JP2020189224A - 使い捨ての酸素低減キット、器具及びそれらの使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2015年3月10日に出願された米国特許仮出願第62/131,130号に基づく利益を主張し、参照により、本明細書に援用される。
表1:透過性単位
表2:フルオロポリマーの透過性(厚さ100μm、23℃)
一態様では、折り畳み可能な血液容器102は、寸法に応じて、並列されているかまたは末端と末端が接するように配置されている2つのチャンバーを有することができる。別の態様では、折り畳み可能な血液容器102は、寸法に応じて、並列されているかまたは末端と末端が接するように配置されている3つのチャンバーを有することができる。さらに別の態様では、折り畳み可能な血液容器102は、寸法に応じて、並列されているかまたは末端と末端が接するように配置されている3つのチャンバーを有することができる。当業者であれば、空間の利用が最大になるように、隣接した位置と向きで配置された多数のチャンバーを有する追加的な構成の折り畳み可能な血液容器102を作製できるであろう。
一対のRollPrint Clearfoil(登録商標)Zフィルム#37−1275(イリノイ州アディソンのRollprint Packaging Products,Inc.)シート約23×30.5cm(9×12インチ)をヒートシーラーに、短い方の23cmの長さに沿って配置することによって、1つの縁沿いをヒートシールすることで、バリアバッグを作製する。ポリエチレン外層と、PVC内層と、EVAの中間接合層を有するとともに、内径が0.4cm、外径が0.55cmで、長さが約2.6cmである多層チューブ(マサチューセッツ州アソルのPexco,Inc.またはニューハンプシャー州ポーツマスのExtrusion Alternatives,Inc.)を1本、直径約0.4cm、長さ約2.5cmの固体真ちゅうマンドレルに入れてから、上記のフィルムの間に入れて、約130℃に加熱したヒートシールダイの横溝に配置した。プレスを作動させ、21×104パスカル(Pa)で約4秒の長さに設定して、上記の短い多層チューブを適切な位置にシールした状態で、ダイの長さに沿って連続的な溶着シールを作る。この短い多層チューブによって、そのチューブの外径にわたって、酸素不透過性のシールをもたらすと同時に、そのシールを介して流体連通性ももたらす。シクロヘキサノンを用いて、内径が0.3cm、外径が0.41cm、長さが約30.5cmのPVCチューブ(マサチューセッツ州アソルのPexco,Inc.またはニューハンプシャー州ポーツマスのExtrusion Alternatives,Inc.)を1本、バッグの外側から多層チューブに溶剤接合する。
液体シリコーンゴム(LSR)
キシレンなどの好適な溶媒に分散した2液型シリコーンエラストマー分散液(例えば、NuSil MED10−6640)を等量混合することによって、厚みが約25μmのシリコーンシートを作製する。MED10−6640は、2液型樹脂系として供給されている。第1の工程として、液Aと液Bを等しい測定量で混合して、分散液を作る。次に、空気を真空下で除去した。真空時間は、分散液中に気泡が残らないように選択した。次に、この分散液を広げて、特注のナイフコーティングトレイ上で、精密なナイフエッジの下に通した。加熱によって、そのシートを部分的に硬化させてから、その部分的に硬化したシリコーンシートの上に、ポリエステルメッシュファブリックのシート(ブルックフィールドのSurgical Mesh,Inc.、CT#PETKM3002)を置く。このラミネート体の上に負荷をかけることによって、部分的に硬化したシートに、ポリエステルメッシュファブリックを押し込む。周囲温度及び周囲湿度で30分、75℃(167°F)で45分、そして、150℃(302°F)で135分という時間及び温度を組み合わせた順序を用いた段階的硬化を用いて、このラミネート体を硬化して、厚さが約25μmであり、一体化スペーサー110を有するシリコーン膜113を得る(一体化スペーサー110の厚みは、得られたシリコーン膜には含まれない)。ポリエステルメッシュファブリックは、硬化済みシリコーン膜113に接着されているが、シリコーン膜113に完全には封入されていない。膜113の表面の1つは、血液または血液製品と接するのに適するマット仕上げを有する。
Smooth On Sil−Poxy RTV接着剤(ペンシルベニア州イーストンのSmooth−On,Inc.)によって、一対のシリコーンシートの縁を合わせて接合し、その接合したシートを一対のアルミニウム平板の間に置き、シリコーン血液バッグを得ることによって、一対のシリコーンシートからシリコーン血液バッグを作製する。流体通路を設けるために、シリコーン製注入チューブ(McMaster Carr #5236K83、ニュージャージー州ロビンズビルのMcMaster Carr,Inc.)をシームの中に接合して、アルミニウム板の溝の中に入れてから、アルミニウム板を大きいバインダークランプで合わせて固定し、接着剤を一晩硬化させる。翌日、シリコーン血液バッグをアルミニウム板から外し、使用前に、圧縮空気を吹き入れ、水中に入れて、気泡がないか観察することによって、漏れ試験を行う。続いて、実施例1に記載されているようにして作製した外側バリアバッグに、そのシリコーン血液バッグを入れる。
全血及び血液製品は、白血球が低減された全血と、白血球が低減された濃厚赤血球を含め、当該技術分野において知られている技法を用いて調製する。示されているように、Radiometer ABL−90という血液分析装置(カリフォルニア州ブレアのRadiometer America)をメーカーの指示に従って用いて、pH、血液ガス、電解質、代謝物、酸素飽和度測定、ベースラインsO2及びpO2レベルを含め、サンプルを解析する。Hemocue(登録商標)Plasma Low Hb Photometerをメーカーの指示に従って用いて、遊離ヘモグロビンを測定する。
実施例2の酸素枯渇器具に血液を入れて、下記のように試験する。全血(124グラム)を得て、数ccの純酸素ガスを注入することによって酸素で飽和し、Terumo Sterile Connection Device(SCD)を用いて無菌移動することによって、実施例2のシリコーン血液バッグに入れ、移動中、バッグを秤量する。Mocon OpTech Platinumという酸素分析器を用いて、外側容器101のヘッドスペースの酸素レベルを測定し、実験開始時において1.60トールであることが分かる。血液の初期サンプルを取り、Radiometer ABL−90という血液分析装置(カリフォルニア州ブレアのRadiometer America)で測定し、飽和酸素度(sO2)が98.7%であることが分かる。血液の入ったバリアバッグを作業机の上に室温(21.0℃)で置き、1時間、振盪せずに静置する。1時間後、sO2は、93.5%のsO2であり、バリアバッグのヘッドスペースの酸素は、0.70トールの酸素であることが分かる。血液の入ったバリアバッグを室温(21.0℃)で約14時間、振盪せずにインキュベートする。14時間のインキュベート後、sO2は、66.7%であることが分かり、さらに7時間、21℃で振盪せずにインキュベートした後のsO2の最終的な測定値は、51.2%である。脱酸素化速度は、一次速度式に従っており、速度定数を算出したところ、約min-1程度である。
水蒸気透過性速度が1800gr/m2/24時間と報告されている通気性ポリウレタンフィルム(コネチカット州ブランフォードのAmerican Polyfilm)から、折り畳み可能な血液バッグを作製し、一対のフィルムを合わせて溶着して形状を作り出すための特注のヒートシールダイを用いて、蛇行流路を作製する。蛇行路を備える折り畳み可能なバッグは、幅約5mm、長さ220mmの12本の一連の流路で構成させ、約2640mmの全体流路をもたらす。実施例1に従って、折り畳み可能なバッグを外側バリア内にシールする。得られた枯渇器具は、本開示ですでに説明したように、末端の1つの中にシールした2本の多層チューブをさらに備え、蛇行路の注入口・排排出口が、その多層チューブの部品と流体連通するようになっている。
これらの結果により、調査の間、上記のシステムは、血液の明らかな脱酸素化を行わないが、酸素を透過性の標準的なPVC血液バッグから吸収することが示されている。このことから、注入口、排出口、ポート及びチューブで酸素が侵入するのを防ぐために、追加の測定値を取ることの重要性が示されている。
表3:ウレタンバッグを用いた脱酸素化
*ヘッドの高さが914mm。他のすべての流入動作は、高さが457mm。
下記の表4に従って、一連の折り畳み可能な内側の血液容器102を作製し、実施例1に示されているような外側容器101内にシールする。白血球が低減された濃厚赤血球(LRpRBC)を容器102に入れる。得られた酸素枯渇器具10は、Mocon Optech−O2センサーをさらに備えていた。表4に従って、組み立てた血液容器をHelmer Labs Platelet Shaker,Model PF96の上に置き、血液及びヘッドスペースのサンプルを得て、0〜300分の時点に解析する。
表4:折り畳み可能な内側の血液容器102の試験構成
それぞれ152μmの厚さと228μmの厚さの一対のシリコーンシート(McMaster Carr #87315K71、ニュージャージー州ロビンズビルのMcMaster Carr,Inc.)を、周縁で合わせて、Sil−Poxyというシリコーン接着剤(ペンシルベニア州イーストンのSmooth−On,Inc.)で接合して、流体連通のために、注入チューブとしてシリコーンチューブ(McMaster Carr #9628T42、ニュージャージー州ロビンズビルのMcMaster Carr,Inc.)を接合したものから、折り畳み可能な血液容器102を作製する。接合したシートを2日間、クランプしたアルミニウム板の間で硬化させる。
表6:30.5×30.5cmのシリコーンバッグを用いた脱酸素化
算出した脱酸素化速度定数は、−0.34×10-2min-1である。
折り畳み可能な内側のシリコーン製血液容器102を有する4つの酸素低減バッグ(ORB)を実施例3に従って作製する。体積に対する表面積(SAV)の比率が約6cm2/mlになるように、折り畳み可能な内側の血液容器102に、白血球が低減された濃厚赤血球(LRPRBC)であって、実施例4に従って調製したLRPRBCを充填する。
LRPRBCを充填した3つのORBをHelmer PF−96 Platelet Agitator(インディアナ州、ノーブルビル)または振盪器のPF−8の上に平らに置き、1分当たり標準的なサイクル(72cpm)または修正して標準的なcpmよりも低下させたcpm(42cpm)で線形振動させる。3セット目の充填済みORBを振盪器のBenchmark 3D 5RVH6(ニュージャージー州セアビル)に設置する。サンプルを回収し、0分、60分、120分及び180分の時点に、実施例4に概説されているような様々なABL−90出力値について解析する。
別の例では、折り畳み可能な内側の血液容器102を有する6つの酸素低減バッグ(ORB)をBentecのシリコーンで作製する。LRPRBCを採取し、実施例4に従って作製する。折り畳み可能な内側のシリコーン製血液容器102に、LRPRBCを176mL、220mL、250mL、270mL、300mL及び350mL充填して、表7に示されているように、体積に対する表面の比率を3.41〜6.8cm2/mlにする。様々な体積のLRPRBCを含むORBにおいて、0分、30分、60分、120分及び180分の時点に、実施例4に記載されているように、sO2の値を測定する。
表7:体積に対する表面積の比率
ヒートシールした折り畳み可能な酸素透過性ポリスルホン及びPVDF製血液容器102を作製する。シールの作製により、フィルムの微多孔質構造が壊れ、得られた容器102内での流体の移動に伴う曲げ応力の影響を受けやすい結晶区域が生じる。容器102は、漏れたり破れたりしやすく、実験設定外での使用が意図されているORBには適さない。
折り畳み可能な内側の血液バッグと酸素枯渇器具は、本開示によるスペーサー110を備えるかまたは備えない状態で、上記の実施例に従うものである。図16に示されているように、スペーサー110を組み込むと、酸素枯渇速度が有意に上昇する。
Claims (108)
- 嫌気保存前に、血液から酸素を枯渇させる酸素枯渇器具10であって、
実質的に酸素不透過性である外側容器101と、
酸素透過性である1つ以上のチャンバーを備える折り畳み可能な内側の血液容器102と、
前記外側容器101内に置かれた酸素吸収剤103と、
を備える前記酸素枯渇器具10。 - 前記酸素枯渇器具10に採取した酸素含有血液を少なくとも−1.28×10-2min-1の速度で枯渇する、請求項1に記載の酸素枯渇器具10。
- 枯渇のための血液を充填し、前記外側容器101に封入したときに、血液適合性の前記内側バッグ102の体積に対する表面積の比率が少なくとも4.48平方センチメートル/ミリリットル(cm2/ml)である、請求項1に記載の酸素枯渇器具10。
- 酸素透過性が少なくとも約25バーラーの材料を前記血液適合性バッグ102が含む、請求項1に記載の酸素枯渇器具10。
- 前記酸素枯渇器具10が、前記血液適合性バッグ102と、前記実質的に酸素不透過性である外側容器101とによって画定されるヘッドスペースをさらに備え、前記酸素吸収剤103が配置される、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記折り畳み可能な血液容器102の厚みが、20マイクロメートル(μm)、30μm、50μm、76μm及び120μmからなる群から選択されている、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 孔サイズが約0.05マイクロメートル(μm)〜約1.5μmの範囲のポリビニリデンフルオライド(PVDF)微多孔質膜を前記折り畳み可能な血液容器102が含む、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記折り畳み可能な血液容器102がブロー成形またはインサート成形によって作られる、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記外側容器101と、前記折り畳み可能な内側の血液容器102との間に、酸素インジケーター206をさらに備える、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 容積が10〜1000mlのヘッドスペースをさらに備える、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記外側容器101を貫通している少なくとも1つの注入口/排出口30であって、チューブ301と接合部302とを備え、前記チューブ301と前記接合部302が実質的に酸素不透過性であり、前記注入口/排出口30が、前記折り畳み可能な容器102と流体連通している前記注入口/排出口30
をさらに備える、請求項1に記載の酸素枯渇器具。 - 前記注入口/排出口30がポート303をさらに備える、請求項11に記載の酸素枯渇器具。
- 前記体積に対する表面積の比率が少なくとも4.48cm2/ml、5cm2/mlまたは少なくとも5.5cm2/mlである、請求項2に記載の酸素枯渇器具。
- 前記折り畳み可能な内側の血液容器102が、その容器に入っている血液によって、厚さ1cm未満の層を形成させるように構成されている、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 厚みが約15μm〜約200μmの範囲のケイ素を前記折り畳み可能な内側の血液容器102が含む、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記厚みが、20μm(μm)、30μm、50μm、76μm及び120μmからなる群から選択される、請求項15に記載の酸素枯渇器具。
- 前記折り畳み可能な内側の血液容器102が円柱形をしている、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記外側容器101に封入されたスペーサー材110をさらに備える、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記スペーサー材110がメッシュである、請求項18に記載の酸素枯渇器具。
- 前記メッシュ110が、成形マット、織物マット、不織物マット、ストランドベール及びストランドマットからなる群から選択される、請求項19に記載の酸素枯渇器具。
- 面積が0.75mm2超の少なくとも1つの空隙111を前記メッシュ110が含む、請求項19に記載の酸素枯渇器具。
- 前記空隙空間が、前記メッシュ110の面積の少なくとも30%を占める、請求項21に記載の酸素枯渇器具。
- 前記折り畳み可能な内側の血液容器102が、1つ以上のバッフルを備える、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 接触角が150°超の疎水性材料または接触角が90°超の疎水性材料を前記折り畳み可能な内側の血液容器が含む、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 酸素透過性が少なくとも約25バーラーの材料を前記折り畳み可能な内側の血液容器102が含む、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 孔サイズが約0.05μm〜約1.5μmのポリビニリデンジフルオライド(PVDF)微多孔質膜を前記折り畳み可能な内側の血液容器102が含む、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記折り畳み可能な内側の血液容器102が、表面に透明ウィンドウ112をさらに備える、請求項26に記載の酸素枯渇器具。
- 前記PVDF微多孔質膜の孔サイズが、0.1μm、0.22μm及び1.0μmからなる群から選択される、請求項26に記載の酸素枯渇器具。
- 前記酸素吸収剤103の総質量が少なくとも1グラムである、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記酸素吸収剤103が二酸化炭素吸収剤をさらに含む、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記酸素吸収剤103が、前記折り畳み可能な内側の血液容器102の外側に配置される、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記酸素吸収剤103が、前記折り畳み可能な内側の血液容器102の内側に配置される、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 前記折り畳み可能な内側の血液容器102が、酸素透過性である少なくとも2つのチャンバーを備え、前記チャンバーが流体連通している、請求項1に記載の酸素枯渇器具。
- 酸素透過性である前記少なくとも2つのチャンバーが、前記外側容器101の中で積み重なっている、請求項33に記載の酸素枯渇器具。
- 酸素透過性である前記少なくとも2つのチャンバーが、前記外側容器101の中で並列されている、請求項33に記載の酸素枯渇器具。
- 前記折り畳み可能な内側の血液容器102が、酸素透過性である2〜8個のチャンバーを備え、前記チャンバーが流体連通している、請求項33に記載の酸素枯渇器具。
- 前記2〜8個のチャンバーが、前記外側容器の中で並列されている、請求項36に記載の酸素枯渇器具。
- 前記少なくとも1つの吸収剤103が、前記折り畳み可能な内側の血液容器102の前記積み重なっているチャンバーの間に配置される、請求項34に記載の酸素枯渇器具。
- 実質的に酸素不透過性である外側容器101と、
前記外側容器に封入された折り畳み可能な内側の血液容器102と、
前記外側容器101と、血液適合性の内側の血液容器102との間に置かれた酸素吸収剤103と、
を備える酸素枯渇器具10を用意することと、
血液を前記酸素枯渇器具10の前記折り畳み可能な内側の血液容器102に流入させることと、
酸素飽和度が20%未満の酸素低減血液を作ることと、
を含む、保存用の血液の調製方法。 - 前記血液が、全血、濃厚赤血球(pRBC)、白血球が低減された濃厚赤血球(LRpRBC)、血小板が低減された濃厚赤血球、血漿及び血小板からなる群から選択される、請求項39に記載の方法。
- 前記酸素低減血液の酸素飽和度が10%未満である、請求項40に記載の方法。
- 前記酸素低減血液の酸素飽和度が5%未満である、請求項40に記載の方法。
- 前記酸素低減血液の酸素飽和度が3%未満である、請求項40に記載の方法。
- 前記血液が全血であり、前記折り畳み可能な内側の血液容器102が抗凝固剤をさらに含む、請求項40に記載の方法。
- 前記全血の温度が約37℃である、請求項44に記載の方法。
- 前記全血の温度が約25℃である、請求項44に記載の方法。
- 前記血液が、白血球が低減された濃厚赤血球(LRpRBC)を含む、請求項40に記載の方法。
- 前記白血球が低減された濃厚赤血球(LRpRBC)の温度が約25℃である、請求項47に記載の方法。
- 血小板、血漿及び白血球を前記酸素低減全血から除去して、白血球が低減された濃厚赤血球を調製することをさらに含む、請求項44に記載の方法。
- 酸素飽和度が20%未満の前記酸素低減血液を血液保存器具20に移すことをさらに含む、請求項40に記載の方法。
- 前記折り畳み可能な内側の血液容器102の中の前記血液を30分〜24時間の期間振盪することをさらに含む、請求項39に記載の方法。
- 前記振盪が、前記酸素枯渇器具を振動すること、章動すること、回転すること、攪拌すること、混練すること、揺動すること、線形振動すること及び圧縮することからなる群から選択される、請求項39に記載の方法。
- 周囲温度または約25℃で行う、請求項40に記載の方法。
- 前記器具の前記外側容器に窒素を流すことと、前記流入作業の前に、前記窒素を前記器具から除去することをさらに含む、請求項39に記載の方法。
- 前記全血の初期酸素飽和度が少なくとも55%である、請求項39に記載の方法。
- ドナーから採血してから12時間未満に、酸素飽和度が20%未満の前記酸素低減血液を作る、請求項55に記載の方法。
- ドナーから採血してから8時間未満に、酸素飽和度が20%未満の前記酸素低減血液を作る、請求項55に記載の方法。
- ドナーから採血してから6時間未満に、酸素飽和度が20%未満の前記酸素低減血液を作る、請求項55に記載の方法。
- ドナーから採血してから4時間未満に、酸素飽和度が20%未満の前記酸素低減血液を作る、請求項55に記載の方法。
- 酸素枯渇血液を保存するための血液保存器具20であって、
実質的に酸素不透過性である外側容器201と、
前記外側容器201の形状内で、折り畳み可能な血液容器の位置を調節するように適合された位置決め機構203を備える前記折り畳み可能な血液容器202と、
前記折り畳み可能な血液容器202と前記外側容器201への接合部302とを連結するチューブ106を備える少なくとも1つの注入口/排出口30であって、前記外側容器201への前記接合部302が実質的に酸素不透過性である前記注入口/排出口30と、 前記外側容器201内に置かれた酸素吸収剤103と、
を備える前記血液保存器具20。 - 前記チューブ106が、実質的に酸素不透過性である多層チューブである、請求項60に記載の血液保存器具。
- 前記注入口/排出口30が、チューブ301に連結したチューブ205であって、実質的に酸素不透過性である前記チューブ205を備える、請求項61に記載の血液保存器具。
- 前記注入口/排出口30が、チューブ301に連結したチューブ106であって、ポリ塩化ビニル(PVC)を含む前記チューブ106を備える、請求項61に記載の血液保存器具。
- 前記外側容器201と前記チューブ205が実質的に酸素不透過性であり、最長で64日間の保存期間中、前記折り畳み可能な血液容器中の血液の酸素分圧(PO2)が15mmHg未満に保たれる、請求項61に記載の血液保存器具。
- 前記酸素吸収剤の能力が、少なくとも60立方センチメートル(c.c.)の酸素である、請求項60に記載の血液保存器具。
- 実質的に酸素不透過性である前記接合部302が、溶剤シール、ヒートシール、接着剤接合、超音波溶着または高周波溶着されている、請求項60に記載の血液保存器具。
- 前記位置決め機構203が、幾何学的な切除部、触知的な表面マーク、ダイカット基準マーク、スペーサー、嵌合型切除部及び印刷マークからなる群から選択される、請求項60に記載の血液保存器具。
- 前記折り畳み可能な血液容器202がブロー成形またはインサート成形によって作られている、請求項60に記載の血液保存器具。
- 前記折り畳み可能な血液容器202が、チューブ301と接合部302とを備える1つ以上の注入口/排出口30をさらに備え、前記チューブ301と前記接合部302が実質的に酸素不透過性である、請求項60に記載の血液保存器具。
- 前記折り畳み可能な血液容器202が2つの注入口/排出口30をさらに備える、請求項69に記載の血液保存器具。
- 前記折り畳み可能な血液容器が第3の注入口/排出口30をさらに備える、請求項70に記載の血液保存器具。
- 全血またはその成分からの酸素の低減方法であって、
ある期間にわたって、前記全血またはその成分を器具20に入れることであって、
前記器具が、
実質的に酸素不透過性である外側容器201と、
酸素透過性が高いとともに、前記外側容器201の形状内で折り畳み可能な血液容器201の位置を調節するように適合された位置決め機構203を備える前記折り畳み可能な血液容器202と、
チューブ301と接合部302とを備えるとともに、前記内側バッグ202に連結している少なくとも1つの注入口/排出口30であって、前記外側容器201への前記接合部302が実質的に酸素不透過性である前記注入口/排出口30と、
前記外側容器201の内側かつ前記内側の血液バッグ202の外側に置かれた酸素吸収剤207と、
を備えており、
前記全血またはその成分の入った前記器具20を、ある期間にわたってインキュベートすること、
を含む前記方法。 - 前記器具に保存されている前記全血またはその成分を振盪することをさらに含む、請求項72に記載の方法。
- 前記インキュベートが周囲温度である、請求項72に記載の方法。
- 前記インキュベートが4〜6℃である、請求項72に記載の方法。
- 前記インキュベートが、最長64日間の期間にわたる、請求項72に記載の方法。
- 前記全血またはその成分が全血である、請求項72に記載の方法。
- 前記その成分が、濃厚赤血球、白血球が低減された濃厚赤血球、血小板及び血漿からなる群から選択される、請求項72に記載の方法。
- 前記その成分が濃厚赤血球である、請求項78に記載の方法。
- 前記期間が、最長15分、最長30分、2〜3時間、2〜4時間、最長6時間、最長8時間及び最長24時間からなる群から選択される、請求項72に記載の方法。
- 前記振盪を、横方向の振盪を少なくとも3cmの並進で、少なくとも毎秒1回の速度で行う、請求項73に記載の方法。
- 前記振盪を、5秒に少なくとも1回の速度で反転を行う、請求項73に記載の方法。
- 前記反転が、前記器具の部分的な反転である、請求項82に記載の方法。
- 前記反転が、前記器具の完全な反転である、請求項82に記載の方法。
- 前記振盪が、1秒間に少なくとも5回の速度で、前記折り畳み可能な血液容器上の1つ以上の位置を混練または圧縮することを含む、請求項73に記載の方法。
- 前記振盪が、前記折り畳み可能な血液容器を振動すること、章動すること、回転すること、攪拌すること、混練すること、揺動すること及び圧縮することからなる群から選択される、請求項73に記載の方法。
- 前記酸素吸収剤207の吸収速度が、吸収剤1グラム当たり、1時間当たり少なくとも10立方センチメートル(cc・g-1hr-1)である、請求項72に記載の方法。
- 前記酸素吸収剤207の吸収速度が、吸収剤1グラム当たり、1時間当たり少なくとも5立方センチメートル(cc・g-1hr-1)である、請求項87に記載の方法。
- 前記外側容器が気体ポートをさらに備え、前記方法が、前記外側容器と前記内側の血液バッグとの間のヘッドスペースから、気体を減圧により除去することをさらに含む、請求項72に記載の方法。
- 嫌気保存前に、血液から酸素を枯渇させるための酸素枯渇器具10であって、
実質的に酸素不透過性である外側容器101と、
一体化シリコーン膜113から作製されているとともに、酸素透過性である1つ以上のチャンバーを備える折り畳み可能な内側の血液容器102と、
スペーサー110と、
前記外側容器101内に置かれた酸素吸収剤103と、
を備える前記器具10。 - 前記一体化シリコーン膜113が、約15μm〜約200μmの厚さである、請求項90に記載の折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102。
- 前記一体化シリコーン膜113が、76μm以下の厚さである、請求項91に記載の折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102。
- 少なくとも1つの結合層105をさらに備える、請求項91に記載の折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102。
- 前記折り畳み可能な血液容器102が2つの結合層105を備える、請求項93に記載の折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102。
- 前記結合層105がシリコーンを含む、請求項93に記載の折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102。
- 前記結合層105が液体シリコーンゴム(LSR)を含む、請求項95に記載の折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102。
- 枯渇のための血液を充填し、前記外側容器101に封入したときに、前記血液適合性の内側バッグ102の体積に対する表面積の比率が少なくとも4.85平方センチメートル/ミリリットル(cm2/ml)である、請求項90に記載の折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102。
- 嫌気保存前に、血液から酸素を枯渇させるための酸素枯渇器具10であって、
実質的に酸素不透過性である外側容器101と、
微多孔質膜113から作製されているとともに、酸素透過性である1つ以上のチャンバーを備える折り畳み可能な内側の血液容器102と、
スペーサー111と、
前記外側容器101内に置かれた酸素吸収剤103と、
を備える前記器具10。 - 周囲結合層105によって接合されている第1の微多孔質膜113と第2の微多孔質膜113を備える折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102であって、前記結合層105が、前記微多孔質膜113の融解温度よりも少なくとも3℃低い融解温度の材料を含む前記血液容器102。
- 前記結合層105の融解温度が、前記微多孔質膜113の融解温度よりも少なくとも10℃低い、請求項100に記載の折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102。
- 前記微多孔質膜113が、ポリスルホン、疎水性ポリビニリデンフルオライド(PVDF)、セルロースエステル、セルロースの混合エステル(MCE)、ポリエーテルスルホン(PES)、疎水化されたポリプロピレン及びポリアクリロニトリルからなる群から選択した微多孔質膜で構成される、請求項98に記載の折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102。
- 前記微多孔質膜113が、ポリスルホンまたは疎水性ポリビニリデンフルオライド(PVDF)で構成されている、請求項101に記載の折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102。
- 前記周囲結合層105が低密度ポリエチレン(LDPE)で構成されている、請求項98に記載の折り畳み可能な酸素透過性の血液容器102。
- 一体化スペーサー110を有する折り畳み可能な内側の血液容器102の作製方法であって、
液体シリコーンゴム(LSR)懸濁液の20〜750μm層を表面に適用することと、 前記LSR層を第1の硬化工程で硬化させて、部分的に硬化した層を作製することと、 前記部分的に硬化した層に、メッシュを含むスペーサー110を取り付けることと、
第2の硬化工程を行って、一体化スペーサー110を有する厚さ10〜100μmの硬化済みシリコーン膜113を作製することと、
を含む前記方法。 - 前記LSRが、キシレン、ヘキサン、tertブチルアセテート、ヘプタン、アセトンまたはナフサに懸濁している、請求項104に記載の方法。
- 前記LSRがキシレンに懸濁している、請求項104に記載の方法。
- 前記LSRが10〜30%懸濁液である、請求項104に記載の方法。
- 一体化スペーサー110を有する前記シリコーン膜113を組み立てて、折り畳み可能な内側の血液容器102にすることをさらに含む、請求項104に記載の方法。
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