ES2927524T3 - Recinto aerodinámico para dispositivos de entrada de un sistema de preparación de medicamentos - Google Patents

Recinto aerodinámico para dispositivos de entrada de un sistema de preparación de medicamentos Download PDF

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Abstract

Un sistema para preparar un compuesto farmacéutico comprende: una balanza que tiene una platina configurada para colocar un objeto sobre ella; un brazo de soporte que comprende un primer extremo acoplado a una parte de la escala y un segundo extremo que se extiende hasta una posición por encima del plato de la escala; y un alojamiento de recinto que se extiende desde el segundo extremo del brazo de soporte y configurado para albergar al menos un dispositivo de entrada. La carcasa del gabinete tiene un perfil frontal curvo para minimizar la perturbación del flujo cuando el sistema se coloca dentro de una campana de flujo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Recinto aerodinámico para dispositivos de entrada de un sistema de preparación de medicamentos
REFERENCIA CRUZADA CON APLICACIONES RELACIONADAS
Esta solicitud reclama prioridad de las solicitudes provisionales de EE.UU. con números de serie 62/047,325, presentada el 8 de septiembre de 2014, titulada "Función de documentación visual automatizada con entrada mínima del usuario"; 62/072,160, presentada el 29 de octubre de 2014, titulada "Módulo mejorado de revisión por el farmacéutico para un sistema de preparación de un compuesto farmacéutico"; 62/072,054, presentada el 29 de octubre de 2014, titulada "Recinto Aerodinámico para Dispositivos de Entrada de un Sistema de Preparación de Medicamentos"; "; 62/078,067, presentada el 11 de noviembre de 2014, titulada "Recinto Aerodinámico para Dispositivos de Entrada de un Sistema de Preparación de Medicamentos"; y 62/077,968, presentada el 11 de noviembre de 2014, titulada "Platina mejorada para compuestos farmacéuticos".
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Campo de la Invención
La presente invención se dirige generalmente a un recinto aerodinámico para albergar dispositivos de entrada, tales como un escáner y/o una cámara, que son parte de un sistema de preparación de medicamentos. El recinto aerodinámico puede colocarse dentro de una campana de flujo y puede colocarse en la proximidad de una báscula en el flujo de aire aguas arriba.
Descripción de la técnica relacionada
La preparación de compuestos farmacéuticos estériles normalmente se lleva a cabo en una campana de flujo que proporciona una corriente de aire para crear una zona limpia. Durante tales preparaciones, se pueden utilizar cámaras, escáneres y/o básculas para documentar la preparación. Estos dispositivos normalmente se ubican en una campana de flujo y se colocan en la proximidad de una báscula en el flujo de aire aguas arriba. Sin embargo, cualquier objeto creará una perturbación en el flujo de aire que afectará el flujo de aire aguas abajo del objeto. Si esta perturbación del flujo está presente en la proximidad de una báscula aguas arriba, por ejemplo, puede dar como resultado una presión irregular o condiciones de flujo turbulento en la proximidad de la superficie de pesaje de la báscula. Dependiendo del nivel de perturbación del flujo, que es una función de múltiples parámetros de forma y ubicación, esto puede dar como resultado que la báscula no pueda estabilizarse en absoluto. Una báscula que no se puede estabilizar, no se puede usar para preparar con precisión un medicamento, tal como un medicamento compuesto estéril. En ciertos casos, la perturbación del flujo puede dar como resultado tolerancias de precisión que están más allá de los límites aceptables del sistema para la preparación de medicamentos. En consecuencia, existe la necesidad de un dispositivo más pequeño y/o más aerodinámico que dé como resultado una menor perturbación del flujo cerca de una báscula del sistema para crear una mayor probabilidad de cumplir los requisitos de precisión y estabilidad.
Un sistema para preparar un compuesto farmacéutico que tiene las características definidas en el preámbulo de la reivindicación 1 se describe en el documento de patente internacional WO2014/065872.
COMPENDIO DE LA INVENCIÓN
Según la invención y la reivindicación 1, se proporciona un sistema para preparar un compuesto farmacéutico. El sistema comprende: un dispositivo informático que comprende un procesador y una interfaz de usuario que proporciona al operador instrucciones para preparar el compuesto farmacéutico; una báscula acoplada funcionalmente al procesador del dispositivo informático; y una carcasa de recinto que comprende un dispositivo de captura de imágenes y un escáner de código de barras. La carcasa de recinto está sostenida por un brazo de soporte y acoplada a una porción de la báscula. El dispositivo de captura de imágenes está conectado funcionalmente al procesador del dispositivo informático y tiene un campo de visión posicionado para capturar un objeto colocado en la báscula. El escáner de código de barras tiene un sensor que está desplazado de la báscula.
El escáner de código de barras puede estar inclinado con respecto al dispositivo de captura de imágenes dentro de la carcasa de recinto. Por ejemplo, el escáner de código de barras puede estar en un ángulo de 45° con respecto al campo de visión del dispositivo de captura de imágenes. La carcasa de recinto está sostenida por el brazo de soporte de tal manera que la carcasa de recinto se coloca por encima de la balanza. La carcasa de recinto puede tener un perfil frontal curvo para minimizar la perturbación del flujo dentro de una campana de flujo.
Estas y otras funcionalidades y características de la presente invención, así como los métodos de operación y funciones de los elementos relacionados de las estructuras y la combinación de partes y economías de fabricación, se harán más evidentes al considerar la siguiente descripción y las reivindicaciones adjuntas con referencia a los dibujos adjuntos, todos los cuales forman parte de esta memoria descriptiva, en donde números de referencia similares designan partes correspondientes en las diversas figuras. Sin embargo, debe entenderse expresamente que los dibujos tienen únicamente fines ilustrativos y descriptivos y no pretenden ser una definición de los límites de la invención. Tal como se utiliza en la memoria descriptiva y las reivindicaciones, la forma singular de "un", "uno" y "el" incluyen referentes en plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La figura 1 es una vista en perspectiva de un sistema de preparación farmacéutico ejemplar para preparar un compuesto farmacéutico según una realización de la presente invención.
La figura 2 es una vista en perspectiva del sistema de preparación de farmacia de la figura 1 en una campana de flujo laminar que tiene una interfaz de usuario según una realización de la presente invención.
La figura 3 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de una porción del sistema de preparación de farmacia de la figura 1 según una realización de la presente invención.
La figura 4 es una vista en perspectiva de una platina de báscula según una realización de la presente invención.
La figura 5 es una vista desde arriba de la platina de báscula de la figura 4 según una realización de la presente invención.
La figura 6 es una vista lateral de la sección transversal de una ranura de la platina de báscula de la figura 4 dada a lo largo de la línea D-D de la figura 5 según una realización de la presente invención.
La figura 7 es una vista en perspectiva de un sistema de campana de flujo que tiene un recinto aerodinámico para dispositivos de entrada según una realización de la presente invención.
La figura 8A es una representación visual en perspectiva de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y no tiene recinto.
La figura 8B es una representación visual en vista lateral de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y no tiene recinto.
La figura 9A es una representación visual en perspectiva de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y un recinto grande y romo.
La figura 9B es una representación visual en vista lateral de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y un recinto grande y romo.
La figura 10A es una representación visual en perspectiva de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y un recinto romo de tamaño mediano.
La figura 10B es una representación visual en vista lateral de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y un recinto romo de tamaño mediano.
La figura 11A es una representación visual en perspectiva de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y un recinto aerodinámico de tamaño mediano.
La figura 11B es una representación visual en vista lateral de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y un recinto aerodinámico de tamaño mediano.
La figura 12A es una representación visual en perspectiva de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y un recinto aerodinámico de tamaño pequeño.
La figura 12B es una representación visual en vista lateral de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y un recinto aerodinámico de tamaño pequeño.
La figura 13A es una representación visual en perspectiva de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y un recinto aerodinámico acortado de tamaño pequeño.
La figura 13B es una representación visual en vista lateral de la distribución del flujo de aire dentro de una campana de flujo que tiene una báscula y un recinto aerodinámico acortado de tamaño pequeño.
La figura 14 es una vista lateral de una báscula y un recinto de alojamiento según una realización de la presente invención.
La figura 15 es una vista en sección transversal del recinto de alojamiento de la figura 14 dada a lo largo de la línea A-A.
La figura 16 es una vista en sección transversal del recinto de alojamiento de la figura 14 dada a lo largo de la línea B-B.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
A efectos de la descripción que sigue, los términos "superior", "inferior", "derecho", "izquierdo", "vertical", "horizontal", "parte superior", "parte inferior", "lateral", "longitudinal" y derivados de los mismos, se relacionarán con la invención tal como está orientada en las figuras de los dibujos. Sin embargo, debe entenderse que la invención puede asumir diversas variantes alternativas, salvo que se especifique expresamente lo contrario. También debe entenderse que los dispositivos específicos ilustrados en los dibujos adjuntos, y descritos en la siguiente memoria descriptiva, son simplemente ejemplos de realización de la invención. Por lo tanto, las dimensiones específicas y otras características físicas relacionadas con las realizaciones descritas en la presente memoria no deben considerarse como limitantes.
La invención está dirigida a un recinto aerodinámico para albergar dispositivos de entrada, tales como un escáner y/o una cámara, que son parte de un sistema de preparación de medicamentos, tal como un sistema de composición de fármacos estéril. Estos dispositivos típicamente se ubican en una campana de flujo y se posicionan en la proximidad de una báscula en el flujo de aire aguas arriba. El recinto aerodinámico está diseñado de tal manera que se minimiza la perturbación del flujo de aire que se crea al tener un dispositivo en una corriente de flujo de aire laminar. Esta configuración permite que el dispositivo se coloque aguas arriba cerca de una báscula y aún tenga una precisión gravimétrica (es decir, /-0,05 g) y un tiempo de estabilización (es decir, no más de 2 segundos adicionales) aceptables a efectos de verificar la preparación de medicamentos.
Cualquier objeto creará una perturbación en el flujo de aire que afectará el flujo de aire aguas abajo del objeto. Si esta perturbación del flujo está presente aguas arriba cerca de una báscula, puede dar como resultado una presión irregular o condiciones de flujo turbulento en la proximidad de la superficie de pesaje de la báscula. Dependiendo del nivel de perturbación del flujo, que es una función de múltiples parámetros de forma y ubicación, esto puede dar como resultado que la báscula no pueda estabilizarse en absoluto. Una báscula que no se puede estabilizar, no se puede usar para preparar con precisión un medicamento, tal como un medicamento compuesto estéril. En ciertos casos, la perturbación del flujo puede dar como resultado tolerancias de precisión que están más allá de los límites aceptables del sistema para la preparación de medicamentos.
Un dispositivo más pequeño y/o más aerodinámico dará como resultado una menor perturbación del flujo y, por lo tanto, una mayor probabilidad de cumplir con los requisitos de precisión y estabilidad. El recinto aerodinámico de la presente invención tiene una forma que minimiza la interrupción y el arrastre del flujo, lo que permite lecturas gravimétricas lo suficientemente estables y precisas que se requieren para la preparación de medicamentos. El recinto aerodinámico de la presente invención permite la precisión y la estabilidad requeridas de la báscula gravimétrica, al mismo tiempo que coloca los dispositivos de entrada en la proximidad del flujo de aire aguas arriba con respecto a la báscula. Colocar estos objetos (es decir, el escáner y/o la cámara) cerca de la báscula es típicamente el área ideal por varias razones. Una ventaja secundaria del recinto aerodinámico de la presente invención es proporcionar y mantener un entorno de trabajo limpio para la preparación estéril de medicamentos. En uso, el propósito de la corriente de aire en una campana de flujo es crear una zona limpia por razones sanitarias. Una zona turbulenta creada por objetos cerca o aguas arriba del flujo de aire puede dar como resultado un peligro potencial de contaminación durante la preparación del medicamento. Como resultado, tener una carcasa de recinto con forma aerodinámica para dispositivos de entrada minimiza la cantidad de interrupción del flujo de aire laminar y disminuye las posibilidades de cualquier tipo de contaminación.
El recinto alberga varios dispositivos de entrada por encima de la báscula, tales como un escáner y una cámara. El recinto es lo suficientemente pequeño y aerodinámico como para que tenga efectos mínimos sobre la estabilidad y la precisión de la báscula.
En ciertos casos, el recinto del dispositivo de entrada puede colocarse en el costado o en la parte posterior de la báscula y no proporcionarse directamente en la proximidad aguas arriba de la superficie de pesaje de la báscula con respecto a la dirección del flujo de aire. Esta configuración puede proporcionar lecturas de báscula gravimétrica estables y precisas, ya que el flujo de aire perturbado no alcanzaría la proximidad de la superficie de pesaje de la báscula; no obstante, el dispositivo de entrada se proporcionaría en una ubicación menos que ideal. Por ejemplo, si el dispositivo de entrada es una cámara, esta ubicación lateral o posterior de la cámara probablemente requerirá que se tomen fotografías en una vista en perspectiva. Si el dispositivo de entrada es un escáner, esta colocación lateral o posterior proporcionaría el escáner en una ubicación potencialmente menos ergonómica para que lo use un usuario.
En otros casos, el dispositivo de entrada puede tener una huella lo suficientemente pequeña como para ser adecuado para su uso sin ninguna carcasa. Esta configuración puede proporcionar un escaneo ergonómico eficiente y la capacidad de tomar fotografías desde una vista directa de arriba hacia abajo. Esta configuración puede requerir que la carcasa del propio dispositivo se optimice para proporcionar interrupción al flujo de aire pequeña.
En otros casos, colocar un dispositivo de entrada por encima de la báscula pero en una orientación y/o con la ayuda de funcionalidades adicionales de manipulación del flujo de aire podría dar como resultado que el aire se canalice lo suficientemente lejos de la superficie de pesaje de la báscula como para no tener un efecto apreciable sobre las lecturas gravimétricas de la báscula. De manera similar, se podrían diseñar funcionalidades adicionales de manipulación del flujo de aire para reorientar el aire perturbado lo suficientemente como para que cuando el aire golpee la superficie de pesaje de la báscula se desvíe y/o amortigüe lo suficiente como para que no afecte negativamente la estabilidad y la precisión de la báscula.
En otra configuración, se puede proporcionar un recinto alrededor de la báscula para eliminar cualquier tipo de perturbación potencial del flujo de aire en las lecturas gravimétricas (es decir, una carcasa de caja utilizada con básculas de alta precisión). Un recinto romo y no aerodinámico para la báscula podría cumplir con los requisitos de precisión y estabilidad gravimétrica bajo un número limitado de campanas, ya que los patrones de flujo de aire y los caudales varían entre campanas.
En otra configuración más, se puede proporcionar una báscula con un alto filtrado para entornos ruidosos o procesar la señal gravimétrica fuera del sistema lógico de la báscula. Esta configuración podría usarse como una solución para lograr resultados más precisos y estables con objetos romos o no aerodinámicos.
En otra configuración más, se puede proporcionar una platina de la báscula de manera que minimice los efectos de las perturbaciones del flujo de aire en la lectura de la báscula. Elevar el dispositivo lo suficientemente alto por encima de la báscula podría ser una solución para lograr resultados más precisos y estables con objetos romos o no aerodinámicos.
El grado de sensibilidad que tiene una báscula bajo una campana típica utilizada en composición estéril es del orden de (+/-0,05 g) para un caudal descendente de 93,44-135,92 m3/h (55-80 cfm). Para entender por qué este es el caso, es necesario entender la presión que se ve en la superficie de pesaje de la báscula y su relación con el nivel deseado de precisión. Según simulaciones, la presión que experimenta la platina (superficie de pesaje de la báscula) oscila entre -1,2 Pa y 0,1 Pa, con una media aproximada de -0,07 Pa. Para obtener una precisión de /-0,05 g, la báscula puede experimentar una desviación de no más de /-0,0126 Pa debido a las perturbaciones del flujo de aire. Esto es extremadamente pequeño en comparación con el intervalo general de presión que experimenta la báscula. Cualitativamente, esta magnitud es tan pequeña que la mano de un usuario que se mueve cerca de una superficie puede inducir fácilmente suficiente movimiento de aire como para provocar una perturbación de presión mucho mayor. Como resultado, parámetros tales como la ubicación de la forma dentro de la campana (diferentes patrones de flujo en diferentes áreas) y las marcas/modelos de la campana tuvieron una influencia lo suficientemente grande en las prestaciones de estabilidad y precisión de la báscula.
Con referencia a las figuras 1-2, un sistema de preparación de farmacia, indicado generalmente como número de referencia 1, ayuda a los farmacéuticos o a los técnicos no farmacéuticos a preparar una jeringa, un vial de fármaco o una bolsa intravenosa (IV) con uno o más compuestos farmacéuticos prescritos. El sistema de preparación de farmacia está conectado funcionalmente a una interfaz de usuario 3 que incluye una computadora que tiene un procesador y una memoria almacenada, así como una pantalla de visualización 5 y un dispositivo de entrada de usuario 7, tal como un teclado, ratón, etc. Una balanza 9 que tiene una interfaz de salida de balanza 11 puede estar conectada funcionalmente al procesador de la interfaz de usuario 3. La báscula 9 puede implementarse como cualquier dispositivo adecuado para detectar un cambio en masa o peso cuando se coloca un objeto sobre él. En consecuencia, la báscula 9 puede configurarse simplemente como un dispositivo que envía una señal cuando la masa o el peso de un objeto es mayor o menor que un umbral predeterminado o una báscula de alta precisión que proporciona una lectura precisa del peso de un objeto colocado sobre ella.
En una realización, un escáner de código de barras 13 puede estar conectado funcionalmente a al menos uno del procesador de la interfaz de usuario 3 y de la báscula 9, de tal manera que el escáner de código de barras 13 puede escanear un vial de medicamento que tiene un código de barras que se coloca sobre una porción de la báscula 9. En otra realización, un dispositivo de captura de imágenes 15 puede estar conectado funcionalmente a al menos una de la interfaz de usuario 3 y de la báscula 9, de tal manera que el dispositivo de captura de imágenes 15 puede tomar una fotografía de un artículo, tal como un vial de medicamento, una bolsa intravenosa o una jeringa colocado sobre una porción de la báscula 9. En una realización, el dispositivo de captura de imágenes 15 puede capturar una pluralidad de imágenes estáticas o videos en movimiento de artículos colocados sobre una porción de la báscula 9 a lo largo del proceso de composición de medicamentos para la documentación y/o revisión posterior del proceso de composición de medicamentos.
En aún otra realización, al menos uno del escáner de código de barras 3 y del dispositivo de captura de imágenes 15 puede estar al menos parcialmente encerrado dentro de una carcasa 17. En ciertas configuraciones, la carcasa 17 puede encerrar completamente el escáner de código de barras 13 y el dispositivo de captura de imágenes 15. Opcionalmente, la carcasa 17 puede incluir solo uno del escáner de código de barras 13 y del dispositivo de captura de imágenes 15. En una configuración, el escáner de código de barras 13 puede colocarse dentro de la carcasa 17 de tal manera que el escáner de código de barras 13 puede escanear fácilmente un código de barras de un artículo colocado sobre una porción de la báscula 9 sin más manipulaciones por parte del usuario. En otra configuración, el dispositivo de captura de imágenes 15 puede colocarse dentro de la carcasa 17 de tal manera que el dispositivo de captura de imágenes pueda capturar fácilmente imágenes de un artículo colocado sobre una porción de la báscula 9 sin más manipulaciones por parte del usuario.
Con referencia específica a la figura 3, la carcasa 17 puede estar formada por una porción superior 17A y una porción inferior 17B que están interconectadas para proporcionar perturbaciones superficiales mínimas para minimizar cualquier adherencia a la superficie de contaminantes tales como microbios u otros patógenos. En una realización, la fabricación de la carcasa 17 se adhiere al artículo 797 de la USP. Lentes ópticas 6, 8 se pueden montar en la carcasa 17 para garantizar aún más el cumplimiento del artículo 797 de la USP. En una configuración, la lente óptica 6 puede montarse en la carcasa 17 en comunicación óptica con el dispositivo de captura de imágenes 15. En otra configuración, la lente óptica 8 puede montarse en la carcasa 17 en comunicación óptica con el escáner de código de barras 13.
Según la invención, el escáner de código de barras 13 se coloca dentro de la carcasa 17 de tal manera que el escáner de código de barras 13 tiene un escáner que no escanea inmediatamente un código de barras de un artículo colocado sobre una porción de la báscula 9 sin más manipulaciones por parte del usuario. En esta configuración, se evita un escaneo accidental. Como se muestra en la figura 3, el escáner de código de barras 13 se puede colocar de tal manera que el sensor esté en ángulo con respecto a una platina 31 de la báscula, tal como en un ángulo de 45° mediante un soporte de montaje 18. En esta configuración, el usuario debe colocar activamente los objetos a escanear en el alcance del sensor del escáner de código de barras 13. En otra configuración, el dispositivo de captura de imágenes 15 puede colocarse dentro de la carcasa 17 de tal manera que el dispositivo de captura de imágenes pueda capturar fácilmente imágenes de un elemento colocado sobre una porción de la báscula 9 sin más manipulaciones por parte del usuario.
La carcasa 17 puede colocarse por encima de una porción de la báscula 9, tal como sostenida por un brazo de soporte 19. Como se muestra en la figura 2, el sistema de preparación de farmacia 1 puede colocarse dentro de una campana de flujo laminar 25 que tiene una fuente de aire de entrada 23 y una boca de aire de salida 27 para crear un flujo laminar de aire dentro de un interior 29 de la campana de flujo laminar 25. Una superficie exterior 21 de la carcasa 17 puede tener un perfil frontal curvo como se muestra en las figuras 1 -3 para proporcionarle una forma aerodinámica y/o un perfil optimizado para reducir la interrupción del flujo de aire dentro de la campana de flujo laminar 25.
Refiriéndose nuevamente a las figuras 1 -3, la báscula 9 puede incluir una porción de base 43 que soporta una platina 31 sobre ella. La porción de base 43 alberga una célula de carga de galgas extensométricas que mide la presión de un objeto colocado en la platina 31, y un transductor de fuerza, tal como un sensor de célula de carga, que convierte la fuerza aplicada a la platina 31 en una señal eléctrica que puede transmitirse a la interfaz de salida de la báscula 11.La porción de base 43 soporta la platina 31, tal como una porción de la superficie de pesaje de la báscula 9, que puede proporcionar una indicación visual, tal como un rebaje transversal 35, al técnico de un centro, u otra porción deseada, de una imagen para ser capturada por el dispositivo de captura de imágenes 15. Esto permite que un técnico coloque correctamente los medicamentos relacionados con la composición de fármacos 37 y suministros relacionados dentro del campo de visión del dispositivo de captura de imágenes 15, tal como el dispositivo de captura de imágenes encerrado dentro de la carcasa 17 colocada por encima de la platina 31 de la báscula 9. En una configuración, como se muestra en las figuras 4-6, una superficie superior 41 de la platina 31 puede definir una pluralidad de ranuras rebajadas 39 y/o protuberancias que se extienden desde una superficie de la platina 31 para retener por fricción los medicamentos relacionados con la composición de fármacos 37 y suministros relacionados sobre la superficie superior 41 de la platina 31. En otra configuración, la superficie superior 41 de la platina 31 puede incluir un agente de pegajosidad u otra superficie que mejore la fricción para retener de manera similar los medicamentos relacionados con la composición de fármacos 37 y suministros relacionados sobre la superficie superior 41 de la platina 31. La disposición de las ranuras 39 y/o protuberancias pueden indicar fácilmente al usuario el centro de la platina 31 que puede estar dispuesto para coincidir con el centro del campo de visión del dispositivo de captura de imágenes 15. La superficie de la platina 31 se puede recubrir con una composición resistente que resiste la degradación causada por la exposición a agentes cáusticos, tales como compuestos de quimioterapia y fármacos, así como agentes de limpieza, tales como lejía, alcohol isopropílico y similares. En ciertas configuraciones, la composición resistente puede ser una pintura o revestimiento epoxi o de base epoxi.
La pluralidad de ranuras rebajadas 39 y/o protuberancias que se extienden desde una superficie de la platina 31 se puede configurar para retener cualquier material líquido que se derrame accidentalmente sobre la superficie superior 41 de la platina 31 durante un procedimiento de composición. La pluralidad de ranuras rebajadas 39 puede definir un pozo receptor 47 mostrado en la figura 1) que sirve para recoger y retener el material derramado accidentalmente en un área confinada dentro de la platina 31 hasta que se puedan emplear las técnicas adecuadas de eliminación.
En otra realización, la platina 31 puede ser amovible de una unidad de base 43 de la balanza 9. En esta configuración, la platina 31 puede ser desechable y un técnico puede retirar y desechar la platina 31 después de un solo procedimiento de preparación de fármacos estéril. En esta configuración, puede ser necesaria la calibración de la báscula 9 para cada platina individual 31 que se acopla a la base 43. En una configuración alternativa, la platina 31 puede incluir una capa de cubierta desechable (no mostrada) que puede retirarse y desecharse después de un procedimiento de composición de fármacos estéril. El aspecto desechable de la platina 31 asegura que antes de cada procedimiento de composición, la platina 31 esté limpia y que ningún contaminante pueda transferirse a un componente del procedimiento de composición de fármacos. La platina 31 puede estar formada por un material metálico, compuesto o polimérico, como se conoce convencionalmente para superficies de pesaje de básculas. En otra configuración, cada platina 31 puede incluir un identificador individual único 45, embebido en ella o unido a una superficie de la misma, que puede ser capturado en una imagen capturada por el dispositivo de captura de imágenes 15. Esto permite que un técnico y/o un revisor posterior de las imágenes capturadas por el dispositivo de captura de imágenes 15 del procedimiento de composición de fármacos verifiquen que la platina 31 se cambió entre preparaciones. Esto puede proporcionar una prueba documentada del cumplimiento por un técnico de los requisitos institucionales de seguridad y esterilidad. En determinadas configuraciones, el identificador individual 45 puede ser detectado por el software del sistema para determinar si la platina 31 ha sido reemplazada en un intervalo especificado, por ejemplo, en un punto especificado durante un turno, un día, una preparación y/o después de que se detecte contaminación. En otra configuración más, la necesidad de que un usuario cambie la platina 31 se puede mostrar a través de la interfaz de usuario 3, tal como a través de una GUI. En otra configuración más, el sistema puede incluir funcionalidades de seguridad de tal manera que se pueda evitar que el usuario realice un procedimiento de composición hasta que la platina 31 es remplazada. Se puede evitar que un usuario prepare un procedimiento de composición estéril utilizando la báscula 9 y la platina 31 hasta que se confirma que la duración del uso de la platina 31 está dentro de un parámetro de cumplimiento.
En otra realización más, la platina 31 puede incluir un material absorbente que puede absorber el material derramado accidentalmente hasta que se puedan emplear las técnicas adecuadas de eliminación. En otra configuración más, al menos un pozo receptor 47 de la platina 31 puede incluir el material absorbente en su interior.
En ciertas situaciones, tal como una aerosolización, puede ser difícil para un técnico determinar si un material citotóxico se ha liberado accidentalmente de un recipiente. En consecuencia, la superficie superior 41 de la platina 31 puede incluir una capa de revestimiento que proporcione una indicación visual, tal como un cambio de color, en respuesta al contacto del fluido con la capa de revestimiento. En una configuración, la capa de revestimiento proporciona una indicación visual en respuesta a una fuga o derrame involuntario de material sobre la capa de revestimiento de la platina 31. La capa de revestimiento se puede configurar para proporcionar un cambio de color al entrar en contacto con un material citotóxico. La indicación visual puede ser observable visualmente por un técnico o usuario del sistema. En otras configuraciones, la indicación visual puede ser observable por el dispositivo de captura de imágenes 15, o un dispositivo de captura de imágenes adicional, tal como una cámara de infrarrojos.
En otra configuración más, la platina 31 puede estar formada por un material transparente y/o translúcido que permita el paso de la luz a través suyo. En esta configuración, la porción de base 43 de la báscula 9 también puede incluir una fuente de luz 49 para iluminar una porción de la platina 31, tal como al pasar la luz a través de la platina 31 desde una ubicación debajo de la platina 31. Esto permite una inspección visual mejorada de los medicamentos relacionados con la composición de fármacos 37 y suministros relacionados para garantizar que estén libres de defectos. Por ejemplo, la platina iluminada 31 puede permitir que un técnico visualice cuerpos extraños que se encuentren en las bolsas intravenosas llenas de líquido. La fuente de luz 49 puede ajustarse a una determinada longitud de onda adecuada para iluminar determinadas partículas presentes en los medicamentos relacionados con la composición de fármacos 37. En una configuración determinada, la platina 31 puede incluir regiones que son opacas o sustancialmente opacas y regiones que son transparentes, sustancialmente transparentes, translúcidas y/o sustancialmente translúcidas para permitir selectivamente la iluminación de ciertas porciones de la platina 31.
En otra configuración, se puede alojar un escáner dentro de la porción de base 43 de la báscula 9. El escáner puede ser un escáner de código de barras configurado ópticamente para escanear etiquetas de código de barras presentes en medicamentos relacionados con la composición de fármacos 37 a través de las partes translúcidas y/o transparentes de la platina 31. El escáner de código de barras se puede configurar para obtener información de los códigos de barras para determinar el contenido de los viales colocados en la platina 31. En otra configuración más, se puede colocar un escritor de código de barras o una impresora de etiquetas integrada dentro de la porción de base 43 de la báscula 9 para escribir información en la etiqueta de un medicamento relacionado con la composición de fármacos 37 colocado en la platina 31. En una configuración, el escritor de código de barras se puede configurar para escribir información en la etiqueta de un medicamento de composición de fármacos 37 correspondiente a los resultados de la composición, la fecha, la hora, los números de lote y similares.
En otra configuración más, la platina 31 puede estar en comunicación inalámbrica con uno o más componentes del sistema. Por ejemplo, se puede proporcionar una interfaz inalámbrica en comunicación eléctrica con la platina 31 que puede leer y/o escribir datos en un dispositivo provisto en la parte superior de la platina 31. La interfaz inalámbrica puede ser una conexión Bluetooth a una bomba conectada a un recipiente de fármaco provisto sobre la placa 31. La información transferida de este modo puede incluir parámetros de funcionamiento de la bomba, tales como el caudal y los volúmenes específicos de un paciente. En consecuencia, se puede proporcionar un dispositivo programado automáticamente sin requerir más pasos de manipulación por parte del usuario.
En otra configuración más, la platina 31 puede configurarse para mostrar un indicador visual, tal como un cambio de color, cuando un peso medido por la báscula 9 está dentro de una tolerancia especificada. Por ejemplo, la platina 31 puede estar equipada con una pantalla de visualización iluminada que se activa una vez que la báscula 9 está estabilizada y la unidad medida está dentro de una tolerancia especificada para un proceso de composición de fármacos dado.
En funcionamiento, el farmacéutico/técnico puede recibir indicaciones a través de una serie de pantallas proporcionadas en la pantalla de visualización de la interfaz de usuario 3 para dar los siguientes pasos. Primero, el operador puede escanear un primer código de barras con el escáner de código de barras 13 en un medicamento relacionado con la composición de fármacos 37 que incluye un fármaco a reconstituir para preparar el compuesto farmacéutico prescrito. El recipiente del medicamento se puede colocar en la báscula 9 en el momento del escaneo, o un usuario puede escanear primero el código de barras y a continuación colocar el medicamento relacionado con la composición de fármacos 37 en la platina 31 de la báscula 9. Una vez que el peso se estabiliza, el sistema verifica, mediante un algoritmo matemático, que el peso medido cumple con el objetivo de peso más/menos una tolerancia predeterminada. Además, el dispositivo de captura de imágenes 15 toma una imagen del medicamento relacionado con la composición de fármacos 37 y lo muestra al usuario en la pantalla de visualización de la interfaz de usuario 3. Luego, el usuario retira el medicamento relacionado con la composición de fármacos 37 de la platina 31 y la imagen se guarda en el registro de datos de la preparación del fármaco. Si el sistema no puede verificar que el peso medido está dentro de la tolerancia de peso objetivo, se solicita al técnico que vuelva a realizar este paso hasta que se logre el peso correcto.
A continuación, el técnico escanea un segundo código de barras de un recipiente de fluido que se va a mezclar con el fármaco a reconstituir. Como se discutió anteriormente, el recipiente del medicamento que contiene el fluido se puede colocar sobre la báscula 9 en el momento del escaneo, o un usuario puede escanear primero el código de barras y luego colocar el medicamento relacionado con la composición de fármacos 37 en la platina 31 de la báscula 9. Una vez que el peso se estabiliza, el dispositivo de captura de imágenes 15 toma una imagen del medicamento relacionado con la composición de fármacos 37 y lo muestra al usuario en la pantalla de visualización de la interfaz de usuario 3. Luego, el usuario retira el medicamento relacionado la composición de fármacos 37 y la imagen se guarda en el registro de datos de la preparación del fármaco. Nuevamente, si el sistema no puede verificar que el peso medido está dentro de la tolerancia de peso objetivo, se solicita al técnico que vuelva a realizar este paso hasta que se logre el peso correcto.
Después de esto, el usuario mezcla el fármaco que se va a reconstituir con el fluido en el recipiente de fluido, ambos medicamentos relacionados con la composición del fármaco 37, inyectando el fluido del recipiente de fluido en el recipiente de medicamento. Luego, el recipiente del medicamento se devuelve a la platina 31 de la báscula 9 y se verifica el peso del recipiente del medicamento. Una vez estabilizado y verificado el peso, el dispositivo de captura de imágenes 15 toma automáticamente una imagen del medicamento relacionado con la composición del fármaco 37 completada basándose en una señal recibida de la báscula y muestra la imagen en la pantalla de visualización de la interfaz de usuario 3. Si el sistema no puede verificar que el peso medido está dentro de la tolerancia de peso objetivo, se solicita al técnico que vuelva a realizar este paso hasta que se logre el peso correcto.
Si el técnico decide que cualquiera de las imágenes descritas anteriormente no cumple con ciertos requisitos, existe la opción de solicitar una imagen nueva o adicional. Solicitar otra imagen puede conmutar automáticamente el dispositivo de captura de imágenes 15 a un "modo de video en vivo" que se muestra en la interfaz de usuario 3. El técnico ahora puede mover el recipiente de medicamentos en la báscula 9 a una posición preferida y activar la captura de imágenes a través de la interfaz de usuario 3. Como antes, la imagen capturada se mostrará en la interfaz de usuario 3 y, quitando el artículo de la báscula 9, el técnico acepta la imagen y el sistema pasa automáticamente al siguiente paso de composición.
Una vez que se completa la preparación del fármaco, el sistema puede imprimir opcionalmente una etiqueta de código de barras para colocar en la preparación del fármaco completada que incluye información codificada que representa el nombre del fármaco y la información del paciente.
El sistema de preparación de farmacia 1 puede funcionar junto con varios módulos secuenciales implementados por computadora para preparar y administrar un compuesto fluídico prescrito, tal como un compuesto de quimioterapia. Cada uno de los módulos incluye código que permite la entrada de un usuario, generar una salida y calcular y determinar instrucciones para la preparación y administración del compuesto farmacéutico que puede implementarse en uno o más procesadores. Más específicamente, los módulos pueden permitir que un médico introduzca una prescripción para un paciente cuya precisión se verifica subsiguientemente, se prepara sobre la base de instrucciones asistidas por computadora, se verifica sobre la base de una medición de peso y se administra a un paciente. Los módulos podrán, durante la preparación del fármaco: (i) recuperar los datos de información de la prescripción introducidos por el médico en el módulo CPOE desde la red intrahospitalaria; (ii) verificar que el código de barras escaneado corresponda con la información de la prescripción; (iii) determinar si el peso de la jeringa y/o la bolsa IV está dentro de un umbral de nivel de precisión predeterminado para la cantidad del fármaco a administrar; (iv) determinar qué ajustes se deben hacer si el peso no es exacto; y (v) transmitir datos relacionados con el peso de la jeringa y/o la bolsa IV a la red intrahospitalaria. Estos módulos y procesos pueden implementarse en varios dispositivos informáticos conectados en red, o en un dispositivo informático independiente que tenga su propio procesador donde los datos y la información se comunican entre los dispositivos informáticos utilizando cualquier protocolo de comunicación inalámbrico o por cable adecuado, tales como, pero no limitados a, Ethernet, Wifi, telefonía móvil, Bluetooth, o similares.
En consecuencia, la presente invención guía a un farmacéutico o técnico a través de los diferentes pasos de composición para preparar un pedido de medicamentos en una farmacia dando instrucciones paso a paso en una pantalla de computadora y verificando los diferentes pasos de composición midiendo el peso de los líquidos compuestos con una báscula. Luego, el peso medido se analiza con un algoritmo matemático que verifica si se ha logrado la precisión de composición necesaria. Cada vez que se coloca un artículo en la báscula, se captura una imagen de la parte superior de la báscula para crear un rastro de documentación visual del proceso de composición. Las imágenes se almacenan junto con las medidas registradas de la báscula y el algoritmo da como resultado un archivo de registro. Si el peso medido de un fármaco no se encuentra en el intervalo de tolerancia predefinido del peso esperado, el software genera instrucciones para cambiar la cantidad del fármaco para llevarlo dentro del intervalo de tolerancia aceptable. El software no continuará con el siguiente paso de composición mientras no se haya logrado la tolerancia requerida del paso actual.
EJEMPLOS
Refiriéndose específicamente a la figura 7, se muestra una campana de flujo con una condición de flujo laminar de entrada de 0,3556 m/s (70 ft/min) y una condición de flujo de salida de 2,701 m/s (533 ft/min). La campana de flujo incluye una condición de presión ambiental de entrada de 0 Pa. La campana de flujo también incluye una superficie de pesaje de una báscula y un recinto que se está evaluando. A efectos de modelado, se muestra un entorno de medio modelo simplificado.
Refiriéndose a las figuras 8A-13B, se refleja una serie de simulaciones dinámicas de fluidos computacionales que muestran la diferencia en la perturbación del flujo de aire entre diferentes formas de recinto. Para cada una de estas figuras, las trayectorias de flujo y los contornos de velocidad se usaron como resultados y se usaron las mismas condiciones ambientales, de cuadrícula y de contorno en cada simulación. Para cada ejecución de prueba, se empleó una prueba de estabilidad de 3 minutos en la que se documentaron cualesquiera oscilaciones que ocurrieran en tres minutos sin ser tocadas. Para las ejecuciones de pruebas, se utilizó un peso de 100 g y se realizaron 25 pruebas de muestra. Se registró el primer valor estabilizado que registró la báscula y se calcularon y registraron dos desviaciones estándar como precisión.
Las figuras 8A-8B representan el flujo de aire en una campana de flujo en condiciones ideales sin ningún recinto presente en la campana de flujo. La evaluación experimental de la báscula en estas condiciones fue una estabilidad de /- 0,00 g y una precisión de /- 0,0229 g. Para comprender las variables de diseño que son críticas para la estabilidad de la báscula, se debe comprender el flujo de aire típico dentro de una campana para composición, como se muestra en la figura 8A. En la figura 8A, el flujo se dirige desde la parte superior de la campana hacia la parte inferior y existe aire en las dos áreas (vistas en rojo) en la parte delantera y trasera de la campana. Cerca de la platina de la balanza, el aire se divide en caminos alternativos. Con referencia a la figura 8B, dado que la carcasa de recinto está ubicada por encima de la báscula, la carcasa de recinto es propensa a crear una perturbación del flujo de aire aguas abajo que puede dar como resultado inestabilidad e inexactitud de la báscula. Ciertos diseños de carcasa de recinto pueden optimizarse para reducir esta perturbación del flujo de aire aguas abajo.
Las figuras 9A-9B representan el flujo de aire en una campana de flujo con un cabezal de recinto grande y relativamente romo presente en la campana de flujo colocado por encima de la báscula. La evaluación experimental de la báscula en estas condiciones fue una estabilidad de /- 0,06 g y una precisión desconocida ya que las lecturas de la báscula resultantes eran demasiado inestables.
Las figuras 10A-10B representan el flujo de aire en una campana de flujo con un cabezal de recinto relativamente romo de tamaño mediano presente en la campana de flujo colocada por encima de la báscula. La evaluación experimental de la báscula en estas condiciones fue indeterminada.
Las figuras 11A-11B representan el flujo de aire en una campana de flujo con un cabezal de recinto relativamente aerodinámico de tamaño mediano presente en la campana de flujo colocada por encima de la báscula. La evaluación experimental de la báscula en estas condiciones fue una estabilidad de /- 0,02 g y una precisión de /- 0,0445 g.
Las figuras 12A-12B representan el flujo de aire en una campana de flujo con un cabezal de recinto muy aerodinámico de tamaño pequeño presente en la campana de flujo colocada por encima de la balanza. La evaluación experimental de la báscula en estas condiciones fue una estabilidad de /- 0,015 g y una precisión de /- 0,0297 g.
Las figuras 13A-13B representan el flujo de aire en una campana de flujo con un cabezal de recinto relativamente aerodinámico de tamaño mediano pero acortado presente en la campana de flujo colocada por encima de la báscula. La evaluación experimental de la báscula en estas condiciones fue una estabilidad de /-0,01 g y una precisión de /-0,0153 g.
En cada una de las figuras 8A-13B, se muestra la presión y la velocidad del aire dentro de la campana de flujo. Las áreas marcadas B corresponden a la menor velocidad del aire y la menor presión, correspondientes a la menor perturbación del flujo de aire. Por el contrario, las áreas etiquetadas R corresponden a la mayor velocidad del aire y la mayor presión, correspondientes a la mayor perturbación del flujo de aire.
Como se muestra en las figuras 14-16, es un objetivo de la presente invención minimizar la cantidad de turbulencia que llega a la platina 31 de la báscula 9. Maximizar la distancia "Z" entre la carcasa 17 y la platina 31 ayuda a permitir que cualquier perturbación creada por la carcasa 17 sea barrida hacia la parte posterior de la campana antes de alcanzar la superficie de la platina 31. Minimizar la distancia "Y" ayuda de manera similar, ya que está directamente relacionada con la distancia que debe recorrer el aire perturbado antes de llegar a la platina 31 de la báscula 9. Minimizar "Y" y el diámetro de sección transversal a da como resultado el área ortogonal más pequeña a la corriente de flujo, minimizando así la perturbación del flujo de aire. Maximizar la relación de la sección transversal a/b junto con una suave curvatura de la carcasa 17 crea un perfil aerodinámico en la dirección de la corriente de flujo. Esto minimizará la cantidad de aire que se vuelve turbulento al dividir gradualmente la corriente de flujo de aire laminar y, posteriormente, permitir que se vuelva a conectar.

Claims (5)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema (1) para preparar un compuesto farmacéutico, que comprende:
un dispositivo informático que comprende un procesador y una interfaz de usuario (3) que proporciona a un operador instrucciones para preparar el compuesto farmacéutico;
una báscula (9) acoplada funcionalmente al procesador del dispositivo informático; un escáner de código de barras (13) que tiene un sensor que está desplazado de la báscula (9); y
una carcasa de recinto (17) que comprende un dispositivo de captura de imágenes (15), (13), la carcasa de recinto (17) sostenida por un brazo de soporte (19) y acoplada a una porción de la báscula (9),
en donde el dispositivo de captura de imágenes (15) está conectado funcionalmente al procesador del dispositivo informático y tiene un campo de visión posicionado para capturar un objeto colocado en la báscula (9), y
en donde la carcasa de recinto (17) tiene un perfil frontal curvo para minimizar las perturbaciones del flujo cuando el sistema (1) se coloca dentro de una campana de flujo (25)
caracterizado por que
la carcasa de recinto (17) comprende además el escáner de código de barras (13).
2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el escáner de código de barras (13) está inclinado con respecto al dispositivo de captura de imágenes (15) dentro de la carcasa de recinto (17).
3. El sistema de la reivindicación 2, en donde el escáner de código de barras (13) está en un ángulo de 45° con respecto al campo de visión del dispositivo de captura de imágenes (15).
4. El sistema de la reivindicación 1, en donde la carcasa del recinto (17) está sostenida por el brazo de soporte (19) de tal manera que la carcasa de recinto (17) se coloca por encima de la báscula (9).
5. El sistema de la reivindicación 1, en donde la carcasa de recinto (17) está formada por una porción superior y una porción inferior.
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