JP2021058714A - 薬剤調合システムの入力装置のための空気力学的に流線形化されたエンクロージャ - Google Patents

Abstract

【課題】精度及び安定性の要求を満たす蓋然性を高めるための空気力学的に流線形化されたエンクロージャを提供する。【解決手段】医薬品を調合するためのシステムは、物体をその上に配置するように構成されたプラテン３１を有するスケール９、スケールの一部分に結合された第１の端部と、スケールのプラテンの上方の位置に延びる第２の端部とを含む支持アーム、及び支持アームの第２の端部から延び、少なくとも１つの入力装置を収容するように構成されたエンクロージャハウジング１７を含んでいる。エンクロージャハウジングは、システムが流れフード内に配置されているときに、流れの乱れを最小にするために湾曲した前面輪郭を有している。【選択図】図１４

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、「最小のユーザ入力を伴う自動化された視覚的ドキュメント機能」と題され、２０１４年９月８日に出願された米国仮出願第６２ / ０４７,３２５号、「薬学的化合物を調合するためのシステムのための強化薬剤師レビューモジュール」と題され、２０１４年１０月２９日に出願された米国仮出願第６２ / ０７２,１６０号、「薬剤調合システムの入力装置用の空気力学的に流線形化されたエンクロージャ」と題され、２０１４年１０月２９日に出願された米国仮特許出願第６２ / ０７２,０５４号、「薬剤調合システムの入力装置用の空気力学的に流線形化されたエンクロージャ」と題され、２０１４年１１月１１日に出願された米国仮出願第６２ / ０７８,０６７号、及び「医薬配合のための増強されたプラテン」と題され、２０１４年１１月１１日に出願された米国仮出願第６２ / ０７７,９６８号、の優先権を主張し、そのそれぞれの開示全体が参照により本明細書に組み込まれている。

本発明は、概して、薬剤調合システムの一部であるスキャナ及び/又はカメラのような、入力装置を収容するための空気力学的に流線形化されたエンクロージャに関する。流線形化されたエンクロージャは、流れフード内に配置され、スケールの近傍で上流側空気流に配置されてもよい。

無菌医薬品の調合は、典型的には、清浄なゾーンを作り出す空気流を提供する流れフード内で行われる。このような調合中に、カメラ、スキャナ、及び/又はスケールを使用して調合を記録することができる。これらの装置は、典型的には、流れフード内に配置され、スケールの近傍の上流側空気流に配置される。しかしながら、どのような物体でも、物体の下流の空気流に影響する空気流の乱れを生じさせる。この流れの乱れがスケールの上流付近に存在すると、例えば、スケールの秤量面の近くで一貫性のない圧力又は乱流状態が発生することになる。複数の形成パラメータ及び位置の関数である流れの乱れのレベル次第で、スケールがまったく安定しない結果になるかもしれない。安定化できないスケールは、滅菌複合薬物などの薬物を正確に調合するためには使用することができない。ある場合には、流れの乱れは、薬剤調合のためのシステムの許容限度を超える精度許容誤差をもたらすことに帰すかもしれない。

従って、精度及び安定性の要求を満たす蓋然性を高めるため、システムのスケールの近傍でより小さい流れの乱れに帰するであろう、より小型で及び/又はより流線形の装置に対する必要性が存在する。

本発明の一態様によれば、医薬品を調合するためのシステムが提供される。このシステムは、物体をその上に配置するように構成されたプラテンを有するスケール、スケールの一部分に結合された第１の端部、及びスケールのプラテンの上方の位置にまで延びる第２の端部を備える支持アーム、及び支持アームの第２の端部から延在し、且つ少なくとも１つの入力装置を収容するように構成されたエンクロージャハウジングを備えている。エンクロージャハウジングは、システムが流れフード内に配置されているときに、流れの乱れを最小限に抑えるために湾曲した前面輪郭を有している。

エンクロージャハウジングは、上部分及び下部分から形成されていてもよい。加えて、エンクロージャハウジングは、支持アームの第２の端部に結合された第１の端部と、スケールのプラテンの上方に延在する第２の端部とを備えていてもよい。エンクロージャハウジングの第２の端部の少なくとも一部分は、エンクロージャハウジングの第１の端部の少なくとも一部分の高さよりも高い高さを有していてもよい。

少なくとも１つの入力装置は、画像キャプチャ装置、バーコードスキャナ、又はその両者を含んでいてもよい。もしも、画像キャプチャ装置及びバーコードスキャナの両者がエンクロージャハウジング内に設けられるなら、バーコードスキャナは、エンクロージャハウジング内の画像キャプチャ装置に対して、画像キャプチャ装置の視野に対して４５°の角度などに角度付けられてもよい。

本発明の別の態様によれば、医薬品を調合するためのシステムが提供される。システムは、プロセッサと医薬品を調合するためのインストラクションを操作者に提供するユーザインタフェースとを備えるコンピューティング装置、コンピューティング装置のプロセッサに動作可能に結合されたスケール、及び画像キャプチャ装置及びバーコードスキャナを備えるエンクロージャハウジングを備えている。エンクロージャハウジングは、支持アームによって支持され、且つスケールの一部分に結合されている。画像キャプチャ装置は、コンピューティング装置のプロセッサに動作可能に接続され、且つスケール上に配置された物体を捕捉するように配置された視野を有している。バーコードスキャナは、スケールからオフセットされたセンサを有している。

バーコードスキャナは、エンクロージャハウジング内で画像キャプチャ装置に対して角度付けられてもよい。例えば、バーコードスキャナは、画像キャプチャ装置の視野に対して４５°の角度で角度付けられてもよい。エンクロージャハウジングは、エンクロージャハウジングがスケールの上方に位置されるように、支持アームによって支持されていてもよい。エンクロージャハウジングは、流れフード内の流れの乱れを最小にするために湾曲した前面輪郭を有していてもよい。

本発明のさらに別の態様によれば、医薬品を調合するためのシステムが提供される。このシステムは、操作者に医薬品を調合するためのインストラクションを提供するユーザインタフェースを備えるコンピューティング装置、及び流れフードであって、ユーザインタフェースに動作可能に接続されたスケール、及び医薬品の調合中にスケールの画像を捕捉するように配置されたカメラを備えるエンクロージャハウジングを、その内部に位置させている流れフードを備えている。

エンクロージャハウジングは、スケールの上方に配置されていてもよい。エンクロージャハウジングは、バーコードスキャナをさらに備えてもよい。エンクロージャハウジングは、流れフード内の流れの乱れを最小にするために湾曲した前面輪郭を有してもよい。

本発明のこれら及び他の特徴及び特性、並びに動作の方法及び構造の関連要素の機能並びに部品の組み合わせ及び製造の経済性は、添付の図面を参照して、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を考慮するとより明らかになるであろう。これらの図面の全ては、本明細書の一部を形成し、同様の参照符号は種々の図の対応する部分を示す。しかしながら、図面は、例示及び説明の目的のためのみのものであり、本発明の限界を定めるものとして意図されたものではないことは明白に理解されるべきである。明細書及び特許請求の範囲で使用されているように、「a」、「an」及び「the」の単数形は、文脈上他に明確に指示されない限り、複数の指示対象を含んでいる。

図１は、本発明の一実施形態による、医薬品を調合するための例示的な薬剤調合システムの斜視図である。 図２は、本発明の一実施形態による、ユーザインタフェースを有する層流フードにおける図１の薬剤調合システムの斜視図である。 図３は、本発明の一実施形態による、図１の薬剤調合システムの一部分の分解斜視図である。 図４は、本発明の一実施形態によるスケールのプラテンの斜視図である。 図５は、本発明の一実施形態による、図４のスケールのプラテンの上面図である。 図６は、本発明の一実施形態による、図５の６-６線に沿って取った図４のスケールのプラテンの溝の側断面図である。 図７は、本発明の一実施形態による、入力装置用の空気力学的に流線形のエンクロージャを有する流れフードシステムの斜視図である。 図８Ａは、スケールを有し及びエンクロージャを有していない流れフード内の空気流分布の透視的視覚表示である。 図８Ｂは、スケールを有し及びエンクロージャを有していない流れフード内の空気流分布の視覚表示側面図である。 図９Ａは、スケール及び大きく鈍いエンクロージャを有する流れフード内の空気流分布の透視的視覚表示である。 図９Ｂは、スケール及び大きく鈍いエンクロージャを有する流れフード内の空気流分布の視覚表示側面図である。 図１０Ａは、スケール及び中程度のサイズの鈍いエンクロージャを有する流れフード内の空気流分布の透視的視覚表示である。 図１０Ｂは、スケール及び中程度のサイズの鈍いエンクロージャを有する流れフード内の空気流分布の視覚表示側面図である。 図１１Ａは、スケール及び中程度のサイズの流線形のエンクロージャを有する流れフード内の空気流分布の透視的視覚表示である。 図１１Ｂは、スケール及び中程度のサイズの流線形のエンクロージャを有する流れフード内の空気流分布の視覚表示側面図である。 図１２Ａは、スケール及び小さなサイズの流線形のエンクロージャを有する流れフード内の空気流分布の透視的視覚表示である。 図１２Ｂは、スケール及び小さなサイズの流線形のエンクロージャを有する流れフード内の空気流分布の視覚表示側面図である。 図１３Ａは、スケール及び小さなサイズで短縮された流線形のエンクロージャを有する流れフード内の空気流分布の透視的視覚表示である。 図１３Ｂは、スケール及び小さなサイズで短縮された流線形のエンクロージャを有する流れフード内の空気流分布の視覚表示側面図である。 図１４は、本発明の一実施形態による、スケール及びハウジングエンクロージャの側面図である。 図１５は、線１５-１５に沿って取った図１４のハウジングエンクロージャの断面図である。 図１６は、線１６-１６に沿って取った図１４のハウジングエンクロージャの断面図である。

以下の説明の目的のために、用語「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂」、「底」、「横方向」、「長手方向」及びそれらの派生語は、図面に示されている向きのように、本発明に関連するものとする。しかしながら、本発明は、明示的に反対に指定されている場合を除いて、様々な代替変形を取り得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定の装置は、本発明の単なる例示的な実施形態であることも理解されるべきである。したがって、ここに開示された実施形態に関連する具体的な寸法及び他の物理的特性は、限定的であるとみなされるべきではない。

本発明は、滅菌薬物配合システムのような薬剤調合システムの一部分であるスキャナ及び/又はカメラのような入力装置を収容する、空気力学的に流線形化されたエンクロージャに関する。これらの装置は、典型的には、流れフード内に配置され、スケールの近傍で上流側空気流に配置される。空気力学的に流線形化されたエンクロージャは、層流の空気流の中に装置を有することによって生じる、空気流の乱れを最小にするように設計されている。この構成は、装置がスケールの近傍の上流側に配置され、及び薬剤調合目的を検証するために許容可能な重量精度（すなわち、+/- ０.０５g）及び安定化時間（すなわち、２秒を超えない）をさらに有することを可能にする。

全ての物体は、物体の下流の空気流に影響を与える空気流の乱れを生成する。この流れの乱れがスケールの上流付近に存在すると、スケールの秤量面の近くで、一貫性のない圧力又は乱流状態が発生する蓋然性がある。複数の形成パラメータ及び位置の関数である流れ乱れのレベルに対応して、まったく安定しないスケール状態になる蓋然性がある。安定化できないスケールは、滅菌複合薬物などの薬物を正確に調合するためには使用することができない。ある場合には、流れの乱れは、薬剤調合のためのシステムの許容限度を超える精度許容誤差をもたらすことに帰すかもしれない。

より小さい及び/又はより流線形化された装置は、より小さい流れの乱れをもたらし、したがって、精度及び安定性の要求を満たす蓋然性が高くなる。本発明の流線形化されたエンクロージャは、流れの崩壊及び抗力を最小にする形態を有し、薬剤調合目的のために必要とされる、安定した正確な重量測定値を可能にする。本発明の流線形化されたエンクロージャは、入力装置を、スケールに対して近傍の上流側空気流に配置しながら、要求される重量スケール精度及び安定性を可能にする。これらの物体（すなわち、スキャナ及び/又はカメラ）をスケール近傍に配置することは、通常、多くの理由から理想的な領域である。本発明の流線形化されたエンクロージャの第２の利点は、薬剤の滅菌調合のための清潔な作業環境を提供し維持することである。使用時には、流れフード内の空気流の目的は、衛生上の理由からクリーンゾーンを作り出すことである。空気流の近く又は上流の物体によって生成される乱流ゾーンは、薬剤調合中に潜在的に汚染の危険をもたらす可能性がある。その結果、空気力学的に成形された入力装置用のエンクロージャハウジングを有することにより、層流の乱れの量が最小限に抑えられ、あらゆる種類の汚染の機会が減少する。

本発明の一態様によれば、単一のエンクロージャが、スケールの上方で少なくとも１つの入力装置を収容する。エンクロージャは、スケールの上方でスキャナやカメラなどの複数の入力装置を収容してもよい。エンクロージャは小さく、流線形化されており、スケールの安定性と精度にはほとんど影響しない。

ある場合には、入力装置のエンクロージャは、スケールの側部又は後部に配置され、空気流の方向に対して、スケールの秤量面の近傍の上流側には直接に設けられていない。この構成は、乱された空気流がスケールの秤量面近傍に到達しないので、安定した正確な重量スケール読み取り値を提供することができるが、入力装置はより理想的でない位置に設けられるであろう。例えば、入力装置がカメラである場合、カメラのこの側部又は後部への配置は、写真が透視図で撮影されるべく要求する蓋然性が最も高い。入力装置がスキャナである場合、この側部又は後部への配置は、ユーザによる使用のために、より人間工学的でない場所にスキャナを設けることになろう。

他の場合では、入力装置は、エンクロージャなしで使用するのに適すべく十分に小さな設置面積を有することがある。この構成は、効率的な人間工学的な走査と、直接に上から見下ろして撮られた写真を有する能力を提供することができる。この構成は、装置自体のハウジングが空気流をほとんど乱さないように最適化されることを必要とするかもしれない。

さらに他の場合には、入力装置をスケールの上であるが、ある向きに、及び/又は追加の空気流操作特徴部からの助けと共に配置すると、スケール秤量面から十分に離れて導かれる空気をもたらすことができ、スケールの重量測定値への相当な効果を有さない。同様に、追加の空気流操作特徴部は、空気がスケール秤量面に当たったときに、それがスケールの安定性及び精度に悪影響を及ぼさないように、十分に偏向及び/又は減衰されるように、乱された空気を十分に再配向するように設計することができる。

別の構成では、重量測定値への全てのタイプの潜在的な空気流の乱れを排除するように、スケールの周りにエンクロージャ（すなわち、高精度スケールと共に使用される箱型ハウジング）が設けられてもよい。スケールのための鈍い非空気力学的エンクロージャは、空気流パターン及び流速がフード間で異なるので、重量測定の安定性及び精度要求を満たすことができよう。

さらに別の構成では、スケールには、雑音の多い環境に対しての高いフィルタリングを施すか、又はスケールの論理システムの外部で重量信号を処理することが提供されてもよい。この構成は、鈍い又は非流線形の物体でもって、より正確で安定した結果を得るための解決策として使用できる。

さらに別の構成では、スケールの読み取りに対する空気流の乱れの影響を最小にするように、スケールのプラテンが設けられている。装置をスケールの上方に十分に高くすることは、鈍い又は非流線形の物体でもって、より正確で安定した結果を得るための解決策となり得る。

滅菌配合において使用される典型的なフードの下で、スケールが有する感度の程度は、５５〜８０cfm（立方フイート/分）のダウンフローに対して（+/- ０.０５g）のオーダーである。なぜこれが当てはまるのか理解するためには、スケールの秤量面に見られる圧力と、その所望の精度レベルとの関係を理解する必要がある。シミュレーションによれば、プラテン（スケールの秤量面）が経験する圧力は、平均が約-０.０７Ｐaで-１.２Ｐaから０.１Ｐaの範囲である。+/- ０.０５gの精度を得るためには、空気流の乱れのせいで、スケールによって+/- ０.０１２６Ｐa以下の偏差が、スケールによって経験されてもよい。これは、スケールが経験する圧力の全範囲に比べて非常に小さい。定性的には、この大きさは非常に小さいので、表面の近くを移動するユーザの手が、空気の動きを容易に誘発し、結果として圧力擾乱をはるかに大きくする。その結果、フード内の形の位置（異なる領域では流れパターンが異なる）やフードのブランド/モデルなどのパラメータが、スケールの安定性と精度の性能に十分大きな影響を与えるように実現された。

図１〜２を参照するに、参照番号１として概略的に示されている薬剤調合システムは、１つ以上の処方された医薬品で、注射器、薬剤バイアル、又は静脈内（IV）バッグを調合する際に、薬剤師又は非薬剤師の技術者などを支援する。薬剤調合システムは、プロセッサ及び記憶されたメモリを有するコンピュータと、並びに表示部５と、キーボード、マウスなどのユーザ入力装置７とを含むユーザインタフェース３に動作可能に接続されている。スケール出力のインタフェース１１を有するスケール９は、ユーザインタフェース３のプロセッサに動作可能に接続されてもよい。スケール９は、対象物がその上に置かれたとき、質量又は重量の変化を検出するための任意の適切な装置として実施され得る。したがって、スケール９は、物体の質量又は重量が所定の閾値より大きい又は小さいときに信号を送信する装置、又はその上に置かれた物体の重量の正確な読取りを提供する、高精度のスケールとして単純に構成されてもよい。

一実施形態では、バーコードスキャナ１３は、バーコードスキャナ１３がスケール９の一部分に置かれバーコードを有している薬剤バイアルをスキャンし得るように、ユーザインタフェース３のプロセッサ及びスケール９の少なくとも１つに、動作可能に接続されている。別の実施形態では、画像キャプチャ装置１５は、画像キャプチャ装置１５が、スケール９の一部分の上に置かれた薬剤バイアル、IVバッグ、又は注射器のような物品の画像を撮り得るように、ユーザインタフェース３及びスケール９の少なくとも１つに、動作可能に接続されている。一実施形態では、画像キャプチャ装置１５は、スケール９の一部分に置かれた物品の複数の静止画像又はランニングビデオを、文書化及び/又は調合プロセスのその後の検討のために、薬剤調合プロセスの間中、取得することができる。

さらに別の実施形態では、バーコードスキャナ１３及び画像キャプチャ装置１５の少なくとも１つは、ハウジング１７内に少なくとも部分的に封入されていてもよい。特定の構成では、ハウジング１７は、バーコードスキャナ１３及び画像キャプチャ装置１５を完全に囲むことができる。選択肢として、ハウジング１７は、バーコードスキャナ１３及び画像キャプチャ装置１５のうちの１つのみを含むことができる。１つの構成では、バーコードスキャナ１３は、バーコードスキャナ１３がスケール９の一部分上に置かれた物品のバーコードをユーザによるさらなる操作なしに、容易にスキャンすることができるようにハウジング１７内に配置される。別の構成では、画像キャプチャ装置は、画像キャプチャ装置１５がスケール９の一部分上に置かれた物品の画像を、ユーザによるさらなる操作なしに容易に取得することができるように、エンクロージャ１７内に配置されている。

図３を特に参照すると、ハウジング１７は、微生物又は他の病原体などの汚染物質の表面付着を最小限に抑えるために、最小限の表面摂動をもたらすべく結合される、上部分１７Ａ及び下部分１７Ｂから形成されてもよい。一実施形態では、ハウジング１７の製造はＵＳＰ７９７に準拠する。光学レンズ６、８は、ＵＳＰ７９７への付着をさらに確実にするために、ハウジング１７に取り付けられてもよい。１つの構成では、光学レンズ６は、画像キャプチャ装置１５と光学的に通信するハウジング１７に取り付けられてもよい。別の構成では、光学レンズ８は、バーコードスキャナ１３と光学的に通信するハウジング１７に取り付けられてもよい。

１つの構成では、バーコードスキャナ１３は、バーコードスキャナ１３が、ユーザによるさらなる操作なしに、スケール９の一部分に置かれた物品のバーコードを直ちにスキャンすることからオフセットされているスキャナを有するように、ハウジング１７内に配置されている。この構成では、誤ったスキャンが回避される。図３に示すように、バーコードスキャナ１３は、センサが、取付ブラケット１８によって例えば４５°の角度でスケールのプラテン３１に対して角度を成すように、配置されてもよい。この構成では、ユーザは、バーコードスキャナ１３のセンサの範囲内でスキャンされるべく、物体を能動的に配置しなければならない。別の構成では、画像キャプチャ装置は、画像キャプチャ装置１５がスケール９の一部分上に置かれた物品の画像をユーザによるさらなる操作なしに容易に取得することができるようにハウジング１７内に配置されてもよい。

ハウジング１７は、支持アーム１９によって支持されるように、スケール９の一部分の上方に配置されてもよい。図２に示すように、薬剤調合システム１は、層流フード２５の内部２９に空気の層流を生成するための流入空気源２３及び流出空気ポート２７を有する層流フード２５内に配置されてもよい。ハウジング１７の外面２１は、図１乃至３に示すように、層流フード２５内の空気流れの乱れを低減するべく、最適化された流線形の形状及び/又は輪郭をそれに提供するために、湾曲した前面輪郭を有していてもよい。

再び図１〜図３を参照するに、スケール９は、その上でプラテン３１を支持するベース部分４３を含むことができる。ベース部分４３は、プラテン３１上に載置された対象物の歪みを測定する歪ゲージロードセルと、プラテン３１に加わる力をスケール出力インターフェース１１に中継される電気信号に変換するロードセルセンサ等の力変換器とを収容している。ベース部分４３は、画像キャプチャ装置１５によって取得されるべき画像の中心又は他の所望の部分の十字状凹部３５のような視覚的表示を技術者に提供する、スケール９の秤量面の一部分のような、プラテン３１を支持している。これは、技術者が、スケール９のプラテン３１の上に配置されたハウジング１７内に封入されている画像キャプチャ装置などの画像キャプチャ装置１５の視野内に、薬物配合関連薬剤３７及び関連する供給物を適切に配置することを可能にする。１つの構成では、図４乃至６に示すように、プラテン３１の上面４１は、複数の凹溝３９及び/又はプラテン３１の表面から延びる突起を画定して、薬物配合関連薬剤３７及び関連する供給物を、プラテン３１の上面４１に摩擦により拘束する。別の構成では、プラテン３１の上面４１は、プラテン３１の上面４１上の薬物配合関連薬剤３７及び関連する供給物を同様に拘束するべく、粘着付与剤又は他の摩擦強化面を含むことができる。溝３９及び/又は突起の配置は、ユーザに、画像キャプチャ装置１５の視野の中心と一致するように配置され得るプラテン３１の中心を容易に示すことができる。プラテン３１の表面は、化学療法化合物及び薬物などの腐食剤、並びに漂白剤、イソプロピルアルコールなどの洗浄剤への暴露によって引き起こされる劣化に抵抗する耐久性のある組成物で、コーティングすることができる。特定の構成では、耐久性組成物は、エポキシ又はエポキシベースの塗料又はコーティングであってもよい。

複数の凹溝３９及び/又はプラテン３１の表面から延びる突起は、配合作業中にプラテン３１の上面４１に偶発的にこぼれた全ての液体材料を拘束するように構成することができる。複数の凹溝３９は、適切な処分技術を採用することができるまで、プラテン３１内の限定された領域に、偶発的にこぼれた材料を集めて拘束するように働く受容ウェル４７（図１に示す）を画定することができる。

別の実施形態では、プラテン３１は、スケール９のベースユニット４３から取り外し可能であってもよい。この構成では、プラテン３１は使い捨て可能であり、技術者は、単一の無菌薬物配合手順の後に、プラテン３１を取り外して処分することができる。この構成では、ベース４３に係合されている個々のプラテン３１ごとに、スケール９の較正が必要となることがある。別の構成では、プラテン３１は、滅菌薬物配合手順の後に取外して処分され得る、使い捨てのカバー層（図示せず）を含むことができる。プラテン３１の使い捨ての態様は、各薬物配合手順の前に、プラテン３１が清浄であり、汚染物が薬物配合手順の構成要素に移行しないことを保証する。プラテン３１は、従来のスケール秤量面で知られているような、金属、複合材料又はポリマー材料で形成することができる。さらなる構成では、各プラテン３１は、その中に埋め込まれた、又はその表面に取り付けられた固有の個別識別子４５を含むことができ、画像キャプチャ装置１５によって取り込まれた画像に取得することができる。これは、薬物配合手順の画像キャプチャ装置１５によって取り込まれた画像の技術者及び/又は後の査読者が、プラテン３１が調合の間に変更されたことを確認することを可能にする。これにより、技術者が制度上の安全性と無菌性要求を遵守していることの文書化された証拠を提供し得る。特定の構成では、プラテン３１が、指定された間隔、例えば、シフト、一日、準備中、及び/又は汚染が検出され後の特定の時点で交換されたかどうかを判定するために、個々の識別子４５がシステムソフトウェアによって検出され得る。さらなる構成では、ユーザがプラテン３１を変更する必要性が、GUIなどを介したユーザインタフェース３を介して示されてもよい。さらなる構成では、システムは、プラテン３１が交換されるまで、ユーザが配合手順を実行することを防止できるように、安全機能を含むことができる。ユーザは、プラテン３１の使用期間がコンプライアンスパラメータ内にあることが確認されるまで、スケール９及びプラテン３１を使用して滅菌配合手順を準備することが防止されてもよい。

さらなる実施形態では、プラテン３１は、適切な処分技術が採用されるまで、偶発的にこぼれた材料を吸収する吸収材料を含むことができる。さらなる構成では、プラテン３１の少なくとも１つの受容ウェル４７が、その中に吸収材料を含むことができる。

エアロゾル化などの特定の状況では、技術者が、細胞毒性物質が容器から誤って放出されたか否かを判定することは困難である。したがって、プラテン３１の上面４１は、コーティング層に接触する流体に応答して、色の変化などの視覚的表示を提供するコーティング層を含むことができる。１つの構成では、コーティング層は、プラテン３１のコーティング層上への材料の漏出又は意図しない流出に応答する視覚的表示を提供する。コーティング層は、細胞毒性物質との接触時に色の変化を提供するように構成することができる。視覚的指示は、システムの技術者又はユーザに視覚的に観察され得る。他の構成では、視覚的指示は、画像キャプチャ装置１５、又は赤外線カメラなどの追加の画像キャプチャ装置によって観察可能であってもよい。

別の構成では、プラテン３１は、そこを通る光の通過を可能にする透明及び/又は半透明材料で形成されてもよい。この構成では、スケール９のベース部分４３もまた、例えば、プラテン３１の下の位置からプラテン３１を通って光を通過させるなどして、プラテン３１の一部を照明するための光源４９を含むこともできる。これにより、薬物配合関連薬剤３７及び関連する供給物の視覚的検査が向上し、欠陥のないことを保証することが可能になる。例えば、照明されたプラテン３１は、技術者が流体で満たされたIVバッグに見られるコアリング（coring）を視覚化することを可能にすることができる。光源４９は、薬物配合関連薬剤３７内に存在する特定の粒子を照射するのに適した、特定の波長に調整されてもよい。特定の構成では、プラテン３１は、プラテン３１の特定部分の照明を選択的に可能にするために、不透明又は実質的に不透明な領域、及び透明、実質的に透明、半透明、及び/又は実質的に半透明である領域を含んでもよい。

別の構成では、スキャナは、スケール９のベース部分４３内に収容されてもよい。スキャナは、プラテン３１の半透明部分及び/又は透明部分を介して、薬物配合関連薬剤３７に存在するバーコードラベルをスキャンするように光学的に構成されたバーコードスキャナであってもよい。バーコードスキャナは、バーコードから情報を取得してプラテン３１上に置かれたバイアルの内容を決定するように構成することができる。別の構成では、プラテン３１上に置かれた薬物配合関連薬剤３７のラベルに情報を書き込むべく、バーコードライタ又は一体型ラベルプリンタが、スケール９のベース部分４３内に配置されてもよい。１つの構成では、バーコードライタは、調合結果、日付、時、ロット番号などに関連する薬物配合薬剤３７のラベルに、情報を書き込むように構成され得る。

さらに別の構成では、プラテン３１は、１つ以上のシステム構成要素と無線通信することができる。例えば、無線インターフェースは、プラテン３１と電気的に連絡して設けられ、プラテン３１の頂部に設けられた装置へのデータの読み取り及び/又は書き込みができる。無線インターフェースは、プラテン３１上に設けられた薬剤容器に接続されたポンプへのブルートゥース（Bluetooth（登録商標））接続であってもよい。それによって伝達される情報は、患者固有の流量及び容量などのポンプ動作パラメータを含むことができる。したがって、自動的にプログラムされた装置が、さらなるユーザの手動（handling）ステップを必要とせずに提供され得る。

さらに別の構成では、プラテン３１は、スケール９によって測定された重量が指定された公差内にあるときに、色の変化などの視覚的指示を呈するように構成されてもよい。例えば、プラテン３１には、スケール９が安定化され、測定された単位が所与の薬物配合プロセスのための特定の許容差内にある場合に活性化される、照射表示部が装備されてもよい。

動作中、薬剤師/技術者は、以下のステップを実行するために、ユーザインタフェース３の表示部上に設けられた一連の表示画面を介して促されてもよい。まず、操作者は、処方された薬剤化合物を調合するために、再構成すべき薬剤を含む薬物配合関連薬剤３７の第１のバーコードを、バーコードスキャナ１３によりスキャンしてもよい。薬剤容器は、スキャン時にスケール９上に置かれてもよく、又はユーザが最初にバーコードをスキャンし、続いてスケール９のプラテン３１上に薬剤調合関連薬剤３７を置くことができる。重量が安定すると、システムは、数学的アルゴリズムを使用して、測定された重量が、重量目標プラス/マイナスの所定の許容値を満たすことを検証（確認）する。加えて、画像キャプチャ装置１５は、薬物配合関連薬剤３７の画像を撮影し、それをユーザインタフェース３の表示部にユーザに対し表示する。次いで、ユーザは、薬物配合関連薬剤３７をプラテン３１から取除き、そして画像は薬剤調合物のデータ記録に保存される。測定された重量がその目標重量許容値内であることをシステムが検証（確認）できない場合には、技術者は、正しい重量が達成されるまで、このステップを再実行することが要求される。

次に、技術者は、再構成される薬物と混合される流体の流体容器の第２のバーコードをスキャンする。上述したように、流体を包含する薬剤容器は、スキャン時にスケール９上に置かれてもよいし、ユーザが最初にバーコードをスキャンし、その後、薬剤調合関連薬剤３７をスケール９のプラテン３１上に置くことができる。重量が安定すると、画像キャプチャ装置１５は、薬物配合関連薬剤３７の画像を撮影し、それをユーザインタフェース３の表示部上にユーザに対し表示する。次に、ユーザは、薬物配合関連薬剤３７を除去し、画像が薬剤調合物のデータ記録に保存される。再度、システムが、測定された重量がその目標重量許容値内であることを検証（確認）できない場合には、技術者は、正しい重量が達成されるまで、このステップを再実行することが要求される。

その後、ユーザは、流体容器から薬剤容器に流体を注入することによって、再構成される薬剤を流体容器内の流体（両方の薬物配合関連薬剤３７）と混合する。次いで、薬剤容器はスケール９のプラテン３１に戻され、そして薬剤容器の重量が検証（確認）される。一旦、重量が安定して検証（確認）されると、画像キャプチャ装置１５は、スケールから受信された信号に基づいて完成された薬物配合関連薬剤３７の画像を自動的に取得し、その画像をユーザインタフェース３の表示部上に表示する。仮に、システムが測定された重量がその目標重量許容値内であることを検証（確認）できない場合には、技術者は、正しい重量が達成されるまで、このステップを再実行することが要求される。

技術者が、上記の画像のいずれかが特定の要求を満たしていないと判断した場合、新規又は追加の画像を要求する選択肢がある。別の画像を要求すると、画像キャプチャ装置１５をユーザインタフェース３に表示された「ライブビデオモード」に自動的に切り替えることができる。技術者は、今や、スケール９上の薬剤容器を好ましい位置に移動させ、ユーザインタフェース３を介して画像キャプチャをトリガすることができる。前と同様に、取得された画像はユーザインタフェース３に表示され、スケール９から物品を取り除くことによって、技術者は画像を受け入れ、システムは自動的に次の配合ステップに移動する。

薬剤の調合が完了すると、システムは、薬剤及び患者情報の名前を表している符号化された情報を含むバーコードラベルを、完成された薬剤調合に配置するために任意に印刷してもよい。

薬剤調合システム１は、例えば化学療法化合物などの処方された流体化合物を調合及び投与するためのいくつかの順次コンピュータ実行モジュールと連携して、機能することができる。モジュールは、それぞれ、ユーザからの入力、出力の生成、及び計算、及び１つ又は複数のプロセッサ上で実施され得る医薬品の調合及び投与のためのインストラクションの決定を可能にする、コードを含んでいる。より具体的には、モジュールは、正確さについて後で検証され、コンピュータ支援インストラクションに基づいて準備され、重量測定に基づいて検証され、そして患者に投与される、患者の処方箋に医師が入力することを可能にする。モジュールは、薬剤の調合中に、（i）病院内ネットワークからCPOEモジュール内の医師によって入力された処方情報データを検索する、（ii）スキャンされたバーコードが処方情報に対応することを検証する、（iii）シリンジ及び/又はIVバッグの重量が、投与される医薬品の量について所定の閾値精度レベル内にあるかどうかを決定する、（iv）重量が正確でない場合には、どのような調整が行われなければならないかを決定する、及び（v）シリンジ及び/又はIVバッグの重量に関するデータを病院内ネットワークに送り返してもよい。これらのモジュール及びプロセスは、いくつかのネットワーク化されたコンピューティング装置、又はそれ自体のプロセッサを有する独立したコンピューティング装置で実施されてもよく、データ及び情報は、限定されないが、イーサネット（登録商標） WiFi、セルラ、ブルートゥースなどの適切な有線又は無線の通信プロトコルを用いて通信され得る。

したがって、本発明は、薬局において投薬指示を準備するのに、コンピュータ画面上で段階的なインストラクションを与え、そしてスケールでもって配合された液体の重量を測定することによって異なる配合ステップを検証することにより、薬剤師又は技術者を案内する。測定された重量は、その後、必要な配合精度が達成されているかどうかをチェックする数学的アルゴリズムで分析される。物品がスケール上に置かれるたびに、配合プロセスの視覚的なドキュメントトレイル(documentation trail)を作成するために、スケールの頂部分の写真が取り込まれる。写真はスケールから記録された測定値と一緒に保存され、アルゴリズムはログファイルになる。薬物の測定された重量が予想された重量の所定の許容範囲内にない場合、ソフトウェアは薬物の量を許容可能な範囲内に変えるために、インストラクションを生成する。ソフトウェアは、本ステップの要求される許容誤差が達成されない限り、次の配合ステップに進むことはない。

特に図７を参照するに、７０ft/min(０.３m/min)の入口層流状態、及び５３３ft/minの出口流状態を有する流れフードが示されている。流れフードは、０Ｐaの入口環境圧力状態を含んでいる。流れフードはまた、スケールの秤量面と評価されているエンクロージャとを含んでいる。モデリングの目的ために、単純化された半モデル環境が示されている。

図８Ａ〜図１３Ｂを参照するに、一連の計算（computational）流体力学シミュレーションが反映され、異なるエンクロージャ形状間の空気流の乱れの差を示している。これらの図のそれぞれについて、流れの軌道及び速度の等高線が出力として使用され、そして同一の環境、グリッド及び境界条件が各シミュレーションにおいて使用された。各試験運転について、３分間の安定性試験が使用され、ここでは、接触されずに３分以内に起こる振動が記録された。試験実施のために、１００gの重量が使用され、２５回の試料試験が行われた。登録されたスケールが記録された最初の安定化された値と２つの標準偏差が計算され、精度として記録された。

また、図８Ａ〜図８Ｂは、流れフード内にエンクロージャが存在しない理想化された状態での流れフード内の空気流を表している。これらの状態でのスケールの実験的評価は、+/- ０.００gの安定性及び+/- ０.０２２９gの精度であった。スケールの安定性に重要な設計変数を理解するためには、図８Ａに示されるような、配合フード内の典型的な空気流が理解されねばならない。図８Ａにおいて、流れはフードの頂部から底部に向けられ、そして空気はフードの前部及び後部の２つの領域（赤色で見られる）に存在する。スケールのプラテンの近くにおいて、空気は別々の経路に分かれている。図８Ｂを参照すると、エンクロージャハウジングがスケールの上方に配置されているため、エンクロージャハウジングは、スケールの不安定性及び不正確さをもたらし、下流での空気流の乱れを生じさせやすい。特定のエンクロージャハウジングの設計は、この下流の空気流の乱れを低減するように最適化され得る。

また、図９Ａ〜図９Ｂは、スケールの上方に配置された流れフード内に存在する、大きな比較的鈍いエンクロージャヘッドを有する流れフード内の空気流を表している。これらの条件下でのスケールの実験的評価は、+/- ０.０６gの安定性であり、得られたスケールの読みがあまりにも不安定であったため、未知の精度であった。

また、図１０Ａ及び図１０Ｂは、スケールの上方に位置された流れフード内に存在する、中型サイズの比較的鈍いエンクロージャヘッドを有する流れフード内の空気流を表している。これらの条件下でのスケールの実験的評価は不確定であった。

また、図１１Ａ及び図１１Ｂは、スケールの上方に位置された流れフード内に存在する、中型サイズの比較的流線形化されたエンクロージャヘッドを有する流れフード内の空気流を表している。これらの条件下でのスケールの実験的評価は+/- ０.０２gの安定性及び+/- ０.０４４５gの精度であった。

また、図１２Ａ及び図１２Ｂは、スケールの上方に位置された流れフード内に存在する、中型サイズの非常に流線形化されたエンクロージャヘッドを有する流れフード内の空気流を表している。これらの条件下でのスケールの実験的評価は+/- ０.０１５gの安定性及び+/- ０.０２９７gの精度であった。

また、図１３Ａ〜図１３Ｂは、スケールよりも上方に位置された流れフード内に存在する、中型サイズであるが短くされ比較的流線形化されたエンクロージャヘッドを有する流れフード内の空気流を表している。これらの条件下でのスケールの実験的評価は、+/- ０.１gの安定性及び+/- ０.０１５３gの精度であった。

また、図８Ａ〜図１３Ｂの各々には、流れフード内の空気の圧力及び空気速度が示されている。Ｂとラベル表示された領域は、空気流の乱れが最小である最小空気速度と最低圧力に対応している。対照的に、Rとラベル表示された領域は、最大の空気流の乱れに対応する最大の空気速度と最高の圧力に対応している。

図１４〜図１６に示されるように、スケール９のプラテン３１に到達する乱れの量を最小にすることが本発明の目的である。ハウジング１７とプラテン３１との間の距離「Z」を最大限にすることは、ハウジング１７によって生じさせられた全ての乱れが、プラテン３１の表面に到達する前に、フードの後ろに向けてスイープされるのを許容するのを助ける。距離「Y」を最小限にすることは、これは、乱された空気がスケール９のプラテン３１に到達する前に移動する必要がある距離に直接に関連するので、同様のやり方で助ける。「Y」及び断面直径「a」を最小化することは、流れストリームに対して最小の直交する面積をもたらし、それにより空気流の乱れを最小限に抑える。ハウジング１７の滑らかな湾曲に関連して、b / aの断面比を最大化することにより、流れストリームの方向に流線形化された輪郭が形成される。これは、層流の流れを徐々に分割し、その後、それが再連結するのを可能にすることによって、乱流になる空気の量を最小にするであろう。

本発明の特定の実施形態が詳細に説明されたが、本開示の全体的な教示に照らして、それらの詳細に対する様々な修正及び代替が開発され得ることは、当業者には理解されるであろう。したがって、開示された特定の構成は、例示的なものに過ぎず、添付の特許請求の範囲及びその任意の及び全ての均等物の全範囲に与えられるべき本発明の範囲を限定するものではない。

Claims (20)

1. 医薬品を調合するシステムであって、
   物体をその上に配置するように構成されたプラテンを有するスケール、
   前記スケールの一部分に結合された第１の端部、及び前記スケールの前記プラテンの上方の位置にまで延びる第２の端部を備える支持アーム、及び
   第１のエンクロージャハウジング端部および第２のエンクロージャハウジング端部を備えるエンクロージャハウジングを備え、
   前記第１のエンクロージャハウジング端部は、前記支持アームの前記第２の端部に取り付けられ、前記支持アームの前記第２の端部から延在し、
   前記エンクロージャハウジングは、前記第１のエンクロージャハウジング端部および前記第２のエンクロージャハウジング端部によって規定される長さがエンクロージャハウジングの幅より大きくなるような寸法を含み、
   前記エンクロージャハウジングは、少なくとも１つの入力装置を収容するように構成され、
   前記エンクロージャハウジングは、前記システムが流れフード内に配置されたとき、流れの乱れを最小にする湾曲した前面輪郭を有することを特徴とするシステム。
2. 前記エンクロージャハウジングは、上部分及び下部分から形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記エンクロージャハウジングの前記第２のエンクロージャハウジング端部は、前記画像キャプチャ装置の視野が前記プラテンを含むように前記スケールの前記プラテンの上方に延在することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記エンクロージャハウジングの前記第２のエンクロージャハウジング端部の少なくとも一部分は、前記エンクロージャハウジングの前記第１のエンクロージャハウジング端部の少なくとも一部分の高さより高い高さを有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 前記エンクロージャハウジングは、バーコードスキャナを備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. 前記バーコードスキャナは、前記エンクロージャハウジング内で前記画像キャプチャ装置に対して角度付けられていることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. 前記バーコードスキャナは、前記画像キャプチャ装置の視野に対して４５°の角度で角度付けられていることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
8. 前記エンクロージャハウジングの前記第２のエンクロージャハウジング端部は、流れフード内の流れの乱れを最小にするために湾曲した前面輪郭を有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
9. 医薬品を調合するためのシステムであって、
   プロセッサと医薬品を調合するためのインストラクションを操作者に提供するユーザインタフェースとを備えるコンピューティング装置、
   前記コンピューティング装置のプロセッサに動作可能に結合されたスケール、及び
   第１のエンクロージャハウジング端部および第２のエンクロージャハウジング端部を備え、画像キャプチャ装置及びバーコードスキャナを収容するエンクロージャハウジングであって、支持アームによって前記第１のエンクロージャハウジング端部に支持され、且つ前記スケールの一部分に結合されたエンクロージャハウジング、を備え、
   前記画像キャプチャ装置は、前記コンピューティング装置のプロセッサに動作可能に接続され、且つ前記スケールに配置された物体を捕捉するように配置された視野を有し、
   前記第１のエンクロージャハウジング端部は、第２のエンクロージャハウジング端部の高さより低い高さを有することを特徴とするシステム。
10. 前記バーコードスキャナは、前記エンクロージャハウジング内で前記画像キャプチャ装置に対して角度付けられていることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
11. 前記バーコードスキャナは、前記画像キャプチャ装置の視野に対して４５°の角度で角度付けられていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
12. 前記エンクロージャハウジングは、前記スケールの上方に位置されるように、前記支持アームによって支持されていることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
13. 前記エンクロージャハウジングは、流れフード内の流れの乱れを最小にするために湾曲した前面輪郭を有していることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
14. 前記エンクロージャハウジングは、上部分及び下部分で形成され、前記エンクロージャハウジングの上部分は、前記スケールの頂面に対して凸状の輪郭を有することを特徴とする請求項９に記載のシステム。
15. 医薬品を調合するためのシステムであって、
    操作者に医薬品を調合するためのインストラクションを提供するユーザインタフェースを備えるコンピューティング装置、及び
    流れフードであって、
    前記ユーザインタフェースに動作可能に接続されたスケール、及び
    医薬品の調合中に前記スケールの画像を捕捉するように配置されたカメラを備えるエンクロージャハウジングを、
    その内部に位置させている流れフード、
    を備え、
    前記エンクロージャハウジングは、幅および高さを有し、前記エンクロージャハウジングの全長に沿って、前記エンクロージャハウジングの高さが前記エンクロージャハウジングの幅より大きいであることを特徴とするシステム。
16. 前記エンクロージャハウジングは、前記スケールの上方に配置されていることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
17. 前記エンクロージャハウジングは、バーコードスキャナをさらに備えることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
18. 前記バーコードスキャナは、前記エンクロージャハウジング内で前記カメラに対して角度付けられていることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
19. 前記バーコードスキャナは、画像キャプチャ装置の視野に対して４５°の角度で角度付けられていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
20. 前記エンクロージャハウジングは、前記流れフード内の流れの乱れを最小にするために湾曲した前面輪郭を有していることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。

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