JP5917964B2 - 錠剤、錠剤の製造方法、錠剤管理装置、錠剤照合装置及びプログラム - Google Patents

錠剤、錠剤の製造方法、錠剤管理装置、錠剤照合装置及びプログラム Download PDF

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Description

本発明は、錠剤、錠剤の製造方法、錠剤管理装置、錠剤照合装置及びプログラムに関する。
特許文献１には、ランダム性を有する読み取り可能な固有の特徴が表面に沿って分布している固体の真偽を判定する真偽判定方法であって、真の固体の特徴が予め読み取られることで得られた、前記真の固体上に分布する特徴を表す基準データを取得すると共に、判定対象の固体の特徴を読み取ることで、前記判定対象の固体上に分布する特徴を表す照合データを求め、前記基準データ及び前記照合データに基づき、真の固体及び判定対象の固体のうちの一方の固体上の所定サイズの第１領域に分布する特徴を表すデータと、他方の固体上で前記第１領域と同サイズの第２領域に分布する特徴を表すデータとの相関値を演算することを、前記他方の固体上での前記第２領域の位置を前記所定サイズよりも大きい領域内で移動させながら繰り返し、演算によって得られた複数の相関値の最大値が第１の所定値以上で、かつ、前記相関値の最大値から相関値の平均値を減じた値を相関値の標準偏差で除すことで得られる相関値の最大値のノーマライズド・スコアが第２の所定値以上か否かに基づいて、判定対象の固体の真偽を判定することを特徴とする真偽判定方法が開示されている。
特許第４１０３８２６号公報
本発明の目的は、錠剤表面の画像情報に基づいて管理対象となる錠剤か否かを判定することで、錠剤の一意識別又は追跡管理が可能な錠剤を、製造することができる錠剤の製造方法を提供することにある。また、本発明の他の目的は、本発明の錠剤の製造方法により製造された錠剤を提供することにある。また、本発明の更に他の目的は、本発明の錠剤の製造方法により製造された錠剤を用いて、錠剤の一意識別や追跡管理を行う錠剤管理装置、錠剤照合装置及びプログラムを提供することにある。
上記目的を達成するために、請求項１の発明は、素錠がコーティング剤で被覆された錠剤の製造方法であって、容器内で撹拌・流動される錠剤にコーティング剤を噴霧塗布する際に、乾燥空気を容器内に給気すると共に容器からの排気を行って容器内の錠剤を乾燥して、素錠をコーティング剤で被覆して錠剤の外側表面を形成する被覆工程において、噴霧塗布中の排気湿度が１４％ＲＨ以上で且つ３０％ＲＨ以下の範囲となるように、素錠に被覆されるコーティング剤の重量に応じて、給気温度、給気風量、及び噴霧速度を含む噴霧塗布条件を制御する、錠剤の製造方法である。
請求項２の発明は、噴霧塗布中の排気湿度を管理しながら、排気湿度が１４％ＲＨ以上で且つ３０％ＲＨ以下の範囲となるように、給気温度、給気風量、噴霧速度及び噴霧空気量の各々を制御する、請求項１に記載の錠剤の製造方法である。
請求項３の発明は、噴霧塗布中の錠剤の温度が４７℃以下となるように、前記噴霧塗布条件を制御する、請求項１又は２に記載の錠剤の製造方法である。
請求項４の発明は、素錠重量に対するコーティング剤重量の割合を３．６重量％とした場合に、噴霧塗布終了時の錠剤の水分率が１．３重量％以上２．３重量％以下となるように、前記噴霧塗布条件を制御する、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載の錠剤の製造方法である。
請求項１３の発明は、前記被覆工程の終了後に、複数の錠剤が予め定めた方向に並ぶように複数の錠剤を整列させて、整列させた複数の錠剤の各々の表面に、予め定めた読取領域の向きを特定する標識を付与すると共に、整列させた複数の錠剤各々の表面の予め定めた読取領域を読み取って、複数の画像情報を取得する、請求項１から請求項４までの何れか１項に記載の錠剤の製造方法である。
請求項５の発明は、請求項１から請求項４までの何れか１項に記載の錠剤の製造方法により得られる、一意識別されるランダムな凹凸形状を表面に有する錠剤である。
請求項６の発明は、請求項５に記載の錠剤を管理する錠剤管理装置であって、管理対象となる複数の錠剤の各々について、錠剤表面の予め定めた読取領域を１インチ当たり４００画素以上で且つ１インチ当たり９００画素以下の解像度で読み取って、複数の登録画像に対応する複数の登録画像情報を取得する取得手段と、前記取得手段で取得された複数の登録画像情報を、対応する錠剤の製造情報と関連付けて記憶する記憶手段と、を備えた錠剤管理装置である。
請求項７の発明は、前記読取領域を平面視矩形状とした場合に、前記読取領域の長辺の長さを０．９ｍｍ以上で且つ２ｍｍ以下とする、請求項６に記載の錠剤管理装置である。
請求項８の発明は、前記記憶手段が、更に、前記複数の登録画像情報を、対応する錠剤の照合履歴情報と関連付けて記憶する、請求項６又は７に記載の錠剤管理装置である。
請求項９の発明は、請求項５に記載の錠剤を管理対象として、管理対象となる錠剤との照合を行う錠剤照合装置であって、管理対象となる複数の錠剤の各々について、錠剤表面の第１領域が１インチ当たり４００画素以上で且つ１インチ当たり９００画素以下の解像度で読み取って得られた、複数の登録画像に対応する複数の登録画像情報を取得する第１の取得手段と、前記第１の取得手段で取得された複数の登録画像情報を記憶する記憶手段と、判定対象となる錠剤について、錠剤表面の前記第１領域に対応する領域を含む第２領域を前記登録画像の読み取り解像度で読み取って得られた、照合画像に対応する照合画像情報を取得する第２の取得手段と、前記記憶手段に記憶された複数の登録画像情報及び前記第２の取得手段で取得された照合画像情報に基づいて、前記複数の登録画像の各々について、前記照合画像から前記第１領域の大きさの部分画像を抽出し、抽出された部分画像と前記登録画像とを比較して、部分画像と登録画像との相関値を演算する演算手段と、前記演算手段で演算された複数の相関値と予め定めた判定基準とに基づいて、判定対象の錠剤が管理対象となる複数の錠剤の何れかと一致するか否かを判定する判定手段と、を備えた錠剤照合装置である。
請求項１０の発明は、前記演算手段は、演算するに際し、前記照合画像内で部分画像を順次抽出しながら繰り返す、請求項９に記載の錠剤照合装置である。
請求項１１の発明は、前記判定手段は、前記演算手段で得られた複数の相関値の最大値が第１の閾値以上であること、前記相関値の最大値から前記相関値の平均値を減じた値を相関値の標準偏差で除すことで得られる相関値の最大値のノーマライズド・スコアが第２の閾値以上であること、の少なくとも１つを判定基準として判定を行う、請求項９又は１０に記載の錠剤照合装置である。
請求項１２の発明は、請求項５に記載の錠剤を管理対象として、管理対象となる錠剤との照合を行うプログラムであって、コンピュータを、管理対象となる複数の錠剤の各々について、錠剤表面の第１領域が１インチ当たり４００画素以上で且つ１インチ当たり９００画素以下の解像度で読み取って得られた、複数の登録画像に対応する複数の登録画像情報を取得する第１の取得手段、前記第１の取得手段で取得された複数の登録画像情報を記憶する記憶手段、判定対象となる錠剤について、錠剤表面の前記第１領域に対応する領域を含む第２領域を前記登録画像の読み取り解像度で読み取って得られた、照合画像に対応する照合画像情報を取得する第２の取得手段、前記記憶手段に記憶された複数の登録画像情報及び前記第２の取得手段で取得された照合画像情報に基づいて、前記複数の登録画像の各々について、前記照合画像から前記第１領域の大きさの部分画像を抽出し、抽出された部分画像と前記登録画像とを比較して、部分画像と登録画像との相関値を演算する演算手段、前記演算手段で演算された複数の相関値と予め定めた判定基準とに基づいて、判定対象の錠剤が管理対象となる複数の錠剤の何れかと一致するか否かを判定する判定手段、として機能させるプログラムである。
請求項１、２、４に記載の発明（錠剤の製造方法）によれば、錠剤表面の画像情報に基づいて管理対象となる錠剤か否かを判定することで、錠剤の一意識別又は追跡管理が可能な錠剤を製造することができる。
請求項３に記載の発明（錠剤の製造方法）によれば、錠剤の有効成分を損なうことなく錠剤を製造することができる。
請求項１３に記載の発明（錠剤の製造方法）によれば、錠剤の製造工程において、管理対象となる錠剤表面の画像情報を効率よく取得することができる。
請求項５に記載の発明（錠剤）によれば、錠剤表面の画像情報に基づいて管理対象となる錠剤か否かを判定することで、錠剤の一意識別又は追跡管理が可能となる。
請求項６に記載の発明（錠剤管理装置）によれば、錠剤表面の画像情報を当該錠剤の製造情報と関連付けて管理することができる。
請求項７に記載の発明（錠剤管理装置）によれば、小さな錠剤の表面から錠剤の一意識別に必要な画像情報を取得することができる。
請求項８に記載の発明（錠剤管理装置）によれば、本構成を備えない場合に比べて、管理対象となる錠剤の追跡管理が容易となる。
請求項９、１０に記載の発明（錠剤照合装置）によれば、錠剤表面の画像情報に基づいて管理対象となる錠剤か否かを判定することで、錠剤の一意識別又は追跡管理が可能となる。
請求項１１に記載の発明（錠剤照合装置）によれば、本構成を備えない場合に比べて、錠剤の一意識別の精度が向上する。
請求項１２に記載の発明（プログラム）によれば、錠剤表面の画像情報に基づいて管理対象となる錠剤か否かを判定することで、錠剤の一意識別又は追跡管理が可能となる。
（Ａ）〜（Ｄ）は 錠剤の外形を示す平面図及び断面図である。 錠剤の表面を撮影した拡大写真である。 排気湿度と錠剤水分値との関係を示すグラフである。 錠剤管理システムの全体構成の一例を示す概略図である。 錠剤管理装置の電気的構成の一例を示すブロック図である。 （Ａ）はデータベースのデータ構造の一例を示す模式図である。（Ｂ）は登録画像を表示する表示画面の一例を示す模式図である。 撮像部の位置決め手段の一例を示す平面図である。 「錠剤管理処理」の処理ルーチンを示すフローチャートである。 「錠剤登録処理」の処理ルーチンを示すフローチャートである。 「錠剤照合処理」の処理ルーチンを示すフローチャートである。 噴霧塗布中の錠剤温度の経時変化を示すグラフである。 噴霧塗布中の錠剤水分値の経時変化を示すグラフである。 実施例１の演算結果（相関値の最大値の分布）を示すグラフである。 実施例１の演算結果（ノーマライズド・スコアの分布）を示すグラフである。 実施例２の演算結果（相関値の最大値の分布）を示すグラフである。 実施例２の演算結果（ノーマライズド・スコアの分布）を示すグラフである。
以下、図面を参照して本発明の実施の形態の一例を詳細に説明する。
＜錠剤及び錠剤表面の凹凸形状＞
まず、錠剤及び錠剤表面の凹凸形状について説明する。
本実施の形態に係る錠剤は、表面にランダムな凹凸形状を有する錠剤である。表面にランダムな凹凸形状を有する錠剤とは、特許第４１０３８２６号公報に記載の紙指紋の照合方法と同様の識別手法を用いて、一意識別が可能な凹凸形状を有する錠剤である。具体的には、錠剤表面の予め定めた読取領域の凹凸形状を予め定めた解像度で読み取り、取得された画像情報に基づいて一意識別が可能となる錠剤である。
表面にランダムな凹凸形状を有する錠剤を管理対象とすれば、管理対象となる錠剤表面の画像情報を予め登録しておいて、登録された画像情報に基づいて管理対象となる錠剤か否かを判定することで、流通過程にある何億個、何兆個の錠剤の一意識別と追跡管理とを行うことが可能となる。なお、錠剤の一意識別の手法については後述する。
医薬品、食品等の錠剤には、有効成分に賦形剤等の添加剤を加えて打錠された状態の素錠と、素錠がコーティング剤で被覆されたコーティング錠とがある。コーティング錠には、糖衣錠と素錠が水溶性高分子で被覆されたフィルムコーティング錠とがある。一般に、糖衣錠の表面は平滑であり、ランダムな凹凸形状を有していない。また、素錠の表面は、打錠される顆粒に応じた凹凸形状を有し、必ずしもランダムな凹凸形状を有するものではない。
本実施の形態では、フィルムコーティング錠を対象とし、コーティングにより錠剤表面にランダムな凹凸形状を意図的に付与することにした。管理対象となる錠剤の表面には、ランダムな凹凸形状が必ず形成されていなければならない。後述する錠剤の製造方法によれば、画像情報に基づいて錠剤の一意識別が可能となるように、製造される錠剤の表面にランダムな凹凸形状を形成することができる。なお、以下では、素錠や糖衣錠と区別する必要がない場合には、フィルムコーティング錠を「錠剤」と称する。
図１（Ａ）〜（Ｄ）は 錠剤の外形を示す平面図及び断面図である。図１（Ａ）に示すように、錠剤１０は、通常、平面視した場合の形状が円または長円である。平面視が円形の錠剤の場合には、錠剤１０の直径φは約６ｍｍ〜約９ｍｍである。平面視が長円形の錠剤の場合には、長円の長径φは約８ｍｍ〜約１８ｍｍである。飲み込み易くする等の目的で、錠剤１０の外周部は角が取られている。従って、側面視した場合には、錠剤１０の表面１０Ａは全面が平坦ではなく、外周部では予め定めた曲率Ｒ（アール）の円弧を形成している。
錠剤１０は、図１（Ｂ）に示すように、錠剤を割るための割線１０Ｂを有する場合がある。また、錠剤１０は、図１（Ｃ）に示すように、錠剤を識別するための識別符号（記号や番号）を表す刻印１０Ｃを有する場合がある。また、錠剤１０の表面１０Ａは、図１（Ｄ）に示すように、識別符号を表す印刷１０Ｄを有する場合がある。なお、後述する通り、上記の割線１０Ｂ、刻印１０Ｃ、印刷１０Ｄは、照合画像の取得時に登録画像の読取領域の位置及び向きを特定するための標識として利用される。
図２は錠剤の表面を撮影した拡大写真である。図２からも分かるように、本実施の形態に係る錠剤１０は、表面１０Ａにランダムな凹凸形状を有している。図１（Ａ）〜（Ｄ）に示すように、錠剤１０の読取領域１２を接写カメラ、イメージセンサ等で撮影して、錠剤表面１０Ａの凹凸形状を読み取った画像（登録画像）を取得する。実際には、読取領域１２より広い範囲が撮影され、撮影された画像から読取領域１２の画像が切り出されて「登録画像」とされる。
取得された画像の画像情報は「登録画像情報」として記憶される。接写で十分な被写界深度を得るために、読取領域１２は錠剤表面１０Ａの平坦な領域から選択される。また、上記の割線１０Ｂ等を有する錠剤１０の場合には、割線１０Ｂ、刻印１０Ｃ、印刷１０Ｄを避けて、錠剤表面１０Ａ上に読取領域１２が設定される。
錠剤表面１０Ａの読み取り解像度、即ち、錠剤表面１０Ａの読取領域１２を撮影した登録画像の解像度は、１インチ当たり４００画素以上で且つ１インチ当たり９００画素以下の範囲とされる。特許第４１０３８２６号公報には、紙の表面に形成された繊維のランダムな凹凸形状を「紙指紋」として読み取る技術が開示されている。錠剤と紙とを比べると、錠剤の機械的な衝撃や摩擦に対する堅牢性は紙ほど高くない。錠剤の表面に欠けや傷が発生すると、画像情報が損なわれる。上記の理由から、解像度が高過ぎると分解能が向上する反面、画像情報を安定に取得することが困難となる。
一方、解像度が低過ぎると、画像情報は安定に取得されるようになるが、錠剤の一意識別に必要な情報量を得るために読取領域１２の面積を大きくする必要がある。しかしながら、平面視が円形の錠剤１０の直径φは、通常は約６ｍｍ〜約９ｍｍである。また、割線１０Ｂ等を避ける必要もある。従って、錠剤１０の読取領域１２の面積を広げるには限度がある。換言すれば、読取領域１２の大きさを制限することで、小さな錠剤１０の表面１０Ａに読取領域１２を設定することが可能になる。
従って、登録画像の解像度を１インチ当たり４００画素以上で且つ１インチ当たり９００画素以下の範囲とすれば、直径φの小さな錠剤から、錠剤の一意識別に必要な画像情報が安定に取得される。登録画像の解像度を１インチ当たり６００画素以下とすれば、錠剤の一意識別に必要な画像情報が更に安定に取得される。
読取領域１２の形状は特に限定されないが、例えば、平面視が正方形等の矩形状としてもよい。本実施の形態では、読取領域１２の形状が正方形である場合について説明する。平面視が正方形の読取領域１２の一辺の長さは、上述した登録画像の解像度や錠剤１０の直径φ（又は長径φ）に応じて、０．９ｍｍ〜２ｍｍの範囲とされる。例えば、登録画像の解像度を１インチ当たり６００画素とした場合には、読取領域１２を「１．４ｍｍ×１．４ｍｍ（３２画素×３２画素）」の大きさとすればよい。
なお、後述する判定対象となる錠剤３０の読取領域３２は、錠剤１０の読取領域１２以上の大きさとされる。錠剤３０が錠剤１０と同一である場合には、読取領域３２に読取領域１２が含まれ、照合画像３４に登録画像１４が含まれることになる。平面視が正方形の読取領域３２の一辺の長さは、２ｍｍ〜４ｍｍの範囲とされる。例えば、照合画像の解像度を１インチ当たり６００画素とした場合には、読取領域３２を「２．８ｍｍ×２．８ｍｍ（６４画素×６４画素）」の大きさとすればよい。
＜錠剤の製造方法＞
次に、錠剤の製造方法について説明する。
フィルムコーティング錠の製造工程には、一般に、打錠工程、被覆工程、印刷工程、選別工程、及び充填・包装工程等が含まれている。各工程は記載した順序で実施される。印刷工程は省略してもよい。打錠工程では、有効成分と賦形剤等の添加剤とを混合し、混合物を圧縮成形等により打錠して、素錠が製造される。また、打錠工程において、素錠に割線や刻印が入れられる。被覆工程では、噴霧塗布により素錠の表面がコーティング剤で被覆されて、フィルムコーティング錠が製造される。
印刷工程では、錠剤が整列された状態で、オフセット印刷等により錠剤の表面に識別符号等が印刷される。選別工程では、錠剤が整列された状態で、錠剤が１錠ずつ撮影されて選別される。通常は、複数台のカメラを配置して、複数の方向から撮影が行われる。撮影された画像が確認され、異物の付着、割れ等の不具合が発見された錠剤は、この選別工程で排除される。充填・包装工程では、正常な錠剤が、容器に充填されるか、個別包装される。
本実施の形態では、被覆工程における噴霧塗布の条件を制御して、錠剤の表面にランダムな凹凸形状を意図的に形成する。通常のコーティング錠は、外観の良さや印刷のし易さという観点から、錠剤表面の平滑性を高める方向に噴霧塗布の条件が制御されている。本実施の形態に係る錠剤の製造方法は、画像情報に基づいて錠剤の一意識別が可能となるように、錠剤の表面にランダムな凹凸形状を形成する。従って、噴霧塗布条件の制御方法も、従来の噴霧塗布条件の制御方法とは異なるものである。
錠剤の噴霧塗布では、容器内の錠剤を撹拌・流動し、撹拌・流動される容器内の錠剤にコーティング剤を噴霧し、乾燥空気を容器内に給気すると共に容器からの排気を行って容器内の錠剤を乾燥する。錠剤の噴霧塗布は、パンコーティング機等、市販のコーティング装置を用いて行われる。パンコーティング機としては、パウレック社製の「ドリアコーター」、フロイント社製の「ハイコーター」等が挙げられる。パンコーティング機では、回転ドラム型の容器を「（コーティング）パン」と称している。
噴霧塗布による被覆工程には、仕込み工程、昇温工程、噴霧塗布工程、乾燥工程及び冷却工程が含まれている。各工程は記載した順序で実施される。仕込み工程では、コーティング装置の容器内に素錠が仕込まれる。昇温工程では、容器内の素錠が加温される。噴霧塗布工程では、素錠にコーティング剤が噴霧塗布される。乾燥工程では、噴霧塗布工程が終了した後の錠剤が乾燥される。
コーティング装置の制御パラメータとしては、給気温度、給気風量、噴霧液速（スプレー液速）、噴霧空気量（スプレー空気量）、パン回転数等がある。錠剤の噴霧塗布では、これらのパラメータを制御して、噴霧塗布中の錠剤温度や錠剤水分値を管理している。発明者らが鋭意検討した結果、噴霧塗布工程の終了時の錠剤水分値が通常値より高い場合に、画像情報に基づいて錠剤の一意識別が可能となるという知見を得た。具体的な実験結果は、実施例にて説明する。
しかしながら、噴霧塗布工程の終了時の錠剤水分値は、素錠に被覆されるコーティング剤の重量である「膜量」に応じて変化する。そこで、コーティング錠の表面の凹凸形状が系全体の乾燥効率に応じて決まるという仮説を立て、系全体の乾燥効率を表すパラメータとして「排気湿度」に着目して更に検討を行った。「排気湿度」は膜量に左右されないパラメータである。排気湿度が低い方が、乾燥効率が高くなり、錠剤水分値が減少する。
図３は排気湿度と錠剤水分値との関係を示すグラフである。横軸は上記の排気湿度を表し、縦軸は錠剤水分値を表す。ここで「排気湿度」とは、排気される空気中に含まれている水蒸気量（水蒸気分圧）の、排気される空気と同じ温度における飽和水蒸気量（飽和水蒸気分圧）に対する比率である。この通り「排気湿度」は相対湿度であり、単位は「％ＲＨ」である。また、ここで「錠剤水分値」とは、噴霧塗布工程の終了時に、加熱減量方式水分計により加熱温度８０℃で測定された水分率であり、単位は「重量％」である。
図３に示すように、画像情報に基づいて錠剤の一意識別が可能となる範囲で、排気湿度と錠剤水分値との関係をプロットしたところ、噴霧塗布工程の終了時の錠剤水分値は、排気湿度に比例して増加することが分かった。
この結果から、被覆工程中の噴霧塗布工程において、排気湿度を１４％ＲＨ以上で且つ３０％ＲＨ以下とすることで、画像情報に基づいて錠剤の一意識別ができる程度に、錠剤の表面にランダムな凹凸形状が形成されることが分かる。換言すれば、噴霧塗布工程において「排気湿度」を管理するという簡便な方法で、噴霧塗布工程の終了時に目標の錠剤水分値を達成することができ、錠剤の表面にランダムな凹凸形状を形成できる。
排気湿度が１４％ＲＨで製造された錠剤は、後述する実施例１に係る錠剤に相当する。実施例１に係る錠剤は、錠剤の一意識別ができる限界である。排気湿度が１４％ＲＨ未満では、錠剤の表面に形成される凹凸形状のランダム性が低下（平滑化）して、画像情報に基づいて錠剤を一意識別することが困難となる。
一方、排気湿度が３０％ＲＨで製造された錠剤は、後述する実施例２に係る錠剤に相当する。実施例２に係る錠剤は、錠剤の一意識別には適している。しかしながら、排気湿度が３０％ＲＨを超えると、錠剤水分が多過ぎて、コーティング剤により刻印が埋まる等、錠剤に不具合が発生する。この不具合は、錠剤水分によって皮膜の厚さが不均一になる、浮き上がる等により発生すると推測される。
なお、素錠及びコーティング剤の材料としては、従来公知の材料を用いることができる。即ち、素錠及びコーティング剤の材料として、従来公知の材料を用いた場合であっても、上記した錠剤の製造方法により、画像情報に基づいて錠剤の一意識別ができる程度に、表面にランダムな凹凸形状が形成された錠剤を得ることができる。
素錠は、有効成分（主成分）、賦形剤、崩壊剤、及び結合剤の他に、流動化剤、滑沢剤、着色剤、甘味剤、香料等の添加剤を含んでいてもよい。また、コーティング剤は、水溶性高分子であるフィルム基剤の他に、可塑剤、滑沢剤、遮光剤、色素等の添加剤を含んでいてもよい。コーティング液は、フィルム基剤の水溶液に添加剤を溶解又は分散させたものである。コーティング剤の濃度は、通常１〜３０重量％である。
フィルム基剤としては、錠剤の目的に合わせて胃溶性フィルム基剤や腸溶性又は徐放性フィルム基剤等を適宜選択すればよい。例えば、胃溶性フィルム基剤としては、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースなどのセルロース誘導体； ポリビニールアセタールジエチルアミノアセテート、アミノアルキルメタアクリレートコポリマー、ポリビニルピロリドンなどの合成高分子； デキストリン、プルラン、ゼイン、アルギン酸ナトリウム、ゼラチン、白糖などが挙げられる。
可塑剤としては、例えば、マクロゴール（ポリエチレングリコール）、クエン酸トリエチル、トリアセチン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、グリセリンなどが挙げられる。滑沢剤としては、タルク、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ショ糖脂肪酸エステル、硬化油などが挙げられる。遮光剤又は色素としては、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、赤色三二酸化鉄、黒色三二酸化鉄などの酸化金属、タール系色素などが挙げられる。
また、本実施の形態では、印刷工程又は選別工程で整列された状態の錠剤に対し、錠剤１０の読取領域１２を撮影するためのカメラやイメージセンサを配置して、各錠剤１０の登録画像を取得するようにしてもよい（図１、図２を参照）。例えば、印刷工程で整列された複数の錠剤１０に対しては、表面１０Ａの同じ位置に識別符号等が印刷される。この場合は、表面１０Ａに印刷された識別符号等を基準として、読取領域１２を設定してもよい。整列された複数の錠剤１０の各々について、読取領域１２を撮影し、各錠剤１０の登録画像が取得される。印刷された識別符号等は、照合画像の取得時に登録画像の読取領域の位置及び向きを特定するための標識として利用される。
＜錠剤管理システム＞
（システム全体の構成）
次に、錠剤管理システムについて説明する。
図４は錠剤管理システムの全体構成の一例を示す概略図である。図４に示すように、錠剤管理システム２０は、データベースである錠剤管理装置２２、製造工程に配置された端末装置２４、及び流通過程に配置された端末装置２６を備えている。錠剤管理装置２２、端末装置２４、及び端末装置２６は、有線又は無線の通信回線２８により接続されている。錠剤管理装置２２、端末装置２４、及び端末装置２６の各々は、ユーザが使用するコンピュータ等の情報処理装置及び周辺装置である。
例えば、製造工程に配置された端末装置２４は、管理対象となる複数の錠剤１０の読取領域１２を撮影して、登録画像１４に係る画像情報を取得する。端末装置２４は、登録画像１４を登録するように錠剤管理装置２２に指示する。錠剤管理装置２２は、端末装置２４から取得した登録画像１４の画像情報を、登録画像１４に対応する錠剤１０の製造情報と関連付けて記憶する。これにより、管理対象となる複数の錠剤１０について、登録画像１４と登録画像１４に対応する錠剤１０の製造情報とがデータベースに登録される。
また、流通過程に配置された端末装置２６は、判定対象となる錠剤３０の読取領域３２を撮影して、照合画像３４に係る画像情報を取得する。端末装置２６は、照合画像３４を登録画像１４と照合するように錠剤管理装置２２に指示する。錠剤管理装置２２は、端末装置２６から取得した照合画像３４を、データベースに登録された複数の登録画像１４の各々と照合して、照合画像３４と一致する登録画像１４を検索する。
照合画像３４と一致する登録画像１４が発見された場合には、錠剤３０は、登録画像１４に対応する錠剤１０と同一の錠剤であると一意識別される。即ち、錠剤３０は、管理対象である「本物」の錠剤であると判定される。照合結果（判定結果）は、端末装置２６に送信されて、端末装置２６のユーザに報知される。
また、登録画像１４に対応する錠剤１０の製造情報が取得される。更に、錠剤管理装置２２は、照合画像３４と一致する登録画像１４が発見された場合には、登録画像１４の照合履歴情報を、錠剤１０に関連付けて記憶する。照合履歴情報が錠剤１０に関連付けて記憶されることにより、錠剤１０が追跡管理される。
なお、錠剤管理システムの構成は一例であり、これに限定されるものではない。例えば、端末装置２４を省略し、錠剤管理装置２２を製造工程に配置してもよい。この場合は、錠剤管理装置２２の撮像部３８により、管理対象となる複数の錠剤１０の読取領域１２を撮影して、登録画像１４に係る画像情報を取得する（図５参照）。
（錠剤管理装置）
次に、錠剤管理装置の電気的構成について説明する。
図５は錠剤管理装置の電気的構成の一例を示すブロック図である。図５に示すように、錠剤管理装置２２は、コンピュータ等の情報処理装置及び周辺装置であり、情報処理装置３６、カメラ、イメージセンサ等の撮像部３８、ディスプレイ等の表示部４０、マウスやキーボード等の入力部４２、外部装置と通信を行うためのインターフェースとして機能する通信部４４、及びハードディスク等の記憶部４６を備えている。
情報処理装置３６は、ＣＰＵ（中央処理装置; Central Processing Unit）３６Ａ、各種プログラムを記憶したＲＯＭ（Read Only Memory）３６Ｂ、プログラムの実行時にワークエリアとして使用されるＲＡＭ（Random Access Memory）３６Ｃ、各種情報を記憶する不揮発性メモリ３６Ｄ、及び入出力インターフェース（Ｉ／Ｏ）３６Ｅを備えている。ＣＰＵ３６Ａ、ＲＯＭ３６Ｂ、ＲＡＭ３６Ｃ、不揮発性メモリ３６Ｄ、及びＩ／Ｏ３６Ｅの各々は、バス３６Ｆを介して接続されている。
撮像部３８、表示部４０、入力部４２、通信部４４、及び記憶部４６の各部は、情報処理装置３６のＩ／Ｏ２０Ｅに接続されている。情報処理装置３６は、撮像部３８、表示部４０、入力部４２、通信部４４、及び記憶部４６の各部を制御すると共に、各種の演算を行う。
本実施の形態では、後述する「錠剤管理処理」を実行するための制御プログラムが、記憶部４６に予め記憶されている。制御プログラムは、ＣＰＵ３６Ａにより記憶部４６から読み出されて実行される。なお、制御プログラムは、ＲＯＭ３６Ｂ等の他の記憶装置に記憶されていてもよい。また、本実施の形態では、錠剤を管理するためのデータベースが記憶部４６に構築されているが、データベースは他の外部記憶装置に構築してもよい。
また、情報処理装置３６には、各種ドライブが接続されていてもよい。各種ドライブは、フレキシブルディスク、光磁気ディスク、ＣＤ−ＲＯＭなどのコンピュータ読み取り可能な可搬性の記録媒体からデータを読み込んだり、記録媒体に対してデータを書き込んだりする装置である。各種ドライブを備える場合には、可搬性の記録媒体に制御プログラムを記録しておいて、これを対応するドライブで読み込んで実行してもよい。
（データ構造）
ここで、データベースのデータ構造について説明する。
図６（Ａ）はデータベースのデータ構造の一例を示す模式図である。図６（Ａ）に示すように、錠剤１０の登録画像１４の画像情報（登録画像情報）は、錠剤１０の識別情報、製造情報、及び照合履歴情報の各々と、関連付けて記憶されている。錠剤１０の識別情報としては、識別番号等が挙げられる。錠剤１０の製造情報としては、ロット番号（製造番号）、製造元、製造年月日等が挙げられる。錠剤１０の照合履歴情報としては、照合機器（照合要求した端末装置のＩＰアドレス）、照合年月日等が挙げられる。
図６（Ｂ）は登録画像１４を表示する表示画面の一例を示す模式図である。端末装置２６からの照合指示に応じて錠剤管理装置２２により照合処理（真偽判定）が行われると、端末装置２６のユーザに照合結果（判定結果）が報知される。また、照合画像３４と一致する登録画像１４が発見され、対応する錠剤１０が特定された場合には、端末装置２６は、照合結果の他に、特定された錠剤１０に関連する情報を取得してもよい。また、特定された錠剤１０の情報を、照合結果と共にユーザに表示してもよい。
例えば、端末装置２６の表示部には、図６（Ｂ）に示すように、「一致（本物）」又は「不一致（偽物）」等の照合結果、特定された錠剤１０の登録画像１４、及び特定された錠剤１０の識別情報、製造情報、照合履歴情報を表示する表示画面が表示される。
（端末装置）
次に、端末装置の電気的構成について説明する。
端末装置２４及び端末装置２６の各々の構成は、錠剤を管理するためのデータベースを備えていない以外は、図５に示す錠剤管理装置２２と同じ構成であるため説明を簡略化する。端末装置２４及び端末装置２６の各々は、錠剤管理装置２２と同様にコンピュータ等の情報処理装置及び周辺装置であり、情報処理装置、撮像部、表示部、入力部、通信部、及び記憶部を備えている。情報処理装置は、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、不揮発性メモリ及びＩ／Ｏを備え、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、不揮発性メモリ及びＩ／Ｏの各部は、バスを介して接続されている。
（撮像部）
次に、錠剤表面の画像を撮影する撮像部について説明する（図４参照）。
管理対象となる錠剤１０の表面の画像（登録画像）は、錠剤管理装置２２の撮像部３８又は端末装置２４の撮像部で撮影される。撮影により取得された登録画像情報は、端末装置２４から錠剤管理装置２２に送信される等して、錠剤管理装置２２の記憶部４６に記憶される。一方、判定対象となる錠剤３０の表面の画像（照合画像）は、端末装置２６の撮像部で撮影される。撮影により取得された照合画像情報は、端末装置２６から錠剤管理装置２２に送信されて、データベースの登録画像と照合される。
上記の通り、登録画像の解像度は、１インチ当たり４００画素以上で且つ１インチ当たり９００画素以下の範囲とされる。従って、登録画像を取得する撮像部には、錠剤１０の表面の画像を、上記解像度で撮影する機能を備えたカメラ、イメージセンサ等の撮像装置が用いられる。また、照合画像を取得する撮像部には、錠剤３０の表面の画像を、登録画像と同じ解像度で撮影する機能を備えた撮像装置が用いられる。例えば、各撮像部には、１インチ当たり６００画素（６００ｄｐｉ）の解像度で且つモノクロ２５６階調（８ビットグレイスケール）の画像を撮影する機能を備えた撮像装置を用いてもよい。
また、図７に示すように、照合画像を撮影する端末装置２６の撮像部２６Ａは、判定対象となる錠剤３０の撮影位置を決めるための位置決め手段を有していてもよい。この例では、錠剤３０を置く撮影台２６Ｂの表面２６Ｃに、撮影位置及び撮影向きを特定するための位置決め標識２６Ｄが付加されている。なお、位置決め手段は、例示した標識等には限定されない。例えば、ホルダーやポケット等、管理対象となる錠剤の形状に窪ませた凹部を位置決め手段としてもよい。
管理対象となる錠剤が標識となる刻印等を有している場合には、錠剤の標識と撮影台２６Ｂの位置決め標識２６Ｄとに基づいて、錠剤３０の撮影位置が決められる。錠剤の読取領域は、刻印の文字を正しく読める配置など、錠剤の標識（刻印）に対し一定の位置関係で配置されている。錠剤３０の読取領域３２を、錠剤３０の標識（刻印）に対し一定の位置関係で配置することにより、照合画像は登録画像と同じ向きで撮影される。照合画像の向きと登録画像の向きとを合わせておくことで、照合時に回転補正等を行う必要がなくなる。
＜錠剤管理処理＞
次に、錠剤管理処理について説明する。
図８は「錠剤管理処理」の処理ルーチンを示すフローチャートである。この錠剤管理処理は、錠剤管理装置２２のＣＰＵ３６Ａにより実行される。錠剤管理装置２２は、製造工程に配置された端末装置２４からの登録指示を受け付けると共に、流通過程に配置された端末装置２６からの照合指示を受け付ける。図８に示す「錠剤管理処理」は、錠剤管理装置２２が登録指示又は照合指示を受け付けた場合に開始される。
まず、ステップ１００で、受け付けた指示が登録指示か否かを判定する。登録指示である場合には、ステップ１００で肯定判定してステップ１０２に進む。次のステップ１０２で「錠剤登録処理」を実行してルーチンを終了する。一方、照合指示である場合には、ステップ１００で否定判定してステップ１０４に進む。次のステップ１０４で「錠剤照合処理」を実行してルーチンを終了する。
（錠剤登録処理）
次に、錠剤登録処理について説明する。
図９は「錠剤登録処理」の処理ルーチンを示すフローチャートである。
まず、ステップ２００で、管理対象である錠剤の登録画像に係る登録画像情報と、登録画像に対応する錠剤の製造情報とを取得する。例えば、端末装置２４からの登録指示に応じて登録画像情報等の送信を要求し、端末装置２４から登録画像情報及び製造情報を取得する。
次に、ステップ２０２で、図６（Ａ）に示すように、取得された登録画像に係る登録画像情報を、登録画像に対応する錠剤の製造情報と関連付けて記憶部４６に記憶し、ルーチンを終了する。これにより、管理対象となる複数の錠剤の登録画像がデータベースに登録される。
（錠剤照合処理の概略）
次に、錠剤照合処理の概略について説明する。なお、紙指紋照合方法の詳細は、特許第４１０３８２６号公報に記載されている。紙指紋照合方法では、登録画像が読み取られた読取領域の位置が、位置マーク等により特定される。また、紙指紋照合方法では、登録画像に係る登録画像情報が符号化されて、コードとして紙上に記録されており、紙上のコードを読み取って登録画像情報が復号される。
錠剤を対象とする場合には、読取領域の位置が明確に特定されない。また、登録画像情報を表すコードを、個々の錠剤に付加することは難しい。従って、上記の通り、照合画像を登録画像と同じ向きで撮影することで、照合画像の向きと登録画像の向きとを一致させている。また、上記の通り、登録画像及び照合画像の解像度を１インチ当たり４００画素以上で且つ１インチ当たり９００画素以下の範囲として、直径φの小さな錠剤から錠剤の一意識別に必要な画像情報を安定に取得している。上記の点以外は、特許第４１０３８２６号公報に記載された照合方法と同様にして錠剤照合処理を実施する。
なお、照合画像は、登録画像と同一の解像度且つ同一の階調で撮影された画像である。また、照合画像は、登録画像の読取領域より広い領域を撮影した画像であり、判定対象の錠剤が管理対象の錠剤（本物）である場合には、登録画像が照合画像に含まれることになる。
以下、錠剤照合処理の概略について簡単に説明する。
照合画像の登録画像との重なり領域を「部分画像」と称する。登録画像を照合画像内で移動させながら、部分画像と登録画像との相関値を繰り返し演算する。部分画像と登録画像との相関値は、下記式（１）に従って正規化相関法により演算する。
ここで、Ｆは登録画像であり、ｆｉは登録画像の個々の画素の明度値である。また、Ｎは登録画像（または、部分画像）の総画素数である。Ｇは部分画像であり、ｇｉは部分画像の個々の画素の明度値である。ｆＡＶＥは登録画像の個々の画素の明度値の平均値であり、ｇＡＶＥは部分画像の個々の画素の明度値の平均値である。
登録画像を横方向又は縦方向に１画素ずつ移動させながら、相関値を繰り返し演算することで、複数の相関値が取得される。登録画像の画素数をｍ×ｎとし、照合画像の画素数をＭ×Ｎとすると、単一の照合画像当たり(Ｍ―ｍ＋１)×(Ｎ−ｎ＋１)個の相関値が取得される。取得された複数の相関値のうち「相関値の最大値」を第１の特徴量とする。
更に、「相関値の最大値のノーマライズド・スコア」を第２の特徴量として取得する。以下では、簡単に「ノーマライズド・スコア」という。「ノーマライズド・スコア」は、相関値の分布具合を表す特徴量であり、下記式（２）に従って算出される。
ノーマライズド・スコア
＝（相関値の最大値−相関値の平均値）÷相関値の標準偏差 …(２)
登録画像と部分画像との相関性が高い場合には、相関値の最大値は高い値となり、ノーマライズド・スコアも高い値となる。相関値の最大値に対しては、「第１の閾値」を判定基準として設定する。ノーマライズド・スコアに対しては、「第２の閾値」を判定基準として設定する。
相関値の最大値だけに基づいて判定を行ってもよい。相関値の最大値が第１の閾値以上である場合には、照合画像に係る錠剤は、登録画像に係る錠剤であると判定する。即ち、判定対象である錠剤が、管理対象である本物の錠剤であると判定される。逆に、相関値の最大値が第１の閾値未満である場合には、照合画像に係る錠剤は、登録画像に係る錠剤ではないと判定する。即ち、判定対象である錠剤が、管理対象ではない偽物の錠剤であると判定される。
或いは、ノーマライズド・スコアだけに基づいて判定を行ってもよい。ノーマライズド・スコアが第２の閾値以上である場合には、照合画像に係る錠剤は、登録画像に係る錠剤（管理対象である本物）であると判定する。逆に、ノーマライズド・スコアが第２の閾値未満である場合には、照合画像に係る錠剤は、登録画像に係る錠剤ではない（管理対象外の偽物）と判定する。
相関値の最大値とノーマライズド・スコアの両方を用いて判定を行うと、判定精度が向上する。この場合には、相関値の最大値が第１の閾値以上で且つノーマライズド・スコアが第２の閾値以上である場合には、照合画像に係る錠剤は、登録画像に係る錠剤（管理対象である本物）であると判定する。逆に、相関値の最大値が第１の閾値未満である場合、ノーマライズド・スコアが第２の閾値未満である場合、及び両方に該当する場合には、照合画像に係る錠剤は、登録画像に係る錠剤ではない（管理対象外の偽物）と判定する。
相関値の最大値の「第１の閾値」及びノーマライズド・スコアの「第２の閾値」の各々は、誤判定が発生しないように設定される。真偽判定における誤判定には、本物を偽物と誤判定する場合と、偽物を本物と誤判定する場合とがある。本物を偽物と誤判定する確率は「ＦＲＲ(False Rejection Rate)」と称され、偽物を本物と誤判定する確率は「ＦＡＲ(False Acceptance Rate)」と称される。「第１の閾値」及び「第２の閾値」の各々は、「ＦＲＲ」及び「ＦＡＲ」の両方が０％となるように設定される。
具体的には、本物と偽物が混在する複数の錠剤について真偽判定実験を行い、得られた相関値の最大値の分布（ヒストグラム）を求める。「ＦＲＲ」及び「ＦＡＲ」の両方が０％となる相関値の最大値の範囲がある場合には、その範囲内で「第１の閾値」を設定する。換言すれば、「ＦＲＲ」及び「ＦＡＲ」の両方が０％となる範囲が広いほど、本物と偽物の分布範囲が異なり、真偽判定が容易であることを意味する。ノーマライズド・スコアについても同様に、ノーマライズド・スコアの分布を求め、「ＦＲＲ」及び「ＦＡＲ」の両方が０％となる範囲内で「第２の閾値」を設定する。
（錠剤照合処理の手順）
次に、錠剤照合処理の具体的な手順について説明する。
図１０は「錠剤照合処理」の処理ルーチンを示すフローチャートである。
まず、ステップ３００で、判定対象である錠剤の照合画像に係る照合画像情報を取得する。例えば、端末装置２６からの照合指示に応じて照合画像情報等の送信を要求し、端末装置２６から照合画像情報を取得する。
上記の通り、錠剤管理装置２２のデータベースには複数の登録画像が登録されており、複数の登録画像の各々との照合を行う。従って、次のステップ３０２で、データベース内の登録画像の１つを選択し、選択された登録画像の画像情報（各画素の明度値を表す画像データ）を取得する。
また、上記の通り、登録画像を照合画像内で移動させながら、部分画像と登録画像との相関値を繰り返し演算する。従って、次のステップ３０４で、照合画像内における部分画像の位置を初期化する。次に、ステップ３０６で、部分画像の画像情報（各画素の明度値を表す画像データ）を取得する。次に、ステップ３０８で、上記式（１）に従って、部分画像と登録画像との相関値を正規化相関法により演算する。また、演算により得られた相関値を、ＲＡＭ３６Ｃ等に記憶しておく。
次に、ステップ３１０で、照合画像内の全部の位置で相関値を取得したか否かを判定する。ステップ３１０で否定判定の場合は、ステップ３１２に進み、登録画像を次の位置に移動させて、ステップ３０６に戻る。照合画像内の全部の位置での相関値が取得されるまで、ステップ３０６からステップ３１２までの手順が繰り返される。
一方、相関値の演算が終了すると、ステップ３１０で肯定判定して、ステップ３１４に進み、演算により取得された複数の相関値の中から、相関値の最大値を取得する。次のステップ３１６で、複数の相関値の標準偏差及び平均値を求め、得られた標準偏差・平均値及びステップ３１４で求めた相関値の最大値を用いて、上記式（２）に従って演算し、相関値の最大値のノーマライズド・スコアを取得する。
次に、ステップ３１８で、ステップ３１４で取得した相関値の最大値が第１の閾値以上で且つステップ３１６で取得したノーマライズド・スコアが第２の閾値以上か否か判定する。ステップ３１８で肯定判定された場合には、ステップ３２０に進み、判定対象の錠剤が「管理対象である本物」である旨の判定結果を出力する。
例えば、照合指示をした端末装置２６の表示部等に判定結果を表示させる等により、判定結果をユーザに報知する。また、判定結果と共に、登録画像や登録画像に対応する錠剤の製造情報を表示させてもよい。次に、ステップ３２２で、照合履歴情報を、錠剤管理装置２２のデータベースに登録して、錠剤照合処理のルーチンを終了する。
一方、ステップ３１８で否定判定された場合には、ステップ３２４に進み、全部の登録画像との照合が行われたか否かを判定する。ステップ３２４で否定判定の場合は、ステップ３２６に進み、次の登録画像を選択して、ステップ３０２に戻る。途中で「管理対象である本物」である旨の判定結果が得られない限り、全部の登録画像との照合が終了するまで、ステップ３０２からステップ３２４までの手順を繰り返す。
ステップ３２４で肯定判定の場合は、ステップ３２８に進み、判定対象の錠剤が「管理対象外の偽物」である旨の判定結果を出力して、錠剤照合処理のルーチンを終了する。以上の簡単な処理により、判定対象の錠剤の真偽が判定される。また、管理対象の錠剤が一意識別される。
＜変形例＞
上記実施の形態で説明した錠剤、錠剤の製造方法、錠剤管理装置、錠剤照合装置及びプログラムの構成は一例であり、本発明の主旨を逸脱しない範囲内においてその構成を変更してもよいことは言うまでもない。例えば、フローチャートの各ステップの順序を入れ替える等してもよい。
以下、実施例によって本発明をより具体的に説明するが、本発明の範囲はこれらの実施例に限定されるものではない。
＜実施例１＞
以下に説明する手順で実施例１に係る錠剤を製造し、得られた錠剤について錠剤表面の解析を行った。
（錠剤の製造手順）
（１）素剤の製造
主成分と賦形剤及び崩壊剤の混合物に結合剤を加えて造粒し、造粒顆粒を得た。得られた造粒顆粒に滑沢剤、賦形剤及び崩壊剤を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。得られた打錠用顆粒を圧縮成型して、重量が約２５０ｍｇで平面視が円形で直径φが８ｍｍの素錠を製造した。
（２）コーティング液の調整
下記表１に示す組成のコーティング成分を水に分散させて１２ｗ／ｖ％の懸濁液として、フィルムコーティング用のコーティング液を得た。また、コーティング成分の量については、素錠重量に対するコーティング成分の重量の割合が約３．６重量％となるように設計した。なお、下記表１に記載の各成分としては、以下のものを使用した。酸化チタン（商品名：Ａ−ＨＲ、フロイント産業社製）、ヒプロメロース（商品名：ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業社製）、ポリエチレングリコール（商品名：マクロゴール６０００、日本油脂社製）。
（３）コーティング錠の製造
パン容量が１５Ｌ（リットル）のパンコーティング機（ドリアコーター６５０、パウレック社製）に、上記（１）で得られた素錠１０ｋｇを仕込み、以下の条件Ａを用いて上記（２）で得られたコーティング液を素錠に噴霧塗布し、乾燥後に上記コーティング成分が１錠あたり約９ｍｇ被覆されたコーティング錠を得た。得られたコーティング錠は、素錠重量に対するコーティング成分の重量の割合が約３．６重量％となっていた。
−条件Ａ−
給気温度６５℃で排気温度が４５℃になるまで、約５分間にわたり素錠を加温した。次に、初期給気温度６０℃、給気風量６．５ｍ３／分、スプレー液速１５ｍＬ／分、スプレー空気量１００ＮＬ／分（ＮＬ：ノーマルリットル）、パン回転数５〜８ｒｐｍ（５ｒｐｍから８ｒｐｍまで徐々に上げる）の条件で、排気湿度を１４％ＲＨに維持しながら、約３３０分にわたり素錠にコーティング液を噴霧塗布した。噴霧塗布終了後に、排気温度が５５℃になるまで後乾燥を行った。後乾燥終了後に、排気温度が４０℃になるまで冷却し、得られた錠剤をパンコーティング機から取り出した。
噴霧塗布中の錠剤温度の経時変化を図１１に示す。横軸はコーティング時間を表す。単位は「分」である。縦軸は錠剤温度を表す。単位は「℃」である。ここで「コーティング時間」とは、噴霧塗布を開始してからの時間である。また、噴霧塗布中の錠剤水分値の経時変化を図１２に示す。横軸はコーティング時間を表す（単位：分）。縦軸は錠剤水分値を表す。単位は「重量％」である。錠剤温度は、放射温度計を用いて非接触で測定した。錠剤水分値は、錠剤をサンプリングして、加熱減量方式水分計により加熱温度８０℃で測定した。
図１１及び図１２から分かるように、条件Ａでは、噴霧塗布終了時の錠剤温度は４７℃であり、噴霧塗布終了時の錠剤水分値は１．３重量％であった。
（錠剤表面の解析）
実施例１の錠剤（条件Ａで作製）を１５０個用意した。１５０個の錠剤各々の表面を、イメージセンサを用いて解像度６００ｄｐｉ、８ビットグレースケールの階調で読み取り、錠剤中央部の３２画素×３２画素の領域の画像データを、「登録画像」データとして事前に登録した。以下では、便宜的に「登録画像」データとして事前に登録した錠剤を「本物」ということとする。
また、これら１５０個の登録済みの錠剤とは別であって、同じ条件Ａで作成された未登録の錠剤を７５０個用意した。以下では、便宜的に、これら７５０個の錠剤を「偽物」ということとする。つまり、「本物」と「偽物」の差は、登録されているか否かであり、登録されることが管理対象であることを意味する。本物の錠剤１５０個に、偽物の錠剤７５０個を加えて、実験用に合計９００個の錠剤を用意した。実験用の９００個の錠剤各々の表面を、イメージセンサを用いて解像度６００ｄｐｉ、８ビットグレースケールの階調で読み取り、錠剤中央部の６４画素×６４画素の領域の画像データを、「照合画像」データとして取得した。
上記した方法で、９００個の「照合画像」について、１５０個の「登録画像」の各々との錠剤照合処理を行った。上記の演算方法により、複数の「相関値の最大値」と複数の「ノーマライズド・スコア」とを取得した。図１３に実施例１の演算結果（相関値の最大値の分布）を示す。また、図１４に実施例１の演算結果（ノーマライズド・スコアの分布）を示す。
ここで、図１３及び図１４において、横軸はデータ区間を表し、縦軸は規格化された頻度を表す。また、実線が偽物の分布を表し、点線が本物の分布を表す。
図１３から分かるように、相関値の最大値の分布を見ると、偽物の分布と本物の分布とが重なり、ＦＲＲ及びＦＡＲが共に０％となる範囲は存在しない。従って、相関値の最大値に対しては、判定閾値を設定することができない。これに対し、図１４から分かるように、ノーマライズド・スコアの分布を見ると、ＦＲＲ及びＦＡＲが共に０％となる範囲（網掛け部分）が存在する。従って、ノーマライズド・スコアに対しては、判定閾値を設定することができる。但し、判定閾値の設定可能範囲が非常に狭い。
この場合は、ノーマライズド・スコアが閾値以上である場合に錠剤が本物と判定され、ノーマライズド・スコアが閾値未満である場合に錠剤が偽物と判定される。但し、判定条件となる特徴量がノーマライズド・スコアだけであり、ノーマライズド・スコアに対しても判定閾値の設定可能範囲は非常に狭い。従って、条件Ａによって作製された錠剤については、判定するにおいて境界であると考えられる。
＜実施例２＞
以下に説明する手順で実施例２に係る錠剤を製造し、得られた錠剤について錠剤表面の解析を行った。
（錠剤の製造手順）
手順（３）のコーティング錠の製造条件において、コーティング条件を「条件Ａ」から「条件Ｂ」に変えた以外は、実施例１と同様の手順で実施例２に係る錠剤を製造し、乾燥後に上記コーティング成分が１錠あたり約９ｍｇ被覆されたコーティング錠を得た。
−条件Ｂ−
給気温度６５℃で排気温度が４５℃になるまで、約５分間にわたり素錠を予備加熱した。次に、初期給気温度６０℃、給気風量５．０ｍ３／分、スプレー液速４０ｍＬ／分、スプレー空気量１００ＮＬ／分（ＮＬ：ノーマルリットル）、パン回転数５〜８ｒｐｍ（５ｒｐｍから８ｒｐｍまで徐々に上げる）の条件で、排気湿度を３０％ＲＨに維持しながら、約７０分にわたり素錠にコーティング液を噴霧塗布した。噴霧塗布終了後に、排気温度が５５℃になるまで後乾燥を行った。後乾燥終了後に、排気温度が４０℃になるまで冷却し、得られた錠剤をパンコーティング機から取り出した。
図１１及び図１２から分かるように、条件Ｂでは、噴霧塗布終了時の錠剤温度は３２℃であり、噴霧塗布終了時の錠剤水分値は２．３重量％であった。
（錠剤表面の解析）
実施例１と同様な方法で解析を行った。実施例２の錠剤（条件Ｂで作製）を１５０個用意し、同様に、これら１５０個について読み取って得られた画像データを「登録画像」データとして事前に登録した（便宜的に「本物」ということとする）。一方、これら１５０個の登録済みの錠剤とは別であって、同じ条件Ｂで作成された未登録の錠剤を７５０個用意した（便宜的に「偽物」ということとする）。同様に、「本物」と「偽物」の差は、登録されているか否かであり、管理対象であるか否かである。そして、実施例１と同様にして合計９００個に錠剤について錠剤照合処理を行い、複数の「相関値の最大値」と複数の「ノーマライズド・スコア」とを取得した。図１５に実施例２の演算結果（相関値の最大値の分布）を示す。また、図１６に実施例２の演算結果（ノーマライズド・スコアの分布）を示す。
ここで、図１５及び図１６において、横軸はデータ区間を表し、縦軸は規格化された頻度を表す。また、実線が偽物の分布を表し、点線が本物の分布を表す。
図１５から分かるように、相関値の最大値の分布を見ると、ＦＲＲ及びＦＡＲが共に０％となる範囲（網掛け部分）が存在し、相関値の最大値に対して判定閾値を設定することができる。また、図１６から分かるように、ノーマライズド・スコアの分布を見ると、ＦＲＲ及びＦＡＲが共に０％となる範囲（網掛け部分）が存在し、ノーマライズド・スコアに対して判定閾値を設定することができる。いずれの場合も、判定閾値を設定可能な範囲が、実施例１に比べて広いことが分かる。
この場合は、相関値の最大値及びノーマライズド・スコアの何れか一方を判定条件としてもよく。相関値の最大値及びノーマライズド・スコアの何れか一方が閾値以上である場合に錠剤が本物と判定され、閾値未満である場合に錠剤が偽物と判定される。
実施例１及び実施例２の錠剤表面の解析結果から、各実施例の錠剤表面の凹凸形状は、コーティング工程の噴霧塗布時の乾燥効率に応じて形成されると推測される。また、実施例１では、判定条件となる特徴量がノーマライズド・スコアに限定されること、ノーマライズド・スコアに対しても判定閾値の設定可能範囲が非常に狭いことから、実施例１のＡ条件（噴霧塗布時の排気湿度１４％ＲＨ）が、本実施の形態に係る錠剤管理処理の照合判定手法を適用できる限界条件であることが分かる。即ち、噴霧塗布時の排気湿度を１４％ＲＨ以上とすることで、画像情報に基づいて一意識別ができる錠剤を製造することが可能となる。
１０ 錠剤
１０Ａ 表面
１０Ｂ 割線
１０Ｃ 刻印
１０Ｄ 印刷
１２ 読取領域
１４ 登録画像
２０ 錠剤管理システム
２２ 錠剤管理装置
２４ 端末装置
２６ 端末装置
２８ 通信回線
３０ 錠剤
３２ 読取領域
３４ 照合画像
３６ 情報処理装置
３８ 撮像部
４０ 表示部
４２ 入力部
４４ 通信部
４６ 記憶部

Claims (13)

  1. 素錠がコーティング剤で被覆された錠剤の製造方法であって、
    容器内で撹拌・流動される錠剤にコーティング剤を噴霧塗布する際に、乾燥空気を容器内に給気すると共に容器からの排気を行って容器内の錠剤を乾燥して、素錠をコーティング剤で被覆して錠剤の外側表面を形成する被覆工程において、
    噴霧塗布中の排気湿度が１４％ＲＨ以上で且つ３０％ＲＨ以下の範囲となるように、素錠に被覆されるコーティング剤の重量に応じて、給気温度、給気風量、及び噴霧速度を含む噴霧塗布条件を制御する、錠剤の製造方法。
  2. 噴霧塗布中の排気湿度を管理しながら、排気湿度が１４％ＲＨ以上で且つ３０％ＲＨ以下の範囲となるように、給気温度、給気風量、噴霧速度及び噴霧空気量の各々を制御する、請求項１に記載の錠剤の製造方法。
  3. 噴霧塗布中の錠剤の温度が４７℃以下となるように、前記噴霧塗布条件を制御する、請求項１又は請求項２に記載の錠剤の製造方法。
  4. 素錠重量に対するコーティング剤重量の割合を３．６重量％とした場合に、噴霧塗布終了時の錠剤の水分率が１．３重量％以上２．３重量％以下となるように、前記噴霧塗布条件を制御する、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載の錠剤の製造方法。
  5. 請求項１から請求項４までの何れか１項に記載の錠剤の製造方法により得られる、一意識別されるランダムな凹凸形状を表面に有する錠剤。
  6. 請求項５に記載の錠剤を管理する錠剤管理装置であって、
    管理対象となる複数の錠剤の各々について、錠剤表面の予め定めた読取領域を１インチ当たり４００画素以上で且つ１インチ当たり９００画素以下の解像度で読み取って、複数の登録画像に対応する複数の登録画像情報を取得する取得手段と、
    前記取得手段で取得された複数の登録画像情報を、対応する錠剤の製造情報と関連付けて記憶する記憶手段と、
    を備えた錠剤管理装置。
  7. 前記読取領域を平面視矩形状とした場合に、前記読取領域の長辺の長さを０．９ｍｍ以上で且つ２ｍｍ以下とする、請求項６に記載の錠剤管理装置。
  8. 前記記憶手段が、更に、前記複数の登録画像情報を、対応する錠剤の照合履歴情報と関連付けて記憶する、請求項６又は７に記載の錠剤管理装置。
  9. 請求項５に記載の錠剤を管理対象として、管理対象となる錠剤との照合を行う錠剤照合装置であって、
    管理対象となる複数の錠剤の各々について、錠剤表面の第１領域が１インチ当たり４００画素以上で且つ１インチ当たり９００画素以下の解像度で読み取って得られた、複数の登録画像に対応する複数の登録画像情報を取得する第１の取得手段と、
    前記第１の取得手段で取得された複数の登録画像情報を記憶する記憶手段と、
    判定対象となる錠剤について、錠剤表面の前記第１領域に対応する領域を含む第２領域を前記登録画像の読み取り解像度で読み取って得られた、照合画像に対応する照合画像情報を取得する第２の取得手段と、
    前記記憶手段に記憶された複数の登録画像情報及び前記第２の取得手段で取得された照合画像情報に基づいて、前記複数の登録画像の各々について、前記照合画像から前記第１領域の大きさの部分画像を抽出し、抽出された部分画像と前記登録画像とを比較して、部分画像と登録画像との相関値を演算する演算手段と、
    前記演算手段で演算された複数の相関値と予め定めた判定基準とに基づいて、判定対象の錠剤が管理対象となる複数の錠剤の何れかと一致するか否かを判定する判定手段と、
    を備えた錠剤照合装置。
  10. 前記演算手段は、演算するに際し、前記照合画像内で部分画像を順次抽出しながら繰り返す、請求項９に記載の錠剤照合装置。
  11. 前記判定手段は、前記演算手段で得られた複数の相関値の最大値が第１の閾値以上であること、前記相関値の最大値から前記相関値の平均値を減じた値を相関値の標準偏差で除すことで得られる相関値の最大値のノーマライズド・スコアが第２の閾値以上であること、の少なくとも１つを判定基準として判定を行う、
    請求項９又は１０に記載の錠剤照合装置。
  12. 請求項５に記載の錠剤を管理対象として、管理対象となる錠剤との照合を行うプログラムであって、
    コンピュータを、
    管理対象となる複数の錠剤の各々について、錠剤表面の第１領域が１インチ当たり４００画素以上で且つ１インチ当たり９００画素以下の解像度で読み取って得られた、複数の登録画像に対応する複数の登録画像情報を取得する第１の取得手段、
    前記第１の取得手段で取得された複数の登録画像情報を記憶する記憶手段、
    判定対象となる錠剤について、錠剤表面の前記第１領域に対応する領域を含む第２領域を前記登録画像の読み取り解像度で読み取って得られた、照合画像に対応する照合画像情報を取得する第２の取得手段、
    前記記憶手段に記憶された複数の登録画像情報及び前記第２の取得手段で取得された照合画像情報に基づいて、前記複数の登録画像の各々について、前記照合画像から前記第１領域の大きさの部分画像を抽出し、抽出された部分画像と前記登録画像とを比較して、部分画像と登録画像との相関値を演算する演算手段、
    前記演算手段で演算された複数の相関値と予め定めた判定基準とに基づいて、判定対象の錠剤が管理対象となる複数の錠剤の何れかと一致するか否かを判定する判定手段、
    として機能させるプログラム。
  13. 前記被覆工程の終了後に、
    複数の錠剤が予め定めた方向に並ぶように複数の錠剤を整列させて、
    整列させた複数の錠剤の各々の表面に、予め定めた読取領域の向きを特定する標識を付与すると共に、整列させた複数の錠剤各々の表面の予め定めた読取領域を読み取って、複数の画像情報を取得する、請求項１から請求項４までの何れか１項に記載の錠剤の製造方法。
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