KR20240021865A - 근육통 치료에 사용하기 위한 커큐미노이드 포함 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하기 위한 개선된 커큐미노이드 조성물의 용도에 관한 것이다.
Description
본 발명은, 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통(muscle soreness)을 완화(relieving), 치료(treating), 감소(decreasing) 및/또는 예방(preventing)하기 위한, 개선된 커큐미노이드 조성물의 용도에 관한 것이다.
강황(turmeric)은 널리 사용되는 향신료이자 강황 식물(커큐마 롱가(Curcuma longa))의 뿌리에서 유래하는 착색/향료 물질이다. 이것은 수세기 동안 아시아 국가에서 전통 의학에서 사용되어 왔으며, 수많은 건강 상태를 개선하는 것으로 입증되었다.
강황은 미국 식품 의약품 관리국(FDA)의 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는) 물질 목록에 등재되어 있다.
강황은 용도에 따라 국소, 경구, 흡입 등 다양한 경로로 투여하는 경우에도 효과적인 것으로 밝혀졌다. 강황의 주요 성분은 커큐민(디페룰로일메탄)으로, 이는 전체 커큐미노이드 함량의 70 내지 85%를 차지하며, 데메톡시커큐민과 비스-데메톡시커큐민이 나머지를 구성한다(문헌[Aggarwal, BB, & Shishodia, S. (2004). Annals of the New York Academy of Sciences, 1030, 434-441] 참조). 커큐민 및 커큐미노이드는 이들의 항산화 및 항염증 특성으로 인해 광범위하게 조사되었으며, 특히 다양한 건강 상태를 조절하는 잠재적 효능과 관련하여 광범위하게 조사되었다(문헌[Hewlings, S., & Kalman, D. (2017). Curcumin: A Review of Its' Effects on Human Health. Foods, 6 (10), 92] 참조). 커큐민 및 커큐미노이드의 분자 구조는 자유 라디칼 제거 활성을 담당하고, 커큐민의 보호 효과는 Nrf-2 활성화와 NFkappaB 억제의 조합과도 밀접한 관련이 있다(문헌[Aggarwal & Harikumar, 2009; Williams, Sorribas, & Howes, 2011] 참조). 이 두 가지 세포 경로의 커큐민 조절은 각각 ARE 유전자(특히 HO-1, GSH 합성 효소, SOD, 카탈라아제의 발현을 조절하는 항산화 반응 요소)의 유도 및 시클로옥시게나제-2 활성(COX-2 활성) 및 전(pro)-염증성 사이토카인(예를 들어, TNFalpha, IL1beta, IL6) 생성의 감소에 관여한다(문헌[Menon, VP, & Sudheer, AR (2007). Advances in Experimental Medicine and Biology, Vol. 595, pp. 105-125]; 문헌[Esatbeyoglu, T. et al. (2012, May 29). Angewandte Chemie - International Edition, Vol. 51, pp. 5308-5332] 참조). 마우스에서의 전-임상(pro-clinical) 연구에서는, 근육 재생, 연장된 자발적 달리기를 통한 지연 발병 근육통(DOMS)과 관련된 거동 개선, IL-6, TNFalpha, CK 및 과산화수소에 의해 유발된 산화 스트레스의 수준 감소와 같은, 내리막길 운동 후의 커큐민 및 커큐미노이드의 여러 이점이 입증되었다(문헌[Kawanishi, N., et al. (2013). Biochemical and Biophysical Research Communications, 441 (3), 573-578]; [Davis, JM, et al. (2007). American Journal of Physiology - Regulatory Integrative and Comparative Physiology, 292 (6)] 참조). 이러한 연구 동안 강황 음식을 동물에게 경구 투여하면서, Thaloor와 그의 동료들은 마우스의 복막 내를 커큐민으로 치료했으며, 국소 동결 손상 후 정상적인 근육 구조를 회복할 수 있었다(문헌[Thaloor, D., et al. (1999). American Journal of Physiology - Cell Physiology, 277(2 46-2)] 참조). 이러한 모든 결과는, 커큐민과 커큐미노이드가 염증 및 산화 스트레스에 대한 생리적 효과를 통해 운동-유발된 근육 손상(EIMD) 및 관련 근육 손상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 나타낸다.
강황(커큐마 롱가 엘(Curcuma longa L.)) 추출물은 우수한 안전성 프로파일로 전 세계적으로 오랫동안 사용되어 왔다. 그러나 운동 후 근육 회복 및 근육 기능에 효과가 있으려면 강황 표준 추출물을 매우 고용량(최대 6000mg) 또는 강화된 제형(600 내지 2500mg)으로 투여해야 한다.
예를 들어, Drobnic F. 등의 임상 연구에서는 400mg의 커큐미노이드를 함유한 2000mg의 제형이 사용되었다 (문헌[Journal of the International Society of Sport Nutrition. 2014. 11:31] 참조). 200 내지 1060mg의 커큐미노이드가 사용되는, 높은 수준의 커큐미노이드를 사용한 다른 연구(문헌[Nicol et al., European Journal of Applied Physiology, 2015, 115(8): 1769-77]; 또는 문헌[Jager R. et al, Nutrients 2019 Jul 23 11(7)] 참조)에서도, 근육통 감소에 대한 유의미한 결과가 나타나지 않았다.
발명의 개요
본 발명자들은 놀랍게도, 커큐미노이드, 아카시아 검 및 퀼라야(quillaja)를 포함하는 특정 조성물이, 예를 들어 운동 또는 극심한 운동 후에, 근육통 및 기능적 근육 성능에 개선된 효과를 가짐을 발견했다.
본 발명의 조성물은 표준 강황 추출물과 다르며, 상당히 더 낮은 용량의 활성 화합물을 사용하더라도 근육통 및 기능적 근육 성능에 긍정적인 효과를 허용한다.
운동 후 근육 회복 및 근육 기능에 효과가 있으려면 매우 높은 용량의 강황 표준 추출물(최대 6000mg) 또는 강화된 제형(600 내지 2500mg)을 투여할 필요가 있다.
근육통, 기능적 근육 성능, 인지된 건강 및 웰빙, 및 인지된 활동에 대한 유사하거나 심지어 개선된 효과가, 훨씬 낮은 커큐미노이드 용량의 본 발명의 조성물 사용에 의해 나타난다. 본 발명의 조성물은 단지 90mg의 커큐미노이드의 1일 투여량으로도 운동 후 대상의 근육통을 감소시키고 기능적 근육 성능을 향상시킨다.
이는 커큐미노이드의 활성 성분 1일 투여량을 10 내지 20배 감소시킨 것이다.
유효 1일 투여량을 줄이면 동일한 효능을 가지면서 투여 제형이 감소되는(즉, 더 작은 알약을 생산할 수 있다는) 추가 이점이 있다. 또 다른 이점은, 활성 화합물(커큐미노이드)의 투여가 1일 1회 용량으로 제공될 수도 있다는 것이다. 활성 화합물을 1일 1회 단일 투여량의 가능성과 함께 더 적은 투여량으로 본 발명의 조성물을 제시하는 것은 운동 후 근육통 관리 및 기능적 근육 성능에 긍정적인 효과를 가질 것이다.
따라서, 첫 번째 측면에서, 본 발명은, 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하는데 사용하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성(modified) 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야(quillaja))를 포함하는 조성물을 제공하며, 이때 커큐미노이드를 포함하는 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량(예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량)의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있다.
두 번째 측면에서, 본 발명은, 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야)을 포함하는 조성물의 용도를 제공하며, 이때 커큐미노이드를 포함하는 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량(예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량)의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있다.
세 번째 측면에서, 본 발명은, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야 사포닌)을 이를 필요로 하는 대상에게 효과량으로 투여하는 것을 포함하는, 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하는 방법을 제공하고, 이때 커큐미노이드를 포함하는 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량(예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량)의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있다.
기능적 성능의 저하 및/또는 근육통은 운동(예를 들어, 극심한 운동), 외상성 부상, 근육 염증, 염증성 근병증 등의 조건 중 하나 이상으로 인해 발생할 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 기능적 성능의 감소 및/또는 근육통은 극심한 운동과 같은 운동에 의해 유발된다.
따라서, 본 발명은, 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하는 데 사용하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야)을 포함하는 조성물을 제공하며, 이때 커큐미노이드를 포함하는 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량(예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량)의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있다.
따라서, 본 발명은, 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야)을 포함하는 조성물의 용도를 제공하며, 이때 커큐미노이드를 포함하는 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량(예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량)의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있다.
따라서, 본 발명은, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야 사포닌)을 이를 필요로 하는 대상에게 효과량으로 투여하는 것을 포함하는, 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하는 방법을 제공하고, 이때 커큐미노이드를 포함하는 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량(예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량)의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있다.
본 발명의 언급된 측면 중 임의의 하나 이상과 관련하여 제공된 세부사항, 예 및 바람직한 사항에 대해 본원에서 추가로 설명될 것이며, 이들은 본 발명의 모든 측면에 동일하게 적용된다. 모든 가능한 변형에서 아래에 설명된 실시양태, 예 및 바람직한 사항의 임의의 조합은 본원에서 다르게 표시되거나 문맥상 명확하게 모순되지 않는 한 본 발명에 포함된다.
발명의 상세한 설명
전술한 일반적인 설명과 이후의 상세한 설명은 단지 예시적이고 설명을 위한 것이며 청구된 실시양태를 제한하지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 본원에서, 단수형의 사용은 달리 명시하지 않는 한 복수형을 포함한다. 본원에서 사용된 "또는"의 사용은 달리 명시되지 않는 한 "및/또는"을 의미한다. 또한, "포함하는"이라는 용어뿐만 아니라 "포함한다" 및 "포함된"과 같은 그의 다른 형태의 사용은 제한적이지 않은 것이다.
본원에 사용된 섹션 제목은 구성의 목적으로만 사용될 뿐 설명된 주제를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 비제한적으로 특허, 특허 출원, 논문, 도서 등을 포함하는 본 출원에 인용된 모든 문서 또는 문서의 일부는 본원에서 논의된 문서의 부분뿐만 아니라 해당 문서의 전체가 참조로 본원에 명시적으로 포함된다.
본 발명에 따르면, 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하는데 사용하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야)을 포함하는 조성물이 제공되며, 이때 커큐미노이드를 포함하는 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량(예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량)의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있다.
이러한 조성물은 이하에서 "본 발명의 용도를 위한 조성물" 또는 "본 발명의 조성물"로 지칭될 수 있다.
기능적 성능의 저하 및/또는 근육통은 운동(예를 들어, 극심한 운동), 외상성 부상, 근육 염증, 염증성 근병증 등의 조건 중 하나 이상으로 인해 발생할 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 기능적 성능의 감소 및/또는 근육통은 극심한 운동과 같은 운동에 의해 유발된다.
따라서, 본 발명은, 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하는데 사용하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야)을 포함하는 조성물을 제공하며, 이때 커큐미노이드를 포함하는 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량(예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량)의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있다.
본 발명은 또한, 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야)을 포함하는 조성물의 용도를 제공하며, 이때 커큐미노이드를 포함하는 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량(예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량)의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있다.
이러한 용도는 이하에서 "본 발명의 용도"로 지칭될 수 있다.
기능적 성능의 저하 및/또는 근육통은 운동(예를 들어, 극심한 운동), 외상성 부상, 근육 염증, 염증성 근병증 등의 조건 중 하나 이상으로 인해 발생할 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 기능적 성능의 감소 및/또는 근육통은 극심한 운동과 같은 운동에 의해 유발된다.
따라서, 본 발명은, 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야)을 포함하는 조성물의 용도를 제공하며, 이때 커큐미노이드를 포함하는 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량(예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량)의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있다.
본 발명에 따르면, 또한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야 사포닌)을 이를 필요로 하는 대상에게 효과량으로 투여하는 것을 포함하는, 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하는 방법이 제공되며, 이때 커큐미노이드를 포함하는 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량(예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량)의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있다.
이러한 방법은 이하에서 "본 발명의 방법"으로 지칭될 수 있다.
본 발명에 따르면, 본원에 기술된 용도를 위한 조성물, 방법 또는 용도에서, 근육통은 지연 발병 근육통 및/또는 급성 근육통일 수 있다. 바람직한 실시양태에서, 근육통은 운동-유발된 근육통이다.
본 발명에서 "지연 발병 근육통(DOMS)"은 익숙하지 않거나 격렬한 운동 후에 몇 시간 내지 며칠 동안 근육에서 느껴지는 통증 및 경직을 의미할 수 있다.
통증은 운동 후 24 내지 72시간에 가장 강하게 느껴진다. 편심성 (신장) 운동(eccentric (lengthening) exercise)으로 인해 발생하는 것으로 생각되며, 이로 인해 근육 섬유에 소규모 손상(미세 외상)이 발생한다.
지연 발병 근육통은 운동-유발된 근육 손상의 한 증상이다. 나머지는 운동 도중과 운동 직후에 나타나는 급성 근육통이다.
본 발명에서 "급성 근육통(AMS)"은 격렬한 신체 운동 도중 및 직후 최대 24시간 동안 근육에 느껴지는 통증을 의미할 수 있다. 통증은 근육을 수축한 후 1분 이내에 나타나며 근육을 이완시킨 후 2 내지 3분 또는 최대 몇 시간 이내에 사라진다.
급성 근육통의 원인은 다음과 같다: 젖산 및 H+와 같은 운동의 화학적 최종 산물이 근육 세포에 축적되는 것 또는 근육 피로(근육이 지쳐서 더 이상 수축할 수 없음).
본 발명의 조성물, 용도 또는 방법의 하나의 실시양태에서, 기능적 성능의 개선 및/또는 유지는, 근육 회복의 개선 및/또는 유지, 근육 기능의 개선 및/또는 유지, 근력(muscle power)의 개선 및/또는 유지, 근육 강도((muscle strength)의 개선 및/또는 유지, 또는 인지된 건강(wellness) 및 웰빙(sellbeing)의 개선 및/또는 유지, 또는 인지된 노력(exertion)의 개선 및/또는 유지 중 하나 이상에 기초한다.
본 발명에서 "근력"은 단위 시간당 수행하는 일의 양으로 정의될 수 있다. 가속, 점프, 도구 던지기와 같이 가능한 한 짧은 시간에 최대의 힘을 발휘하는 능력이다. 본 발명에서 "근육 강도"는 하중에 대해 적용할 수 있는 최대 힘으로 정의될 수 있지만, 파워는 이 최대 힘을 적용할 수 있는 속도에 비례한다. 근력 및 근육 강도를 평가하는 방법은 본원의 실시예에서 사용된 방법과 같이 당업계에 잘 알려져 있다(높이, 속도 및 힘을 기록하는 수직 점프 시험 측정).
본 발명에서 "인지된 건강 및 웰빙"은 피로, 수면의 질, 일반적인 근육통, 스트레스 및 기분을 개별적으로 또는 복합적으로 의미할 수 있다.
본 발명에서 "인지된 노력"은 호흡곤란 및 피로를 의미할 수 있다.
하나의 실시양태에서, 근육 기능은 등척성(isometric) 및/또는 등속성(isokinetic) 근육 기능이다.
하나의 실시양태에서, 기능적 성능에 대한 개선(즉, 근육 회복의 개선, 근육 기능의 개선, 근력의 개선, 근육 강도의 개선 및/또는 인지된 건강 및 웰빙의 개선)은 운동 도중 또는 운동 후 처음 24시간에 발생한다.
다른 실시양태에서, 기능적 성능에 대한 개선(즉, 근육 회복 개선, 근육 기능의 개선, 근력의 개선, 근육 강도의 개선 및/또는 인지된 건강 및 웰빙의 개선)은 운동 후 24시간 후, 예를 들어 운동 후 24 내지 72시간 후, 예를 들어 48시간 이상 후에 인지된다.
하나의 실시양태에서, 근육통의 완화, 치료, 감소 및/또는 예방은 운동 도중에 또는 운동 후 처음 24시간 이상 동안 인지된다.
다른 실시양태에서, 근육통의 완화, 치료, 감소 및/또는 예방은 운동 후 24시간 후, 예를 들어 운동 후 24 내지 72시간 후, 예를 들어 48시간 이상 후에 인지된다.
하나의 실시양태에서 대상은 건강한 대상이다.
본 발명은 또한, 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상에서 크레아틴 키나제(CK) 수준을 감소시키거나 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상에서 크레아틴 키나제(CK) 수준의 증가를 예방하는데 사용하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌을 포함하는 조성물에 관한 것으로서, 이때 커큐미노이드를 포함하는 조성물은 약 50 mg/용량 내지 약 300 mg/용량, 예를 들어 약 60 mg/용량, 70 mg/용량, 80 mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량의 양으로 커큐미노이드를 제공하도록 투여되거나 사용될 수 있다.
본 발명은 또한, 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상에서 크레아틴 키나제(CK) 수준을 감소시키거나 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상에서 크레아틴 키나제(CK) 수준의 증가를 예방하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌을 포함하는 조성물의 용도에 관한 것으로서, 이때 커큐미노이드를 포함하는 조성물은 약 50 mg/용량 내지 약 300 mg/용량, 예를 들어 약 60 mg/용량, 70 mg/용량, 80 mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량의 양으로 커큐미노이드를 제공하도록 투여되거나 사용될 수 있다.
본 발명은 또한, 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상에서 크레아틴 키나제(CK) 수준을 감소시키거나 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상에서 크레아틴 키나제(CK) 수준의 증가를 예방하는데 사용하는 방법으로서, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌을 포함하는 조성물을 효과량으로 이를 필요로 하는 대상에게 투여하는 것을 포함하며, 이때 커큐미노이드를 포함하는 조성물은 약 50 mg/용량 내지 약 300 mg/용량, 예를 들어 약 60 mg/용량, 70 mg/용량, 80 mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량의 양으로 커큐미노이드를 제공하도록 투여되거나 사용될 수 있다.
본 발명은 또한, 운동 도중 및/또는 운동 후에 경구 투여를 통해 대상의 크레아틴 키나제(CK) 수준을 감소시키거나 크레아틴 키나제(CK) 수준의 증가를 예방하는데 사용하기 위한 약제의 제조를 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(들)을 포함하는 조성물에 관한 것이다.
크레아틴 키나제(CK)는 잘 알려진 근육(예를 들어, 골격근) 손상의 바이오마커(biomarker)이다. CK의 수준은 당업계에 잘 알려진 기술을 사용하여 혈액에서 측정될 수 있다. 본 출원의 발명자들은 본 발명의 조성물이 운동 도중 CK의 형성을 예방하고 감소시킨다는 것을 입증하였다.
"본 발명의 용도를 위한 조성물", "본 발명의 용도" 및 "본 발명의 방법"의 조성물은 콜로이드 현탁액 또는 에멀젼 형태일 수 있거나, 고체 형태, 예를 들어 분말 형태일 수 있다.
본원에서 용어 "에멀젼"은 일반적으로 혼합되지 않는 두 액체가 결합되어 형성된 콜로이드의 일종을 의미한다. 일반적으로 상기 액체 중 하나가 다른 액체의 분산액을 포함할 것이다.
때때로 "콜로이드"와 "에멀젼"이라는 용어는 같은 의미로 사용되지만, 본원에서 사용된 용어 "에멀젼"은 혼합물의 두 상이 모두 액체일 때 적용된다. "콜로이드"내의 입자는 임의의 물질 상(phase)일 수 있다. 따라서 에멀젼은 하나의 유형의 콜로이드이지만, 모든 콜로이드가 에멀젼인 것은 아니다. 특정 실시양태에서, 본 발명의 조성물은 때때로 콜로이드 현탁액으로서 식별되는 콜로이드 용액을 형성하며, 이는, 물질(예를 들어, 커큐미노이드와 같은 고형분)이 유체에 규칙적으로 현탁되어 있는 혼합물이다.
본 발명의 일부 조성물은 호로파(fenugreek)를 포함하지 않으며, 예를 들어 본 발명의 일부 조성물은 호로파 섬유(즉, 호로파로부터 얻어진 또는 얻을 수 있는 섬유)를 포함하지 않는다.
본 발명의 조성물은, 폴리올 및/또는 바람직하게는 1 또는 2개의 단당류(monosaccharide) 단위를 갖는 저분자량 당을 소량, 예를 들어 조성물의 5 중량% 미만 또는 조성물의 2.5 중량% 미만의 양으로 포함할 수 있다. 대안적으로, 본 발명의 조성물에는 폴리올 및/또는 1 또는 2개의 단당류 단위를 갖는 것과 같은 저분자량 당이 없을 수 있다. 즉, 일부 조성물은 폴리올 및/또는 1개 또는 2개의 단당류 단위를 갖는 것과 같은 저분자량 당을 전혀 함유하지 않는다.
본 발명의 조성물에서, 입자는 약 200nm, 300nm, 400nm, 500nm, 600nm, 700nm, 800nm, 900nm, 1000nm, 1100nm, 1200nm, 1300nm, 1400nm 또는 1500nm 내지 약 9000nm, 8000nm, 7000nm, 6000nm, 5000nm, 4000nm, 3000nm 또는 2000nm, 예를 들어 약 1000nm 내지 약 6000nm의 평균 직경을 가질 수 있다. 입자는 또한 약 200nm 내지 약 600nm, 또는 약 300nm 내지 약 500nm 또는 약 400nm의 평균 직경을 가질 수 있다.
예를 들어, 조성물이 에멀젼 또는 콜로이드 형태인 경우, 상기 조성물은 예를 들어 평균 직경이 약 550nm 내지 약 700nm인 입자 및 평균 직경이 약 100nm 내지 약 250nm인 입자를 포함하여, 약 400nm의 평균 직경을 제공할 수 있다.
조성물이 분말과 같은 고체 형태인 경우, 상기 조성물은 예를 들어 약 1000 nm 내지 약 6000 nm, 예를 들어 약 2000 nm 내지 약 4000 nm의 평균 직경을 갖는 입자를 포함할 수 있다.
본 발명의 조성물의 입자는 미셀(micelle) 형태일 수 있다.
예를 들어, 고체 형태인 본 발명의 조성물에서, 입자는 분무 건조와 같은 당업계에 공지된 기술을 사용하여 형성될 수 있다.
입자 형성 후(예를 들어, 분무 건조와 같은 건조 후), 입자는 더 균일한 크기를 제공하기 위해 분쇄 및/또는 밀링(예를 들어, 볼 밀링)될 수 있다.
로딩된 커큐민 미셀의 크기와 형태는 동적 광산란(DLS), 제타 전위(Z-전위) 및 주사 전자 현미경(SEM)으로 분석된다. DLS 및 제타 전위 분석의 경우, 온도(25 ± 0.1℃)에서 90°의 고정 산란 각도에서 He/Ne 레이저(λ=633nm)를 구비한 Zetasizer Nano ZS(NanoZS90, Malvern Instrument Ltd., UK)를 사용한다. 예를 들어, 입자의 크기는 CQ-MO-304 방법으로 측정할 수 있다.
본 발명의 조성물에서, 커큐미노이드는 임의의 공급원으로부터 얻어질 수 있다. 그러나, 커큐미노이드는 천연 공급원으로부터 얻는 것이 바람직하다. 즉, 커큐미노이드는 합성된 것이 아니고 식물 기반의 것이다.
본원에 기술된 방법 또는 용도에서, 커큐미노이드는 커큐민 및 이의 I상 또는 II상 대사물질, 데메톡시커큐민 및 이의 I상 또는 II상 대사물질, 비스데메톡시커큐민 및 이의 I상 또는 II상 대사물질 및 이들의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택될 수 있다. 예를 들어, I상 및/또는 II상 대사산물은 커큐민 글루쿠로나이드, 커큐민 황산염, DMC 글루쿠로나이드, DMC 황산염, BDMC 글루쿠로나이드, BDMC 황산염, 테트라히드로커큐민(THC), THC 글루쿠로나이드, THC 황산염, 헥사히드로커큐민(HHC), HHC 글루쿠로나이드, HHC 황산염 및 이들의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택될 수 있다.
본원에 기술된 사용을 위한 조성물, 방법 또는 용도에서, 커큐미노이드는 대사되지 않은 형태(즉, 유리(free) 형태), 예를 들어 글루쿠로나이드 또는 황산염 부가를 거치지 않은 커큐민, DMC 및 BDMC의 형태일 수 있다.
본 발명의 조성물은 조성물의 중량을 기준으로 적어도 약 10%, 적어도 약 25%의 커큐미노이드, 적어도 약 30%, 적어도 약 40%, 적어도 약 50%, 적어도 약 60%, 적어도 약 70%, 적어도 약 80%, 적어도 약 90%, 적어도 약 95%, 적어도 약 99%의 커큐미노이드를 포함할 수 있다.
예를 들어, 본원에 기술된 조성물, 방법 또는 용도에서, 커큐미노이드는 조성물의 중량의 약 20% 내지 약 60%, 예를 들어 약 25% 내지 약 50%, 또는 약 28% 내지 약 48%의 양으로 존재할 수 있다.
예를 들어, 본 발명의 조성물, 방법 또는 용도에서 커큐미노이드는 약 30 mg, 40 mg, 45 mg, 50 mg, 55 mg, 60 mg, 65 mg, 70 mg, 75 mg, 80 mg, 85 mg 또는 90 mg 내지 약 1500 mg, 1400 mg, 1200 mg, 1100 mg, 1000 mg, 900 mg, 800 mg, 700 mg, 600 mg, 500 mg, 400 mg, 300 mg, 250 mg, 200 mg, 150mg, 100mg 또는 95mg, 예를 들어 약 70mg 내지 약 300mg, 또는 약 70mg 내지 약 200mg, 또는 약 70mg 내지 약 100mg, 예를 들어 90mg의 양으로 존재할 수 있다.
커큐미노이드는 강황(커큐마 롱가(Curcuma longa))의 뿌리(뿌리줄기), 올레오레진 강황 뿌리, 탈지된 올레오레진 강황 뿌리 및 이들의 혼합물로부터의 추출 및 선택적인 정제에 의해 제공될 수 있다. 즉, 커큐미노이드는, 추출물 중 총 커큐미노이드의 백분율을 기준으로, 약 30% 내지 약 100%의 커큐미노이드, 예를 들어 약 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85% 또는 90% 내지 약 95%, 90%, 85%, 80%, 75%, 70%, 65%, 60%, 55%, 50% 또는 45%의 커큐미노이드를 포함하는 추출물 또는 정제된 추출물의 형태일 수 있다.
커큐미노이드가 강황 추출물로 제공되는 경우, 강황은 알코올-기반 추출 용매, 예컨대 물/알코올 혼합물 또는 알코올, 유기-기반 추출 용매, 또는 커큐미노이드의 높은 수율을 허용하는 기타 기술 및 용매를 사용하여 추출될 수 있다. 예를 들어, 알코올-기반 추출 용매는 물/메탄올(즉, 물과 메탄올의 혼합물), 물/에탄올(즉, 물과 에탄올의 혼합물), 메탄올 또는 에탄올일 수 있다.
추출 용매가 물/알코올 혼합물을 포함하는 경우, 물 대 알코올의 비율은 약 25:75 내지 약 1:99, 예를 들어 약 20:80 내지 약 5:95, 또는 약 10:90일 수 있다. 예를 들어, 추출 용매는 약 25:75 내지 약 1:99, 예를 들어 약 20:80 내지 약 5:95 또는 약 10:90 비율의 물/에탄올일 수 있다.
이어서, 강황 추출물을 추가로 정제하여, 추출물 중의 총 커큐미노이드 백분율을 기준으로, 약 30% 내지 약 100%의 커큐미노이드, 예를 들어 약 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85% 또는 90% 내지 약 95%, 90%, 85%, 80%, 75%, 70%, 65%, 60%, 55%, 50% 또는 45%의 커큐미노이드를 포함하는 커큐미노이드의 추출물을 제공할 수 있다.
추출물의 정제는 당업계에 공지된 기술을 사용하여 수행될 수 있다. 일반적으로 추출물은 100% 메탄올 또는 100% 에탄올과 같은 알코올-기반 용매를 사용하여 정제된다.
강황 추출물은 선택적으로, 건조되어 과잉 용매를 제거할 수 있다.
커큐미노이드가 앞서 정의된 강황 추출물의 형태로 제공되는 경우, 상기 조성물은 조성물의 중량을 기준으로 약 30% 내지 약 80%, 예를 들어 약 35% 내지 약 45%의 강황 추출물을 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 조성물은 조성물의 중량을 기준으로 약 35%(즉, 35%) 내지 약 45%의 강황 추출물을 포함할 수 있으며, 이때 강황 추출물은 강황 추출물의 중량을 기준으로 약 85% 내지 약 95%의 커큐미노이드를 포함하여, 조성물의 중량을 기준으로 약 30%(즉, 30%) 내지 약 43%의 커큐미노이드를 포함하는 조성물을 제공한다.
커큐미노이드는 액체 또는 분말(예를 들어, 분말화된 강황 추출물)로 제공될 수 있다.
본원에서 사용된 용어 "커큐미노이드"에는 커큐민, 데메톡시커큐민(DMC) 및 비스데메톡시커큐민(BDMC)이 포함된다. 예를 들어, 강황 추출물은 약 70% 내지 약 85% 커큐민(예컨대 약 75% 내지 약 80%), 약 10% 내지 약 25% DMC(예컨대 약 15% 내지 약 20%) 및 약 0% 내지 약 10% BDMC를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 조성물은 약 60mg 내지 약 90mg의 커큐미노이드, 약 54mg 내지 약 69mg의 커큐민 및 6mg 내지 약 11mg의 DMC 및 BDMC를 포함할 수 있다. 바람직한 실시양태에서, 상기 조성물은 약 70, 80, 90, 95, 100, 150, 200, 250 mg/일 내지 약 1500, 1400, 1300, 1200, 1100, 1000, 900, 850, 800, 750, 700, 650, 600, 550, 500, 450, 400, 350, 300mg/일의 커큐미노이드, 예를 들어 약 70mg/일 내지 약 150mg/일의 커큐미노이드, 예를 들어 약 70mg/일 내지 약 90mg/일의 커큐미노이드의 양으로 커큐미노이드를 제공하도록 투여되거나 사용될 수 있다. 하나의 실시양태에서 커큐민과 DMC/BDMC 사이의 비율은 7:3 내지 8:2이다. 바람직한 실시양태에서, 제공되는 커큐민은 약 54mg/일 내지 약 69mg/일이고, DMC 및 BDMC는 16mg/일 내지 약 21mg/일이다.
본원에 기술된 방법 또는 용도에서, 조성물 중 아카시아 검(또는 아라비아 검)은 조성물 중량의 약 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55% 내지 약 85%, 약 80%, 75%, 70%, 65%, 60%, 예를 들어 조성물 중량의 약 50% 내지 약 60%, 또는 조성물 중량의 약 58%의 양으로 존재할 수 있다.
본원에 기술된 방법 또는 용도에서, 조성물 중 변성 전분은 조성물 중량의 약 40% 내지 약 65%, 예를 들어 조성물 중량의 약 50% 내지 약 60% 또는 조성물 중량의 약 58%의 양으로 존재할 수 있다.
사포닌은 주로 식물 계에서 발견되는 천연 글리코사이드의 그룹이다. 이는 당 사슬 단위에 결합된 비-탄수화물 아글리콘을 포함한다. 사포닌은 스테로이드 사포닌과 트리테르펜 사포닌의 두 그룹으로 나뉜다. 지금까지 100개 이상의 스테로이드와 훨씬 더 많은 수의 트리테르펜 사포닌이 확인되었다(문헌[K. Hostettmann, & A. Marston, Saponins (Cambridge University Press 1995)] 참조). 본원에 사용된 용어 "사포닌(들)"은 천연(예를 들어, 퀼라야 또는 유카(yucca) 사포닌) 또는 합성 유래의 하나 이상의 사포닌 뿐 아니라 사포닌의 식물성, 동물성 또는 박테리아성 공급원, 예를 들어 퀼라야, 유카 등으로부터 얻어진 또는 얻을 수 있는 추출물을 포함한다. 본 발명의 사포닌은 천연 유래일 수도 있고 합성 유래일 수도 있다. 이것은 동일하거나 상이한 공급원으로부터의 하나 이상의 사포닌(들)일 수 있다.
예를 들어, 사포닌(들)은 대두, 콩, 완두콩, 솔라눔(Solanum) 및 알리움(Allium) 종, 토마토, 아스파라거스, 차, 땅콩, 시금치, 사탕무, 참마, 블랙베리, 감초 뿌리, 프리뮬라 뿌리, 세네가 뿌리, 차, 인삼, 퀼라야(예를 들어, 퀼라야 사포나리아), 유카(예를 들어, 유카 시디게라) 및/또는 자이포스필라(Gyposphila)와 같은 식물로부터 얻어지거나 얻을 수 있다. 하나의 실시양태에서 하나 이상의 사포닌은 퀼라야 사포닌(들)이다. 하나의 바람직한 실시양태에서, 사포닌은 생강 사포닌이 아니다.
본 발명에 사용되는 하나 이상의 사포닌은 고도로 정제된 것일 수도 있고, 다양한 농도의 사포닌을 함유한 천연 추출물일 수도 있다.
특정 실시양태에서, 하나 이상의 사포닌(들)은 천연 또는 합성 유래의 정제된 퀼라야 사포닌, 또는 퀼라야로부터 얻어진 또는 얻을 수 있는 추출물, 및 이들의 혼합물로부터 선택된다.
본원에서 사용된 용어 "퀼라야 사포닌(들)", "유카 사포닌(들)" 등은, 퀼라야 과(family), 유카 과, 또는 앞에서 설명한 것과 같은 사포닌을 함유한 식물 중 어느 것으로부터 얻어진 또는 얻을 수 있는 하나 이상의 사포닌을 의미한다. 퀼라야 사포닌 또는 퀼라야 사포닌의 혼합물(또는 유카 사포닌 또는 유카 사포닌의 혼합물)은 합성 또는 천연 기원의 것일 수 있다.
당업자가 이해하는 바와 같이, 본원에 사용된 용어 "으로부터 얻을 수 있는"은, 사포닌(들)이 예를 들어 화학적 합성이나 효소 생산에 의해 식물로부터 얻어질 수 있거나, 식물로부터 분리될 수 있거나, 대체 공급원으로부터 얻어질 수 있음을 의미한다. 본원에 사용된 용어 "얻어진"은 사포닌(들)이 식물로부터 직접 유래되었음을 의미한다. 예를 들어 하나의 실시양태에서, 사포닌(들)은 "사포닌(들)을 포함하는 천연 추출물"일 수 있다.
적어도 하나의 사포닌은 천연 또는 합성 유래의 것일 수 있다.
"정제된 사포닌(들)"은, 앞서 설명한 하나 이상의 사포닌(예를 들어, 퀼라야 사포닌(들) 및/또는 유카 사포닌(들))의 농도가 약 80% 이상, 약 90% 이상, 약 95% 이상, 약 99% 이상, 약 99% 이상, 약 99.9% 이상인 천연 또는 합성 유래의 하나 이상의 사포닌을 의미한다.
"사포닌 포함 추출물"은, 예를 들어 대두, 콩, 완두콩, 귀리, 솔라눔(Solanum) 및 알리움(Allium) 종, 토마토, 아스파라거스, 차, 땅콩, 시금치, 사탕무, 참마, 블랙베리, 감초 뿌리, 프리뮬라 뿌리, 세네가 뿌리, 퀼라야(예를 들어, 퀼라야 사포나리아), 유카(예를 들어, 유카 시디게라) 및/또는 자이포스필라(그러나 이에 제한되지 않음)로부터 유래될 수 있는, 앞서 기술한 바와 같은 적어도 한 유형의 사포닌을 포함하는 임의의 천연 추출물을 의미한다.
본 발명에 따르면, 하나 이상의 사포닌은 단일 공급원 또는 다중 공급원으로부터 유래될 수 있다.
본 발명에 따르면, 적어도 하나의 사포닌 포함 추출물은 단일 공급원 또는 다중 공급원으로부터 유래될 수 있다.
하나의 실시양태에서 사포닌 성분은, 적어도 5%(중량/중량), 또는 적어도 10%(중량/중량), 또는 적어도 15%(중량/중량), 또는 적어도 20%(중량/중량), 또는 적어도 25%(중량/중량), 또는 적어도 30%(중량/중량), 또는 적어도 35%(중량/중량), 또는 적어도 40%(중량/중량), 또는 적어도 50%(중량/중량), 또는 적어도 60%(중량/중량), 또는 적어도 70%(중량/중량), 또는 적어도 80%(중량/중량)의 사포닌을 가진, 퀼라야 추출물, 차 추출물, 감초 추출물, 사탕무 뿌리 추출물, 사탕무 추출물, 인삼 추출물, 귀리 추출물, 유카 추출물 또는 이들의 혼합물과 같은 천연 추출물이다. 일 실시양태에서, 사포닌 성분은 적어도 60%(중량/중량)의 사포닌, 예를 들어 65%(중량/중량)의 사포닌을 함유하는 퀼라야 추출물일 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 사포닌(들)은 퀼라야이다. 본원에서 사용된 용어 "퀼라야"는 천연 또는 합성 유래의 하나 이상의 정제된 퀼라야 사포닌뿐만 아니라 퀼라야로부터 얻어진 또는 얻을 수 있는 추출물을 포함한다.
본 발명의 조성물의 사포닌(들)(예를 들어, 퀼라야 사포닌)은 조성물 중량의 약 0.1%, 0.2%, 0.3%, 0.4%, 0.5%, 0.6%, 0.7%, 0.8%, 1%, 1.2%, 1.3%, 1.4%, 1.5%, 1.6%, 1.7%, 1.8%, 1.8%, 2%, 2.5%, 3%, 3.5%, 4% 또는 4.5% 내지 약 5%, 4.5%, 4%, 3.5%, 3%, 2.5%, 2.4%, 2.3%, 2.2%, 2%, 1.5%, 1%, 0.8%, 0.6%, 0.5%, 또는 0.2%, 예를 들어, 조성물 중량의 약 0.4% 내지 약 3%, 예를 들어 0.5% 내지 약 2.5%, 또는 약 0.65% 내지 약 2%의 양으로 존재할 수 있다. 바람직한 실시양태에서, 하나 이상의 사포닌(들)은 하나 이상의 퀼라야 사포닌(들)이다. 하나의 실시양태에서, 퀼라야 사포닌은 정제된 퀼라야 사포닌이다. 더욱 바람직한 실시양태에서, 하나 이상의 사포닌은 퀼라야로부터 얻어진 또는 얻을 수 있는 추출물로서 제공될 수 있다.
본 발명에서 "정제된 퀼라야 사포닌"은 80% 이상, 예를 들어 90% 이상, 예를 들어 95% 이상, 예를 들어 99% 이상의 순도를 갖는 천연 또는 합성 유래의 하나 이상의 퀼라야 사포닌을 의미할 수 있다.
본 발명의 방법에 사용되는 사포닌(예를 들어, 정제된 퀼라야 사포닌(들) 또는 예를 들어 퀼라야 함유 사포닌(들)으로부터 얻을 수 있는 퀼라야 추출물)은 액체 또는 고체와 같은 임의의 형태일 수 있다. 예를 들어, 사포닌(들)은 분말과 같은 고체 형태로 사용될 수 있다.
본 발명의 방법에 사용되는 퀼라야 사포닌(예를 들어, 정제된 퀼라야 사포닌 또는 사포닌을 함유하는 퀼라야로부터 얻어진 또는 얻을 수 있는 추출물)은 액체 또는 고체와 같은 임의의 형태일 수 있다. 예를 들어, 퀼라야 추출물은 분말 등의 고체 형태로 사용될 수 있다.
본 발명의 조성물에 존재할 경우, 사포닌(들)(예를 들어, 퀼라야 사포닌) 물 및/또는 알코올과 같은 다른 용매가 고체 또는 액체 사포닌(예를 들어, 퀼라야)에 첨가될 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 하나 이상의 사포닌은 퀼라야 사포닌(들)이고, 최종 조성물에 약 0.5% 내지 약 5%, 예를 들어 약 0.8 내지 약 2%, 예를 들어 약 1% 내지 1.5%, 예를 들어 약 1.3%(중량/중량)로 존재한다.
본원에 기술된 방법 또는 용도에서, 상기 조성물은 선택적으로 식물 및/또는 식물성 오일을 포함할 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 조성물은 식물 및/또는 코코넛유, 옥수수유, 면실유, 올리브유, 팜유, 피넛유(땅콩유), 카놀라유를 비롯한 유채유, 홍화유, 참기름, 대두유, 해바라기유 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된 식물성 오일을 포함할 수 있다.
본 발명의 조성물에 존재하는 식물 및/또는 식물성 오일은 조성물 중량의 약 1% 내지 약 20%, 예를 들어 약 2.5% 내지 약 10%, 또는 약 5%의 식물 및/또는 식물성 오일의 양으로 존재할 수 있다.
본원에 기술된 사용을 위한 조성물, 방법 또는 용도의 바람직한 실시양태에서, 상기 조성물은 약 30 내지 약 40%의 커큐마 롱가 뿌리줄기(curcuma longa rhizome) 에탄올 추출물(적어도 80%, 예를 들어 적어도 90%의 커큐미노이드 포함), 약 55 내지 약 65%의 아카시아 검, 약 3 내지 약 7%의 해바라기유 및 약 1 내지 약 3%의 퀼라야 추출물을 갖는다.
본원에서 달리 언급하지 않는 한, 나열된 중량%는 얻어진 (건조) 조성물의 총 중량을 기준으로 한다.
본 발명에 따르면, 본원에 기술된 방법 또는 용도에서 커큐미노이드를 포함하는 조성물은 "약학 조성물" 또는 "식품 조성물"과 같은 (적합한) 조성물의 형태로 제공될 수 있다.
특정 실시양태에서, 커큐미노이드를 포함하는 조성물은, 커큐미노이드 및 선택적으로 약학적으로 허용되는 부형제 또는 (기능성) 식품에 허용되는 성분(해당하는 경우)을 포함하는 약학 조성물(이는 약학 제형 또는 수의학적 조성물로도 지칭될 수 있음) 또는 기능성 식품 조성물의 형태로 제공될 수 있다.
본원에 사용된 "기능성 식품 조성물"은 영양학(nutraceutical composition) 조성물, 기능성 식품 조성물, 인간 또는 동물을 위한 식이 또는 식품(예를 들어, 기능성 식품 조성물, 즉 식품, 음료, 사료 또는 애완동물 사료, 또는 식품, 음료, 사료 또는 애완동물 사료 보충제) 또는 영양 보충제를 지칭한다. 기능성 식품 조성물은 음료, 유제품, 베이커리 제품 등으로 제공될 수 있다.
음료, 유제품, 베이커리 제품과 같은 기능성 식품에 사용되는 경우, 본 발명의 조성물은 유효량의 커큐미노이드(예컨대 최소 90mg의 커큐미노이드 등)를 제공하기 위해 상기 식품에 (예를 들어 액체 또는 고체 형태로) 혼입된다.
본원에 사용된 약학적으로(또는 수의학적으로) 허용되는 부형제에 대한 언급은 당업자에게 공지된 바와 같은 약학적으로(또는 수의학적으로) 허용되는 보조제, 희석제 및/또는 담체를 의미할 수 있다.
식품에 허용되는 성분에는 당업계에 알려진 성분(본원에서 약학적으로 허용되는 부형제로도 언급되는 성분 포함)이 포함되며, 이는 천연 또는 비천연일 수 있다 (즉, 그 구조가 자연에서 발생하거나 발생하지 않을 수 있다). 특정 경우에 이것은 천연 화합물에서 유래한 것으로 나중에 변성될 수도 있다(예를 들어, 말토덱스트린).
"약학적으로 허용되는"(또는 수의학적으로 허용되는)이란 조성물의 추가 성분이 멸균되고 발열원이 없음을 의미한다. 이러한 성분은 본 발명의 추출물과 상용성(compatible)이고, 그 수용자에게 해를 끼치지 않는다는 의미에서 "허용가능"해야 한다. 따라서, "약학적으로 허용되는"은, 단순히 부형제로서 작용하도록 의도된(즉, 생물학적 활성 자체는 갖지 않도록 의도된), 제형의 일부를 형성하는데 사용되는 모든 화합물(들)이 포함된다. 따라서, 약학적으로 허용되는 부형제는 일반적으로 안전하고, 무독성이며, 생물학적으로든 다른 방식으로든 비바람직하지 않다. 당업자는, 본 발명의 추출물(예를 들어, 본원에 기술된 바와 같이 당업자에게 공지된 약학적 조성물과 같은 조성물의 형태)이 환자 또는 대상(예를 들어, 인간 또는 동물 환자 또는 대상)에게 예컨대 경구, 직장, 비강, 폐, 협측, 설하, 경피, 수조내, 복강내 및 비경구(피하, 근육내, 척수강내, 정맥내 및 피내 포함) 경로와 같은 임의의 적합한 경로로 투여될 수 있음을 이해할 것이다. 특히, 본 발명의 추출물은 경구로 투여될 수 있다. 이러한 경우, 본 발명에 따른 약학적 조성물은 경구 경로에 의한 투여를 위해 특별히 제형화될 수 있다. 적합한 약학적(또는 수의학적) 담체에는 불활성 고체 희석제 또는 충전제, 멸균 수용액 및 다양한 유기 용매가 포함된다. 고체 담체의 예로는 유당, 테라 알바, 수크로스, 시클로덱스트린, 말토덱스트린, 활석, 젤라틴, 실리카, 한천, 펙틴, 아카시아, 스테아르산 마그네슘, 스테아르산, 아라비아 검, 변성 전분 및 셀룰로오스의 저급 알킬 에테르가 있다. 액체 담체의 예로는 시럽, 피넛유, 올리브유, 인지질, 지방산, 지방산 아민, 폴리옥시에틸렌 및 물이 있다. 또한, 담체 또는 희석제는 글리세릴 모노스테아레이트 또는 글리세릴 디스테아레이트와 같은 당업계에 공지된 임의의 지속 방출 물질을 단독으로 또는 왁스와 혼합하여 포함할 수 있다.
경구 투여를 위한 약학(또는 수의학) 조성물에는 경질 또는 연질 캡슐, 정제, 트로키제, 당의정, 환제, 로젠지, 분말 및 과립과 같은 고체 투여 형태가 포함된다. 적절한 경우, 이는 장용 코팅과 같은 코팅과 함께 제조될 수 있거나, 당업계에 널리 공지된 방법에 따라 활성 성분의 제어 방출, 예를 들어 지속 또는 연장 방출을 제공하도록 제형화될 수 있다. 경구 투여용 액상 투여 형태에는 용액, 에멀젼, 수성 또는 유성 현탁액, 시럽 및 엘릭서(elixir)가 포함된다.
경구 투여용으로 의도된 것과 같은 본원에 기술된 조성물(예를 들어 약학 또는 식품 조성물)은, 당업자에게 공지된 방법에 따라, 예컨대 조성물의 성분을 혼합하는 것에 의해 제조될 수 있다.
본원에 기술된 이러한 조성물은 감미제, 향미제, 착색제 및 보존제와 같은 식품 성분으로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 추가 성분을 함유할 수 있다. 정제(tablet)는 정제 제조에 적합한 무독성의 약학적으로 허용되는 부형제(또는 성분)와의 혼합물로 활성 성분(들)을 함유할 수 있다. 이러한 부형제(또는 성분)는 예를 들어 불활성 희석제, 예컨대 탄산칼슘, 탄산나트륨, 유당, 인산칼슘 또는 인산나트륨; 과립화제 및 붕해제, 예를 들어 옥수수 전분, 말토덱스트린 또는 알긴산; 결합제, 예를 들어 전분, 젤라틴 또는 아카시아; 및 윤활제, 예를 들어 스테아르산마그네슘, 스테아르산 또는 활석과 같은 것일 수 있다. 정제는 코팅되지 않을 수도 있고, 위장관에서 분해 및 흡수를 지연시켜 장기간에 걸쳐 지속적인 작용을 제공하기 위해 공지된 기술로 코팅될 수도 있다. 예를 들어, 글리세릴 모노스테아레이트 또는 글리세릴 디스테아레이트와 같은 시간 지연 물질이 사용될 수 있다.
본원에 기술된 방법 및 용도에서, 포유동물은 인간일 수 있다.
본 발명의 커큐미노이드를 포함하는 조성물의 특이적 제형은 훨씬 더 나은 효능을 갖기 때문에, 이 제형은 더 낮은 용량으로 제형화될 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 상기 조성물은 약 50mg/용량, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량, 300mg/용량 내지 약 1400mg/용량, 1300mg/용량, 1200mg/용량, 1100mg/용량, 1000mg/용량, 900mg/용량, 800mg/용량, 700 mg/용량, 600 mg/용량, 500 mg/용량, 400 mg/용량, 예를 들어 약 70 mg/용량 내지 약 100 mg/용량, 예를 들어 약 90 mg/용량의 양으로 단일 커큐미노이드 용량을 제공하도록 제형화된다.
본원에 기재된 방법/용도의 바람직한 실시양태에서, 상기 조성물은 단일 용량 제형으로 제형화 및/또는 투여될 수 있다. 예를 들어, 상기 조성물은 적어도 90mg의 커큐미노이드를 함유한 단일 용량(예를 들어 300mg 제형)으로 제형화될 수 있다.
더욱이, 본 발명의 조성물의 효능이 매우 높기 때문에, 커큐미노이드의 투여량(예를 들어, 1일 투여량)도 감소될 수 있다.
본원에 기술된 방법/용도에서, 상기 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/일, 약 60mg/일, 70mg/일, 80mg/일, 90mg/일, 100mg/일, 150mg/일, 200mg/일, 300mg/일, 약 1400mg/일, 1300mg/일, 1200mg/일, 1100mg/일, 1000mg/일, 900mg/일, 800mg/일, 700mg/일, 600mg/일 1일, 500mg/일, 400mg/일, 예를 들어 약 70mg/일 내지 약 100mg/일, 예를 들어 약 90mg/일의 양으로 제공하도록 투여되거나 사용될 수 있다. 예를 들어, 상기 조성물은 적어도 90mg/일의 커큐미노이드 함량으로 단일 용량(예를 들어 300mg)으로 제형화될 수 있다.
예를 들어, 상기 조성물은 약 1 내지 약 10mg/kg(체중), 예를 들어 약 2.5 내지 약 7.5mg/kg(체중), 예를 들어 약 5mg/kg, 또는 예컨대 약 1.29 mg/kg (체중 70kg당 90mg 커큐미노이드)의 양으로 커큐미노이드를 제공할 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 커큐미노이드의 투여 용량은 300mg이고, 1일 투여량은 약 70mg/일 내지 약 150mg/일의 커큐미노이드, 예를 들어 약 70mg/일 내지 약 100mg/일의 커큐미노이드, 예컨대 약 90mg/일의 커큐미노이드이다.
본 발명의 조성물의 투여 시기 및 기간은 다양할 수 있다. 예를 들어, 상기 조성물은 운동 루틴을 시작하기 전, 운동 루틴 동안 또는 운동 루틴 후에 투여될 수 있다.
본 발명의 실시양태에서, 전달 방법은 액체, 고체 또는 페이스트 형태로 경구 전달된다. 경구 투여를 위한 고체 투여 형태에는 캡슐, 정제, 캐플릿, 알약, 트로키, 츄어블, 로젠지, 분말 및 과립이 포함될 수 있다. 캡슐은 전형적으로 본 발명의 조성물을 포함하는 코어 물질 및 상기 코어 물질을 캡슐화하는 껍질 벽(shell wall)을 포함한다. 코어 물질은 고체, 액체 또는 에멀젼일 수 있다. 껍질 벽 물질은 연질 젤라틴, 경질 젤라틴 또는 중합체를 포함할 수 있다. 적합한 중합체에는 셀룰로오스 중합체, 예컨대 히드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시에틸 셀룰로오스, 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스(HPMC), 메틸 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 셀룰로오스 아세테이트, 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트, 셀룰로오스 아세테이트 트리멜리테이트, 히드록시프로필메틸 셀룰로오스 프탈레이트, 히드록시프로필메틸 셀룰로오스 숙시네이트 및 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨; 바람직하게는 아크릴산, 메타크릴산, 메틸 아크릴레이트, 암모니오 메틸아크릴레이트, 에틸 아크릴레이트, 메틸 메타크릴레이트 및/또는 에틸 메타크릴레이트로부터 형성된, 아크릴산 중합체 및 공중합체(예를 들어, 상표명 "Eudragit"로 판매되는 공중합체); 비닐 중합체 및 공중합체, 예컨대 폴리비닐 피롤리돈, 폴리비닐 아세테이트, 폴리비닐아세테이트 프탈레이트, 비닐아세테이트 크로톤산 공중합체 및 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체; 및 셸락(정제된 락(lac))이 포함되지만 이에 국한되지는 않는다. 일부 이러한 중합체는 맛-차폐제(taste-masking agent)로도 기능할 수 있다.
정제, 알약 등은 압축, 다중 압축, 다층화 및/또는 코팅될 수 있다. 코팅은 단일 또는 다중 코팅일 수 있다. 하나의 실시양태에서, 코팅 물질은 다당류 또는 식물, 곰팡이 또는 미생물로부터 추출된 당류와 당단백질의 혼합물을 포함할 수 있다. 비제한적인 예에는 옥수수 전분, 밀 전분, 감자 전분, 타피오카 전분, 셀룰로오스, 헤미셀룰로오스, 덱스트란, 말토덱스트린, 시클로덱스트린, 이눌린, 펙틴, 만난, 아라비아 고무, 로커스트 콩 검, 메스킷 검, 구아 검, 카라야 검, 검 가티, 트라가칸스 검, 푸노리, 카라기난, 한천, 알지네이트, 키토산 또는 젤란 검이 포함된다. 다른 실시양태에서, 코팅 물질은 단백질을 포함할 수 있다. 적합한 단백질에는 젤라틴, 카세인, 콜라겐, 유청 단백질, 대두 단백질, 쌀 단백질 및 옥수수 단백질이 포함되지만 이에 국한되지는 않는다. 대안적인 실시양태에서, 코팅 물질은 지방 또는 오일, 특히 고온 용융 지방 또는 오일을 포함할 수 있다. 지방 또는 오일은 수소화되거나 부분 수소화될 수 있으며, 바람직하게는 식물에서 유래된다. 지방 또는 오일은 글리세리드, 유리 지방산, 지방산 에스테르 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다. 또 다른 실시양태에서, 코팅 물질은 식용(edible) 왁스를 포함할 수 있다. 식용 왁스는 동물, 곤충 또는 식물에서 추출될 수 있다. 비제한적인 예에는 밀랍, 라놀린, 베이베리 왁스, 카르나우바 왁스 및 쌀겨 왁스가 포함된다. 정제 및 알약은 추가로 장용(enteric) 코팅을 갖도록 제조될 수 있다.
예를 들어, 최종 제품이 음료인 경우, 본 발명의 조성물은 최종 제품에, 약 70, 80, 90, 100, 150, 200, 250mg/일 내지 약 1000, 900, 850, 800, 750, 700, 650, 600, 550, 500, 450, 400, 350, 300mg/일의 커큐미노이드, 예를 들어 약 70mg/일 내지 약 150mg/일의 커큐미노이드, 예를 들어 약 70mg/일 내지 약 90mg/일의 커큐미노이드의 커큐미노이드 최종 용량을 얻도록 첨가될 것이다. 예를 들어, 상기 조성물은 약 1 내지 약 10mg/kg 체중, 예를 들어 약 2.5 내지 약 7.5mg/kg 체중 또는 약 5mg/kg 체중, 예를 들어 약 1.29mg/kg 체중(70kg 체중에 대해 90mg 커큐미노이드)의 양으로 커큐미노이드를 제공할 수 있다.
대안적으로, 본원에 개시된 조성물을 구현하는 분말 또는 과립은 식품에 혼입될 수 있다. 바람직한 실시양태에서, 식품은 경구 투여용 음료일 수 있다. 적합한 음료의 비제한적인 예에는 과일 주스, 과일 음료, 인공 착향 음료, 인공 감미 음료, 탄산 음료, 스포츠 음료, 액상 유제품, 쉐이크 등이 포함되며, 여기에 부형제가 또한 첨가될 수 있다. 경구 투여를 위한 다른 적합한 수단으로는, 적합한 용매, 방부제, 유화제, 현탁화제, 희석제, 감미제, 착색제 및 향미제를 함유하는, 수성 및 비수성 용액, 에멀젼, 현탁액, 및 비발포성 과립으로부터 재구성된 용액 및/또는 현탁액이 포함된다. 추가로, 미국 특허 제7,223,417호에 개시된 바와 같은 츄어블 형태도 있으며, 상기 특허 전체를 본원에 참고로 인용한다.
본원에 개시된 음료 제품은 선택적으로 향미 조성물, 즉 하나 이상의 향미 성분, 예를 들어 천연 또는 합성 과일 향미제, 식물 향미제, 기타 향미제 및 이들의 혼합물을 함유한다. 본원에서 사용된 용어 "과일 향미제"는 일반적으로 종자 식물의 식용 가능한 재생(reproductive) 부분에서 유래된 향을 의미한다. 바나나, 토마토, 크랜베리 등과 같이 달콤한 과육이 종자와 결합된 것과 작고 과육이 풍부한 베리를 가진 것이 모두 포함된다. 본원에서 "베리"라는 용어는 집합체 과일, 즉 "진정한" 베리가 아니라 일반적으로 베리로 인정되는 과일을 포함하는 것으로 사용된다. 또한 "과일 향미제"라는 용어에는 천연 원료에서 추출한 과일 향을 시뮬레이션하기 위해 합성으로 제조된 향도 포함된다. 적합한 과일 또는 베리 공급원의 예에는 전체 베리 또는 그 일부, 베리 주스, 베리 주스 농축물, 베리 퓨레 및 그 혼합물, 건조 베리 분말, 건조 베리 주스 분말 등이 포함된다.
조성물은 또한 고체 식품일 수도 있다. 고체 식품의 적합한 예로는 푸드 바(food bar), 젤리, 스낵 바, 쿠키, 브라우니, 머핀, 크래커, 츄어블껌, 아이스크림 바, 프로즌 요거트 바, 쫄깃한(chewy) 스낵 등이 있다. 일 실시양태에서, 상기 방법은 위에 설명된 조성물을 하루에 여러 회 투여하는 것을 포함하거나, 액체로 섭취하는 경우 혼합되어 하루에 걸쳐 섭취할 수 있다.
전달 방법의 대안적 또는 추가 실시양태에서, 상기 조성물은 운동과 함께 사용될 수도 있다. 예를 들어, 상기 조성물은 운동 이전, 운동 도중 또는 운동 직후에 제공될 수 있다. 이러한 실시양태에서, 상기 조성물은 예를 들어 스포츠 음료의 형태일 수 있다.
전형적으로, 본원에 기술된 본 발명의 방법의 용도에서 커큐미노이드를 포함하는 본 발명의 조성물(예를 들어, 커큐미노이드를 포함하는 약학 또는 식품 조성물)의 투여 기간은 2일 초과, 3일 초과, 4일 초과, 5일 초과, 6일 초과, 7일 초과, 1주 초과, 2주 초과, 3주 초과, 4주 초과, 5주 초과, 6주 초과, 7주 초과, 8주 초과, 9주 초과, 10주 초과, 1개월 초과, 1개월 초과, 2개월 초과, 3개월 초과, 4개월 초과, 5개월 초과, 6개월 초과, 7개월 초과, 8개월 초과, 9개월 초과, 10개월 초과, 11개월 초과, 12개월 초과이다.
"대상"은 인간 또는 비-인간 동물, 예컨대 비제한적으로, 마우스, 래트, 토끼, 개, 고양이, 돼지, 소, 및 비-인간 영장류, 예컨대 비제한적으로, 원숭이 및 침팬지를 포함한다. 바람직한 실시양태에서, 상기 대상은 인간(여성 또는 남성)이다.
"투여" 또는 "투여하는"은 본원에 제공된 화합물 또는 조성물을 개인에게 도입하여 그의 의도된 기능을 수행하는 경로를 지칭한다. 사용될 수 있는 투여 경로의 예는 경구 또는 비경구 투여, 예컨대 피하, 정맥내, 근육내 주사 또는 주입 등을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다.
"건강한 대상"이라 함은 특별한 질병을 앓고 있지 않은 것으로 알려진 개인으로서 일반 인구 집단에 해당한다.
본원에 사용된 용어 "치료"(및 유사하게 "치료하는")는 의학 분야에서의 일반적인 의미를 갖는다. 특히, 이 용어는, 당업자에게 공지된 기술을 사용하거나(예를 들어, 의사에 의해) 또는 실시예에 기재된 기술을 사용하여 결정될 수 있는 질병 또는 장애(예를 들어, 근육 통증과 같은 근육통)와 관련된 하나 이상의 임상적인 증상의 중증도의 감소(예를 들어, 적어도 10% 감소, 예를 들어 적어도 20%, 30% 또는 40% 감소, 예를 들어 적어도 50% 감소)를 달성하는 것 및/또는 상기 질병 또는 장애의 진행을 늦추는 것(즉, 예를 들어 그렇게 치료되지 않은 특허에서 예상되는 시간과 비교할 때, 상기 질병 또는 장애가 더 심각한 상태로 진행되는 데 걸리는 시간의 양을 늘리는 것)를 의미할 수 있다. 본원에 사용된 용어 "예방"(및 유사하게 "예방하는")은 상기 질병 또는 장애의 사전 방지에 대한 언급을 포함한다(반대의 경우도 마찬가지임). 특히, 이 용어는 환자(또는 건강한 대상)의 증상 발병 가능성 감소(예를 들어, 적어도 10% 감소, 예를 들어 적어도 20%, 30% 또는 40% 감소, 예를 들어 적어도 50% 감소)를 의미할 수 있다.
의학적 상태와 관련하여 본원에서 사용되는 용어 "감소"는 관찰된 양을 더 작게 만들거나 크기를 감소시키는 것(즉, 근육 통증 감소, 혈액 내 CK 수준 감소)을 의미할 수 있다. 특히, 이 용어는 환자(또는 건강한 대상)의 증상 발병 가능성 감소(예를 들어, 적어도 10% 감소, 예를 들어 적어도 20%, 30% 또는 40% 감소, 예를 들어 적어도 50% 감소)를 의미할 수 있다.
본 발명의 조성물에 의해 달성되는 치료 또는 감소는 본 발명의 조성물을 섭취한 지 24시간 후, 또는 소비 한지 48시간 후, 72시간 후, 4일 후, 5일 후, 1주 후에 얻어질 수 있다.
의심의 여지를 피하기 위해, 본 발명의 주어진 측면, 특징 또는 매개변수에 대해 표시된 바람직한 사항, 옵션, 특정 특징 등은, 문맥에서 달리 나타내지 않는 한, 본 발명의 동일하거나 다른 측면, 특징 및 매개변수에 대해 지시된 임의의 및 모든 다른 모든 바람직한 사항, 옵션, 특정 특징 등과 조합되어 개시된 것으로 간주되어야 한다.
본원에서 사용된 용어 "약"은, 예를 들어, 측정 가능한 값(반응 혼합물 중 특정 성분의 양 또는 중량과 같은)을 언급할 때, 명시된 양 대비 ±20%, ±10%, ±5%, ±1%, ±0.5%, 특히 ±0.1%의 변동을 의미한다. 예를 들어, 본 발명의 조성물 중 성분의 백분율에 대한 ±0.5%의 변동은 주어진 백분율에 대한 0.5%의 변동을 의미한다. 즉, 10%의 ±0.5%는 9.5%에서 10.5%까지의 변동을 의미한다.
도 1은 인지된 건강 및 웰빙 평가를 위한 심리 측정 시험 설문 내역이다.
실시예
시험 제형
시험 제형은 강황(커큐마 롱가(Curcuma longa)) 뿌리, 아카시아 검, 해바라기 오일 및 퀼라야 추출물에서 얻은 천연 분말 추출물로 구성된다. 이는 식품 보충제로 사용하기 위해 개발되었고, 이를 위해 사용된다. 이것은 이미 전임상 및 인간 대상 연구를 통해 안전성 시험을 거쳤다.
상기 제형은 커큐마 롱가 뿌리줄기 에탄올 추출물 30-40%, 아카시아 검 55-65%, 해바라기 오일 3-7%, 퀼라야 추출물 1-3%이다. 퀼라야 성분은 건조 중량 기준 약 65%의 사포닌을 함유한 추출물 분말이다.
커큐미노이드 함량은 (총 중량 기준) 30%(중량/중량)로, 커큐민 함량 23%(중량/중량) 및 약 7%(중량/중량)의 DMC 및 BDMC이다.
본 연구의 1차적인 목적은 운동 후 72시간 이내에 운동-유발된 근육통에 대한 Turmipure GOLD(시험 제형) 대 위약의 5일 보충 효과의 차이를 남성에 대해 평가하는 것이다. 스쿼트 운동 중(2회 시도 후) 대퇴사두근에서 인지된 근육통에 대해, VAS(0-100mm)를 사용하여 기준선(손상 운동 전후)에서 및 3일 동안 24시간마다 평가를 수행한다.
2차 목적은 운동 후 72시간 이내에 하기 기재된 결과를 가지고 Turmipure GOLD®(시험 제형) 대 위약의 5일 보충을 평가하는 것이다 (평가는 기준선(운동 손상 전후) 및 3일 동안 24시간마다 수행됨):
- 스쿼트 운동 중(2회 시도 후) 대퇴사두근에서 인지된 근육통에 대해, VAS(0-100mm)를 사용한, 운동-유발된 근육통에 대한 대상 전체(남성 및 여성)의 효과 차이;
- 혈액 샘플의 순환 크레아틴 키나제 수준으로 평가한, 운동-유발된 근육 손상에 대한 남성 및 대상 전체(남성 및 여성)에 대한 효과의 차이;
- 근육 기능 회복에 대한 남성과 대상 전체(남성 및 여성)의 효과 차이: 등척성 및 등속성 대퇴사두근 기능(무릎 팽창 중 Biodex를 사용하여 토크, 파워 및 일 능력 기록), 피크 파워(최고 성능을 위한 높이, 속도 및 파워를 기록하는 수직 점프 시험 중, 및 평균 3회 시험) 및 움직임 범위(무릎 구부림 중 각도계 사용)
- 인지된 건강 및 웰빙에 대한 남성과 대상 전체(남성 및 여성)에 대한 효과의 차이(피로, 수면의 질, 일반적인 근육통, 스트레스 및 기분을 평가하는 심리 측정 시험으로 평가)
- 인지된 노력(운동 도중)에 대한 Turmipure Gold®(시험 제형) 대 위약 보충의 남성 및 대상 전체(남성 및 여성)에 대한 효과의 차이.
이것은 우수성 연구(차이를 결정하기 위한 시험)이다. 따라서 1차 가설은 적당하게 활동적인 성인의 운동-유발된 근육 통증 및 기능 회복 개선에 있어서 위약 대비 Turmipure Gold®(시험 제형)의 우수성을 입증하는 것을 목표로 할 것이다.
표본 크기 계산은 이전의 유사한 연구(문헌[Xia, Z., JM Cholewa, D. Dardevet, T. Huang, Y. Zhao, H. Shang, Y. Yang, et al. 2018. "Effects of Oat Protein Supplementation on Skeletal Muscle Damage, Inflammation and Performance Recovery Following Downhill Running in Untrained Collegiate Men." Food and Function 9 (9): 4720-29] 참조)를 기반으로 하고, 손상 운동 직전과 직후 및 24, 48 및 72시간 동안에 실험된 각 매개변수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 Turmipure Gold(시험 제형)와 위약 그룹 사이에 비교하는 것을 목표로 한다. 5% 수준의 양면 시험(two-sided test)의 경우, Turmipure Gold®(시험 제형)와 위약 간의 유의한 차이를 검출하기 위한 80% 검정력을 보장하려면, 치료 그룹별로 총 29명의 평가 가능한 대상이 필요할 것이다. 그룹별로 평가할 수 없는 대상의 15%를 가정하면 그룹당 최대 총 35명의 남성 대상이 무작위로 배정될 수 있다. 또한 10명의 여성도 포함되지만 표본 크기 계산에서는 고려되지 않았다.
이 연구는 무작위 이중 맹검형(double-blinded) 위약 대조되는 교차 시험이다. 무작위 배정에 따라, Turmipure Gold®(시험 제형) 및 위약 제품의 5일 투여 순서를 결정하기 위해, 참가자들은 이 교차 연구의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당된다. 하나의 그룹은 첫 번째 단계에서 새로운 시험 제품(시험 제형)을, 두 번째 단계에서는 위약을 섭취하고, 두 번째 그룹은 첫 번째 단계에서 위약을, 두 번째 단계에서 새로운 시험 제품(시험 제형)을 섭취한다.
참가자들은 Turmipure GOLD®(시험 제형)(300mg) 또는 위약(300mg)을 5일 동안 매일 1개 초과의 캡슐/1일 1회 복용하도록 지시받는다.
TPG/위약 그룹: Turmipure GOLD®(TPG) 시험 제형 300mg/캡슐(단계 1) 및 착색 아카시아 검 300mg/캡슐(단계 2).
위약/TPG 그룹: Turmipure GOLD®(TPG) 시험 제형 300mg/캡슐(단계 2) 및 착색 아카시아 검 300mg/캡슐(단계 1).
참가자들은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 제시하지 않는 경우 연구에 참가된다. Cork(아일랜드) 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받았다.
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에 연구에 포함되었다.
1. 건강한 자유생활을 하는 남성과 여성.
2. 연령: 25 내지 45세.
3. BMI 18.5 내지 28kg/m2.
4. 일주일에 15 내지 20km를 달리는 적당한 활동량.
5. 주당 1 내지 4시간의 훈련과 최대 1시간의 하체 고부하 훈련 또는 저항 훈련(예를 들어, 언덕 달리기 또는 하이킹, HIT 운동, 스쿼트, 런지, 레그-프레스, 벤치-스텝 등) 실시.
6. 연구 계획서 및 연구 제품 준수에 동의함.
7. 전체 연구 기간 동안 카페인, 흡연 및 알코올 소비를 하루에 담배 5개비 이하, 여성과 남성 각각 1.5 내지 2잔 이하로 제한할 의향이 있음. 또한, 운동으로 인한 근육 손상이 발생하기 24시간 전에는 금주할 것임.
8. 첫 번째 시험 전 3일, 각 손상 유발 운동 이전 5일, 각 보충 단계 동안 수영, 저강도 자전거 타기, 비정상적인 거리 걷기 등 활동적인 회복 운동을 포함한 훈련을 자제할 것임(그러나, 이는 14일 휴약 기간 동안에는 권장됨).
9. 운동으로 인한 근육 손상이 발생하기 24시간 전부터 72시간까지 각 보충 단계 동안 파라세타몰, NSAID 등과 같은 항염증/진통제 사용을 자제할 것임.
10. 손상을 유발하는 운동 후 72시간 동안 다음과 같은 '회복' 치료를 자제할 것임:
a. 수 치료 - 냉수 침수, 온수 침수 또는 대조 요법(자쿠지, 한증탕 또는 사우나도 포함)
b. 마사지 - 셀프 폼 롤링 등
c. 스트레칭
d. 압축 의류
e. 국소 적용 - 타이거 밤(Tiger Balm), 딥 히드(Deep Heat) 등
다음 기준 중 하나 이상을 제시하는 참가자는 제외되었다.
1. 관절염, 관절질환, 만성통증 증후군, 근육 질환(섬유근육통 등)의 징후가 있는 참가자.
2. 연구 등록 전 지난 6개월 동안 관절 또는 하지의 수술 또는 심각한 부상 이력이 있거나, 또는 연구 중에 수행될 수술 또는 침습적 절차가 필요하다고 예상되는 경우.
3. 특히 스크리닝 4주 전과 전체 연구 기간 동안 관절 건강을 유지하기 위해 오메가-3 지방산, 프로바이오틱 보충제, 비타민, 미네랄 또는 기타 식이 보충제(식물성 물질 포함)를 사용한 경우 (잠재적인 보충제에는 베타알라닌, 크레아틴, HMB, 카르노신, 타우린, 안드로스텐디온, DHEA, 유청 단백질 또는 운동 이전 보충제가 포함되지만 이에 국한되지는 않는다).
4. 고단백, 채식주의, 완전채식 등 특정 식단을 따르는 경우.
5. 항생제, 완하제, 면역억제형 등의 약물을 복용하는 경우.
6. 등록 전 3개월 이내에 글루코코르티코이드 주사 또는 히알루론산 주사 이력이 있는 경우.
7. 운동 경기(하프 또는 마라톤, 사이클링 투어 또는 철인 3종 경기)를 위한 훈련이 가깝거나 한창인 참가자.
8. 심혈관, 폐, 신장, 간, 소화기(염증성 장 질환 포함), 전염병, 전신 질환, 면역 장애, 대사/내분비 장애(당뇨병 포함), 또는 보충제 섭취 및/또는 연구 목표의 평가가 불가능한 기타 질병(예컨대, 최소 3개월 동안 안정적인 약물 치료를 받지 않는 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 갑상선증 또는 지질혈증)의 이력이 있거나 또는 현재 심각한 경우.
9. 연구자의 의견으로 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 동시적인 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있는 참가자.
10. 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자.
11. 이전 또는 현재 암 진단(소장 또는 결장의 양성 또는 악성 종양 포함)을 받은 경우.
12. 연구를 방해할 수 있는 현재 질병(예를 들어, 장기간의 심한 설사, 역류/중증, 삼키기 어려움)을 가진 경우.
13. 시험 제품의 성분에 대한 알레르기가 있거나, 허브 제품에 대한 민감성이 있거나, 식품 알레르기의 병력이 있는 것으로 알려진 경우.
14. 항응고제 또는 헤파린 치료(아스피린 포함)를 복용 중인 참가자.
15. 임신 또는 수유중인 여성.
16. 스크리닝시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과가 나온 경우.
17. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 무작위 배정 전 90일 이내에 시험에 참여한 참가자.
18. 연구자의 의견으로는 대상의 연구 완료 능력이나 그 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 대상에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건을 갖는 경우.
19. 의학적 치료 또는 권장 사항을 준수하지 않은 이력이 있는 경우.
20. 운동으로 인한 근육 손상으로 인해 고통스러울 수 있는, 일상 업무 활동 중 쪼그리고 앉는 동작을 수행하거나 계단을 많이 내려가야 하는 참가자.
참가자의 식단에서 영양소 섭취를 평가하기 위해 연구의 전체 보충 단계 동안 식사 내역 설문지 작성(5일 식단 일기)을 수행한다.
참가자의 신체 활동을 평가하기 위해 각 보충 단계의 기준선(손상 운동 이전)에서 활동 설문지 작성(IPAQ)을 수행한다.
여성 호르몬 주기를 평가하기 위해 월경을 하는 여성 참가자는 월경 설문지 작성을 수행한다.
치료 그룹들 간의 VAS(시각적 아날로그 척도 0-100mm)에 의해 평가된 대퇴사두근의 인지된 근육통은 각 보충 단계의 AUC 0-72시간(운동 이전 및 직후, 운동 24시간, 48시간, 72시간 후, 측정 곡선 아래 영역) 분석을 사용하여 결정된다.
근육 회복/기능/근력/근육 강도는, (1) Biodex를 사용하여 토크, 파워 및 일 능력을 기록하는 등척성 및 등속성 대퇴사두근 기능(무릎 팽창, 최고 성능 및 평균 3회 시험), (2) 높이, 속도 및 파워를 기록하는 수직 점프 시험을 사용한 피크 파워(최고 성능 및 평균 3회 시험) (3) 각도계(무릎 구부림)를 사용한 움직임 범위에 의해 평가되며, 이는 각 보충 단계의 AUC 0-72시간(운동 이전 및 직후, 운동 후 24시간, 48시간, 72시간 후, 측정 곡선 아래 영역) 분석을 사용하여 결정된다.
피로, 수면의 질, 일반적인 근육통, 스트레스 및 기분(표 1 참조)을 평가하는 심리 측정 시험으로 평가된 인지된 건강 및 웰빙은 각 보충 단계의 AUC 0-72시간(운동 이전 및 직후, 운동 후 24시간, 48시간, 72시간 후, 측정 곡선 아래 영역) 분석을 사용하여 결정된다(문헌[Hooper SL et al. Sport Med. 1995; 20(5): 321-327], [Buchheit M. et al, J. Sci. Med. Sport. 2013; 16(6):550-5] 참조).
도 1은 인지된 건강 및 웰빙 평가를 위한 심리 측정 시험 설문 내역이다.
인지된 노력에 대한 보그 등급 평가(Borg Rating of Perceived Exertion)에 의해 평가된 인지된 노력량은 각 보충 단계의 운동 도중에 얻은 기준 값의 변화에 따라 결정된다 (문헌[MH Milot et al Clin Interv Aging 2019; 14:9-16] 참조).
그룹 간 차이는, 치료 그룹, 순서, 고정 효과로서의 보충 단계 및 무작위 효과로서의 대상 중첩 순서를 포함하는 반복 측정에 대한 통계적 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 평가된다. 1차 및 2차 결과의 차이는 적절한 분석과 필요한 경우 공변량(예를 들어, 기본 활동 수준 또는 식이 요법)을 사용하여 평가된다.
다음 표는 33 내지 34명의 참가자에 대한 데이터를 나타낸다.
표 1. 운동 이전 VAS(0-100mm)를 사용한 2회 스쿼트 후 대퇴사두근의 통증 평가, 2회 치료 후(운동 전날과 당일)
표 2. VAS(0-100mm)를 사용한 2회 스쿼트 후 대퇴사두근 통증 평가를 위한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 3. 운동 전후 72시간 동안 혈액 크레아틴 키나제(U/L)에 대한 AUC 값, 5회 투여 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 4. 우세한(dominant) 다리에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 등속성 피크 토크(Nm)에 대한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 5. 우세한 다리에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 등속성 피크 토크(isokinetic peak torque)(Nm)에 대한 운동 후 0시간, 24시간, 48시간 및 72시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 6. 우세한 다리에 대한 3회 시험의 평균값으로서 등속성 피크 토크(Nm)에 대한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 7. 우세한 다리에 대한 3회 시험 중 평균값으로서 등속성 피크 토크(Nm)에 대한 운동 후 0시간, 24시간, 48시간 및 72시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화, 2회, 3회, 4회 치료후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간 및 48시간)
표 8. 우세한 다리에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 등속성 최대 반복 일(Isokinetic Max Rep Work)(J)에 대한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 9. 우세한 다리에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 등속성 최대 반복 일(J)에 대한 운동 후 0시간, 24시간, 48시간 및 72시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 10. 우세한 다리에 대한 3회 시험의 평균값으로서 등속성 최대 반복 일(J)에 대한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 11. 우세한 다리에 대한 3회 시험의 평균값으로서 등속성 최대 반복 일(J)에 대한 운동 후 0시간, 24시간, 48시간, 72시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 12. 우세한 다리에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 등속 파워(isokinetic power)(W)에 대한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 13. 우세한 다리에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 등속 파워(W)에 대한 운동 후 0시간, 24시간, 48시간 및 72시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 14. 우세한 다리에 대한 3회 시험의 평균값으로서 등속 파워(W)에 대한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 15. 우세한 다리에 대한 3회 시험의 평균값으로서 운동 후 0시간, 24시간, 48시간 및 72시간에서의 기준선(시험의 평균값으로서)으로부터의 등속 파워(W) 변화, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 16. 우세한 다리에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 등척성(isometric) 피크 토크(Nm)에 대한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 17. 우세한 다리에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 등척성 피크 토크(Nm)에 대한 운동 후 0시간, 24시간, 48시간 및 72시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 18. 우세한 다리에 대한 3회 시험의 평균값으로서 등척성 피크 토크(Nm)에 대한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 19. 우세한 다리에 대한 3회 시험의 평균값으로서 등척성 피크 토크(Nm)에 대한 운동 후 0시간, 24시간, 48시간 및 72시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화, 5회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 20. 수직 점프에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 운동 이전 피크 파워 점수(peak power score)(W)를 사용한 근력 평가, 2회 치료 후(운동 전날 및 당일)
표 21. 수직 점프에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 피크 파워 점수(W)에 대한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료 후(운동 전날 및 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 22. 수직 점프에 대한 3회 시험 중 피크 파워 점수(W)에 대한 운동 후 24시간 및 48시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화, 4회 치료 후(운동 전날 및 당일, 및 운동 후 24시간 및 48시간)
표 23. 수직 점프에 대한 3회 시험의 평균값으로서 운동 이전 피크 파워 점수(W)를 사용한 근력 평가, 2회 치료 후(운동 전날 및 당일)
표 24. 수직 점프에 대한 3회 시험의 평균값으로서 피크 파워 점수(W)에 대한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료 후(운동 전날 및 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 25. 수직 점프에 대한 3회 시험의 평균값으로서 피크 파워 점수(W)에 대한 운동 후 24시간 및 48시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터 변화. 3회 및 4회 치료 후(운동 전날 및 당일, 및 운동 후 24시간 및 48시간)
표 26. 수직 점프에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 운동 이전 근육 기능 평가(높이(cm)), 2회 치료 후(운동 전날 및 당일)
표 27. 수직 점프에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 운동 전후 72시간 동안의 근육 기능 평가(높이(cm)), 5회 투여 치료 후(운동 전날 및 당일, 및 운동후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 28. 수직 점프에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 운동 후 24시간 및 48시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화(높이(cm)), 3회 및 4회 치료 후(운동 전날 및 당일, 운동 후 24시간 및 48시간)
표 29. 수직 점프에 대한 3회 시험의 평균값으로서 운동 이전 근육 기능 평가(높이(cm)), 2회 치료 후(운동 전날과 당일)
표 30. 수직 점프에 대한 3회 시험 중 평균으로서 운동 전후 72시간 동안의 근육 기능 평가(높이(cm)), 5회 투여 치료 후(운동 전날 및 당일, 및 운동후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 31. 수직 점프에 대한 3회 시험의 운동 후 24시간 및 48시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화(높이(cm)), 4회 투여 치료 후(운동 전날 및 당일, 및 운동후 24시간 및 48시간)
표 32. 수직 점프에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 운동 이전 근육 기능 평가(속도(m/s)), 2회 치료 후(운동 전날 및 당일)
표 33. 수직 점프에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값(속도(m/s)), 5회 투여 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 34. 수직 점프에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 운동 후 24시간 및 48시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화(속도(m/s)), 3회 및 4회 치료 후(운동 전날과 당일, 및 운동 후 24시간 및 48시간)
표 35. 수직 점프에 대한 3회 시험의 평균값으로서 운동 이전 근육 기능 평가(속도(m/s)), 2회 치료 후(운동 전날 및 당일)
표 36. 수직 점프에 대한 3회 시험의 평균값으로서 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값(속도(m/s)), 5회 투여 후 (운동 전날과 당일 및 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간)
표 37. 수직 점프에 대한 3회 시험 중 최상값으로서 운동 후 24시간 및 48시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화(속도(m/s)), 3회, 4회 및 5회 치료(운동 전날 및 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간, 72시간)
표 38. 우세한 다리의 무릎 구부림 동안 움직임 범위(각도)에 대한 운동 전후 72시간 동안의 AUC 값, 5회 치료(운동 전날 및 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간, 72시간)
표 39. 우세한 다리의 무릎 구부림 동안 움직임 범위(각도)에 대한 운동 후 72시간에서의 기준선(운동 이전)으로부터의 변화, 5회 치료(운동 전날 및 당일, 및 운동 후 24시간, 48시간, 72시간)
표 1에서 볼 수 있듯이, 위약 치료 그룹은 스쿼트 수행 중 본 발명의 시험 제형(TPG) 치료 그룹보다 훨씬 더 많은 통증(+44.61%)을 나타냈다.
표 20, 26 및 32에서 볼 수 있듯이, 위약 처리 그룹은 수직 점프 수행 중 본 발명의 시험 제형(TPG) 치료 그룹보다 훨씬 더 적은 파워, 높이 및 속도(각각 최상의 점프에 대해 -0.71%, -0.62% 및 -0.39%)를 나타낸다. 이는 표 23, 29, 35에서 3회 점프의 평균값 집계시 파워가 현저히 낮고(-0.62%) 높이가 낮으며(-0.34%), 속도가 낮아지는(-0.31%) 것으로써 확인된다.
표 2에서 볼 수 있듯이, 위약 치료 그룹은 전체 5일간의 평가(내리막 운동 전후 비교) 동안 스쿼트 수행 중 본 발명의 시험 제형(TPG) 치료 그룹보다 더 많은 통증(+7.4%)을 나타냈다.
표 3에서 볼 수 있듯이, 위약 치료 그룹은 전체 5일간의 평가(내리막 운동 전후 비교) 동안 본 발명의 시험 제형(TPG) 치료 그룹보다 더 많은 혈액 크레아틴 키나아제(+29.64%)를 나타냈다.
표 4 및 6에서 볼 수 있듯이, 위약 치료 그룹은 전체 5일간의 평가(내리막 운동 전후 비교) 동안 본 발명의 시험 제형(TPG) 치료 그룹보다 더 낮은 등속성 피크 토크(Nm) 수준(3회 시험의 최상값 또는 평균값을 고려할 때 각각 -1.17% 및 -0.67%)을 나타낸다. 표 5에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은, 3회 시험 중 최상값을 고려할 때, 위약 그룹에 대해 +100.62%, +22.53%, +112.93% 및 +28.26% 차이로 더 낮은 등속성 피크 토크(Nm) 손실을 나타낸다(각각 비교한 기준선으로부터의 변화, 내리막 운동 직후, 24시간후, 48시간후 및 72시간후). 표 7에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 3회 시험의 평균값을 고려할 때 위약 그룹에 대해 +14.21%, +20.56% 및 +26.46% 차이로 더 낮은 등속성 피크 토크(Nm) 손실을 나타낸다(내리막 운동 직후, 24시간후 및 48시간후 각각 비교한 기준선으로부터의 변화 비교).
표 8 및 10에서 볼 수 있듯이, 전체 5일간의 평가 동안(내리막 운동 전후 비교), 위약 치료 그룹은 본 발명의 시험 제형(TPG) 치료 그룹보다 더 낮은 등속성 최대 반복 일(J) 수준(3회 시험의 최상값 또는 평균값을 고려할 때 각각 -3.37% 및 -3.93%)을 나타낸다. 표 9에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은, 3회 시험 중 최상값을 고려할 때, 위약 그룹에 대해 +21.21%, +96.47%, +15.39% 및 +110.30% 차이로 더 낮은 등속성 최대 반복 일(J) 손실을 유의적으로 나타낸다(내리막 운동 직후, 24시간후, 48시간후, 및 72시간후 각각 기준선으로부터의 변화 비교). 표 11에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 3회 시험의 평균값을 고려할 때 위약 그룹에 대해 +30.27%, +62.23%, +13.99% 및 +65.82% 차이로 더 낮은 등속성 최대 반복 일(J) 손실을 나타낸다(내리막 운동 직후, 24시간후, 48시간후 및 72시간후 각각 기준선으로부터의 변화 비교).
표 12 및 14에서 볼 수 있듯이, 위약 치료 그룹은 전체 5일간의 평가(내리막 운동 전후 비교) 동안 본 발명의 시험 제형(TPG) 치료 그룹보다 더 낮은 등속 파워(W) 수준(3회 시험의 최상값 또는 평균값을 고려할 때 각각 -1.34% 및 -0.98%)을 나타낸다. 표 13에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 3회 시험 중 최상값을 고려할 때 위약 그룹에 대해 +30.61%, +78.33%, +14.16% 및 +266.67% 차이로 더 낮은 등속 파워(W) 손실을 나타낸다(내리막 운동 직후, 24시간후, 48시간후 및 72시간후 각각 기준선으로부터의 변화 비교). 표 15에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 3회 시험의 평균값을 고려할 때 위약 그룹과 30.27%, 62.23%, 13.99% 및 65.82%의 차이로 더 낮은 등속 파워(W) 손실을 나타낸다(내리막 운동 직후, 24시간후, 48시간후 및 72시간후 각각 기준선으로부터의 변화 비교).
표 16 및 18에서 볼 수 있는 바와 같이, 위약 치료 그룹은 전체 5일간의 평가(내리막 운동 전후 비교) 동안 본 발명의 시험 제형 (TPG) 치료 그룹보다 더 낮은 등척성 피크 토크(Nm) 수준(3회 시험의 최상값 또는 평균값을 고려할 때 각각 -2.10% 및 -2.53%)을 나타낸다. 표 17에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 3회 시험 중 최상값을 고려할 때 위약 그룹에 대해 +37.62%, +50.59% 및 +60.46% 차이로 더 낮은 등척성 피크 토크(Nm) 손실을 나타냈고(내리막 운동 직후, 24시간후 및 48시간후 각각 기준선으로부터의 변화 비교), 72시간에 기준선보다 더 나은 수준으로 완전한 회복을 보였다. 표 19에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은, 3회 시험의 평균값을 고려할 때, 위약 그룹에 대해 +33.95%, +35.39% 및 +67.82% 차이로 유의적으로 낮은 등척성 피크 토크(Nm) 손실을 보여주었고(내리막 운동 직후, 24시간후 및 48시간후 각각 기준선으로부터의 변화 비교), 72시간에 기준선보다 더 나은 수준으로 완전한 회복을 보였다.
표 21 및 24에서 볼 수 있듯이, 위약 치료 그룹은 전체 5일간의 평가(내리막 운동 전후 비교) 동안 본 발명의 시험 제형 (TPG) 치료 그룹보다 더 낮은 피크 파워 점수(W) 수준(3회 시험의 최상값 또는 평균값을 고려할 때 각각 -1.2% 및 -1.13%)을 나타낸다. 표 22에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 3회의 수직 점프 시험 중 최상값을 고려할 때 위약 그룹에 대해 +539.39%의 차이로 더 낮은 피크 파워 점수(W) 손실(내리막 운동 후 24시간에 기준선으로부터의 변화 비교) 및 48시간에 기준선보다 더 나은 수준의 완전한 회복을 나타낸다. 표 25에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 3회의 수직 점프 시험의 평균값을 고려할 때 위약 그룹에 대해 +414.29%의 차이로 더 낮은 피크 파워 점수(W) 손실(내리막 운동 후 24시간에 기준선으로부터의 변화 비교) 및 48시간에 기준선보다 더 나은 수준의 완전한 회복을 나타낸다.
표 27 및 30에서 볼 수 있듯이, 위약 치료 그룹은 전체 5일간의 평가(내리막 운동 전후 비교) 동안 본 발명의 시험 제형(TPG) 치료 그룹보다 더 낮은 높이(cm) 수준(3회 시험의 최상값 또는 평균값을 고려할 때 각각 -1.2% 및 -1.04%)을 나타낸다. 표 28에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 3회의 수직 점프 시험의 최상값을 고려할 때 위약 그룹에 대해 +2625% 및 1085.71%의 차이로 더 낮은 높이(cm) 손실을 나타낸다(내리막 운동 후 24시간 및 48시간에 각각 기준선으로부터의 변화 비교). 표 31에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 3회의 수직 점프 시험의 평균값을 고려할 때 위약 그룹에 대해 +184.21% 및 680% 차이로 더 낮은 높이(cm) 손실을 나타낸다(내리막 운동 후 24시간 및 48시간에 각각 기준선으로부터의 변화 비교).
표 33 및 36에서 볼 수 있는 바와 같이, 위약 치료 그룹은 전체 5일간의 평가(내리막 운동 전후 비교) 동안 본 발명의 시험 제형 (TPG) 치료 그룹보다 더 낮은 속도(m/s) 수준(3회 시험의 최상값 또는 평균값을 고려할 때 각각 -0.8% 및 -2.03%)을 나타낸다. 표 34에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 3회의 수직 점프 시험 중 최상값을 고려할 때 위약 그룹에 대해 +157.89% 및 975% 차이로 더 낮은 속도(m/s) 손실을 나타낸다(내리막 운동 후 24시간 및 48시간에 각각 기준선으로부터의 변화 비교). 표 37에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 3회의 수직 점프 시험의 평균값을 고려할 때 위약 그룹에 대해 +182.35% 및 720% 차이로 더 낮은 속도(m/s) 손실을 나타내고(내리막 운동 후 24시간 및 48시간에 각각 기준선으로부터의 변화 비교), 72시간에 기준선보다 더 나은 수준으로 완전한 회복이 이루어졌다.
표 38에서 볼 수 있듯이, 위약 치료 그룹은 전체 5일간의 평가(내리막 전후 비교)에서 본 발명의 시험 제형(TPG) 치료 그룹에 비해 더 낮은 움직임 범위(각도) 수준(-0.76%)을 나타낸다. 표 39에서, 본 발명의 시험 제형(TPG) 그룹은 무릎 구부림 동안 기준선보다 72시간에서 위약보다 더 나은 수준의 움직임 범위(각도)로 완전한 회복을 보여준다.
전체적으로, 이는 본 발명의 시험 제형(TPG) 보충이 운동 도중 및/또는 운동 이후에 대상의 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하는 데 도움이 될 수 있고 근육통 및/또는 근육 피로 치료에 사용될 수 있음을 보여준다. 이는 또한 본 발명의 시험 제형(TPG) 보충이 운동 도중 및/또는 운동 이후에 대상의 기능적 성능, 근육 회복, 근육 기능, 근력 및 근육 강도를 개선 및/또는 유지하는 데 도움이 될 수 있음을 보여준다.
본원의 실시예에서 입증된 바와 같이, 시험 제형(TPG)를 사용한 치료는 통증을 통한 근육 회복(VAS 등급), 손상 바이오마커(크레아틴 키나제의 순환 수준), 등척성 및 등속성 기능(대퇴사두근의 토크, 파워 및 일 능력), 피크 파워(수직 점프 높이, 속도 및 파워), 움직임 범위(무릎 구부림), 인지된 건강 및 웰빙(심리 측정 시험), 운동 도중 인지된 노력(등급 점수)에서의 개선을 제공한다. 시험 제형의 보충은 남성과 여성에 있어서 독립적으로 및 함께 위약에 비해 더 나은 개선을 보여준다. 처음으로, 커큐미노이드 함유 제형이 여성 대상의 기능적 성능(예를 들어, 근육 강도, 근력, 근육 회복) 및 근육통 감소에 효과를 나타냄이 입증되었다.
이는, 본 발명의 시험 제형(TPG)이 기능적 성능(예를 들어, 근육 강도, 근력, 근육 회복) 및 운동 후 근육통 감소에 영향을 미치고, 이 효과가 표준 커큐민 보충제 제형과 비교할 때 훨씬 더 낮은 용량의 커큐미노이드를 사용하여 달성됨을 입증한다.
Claims (23)
- 운동(exercise) 도중 및/또는 운동 후에 대상(subject)의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통(muscle soreness)을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하는데 사용하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌을 포함하는 조성물로서, 이때 커큐미노이드를 포함하는 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량, 예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용되는, 조성물.
- 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌을 포함하는 조성물의 용도로서, 이때 커큐미노이드를 포함하는 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량, 예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용되는, 용도.
- 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상의 기능적 성능을 개선 및/또는 유지하고/하거나 근육통을 완화, 치료, 감소 및/또는 예방하는 방법으로서, 이를 필요로 하는 대상에게 i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌을 포함하는 조성물을 효과량으로 투여하는 것을 포함하고, 이때 커큐미노이드를 포함하는 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량, 예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용되는, 방법.
- 경구 투여에 의한, 운동 후 대상의 근육통 및/또는 근육 피로를 치료하는 데 사용하기 위한 약제의 제조를 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌(들)을 포함하는 조성물.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
기능적 성능의 개선 및/또는 유지는 근육 회복의 개선 및/또는 유지, 근육 기능의 개선 및/또는 유지, 근력의 개선 및/또는 유지, 근육 강도의 개선 및/또는 유지, 및/또는 인지된 건강 및 웰빙(perceived wellness and wellbeing)의 개선 및/또는 유지에 기인하는 것인, 조성물, 용도 또는 방법. - 제5항에 있어서,
근육 기능은 등척성(isometric) 및 등속성(isokinetic) 기능인, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
근육통이 지연 발병(delayed onset) 근육통 및/또는 급성 근육통인, 조성물, 용도 또는 방법. - 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상에서 크레아틴 키나제(CK) 수준을 감소시키거나 운동 도중 및/또는 운동 후에 대상에서 크레아틴 키나제(CK) 수준의 증가를 예방하는데 사용하기 위한, i) 커큐미노이드; ii) 변성 전분 및/또는 아카시아 검; 및 iii) 하나 이상의 사포닌을 포함하는 조성물로서, 이때 커큐미노이드를 포함하는 조성물은 커큐미노이드를 약 50mg/용량 내지 약 300mg/용량, 예를 들어, 약 60mg/용량, 70mg/용량, 80mg/용량, 90mg/용량, 100mg/용량, 150mg/용량, 200mg/용량 또는 300mg/용량의 양으로 제공하도록 투여 또는 사용되는, 조성물.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
커큐미노이드가 커큐민 및 이의 I상(phase) 또는 II상 대사산물, 데메톡시커큐민 및 이의 I상 또는 II상 대사산물, 비스데메톡시커큐민 및 이의 I상 또는 II상 대사산물, 또는 이들의 혼합물인, 조성물, 용도 또는 방법. - 제9항에 있어서,
커큐미노이드가 커큐민, 데메톡시커큐민(DMC), 비스데메톡시커큐민(BDMC) 및 이들의 혼합물로부터 선택되는, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
조성물이 30mg, 40mg, 45mg, 50mg, 55mg, 60mg, 65mg, 70mg, 75mg, 80mg, 85mg 또는 90mg 내지 약 1500mg, 1400mg, 1200mg, 1110mg, 1000mg, 900mg, 800mg, 700mg, 600mg, 500mg, 400mg, 300mg, 250mg, 200mg, 150mg, 100mg 또는 95mg, 예를 들어 약 70mg 내지 약 300mg, 또는 약 70mg 내지 약 200mg, 또는 약 70mg 내지 약 100mg, 예를 들어 90mg의 양으로 커큐미노이드를 포함하는, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
커큐미노이드가 강황(커큐마 롱가(Curcuma longa))의 뿌리(root)(뿌리줄기(rhizome)), 올레오레진(oleoresin) 강황 뿌리, 탈지(defatted) 올레오레진 강황 뿌리 또는 이들의 혼합물로부터 추출(extraction) 및 선택적으로 정제(purification), 예컨대 에탄올 추출에 의해 제공되는, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
아카시아 검은 조성물의 약 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55% 내지 약 85%, 80%, 75%, 70%, 65%, 60%(중량 기준), 예를 들어 조성물의 약 50% 내지 약 60%(중량 기준) 또는 조성물의 약 58%(중량 기준)의 양으로 존재하는, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
하나 이상의 사포닌(들)이 퀼라야 사포닌(들), 유카 사포닌, 차 사포닌, 피넛(peanut) 사포닌, 시금치 사포닌, 사탕무 사포닌, 참마 사포닌, 블랙베리 사포닌, 감초 뿌리 사포닌, 프리뮬라(primula) 뿌리 사포닌, 인삼 사포닌 및 이들의 혼합물로부터 선택되는, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
하나 이상의 사포닌(들)이 조성물의 약 0.1%(중량/중량) 내지 약 5%(중량/중량), 예를 들어 조성물의 약 0.5%(중량/중량) 내지 약 3%(중량/중량) 또는 약 1.3%(중량/중량)의 양으로 존재하는, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
조성물이 평균 직경이 약 100nm 내지 약 10000nm, 예를 들어 약 100nm 내지 약 700nm 또는 약 1000nm 내지 약 6000nm인 입자를 포함하는, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
커큐미노이드를 포함하는 조성물이 약 50mg/일, 약 60mg/일, 70mg/일, 80mg/일, 90mg/일, 100mg/일, 150mg/일, 200mg/일, 300mg/일 내지 약 1400mg/일, 1300mg/일, 1200mg/일, 1100mg/일, 1000mg/일, 900mg/일, 800mg/일, 700mg/일, 600mg/일, 500mg/일, 400mg/일, 예를 들어 약 70mg/일 내지 약 100mg/일, 예를 들어 약 90mg/일의 양으로 커큐미노이드를 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있는, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
조성물 투여 용량(dosage)이 약 100mg 내지 약 500mg, 예컨대 약 300mg이고, 커큐미노이드의 1일 투여량(daily dose)이 약 50mg/일 내지 약 500mg/일, 예를 들어 약 70mg/일 내지 약 90mg/일인, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
조성물이, 약 54mg/일 내지 약 69mg/일의 커큐민 및 16mg 내지 21mg/일의 DMC와 BDMC를 가진, 약 70mg/일 내지 약 90mg/일의 커큐미노이드의 양으로, 커큐미노이드를 제공하도록 투여 또는 사용될 수 있는, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
단일 1일 투여량으로 투여 또는 사용될 수 있는, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
조성물이 약학, 영양학 또는 식품 조성물로서 제공되는, 조성물, 용도 또는 방법. - 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
대상이 인간인, 조성물, 용도 또는 방법. - 제22항에 있어서,
인간은 남성 또는 여성인, 조성물, 용도 또는 방법.
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