JP2016505533A - 腸内微生物叢の平衡を保つための組成物、該組成物の製法、および、該組成物の利用 - Google Patents

腸内微生物叢の平衡を保つための組成物、該組成物の製法、および、該組成物の利用 Download PDF

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Abstract

本発明は、第１の組成物、第２の組成物、および第３の組成物を含む組成物を提供する。第１の組成物は、植物の果実、種子、またはその他の部分由来の食用成分を含み、第２の組成物は、ゴーヤ、第１のオリゴ糖、第１の発酵性食物繊維、またはそれらの組み合わせを含み、第３の組成物は、第２のオリゴ糖および第２の発酵性食物繊維を含む。この組成物は、腸内微生物叢の構造的バランスのターゲッティングおよび回復のため、並びに慢性炎症を軽減するために用いられる。

Description

発明の詳細な説明
〔技術分野〕
本明細書は、健康を増進する組成物に関する。より具体的には、有益な腸内微生物叢を増進する、または日和見病原体を阻害するための組成物、並びに該組成物の製法および該組成物の利用を提供する。
〔背景技術〕
本明細書にて指摘しない限り、本章に記載の物質は、本願の請求項に係る発明に対する従来技術ではなく、本章に含まれることにより従来技術として認められるものでもない。本明細書の全体において、全ての参照は援用される。
代謝症候群は、とりわけ、高血糖、高血圧、高コレステロール、および太り過ぎによって特徴づけられる。その最も重要な特徴は、中心性肥満およびインスリン抵抗性である。代謝症候群は、例えば糖尿病、冠状動脈性心臓病、脳卒中、および大腸癌のような多様な慢性病の、危険度の高い素因である。そのため、代謝症候群は、主要な健康への脅威の一つとなっている。代謝症候群を治療するための新しい技術および方法の開発は、公衆衛生にとって非常に重要である。
現在、代謝症候群の抑制は、主に、薬物の使用および食事の構成を変えることを通じて行われている。代謝症候群の原因の理解において躍進がなかったために、長い間、上記薬物の使用は、代謝症候群の原因ではなくその症状への対処に限られてきた。症状は緩和され得るが、疾病のプロセスは阻止されておらず、大部分の患者は依然として異なる慢性病に罹患する。食事の構成を変えることによって代謝症候群に対処しようと試みることは、うまくいかない。なぜならば、過去の試みは、概して、特定の栄養素の役割を重視する一方で、代謝症候群の根底にある原因を無視してきたからである。例えば、血糖を抑えるための低糖の食物、または血中脂質を抑えるための低脂肪の食物の種々の反復は、一般的な頼みの綱であるが、代謝症候群の根底にある原因が適切に対処されていないために、成功はまれであり、改善は限定される。例えば、動物由来の高カロリー食物から植物性の食事に転換した場合、すなわち摂取カロリーが劇的に減少した場合のように、もし食事の構成が実質的に変化すると、患者は、例えば、我慢できない食事欲求または炎症反応のレベルの増大といった様々な副作用に苦しめられ、結果として長期間の治療指導に厳密に従うことに失敗する傾向にある。
〔概要〕
以下の概要は、例示のみを挙げており、いかなる限定も意図するものではない。加えて、上記の例示の態様、実施の形態、および特徴に加えて、さらなる態様、実施の形態、および特徴は、図面および以下の詳細な説明を参照することで、明白になる。
本明細書は、ある新しい組成物が、日和見病原体を阻害する一方で、有益な腸内細菌を増進するのに効果的であり、結果として、代謝症候群の予防および／または治療となる、という予期しない発見に関する。
一態様では、本発明は腸内微生物叢集団を改善する組成物を提供する。一実施形態では、該組成物は、第１の組成物、第２の組成物、および第３の組成物を含む。上記第１の組成物は、食用植物由来の原料を含み得る。上記第２の組成物は、ゴーヤ、第１の発酵性食物繊維、および第１のオリゴ糖を含み得る。上記第３の組成物は、第２の発酵性食物繊維、および第２のオリゴ糖を含み得る。上記第１の発酵性食物繊維および上記第２の発酵性食物繊維は、同じであってもよいし、同じでなくともよい。上記第１のオリゴ糖および上記第２のオリゴ糖は、同じであってもよいし、同じでなくともよい。
上掲の組成物の原料は、食用植物であって、薬効または治療的活性を有すると知られている、または認められている植物の、種子、果実、もしくはその他の部分、またはそれらの抽出物を含み得る。
有効量を被験体が摂取した場合に、上記組成物は、上記被験体における、短鎖脂肪酸（ＳＣＦＡ）産生細菌の集団を含む第１の腸内微生物叢集団を増加させること、内毒素産生細菌の集団を含む第２の腸内微生物叢集団を減少させること、またはその両方ができ得る。例えば、上記第１の組成物は、被験体の上記第１の腸内微生物叢集団を増加させることができ得るし、上記第２の組成物は、被験体の上記第２の腸内微生物叢集団を減少させることができ得る。
本明細書における上記組成物は、食品、栄養補助食品、サプリメント、またはヘルスケア製品であり得る。上記組成物は、それを必要とする被験体に経口投与され得る。被験体は、ヒトであり得る。被験体は、代謝症候群を患っていてもよい。
別の態様では、本明細書は、上述の組成物を製造する方法を提供する。一実施形態では、上記方法は、ハトムギ、オート麦、ソバ、ホワイトビーンズ、イエローコーン、小豆、大豆、ヤムイモ、大ナツメ（big jujube）、ピーナッツ、蓮の実、およびクコの実を混合し第１の組成物を提供する工程、ゴーヤ、第１の発酵性食物繊維、および第１のオリゴ糖を混合し第２の組成物を提供する工程、並びに第２の発酵性食物繊維、および第２のオリゴ糖を混合し第３の組成物を提供する工程を含む。
第３の態様では、本発明は、被験体における、腸内微生物叢の平衡を保つ、および／または代謝症候群を改善するための方法を提供する。一実施形態では、上記方法は、有効量の治療組成物を被験体に投与する工程を含む。該治療組成物は、上述の第１の組成物、上述の第２の組成物、上述の第３の組成物、またはそれら３つの組成物のいずれかの組み合わせを含み得る。
既存の技術と比較して、本発明の解決手段は、特に、１つ以上の驚くべき以下の利点を有している。被験体に投与する場合、上記組成物は、被験体における、腸内微生物叢の平衡を保つことができ、あるいは腸内微生物叢を改善することができ、代謝症候群を改善することができ、短鎖脂肪酸産生細菌の量を増加させることができ、そして菌体内毒素産生菌の量を減少させることができる。上記組成物は、上記被験体に種々の形態で投与することができ、代謝症候群あるいは代謝症候群の症状を、軽減、緩和、治療、予防、または寛解することができ、且つ／または被験体に健康を取り戻すことができる。
〔図面の簡単な説明〕
本開示の前記の、および他の特徴は、以下の詳細な説明および添付の特許請求の範囲から十分に明白になり、添付の図面と併せて理解される。これらの図面は、本開示と共に、いくつかの実施形態のみ表わしているが、その範囲に限定されると解釈されるべきではないということが理解された上で、本開示内容は、添付の図面の使用を通して、付加的な特異性と詳細とによって説明される。
図１は、志願者に由来する腸内微生物叢集団の、介入前後の１６Ｓ ｒＲＮＡ遺伝子Ｖ３−ＤＧＧＥのフィンガープリントを示す。
〔発明の詳細な説明〕
以下の詳細な説明では、添付された図面（詳細な説明の一部を形成している）について言及している。図面では、特に断わらない限り、通常、同じ要素を同じ符号にて識別している。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に開示された説明のための実施形態は、限定を意味するものではない。明細書に記載の主題の精神と範囲から逸脱しない限り、別の実施形態が利用されてもよいし、別の変更がなされてもよい。概ね本明細書に記載され、かつ図示されている本開示の態様は、多種多様の異なる構成におけるアレンジ、置き換え、組み合わせ、分離、および設計が可能であり、これらの全てが本明細書にて明示的に考慮されることは、容易に理解できるものである。
一態様では、本明細書は、有益な腸内微生物叢集団の増進、または日和見病原体の阻害に効果的な新規な組成物を提供する。上記組成物は、栄養介入組成物であり得る。上記組成物は、一般的な食品成分から製造されてもよく、人工タール色素、人工ホルモン、人工甘味料、人工香料、人工防腐剤、またはいずれの違法医薬品も含まなくてもよい。そのため、上記組成物は、安全かつ無毒である。上記組成物は、代謝症候群を治療するための既存の栄養介入方法の不十分な点を克服する。上記組成物は、腸内の日和見病原体の阻害、有益な細菌数の増加、慢性的な炎症の緩和に効果的であり、それゆえに本質的に代謝症候群の症状を改善することに効果的である。
一実施形態では、上記組成物は、第１の組成物、第２の組成物、および第３の組成物を含む。一実施形態では、上記第１の組成物は、食用植物由来の原料を含む。上記第２の組成物は、ゴーヤ、第１の発酵性食物繊維、および第１のオリゴ糖を含み得る。上記第３の組成物は、第２の発酵性食物繊維、および第２のオリゴ糖を含み得る。
上記第１の組成物は、被験体における、短鎖脂肪酸（ＳＣＦＡ）産生細菌集団を増加させることができ得る。一実施形態では、上記第１の組成物は、全粒穀物、豆類、ナッツ、ピーナッツ、コーン（例えば、イエローコーン、ホワイトコーン、レッドコーン、パープルコーン、ブラックコーン、二色コーン、多色コーン、を含む）、丁子、八角、茴香、アザミ、ヤムイモ、サンザシ、スベリヒユ、烏梢蛇（Zaocys dhumnades）、プラム、パパイア、麻の実、オドラツム（odoratum）、玉竹、甘草、アンゼリカ、銀杏、ケツルアズキ（white lentils）、ケツルアズキの花（white lentils flower）、竜眼の果肉（Ｇｕｉ Ｙｕａｎともいう）、カッシア、ユリ、ナツメグ、シナモン、アムラ、ベルガモット、アーモンド（スイートアーモンドまたはビターアーモンドのどちらか）、スナジグミ（Hippophae rhamnoides）、牡蠣、欠実（Gorgon fruit）、胡椒、小豆、阿膠、鶏内金（inner wall of chicken gizzard）、麦芽、昆布、ナツメ（例えば、ナツメ、サネブトナツメ、またはマメガキを含む）、羅漢果、郁李仁（Yu Li seed）、スイカズラ、オリーブ、ドクダミ、生姜（例えば、新鮮な、または乾燥した生姜の根を含む）、ケンポナシ、セイヨウカリン、クチナシ、砂仁、莫大（Pang Dahai）、ポリア（Poria）、シトロン、エルショルツィア（Elsholtzia）、桃仁、桑葉、桑、オレンジ、ホタルブクロ、ヤクチ、蓮の葉、莱服子、蓮の実、高良姜、ササクサ、納豆、菊、チコリ、黄芥子、黄精、エゴマ、エゴマ、葛根、黒ゴマ、黒胡椒、エンジュ、槐花、タンポポ、ハチミツ、カヤ（Torreya）、酸棗仁、白茅根、芦根、マムシ、オレンジの皮、ハトムギ（ヨクイニンまたはＹｉ Ｒｅｎとしても知られる）、ペパーミント、小根蒜、ラズベリー、カッコウアザミ、またはこれらのいずれかの組み合わせを含み得る。
上記豆類は、大豆、黒豆、空豆、ホワイトビーンズ、エンドウ豆、緑豆、ジュウロクササゲ、キマメ、四角豆、ヒヨコマメ、レンズマメ、小豆、うずら豆、グリーンビーンズ、インゲン豆、白インゲン豆、エンドウ、ライ豆、黒豆、ヒヨコマメ、ササゲ、フジマメ、またはこれらのいずれかの組み合わせを含み得る。一実施形態では、上記フジマメは、白扁豆および白扁豆花を含み得る。一実施形態では、上記フジマメは、ヒヤシンス属の植物の豆を含み得る。
上記ナッツは、桃仁、アーモンド、銀杏の種、またはそれらの組み合わせを含み得る。一実施形態では、上記アーモンドは、スイートアーモンドまたはビターアーモンドを含み得る。
上記全粒穀物は、米、小麦、大麦、キノア、ライ麦、ライ小麦、ソバ、またはオート麦を含み得る。上記ソバは、一般的なソバ、ダッタンソバ、またはそれらの組み合わせを含み得る。一実施形態では、上記ソバは、ソバ属、エリオゴヌム属、またはソバカズラ属の植物の種子を含み得る。上記オート麦は、カラスムギ属の植物の種子を含み得る。
一実施形態では、上記第１の組成物は、上記全粒穀物の粉末または顆粒状粒子を含み得る。一実施形態では、上記全粒穀物の顆粒状粒子の約１５％〜約１００％は、直径０．６５ｍｍまたはそれ以上である。ある実施形態では、上記全粒穀物の顆粒状粒子の、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、または少なくとも約５０％は、直径０．６５ｍｍまたはそれ以上である。
一実施形態では、上記第１の組成物は、ソバ、オート麦、ハトムギ、またはこの群から選択された、いずれか２つ、３つ、４つ、５つ、または６つの材料の組み合わせを含み得る。別の実施形態では、上記第１の組成物は、オート麦、白扁豆、ハトムギ、またはこの群から選択された、いずれか２つ、３つ、４つ、５つ、または６つの材料の組み合わせを含み得る。別の実施形態では、上記第１の組成物は、ソバ、オート麦、ヤムイモ、またはこの群から選択された、いずれか２つ、３つ、４つ、５つ、または６つの材料の組み合わせを含む。例えば、上記第１の組成物は、約１０重量％〜約３０重量％のハトムギ、約５重量％〜約３０重量％のオート麦、約５重量％〜約５０重量％のソバ、約５重量％〜約２０重量％の白扁豆、約５重量％〜約３０重量％のヤムイモ、またはそれらのいずれかの組み合わせを含む。一実施形態では、上記ヤムイモは、乾燥したヤムイモである。
一実施形態では、上記第１の組成物は、ハトムギ、オート麦、ソバ、ホワイトビーンズ、イエローコーン、小豆、大豆、ヤムイモ、ピーナッツ、蓮の実、およびクコの実を含み得る。例えば、上記第１の組成物は、約２０重量％のハトムギ、約１５重量％のオート麦、約１０重量％のソバ、約１０重量％の白扁豆、約５重量％のイエローコーン、約５重量％の小豆、約５重量％の大豆、約１０重量％の乾燥したヤムイモ、約５重量％の大ナツメ、約５重量％のピーナッツ、約５重量％の蓮の実、および約５重量％のクコの実を含む。
一実施形態では、上記第１の組成物は、ハトムギ、オート麦、ソバ、フジマメ、イエローコーン、小豆、大豆（または大豆タンパク質）、ヤムイモ、大ナツメ、ピーナッツ、蓮の実、およびクコの実を含み得る。例えば、上記第１の組成物において上記ハトムギの量は、約１０重量％〜約３０重量％であってよく、例えば約１０重量％、約１５重量％、約２０重量％、約２５重量％、または約３０重量％であり得る。上記第１の組成物において上記オート麦の量は、約５重量％〜約２５重量％であってよく、例えば約５重量％、約１０重量％、１５重量％、２０重量％、または２５重量％であり得る。上記第１の組成物において上記ソバの量は、約１重量％〜約２０重量％であってよく、例えば約１重量％、５重量％、約１０重量％、約１５重量％、または約２０重量％であり得る。上記第１の組成物において上記フジマメの量は、約１重量％〜約２０重量％であってよく、例えば約１重量％、約５重量％、約１０重量％、約１５重量％、または約２０重量％であり得る。上記第１の組成物において上記ヤムイモの量は、約１重量％〜約２０重量％であってよく、例えば約１重量％、約５重量％、約１０重量％、約１５重量％、または約２０重量％であり得る。ある実施形態において、上記ヤムイモは、乾燥状態、凍結状態、缶詰状態、または抽出物状態であり得る。上記第１の組成物において上記クコの実の量は、約５重量％〜約２５重量％であってよく、例えば約５重量％、約１０重量％、約１５重量％、約２０重量％、または約２５重量％であり得る。上記第１の組成物において上記大豆の量は、約１重量％〜約２０重量％であってよく、例えば約１重量％、約５重量％、約１０重量％、約１５重量％、または約２０重量％であり得る。
一実施形態では、上記第１の組成物中の、上記ハトムギ、上記オート麦、上記ソバ、上記ホワイトビーンズ、および上記ヤムイモの量は、それぞれ、約２０重量％、約１５重量％、約１０重量％、約１０重量％、および１０重量％であってよく、上記第１の組成物における、イエローコーン、小豆、大豆、大ナツメ、ピーナッツ、蓮の実、およびクコの実の量は、それぞれ約５重量％であり得る。
一実施形態では、上記第１の組成物は、１００ｇあたり、レチノール当量において約３μｇ〜約８５７μｇのビタミンＡ、レチノール当量において約０．０１μｇ〜約５μｇのビタミンＤ、約２ｍｇ〜約７９．０９ｍｇのビタミンＥ、約０．０１ｍｇ〜約１．８９ｍｇのビタミンＢ１、約０．０１ｍｇ〜約１．４ｍｇのビタミンＢ２、約０．０１ｍｇ〜約１．２ｍｇのビタミンＢ６、約０．１ｍｇ〜約２．４ｍｇのビタミンＢ１２、約１ｍｇ〜約１１７０ｍｇのビタミンＣ、ナイアシン当量において約０．５ｍｇ〜約２８．４ｍｇのナイアシン、約６０ｍｇ〜２４５８ｍｇのカルシウム（Ｃａ）、約２００ｍｇ〜約１８９３ｍｇのリン（Ｐ）、約３５０ｍｇ〜約１７９６ｍｇのカリウム（Ｋ）、約８ｍｇ〜約２２００ｍｇのナトリウム（Ｎａ）、約１００ｍｇ〜３５０ｍｇのマグネシウム（Ｍｇ）、および、約２ｍｇ〜約２０ｍｇの鉄（Ｆｅ）を含み得る。
一実施形態では、上記第１の組成物は、約５重量％〜約４０重量％もしくは約１０重量％〜約２０重量％のタンパク質、約３０重量％〜約８０重量％もしくは約５０重量％〜約７０重量％の炭水化物、約０．５重量％〜約３０重量％もしくは約２重量％〜約１５重量％の脂質、約０．５重量％〜約３０重量％もしくは約２重量％〜約１５重量％の食物繊維、約０．１重量％〜約５重量％もしくは約０．５重量％〜約１重量％のビタミン、または、約０．１重量％〜約２重量％もしくは約０．８重量％〜約１．２重量％のミネラルを含む。
一実施形態では、上記第１の組成物は、１００ｇあたり、全体で約３００カロリー〜約４００カロリーを与える。一実施形態では、上記第１の組成物において、タンパク質、炭水化物、脂質、繊維、ビタミン、およびミネラルの量は、それぞれ、約１３重量％〜約１５重量％、約６０重量％〜約６５重量％、約４重量％〜約６重量％、約５重量％〜約７重量％、約０．５重量％〜約１重量％、および、約０．８重量％〜約１．２重量％であり得る。
上記第１の組成物は、米、ポリッジ、粥、カンジー、または調理した米の形状であり得る。これらの形状におけるデンプン成分は、蒸気処理、煮沸、または他の調理方法の後において、あまり分解しないと考えられ、したがって、血糖レベルをあまり上昇させないと考えられる。
上記第２の組成物は、被験体における内毒素産生細菌集団を減少させることができ得る。一実施形態では、上記第２の組成物は、本質的に、上記ゴーヤ、上記第１の発酵性食物繊維、および上記第１のオリゴ糖から成り得る。上記ゴーヤは、ゴーヤの植物体に由来する果実全体の粉末、およびその果実の抽出物を含み得る。上記果実の粉末は、凍結乾燥工法、または噴霧乾燥工法によって製造され得る。上記第１の発酵性食物繊維は、ファイバーソル２、レジスタントスターチ、ポリデキストロース、セルロース、ヘミセルロース、ペクチン、ゴム、またはそれらの組み合わせを含み得る。上記第１のオリゴ糖は、独立して、フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ラクツロース、キシロイソマルトオリゴ糖、大豆オリゴ糖、オリゴブドウ糖、スタキオース、乳果オリゴ糖、またはそれらの組み合わせを含み得る。
一実施形態では、上記第２の組成物は、約１５重量％〜約９９．８重量％の上記ゴーヤ、約０．１重量％〜約５１重量％の上記第１の発酵性食物繊維、および約０．１重量％〜約３４重量％の上記第１のオリゴ糖を含み得る。一実施形態では、上記第２の組成物中の、上記ゴーヤと上記オリゴ糖との比は、重量において、約１０：１〜約１：１である。一実施形態では、上記第２の組成物において、上記ゴーヤの量は、約１５重量％〜約５５重量％であってよく、例えば約１５重量％、約２０重量％、約３０重量％、約３５重量％、約４０重量％、約４５重量％、約５０重量％、または約５５重量％であり得る。一実施形態では、上記第２の組成物において、上記フラクトオリゴ糖の量は、約１０重量％〜約３０重量％であってよく、例えば約１０重量％、約１５重量％、約２０重量％、約２５重量％、または約３０重量％であり得る。一実施形態では、上記第２の組成物において、上記イソマルトオリゴ糖の量は、約５重量％〜約２５重量％であってよく、例えば約５重量％、約１０重量％、約１５重量％、約２０重量％、または約２５重量％であり得る。
上記第２の組成物は、顆粒状または粉末状であり得る。例えば、上記第２の組成物は、顆粒状の煎薬であってよく、水に溶解または懸濁させることができる。例えば、上記ゴーヤは、粉末状であり得る。
組成物中の原料は、粉末状、顆粒状、粒子状、麺状、シート状、結晶状、ペースト状、または溶液状であり得る。原料粉末（例えば、ゴーヤ）は、凍結乾燥工法、または噴霧乾燥工法によって製造され得る。一実施形態では、上記顆粒状粒子、麺、およびシートは、原料の混合物を、粒子または粉末状の混合物に微粉砕し、該粒子または粉末状の混合物を上記顆粒、麺、およびシートに形成することによって、製造され得る。一実施形態では、組成物中の少なくとも約１％〜約７０％の上記顆粒状粒子は、直径０．６５ｍｍまたはそれ以上である。
本明細書における組成物は、栄養補助食品等の、食品、ヘルスケア製品、または栄養補給食品として使用され得る。有効量を被験体が摂取した場合に、上記組成物は、上記被験体における、短鎖脂肪酸（ＳＣＦＡ）産生細菌の集団を含む第１の腸内微生物叢集団を増加させること、内毒素産生細菌の集団を含む第２の腸内微生物叢集団を減少させること、またはその両方ができ得る。
上記組成物は、薬学的に許容される担体と混合され、薬学的組成物を形成し得る。「薬学的に許容される担体」とは、溶剤、分散剤、被覆剤、賦形剤、固着剤、充填剤、抗菌薬もしくは抗真菌薬等の生理活性物質、並びに、等張性吸収剤および遅延吸収剤を含み、それらはドラッグデリバリーに好適である。
上記組成物は、意図する投与経路に適合するように処方され得る（例えば、米国特許第6,756,196号明細書を参照。これは本明細書の全体において参照される）。投与経路の例としては、非経口投与だけでなく、経口投与、舌下投与、頬側投与、および直腸投与を含む。例えば、本明細書の組成物は、錠剤、カプセル剤、丸剤、棒剤、顆粒剤、粉末剤、フィルム剤、マイクロカプセル、煙霧剤、粥、カンジー、ポリッジ、米あるいは調理した米、スピリッツ、チンキ、トニック、液体懸濁液、またはシロップの形状であり得る。単位剤形として経口組成物を処方することは、投与を簡単にするため、および用量の均一性のために、好都合である。本明細書において使用される「単位剤形」とは、治療される被験体のための単位用量に適した物理的に別個のユニットであって、それぞれのユニットは、必須の薬学的担体と関連して、望ましい治療効果を生じるために計算された既定量の有効成分を含んでいる。
本明細書の組成物は、有益な腸内細菌を増進する、および日和見病原体を阻害するために用いることができる。したがって、本明細書は、被験体における、体重の減少または代謝症候群の改善のための栄養介入の方式を提供する。当該方式は、上述の組成物、および指示を含み得る。該指示は、被験体に、上記第１の組成物、上記第２の組成物、および上記第３の組成物の用い方を指導することから構成される。
例えば、上述のような適切な経路を経由して、有効量の組成物が、それを必要とする被験体に投与され得る。
本明細書にて用いられる「被験体」とは、人間または動物であって、霊長類（特に、高等霊長類）、ヒツジ、犬、げっ歯類（例えば、マウスまたはラット）、モルモット、ヤギ、豚、猫、ウサギ、および牛等の全ての哺乳類を含む。好ましい一実施形態では、上記被験体はヒトである。別の実施形態では、上記被験体は実験動物、または疾患モデルに好適な動物である。
治療される被験体は、被験体またはヘルスケア専門家の判断において特定され得る。そして、治療される被験体は、主観的（例えば、意見）または客観的（例えば、試験または診断方法によって測定可能）であることができる。例えば、治療される被験体は、低レベルの有益な腸内細菌、および高レベルの日和見病原体を有していてもよく、または、すでに代謝症候群と診断されていてもよい。
「治療」は、病気、病気の症状、病気の二次的な病態、または病気への素因の、治癒、緩和、軽減、改善、予防、または寛解を目的とする、被験体への薬物の投与として定義される。
「有効量」は、治療される被験体において、医学的に望ましい結果を生じることができる組成物の量である。上記医学的に望ましい結果は、客観的（すなわち、ある試験またはマーカーで測定可能）または主観的（すなわち、被験体が効果の徴候を示す、または効果を感じる）であり得る。
被験体を治療するために必要な用量は、投与経路の選択、剤形の性質、被験体の病気の性質、被験体のサイズ、被験体の体重、被験体の表面積、被験体の年齢、被験体の性別、他の投与薬剤、および／またはヘルスケア専門家の判断に依存する。
本明細書は、さらに、上述の組成物を服用するための指示を提供する。一実施形態では、被験体は、上記第１の組成物を食事の主菜として摂取し、上記第２の組成物を食事の約０．２５時間前〜約１時間前に摂取し、上記第３の組成物を食事の約２時間前〜約５時間前に、または朝食と共に摂取するように指示される。
一実施形態では、上記第１の組成物は、ポリッジ、粥、またはカンジーの形状であってよく、被験体によって、任意に新鮮な野菜と一緒に食品として用いられ得る。上記第１の組成物の摂取量は、被験体がもはや空腹を感じない範囲に設定され得る。上記第２の組成物は、顆粒状の煎薬であり得る。上記顆粒状の煎薬は、温水に懸濁または溶解し、被験体に摂取され得る。上記第２の組成物の一日の摂取量は、約５グラム〜約１００グラム、約３０グラム〜約８０グラム、または約４０グラム〜約６０グラムであり得る。例えば、被験体は、上記第２の組成物の用量として、一日あたり、２０ｇ／包を２〜３包、温水とともに摂取するように指示され得る。上記第３の組成物もまた、顆粒状の煎薬であり得る。上記第３の組成物の一日の摂取量は、約５グラム〜約２００グラム、約３０グラム〜約１００グラム、または約５０グラム〜約１５０グラムであり得る。上記第３の組成物は、約３００ｍｌ〜約１５００ｍｌまたは約８００ｍｌ〜約１２００ｍｌの水に懸濁または溶解し、その後、朝に、胃が空の被験体に摂取され得る。
本明細書における組成物の代表的な投与周期は、１週間〜数か月であり、例えば、１週間、２週間、１か月、２か月、４か月、または８か月である。被験体の体における有益な腸内微生物叢のレベルが上昇し始める、および日和見病原体のレベルが低下し始めれば、組成物の用量を、徐々に減少させてもよい。腸内微生物叢の構成が標準に回復した場合には、投与を終了してもよい。
以下の実施例は、本発明の実例である。本発明の技術的解決手段に基づき、実施の形態を実施することができる。詳細な実施の方法および具体的な作業工程が提供される。これらの実施例は、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
〔実施例１〕
＜肥満体の志願者における実施例の組成物による効果的治療＞
本発明を具現化する、顆粒状の煎薬形状の組成物を、肥満度指数（ＢＭＩ）が５８．７８の志願者に、２４週間毎日投与した。投薬中の、身体の生理学的指標および生化学的指標と、腸内微生物叢の変化とを、系統的に観察した。介入の終わりには、腸内の日和見病原体は減少し、有益な腸内細菌は増加し、宿主の循環系に入る腸内毒素は減少し、志願者における炎症反応のレベルは低下し、志願者の代謝症候群の全てのパラメータは有意に改善し、並びに、ＢＭＩは４１．５０に減少した。
（１）介入前の志願者の健康状態
志願者は、２６歳の男性であり、身長１７２．５ｃｍ、体重１７４．９ｋｇ、ＢＭＩが５８．７８、および腹囲１５６．１ｃｍであった。アジア人の成人のＢＭＩ評価基準によれば、上記志願者は深刻な肥満体患者であった。系統的な身体検査の後、上記志願者は、深刻な代謝症候群であると診断された。彼の生理学的指標、および生化学的指標を下記の表１に示す。
（２）上記患者への介入および治療に用いた組成物
上記患者への介入および治療のために、顆粒状の煎薬形状の実施例の組成物を用いた。上記実施例の組成物は、次のような配合のものであった：ゴーヤ粉末の量が３５％、クコの実粉末の量が１５％、大豆タンパク質粉末の量が１０％、フラクトオリゴ糖の量が２０％、イソマルトオリゴ糖の量が１５％、および小麦繊維の量が５％。上記組成物は、得られた結果によって示されるように、腸内日和見病原体に対して優れた阻害効果を有し、腸内フローラの量を明確に調整することができた。
上記顆粒状の煎薬は、一日あたり２包〜３包（２０ｇ／包）、温水に溶解した後に経口にて服用した。
（３）用いた他の介入食品
Ａ．食品様組成物Ｎｏ．１。食品様組成物Ｎｏ.１は、ポリッジ形状の実施例の組成物である。該組成物は、原料として、ハトムギ、オート麦、ソバ、ホワイトビーンズ、イエローコーン、小豆、大豆、ヤムイモ、大ナツメ、ピーナッツ、蓮の実、およびクコの実を含む。この食品様組成物は、バランスのとれた、タンパク質、炭水化物、および脂質を含む全粒の製品であり、食物繊維が豊富であった。上記食品様組成物は、ビタミンおよびミネラル等の、人体の食事上および栄養上の要求を補うことができた。
上記患者は、食品様組成物Ｎｏ.１を、毎食において、適量の新鮮な野菜と一緒に主食として摂取した。食事の摂取量は制限せず、上記患者は、もはや空腹を感じなくなるまで自由に食事を摂取した。
Ｂ．食品様組成物Ｎｏ.３：食品様組成物Ｎｏ.３は、顆粒状の煎薬形状の実施例の組成物である。該組成物は、原料として、オリゴマー因子および発酵性食物繊維を含む。この食品様組成物は、腸内路をきれいにすること、便を排出すること、有益な腸内細菌を増進すること、有益な腸内細菌によるガス生成を増加すること、腸運動および排泄を促すこと、並びに、病原菌および内毒素産生細菌を除去することができた。
この食品様組成物は、３０ｇ〜１００ｇのオリゴ糖を含んでいた。上記患者は、この食品様組成物を、毎朝、他の食品よりも先に、８００ｍｌ〜１２００ｍｌの水とともに摂取した。
（４）身体の生理学的指標および生化学的指標の変化、並びに、介入の効果の評価
実施例１における、介入から９週間後および２３週間後の志願者の生理学的指標および生化学的指標を、表１に示す。
Figure 2016505533
Ａ．本発明の組成物による介入は、ＢＭＩを有意に減少し、代謝症候群を大幅に改善した。介入の０日前の志願者の生理学的指標および生化学的指標と比較すると、介入から９週間後および２３週間後の志願者の生理学的指標および生化学的指標は以下の通りであった：志願者の体重およびＢＭＩは有意に減少した；空腹時ブドウ糖、空腹時インスリン、糖化ヘモグロビン、およびインスリン耐性の指標の減少は、ブドウ糖ホメオスタシスの状態の、介入中における有意な改善を直接反映している；中性脂肪および総コレステロールの減少は、身体の脂質代謝の改善を示している；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびγ−グルタミルトランスフェラーゼの有意な減少および標準状態への緩やかな回復は、肝細胞傷害の軽減を示している；加えて、脂肪肝疾患の症状および血圧の両方が軽減した；介入中における、炎症の指標であるＣ反応性タンパク質と炎症因子であるインターロイキン６との両方の減少は、腸内微生物叢集団によって引き起こされ、かつ人体に有害な影響を持つ炎症反応のレベルの低減を示唆している；抗炎症性因子であるアディポネクチンの増加は、炎症反応を解消するという身体の機能が、介入後に回復したことを示している；リポ多糖類内毒素結合性タンパク質の減少は、細菌によって産生されて血中に入る内毒素のレベルが、介入中に減少したことを示唆している。まとめると、これらの指標の全てが、介入後の志願者において、志願者の代謝症候群の各々のパラメータが有意に改善したことを示していた。
Ｂ．本発明の組成物による介入は、有益な細菌を増加させ、有害な細菌を減少させるというように、腸内フローラの構成を有意に変化させた。介入の間における、腸内微生物叢の構成の変化は、１６Ｓ ｒＲＮＡ遺伝子Ｖ３−ＤＧＧＥフィンガープリントによって測定した。図１に示すように、上記１６Ｓ ｒＲＮＡ遺伝子Ｖ３−ＤＧＧＥフィンガープリントは、食事介入が、この個体における腸内微生物叢の構成に重大な影響を及ぼすことを示している。介入後のいくつかの点において、志願者の腸内微生物叢は比較的同様であり、そのことは食事介入が腸内フローラの構成を有意に変化させたことを示した。
Ｃ．４５４のパイロシーケンスの結果は、志願者におけるプロテオバクテリアの有意な減少を明らかにする。特に、腸内細菌科の変化は最も顕著であった。その変化は、介入の３０日目における１７．９０％から、介入から９週間後の０．１０％、および２３週間後の０．１０％という変化であった。属レベルにて示すと、腸内細菌科の変化は、日和見病原体であるエンテロバクター属の有意な減少によって明示された。さらに、属レベルにて、食事介入後において、フィーカリバクテリウム属（Faecalibacterium）は上昇した。フィーカリバクテリウム属は、抗炎症性であり、ブチラートを産生する。フィーカリバクテリウム属は、宿主のエネルギー代謝、および腸粘膜の統合性の保護において重要な役割を果たす。
このように、介入後において、志願者の日和見病原体の数が減少した。宿主の循環系に入る腸内毒素は減少し、宿主の炎症反応レベルは低減され、志願者の代謝症候群の症状は効果的に低減された。
〔実施例２〕
＜８９人の肥満体の志願者における実施例の組成物による効果的治療＞
実施例１において記載したものと同様の実施例の組成物および介入の体制を、二次性中心性肥満に罹患している８９人の志願者に適用した。８９人の志願者の全てについて、生理学的指標および生化学的指標、並びに腸内微生物叢の変化を、介入の間、系統的に観察した。顆粒状の煎薬形状の組成物を２４週間毎日投与した後、以下のような結果が得られた：腸内の日和見病原体が減少した；腸内の有益な細菌が増加した；宿主の循環系に入る腸内毒素が減少した；志願者の炎症反応レベルが有意に低下した；志願者における代謝症候群の全てのパラメータが有意に改善した；そして、ＢＭＩが有意に減少した。
（１）介入前の志願者の健康状態
本実施のために、二次性中心性肥満に罹患している８９人の志願者が採用された。
（２）上記患者への介入および治療に用いた組成物
実施例１と同様の組成物を用いた。
（３）用いた他の介入食品様組成物
実施例１と同様の組成物を用いた。
（４）身体の生理学的指標および生化学的指標の変化、並びに、介入の効果の評価
下記の表２に示すデータは、平均値±標準偏差、または中央値（四分位範囲）である。対応ｔ検定（正規分布のデータ）またはノンパラメトリックなウイルコクソン検定分布（非正規分布のデータ）は、ＳＰＳＳ１７．０統計ソフトウェアによって解析した。介入から９週間後と介入の３０日前との比較、および介入から２３週間後と介入の３０日前との比較のために、＊はＰ＜０．０５を示し、＊＊はＰ＜０．０１を示している。介入から９週間後と介入から２３週間後との比較のために、§はＰ＜０．０５を示し、§§はＰ＜０．０１を示している。
Figure 2016505533
注：腸透過性の検査のために、介入の３０日前および介入から９週間後に、８９のサンプルを集めた。介入から２３週間後に、７６のサンプルを集めた。
Ａ．介入の３０日前の志願者の生理学的指標および生化学的指標と比較すると、介入から９週間後および２３週間後の志願者の生理学的指標および生化学的指標は以下の通りであった：志願者の体重およびＢＭＩは有意に連続的に減少した；空腹時ブドウ糖、空腹時インスリン、糖化ヘモグロビン、およびインスリン耐性の指標の減少は、ブドウ糖ホメオスタシスの、介入中における有意な改善を直接反映している；中性脂肪および総コレステロールの減少は、身体の脂質代謝の改善を示している；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびγ−グルタミルトランスフェラーゼの有意な減少は、肝細胞傷害の軽減を示している；加えて、脂肪肝疾患の症状（介入中、志願者の状態の６８．５％が改善し、その中で１８．０％が正常まで回復した）および血圧の両方が軽減した；介入中における、炎症の指標であるＣ反応性タンパク質と炎症因子であるインターロイキン６および腫瘍壊死因子−αとの両方の減少は、腸内微生物叢集団によって引き起こされる炎症反応のレベルの低減を示唆している；抗炎症性因子であるアディポネクチンの増加は、炎症反応を解消するという身体の機能が、介入後に回復したことを示している；リポ多糖類内毒素結合性タンパク質の減少は、細菌によって産生されて血中に入る内毒素のレベルが、介入中に減少したことを示唆している。
Ｂ．本発明の組成物による介入は、腸内フローラの構成を有意に変化させた。４５４のパイロシーケンスの結果は、介入後において、放線菌の数が有意に増加した一方で、志願者におけるプロテオバクテリアの数が有意に減少したことを示している。食事介入後において、主に、３つの属が明らかな変化を示した。ビフィドバクテリウム属の数が有意に増加した一方で、腸内細菌科およびデスルフォビブリオ属の数は有意に減少した。
介入の後、志願者中の、腸内バリアを保護できるビフィドバクテリウム属の数は有意に増加した一方で、通常の病原体の２つの型である腸内細菌科およびデスルフォビブリオ属の数は有意に減少した。腸透過性は低下し、宿主の循環系に入る腸内毒素は減少し、結果として宿主の炎症反応レベルは低減し、志願者の代謝症候群の症状は軽減した。
上記内容から、本発明の特定の実施形態が例示の目的で本明細書に記載されているけれども、様々な修正が本発明の精神および範囲から逸脱することなく成されてもよいことが、正しく理解されるであろう。それゆえ、本発明は、付属の特許請求の範囲による場合を除き、限定されない。
本明細書に記載された、実質的に任意の複数および／または単数の用語を使用することについて、当業者は、文脈および／または用途に適するように、複数から単数、および／または単数から複数へ置き換えてもよい。本明細書において、明瞭化するために、単数／複数の種々の置き換えを明確に記載してもよい。
一般的に、本明細書、および特に添付の請求の範囲（添付の請求の範囲の本文等）で使用されている用語は、当業者にとって、概して、「オープン（ｏｐｅｎ）」な用語として意図されている（例えば、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という単語は「〜を含んでいるがそれに限定されない」と解釈されるべきであり、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」という単語は、「少なくとも〜を有している」と解釈されるべきであり、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という単語は、「〜を含んでいるがそれに限定されない」と解釈されるべきである等）。さらに、導入された請求項の記載において、特定の数が意図されている場合、そのような意図は請求項中に明記され、そのような記載が無い場合は、そのような意図も存在しないことが、当業者には理解されるであろう。例えば、理解を促すために、下記添付の請求の範囲は、請求項の記載を導入するための導入句（「少なくとも１つ」や「１つ以上」）を含んでいてもよい。しかし、そのような導入句が使用されることによって、不定冠詞（「ａ」または「ａｎ」）によって請求項の記載が導入された場合、当該請求項が、導入句（「１つ以上」または「少なくとも１つ」）、および不定冠詞（「ａ」または「ａｎ」等）を含んでいても、当該導入された請求項の記載を含む特定の請求項が、そのような記載を１つのみ含んでいる実施形態に限定されることを意図していると解釈されるべきではない（例えば、「ａ」および／または「ａｎ」は「少なくとも１つ」または「１つ以上」を意味すると解釈されるべきである）。定冠詞を用いて請求項の記載を導入する場合も同様である。さらに、導入された請求項の記載において、特定の数が明確に記載されている場合であっても、当業者は、そのような記載は、少なくともその記載された数を意味しているものと解釈されるべきであるということを理解するであろう（例えば、単なる「２つの記載事項」という記載は、他に修飾語が無い場合、少なくとも２つの記載事項、または２つ以上の記載事項を意味している）。
また、「Ａ、ＢおよびＣ等の少なくとも１つ」に類似する表現が用いられる例において、そのような構成は、通常、当業者が当該表現を理解するであろう、ということが意図されている（例えば、「Ａ、ＢおよびＣの少なくとも１つを有するシステム」は、「Ａのみを有するシステム」、「Ｂのみを有するシステム」、「Ｃのみを有するシステム」「ＡとＢとを有するシステム」、「ＡとＣとを有するシステム」、「ＢとＣとを有するシステム」、および／または「Ａ、ＢおよびＣを有するシステム」等というシステムを含んでいるが、これに限定されるわけではない）。２つ以上の選択的用語を示している実質的にあらゆる離接語および／または離接句は、明細書、請求項、または図面において、前記用語のうちの１つ、前記用語のいずれか、または前記用語の両方を含む可能性を意図していると理解すべきであることが、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、「ＡまたはＢ」という句は、「Ａ」または「Ｂ」または「ＡおよびＢ」である可能性を含んでいると理解されるであろう。
さらに、本開示の特徴または態様は、マーカッシュ（Ｍａｒｋｕｓｈ）群の語句で記載されている場合、それによって、本開示がマーカッシュ群のいずれの個々の要素、または要素のサブグループの点においても記載されていることを当業者は認識するだろう。当業者によって理解されるように、あらゆる目的（例えば明細書を提供するという点）について、本明細書に開示された全ての範囲は、あらゆる可能性を有する部分範囲、およびその組み合わせも含んでいる。列挙されたいずれの範囲も、少なくとも半分、１／３、１／４、１／５、１／１０等に分割することが可能な、同一の範囲を十分記載し、および当該同一の範囲を可能としていることが容易に理解される。限定を加えない例として、本明細書に記載されている各範囲は、容易に３分割（下部１／３、中部１／３、上部１／３）等することができる。また、当業者によって理解されるように、「〜まで」、「少なくとも〜」、「〜より大きい」、「〜より少ない」等のあらゆる言葉は、記載されている数を含み、上述したように、さらに部分範囲に分割され得る範囲を意味する。最後に、当業者によって理解されるように、範囲には個々の要素が含まれている。つまり、例えば、１〜３の単位を有する群は、１、２または３を有する群を意味する。同様に、１〜５の単位を有する群は、１、２、３、４または５を有する群等を意味し、以下同様である。様々な側面および実施形態が本明細書に開示される一方で、他の側面および実施形態が当業者にとって明白であるだろう。
本明細書に開示された様々な側面および実施形態は、例を示すために記載され、限定を加えるためのものではなく、下記の請求項によって示された真の範囲および精神を有している。
志願者に由来する腸内微生物叢集団の、介入前後の１６Ｓ ｒＲＮＡ遺伝子Ｖ３−ＤＧＧＥのフィンガープリントを示す。

Claims (39)

  1. 第１の組成物、第２の組成物、および第３の組成物を含む組成物であって、
    上記第１の組成物は、全粒穀物、豆類、ナッツ、ピーナッツ、コーン、丁子、八角、茴香、アザミ、ヤムイモ、サンザシ、スベリヒユ、烏梢蛇（Zaocys dhumnades）、プラム、パパイア、麻の実、オドラツム（odoratum）、玉竹、甘草、アンゼリカ、銀杏、ケツルアズキ（white lentils）、ケツルアズキの花（white lentils flower）、竜眼の果肉、カッシア、ユリ、ナツメグ、シナモン、アムラ、ベルガモット、アーモンド、スナジグミ（Hippophae rhamnoides）、牡蠣、欠実（Gorgon fruit）、胡椒、小豆、阿膠、鶏内金（inner wall of chicken gizzard）、麦芽、昆布、ナツメ、羅漢果、郁李仁（Yu Li seed）、スイカズラ、オリーブ、ドクダミ、生姜、ケンポナシ、セイヨウカリン、クチナシ、砂仁、莫大（Pang Dahai）、ポリア（Poria）、シトロン、エルショルツィア（Elsholtzia）、桃仁、桑葉、桑、オレンジ、ホタルブクロ、ヤクチ、蓮の葉、莱服子、蓮の実、高良姜、ササクサ、納豆、菊、チコリ、黄芥子、黄精、エゴマ、エゴマ、葛根、黒ゴマ、黒胡椒、エンジュ、槐花、タンポポ、ハチミツ、カヤ（Torreya）、酸棗仁、新鮮な白茅根、新鮮な芦根、マムシ、オレンジの皮、ヨクイニン、ペパーミント、小根蒜、ラズベリー、カッコウアザミ、大豆、黒豆、空豆、エンドウ豆、緑豆、小豆、キマメ、四角豆、ヒヨコマメ、レンズマメ、フジマメ、またはこれらのいずれかの組み合わせを含み、
    上記第２の組成物は、ゴーヤ、第１の発酵性食物繊維、第１のオリゴ糖、またはこれらの組み合わせを含み、
    上記第３の組成物は、第２の発酵性食物繊維、および第２のオリゴ糖を含むことを特徴とする組成物。
  2. 上記全粒穀物は、米、小麦、大麦、キノア、キビ、ライ麦、ライ小麦、ソバ、オート麦、またはこれらの組み合わせを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  3. 上記ソバは、一般的なソバ、ダッタンソバ、またはそれらの組み合わせを含むことを特徴とする請求項２記載の組成物。
  4. 上記ソバは、ソバ属、エリオゴヌム属、またはソバカズラ属の植物の種子を含むことを特徴とする請求項２記載の組成物。
  5. 上記オート麦は、カラスムギ属の植物の種子を含むことを特徴とする請求項２記載の組成物。
  6. 上記豆類は、大豆、黒豆、空豆、ホワイトビーンズ、エンドウ豆、緑豆、ジュウロクササゲ、キマメ、四角豆、ヒヨコマメ、レンズマメ、小豆、うずら豆、グリーンビーンズ、インゲン豆、白インゲン豆、エンドウ、ライ豆、黒豆、ヒヨコマメ、ササゲ、フジマメ、またはこれらのいずれかの組み合わせを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  7. 上記フジマメは、白扁豆および白扁豆花を含むことを特徴とする請求項６記載の組成物。
  8. 上記フジマメは、ヒヤシンス属の植物の豆を含むことを特徴とする請求項６記載の組成物。
  9. 上記ナッツは、桃仁、アーモンド、銀杏の種、またはそれらの組み合わせを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  10. 上記アーモンドは、スイートアーモンドまたはビターアーモンドを含むことを特徴とする請求項９記載の組成物。
  11. 上記ナツメは、ナツメ、サネブトナツメ、マメガキ、一般的なナツメ、またはそれらの組み合わせを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  12. 上記生姜は、生姜の根、新鮮な生姜の根茎、乾燥させた生姜の根茎、またはそれらの組み合わせを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  13. 上記コーンは、イエローコーン、ホワイトコーン、レッドコーン、パープルコーン、ブラックコーン、二色コーン、多色コーン、またはそれらの組み合わせを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  14. 上記第１の組成物は、１００ｇあたり、レチノール当量において約３μｇ〜約８５７μｇのビタミンＡ、レチノール当量において約０．０１μｇ〜約５μｇのビタミンＤ、約２ｍｇ〜約７９．０９ｍｇのビタミンＥ、約０．０１ｍｇ〜約１．８９ｍｇのビタミンＢ１、約０．０１ｍｇ〜約１．４ｍｇのビタミンＢ２、約０．０１ｍｇ〜約１．２ｍｇのビタミンＢ６、約０．１ｍｇ〜約２．４ｍｇのビタミンＢ１２、約１ｍｇ〜約１１７０ｍｇのビタミンＣ、ナイアシン当量において約０．５ｍｇ〜約２８．４ｍｇのナイアシン、約６０ｍｇ〜約２４５８ｍｇのカルシウム、約２００ｍｇ〜約１８９３ｍｇのリン、約３５０ｍｇ〜約１７９６ｍｇのカリウム、約８ｍｇ〜約２２００ｍｇのナトリウム、約１００ｍｇ〜約３５０ｍｇのマグネシウム、および、約２ｍｇ〜約２０ｍｇの鉄を含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  15. 上記第１の組成物は、食用植物の種子、果実、または他の部分を含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  16. 上記第１の組成物は、ハトムギ、オート麦、ソバ、ホワイトビーンズ、イエローコーン、小豆、大豆、ヤムイモ、ピーナッツ、蓮の実、およびクコの実を含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  17. 上記全粒穀物は、上記全粒穀物の粉末を含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  18. 上記全粒穀物の粉末は、全粒穀物の粒子を含み、
    上記全粒穀物の粒子の少なくとも約２５％は、少なくとも直径０．６５ｍｍであることを特徴とする請求項１７記載の組成物。
  19. 上記第１の組成物は、被験体における短鎖脂肪酸（ＳＣＦＡ）産生細菌集団を増加させることができることを特徴とする請求項１記載の組成物。
  20. 上記第２の組成物は、本質的に、上記ゴーヤ、上記第１の発酵性食物繊維、および上記第１のオリゴ糖から成ることを特徴とする請求項１記載の組成物。
  21. 上記ゴーヤは、ニガウリ属の植物の果実全体の粉末を含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  22. 上記果実の粉末は、凍結乾燥工法、または噴霧乾燥工法によって製造されることを特徴とする請求項２１記載の組成物。
  23. 上記ゴーヤは、ニガウリ属の植物の果実全体の抽出物を含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  24. 上記第１の発酵性食物繊維または第２の発酵性食物繊維は、独立して、ファイバーソル２、レジスタントスターチ、ポリデキストロース、セルロース、ヘミセルロース、ペクチン、ゴム、またはそれらの組み合わせを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  25. 上記第１のオリゴ糖または第２のオリゴ糖は、独立して、フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ラクツロース、キシロイソマルトオリゴ糖、大豆オリゴ糖、オリゴブドウ糖、スタキオース、乳果オリゴ糖、またはそれらの組み合わせを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  26. 上記第２の組成物は、約１５重量％〜約９９．８重量％の上記ゴーヤ、約０．１重量％〜約５１重量％の上記第１の発酵性食物繊維、約０．１重量％〜約３４重量％の上記第１のオリゴ糖を含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
  27. 上記第２の組成物は、粉末状であることを特徴とする請求項１記載の組成物。
  28. 上記第２の組成物は、被験体における内分泌毒素産生細菌集団を減少させることができることを特徴とする請求項１記載の組成物。
  29. 第１の組成物、第２の組成物および第３の組成物を含む栄養介入組成物であって、
    上記第１の組成物は、食用植物に由来する成分を含み、
    上記第２の組成物は、ゴーヤ、第１の発酵性食物繊維、第１のオリゴ糖、またはそれらの組み合わせを含み、
    上記第３の組成物は、第２の発酵性食物繊維、第２のオリゴ糖、またはそれらの組み合わせを含むことを特徴とする栄養介入組成物。
  30. 上記第１の組成物は、ハトムギ、オート麦、およびソバを含むことを特徴とする請求項２９記載の栄養介入組成物。
  31. 上記第１の組成物は、白扁豆、イエローコーン、小豆、大豆、ヤムイモ、蓮の実、およびクコの実を含むことを特徴とする請求項２９記載の栄養介入組成物。
  32. 上記第１の組成物は、約１０重量％〜約２０重量％のタンパク質、約２重量％〜約１５重量％の脂質、約５０重量％〜約７０重量％の炭水化物、および約２〜約１５５以下の発酵性食物繊維を含むことを特徴とする請求項２９記載の栄養介入組成物。
  33. 有効量を被験体が摂取した場合に、
    上記栄養介入組成物は、上記被験体における、第１の腸内微生物叢集団を増加させること、または、第２の腸内微生物叢集団を減少させることができ、
    上記第１の腸内微生物叢集団は、短鎖脂肪酸（ＳＣＦＡ）産生細菌を含み、
    上記第２の腸内微生物叢集団は、内毒素産生細菌を含むことを特徴とする請求項２９記載の栄養介入組成物。
  34. 有効量を被験体が摂取した場合に、
    上記第１の組成物は、上記被験体における、第１の腸内微生物叢集団を増加させることができ、
    上記第２の組成物は、上記被験体における、第２の腸内微生物叢集団を減少させることができ、
    上記第１の腸内微生物叢集団は、短鎖脂肪酸（ＳＣＦＡ）産生細菌を含み、
    上記第２の腸内微生物叢集団は、内毒素産生細菌を含むことを特徴とする請求項２９記載の栄養介入組成物。
  35. 被験体の、体重を減少させるため、または代謝症候群を改善させるための栄養介入の方式であって、
    該方式は請求項２９記載の栄養介入組成物および指示を含み、
    該指示は、上記被験体に、上記第１の組成物、上記第２の組成物、上記第３の組成物の使用方法を指示することから構成されていることを特徴とする栄養介入の方式。
  36. 被験体における栄養介入の方法であって、
    上記方法は、第１の組成物、第２の組成物および第３の組成物を含む栄養介入組成物を上記被験体に与える工程を含み、
    上記第１の組成物は、食用植物に由来する成分を含み、
    上記第２の組成物は、ゴーヤ、第１の発酵性食物繊維、第１のオリゴ糖、またはそれらの組み合わせを含み、
    上記第３の組成物は、第２の発酵性食物繊維、第２のオリゴ糖、またはそれらの組み合わせを含み、
    上記方法は、上記第１の組成物を食事の主菜として摂取し、上記第２の組成物を食事の約０．２５時間前〜約１時間前に摂取し、上記第３の組成物を食事の約２時間前〜約５時間前に、または朝食と共に摂取するように上記被験体に指示する工程を含むことを特徴とする方法。
  37. 被験体における栄養介入の方法であって、
    上記方法は、上記被験体に有効量の第１の組成物を投与する工程を含み、
    上記第１の組成物は、食用植物に由来する成分を含み、
    上記第１の組成物は、ある期間の後に、被験体における、第１の腸内微生物叢集団を増加させること、または、第２の腸内微生物叢集団を減少させることができ、
    上記第１の腸内微生物叢集団は、短鎖脂肪酸（ＳＣＦＡ）産生細菌を含み、
    上記第２の腸内微生物叢集団は、内毒素産生細菌を含むことを特徴とする方法。
  38. 被験体における栄養介入の方法であって、
    上記方法は、上記被験体に有効量の第２の組成物を投与する工程を含み、
    上記第２の組成物は、ゴーヤ、第１の発酵性食物繊維、第１のオリゴ糖、またはそれらの組み合わせを含み、
    上記第２の組成物は、ある期間の後に、被験体における、第１の腸内微生物叢集団を増加させること、または、第２の腸内微生物叢集団を減少させることができ、
    上記第１の腸内微生物叢集団は、短鎖脂肪酸（ＳＣＦＡ）産生細菌を含み、
    上記第２の腸内微生物叢集団は、内毒素産生細菌を含むことを特徴とする方法。
  39. 被験体における栄養介入の方法であって、
    上記方法は、上記被験体に有効量の第３の組成物を投与する工程を含み、
    上記第３の組成物は、第２の発酵性食物繊維、第２のオリゴ糖、またはそれらの組み合わせを含み、
    上記第３の組成物は、腸運動、または排出速度を促進することができ、
    上記第３の組成物は、ある期間の後に、被験体における、第１の腸内微生物叢集団を増加させること、または、第２の腸内微生物叢集団を減少させることができ、
    上記第１の腸内微生物叢集団は、短鎖脂肪酸（ＳＣＦＡ）産生細菌を含み、
    上記第２の腸内微生物叢集団は、内毒素産生細菌を含むことを特徴とする方法。
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