JP2013544373A - ポータブル腹腔鏡訓練器 - Google Patents

Abstract

【課題】ポータブル手術用訓練デバイスを提供する。
【解決手段】訓練器は、使用者の視野から実質的に隠されたモデル臓器を配置するための疑似体腔を形成するため、ベースから間隔が隔てられた上カバーを含む。上カバーは、ビデオディスプレー、固定された挿入ポート、及び疑似組織層を収容した相互交換自在の挿入体を含む。訓練デバイスは、側方から行う手術技術のデモンストレーション及び訓練を行うため、開放した側部を有する。経肛門的低侵襲手術のシミュレーションを行うため、疑似組織又は生体組織の結腸が支持レッグに取り付けられている。訓練器で使用するための焦点距離が調節自在の訓練用内視鏡、詳細には光学トロカールを開示する。手術用訓練器は傾けることができ、腹腔鏡手術技術の訓練及び手術用器具のデモンストレーションに適している。
【選択図】図１

Description

本願は、２０１０年１０月１日に出願された「ポータブル骨盤訓練器」という表題の米国仮特許出願第６１／３８９，１４１号及び２０１１年４月１８日に出願された「ポータブル腹腔鏡訓練器」という表題の米国仮特許出願第６１／４７６，６５７号の優先権及び恩恵を主張するものである。出典を明示することにより、これらの出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

本願は、全体として、手術用訓練ツールに関し、更に詳細には、腹腔鏡手術、腹部手術、及び経肛門的低侵襲手術に関する様々な外科手術手技の教育及び実践を行うためのシミュレータに関する。

模擬傷害骨盤訓練器が腹腔鏡の分野で関心を集めている。これは、これらの訓練器が、腹腔鏡手術で使用される、把握、操作、切断、及び結紮等の基本的スキル及び代表的な技術、並びにこれらの基本的スキルを使用する結腸切除術や胆嚢摘出術等の特殊な外科手術手技を行う方法を外科医及びレジデントに訓練するための機能的で安価で実際的な手段を提供するためである。

基本的な腹腔鏡手術スキル並びに外科手術手技の両方の練習を非外科的設定(non-surgical setting)で行うことができるということは理解されよう。シミュレーション訓練器を使用することにより、新たな腹腔鏡手術者のスキルのレベルを大幅に高めるということが示されてきた。これらの訓練器は、未来の外科医を非外科的設定で訓練するための優れたツールである。改良された、実際的で効果的な外科手術訓練器が必要とされている。

米国仮特許出願第６１／３８９，１４１号 米国仮特許出願第６１／４７６，６５７号 米国特許第７，４７３，２２１号 米国特許第６，９５８，０３７号 米国特許第７，６５０，８８７号 米国特許出願第２００９−０１８７０７９号 米国特許出願第２０１０−００９４２２７号

本発明は、全体として、様々な低侵襲性外科手術手技の訓練を容易にするため、様々な挿入体モジュールを受け入れるモジュール式骨盤シミュレーション訓練器を提供する。外科手術手技には、例えば、トロカールの挿入や、トロカール、手動支援アクセスデバイス、及び単一サイトポートデバイスを用いた低侵襲性手順の実施が含まれる。

本発明の一態様によれば、手術用訓練デバイスが提供される。訓練デバイスは、ベースと、少なくとも一つのレッグによってベースに連結されており且つベースから間隔が隔てられ、ベースとの間に内部キャビティを形成する上カバーとを含む。訓練デバイスは実質的に開放した側部を有し、更に、上カバーに連結された第１挿入体を含む。第１挿入体の上部分は下部分に取り外し自在に連結されており、上部分の開口部及び下部分の開口部を持つエンケースメント(encasement)を形成する。エンケースメントは、人間の組織に模した取り外し自在の挿入体材料を収容する。挿入体材料は、第１挿入体の上部分と下部分との間に配置され、内部キャビティにアクセスするための貫入可能な組織シミュレーション領域を形成する。

本発明の別の態様によれば、手術用訓練デバイスが提供される。手術用訓練デバイスは、ベースと、ベースに連結されており且つベースから間隔が隔てられた、ベースとの間に内部キャビティを形成する上カバーとを含む。少なくとも一つのレッグが上カバー及びベースを相互連結し且つこれらを離間する。少なくとも一つのレッグは、内部キャビティに面する穴を有する。手術用訓練デバイスは、更に、近位端及び遠位端を持つチューブを含む。チューブの近位端は、穴がチューブの内腔へのアクセスポートを形成するように穴に相互連結されている。チューブの遠位端は、内部キャビティ内に延びており、内部キャビティ内に吊り下げられている。

本発明の別の態様によれば、スリーブ即ち内視鏡チップが設けられ、カメラに連結されたとき、カメラの焦点深度の迅速な変化を容易にし、かくして、単一の簡単な対費用効果に優れたカメラを使用し、疑似腹腔鏡手術手技を監視するために訓練器の内部に焦点を合わせることができ、例えば疑似腹壁を通したトロカールの挿入を監視する器具のチップに焦点を合わせることができる。

図１は、本発明による手術用訓練デバイスを上方から見た斜視図である。 図２は、本発明による訓練器の上カバーを上方から見た斜視図である。 図３は、腹壁の断面を模すようになった、本発明による挿入体の側面図である。 図４は、円形の開口部を持つ本発明による挿入体を上方から見た部分斜視図である。 図５Ａは、円形の開口部を持つ本発明による挿入体を上方から見た斜視図である。 図５Ｂは、円形の開口部を持つ本発明による挿入体を上方から見た斜視図である。 図６は、本発明による挿入体の単一ポートデバイスを上方から見た斜視図である。 図７は、本発明による内視鏡を上方から見た斜視図である。 図８は、本発明による内視鏡の遠位端の一部を透明であるように示す斜視図である。 図９Ａは、本発明によるレンズアッセンブリチップの一部を透明であるように示す斜視図である。 図９Ｂは、本発明による内視鏡の遠位端に取り付けられたレンズアッセンブリチップの断面図である。 図１０Ａは、本発明による内視鏡の遠位端のスリーブの一部を透明であるように示す斜視図である。 図１０Ｂは、本発明による内視鏡の遠位端のスリーブの断面図である。 図１１は、本発明による可撓性チップを持つ内視鏡の遠位端の断面図である。 図１２は、本発明による腹腔鏡訓練器の別の態様の斜視図である。 図１３は、本発明による図１２の腹腔鏡訓練器の平面図である。 図１４は、本発明による挿入体の部分断面斜視図である。 図１５は、本発明による挿入体の分解斜視図である。 図１６Ａは、本発明による挿入体の分解側面図である。 図１６Ｂは、本発明による挿入体材料を上方から見た斜視図である。 図１７は、本発明による、挿入体及びチューブが取り付けられたレッグを持つ腹腔鏡訓練器の斜視図である。 図１８は、チューブ及び挿入体が取り付けられた本発明によるレッグの斜視本発明の概略図である。 図１９は、本発明による挿入体を持つレッグの斜視図である。 図２０は、アクセスデバイス、挿入体及び人工腫瘍が設けられたチューブを含む、本発明による腹腔鏡訓練器の斜視図である。 図２１は、本発明に従って前方に角度をなした腹腔鏡訓練器の斜視図である。 図２２は、本発明に従って後方に角度をなした腹腔鏡訓練器の斜視図である。

本明細書中に開示した実施例と同様のハンドアクセスデバイス、単一ポート(single-port) デバイス、及び回収デバイスは、米国特許第７，４７３，２２１号、米国特許第６，９５８，０３７号、米国特許第７，６５０，８８７号、公開された米国特許出願第２００９−０１８７０７９号、公開された米国特許出願第２０１０−００９４２２７号に開示されている。出典を明示することにより、これらの文献に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

図１は、開示のポータブル骨盤／腹腔鏡手術訓練器の一実施例を示す。訓練器は、トルソー形状の上カバー１を含む。カバー１は、折り畳み式ヒンジ３で下プレート即ちベース２に連結されている。モニタ４が上カバー１に取り付けられており、持ち運び又は収容を低プロファイル配向で行うため、上カバー１上に折り畳むことができる。

図１に示すように、挿入体５の一実施例が上カバー１の開口部に嵌着してある。この実施例では、挿入体５は、固定された多数の穴６を有する。これらの穴は、随意であるが、トロカール又は手術器具挿入部位として機能する。挿入体５は、更に、一つの大きな開口部７を有し、この穴にハンドアクセスデバイス、単一サイト(single-site) デバイス、又は組織シミュレーション領域を挿入できる。挿入体５は、使用中にハンドアクセスデバイス又は単一サイトデバイスに対する機械的支持を提供するため、十分な強度及び剛性を持つ材料で形成されている。一つの好ましい材料は硬質プラスチックである。これは十分な剛性及び強度を提供するが軽量であり、訓練器ユニットの持ち運びを容易にする。別の態様では、穴６及び開口部７を上カバー１に直接形成する。

図２に示すように、上カバー８の別の実施例は、挿入体の他の実施例、例えば、皮膚又は皮膚及び組織の幾つかの層に模したフォームパッドを受け入れるようになった開口部９を有する。別の実施例では、挿入体は、フォーム又は他の適当な材料でできた、好ましくは腹壁の様々な層に模して色分けした多数の層を含んでいてもよい。

腹壁に模したパッド又は挿入体５を図３に概略に示す。挿入体５のこの態様では、フォーム又はフォーム状材料でできた多数の層を使用し、腹壁の様々な層の外観、手触り、及び密度をシミュレートする。例えば、皮膚に模した上層１０は、ピンク色の材料、ベージュ色の材料、黄褐色の材料、褐色の材料、又は黒色の材料から形成されていてもよい。一つの適当な材料はベージュ／黄褐色、オレンジ色又はピンク色のフォームシート、クリエーティブハンド（クリエーティブハンズ（ＣＲＥＡＴＩＶＥ ＨＡＮＤＳ）は登録商標である）であり、２ｍｍ厚のシートで入手できる。

皮下脂肪層に模した第２層１１をパッドに追加してもよい。この層についての一つの適当な材料は、布や織物を販売している多くの店で入手できる、２．５４ｃｍ（１インチ）厚のシートクッションフォームである。別の態様では、多くの金物店でパッド入りラップとして入手できる、独立気泡充填材料でできた約３．１８ｍｍ（約１／８インチ）厚の二枚乃至三枚のシートを使用してもよい。

腹壁の筋肉層に模した一枚又は数枚のシートでできた第３層１２をパッドに追加する。この層についての一つの適当な材料はレッドフォーミークリエーティブハンズ（レッドフォーミークリエーティブハンズ（Ｒｅｄ Ｆｏａｍｉｅ ＣＲＥＡＴＩＶＥ ＨＡＮＤＳ）は登録商標である）であり、好ましくは、二枚乃至三枚が互いに重ねられている。好ましくは、疑似筋肉の二枚乃至三枚の層をパッドで使用する。

一つ又はそれ以上の疑似筋膜の第４層１３が疑似筋肉層１２間に配置されている。疑似筋膜についての一つの適当な材料は、多くの文具店や金物店で入手できる薄いディッシュパックである。

腹膜前脂肪層を模した第５層１４もまた、二枚乃至三枚の独立気泡充填材料製シートで形成されていてもよい。

本明細書中に説明したように、トロカールを挿入するための適当な技術についてオペレータを訓練する上で、腹壁を模した挿入体を使用してもよい。詳細には、光学トロカール(optical trocars) を使用することにより、皮膚への挿入プロセス及び腹腔内への突出プロセスを視覚化できる。使用者は、トロカールの先端に焦点を合わせるようになったカメラ又は内視鏡を使用し、疑似腹壁の様々な層を通したトロカールの挿入の進捗状況を訓練器のディスプレーモニタ上で追跡できる。

図４は、ハンドアクセスデバイス又は単一サイトデバイスを受け入れるようになった大きな円形の開口部１６を持つ挿入体５の別の態様の拡大図を示す。ハンドアクセスデバイスを非臨床訓練環境で使用するため、挿入体が安定しており且つ剛性であることが必要とされ、被訓練者が使用中に縁部１７と接触すると、縁部１７は、被訓練者にとって不自然であると感じられる。同様に、疑似組織で単一サイトデバイスを使用すると、訓練環境での使用中に縁部１７が腹腔鏡ツールと接触したとき、被訓練者にとって固く不自然であると感じられる。更に自然な感じを提供するため、図５Ａは、挿入体５の開口部１６の内側に配置された、即ち訓練器の上カバー１の開口部７内に直接的に配置された開創器１８を示す。開創器１８は、比較的柔らかく更に自然な感じの縁部２０を提供する環状リング１９を含む。同様に、図５Ｂは、比較的柔らかく更に自然な感じの縁部２３を提供する比較的小径の環状リング２２を持つ開創器２１を示す。一態様では、環状リング１９、２２はシリコーン製であるが、当業者には理解されるように、切開傷部位、特に開創器によって保護された切開傷部位の触感及び密度を模擬的に再現するこの他の材料を使用してもよい。大径の開口部が設けられた開創器１８は、ハンドアクセスデバイスで使用するのに特に有用であるが、小径の開口部が設けられた開創器２１は、単一サイトデバイスで使用するのに特に有用である。単一サイトデバイスは、患者の臍のところに形成された一つの切開部に挿入した進入入口であり、これを通して内視鏡及び他の手術用手用器具を挿入し、最新の低侵襲性腹腔鏡−内視鏡手術を行う。

図６は、図５Ｂの挿入体開創器２１に固定した単一サイトデバイス２４を示す。内視鏡、及びグラスパ（把握器）や鋏等の作業ツールをトロカールポート２５、２６、２７を通して訓練器のキャビティに挿入する。使用者が内視鏡カメラ及び手用ツールをトロカールポート２５、２６、２７内で操作するとき、ツール及び／又はカメラが開創器２１の縁部２３と接触する。これは、より自然に感じられるが、挿入体５の下側の表面又は大きな開口部７は、それでも、使用中に単一サイトデバイス２４又はハンドアクセスデバイスに対して機械的支持を提供するのに十分な剛性を提供する。

図７は、本発明に開示の腹腔鏡訓練器の部分である腹腔鏡の概略図である。腹腔鏡は、シャフト２９の遠位端に取り付けられたカメラ２８を含む。シャフト２９はハンドル３０に連結されている。カメラ２８に電力を提供し、ケーブル３１を通してビデオ信号を供給する。ケーブルは、コンピュータ、ビデオディスプレー、及び電源に接続するプラグ３２で終端する。プラグ３２は、訓練器に直接接続される。ここで、電源及びモニタディスプレーに接続する。電源は、訓練器の外部にあってもよいし、内部にあってもよい。

図８に示すように、カメラシャフト３３の遠位端には、ＣＭＯＳ又はＣＣＤを用いたカメラ３４が収容されている。このカメラには焦点深度が１０．１６ｃｍ（４インチ）乃至無限大のレンズシステムが組み込まれているが、訓練器についての代表的な焦点深度は、約１０．１６ｃｍ（４インチ）乃至１５．２４ｃｍ（６インチ）である。スコープ先端３５には、更に、一般的な使用中に強力に照明するため、発光ダイオード（ＬＥＤｓ）が組み込まれている。訓練器の疑似組織を通した光学トロカールの挿入を見るための透明な遠位端を持つ光学トロカールに、内視鏡や腹腔鏡等のスコープを挿入できる。ここでは、全ての周囲光は遮られている。このような場合、ＬＥＤｓが形成するスコープ先端の照明は、手術手技を見るのに役立つ。照明の他に、光学トロカール挿入手順を見ることができるようにするには、カメラの焦点深度を約５ｍｍ乃至１０ｍｍ、好ましくは約７ｍｍまで減少する必要がある。これは、スコープを光学トロカール内に挿入した場合のスコープの先端と栓子(obturator) の先端との間の代表的な距離である。本発明の一態様では、スコープの端部にレンズアッセンブリチップ又はキャップ３６、３６’を追加することによって、カメラの焦点距離を変化する。カメラ３４、３４’のレンズアッセンブリチップ３６、３６’を図９Ａ及び図９Ｂに夫々示す。これらの図では、レンズ３８、３８’がチューブ３７、３７’に取り付けられている。これらのチューブは、連結ピン３９、３９’を介してスコープシャフト４０、４０’に連結されている。一態様では、レンズアッセンブリチップ３６、３６’は、疑似皮膚への挿入後にスコープを栓子から引っ込めるときにレンズアッセンブリが外れないように、ねじ及びスナップ嵌め係合によってスコープシャフト４０に取り付けられる。図９Ａ及び図９Ｂは、スコープシャフト４０の外部にあるレンズアッセンブリチップ３６、３６’を示すが、別の態様では、レンズアッセンブリチップ３６、３６’は、全体がスコープシャフト４０内に配置されるということに着目されるべきである。更に別の態様では、図１０Ａ及び図１０Ｂの夫々に示すようにスコープシャフト４３、４３’に被せた薄いスリーブ４１、４１’の端部にレンズ４２、４２’に取り付け、スリーブをシャフト上で引っ張ることによってカメラの焦点距離を変化する。

上文中に説明した二つの実施例のいずれでも、訓練器スコープ／カメラを、単一サイトデバイスでの使用からハンドアクセスデバイスでの使用に手早く且つ容易に変化できるということは当業者には理解されよう。疑似腹壁を通した挿入を監視するため、光学トロカールで使用するための作動的焦点距離は約１０．１６ｃｍ（約４インチ）乃至約１５．２４ｃｍ（約６インチ）である。チップをスコープの端部にスナップ嵌め又は通すのいずれかによって、又はスリーブをスコープのシャフト上で摺動することによって、作動的焦点距離は約５ｍｍ乃至１０ｍｍである。

図１１は、本発明の更に別の実施例を示す。この実施例では、スコープの遠位端の角度を様々に変えるため、カメラ３４及び／又はＬＥＤｓを収容したシャフトの遠位端を、可撓性コネクタ４４を介してスコープシャフト４０の残りの部分に連結できる。別の態様では、スコープの遠位端はシャフト４０の近位端に関して約３０°乃至４５°の角度で固定されており、別の態様では、シャフトの遠位端がシャフト４０の近位端に関して角度をなしていないが、シャフト４０の内部の光学系が、角度が固定された又は角度が可変の視野を提供するように形成されている。

次に、図１２及び図１３を参照すると、これらの図には、本発明による手術訓練器５０が示してある。内視鏡訓練器５０は、複数のレッグ５６によってベース５４に連結された上カバー５２を含む。腹腔鏡訓練器５０は、腹部領域等の患者のトルソーに似せた形態を備えている。上カバー５２は、患者の前面を表し、上カバー５２とベース５４との間の間隔は、患者の内部、即ち臓器が入った体腔を表す。訓練器５０は、様々な外科手術手技及びこれらの手技と関連した器具を患者のシミュレーションで教育し、実践し、及び証明する上で有用なツールである。上カバー５２に予め形成した穴を通して手術器具を体腔に挿入する。様々なツール及び技術を使用して上カバー５２を貫き、上カバー５２とベース５４との間に配置されたモデル臓器に疑似手順を実行する。ベース５４は、疑似組織又は生組織を保持するためのトレー（図示せず）を含む。トレーは、ベース５４のトレー受け入れ部分６０に配置される。ベース５４のトレー受け入れ部分６０は、トレーを所定の場所に保持するためのフレーム状エレメントを含む。疑似組織又は生組織をベース上に保持するのを補助するため、引っ込め可能なワイヤに取り付けられたクリップを位置６１に設ける。

上カバー５２にヒンジ止めしたビデオディスプレーモニタ６２は、図１２及び図１３に閉鎖配向で示してあり、図１、図２１、及び図２２に開放配向で示してある。ビデオモニタ６２は、画像をモニタに送出するための様々なビジュアルシステムに接続できる。例えば、画像を使用者に提供するため、予め形成した穴の一つに挿入した内視鏡、又は体腔内に配置され、疑似手順を観察するのに使用されるウェブカメラをビデオモニタ６２及び／又はモバイルコンピュータに接続できる。更に、音響機能及びビジュアル機能を提供するため、音響記録又は送出手段が訓練器５０に設けられ、これと一体化されていてもよい。更に、訓練手順を記録し、及び／又はデモンストレーションの目的で前に記録したビデオをモニタで再生するため、フラッシュドライブ、スマートホン、デジタル式オーディオ又はビデオプレイヤー、又は他のデジタル式モバイルデバイス等のポータブルメモリー記憶デバイスを接続するための手段が設けられている。勿論、モニタでなく比較的大型のスクリーンにオーディオ−ビジュアル出力を提供するための接続手段が設けられている。別の態様では、上カバー５２にはビデオディスプレーが含まれておらず、ラップトップコンピュータ、モバイルデジタルデバイス、又はｉパッド（ｉパッド（ＩＰＡＤ）は登録商標である）等のタブレットを支持し、これを訓練器に有線又は無線で接続するための手段が設けられている。

組み立てたとき、上カバー５２は、実質的に上カバー５２及びベース５４の周囲に亘って配置されており、これらを相互連結するレッグ５６でベース５４の真上に位置決めされる。上カバー５２及びベース５４はほぼ同じ形状及び大きさであり、周囲輪郭がほぼ同じである。訓練器５０には側壁がないけれども、レッグ５６が内部キャビティを部分的に見えないようにしており、訓練器５０のその他の側部は開放している。図１２に示す態様では、レッグには、環境光により内部キャビティをできるだけ照明できる開口部が設けられている。更に、これらの開口部により、有利には、持ち運びを容易にするため、重量をできるだけ減らす。上カバー５２はレッグ５６から取り外し自在であり、レッグ５６は取り外し自在であるか或いはヒンジ等によってベース５４に関して折り畳むことができる。従って、組み立てられていない状態の訓練器５０は高さが低く、これにより持ち運びが容易になる。

図１２及び図１３を更に参照すると、上カバー５２は第１挿入体６４を含む。第１挿入体６４は、上カバー５２に関して取り外したり交換したりでき、詳細には、上カバー５２に形成された開口部に挿入でき、及びこれから取り外すことができる。第１挿入体６４には、様々な器具用の固定挿入ポートとして役立つ複数の穴６６が設けられている。これらの穴６６には様々なシールが設けられている。第１挿入体６４は、更に、皮膚又は組織の幾つかの層に模すための組織シミュレーション領域６８を含む。

一実施例では、組織シミュレーション領域６８は、第１挿入体６４内に設けられた第２挿入体７０として形成されている。第２挿入体７０は、スナップ嵌め、摩擦嵌め、又は螺合、又は他の手段により、上カバー５２に関して、又はもしも設けられている場合には第１挿入体６４に関して、取り外し自在であり且つ交換自在である。図１２及び図１３に示す実施例では、第２挿入体７０は、第１挿入体６４に関して取り外し自在であり且つ交換自在である。勿論、一つ又はそれ以上の第２挿入体７０又は組織シミュレーション領域６８が、第１挿入体６４に、又は上カバー５２の任意の場所に直接的に、第１挿入体６４を使用して又は使用せずに、設けられていてもよい。組織シミュレーション領域６８は上カバー５２に連結され、取り外し自在であり且つ交換自在である。

次に、図１４乃至図１６を参照すると、これらの図には、第２挿入体７０の一態様が示してある。第２挿入体７０は全体に円筒形であり、円形の断面を持つが、第２挿入体７０は、上カバー５２又は第１挿入体６４の相補的形状の開口部に関して挿入可能であり且つ取り外し自在であるように、任意の形状を使用してもよい。第２挿入体７０は、螺合により下リング即ち下部分７４に連結された上リング即ち上部分７２を含む。これにより、これらの上下の部分間に挿入体材料７６を箱詰めにし、使用者に対して組織シミュレーション領域６８を提供する。上リング７２は、上面７８及び外面にねじ山が設けられた側壁８０を含む。上面７８は内方に延び、開口部を取り囲む上押縁を形成する。上面７８は、更に、外方に延び、第１挿入体６４又は上カバー５２に載止するためのリップを形成する。一態様では、上押縁は、挿入体材料７６に食い込んでこれを所定位置に保持するのを補助する下方に延びる少なくとも一つの突出部即ち釘状部(spur)（図示せず）を含む。下リング８２は内方に延び、開口部を取り囲む下押縁を形成する。この下押縁は、上押縁とともに、疑似組織の層を挿入体７０内に保持する。一つの態様では、下押縁は、挿入体材料７６に食い込んでこれを所定位置に保持するのを補助する上方に延びる少なくとも一つの突出部即ち釘状部（図示せず）を含む。別の態様では、挿入体７０は、リング構造の内側に嵌着する大きさの支持リング８６を含む。上リング７２及び下リング７４は螺合によって連結され、挿入体材料７６及び支持リング８６が使用される場合には支持リング８６を上下の押縁間にリング構造内に捕捉する。上リング７２及び下リング７４は、更に、スナップ嵌め係合及び締り嵌め係合等のその他の手段によって連結できる。上押縁の内側の挿入体材料７６の一部は露呈されたままであり、上方からアクセスでき、下押縁の内側の挿入体材料７６の一部は露呈されており、下からアクセスでき、見ることができる。露呈された部分は、トロカールやメス等の様々な器具を組織に貫入するのに適している。第２挿入体７０は、上カバー５２の相補的形状の穴に挿入でき、別の態様では、第１挿入体６４をこれに固定的にしかし取り外し自在に連結する。挿入体材料７０は、貫入可能な組織層を模したものであり、これに器具を通すことができ、体腔にアクセスでき、疑似体腔に配置された、上カバー５２によって実質的に見えないように隠された疑似臓器に様々な手術手技を行う。

特に図１６Ａ及び図１６Ｂに注目すると、挿入体材料７６は、貫入されるべき人体の当該部分と外観及び触感が似るように選択される。挿入体の形成対象である人体の様々な領域に最も良く似るように、様々なコンシステンシー、組成、及び色彩の様々な数の層を選択する。別の態様では、器具を通すことができる貫入可能なゲル層又はシリコーン層を提供するアクセスデバイスを模すように挿入体材料７６を選択してもよい。図１４、図１５、及び図１６に示すように、貫入されるべき人体の様々な領域をシミュレートするため、多数の層を使用できる。例えば、図１６Ａでは、腹部組織を模すため、多数の層が示してある。第１層８８は皮膚層であり、第２層９０は皮下脂肪層を模した層であり、第３層９２は筋膜層を表し、第４層９４は筋肉層を表し、第５層９６は別の筋膜層を表し、第６層９８は腹膜前脂肪層を表し、第７層１００は腹膜を模した層である。様々な種類の層は、実際の腹部組織に概ね近い様々な厚さ、組成、及び色彩を有する。更に、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）で形成された第８層１０２が含まれる。この態様では、黄色のセルローススポンジで形成された脂肪層及び透明なポリオレフィンで形成された腹膜層を除く全ての層がＥＶＡフォームで形成されている。ＥＶＡ製の第８層１０２によって支持された場合、ポリオレフィンは、光学栓子を貫入し、光学栓子内に配置された内視鏡で観察するとき視覚的に及び触感的に実際の腹膜と似たものとなる。これに対し、セルローススポンジは、有利には、実際の人間の脂肪に代表的な不規則な外観を呈する。

図１６Ｂを参照すると、腹部組織を模した別の態様では、挿入体材料７６は、互いに重ねた複数の層を含む。第１層８８は皮膚層に模した最も上の層である。第１層８８は、褐色に着色したＥＶＡフォームで形成されている。第２層９０は皮下脂肪層を模した層であり、黄色のセルローススポンジで形成されている。第３層９２は筋膜層表し、白色のＥＶＡフォームで形成されている。第４層９４は筋肉層を表し、赤色のＥＶＡフォームで形成されている。第３層９２は第４層９４と隣接している。第５層９６は、ピンク色の半透明のフォームで形成された支持層であり、独立気泡ポリエチレンフォームで形成されている。第６層９８は別の筋肉層であり、赤色のＥＶＡフォームで形成されている。半透明でピンク色の独立気泡ポリエチレンフォーム層が赤色のＥＶＡフォーム層と隣接している。第７層１００は、別の筋膜層を模した層であり、白色のＥＶＡフォームで形成されている。第８層１０２は腹膜層を表し、半透明で白色の独立気泡ポリエチレンフォームで形成されている。第９層１０３は白色のＥＶＡフォームで形成されている。白色のＥＶＡフォーム層は、半透明で白色の独立気泡ポリエチレンフォーム層と隣接している。挿入体材料７６で二つの筋肉層間の支持層９６として使用された独立気泡ポリエチレンフォームは、有利には外科医が栓子を使用して貫入したとき、現実的な触感応答を提供する。内視鏡手術は、組織、血液、流体、及び結露によって画像が隠される場所で、術野を内視鏡で見ることに基づいて行われるため、外科医の被訓練者は、特定の体組織を取り扱い、又は手術器具を差し込むとき、鋭い触覚感覚を養うことを学ぶ。本発明の挿入体材料は、触覚間隔を養うために外科医に教えるための効果的な方法を提供する。同様に、腹膜に模した第８層１０２もまた、独立気泡ポリエチレンフォームで形成されている。これは、有利には、腹膜を貫入した実際的な触覚フィードバックを外科医の被訓練者に提供する。第８層１０２が挿入体の底部に近いため、触覚応答は、触覚応答を鈍くする両側の多くの層によって緩衝された即ち取り囲まれた第５層９６等のポリエチレン層が発生する触覚応答と比較して顕著である。

支持リング８６は、挿入体材料７６に対して支持を提供し、器具を挿入したときに挿入体材料７６が下リング７４の開口部を通って押し出されないようにする随意の手段である。支持リング８６は、更に、リング構造に挿入したとき、挿入体材料７６を或る程度圧縮し、実際の組織のレジリエンシーを模す。支持リング８６は相互交換自在であり、貫入されるべき身体の様々な領域を模すため、厚さが異なる別の支持リング８６に代えてもよい。例えば、比較的薄い組織層を表す比較的薄い挿入体材料７６は、比較的厚い支持リング８６をリング構造に挿入することを必要とする。従って、有利には、第２挿入体７０の全厚を一定に保つが、所望の組織特徴を模すため、挿入体材料及び支持リングの厚さを必要に応じて変化してもよい。支持リング８６は、様々な厚さの挿入体材料７６に対し、厚さ調節層を提供する。挿入体材料７６の多数の層は、接着剤で、又は図１６Ｂに示すようにプラスチック製の一つ又はそれ以上の値札ホルダ(price tag holder)１０５等の他の手段で連結されている これらの手段は、代表的には、Ｉ字形状であり、全ての層を通過し、これらの層を互いに保持する。別の態様では挿入体材料７６の多数の層を、上下が開放した熱収縮性プラスチックスリーブに捕捉する。

使用者は、貫入されるべき身体の部分について、適当な挿入体材料７６及び関連した支持リング８６を選択できる。先ず最初に支持リング８６を下リング７４に挿入し、次いで挿入体材料７６を、一枚ずつ、又は図１６Ｂに示すように全ての層が一つ又はそれ以上の値札ホルダ１０５で互いに連結された一つの塊として、支持リング８６上に置く。次いで上リング７２を下リングに連結し、挿入体材料及び支持リング８６をこれらのリング間に捕捉する。次いで、第２挿入体７０を訓練器５０の上カバー５２の対応する穴に配置し、螺合、スナップ嵌め、圧縮嵌め、又は当業者に周知の他の手段によって連結する。次いで、使用者は、挿入体材料７６を貫入する様々な器具を使用して様々な手術手技のデモンストレーション、実践、又は教示を行い、貫入及び手術手技をカメラ及び／又はスコープを介して、ビデオモニタ６２に表示されたビデオ画像ディスプレーで観察する。同じ又は異なる器具で挿入体材料７６を何回も貫入した後、使用者は第２挿入体７０を上カバー５２から外し、上リング７２を下リング７４と螺合した状態から外し、挿入体材料７６を取り出して廃棄し、別のデモンストレーション又は更に多くの実践を積むため、新たな挿入体材料７６をリング構造に入れる。使用者は、構成する層が様々に組み合わせられた多数の挿入体層７６を持ち運び、第２挿入体７０を所望の通りに再構成する。これには、比較的大きな挿入体を再構成する必要も、又は挿入体７０を製造者に送って再構成する必要もない。勿論、別の態様では、第２挿入体７０全体をなくし、第１挿入体６４を、上文中に説明した第２挿入体７０の製造方法と全く同じ方法で形成し、比較的大きなシミュレート組織領域を提供してもよい。

図１２に戻ると、この図には、５つのレッグによってベースの上方に支持された上カバーが示してある。一態様では、図１７乃至図２０に示すように、６つのレッグが設けられている。訓練器５０は、経肛門的内視鏡下マイクロサージェリー（ＴＥＭＳ）のシミュレーションを行うように形成された随意の第６支持構造即ちレッグ１０６を備えて組み立てられてもよい。ＴＥＭＳは、経肛門的低侵襲性手術（ＴＡＭＩＳ）としても周知である。

ＴＥＭＳレッグ又はＴＡＭＩＳレッグ１０６は、内面が訓練器の内部に面し、外面が使用者に向かって外方に面した平らなプレート１０８を含む。プレート１０８は、内面から外面まで貫通した穴１１０を有する。図１８及び図１９に示すように、プレート１０８は、更に、上カバー５２を支持し且つ離間するのを補助するため、ＴＥＭＳレッグ又はＴＡＭＩＳレッグ１０６を上カバー５２及びベース５４に挿入し連結するためのタブ１１２又はＵ字形状チャンネル１１４等の手段を含む。ＴＥＭＳレッグ又はＴＡＭＩＳレッグ１０６には、肛門に模した括約筋挿入体１１６が設けられている。括約筋挿入体１１６は、レッグ１０６の穴１１０に挿入でき、プレートの穴１１０と同軸の穴１１８を含む。別の態様では、挿入体１１６は、挿入体１１６が実質的に使用者に向かって外方に面するように、レッグ１０６に接着されるか或いはレッグ１０６に被せて形成される。レッグ１０６の内面にはチューブ１２０が連結されている。これは、チューブ１２０の内面がレッグ１０６の穴１１０と連通し、括約筋挿入体１１６を使用する場合、チューブ１２０の内腔が括約筋挿入体１１６の穴１１８と連通するようにチューブ１２０の内腔が連結されるように行われる。別の態様では、コネクタ（図示せず）がレッグ１０６の内面に取り付けられる。コネクタは、半径方向に延びる遠位フランジを持つ円筒形形状の延長部である。コネクタは、遠位フランジ上で、及び弛緩状態のチューブの直径よりも大きいコネクタ直径を持つコネクタ上でチューブ１２０を引っ張ることによって、チューブ１２０をコネクタに取り付けるように形成されている。これにより、チューブ１２０がレッグ１０６に固定された状態を保持する。チューブ１２０は、図２０に示すように紐付きクリップ１２２が連結された上カバー５２の下面から吊り下げられていてもよい。チューブ１２０は、子牛の結腸等の生命のない組織で形成されていてもよい。別の態様では、チューブ１２０は、腸や結腸を模すように設計されており、シリコーン製である。更に、図２０に示す人工腫瘍１２４がチューブ１２０に配置されている。これにより、使用者は、これらの腫瘍の位置を探知し、除去する練習を行うことができる。一態様では、人工腫瘍１２４は、チューブよりも暗い色をしており、チューブの内腔内に配置されている。プレート１０８の外面には、アクセスデバイス１２６が設けられていてもよい。アクセスデバイスは、図２０に示すように、括約筋挿入体１１６内に及び穴１１０内に挿入される。アクセスデバイス１２６は、レッグ１０６のところでチューブ１２０の近位開口部をシールし、ガス注入ポート１２８を形成する。ガス注入ポート１２８は、ガス注入流体をチューブ１２０内に送出し、チューブ１２０を拡張し、実際のＴＥＭＳ／ＴＡＭＩＳ手術手技のシミュレーションを行うための作業空間をチューブ１２０内に形成するためのポートである。ガス注入を使用する場合、ガス注入ガスを収容するため、遠位端をシールしたチューブ１２０が提供される。予め膨張させた結腸を模してチューブ１２０を形成したガス注入のシミュレーションは、加圧やガスを使用せずに使用できる。こうしたチューブ１２０は、あたかもガスを注入したように、比較的大きく膨張された形態をしている。レッグ１０６は、有利には、横方向アプローチ即ち肛門アプローチを必要とする更に別の手術手技に対して訓練器５０の体腔への横方向アプローチを提供する。チューブ１２０の切開部を、上カバー５２を通して又はレッグ１０６を通して横方向に縫合糸で閉鎖する練習を行う使用者にとって、レッグ１０６及びこれと関連したチューブの取り付けが特に有用である。シリコーン製チューブは、チューブの切開部を縫合糸で閉鎖するとき、その他の材料程容易には裂けず、理想的練習環境及び練習手段を提供する。体腔を照明するため、上カバー５２の下面にＬＥＤｓ（図示せず）等の照明装置が取り付けられている。訓練器５０は、婦人科及び泌尿器科の手術手技を含む腹腔鏡手術手技の練習又はデモンストレーションに限定されないシミュレーションに適しているが、横方向アプローチを必要とする、整形外科の用途を含むこの他の外科手術手技についても使用できる。

次に図２１及び図２２を参照すると、これらの図には、ベース５４に関して角度をなす上カバー５２を持つ訓練器５０の別の態様が示してある。この態様は、上カバー５２及びベース５４を連結し、離間する二つのレッグ１３０、１３２を含む。これらの二つのレッグ１３０、１３２は、ベース５４に関する上カバー５２の角度を調節できるように形成されている。訓練器を傾けることにより、有利には、トレンデレンブルグ体位又は逆トレンデレンブルグ体位の患者をシミュレートする。トレンデレンブルグ体位では、背中を下にし、足を頭よりも高くして横たわるように身体を傾ける。トレンデレンブルグ体位により、骨盤臓器に良好にアクセスできる。これは、重力により腸が骨盤から遠ざかる方向に引っ張られ、これによって骨盤手術野での腸のエンクローチメント(encroachment)が阻止され、外科医が臓器を比較的容易に操作できる比較的大きな作業空間を腹腔内に提供するためである。訓練器の傾けの程度は約０°±６０°である。レッグ１３０、１３２に設けられた蝶ねじを締め付けることによって選択された角度を係止する。疑似腹腔内の疑似組織又は生体組織を保持するためのトレーは、ベースに関して独立して角度をなすように形成されており、又は上カバー５２を傾けることによりこれと同時に組織トレーを傾けるように上カバー５２に連結されている。図２１及び２２には、上カバー５２だけがベース５４に関して角度をなすことが示してあるが、別の態様では、訓練器５０全体が台の天板に関して角度をなす。このような訓練器５０には、一つ又はそれ以上のジャッキねじ又は当業者に周知のこの他の高さ調節機構等の傾斜手段が設けられている。ジャッキねじは、例えば、ベース５４の各隅部に設けられ、訓練器５０全体を台の天板に関して注文通りに傾けるため、調節自在である。図２１及び２２では、訓練器５０を前方及び後方に傾けることが示してあるが、訓練器５０は、側方に傾けることができるように形成されていてもよい。

特定の実施例をその例示の実施例を参照して詳細に示し且つ説明したが、添付の特許請求の範囲に記載の本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細ついての様々な変更を行ってもよいということは当業者には理解されよう。

１ 上カバー
２ ベース
３ 折り畳み式ヒンジ
４ モニタ
５ 挿入体
６ 固定穴
７ 開口部

Claims (20)

1. 手術用訓練デバイスにおいて、
   ベースと、
   少なくとも一つのレッグによって前記ベースに連結されており且つ前記ベースから間隔が隔てられ、側部が実質的に開放した内部キャビティを前記ベースとの間に形成する上カバーと、
   前記上カバーに連結された第１挿入体とを含み、
   前記第１挿入体は、下部分に取り外し自在に連結された上部分を含み、前記上部分の開口部及び前記下部分の開口部を持つエンケースメントを形成し、
   前記第１挿入体は、更に、前記第１挿入体の前記上部分と前記下部分との間に配置された、前記内部キャビティにアクセスするための貫入可能な組織シミュレーション領域を提供する人間の組織に模した取り外し自在の挿入体材料を含む、手術用訓練デバイス。
2. 請求項１に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
   前記上カバーは、第２挿入体を受け入れるように形成された第１開口部を含み、
   前記第２挿入体は前記第１開口部に取り外し自在に挿入されており且つ前記上カバーに取り外し自在に連結されており、
   前記第２挿入体は、前記第１挿入体を受け入れるように形成された第２開口部を含み、
   前記第１挿入体は前記第２開口部に挿入され、前記第２挿入体に連結される、手術用訓練デバイス。
3. 請求項２に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
   前記第２挿入体は、シールを持つ少なくとも一つの挿入ポートを含む、手術用訓練デバイス。
4. 請求項１に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
   前記挿入体材料は多数の層を含む、手術用訓練デバイス。
5. 請求項４に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
   前記層の少なくとも一つはセルローススポンジで形成されている、手術用訓練デバイス。
6. 請求項４に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
   前記挿入体は、貫入時に前記挿入体材料の少なくとも一つの層が触覚応答を提供するように形成されている、手術用訓練デバイス。
7. 請求項６に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
   貫入時に触覚応答を提供する前記挿入体材料の少なくとも一つの層は、独立気泡ポリエチレンフォームで形成されている、手術用訓練デバイス。
8. 請求項４に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
   前記挿入体材料は、赤色のＥＶＡフォーム層と隣接した半透明のピンク色の独立気泡ポリエチレンフォーム層を含む、手術用訓練デバイス。
9. 請求項１に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
   前記第１挿入体は、前記上部分と前記下部分との間に配置された取り外し自在の支持リングを含む、手術用訓練デバイス。
10. 請求項１に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
    前記上カバーは、前記ベースに関して角度をなすように形成されている、手術用訓練デバイス。
11. 請求項１に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
    前記手術用訓練デバイスは、このデバイスが配置された台の天板に関して角度をなすように形成されている、手術用訓練デバイス。
12. 手術用訓練デバイスにおいて、
    ベースと、
    前記ベースに連結されており且つ前記ベースから間隔が隔てられ、前記ベースとの間に内部キャビティを形成する上カバーと、
    前記上カバー及び前記ベースを相互連結し且つ離間する、前記内部キャビティに面した穴を持つ少なくとも一つのレッグと、
    近位端及び遠位端を持つチューブとを含み、前記近位端は、前記穴が前記チューブの内腔へのアクセスポートを提供するように前記穴に相互連結されており、前記チューブの前記遠位端は、前記内部キャビティ内に延びている、手術用訓練デバイス。
13. 請求項１２に記載の手術用訓練デバイスにおいて、更に、
    開口部を持ち、前記レッグに連結された挿入体を含み、
    前記挿入体の前記開口部は、前記チューブの前記内腔と連通しており、実際の組織のようなインターフェースを提供するように形成されている、手術用訓練デバイス。
14. 請求項１３に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
    前記挿入体は実質的に環状形状であり、前記挿入体の前記開口部は円形である、手術用訓練デバイス。
15. 請求項１２に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
    前記チューブは、前記チューブに取り付けられた人工腫瘍を含む、手術用訓練デバイス。
16. 請求項１２に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
    前記チューブはガス注入が行われるようになっており、ガス注入流体が漏出しないように、前記チューブの前記遠位端が閉鎖され、前記チューブの前記近位端がシールされる、手術用訓練デバイス。
17. 請求項１６に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
    前記チューブの前記近位端は、前記チューブ内にガス注入流体を送出するためのガス注入ポートを持つ取り外し自在のアクセスデバイスでシールされる、手術用訓練デバイス。
18. 請求項１２に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
    ガス注入された結腸に模して前記チューブを膨張する、手術用訓練デバイス。
19. 請求項１２に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
    前記少なくとも一つのレッグは、前記上カバー及び前記ベースの両方の周囲に沿って配置されている、手術用訓練デバイス。
20. 請求項１２に記載の手術用訓練デバイスにおいて、
    前記チューブは、前記上カバーから吊り下げられている、手術用訓練デバイス。

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