CN107029092A - 一种马奶降糖中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种马奶降糖中药组合物，包括如下重量份的原料，马奶冻干粉18‑22份，野生灵芝粉1‑3份，太子参8‑12份，黄芪8‑12份，花粉8‑12份，藏红花0.3‑0.8份，干地黄8‑12份，知母8‑12份。本发明将野生灵芝粉、太子参、黄芪、花粉、藏红花、干地黄和知母七味中药材并配合马奶冻干粉形成制备降糖中药组合物的原料药，全方严谨组合，共奏益气养阴，生津除烦，目的以平衡脏腑，调正阴阳，用于气阴两虚，虚热内生所致之消渴有辅助保健作用，用于消渴证候，见面色皓白，倦怠乏力，少气懒言，善食多尿，手足心热，或烦急便秘，可见脉沉或细微数，或在临床上症状不明显，而诊为II型糖尿病患者，见以上症状皆可用之。

Description

一种马奶降糖中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种中药降糖组合物，属于中药制剂技术领域。

背景技术

人体血液中的糖分称为血糖，主要来自于人体摄入的谷物、蔬果等，上述食物经过消化系统转化为单糖(如葡萄糖等)进入血液，运送到全身细胞，作为能量的来源。如果一时消耗不了，则转化为糖原储存在肝脏和肌肉中，肝脏可储糖70～120克，约占肝重的6～10％。细胞所能储存的肝糖是有限的，如果摄入的糖份过多，多余的糖即转变为脂肪。正常人在清晨空腹血糖浓度为80～120毫克％，空腹血糖浓度超过130毫克％称为高血糖，如果血糖浓度超过160～180毫克％，就有一部分葡萄糖随尿排出，这就是糖尿。

过快的城市生活节奏，使人们情绪或精神上的压力过重，情绪的起伏波动太大，会使人身体中的某些器官功能不能正常的发挥，造成体内环境紊乱，使血糖升高。加之生活条件的提高，摄食过多甜食或含糖饮料，使人体中的糖分含量明显高于正常标准，同时还会形成血中脂肪增加，导致血糖高。此外，长期饮酒打乱和干扰了正常的饮食，从而抑制糖异生作用，降低胰岛素等降血糖的成分作用，也会造成血糖升高。上述种种原因使得高血糖呈现向低龄化发展的趋势，患者群体日益增大且增速惊人，高血糖、高血压和高血脂症可以引起糖尿病，并容易诱发如动脉粥样硬化、冠心病等其他诸多并发症，逐渐成为了危害人类健康最严重的隐患。据统计，在国内十大死亡原因中，与“三高症”相关的死亡人数占总死亡人数的27％。

目前降血糖的西药很多，但西药副作用较大，例如长期使用双胍类和曂脲类药物会产生耐药性而使其药效大大下降直至无效，且药物残留在体内会产生各种各样的毒素，而毒素需要通过肾的代谢才能排出体外，容易造成肾脏等机体器官的衰老和病变，产生严重的并发症，过多使用还会有恶心、腹胀、便秘、排气痛苦等许多药源性疾病的毒副反应。中药因毒副作用小被广泛推崇，但目前大多数降糖中药组合物配方复杂，例如，中国专利文献CN103386040A公开的降血糖中药制剂，其包括了生地黄、桑白皮、地骨皮、玉米须、天花粉、黄连、淫手霍、刺五加、黄精、红景天、天麻、枸杞子、川芎、知母、旋复花、人参共十六味中药材，为确保药效的发挥，在上述制剂的配制过程中，需严格控制原料药的用量，复杂的配方，严格的用量，从而使得计量工作复杂繁重。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的中药降糖药复方复杂的缺陷，从而提供一种配方简单但效果显著的中药降糖组合物。

为此，本申请采取的技术方案为：

一种马奶降糖中药组合物，包括如下重量份的原料，马奶冻干粉18-22份，野生灵芝粉1-3份，太子参8-12份，黄芪8-12份，花粉8-12份，藏红花0.3-0.8份，干地黄8-12份，知母8-12份。

优选地，上述的马奶降糖中药组合物中，所述花粉为天花粉。

优选地，上述的马奶降糖中药组合物中，所述野生灵芝粉为西藏产无柄灵芝粉。

优选地，上述的马奶降糖中药组合物中，包括如下重量份的原料，马奶冻干粉20份，野生灵芝粉2份，太子参10份，黄芪10份，花粉10份，藏红花0.5份，干地黄10份，知母10份。

优选地，上述的马奶降糖中药组合物中，所述中药组合物按照常规工艺制成临床上可接受的剂型。

优选地，上述的马奶降糖中药组合物中，所述剂型包括汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、流浸膏剂、散剂、注射剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂和贴剂。

优选地，上述的马奶降糖中药组合物中，所述中药组合物按照常规工艺制成保健品或食品，所述的保健品或食品包括饮料、饼干、糖果或糕点。

上述任一马奶降糖中药组合物在制备降血糖药品或保健品中的应用。

制备上述任一所述马奶降糖中药组合物的方法，包括，将形成所述马奶降糖中药组合物的原料粉碎到粒径不小于200目，混合均匀。

优选地，制备上述任一马奶降糖中药组合物的方法，将形成所述马奶降糖中药组合物的原料粉碎到粒径不小于300目。

在将本申请的组合物制备成临床上可接受的剂型时，包括但不限于采用的所述常规辅料为：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素纳等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000、PEG4000、虫蜡等。

本发明技术方案，具有如下优点：

1、本发明将野生灵芝粉、太子参、黄芪、花粉、藏红花、干地黄和知母七味中药材并配合马奶冻干粉形成制备降糖中药组合物的原料药，其中马奶冻干粉配以野生灵芝粉为主药，马奶冻干粉富含维生素、特别是发酵的马奶中B族维生素和维生素C更为丰富，调节糖类代谢方面有明显的疗效，辅以优质的野生灵芝性味甘淡、微苦无毒，能补肺益肾，加入太子参、黄芪、补中益气，健脾和胃，升阳固本，有利于改善多食善饥症状，佐以味甘微苦性寒之干地黄，天花粉清理烦热，益阴生津，止渴去劳乏，加入少量藏红花，辛微温，活血化瘀，以为使药。全方严谨组合，共奏益气养阴，生津除烦，目的以平衡脏腑，调正阴阳，用于气阴两虚，虚热内生所致之消渴有辅助保健作用，尤其对改善患者病情，修复和延缓心脑合并症的发生，保护心脏具有一定的意义。

2、用于消渴证候，见面色皓白，倦怠乏力，少气懒言，善食多尿，手足心热，或烦急便秘，可见脉沉或细微数，或在临床上症状不明显，而诊为II型糖尿病患者，见以上症状皆可用之。

3、用于预防或延缓II型糖尿病的心脑管合并症，保护患者心脑功能有一定的作用，其中马奶冻干粉具有降糖作用，改善胰岛的分泌功能，调整糖类分解代谢，使尿中的糖含量恢复正常。

4、本申请中所述中药组合物由原料药经研磨粉碎至不小于200目的细粉，混合均匀即可，其原料药的细胞破壁率不小于86.5％，进一步的，当原料药粉碎至不小于300目时，其细胞组织的破壁率不小于95％，有利于有效成分的溶出，以提高药效。

具体实施方式

以下实施例或实验例中，太子参、黄芪、花粉、藏红花、干地黄和知母均为市售品，野生灵芝粉为西藏产无柄灵芝经粉碎制得的粉体，马奶冻干粉的制备方法如下，在20～40℃、0.08～0.09MPa的条件下对马奶进行减压蒸馏，得马奶膏；在-(20～30)℃、4.0～4.3Pa的条件下对所述马奶膏进行至少两次冷冻干燥，待前一次冷冻干燥后的马奶膏升温至20～25℃后即进行后一次冷冻干燥，得到所述马奶冻干粉。

实施例1

本实施例马奶降糖组合物的原料组成为，马奶冻干粉20kg，野生灵芝粉2kg，太子参10kg，黄芪10kg，天花粉10kg，藏红花0.5kg，干地黄10kg，知母10kg。

分别取选定重量的上述原料药研磨成300目细粉，混合均匀，即得散剂。

实施例2

本实施例马奶降糖组合物的原料组成为，马奶冻干粉18kg，野生灵芝粉3kg，太子参9kg，黄芪8kg，天花粉8kg，藏红花0.6kg，干地黄8kg，知母12kg。

分别取选定重量的上述原料药研磨成200目细粉，混合均匀，即得散剂。

实施例3

本实施例马奶降糖组合物的原料组成为，马奶冻干粉19kg，野生灵芝粉2kg，太子参12kg，黄芪9kg，天花粉10kg，藏红花0.8kg，干地黄9kg，知母9kg。

分别取选定重量的上述原料药研磨成250目细粉，混合均匀，即得散剂。

实施例4

本实施例马奶降糖组合物的原料组成为，马奶冻干粉21kg，野生灵芝粉2kg，太子参8kg，黄芪12kg，天花粉8kg，藏红花0.3kg，干地黄11kg，知母8kg。

分别取选定重量的上述原料药研磨成400目细粉，混合均匀，即得散剂。

实施例5

本实施例马奶降糖组合物的原料组成为，马奶冻干粉22kg，野生灵芝粉1kg，太子参11kg，黄芪10kg，天花粉9kg，藏红花0.4kg，干地黄12kg，知母11kg。

分别取选定重量的上述原料药研磨成500目细粉，混合均匀，即得散剂。

实施例6

本实施例马奶降糖组合物的原料组成为，马奶冻干粉22kg，野生灵芝粉1kg，太子参11kg，黄芪10kg，天花粉9kg，藏红花0.4kg，干地黄12kg，知母11kg。

分别取选定重量的上述原料药研磨成200目细粉，混合均匀，加入常规辅料，按照常规工艺制成片剂。

实施例7

本实施例马奶降糖组合物的原料组成为，马奶冻干粉21kg，野生灵芝粉2kg，太子参8kg，黄芪12kg，天花粉8kg，藏红花0.3kg，干地黄11kg，知母8kg。

分别取选定重量的上述原料药研磨成350目细粉，混合均匀，常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。

对比例1

本实施例马奶降糖组合物的原料组成为，马奶冻干粉5kg，野生灵芝粉12kg，太子参10kg，黄芪10kg，天花粉10kg，藏红花0.5kg，干地黄10kg，知母10kg。

分别取选定重量的上述原料药研磨成300目细粉，混合均匀，即得散剂。

对比例2

本实施例马奶降糖组合物的原料组成为，野生灵芝粉2kg，太子参10kg，黄芪10kg，天花粉10kg，藏红花0.5kg，干地黄10kg，知母10kg。

分别取选定重量的上述原料药研磨成300目细粉，混合均匀，即得散剂。

实验例1人体试食实验

1、实验目的

研究本发明的组合物的降糖效果。

2、实验方法

选择200例空腹血糖6.3-7.8mmol/L的高血糖患者，排除以下患者：(1)患有恶性疾病，如肿瘤、严重心、肝、肾疾病；甲状腺疾病；(2)实验开始前3个月内曾服用降糖或降脂药物。

实验期间，受试者尽量保持膳食和生活习惯不限，不能服用降糖或降脂药物。

将上述200例受试者随机分为实验组1-4组和空白对照组，每组40例。

实验组1-4组每天分别服用实施例1、实施例2、对比例1和对比例2制备的组合物10g，空白对照组每天服用安慰剂10g；各组均连续服用2个月，每天3次。各组其余时间不限制饮食，不改变生活方式。

本实验采用患者自身对照法和组间对照法相结合评价各组的效果。

在进行实验前和实验结束时，各组均检测以下生化指标：空腹血糖、糖化血红蛋白、胰岛素、胰岛素抵抗指数、口服葡萄糖耐量实验(OTGG)检测第0min、30min、60min、90min和第120min的血糖。

患者实验前后自身对照任一生化指标的变化大于1％记为有效，大于5％记为显效，小于1％记为无效。

3、实验结果

各组的具体实验结果如表1所示。

表1各组的降血糖实验的具体实验结果

组别	例数	显效例数	有效例数	无效例数	总有效率(％)
						空白对照组	40	0	6	34	15.0
实验组1组	40	10	26	4	90.0
						实验组2组	40	8	25	7	82.5
实验组3组	40	0	8	32	20％
						实验组4组	40	0	5	35	12.5％

由表1可知：服用实施例1制备的散剂的实验组1、服用实施例2制备的散剂的实验组2的降糖效果优于空白对照组、及服用对比例1制备的散剂的实验组3和服用对比例2制备的散剂的实验组4。

4、实验结论

本发明的组合物具有显著的降血糖的效果。

实验例2

李某，男，45岁，确诊为II型糖尿病1年多，空腹血糖值大约为7.5-8.0毫摩/升，餐后血糖值稳定在10.5-11.5毫摩/升，易饥饿多食，易渴多尿。2015年7月23日起，餐前半小时服用本发明实施例1制备的组合物，每次10g，每日早晚各1次，服用至2016年2月22日，血糖空腹值大约为5.5-6.3毫摩/升，餐后血糖值稳定在8.3-9.7毫摩/升，服用期间未有任何不良反应，服用本发明实施例1制备的组合物半年后，三餐间隔时间内无饥饿感，且口渴次数减小。

实验例3

李某，女，40岁，确诊为II型糖尿病2年多，空腹血糖值大约为8.5-9.0毫摩/升，餐后血糖值稳定在11-13毫摩/升。喜食甜食、烦急便秘、体重75kg,2014年1月20日起，餐前半小时服用本发明实施例3制备的组合物，每次10g，每日早晚各1次，服用至2014年10月20日，血糖空腹值大约为6.0-6.3毫摩/升，餐后血糖值稳定在8.3-9.7毫摩/升，体重70kg，服用期间未有任何不良反应，便秘次数减少,服用本发明实施例3制备的组合物半年后，便秘消失，面色红润。

实验例4

李某，男，55岁(吸烟饮酒达25年以上)，2014年8月开始戒烟戒酒后，易饥喜食，体重在半年内增长10kg，空腹血糖值大约为6.3-7.5毫摩/升，餐后血糖值稳定在8.0-10.5毫摩/升。2015年3月15日起，餐前半小时服用本发明实施例4制备的组合物，每次10g，每日早晚各1次，服用至2015年6月14日，血糖空腹值大约为5.5-6.0毫摩/升，餐后血糖值稳定在7.8-8.2毫摩/升，服用期间未有任何不良反应，饥饿感减少，体重下降4kg。

实验例5动物实验

1、实验材料

清洁级4周龄雄性SD大鼠160只，初始体重为150-180g；在塑料笼具内分笼饲养，自由摄食与饮水7天，使其适应环境并检疫。

2、实验方法

2.1实验分组

从160只大鼠中选取体重集中的120只，随机平均分为6组，每组20只，分别为实验组1-2组、对照组1-2组、模型对照组和空白对照组。空白对照组喂饲基础饲料；其他各组均喂饲基础饲料，并静脉注射给药四氧嘧啶45mg/kg，每日1次，连续给药30天。

2.2给药方法

实验组1-2组分别给予实施例1、3制备的组合物1000mg/kg；对照组1-2组分别给予对比例1-2制备的组合物1000mg/kg。

各组均给药1次/天，给药30天。

3、实验数据检测与处理

3.1检测指标

给药第30天末，大鼠经眼眶后静脉丛采血，测定血清血糖，在自动生化分析仪上采用酶促方法定量检测。

3.2统计学分析

采用SPSS 20.0软件进行数据处理，组间差异采用单因素方差分析。

4、实验结果

给药30天后，各组大鼠的血糖的实验结果如表1所示。

表1各组大鼠的血糖指标(x±s，n＝6)

组号	血糖(mmol/L)
		空白对照组	7.26±1.56
模型对照组	23.76±0.98
		实验组1组	14.21±1.02
实验组2组	15.08±1.13
		对照组1组	21.18±1.03
对照组2组	20.38±1.17

5、实验结论

由表1可知：(1)大鼠喂饲30天后，与空白对照组相比，模型对照组大鼠血糖升高具有极显著差异，这表明高血糖模型造模成功；

(2)与模型对照组相比，实验组1-2组大鼠血糖降低具有极显著差异，这表明实施例1-2制备的组合物均能够降低血糖；

(3)与模型对照组相比，对照组1-2组大鼠血糖均有一定程度的降低，但是其血糖降低的效果不如实验组1-2组血糖降低的效果显著。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种马奶降糖中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料，

马奶冻干粉18-22份；

野生灵芝粉1-3份；

太子参8-12份；

黄芪8-12份；

花粉8-12份；

藏红花0.3-0.8份；

干地黄8-12份；

知母8-12份。

2.根据权利要求1所述的马奶降糖中药组合物，其特征在于，所述花粉为天花粉。

3.根据权利要求1或2所述的马奶降糖中药组合物，其特征在于，所述野生灵芝粉为西藏产无柄灵芝粉。

4.根据权利要求1-3任一所述的马奶降糖中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料，

马奶冻干粉20份；

野生灵芝粉2份；

太子参10份；

黄芪10份；

花粉10份；

藏红花0.5份；

干地黄10份；

知母10份。

5.根据权利要求1-4任一所述的马奶降糖中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按照常规工艺制成临床上可接受的剂型。

6.根据权利要求5所述的马奶降糖中药组合物，其特征在于，所述剂型包括汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、流浸膏剂、散剂、注射剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂和贴剂。

7.根据权利要求1-4任一所述的马奶降糖中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按照常规工艺制成保健品或食品，所述的保健品或食品包括饮料、饼干、糖果或糕点。

8.权利要求1-4所述的马奶降糖中药组合物在制备降血糖药品或保健品中的应用。

9.一种制备权利要求1-4任一所述马奶降糖中药组合物的方法，包括，将形成所述马奶降糖中药组合物的原料粉碎到粒径不小于200目，混合均匀。

10.根据权利要求9所述的制备马奶降糖中药组合物的方法，其特征在于，将形成所述马奶降糖中药组合物的原料粉碎到粒径不小于300目。