JP2021502350A5 - - Google Patents
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Description
160.前記対象が、30歳〜49歳であり、特に前記対象が出産可能性のある女性である、条項147〜157のいずれか1項に記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
本発明の考えられる好適な態様を、さらに以下の項目1〜54に示す。
(項目1)
ジカウイルス由来の1μg〜40μgの用量の1つの抗原を含み、前記抗原が不活化全ウイルスである、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目2)
前記ジカウイルスが、配列番号1の98位、または配列番号1の98位に対応する位置に変異を有する、項目1に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目3)
前記抗原が精製されている、項目1または2に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目4)
前記精製された抗原の、サイズ排除クロマトグラフィーにおけるメインピークが、前記サイズ排除クロマトグラフィーの曲線下の総面積の85%を超える、項目3に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目5)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が約2μgの用量の精製された不活化全ウイルスを含む、項目1〜5のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目6)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が約5μgの用量の精製された不活化全ウイルスを含む、項目1〜5のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目7)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が約10μgの用量の精製された不活化全ウイルスを含む、項目1〜5のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目8)
前記少なくとも1つの適応変異または変異が、Trp98Gly変異である、項目1〜7のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目9)
前記ジカウイルスが株PRVABC59由来である、項目1〜8に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目10)
アジュバントをさらに含む項目1〜9のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目11)
前記アジュバントが水酸化アルミニウムである、項目10に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目12)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が、100μg〜600μgの水酸化アルミニウム、または100μg〜300μgの水酸化アルミニウム、または150μg〜250μgの水酸化アルミニウム、または約200μgの水酸化アルミニウムを含む、項目11に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目13)
前記ジカウイルスが、クローン分離株、特に、プラーク精製されたクローンジカウイルス分離株に由来する、項目1〜12のいずれか1つに記載のワクチン。
(項目14)
−約10μgの用量の精製された不活化全ウイルスと、
−約200μgの水酸化アルミニウムと、
−緩衝液と、必要に応じて、
−スクロースなどの糖と、を含む、項目1〜13のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目15)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、項目1〜14のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象に投与することを含む、前記方法。
(項目16)
ジカ抗原に対する免疫応答の誘導を必要とする対象においてジカ抗原に対する免疫応答を誘導する方法であって、項目1〜14のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象に投与することを含む、前記方法。
(項目17)
ジカウイルス疾患の予防を必要とする胎児または新生児においてジカウイルス疾患を予防する方法であって、妊娠している対象または妊娠しようとしている対象または出産可能性のある女性に項目1〜14のいずれか1つに記載のワクチンを投与することを含む、前記方法。
(項目18)
ジカウイルス疾患の予防を必要とする対象においてジカウイルス疾患を予防する方法であって、項目1〜14のいずれか1つに記載のワクチンを前記対象に投与することを含む、前記方法。
(項目19)
前記対象が、妊娠しているか、または妊娠しようとしているか、または出産可能性のある女性である、項目15〜18のいずれか1つに記載の方法。
(項目20)
重篤な有害事象が回避される、項目15及び19のいずれか1つに記載の方法。
(項目21)
39℃以上の発熱が回避される、項目15〜19のいずれか1つに記載の方法。
(項目22)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が、筋肉内投与または皮下投与で投与される、項目15〜21のいずれか1つに記載の方法。
(項目23)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が、1回以上投与される、項目15〜22のいずれか1つに記載の方法。
(項目24)
10μgの用量を含む前記ワクチンまたは免疫原性組成物が1回投与される、項目15〜23のいずれか1つに記載の方法。
(項目25)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物の第1の投与後14日後及び/または28日後で、プラーク減少中和試験(PRNT)で決定されるとき、200より大きい、または250より大きい、対象におけるジカウイルスに対する中和抗体力価の生成が誘導される、項目23〜24に記載の方法。
(項目26)
第1の(プライム)投与及び第2の(ブースト)投与として、10μgの用量を含む前記ワクチンまたは免疫原性組成物が投与される、項目15〜22のいずれか1つに記載の方法。
(項目27)
前記プライム及びブースト投与が、約1週間から約16週間間隔で行われる、項目26に記載の方法。
(項目28)
前記第2の(ブースト)投与が、前記第1の(プライム)投与から少なくとも28日後に投与される、項目26及び27に記載の方法。
(項目29)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記ブースト投与後14日後及び/または28日後で、プラーク減少中和試験(PRNT)で決定されるとき、1000より大きい、または1500より大きい、または2000より大きい、または3000より大きい、対象におけるジカウイルスに対する中和抗体力価の生成が誘導される、項目26〜28のいずれか1つに記載の方法。
(項目30)
前記対象が、任意に流行が発生しやすいジカ流行地域に由来する、項目15〜29のいずれか1つに記載の方法。
(項目31)
前記対象がジカ非流行地域に由来し、ジカ流行地域へと旅行している項目15〜29のいずれか1つに記載の方法。
(項目32)
前記対象が、18歳〜29歳であり、特に前記対象が女性の対象である、項目15〜31のいずれか1つに記載の方法。
(項目33)
前記対象が、30歳〜49歳であり、特に前記対象が女性の対象である、項目15〜31のいずれか1つに記載の方法。
(項目34)
項目15〜33のいずれか1つに記載の方法における使用のための、項目1〜14のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目35)
項目15〜33のいずれか1つに記載の方法のための医薬の製造における、項目1〜14のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物の使用。
(項目36)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象集団においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、ジカウイルス由来の1つの抗原を含むワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象集団の個々の対象に投与することを含み、前記ワクチンまたは免疫原性組成物は、約1週間から約16週間間隔で第1回(プライム)投与及び第2回(ブースト)投与として投与され、前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記投与が、前記ブースト投与の14日後及び/または28日後に、プラーク減少中和テスト(PRNT)によって決定されるとき、少なくとも20人のフラビウイルスナイーブ対象及び/または少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において、1500を超える、または2000を超える、または3000を超える幾何学的平均中和抗体力価を誘導する、前記方法における使用のための、ジカウイルス由来の1つの抗原を含む、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目37)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象集団においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、ジカウイルス由来の1つの抗原を含むワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象集団の個々の対象に投与することを含み、前記ワクチンまたは免疫原性組成物は、約1週間から約16週間間隔で第1回(プライム)投与及び第2回(ブースト)投与として投与され、前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記投与が、前記ブースト投与の14日後及び/または28日後に、少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において100%の抗体陽転率を誘導する、前記方法における使用のための、ジカウイルス由来の1つの抗原を含む、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目38)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象集団においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、ジカウイルス由来の1つの抗原を含むワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象集団の個々の対象に投与することを含み、前記ワクチンまたは免疫原性組成物は、単回投与またはプライム投与として投与され、前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記投与が、前記単回投与またはプライム投与の14日後及び/または28日後に、プラーク減少中和テスト(PRNT)によって決定されるとき、少なくとも20人のフラビウイルスナイーブ対象及び/または少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において、200を超える、または250を超える幾何学的平均中和抗体力価を誘導する、前記方法における使用のための、ジカウイルス由来の1つの抗原を含む、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目39)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象集団においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、ジカウイルス由来の1つの抗原を含むワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象集団の個々の対象に投与することを含み、前記ワクチンまたは免疫原性組成物は、単回投与またはプライム投与として投与され、前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記投与が、前記単回投与またはプライム投与の14日後及び/または28日後に、少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において60%、70%、80%、または90%の抗体陽転率を誘導する、前記方法における使用のための、ジカウイルス由来の1つの抗原を含む、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目40)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が1μg〜40μgの用量の抗原を含み、前記抗原が不活化全ウイルスである、項目36〜39のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目41)
前記ジカウイルスが、配列番号1の98位、または配列番号1の98位に対応する位置に変異を有する、項目40に記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目42)
前記抗原が精製され、前記精製された抗原の、サイズ排除クロマトグラフィーにおけるメインピークが、前記サイズ排除クロマトグラフィーの曲線下の総面積の85%を超える、項目40〜41に記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目43)
前記対象が、任意に流行が発生しやすいジカ流行地域に由来する、項目36〜42のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目44)
前記対象がジカ非流行地域に由来し、ジカ流行地域へと旅行している、項目36〜42のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目45)
前記対象が、18歳〜29歳であり、特に前記対象が出産可能性のある女性である、項目36〜44のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目46)
前記対象が、30歳〜49歳であり、特に前記対象が出産可能性のある女性である、項目36〜44のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目47)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象集団においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、ジカウイルス由来の1つの抗原を含むワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象集団の個々の対象に投与することを含み、前記ワクチンまたは免疫原性組成物は、約1週間から約16週間間隔で第1回(プライム)投与及び第2回(ブースト)投与として投与され、前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記投与が、前記ブースト投与の14日後及び/または28日後に、プラーク減少中和テスト(PRNT)によって決定されるとき、少なくとも20人のフラビウイルスナイーブ対象及び/または少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において、前記プライム投与の28日後に誘導する幾何学的平均中和抗体力価よりも、少なくとも10倍、または少なくとも15倍、または少なくとも20倍、または少なくとも25倍高い幾何学的平均中和抗体力価を誘導する、前記方法における使用のための、ジカウイルス由来の1つの抗原を含む、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目48)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が1μg〜40μgの用量の抗原を含み、前記抗原が不活化全ウイルスである、項目47に記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目49)
前記ジカウイルスが、配列番号1の98位、または配列番号1の98位に対応する位置に変異を有する、項目48に記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目50)
前記抗原が精製され、前記精製された抗原の、サイズ排除クロマトグラフィーにおけるメインピークが、前記サイズ排除クロマトグラフィーの曲線下の総面積の85%を超える、項目47〜49に記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目51)
前記対象が、任意に流行が発生しやすいジカ流行地域に由来する、項目47〜50のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目52)
前記対象がジカ非流行地域に由来し、ジカ流行地域へと旅行している、項目47〜50のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目53)
前記対象が、18歳〜29歳であり、特に前記対象が出産可能性のある女性である、項目47〜52のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目54)
前記対象が、30歳〜49歳であり、特に前記対象が出産可能性のある女性である、項目47〜52のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
本発明の考えられる好適な態様を、さらに以下の項目1〜54に示す。
(項目1)
ジカウイルス由来の1μg〜40μgの用量の1つの抗原を含み、前記抗原が不活化全ウイルスである、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目2)
前記ジカウイルスが、配列番号1の98位、または配列番号1の98位に対応する位置に変異を有する、項目1に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目3)
前記抗原が精製されている、項目1または2に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目4)
前記精製された抗原の、サイズ排除クロマトグラフィーにおけるメインピークが、前記サイズ排除クロマトグラフィーの曲線下の総面積の85%を超える、項目3に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目5)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が約2μgの用量の精製された不活化全ウイルスを含む、項目1〜5のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目6)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が約5μgの用量の精製された不活化全ウイルスを含む、項目1〜5のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目7)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が約10μgの用量の精製された不活化全ウイルスを含む、項目1〜5のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目8)
前記少なくとも1つの適応変異または変異が、Trp98Gly変異である、項目1〜7のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目9)
前記ジカウイルスが株PRVABC59由来である、項目1〜8に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目10)
アジュバントをさらに含む項目1〜9のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目11)
前記アジュバントが水酸化アルミニウムである、項目10に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目12)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が、100μg〜600μgの水酸化アルミニウム、または100μg〜300μgの水酸化アルミニウム、または150μg〜250μgの水酸化アルミニウム、または約200μgの水酸化アルミニウムを含む、項目11に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目13)
前記ジカウイルスが、クローン分離株、特に、プラーク精製されたクローンジカウイルス分離株に由来する、項目1〜12のいずれか1つに記載のワクチン。
(項目14)
−約10μgの用量の精製された不活化全ウイルスと、
−約200μgの水酸化アルミニウムと、
−緩衝液と、必要に応じて、
−スクロースなどの糖と、を含む、項目1〜13のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目15)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、項目1〜14のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象に投与することを含む、前記方法。
(項目16)
ジカ抗原に対する免疫応答の誘導を必要とする対象においてジカ抗原に対する免疫応答を誘導する方法であって、項目1〜14のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象に投与することを含む、前記方法。
(項目17)
ジカウイルス疾患の予防を必要とする胎児または新生児においてジカウイルス疾患を予防する方法であって、妊娠している対象または妊娠しようとしている対象または出産可能性のある女性に項目1〜14のいずれか1つに記載のワクチンを投与することを含む、前記方法。
(項目18)
ジカウイルス疾患の予防を必要とする対象においてジカウイルス疾患を予防する方法であって、項目1〜14のいずれか1つに記載のワクチンを前記対象に投与することを含む、前記方法。
(項目19)
前記対象が、妊娠しているか、または妊娠しようとしているか、または出産可能性のある女性である、項目15〜18のいずれか1つに記載の方法。
(項目20)
重篤な有害事象が回避される、項目15及び19のいずれか1つに記載の方法。
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39℃以上の発熱が回避される、項目15〜19のいずれか1つに記載の方法。
(項目22)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が、筋肉内投与または皮下投与で投与される、項目15〜21のいずれか1つに記載の方法。
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前記ワクチンまたは免疫原性組成物が、1回以上投与される、項目15〜22のいずれか1つに記載の方法。
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10μgの用量を含む前記ワクチンまたは免疫原性組成物が1回投与される、項目15〜23のいずれか1つに記載の方法。
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前記ワクチンまたは免疫原性組成物の第1の投与後14日後及び/または28日後で、プラーク減少中和試験(PRNT)で決定されるとき、200より大きい、または250より大きい、対象におけるジカウイルスに対する中和抗体力価の生成が誘導される、項目23〜24に記載の方法。
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第1の(プライム)投与及び第2の(ブースト)投与として、10μgの用量を含む前記ワクチンまたは免疫原性組成物が投与される、項目15〜22のいずれか1つに記載の方法。
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前記プライム及びブースト投与が、約1週間から約16週間間隔で行われる、項目26に記載の方法。
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前記第2の(ブースト)投与が、前記第1の(プライム)投与から少なくとも28日後に投与される、項目26及び27に記載の方法。
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前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記ブースト投与後14日後及び/または28日後で、プラーク減少中和試験(PRNT)で決定されるとき、1000より大きい、または1500より大きい、または2000より大きい、または3000より大きい、対象におけるジカウイルスに対する中和抗体力価の生成が誘導される、項目26〜28のいずれか1つに記載の方法。
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前記対象が、任意に流行が発生しやすいジカ流行地域に由来する、項目15〜29のいずれか1つに記載の方法。
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前記対象がジカ非流行地域に由来し、ジカ流行地域へと旅行している項目15〜29のいずれか1つに記載の方法。
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前記対象が、18歳〜29歳であり、特に前記対象が女性の対象である、項目15〜31のいずれか1つに記載の方法。
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(項目35)
項目15〜33のいずれか1つに記載の方法のための医薬の製造における、項目1〜14のいずれか1つに記載のワクチンまたは免疫原性組成物の使用。
(項目36)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象集団においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、ジカウイルス由来の1つの抗原を含むワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象集団の個々の対象に投与することを含み、前記ワクチンまたは免疫原性組成物は、約1週間から約16週間間隔で第1回(プライム)投与及び第2回(ブースト)投与として投与され、前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記投与が、前記ブースト投与の14日後及び/または28日後に、プラーク減少中和テスト(PRNT)によって決定されるとき、少なくとも20人のフラビウイルスナイーブ対象及び/または少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において、1500を超える、または2000を超える、または3000を超える幾何学的平均中和抗体力価を誘導する、前記方法における使用のための、ジカウイルス由来の1つの抗原を含む、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目37)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象集団においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、ジカウイルス由来の1つの抗原を含むワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象集団の個々の対象に投与することを含み、前記ワクチンまたは免疫原性組成物は、約1週間から約16週間間隔で第1回(プライム)投与及び第2回(ブースト)投与として投与され、前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記投与が、前記ブースト投与の14日後及び/または28日後に、少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において100%の抗体陽転率を誘導する、前記方法における使用のための、ジカウイルス由来の1つの抗原を含む、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目38)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象集団においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、ジカウイルス由来の1つの抗原を含むワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象集団の個々の対象に投与することを含み、前記ワクチンまたは免疫原性組成物は、単回投与またはプライム投与として投与され、前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記投与が、前記単回投与またはプライム投与の14日後及び/または28日後に、プラーク減少中和テスト(PRNT)によって決定されるとき、少なくとも20人のフラビウイルスナイーブ対象及び/または少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において、200を超える、または250を超える幾何学的平均中和抗体力価を誘導する、前記方法における使用のための、ジカウイルス由来の1つの抗原を含む、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目39)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象集団においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、ジカウイルス由来の1つの抗原を含むワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象集団の個々の対象に投与することを含み、前記ワクチンまたは免疫原性組成物は、単回投与またはプライム投与として投与され、前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記投与が、前記単回投与またはプライム投与の14日後及び/または28日後に、少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において60%、70%、80%、または90%の抗体陽転率を誘導する、前記方法における使用のための、ジカウイルス由来の1つの抗原を含む、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目40)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が1μg〜40μgの用量の抗原を含み、前記抗原が不活化全ウイルスである、項目36〜39のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目41)
前記ジカウイルスが、配列番号1の98位、または配列番号1の98位に対応する位置に変異を有する、項目40に記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目42)
前記抗原が精製され、前記精製された抗原の、サイズ排除クロマトグラフィーにおけるメインピークが、前記サイズ排除クロマトグラフィーの曲線下の総面積の85%を超える、項目40〜41に記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目43)
前記対象が、任意に流行が発生しやすいジカ流行地域に由来する、項目36〜42のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目44)
前記対象がジカ非流行地域に由来し、ジカ流行地域へと旅行している、項目36〜42のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目45)
前記対象が、18歳〜29歳であり、特に前記対象が出産可能性のある女性である、項目36〜44のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目46)
前記対象が、30歳〜49歳であり、特に前記対象が出産可能性のある女性である、項目36〜44のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目47)
ジカウイルス感染症の治療または予防を必要とする対象集団においてジカウイルス感染症を治療または予防する方法、特にそれを予防する方法であって、ジカウイルス由来の1つの抗原を含むワクチンまたは免疫原性組成物を前記対象集団の個々の対象に投与することを含み、前記ワクチンまたは免疫原性組成物は、約1週間から約16週間間隔で第1回(プライム)投与及び第2回(ブースト)投与として投与され、前記ワクチンまたは免疫原性組成物の前記投与が、前記ブースト投与の14日後及び/または28日後に、プラーク減少中和テスト(PRNT)によって決定されるとき、少なくとも20人のフラビウイルスナイーブ対象及び/または少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において、前記プライム投与の28日後に誘導する幾何学的平均中和抗体力価よりも、少なくとも10倍、または少なくとも15倍、または少なくとも20倍、または少なくとも25倍高い幾何学的平均中和抗体力価を誘導する、前記方法における使用のための、ジカウイルス由来の1つの抗原を含む、ワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目48)
前記ワクチンまたは免疫原性組成物が1μg〜40μgの用量の抗原を含み、前記抗原が不活化全ウイルスである、項目47に記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目49)
前記ジカウイルスが、配列番号1の98位、または配列番号1の98位に対応する位置に変異を有する、項目48に記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目50)
前記抗原が精製され、前記精製された抗原の、サイズ排除クロマトグラフィーにおけるメインピークが、前記サイズ排除クロマトグラフィーの曲線下の総面積の85%を超える、項目47〜49に記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目51)
前記対象が、任意に流行が発生しやすいジカ流行地域に由来する、項目47〜50のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目52)
前記対象がジカ非流行地域に由来し、ジカ流行地域へと旅行している、項目47〜50のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目53)
前記対象が、18歳〜29歳であり、特に前記対象が出産可能性のある女性である、項目47〜52のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
(項目54)
前記対象が、30歳〜49歳であり、特に前記対象が出産可能性のある女性である、項目47〜52のいずれか1つに記載の使用のためのワクチンまたは免疫原性組成物。
Claims (21)
- ジカウイルス感染症の予防を必要とするヒト対象においてジカウイルス感染症の予防のための、あるいはジカ抗原に対する免疫応答の誘導を必要とするヒト対象においてジカ抗原に対する免疫応答の誘導のための、ジカウイルス由来の1μg〜40μgの用量の1つの抗原を含む薬学的組成物であって、前記ヒト対象に前記薬学的組成物を投与することを含み、前記抗原が不活化全ウイルスである、前記薬学的組成物。
- 前記対象が、妊娠しているか、または妊娠しようとしているか、または出産可能性のある女性である、請求項1に記載の薬学的組成物。
- ジカウイルス疾患の予防を必要とする胎児または新生児においてジカウイルス疾患を予防するための、ジカウイルス由来の1μg〜40μgの用量の1つの抗原を含む、薬学的組成物であって、妊娠しているヒト対象または妊娠しようとしているヒト対象または出産可能性のある女性に投与することを含み、前記抗原が不活化全ウイルスである、前記薬学的組成物。
- 前記抗原が精製されている、請求項1から3までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記精製された抗原の、サイズ排除クロマトグラフィーにおけるメインピークが、前記サイズ排除クロマトグラフィーの曲線下の総面積の85%を超える、請求項4に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的組成物が約1μg〜約20μg、好ましくは約1μg〜約15μg、例えば約2μgまたは約5μgまたは約10μgの用量の精製された不活化全ウイルスを含む、請求項1から5までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記ジカウイルスが株PRVABC59由来である、請求項1から6までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- アジュバントをさらに含み、好ましくは前記アジュバントがアルミニウム塩である、請求項1から7までのいずれか1項に記載のワクチンまたは免疫原性組成物。
- 前記薬学的組成物が、約100μg〜約600μgのアルミニウム塩、または約100μg〜約450μgのアルミニウム塩、または約100μg〜約300μgのアルミニウム塩、または約150μg〜約250μgのアルミニウム塩、または約100μg〜約225μgのアルミニウム塩、または約200μgのアルミニウム塩を含む、請求項8に記載の薬学的組成物。
- 前記アジュバントが水酸化アルミニウムである、請求項8または9に記載の薬学的組成物。
- 前記アジュバントに対して、少なくとも75%、少なくとも85%、少なくとも90%、少なくとも95%、少なくとも96%、少なくとも97%、少なくとも98%、少なくとも99%、または少なくとも100%の抗原が吸着される、請求項8から10までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記ジカウイルスが、クローン分離株、特に、プラーク精製されたクローンジカウイルス分離株に由来する、請求項1から11までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- −約10μgの用量の精製された不活化全ウイルスと、
−約200μgの水酸化アルミニウムと、
−緩衝液と、必要に応じて、
−スクロースなどの糖と、を含む、請求項1から12までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。 - 重篤な有害事象が回避され、好ましくは39℃以上の発熱が回避される、請求項1から13までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的組成物が、筋肉内投与または皮下投与で投与される、請求項1から14までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的組成物が、1回、または1回以上、好ましくは第1の(プライム)投与及び第2の(ブースト)投与として投与され、より好ましくは前記第1の(プライム)投与及び第2の(ブースト)投与が、約1週間から約16週間間隔で、または約1週間から約6週間間隔で、または約1週間から約4週間間隔で実施され、必要に応じて、前記薬学的組成物は10μgの用量を含む、請求項1から15までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的組成物が、第1の(プライム)投与及び第2の(ブースト)投与として投与され、好ましくは前記第1の(プライム)投与及び第2の(ブースト)投与は、約1週間、約2週間、約3週間、約4週間、約5週間、約6週間、約7週間、約8週間、約9週間、約10週間、約11週間または約16週間間隔で実施され、より好ましくは前記第1の(プライム)投与及び第2の(ブースト)投与は、25〜30日間間隔で実施される、請求項1から15までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記対象が、18歳〜29歳であるか、または30歳〜49歳であり、特に前記対象が女性の対象であり、場合によっては前記対象が、ジカ流行地域に由来するか、あるいはジカ非流行地域に由来し、ジカ流行地域へと旅行している、請求項1から17までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的組成物は、約1週間から約16週間間隔で第1回(プライム)投与及び第2回(ブースト)投与として投与され、前記薬学的組成物の前記投与が、前記ブースト投与の14日後及び/または28日後に、少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において100%の抗体陽転率を誘導する、請求項1から18までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的組成物は、単回投与またはプライム投与として投与され、前記薬学的組成物の前記投与が、前記単回投与またはプライム投与の14日後及び/または28日後に、少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において少なくとも60%、少なくとも70%、少なくとも80%、または少なくとも90%の抗体陽転率を誘導する、請求項1から18までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的組成物は、約1週間から約16週間間隔で第1回(プライム)投与及び第2回(ブースト)投与として投与され、前記薬学的組成物の前記投与が、前記ブースト投与の14日後及び/または28日後に、プラーク減少中和テスト(PRNT)によって決定されるとき、少なくとも20人のフラビウイルスナイーブ対象及び/または少なくとも20人のジカウイルス血清陰性対象の集団において、前記プライム投与の28日後に誘導する幾何学的平均中和抗体力価よりも、少なくとも10倍、または少なくとも15倍、または少なくとも20倍、または少なくとも25倍高い幾何学的平均中和抗体力価を誘導する、請求項1から18までのいずれか1項に記載の薬学的組成物。
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