CN117500486A - 用于治疗肌肉酸痛用途的包含类姜黄素的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及改进的姜黄素组合物用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减轻和/或预防受试者在运动期间和/或运动之后肌肉酸痛的用途。
Description
发明领域
本发明涉及改进的类姜黄素(curcuminoids)组合物用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减轻和/或预防受试者在运动期间和/或运动之后肌肉酸痛的用途。
发明背景
姜黄是广泛使用的香料并且也是来自姜黄植物(Curcuma longa)的根部的着色/调味物质。其已经在亚洲国家中的传统医学中使用了几个世纪，并且已经示出改善许多健康状况。
姜黄在美国食品和药品管理局(FDA)的GRAS(通常被认为是安全的)物质的清单上。
根据预期用途，即使在通过包括局部、口服或通过吸入的不同途径给予时，姜黄也被发现是有效的。姜黄的主要成分是姜黄素(二阿魏酰甲烷)，其构成总类姜黄素含量的最多70％-85％，其中去甲氧基姜黄素和双去甲氧基姜黄素构成其余部分(Aggarwal,B.B.,&Shishodia,S.(2004).Annals of the New York Academy of Sciences,1030,434-441)。姜黄素和类姜黄素由于其抗氧化和抗炎特性而受到了广泛研究，尤其是关于它们在调节各种健康状况方面的潜在功效(Hewlings,S.,&Kalman,D.(2017).Curcumin:A Review ofIts’Effects on Human Health.Foods,6(10),92)。虽然姜黄素和类姜黄素的分子结构产生其自由基清除活性，但姜黄素的保护作用也与Nrf-2活化和NF-κB抑制的组合密切相关(Aggarwal&Harikumar,2009；Williams,Sorribas,&Howes,2011)。这两种细胞途径的姜黄素调节分别涉及ARE基因的诱导(抗氧化应答元件，尤其是调节HO-1、GSH合成酶、SOD、过氧化氢酶的表达)，以及环氧合酶-2活性(COX-2)和促炎细胞因子产生(例如，TNFα、IL1β、IL6)的降低(Menon,V.P.,&Sudheer,A.R.(2007).Advances in Experimental Medicine andBiology,第595卷,第105-125页；Esatbeyoglu,T.等人(2012,5月29日).AngewandteChemie-International Edition,第51卷,第5308-5332页)。在小鼠中的临床前研究显示了下坡运动之后姜黄素和类姜黄素的几种益处，诸如肌肉再生，延迟性肌肉酸痛(DOMS)与延长的自愿跑步相关的行为改善，IL-6、TNFα、CK的水平降低以及由过氧化氢诱导的氧化应激(Kawanishi,N.,等人(2013).Biochemical and Biophysical Research Communications,441(3),573-578；Davis,J.M.,等人(2007).American Journal of Physiology-Regulatory Integrative and Comparative Physiology,292(6).)。而在这些研究期间，将姜黄食物口服给予动物，Thaloor及其同事用姜黄素对小鼠腹膜内治疗，并且可以在局部冻伤之后恢复正常的肌肉结构(Thaloor,D.,等人(1999).American Journal ofPhysiology-Cell Physiology,277(2 46-2).)。所有这些结果表明，姜黄素和类姜黄素通过其对炎症和氧化应激的生理学作用，可以对运动诱导的肌肉损伤(EIMD)和相关的肌肉损伤具有积极作用。
姜黄(Curcuma longa L.)提取物在全球范围内具有长期使用历史，具有良好的安全特性。然而，需要给予非常高剂量的姜黄标准提取物(最高达6000mg)或增强的制剂(600至2500mg)以对运动之后的肌肉恢复和肌肉功能具有作用。
例如，Drobnic F.等人的临床研究中使用了2000mg的含有400mg的类姜黄素的制剂(Journal of the international society of sport nutrition.2014.11:31)。其他也使用高水平的类姜黄素的研究未示出任何显著的肌肉酸痛减少的结果(Nicol等人,European Journal of Applied Physiology,2015,115(8):1769-77；或Jager R.等人,Nutrients 2019年7月23日11(7))，其中使用了200-1060mg的类姜黄素。
发明概述
本发明人已经出人意料地发现，包含类姜黄素、阿拉伯树胶和皂树提取物(quillaja)的特定组合物对例如在运动或剧烈运动之后的肌肉酸痛和功能性肌肉性能具有改善的作用。
本发明的组合物不同于标准的姜黄提取物，并且即使使用显著更低剂量的活性化合物，也允许对肌肉酸痛和功能性肌肉性能的积极作用。
需要给予非常高剂量的姜黄标准提取物(最高达6000mg)或增强的制剂(600至2500mg)以对运动之后的肌肉恢复和肌肉功能具有作用。
本发明的组合物以更低得多的类姜黄素剂量示出对肌肉酸痛、功能性肌肉性能、感知健康和幸福感以及感知运动强度的相似或甚至改善的效果。本发明的组合物减少了运动之后受试者的肌肉酸痛并且改善功能性肌肉性能，即使在仅90mg的类姜黄素的日剂量下也是如此。
这是类姜黄素的活性日剂量的10至20倍减少。
有效日剂量的减少具有另外的优点，即在相同的功效的情况下减少给药形式(即可以生产更小的丸剂)。另一个优点是活性化合物(类姜黄素)的给药也可以作为单剂量以一个日剂量呈现。本发明的组合物以更小剂量的呈现与一个单日剂量的活性化合物的可能性，将对运动之后的肌肉酸痛和功能性肌肉性能的管理具有积极作用。
因此，在第一方面，本发明提供了一种组合物，其包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷(诸如皂树提取物)，用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者的肌肉酸痛，其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
在第二方面，本发明提供了包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷(诸如皂树提取物)的组合物用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者的肌肉酸痛的用途，其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
在第三方面，本发明提供了一种用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者的肌肉酸痛的方法，其包括向有需要的受试者给予有效量的包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷(诸如皂树皂苷)的组合物，并且其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
功能性能的下降和/或肌肉酸痛可能是由以下状况中的一种或多种引起的：运动(诸如剧烈运动)、创伤性损伤、肌肉炎症、炎症性肌病等。
在优选实施方案中，功能性能的下降和/或肌肉酸痛是由运动诸如剧烈运动引起的。
因此，本发明提供了一种组合物，其包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷(诸如皂树提取物)，用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者在运动期间和/或之后的肌肉酸痛，其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
因此，本发明提供了包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷(诸如皂树提取物)的组合物用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者在运动期间和/或之后的肌肉酸痛的用途，其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
因此，本发明提供了一种用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者在运动期间和/或之后的肌肉酸痛的方法，其包括向有需要的受试者给予有效量的包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷(诸如皂树皂苷)的组合物，并且其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
本文将进一步描述关于本发明的任何一个或多个所述方面提供的细节、实施例和优选项并且同样适用于本发明的所有方面。除非在本文中另有说明、或与上下文明显矛盾，否则以下在其所有可能的变体中所描述的实施方案、实施例和优选项的任何组合包括在本发明中。
发明详述
应当理解，前面的一般性描述和下面的详细描述都仅是示例性的和说明性的，并且不是对所要求保护的实施方案的限制。在本文中，除非另外具体说明，否则单数的使用包括复数。除非另有说明，否则如本文所使用的，“或”的使用意指“和/或”。此外，术语“包括(including)”以及其他形式诸如“包括(includes)”和“包括(included)”的使用不是限制性的。
本文所使用的章节标题仅出于组织目的而不应被解释为限制所描述的主题。本申请中所引用的所有文献、或文献的部分，包括但不限于专利、专利申请、文章、书籍等，特此通过引用明确地并入本文所讨论的文献的部分以及以其整体。
根据本发明，提供了一种组合物，其包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷(诸如皂树提取物)，用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者的肌肉酸痛，其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
此类组合物在下文中可以被称为“用于本发明的用途的组合物”或“本发明的组合物”。
功能性能的下降和/或肌肉酸痛可能是由以下状况中的一种或多种引起的：运动(诸如剧烈运动)、创伤性损伤、肌肉炎症、炎症性肌病等。
在优选实施方案中，功能性能的下降和/或肌肉酸痛是由运动诸如剧烈运动引起的。
因此，本发明提供了一种组合物，其包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷(诸如皂树提取物)，用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者在运动期间和/或之后的肌肉酸痛，其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
本发明还提供了包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷(诸如皂树皂苷)的组合物用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者的肌肉酸痛的用途，其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
此种用途在下文中可以被称为“本发明的用途”。
功能性能的下降和/或肌肉酸痛可能是由以下状况中的一种或多种引起的：运动(诸如剧烈运动)、创伤性损伤、肌肉炎症、炎症性肌病等。
在优选实施方案中，功能性能的下降和/或肌肉酸痛是由运动诸如剧烈运动引起的。
因此，本发明提供了包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷(诸如皂树提取物)的组合物用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者在运动期间和/或之后的肌肉酸痛的用途，其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
根据本发明，还提供了一种用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者在运动期间和/或之后的肌肉酸痛的方法，其包括向有需要的受试者给予有效量的包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷(诸如皂树皂苷)的组合物，并且其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
此种方法在下文中可以被称为“本发明的方法”。
根据本发明，在本文所描述的供使用的组合物、方法或用途中，肌肉酸痛可以是延迟性肌肉酸痛和/或急性肌肉酸痛。在优选实施方案中，肌肉酸痛是运动诱发的肌肉酸痛。
在本发明中，“延迟性肌肉酸痛(DOMS)”可以是指不习惯或剧烈运动之后数小时至数天肌肉中感觉到的疼痛和僵硬。
运动之后24至72小时，感觉到的酸痛最强烈。其被认为是由离心(拉长)运动引起的，其对肌肉纤维造成小规模损伤(微创伤)。
延迟性肌肉酸痛是运动诱发的肌肉损伤的一种症状。另一种是急性肌肉酸痛，其在运动期间和运动之后立即出现。
在本发明中，“急性肌肉酸痛(AMS)”可以是指剧烈体育锻炼期间和之后立即、最长达24小时肌肉中感觉到的疼痛。疼痛在肌肉收缩的一分钟内出现，并且其将在其放松之后的两或三分钟或最长达几个小时内消失。
对于急性肌肉酸痛，已经提出了以下原因：运动的化学最终产物(诸如乳酸和H+)在肌肉细胞中的累积或肌肉疲劳(肌肉疲劳并且不能再收缩)。
在本发明的组合物、用途或方法的一个实施方案中，改善和/或维持功能性能是由于以下中的一项或多项：改善和/或维持肌肉恢复、改善和/或维持肌肉功能、改善和/或维持肌肉力量、改善和/或维持肌肉强度或改善和/或维持感知健康和幸福感或改善和/或维持感知运动强度。
在本发明中，“肌肉力量”可以被定义为每单位时间进行的工作量。在尽可能短的时间内施加最大力的能力，如在加速、跳跃和投掷实施中。虽然在本发明中，“肌肉强度”可以被定义为可以针对负荷施加的最大力，但力量与可以施加该最大力的速度成比例。用于评估肌肉力量和强度的方法在本领域中是众所周知的，诸如本说明书的实施例中所使用的方法(测量记录高度、速度和力量的垂直跳跃测试)
在本发明中，“感知健康和幸福感”可以是指单独的或复合的疲劳、睡眠质量、全身肌肉酸痛、压力和情绪。
在本发明中，“感知运动强度”可以是指呼吸困难和疲惫。
在一个实施方案中，肌肉功能是等距和/或等速肌肉功能。
在一个实施方案中，对功能性能的改善(即肌肉恢复的改善、肌肉功能的改善、肌肉力量的改善、肌肉强度的改善和/或感知健康和幸福感的改善)是在运动期间或在运动之后的前24小时内。
在另一个实施方案中，对功能性能的改善(即肌肉恢复的改善、肌肉功能的改善、肌肉力量的改善、肌肉强度的改善和/或感知健康和幸福感的改善)在运动之后24小时之后，诸如运动之后24至72小时，诸如48小时或更长之后被感知到。
在一个实施方案中，肌肉酸痛的缓解、治疗、减少和/或预防在运动期间或在运动之后的前24小时或更长被感知到。
在另一个实施方案中，肌肉酸痛的缓解、治疗、减少和/或预防在运动之后24小时之后，诸如运动之后24至72小时，诸如48小时或更长之后被感知到。
在一个实施方案中，受试者是健康受试者。
本发明还涉及一种组合物，其包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷，用于降低受试者在运动期间和/或之后的肌酸激酶(CK)的水平或用于预防受试者在运动期间和/或之后的肌酸激酶(CK)的水平的增加，其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
本发明还涉及包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷的组合物用于降低受试者在运动期间和/或之后的肌酸激酶(CK)的水平或用于预防受试者在运动期间和/或之后的肌酸激酶(CK)的水平的增加的用途，其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
本发明还涉及一种用于降低受试者在运动期间和/或之后的肌酸激酶(CK)的水平或预防受试者在运动期间和/或之后的肌酸激酶(CK)的水平的增加的方法，其包括向有需要的受试者给予有效量的包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷的组合物，其中可以给予或使用包含类姜黄素的组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
本发明还涉及一种组合物，其包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷，用于制备通过口服给药用于降低受试者在运动期间和/或之后的肌酸激酶(CK)的水平或用于预防受试者在运动期间和/或之后的肌酸激酶(CK)的水平的增加的药物。
肌酸激酶(CK)是肌肉(诸如骨骼肌)中损伤的众所周知的生物标志物。血液中的CK的水平可以使用本领域中众所周知的技术测量。本申请的发明人已经证明，本发明的组合物可以预防和减少运动期间CK的形成。
“用于本发明的用途的组合物”、“本发明的用途”和“本发明的方法”的组合物可以呈胶体悬浮液或乳液的形式，或可以呈固体形式，例如呈粉末的形式。
如本文所用，术语“乳液”是指通过将通常不混合的两种液体组合而形成的胶体类型。典型地，液体之一将含有另一种液体的分散体。
有时术语“胶体”和“乳液”可互换使用，但如本文所用，当混合物的两相都是液体时，术语“乳液”适用。胶体中的颗粒可以是物质的任何相。因此，乳液是胶体的一种类型，但并非所有胶体都是乳液。在某些实施方案中，本发明的组合物形成胶体溶液，有时被确认为胶体悬浮液，这是在其中物质(诸如固体，如类姜黄素)规则地悬浮在流体中的混合物。
本发明的一些组合物不包含葫芦巴，例如，本发明的一些组合物不包含葫芦巴纤维(即获得自或可获得自葫芦巴的纤维)。
本发明的组合物可以包含少量的具有优选地1或2个单糖单元的多元醇和/或低分子量糖，诸如小于组合物的5重量％或小于组合物的2.5重量％。可替代地，本发明的组合物可以不含多元醇和/或低分子量糖，诸如具有1或2个单糖单元的那些，即一些组合物不含有任何多元醇和/或低分子量糖，诸如具有1或2个单糖单元的那些。
在本发明的组合物中，颗粒可以具有约200nm、300nm、400nm、500nm、600nm、700nm、800nm、900nm、1000nm、1100nm、1200nm、1300nm、1400nm或1500nm至约9000nm、8000nm、7000nm、6000nm、5000nm、4000nm、3000nm或2000nm，诸如约1000nm至约6000nm的平均直径。颗粒还可以具有约200nm至约600nm、或约300nm至约500nm或约400nm的平均直径。
例如，在组合物呈乳液或胶体的形式的情况下，组合物可以例如包含具有约550nm至约700nm的平均直径的颗粒和具有约100nm至约250nm的平均直径的颗粒，得到约400nm的平均直径。
在组合物呈固体(诸如粉末)的形式的情况下，组合物可以例如包含具有约1000nm至约6000nm，诸如约2000nm至约4000nm的平均直径的颗粒。
本发明的组合物中的颗粒可以呈胶束的形式。
在本发明的组合物中，例如在组合物呈固体的形式的情况下，颗粒可以使用本领域中已知的技术，诸如喷雾干燥来形成。
在颗粒形成之后(例如，在干燥诸如喷雾干燥之后)，可以将颗粒研磨和/或碾磨(诸如球磨)以提供更均一的尺寸。
负载型姜黄素胶束的尺寸和形貌通过动态光散射(DLS)和ζ电势(Z-电势)以及扫描电子显微镜(SEM)分析。对于DLS和ζ-电势分析，Zetasizer Nano ZS(NanoZS90，MalvernInstrument Ltd.，UK)，使用He/Ne激光器(λ＝633nm)，在(25±0.1℃)的温度下以90°的固定散射角进行。例如，颗粒的尺寸可以通过方法CQ-MO-304测量。
在本发明的组合物中，类姜黄素可以获得自任何来源。然而，类姜黄素优选地获得自天然来源，即类姜黄素不是合成的，而是基于植物的。
在本文所描述的方法或用途中，类姜黄素可以选自由姜黄素及其I相或II相代谢产物、去甲氧基姜黄素及其I相或II相代谢产物、双去甲氧基姜黄素及其I相或II相代谢产物及其混合物组成的组。例如，I相和/或II相代谢产物可以选自由姜黄素葡糖苷酸、姜黄素硫酸盐、DMC葡糖苷酸、DMC硫酸盐、BDMC葡糖苷酸、BDMC硫酸盐、四氢姜黄素(THC)、THC葡糖苷酸、THC硫酸盐、六氢姜黄素(HHC)、HHC葡糖苷酸、HHC硫酸盐及其混合物组成的组。
在本文所描述的供使用的组合物、方法或用途中，类姜黄素可以呈其未代谢形式(即游离形式)，例如尚未经历葡糖苷酸或硫酸盐加成的姜黄素、DMC和BDMC的形式。
本发明的组合物可以包含按组合物的重量计至少约10％、至少约25％、至少约30％、至少约40％、至少约50％、至少约60％、至少约70％、至少约80％、至少约90％、至少约95％、至少约99％的类姜黄素。
例如，在本文所描述的方法或用途中，在组合物中，类姜黄素可以以按组合物的重量计约20％至约60％，诸如约25％至约50％，或约28％至约48％的量存在。
例如，在本文所描述的方法或用途中，在本发明的组合物中，类姜黄素可以以约30mg、40mg、45mg、50mg、55mg、60mg、65mg、70mg、75mg、80mg、85mg或90mg至约1500mg、1400mg、1200mg、1100mg、1000mg、900mg、800mg、700mg、600mg、500mg、400mg、300mg、250mg、200mg、150mg、100mg或95mg，诸如约70mg至约300mg、或约70mg至约200mg、或约70mg至约100mg，诸如90mg的量存在。
类姜黄素可以通过从姜黄(Curcuma longa)的根(根茎)、油树脂姜黄根、脱脂油树脂姜黄根及其混合物提取和任选地纯化来提供，即类姜黄素可以呈包含基于提取物中总类姜黄素的百分比约30％至约100％的类姜黄素(诸如约35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、85％或90％至约95％、90％、85％、80％、75％、70％、65％、60％、55％、50％或45％的类姜黄素)的提取物或纯化提取物的形式。
当类姜黄素作为姜黄的提取物提供时，姜黄可以使用基于醇的提取溶剂诸如水/醇混合物或醇、基于有机的提取溶剂或允许具有高类姜黄素收率的任何其他技术和溶剂来提取。例如，基于醇的提取溶剂可以是水/甲醇(即水和甲醇的混合物)或水/乙醇(即水和乙醇的混合物)或甲醇或乙醇。
在提取溶剂包含水/醇混合物的情况下，水与醇的比率可以是约25:75至约1:99，诸如约20:80至约5:95或约10:90。例如，提取溶剂可以是以约25:75至约1:99，诸如约20:80至约5:95或约10:90的比率的水/乙醇。
然后可以将姜黄提取物进一步纯化以提供类姜黄素的提取物，其包含基于提取物中总类姜黄素的百分比约30％至约100％的类姜黄素，诸如约35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、85％或90％至约95％、90％、85％、80％、75％、70％、65％、60％、55％、50％或45％的类姜黄素。
提取物的纯化可以使用本领域中已知的此类技术进行。典型地，提取物使用基于醇的溶剂诸如100％甲醇或100％乙醇来纯化。
姜黄提取物可以任选地被干燥以去除任何多余的溶剂。
在类姜黄素呈如先前所定义的姜黄提取物的形式提供的情况下，组合物可以包含按组合物的重量计约30％至约80％，诸如约35％至约45％的姜黄提取物。例如，组合物可以包含按组合物的重量计约35％(即35％)至约45％的姜黄提取物，其中姜黄提取物包含按姜黄提取物的重量计约85％至约95％的类姜黄素，提供包含按组合物的重量计约30％(即30％)至约43％的类姜黄素的组合物。
类姜黄素可以作为液体或粉末，诸如粉末提供。例如，粉末状姜黄提取物。
如本文所用，术语“类姜黄素”包括姜黄素、去甲氧基姜黄素(DMC)和双去甲氧基姜黄素(BDMC)。例如，姜黄提取物可以包含约70％至约85％的姜黄素(诸如约75％至约80％)、约10％至约25％的DMC(诸如约15％至约20％)和约0％至约10％的BDMC。例如，组合物可以包含约60mg至约90mg的类姜黄素、具有约54mg至约69mg的姜黄素以及6mg至约11mg的DMC和BDMC。在优选实施方案中，可以给予或使用组合物以提供以约70、80、90、95、100、150、200、250mg/天至约1500、1400、1300、1200、1100、1000、900、850、800、750、700、650、600、550、500、450、400、350、300mg/天的类姜黄素，诸如约70mg/天至约150mg/天的类姜黄素，诸如约70mg/天至约90mg/天的类姜黄素的量的类姜黄素。在实施方案中，姜黄素与DMC/BDMC之间的比率是7:3至8:2。在优选实施方案中，所提供的姜黄素是约54mg/天至约69mg/天，并且DMC和BDMC是16mg/天至约21mg/天。
在本文所描述的方法或用途中，组合物中的阿拉伯树胶(acacia gum/Arabicgum)可以以按组合物的重量计约30％、35％、40％、45％、50％、55％至约85％、80％、75％、70％、65％、60％，诸如按组合物的重量计约50％至约60％或按组合物的重量计约58％的量存在。
在本文所描述的方法或用途中，组合物中的改性淀粉可以以按组合物的重量计约40％至约65％，诸如按组合物的重量计约50％至约60％或按组合物的重量计约58％的量存在。
皂苷是一组天然存在的糖苷，主要见于植物界中。它们包含与糖链单元偶联的非碳水化合物苷元。皂苷被分为两组：甾体皂苷和三萜皂苷。到目前为止，已经确认超过100种甾体和甚至更高数目的三萜皂苷。(K.Hostettmann,&A.Marston,Saponins(剑桥大学出版社1995年)。如本文所用，术语“(一种或多种)皂苷”包括一种或多种来自天然(诸如皂树或丝兰皂苷)或合成来源的皂苷，以及从皂苷的任何植物、动物或细菌来源(例如皂树、丝兰等)获得或可获得的提取物。本发明的皂苷可以是天然来源或合成来源。其可以是一种或多种来自相同或不同来源的皂苷。
例如，一种或多种皂苷可以从植物诸如大豆、豆类、豌豆、茄属和葱属物种、番茄、芦笋、茶、花生、菠菜、糖用甜菜、山药、黑莓、甘草根、报春花根、美远志根、茶、人参、皂树(诸如Quillaja saponaria)、丝兰属(诸如丝兰)、和/或匍枝霞草获得或可从其获得。在一个实施方案中，该一种或多种皂苷是一种或多种皂树皂苷。在一个优选实施方案中，皂苷不是生姜皂苷。
本发明中所使用的该一种或多种皂苷可以是高度纯化的或可以是具有不同浓度的皂苷的天然提取物。
在某些实施方案中，该一种或多种皂苷选自来自天然或合成来源的一种或多种纯化的皂树皂苷或从皂树获得或可获得的提取物及其混合物。
如本文所用，术语“一种或多种皂树皂苷”、“一种或多种丝兰皂苷”等意指可以从皂树科、或丝兰科的任何成员或含有诸如之前所描述的皂苷的任何植物中获得或可获得的一种或多种皂苷。皂树皂苷或皂树皂苷的混合物(或丝兰皂苷或丝兰皂苷的混合物)可以是合成或天然来源。
如本领域技术人员将理解的，如本文所用，术语“从...可获得”意指一种或多种皂苷可以从植物获得或可以从植物分离，或可以从替代性来源获得，诸如通过化学合成或酶促生产。鉴于如本文所用的术语“获得的”意指一种或多种皂苷直接来源于植物。例如，在一个实施方案中，一种或多种皂苷可以是“包含一种或多种皂苷的天然提取物”。
该至少一种皂苷可以是天然或合成来源。
“一种或多种纯化的皂苷”意指一种或多种天然或合成来源的皂苷，其具有至少约80％、至少约90％、至少约95％、至少约99％、至少约99.9％的浓度的如之前所描述的一种或多种皂苷(诸如一种或多种皂树皂苷和/或一种或多种丝兰皂苷)。
“一种或多种包含皂苷的提取物”意指包含如之前所描述的至少一种类型的皂苷的任何天然提取物，其可以衍生自例如但不限于大豆、豆类、豌豆、燕麦、茄属和葱属物种、番茄、芦笋、茶、花生、菠菜、糖用甜菜、山药、黑莓、甘草根、报春花根、美远志根、皂树(诸如皂树皂苷)、丝兰属(诸如丝兰)、和/或匍枝霞草。
根据本发明，该至少一种皂苷可以来源于单一来源或多个来源。
根据本发明，该至少一种包含提取物的皂苷可以来源于单一来源或多个来源。
在一个实施方案中，皂苷组分是天然提取物，诸如皂树提取物、茶提取物、甘草提取物、甜菜根提取物、糖用甜菜提取物、人参提取物、燕麦提取物、丝兰提取物或其混合物，具有至少5％wt/wt、或至少10％wt/wt、或至少15％wt/wt、或至少20％wt/wt、或至少25％wt/wt、或至少30％wt/wt、或至少35％wt/wt、或至少40％wt/wt,、或至少50％wt/wt、或至少60％wt/wt、或至少70％wt/wt、或至少80％wt/wt的皂苷。在一个实施方案中，皂苷组分可以是具有至少60％的皂苷，诸如65％wt/wt的皂苷的皂树提取物。
在优选实施方案中，一种或多种皂苷是皂树。如本文所用，术语“皂树”包括来自天然或合成来源的一种或多种纯化的皂树皂苷以及从皂树获得或可获得的提取物。
本发明的组合物的一种或多种皂苷(诸如皂树皂苷)可以以按组合物的重量计约0.1％、0.2％、0.3％、0.4％、0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、1％、1.2％、1.3％、1.4％、1.5％、1.6％、1.7％、1.8％、1.9％、2％、2.5％、3％、3.5％、4％或4.5％至约5％、4.5％、4％、3.5％、3％、2.5％、2.4％、2.3％、2.2％、2％、1.5％、1％、0.8％、0.6％、0.5％、或0.2％，诸如按组合物的重量计约0.4％至约3％，诸如0.5％至约2.5％或约0.65％或约2％的量存在。在优选实施方案中，该一种或多种皂苷是一种或多种皂树皂苷。在一个实施方案中，皂树皂苷是纯化的皂树皂苷。在更优选的实施方案中，该一种或多种皂苷可以作为从皂树获得或可获得的提取物提供。
在本发明中，“纯化的皂树皂苷”可以是指来自天然或合成来源的多种皂树皂苷之一，其具有至少80％，诸如至少90％，诸如至少95％，诸如至少99％的纯度。
在本发明的方法中所使用的一种或多种皂苷(诸如一种或多种纯化的皂树皂苷或诸如来自或从含有一种或多种皂苷的皂树可获得的皂树提取物)可以呈任何形式，诸如液体或固体。例如，一种或多种皂苷可以呈固体的形式使用，诸如粉末。
在本发明的方法中所使用的一种或多种皂树皂苷(诸如纯化的皂树皂苷或从含有一种或多种皂苷的皂树获得或可获得的提取物)可以呈任何形式，诸如液体或固体。例如，皂树提取物可以呈固体的形式使用，诸如粉末。
当存在于本发明的组合物中时，可以将一种或多种皂苷(诸如皂树皂苷)、水和/或其他溶剂(诸如醇)添加至一种或多种固体或液体皂苷(诸如皂树提取物)中。
在优选实施方案中，该一种或多种皂苷是一种或多种皂树皂苷，并且以约0.5％至约5％，诸如约0.8％至约2％，诸如约1％至1.5％，诸如约1.3％wt/wt存在于最终组合物中。
在本文所描述的方法或用途中，组合物可以任选地包含植物和/或植物油。例如，本发明的组合物可以包含选自由椰子油、玉米油、棉籽油、橄榄油、棕榈油、花生油(peanutoil/ground nut oil)、菜籽油包括芥花籽油(canola oil)、红花油、芝麻油、大豆油、葵花油及其混合物组成的组的植物和/或植物油。
存在于本发明的组合物中的植物和/或植物油可以以按组合物的重量计约1％至约20％的植物和/或植物油，诸如约2.5％至约10％或约5％的量存在。
在本文所描述的供使用的组合物、方法或用途的优选实施方案中，组合物具有约30％至约40％的姜黄根茎乙醇提取物(具有至少80％，诸如至少90％的类姜黄素)、约55％至约65％的阿拉伯树胶、约3％至约7％的葵花油和约1％至约3％的皂树提取物。
除非本文另有说明，否则所列出的重量百分比基于所获得的(干燥)组合物的总重量。
根据本发明，在本文所描述的方法或用途中，包含类姜黄素的组合物可以呈(合适的)组合物的形式提供，诸如“药物组合物”或“食品组合物”。
在具体实施方案中，包含类姜黄素的组合物可以呈包含类姜黄素和任选地药学上可接受的赋形剂或(功能性)食品可接受的成分(视情况而定)的药物组合物(其也可以被称为药物制剂或兽医学组合物)或功能性食品组合物的形式提供。
如本文所用的“功能性食品组合物”是指营养品组合物、功能性食品组合物、用于人或动物的膳食或食品(诸如功能性食品组合物，即食品、饮料、饲料或宠物食品或食品、饮料、饲料或宠物食品补充剂)或营养品补充剂。功能性食品组合物可以作为饮料、乳制品、烘焙产品等呈现。
当在功能性食品，诸如饮料、乳制品、烘焙产品中使用时，将本发明的组合物掺入所述食品中(例如呈液体或固体形式)以便提供有效量的类姜黄素(诸如至少90mg的类姜黄素)。
如本文所用，提及药学上(或兽医学)可接受的赋形剂可以是指如本领域技术人员已知的药学上(或兽医学)可接受的辅助剂、稀释剂和/或载体。
食品可接受的成分包括本领域中已知的那些(包括本文中也称为药学上可接受的赋形剂的那些)，并且可以是天然的或非天然的，即它们的结构可以在自然界中存在或不存在。在某些情况下，它们可以源自天然化合物，并且在以后被修饰(例如麦芽糊精)。
“药学上可接受的”(或兽医学可接受的)意指组合物的另外的组分是无菌和不含热原的。此类组分必须在与本发明的提取物相容的意义上是“可接受的”，并且对其接受者无害。因此，“药学上可接受的”包括用于形成制剂的一部分的任何一种或多种化合物，其旨在仅作为赋形剂，即不旨在本身具有生物活性。因此，药学上可接受的赋形剂通常是安全的、无毒的，并且在生物学上或其他方面都不是不期望的。技术人员将理解，可以通过任何合适的途径，诸如通过口服、直肠、鼻、肺、颊、舌下、经皮、脑池内、腹膜内和肠胃外(包括皮下、肌肉内、鞘内、静脉内和皮内)途径，向患者或受试者(例如人或动物患者或受试者)给予本发明的提取物(例如呈组合物、诸如药物组合物的形式，如本领域技术人员已知的，诸如如本文所描述的那些)。特别地，本发明的提取物可以口服给予。在此类情况下，根据本发明的药物组合物可以专门配制用于通过口服途径给药。合适的药物(或兽医学)载体包括惰性固体稀释剂或填充剂、无菌水性溶液和各种有机溶剂。固体载体的实例是乳糖、白土、蔗糖、环糊精、麦芽糊精、滑石、明胶、二氧化硅、琼脂、果胶、阿拉伯胶、硬脂酸镁、硬脂酸、阿拉伯树胶、改性淀粉和纤维素的低级烷基醚。液体载体的实例是糖浆、花生油、橄榄油、磷脂、脂肪酸、脂肪酸胺、聚氧化乙烯和水。此外，载体或稀释剂可以包括本领域中已知的任何持续释放材料，诸如单独或与蜡混合的单硬脂酸甘油酯或二硬脂酸甘油酯。
用于口服给药的药物(或兽医学)组合物包括固体剂型，诸如硬胶囊或软胶囊、片剂、糖锭剂、糖衣丸、丸剂、锭剂、粉剂和颗粒剂。在适当的情况下，它们可以用包衣诸如肠溶包衣制备，或者它们可以根据本领域熟知的方法配制以便提供活性成分的受控释放，诸如持续或延长释放。用于口服给药的液体剂型包括溶液剂、乳剂、水性或油性混悬剂、糖浆剂和酏剂。
本文所描述的组合物(例如药物或食品组合物)，诸如旨在用于口服给药的那些，可以根据本领域技术人员已知的方法制备，诸如通过将组合物的组分加入掺合物中。
如本文所描述的此类组合物可以含有一种或多种选自由食品成分诸如甜味剂、调味剂、着色剂和防腐剂组成的组的另外的组分。片剂可以含有一种或多种活性成分与适用于制备片剂的无毒的药学上可接受的赋形剂(或成分)的掺合物。这些赋形剂(或成分)可以例如是：惰性稀释剂，诸如碳酸钙、碳酸钠、乳糖、磷酸钙或磷酸钠；造粒剂和崩解剂，例如，玉米淀粉、麦芽糊精或海藻酸；粘结剂，例如，淀粉、明胶或阿拉伯胶；和润滑剂，例如硬脂酸镁、硬脂酸或滑石。片剂可以是未包衣的，或者它们可以通过已知技术包衣以延迟胃肠道中的崩解和吸收，从而在更长的时间内提供持续作用。例如，可以采用延时材料，诸如单硬脂酸甘油酯或二硬脂酸甘油酯。
在本文所描述的方法和用途中，哺乳动物可以是人。
由于包含本发明的类姜黄素的组合物的具体制剂具有好得多的功效；制剂可以以更低的剂量配制。
在优选实施方案中，组合物被配制以提供以约50mg/剂、约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂、300mg/剂至约1400mg/剂、1300mg/剂、1200mg/剂、1100mg/剂、1000mg/剂、900mg/剂、800mg/剂、700mg/剂、600mg/剂、500mg/剂、400mg/剂，诸如约70mg/剂至约100mg/剂，诸如约90mg/剂的量的单剂量的类姜黄素。
在本文所描述的方法/用途的优选实施方案中，组合物可以作为单剂量制剂被配制和/或给予。例如，组合物可以作为单剂量(例如300mg制剂)配制，其中含有至少90mg的类姜黄素。
此外，由于本发明的组合物的非常高的功效，因此类姜黄素的剂量(诸如日剂量)也可以被减少。
在本文所描述的方法/用途中，可以给予或使用组合物以提供以约50mg/天、约60mg/天、70mg/天、80mg/天、90mg/天、100mg/天、150mg/天、200mg/天、300mg/天至约1400mg/天、1300mg/天、1200mg/天、1100mg/天、1000mg/天、900mg/天、800mg/天、700mg/天、600mg/天、500mg/天、400mg/天，诸如约70mg/天至约100mg/天，诸如约90mg/天的量的类姜黄素。例如，组合物可以被配制为单剂量(例如300mg的单剂量)，其中含有至少90mg/天的类姜黄素。
例如，组合物可以提供以约1至约10mg/kg体重，诸如约2.5至约7.5mg/kg体重，诸如约5mg/kg，或诸如约1.29mg/kg(对于70kg的体重，90mg类姜黄素)的量的类姜黄素。
在优选实施方案中，剂量是300mg，并且类姜黄素的日剂量是约70mg/天至约150mg/天的类姜黄素，诸如约70mg/天至约100mg/天的类姜黄素，诸如约90mg/天的类姜黄素。
本发明的组合物的给药的时机和持续时间可以变化。例如，组合物可以在开始运动程序之前、运动程序期间或运动程序之后给予。
在本发明的实施方案中，递送的方法是呈液体、固体或糊剂形式口服。
用于口服给药的固体剂型可以包括胶囊、片剂、囊片、丸剂、糖锭剂、咀嚼片、锭剂、粉剂和颗粒剂。胶囊典型地包括包含本发明的组合物的芯材料和包封芯材料的壳壁。芯材料可以是固体、液体或乳液。壳壁材料可以包含软明胶、硬明胶、或聚合物。合适的聚合物包括但不限于：纤维素聚合物，诸如羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素、乙基纤维素、乙酸纤维素、乙酸邻苯二甲酸纤维素、乙酸偏苯三酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸羟丙基甲基纤维素和羧甲基纤维素钠；丙烯酸聚合物和共聚物，其优选地由丙烯酸、甲基丙烯酸、丙烯酸甲酯、铵基丙烯酸甲酯(ammoniomethylacrylate)、丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和/或甲基丙烯酸乙酯(例如，以商品名“Eudragit”出售的那些共聚物)形成；乙烯基聚合物和共聚物，诸如聚乙烯吡咯烷酮、聚乙酸乙烯酯、聚乙酸邻苯二甲酸乙烯酯、乙酸乙烯酯巴豆酸共聚物和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物；和虫胶(纯化的虫胶)。一些此类聚合物也可以用作掩味剂。
片剂、丸剂等可以被压缩、复压、复层化和/或包衣。包衣可以是单个或多个。在一个实施方案中，包衣材料可以包含从植物、真菌、或微生物中提取的多糖或糖和糖蛋白的混合物。非限制性实例包括玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、纤维素、半纤维素、右旋糖酐、麦芽糊精、环糊精、菊粉、果胶、甘露聚糖、阿拉伯树胶、刺槐豆胶、牧豆树胶、瓜尔胶、刺梧桐树胶、嘉瑞树胶、黄芪胶、海萝胶(funori)、角叉菜胶、琼脂、藻酸盐、壳聚糖、或结冷胶。在另一个实施方案中，包衣材料可以包含蛋白质。合适的蛋白质包括但不限于明胶、酪蛋白、胶原、乳清蛋白、大豆蛋白、大米蛋白和玉米蛋白。在替代性实施方案中，包衣材料可以包含脂肪或油，并且特别是高温熔融脂肪或油。脂肪或油可以是氢化的或部分氢化的，并且优选地来源于植物。脂肪或油可以包含甘油酯、游离脂肪酸、脂肪酸酯、或其混合物。在还另一个实施方案中，包衣材料可以包含可食用蜡。可食用蜡可以来源于动物、昆虫、或植物。非限制性实例包括蜂蜡、羊毛脂、杨梅蜡、巴西棕榈蜡和米糠蜡。片剂和丸剂可以另外地用肠溶包衣制备。
例如，如果最终产品是饮料，则本发明的组合物将被添加至最终产品中以获得约70、80、90、100、150、200、250mg/天至约1000、900、850、800、750、700、650、600、550、500、450、400、350、300mg/天的类姜黄素，诸如约70mg/天至约150mg/天的类姜黄素，诸如约70mg/天至约90mg/天的类姜黄素的类姜黄素的最终剂量。例如，组合物可以提供以约1至约10mg/kg体重，诸如约2.5至约7.5mg/kg体重或约5mg/kg，诸如约1.29mg/kg(对于70kg的体重，90mg类姜黄素)的量的类姜黄素。
可替代地，可以将体现本文所公开的组合物的粉末或颗粒掺入食品产品中。在优选实施方案中，食品产品可以是用于口服给药的饮料。合适饮料的非限制性实例包括果汁、果汁饮料、人工调味饮料、人工甜味饮料、碳酸饮料、运动饮料、液体乳制品、奶昔等，还可以向其中添加赋形剂。用于口服给药的其他合适手段包括水性和非水性溶液剂、乳剂、混悬剂和由含有合适的溶剂、防腐剂、乳化剂、悬浮剂、稀释剂、甜味剂、着色剂和调味剂的非泡腾颗粒重构的溶液剂和/或混悬剂。另外，可以使用如美国专利号7,223,417(通过引用完全地并入本文)中所公开的可咀嚼形式。
在此所公开的饮料产品任选地含有风味组合物，即，一种或多种风味组分，例如，天然或合成水果风味剂、植物风味剂、其他风味剂和它们中的任何的混合物。如本文所用，术语“水果风味剂”通常是指来源于种子植物的可食用繁殖部分的那些风味剂。包括其中甜果肉与种子相关的那些，例如，香蕉、番茄、蔓越莓等，以及具有小的肉质浆果的那些。此处还使用术语浆果以包括聚合果，即，不是“真正的”浆果，而是通常被接受为浆果的那些。还包括在术语“水果风味剂”内的是模拟来源于天然来源的水果风味剂而制成的合成地制备的调味剂。合适的水果或浆果来源的实例包括整个浆果或其部分、浆果汁、浆果汁浓缩物、浆果泥及其共混物、干浆果粉、干浆果汁粉等。
组合物也可以是固体食品。固体食品的合适实例包括食物棒、软糖、零食棒、曲奇饼、布朗尼、松饼、饼干、可咀嚼口香糖、冰淇淋棒、冷冻酸奶棒、耐嚼零食等。在实施方案中，该方法包括每天多次给予如以上所描述的组合物，或者如果作为液体服用，则可以全天混合和服用。
在递送方法的替代性或另外的实施方案中，组合物还可以与运动结合使用。例如，组合物可以在运动之前、运动期间或运动之后立即给予。在此类实施方案中，组合物可以呈例如运动饮料的形式。
典型地，包含类姜黄素的本发明的组合物(诸如在包含类姜黄素的药物或食品组合物中)在本文所描述的方法的用途中的给药时期是大于2天、大于3天、大于4天、大于5天、大于6天、大于7天；大于1周、大于2周、大于3周、大于4周、大于5周、大于6周、大于7周、大于8周、大于9周、大于10周、大于1个月、大于1个月、大于2个月、大于3个月、大于4个月、大于5个月、大于6个月、大于7个月、大于8个月、大于9个月、大于10个月、大于11个月、大于12个月。
“受试者”是指人或非人动物，包括但不限于小鼠、大鼠、兔子、狗、猫、猪、牛，以及非人灵长类动物，包括但不限于猴和黑猩猩。在优选实施方案中，受试者是人(女性或男性)。
“给药”或“给予”是指将本文所提供的化合物或组合物引入个体以进行其预期功能的途径。可以使用的给药途径的实例包括但不限于口服、肠胃外给药，诸如皮下、静脉内或肌肉内注射或输注等。
“健康受试者”是指已知未患有任何重大疾病且与一般人群相对应的个体。
如本文所用，术语“治疗(treatment)”(以及类似地，“治疗(treating)”)在医学领域中具有其正常含义。特别地，术语可以是指如可以使用本领域技术人员(例如，由医师)已知的技术或实例中所描述的技术确定的与疾病或障碍(例如肌肉酸痛，诸如肌肉疼痛)相关的一种或多种临床症状的严重程度的降低(例如，至少10％的降低，诸如至少20％、30％或40％的降低，例如至少50％的降低)和/或减缓疾病或障碍的进展(即增加疾病或障碍进展至更严重状态所花费的时间，例如在与未如此治疗的患者中预期将花费的时间相比时)。如本文所用，术语“预防(prevention)”(以及类似地，“预防(preventing)”)包括对疾病或障碍的预防的提及(反之亦然)。特别地，术语可以是指实现患者(或健康受试者)病症发展的可能性的降低(例如，至少10％的降低，诸如至少20％、30％或40％的降低，例如至少50％的降低)。
如本文中关于医学病症所用，术语“减少/降低(reducing)”可以是指使观察到的量更小或减小尺寸(即减少肌肉疼痛、降低血液中的CK水平)。特别地，术语可以是指实现患者(或健康受试者)病症发展的可能性的降低(例如，至少10％的降低，诸如至少20％、30％或40％的降低，例如至少50％的降低)。
通过本发明的组合物实现的治疗或减少/降低可以在本发明的组合物的24h或摄入之后、或48h之后、72h之后、4天之后、5天之后、1周之后或消耗之后获得。
为避免疑义，除非上下文另有说明，否则对于本发明的给定方面、特征或参数所指示的优选、选项、特定特征等应当被视为已经与如对于本发明的相同或其他方面、特征和参数所指示的任何和所有其他优选、选项、特定特征等组合公开。
如本文所用的术语“约”，例如当指可测量值(诸如反应混合物中特定组分的量或重量)时，是指相对于指定量的±20％、±10％、±5％、±1％、±0.5％或特别地±0.1％的变化。例如，相对于本发明的组合物中组分的百分比±0.5％的变化意指相对于给定百分比的0.5％的变化，即10％的±0.5％将意指9.5％至10.5％的变化。
实施例
测试制剂
测试制剂由以下组成：获得自姜黄(Curcuma longa)根的天然粉末状提取物、阿拉伯树胶、葵花油和皂树提取物。其已经被开发并且旨在用作食品补充剂。其已经在临床前和人体研究中进行了安全性测试。
制剂是：30％-40％的姜黄根茎乙醇提取物、55％-65％的阿拉伯树胶、3％-7％的葵花油、1％-3％的皂树提取物。皂树组分是含有按干重计大约65％的皂苷的提取物粉末。
类姜黄素含量是30％w/w，姜黄素含量是23％(w/w)和约7％(w/w)的DMC和BDMC w/w(相对于总重量)。
本研究的主要目的是评价男性的Turmipure (测试制剂)相对于安慰剂在运动后72小时内对运动诱发的肌肉疼痛的五天补充效果的差异。评价在基线(损害性运动之前和之后)和每24h进行，持续3天，使用VAS(0-100mm)评价蹲举活动期间(两次尝试之后)股四头肌的感知肌肉酸痛。
次要目的是评价Turmipure (测试制剂)相对于安慰剂在运动后72小时内对随后结果的五天补充(评价在基线(损害性运动之前和之后)和每24h进行，持续3天)：
-受试者整体(男性和女性)对运动诱发的肌肉疼痛的影响的差异，使用VAS(0-100mm)评价蹲举活动期间(两次尝试之后)股四头肌的感知肌肉酸痛；
-通过血液样品中肌酸激酶的循环水平评估男性和整体受试者(男性和女性)对运动诱发的肌肉损伤的影响的差异；
-男性和整体受试者(男性和女性)通过以下对肌肉功能恢复的影响的差异：等距和等速股四头肌肌肉功能(在膝关节伸展期间使用Biodex记录扭矩、力量和工作能力)、峰值力量(在垂直跳跃测试期间记录高度、速度和力量用于最佳性能和3次尝试的平均值)和运动范围(在膝关节屈曲期间使用测角仪)；
-男性和整体受试者(男性和女性)对感知健康和幸福感(通过心理测量测试评价疲劳、睡眠质量、一般肌肉酸痛、压力和情绪)的影响的差异；
-补充有Turmipure (测试制剂)相对于安慰剂的男性和整体受试者(男性和女性)对感知运动强度(运动期间)的影响的差异。
这是一项优效性研究(确定差异的试验)。因此，原始假设旨在证明用于改善中度活动成人的运动诱发的肌肉疼痛和功能恢复的Turmipure (测试制剂)优于安慰剂的优效性。
样品量计算基于先前的类似研究(Xia,Z.,J.M.Cholewa,D.Dardevet,T.Huang,Y.Zhao,H.Shang,Y.Yang,等人2018.“Effects of Oat Protein Supplementation onSkeletal Muscle Damage,Inflammation and Performance Recovery FollowingDownhill Running in Untrained Collegiate Men.”Food and Function 9(9):4720-29；)，并且旨在比较损害性运动前后立即实验的每个参数的曲线下面积(AUC)，以及Turmipure Gold(测试制剂)与安慰剂组之间的24、48和72小时的曲线下面积。将需要按治疗组总共29名可评估受试者以确保对于双侧检验在5％水平上检测Turmipure (测试制剂)与安慰剂之间的显著差异的80％功效(power)。假设按组计15％的不可评估受试者，每组最多可以随机分配总共35名男性受试者。另外，还将纳入10名女性，但对于样品量计算未考虑。
本研究是随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验。根据它们的随机化，参与者被随机分配至本交叉研究的这两个组之一以确定Turmipure (测试制剂)和安慰剂产品的5天给药顺序。一个组在第一阶段期间服用新测试产品(测试制剂)并且在第二阶段期间服用安慰剂，第二组在第一阶段期间服用安慰剂并且在第二阶段期间服用新测试产品(测试制剂)。
参与者被指示每天服用Turmipure (测试制剂)(300mg)或安慰剂(300mg)，持续5天，>1粒胶囊/每天一次。
1-TPG/安慰剂组：300mg/粒胶囊(阶段1)的Turmipure (TPG)测试制剂和300mg/粒胶囊(阶段2)的染色阿拉伯树胶。/>
2-安慰剂/TPG组：300mg/粒胶囊(阶段2)的Turmipure (TPG)测试制剂和300mg/粒胶囊(阶段1)的染色阿拉伯树胶。
如果参与者符合所有入选标准且未出现任何排除标准，则使其入组本研究。伦理批准由科克(爱尔兰)伦理委员会给予。
如果参与者符合所有以下标准，则将其纳入研究中：
1.健康的自由生活的男性和女性。
2.年龄：25-45岁。
3.具有18.5至28kg/m2的BMI。
4.中度活动，每周跑步15-20km。
5.每周进行1至4h的训练，最多1h的下半身重负或阻力训练(例如，上坡跑步或徒步旅行、HIT运动、深蹲、弓步、腿部推举、台阶训练(Bench step)等)。
6.同意研究方案并且依从研究产品。
7.愿意在整个研究期间限制咖啡因、吸烟和饮酒，女性和男性分别每天吸烟不超过5支并且饮酒不超过1.5或2杯。另外，在运动诱发的肌肉损伤前24小时将不允许饮酒。
8.愿意在第一次测试之前3天、每次损伤诱发运动之前5天和每个补充阶段期间避免训练，包括活动恢复运动，诸如游泳、低强度骑行、不寻常的远距离步行(然而在14天的淘汰(wash-out)期间应当鼓励这样做)。
9.愿意在每个补充阶段、从运动诱发的肌肉损伤后的24小时至72小时前避免使用抗炎/止痛药物，诸如扑热息痛、NSAID等。
10.愿意在损伤诱发运动后的72小时内避免“恢复”治疗，诸如：
a.水疗-冷水浸泡、热水浸泡、或对比疗法(以及按摩浴缸、蒸汽浴、或桑拿)
b.按摩-自我按摩、泡沫轴滚压等。
c.拉伸
d.压力衣
e.局部施用-虎标万金油、深热等。
如果参与者呈现以下标准中的至少一项，则他们被排除：
1.具有关节炎、关节障碍慢性疼痛综合征、肌肉障碍疾病(例如，纤维肌痛等)的任何指征的参与者。
2.在研究入组之前的最近六个月内关节中或下肢中有手术史或重大损伤，或在研究期间将进行手术或侵入性手术的预期需要。
3.使用ω-3-脂肪酸、益生菌补充剂、维生素、矿物质、或任何膳食补充剂(包括植物性药物)，尤其是在筛选前4周和整个研究期间维持关节健康。潜在的补充剂包括但不限于β-丙氨酸、肌酸、HMB、肌肽、牛磺酸、雄烯二酮、DHEA、乳清蛋白、或锻炼前补充剂。
4.遵循任何特定的饮食，诸如高蛋白、素食、严格素食等。
5.服用任何药物，诸如抗生素、泻药、或免疫抑制药物。
6.入组前3个月内糖皮质激素注射或透明质酸注射史。
7.接近或处于体育比赛(半程或马拉松、自行车巡回赛或铁人三项)的训练的高峰的参与者。
8.既往或当前显著的心血管、肺、肾、肝、消化道(包括炎症性肠病)、感染性疾病、全身性疾病、免疫障碍、或代谢/内分泌障碍(包括糖尿病)或可能阻止补充剂摄入和/或研究目标评估的其他疾病，包括不受控制的高血压、不受控制的甲状腺机能亢进或持续至少3个月不使用稳定药物的脂血症。
9.参与者患有研究者认为会损害其依从研究要求的能力的任何并发的医学或精神病症。
10.在入组时具有药物和/或酒精滥用史的参与者。
11.任何既往或当前的癌症诊断(包括肠或结肠的良性或恶性肿瘤)。
12.可能干扰研究的当前疾病(例如，长期严重腹泻、反流/重度、吞咽困难)。
13.对测试产品的组分的已知过敏或对草药产品的敏感性或具有食物过敏的病史。
14.接受任何抗凝血剂或肝素治疗(包括阿司匹林)的参与者。
15.怀孕或哺乳期女性。
16.在筛选时的临床显著异常实验室结果。
17.目前参与任何其他临床试验或在随机化前90天内参与试验的参与者。
18.研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他病症。
19.不依从医学治疗或建议的病史。
20.在其日常工作活动中需要进行蹲举动作或下很多楼梯的参与者，这在运动诱发的肌肉损伤后可能会疼痛。
为了评价参与者的饮食中的营养素摄入量，在研究的整个补充阶段进行食品问卷调查(5天食品日志)。
为了评价参与者的身体活动，在每个补充阶段的基线(损害性运动之前)时进行活动问卷调查(IPAQ)。
为了评价女性荷尔蒙周期，月经期的女性参与者完成月经问卷调查。
使用每个补充阶段的AUC0-72小时(来自运动前和运动后立即、24h、48h、72h测量的曲线下面积)分析来确定治疗组之间由VAS(视觉模拟量表0-100mm)评估的股四头肌的感知肌肉酸痛。
通过以下方式评估肌肉恢复/功能/力量/强度：(1)使用Biodex记录扭矩、力量和工作能力的等距和等速股四头肌肌肉功能(膝关节伸展、最佳性能和3次尝试的平均值)；(2)使用垂直跳跃测试记录高度、速度和力量的峰值力量(最佳性能和3次尝试的平均值)；(3)使用每个补充阶段的AUC0-72小时(来自运动前和运动后立即、24h、48h、72h测量的曲线下面积)分析来确定使用测角仪(膝关节屈曲)进行的活动范围。
通过评价疲劳、睡眠质量、一般肌肉酸痛、压力和情绪的心理测量测试(参见图1)评估的感知健康和幸福感使用每个补充阶段的AUC0-72小时(来自运动前和运动后立即、24h、48h、72h测量的曲线下面积)分析来确定。(Hooper SL等人Sport Med.1995；20(5):321-327,Buchheit M.等人,J.Sci.Med.Sport.2013；16(6):550-5)。
图1.用于评估感知健康和幸福感的心理测量测试。
通过感知运动强度的Borg评级评估的感知运动强度由在每个补充阶段的运动期间所获得的基线值的变化来确定(M.H Milot等人Clin Interv Aging 2019；14:9-16)。
使用重复测量的统计混合模型(MMRM)评价组间差异，包括治疗组、序列、作为固定效应的补充阶段和作为随机效应的受试者嵌套序列。使用适当的分析和(如果必要的话)协变量(例如基线活动水平或饮食)评价主要和次要结果的差异。
以下表显示了33-34名参与者的数据。
表1.在运动之前、两次治疗剂量之后(运动之前一天和运动当天)，使用VAS(0-100mm)对两次蹲举之后的股四头肌进行疼痛评估
表2.在两次深蹲之后、在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，使用VAS(0-100mm)进行股四头肌的疼痛评估的运动前后72h内的AUC值
| 变量 | TPG | 安慰剂 | ％差异 |
| 中值 | 中值 | 安慰剂>TPG | |
| AUC 0-72h | 19382,7 | 25128,3 | 29,64 |
表3.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，血液肌酸激酶(U/L)的运动前后72h内的AUC值
表4.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的最佳值的等速峰值扭矩(Nm)的运动前后72h内的AUC值
| 变量 | TPG | 安慰剂 | ％差异 |
| 中值 | 中值 | 安慰剂>TPG | |
| 运动后 | -8,1 | -16,25 | 100,62 |
| 24h | -12,65 | -15,5 | 22,53 |
| 48h | -7,35 | -15,65 | 112,93 |
| 72h | -4,6 | -5,9 | 28,26 |
表5.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的最佳值的等速峰值扭矩(Nm)的运动后0h、24h、48h和72h时的从基线(运动前)的变化
表6.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的平均值的等速峰值扭矩(Nm)的运动前后72h内的AUC值
表7.在治疗的两个、三个和四个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h和48h)，作为主导腿上的3次试验的平均值的等速峰值扭矩(Nm)的运动后0h、24h和48h时的从基线(运动前)的变化
| 变量 | TPG | 安慰剂 | ％差异 |
| 中值 | 中值 | 安慰剂>TPG | |
| AUC 0-72h | 14645,59 | 14152,35 | -3,37 |
表8.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的最佳值的等速最大单次做功(J)的运动前后72h内的AUC值
表9.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的最佳值的等速最大单次做功(J)的运动后0h、24h、48h和72h时的从基线(运动前)的变化
表10.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的平均值的等速最大单次做功(J)的运动前后72h内的AUC值
表11.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的平均值的等速最大单次做功(J)的运动后0h、24h、48h和72h时的从基线(运动前)的变化
表12.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的最佳值的等速力量(W)的运动前后72h内的AUC值
表13.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的最佳值的等速力量(W)的运动后0h、24h、48h和72h时的从基线(运动前)的变化
表14.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的平均值的等速力量(W)的运动前后72h内的AUC值
表15.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的平均值的等速力量(W)的运动后0h、24h、48h和72h时的从基线(运动前)的变化
表16.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的最佳值的等距峰值扭矩(Nm)的运动前后72h内的AUC值
表17.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的最佳值的等距峰值扭矩(Nm)的运动后0h、24h、48h和72h时的从基线(运动前)的变化
表18.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的平均值的等距峰值扭矩(Nm)的运动前后72h内的AUC值
表19.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为主导腿上的3次试验的平均值的等距峰值扭矩(Nm)的运动后0h、24h、48h和72h时的从基线(运动前)的变化
表20.在治疗的两个剂量之后(运动前一天和运动当天)，用作为3次垂直跳跃试验的最佳值的运动之前的峰值力量评分(W)进行的肌肉力量评估
表21.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为3次垂直跳跃试验的最佳值的峰值力量评分(W)的运动前后72h内的AUC值
/>
表22.在治疗的三个和四个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h和48h)，作为3次垂直跳跃试验的最佳值的峰值力量评分(W)的运动后24h和48h时的从基线(运动前)的变化
表23.在治疗的两个剂量之后(运动前一天和运动当天)，用作为3次垂直跳跃试验的平均值的运动之前的峰值力量评分(W)进行的肌肉力量评估
表24.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为3次垂直跳跃试验的平均值的峰值力量评分(W)的运动前后72h内的AUC值
| 变量 | TPG | 安慰剂 | ％差异 |
| 中值 | 中值 | 安慰剂>TPG | |
| 24h | -3,15 | -16,2 | 414,29 |
| 48h | 3,2 | -6,9 | na |
表25.在治疗的三个和四个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h和48h)，作为3次垂直跳跃试验的平均值的峰值力量评分(W)的运动后24h和48h时的从基线(运动前)的变化
表26.在治疗的两个剂量之后(运动前一天和运动当天)，用作为3次垂直跳跃试验的最佳值的运动之前的高度(cm)进行的肌肉功能评估
表27.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为3次垂直跳跃试验的最佳值的高度(cm)的运动前后72h内的AUC值
表28.在治疗的三个和四个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h和48h)，作为3次垂直跳跃试验的最佳值的高度(cm)的运动后24h和48h时的从基线(运动前)的变化
表29.在治疗的两个剂量之后(运动前一天和运动当天)，用作为3次垂直跳跃试验的平均值的运动之前的高度(cm)进行的肌肉功能评估
表30.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为3次垂直跳跃试验的平均值的高度(cm)的运动前后72h内的AUC值
表31.在治疗的三个和四个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h和48h)，作为3次垂直跳跃试验的平均值的高度(cm)的运动后24h和48h时的从基线(运动前)的变化
表32.在治疗的两个剂量之后(运动前一天和运动当天)，用作为3次垂直跳跃试验的最佳值的运动之前的速度(m/s)进行的肌肉功能评估
表33.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为3次垂直跳跃试验的最佳值的速度(m/s)的运动前后72h内的AUC值
表34.在治疗的三个和四个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h和48h)，作为3次垂直跳跃试验的最佳值的速度(m/s)的运动后24h和48h时的从基线(运动前)的变化
表35.在治疗的两个剂量之后(运动前一天和运动当天)，用作为3次垂直跳跃试验的平均值的运动之前的速度(m/s)进行的肌肉功能评估
表36.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为3次垂直跳跃试验的平均值的速度(m/s)的运动前后72h内的AUC值
/>
表37.在治疗的三个、四个和五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，作为3次垂直跳跃试验的平均值的速度(m/s)的运动后24h、48h和72h时的从基线(运动前)的变化
| 变量 | TPG | 安慰剂 | ％差异 |
| 中值 | 中值 | 安慰剂>TPG | |
| AUC 0-72h | 10118,3 | 10041 | -0,76 |
表38.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，在主导腿上的膝关节屈曲期间的活动范围(度)的运动前后72h内的AUC值
表39.在治疗的五个剂量之后(运动前一天和运动当天，以及运动后24h、48h和72h)，在主导腿上的膝关节屈曲期间的活动范围(度)的运动后72h时的从基线(运动前)的变化
如我们在表1中可以看到的，在深蹲执行期间，安慰剂治疗组具有比本发明的测试制剂(TPG)治疗组显著更大的疼痛(+44.61％)。
如我们在表20、26和32中可以看到的，在垂直跳跃执行期间，安慰剂治疗组示出比本发明的测试制剂(TPG)治疗组显著更小的力量、高度和速度(对于最佳跳跃分别为-0.71％、-0.62％和-0.39％)。这在表23、29和35中得到证实，具有显著更小的力量(-0.62％)和更小的高度(-0.34％)，以及在汇集三次跳跃的平均值时更小的速度(-0.31％)的趋势。
如我们在表2中可以看到的，在深蹲执行期间，在整个五天评价期间(在下坡运动前后比较)，安慰剂治疗组具有比本发明的测试制剂(TPG)治疗组更大的疼痛(+7.4％)。
如我们在表3中可以看到的，在整个五天评价期间(在下坡运动前后比较)，安慰剂治疗组示出比本发明的测试制剂(TPG)治疗组更多的血液肌酸激酶(+29.64％)。
如我们在表4和6中可以看到的，在整个五天评价期间(在下坡运动前后比较)，安慰剂治疗组示出比本发明的测试制剂(TPG)治疗组更低的等速峰值扭矩(Nm)水平(-1.17％和-0.67％，分别考虑三次试验的最佳值或平均值)。在表5中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的等速峰值扭矩(Nm)损失，安慰剂组具有+100.62％、+22.53％、+112.93％和+28.26％的差异(分别与下坡运动之后立即、24h、48h和72h相比从基线的变化)，考虑了3次试验的最佳值。在表7中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的等速峰值扭矩(Nm)损失，安慰剂组具有+14.21％、+20.56％和+26.46％的差异(分别与下坡运动之后立即、24h和48h相比从基线的变化)，考虑了3次试验的平均值。
如我们在表8和10中可以看到的，在整个五天评价期间(在下坡运动前后比较)，安慰剂治疗组示出比本发明的测试制剂(TPG)治疗组更低的等速最大单次做功(J)水平(-3.37％和-3.93％，分别考虑三次试验的最佳值或平均值)。在表9中，本发明的测试制剂(TPG)组明显示出更低的等速最大单次做功(J)损失，安慰剂组具有+21.21％、+96.47％、+15.39％和+110.30％的差异(分别与下坡运动之后立即、24h、48h和72h相比从基线的变化)，考虑了3次试验的最佳值。在表11中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的等速最大单次做功(J)损失，安慰剂组具有+30.27％、+62.23％、+13.99％和+65.82％的差异(分别与下坡运动之后立即、24h、48h和72h相比从基线的变化)，考虑了3次试验的平均值。
如我们在表12和14中可以看到的，在整个五天评价期间(在下坡运动前后比较)，安慰剂治疗组示出比本发明的测试制剂(TPG)治疗组更低的等速力量(W)水平(-1.34％和-0.98％，分别考虑三次试验的最佳值或平均值)。在表13中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的等速力量(W)损失，安慰剂组具有+30.61％、+78.33％、+14.16％和+266.67％的差异(分别与下坡运动之后立即、24h、48h和72h相比从基线的变化)，考虑了3次试验的最佳值。在表15中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的等速力量(W)损失，安慰剂组具有30.27％、62.23％、13.99％和65.82％的差异(分别与下坡运动之后立即、24h、48h和72h相比从基线的变化)，考虑了3次试验的平均值。
如我们在表12和14中可以看到的，在整个五天评价期间(在下坡运动前后比较)，安慰剂治疗组示出比本发明的测试制剂(TPG)治疗组更低的等距峰值扭矩(Nm)水平(-2.10％和-2.53％，分别考虑三次试验的最佳值或平均值)。在表17中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的等距峰值扭矩(Nm)损失，安慰剂组具有+37.62％、+50.59％和+60.46％的差异(分别与下坡运动之后立即、24h和48h相比从基线的变化)，以及具有在72h时比基线更好水平的完全恢复，考虑了3次试验的最佳值。在表19中，本发明的测试制剂(TPG)组示出显著更低的等距峰值扭矩(Nm)损失，安慰剂组具有+33.95％、+35.39％和+67.82％的差异(分别与下坡运动之后立即、24h和48h相比从基线的变化)，以及具有在72h时比基线更好水平的完全恢复，考虑了3次试验的平均值。
如我们在表21和24中可以看到的，在整个五天评价期间(在下坡运动前后比较)，安慰剂治疗组示出比本发明的测试制剂(TPG)治疗组更低的峰值力量评分(W)水平(-1.2％和-1.13％，分别考虑三次试验的最佳值或平均值)。在表22中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的峰值力量评分(W)损失，安慰剂组具有+539.39％的差异(与下坡运动之后24h相比从基线的变化)，以及具有在48h时比基线更好水平的完全恢复，考虑了3个垂直跳跃试验的最佳值。在表25中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的峰值力量评分(W)损失，安慰剂组具有+414.29％的差异(与下坡运动之后24h相比从基线的变化)，以及具有在48h时比基线更好水平的完全恢复，考虑了3个垂直跳跃试验的平均值。
如我们在表27和30中可以看到的，在整个五天评价期间(在下坡运动前后比较)，安慰剂治疗组示出比本发明的测试制剂(TPG)治疗组更低的高度(cm)水平(-1.2％和-1.04％，分别考虑三次试验的最佳值或平均值)。在表28中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的高度(cm)损失，安慰剂组具有+2625％和1085.71％的差异(分别与下坡运动之后24h和48h相比从基线的变化)，考虑了3个垂直跳跃试验的最佳值。在表31中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的高度(cm)损失，安慰剂组具有+184.21％和680％的差异(分别与下坡运动之后24h和48h相比从基线的变化)，考虑了3个垂直跳跃试验的平均值。
如我们在表33和36中可以看到的，在整个五天评价期间(在下坡运动前后比较)，安慰剂治疗组示出比本发明的测试制剂(TPG)治疗组更低的速度(m/s)水平(-0.8％和-2.03％，分别考虑三次试验的最佳值或平均值)。在表34中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的速度(m/s)损失，安慰剂组具有+157.89％和975％的差异(分别与下坡运动之后24h和48h相比从基线的变化)，考虑了3个垂直跳跃试验的最佳值。在表37中，本发明的测试制剂(TPG)组示出更低的速度(m/s)损失，安慰剂组具有+182.35％和720％的差异(分别与下坡运动之后24h和48h相比从基线的变化)，以及具有在72h时比基线更好水平的完全恢复，考虑了3个垂直跳跃试验的平均值。
如我们在表38中可以看到的，在整个五天评价期间(在下坡运动前后比较)，安慰剂治疗组示出比本发明的测试制剂(TPG)治疗组更低的活动范围(度)水平(-0.76％)。在表39中，本发明的测试制剂(TPG)组示出完全恢复，具有比安慰剂更好的在膝关节屈曲期间在72h时相比于基线的活动范围(度)水平。
总之，这表明本发明的测试制剂(TPG)补充剂可以帮助缓解、治疗、减少和/或预防在运动期间和/或运动之后受试者的肌肉酸痛，并且可以用于治疗肌肉疼痛和/或肌肉疲劳。其还表明，本发明的测试制剂(TPG)补充剂可以帮助改善和/或维持在运动期间和/或运动之后受试者的功能性能、肌肉恢复、肌肉功能、肌肉力量和肌肉强度。
如本文的实施例中所示，用测试制剂(TPG)的治疗导致疼痛后的肌肉恢复(VAS量表)、损伤生物标志物(肌酸激酶的循环水平)、等距和等速功能(股四头肌的扭矩、力量和工作能力)、峰值力量(垂直跳跃高度、速度和力量)、活动范围(膝关节屈曲)、感知健康和幸福感(心理测量测试)和运动期间的感知运动强度(评级量表)的改善。用测试制剂补充示出在男性和女性中比安慰剂单独或一起更好的改善。这是含有类姜黄素的制剂首次示出对女性受试者的功能性能(诸如肌肉强度力量、肌肉恢复)和肌肉酸痛的减轻的效果。
这证明，本发明的测试制剂(TPG)对功能性能(诸如肌肉强度力量、肌肉恢复)和减少运动之后的肌肉酸痛具有效果，并且与标准姜黄素补充剂制剂相比，使用低得多的类姜黄素剂量达到该效果。
Claims (23)
1.一种组合物，其包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷，其用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者在运动期间和/或之后的肌肉酸痛，其中可以给予或使用包含类姜黄素的所述组合物以提供约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
2.组合物用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者在运动期间和/或之后的肌肉酸痛的用途，所述组合物包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷，其中可以给予或使用包含类姜黄素的所述组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
3.一种用于改善和/或维持功能性能和/或缓解、治疗、减少和/或预防受试者在运动期间和/或之后的肌肉酸痛的方法，其包括向有需要的受试者给予有效量的组合物，所述组合物包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷，其中可以给予或使用包含类姜黄素的所述组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
4.一种组合物，其包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷，用于制备用于通过口服给药治疗受试者在运动之后的肌肉疼痛和/或肌肉疲劳的药物。
5.根据权利要求1至4所述的供使用的组合物、用途或方法，其中改善和/或维持功能性能是由于改善和/或维持肌肉恢复、改善和/或维持肌肉功能、改善和/或维持肌肉力量、改善和/或维持肌肉强度和/或改善和/或维持感知健康和幸福感。
6.根据权利要求5所述的供使用的组合物、用途或方法，其中肌肉功能是等距功能和等速功能。
7.根据权利要求1至4所述的供使用的组合物、用途或方法，其中肌肉酸痛是延迟性肌肉酸痛和/或急性肌肉酸痛。
8.一种组合物，其包含i)类姜黄素；ii)改性淀粉和/或阿拉伯树胶；和iii)一种或多种皂苷，用于降低受试者在运动期间和/或之后的肌酸激酶(CK)的水平或用于预防受试者在运动期间和/或之后的肌酸激酶(CK)的水平的增加，其中可以给予或使用包含类姜黄素的所述组合物以提供以约50mg/剂至约300mg/剂，诸如约60mg/剂、70mg/剂、80mg/剂、90mg/剂、100mg/剂、150mg/剂、200mg/剂或300mg/剂的量的类姜黄素。
9.根据权利要求1至8所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述类姜黄素是姜黄素及其I相或II相代谢产物、去甲氧基姜黄素及其I相或II相代谢产物、双去甲氧基姜黄素及其I相或II相代谢产物及其混合物。
10.根据权利要求9所述的供使用的组合物、用途或方法，其中类姜黄素选自姜黄素、去甲氧基姜黄素(DMC)、双去甲氧基姜黄素(BDMC)及其混合物。
11.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述组合物包含30mg、40mg、45mg、50mg、55mg、60mg、65mg、70mg、75mg、80mg、85mg或90mg至约1500mg、1400mg、1200mg、1110mg、1000mg、900mg、800mg、700mg、600mg、500mg、400mg、300mg、250mg、200mg、150mg、100mg或95mg，诸如约70mg至约300mg、或约70mg至约200mg、或约70mg至约100mg，诸如90mg的量的类姜黄素。
12.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述类姜黄素通过从姜黄(Curcumalonga)的根(根茎)、油树脂姜黄根、脱脂油树脂姜黄根及其混合物提取和任选地纯化来提供，诸如乙醇提取。
13.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述阿拉伯树胶的量是按所述组合物的重量计约30％、35％、40％、45％、50％、55％至约85％、80％、75％、70％、65％、60％，诸如按所述组合物的重量计约50％至约60％或按所述组合物的重量计约58％。
14.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述一种或多种皂苷选自一种或多种皂树皂苷、丝兰皂苷、茶皂苷、花生皂苷、菠菜皂苷、糖用甜菜皂苷、山药皂苷、黑莓皂苷、甘草根皂苷、报春花根皂苷、人参皂苷及其混合物。
15.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述至少一种皂苷以按所述组合物的重量计约0.1％至约5％，诸如按所述组合物的重量计约0.5％w/w至约3％w/w或约1,3％w/w的量存在。
16.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述组合物包含具有约100nm至约10000nm，诸如约100nm至约700nm或约1000nm至约6000nm的平均直径的颗粒。
17.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中可以给予或使用包含类姜黄素的所述组合物以提供约50mg/天、约60mg/天、70mg/天、80mg/天、90mg/天、100mg/天、150mg/天、200mg/天、300mg/天至约1400mg/天、1300mg/天、1200mg/天、1100mg/天、1000mg/天、900mg/天、800mg/天、700mg/天、600mg/天、500mg/天、400mg/天，诸如约70mg/天至约100mg/天，诸如约90mg/天的量的类姜黄素。
18.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述组合物剂量是约100mg至约500mg，诸如约300mg，并且类姜黄素的日剂量是约50mg/天至约500mg/天，诸如约70mg/天至约90mg/天。
19.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中可以给予或使用所述组合物以提供约70mg/天至约90mg/天的类姜黄素，具有约54mg/天至约69mg/天的姜黄素和16mg/天至约21mg/天的DMC和BDMC。
20.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述组合物可以作为单一日剂量给予或使用。
21.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述组合物作为药物组合物、营养品组合物或食品组合物提供。
22.根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述受试者是人。
23.根据权利要求22所述的供使用的组合物、用途或方法，其中所述人是男性或女性。
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