JP2016537340A5 - - Google Patents
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Claims (70)
- 癌または癌関連疾患、障害または状態の治療または予防における組合せ治療のために使用される医薬の製造におけるIL−10剤の使用であって、医薬は、治療有効量の少なくとも一つの免疫チェックポイントの阻害剤と組み合わせて投与されるためのものである、前記IL−10剤の使用。
- 哺乳動物対象における増殖性状態の治療のために使用される医薬の製造におけるIL−10剤の使用であって、
投与期間の少なくとも90%の間、IL−10剤の平均血清トラフ濃度が1ng/mL超に維持されるようにIL−10剤が投与され、
前記対象は、生物学的に有効な量の少なくとも1つの免疫チェックポイント阻害剤で治療中である、前記IL−10剤の使用。 - 前記IL−10剤が、PEG−IL−10剤である、請求項2に記載の使用。
- 前記免疫チェックポイントが、CTLA4、PD1、PDL1、BTLA、TIM3、LAG3、A2aR及びキラー阻害性受容体から成る群から選択される、請求項2または3に記載の使用。
- 癌または癌関連疾患、障害または状態の治療または予防における組合せ治療のために使用される医薬の製造におけるIL−10剤の使用であって、医薬は、治療有効量の少なくとも一つの免疫チェックポイントの阻害剤と組み合わせて投与されるためのものであり、前記医薬の投与により、該医薬の投与期間の少なくとも90%の間、前記IL−10剤の平均血清トラフ濃度が少なくとも1.0ng/mLとなる、前記IL−10剤の使用。
- 前記IL−10剤のIL−10血清トラフ濃度が、少なくとも1.5ng/mLである、請求項5に記載の使用。
- 前記IL−10剤の平均血清トラフ濃度が、少なくとも2.0ng/mlである、請求項6に記載の使用。
- 前記期間が、少なくとも24時間である、請求項5〜7のいずれか1項に記載の使用。
- 前記期間が、少なくとも48時間である、請求項8に記載の使用。
- 前記期間が、少なくとも1週間である、請求項9に記載の使用。
- 前記期間の少なくとも95%の間、前記IL−10剤の前記平均血清トラフ濃度が維持される、請求項5〜7のいずれか一項に記載の使用。
- 前記期間の100%の間、前記IL−10剤の前記IL−10血清トラフ濃度が維持される、請求項5〜10のいずれか一項に記載の使用。
- 前記IL−10剤が、成熟ヒトIL−10である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IL−10剤が、成熟ヒトIL−10のバリアントであって、前記バリアントが、成熟ヒトIL−10の活性と同等の活性を示す、請求項1〜12のいずれか1項に記載の使用。
- 前記免疫チェックポイントが、CTLA4、PD1、PDL1、BTLA、TIM3、LAG3、A2aR及びキラー阻害性受容体から成る群から選択される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の使用。
- 前記免疫チェックポイントが、CTLA4、PD1、PDL1及びBTLAから成る群から選択される、請求項15に記載の使用。
- 前記疾患、障害または状態が癌である、請求項1〜16のいずれか1項に記載の使用。
- 前記癌が、固形腫瘍または血液障害である、請求項17に記載の使用。
- 前記癌が、黒色腫、肺癌、腎臓癌及び乳癌から成る群から選択される、請求項18に記載の使用。
- 前記阻害剤が抗体である、請求項1〜19のいずれか1項に記載の使用。
- 前記抗体がモノクローナル抗体である、請求項20に記載の使用。
- 前記抗体が組換えヒト抗体である、請求項20に記載の使用。
- 前記抗体がヒト化モノクローナル抗体である、請求項20に記載の使用。
- 前記抗体がPD1に結合する、請求項20〜23のいずれか1項に記載の使用。
- 前記抗体がPDL1に結合する、請求項20〜23のいずれか1項に記載の使用。
- 前記抗体がLAG−3に結合する、請求項20〜23のいずれか1項に記載の使用。
- 前記抗体がCTLA−4に結合する、請求項20〜23のいずれか1項に記載の使用。
- 前記抗体がアバタセプトまたはイピリムマブである、請求項20〜23のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IL−10剤が修飾IL−10薬剤を形成するために少なくとも1つの修飾を含み、その修飾が、前記IL−10薬剤のIL−10ポリペプチド成分のアミノ酸配列を変化させない、請求項1〜28のいずれか1項に記載の使用。
- 前記修飾IL−10薬剤が、PEG−IL−10剤である、請求項29に記載の使用。
- 前記PEG−IL−10薬剤が、IL−10の少なくとも1つのサブユニットの少なくとも1つのアミノ酸残基に共有結合した、少なくとも1つのPEG分子を含む、請求項30に記載の使用。
- 前記PEG−IL−10薬剤が、モノPEG化及びジPEG化IL−10の混合物を含む、請求項30〜31のいずれか1項に記載の使用。
- 前記PEG−IL−10薬剤のPEG成分が、約5kDa〜約20kDaの分子量を有する、請求項30〜32のいずれか1項に記載の使用。
- 前記PEG−IL−10薬剤のPEG成分が、約20kDa超の分子量を有する、請求項30〜32のいずれか1項に記載の使用。
- 前記修飾は、リンカーを含む、請求項30〜32のいずれか1項に記載の使用。
- 前記修飾IL−10薬剤は、Fc融合分子である、請求項29に記載の使用。
- 前記修飾IL−10薬剤は、血清アルブミンまたはアルブミン結合ドメイン(ABD)を含む、請求項29に記載の使用。
- 前記修飾IL−10薬剤は、グリコシル化またはHES化されている、請求項29に記載の使用。
- 前記修飾は、部位特異的である、請求項26〜35のいずれか1項に記載の使用。
- 前記少なくとも一つの免疫チェックポイントの阻害剤とIL−10剤の投与は、非経口注射によって行われる、請求項1〜39のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IL−10剤の投与は、皮下注射によって行われる、請求項40に記載の使用。
- 前記少なくとも一つの免疫チェックポイントの阻害剤とIL−10剤は、同時に投与される、請求項1〜41のいずれか1項に記載の使用。
- 前記少なくとも一つの免疫チェックポイント阻害剤とIL−10剤は、連続して投与される、請求項1〜41のいずれか1項に記載の使用。
- 少なくとも1種の追加の予防薬または治療薬を投与することを更に含む、請求項1〜43のいずれか1項に記載の方法。
- 前記予防薬または治療薬が、化学療法剤である、請求項44に記載の方法。
- 前記化学療法剤が、タキサン、白金化合物、葉酸アナログ、5−FUおよび腫瘍抗原に対する抗体からなる群から選ばれる、請求項45に記載の方法。
- 対象がヒトである、請求項1〜46のいずれか1項に記載の方法。
- a)少なくとも一つの免疫チェックポイントの阻害剤、及び薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む医薬製剤、並びに
IL−10剤、及び薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む医薬製剤;
または、
b)少なくとも一つの免疫チェックポイントの阻害剤、IL−10剤、及び薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む医薬製剤;
を含むキット。 - 前記医薬製剤は、ヒトへの投与に適している、請求項48に記載のキット。
- 前記IL−10剤、及び薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む阻害剤の医薬製剤は、PEG化IL−10を含む、請求項48〜49のいずれか1項に記載のキット。
- 前記少なくとも一つの免疫チェックポイントの阻害剤、及び薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む医薬製剤が、PD1、PDL1、CTLA4およびLAG3から成る群から選択されるチェックポイントに結合するモノクローナル抗体を含む、請求項48〜49のいずれか1項に記載のキット。
- 前記少なくとも一つの免疫チェックポイントの阻害剤、及び薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む医薬製剤が、第1の滅菌容器内に提供され、
前記IL−10剤、及び薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む阻害剤の医薬製剤が、第2の滅菌容器内に提供される、請求項48〜51のいずれか1項に記載のキット。 - 前記IL−10剤、及び薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む医薬製剤を含む滅菌容器が、シリンジである、請求項52に記載のキット。
- 少なくとも1種の追加の予防薬または治療薬、及び薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む医薬製剤をさらに含む、請求項48〜53のいずれか1項に記載のキット。
- 前記予防薬または治療薬が、化学療法剤である、請求項54に記載のキット。
- 前記化学療法剤が、タキサン、白金化合物、葉酸アナログ、5−FUおよび腫瘍抗原に対する抗体からなる群から選ばれる、請求項55に記載のキット。
- a)治療有効量の少なくとも1つの免疫チェックポイント阻害剤;
b)治療有効量のIL−10薬剤;
c)薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤;
を含む、医薬組成物。 - 前記免疫チェックポイント阻害剤が、モノクローナル抗体である、請求項57に記載の医薬組成物。
- 前記モノクローナル抗体が、PD1、PDL1、PDL2、CTLA4およびLAG3に結合する抗体から成る群から選択される、請求項58に記載の医薬組成物。
- 前記モノクローナル抗体が、イピリムマブ、ピジリズマブ、ニボルマブ、ランブロリズマブ、BMS−936559、MPDL3280A、MEDI4736およびAMP−224から成る群から選択される、請求項58に記載の医薬組成物。
- 前記IL−10剤が、PEG化されている、請求項57〜60のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記PEG化IL−10剤のPEG成分が、約10kDa超の分子量を有する、請求項61に記載の医薬組成物。
- 前記PEG化IL−10剤のPEG成分が、約20kDa超の分子量を有する、請求項61に記載の医薬組成物。
- 前記PEG化IL−10剤のPEG成分が、約30kDa超の分子量を有する、請求項61に記載の医薬組成物。
- 前記PEG化IL−10剤のPEG成分が、約40kDa超の分子量を有する、請求項61に記載の医薬組成物。
- 前記PEG化IL−10剤が、IL−10二量体の少なくとも一つのサブユニットのN末端のアミノ酸残基のαアミノ基に結合したPEG分子を有する、
請求項61〜65のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - 前記組成物のヒトへの投与により、少なくとも48時間にわたって、IL−10剤のヒトにおける血清トラフ濃度が少なくとも1ng/mLに維持される、請求項57〜66のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物のヒトへの投与により、少なくとも72時間にわたって、IL−10剤のヒトにおける血清トラフ濃度が少なくとも1ng/mLに維持される、請求項57〜66のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物のヒトへの投与により、少なくとも1週間にわたって、IL−10剤のヒトにおける血清トラフ濃度が少なくとも1ng/mLに維持される、請求項57〜66のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、静脈内投与に適したものである、請求項57〜69のいずれか1項に記載の医薬組成物。
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