CN100500232C - 从血液产品中去除物质的过滤器 - Google Patents

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Abstract

从血液产品中清除白细胞内容物的过滤装置，包括：多孔元件，包括至少一个具有适合白细胞去除的孔径大小的纤维网(孔径范围可能应当被限定)，所述网含有疏水聚合物纤维，其由适于增加所述疏水聚合物的CWST的亲水聚合物涂布，其特征在于，所述网还包括平均直径小于30微米的吸附颗粒，所述颗粒通过所述亲水多聚合物涂布所述纤维的方式结合到所述纤维。

Description

从血液产品中去除物质的过滤器
本发明涉及一种从血液或血液成分中去除白细胞的过滤器，更特别涉及一种适用于血液纯化装置的白细胞过滤器，如通常用于使全血分离成白细胞清除的血成分的血袋系统。
此发明涉及的血液过滤器，典型地包括具有输入与输出端口的机体，以及至少多孔元件，其在机体内部，插于输入与输出端口之间。
此多孔元件通常由可由单层或多层的过滤材料形成的网构成，典型地为无纺织物。
根据现有技术，多孔元件可由任何与血液相容的材料制成，这种材料要可以形成纤维，包括天然与合成纤维。
优选的材料是合成聚合物，如特别是聚烯烃，聚酯和聚酰胺。
现有技术中纤维白细胞过滤器是众所周知的，例如描述于EP-A-0313 348和EP-A-0 397 403。
用于白细胞过滤器的优选的材料是合成树脂，其适于通过融体喷射被加工成很细的纤维(直径优选低于3微米)。
目前使用的优选的材料为聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)。可以改性这种所使用的纤维材料的表面特性从而增加其可湿性，或其临界湿润表面张力(CWST)，这是衡量材料亲水性的尺度。
为此，疏水树脂纤维，如PBT，已被涂覆一种更为亲水的聚合物，如特别地，亲水的丙烯酸聚合物或共聚物或亲水的聚氨脂。
用于纤维的聚合物材料也可变得更亲水，这通过使聚合物材料，特别是PBT，与含有烯类不饱和基团如与羟基结合的丙烯酸部分或甲基丙烯酸酯或异丁烯酸甲酯和其结合的化合物表面接枝，如描述于EP-A-0 313 348。
一般说来，具有高亲水性的过滤器提高血小板的回收，如US 5 580465和US4 618 533中所述。
现有技术还已知复合型白细胞过滤器包括聚合纤维以及固体颗粒，来增加过滤材料的总表面积。
US 5 454 946描述了一种过滤白细胞的过滤材料，包括由双螺纹基质纤维(interlocked matrix fibres)制成的网，这种基质纤维主要由玻璃纤维以及置于基质间隙中的纺织纤维材料的原纤化颗粒构成。一种热塑粘合物放置于基质纤维的交叉部分。这种原纤化颗粒不具有吸附特性，并且性质上不是多孔的。
US 6 337 026同样描述了一种用于白细胞清除的US 5 454 946所述类型的过滤介质，其中颗粒具有至少为100m2/g的非常高的比表面积，并且颗粒与基质纤维的重量比小于100。
US 2001/00 09756 A1描述了一种用于降低生物组合物中低分子量化合物浓度的装置，其包括一种包含吸附性颗粒的惰性基质。这种可被去除的化合物，其分子量从100g/mol到约30000g/mol，包含了病原体灭活试剂如光活化产物，氨基吖啶，有机染料以及吩噻嗪。这种装置来被描述为是用于白细胞清除的。
本发明提供了一种过滤材料与过滤装置，它除了能够从血液产品和全血或者血液成分中去除低分子量化合物，在白细胞的去除中也获得了高效率。
本发明的主题在所附权利要求书中限定。
构成发明主题的这种过滤装置，具有多孔元件，此元件包括了至少一个其孔径大小适合白细胞去除的纤维网。所述网含有疏水聚合物纤维，其由适于增加临界润湿表面张力(CWST)或者所述疏水聚合物亲水性的亲水聚合物至少部分涂布。适用的疏水性聚合物包括聚烯烃，如聚乙烯和聚丙烯，聚酰胺，聚芳酰胺，聚丙烯酸类，聚丙烯腈(polyacrilonitriles)，醋酸纤维素，聚偏1，1-二氟乙烯以及聚酯类。优选的聚合物为聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)。
元纺网纤维直径的范围一般在0.01微米到5微米。
生产这种无纺无规网优选的技术为融体喷射技术。利用这种技术，内部的多孔性以及织物的纤维直径分布都可由工艺参数，如喷丝头性质和设置，D.C.D.(Distance Conveyor to Die)，热空气以及聚合物产量，工艺温度，收集器的吸力及定位(如倾斜度)来确定。
吸附颗粒结合在纤维基质上，使得它们在与生物流体接触时，在静止或流动状况中都不会被释放。用于本发明过滤器的吸附微颗粒包括由生物相容性材料制成的或者至少部分涂布生物相容性材料的微颗粒。适用于从血液或者血浆中去除毒素的吸附性颗粒或者小珠在现有技术中是已知的。它们包括聚合物材料，如聚丙烯酸类，聚酯，聚酰胺，聚丙烯酰胺和聚苯乙烯共聚物；优选的材料为聚苯乙烯二乙烯基苯(DVB)或者聚酰胺。也可以采用活性炭。这些颗粒或小珠的直径可在大范围内变化，通常为0.1到200微米。然而，特别优选使用平均直径小于30微米的颗粒。在本发明的范围内还预期使用比表面积高于200m2/g至约800m2/g或更多的具有固有(internal)微孔性的微颗粒。
用于提高疏水纤维的亲水性的亲水聚合物优选选自由乙酸乙烯酯(VA)和乙烯吡咯烷酮(VP)以不同摩尔比，如VA/VP＝50/4，聚合得到的共聚物。
吸附颗粒可通过本领域已知的数种方法，如通过热处理，内含法(inclusion method)以及涂布结合于纤维的表面。然而根据此发明，优选的方法为利用相同的用于提高纤维材料亲水性的亲水聚合物来进行涂布。根据此优选的方法，用所选的亲水聚合物的溶液来浸渍或浸透疏水纤维(优选PBT)的多孔网，所述溶液包括所述聚合物的溶剂(如醇溶剂)并且所速的吸附颗粒悬浮其中。通过适当选择溶液中亲水聚合物的浓度以及溶液中颗粒的量，当干燥这样浸渍的网时可能得到一种过滤材料，其中，吸附性颗粒结合到纤维表面，而纤维表面和颗粒表面至少部分涂布亲水性聚合物。已发现这种涂布不会损害吸附性颗粒的吸附特性。在这种方法中，优选地，亲水性聚合物，如前面提到优选为聚乙烯吡咯烷酮，以浓度为0.1-5wt％用于浸渍溶液，而吸附颗粒，优选用聚苯乙烯-DVB或聚酰胺制成，以0.5-10wt％，优选0.1-10wt％的量加入溶液。
通常结合到纤维网上的吸附颗粒的量为0.01到0.5g/g网，优选为0.1到0.5g/g。
本发明过滤材料的总孔隙率是由纤维的直径，微颗粒的大小以及微颗粒的分布与浓度来决定的。于是，通过利用微颗粒，能够降低材料的孔隙率，以增加过滤器白细胞清除的效率(不需要明显改变纤维材料的最初性质(如厚度))从而优化了其最终分布(final profile)。
通过利用吸附颗粒，尤其是具有高表面积的聚苯乙烯-DVB或者聚酰胺颗粒。本发明的过滤材料也可以从血液或血液产物中去除低分子量物质如染料和光活性分子如杀病毒剂增强剂，亚甲蓝(metyleneblue)，吖啶(acrydinyl)衍生物，补骨脂素以及补骨脂素衍生物。
实施例1：对由新材料制成的过滤器与由传统材料制成的过滤器进行比较。
将用新过滤材料制成的全血(WB)过滤器与由传统过滤材料制成的过滤器进行比较。
根据本发明的过滤材料由PBT纤维的无纺网制成，其涂布有聚乙烯吡咯烷酮，并含有平均直径约为12微米的结合的聚酰胺颗粒，且颗粒含量为约0.4g/g网。
每一个过滤器都是由30层这种新型过滤材料制成。
传统过滤器材料是PBT的元纺网，其用与用于新型过滤材料的相同的聚乙烯吡咯烷酮溶液涂布。
具有传统过滤材料的WB过滤器，一种情况是由40层制成，而另一种情况是由30层制成。
来源于随机献血者的全血(从450-550ml)收集于具有70mlCPD的PVC袋内。所有的金血捐献品在1，4丁二醇板下被冷却到20-24℃。通过重力进行过滤。
被过滤的血液中的全血细胞(WBC)由Nageotte血球计来记数。
所获得的结果总结如下表：
Figure C200480027567D00081
这些实验结果说明新的过滤材料对白细胞的清除更为高效，从而其容许利用更少的材料获得与传统过滤器相同的结果。
实施例2：从RCC中去除吖啶衍生物
由如实施例1中所述新过滤材料制成过滤器，利用PS-DVB微球体，其用量为0.4g/g网。
微球体的平均直径为35微米，其表面积为900m2/g。30层这种材料被用于制造过滤器。
吖啶衍生物被加入到含有SAG-M的RCC(Vol.＝270ml)的袋子中以得到200微摩尔浓度(micromol)的吖啶衍生物。
过滤是由重力实现的，过滤后吖啶衍生物的含量小于1微摩尔浓度(micromolar)。
用传统过滤器(40层)没有去除吖啶衍生物。

Claims (26)

1.从血液产品中清除白细胞内容物的过滤装置，包括：
-多孔元件，包括至少一个具有适合白细胞去除的孔径大小的纤维网，
-所述网含有疏水聚合物纤维，其由适于增加所述疏水聚合物的临界湿润表面张力的亲水聚合物涂布，
其特征在于，所述网还包括平均直径小于30微米的吸附颗粒，所述颗粒通过所述亲水聚合物涂布所述纤维的方式结合到所述纤维。
2.根据权利要求1的过滤装置，其中所述网通过用所述亲水聚合物溶液浸透所述疏水聚合物纤维网而获得，所述溶液中含有悬浮的所述吸附颗粒。
3.根据权利要求2的过滤装置，其中所述的溶液包括0.1-10wt％的所述颗粒。
4.根据权利要求1的过滤装置，其中所述亲水聚合物选自由乙酸乙烯酯与乙烯吡咯烷酮聚合而获得的共聚物。
5.根据权利要求1到4中任一项的过滤装置，其中所述的吸附颗粒由选自丙烯酸聚合物，聚酯，聚酰胺，聚丙烯酰胺，活性炭以及聚苯乙烯二乙烯基苯的材料制成的。
6.根据权利要求1到4中任一项的过滤装置，其中所述的疏水聚合物选自聚乙烯、聚丙烯、醋酸纤维素、聚酰胺、丙烯酸聚合物，聚丙烯腈、聚偏1，1-二氟乙烯，聚芳酰胺以及聚酯。
7.根据权利要求1到4中任一项的过滤装置，其中所述的疏水聚合物是聚对苯二甲酸丁二酯。
8.根据权利要求5的过滤装置，其中所述的疏水聚合物选自聚乙烯、聚丙烯、醋酸纤维素、聚酰胺、丙烯酸聚合物，聚丙烯腈、聚偏1，1-二氟乙烯，聚芳酰胺以及聚酯。
9.根据权利要求5的过滤装置，其中所述的疏水聚合物是聚对苯二甲酸丁二酯。
10.根据权利要求1到4中任一项的过滤装置，其中所述网包括颗粒的量为0.01-0.5g/g纤维网材料。
11.根据权利要求5的过滤装置，其中所述网包括颗粒的量为0.01-0.5g/g纤维网材料。
12.根据权利要求6的过滤装置，其中所述网包括颗粒的量为0.01-0.5g/g纤维网材料。
13.根据权利要求7的过滤装置，其中所述网包括颗粒的量为0.01-0.5g/g纤维网材料。
14.根据权利要求8的过滤装置，其中所述网包括颗粒的量为0.01-0.5g/g纤维网材料。
15.根据权利要求9的过滤装置，其中所述网包括颗粒的量为0.01-0.5g/g纤维网材料。
16.根据权利要求1到4中任一项的过滤装置，其中疏水聚合物是聚对苯二甲酸丁二酯，吸附颗粒由聚酰胺或聚苯乙烯二乙烯基苯聚合物制成，并通过聚乙烯吡咯烷酮至少部分涂布所述纤维的方式结合到疏水纤维上。
17.根据权利要求5的过滤装置，其中疏水聚合物是聚对苯二甲酸丁二酯，吸附颗粒由聚酰胺或聚苯乙烯二乙烯基苯聚合物制成，并通过聚乙烯吡咯烷酮至少部分涂布所述纤维的方式结合到疏水纤维上。
18.根据权利要求6的过滤装置，其中疏水聚合物是聚对苯二甲酸丁二酯，吸附颗粒由聚酰胺或聚苯乙烯二乙烯基苯聚合物制成，并通过聚乙烯吡咯烷酮至少部分涂布所述纤维的方式结合到疏水纤维上。
19.根据权利要求8的过滤装置，其中疏水聚合物是聚对苯二甲酸丁二酯，吸附颗粒由聚酰胺或聚苯乙烯二乙烯基苯聚合物制成，并通过聚乙烯吡咯烷酮至少部分涂布所述纤维的方式结合到疏水纤维上。
20.根据权利要求10的过滤装置，其中疏水聚合物是聚对苯二甲酸丁二酯，吸附颗粒由聚酰胺或聚苯乙烯二乙烯基苯聚合物制成，并通过聚乙烯吡咯烷酮至少部分涂布所述纤维的方式结合到疏水纤维上。
21.根据权利要求11的过滤装置，其中疏水聚合物是聚对苯二甲酸丁二酯，吸附颗粒由聚酰胺或聚苯乙烯二乙烯基苯聚合物制成，并通过聚乙烯吡咯烷酮至少部分涂布所述纤维的方式结合到疏水纤维上。
22.根据权利要求12的过滤装置，其中疏水聚合物是聚对苯二甲酸丁二酯，吸附颗粒由聚酰胺或聚苯乙烯二乙烯基苯聚合物制成，并通过聚乙烯吡咯烷酮至少部分涂布所述纤维的方式结合到疏水纤维上。
23.根据权利要求14的过滤装置，其中疏水聚合物是聚对苯二甲酸丁二酯，吸附颗粒由聚酰胺或聚苯乙烯二乙烯基苯聚合物制成，并通过聚乙烯吡咯烷酮至少部分涂布所述纤维的方式结合到疏水纤维上。
24.一种从血液产品去除物质的方法，其包括使所述血液产品通过根据权利要求1-23中任一项的过滤装置进料。
25.一种血液纯化装置，其包括根据权利要求1-23中任一项的过滤装置。
26.根据权利要求25的血液纯化装置，其由用于将血液分离成白细胞清除的血成分的血袋装置构成，包括通过根据权利要求1-23中任一项的过滤装置与第二袋以流体流动连通的方式所连接的第一袋。
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