WO2004082741A1 - 血液処理セットおよび細胞処理セット - Google Patents

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WO2004082741A1
WO2004082741A1 PCT/JP2004/003746 JP2004003746W WO2004082741A1 WO 2004082741 A1 WO2004082741 A1 WO 2004082741A1 JP 2004003746 W JP2004003746 W JP 2004003746W WO 2004082741 A1 WO2004082741 A1 WO 2004082741A1
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blood
bag
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filter
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PCT/JP2004/003746
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Hiroyuki Sugawara
Noboru Taguchi
Masahide Murakoshi
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Terumo Kabushiki Kaisha
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Definitions

  • the present invention relates to a blood treatment set for treating collected blood and a cell treatment set for treating a liquid to be treated containing living cells.
  • the collected blood is centrifuged into three blood transfusion products for transfusion, namely, red blood cell concentrate (CRC), platelet-rich platelet plasma (PC), and platelet-poor plasma (PPP).
  • CRC red blood cell concentrate
  • PC platelet-rich platelet plasma
  • PPP platelet-poor plasma
  • the leukocytes should be removed from the blood transfusion that had been separated and stored immediately before transfusion to the patient in order to prevent various post-transfusion side effects caused by leukocyte contamination. Has been done.
  • a leukocyte removal filter system inline filter
  • the blood collection container and the circuit including the filter are connected and integrated. Have been.
  • the circuit, filter, and bag are all connected in a closed system and can process blood aseptically, but the operability is poor and the bulk increases. ).
  • the blood collection bag and the filter and filter There is disclosed a system in which the flow circuit is separated from the flow circuit, and these are connected and used at the time of leukocyte removal processing (see Japanese Patent No. 2952443).
  • a blood collection bag a first tube connected to the blood collection bag, a white blood removal storage bag for storing blood from which white blood cells have been removed (white blood removal), and a white blood removal storage bag are connected.
  • a leukocyte removal filter installed in the middle of the second tube. During the leukocyte removal process, connect any part of the first tube and the second tube and place the blood collection bag at a high position. Then, the white blood removal storage bag is placed in a low place, and the blood is transferred from the blood collection bag to the white blood cell removal filter and the white blood removal storage bag in that order by the head.
  • the filtration performance of the leukocyte removal filter tends to depend on the flow path length. For example, if the flow path length is too long, the head at the time of filtration becomes large, so that the blood flowing speed increases and the leukocyte removal rate decreases. Conversely, if the flow path length is too short, the head at the time of filtration becomes small, so that the blood flowing speed becomes slow and the filtration time becomes long.
  • An object of the present invention is to provide a blood processing set and a liquid to be treated containing living body-derived cells that can easily and surely make the length of the flow path constant when connecting tubes to form a flow path. And to provide a cell processing set for processing.
  • the present invention provides:
  • a first bag for storing collected blood, and a first tube for discharging blood from the first bag;
  • a blood collection device comprising:
  • a blood processing apparatus comprising: a second bag for storing blood or blood components; and a second tube for introducing blood or blood components into the second bag.
  • a blood processing set for aseptically connecting the first tube and the second tube, and transferring blood or blood components using the connected first tube and the second tube,
  • a blood processing set wherein the first tube and / or the second tube are provided with a display indicating a connection position thereof.
  • connection portion when connecting the tubes to form a flow path, the connection portion can be easily specified, and the length of the flow path can be reliably made constant by a simple operation. Therefore, for example, when a filter is provided in the circuit, the filtration performance of the filter can be exhibited uniformly and sufficiently, and a high filtration efficiency can be stably obtained.
  • operations such as separation and collection of blood components are performed using the blood processing set of the present invention, not only the tube connection operation but also the entire operation can be performed easily, quickly, and accurately.
  • the display indicates a connection position of the first tube and the second tube as a predetermined area.
  • the lengths of the tubes after the connection become substantially constant.
  • the present invention provides:
  • a blood collection device comprising: a first bag for storing collected blood; and a first tube for discharging blood from the first bag.
  • a blood processing apparatus comprising: a second bag for storing blood or blood components; and a second tube for introducing blood or blood components into the second bag.
  • a blood processing cell for aseptically connecting the first tube and the second tube and transferring blood or blood components using the connected first tube and the second tube.
  • a blood processing set wherein a reduced diameter portion is formed on the first tube and the Z tube or the second tube such that a predetermined region including a connection position between the first tube and the Z tube or the second tube is reduced from another position.
  • connection location when connecting the tubes to form a flow path, the connection location can be easily determined, and the length of the flow path can be reliably made constant with a simple operation. Therefore, for example, when a filter is provided in the circuit, the filtration performance of the filter can be exhibited uniformly and sufficiently, and a high filtration efficiency can be stably obtained.
  • operations such as separation and collection of blood components are performed using the blood processing set of the present invention, not only the tube connection operation but also the entire operation can be performed easily, quickly, and accurately.
  • the reduced diameter portion has an outer diameter that can be loaded into the tube holding portion of the tube connection device.
  • the blood processing set of the present invention when the reduced diameter portion is loaded in the tube holding portion of the tube connection device and the first tube and the second tube are connected, the lengths of the tubes after the connection are set. It is preferable to be configured to be substantially constant. In the blood processing set of the present invention, it is preferable that the blood processing set has a filter which is provided in the middle or at an end of the first tube or the second tube and removes a predetermined component. In this case, the filter is preferably a leukocyte removal filter.
  • the blood processing apparatus is configured by a bag connection body in which at least one other bag is connected to the second bag.
  • the blood processing apparatus performs a blood separation process of separating and collecting a plurality of blood components by centrifugation.
  • the present invention provides:
  • a device for storing a liquid to be treated comprising: a first bag for storing a liquid to be treated containing cells derived from a living body; and a first tube for discharging the liquid to be treated from the first bag.
  • a cell processing device comprising: a second bag for storing the liquid to be treated after the treatment; and a second tube for introducing the liquid to be treated to the second bag.
  • a filter provided in the middle of the first tube or the second tube, for separating a predetermined component in the liquid to be treated,
  • a cell processing set wherein the first tube and the Z or the second tube are provided with a display indicating a connection position thereof.
  • connection location when connecting the tubes to form a flow path, the connection location can be easily determined, and the length of the flow path can be reliably made constant with a simple operation. Therefore, for example, when a filter is provided in the circuit, the filtering performance of the filter can be exhibited uniformly and sufficiently, and a high filtering efficiency can be stably obtained.
  • operations such as cell separation and collection are performed using the cell processing set of the present invention, not only the tube connection operation but also the entire operation can be performed easily, quickly, and accurately.
  • the display indicates a connection position between the first tube and the second tube as a predetermined area.
  • the length of the tubes after connection is substantially constant.
  • FIG. 1 is a plan view schematically showing a first embodiment of the blood processing set of the present invention.
  • FIG. 2 is a perspective view showing an example of the configuration and operation of a tube connecting device used for connecting tubes.
  • Fig. 3 shows an example of the configuration and operation of a tube connection device used to connect tubes. It is a perspective view showing an example.
  • FIG. 4 is a perspective view showing an example of the configuration and operation of a tube connecting device used for connecting tubes.
  • FIG. 5 is a perspective view showing an example of the configuration and operation of a tube connecting device used for connecting tubes.
  • FIG. 6 is a perspective view showing an example of the configuration and operation of a tube connecting device used for connecting tubes.
  • FIG. 7 is a perspective view showing an example of a display (marker) provided on the tube.
  • FIG. 8 is a plan view schematically showing a second embodiment of the blood processing set of the present invention.
  • FIG. 1 is a plan view schematically showing a first embodiment of the blood processing set of the present invention.
  • the blood processing set 1 shown in FIG. 1 includes a blood collection device 2 and a blood processing device 6.
  • the blood collection device 2 and the blood processing device 6 are separated before use, and they are connected during use.
  • the blood collection device 2 includes a first bag 3 for storing (storing) the collected blood, a tube (blood collection tube) 4 for introducing the blood into the first bag 3, and a tube for discharging the blood from the first bag 3. (First tube) 5.
  • the first bag 3 has a bag body 30 in which a sheet material having flexibility is stacked and the periphery thereof is fused (sealed) to form a bag.
  • Examples of the constituent material of the bag body 30 include polyvinyl chloride, soft polyvinyl chloride, a material mainly containing soft polyvinyl chloride (for example, a copolymer with a small amount of another polymer material, a polymer blend, Polymer alloy), ethylene-vinyl acetate copolymer and the like.
  • the first bag 3 contains an anticoagulant in advance.
  • the anticoagulant is usually a liquid, for example, ACD-A liquid, CPD liquid, CPDA-1 liquid, heparin sodium liquid and the like.
  • the amount of such an anticoagulant in the bag body 30 is an appropriate amount according to the planned blood collection amount.
  • the lower end of the first bag 3 in FIG. 1 has a tube 4 and a tube 5 (the first tube 3) having flexibility so as to communicate with the inside of the first bag 3 (blood storage unit). Tube) are connected at one end.
  • the tube 4 is a tube for introducing blood into the first bag 3
  • the tube 5 is a tube for discharging blood from the first bag 3 and sending the blood to a filter 15 described later.
  • a blood collection needle 42 is attached to the other end of the tube 4 via a hub 41.
  • the hub 41 is provided with a cap (not shown) that encloses the blood collection needle 42.
  • the other end (the lower end in FIG. 1) of the tube 5 is sealed by fusion or the like to form a sealed end 51.
  • two tubes a tube 4 for introducing blood into the bag body 30 and a tube 5 for discharging blood from the bag body 30, are connected to the first bag 3.
  • the present invention is not limited to this, and only the tube 4 may be connected to the first bag 3.
  • a display (marker) Ml described later is provided in the middle of the tube 4, and after introducing blood into the bag body 30, the other end of the tube 4 (using a tube sealer or the like)
  • the display (marker) is sealed by melting the portion on the side of the hub 41 from the Ml, and the sealed portion is further cut to remove the hub 41 and the blood collection needle 42.
  • the tube (first tube) 4 is connected to the tube 10 as described later, using the indications Ml and M2 as marks, and the bag body 30 is connected via the tubes 4 and 10.
  • the blood inside can be drained and transferred.
  • the blood processing device 6 is used for separating blood into a plurality of blood components and collecting desired blood components from the blood into a bag, and a second bag (a red blood cell bag) for storing the blood components.
  • a second bag a red blood cell bag
  • 7 3rd bag (platelet bag) 8 and 4th bag (blood It is composed of a bag link having 9 bags.
  • Each of the second bag 7, the third bag 8, and the fourth bag 9 has a bag body 70, 80, and 80 formed by stacking flexible sheet materials and fusing (sealing) the periphery thereof into a bag shape. 90.
  • the constituent materials of the bag bodies 70, 80, and 90 include, for example, polyvinyl chloride, soft polyvinyl chloride, a material mainly composed of soft polyvinyl chloride (for example, co-polymerization with a small amount of other high molecular weight materials). Coalescence, polymer blends, polymer alloys, etc.), ethylene monoacetate vinyl copolymer and the like.
  • an erythrocyte preservation solution is previously contained in the fourth bag 9 (in the bag body 70).
  • the erythrocyte preservation solution is usually a liquid, and examples thereof include a SAGM solution, a PTISOL solution, and a MAP solution.
  • the amount of the erythrocyte preservation solution in the bag body 90 is an appropriate amount according to the planned blood collection amount.
  • Tube (second tube) 10 is a tube for introducing blood or blood components into second bag 7
  • tube 11 is a tube for transferring blood components from second bag 7 to third bag 8. is there.
  • the upper ends of the third bag 8 and the fourth bag 9 in FIG. 1 are flexible so as to communicate with the inside of the third bag 8 (blood component storage unit) and the fourth bag 9 (blood component storage unit), respectively.
  • One end of each of the tubes 12 and 13 is connected.
  • the other ends of the tubes 11, 12 and 13 are connected to three ports of the branch connector 14 respectively.
  • the second bag 7 to the fourth bag 9 are connected via the tube 11, the tube 12, the tube 13 and the branch connector 14, respectively, and the insides thereof communicate with each other. I have.
  • the constituent materials of the tubes 4, 5, 10, 11, 12, and 13 are, for example, polyvinyl chloride, soft polyvinyl chloride, a material mainly composed of soft polyvinyl chloride (for example, a small amount of Copolymers with other polymer materials, polymer blends, polymerizers Roy et al.), Ethylene-vinyl acetate copolymer and the like.
  • the other end (the upper end in FIG. 1) of the tube 10 communicating with the second bag 7 is sealed by fusing or the like to form a sealed end 101.
  • a filter 15 is provided in the middle of the tube 10.
  • the filter 15 has a housing and a filter medium (filtration medium) provided in the housing.
  • the blood introduced through the inlet 15 1 filters out desired components (unnecessary substances) by the filter medium.
  • the materials for the housing of the filter 15 include polycarbonate, polyvinyl chloride, soft polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS resin), and acrylonitrile-styrene copolymer ( AS resin).
  • examples of a constituent material of the filter medium include a porous body and a nonwoven fabric such as polyether-type polyurethane and polyester.
  • the type of the filter is not particularly limited, and is appropriately selected according to the application.
  • a leukocyte removal filter and a micro-adduct (fine aggregate) removal filter are used.
  • the filter may be used to remove bacteria, prions, and pathogenic substances.
  • leukocyte removal filters those that separate leukocytes only (one or more of lymphocytes, granulocytes, and monocytes may be separated), and those that filter leukocytes and platelets. However, it is also possible to simultaneously filter out fine aggregates.
  • microadarigate removal filters there are two types of microadarigate removal filters, one that filters only fine aggregates and the other that filters fine aggregates and platelets.
  • viruses for example, HAV, HBV, HCV, HIV, HTLV_I, CMV, palpovirus B19, Philowill And Hanyu virus
  • a type that filters out either endotoxin and / or microaggregates together with the virus for example, HAV, HBV, HCV, HIV, HTLV_I, CMV, palpovirus B19, Philowill And Hanyu virus
  • leukocytes and platelets can be selectively filtered out.
  • endotoxin removal filter there are two types: one that filters out only endotoxin, and one that filters out one or both of virus and microaggregate together with endotoxin.
  • leukocytes and platelets can also be selectively filtered out.
  • the filter 15 is typically described as a leukocyte-removed filter that filters (separates) leukocytes from blood.
  • Labels 31, 71, 81, and 91 are attached to the bag bodies 30, 70, 80, and 90 of each bag, respectively.
  • the labels 31, 71, 81, and 91 each have an adhesive layer on the back surface, and are adhered to the surface of each bag body 30, 70, 80, and 90 by the adhesive layer. ing.
  • the labels 31, 71, 81 and 91 information on the contents (storage) of the bag to which the label is attached is displayed, for example, by printing.
  • the displayed information includes, for example, the type of blood component to be stored, the capacity of the bag, the blood type, the blood collection date, and information on the donor (name, age, sex, etc.).
  • the above information may be coded and displayed (for example, a barcode or a two-dimensional code). It is preferable that such labels 31, 71, 81, and 91 do not easily peel off from the surface of each bag body 30, 70, 80, and 90. It is preferable to have
  • Such a blood processing set 1 is used by connecting a blood collection device 2 and a blood processing device 6. That is, the tube 5 of the blood collection device 2 and the tube 10 of the blood processing device 6 are aseptically cut and connected by melting, and the first bag 3 and the second bag 7 are connected using both connected tubes. Transfer blood to the side.
  • Tube 5 and The tube 10 is connected, for example, by a tube connecting device (tube aseptic connecting device) 190 as shown in FIG. 2 to FIG.
  • the tube connection device 190 heats and melts the first tube holder (tube holder) 200, the second tube holder (tube holder) 300, and the tubes 5, 10 Cutting means 400 for cutting by cutting, and tube holder moving means (not shown) for moving the first tube holder 200 and the second tube holder 300 in respective predetermined directions. have.
  • the first tube holder 200 is rotatably attached to a holder 210 holding the tubes 5 and 10 by a hinge 250 at the rear end of the holder 210 and is opened and closed. And a lid 240.
  • the holder 210 is formed with a pair of grooves 220 and 230 in which the two tubes 5 and 10 are loaded, respectively, in parallel with each other.
  • the cross-sectional shapes of the grooves 220 and 230 are U-shaped.
  • the lid 240 is configured to cover the grooves 220, 230 when the lid is closed, and the tubes 5, 10 loaded in the grooves 220, 230 are detached. Secure this so that it does not. Further, the first tube holder 200 has a lock mechanism (not shown) for holding the lid 240 closed.
  • the second tube holder 300 is provided on the side of the first tube holder 200 at a predetermined interval. Similarly to the first tube holder 200, the second tube holder 300 has a holder 310 having a pair of grooves 320, 330 formed therein, and the holder 310. And a lid 340 that can be freely rotated (opened and closed) via a hinge 350. The lock mechanism described above is also installed.
  • the first tube holder 200 and the second tube holder 300 usually have the grooves 220 and 320 coincide with each other and the grooves 230 and 330 coincide with each other ( Are arranged in a straight line).
  • the cutting means 400 is composed of a cutting plate (wafer) 410 for melting and cutting the tubes 5 and 10, and the cutting plate 410 for connecting the first and second tube holders 200 and 300.
  • the gap Cutting plate moving means (not shown) for inserting and retracting.
  • the cutting plate 410 is a self-heating type heating cutting plate.
  • a metal plate such as a copper plate is folded in two, and a heating resistor having a desired pattern is formed on the inner surface thereof via an insulating layer.
  • the terminals 411 and 412 at both ends of the resistor are exposed through openings formed at one end of the metal plate.
  • FIGS. 2 to 6 are perspective views schematically showing steps of connecting tubes by the tube connecting device 190.
  • Tubes 5, 10 are loaded into grooves 220, 320, 230, and 330, respectively, of both holders, lids 240, 340 are closed, and locked by the lock mechanism. (The state shown in Fig. 2).
  • the end of the tube 5 (sealing end 51) and the end of the tube 10 (sealing end 101) are sealed (airtightly closed) by fusion, respectively.
  • the loading of the tubes 5 and 10 into the first tube holder 200 and the second tube holder 300 is performed by using a display M1 and a tube 10 It is preferable that the display M2 described below attached to is substantially in the middle of the two holders 210 and 310, that is, coincides with or near the cutting position by the cutting plate 410. Thereby, the length (flow path length) of the tubes 5, 10 after connection can be more accurately defined.
  • a voltage of, for example, 15 to 24 V is applied between the terminals 4 11 and 4 1 2 of the cutting plate 4 1 0 by applying a current to the cutting plate 4 10. Is raised to a temperature higher than the melting temperature of the tubes 5 and 10 (for example, about 260 to 320 ° C.), and the cutting plate 4 10 is moved by an arrow in FIG. Gradually raise in the direction. Thereby, the tubes 5, 10 are melted and cut between the first tube holder 200 and the second tube holder 300. In the illustrated configuration, tubes 5 and 10 are cut in the area of the display (markers) Ml and M2. When the tubes 5 and 10 are melted and cut, the cut ends of the tubes 5 and 10 are hot due to the molten or soft state of the resin and do not communicate with the outside. Is maintained.
  • the first tube holder 200 is moved in the direction of the arrow in FIG. 4 by the operation of the tube holder moving means.
  • the moving distance of the first tube holder 200 is such that the cut end of the tube 5 and the cut end of the tube 10 are close to each other, that is, the installation interval of the grooves 220 and 230. A distance equivalent to.
  • the cutting plate 410 is lowered to the retracted position by the operation of the cutting plate moving means (moved in the direction of the arrow in FIG. 5), and pulled out of the tubes 5 and 10.
  • one of the first tube holder 200 and the second tube holder 300 relatively moves so as to approach the other by the operation of the tube holder moving means.
  • the cut ends of the tubes 5 and 10 are pressed together so as to approach each other, and the joint 16 is firmly adhered, thereby ensuring airtightness and sterility.
  • At least one, and preferably both, of the tubes 5, 10 are provided with a display (marker) indicating their connection position.
  • the tubes 5, 10 Indication (Maichi) Ml, M2 are attached. Then, according to the indications Ml and M2 (using the indications Ml and M2 as a guide), the tubes 5 and 10 are aseptically connected to each other using the tube connection device 190 described above.
  • the circuit length (flow path length) between the first bag 3 and the second bag 7, especially the tube 5 on the first bag 3 side can be easily operated.
  • the circuit length (flow path length) from the end to the inlet 151 of the filter 15 can be made constant.
  • the filtering performance of the filter 15 is sufficiently exhibited without variation, and the leukocyte removal rate becomes uniform. And a high removal rate is obtained. Therefore, the quality of the obtained blood product is improved.
  • FIG. 7 are perspective views showing examples of display (markers) Ml and M2, respectively. Hereinafter, each example will be described.
  • linear indicators (markers) Ml and M2 are formed over the entire circumference of tubes 5 and 10.
  • the space between the two lines indicates the connection position of the tubes 5 and 10 or its area (allowable range).
  • Indications (markers) M1 and M2 are formed in predetermined regions along the longitudinal direction of the tubes 5 and 10. These indications Ml and M2 indicate the connection positions of the tubes 5 and 10 in a predetermined area (permissible range).
  • the indications Ml and M2 shown in (d) are partially formed in the circumferential direction of tubes 5 and 10, and the indications Ml and M2 shown in (e) are formed over the entire circumference of tubes 5 and 10. Is what is being done.
  • (f) (g) At the connection position of tubes 5 and 10, the surfaces of tubes 5 and 10 are roughened (embossed, etc.) to display (markers) Ml and M2. It is something.
  • the indications Ml and M2 shown in (f) are formed in a linear or band shape at the connection position of tubes 5 and 10, and the indications Ml and M2 shown in (g) indicate the connection position of tubes 5 and 10 in a predetermined area. (Permissible range).
  • the indications Ml and M2 shown in FIGS. 7 (a) to (g) are examples and are not limited to these.
  • any configuration may be used, such as a configuration in which the configurations shown in FIGS. 7 (a) to (g) are appropriately combined, and a configuration having other configurations.
  • the method of forming such indications Ml and M2 is not particularly limited.
  • printing methods such as ink printing, laser printing, stamping, transfer, rough surface processing (embossing, etc.) described above, labels And the attachment of rings, bands, belts, etc., and changes in the tube material or color itself.
  • the filter 15 will be described as a typical leukocyte removal filter.
  • a blood collection needle 42 of the blood collection device 2 is punctured into a blood vessel of a donor (blood donor) to collect blood, and a predetermined amount of blood is collected in the first bag 3.
  • a predetermined amount of blood is collected in the first bag 3.
  • the blood collection operation can be easily performed.
  • the middle of the tube 4 is sealed by fusion using a tube sealer or the like, and the sealed portion is cut to separate and remove the tube 4 on the blood collection needle 42 side.
  • the tube 5 and the tube 10 are aseptically connected by the tube connection device 190 described above.
  • the connection positions of the tubes 5 and 10 are specified according to the display and the connections are made.
  • the tube connection operation can be performed easily and reliably, and the circuit length (flow path length) between the first bag 3 and the second bag 7 after the tube connection, particularly the first bag 3 of the tube 5.
  • the circuit length (flow path length) from the end on the side to the entrance 151 of the filter 1 can be made constant.
  • the lengths of the tubes 5 and 10 after being connected using the indications Ml and M2 as marks as described above are appropriately set according to the characteristics of the filter 15 used.
  • the blood in the first bag 3 is filtered by the filter 15. That is, leukocytes are separated (filtered) from blood.
  • the first bag 3 containing blood is suspended by a stand or the like and placed at a high place, and the blood is transferred using gravity.
  • the blood in the first bag 2 flows into the filter 15 from the inlet 15 1 through the tubes 5 and 10, and leukocytes are filtered (separated) by the filter medium.
  • the blood from which leukocytes have been removed flows out of the outlet 15 2, is introduced into the second bag 7 via the tube 10, and is collected.
  • the circuit length (flow path length) from the end of the first bag 3 side of the tube 5 to the inlet 15 1 of the filter 15 is constant, the filtration speed by the filter 15 is constant. , And the filtration performance is exhibited uniformly and sufficiently. As a result, the removal rate of leukocytes by the filter 15 becomes uniform and a high removal rate is obtained, and the quality of the finally obtained blood product (blood components such as red blood cells, platelets, and plasma) is improved.
  • the filter 15 and the middle of the tube 10 of the second bag 7B are sealed by fusion using a tube sealer or the like, and the sealed portion is cut off to collect the blood collection device 2 and the filter.
  • One 15 is separated from the second bag 7.
  • the second nozzle 7, the third bag 8 and the fourth bag 9 are lumped together, placed in the centrifugal force of the centrifuge, and the centrifuge is operated. Centrifuge. Thereby, the white blood removal stored in the second bag 7 is separated into, for example, two layers of red blood and platelet-rich plasma from the lower layer side.
  • the blood component separation pattern is determined by the centrifugation conditions (centrifugal rotation speed, centrifugation time, etc.).
  • the upper multi-plate plasma is transferred to the third bag 8.
  • the method is as follows.
  • the second bag 7 is set in the blood component separating / transferring device (bag pressurizing device), and the second bag 7 is gradually pressurized (pressed) with the tube 13 sealed with cleanse.
  • the supernatant platelet-rich plasma is discharged from the second bag 7, transferred to the third bag 8 via the tube 11, the branching connector 14 and the tube 12, and collected.
  • the sealing of the tube 13 with the clamp is released, and the tube 12 is sealed with the clamp, and the red blood cell preservation solution in the fourth bag 9 is connected to the tube 13 and the branch connector. It is transported via 14 and tube 11 and added to the red blood cells in the second bag 7.
  • the middle of the tube 11 is sealed by fusion using a tube sealer or the like, and the sealed portion is cut to separate the second bag 7 from the third bag 8 and the fourth bag 9 .
  • the erythrocytes and the erythrocyte preservation solution are mixed well in the second bag 7.
  • a second bag 7 containing erythrocytes (erythrocyte concentrate (CRC)) is obtained.
  • the platelet-rich plasma contained in the third bag 8 is separated into platelet pellets (sediment) and plasma (platelet poor plasma).
  • the third bag 8 is set in the blood component separation and transfer device (bag pressurizing device), and the third bag 8 is gradually pressurized.
  • the plasma is discharged from the third bag 8 and transferred to the fourth bag 9 via the tube 12, the branch connector 14, and the tube 13. At this time, an appropriate amount of the plasma is left in the third bag 8 in order to prepare a concentrated platelet plasma by suspending the platelet pellet.
  • the middle of the tubes 12 and 13 is sealed by fusion, respectively, using a tube sealer or the like, and these sealed portions are cut to separate them into the third bag 8 and the fourth bag 9 . Then, the platelet pellet is suspended in the plasma in the third bag 8.
  • a third bag 8 containing platelets (rich platelet plasma (PC))
  • a fourth bag 9 containing plasma (platelet poor plasma (PPP)) are obtained.
  • the second bag 7 containing various blood products that is, red blood cells (red blood cell concentrate (CRC)), the third bag 8 containing platelets (rich platelet plasma (PC)), and plasma
  • CRC red blood cell concentrate
  • PC rich platelet plasma
  • PPP platelet poor plasma
  • the operation of separating and collecting blood in the above steps is an example, and in the present invention, the type of blood component to be separated and collected, the bag to be used, the operation procedure, and the like are not particularly limited.
  • FIG. 8 is a plan view schematically showing a second embodiment of the blood processing set of the present invention.
  • the blood processing set 1 of the second embodiment will be described focusing on the differences from the first embodiment described above, and the description of the same items will be omitted.
  • the blood processing set 1 of the second embodiment shown in FIG. 2 has a different configuration of the tube 5 communicating with the first bag 3 and the tube 10 on the inlet 15 side of the filter 15. This is the same as in the first embodiment.
  • a tube (flexible) is connected so as to communicate with the inside of the first bag 3 (blood storage portion).
  • One tube One end of 17 is connected.
  • the tube 17 is a tube that discharges blood from the first bag 3 and sends the blood to the filter 15.
  • This tube 17 has a larger (thicker) outer diameter than the other tubes 4, 11 to 13 and the like.
  • the outer diameter of the tube 17 is about 1.05 to 1.3 times the outer diameter of 4, 11 to 13 and preferably about 1.1 to 1.25 times.
  • a sealed end 17 1 is formed at the end of the tube 17, and a reduced diameter portion 17 2 whose outer diameter is reduced is formed in the middle of the tube 17.
  • the portion where the reduced diameter portion 172 is formed on the tube 17 is a predetermined region including a connection position (tube connection position) of the tube 17 to a tube 18 described later.
  • the outer diameter of the reduced diameter portion 172 is determined by the groove (tube) formed in the holder 110 of the first tube holder 200 and the holder 310 of the second tube holder 300 described above.
  • the groove for loading 17) is equal to or slightly larger than the width of 220, 320.
  • the outer diameter of the tube 17 (the outer diameter of the portion other than the reduced diameter portion 172) is, for example, about 1.05 to 1.3 times the reduced diameter portion 172, and this portion is inserted into the grooves 220 and 320. (Loading) is not possible.
  • the tube 17 can be loaded into the grooves 220 and 320 of the holder 210 and the holder 310 only at the reduced diameter portion 172.
  • the tube 17 can hardly move (position adjustment) in the longitudinal direction, or includes an allowable range of displacement of the tube connection position. You can only travel a short distance.
  • the tube (second tube) 18 connected to the inlet 151 side of the filter 15 is also similar to the other tubes 4, 11 to 13, etc., similarly to the tube 17.
  • the outer diameter is set to be large (thick).
  • a sealed end 181 is formed at the end of the tube 18, and a reduced diameter portion 182 whose outer diameter is reduced is formed in the middle of the tube 18.
  • the location where the reduced diameter portion 182 is formed on the tube 18 is a predetermined area including a connection position (tube connection position) of the tube 18 to the tube 17.
  • the outer diameter of the reduced diameter portion 182 is determined by the width of the grooves (grooves for loading the tubes 18) 230 and 330 formed in the holder 210 of the first tube holder 200 and the holder 310 of the second tube holder 300. It is assumed that the value is equal to or slightly larger than that. This allows the reduced diameter portion 182 to be properly and reliably loaded into the grooves 230 and 330.
  • the outer diameter of the tube 18 (the outer diameter of the portion other than the reduced diameter portion 182) is, for example, about 1.05 to L. 3 times the reduced diameter portion 182, and this portion is within the grooves 230 and 330. Cannot be inserted (loaded).
  • the tube 18 can be loaded into the grooves 230 and 330 of the holder 210 and the holder 310 only at the reduced diameter portion 182.
  • the tube 18 can hardly move (position adjustment) in the longitudinal direction, or includes an allowable range of displacement of the tube connecting position. You can only travel a short distance.
  • the tubes 17, 18 are loaded into the first tube holder 200 and the second tube holder 300 of the tube connection device 190, and the tube connection device By operating these 190 and connecting them, the same effect as in the first embodiment can be obtained.
  • the circuit length (flow path length) between the first bag 3 and the second bag 7, particularly from the end of the tube 17 on the first bag 3 side to the inlet 15 1 of the filter 15, can be easily operated.
  • the circuit length (flow path length) can be made constant.
  • the filtering performance of the filter 15 is sufficiently exhibited without variation, and the leukocyte removal rate becomes uniform. And a high removal rate can be obtained. Therefore, the quality of the obtained blood product is improved.
  • the present invention has been described based on the illustrated embodiments. However, the present invention is not limited to these embodiments, and the configuration of each unit may be replaced with any configuration that can exhibit the same function. Yes, and an optional configuration may be added.
  • the filter 15 is installed in the middle of the tube 5, but may be installed at the end of the tube 5 on the side of the second bag 7, or on the side of the first bag 3 It may be installed in the middle or at the end of the connected tube 10.
  • the blood processing device 6 is a three-bag connected body, but the present invention is not limited thereto, and may be a two-bag or four or more connected bags. It goes without saying that the configuration, use, and the like of each of the bags constituting the connected bag are not particularly limited.
  • the liquid to be treated is described as whole blood (blood) using the blood processing set 1 having the blood collection device 2 and the blood processing device 6, but the present invention is not limited to this.
  • the liquid may contain blood components such as concentrated red blood cells and concentrated platelets, or cells derived from living organisms such as cord blood, bone marrow fluid, and genetically modified cells, and may be genetically modified cells used in recombinant products, etc. It may be. Further, these may include physiological saline such as physiological saline, anticoagulant, storage solution, nutrient solution, culture solution, cytodynamic solution (culture promotion solution), and the like.
  • the treatment of the liquid to be treated containing such living cells, genetically modified cells, and the like includes, for example, (1) treatment of the whole liquid or When it is a blood component, it contains white blood cells (one or more of monocytes, granulocytes, and lymphocytes), platelets, red blood cells, aggregates, proteins, cytokins, endotoxins, bacteria, viruses, and ions.
  • white blood cells one or more of monocytes, granulocytes, and lymphocytes
  • platelets red blood cells
  • aggregates proteins
  • proteins cytokins
  • endotoxins bacteria, viruses, and ions.
  • the liquid to be treated is cord blood or bone marrow fluid
  • a treatment to capture leukocytes and remove the remaining components or a treatment to remove the remaining blood components.
  • Liquid to be treated If is a transgenic cell, one of the following: cells, aggregates, proteins, cytokines, endotoxins, nocteria, viruses, or ions (4)
  • the liquid to be treated is a liquid containing a cytoforce solution for culturing cells derived from a living body, the biological cells are captured and the remaining components are removed.
  • a cell processing set including a device for storing a liquid to be processed and a cell processing device according to the processing is used.
  • the length of the flow path can be reliably made constant by a simple operation. Therefore, for example, when a filter is provided in the circuit, the filtration performance of the filter can be exhibited uniformly and sufficiently, and a high filtration efficiency can be stably obtained.
  • a tube may be used. Not only the connection operation but also the entire operation can be performed easily, quickly and accurately.
  • the first tube and the second tube are aseptically connected, and the first tube and the second tube are used for transferring blood or blood components using the connected first tube and second tube. And indicate their connection location on the second or second tube Since the indication is provided, or because a reduced diameter part is formed in the specified area including the connection position of the first tube and Z or the second tube, including the connection position, the connection position of both tubes Can be easily specified. Therefore, the length of the flow path for transferring blood or blood components can be made constant with a simple operation, and, for example, when a filter is provided in the circuit, the filtering performance of the filter can be uniform. In addition, they can be fully utilized, and high filtration efficiency can be stably obtained.

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Abstract

血液処理セットは、採血器具と、血液処理器具とを有している。採血器具は、採血血液を収納する第1バッグと、第1バッグヘ血液を導入するチューブと、第1バッグから血液を排出するチューブとを備えている。血液処理器具は、血液成分を収納する第2バッグ、第3バッグおよび第4バッグの3つバッグを有するバッグ連結体で構成されている。これらのバッグは、チューブおよび分岐コネクタにて接続されている。また、第2バッグには、チューブが接続され、このチューブの途中には、フィルターが設置されている。第1バッグに接続されたチューブおよびフィルターに接続されたチューブには、それらを接続すべき位置にそれぞれ表示(マーカ)が付されている。

Description

明細書
血液処理セットおよび細胞処理セット
技術分野
本発明は、 採血された血液を処理する血液処理セットおよび生体由来細胞を含有 する被処理液を処理する細胞処理セッ卜に関するものである。
背景技術
ドナー （供血者） より全血を採血した後、 その採血血液を遠心分離により 3種の 輸血用血球製剤、 すなわち赤血球濃厚液 （C R C)、 濃厚血小板血漿 （P C ) および 乏血小板血漿 （P P P ) に分離する血液バッグシステムが知られている。
このような輸血用血球製剤では、 白血球の混入が原因で誘発される各種の輸血後 副作用を防止するために、 患者へ輸血する直前に分離 ·保存されていた輸血用血液 から白血球を除去することが行われている。
しかし、献血によって得られた血液は、分離'保存前に白血球の除去を行う方が、 輸血用血球製剤の品質が良くなることが知られている。 従って、 このような血液の 分離 ·保存前に白血球の除去を可能とするため、 採血容器とフィルタ一を含む回路 とが接続され一体となっている白血球除去フィルターシステム （ィンラインフィル ター） が開発されている。
このインラインフィルタ一は回路、 フィルター、 バッグの全てが閉鎖系で接続さ れており、 無菌的に血液を処理することが可能であるが、 操作性が悪く、 また嵩が 増える （システム全体が大型化する） という欠点がある。
さらに、 このインラインフィル夕一では、 採血した血液が量的または質的な理由 で製剤に不適と判断された場合、 廃棄に供されるが、 未使用のフィルターも含むシ ステム全体を一括で廃棄しなければならないため、 経済的に非効率である。 この ような問題を解消するために、 採血バッグと、 フィルターおよびフィルターより下 流の回路とが分離され、 白血球の除去処理時にこれらを接続して使用するシステム が開示されている （特許第 2 9 5 2 4 3 3号公報参照）。
このシステムでは、 採血バッグと、 採血バッグに接続された第 1チューブと、 白 血球が除去された血液 （白除血） を収納する白除血収納バッグと、 白除血収納バッ グに接続された第 2チューブと、 第 2チューブの途中に設置された白血球除去フィ ルターとを有し、 白血球の除去処理時には、 第 1チューブと第 2チューブの任意の 箇所を接続し、 採血バッグを高所に、 白除血収納バッグを低所に置いて、 その落差 により血液を採血バッグから白血球除去フィルターおよび白除血収納バッグの順に 移送するものである。
ここで、 白血球除去フィルターの濾過性能は、 流路長に依存する傾向がある。 例 えば、 流路長が長過ぎると、 濾過時の落差が大きくなるので、 血液の流下速度が速 くなり、 白血球の除去率が低下する。 逆に、 流路長が短か過ぎると、 濾過時の落差 が小さくなるので、 血液の流下速度が遅くなり、 濾過時間が長くなる。
従って、 回路 （流路） を規定の長さに設定しないと、 フィルター性能が十分発揮 できないか、 またはフィルター性能にバラツキが生じ、 白血球の除去率 （血液製剤 の品質） が変動する （不均一となる） 力、 あるいは作業性が低下するという欠点が あることが分かっている。 しかし、 前記特許文献 1に開示されたシステムでは、 第 1チューブと第 2チューブの接続箇所が任意であり、 作業者が特定できないため、 当該接続箇所を含むチューブの長さ （回路長） が一定とならず、 前述した欠点が生 じてしまう。
発明の開示
本発明の目的は、 チューブ同士を接続して流路を形成する際に、 容易かつ確実に 当該流路の長さを一定にすることができる血液処理セットおよび生体由来細胞を含 有する被処理液を処理する細胞処理セットを提供することにある。
上記目的を達成するために、 本発明は、
採血血液を収納する第 1バッグと、 該第 1バッグから血液を排出する第 1チュー ブとを備える採血器具と、
血液または血液成分を収納する第 2バッグと、 該第 2バッグへ血液または血液成 分を導入する第 2チューブとを備える血液処理器具とを有し、
前記第 1チューブと前記第 2チューブとを無菌的に接続し、 接続された前記第 1 チューブと前記第 2チューブとを用いて血液または血液成分を移送する血液処理セ ッ卜であって、
前記第 1チューブおよび/または前記第 2チューブに、 それらの接続位置を示す 表示を設けたことを特徴とする血液処理セットである。
これにより、 チューブ同士を接続して流路を形成する際に、 その接続箇所を容易 に特定することができ、 簡単な操作で確実に当該流路の長さを一定にすることがで きる。 そのため、 例えば、 回路中にフィルターを有する場合、 フィルターの濾過性 能を均一にしかも十分に発揮することができ、 高い濾過効率が安定的に得られる。 また、 本発明の血液処理セットを用いて血液成分の分離 ·回収のような操作を行う 場合、 チューブの接続操作のみならず、 全体の操作を容易、 迅速、 正確に行うこと ができる。
本発明の血液処理セットでは、 前記表示は、 前記第 1チューブおよび前記第 2チ ユーブの接続位置を所定の領域として示すのが好ましい。
本発明の血液処理セットでは、 前記表示に従って前記第 1チューブと前記第 2チ ユーブとを接続したとき、 接続後のそれらのチューブの長さがほぼ一定となるよう 構成されているのが好ましい。
また、 上記目的を達成するために、 本発明は、
採血血液を収納する第 1バッグと、 該第 1バッグから血液を排出する第 1チュー ブとを備える採血器具と、
血液または血液成分を収納する第 2バッグと、 該第 2バッグへ血液または血液成 分を導入する第 2チューブとを備える血液処理器具とを有し、
前記第 1チューブと前記第 2チューブとを無菌的に接続し、 接続された前記第 1 チューブと前記第 2チューブとを用いて血液または血液成分を移送する血液処理セ ッ卜であって、
前記第 1チューブおよび Zまたは前記第 2チューブに対し、 それらの接続位置を 含む所定の領域を他所より縮怪した縮径部を形成したことを特徴とする血液処理セ ッ卜である。
これにより、 チューブ同士を接続して流路を形成する際に、 その接続箇所を容易 に定めることができ、 簡単な操作で、 確実に当該流路の長さを一定にすることがで きる。 そのため、 例えば、 回路中にフィルターを有する場合、 フィルターの濾過性 能を均一にしかも十分に発揮することができ、 高い濾過効率が安定的に得られる。 また、 本発明の血液処理セットを用いて血液成分の分離 ·回収のような操作を行う 場合、 チューブの接続操作のみならず、 全体の操作を容易、 迅速、 正確に行うこと ができる。
本発明の血液処理セットでは、 前記縮径部は、 チューブ接続装置のチューブ保持 部に装填可能な程度の外径を有するのが好ましい。
本発明の血液処理セットでは、 前記縮径部を前記チューブ接続装置のチューブ保 持部に装填して前記第 1チューブと前記第 2チューブとを接続したとき、 接続後の それらのチューブの長さがぼぼ一定となるよう構成されているのが好ましい。 本発明の血液処理セットでは、 前記第 1チューブまたは前記第 2チューブの途中 または端部に設けられ、 所定の成分を除去するフィル夕一を有するのが好ましい。 この場合、 前記フィル夕一は、 白血球除去フィルターであるのが好ましい。
本発明の血液処理セットでは、 前記血液処理器具は、 前記第 2バッグに対し、 少 なくとも 1つの他のバッグが連結されているバッグ連結体で構成されるのが好まし い。
本発明の血液処理セットでは、 前記血液処理器具は、 遠心分離により複数の血液 成分に分離し、 回収する血液分離処理を行うものであるのが好ましい。
また、 上記目的を達成するために、 本発明は、
生体由来細胞を含有する被処理液を収納する第 1バッグと、 該第 1バッグから被 処理液を排出する第 1チューブとを備える被処理液収納器具と、 処理後の被処理液を収納する第 2バッグと、 該第 2バッグへ処理後の被処理液を 導入する第 2チューブとを備える細胞処理器具と、
前記第 1チューブまたは前記第 2チューブの途中に設けられ、 前記被処理液内の 所定の成分を分離するフィル夕一とを有し、
前記第 1チューブと前記第 2チューブとを無菌的に接続し、 接続された前記第 1 チューブと前記第 2チューブとを用いて前記被処理液を移送する細胞処理セッ卜で あって、
前記第 1チューブおよび Zまたは前記第 2チューブに、 それらの接続位置を示す 表示を設けたことを特徴とする細胞処理セットである。
これにより、 チューブ同士を接続して流路を形成する際に、 その接続箇所を容易 に定めることができ、 簡単な操作で、 確実に当該流路の長さを一定にすることがで きる。 そのため、 例えば、 回路中にフィル夕一を有する場合、 フィルターの濾過性 能を均一にしかも十分に発揮することができ、 高い濾過効率が安定的に得られる。 また、 本発明の細胞処理セットを用いて細胞の分離 ·回収のような操作を行う場合 、 チューブの接続操作のみならず、 全体の操作を容易、 迅速、 正確に行うことがで きる。
本発明の細胞処理セットでは、 前記表示は、 前記第 1チューブおよび前記第 2チ ユーブの接続位置を所定の領域として示すのが好ましい。
本発明の細胞処理セットでは、 前記表示に従って前記第 1チューブと前記第 2チ ユーブとを接続したとき、 接続後のそれらのチューブの長さがほぼ一定となるよう 構成されているのが好ましい。
図面の簡単な説明
第 1図は、本発明の血液処理セットの第 1実施形態を模式的に示す平面図である。 第 2図は、 チューブ同士の接続に用いるチューブ接続装置の構成および動作の一 例を示す斜視図である。
第 3図は、 チューブ同士の接続に用いるチューブ接続装置の構成および動作の一 例を示す斜視図である。
第 4図は、 チューブ同士の接続に用いるチューブ接続装置の構成および動作の一 例を示す斜視図である。
第 5図は、 チューブ同士の接続に用いるチューブ接続装置の構成および動作の一 例を示す斜視図である。
第 6図は、 チューブ同士の接続に用いるチューブ接続装置の構成および動作の一 例を示す斜視図である。
第 7図は、 チューブに設けられた表示 （マーカ） の一例を示す斜視図である。 第 8図は、本発明の血液処理セットの第 2実施形態を模式的に示す平面図である。
発明を実施するための最良の形態
以下、 本発明の血液処理セットを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に 説明する。
第 1図は、本発明の血液処理セットの第 1実施形態を模式的に示す平面図である。 同図に示す血液処理セット 1は、 採血器具 2と、 血液処理器具 6とを有している。 採血器具 2と血液処理器具 6とは、 使用前は分離しており、 使用時にはこれらを接 続する。
採血器具 2は、 採血血液を収納 （貯留） する第 1バッグ 3と、 第 1バッグ 3へ血 液を導入するチューブ （採血チューブ） 4と、 第 1バッグ 3から血液を排出するチ ュ一ブ （第 1チューブ） 5とを備えている。
第 1バッグ 3は、 可撓性を有するシート材を重ね、 その周囲を融着 （シール） し て袋状としたバッグ本体 3 0を有している。
バッグ本体 3 0の構成材料としては、 例えば、 ポリ塩化ビニル、 軟質ポリ塩化ビ ニル、 軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料 （例えば、 少量の他の高分子材料との共 重合体、 ポリマーブレンド、 ポリマーァロイ等）、 エチレン—酢酸ビニル共重合体等 が挙げられる。
なお、 第 1バッグ 3内には、 予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。 こ の抗凝固剤は、 通常液体であり、 例えば、 A C D— A液、 C P D液、 C P D A— 1 液、 へパリンナトリウム液等が挙げられる。 このような抗凝固剤のバッグ本体 3 0 内における量は、 予定採血量に応じた適正な量とされる。
第 1図に示すように、 第 1バッグ 3の第 1図中下端部には、 第 1バッグ 3内 （血 液収納部） に連通するよう可撓性を有するチューブ 4およびチューブ 5 (第 1チュ ーブ） の一端がそれぞれ接続されている。
チューブ 4は、 第 1バッグ 3へ血液を導入するチューブであり、 チューブ 5は、 第 1バッグ 3から血液を排出し、 該血液を後述するフィルター 1 5へ送るチューブ である。
チューブ 4の他端には、 ハブ 4 1を介して採血針 4 2が装着されている。 このハ ブ 4 1には、 採血針 4 2を被包する図示しないキャップが装着される。 また、 チュ ーブ 5の他端 （第 1図中下端） は、 融着等により封止され、 封止端部 5 1を形成し ている。
なお、 図示の実施形態では、 バッグ本体 3 0内に血液を導入するチューブ 4と、 バッグ本体 3 0内の血液を排出するチューブ 5の 2本のチューブが第 1バッグ 3に 接続されているが、 これに限らず、 チューブ 4のみが第 1バッグ 3に接続されたも のであってもよい。
この場合には、後述する表示（マーカ） M lがチューブ 4の途中に付されており、 バッグ本体 3 0内に血液を導入した後に、 チューブシーラ一等を用いてチューブ 4 の他端側 （表示 （マーカ） M lよりハブ 4 1側の部位） を溶融により封止し、 さら に該封止部を切断して、 ハブ 4 1および採血針 4 2を取り除く。 そして、 表示 （マ 一力） M l、 M 2を目印として、 チューブ （第 1チューブ） 4を後述するようにし てチューブ 1 0と接続し、 これらチューブ 4、 1 0を介してバッグ本体 3 0内の血 液を排出、 移送することができる。
血液処理器具 6は、 血液を複数の血液成分に分離し、 それらのうちから所望の血 液成分をバッグに回収するために用いられるものであり、 血液成分を収納する第 2 バッグ （赤血球バッグ） 7と、 第 3バッグ （血小板バッグ） 8と、 第 4バッグ （血 漿バッグ） 9の 3つのバッグを有するバッグ連結体で構成されている。
第 2バッグ 7、 第 3バッグ 8および第 4バッグ 9は、 それぞれ、 可撓性を有する シート材を重ね、 その周囲を融着 （シール） して袋状としたバッグ本体 7 0 、 8 0 および 9 0を有している。
バッグ本体 7 0 、 8 0および 9 0の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、 軟質ポリ塩化ビニル、 軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料 （例えば、 少量の他の高 分子材料との共重合体、 ポリマーブレンド、 ポリマーァロイ等）、 エチレン一酢酸ビ ニル共重合体等が挙げられる。
第 4バッグ 9内 （バッグ本体 7 0内） には、 予め赤血球保存液が入れられている ことが好ましい。 この赤血球保存液は、 通常液体であり、 例えば、 S A GM液、 〇 P T I S O L液、 MA P液等が挙げられる。 バッグ本体 9 0内における赤血球保存 液の量は、 予定採血量に応じた適正な量とされる。
第 2バッグ 7の第 1図中上端部には、 第 2バッグ 7内 （血液成分収納部） に連通 するよう可撓性を有するチューブ 1 0 、 1 1の一端がそれぞれ接続されている。 チ ユーブ （第 2チューブ） 1 0は、 第 2バッグ 7へ血液または血液成分を導入するチ ユーブであり、 チューブ 1 1は、 第 2バッグ 7から第 3バッグ 8へ血液成分を移送 するチューブである。
第 3バッグ 8および第 4バッグ 9の第 1図中上端部には、 それぞれ、 第 3バッグ 8内 （血液成分収納部） および第 4バッグ 9内 （血液成分収納部） に連通するよう 可撓性を有するチューブ 1 2 、 1 3の一端が接続されている。 チューブ 1 1 、 1 2 および 1 3の他端は、分岐コネクタ 1 4の 3つのポートにそれぞれ接続されている。 以上のような構成により、 第 2バッグ 7〜第 4バッグ 9は、 それぞれ、 チューブ 1 1、 チューブ 1 2、 チューブ 1 3および分岐コネクタ 1 4を介して連結され、 そ の内部同士が連通している。
チューブ 4、 5 、 1 0 、 1 1 、 1 2および 1 3の構成材料としては、 それぞれ、 例えば、 ポリ塩化ビニル、 軟質ポリ塩化ビニル、 軟質ポリ塩化ビニルを主とする材 料 （例えば、 少量の他の高分子材料との共重合体、 ポリマーブレンド、 ポリマーァ ロイ等）、 エチレン一酢酸ビニル共重合体等が挙げられる。
第 2バッグ 7内に連通するチューブ 1 0の他端 （第 1図中上端） は、 融着等によ り封止され、封止端部 1 0 1を形成している。また、 このチューブ 1 0の途中には、 フィルター 1 5が設置されている。
フィルター 1 5は、 ハウジングと、 該ハウジング内に設けられた濾材（濾過媒体） とを有しており、 入口 1 5 1より導入された血液は、 濾材により所望の成分 （不要 物） が濾別されて出口 1 5 2より流出する。
フィルター 1 5のハウジングの構成材料としては、 ポリカーボネート、 ポリ塩化 ビニル、 軟質ポリ塩化ビニル、 エチレン—酢酸ビニル共重合体、 アクリロニトリル 一ブタジエン一スチレン共重合体（A B S樹脂）、アクリロニトリル一スチレン共重 合体 （A S樹脂） 等が挙げられる。
また、 濾材の構成材料としては、 例えば、 ポリエーテル型ポリウレタン、 ポリエ 卜等の多孔体ゃ不織布等が挙げられる。
このフィル夕一 1 5の種類は、 特に限定されず、 用途等に応じて適宜選択される が、 例えば、 濾別する成分により分類すると、 白血球除去フィルター、 マイクロア ダリゲート （微細凝集塊） 除去フィルター、 ウィルス除去フィルタ一、 エンドトキ シン除去フィルタ一等が挙げられる。 また、 その他、 細菌、 プリオン、 病原物質等 を除去するフィル夕一でもよい。
白血球除去フィルターには、 白血球のみを分離するタイプ （リンパ球、 顆粒球、 単球のうちの 1つまたは 2つ以上を分離するものでもよい） と、 白血球および血小 板を濾別するタイプとがあり、 また、 同時に微細凝集塊を濾別するようにすること も可能である。
また、 マイクロアダリゲート除去フィルターには、 微細凝集塊のみを濾別する夕 イブと、 微細凝集塊および血小板を濾別するタイプとがある。
また、 ウィルス除去フィルターにおいては、 ウィルス （例えば、 HAV、 H B V、 H C V、 H I V、 H T L V _ I 、 C MV、 パルポウィルス B 1 9、 フィローウィル ス、 ハン夕ウィルス等） のみを濾別するタイプと、 ウィルスとともに、 エンド卜キ シンと微細凝集塊とのいずれか一方または両方を濾別するタイプがある。 また、 さ らに白血球や血小板も選択的に濾別できるようにすることもできる。
また、 エンドトキシン除去フィル夕一においても、 エンドトキシンのみを濾別す るタイプと、 エンドトキシンとともに、 ウィルスと微細凝集塊とのいずれか一方ま たは両方を濾別するタイプがある。 また、 さらに白血球や血小板も選択的に濾別で きるようにすることもできる。
なお、以下の説明では、 フィル夕一 1 5は、代表的に、血液から白血球を濾別（分 離） する白血球除去フィル夕一として説明する。
各バッグのバッグ本体 3 0、 7 0、 8 0および 9 0には、それぞれ、 ラベル 3 1、 7 1、 8 1および 9 1が貼着されている。 ラベル 3 1、 7 1、 8 1および 9 1は、 その裏面に粘着剤層を有し、 この粘着剤層により各バッグ本体 3 0、 7 0、 8 0お よび 9 0の表面に貼着されている。
このラベル 3 1、 7 1、 8 1および 9 1には、 それが貼着されているバッグの内 容物 （収納物） に関する情報が例えば印刷により表示されている。 表示される情報 としては、 例えば、 収納する血液成分の種類、 バッグの容量、 血液型、 採血日、 ド ナーに関する情報 （氏名、 年齢、 性別等） 等が挙げられる。 表示の方法は、 前記の ような情報を文字、 数字、 記号等でそのまま表示する場合の他、 前述したような情 報をコード化して表示する （例えばバーコードや二次元コード） ものでもよい。 このような各ラベル 3 1、 7 1、 8 1および 9 1は、 各バッグ本体 3 0、 7 0、 8 0および 9 0の表面から容易に剥離しないものが好ましく、 また、 タンパープル 一フ性を有しているのが好ましい。
このような血液処理セット 1は、 採血器具 2と、 血液処理器具 6とを接続して使 用する。 すなわち、 採血器具 2のチューブ 5と、 血液処理器具 6のチューブ 1 0と を、 溶融により無菌的に切断および接続し、 接続された両チューブを用いて第 1バ ッグ 3から第 2バッグ 7側へ血液を移送する。
以下、 チューブ 5とチューブ 1 0との接続方法について詳述する。 チューブ 5と チューブ 1 0とは、 例えば、 第 2図〜第 6図に示すようなチューブ接続装置 （チュ ーブ無菌接続装置） 1 9 0により接続される。
チューブ接続装置 1 9 0は、第 1のチューブ保持具（チューブ保持部） 2 0 0と、 第 2のチューブ保持具 （チューブ保持部） 3 0 0と、 チューブ 5、 1 0を加熱、 溶 融して切断する切断手段 4 0 0と、 第 1のチューブ保持具 2 0 0および第 2のチュ ーブ保持具 3 0 0をそれぞれ所定方向に移動するチューブ保持具移動手段 （図示せ ず） とを有している。
第 1のチューブ保持具 2 0 0は、チューブ 5、 1 0を保持するホルダ一 2 1 0と、 該ホルダー 2 1 0の後端部にヒンジ 2 5 0により回動自在に取り付けられ、 開閉す る蓋体 2 4 0とで構成されている。 ホルダー 2 1 0には、 2本のチューブ 5、 1 0 がそれぞれ装填される一対の溝 2 2 0、 2 3 0が、 互いに平行に形成されている。 溝 2 2 0、 2 3 0の横断面形状は、 U字状をなしている。
蓋体 2 4 0は、 それを閉じた状態としたとき、 溝 2 2 0、 2 3 0を覆うよう構成 され、 溝 2 2 0、 2 3 0内に装填されたチューブ 5、 1 0が離脱しないように、 こ れを確実に固定する。 また、 第 1のチューブ保持具 2 0 0は、 蓋体 2 4 0が閉じた 状態を保持するロック機構 （図示せず） を有している。
一方、 第 2のチューブ保持具 3 0 0は、 第 1のチューブ保持具 2 0 0に対し、 そ の側部に所定の間隔を隔てて設置されている。 第 2のチューブ保持具 3 0 0も前記 第 1のチューブ保持具 2 0 0と同様に、 一対の溝 3 2 0 , 3 3 0が形成されたホル ダー 3 1 0と、 該ホルダー 3 1 0に対しヒンジ 3 5 0を介して回動 （開閉） 自在に 設置された蓋体 3 4 0とで構成されている。 また、 前述したロック機構も設置され ている。
これらの第 1のチューブ保持具 2 0 0および第 2のチューブ保持具 3 0 0は、 通 常は、 溝 2 2 0、 3 2 0同士および溝 2 3 0、 3 3 0同士が一致する （一直線上に 並ぶ） ように配置されている。
切断手段 4 0 0は、 チューブ 5、 1 0を溶融、 切断する切断板 （ウェハー） 4 1 0と、 該切断板 4 1 0を第 1および第 2のチューブ保持具 2 0 0、 3 0 0の間隙に 挿入、 退避させる切断板移動手段 （図示せず） とで構成されている。
切断板 4 1 0は、 自己発熱型の加熱切断板であり、 例えば銅板のような金属板を 2つ折りにし、 その内面に絶縁層を介して所望パターンの発熱用の抵抗体が形成さ れており、 該抵抗体の両端の端子 4 1 1および 4 1 2がそれぞれ金属板の一端部に 形成された開口より露出した構成となっている。
所定の通電手段により両端子 4 1 1 , 4 1 2へ通電すると、 切断板 4 1 0の内部 の抵抗体が発熱して、 切断板 4 1 0は、 チューブ 5、 1 0を溶融、 切断可能な温度 (例えば 2 6 0〜3 2 0 °C程度） に加熱される。 なお、 この切断板 4 1 0は、 1回 のチューブの接続毎に使い捨て（シングルユース）されるものであるのが好ましい。 この場合、 所定の切断板交換手段 （図示せず） により、 切断板保持部材に装填され る切断板 4 1 0をチューブ接続を行う毎に交換するような構成とすることができる。 次に、 チューブ接続装置 1 9 0の作動を第 2図〜第 6図に基づいて説明する。 第 2図〜第 6図は、 それぞれ、 チューブ接続装置 1 9 0によるチューブの接続工程を 模式的に示す斜視図である。
チューブ 5、 1 0を、 それぞれ、 両ホルダーの溝 2 2 0、 3 2 0および 2 3 0、 3 3 0に装填し、蓋体 2 4 0、 3 4 0を閉じ、さらにロック機構にてロックする（第 2図に示す状態)。 なお、 チューブ 5の端部（封止端部 5 1 ) およびチューブ 1 0の 端部 （封止端部 1 0 1 ) は、 それぞれ、 融着により封止 （気密的に閉塞） されてい る。
なお、 このようなチューブ 5、 1 0の第 1のチューブ保持具 2 0 0および第 2の チューブ保持具 3 0 0への装填は、 チューブ 5に付された後述する表示 M 1および チューブ 1 0に付された後述する表示 M 2が両ホルダ一 2 1 0、 3 1 0のほぼ中間 位置、 すなわち切断板 4 1 0による切断位置と一致するかまたはその近傍となるよ うに行うのが好ましい。 これにより、 接続後のチューブ 5、 1 0の長さ （流路長） をより正確に規定することができる。
次に、 チューブ 5、 1 0の切断および接続工程へ移る。 通電手段により切断板 4 1 0の端子 4 1 1 , 4 1 2間に例えば 1 5〜2 4 Vの電圧を印加して切断板 4 1 0 をチューブ 5 、 1 0の溶融温度以上の温度 （例えば 2 6 0 〜 3 2 0 °C程度） に昇温 するとともに、 切断板移動手段の作動により切断板 4 1 0を第 3図中の矢印方向に 徐々に上昇させる。 これにより、 第 1のチューブ保持具 2 0 0および第 2のチュー ブ保持具 3 0 0間において、 チューブ 5 、 1 0が溶融、 切断される。 図示の構成で は、 チューブ 5 、 1 0は、 表示 （マーカ） M l 、 M 2の領域内で切断されている。 なお、 チューブ 5 、 1 0の溶融および切断時には、 チューブ 5 、 1 0の切断端部 は、 樹脂が溶融または軟ィヒした状態で高温であり、 かつ外部と連通しないため、 流 路の無菌状態が維持される。
前記チューブ 5 、 1 0の溶融、 切断の直後、 チューブ保持具移動手段の作動によ り第 1のチューブ保持具 2 0 0を第 4図中の矢印方向に移動する。 この場合、 第 1 のチューブ保持具 2 0 0の移動距離は、 チューブ 5の切り口とチューブ 1 0の切り 口とがー致するような距離、 すなわち、 溝 2 2 0 、 2 3 0の設置間隔に相当する距 離とする。
続いて、 切断板移動手段の作動により切断板 4 1 0を退避位置まで下降させ （第 5図中の矢印方向に移動し）、 チューブ 5 、 1 0から引き抜く。 これとほぼ同時に、 チューブ保持具移動手段の作動により第 1のチューブ保持具 2 0 0および第 2のチ ユーブ保持具 3 0 0の一方が他方に接近するように相対的に移動する。これにより、 チューブ 5 、 1 0の切り口同士が互いに接近するように圧着され、 その接合部 1 6 が強固に接着され、 気密性、 無菌性が確保される。
このようにしてチューブ 5とチューブ 1 0とが接続されたら、 第 1のチューブ保 持具 2 0 0および第 2のチューブ保持具 3 0 0のロック機構によるロックを解除し、 篕体 2 4 0 、 3 4 0を開き、 接続されたチューブ 5 、 1 0を溝 2 2 0 、 3 2 0より 取り出す（第 6図参照）。 また、 封止端部 5 1 、 1 0 1を含む 2本の短チューブも取 り出し、 廃棄する。
このようなチューブ 5 、 1 0の接続に際し、 本発明では、 チューブ 5 、 1 0の少 なくとも一方に、 好ましくは両方に、 それらの接続位置を示す表示 （マーカ） が設 けられている。 図示の実施形態では、 チューブ 5 、 1 0の接続すべき位置に、 それ ぞれ、 表示 （マ一力） Ml、 M 2が付されている。 そして、 この表示 Ml、 M2に 従って (表示 Ml、M 2を目安にして）、前述したチューブ接続装置 190等を用い、 チューブ 5、 10同士を無菌的に接続する。
このようにしてチューブ 5、 10を接続することにより、 簡単な操作で、 第 1バ ッグ 3、第 2バッグ 7間の回路長（流路長)、特にチューブ 5の第 1バッグ 3側の端 部からフィルター 15の入口 151までの回路長 （流路長） を一定にすることがで きる。 その結果、 第 1バッグ 3を高所に置き （吊り下げ)、 落差により血液を移送す る場合に、 フィルタ一 15の濾過性能がバラつくことなく十分に発揮され、 白血球 の除去率が均一となりかつ高い除去率が得られる。 そのため、 得られる血液製剤の 品質が向上する。
第 7図の （a) 〜 （g) は、 それぞれ、 表示 （マーカ） Ml、 M 2の一例を示す 斜視図である。 以下、 各例について説明する。
(a) チューブ 5、 10の接続位置に、 チューブ 5、 10の全周に渡って線状 の表示 （マーカ） Ml、 M 2が形成されている。
(b) チューブ 5、 10の全周に渡って 2本の線状の表示 （マーカ） Ml、 M
2がチューブ長手方向に所定間隔をおいて形成されている。 この場合、 2本の線の 間がチューブ 5、 10の接続位置またはその領域 （許容範囲） を示す。
(c) チューブ 5、 10の接続位置に、 チューブ 5、 10の全周に渡って線が 形成され、 さらにその両側部に矢印が付されている。 これら全体が、 表示（マーカ） M 1、 M 2として機能する。
(d) (e) チューブ 5、 10の長手方向に沿う所定の領域に表示（マーカ） M 1、 M2が形成されている。 この表示 Ml、 M2は、 チューブ 5、 10の接続位置 を所定の領域（許容範囲） で示すものである。 （d) に示す表示 Ml、 M2は、 チュ ーブ 5、 10の周方向に部分的に形成され、 （e) に示す表示 Ml、 M2は、 チュー ブ 5、 10の全周に渡って形成されているものである。
( f ) (g) チューブ 5、 10の接続位置において、 チューブ 5、 10の表面に 粗面加工 （エンボス加工等） を施すことにより表示 （マーカ） Ml、 M 2を形成し たものである。 （f) に示す表示 Ml、 M2は、 チューブ 5、 10の接続位置に線状 または帯状に形成され、 （g) に示す表示 Ml、 M2は、 チューブ 5、 10の接続位 置を所定の領域 （許容範囲） で示すものである。
なお、 第 7図 （a) 〜 （g) に示す表示 Ml、 M2は、 一例であり、 これらに限 定されるものではない。 例えば、 第 7図 （a) 〜 （g) の構成を適宜組み合わせた ものや、 その他の構成のもの等、 いかなるものでもよい。
このような表示 Ml、 M2の形成方法は、 特に限定されず、 例えば、 インクによ る印刷、 レーザー印刷等の印刷法や、 刻印、 転写、 前述した粗面加工 （エンボス加 ェ等）、 ラベルやテープ類の貼着、 リング、 バンド、 ベルト等の装着、 チューブ材質 または色彩自体の変更が挙げられる。
次に、本実施形態の血液処理セッ卜 1の使用方法の一例について説明する。なお、 フィルター 15は、 代表的に、 白血球除去フィルタ一として説明する。
[1] まず、 採血器具 2の採血針 42をドナー （供血者） の血管に穿刺して血 液を採血し、 第 1バッグ 3内に所定量の採血血液を確保する。 このとき、 採血器具 2は、血液処理器具 6と分離されているため、採血作業を容易に行うことができる。 採血終了後は、 必要に応じて、 チューブシ一ラ一等により、 チューブ 4の途中を 融着により封止し、 その封止部を切断して採血針 42側のチューブ 4を分離、 除去 する。
[2] 次に、 前述したチューブ接続装置 190によりチューブ 5とチューブ 1 0とを無菌的に接続する。 このとき、 表示 （マーカ） Ml、 M 2を視認しつつ、 当 該表示に従ってチューブ 5および 10の接続位置を特定し、 それらの接続を行う。 これにより、 チューブの接続作業を簡単かつ確実に行うことができるとともに、 チ ユーブ接続後の第 1バッグ 3、第 2バッグ 7間の回路長（流路長）、特にチューブ 5 の第 1バッグ 3側の端部からフィル夕一 15の入口 151までの回路長 （流路長） を一定にすることができる。
なお、 前記のように表示 Ml、 M 2を目印として接続された後のチューブ 5およ び 10の長さは、 使用されるフィルター 15の特性等に応じて適宜設定される。 [ 3 ] 次に、 第 1バッグ 3内の血液をフィルター 1 5により濾過する。 すなわ ち、 血液からの白血球の濾別 （分離） を行う。 この場合、 例えば、 血液が収納され ている第 1バッグ 3をスタンド等により吊り下げて高所に配置し、 重力を利用して 血液を移送する。
この操作により、 第 1バッグ 2内の血液は、 チューブ 5および 1 0を経て入口 1 5 1からフィルター 1 5内に流入し、 濾材で白血球が濾別 （分離） される。 白血球 が除去された血液 （白除血） は、 出口 1 5 2から流出し、 チューブ 1 0を経て第 2 バッグ 7内に導入され、 回収される。
前述したように、 チューブ 5の第 1バッグ 3側の端部からフィル夕一 1 5の入口 1 5 1までの回路長 （流路長） が一定であるため、 フィルター 1 5による濾過速度 が一定となり、 濾過性能が均一かつ十分に発揮される。 その結果、 フィルター 1 5 による白血球の除去率が均一となりかつ高い除去率が得られ、 最終的に得られる血 液製剤 （赤血球、 血小板、 血漿等の血液成分） の品質が向上する。
[ 4 ] 次に、 チューブシーラー等により、 フィルター 1 5、 第 2バッグ 7 B の チューブ 1 0の途中を融着により封止し、 その封止部を切断して、 採血器具 2およ びフィルタ一 1 5と、 第 2バッグ 7とを分離する。
[ 5 ] 次に、 第 2ノ 'ッグ 7、 第 3バッグ 8および第 4バッグ 9をひとまと ^に し、遠心分離装置の遠心力ップ内に入れ、遠心分離装置を作動して遠心分離を施す。 これにより、第 2バッグ 7内に収納されている白除血は、例えば下層側から赤血 、 多血小板血漿の 2層に分離される。 なお、 このような血液成分の分離パターン »：、 遠心分離の条件 （遠心回転数、 遠心時間等） により定められる。
[ 6 ] 次に、 第 2バッグ 7内で 2層に分離されている血液成分のうち、 上^み の多血漿板血漿を第 3バッグ 8へ移送する。 その方法は、 次の通りである。
第 2バッグ 7を血液成分分離移送装置 （バッグ加圧装置） にセットし、 チューブ 1 3をクレンメで封止した状態で、 第 2バッグ 7を徐々に加圧 （圧迫） する。 これ により、 上澄みの多血小板血漿は、 第 2バッグ 7から排出され、 チューブ 1 1、 分 岐コネクタ 1 4およびチューブ 1 2を経て第 3バッグ 8へ移送され、 回収され 。 [7] 多血小板血漿の移送が完了した後に、 チューブ 13のクレンメによる封 止を解除し、 チューブ 12をクレンメで封止した状態で、 第 4バッグ 9内の赤血球 保存液をチューブ 13、 分岐コネクタ 14およびチューブ 1 1を経て移送し、 第 2 バッグ 7内の赤血球に添加する。
[8] 次に、 チューブシーラー等により、 チューブ 11の途中を融着により封 止し、 その封止部を切断して、 第 2バッグ 7を第 3バッグ 8および第 4バッグ 9か ら分離する。 そして、 第 2バッグ 7内で赤血球と赤血球保存液とをよく混和する。 これにより、 赤血球 （赤血球濃厚液 （CRC)) 入りの第 2バッグ 7が得られる。
[9] 次に、 第 3バッグ 8および第 4バッグ 9をひとまとめにして遠心分離装 置の遠心カップに入れ、 遠心分離装置を作動して遠心分離を施す。
これにより、 第 3バッグ 8内に収納されている多血小板血漿は、 血小板のペレツ ト （沈殿物） と血漿 （乏血小板血漿） とに分離される。
なお、このような血液成分の分離パターンは、遠心分離の条件により定められる。
[10] 次に、 第 3バッグ 8を血液成分分離移送装置 （バッグ加圧装置） にセ ットし、 第 3バッグ 8を徐々に加圧する。
これにより、 血漿を第 3バッグ 8から排出し、 チューブ 12、 分岐コネクタ 14 およびチューブ 13を経て第 4バッグ 9へ移送する。 このとき、 血小板のペレット を懸濁させて濃厚血小板血漿を作製するために、 それに適した量だけ第 3バッグ 8 内に血漿を残しておく。
[1 1] 次に、 チューブシーラー等によりチューブ 12およびチューブ 13の 途中をそれぞれ融着により封止し、 これらの封止部を切断して、 第 3バッグ 8と第 4バッグ 9とに分離する。 そして、 第 3バッグ 8内で血小板のペレットを血漿に懸 獨させる。
これにより、 血小板 （濃厚血小板血漿 （PC)) 入りの第 3バッグ 8と、 血漿 （乏 血小板血漿 （PPP)) 入りの第 4バッグ 9とが得られる。
以上により、 各種の血液製剤、 すなわち、 赤血球 （赤血球濃厚液（CRC)) 入り の第 2バッグ 7、 血小板（濃厚血小板血漿（PC)) 入りの第 3バッグ 8および血漿 (乏血小板血漿 （P P P ) ) 入りの第 4バッグ 9が得られる。
なお、上記工程による血液の分離、回収操作は、一例であり、本発明においては、 血液を分離、 回収する血液成分の種類や、 使用するバッグ、 操作手順等は、 特に限 定されない。
次に、 本発明の血液処理セットの第 2実施形態について説明する。
第 8図は、本発明の血液処理セットの第 2実施形態を模式的に示す平面図である。 以下、 第 2実施形態の血液処理セット 1について、 前述した第 1実施形態との相違 点を中心に説明し、 同様の事項については、 その説明を省略する。
第 2図に示す第 2実施形態の血液処理セット 1は、 第 1バッグ 3に連通するチュ ーブ 5およびフィルタ一 1 5の入口 1 5 1側のチューブ 1 0の構成が異なり、 それ 以外は前記第 1実施形態と同様である。
第 8図に示すように、 第 1バッグ 3の第 8図中下端部には、 採血器具 2において は、 第 1バッグ 3内 （血液収納部） に連通するよう可撓性を有するチューブ （第 1 チューブ） 1 7の一端が接続されている。 このチューブ 1 7は、 第 1バッグ 3から 血液を排出し、 該血液をフィル夕一 1 5へ送るチューブである。
このチューブ 1 7は、 他のチューブ 4、 1 1〜1 3等と比べてその外径が大きく (太く） 設定されている。 例えば、 チューブ 1 7の外径は、 4、 1 1〜1 3の外径 の 1 . 0 5〜1 . 3倍程度、 好ましくは、 1 . 1〜1 . 2 5倍程度とされている。 チューブ 1 7の端部には、封止端部 1 7 1が形成され、チューブ 1 7の途中には、 外径が縮怪した縮径部 1 7 2が形成されている。 チューブ 1 7上における縮径部 1 7 2の形成箇所は、 チューブ 1 7の後述するチューブ 1 8に対する接続位置 （チュ ーブ接続位置） を含む所定の領域とされている。
縮径部 1 7 2の外径は、 前述した第 1のチューブ保持具 2 0 0のホルダ一 2 1 0 および第 2のチューブ保持具 3 0 0のホルダー 3 1 0に形成された溝 （チューブ 1 7を装填する溝） 2 2 0 , 3 2 0の幅と同等またはそれより若干大きい値とされる。 これにより、 縮径部 1 7 2を溝 2 2 0、 3 2 0内に適正かつ確実に装填することが できる。 また、 チューブ 17の外径 （縮径部 172以外の部位の外径） は、 例えば縮径部 172の1. 05〜1. 3倍程度とされ、 この部分は、 溝 220、 320内に挿入 (装填） することができない。 すなわち、 チューブ 17は、 縮径部 172の部分に おいてのみ、 ホルダー 210およびホルダー 310の溝 220、 320に装填する ことができる。 そして、 縮径部 172を溝 220、 320に装填した際には、 チュ ーブ 17は、 その長手方向にほとんど移動 （位置調整） できないか、 あるいはチュ ーブ接続位置のズレの許容範囲を含む程度の短い距離移動できるにとどまる。 また、 血液処理器具 6側においては、 フィルター 15の入口 151側に接続され たチューブ（第 2チューブ） 18も、前記チューブ 17と同様に、他のチューブ 4、 1 1〜13等と比べてその外径が大きく （太く） 設定されている。
チューブ 18の端部には、封止端部 181が形成され、チューブ 18の途中には、 外径が縮怪した縮径部 182が形成されている。 チューブ 18上における縮径部 1 82の形成箇所は、 チューブ 18のチューブ 17に対する接続位置 （チューブ接続 位置） を含む所定の領域とされている。
縮径部 182の外径は、 第 1のチューブ保持具 200のホルダ一 210および第 2のチューブ保持具 300のホルダー 310に形成された溝 （チューブ 18を装填 する溝） 230、 330の幅と同等またはそれより若千大きい値とされる。 これに より、縮径部 182を溝 230、 330内に適正かつ確実に装填することができる。 また、 チューブ 18の外径 （縮径部 182以外の部位の外径） は、 例えば縮径部 182の 1. 05〜： L. 3倍程度とされ、 この部分は、 溝 230、 330内に挿入 (装填） することができない。 すなわち、 チューブ 18は、 縮径部 182の部分に おいてのみ、 ホルダー 210およびホルダ一 310の溝 230、 330に装填する ことができる。 そして、 縮径部 182を溝 230, 330に装填した際には、 チュ ーブ 18は、 その長手方向にほとんど移動 （位置調整） できないか、 あるいはチュ ーブ接続位置のズレの許容範囲を含む程度の短い距離移動できるにとどまる。 以上のようにしてチューブ 17、 18をチューブ接続装置 190の第 1のチュー ブ保持具 200および第 2のチューブ保持具 300に装填し、 該チューブ接続装置 1 9 0を作動してこれらを接続することにより、 前記第 1実施形態と同様の効果が 発揮される。すなわち、簡単な操作で、第 1バッグ 3、第 2バッグ 7間の回路長（流 路長）、特にチューブ 1 7の第 1バッグ 3側の端部からフィルター 1 5の入口 1 5 1 までの回路長 （流路長） を一定にすることができる。 その結果、 第 1バッグ 3を高 所に置き （吊り下げ)、 落差により血液を移送する場合に、 フィルター 1 5の濾過性 能がバラつくことなく十分に発揮され、 白血球の除去率が均一となりかつ高い除去 率が得られる。 そのため、 得られる血液製剤の品質が向上する。
以上、 本発明を図示の各実施形態に基づいて説明したが、 本発明はこれらに限定 されるものではなく、 各部の構成は、 同様の機能を発揮し得る任意の構成と置換す ることができ、 また、 任意の構成が付加されていてもよい。
前記各実施形態では、フィルター 1 5は、チューブ 5の途中に設置されているが、 チューブ 5の第 2バッグ 7側の端部に設置されているものでもよく、 あるいは、 第 1バッグ 3側に接続されているチューブ 1 0の途中または端部に設置されているも のでもよい。
前記各実施形態では、 血液処理器具 6は 3連バッグのバッグ連結体としたが、 本 発明はこれに限らず、 2連バッグ、または 4連以上のバッグ連結体であってもよく、 また、バッグ連結体を構成する各バッグの構成、用途等も特に限定されないことは、 言うまでもない。
前記各実施形態では、 採血器具 2と、 血液処理器具 6とを有する血液処理セット 1を用いて、 被処理液を全血 （血液） として説明したが、 本発明はこれに限らず、 被処理液が赤血球濃厚液、 濃厚血小板などの血液成分、 臍帯血、 骨髄液、 遺伝子組 み換え細胞などの生体由来細胞を含有するものであってもよく、 リコンビナント製 剤などに利用される遺伝子組み換え細胞であってもよい。 さらに、 これらが生理食 塩水、 抗凝固液、 保存液、 栄養液、 培養液、 サイト力イン溶液 （培養促進液） など の生理的溶液の液体を含むものであってもよい。
また、 本発明の細胞処理セットでは、 このような生体由来細胞、 遺伝子組み換え 細胞などを含む被処理液に対する処理として、例えば、 （ 1 )被処理液が全血または 血液成分であるときには、 白血球 （単球、 顆粒球、 リンパ球のうちのいずれか 1つ 以上）、 血小板、 赤血球、 凝集塊、 タンパク、 サイト力イン、 エンドトキシン、 バク テリア、 ウィルス、 イオンのうちのいずれか 1つ以上を除去し、 残りの血液成分を 回収する処理、 （2 )被処理液が臍帯血または骨髄液であるときには、 白血球を捕捉 し、 残りの成分を除去する処理、 または血小板、 赤血球、 凝集塊、 組織片、 タンパ ク、 サイト力イン、 エンドトキシン、 バクテリア、 ウィルス、 イオンのうちのいず れか 1つ以上を除去し、残りの成分を回収する処理、 （3 )被処理液が遺伝子組み換 え細胞であるときには、細胞、凝集塊、 タンパク、サイトカイン、 エンドトキシン、 ノ クテリア、 ウィルス、 イオンのうちのいずれか 1つ以上を除去し、 残りの成分を 回収する処理、 （4 )被処理液が生体に由来する細胞を培養するサイト力イン溶液等 を含む液体であるときには、 生体由来細胞を捕捉し、 残りの成分を除去する処理、 または凝集塊、 組織片、 タンパク、 サイト力イン、 エンドトキシン、 バクテリア、 ウィルス、 イオンのうちのいずれか 1つ以上を除去し、 残りの成分を回収する処理 などがある。 そして、 その処理に応じた被処理液収納器具と、 細胞処理器具とを有 する細胞処理セットが用いられる。
以上述べたように、 本発明によれば、 チューブ同士を接続して流路を形成する際 に、 簡単な操作で、 確実に当該流路の長さを一定にすることができる。 そのため、 例えば、 回路中にフィルターを有する場合、 フィルターの濾過性能を均一にしかも 十分に発揮することができ、 高い濾過効率が安定的に得られる。
また、 本発明の血液処理セットを用いて血液成分の分離 ·回収のような操作を行 う場合や、 本発明の細胞処理セットを用いて細胞の分離 ·回収等を行う場合は、 チ ユーブの接続操作のみならず、全体の操作を容易、迅速、正確に行うことができる。
産業上の利用可能性
本発明の血液処理セットよれば、 第 1チューブと第 2チューブとを無菌的に接続 し、 接続された第 1チューブと第 2チューブとを用いて血液または血液成分を移送 するに際し、 第 1チューブおよびノまたは第 2チューブにそれらの接続位置を示す 表示が設けられているか、 あるいは、 第 1チューブおよび Zまたは第 2チューブに 対しそれらの接続位置を含む所定の領域を他所より縮怪した縮径部が形成されてい るので、 両チューブの接続位置を容易に特定することができる。 よって、 簡単な操 作で確実に、 血液または血液成分を移送する流路の長さを一定にすることができ、 そのため、 例えば、 回路中にフィルターを有する場合、 フィルターの濾過性能を均 一にしかも十分に発揮することができ、 高い濾過効率が安定的に得られる。 また、 本発明の血液処理セットを用いて血液成分の分離 ·回収のような操作を行う場合、 チューブの接続操作のみならず、 全体の操作を容易、 迅速、 正確に行うことができ る。 また、 本発明の細胞処理セットについても同様である。 従って、 産業上の利用 可能性を有する。

Claims

請求の範囲
1 . 採血血液を収納する第 1バッグと、 該第 1バッグから血液を排出する第 1チ ュ一ブとを備える採血器具と、
血液または血液成分を収納する第 2バッグと、 該第 2バッグへ血液または血液成 分を導入する第 2チューブとを備える血液処理器具とを有し、
前記第 1チューブと前記第 2チューブとを無菌的に接続し、 接続された前記第 1 チューブと前記第 2チューブとを用いて血液または血液成分を移送する血液処理セ ッ卜であって、
前記第 1チューブおよび Zまたは前記第 2チューブに、 それらの接続位置を示す 表示を設けたことを特徴とする血液処理セット。
2 . 前記表示は、 前記第 1チューブおよび前記第 2チューブの接続位置を所定の 領域として示す請求の範囲第 1項に記載の血液処理セット。
3 . 前記表示に従って前記第 1チューブと前記第 2チューブとを接続したとき、 接続後のそれらのチューブの長さがほぼ一定となるよう構成されている請求の範囲 第 1項に記載の血液処理セット。
4 . 前記第 1チューブまたは前記第 2チューブの途中に設けられ、 所定の成分を 除去するフィルターを有する請求の範囲第 1項に記載の血液処理セット。
5 . 前記フィル夕一は、 白血球除去フィルターである請求の範囲第 4項に記載の 血液処理セット。
6 . 前記血液処理器具は、 前記第 2バッグに対し、 少なくとも 1つの他のバッグ が連結されているバッグ連結体で構成される請求の範囲第 1項に記載の血液処理セ ッ卜。
7 . 前記血液処理器具は、 遠心分離により複数の血液成分に分離し、 回収する血 液分離処理を行うものである請求の範囲第 1項に記載の血液処理セット。
8 . 採血血液を収納する第 1バッグと、 該第 1バッグから血液を排出する第 1チ ユーブとを備える採血器具と、 血液または血液成分を収納する第 2バッグと、 該第 2バッグへ血液または血液成 分を導入する第 2チューブとを備える血液処理器具とを有し、
前記第 1チューブと前記第 2チューブとを無菌的に接続し、 接続された前記第 1 チューブと前記第 2チューブとを用いて血液または血液成分を移送する血液処理セ ッ卜であって、
前記第 1チューブおよび Zまたは前記第 2チューブに対し、 それらの接続位置を 含む所定の領域を他所より縮怪した縮径部を形成したことを特徴とする血液処理セ ッ卜。
9 . 前記縮径部は、 チューブ接続装置のチューブ保持部に装填可能な程度の外径 を有する請求の範囲第 8項に記載の血液処理セット。
1 0 . 前記縮径部を前記チューブ接続装置のチューブ保持部に装填して前記第 1 チューブと前記第 2チューブとを接続したとき、 接続後のそれらのチューブの長さ がほぼ一定となるよう構成されている請求の範囲第 9項に記載の血液処理セット。
1 1 . 前記第 1チューブまたは前記第 2チューブの途中または端部に設けられ、 所定の成分を除去するフィルターを有する請求の範囲第 8項に記載の血液処理セッ 卜。
1 2 . 前記フィル夕一は、 白血球除去フィルターである請求の範囲第 1 1項に記 載の血液処理セット。
1 3 . 前記血液処理器具は、 前記第 2バッグに対し、 少なくとも 1つの他のバッ グが連結されているバッグ連結体で構成される請求の範囲第 8項に記載の血液処理 セット。
1 4. 前記血液処理器具は、 遠心分離により複数の血液成分に分離し、 回収する 血液分離処理を行うものである請求の範囲第 8項に記載の血液処理セット。
1 5 . 生体由来細胞を含有する被処理液を収納する第 1バッグと、 該第 1バッグ から被処理液を排出する第 1チューブとを備える被処理液収納器具と、
処理後の被処理液を収納する第 2バッグと、 該第 2バッグへ処理後の被処理液を 導入する第 2チューブとを備える細胞処理器具と、 前記第 1チューブまたは前記第 2チューブの途中に設けられ、 前記被処理液内の 所定の成分を分離するフィルターとを有し、
前記第 1チューブと前記第 2チューブとを無菌的に接続し、 接続された前記第 1 チューブと前記第 2チューブとを用いて前記被処理液を移送する細胞処理セッ卜で あって、
前記第 1チューブおよび Zまたは前記第 2チューブに、 それらの接続位置を示す 表示を設けたことを特徴とする細胞処理セット。
1 6 . 前記表示は、 前期第 1チューブおよび前記第 2チューブの接続位置を所定 の領域として示す請求の範囲第 1 5項に記載の細胞処理セット。
1 7 . 前記表示に従って前記第 1チューブと前記第 2チューブとを接続したとき、 接続後のそれらのチューブの長さがほぼ一定となるよう構成されている請求の範囲 第 1 5項に記載の細胞処理セット。
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