CN112384259A - 血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法 - Google Patents

血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种血液处理过滤器，其包括：容器，其具有成为被处理液的入口和已处理液的出口的两个口；以及滤材，其填充在该容器内，前述滤材的透气阻力为55.0kPa·s/m以上且小于85.0kPa·s/m，前述滤材包含每单位基重的透气阻力为0.01kPa·s·m/g以上且小于0.04kPa·s·m/g的过滤材料A以及每单位基重的透气阻力为0.04kPa·s·m/g以上的过滤材料B，过滤材料A中的至少一部分配置于比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧，配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧的过滤材料A的透气阻力的总和为6.0kPa·s/m以上。

Description

血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法
技术领域
本发明涉及用于从包含血液成分的液体或血液中去除聚集物、白血球等不优选成分的血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法。
本发明尤其涉及对于出于从输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等中去除成为副作用原因的微小聚集物、白血球的目的而使用的血液处理过滤器而言适合的血液处理过滤器。
背景技术
作为红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液成分制剂的原料而使用从捐献者采集的全血时，全血中包含各种成为输血副作用原因的微小聚集物、白血球等不优选成分。因此，通常在采血后、使用血液成分制剂之前，进行不优选成分的去除。
作为从全血、血液成分制剂中去除白血球等不优选成分的方法，由于操作简便、成本低廉等，使用包含由无纺布等纤维集合体、具有连续气孔的多孔结构体等形成的滤材的血液处理过滤器的过滤器法得以普及。
可以认为：通过过滤器法去除白血球的机理主要在于，与滤材表面接触的白血球被滤材表面粘附或吸附。因此，为了提高白血球去除能力而进行如下操作：提高滤材与白血球的接触频率，具体而言，通过减小构成滤材的纤维的纤维直径、多孔结构体的细孔直径，或者提高堆积密度等，从而增加滤材的每单位体积的表面积而提高白血球去除能力(专利文献1)。
但是，这些方法虽然能够提高白血球去除能力，但处理血液时的由滤材导致的压力损失随之变大，因此，流速降低、过滤时间变长。
作为减轻压力损失的手段，研究了对滤材实施表面改性、表面加工等，改良滤材的血液润湿性(专利文献2)。然而，该方法虽然能够通过减轻压力损失而抑制过滤时间延长，但难以良好地保持白血球去除能力。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平2-203909号公报
专利文献2：日本特开2007-50013号公报
发明内容
发明要解决的问题
本发明的目的在于，提供能够同时实现高的白血球去除能力和缩短过滤时间这两个难以兼顾的课题的血液处理过滤器。
用于解决问题的方案
本发明人等为了解决上述课题而进行了深入研究，结果发现：通过由每单位基重的透气阻力不同的两种过滤材料、即比较稀疏的过滤材料和比较致密的过滤材料构成滤材，并且，将它们在容器内的配置设为稀疏的过滤材料比致密的过滤材料更靠近上游侧(被处理液的入口侧)，从而能够获得即使滤材的透气阻力为55.0kPa·s/m以上且小于85.0kPa·s/m也兼具高的白血球去除能力和高的血液流动性能的血液处理过滤器，由此完成了本发明。
换言之，本发明涉及以下方案。
[1]一种血液处理过滤器，其包括：
容器，其具有成为被处理液的入口和已处理液的出口的两个口；以及
滤材，其填充在该容器内，
前述滤材的透气阻力为55.0kPa·s/m以上且小于85.0kPa·s/m，
前述滤材包含每单位基重的透气阻力为0.01kPa·s·m/g以上且小于0.04kPa·s·m/g的过滤材料A以及每单位基重的透气阻力为0.04kPa·s·m/g以上的过滤材料B，
过滤材料A中的至少一部分配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧，
配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧的过滤材料A的透气阻力的总和为6.0kPa·s/m以上。
[2]根据[1]所述的血液处理过滤器，其包含多种过滤材料A，
在多种过滤材料A之中，将每单位基重的透气阻力最小的过滤材料记作过滤材料A′时，该过滤材料A′的至少一部配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧，
配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧的过滤材料A′的透气阻力的总和为6.0kPa·s/m以上。
[3]根据[1]或[2]所述的血液处理过滤器，其中，前述滤材的透气阻力为55.0kPa·s/m以上且小于70.0kPa·s/m，
配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧的过滤材料A的透气阻力的总和为12.0kPa·s/m以上且小于32.0kPa·s/m。
[4]根据[1]～[3]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，过滤材料B的临界润湿表面张力(CWST)为80mN/m以上且90mN/m以下。
[5]根据[1]或[2]所述的血液处理过滤器，其中，前述滤材的透气阻力为70.0kPa·s/m以上且小于85.0kPa·s/m，
配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧的过滤材料A的透气阻力的总和为24.0kPa·s/m以上。
[6]根据[1]～[5]中任一项所述的血液处理过滤器的制造方法，其包括如下工序：
准备过滤材料A和过滤材料B的工序；以及
将过滤材料A中的至少一部分与过滤材料B叠置，制作层叠体的工序。
发明的效果
根据本发明所述的血液处理过滤器，能够同时实现高的白血球去除能力和过滤时间的缩短。
附图说明
图1是实施例中实施的血液处理过滤器的白血球去除性能试验所使用的实验装置的示意图。
具体实施方式
以下，针对本具体实施方式(以下称为本实施方式)进行详细说明。需要说明的是，本发明不限定于以下的实施方式，可以在其主旨范围内进行各种变形来实施。
本实施方式的血液处理过滤器包含：容器，其具有成为被处理液的入口和已处理液的出口的两个口；以及滤材，其填充在该容器内。
容纳滤材的容器只要具有成为被处理液(包含血液成分的液体或血液)的入口和已处理液(白血球等不优选成分被去除后的液体(血液))的出口的两个口，就没有特别限定，可以使用在各种液体处理过滤器中使用的一般容器。
其形状(主体部的形状)可以是与滤材形状相符的形状，例如，在滤材为平板状的情况下，可以为四方形、六边形等多边形，圆形、椭圆形等由曲线构成的形状的平坦物，在滤材为圆筒状的情况下，可以制成圆筒状。其材料没有限定，可以为硬质材料，也可以为挠性材料(片状)。
滤材在容器中以将容器内部分割成入口侧和出口侧的方式进行配置。
本实施方式中，滤材的透气阻力(构成滤材的全部过滤材料的透气阻力的总和，也称为总透气阻力)为55.0kPa·s/m以上且小于85.0kPa·s/m。如果滤材的透气阻力为该范围，则能够在适度的过滤时间内发挥出作为血液处理过滤器而期待的白血球去除性能。滤材的透气阻力是构成滤材的全部过滤材料的透气阻力的总和，也称为总透气阻力。
此处，透气阻力(kPa·s/m)是指作为对试样(滤材、过滤材料)流通一定流量的空气时产生的压差而测得的值，是在透气性试验装置(例如KATOTECH公司制、KES-F8-AP1)的透气孔上承载过滤材料，并使空气透气10秒钟时产生的压力损失(kPa·s/m)的测定值。需要说明的是，测定时的过滤材料的尺寸只要不使透气性试验装置的透气孔产生间隙即可。
具体而言，透气阻力的值可通过实施例中记载的方法进行测定。
本实施方式的过滤材料的每单位基重的透气阻力(kPa·s·m/g)是指该过滤材料的透气阻力(kPa·s/m)除以过滤材料的基重(g/m2)而得的值。
此处，基重(g/m2)如下计算：为了不成为过滤材料的局部的测定值而测定裁切成5cm2以上的任意尺寸的无纺布的面积和质量，并利用下式来计算。
基重＝过滤材料的质量(g)÷过滤材料的面积(m2)
每单位基重的透气阻力高是指空气难以通过，例如，在滤材由纤维构成的情况下，启示出纤维以致密或均匀的状态进行了缠绕。因此，被处理液通常难以在每单位基重的透气阻力高的滤材中流通，存在血球的网眼堵塞增加、处理速度降低的倾向。
另一方面，每单位基重的透气阻力低是指空气容易通过，例如，在滤材由纤维构成的情况下，启示出构成滤材的纤维以稀疏或不均匀的状态进行了缠绕。因此，被处理液通常容易在每单位基重的透气阻力低的滤材流通，其结果，存在与白血球接触的次数减少、白血球去除性能降低的倾向。
需要说明的是，对组装至滤材(制品)的过滤材料的透气阻力和基重进行测定时，将制品拆解并取出构成其的过滤材料，针对各过滤材料来测定透气阻力和基重。
具体而言，首先，通过在过滤面的周边部附近与容器切分而得到滤材。其后，在滤材由多片过滤材料构成时，相互剥离而得到每1片过滤材料。
需要说明的是，本实施方式中，过滤材料是指构成滤材的多个层之中以能够从其它层分离的方式一体形成的片状体，可以由一层构成，也可以由多层构成。
本实施方式中，滤材包含每单位基重的透气阻力不同的两种过滤材料。具体而言，包含每单位基重的透气阻力为0.01kPa·s·m/g以上且小于0.04kPa·s·m/g的过滤材料A以及每单位基重的透气阻力为0.04kPa·s·m/g以上的过滤材料B。
此处，过滤材料A、B可以分别包含1片，也可以包含多片。
此外，过滤材料A、B可以分别为1种，也可以包含多种。
进而，本实施方式中，滤材也可以包含除上述过滤材料A、B之外的过滤材料、即每单位基重的透气阻力小于0.01kPa·s·m/g的过滤材料。
构成滤材的各过滤材料的形态只要是具有能够过滤血液的细孔的形态且具有各自的每单位基重的透气阻力，就没有特别限定，可以使用各种多孔体。特别优选由天然纤维、合成纤维、玻璃纤维等形成的编织布、机织布、无纺布等纤维状介质；多孔膜、具有三维网络状连续孔的海绵状结构物。
此外，作为过滤材料的材料，只要难以对血球造成损伤就没有特别限定，可以使用各种材料，可列举出有机高分子材料、无机高分子材料、金属等。其中，有机高分子材料因切割等加工性优异而是优选的基材。作为有机高分子材料，可列举出例如聚酯、聚烯烃、聚丙烯腈、聚酰胺、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氟乙烯、聚氨基甲酸酯、聚乙烯醇、聚乙烯醇缩醛、聚砜、聚偏二氟乙烯、聚三氟氯乙烯、偏二氟乙烯-四氟乙烯共聚物、聚醚砜、聚丙烯酸酯、丁二烯-丙烯腈共聚物、聚醚-聚酰胺嵌段共聚物、乙烯-乙烯醇共聚物、纤维素、纤维素乙酸酯等，但不限定于它们。这些之中，优选为聚酯、聚烯烃，特别优选为聚酯。
控制过滤材料的透气阻力的方法没有限定。例如，在过滤材料由无纺布形成的情况下，通过使构成过滤材料的无纺布的纤维直径、密度等发生变更，能够调整其透气阻力。可以认为：在基重、密度相同的情况下，通过缩细无纺布的纤维直径，因比表面积上升等原因而导致透气阻力变高。此外可以认为：在纤维直径相同的情况下，通过提高密度，因孔径变小等原因而导致透气阻力变高。
无纺布的纤维直径、密度可通过调整制造无纺布时的条件而任意调整。作为容易调整这些无纺布的纤维结构的无纺布制造方法的一例，可列举出熔喷法，通过研究树脂粘度、熔融温度、每个单孔的喷出量、加热气体温度、加热气体压力、纺口与集聚网的距离等纺丝因素，能够得到具有期望透气阻力的无纺布。需要说明的是，作为具有适当透气阻力的过滤材料(无纺布)的制造方法，可通过以公知信息(例如非专利文献：“无纺布的基础和应用”、P.119-127、平成5年8月25日发行、社团法人日本纤维机械协会等)为基础，并参照上述技术思想和制造工艺的选择项来决定适当的制造条件。
本实施方式中，通过例如在熔喷法中调整下述条件，能够得到具有不同的每单位基重的透气阻力的聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)无纺布。作为熔喷法中的纺丝条件，可列举出熔喷模具纺口数、单孔喷出量、加热空气量等，它们可以任意设定。
熔喷模具纺口数通常设定为5孔/cm以上且30孔/cm以下即可。
单孔喷出量通常设定为0.12g/(min·孔)以上且0.20g/(min·孔)以下即可。
加热空气量通常设定为100Nm 3/hr以上且400Nm 3/hr以下即可。
根据本发明人等的研究可知：即使作为滤材的透气阻力为相同数值，与滤材由1种过滤材料构成相比，由每单位基重的透气阻力不同的两种过滤材料、具体为每单位基重的透气阻力为0.01kPa·s·m/g以上且小于0.04kPa·s·m/g的材料(过滤材料A)以及每单位基重的透气阻力为0.04kPa·s·m/g以上的材料(过滤材料B)构成时，白血球去除性能也会提高。
此处，过滤材料A的每单位基重的透气阻力更优选为0.03kPa·m·s/g以上且0.04kPa·m·s/g以下。
此处，过滤材料B的每单位基重的透气阻力优选为0.08kPa·m·s/g以下。
进而，过滤时间根据血液处理过滤器内的这些过滤材料的配置而增减。具体可知：在滤材中，若将稀疏的过滤材料A以比致密的过滤材料B(在过滤材料B存在多片的情况下，是其中位于最上游的过滤材料B)更位于上游(被处理液的入口侧)的方式进行配置，则白血球去除性能不变且能够缩短过滤时间。
因此，若如此配置过滤材料A和B，则能够兼顾至今为止认为难以兼顾的短的过滤时间和高的白血球去除性能。
为何以特定的配置组合使用稀疏的过滤材料A和致密的过滤材料B时，能够提高白血球去除性能、缩短过滤时间，其理由尚不明确。推测也许是因为：在配置于上游的过滤材料A内，不会发生由白血球的过度吸附导致的网眼堵塞、流速降低，通过在滤材的厚度方向缓缓地补充白血球，在配置于下游的过滤材料B内，能够从白血球浓度、聚集物含量降低的血液中高效地去除白血球，但机理不限定于此。
考虑到若使用稀疏的过滤材料则应该是与白血球接触的次数减少而去除性能降低时，最出乎意料的是，仅通过将稀疏的过滤材料A配置于上游就能够缩短过滤时间，而且，由此也不会对白血球去除性能造成不良影响。
此处，滤材包含多片过滤材料A时，不需要其中的全部均比过滤材料B更位于上游侧，只要至少一部分比过滤材料B更位于上游侧即可。
从缩短过滤时间的观点出发，最优选一定量以上的过滤材料A比过滤材料B配置于更上游侧，具体而言，比过滤材料B配置于更上游侧的过滤材料A的透气阻力的总和优选为6.0kPa·s/m以上。
比过滤材料B配置于更上游侧的过滤材料A的透气阻力的总和更优选为8.0kPa·s/m以上、进一步优选为10.0kPa·s/m以上、更进一步优选为12.0kPa·s/m以上。
另一方面，比过滤材料B配置于更上游侧的过滤材料A的透气阻力的总和优选为80kPa·s/m以下。如果比过滤材料B配置于更上游侧的过滤材料A的透气阻力的总和为80kPa·s/m以下，则配置于上游侧的过滤材料A的质量不会过多，滤材的质量也可抑制得较小。由此，抑制过滤后的过滤器内的血液损失，可期待充分的血液回收量，故而优选。
此处，滤材的透气阻力小于70.0kPa·s/m时，比过滤材料B配置于更上游侧的过滤材料A的透气阻力的总和最优选为12.0kPa·s/m以上且小于32.0kPa·s/m。
另一方面，滤材的透气阻力为70.0kPa·s/m以上时，比过滤材料B配置于更上游侧的过滤材料A的透气阻力的总和优选为6kPa·s/m以上、最优选为24.0kPa·s/m以上。为70.0kPa·s/m以上时，比过滤材料B配置于更上游侧的过滤材料A的透气阻力的总和没有特别限定，优选为6kPa·s/m以上且44kPa·s/m以下，更优选为24kPa·s/m以上且44kPa·s/m以下。
若为这样的数值，则存在能够进一步缩短过滤时间的倾向。
为何比过滤材料B配置于更上游侧的过滤材料A的透气阻力的总和的优选值因滤材的透气阻力值而不同的理由尚不明确。认为也许是因为：在通常以自然落差作为推进力来进行过滤的白血球去除工艺中，在滤材的透气阻力低的情况下，血液在过滤材料内通过的流速变快，因此，在致密的过滤材料B内难以发生白血球的过度吸附，因此，能够将过滤材料A的透气阻力的总和抑制得较低。
与此相对，可以认为：在滤材的透气阻力高的情况下，血液在过滤材料内通过的流速变慢，因此，在致密的过滤材料B内容易诱发白血球的过度吸附，因此，为了缩短过滤时间而不对白血球的去除造成影响，需要提高过滤材料A的透气阻力的总和。
此外，在包含多种过滤材料A的情况下，比过滤材料B配置于更上游侧的过滤材料A是哪一个均可，将过滤材料A中的单位基重值的透气阻力最小(最稀疏)的材料记作过滤材料A′时，优选该过滤材料A′比过滤材料B存在于更上游。
并且，在该情况下，比过滤材料B配置于更上游侧的过滤材料A′的透气阻力的总和优选为6.0kPa·s/m以上或8.0kPa·s/m以上、10.0kPa·s/m以上或12.0kPa·s/m以上。
构成过滤器要素的各无纺布出于控制血球的选择分离性、表面的亲水性等的目的而可以利用涂布、化学品处理、辐射线处理等公知技术对其表面进行改性。涂布是指通过在过滤器基材的至少一部分表面涂覆聚合物而设置聚合物覆盖层，从而能够使其表面实现亲水性化或疏水性化。
作为亲水性聚合物，没有特别限定，优选使用具有非离子性亲水基团和碱性含氮官能团的聚合物。通过使用这种聚合物而使过滤材料表面亲水化，不仅会改善过滤材料的润湿性，还会导入电荷性官能团，由此提高血液细胞的捕捉性能，故而适合。
本实施方式中，作为非离子性亲水基团，可列举出羟基和酰胺基等。
作为含有非离子性亲水基团的单体，可列举出含有上述羟基和酰胺基的单体，例如(甲基)丙烯酸2-羟基乙酯、(甲基)丙烯酸2-羟基丙酯、乙烯醇(作为乙酸乙烯酯而进行聚合后，使其水解)、(甲基)丙烯酰胺、N-乙烯基吡咯烷酮等。
此外，作为非离子性亲水基团，除了前述羟基和酰胺基之外，还可列举出聚环氧乙烷链。作为包含聚环氧乙烷链的单体，可列举出甲氧基乙二醇(甲基)丙烯酸酯、甲氧基二乙二醇(甲基)丙烯酸酯、甲氧基三乙二醇(甲基)丙烯酸酯、甲氧基四乙二醇(甲基)丙烯酸酯等烷氧基聚乙二醇(甲基)丙烯酸酯类等。
在上述单体之中，从获取容易度、聚合时的处理容易度、血液流通时的性能等出发，优选使用(甲基)丙烯酸2-羟基乙酯。
此外，作为碱性含氮官能团，可列举出伯氨基、仲氨基、叔氨基、季铵基和吡啶基、咪唑基等含氮芳香族等。
作为包含碱性含氮官能团的单体，可列举出烯丙胺；(甲基)丙烯酸二甲基氨基乙酯、(甲基)丙烯酸二甲基氨基丙酯、(甲基)丙烯酸3-二甲基氨基-2-羟基酯等(甲基)丙烯酸的衍生物；p(对)-二甲基氨基甲基苯乙烯、对二甲基氨基乙基苯乙烯等苯乙烯衍生物；2-乙烯基吡啶、4-乙烯基吡啶、4-乙烯基咪唑等含氮芳香族化合物乙烯基衍生物；以及将上述乙烯基化合物用卤代烷基等制成季铵盐而得的衍生物。
在上述单体之中，从获取容易度、聚合时的处理容易度、血液流通时的性能等出发，优选使用(甲基)丙烯酸二甲基氨基乙酯、(甲基)丙烯酸二乙基氨基乙酯。
本实施方式中，基于前述聚合物的聚合物覆盖层的碱性氮原子的含量优选为0.2质量％以上且8.0质量％以下。由此，存在能够提高无纺布对于血液的润湿性的倾向。
若碱性氮原子的含量为0.2质量％以上，则过滤器对于血液的润湿性提高，血液在初期容易浸渗至滤材，其结果，存在能够缩短过滤时间的倾向。进而，能够抑制血液仅在滤材的容易流通的部位通过而滤材整体不被使用的被称为局部流通的状态，其结果，存在过滤时间缩短、白血球去除能力提高的倾向。
通过使碱性氮原子的含量为8.0质量％以下，存在抑制由涂覆剂使纤维之间的堵塞而导致的红血球溶血的倾向。
如果是全血制剂用途，则碱性氮原子的含量优选为0.2质量％以上且8.0质量％以下，更优选为0.3质量％以上且7.0质量％以下。如果是血小板制剂用途，则从提高白血球与血小板的选择分离性的观点出发，碱性氮原子的含量优选为0.2质量％以上且4.0质量％以下。
碱性氮原子的含量可通过将过滤材料浸渍于EtOH等溶剂并提取出覆盖聚合物，利用元素分析等测定其蒸发干固物的氮含量来算出。此外，非离子性亲水基团、碱性含氮官能团的有无可通过使用多重全反射红外线光谱法(ATR-IR)或飞行时间型二次离子质谱分析法(TOF-SIMS)，对过滤材料的表面进行分析来确定。
本实施方式中，过滤材料(过滤材料具有涂层时，是被涂层覆盖的材料)的临界润湿表面张力(CWST)优选为70mN/m以上且110mN/m以下。这种临界润湿表面张力的无纺布能够确保对于血液的稳定润湿性，且高效地捕捉白血球等不优选成分。
此外，本实施方式中，过滤材料B的CWST特别优选为80mN/m以上且90mN/m以下。此时，能够利用过滤材料B更高效地捕捉白血球等不优选成分。这会导致致密的过滤材料B中的血球的网眼堵塞增加，处理速度降低，但通过将稀疏的过滤材料A配置于致密的过滤材料B的上游，能够兼顾优异的白血球去除性能和过滤时间。推测其理由也许是因为：在配置于上游的过滤材料A内，在滤材的厚度方向缓缓地捕捉白血球，由此，在配置于下游的过滤材料B内，能够从白血球浓度、聚集物含量下降的血液中高效地去除白血球。因此，可以认为能够更高效地捕捉白血球等不优选成分而不使过滤时间增大。
以下示出CWST值的测定方法。
通过购买、制备等来准备多个具有不同表面张力且表面张力已知的溶液。所准备的溶液的表面张力在温度为23℃、相对湿度为50％的标准试验室气氛(JIS K 7100)下，利用自动表面张力计(协和界面化学公司制、Wilhelmy平板法)进行测定。
在呈现水平的试样上，以每1滴10μL的方式轻轻地各载置10滴具有某一表面张力的溶液，放置10分钟。在滤材与溶液的接触角达到90度以下的情况下，判断为所滴加的溶液是润湿的，在10滴中有9滴以上润湿的情况下，判定滤材会被该表面张力的溶液所润湿。在10滴中有2滴以上未润湿的情况下，判定滤材不会被该表面张力的溶液所润湿。
在滤材未润湿的情况下，使用具有比先使用的溶液小2mN/m的表面张力的溶液，此外，在试样发生润湿的情况下，使用具有比先使用的溶液大2mN/m的表面张力的溶液，反复同样的操作，决定发生润湿的溶液的表面张力的最大值和不润湿的溶液的表面张力的最小值，将其平均值作为试样的CWST值。
在与温度23℃、相对湿度50％不同的温度和/或湿度下进行测定的情况下，存在换算表时，使用表来计算温度23℃、相对湿度50％下的CWST值。
本实施方式的血液处理过滤器可通过包括如下工序的制造方法来制造：准备过滤材料A和过滤材料B的工序；以及将过滤材料A中的至少一部分与过滤材料B叠置，制作层叠体的工序。
此外，本实施方式的血液处理过滤器具备具有成为被处理液的入口和已处理液的出口的两个口的容器，但本实施方式的制造方法中，可以包括将如上所述地得到的层叠体容纳于上述容器的工序，此时，层叠体中的过滤材料A的层被配置于接近容器的被处理液的入口的一侧。
实施例
以下，通过实施例更详细地说明本发明，但本发明不限定于以下的实施例。
在实施例、比较例中，通过以下的方法来测定过滤材料、血液处理过滤器的各种物性。
(滤材的透气阻力的测定)
测定在透气性试验装置(KATOTECH公司制、KES-F8-AP1)的透气孔(透气孔面积为2πcm2(φ1.414cm))上载置尺寸为5cm×20cm的试样(滤材)，并使空气以8πcm3/s透气约10秒钟时产生的压力损失(kPa·s/m)(被试样隔开的两侧的压力差)，作为透气阻力。
(过滤材料的基重的测定)
从过滤材料中切出尺寸为5cm×20cm的试样，将其承载于天平(型号：XP205、制造商：METTLER TOLEDO)，测定其质量。按照下式，由所得值算出过滤材料的基重。
基重＝过滤材料的质量(g)÷过滤材料的面积(m2)
(过滤材料的每单位基重的透气阻力的测定)
测定在前述透气性试验装置(KATOTECH公司制、KES-F8-AP1)的透气孔上承载尺寸为5cm×20cm的试样(过滤材料)，并使空气以8πcm3/s透气约10秒钟时产生的压力损失(kPa·s/m)，作为透气阻力。所得值除以预先测定的试样的基重(g/m2)，求出每单位基重的透气阻力。
(血液处理过滤器的白血球去除性能)
作为血液制剂，使用按照欧洲基准(the Guide to the Preparation,Use andQuality Assurance of Blood Components、第19版(2017年))制备的红血球制剂，将其借助落差为110cm的自然落差并使用实施例、比较例的血液处理过滤器进行过滤、回收，得到过滤后血液制剂。此处，落差是指：如图1所示那样，从装有红血球制剂的过滤前袋的最下部至红血球制剂的过滤后回收袋的最下部(在图1的例子中，至天平的盖板为止)。
接着，按照以下的计算式，算出白血球去除性能。
白血球去除性能＝-log[(过滤后血液制剂中的白血球浓度)/(过滤前血液制剂中的白血球浓度)]
需要说明的是，过滤前后的血液制剂中的白血球浓度的测定使用Becton,Dickinson公司(BD公司)制的白血球数量测定用试剂盒“LeucoCOUNT”和BD公司制的流式细胞分析仪FACS CantoII来进行。
评价基准如下所示。
[评价基准]
A：表示白血球去除性能小于5.0，表示白血球去除能力优异。
B：表示白血球去除性能为5.0以上且小于5.5，表示白血球去除能力良好。
C：表示白血球去除性能为5.5以上，表示白血球去除能力低。
(过滤时间)
在上述白血球去除性能试验中，将从红血球制剂开始流入血液处理过滤器起至过滤后红血球制剂的回收袋的质量不再增加为止所需的时间(分钟)作为过滤时间(分钟)。需要说明的是，回收袋的质量不再增加是指：从开始过滤起每1分钟测定回收袋的质量，回收袋的质量变化达到0.1g以下的时刻。本实施例中，判断质量不再增加的最后1分钟包括在过滤时间内来计算。
评价基准如下所示。
[评价基准]
A：表示过滤时间小于20分钟，表示过滤时间的缩短化优异。
B：表示过滤时间超过20分钟且为24分钟以下，表示过滤时间的缩短化良好。
C：表示过滤时间超过24分钟，表示过滤时间的缩短化不好。
(实施例1～16、比较例1～7、9)
分别准备表1和表2所示片数的基重：93(g/m2)、每单位基重的透气阻力：0.03(kPa·s·m/g)、CWST：95(mN/m)的聚对苯二甲酸丁二醇酯(以下简称为“PBT”)无纺布来作为过滤材料A，基重：90(g/m2)、每单位基重的透气阻力：0.06(kPa·s·m/g)、CWST：96(mN/m)的PBT无纺布来作为过滤材料B，按照从上游侧起全部为过滤材料A、全部为过滤材料B的顺序进行叠置，以层叠体的形式制作滤材。
将该滤材夹在具有成为血液入口或出口的孔的2片挠性氯乙烯树脂片之间，使用高频焊接机，将滤材与挠性片的周边部分焊接而使其一体化，制作有效过滤面积为43cm2的血液处理过滤器，对该血液处理过滤器实施115℃、59分钟的高压蒸气灭菌后，进行前述白血球去除性能试验。
(实施例17、18)
作为过滤材料A，使用基重：93(g/m2)、CWST：95(mN/m)、每单位基重的透气阻力：0.01(kPa·s·m/g)或0.04(kPa·s·m/g)的PBT无纺布，除此之外，与实施例1同样操作。
(实施例19)
作为过滤材料B，使用基重：90(g/m2)、CWST：96(mN/m)、每单位基重的透气阻力：0.08(kPa·s·m/g)的PBT无纺布，除此之外，与实施例1同样操作。
(实施例20)
作为过滤材料B，使用基重：90(g/m2)、CWST：88(mN/m)、每单位基重的透气阻力：0.06(kPa·s·m/g)的PBT无纺布，除此之外，与实施例1同样操作。
(实施例21)
作为过滤材料B，使用基重：90(g/m2)、CWST：80(mN/m)、每单位基重的透气阻力：0.06(kPa·s·m/g)的PBT无纺布，除此之外，与实施例1同样操作。
(实施例22～25)
作为过滤材料A，使用基重：93(g/m2)、CWST：95(mN/m)、每单位基重的透气阻力：0.02(kPa·s·m/g)的PBT无纺布，除此之外，与实施例1同样操作。
(实施例26～29)
作为过滤材料A，使用基重：93(g/m2)、CWST：95(mN/m)、每单位基重的透气阻力：0.04(kPa·s·m/g)的PBT无纺布，除此之外，与实施例1同样操作。
(比较例8)
按照从上游侧起全部为过滤材料B、全部为过滤材料A的顺序进行叠置，以层叠体的形式制作滤材，除此之外，与实施例5同样操作。
(比较例10)
作为过滤材料A，使用基重：90(g/m2)、每单位基重的透气阻力：0.06(kPa·s·m/g)、CWST：95(mN/m)的聚对苯二甲酸丁二醇酯(以下简写为“PBT”)无纺布，此外，作为过滤材料B，使用基重：90(g/m2)、每单位基重的透气阻力：0.06(kPa·s·m/g)、CWST：80(mN/m)的PBT无纺布，除此之外，与实施例1同样操作。
针对实施例1～29和比较例1～10，将所测定的白血球去除性能和过滤时间分别示于表1和表2。由滤材的透气阻力同等的实施例、比较例中的前述两个性能的对比可以理解的是本发明的血液过滤器能够兼顾两个性能。
[表1]
Figure BDA0002860516530000171
[表2]
Figure BDA0002860516530000181
本申请基于2018年8月30日申请的日本专利申请(特愿2018-161285号)，并将它们的内容作为参照而援引至此。
产业上的可利用性
本发明的血液处理过滤器可用作用于从包含血液成分的液体或血液中去除聚集物、白血球等不优选成分的血液处理过滤器。
特别适合用作出于从输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等中去除成为副作用原因的微小聚集物、白血球的目的而使用的一次性血液处理过滤器。

Claims (6)

1.一种血液处理过滤器，其包括：
容器，其具有成为被处理液的入口和已处理液的出口的两个口；以及
滤材，其填充在该容器内，
所述滤材的透气阻力为55.0kPa·s/m以上且小于85.0kPa·s/m，
所述滤材包含每单位基重的透气阻力为0.01kPa·s·m/g以上且小于0.04kPa·s·m/g的过滤材料A以及每单位基重的透气阻力为0.04kPa·s·m/g以上的过滤材料B，
过滤材料A中的至少一部分配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧，
配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧的过滤材料A的透气阻力的总和为6.0kPa·s/m以上。
2.根据权利要求1所述的血液处理过滤器，其包含多种过滤材料A，
在多种过滤材料A之中，将每单位基重的透气阻力最小的过滤材料记作过滤材料A′时，该过滤材料A′的至少一部分配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧，
配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧的过滤材料A′的透气阻力的总和为6.0kPa·s/m以上。
3.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，所述滤材的透气阻力为55.0kPa·s/m以上且小于70.0kPa·s/m，
配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧的过滤材料A的透气阻力的总和为12.0kPa·s/m以上且小于32.0kPa·s/m。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的血液处理过滤器，其中，过滤材料B的临界润湿表面张力(CWST)为80mN/m以上且90mN/m以下。
5.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，所述滤材的透气阻力为70.0kPa·s/m以上且小于85.0kPa·s/m，
配置在比过滤材料B更靠近被处理液的入口的一侧的过滤材料A的透气阻力的总和为24.0kPa·s/m以上。
6.权利要求1～5中任一项所述的血液处理过滤器的制造方法，其包括如下工序：
准备过滤材料A和过滤材料B的工序；以及，
将过滤材料A中的至少一部分与过滤材料B叠置，制作层叠体的工序。
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