JP2014511361A5 - - Google Patents
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Claims (25)
- 40mg〜500mgのヒトプロタンパク質コンバターゼスブチリシン/ケキシンタイプ9(hPCSK9)と特異的に結合する抗体又はその抗原結合フラグメントを、薬学的に許容可能な賦形剤又は担体と共に含有する、PCSK9の発現又は活性が影響を及ぼす疾患又は病態の処置において使用するための医薬組成物であって、
ここで、抗体又はその抗原結合フラグメントが、3つの重鎖相補性決定領域(HCDR)1〜3及び3つの軽鎖相補性決定領域(LCDR)1〜3を含むか、又は、当該HCDR及びLCDRを含む抗体又はその抗原結合フラグメントとhPCSK9との結合に対して競合し、そしてここで:
HCDR1は、X1−X2−X3−X4−X5−X6−X7−X8のアミノ酸配列(配列番号745)を含み、ここで、X1はGlyであり、X2はPheであり、X3はThrであり、X4はPheであり、X5はSer又はAsnであり、X6はSer又はAsnであり、X7はTyr又はHisであり、及びX8はAla又はTrpであり;
HCDR2は、X1−X2−X3−X4−X5−X6−X7−X8のアミノ酸配列(配列番号746)を含み、ここでX1はIleであり、X2はSer又はAsnであり、X3はGly又はGlnであり、X4はAsp又はSerであり、X5はGlyであり、X6はSer又はGlyであり、X7はThr又はGluであり、及びX8はThr又はLysであり;
HCDR3は、X1−X2−X3−X4−X5−X6−X7−X8−X9−X10−X11−X12−X13−X14−X15−X16−X17−X18−X19−X20のアミノ酸配列(配列番号747)を含み、ここで、X1はAlaであり、X2はArg又はLysであり、X3はAspであり、X4はSer又はIleであり、X5はAsn又はValであり、X6はLeu又はTrpであり、X7はGly又はMetであり、X8はAsn又はValであり、X9はPhe又はTyrであり、X10はAspであり、X11はLeu又はMetであり、X12はAsp又は存在せず、X13はTyr又は存在せず、X14はTyr又は存在せず、X15はTyr又は存在せず、X16はTyr又は存在せず、X17はGly又は存在せず、X18はMet又は存在せず、X19はAsp又は存在せず、及びX20はVal又は存在せずであり;
LCDR1は、X1−X2−X3−X4−X5−X6−X7−X8−X9−X10−X11−X12のアミノ酸配列(配列番号748)を含み、ここで、 X1はGlnであり、X2はSerであり、X3はVal又はLeuであり、X4はLeuであり、X5はHis又はTyrであり、X6はArg又はSerであり、X7はSer又はAsnであり、X8はAsn又はG
lyであり、X9はAsnであり、X10はArg又はAsnであり、X11はAsn又はTyrであり、及びX12はPhe又は存在せずであり;
LCDR2は、X1−X2−X3のアミノ酸配列(配列番号749)を含み、ここで、X1はTrp又はLeuであり、X2はAla又はGlyであり、及びX3はSerであり;並びに、
LCDR3は、X1−X2−X3−X4−X5−X6−X7−X8−X9のアミノ酸配列(配列番号750)を含み、ここで X1はGln又はMetであり、X2はGlnであり、X3はTyr又はThrであり、X4はTyr又はLeuであり、X5はThr又はGlnであり、X6はThrであり、X7はProであり、X8はTyr又はLeuであり、及びX9はThrである、
上記医薬組成物。 - 抗体又はその抗原結合フラグメントが、配列番号76、78及び80の3つのHCDR並びに配列番号84、86及び88の3つのLCDRを含むか、又は、配列番号76、78及び80の3つのHCDR並びに配列番号84、86及び88の3つのLCDRを含む抗体又はその抗原結合フラグメントとhPCSK9との結合に対して競合する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合フラグメントが、それぞれ配列番号90及び92の重鎖変更可能領域(HCVR)及び軽鎖変更可能領域(LCVR)を含むか、又は、それぞれ配列番号90及び92のHCVR及びLCVRを含む抗体又はその抗原結合フラグメントとhPCSK9との結合に対して競合する、請求項1に記載の医薬組成物。
- PCSK9の発現又は活性が影響を及ぼす疾患又は病態が、総コレステロールレベルの上昇;非高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールレベルの上昇;低密度リポタンパク質(LDL)コレステロールレベルの上昇;アポリポ蛋白質B100(ApoB100)レベルの上昇;高脂血症;脂質異常症;アテローム性動脈硬化症;心血管疾患、例えば冠動脈硬化性心疾患(CHD);並びに、高コレステロール血症、例えば一次性高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症、非家族性高コレステロール血症、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(heFH)、スタチンで制御されない高コレステロール血症、及びスタチン抵抗性高コレステロール血症から成る群から選択される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合フラグメントが、以下の被験者グループ:
(i)少なくとも100mg/dLの血清LDLコレステロール(LDL−C)レベルを有する患者;
(ii)40mg/dLより低い血清HDLコレステロール(HDL−C)レベルを有する被験者;
(iii)少なくとも200mg/dLの血清コレステロールレベルを有する被験者;
(iv)少なくとも150mg/dLの血清トリアシルグリセロールレベルを有する被験者、ここで、該トリアシルグリセロールレベルは、少なくとも8時間絶食した後に測定される;
(v)BMI25又はそれ以上を有する被験者;
(vi)前記抗体又はその抗原結合フラグメントの投与により、血清LDL−Cレベルが、投与前レベルに対して、少なくとも30mg/dL低下する被験者;及び
(vii)前記抗体又はその抗原結合フラグメントの投与により、血清LDL−Cレベルが、投与前レベルに対して、少なくとも20%低下する被験者;
の少なくとも1つに該当する患者に投与されるためのものである、請求項1に記載の医薬組成物。 - 約40mg、約50mg、約75mg、約100mg、約150mg、約200mg、約250mg、約300mg、約350mg、約400mg、約450mg、又は約500mgの抗体又はその抗原結合フラグメントを含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 約75mgの抗体又はその抗原結合フラグメントを含む、請求項6に記載の医薬組成物。
- 約150mgの抗体又はその抗原結合フラグメントを含む、請求項6に記載の医薬組成物。
- 約300mgの抗体又はその抗原結合フラグメントを含む、請求項6に記載の医薬組成物。
- 有効量の抗体又はその抗原結合フラグメントを含み、ここで投与量が、投与後、少なくとも14日、少なくとも15日、少なくとも16日、少なくとも17日、少なくとも18日、少なくとも19日、少なくとも20日、少なくとも21日、少なくとも22日、少なくとも23日、又は少なくとも28日間にわたるLDL−Cレベルの持続的低下のために十分である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物であって、抗体又はその抗原結合フラグメントが以下:
a.被験者へ50mgの投与量が隔週投与の投与計画(1週間おき、E2W)で投与されたとき、LDL−Cレベルの、少なくとも14日間にわたる持続的低下と共に、投与前レベルに対して少なくとも−25%〜−40%の低下;
b.被験者へ100mgの投与量がE2Wで投与されたとき、LDL−Cレベルの、少なくとも14日間にわたる持続的低下と共に、投与前レベルに対して少なくとも−50%〜−65%の低下;
c.被験者へ150mgの投与量がE2Wで投与されたとき、LDL−Cレベルの少なくとも14日間にわたる持続的低下と共に、投与前レベルに対して少なくとも−60%〜−75%の低下;
d.被験者へ200mgの投与量が4週毎投与の投与計画(E4W)で投与されたとき、LDL−Cレベルの、少なくとも28日間にわたる持続的低下と共に、投与前レベルに対して少なくとも−40%〜−75%の低下;
e.被験者へ300mgの投与量がE4Wで投与されたとき、LDL−Cレベルの、少なくとも28日間にわたる持続的低下と共に、投与前レベルに対して少なくとも−50%〜−75%の低下;
f.被験者へ150mgの投与量がE2Wで投与されたとき、血清HDLコレステロールレベルの、投与前レベルに対して少なくとも2%、少なくとも2.5%、少なくとも3%、少なくとも3.5%、少なくとも4%、少なくとも4.5%、少なくとも5%、又は少なくとも5.5%の上昇;
g.被験者へ投与されたときに、トロポニンレベルへの測定可能な影響はほとんどない又は全くない;
h.被験者へ投与されたときに、総コレステロールレベル、ApoBレベル、非HDL−Cレベル、ApoB/ApoA−1比の1つ又はそれ以上の上昇;
の1つ又はそれ以上を達成する、上記医薬組成物。 - 抗体又はその抗原結合フラグメントが液体製剤として含まれる、請求項1に記載の医薬組成物。
- 液体製剤が、抗体又はその抗原結合フラグメントを、1ml容量当り約40mg〜約5
00mg含む注射溶液である、請求項12に記載の医薬組成物。 - 注射溶液が、抗体又はその抗原結合フラグメントを、1ml容量当り約40mg、約50mg、約75mg、約100mg、約150mg、約200mg、約250mg、約300mg、約350mg、約400mg、約450mg又は約500mg含む、請求項13に記載の医薬組成物。
- 注射溶液が、抗体又はその抗原結合フラグメントを1ml容量当り75mg含む、請求項14に記載の医薬組成物。
- 注射溶液が、抗体又はその抗原結合フラグメントを1ml容量当り150mg含む、請求項14に記載の医薬組成物。
- 注射溶液が、抗体又はその抗原結合フラグメントを1ml容量当り300mg含む、請求項14に記載の医薬組成物。
- 単位剤形に含まれる請求項1に記載の医薬組成物であって、単位剤形が、抗体又はその抗原結合フラグメントを、約40mg、約50mg、約75mg、約100mg、約150mg、約200mg、約250mg、約300mg、約350mg、約400mg、約450mg、又は約500mg含む、上記医薬組成物。
- 単位剤形が、抗体又はその抗原結合フラグメントを75mg含む、請求項18に記載の医薬組成物。
- 単位剤形が、抗体又はその抗原結合フラグメントを150mg含む、請求項18に記載の医薬組成物。
- 単位剤形が、抗体又はその抗原結合フラグメントを300mg含む、請求項18に記載の医薬組成物。
- 液体製剤が、バイアル、薬袋 プレフィルドシリンジ、プレフィルド自己注射器、再使用シリンジ用カートリッジ、及びアプリケータから成る群から選択される密封容器中に含まれる、請求項12に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合フラグメントが、hPCK9(配列番号755)の位置238、153、159及び343において1つ又はそれ以上のアミノ酸残基を含むエピトープを結合する、請求項1に記載の医薬組成物。
- ヒトプロタンパク質コンバターゼスブチリシン/ケキシンタイプ9(hPCSK9)と特異的に結合する抗体又はその抗原結合フラグメントの75mgを、薬学的に許容可能な賦形剤又は担体と共に含む医薬組成物であって、
ここで、抗体又はその抗原結合フラグメントが、それぞれ配列番号90及び92の重鎖変更可能領域(HCVR)及び軽鎖変更可能領域(LCVR)を含み、
ここで、抗体又はその抗原結合フラグメントが1週間おきに1mlの注射溶液で投与され、
そしてここで、疾患又は病態が、総コレステロールレベルの上昇、非高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)コレステロールレベルの上昇、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)コレステロールレベルの上昇、アポリポ蛋白質B100(ApoB100)レベルの上昇、高脂血症、脂質異常症、アテローム性動脈硬化症、心血管疾患、冠動脈硬化性心疾患(CHD)、高コレステロール血症、一次性高コレステロール血症、
家族性高コレステロール血症、非家族性高コレステロール血症、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(heFH)、及びスタチンで制御されない高コレステロール血症から成る群から選択される、上記医薬組成物。 - ヒトプロタンパク質コンバターゼスブチリシン/ケキシンタイプ9(hPCSK9)と特異的に結合する抗体又はその抗原結合フラグメントの150mgを、薬学的に許容可能な賦形剤又は担体と共に含む医薬組成物であって、
ここで、抗体又はその抗原結合フラグメントが、それぞれ配列番号90及び92の重鎖変更可能領域(HCVR)及び軽鎖変更可能領域(LCVR)を含み、
ここで、抗体又はその抗原結合フラグメントが1週間おきに1mlの注射溶液で投与され、
そしてここで、疾患又は病態が、総コレステロールレベルの上昇、非高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)コレステロールレベルの上昇、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)コレステロールレベルの上昇、アポリポ蛋白質B100(ApoB100)レベルの上昇、高脂血症、脂質異常症、アテローム性動脈硬化症、心血管疾患、冠動脈硬化性心疾患(CHD)、高コレステロール血症、一次性高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症、非家族性高コレステロール血症、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(heFH)、及びスタチンで制御されない高コレステロール血症から成る群から選択される、上記医薬組成物。
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