TWI705899B - 血液處理過濾器及血液處理過濾器之製造方法 - Google Patents

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Abstract

本發明提供一種血液處理過濾器，其包含具有作為被處理液的入口及經處理液的出口的兩個開口之容器、以及充填於該容器內之濾材，其特徵係：前述濾材之通氣阻力為55.0kPa．s/m以上且未滿85.0kPa．s/m；前述濾材，係包含每單位基重之通氣阻力為0.01kPa．s．m/g以上且未滿0.04kPa．s．m/g之過濾器材料A、以及每單位基重之通氣阻力為0.04kPa．s．m/g以上之過濾器材料B；過濾器材料A中之至少一部分，係配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側；配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側之過濾器材料A的通氣阻力之總和為6.0kPa．s/m以上。

Description

血液處理過濾器及血液處理過濾器之製造方法
本發明係關於一種血液處理過濾器及血液處理過濾器之製造方法，其用於從含有血液成分之液體或血液中除去凝集物或白血球等不期望的成分。
本發明特別係關於一種血液處理過濾器，其適用於用以從輸血用之全血製劑、紅血球製劑、血小板製劑、血漿製劑等中除去引起副作用原因之微小凝集物或白血球為目的之血液處理過濾器。
紅血球製劑、血小板製劑、血漿製劑等血液成分製劑的原料，係使用採集自供血者的全血，但全血中含有引起各種輸血副作用原因的微小凝集物或白血球等不期望的成分。因此，一般而言，會在採血後或使用血液成分製劑前，進行不期望的成分之除去。
從全血或血液成分製劑中除去白血球等不期望的成分之方法，使用包含由不織布等纖維集合體或具有連續氣孔之多孔構造體等所構成之濾材之血液處理過濾器之過濾法，由於操作簡便、成本低廉等，因而普及。
藉由過濾法除去白血球的機制，被認為主要係源於與濾材 表面接觸之白血球被黏著或吸附在濾材表面。因此，為了提升白血球除去能力，已經實行將濾材與白血球的接觸頻率提高之方法，具體而言，係藉由縮小構成濾材之纖維的纖維徑或多孔構造體的細孔徑，或提高體密度等來增加濾材每單位體積之表面積，從而提升白血球除去能力(專利文獻1)。
然而，儘管此等方法能提升白血球除去能力，但處理血液時因濾材所造成的壓力損失隨之變大，從而導致流速下降而過濾時間變長。
減輕壓力損失的手段，已進行對濾材施以表面改質或表面加工等以改良濾材的血液濕潤性之研究(專利文獻2)。然而，儘管此方法能藉由減輕壓力損失而抑制過濾時間延長，卻難以保持良好的白血球除去能力。
【先前技術文獻】 【專利文獻】
【專利文獻1】日本特開平2-203909號公報
【專利文獻2】日本特開2007-50013號公報
本發明之目的在於提供一種血液處理過濾器，其可同時達成高白血球除去能力及縮短過濾時間此二個難以並存之課題。
本發明人為解決上述課題而致力研究的結果，發現濾材由每單位基重之通氣阻力相異之兩種過濾器材料構成，亦即，由相對稀疏的過濾器材料及相對緻密的過濾器材料構成後，藉由將其等於容器內之配置設為較稀疏的過濾器材料比起較緻密的過濾器材料位於更上游側(被處理液的入口側)，可獲得即使濾材的通氣阻力為55.0kPa．s/m以上且未滿85.0kPa．s/m而仍兼具高白血球除去能力及高血液流動性能之血液處理過濾器，從而完成本發明。
即言，本發明係關於以下內容。
[1]一種血液處理過濾器，其包含具有作為被處理液的入口及經處理液的出口的兩個開口之容器、以及充填於該容器內之濾材，其特徵係：
前述濾材之通氣阻力為55.0kPa．s/m以上且未滿85.0kPa．s/m；
前述濾材，係包含每單位基重之通氣阻力為0.01kPa．s．m/g以上且未滿0.04kPa．s．m/g之過濾器材料A、以及每單位基重之通氣阻力為0.04kPa．s．m/g以上之過濾器材料B；
過濾器材料A中之至少一部分，係配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側；
配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側之過濾器材料A的通氣阻力之總和為6.0kPa．s/m以上。
[2]如[1]所記載之血液處理過濾器，其中，其包含複數種類之過濾器材料A；
當複數種類之過濾器材料A中，將每單位基重之通氣阻力最小的過濾器材料作為過濾器材料A'時，該過濾器材料A'之至少一部分係配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側；
配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側之過濾器材料A'的通氣阻力之總和為6.0kPa．s/m以上。
[3]如[1]或[2]所記載之血液處理過濾器，其中，前述濾材之通氣阻力為55.0kPa．s/m以上且未滿70.0kPa．s/m；
配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側之過濾器材料A的通氣阻力之總和為12.0kPa．s/m以上且未滿32.0kPa．s/m。
[4]如[1]~[3]中任一項所記載之血液處理過濾器，其中，過濾器材料B之臨界濕潤表面張力(CWST)為80mN/m以上且90mN/m以下。
[5]如[1]或[2]所記載之血液處理過濾器，其中，前述濾材之通氣阻力為70.0kPa．s/m以上且未滿85.0kPa．s/m；
配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側之過濾器材料A的通氣阻力之總和為24.0kPa．s/m以上。
[6]一種[1]~[5]中任一項所記載之血液處理過濾器之製造方法，其特徵係其包含：
準備過濾器材料A及過濾器材料B之步驟；以及
將過濾器材料A中之至少一部分重疊於過濾器材料B而製作積層體之步驟。
根據本發明所請之血液處理過濾器，可同時實現高白血球除去能力及縮短過濾時間。
【圖1】表示於實施例中所實施之用於血液處理過濾器的白血球除去性能試驗中之實驗裝置之概略圖。
以下針對用於實施本發明之型態(以下稱「本實施型態」)進行詳細說明。另外，本發明並不受以下實施型態限定，可在其宗旨範圍內進行各種變形而實施。
本實施型態之血液處理過濾器係包含具有作為被處理液的入口及經處理液的出口的兩個開口之容器、以及充填於該容器內之濾材。
收容濾材之容器，只要是具有作為被處理液(含有血液成分之液體或血液)的入口及經處理液(已除去白血球等不期望的成分之液體(血液))的出口的兩個開口之容器，則無特別限定，可使用用於各種液體處理過濾器之一般容器。
其形狀(本體部之形狀)為因應濾材形狀之形狀，例如，當濾材為平板狀時，其可為四角形、六角形等多角形、或圓形、橢圓形等由曲線構成的形狀之扁平物；當濾材為圓筒狀時可為圓筒狀。其材料並無限定，可為硬質材料，亦可為可撓性材料(片材狀)。
濾材配置於容器中，以使容器內部分隔為入口側及出口側。
本實施型態中，濾材的通氣阻力(構成濾材的所有過濾器材料之通氣阻力之總和，亦稱為「總通氣阻力」)為55.0kPa．s/m以上且未滿85.0kPa．s/m。只要濾材的通氣阻力於此範圍內，便能夠在適當的過濾時間內發揮作為血液處理過濾器所期待之白血球除去性能。濾材的通氣阻力，係構成濾材的所有過濾器材料之通氣阻力之總和，亦稱為「總通氣阻力」。
在此，通氣阻力(kPa．s/m)係指作為使一定流量之空氣通過樣品(濾材、過濾器材料)時所產生之差壓而測定之值，亦指測定將過濾器材料放在通氣性試驗裝置(例如：Kato Tech股份有限公司製，KES-F8-AP1)的通氣孔上，使空氣通氣10秒時所產生之壓力損失(kPa．s/m)所得之值。另外，測定時之過濾器材料的大小，只要使通氣性試驗裝置的通氣孔處不產生空隙即可。
通氣阻力之值，具體而言，係可藉由實施例所記載之方法測定。
本實施型態之過濾器材料的每單位基重之通氣阻力(kPa．s．m/g)，係指該過濾器材料之通氣阻力(kPa．s/m)除以過濾器材料之基重(g/m2)所得之值。
在此，基重(g/m2)，係為了不成為過濾器材料的局部測定值，而測定裁剪成5cm2以上之任意尺寸之不織布的面積及質量，並藉由下式算出。
基重=過濾器材料之質量(g)÷過濾器材料之面積(m2)
每單位基重之通氣阻力高，意味著空氣難以通過，例如當濾材是由纖維構成之情形，代表纖維是以緻密的或者均勻的狀態纏繞。因 此，被處理液一般難以流過每單位基重之通氣阻力高的濾材，而有血球之堵塞增加、處理速度下降之傾向。
另一方面，每單位基重之通氣阻力低，意味著空氣容易通過，例如當濾材是由纖維構成之情形，代表構成濾材之纖維是稀疏地、或者以不均勻的狀態纏繞。因此，被處理液一般容易流過每單位基重之通氣阻力低的濾材，但其結果有與白血球的接觸次數減少而白血球除去性能下降之傾向。
又，測定組入至濾材(製品)之過濾器材料之通氣阻力及基重之情形，將製品分解並取出構成其之過濾器材料，並對各過濾器材料測定通氣阻力及基重。
具體而言，首先藉由在過濾面之周緣部附近與容器切割來獲得濾材。接著於濾材為由複數片過濾器材料所成之情形，將其等相互剝離而獲得各自一片的過濾器材料。
又，本實施型態中，過濾器材料，係指構成濾材之複數的層中，可自其他層分離而形成一體之片材狀體，其可由一層所成，亦可由複數層所成。
本實施型態中，濾材包含每單位基重之通氣阻力相異的兩種過濾器材料。具體而言，係包含：每單位基重之通氣阻力為0.01kPa．s．m/g以上且未滿0.04kPa．s．m/g之過濾器材料A、及每單位基重之通氣阻力為0.04kPa．s．m/g以上之過濾器材料B。
在此，過濾器材料A、B，可各自包含一片，亦可各自包含複數片。
此外，過濾器材料A、B，可各自為一種，亦可各自包含複數種。
進一步地，本實施型態中，濾材亦可包含上述過濾器材料A、B以外 之過濾器材料，即，亦可包含每單位基重之通氣阻力為未滿0.01kPa．s．m/g之過濾器材料。
構成濾材之各過濾器材料之型態，為具有可過濾血液之細孔之型態，只要係具有各自的每單位基重之通氣阻力則無特別限定，可使用各種多孔質體。特別係由天然纖維、合成纖維、玻璃纖維等所成之編布、織布、不織布等纖維狀介質、具有多孔膜、三維網格狀連續孔之海綿狀構造物為理想。
此外，過濾器材料之材料，只要係不易破壞血球則無特別限定，可使用各種材料，可列舉：有機高分子材料、無機高分子材料、金屬等。其中，有機高分子材料由於在切斷等之加工性方面優異因此為理想的基材。有機高分子材料，雖可列舉例如：聚酯、聚烯烴、聚丙烯腈、聚醯胺、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氟乙烯、聚胺酯、聚乙烯醇、聚乙烯縮醛、聚碸、聚偏二氟乙烯、聚三氟氯乙烯、偏二氟乙烯-四氟乙烯共聚物、聚醚碸、聚丙烯酸酯、丁二烯-丙烯腈共聚物、聚醚-聚醯胺嵌段共聚物、乙烯-乙烯醇共聚物、纖維素、乙酸纖維素等，但並不限於此等。此等中，理想為聚酯、聚烯烴，特別理想為聚酯。
控制過濾器材料之通氣阻力之方法並無限定。例如，於過濾器材料係由不織布所成之情形，可藉由改變構成過濾器材料之不織布之纖維徑或密度等調整其通氣阻力。於基重或密度相同之情形，藉由將不織布之纖維徑縮小，由於比表面積增加等之主要原因，可認為通氣阻力變高。此外，於纖維徑相同之情形，藉由提高密度，由於孔徑變小等之主要原因，可認為通氣阻力變高。
不織布之纖維徑或密度，可藉由調整不織布製造時之條件而任意調整。可容易調整此種不織布之纖維構造之不織布製造方法之一例，可列舉熔噴(melt-blown)法，藉由研究樹脂黏度、熔融溫度、每一單孔之吐出量、加熱氣體溫度、加熱氣體壓力、紡口與集積網之距離等紡絲因子，可獲得具有所期望之通氣阻力之不織布。又，具有適當的通氣阻力之過濾器材料(不織布)之製造方法，可藉由以習知資訊(例如，非專利文獻：「不織布之基礎及應用」P.119-127，西元1993年8月25日發行，社團法人日本纖維機械協會等)為基礎，參酌上述技術思想及製造過程之選擇來決定適當的製造條件。
本實施型態中，例如於熔噴法中，藉由調整下述條件，可獲得具有相異的每單位基重之通氣阻力之聚對苯二甲酸丁二酯(PBT)不織布。熔噴法之紡絲條件，可列舉：熔噴模紡口數、單孔吐出量、加熱空氣量等，並且此等可任意設定。
熔噴模紡口數，通常只要設定為5孔/cm以上30孔/cm以下即可。
單孔吐出量，通常只要設定為0.12g/(分鐘．孔)以上0.20g/(分鐘．孔)以下即可。
加熱空氣量，通常只要設定為100Nm3/hr以上400Nm3/hr以下即可。
根據本發明人之研究可知，即使作為濾材之通氣阻力為相同值，相較於以一種過濾器材料構成濾材，以每單位基重之通氣阻力相異的兩種過濾器材料構成濾材，具體而言以每單位基重之通氣阻力為0.01kPa．s．m/g以上且未滿0.04kPa．s．m/g之過濾器材料(過濾器材料A)、及每單位基重之通氣阻力為0.04kPa．s．m/g以上之過濾器材料(過濾器材料 B)構成濾材，其白血球除去性更能提升。
在此，過濾器材料A之每單位基重之通氣阻力，更理想為0.03kPa．m．s/g以上0.04kPa．m．s/g以下。
在此，過濾器材料B之每單位基重之通氣阻力，理想為0.08kPa．m．s/g以下。
進一步地，過濾時間係因應血液處理過濾器內之此等過濾器材料之配置而有所增減。具體而言，已知於濾材中，若將較稀疏的過濾器材料A以相較於較緻密的過濾器材料B(於過濾器材料B有複數片之情形，即為其中位於最上游之過濾器材料B)位於更上游(被處理液的入口側)的方式來配置，則可在白血球除去性能維持的情況下縮短過濾時間。
因此，若將過濾器材料A及B以此方式配置，則能使至今仍被認為難以並存之短過濾時間及高白血球除去性能並存。
將較稀疏的過濾器材料A及較緻密的過濾器材料B以特定之配置組合使用時，為何白血球除去性能會提升且能夠縮短過濾時間，其理由尚不明確。推測大概是因為：配置於上游之過濾器材料A內不會發生因白血球之過度吸附而造成之堵塞或流速下降，且沿濾材之厚度方向慢慢地捕捉白血球，從而配置於下游之過濾器材料B內可有效地從白血球濃度或凝集物含量下降之血液中除去白血球，惟機制並不仰賴於此。
但是，若考慮到使用較稀疏的過濾器材料理應會使與白血球的接觸次數減少而降低除去性能，則只是將較稀疏的過濾器材料A配置於上游就可以縮短過濾時間，而且即使如此亦不會對白血球除去性能造成不良的影響此事本身，完全是意料之外。
在此，於濾材中包含複數片過濾器材料A之情形，無須使所有過濾器材料A均位於比過濾器材料B更上游側，只要至少一部分位於比過濾器材料B更上游側即可。
但是，從縮短過濾時間之觀點而言，理想為一定量以上的過濾器材料A被配置於比過濾器材料B更上游側，具體而言，被配置於比過濾器材料B更上游側的過濾器材料A之通氣阻力之總和，理想為6.0kPa．s/m以上。
被配置於比過濾器材料B更上游側的過濾器材料A之通氣阻力之總和，更理想為8.0kPa．s/m以上，進一步理想為10.0kPa．s/m以上，更進一步理想為12.0kPa．s/m以上。
另一方面，被配置於比過濾器材料B更上游側的過濾器材料A之通氣阻力之總和，理想為80kPa．s/m以下。只要被配置於比過濾器材料B更上游側的過濾器材料A之通氣阻力之總和為80kPa．s/m以下，則配置於上游側的過濾器材料A之質量便不會變地過多，亦能夠壓低濾材之質量。藉此，抑制過濾後之過濾器內之血液流失，且可預期充分的血液回收量，因此為理想。
在此，於濾材之通氣阻力為未滿70.0kPa．s/m之情形，被配置於比過濾器材料B更上游側的過濾器材料A之通氣阻力之總和，最理想為12.0kPa．s/m以上、未滿32.0kPa．s/m。
另一方面，於濾材之通氣阻力為70.0kPa．s/m以上之情形，被配置於比過濾器材料B更上游側的過濾器材料A之通氣阻力之總和，理想為6kPa．s/m以上，最理想為24.0kPa．s/m以上。於濾材之通氣阻力為70.0kPa ．s/m以上之情形，被配置於比過濾器材料B更上游側的過濾器材料A之通氣阻力之總和並無特別限制，理想為6kPa．s/m以上44kPa．s/m以下，更理想為24kPa．s/m以上44kPa．s/m以下。
只要為如此之值，便有能夠更加縮短過濾時間之傾向。
為何因應濾材之通氣阻力之值會使被配置於比過濾器材料B更上游側的過濾器材料A之通氣阻力之總和的理想值不同，其理由尚不明確。可認為大概是：一般以自然落差為推進力進行過濾之白血球除去過程中，於濾材之通氣阻力低之情形，由於血液於過濾器材料內通過之流速變快，從而較緻密的過濾器材料B內難以發生白血球之過度吸附，因此可以壓低過濾器材料A之通氣阻力之總和。
與之相對地，於濾材之通氣阻力高之情形，由於血液於過濾器材料內通過之流速變慢，從而容易誘發較緻密的過濾器材料B內之白血球之過度吸附，因此為了不影響白血球除去並縮短過濾時間，有必要提高過濾器材料A之通氣阻力之總和。
此外，於包含複數種過濾器材料A之情形，被配置於比過濾器材料B更上游側的過濾器材料A可為任一種，惟過濾器材料A中將單位基重值之通氣阻力最小(最稀疏)者設為過濾器材料A'時，該過濾器材料A'存在於比過濾器材料B更上游處為理想。
並且，於此情形，被配置於比過濾器材料B更上游側的過濾器材料A'之通氣阻力之總和，理想為6.0kPa．s/m以上，或者，8.0kPa．s/m以上、10.0kPa．s/m以上或12.0kPa．s/m以上。
構成過濾器要素之各不織布，出於控制血球之選擇分離性 或表面親水性等目的而藉由塗覆、藥品處理、放射線處理等習知技術使其表面改質亦可。塗覆，係指藉由於過濾器基材表面之至少一部分塗覆聚合物，並設置聚合物被覆層，從而可使其表面親水性化或疏水性化。
親水性之聚合物，並無特別限定，但理想為使用具有非離子性親水基及鹼性含氮官能基之聚合物。藉由使用如此之聚合物使過濾器材料表面親水化，不僅可改善過濾器材料之濕潤性，亦能夠藉由導入帶電性官能基而使血液細胞之捕捉性能提升，因此為理想。
本實施型態中，非離子性親水基可列舉羥基及醯胺基等。
含有非離子性親水基之單體，可列舉含有上述之羥基及醯胺基之單體，例如：(甲基)丙烯酸2-羥乙酯、(甲基)丙烯酸2-羥丙酯、乙烯醇(聚合成乙酸乙烯酯後，使之水解)、(甲基)丙烯醯胺、N-乙烯吡咯啶酮等。
此外，非離子性親水基，除了前述羥基及醯胺基以外，亦可列舉聚環氧乙烷鏈。含有聚環氧乙烷鏈之單體，可列舉：(甲基)丙烯酸甲氧基乙二醇酯、(甲基)丙烯酸甲氧基二甘醇酯、(甲基)丙烯酸甲氧基三乙二醇酯、(甲基)丙烯酸甲氧基四乙二醇酯等之(甲基)丙烯酸烷氧基聚乙二醇酯類等。
以上單體中，從可獲得性、聚合時之易操作性、血液流過時之性能等觀點而言，使用(甲基)丙烯酸2-羥乙酯為理想。
此外，鹼性含氮官能基，可列舉：一級胺基、二級胺基、三級胺基、四級銨基、以及吡啶基、咪唑基等之含氮芳香族等。
含有鹼性含氮官能基之單體，可列舉：丙烯胺；(甲基)丙烯酸二甲胺乙酯、(甲基)丙烯酸二甲胺丙酯、3-二甲胺-2-羥基(甲基)丙烯酸酯等之(甲基)丙烯酸之衍生物；對二甲胺甲基苯乙烯、對二甲胺乙基苯乙烯等之苯乙 烯衍生物；2-乙烯吡啶、4-乙烯吡啶、4-乙烯咪唑等之含氮芳香族化合物之乙烯衍生物；以及藉由鹵烷等將上述乙烯化合物變為四級銨鹽之衍生物。
以上單體中，從可獲得性、聚合時之易操作性、血液流過時之性能等觀點而言，使用(甲基)丙烯酸二甲胺乙酯、(甲基)丙烯酸二乙胺乙酯為理想。
本實施型態中，前述聚合物所構成之聚合物被覆層之鹼性氮原子的含量，理想為0.2質量%以上8.0質量%以下。藉此，有可使不織布對血液的濕潤性提高之傾向。
鹼性氮原子之含量為0.2質量%以上，則過濾器對血液的濕潤性便會提升，對濾材之初期的血液滲透變容易之結果，有可縮短過濾時間之傾向。進一步地，可抑制血液僅通過濾材之易流過處而未使用整個濾材的所謂「單面流」之狀態，其結果，有過濾時間縮短、白血球除去能力提高之傾向。
藉由鹼性氮原子之含量為8.0質量%以下，有抑制塗覆劑於纖維間堵塞所造成之紅血球之溶血之傾向。
鹼性氮原子之含量，若為全血製劑用，則理想為0.2質量%以上8.0質量%以下，更理想為0.3質量%以上7.0質量%以下。鹼性氮原子之含量，若為血小板製劑用，則從提高白血球及血小板之選擇分離性之觀點而言，理想為0.2質量%以上4.0質量%以下。
鹼性氮原子之含量，可藉由將過濾器材料浸漬於EtOH等溶劑而萃取被覆聚合物，並透過元素分析等測定其蒸發乾燥物之氮含量而算出。此 外，非離子性親水基或鹼性含氮官能基之有無，可藉由使用衰減全反射紅外線光譜法(ATR-IR)或者飛行時間型二次離子質譜分析法(TOF-SIMS)分析過濾器材料之表面而斷定。
本實施型態中，過濾器材料(於過濾器材料具有塗覆層之情形，為以塗覆層被覆者)之臨界濕潤表面張力(CWST)，理想為70mN/m以上110mN/m以下。如此之臨界濕潤表面張力之不織布，可在確保對血液之穩定濕潤性之同時，有效地捕捉白血球等不期望的成分。
此外，本實施型態中，過濾器材料B之CWST為80mN/m以上90mN/m以下特別理想。於此情形，可藉由過濾器材料B有效地捕捉白血球等不期望的成分。此係因為擔憂較緻密的過濾器材料B使得血球之堵塞增加且處理速度下降，但藉由將較稀疏的過濾器材料A配置於較緻密的過濾器材料B之上游，從而可使優異的白血球除去性能及過濾時間並存。推測其理由大概是因為：配置於上游之過濾器材料A內慢慢地沿濾材之厚度方向捕捉白血球，藉此使得配置於下游之過濾器材料B內可有效地從白血球濃度或凝集物含量降低之血液中除去白血球。因此，認為可在不增加過濾時間的情況下，更有效地捕捉白血球等不期望的成分。
以下揭示CWST值之測定方法。
藉由購入、調製等準備複數之具有相異表面張力之表面張力為已知之溶液。所準備之溶液的表面張力，係於溫度23℃、相對溼度50%之標準試驗室環境(JIS K7100)下藉由自動表面張力計(協和界面化學製，Wilhelmy平板法)所測定。
將具有一定表面張力之溶液以每1滴各10μL輕輕地滴10滴在設為 水平之樣品上，並放置10分鐘。當濾材與溶液的接觸角變為90度以下時，判斷滴下之溶液將其潤濕，並於10滴中有9滴以上將其潤濕之情形，判定濾材被該表面張力之溶液潤濕。於10滴中有2滴以上未將其潤濕之情形，判定濾材不會被該表面張力之溶液潤濕。
於濾材未濕潤之情形，使用具有比先前所使用之溶液小2mN/m的表面張力之溶液，並且，於樣品濕潤之情形，使用具有比先前所使用之溶液大2mN/m的表面張力之溶液，重複同樣的操作，以決定會潤濕之溶液的表面張力之最大值、及不潤濕之溶液的表面張力之最小值，並將其平均值作為樣品之CWST值。
當在不同於溫度23℃、相對溼度50%之溫度及/或濕度下進行測定時，若有換算表之情況下，則用表算出溫度23℃、相對溼度50%下之CWST值。
本實施型態之血液處理過濾器，可藉由一種製造方法製造，該方法包含：準備過濾器材料A及過濾器材料B之步驟；以及將過濾器材料A中之至少一部分重疊於過濾器材料B而製作積層體之步驟。
此外，本實施型態之血液處理過濾器，具備具有作為被處理液的入口及經處理液的出口的兩個開口之容器，但於本實施型態之製造方法中，亦可包含將如上述所獲得之積層體收納於上述容器之步驟，此時，積層體中的過濾器材料A之層被配置於靠近容器之被處理液的入口側。
【實施例】
以下藉由實施例進一步詳細說明本發明，惟本發明並不受 限於以下實施例。
實施例、比較例中，過濾器材料及血液處理過濾器之各種物性係藉由以下方法測定。
(濾材的通氣阻力之測定)
測定將5cm×20cm大小之樣品(濾材)放在通氣性試驗裝置(Kato Tech股份有限公司製，KES-F8-AP1)的通氣孔(通氣孔面積2πcm2(φ1.414cm))上，使空氣以8πcm3/s通氣約10秒時所產生之壓力損失(kPa．s/m)(以樣品區隔開之兩側的壓力差)，作為通氣阻力。
(過濾器材料的基重之測定)
從過濾器材料切出5cm×20cm大小之樣品，將之放在天秤(型號：XP205，製造商：METTLER TOLEDO)上，測定其質量。由所獲得之值，遵循下式算出過濾器材料之基重。
基重=過濾器材料之質量(g)÷過濾器材料之面積(m2)
(過濾器材料的每單位基重之通氣阻力之測定)
測定將5cm×20cm大小之樣品(過濾器材料)放在前述通氣性試驗裝置(Kato Tech股份有限公司製，KES-F8-AP1)的通氣孔上，使空氣以8πcm3/s通氣約10秒時所產生之壓力損失(kPa．s/m)，作為通氣阻力。將所獲得之值除以預先測定好的樣品之基重(g/m2)，求得每單位基重之通氣阻力。
(血液處理過濾器之白血球除去性能)
血液製劑係使用遵循歐洲基準(the Guide to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood Components第19版(2017年))所調製之紅血 球製劑，使用實施例、比較例之血液處理過濾器將之以落差110cm之自然落差過濾、回收，從而獲得過濾後血液製劑。在此，落差係指如圖1所示，從裝有紅血球製劑之過濾前袋之最下部至紅血球製劑之過濾後回收袋之最下部(於圖1之例中為至天秤的秤面為止)。
接著，遵循以下之算式，算出白血球除去性能。
白血球除去性能=-log[(過濾後血液製劑中之白血球濃度)/(過濾前血液製劑中之白血球濃度)]
另外，過濾前後之血液製劑中之白血球濃度之測定，係使用Becton Dickinson(BD公司)製白血球數測定用套組「LeucoCOUNT」及BD公司製流式細胞儀FACS CantoII來進行。
評價基準如下。
[評價基準]
A：表示白血球除去性能為未滿5.0，白血球除去能力優異。
B：表示白血球除去性能為5.0以上且未滿5.5，白血球除去能力良好。
C：表示白血球除去性能為5.5以上，白血球除去能力低落。
(過濾時間)
上述白血球除去性能試驗中，將從紅血球製劑開始流過血液處理過濾器起，至過濾後紅血球製劑的回收袋之質量增加停止為止所需之時間(分鐘)作為過濾時間(分鐘)。另外，回收袋之質量增加停止，係指自過濾開始起每1分鐘測定回收袋之質量，當回收袋之質量變化變為0.1g以下之時點。於本實施例中，判斷為質量增加停止之最後1分鐘係算在過濾時 間內。
評價基準如下。
[評價基準]
A：表示過濾時間為未滿20分鐘，過濾時間之短化優異。
B：表示過濾時間為超過20分鐘且24分鐘以下，過濾時間之短化良好。
C：表示過濾時間為超過24分鐘，過濾時間之短化並不優異。
(實施例1~16、比較例1~7、9)
準備基重：93(g/m2)、每單位基重之通氣阻力：0.03(kPa．s．m/g)、CWST：95(mN/m)之聚對苯二甲酸丁二酯(以下簡稱「PBT」)不織布作為過濾器材料A，並且，準備基重：90(g/m2)、每單位基重之通氣阻力：0.06(kPa．s．m/g)、CWST：96(mN/m)之PBT不織布作為過濾器材料B，各準備表1及表2所示之片數，從上游側依照所有的過濾器材料A、所有的過濾器材料B之順序重疊，作為積層體以製作濾材。
將該濾材夾在2片具有作為血液入口或出口的口之可撓性氯乙烯樹脂片材之間，用高頻熔接機將濾材與可撓性片材之周緣部分熔接、一體化，以製作有效過濾面積43cm2之血液處理過濾器，並在對該血液處理過濾器實施115℃、59分鐘的高壓蒸氣滅菌後，進行前述白血球除去性能試驗。
(實施例17、18)
除了過濾器材料A係使用基重：93(g/m2)、CWST：95(mN/m)、每單位基重之通氣阻力：0.01(kPa．s．m/g)或0.04(kPa．s．m/g)之PBT不織布以外，其餘皆與實施例1相同。
(實施例19)
除了過濾器材料B係使用基重：90(g/m2)、CWST：96(mN/m)、每單位基重之通氣阻力：0.08(kPa．s．m/g)之PBT不織布以外，其餘皆與實施例1相同。
(實施例20)
除了過濾器材料B係使用基重：90(g/m2)、CWST：88(mN/m)、每單位基重之通氣阻力：0.06(kPa．s．m/g)之PBT不織布以外，其餘皆與實施例1相同。
(實施例21)
除了過濾器材料B係使用基重：90(g/m2)、CWST：80(mN/m)、每單位基重之通氣阻力：0.06(kPa．s．m/g)之PBT不織布以外，其餘皆與實施例1相同。
(實施例22~25)
除了過濾器材料A係使用基重：93(g/m2)、CWST：95(mN/m)、每單位基重之通氣阻力：0.02(kPa．s．m/g)之PBT不織布以外，其餘皆與實施例1相同。
(實施例26~29)
除了過濾器材料A係使用基重：93(g/m2)、CWST：95(mN/m)、每單位基重之通氣阻力：0.04(kPa．s．m/g)之PBT不織布以外，其餘皆與實施例1相同。
(比較例8)
除了從上游側依照所有的過濾器材料B、所有的過濾器材料A之順序 重疊，作為積層體以製作濾材以外，其餘皆與實施例5相同。
(比較例10)
除了過濾器材料A係使用基重：90(g/m2)、每單位基重之通氣阻力：0.06(kPa．s．m/g)、CWST：95(mN/m)之聚對苯二甲酸丁二酯(以下簡稱「PBT」)不織布，且過濾器材料B係使用基重：90(g/m2)、每單位基重之通氣阻力：0.06(kPa．s．m/g)、CWST：80(mN/m)之PBT不織布以外，其餘皆與實施例1相同。
對於實施例1~29及比較例1~10，將所測定之白血球除去性能及過濾時間分別表示於表1及表2。藉由比較濾材之通氣阻力相等之實施例、比較例中的前述兩種性能，可理解本發明之血液過濾器可使兩種性能並存。
【表1】
Figure 108131417-A0202-12-0022-1
【表2】
Figure 108131417-A0202-12-0023-2
本發明係基於2018年8月30日提出申請之日本專利申請案(特願2018-161285號)，其內容作為參考引用至此。
【產業利用性】
本發明之血液處理過濾器，可作為用於從含有血液成分之液體或血液中除去凝集物或白血球等不期望的成分之血液處理過濾器來使用。
特別係，其可適合地用作一次性之血液處理過濾器，以從輸血用之全血製劑、紅血球製劑、血小板製劑、血漿製劑等中除去引起副作用原因之微小凝集物或白血球為目的來使用。

Claims (7)

  1. 一種血液處理過濾器，其包含具有作為被處理液的入口及經處理液的出口的兩個開口之容器、以及充填於該容器內之濾材，其特徵係：
    前述濾材之通氣阻力為55.0kPa．s/m以上且未滿85.0kPa．s/m；
    前述濾材，係包含每單位基重之通氣阻力為0.01kPa．s．m/g以上且未滿0.04kPa．s．m/g之過濾器材料A、以及每單位基重之通氣阻力為0.04kPa．s．m/g以上之過濾器材料B；
    過濾器材料A中之至少一部分，係配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側；
    配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側之過濾器材料A的通氣阻力之總和為6.0kPa．s/m以上。
  2. 如申請專利範圍第1項所記載之血液處理過濾器，其中，其包含複數種類之過濾器材料A；
    當複數種類之過濾器材料A中，將每單位基重之通氣阻力最小的過濾器材料作為過濾器材料A'時，該過濾器材料A'之至少一部分係配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側；
    配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側之過濾器材料A'的通氣阻力之總和為6.0kPa．s/m以上。
  3. 如申請專利範圍第1項所記載之血液處理過濾器，其中，前述濾材之通氣阻力為55.0kPa．s/m以上且未滿70.0kPa．s/m；
    配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側之過濾器材料A的 通氣阻力之總和為12.0kPa．s/m以上且未滿32.0kPa．s/m。
  4. 如申請專利範圍第1項所記載之血液處理過濾器，其中，過濾器材料B之臨界濕潤表面張力(CWST)為80mN/m以上且90mN/m以下。
  5. 如申請專利範圍第3項所記載之血液處理過濾器，其中，過濾器材料B之臨界濕潤表面張力(CWST)為80mN/m以上且90mN/m以下。
  6. 如申請專利範圍第1項所記載之血液處理過濾器，其中，前述濾材之通氣阻力為70.0kPa．s/m以上且未滿85.0kPa．s/m；
    配置於比過濾器材料B更靠近被處理液的入口之一側之過濾器材料A的通氣阻力之總和為24.0kPa．s/m以上。
  7. 一種申請專利範圍第1至6項中任一項所記載之血液處理過濾器之製造方法，其特徵係其包含：
    準備過濾器材料A及過濾器材料B之步驟；以及
    將過濾器材料A中之至少一部分重疊於過濾器材料B而製作積層體之步驟。
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