JP2020525542A5 - - Google Patents
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ここに記載するアミノ酸配列およびヌクレオチド配列を下の表12に挙げる。
*SIN:配列番号
さらに、本発明は次の態様を包含する。
1. Ab−((L) m −(D)) n
〔式中、Abはヒト受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1(ROR1)に特異的に結合する抗体またはその抗原結合フラグメントであり;
Lはリンカーであり、mは0または1であり;
Dは細胞毒性薬物部分であり;そして
nが1〜10の整数である。〕
を有する免疫複合体。
2. 細胞毒性薬物部分が抗チューブリン剤、DNAアルキル化剤、DNA架橋剤、DNA挿入剤およびRNAポリメラーゼII阻害剤からなる群から選択される、項1に記載の免疫複合体。
3. 細胞毒性薬物部分がモノメチルアウリスタチン(MMAE)、アゾナフィド、α−アマニチン、デュオカルマイシン TM 、ピロロベンゾジアゼピン(PBD)、PNU−159682ならびにこれらの薬学的に許容される塩、エステルおよび類似体からなる群から選択される、項2に記載の免疫複合体。
4. リンカーが切断可能部分を含む、項1〜3の何れかに記載の免疫複合体。
5. リンカーが分枝である、項1〜4の何れかに記載の免疫複合体。
6. リンカーがバリン−シトルリン(VC)、バリン−アラニン(VA)、パラ−アミノベンジルオキシカルボニル(PAB)、ポリエチレングリコール(PEG)、ジアミノプロピオン酸(DPR)、Phe−C 4 、C 2 −Gly 3 、C 6 アルキル、ジメチルエチルアミン(DMEA)およびエチレンジアミン(EDA)の1以上を含む、項1〜5の何れかに記載の免疫複合体。
7. リンカーがスクシンイミド、カルボニル、シクロオクテンまたはリンカーのトリアゾール基で抗体または抗原結合フラグメントに共有結合している、項1〜6の何れかに記載の免疫複合体。
8. 抗体またはフラグメンが
6−マレイミドカプロイル(MC)−VC−PAB;
6−MC−C 6 ;
6−MC−PEG4−VC−PAB−DMEA;
6−MC−PEG4−VA;
6−MC−DPR−VC−PAB;
6−MC−Phe−C 4 −VC−PAB;
6−MC−Phe−C 4 −VC−PAB−DMEA;
6−MC−C 2 −Gly 3 −EDA;
ジベンジルシクロオクチン(DBCO)−(PEG2−VC−PAB) 2 ;
DBCO−PEG4−VC−PAB−DMEA;および
N−スクシンイミジル4−(N−マレイミドメチル)シクロヘキサン−1−カルボキシレート−VC−PAB
からなる群から選択される部分との反応によりリンカーに共有結合している、項1〜7の何れかに記載の免疫複合体。
9. Ab−((L) m −(D)) n
〔式中、Abはヒト受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1(ROR1)に特異的に結合する抗体またはその抗原結合フラグメントであり;
Lは切断可能リンカーでありおよびmは0または1であり;
Dはアウリスタチンであり;そして
nは1〜10の整数である。〕
の式を有する免疫複合体。
10. アウリスタチンがMMAEである、項9に記載の免疫複合体。
11. リンカーが
抗体または抗原結合フラグメントに共有結合しているヘテロ環またはカルボニル、
該ヘテロ環またはカルボニルに共有結合しているスペーサー基および
細胞毒性薬物部分に共有結合しているエステル、チオエステル、アミド、カーボネート、チオカーボネートまたはカルバメートを含む、
項1〜10の何れかに記載の免疫複合体。
12. スペーサー基がアミノ酸、ポリアミノ酸またはアミノベンジル基またはこれらの組み合わせを含む、項11に記載の免疫複合体。
13. リンカーが抗体またはフラグメントのシステインまたはリシン残基と共有結合を形成する、項1〜12の何れかに記載の免疫複合体。
14. 抗体またはフラグメントがそれぞれ配列番号3および4の重鎖および軽鎖アミノ酸配列を含む抗体と同じROR1エピトープに結合する、項1〜13の何れかに記載の免疫複合体。
15. 抗体が配列番号3の重鎖相補性決定領域(CDR)1〜3(HCDR1〜3)および配列番号4の軽鎖CDR1〜3(LCDR1〜3)を含む、項1〜13の何れかに記載の免疫複合体。
16. 抗体の重鎖は配列番号7〜9のアミノ酸配列を含み、抗体の軽鎖は配列番号10〜12のアミノ酸配列を含む、項1〜13の何れかに記載の免疫複合体。
17. 抗体または抗原結合フラグメントがヒト化されている、項1〜16の何れかに記載の免疫複合体。
18. 抗体または抗原結合フラグメントが次の性質
a)ヒト細胞におけるROR1内在化を促進する;
b)ヒトROR1に100nM未満のK D で結合する;および
c)ROR1 + ヒト癌細胞の増殖を、インビトロで300nM以下のEC 50 で阻害する
の1以上を有する、項17に記載の免疫複合体。
19. 抗体の重鎖可変ドメイン(V H )および軽鎖可変ドメイン(V L )が
a) それぞれ配列番号5および6;
b) それぞれ配列番号5および50;
c) それぞれ配列番号48および6;または
d) それぞれ配列番号48および50
のアミノ酸配列を含む、項16に記載の免疫複合体。
20. 抗体がヒトIgG 1 定常領域を含む、項1〜19の何れかに記載の免疫複合体。
21. 抗体の重鎖および軽鎖が
a) それぞれ配列番号3および4;
b) それぞれ配列番号3および49;
c) それぞれ配列番号47および4;または
d) それぞれ配列番号47および49
のアミノ酸配列を含む、項16に記載の免疫複合体。
22. AbがFab、F(ab) 2 またはscFvである、項1〜21の何れかに記載の免疫複合体。
23. 抗体またはフラグメントあたりの薬物部分数(DAR)が1〜7の範囲である、項1〜22の何れかに記載の免疫複合体。
24. 細胞毒性薬物部分にコンジュゲートした抗体を含む免疫複合体であって、抗体のV H およびV L がそれぞれ配列番号5および6のアミノ酸配列を含み、ADC−A、E、H、I、J、K、L、M、N、O、P、QまたはRとして表3に示す構造を有するものである、免疫複合体。
25. 抗体の重鎖および軽鎖がそれぞれ配列番号3および4のアミノ酸配列を含む、項24に記載の免疫複合体。
26. 細胞毒性薬物部分対抗体比が1〜7の範囲である、項25に記載の免疫複合体。
27. 項1〜26の何れかに記載の免疫複合体および薬学的に許容される添加物を含む、医薬組成物。
28. ブルトンチロシンキナーゼ(BTK)阻害剤、B細胞リンパ腫2(Bcl−2)阻害剤、哺乳類ラパマイシン標的タンパク質(mTOR)阻害剤およびホスホイノシチド3−キナーゼ(PI3K)阻害剤からなる群から選択される追加治療剤をさらに含む、項27に記載の医薬組成物。
29. 追加治療剤がイブルチニブ、アカラブルチニブ、ベネトクラクス、エベロリムス、サパニセルチブおよびイデラリシブからなる群から選択される、項28に記載の医薬組成物。
30. 処置を必要とする患者における癌を処置する方法であって、患者に治療有効量の項1〜26の何れかに記載の免疫複合体を投与することを含む、方法。
31. 癌がROR1発現について不均一である、項30に記載の方法。
32. 癌が白血病、リンパ腫または固形腫瘍である、項30または31に記載の方法。
33. 癌が慢性リンパ球性白血病、T細胞白血病、マントル細胞リンパ腫、汎発性大B細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、多発性骨髄腫、辺縁帯リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫またはリヒター形質転換を受けている非ホジキンリンパ腫である、項32に記載の方法。
34. 癌が非小細胞肺癌、肝細胞癌、膵臓癌、骨肉腫、頭頸部癌、卵巣癌、乳癌またはトリプルネガティブ乳癌である、項32に記載の方法。
35. 患者に追加抗癌治療剤を投与することをさらに含む、項30〜34の何れかに記載の方法。
36. 追加抗癌治療がブルトンチロシンキナーゼ(BTK)阻害剤、B細胞リンパ腫2(Bcl−2)阻害剤、哺乳類ラパマイシン標的タンパク質(mTOR)阻害剤およびホスホイノシチド3−キナーゼ(PI3K)阻害剤からなる群から選択される、項35に記載の方法。
37. 追加治療剤がイブルチニブ、アカラブルチニブ、ベネトクラクス、エベロリムス、サパニセルチブおよびイデラリシブからなる群から選択される、項36に記載の方法。
38. 癌が慢性リンパ球性白血病、マントル細胞リンパ腫,またはリヒター形質転換を受けている非ホジキンリンパ腫である、項35〜37の何れかに記載の方法。
39. 項30〜38の何れかに記載の癌処置方法において使用するための、項1〜26の何れかに記載の免疫複合体または項27〜29の何れかに記載の医薬組成物。
40. 項30〜38の何れかに記載の癌処置方法のための医薬の製造のための、項1〜26の何れかに記載の免疫複合体の使用。
41. ヒト受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1(ROR1)に特異的に結合する抗体またはその抗原結合フラグメントを用意し;
抗体と、抗チューブリン剤、DNAアルキル化剤、DNA架橋剤、DNA挿入剤およびRNAポリメラーゼII阻害剤からなる群から選択される細胞毒性薬物部分をコンジュゲートさせることを含み;
ここで、抗体の重鎖が配列番号7〜9のアミノ酸配列を含み、抗体の軽鎖が配列番号10〜12のアミノ酸配列を含むものである、
免疫複合体を製造する方法。
さらに、本発明は次の態様を包含する。
1. Ab−((L) m −(D)) n
〔式中、Abはヒト受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1(ROR1)に特異的に結合する抗体またはその抗原結合フラグメントであり;
Lはリンカーであり、mは0または1であり;
Dは細胞毒性薬物部分であり;そして
nが1〜10の整数である。〕
を有する免疫複合体。
2. 細胞毒性薬物部分が抗チューブリン剤、DNAアルキル化剤、DNA架橋剤、DNA挿入剤およびRNAポリメラーゼII阻害剤からなる群から選択される、項1に記載の免疫複合体。
3. 細胞毒性薬物部分がモノメチルアウリスタチン(MMAE)、アゾナフィド、α−アマニチン、デュオカルマイシン TM 、ピロロベンゾジアゼピン(PBD)、PNU−159682ならびにこれらの薬学的に許容される塩、エステルおよび類似体からなる群から選択される、項2に記載の免疫複合体。
4. リンカーが切断可能部分を含む、項1〜3の何れかに記載の免疫複合体。
5. リンカーが分枝である、項1〜4の何れかに記載の免疫複合体。
6. リンカーがバリン−シトルリン(VC)、バリン−アラニン(VA)、パラ−アミノベンジルオキシカルボニル(PAB)、ポリエチレングリコール(PEG)、ジアミノプロピオン酸(DPR)、Phe−C 4 、C 2 −Gly 3 、C 6 アルキル、ジメチルエチルアミン(DMEA)およびエチレンジアミン(EDA)の1以上を含む、項1〜5の何れかに記載の免疫複合体。
7. リンカーがスクシンイミド、カルボニル、シクロオクテンまたはリンカーのトリアゾール基で抗体または抗原結合フラグメントに共有結合している、項1〜6の何れかに記載の免疫複合体。
8. 抗体またはフラグメンが
6−マレイミドカプロイル(MC)−VC−PAB;
6−MC−C 6 ;
6−MC−PEG4−VC−PAB−DMEA;
6−MC−PEG4−VA;
6−MC−DPR−VC−PAB;
6−MC−Phe−C 4 −VC−PAB;
6−MC−Phe−C 4 −VC−PAB−DMEA;
6−MC−C 2 −Gly 3 −EDA;
ジベンジルシクロオクチン(DBCO)−(PEG2−VC−PAB) 2 ;
DBCO−PEG4−VC−PAB−DMEA;および
N−スクシンイミジル4−(N−マレイミドメチル)シクロヘキサン−1−カルボキシレート−VC−PAB
からなる群から選択される部分との反応によりリンカーに共有結合している、項1〜7の何れかに記載の免疫複合体。
9. Ab−((L) m −(D)) n
〔式中、Abはヒト受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1(ROR1)に特異的に結合する抗体またはその抗原結合フラグメントであり;
Lは切断可能リンカーでありおよびmは0または1であり;
Dはアウリスタチンであり;そして
nは1〜10の整数である。〕
の式を有する免疫複合体。
10. アウリスタチンがMMAEである、項9に記載の免疫複合体。
11. リンカーが
抗体または抗原結合フラグメントに共有結合しているヘテロ環またはカルボニル、
該ヘテロ環またはカルボニルに共有結合しているスペーサー基および
細胞毒性薬物部分に共有結合しているエステル、チオエステル、アミド、カーボネート、チオカーボネートまたはカルバメートを含む、
項1〜10の何れかに記載の免疫複合体。
12. スペーサー基がアミノ酸、ポリアミノ酸またはアミノベンジル基またはこれらの組み合わせを含む、項11に記載の免疫複合体。
13. リンカーが抗体またはフラグメントのシステインまたはリシン残基と共有結合を形成する、項1〜12の何れかに記載の免疫複合体。
14. 抗体またはフラグメントがそれぞれ配列番号3および4の重鎖および軽鎖アミノ酸配列を含む抗体と同じROR1エピトープに結合する、項1〜13の何れかに記載の免疫複合体。
15. 抗体が配列番号3の重鎖相補性決定領域(CDR)1〜3(HCDR1〜3)および配列番号4の軽鎖CDR1〜3(LCDR1〜3)を含む、項1〜13の何れかに記載の免疫複合体。
16. 抗体の重鎖は配列番号7〜9のアミノ酸配列を含み、抗体の軽鎖は配列番号10〜12のアミノ酸配列を含む、項1〜13の何れかに記載の免疫複合体。
17. 抗体または抗原結合フラグメントがヒト化されている、項1〜16の何れかに記載の免疫複合体。
18. 抗体または抗原結合フラグメントが次の性質
a)ヒト細胞におけるROR1内在化を促進する;
b)ヒトROR1に100nM未満のK D で結合する;および
c)ROR1 + ヒト癌細胞の増殖を、インビトロで300nM以下のEC 50 で阻害する
の1以上を有する、項17に記載の免疫複合体。
19. 抗体の重鎖可変ドメイン(V H )および軽鎖可変ドメイン(V L )が
a) それぞれ配列番号5および6;
b) それぞれ配列番号5および50;
c) それぞれ配列番号48および6;または
d) それぞれ配列番号48および50
のアミノ酸配列を含む、項16に記載の免疫複合体。
20. 抗体がヒトIgG 1 定常領域を含む、項1〜19の何れかに記載の免疫複合体。
21. 抗体の重鎖および軽鎖が
a) それぞれ配列番号3および4;
b) それぞれ配列番号3および49;
c) それぞれ配列番号47および4;または
d) それぞれ配列番号47および49
のアミノ酸配列を含む、項16に記載の免疫複合体。
22. AbがFab、F(ab) 2 またはscFvである、項1〜21の何れかに記載の免疫複合体。
23. 抗体またはフラグメントあたりの薬物部分数(DAR)が1〜7の範囲である、項1〜22の何れかに記載の免疫複合体。
24. 細胞毒性薬物部分にコンジュゲートした抗体を含む免疫複合体であって、抗体のV H およびV L がそれぞれ配列番号5および6のアミノ酸配列を含み、ADC−A、E、H、I、J、K、L、M、N、O、P、QまたはRとして表3に示す構造を有するものである、免疫複合体。
25. 抗体の重鎖および軽鎖がそれぞれ配列番号3および4のアミノ酸配列を含む、項24に記載の免疫複合体。
26. 細胞毒性薬物部分対抗体比が1〜7の範囲である、項25に記載の免疫複合体。
27. 項1〜26の何れかに記載の免疫複合体および薬学的に許容される添加物を含む、医薬組成物。
28. ブルトンチロシンキナーゼ(BTK)阻害剤、B細胞リンパ腫2(Bcl−2)阻害剤、哺乳類ラパマイシン標的タンパク質(mTOR)阻害剤およびホスホイノシチド3−キナーゼ(PI3K)阻害剤からなる群から選択される追加治療剤をさらに含む、項27に記載の医薬組成物。
29. 追加治療剤がイブルチニブ、アカラブルチニブ、ベネトクラクス、エベロリムス、サパニセルチブおよびイデラリシブからなる群から選択される、項28に記載の医薬組成物。
30. 処置を必要とする患者における癌を処置する方法であって、患者に治療有効量の項1〜26の何れかに記載の免疫複合体を投与することを含む、方法。
31. 癌がROR1発現について不均一である、項30に記載の方法。
32. 癌が白血病、リンパ腫または固形腫瘍である、項30または31に記載の方法。
33. 癌が慢性リンパ球性白血病、T細胞白血病、マントル細胞リンパ腫、汎発性大B細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、多発性骨髄腫、辺縁帯リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫またはリヒター形質転換を受けている非ホジキンリンパ腫である、項32に記載の方法。
34. 癌が非小細胞肺癌、肝細胞癌、膵臓癌、骨肉腫、頭頸部癌、卵巣癌、乳癌またはトリプルネガティブ乳癌である、項32に記載の方法。
35. 患者に追加抗癌治療剤を投与することをさらに含む、項30〜34の何れかに記載の方法。
36. 追加抗癌治療がブルトンチロシンキナーゼ(BTK)阻害剤、B細胞リンパ腫2(Bcl−2)阻害剤、哺乳類ラパマイシン標的タンパク質(mTOR)阻害剤およびホスホイノシチド3−キナーゼ(PI3K)阻害剤からなる群から選択される、項35に記載の方法。
37. 追加治療剤がイブルチニブ、アカラブルチニブ、ベネトクラクス、エベロリムス、サパニセルチブおよびイデラリシブからなる群から選択される、項36に記載の方法。
38. 癌が慢性リンパ球性白血病、マントル細胞リンパ腫,またはリヒター形質転換を受けている非ホジキンリンパ腫である、項35〜37の何れかに記載の方法。
39. 項30〜38の何れかに記載の癌処置方法において使用するための、項1〜26の何れかに記載の免疫複合体または項27〜29の何れかに記載の医薬組成物。
40. 項30〜38の何れかに記載の癌処置方法のための医薬の製造のための、項1〜26の何れかに記載の免疫複合体の使用。
41. ヒト受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1(ROR1)に特異的に結合する抗体またはその抗原結合フラグメントを用意し;
抗体と、抗チューブリン剤、DNAアルキル化剤、DNA架橋剤、DNA挿入剤およびRNAポリメラーゼII阻害剤からなる群から選択される細胞毒性薬物部分をコンジュゲートさせることを含み;
ここで、抗体の重鎖が配列番号7〜9のアミノ酸配列を含み、抗体の軽鎖が配列番号10〜12のアミノ酸配列を含むものである、
免疫複合体を製造する方法。
Claims (1)
- Ab−((L)m−(D))n
〔式中、Abはヒト受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1(ROR1)に特異的に結合する抗体またはその抗原結合フラグメントであり;
Lはリンカーであり、mは0または1であり;
Dは細胞毒性薬物部分であり;そして
nが1〜10の整数である。〕
を有する免疫複合体。
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