.000 | 100.000 \pm 80.000 | 900.000 \pm 750.000 |
| filtrada |
Estos resultados experimentales muestran que el
filtro nuevo según la invención tiene una mayor eficiencia de
depleción de leucocitos y permite obtener los mismos resultados de
los filtros convencionales con menos material.
Se hizo un filtro según la invención con el
material de filtración, tal como se describe en el ejemplo 1, con
el uso de microesferas de PS-DVB en la cantidad de
0,4 g/g de malla.
El diámetro medio de las microesferas fue de 35
micras y el área superficial de 900 m^{2}/g. Se utilizaron
treinta capas de este material para hacer un filtro.
Se añadió un derivado de acridina a una bolsa de
RCC con SAG-M (disolución
salina-adenina-glucosa-manitol)
(Vol. = 270 ml) con el fin de obtener una concentración de
derivados de acridina de 200 micromolar.
La filtración se realizó mediante gravedad y el
contenido de derivados de acridina después de la filtración fue
inferior a 1 micromolar.
Con un filtro convencional (40 capas) no hubo
extracción de los derivados de acridina.
Claims (11)
1. Dispositivo de filtración para la eliminación
del contenido de leucocitos de productos sanguíneos que
comprende:
- un elemento poroso que comprende al menos una
malla fibrosa que tiene un tamaño de poro apropiado para la
extracción de leucocitos;
- comprendiendo dicha malla fibras de un
polímero hidrófobo recubierto con un polímero hidrófilo apropiado
para potenciar el CWST de dicho polímero hidrófobo;
caracterizado porque dicha malla incluye además partículas
adsorbentes que tienen un diámetro medio inferior a 30 \mum,
estando dichas partículas unidas a dichas fibras mediante dicho
polímero hidrófilo que recubre dichas fibras.
2. Dispositivo de filtración según la
reivindicación 1, en el que dicha malla se obtiene mediante el
empapado (impregnado) de una malla de fibras de dicho polímero
hidrófobo con una solución de dicho polímero hidrófilo que incluye
dichas partículas adsorbentes en suspensión.
3. Dispositivo de filtración según la
reivindicación 2, en el que dicha disolución comprende desde 0,1
hasta 10% en peso de dichas partículas.
4. Dispositivo de filtración según la
reivindicación 1, en el que dicho polímero de recubrimiento
hidrófilo se selecciona a partir de copolímeros obtenidos mediante
polimerización de acetato de vinilo y vinilpirrolidona.
5. Dispositivo de filtración según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 4, en el que dichas partículas absorbentes
están hechas de un material seleccionado del grupo que consiste en
polímeros acrílicos, poliésteres, poliamidas, poliacrilamidas,
carbón activo y poliestireno-divinilbenceno.
6. Dispositivo de filtración según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho polímero hidrófobo se
selecciona del grupo que consiste en polietileno, polipropileno,
acetato de celulosa, poliamidas, polímeros acrílicos,
poliacrilonitrilos, fluoruro de polivinilideno, poliaramidas y
poliésteres, particularmente tereftalato de polibutileno.
7. Dispositivo de filtración según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicha malla comprende una
cantidad de partículas en el intervalo desde 0,01 hasta 0,5 g/g de
material de malla de fibra.
8. Dispositivo de filtración según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 7, en el que el polímero hidrófobo es
tereftalato de polibutileno y las partículas adsorbentes están
hechas a partir de polímero de poliamida o
poliestireno-divinilbenceno y están unidas a las
fibras hidrófobas mediante polivinilpirrolidona que parcialmente
recubre dichas fibras.
9. Método para extraer sustancias a partir de
productos sanguíneos, que comprende alimentar dichos productos
sanguíneos a través de un filtro según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, con la exclusión de los métodos practicados
en el cuerpo humano o animal.
10. Dispositivo de purificación de sangre que
comprende un filtro según cualquiera de las reivindicaciones 1 a
8.
11. Dispositivo de purificación de la sangre que
consiste en un dispositivo de bolsa de sangre para la separación de
sangre en componentes sanguíneos carentes de leucocitos, que
comprende una primera bolsa conectada, en comunicación fluida de
flujo, con una segunda bolsa a través de un filtro según cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 8.
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