JP4683430B2 - 顆粒球除去材 - Google Patents
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(1)平均繊維直径1μm以上3μm未満の不織布からなるフィルター層(A)と平均繊維直径7μm以上50μm未満の不織布からなるスペーサー層(B)を有する顆粒球除去材であって、フィルター層(A)とスペーサー層(B)が交互に積層され、フィルター層(A)及びスペーサー層(B)の積層数が各々3以上100未満であり、かつフィルター層(A)の不織布の目付が1.0〜3.5g/m2の範囲であることを特徴とする顆粒球除去材。
(2)前記スペーサー層(B)の充填率が1%以上70%未満であり、かつ該スペーサー層(B)の厚みが0.01mm以上0.4mm未満である(1)記載の顆粒球除去材。
(3)前記不織布がその表面に末端親水基を有する(1)または(2)に記載の顆粒球除去材。
(4)前記末端親水基が、水酸基、メトキシジエチレングリコール基、メトキシトリエチレングリコール基、エトキシジエチレングリコール基、エトキシトリエチレングリコール基、アミノ基、ジメチルアミノ基、ジエチルアミノ基からなる群より選択されることを特徴とする(3)に記載の顆粒球除去材。
一般に、血小板の回収率を向上させるには、血小板と接触する材料の表面積を小さくするために、不織布の平均繊維直径を大きくすることが有効と考えられてきた。しかし、本発明者等の検討によれば、血小板の回収率は材料の表面積と必ずしも相関せず、平均繊維直径が小さい不織布であっても、目付を特定範囲に設定すると、血小板の付着を格段に抑制できることがわかった。この理由は定かではないが、目付の小さな不織布を使用した場合、材料との接触時間が短いため、活性化を起こさず通過できること、材料に付着した血小板が、その他の血小板と接触しづらいため、血小板同士の相互作用による活性化反応が抑制されること、等の理由が推定される。
充填率(%)={不織布の重量(g)÷(不織布の面積(cm2)×不織布の厚み(cm))}÷不織布を構成する材料の比重(g/cm3)×100 (1)
以下に本発明の実施例を記載するが、本発明はこれに限定されるものではない。
公知のスパンボンド法でポリエチレンテレフタレートを用い、溶融紡糸方式で、温度300℃の紡糸口金から紡出し、高速牽引装置で延伸、開繊、捕集工程で、平均繊維直径12μm、目付6.25g/m2のスパンボンド不織布を作成した。また、公知のメルトブロー法でポリエチレンテレフタレートを用い、温度300℃、加熱エアー300〜320℃、圧力800〜1000Nm3/hrの間で調節し、平均繊維直径2.0μm、目付2.5g/m2のメルトブロー不織布を作成した。前記スパンボンド不織布を上下層に、メルトブロー不織布を中間層に介在させ、エンボスロールと平滑ロール間で加熱(温度210℃)、加圧(150N/cm)で熱圧着し、部分熱圧着加工して、スパンボンド:メルトブロー:スパンボンド(SMS)積層型不織布を得た。
不織布表面に末端親水基を導入する方法として、ポリマーコーティング法の1例を示す。エタノール16.4kg、重合性モノマーを還流装置を設置した反応容器に入れ、減圧した後、窒素ガスを加圧することにより反応容器内を窒素置換し、減圧−加圧操作をもう一度繰り返すことにより完全に反応容器内を窒素置換した。開始剤溶液を添加後、10時間重合を行った。重合性モノマーとしてはMDGを2.49kg(13.2mol)、及びMMAを2.21kg(22.1mol)、及びHBMAを1.40kg(8.86mol)を含む液体である。つまり各重合性モノマーの仕込み量は、MDGが30モル%、MMAが50モル%、HBMAが20モル%である。開始剤溶液は、アゾビスジメチルバレロニトリル(以下「V−65」と略す)を0.0183kg含むエタノール溶液(0.5kg)である。重合溶液を純水に滴下しポリマーを析出させ回収し、析出したポリマーを細断したものを再度純水に投入して1時間攪拌することでポリマーの洗浄を行った。次に洗浄を完了したポリマーを40℃で真空乾燥させた。
得られたポリマーの組成分析をNMR測定の積分値から算出したところほぼ仕込み比どおりであることを確認した。このポリマーを70%エタノール水溶液にてポリマー濃度0.5重量%となるように溶解した。この溶液に、SMS積層型不織布を浸漬させ、80℃で3時間乾燥させて、コーティング済み不織布を得た。
顆粒球除去材及びそれを容器に充填した顆粒球除去装置の作成方法を次に示す。コーティング済み不織布を直径6.8mmの円形に切断し、入口と出口を有する容量1mLのポリエチレン製カラムに厚み7.0mmとなるように積層して充填した。充填液として生理食塩液を充填し、顆粒球除去装置とした。フィルター層はメルトブロー不織布1枚分に相当し、フィルター層の目付は2.5g/m2、積層数は56、スペーサー層はスパンボンド不織布2枚分に相当し、スペーサー層の目付は12.5g/m2、厚みは0.1mm、充填率は9%、積層数は55、除去材の総表面積は135cm2であった。
次に顆粒球除去材の顆粒球除去率、血小板回収率、及びライフタイムを評価する試験方法を記述する。抗凝固剤としてヘパリン(5000U/L)を添加したヒト新鮮血液(顆粒球数:3,810/μL、リンパ球数:2,700/μL、血小板数:253,500/μL)12mLをシリンジポンプを用いて0.2mL/分の一定流速でカラム入口より流した。血液処理中のフィルター入口側と出口側の圧力を測定し、その差圧が13.33kPaを超えた時点で血液処理を終了し、血液をカラムに流し始めた時から終了時までの処理時間をライフタイムとした。処理後の血液を回収し、フィルター通過前後の血液中の顆粒球及び血小板濃度を自動血球数測定装置(東亜医用電子株式会社Sysmex SF−3000)にて測定し、 下記の計算式(2),(3)により顆粒球除去率および血小板回収率を算出した。
顆粒球除去率(%)=(1−出口側血液の顆粒球濃度/入口側血液の顆粒球濃度)×100 (2)
血小板回収率(%)=(出口側血液の血小板濃度/入口側血液の血小板濃度)×100 (3)
結果は、顆粒球除去率96%、血小板回収率68%、ライフタイム60分以上であり、圧上昇なく十分な顆粒球除去が可能であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率94%、血小板回収率60%、ライフタイム60分以上であり、圧上昇なく十分な顆粒球除去が可能であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率93%、血小板回収率68%、ライフタイム60分以上であり、圧上昇なく十分な顆粒球除去が可能であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率93%、血小板回収率69%、ライフタイム60分以上であり、圧上昇なく十分な顆粒球除去が可能であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率95%、血小板回収率63%、ライフタイム60分以上であり、圧上昇なく十分な顆粒球除去が可能であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率90%、血小板回収率60%、ライフタイム60分以上であり、圧上昇なく十分な顆粒球除去が可能であった。
実施例1と同様な方法により、スパンボンド:メルトブロー:スパンボンドの目付を10.4g/m2:4.2g/m2:10.4g/m2に変えたSMS積層型不織布を作成した。このSMS積層型不織布を用いて、実施例1と同様な方法で顆粒球除去材を作成した。フィルター層はメルトブロー不織布1枚分に相当し、フィルター層の目付は4.2g/m2、積層数は33、スペーサー層はスパンボンド不織布2枚分に相当し、スペーサー層の目付は20.8g/m2、厚みは0.16mm、充填率は9%、積層数は32、除去材の総表面積は133cm2であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率92%、血小板回収率22%、ライフタイム36分であり、圧上昇にともなう血小板回収率の低下が認められた。
実施例1と同様な方法により、スパンボンド:メルトブロー:スパンボンドの目付を16.65g/m2:6.7g/m2:16.65g/m2に変えたSMS積層型不織布を作成した。このSMS積層型不織布を用いて、実施例1と同様な方法で顆粒球除去材を作成した。フィルター層はメルトブロー不織布1枚分に相当し、フィルター層の目付は6.7g/m2、積層数は21、スペーサー層はスパンボンド不織布2枚分に相当し、スペーサー層の目付は33.3g/m2、厚みは0.27mm、充填率は9%、積層数は20、除去材の総表面積は135cm2であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率93%、血小板回収率3%、ライフタイム12分であり、圧上昇にともなう血小板回収率の低下が認められた。
実施例1と同様な方法により、スパンボンド:メルトブロー:スパンボンドの目付を14.7g/m2:0.6g/m2:14.7g/m2に変えたSMS積層型不織布を作成した。このSMS積層型不織布を用いて、実施例1と同様な方法で顆粒球除去材を作成した。フィルター層はメルトブロー不織布1枚分に相当し、フィルター層の目付は0.6g/m2、積層数は26、スペーサー層はスパンボンド不織布2枚分に相当し、スペーサー層の目付は29.4g/m2、厚みは0.25mm、充填率は9%、積層数は25、除去材の総表面積は75cm2であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率72%、血小板回収率66%、ライフタイム60分以上であり、顆粒球除去率の低下が認められた。
実施例1と同様な方法により、スパンボンド:メルトブロー:スパンボンドの目付を180g/m2:2.5g/m2:180g/m2に変えたSMS積層型不織布を作成した。このSMS積層型不織布を用いて、実施例1と同様な方法で顆粒球除去材を作成した。フィルター層はメルトブロー不織布1枚分に相当し、フィルター層の目付は2.5g/m2、積層数は2、スペーサー層はスパンボンド不織布2枚分に相当し、スペーサー層の目付は360g/m2、厚みは3.0mm、充填率は9%、積層数は1、除去材の総表面積は66cm2であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率76%、血小板回収率58%、ライフタイム60分以上であり、顆粒球除去率の低下が認められた。
メルトブロー不織布の平均繊維径を0.8μmとした以外は実施例2と同様な方法でSMS積層型不織布を作成した。このSMS積層型不織布を用いて、実施例1と同様な方法で顆粒球除去材を作成した。フィルター層はメルトブロー不織布1枚分に相当し、フィルター層の目付は3.3g/m2、積層数は43、スペーサー層はスパンボンド不織布2枚分に相当し、スペーサー層の目付は16.7g/m2、厚みは0.13mm、充填率は9%、積層数は42、除去材の総表面積は250cm2であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率92%、血小板回収率8%、ライフタイム33分であり、圧上昇に伴う血小板回収率の低下が認められた。
目付90g/m2、平均繊維径3.9μmの均一なポリエステル不織布を用いたこと、及びスペーサー層を用いなかったこと以外は実施例1と同様な方法で顆粒球除去材を作成した。フィルター層の積層数は1、除去材の総表面積は292cm2であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率99%、血小板回収率2%、ライフタイム22分であり、圧上昇にともなう血小板回収率の低下が認められた。
目付42g/m2、平均繊維径6.3μmの均一なポリエステル不織布を用いたこと、及びスペーサー層を用いなかったこと以外は実施例1と同様な方法で顆粒球除去材を作成した。フィルター層の積層数は1、除去材の総表面積は147cm2であった。
得られた顆粒球除去材を用いて、実施例1と同様な方法で血液性能試験を実施した。結果は、顆粒球除去率98%、血小板回収率39%、ライフタイム60分であり、圧上昇は認められなかったものの、血小板回収率の低下が認められた。
顆粒球除去材の特性値及び、血液性能試験により得られた結果を表1にまとめた。
Claims (3)
- 平均繊維直径1μm以上3μm未満の不織布からなるフィルタ−層(A)と平均繊維直径7μm以上50μm未満の不織布からなるスペーサー層(B)を有する顆粒球除去材であって、
フィルター層(A)とスペーサー層(B)が交互に積層され、
フィルター層(A)及びスペーサー層(B)の積層数が各々3以上100未満であり、
かつフィルター層(A)の不織布の目付が1.0〜3.5g/m2の範囲であり、更に前記不織布がその表面に末端親水基を有することを特徴とする顆粒球除去材。 - 前記スペーサー層(B)の充填率が1%以上70%未満であり、かつ該スペーサー層(B)の厚みが0.01mm以上0.4mm未満である請求項1記載の顆粒球除去材。
- 前記末端親水基が、水酸基、メトキシジエチレングリコール基、メトキシトリエチレングリコール基、エトキシジエチレングリコール基、エトキシトリエチレングリコール基、アミノ基、ジメチルアミノ基、ジエチルアミノ基からなる群より選択されることを特徴とする請求項1又は2に記載の顆粒球除去材。
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