JP6886975B2 - 模擬切開可能組織 - Google Patents

Description

本発明は、外科的訓練用ツール、特に外科的処置を教示するとともに練習するための模擬組織構造およびモデルに関する。

〔関連出願の説明〕
２０１５年１１月２３日に出願された米国特許仮出願第６２／２５８，７１０号（発明の名称：Simulated dissectible tissue）に係る優先権および権益の主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。本願はまた、２０１５年１１月２０日に出願された米国特許仮出願第６２／２５７，８４７号（発明の名称：Simulated dissectible tissue）に係る優先権および権益の主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

腹腔鏡下結腸切除術は、種々の場所での腸の切除を伴う。腸の存在場所に応じて、結腸切除術は、右半結腸切除術、左半結腸切除術、Ｓ状結腸造瘻術、全結腸摘除術と呼ばれる。右半結腸切除術は、横行結腸の一部分を含む上行結腸全体の除去であり、この右半結腸切除術は、結腸切除手技の中で最も一般的である。右半結腸切除手技の重要なステップは、適当な血管および付着部を横切して（横方向に切開して）結腸の可動化を可能にするために重要な解剖学的ランドマーク（標識点）および血管系を識別することができるということにある。この手技の外科医の最初のステップは、回結腸血管を識別してこれを横切することである。右側が上方に向けられて患者がトレンデレンブルグ体位にある状態で回結腸血管を引き下げる。この体位は、網（omentum）および小腸をどけるのを助ける。回結腸血管は、典型的には、十二指腸に隣接して位置し、これら回結腸血管は、２つの腹膜層で構成された腸間膜内に包封されている。このステップの実施中、外科医は、回結腸血管の存在場所を突き止める際に十二指腸を構造的ランドマークとして用いる。回結腸血管の横切時、腸間膜層の内側−外側切開か外側−内側切開かのいずれかが実施される場合がある。この切開は、腸間膜層内に包み込まれている小さな血管系または脈管系およびリンパ節を切断して密封することができる腹腔鏡的ツールまたはエネルギー適合性器具を用いて鈍的切開により実施される。内側‐外側切開に関し、盲腸および回腸に取り付けられている腸間膜根に向かって十二指腸およびジェロタ筋膜の前方への運動が行われる。外科医が外側‐内側に動いた場合、切開は、回盲部接合部のところで行われて内側に動き、この場合もまた、十二指腸およびジェロタ筋膜の前方の状態のままであるようになる。盲腸および回腸がいったん可動化されると、外科医は、結腸の右結腸曲に到達するためにトルトの白線（White Line of Toldt）を上げる。トルトの白線は、外側または側方付着部を介して腹部側壁に連結されている無血管平面である。外科医は、典型的には、エネルギーと適合性のある腹腔鏡的はさみまたは他の腹腔鏡的器具を用いて付着部およびトルトの白線を解体する。トルトの白線の解体時、右結腸曲に沿う付着部を除去し、その目的は、腸の体外可動化および横切を可能にすることにある。腸の横切時、外科医は、体外吻合を行い、それにより残りの腸を再びつなぐ。

右半結腸切除術については幾つかの処置ステップが存在するので、外科医は、この外科的処置を学習したり練習したりする仕方を確保することが重要である。モデルは、解剖学的に正確である必要があり、そしてこのモデルは、右半結腸切除術手技で必要な重要なランドマークおよび／または血管系を含む。モデルは、処置ステップのどのようなバリエーションとも適合性があるべきである。一例として、内側‐外側切開か外側‐内側切開かのいずれかがモデルに対して実施されることが可能になるべきである。さらに、モデルは、外科医が処置中に観察する手応えをシミュレートする必要がある。一例として、腸間膜層の切開が行われる場合、腸間膜層を進んで大きな血管に至る際の違いが明らかであるべきである。血管は、把持され、切断され、そしてクリップ留めされることが可能であるべきである。幾つかの処置ステップが存在しているが、この処置の大部分では、種々の切開技術により腸を可動化し、したがって、正確な切開モデルを開発することがシミュレーションにとって極めて重要である。モデル内の臓器は、臓器が体内に位置するように動かされて操作可能であるようシミュレートされるべきである。加うるに、モデル上の臓器は、モデルの位置決めをトレンデレンブルグまたは逆トレンデレンブルグ体位決定の際に行っているときにこれらモデル上の臓器を正確な方向に動かすことができるようモデルに取り付けられるべきである。これらの問題を解決する解剖学的モデルが要望されている。

さらに、外科レジデントならびに開業外科医は、患者としての人間に対して手術を行う資格を得る前に多岐にわたる訓練を受ける。訓練では、手術の種々の観点が教示され、かかる観点としては、特定の技能を開発し、特定の外科的処置を練習し、またはある特定の外科的器械を用いて練習する訓練が含まれる場合がある。外科医のための訓練を容易にする統合型模擬モデルが要望されている。具体的に言えば、切開されているヒト（人間）の組織の応答に酷似した模擬組織が要望されている。平面相互間の切開または血管系を周りの解剖学的構造からスケルトン化するための切開を行う能力は、外科的処置で見受けられる技能である。特に、腹腔鏡下手技が行われる場合、切開を行うための器械の操作は、習得可能な技能であり、かかる技能は、外傷を最小限にする無外傷性手技を可能にする。本発明は、かかる模擬組織に関する。

本発明の一観点によれば、外科的訓練用の切開可能な模擬組織が提供される。切開可能模擬組織は、シリコーンで作られるとともに内面および外面を備えた第１の層を有し、内面と外面との間には厚さが定められる。切開可能模擬組織は、シリコーンで作られていて内面および外面を備えた第２の層を有し、内面と外面との間には厚さが定められる。切開可能模擬組織は、第１の層と第２の層との間に配置されたシリコーンゲルを含む第３の層を有する。シリコーンゲルは、第１の層および第２の層によって密封される。第１および第２の層は、切開可能であり、第３の層は、第１の層と第２の層を互いに弾性的に付着させ、その結果、第１および第２の層は、鈍的（blunt）器械により分離可能である。

本発明の別の観点によれば、外科的訓練用の切開可能な模擬組織が提供される。切開可能模擬組織は、シリコーンで作られていて内部キャビティを形成するよう構成された外側シェルを有する。充填物が内部キャビティ内に配置されて密封される。包封状態の充填物は、シリコーンゲルを含み、外側シェルは、外科的スケルトン化を真似るよう充填物の存在場所で分離可能である。

本発明の別の観点によれば、外科的訓練用の切開可能な模擬組織を製造する方法が提供される。この方法は、シリコーンの第１の層を用意するステップと、第１の層を硬化させるステップと、中央キャビティを備えたモールドを用意するステップと、第１のシリコーン層をモールド上に配置して第１の層が中央キャビティを覆うようにするステップと、シリコーンゲルを調製するステップと、未硬化のシリコーンゲルを第１の層上に塗布するステップと、シリコーンの第２の層を用意するステップと、第２の層をシリコーンゲルおよび第１の層上に配置するステップと、シリコーンゲルを硬化させるステップと、第２の層を硬化させるステップとを含む。

本発明の別の観点によれば、内側層を包封した１つまたは２つ以上の外側層を有する切開可能な模擬組織を製造する方法が提供される。この方法は、外側層のための材料を選択するステップを含む。外側層のための材料を選択するステップは、シリコーンおよびシリコーンとデッドナ（deadener）の混合物のうちの一方を選択するステップを含む。この方法は、内側層のための材料を選択するステップを含む。内側層のための材料を選択するステップは、シリコーンゲルおよびシリコーンゲルとデッドナの混合物のうちの一方を選択するステップを含む。

本発明の別の観点によれば、外科的訓練のための模擬切開可能組織構造体が提供される。模擬切開可能組織構造体は、第１のルーメンを画定する外面と内面を備えたシリコーンの第１の筒体を含む。模擬切開可能組織構造体は、第２のルーメンを画定する外面と内面を備えたシリコーンの第２の筒体と、第３のルーメンを画定する外面と内面を備えたシリコーンの第３の筒体とを更に含む。模擬切開可能組織構造体は更に、第３の筒体と第２の筒体との間に配置されたポリフィルの第４の筒体を含む。内部および外部を画定するフレームが設けられている。第１の筒体、第２の筒体、第３の筒体および第４の筒体は、フレームの内部の中に浮かされ、第１の筒体は、第２の筒体内に配置され、第２の筒体は、第３の筒体内に配置されている。

本発明の別の観点によれば、外科的訓練のための模擬切開可能組織構造体が提供される。模擬切開可能組織構造体は、頂部層厚さを定める上面と下面を備えたシリコーンの頂部層と、底部層厚さを定める上面と下面を備えたシリコーンの底部層と、頂部層と底部層との間に配置された中間層を有する。シリコーンの少なくとも１本の模擬血管が中間層内に配置されている。模擬切開可能組織構造体は更に、上面および下面を備えたシリコーンの第２の層を有し、上面と下面との間には厚さが定められている。模擬切開可能組織構造体は更に、第２の層と底部層との間に配置されたポリフィルの第３の層を有する。

本発明の別の観点によれば、模擬切開可能組織構造体が提供される。模擬切開可能組織構造体は、シリコーンで作られた摸擬臓器を有する。１つまたは２つ以上の締結具が模擬臓器に連結されている。模擬切開可能組織構造体は、剛性材料で作られたトレーを有する。トレーは、ベースおよび支持プラットホームを有する。支持プラットホームは、ベースから離隔された状態でこのベースの上方に位置する。トレーは、１つまたは２つ以上の締結具配置場所を有する。模擬臓器は、１つまたは２つ以上の締結具と、１つまたは２つ以上の締結具配置場所の連結によりトレーに連結されている。１つまたは２つ以上の締結具は、１つまたは２つ以上の締結具配置場所に取り外し可能に連結可能である。

腹腔鏡下訓練装置の上から見た斜視図である。 本発明の右結腸モデルの平面図である。 本発明に従って網層を引き戻した状態の右結腸モデルの平面図である。 本発明の右結腸モデルの大腸の平面図である。 本発明の右結腸モデルの大動脈の平面図である。 本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の平面図である。 本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の製造プロセスのステップを示す略図である。 本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の製造プロセスのステップを示す略図である。 本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の製造プロセスのステップを示す略図である。 本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の製造プロセスのステップを示す略図である。 本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の製造プロセスのステップを示す略図である。 本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の外側層の組成上のバリエーションの一覧を示す図である。 本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の中間または内側層の組成上のバリエーションの一覧を示す図である。 本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の組成上のバリエーションの流れ図である。 本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の組成上のバリエーションの流れ図である。 本発明の切開可能模擬組織の第１の層の平面図である。 本発明の切開可能模擬組織を製造するためのモールドおよびテンプレートの平面図である。 本発明のモールドおよびテンプレートの頂部上の切開可能模擬組織の第１の層の平面図である。 本発明の第１の層、テンプレートおよびモールドの頂部上の模擬血管系および模擬腫瘍の平面図である。 本発明の模擬血管系、模擬腫瘍、第１の層、テンプレートおよびモールドの頂部上のゲル製の第２の層の平面図である。 本発明のゲル製の第２の層、模擬血管系、模擬腫瘍、第１の層、テンプレートおよびモールドの頂部上の第３の層の平面図である。 本発明の模擬組織プラットホームのペグに取り付けられた切開可能模擬組織のモデルの上から見た斜視図である。 本発明の模擬組織プラットホームのペグに取り付けられた切開可能模擬組織のモデルの平面図である。 本発明に従って外側層に設けられた切開創が内側ゲル層を露出させた状態の切開可能模擬組織の上から見た平面図である。 本発明の臓器モデルの断面斜視図である。 本発明の臓器モデルの分解組立て図である。 本発明に従って切開創が入れられた状態の臓器モデルの平面図である。 本発明に従って切開創がレトラクトされた状態の臓器モデルの平面図である。 本発明に従って切開創がレトラクトされた状態の臓器モデルの上から見た斜視図である。 本発明の臓器モデルの部分略図である。 本発明の臓器モデルの一部の図１６のＡ‐Ａ線矢視断面図である。 本発明のトルトの白線の形成の際のシリコーンの２つの層の平面図である。 本発明に従ってトルトの白線の形成の際のシリコーンの白色層によって互いに連結されたシリコーンの２つの層の平面図である。 本発明のシリコーンの２つの層およびトルトの白線の図１８ＢのＢ‐Ｂ線矢視断面図である。 本発明の模擬腸間膜層の断面側面図である。 本発明の模擬腸間膜層および模擬トルトの筋膜の断面側面図である。 本発明の模擬腸間膜層および模擬トルトの筋膜の断面側面図である。 本発明の模擬腸間膜層および模擬トルトの筋膜の断面側面図である。 本発明に従って模擬神経束を備えた模擬大動脈の上から見た斜視図である。 本発明のモデルの骨盤領域の中線に沿って取った断面図である。

１つまたは２つ以上の模擬臓器および組織の臓器トレーモデルは、カリフォルニア州所在のアプライド・メディカル・リソーシーズ・コーポレイション（Applied Medical Resources Corporation ）により製造されているＳＩＭＳＥＩ腹腔鏡下訓練システムのような模擬腹腔鏡下訓練装置の内部に配置されたときに腹腔鏡下手技および技術を訓練したり練習したりするのに理想的である。腹腔鏡下訓練装置１０が図１に示されている。腹腔鏡下訓練装置１０は、プラボング等（Pravong et al.）により２０１１年９月２９日に出願され、アプライド・メディカル・リソーシーズ・コーポレイションに譲渡され、そして米国特許出願公開第２０１２／００８２９７０号明細書として公開された同時係属中の米国特許出願第１３／２４８，４４９号明細書（発明の名称：Portable laparoscopic trainer）に記載されており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。腹腔鏡下訓練装置１０は、トップカバー１２を有し、トップカバー１２は、ベース１４に、トップカバー１２をベース１４から隔てる１対のレッグ１６によって連結されている。腹腔鏡下訓練装置１０は、患者の胴、例えば腹部領域を真似るよう構成されている。トップカバー１２は、患者の前方面を表し、トップカバー１２とベース１４との間に構成された空間は、臓器が位置する患者の内部または体腔またはキャビティ１８を表している。腹腔鏡下訓練装置１０は、患者を真似た状態で種々の外科的処置およびこれらの関連の器械を教示し、練習するとともに実演する上で有用なツールである。外科用器械がトップカバー１２にあらかじめ設けられている孔２０を通ってキャビティ１８中に挿入される。これらあらかじめ設けられた孔２０は、トロカールをシミュレートしたシールを有するのが良くまたは患者の皮膚および腹壁部分をシミュレートした模擬組織を有するのが良い。種々のツールおよび種々の方法を用いてトップカバー１２を穿通することができ、それによりトップカバー１２とベース１４との間に配置されたモデル臓器、例えば本発明の右結腸モデルに対する実寸大の手技を実施することができる。訓練装置１０のキャビティ１８内に配置されると、臓器モデルは、一般に、ユーザの視界から覆い隠され、ユーザは、この場合、ビデオモニタ２２上に表示されるビデオフィードにより手術部位を間接的に観察することによって術式を腹腔鏡下で練習することができる。

トップカバー１２にヒンジ留めされたビデオディスプレイモニタ２２は、図１に開放配向状態で示されている。ビデオモニタ２２は、イメージをモニタ２２に送るための種々の視覚システムに連結可能である。例えば、あらかじめ形成された孔２０のうちの１つまたはキャビティ内に設けられたウェブカムを通って挿入され、そして模擬手技を観察するために用いられる腹腔鏡をビデオモニタ２２および／またはモバイルコンピュータ計算装置に連結してイメージをユーザに提供するのが良い。別の変形例では、トップカバー１２は、ビデオディスプレイ２２を備えず、ラップトップ型コンピュータ、モバイルディジタル装置またはタブレットを支持し、そしてこれをワイヤでまたはワイヤレスで訓練装置１０に接続する手段を有する。

組み立てられると、トップカバー１２は、レッグ１６が実質的に周囲のところに配置されるとともにトップカバー１２とベース１４との間に相互に連結された状態で、ベース１４の真上に配置される。トップカバー１２およびベース１４は、実質的に同一の形状およびサイズのものであり、実質的に同一の周辺輪郭を有している。訓練装置１０は、側壁を備えていないが、レッグ１６は、端部開放型訓練装置１０からの視界から内部キャビティを部分的に隠している。腹腔鏡下訓練装置１０は、ベース１４に対して角度をなしたトップカバー１２を有している。レッグ１６は、ベース１４に対するトップカバー１２の角度を調節することができるよう構成されている。図１は、ベース１４に対して約３０〜４５°の角度まで調節される訓練装置１０を示している。訓練装置１０の傾斜により、有利には、トレンデレンブルグまたは逆トレンデレンブルグ位置での患者がシミュレートされる。トレンデレンブルグ位置では、患者の体は、足が心臓よりも高い位置にある状態でまたはこの反対の関係をなした状態でこの体が仰向けで平らになった状態になるよう傾けられる。トレンデレンブルグ位置により、重力が腸管を骨盤から引き離しているときに骨盤内臓器への良好な接近が可能になり、それにより骨盤内手術野上への腸管の侵入を阻止して外科医が臓器を容易に操作することができる腹腔内に広い作業空間を得ることができる。トップカバー１２の選択された角度位置は、レッグ１６に設けられている蝶ねじを示すことによってロックされる。ベース１４に対する訓練装置１０のトップカバー１２の角度または水平面、例えばテーブルトップに対するトップカバー１２の角度は、本発明の結腸モデルが訓練装置１０のキャビティ１８内に挿入された状態で右半結腸切除術の訓練および練習に関して特に有利である。

次に図２を参照すると、本発明の右結腸モデル２６が示されており、この右結腸モデルは、腹腔鏡下環境中での手技のうちでとりわけ右半結腸切除術手技、例えば図１を参照して上述した腹腔鏡下訓練装置１０の訓練および練習に特に適している。模擬臓器は、代表的には、シリコーンまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）で作られ、トレー２８に配置される。トレー２８は、トレー２８内に納められたモデル臓器を収容するよう構成されている。トレー２８は、ベースおよび代表的にはベースの周囲に沿ってぐるりと形成された少なくとも１つの側壁を有する。追加の側壁が解剖学的構造に特有な場所を定めるようこの周囲の内側に形成され、かかる追加の側壁は、模擬構造および組織を収容する構成されている。これら追加の側壁は、モデル２６がキャビティ１８内に納められた状態で医師が訓練装置１０のトップカバー１２を通って挿入された器械を用いて模擬臓器を操作している間、医師により加えられる力に応答して側方支持体となる。図２は、トレー２８の頂部に沿って配置されたシリコーンで作られているモデル肝臓３０および他の臓器の上に位置し、それぞれの血管系３４を含む模擬網層３２を示している。

図３を参照すると、網層３２は、下に位置する模擬臓器を露出させるよう引き戻された状態で示されており、かかる模擬臓器は、虫垂４２およびＳ状結腸に取り付け可能な大腸３６（図４に単独で示されている）の少なくとも一部分、小腸３８の少なくとも一部分、胆嚢集成体を含む肝臓３０、胃、十二指腸、腎臓、尿管、大動脈４０（図５に単独で示されている）、動脈および静脈を表す血管４４、腹膜、ジェロタ筋膜および腸間膜層４６（図６に単独で示されている）を含む結合組織層を含む。臓器は、種々の腹腔鏡下器械を用いた外科的訓練のために人体内に存在する正確な解剖学的体位設定および存在場所を表すよう組み立てられている。右腸モデル２６とも呼ばれる場合のある右結腸モデル２６は、右半結腸切除術の外科的訓練のために重要なランドマークおよび特徴を強調するための改造を施した状態でシリコーン模擬臓器を用いて組み立てられている。

ベーストレー２８が設けられている。ベーストレー２８は、黄色または赤色のフォームで作られ、このベーストレーは、訓練装置１０のキャビティ１８内に挿入可能であるような寸法形状になっている。変形例として、ベーストレー２８は、ベーストレー２８中に直接嵌まり込む黄色または赤色のフォームで作られているライナを有しても良く、ベーストレー２８は、このライナと一緒に腹腔鏡下訓練装置１０内に挿入可能である。追加のフォーム部分をフォームベースの左側側部に追加するのが良く、その目的は、右側部側壁をシミュレートすることにある。模擬外科的処置の際の種々の体位置のシミュレーションを可能にするため、別のモデルベースが設けられる。例えば、右結腸モデルベース２８またはライナは、モデル２６の一端部のところに傾斜角を有するよう真空成形プラスチックで作られるのが良い。この角度は、外科的処置中における患者の逆トレンデレンブルグ体位設定をシミュレートすることができる。さらに、モデル２６は、骨盤形状を真似るよう成形された湾曲形状を有するよう真空成形プラスチックベース上に作られるのが良く、骨盤形状は、腹部側壁の湾曲形状を形成するよう近位側に延びている。

シリコーンで作られたシートが模擬臓器の取り付けおよび組み立てを助けるようモデルのベース２８の頂部にくっつけられる。シリコーンで作られた臓器模擬およびこれらの色の一覧が以下の表１に見える。大腸３６、大動脈４０および腸間膜４６は、実質的に、図２および図３に示されているサイズのままであっても良く、あるいは、これらは、腹腔鏡下訓練装置１０のベースに良好に適合するために短くされても良く若しくは縮められても良い。これら解剖学的構造は、これらの正確な相対的解剖学的位置設定を厳密に表す仕方でフォームベーストレー２８の頂部にくっつけられている。
表１：臓器及びこれらの色

腸間膜層４６は、動脈および静脈４４を包封し、この腸間膜層は、腹腔鏡下切開用器を用いて把持されて切開されるよう構成されている。組織層相互間の切開は、シリコーンだけでシミュレートすることができない特性を備えている。したがって、この問題を解決するため、実際の解剖学的構造、例えば腸間膜４６をシミュレートするに適した切開可能な模擬組織の幾つかの変形例を開発した。腸間膜４６をシミュレートするのに適した切開可能模擬組織は、互いに頂部に積み重ねられた３つの層で構成されている。３つの層は、頂部層４８、底部層５０および中間層５４を含む。頂部層４８および底部層５０は、腹膜層を表すのが良く、ゲルから成る中間層５４は、切開可能なシリコーンで作られている血管４４を包囲した結合組織を表すのが良い。

次に図７Ａ〜図７Ｅを参照して、腸間膜層４６として例示的に使用できる本発明の切開可能模擬組織の構成について今説明する。注目されるように、本発明の切開可能模擬組織４７は、腸間膜層４６としての使用には限定されず、かかる切開可能模擬組織は、任意の模擬組織構造の少なくとも一部を形成することができる。切開可能模擬組織４７の構成は、２枚の別々の薄いシリコーンシートを作る初期ステップを含み、１枚のシートは頂部層４８のためであり、１枚のシートは、底部層５０のためであり、これら２枚のシリコーン層は、図７Ａに示されているように完全に硬化されている。シートを完全に硬化させると、薄いシリコーンゲル層５８ａ，５８ｂをスパチュラまたはこれに類似したツールを用いてそれぞれ図７Ｂに示されているようにシリコーンシート４８，５０の模様が付いていない側部上に広げる。シリコーン血管を含む模擬血管系４４を未硬化ゲル層５８ａ，５８ｂのいずれか一方上に置く。図７Ｃは、頂部層４８のシート上の未硬化ゲル層５８ａ上に配置されている模擬血管系４４を示している。次に、シリコーンシート４８，５０は、ゲル層５８ａ，５８ｂとともに完全に硬化して模擬血管系４４を頂部層４８にくっつける。ゲル内張り層４８，５０を硬化させると、新たなシリコーンゲルから成る第３のまたは中間の層５４を調製して層４８，５０の一方上に流す。一変形例では、新たなシリコーンゲルをシリコーンシート４８上に流してシリコーン血管４４が配置されるようにする。ゲルを塗り広げて血管系４４の模擬血管を完全に覆うようにする。次に、第２の層５０を第１の層４８の頂部上で中間層５４を覆って配置し、その間、シリコーンは、依然として未硬化のゲルであり、空気ポケットがサンドイッチ状の構造を作るようエッジに押し出される。このプロセスの結果として、３層切開可能模擬組織４７を用いると、これら層相互間に配置されている包封血管系４４の腹腔鏡下切開およびスケルトン化に特に適するとともに適合性のある例えば図６に示されている腸間膜組立体４６をシミュレートすることができる。多数の層を設けることにより、切開可能な模擬組織構造にとって正確でかつ真に迫った感触および機能が得られる。さらに、切開可能模擬組織４７は、有利には、種々の組織平面を作り、医師は、かかる組織平面を介して切開技能を磨くことができる。モデル２６は、層を切開する能力を与えるだけでなく、モデル２６により、医師は、組織平面または層４４，４８，５０，５４，５８ａ，５８ｂを正しく識別することができ、これは、個々の各手技にとって学習すべき重要な技能である。一変形例では、切開可能模擬組織４７は、血管系層４４なしで構成され、かかる切開可能模擬組織もまた、切開を実施するのに使用できる。

切開可能模擬組織４７を作製するプロセス中に、結果的に切開可能模擬組織４７の種々の所望の特性および繰り返しが得られるようにする幾つかの添加剤が導入されている。切開可能な腸間膜層４６の外側の第１および第２の層４８，５０および内側のまたは中間の層５４のための種々の成分の一覧が表２に示されており、かかる一覧は、図８Ａおよび図８Ｂの流れ図にまとめられた状態で記載されている。図８Ａおよび図８Ｂの所望の特性に基づいて最適な切開可能シートを決定する流れ図が図９Ａおよび図９Ｂに示されている。図９Ａおよび図９Ｂでは、腸間膜層は、本発明の切開可能模擬組織の例示の用途として用いられ、図９Ａおよび図９Ｂの流れ図は、模擬腸間膜層だけを作るための用途には限定されず、任意の模擬組織構造における使用を含む。また、図９Ａおよび図９Ｂに示されている血管は、模擬血管には限定されず、埋め込み状態の任意の模擬解剖学的構造または組織を含むことができ、かかる解剖学的構造または組織としては、腫瘍、病理学的病変部、臓器、管、軟骨などが挙げられるが、これらには限定されない。シリコーン外側層４８，５０は、従来の２つの部分が１：１の比の室温加硫（ＲＴＶ）シリコーンで、若しくは１：１の比のＲＴＶシリコーンとデッドナ添加剤で、または２：１の比のＲＴＶシリコーンとデッドナ添加剤で作られている。ＲＴＶは、白金硬化室温加硫シリコーン（ＰＣＲＴＶＳ）を含むが、これには限定されない。シリコーンデッドナは、シリコーン油を含む（これには限定されない）シリコーン流体化学系統群に属し、このシリコーンデッドナは、白金硬化シリコーン添加剤である。デッドナの一例は、ペンシルベニア州マカンジー所在のスムース‐オン・インコーポレイテッド（Smooth-On, Inc.）により製造されているＳＬＡＣＫＥＲと呼ばれる。添加剤としてのデッドニング剤（deadening agent）は、シリコーンを皮膚または人間組織の感触に類似するように軟らかくし、しかも本物らしくする。シリコーンデッドナは、軟化することができるとともに結果として生じる「感触」ならびに硬化シリコーンのリバウンド特性を変更することができるシリコーン添加剤である。この添加剤は、シリコーン油を含むシリコーン流体の化学系統群に含まれる。シリコーン流体およびシリコーン油は、流体の粘度および化学構造に依存するある範囲の使用を有する。シリコーンデッドナは、白金硬化室温加硫シリコーンと混合可能な種類のシリコーン油である。

臓器を成形するために用いられる従来型シリコーンのデュロメータは、００〜１０ショアから１０Ａショアまでの範囲にある。かくして、デッドナの添加の結果として、互いに異なるデュロメータのシリコーンに添加されたときに互いに異なる特性が得られる。デュロメータの観点からは軟質のシリコーンへのデッドナの添加の結果として、完全硬化時に、ゲル状の組成物が得られる。しかしながら、デュロメータ的に高いシリコーンへのデッドニング剤（deadening agent）の添加の結果として、軟らかい感触のシリコーンの所望の特徴が得られ、かかる軟らかい感触のシリコーンは、完全硬化時に、その変形破断点に容易に達する。かくして、シリコーンとデッドニング剤の組み合わせは、腸間膜４６を構成する外側層４８，５０、例えば腹膜層の手触り上の特徴を提供することができる。

中間層の変形例は、（１）デッドナまたはデッドニング剤を含むゲル、（２）アルコールを含むゲル、（３）アルコールを含み熱が加えられたゲル、または（４）デッドナまたはデッドニング剤およびアルコールを含み熱が加えられたゲルを含む。イソプロピルアルコールが用いられる。包封ゲル層５４への各添加剤の添加は、層を切開するために用いられて層の切開を容易にする圧力および力の大きさを減少させる。ゲルは、腸間膜組立体４６中に中間可能層５４として使用できる白金硬化シリコーンゴムゲルである。中間層５４の切開を容易にする別の変形例では、アルコールを添加してゲルを薄くし、かくしてゲルへの侵入を容易にする。ゲル層５４のそれ以上の劣化は、中間層５４を切開することができる容易さを一層高めることができる。アルコールとゲルの混合物を約７０℃まで加熱して硬化時間を早めるとともにアルコールの蒸発の結果として生じる多孔質中間層５４を作る。ゲル、アルコールおよび熱で構成された多孔質中間層５４は、ゲルに固有の粘着性を減少させ、腸間膜層４８，５０，５４中に侵入してこれを切開しやすくする。別の変形例では、デッドナをシリコーンゲルに添加し、その結果、低い弾力特性を有することになるが、完全硬化時に粘着性が高められた調合物が得られる。硬化ゲル混合物の粘着性を含む問題を軽減するため、アルコールを同じ比でシリコーンゲルとデッドナの混合物に添加する。その結果得られた特性は、完全硬化時に、ゲル混合物それ自体およびゲルとデッドナと比較して粘着性が減少するが、この特性はまた、腹腔鏡下切開用器を用いた場合に所望の切開可能な手応えを示す。この場合もまた、熱をこの混合物に加えると、切開可能層の別の変形例について上記において一覧表示した特徴を有する多孔質中間層５４が作られる。ゲルおよび種々の添加剤で構成される中間の切開可能層５４の変形例は、有利には、組織を通って移動して腸間膜層４６内で２つの外側層４８，５０相互間に納められている自由な血管を切開するという手応えを提供する。さらに、本明細書において与えられている調合されたゲル変形例は、キャビティが包囲されて腹腔鏡により照明される腹腔鏡下手技において特に有利である光沢または艶を提供する本物のような濡れた見掛けを層５４に与える。
表２：層及び材料

右結腸モデル２６中に存在する血管系４４は、テキサス州ヒューストン所在のクレートン・ポリマーズ（Kraton Polymers）製のシリコーンまたはＫＲＡＴＯＮポリマー管で作られている。血管は、上述した模擬腸間膜層４６内に納められている。血管系４４は、解剖学的に配置されてゲル中間層５４によって腹膜層４８，５０にくっつけられている。さらに、血管系４４が納められた切開可能な組織を右半結腸切除術用モデルに関して説明したが、この製造方法を同様な手段により任意の組織模擬モデルに利用することができまたは模擬組織プラットホーム用のスタンドアロン型モデルとして利用することができる。

右結腸トレーの別のコンポーネントは、網（omentum）３２である。網３２は、大腸３６上にくっつけられ、この網は、モデル２６の頂部上に掛かっている。網３２の幾つかの変形例が開発されている。第１の変形例は、モデル２６の頂部上に容易に掛かることができるテキスチャ付きシリコーン流延網３２である。しかしながら、網３２の重さおよび感触をシミュレートするため、この網もまた、軟質シリコーンフォームを用いて流延により成形されるのが良い。フォームで作られた網３２は、黄色に着色されており、これは腹腔内に広い空間を占めるように見えるが、モデル２６の頂部上に掛かることができる。血管系３４は、網３２が体内で見えるようにその外観をシミュレートするために網３２の両方の変形例上に存在している。

図３に戻ってこれを参照すると、上行結腸６０を腹壁６２に連結しているモデル上の付着部６４の存在は、右半結腸切除手技の訓練にとって重要な特徴である。腹壁６２に取り組むため、数個の同じ模型が作製される。腹壁６２の第１の模型は、高さが約２インチ（５．０８ｃｍ）である長くて薄いフォーム片をこれまたフォームで作られるのが良いベース２８の側部に取り付けることによって作られる。腹部側壁６２もまた、上述の成形されたベースおよび側壁の曲率を通ってベース２８中に組み込まれるのが良い。最後に、腹部側部６２は、フォームベース２８の長さに合わせて延びてフォームベース２８にくっつけられる湾曲した剛性で硬質の流延材料で作られるのが良い。外側付着部６４を上述の腹壁６２のうちの任意のものに取り付けることができる。外側付着部６４は、上述の腹壁６２のちの任意のものの頂部にくっつく２枚のテキスチャ付きシリコーンシートを用いることによって作られる。腹壁６２にくっつけられた２枚のシート相互間にはトルトの白線が存在する。トルトの白線については幾つかのモデルが存在する。第１の模型は、トルトの白線をロープファイバ（rope fiber）でシミュレートしている。白い綿ロープのストランドがトルトの白線の血管系平面の外観を真似るようモデル２６内に用いられている。トルトの白線もまた、解剖学的ランドマークを表すためにシリコーンで白いストライプまたは縞を作ることによってシミュレートできる。トルトの白線は、シリコーンシートの２つの層相互間にくっつけられ、次に、これらの層は、エッジに沿って互いにくっつけられ、次に上行結腸６０にくっつけられる。その結果得られた構造は、腸３６を含む側壁６２に連結する外側付着部である。

本発明の別の観点では、切開可能な模擬組織４７は、少なくとも２つの互いに異なる層で構成されている。第１の層は、シリコーン層で構成され、第２の層は、シリコーンゲルで構成されている。切開可能な模擬組織４７を用いると、解剖学的酷似を備えた合成組織および臓器モデルを作ることができ、しかもかかる切開可能模擬組織４７を切開および他の外科的処置の訓練のために用いられる模擬訓練モデルとして使用することができる。本発明の切開可能模擬組織４７は、少なくとも１つの外側シリコーン層および１つまたは２つ以上の外側シリコーン層によって包封されたゲル層で構成されている組立体であり、その結果、外科医によって観察される切開に酷似する構造が得られる。切開可能模擬組織の１つまたは２つ以上のシリコーン層は、全重量の３３％を占めるシリコーンデッドナと混合された２部品ＲＴＶ１０Ａデュロメータシリコーンで作られ、それにより、用いられる全シリコーンとデッドナの比は２：１になる。デッドナは、これが添加される硬化シリコーンの特性を軟化するシリコーン油である。その結果、デッドナが添加される１０Ａデュロメータシリコーンは、硬化して１０Ａ未満のデュロメータシリコーンになる。デッドナの添加量は、これが添加されるデュロメータの特性の変化に比例する。シリコーン顔料がシリコーンとデッドナの混合物に添加され、それによりシリコーンが流延されてこれによって表される解剖学的構造に対応した顔料との粘性混合物がつくられる。シリコーン混合物をオプションとしてテキスチャを有するフォームのシート上に流延しまたは石膏材料で作られたテキスチャを含むシート上に流延する。フォームが用いられる場合には室温で約４５分間かけてまたはフォームが用いられない場合にはオーブン内において約７０℃の温度で約２５分間かけて流延シリコーン混合物を硬化させる。シートサイズは、切開されている平面または表面のサイズに応じて漸変する長さおよび幅を有するのが良い。

シリコーンシートは、いったん硬化すると、長方形キャビティを有するモールド上に配置され、このキャビティは、シリコーンサイズよりも小さい。シリコーンシートは、このシートの中央領域がキャビティ内に配置されるとともにシートの外周部がモールドの表面上に平らに置かれるようモールド上に配置される。このセットアップ構成を提供することにより、ゲルの漏れを最小限に抑えた状態でゲルの包封プロセスが容易になる。中央キャビティ内において、シリコーン血管系および病理学的病変部、例えば腫瘍がシリコーン系接着剤を用いてキャビティ内に位置するシートの部分上にくっつけられる。血管系および病理学的病変部の配置は、切開が代表的に実施される解剖学的組織に類似している。シリコーン系接着剤が硬化し、血管系および病理学的病変部が無傷である場合、中間ゲル層が作られる。本発明は、血管系の埋め込みには限定されず、他の解剖学的ランドマークおよび構造をも含み、かかるランドマークおよび構造としては、血管系、腫瘍、病理学的病変部、臓器および組織構造が挙げられるが、これらには限定されず、これらの構成材料としては、任意のポリマー材料、シリコーン、ＫＲＡＴＯＮなどが挙げられるが、これらには限定されない。

一変形例では、切開可能模擬組織中に存在する包封ゲルは、シリコーンゲル、デッドナ、およびイソプロピルアルコールで構成されている。ゲルを作るため、２部分から成るシリコーンゲルを等しい重量部および容量部で混合カップに入れる。デッドナを全シリコーン添加容量と等しい量で添加する。イソプロピルアルコールをデッドナの容量と等しい量で添加する。混合物を混合してついには、均質の溶液が得られるようにする。シリコーン顔料を必要に応じて添加して切開されるべき人間の組織に酷似する顔料を作るのが良い。溶液をいったん十分に混合すると、この溶液をモールドのキャビティ内に配置されている外側シリコーンシートの頂部上に流延してゲル層を作る。ゲルは、封入されてキャビティの頂部を通ることはなく、と言うのは、もしそうなると、ゲルの漏れが生じ、これは全体的組織モデルにとって有害だからである。シリコーンゲルは、シリコーンエラストマーである。しかし極めて軟質であるのは、白金硬化シリコーンゴムである。シリコーンゲルのデュロメータは、ショア００硬度スケールを下回り、それにより、ゲル状の軟質性、粘着性および低い耐引き裂き性が生じる。切開可能な組織に用いられるゲルの一例は、スムース‐オン社によって製造されて０００‐３５の硬度を有するＥＣＯＦＬＥＸゲルである。

この製造時点で、切開可能な模擬組織モデルを完了させる２つの別々の方法が存在する。例えば、切開可能模擬組織を図１〜図６を参照して説明したように外科的処置の訓練に的を絞った臓器トレー内のコンポーネントとして消費することができる。かかる場合、切開可能模擬組織がトレー内のコンポーネントとして消費される場合、第１のシリコーンシートと同一のサイズおよびシリコーン、デッドナ、および顔料の蘇生を有する第２のシリコーンシートを用いてゲル層を包封する。第２のシリコーンシートをゲルを含む第１のシート上に載せる。層を押して空気ポケットがシートの側部に押し出されて大気中に放出されるようにする。シリコーン接着剤を用いて２枚のシリコーンシート相互間でキャビティの周囲を内張りし、それにより２つのシリコーン層相互間にシールを作ってゲルの漏れを阻止する。ゲルを２枚のシリコーンシート相互間で室温で硬化させる。いったん硬化すると、切開可能模擬組織を注型モールドから取り出すのが良い。シリコーンシートの周囲を用いて切開可能模擬組織を臓器トレー内で種々のシリコーン臓器に付着させるのが良い。切開可能模擬組織４７は、特に図２〜図６に示されているような右半結腸切除手技について訓練する模擬臓器訓練トレーのために作られるのが良い。

別の例では、切開可能模擬組織４６を小さなプラットホーム上で利用して切開の技術についてのみ訓練を行うことができる。この場合、ゲル層をキャビティ内にいったん流し込むと、ゲル層を約６０℃においてオーブン内で約３５分間かけて硬化させる。ゲルを硬化させると、１０Ａデュロメータシリコーン混合物を切開可能模擬組織の外側シリコーンシートと同一の顔料で調製する。第２のシリコーンシート層を形成するため、シリコーン混合物をゲルおよび外側シリコーンシート層に流延し、次に、オーブン内において約６０℃で約３０分間かけて硬化させる。その結果得られた切開可能模擬組織モデルは、切開の技量を練習するために用いることができるスタンドアロン型モデルである。切開可能模擬組織のこの模型は、一方の側部を持つモデルであり、この場合、外側層の一方だけが人の組織と同様な特性を持つ軟質のシリコーンである。１０Ａデュロメータシリコーンで構成された外側層は、例えば２０１２年９月２５日に出願された米国特許出願第１４／０３７，００５号明細書（発明の名称：Surgical training model for laparoscopic procedures）に記載されている形式の縫合プラットホーム内に配置された場合にモデルのためのぴんと張った支持体に役立ち、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

外側シリコーン層の作製中に添加される添加剤としてのデッドニング剤により、硬化後のシリコーンが軟質になるとともに皮膚またはヒトの組織の感触について本物のようになる。デッドナの添加の結果として、互いに異なるデュロメータを持つシリコーンに添加されると、互いに異なる特性が得られる。デュロメータ的に軟質のシリコーンへのデッドニング剤の添加の結果として、完全硬化時にゲルのような組成物が得られる。しかしながら、デュロメータ的に高いシリコーンへのデッドニング剤の添加の結果として、軟らかい感触のシリコーンの所望の特徴が得られ、かかる軟らかい感触のシリコーンは、完全硬化時に、その変形破断点に容易に達する。かくして、シリコーンとデッドニング剤の組み合わせは、腸間膜を構成するヒトの組織、例えば腹膜層の手触り上の特徴を提供することができる。

中間ゲル層は、デッドナを含むとともにアルコールが追加されかつ熱の加えられたゲルを有する。包封ゲル層への各添加剤の添加により、切開のために用いられる圧力および力の大きさが減少し、それにより切開が容易になる。ゲルは、切開可能模擬組織中の中間切開可能層として使用できる白金硬化シリコーンゴムゲルである。アルコールを添加してゲルを薄くし、それにより中間層を切開しやすくするとともにこれに侵入しやすくする。さらに、ゲル層の劣化は、中間層の切開可能特性を更に高めることができる。アルコールとゲルの混合物を加熱して硬化時間を早めるとともにアルコールの蒸発により多孔質中間層を作る。ゲルおよびアルコールで構成された多孔質中間層は、ゲルに固有の粘着性を減少させるとともに包封ゲル層に侵入してこれを切開しやすくする。別の変形例では、デッドナをシリコーンゲルに添加し、その結果、完全硬化時に弾力特性が低いが、粘着性が増大した配合物が得られる。硬化ゲル混合物の粘着性を含む問題を軽減するため、アルコールを同じ比でシリコーンゲルとデッドナの混合物に添加する。その結果得られた特性は、完全硬化時に、ゲル混合物それ自体およびゲルとデッドナと比較して粘着性が減少するが、この特性はまた、腹腔鏡下切開用器を用いた場合に所望の切開可能な手応えを示す。この場合もまた、熱をこの混合物に加えると、切開可能層の別の変形例について上記において一覧表示した特徴を有する多孔質中間層が作られる。ゲルおよび種々の添加剤で構成された中間切開可能層の構成により、組織を通って移動して腸間膜層または他の組織構造若しくは臓器内の自由な血管を切開するという手応えを提供する。さらに、ゲルの光沢または艶の使用により、本物の組織の場合と同様な本物のような濡れた見掛けが与えられ、かかる使用は、腹腔鏡下技能の訓練の際にビデオモニタで見て特に有用である。

外側シリコーン層を作製する際の変形例は、シリコーンのデュロメータの変更を含む。模擬臓器モデルを作るために有用であるＲＴＶ白金硬化シリコーンは、００‐１０デュロメータおよび１０Ａデュロメータを有し、シリコーン外側層は、いずれか一方のシリコーンを用いて作製できる。加うるに、デッドナをシリコーンに添加すると、シリコーンの硬化形態を軟化させることができる。シリコーンの軟らかさおよび弾性の変化は、添加されるデッドナの量に正比例する。図８Ａは、切開可能模擬組織を形成する外側シリコーン層の流れ図を示している。

中間ゲル層は、デッドナ、アルコールを含む添加剤が施されるとともに硬化するために熱が加えられたベースシリコーンゲルから成る。添加剤の各々を別々になくすことにより、各ステップのところでの変形例が与えられ、その結果、各形態について特性が得られる。図８Ｂは、特定の比で添加剤を含むとともにこれら添加剤が示す特性を備えた各ゲル層組成物の変形例を示している。全ての実施形態についてこの本明細書全体にわたり、外側層に関する比は、容量に基づくか重量に基づくかのいずれかであるのが良く、その理由は、シリコーンおよびデッドナの密度がほぼ等しいからある。ゲル層とデッドナとアルコールの比は、容量に基づくものである。

切開可能な模擬腸間膜層の組み立てにおける変形例は、血管系をくっつけるシリコーンゲルの使用を含む場合がある。この組立体の構成は、デッドナを含むシリコーンの２枚の別々のシートを作り、そして図７Ａに示されているようにこれらを完全に硬化させる初期ステップを含む。シートを完全に硬化させると、スパチュラまたは類似のツールを用いてシリコーンゲルの薄い層５８ａ，５８ｂを図７Ｂに示されているようにシリコーンシート４８，５０の各々の模様なしの側部上に広げる。シリコーン血管で作られた血管系４４を図７Ｃに示されているようにシートのうちの１枚上の未硬化ゲル層５８ａ上に載せる。ゲル層５８ａ，５８ｂを含むシリコーンシート４８，５０を完全に硬化させる。ゲル内張り層を硬化させると、新たなシリコーンゲル５４を調製し、シリコーン血管４４を配置させたシリコーンシート４８上に流延する。ゲル５４を塗り広げてこれが図７Ｄに示されているように血管４４を完全に覆う。次に、第２のシリコーンシート５０を未硬化ゲル上に載せ、空気ポケットをエッジまで押し出す。このプロセスの結果として、多層腸間膜は、図７Ｅに示されているような腹腔鏡下切開と適合性を持つことができる。

本発明の切開可能模擬組織は、切開される代表的な組織の低い耐引き裂き性、弾性、靱性、色、およびテキスチャという機械的特性を有する。腹腔鏡下ツール、例えばマリーランド（Maryland）切開容器または腹腔鏡下はさみをこの組織内で用いて組織をそれぞれ切開しまたは切断するのが良い。ゲルの切開可能組織使用により、材料に対して独特の光沢が付与され、それによりこの材料は、本物のように濡れた外観を有することができる。この切開可能組織を構成するために用いられるゲルは、シリコーンを主成分としているので、ゲルを既に製造された種々の他のシリコーンモデルまたは他の臓器、例えばシリコーン血管に結合することができる。さらに、ゲルの粘性により、他の熱可塑性エラストマー、例えばＫＲＡＴＯＮポリマー（クレートンポリマー）で作られた血管をシリコーンゲルで外側シリコーン層に付着させることができる。

本発明の切開可能模擬組織は、切開可能であり、しかもヒトの組織に酷似した幾つかの有利な特性を有する。模擬組織は、ヒトの組織の機械的特性、例えば弾性、靱性、色、およびテキスチャを真似ている。また、模擬組織の耐引き裂き性または引き裂き強度は低く、有利には、組織分離の伝搬を可能にする。模擬組織の耐引き裂き性が低いことにより、腹腔鏡下マリーランド（Maryland）切開容器または腹腔鏡下はさみを最小限の力で用いて鈍切開が容易になる。模擬組織はまた、切開を必要とする代表的な解剖学的構造の解剖学的ランドマークまたは解剖学的構造を含むことができる。これら解剖学的ランドマークまたは構造としては、臓器、腸間膜層相互間に埋め込まれた血管系、または切除される必要のある病理学的病変部、例えば腫瘍を包囲した腹膜シートが挙げられるが、これには限定されない。解剖学的ランドマークまたは構造は、非外傷性腹腔鏡下把持器またはマリーランド切開用器を用いて把持できまたは腹腔鏡下はさみを用いて切断できる。加うるに、本発明の切開可能模擬組織は、切開の完了時に解剖学的構造の操作および手技を可能にする。これら構造の運動は、切開の完了時にヒトの組織の解剖学的構造の運動に酷似している。加うるに、切開可能模擬組織は、一貫して製造可能である。模擬組織は、ヒトの臓器または膜の形状を取るよう成形可能である。切開可能模擬組織はまた、種々のシリコーンおよび熱可塑性樹脂と結合可能である。本発明は、シリコーン層の任意のものおよび全ては、下に位置する埋め込み状態の病理学的病変部、腫瘍、血管系などが層のうちの１つまたは２つ以上越しに僅かに視認できるよう半透明または透明であるのが良い。
実施例

図１０Ａ〜図１０Ｈを参照して、切開可能な模擬組織の組成物を有する付勢を有する模擬組織モデルを製造する実施例を今説明する。２つの部分、すなわち部分Ａおよび部分Ｂを含む１０Ａデュロメータシリコーンを用意する。１０Ａデュロメータシリコーンの約５グラムの部分Ａを１０Ａデュロメータシリコーンの約５グラムの部分Ｂと混合する。約５グラムのシリコーンデッドナを添加する。黄色のシリコーン顔料を添加する。シリコーンとデッドナと顔料を十分に混合する。混合物をテキスチャ付きモールド上に流延し、そして硬化させて図１０Ａに示されているように第１の層シート６６を形成する。深さ約０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）の中央キャビティ７０を備えた長方形のモールド６８を図１０Ｂに示されているように用意する。中央キャビティ７０の深さを所望の切開可能な厚さに応じて変更することができる。血管系テンプレート７２を図１０Ｂに示されているよう長方形のモールドの中央キャビティ内に配置する。テンプレート７２は、シリコーン血管が正確な解剖学的構造のために配置されるべき線７４を示している。テンプレート７２は、ある特定の病理学的病変部が配置されるべき解剖学的存在的場所７６の表示を更に含む。血管系テンプレート７２を開示するが、本発明は、これには限定されず、任意の解剖学的特徴のテンプレート７２をある特定の構造、病理学的病変部、臓器、腫瘍および他の組織ならびに解剖学的ランドマークが配置されるべき場所に差し向けた状態で用いることができる。次に、第１の層シート６６をこれが図１０Ｃに示されているようにモールド６８の外縁部と整列するようモールド６８上に配置する。第１の層シート６６は、テンプレート７２が第１の層シート６６越しに視認できるように透明である。次に、図１０Ｄに示されているように、シリコーン系接着剤を用いて模擬血管系７８および模擬腫瘍８０を第１のシリコーンシート層６６にくっつけるとともに下に配置されているテンプレート７２上に示されている場所に配置する。模擬血管系７８をテンプレート７２の線７４上に配置する。テンプレート７２上の線７４または他の形状を更に色付けしてこれと対応して色付けされた血管および／または臓器を正確な解剖学的存在場所に配置するのが良い。約３．３グラムの部分Ａシリコーンゲルを約３．３グラムの部分Ｂシリコーンゲルと混合する。約６．６７ミリメートルのシリコーンデッドナおよび５．２７グラムのイソプロピルアルコールをシリコーンゲルに添加して一緒に混ぜる。体積または容量測定により、これらは、量的に約３．３ミリリットルの部分Ａシリコーンゲル、約３．３ミリリットルの部分Ｂシリコーンゲル、６．６７ミリリットルのシリコーンデッドナおよび６．６７ミリリットルのイソプロピルアルコールを混ぜたものになる。黄色および白色のシリコーン含量を添加して混合する。混合物を中央キャビティ内に流し込んで模擬血管系７８を包囲するが、キャビティを越えて漏れることがないようにし、それにより図１０Ｅに示されているような中間ゲル層８２を形成する。コンポーネントの全てをオーブン内において約６０℃で約３５分間かけて硬化させる。中間ゲル層８２もまた、硬化時には透明であり、したがって、模擬血管７８および模擬腫瘍８０が中間ゲル層８２越しに視認できるようになる。１０Ａデュロメータシリコーンの約３５グラムの部分Ａと３５グラムの部分Ｂを混合する。シリコーンを硬化済みのゲルおよびモデルの側面上に流延して第２の外側層８４を形成する。次に、モデルをオーブン内において約６０℃で約２５分間かけて硬化させる。第２の外側層８４もまた、透明であり、ゲル層８２と外側層８４の組み合わせ中の埋め込み状態のランドマーク、例えば模擬腫瘍８０および模擬血管７８が層６６，８２，８４越しに視認できるようにする。シリコーンシートサンドイッチの過剰の周囲を切り落としてモデルの寸法が縦横約４インチ×５インチ（１０．１６ｃｍ×１２．７ｃｍ）になるようにし、中間ゲル層８２が２つの包囲している外側層６６，８４で包封されるようにする。モデルの周囲を２つの外側層６６，８４相互間に中間ゲル層８２がない状態で互いにくっつけられた２つの外側層６６，８４で作ってモデルからのゲル層８２の漏れを阻止するようにする。外側層６６，８４は、ゲル中間層８２を密封するとともにこれを包囲するのに役立つ。図１０Ｇおよび図１０Ｈを参照すると、長方形のモデルのコーナー部に４つの穴８６をあけ、モデルを模擬組織プラットホーム９０の直立したペグ８８上に配置してトランポリンのように浮かせ、切開を練習することができるようにする。図１０Ａ〜図１０Ｈの模擬組織モデルは、胆嚢の付近の血管系のモデルであり、部分胆嚢モデルと見なすことができ、これは、模擬胆嚢を含んでも良くまたは含まなくても良い。使用にあたり、モデルをプラットホーム９０上に浮かせまたは大きな臓器モデルまたは臓器トレーの一部を形成し、そして医師がモデルに対して外科的処置を訓練するための外科的模擬装置および／または訓練装置内に配置する。モデルを模擬装置および／または訓練装置の外側で用いても良い。さらに図１１を参照すると、医師は、第２の外側層８４に切り込んで中間ゲル層８２に入る。医師は、第２の外側層８４を第１の外側層６６から離して広げ、それにより埋め込み状態の構造、模擬血管７８および模擬腫瘍８０に接近する。このようにする際、医師は、中間ゲル層８２を分離しまたは切開する必要があろう。中間ゲル層８２は、軟らかくて光沢があり、しかも弾性である。第２の外側層８４を持ち上げると、中間層８２の軟質弾性ゲルは、有利には、第２の外側層８４を第１の外側層６６から遠ざけたときにこのゲルが延びているときに線維膜に似ている。中間ゲル層８２が延びているとき、この中間ゲル層は、有利には、ゲルのストランド９２が、外科医がゲルのこれらストランドを切り開くよう練習する２つの層相互間に相互結合状態のままで深いポケット内に開く。軟質シリコーンゲルの鈍または鋭（sharp ）切開が続いて空間をあけ、それにより中間ゲル層８２を通りかつ第１の外側層６６と第２の外側層８４との間の切開平面を作る。前方の層もまた、切り込んでこれを分割するのが良く、それにより例えば中間ゲル層８２内に埋め込まれている模擬血管系７８のような構造の視認性を更に得るのが良く、それによりスケルトン化を真似る。

次に図１２〜図１５を参照して本発明の別の形態としての臓器モデル２００について説明する。臓器トレーモデル２００は、図２〜図６を参照して説明した特徴の全てを含み、これら特徴は、右結腸モデル２６と関連しており、この臓器トレーモデルは、以下の模擬解剖学的構造、すなわち、模擬脾臓、模擬下降結腸、模擬Ｓ状結腸、模擬腸、模擬横行結腸、模擬直腸、模擬左腹側壁、模擬左トルトの白線、模擬大動脈、模擬左腎臓、模擬膵臓、模擬神経、腸間膜と腹膜後隙との間の模擬トルトの筋膜／腔、模擬左尿管、模擬生殖腺血管、模擬前立腺、模擬精嚢、模擬尿道、模擬膀胱、模擬腸間膜、模擬ダノンビリエー筋膜、模擬骨盤、左内腸間膜静脈および血管、およびプラスチックベースのうちの１つまたは２つ以上を含む左結腸モデルの特徴を更に有する。模擬解剖学的構造２０２は、オプションとしてのプラットホーム２０４上に支持され、このプラットホームは、ベース２０６内に配置された状態で外側模擬表皮層２０８で覆われている。プラットホーム２０４は、締結具、例えばリベット２２６を受け入れる複数の穴２０９を有し、これらリベット２２６は、模擬解剖学的構造２０２と関連しておりかつ模擬解剖学的構造２０２をプラットホーム２０４に解除可能に連結するよう穴２０９内にスナップ動作で入り込むよう構成されている。表皮層２０８の追加により開放手技をシミュレートすることができる。切開創２１１が図１４Ａに示されているように表皮層２０８に入れられており、次にこの切開創をレトラクトして図１４Ｂおよび図１５に示されているように模擬解剖学的構造２０２を露出させる。モデル２００によりユーザは、開放または腹腔鏡下手術法を用いて直腸腸間膜全摘出手術（ＴＭＥ）を練習することができる。模擬腹腔鏡下手術の場合、表皮層２０８なしのモデル２００が訓練装置１０のキャビティ１８内に配置される。開放手技を練習するため、訓練装置１０のレッグ１６を取り外し、トップカバー１２をベース１４上に直接載せてモデル２００がトップカバー１２とベース１４との間に位置した状態でキャビティ１８のサイズおよび高さを減少させる。シリコーン壁インサートをトップカバー１２に設けられた大きなアパーチュア２０内に配置する。開放手技を練習するための別の形態では、訓練装置１０のレッグ１６は、長さが短くなっており、それによりトップカバー１２とベース１４との間のキャビティ１８の高さを減少させるよう改造されている。開放手技を練習するための更に別の形態では、訓練装置１０のトップカバー１２を取り外し、シリコーンシートをベース１４内に配置されたモデル２００上に配置する。表皮層をシミュレートするシリコーンシート２０８もまた、例えば図１２に示されているベース１４およびベース１４の側壁上に配置する。

次に図１６および図１７を参照すると、模擬上行結腸２１６、模擬横行結腸２１８、および模擬下降結腸２２０を含む模擬腸２１０の一部分が模擬トルトの右白線２１２および模擬トルトの左白線２１４と一緒に示されている。右の模擬トルトの白線２１２と左の模擬トルトの白線２１４の両方が図１６に示されているが、モデル２００は、右または左のトルトの白線のうちの両方または一方だけを含む場合がある。図１７は、左トルトの白線２１４に焦点を絞った断面図である。右トルトの白線２１２は、モデル２００の右側について実質的に同一である。模擬腹膜層２２２は、腸２１０の上に位置した状態で腸２１０の底部からの模擬腸間膜層２２４に接合して模擬左トルトの白線２１４を形成し、次にそれぞれ、プラットホーム２０４の側壁に設けられたアパーチュア２０９を通って挿入された締結具、例えば２２６により側壁に連結されている。模擬腸間膜層２２４の少なくとも一部は、２０１５年７月１６日に出願された米国特許仮出願第６２／１９３，１４３号明細書に詳細に説明されているサンドイッチ層を作るためにポリフィル繊維材料の第３の層２３２によって互いに隔てられたシリコーンの第１の層２２８とシリコーンの第２の層２３０を有している。

ポリフィルの層は、複数の１つまたは２つ以上の整列していない状態でランダムに配置された不織繊維から成り、かかる繊維は、この繊維の長さに沿う１つまたは２つ以上の場所で１つまたは２つ以上の隣接のシリコーン層に連結されていても良くそうでなくても良い。繊維は、以下に詳細に説明する製造プロセス中、第１の層および第２の層のうちの１つまたは２つ以上の中へ埋め込まれることによって第１の層および第２の層のうちの１つまたは２つ以上に連結されている。各繊維は、ストランド、フィラメント、ヤーン、マイクロファイバなどの形態をしているのが良く、各繊維は、長さを有するとともに、少なくとも第１の端部および第２の端部を備えている。繊維を連結するために接着剤が用いられても良くそうでなくても良い。第３の層の繊維は、第１の層と第２の層との間の隙間内にランダムに配置されたやり方で位置している。例えば、ファイバの１本のストランドは、１つの場所で第１の層に連結されるのが良く、次に繊維の長さに沿う別の場所で再び第１の層または第２の層に連結されても良く、その自由端部は、第１または第２の層中に埋め込まれても良くそうでなくても良い。繊維の数本のストランドが第１の層または第２の層に連結されなくても良く、これら数本のストランドは、第１の層と第２の層との間に自由に配置される。繊維の数本のストランドは、これらストランドが他のストランドに対して動くことができるよう他のストランドとルーズな仕方で絡み合わされるとともに撚りあわされている。繊維は、繊維の長さに沿う１つまたは２つ以上の場所で向かいのまたは第２の層に連結されるよう隙間をまたぐのが良い。第３の層を構成するのに複数の繊維ストランドに代えて単一の繊維ストランドを用いることが可能である。単一の繊維ストランドは、同じ隙間を埋めるのに短いストランドを用いるのと比較して、層相互間の隙間を埋めるとともに作るよう長さが長い。ポリフィルという用語が明細書全体を通じて用いられているが、組成は、ポリエステルには限定されない。繊維は、任意適当な材料、例えばポリエステル、ポリアミド、アクリル樹脂、アセテート、ポリオレフィン、綿、ファイバーフィル（繊維充填材）、詰め物、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ナイロン、ポリフィル、ファイバーフィル、ポリマー、プラスチック、スパンデックスまたは他の適当な繊維、天然繊維、非吸収性繊維、合成繊維または繊維状材料から選択されるが、かかる繊維は、依然としてポリフィルと呼ばれる。かかる材料は、織られていても良く、織られていなくても良く、あるいは部分的に織られていても良い。ファイバーフィル／ポリフィルは、代表的には、ガーネッティングによって作られ、かかるガーネッティングでは、ガーネット機が繊維を受け取ってこれらをくしけずってバットの形態にする。ガーネット機は、次に、繊維を折り曲げて裁断し、それにより短くしかも互いにかたまりとされるストランドを作る。繊維は、互いにもつれ、絡み合い、そして束になる。繊維は、有利には、特に腹腔鏡を用いた画像捕捉装置によりビデオモニタ上で見ると、濡れた状態の生きている組織を真似ている光沢のある繊維から光が多くの方向に反射されると、つやのある組織の見た目を提供する。

図１８Ａ〜図１８Ｃを参照すると、模擬トルトの白線２１２，２１４は、扁平なシリコーンの２つの薄い層２３４ａ，２３４ｂを図１８Ａに示されているように互いの頂部上に配置することによって作られる。底部層２３４ｂは、トルトの筋膜をシミュレートするよう第１のシリコーン層２２８と第２のシリコーン層２３０との間に配置されたポリフィルの第３の層２３２を有するポリフィルサンドイッチ層である。幅の狭いストリップ２３６が２つの並置された切れ目を図１８Ａに示されているように入れることによって両方の層２３４ａ，２３４ｂから除去される。トルトの白線をシミュレートする白色シリコーンの層２３８が幅の狭いストリップ２３６の除去によって作られた隙間を横切って被着されて図１８Ｂに示されているように硬化するようになる。この構成の結果として、第１のシリコーン層２３４ａおよび第２のシリコーン層２３４ｂの各々をそれぞれ２つ有する４つの層が図１８Ｃに示されているようにシリコーンの白色の層２３８によって互いにくっつけられる。シミュレートされたトルトの白線２３８の一方の側に位置するシリコーンの第１の層２３４ａおよび第２の層２３４ｂは、それぞれ、模擬腹膜層２２２および模擬腸間膜２２４を形成し、そしてこれらの層２３４ａ，２３４ｂは、接着剤により結腸に連結され、模擬トルトの白線２３４の他方の側に位置するシリコーンの第１の層２３４ａおよび第２の層２３４ｂは、プラットホーム２０４に設けられた穴２０９中に差し込まれた締結具、例えばプラスチックリベット２２６によりプラットホーム２０４の側壁に取り付けられている。層２２２はまた、シリコーン、締結具、リベット、またはシアノアクリレート系接着剤を用いて右結腸の近傍で他方の側において側壁に取り付けられるのが良い。

一形態では、模擬腸間膜２２４は、３つの層、すなわち、シリコーンの頂部の層４８、シリコーンの底部層５０およびゲルの中間層５４のゲルサンドイッチから成り、ゲル中間層５４は、本明細書に説明するとともに図１９に示されているように頂部層と底部層との間にシリコーンなどで作られた摸擬血管４４を封入している。図２０に示されている別の形態では、模擬腸間膜層２２４は、シリコーンの第１の層２２８およびシリコーンの第２の層２３０ならびに第１の層と第２の層との間に位置するポリフィル繊維の第３の層２３２を有する。シリコーンの第１の層２２８は、接着剤２４０によりシリコーンの底部層５０にくっつけられ、このシリコーンの底部層５０は、シリコーンの頂部層４８と一緒になって、ゲルの中間層５４をサンドイッチしている。ゲル中間層５４は、シリコーンで作られた摸擬血管４４を封入するのが良い。図２１に示されている更に別の形態では、シリコーンの頂部層４８とシリコーンの底部層５０は、ゲルの中間層５４をサンドイッチし、このゲルの中間層５４は、シリコーンで作られた摸擬血管４４を封入するのが良い。底部層５０は、シリコーンの第２の層２３０と一緒になって、これらの間にポリフィル繊維の第３の層２３２をサンドイッチしている。図２２に示されたさらに別の形態では、シリコーンの第１の層２２８は、シリコーンの第２の層２３０と一緒になって、これらの間にポリフィルの第３の層２３２をサンドイッチしている。シリコーンの頂部層４８が設けられ、模擬血管４４が頂部層４８と第１の層２２８との間に配置されている。模擬血管４４は、接着剤２４０によって第１の層２２８にくっつけられているが、頂部層４８にはくっつけられていない。また、頂部層４８は、例えば図２２に示されているように模擬血管４４相互間の選択された領域に塗布された接着剤２４０により第１の層２２８にくっつけられている。この形態では、ゲルの中間層が設けられていない。別の形態では、シリコーンの第１の層２２８および第２の層２３０は、これらの間に設けられたポリフィルの第３の層２３２を備えている。シリコーンの頂部層４８は、頂部層４８と第１の層２２８との間にポリフィルの中間層５４を備え、シリコーンの模擬血管４４が頂部層４８と第１の層２２８との間に配置されている。また、底部層５０がポリフィルの中間層５４とシリコーンの第１の層２２８との間に設けられるのが良い。図１９〜図２２に示されているこれらの形態は、腸間膜と腹膜後隙との間のトルトの筋膜／腔をシミュレートする形態である。この腔は、２つのシリコーン層によって画定され、ポリフィルの第３の層２３２がこれら２つのシリコーン層の間に位置している。図２０〜図２２の形態は、トルトの筋膜２４２と腸間膜２２４の組み合わせの形態を示している。筋膜層内において、模擬尿管、模擬生殖線血管、模擬十二指腸、および模擬神経束が配置されるのが良い。

次に図２３を参照すると、好ましくは赤色に染色されたシリコーンで作られている摸擬大動脈４０が示されている。黄色に着色されたシリコーンで作られている模擬神経束２４４が設けられ、この模擬神経束は、図示のように模擬大動脈４０に取り付けられている。模擬神経束２４４は、複数の開口部２４６を有する。一形態では、模擬神経束２４４は、ポリフィル領域内のトルトの筋膜２４２の腔内で大動脈上に嵌まっている。一形態では、模擬神経束２４４の色は、黄色ではない。

次に図２４を参照すると、モデル２００は、下骨盤部分を有する。右または左結腸の可動化を練習した後、ユーザは、骨盤領域への切開を練習して模擬直腸間膜２６２を取り出すことができる。図２４は、モデル２００の骨盤領域のほぼ正中線断面を示している。モデル２００は、恥骨をシミュレートするよう構成された前方に配置されているプラスチックシート２４８を有する。プラスチックシート２４８は、ユーザが練習を行わなければならない作業空間を減少させる。模擬直腸２５０の上方の解剖学的構造は、模擬前立腺系２５２を含む。模擬前立腺系２５２は、模擬前立腺２５４、模擬精嚢２５６、模擬膀胱２５８、模擬尿道、および模擬精管を含む。模擬尿道および模擬精管は、中実または中空の管の状態に形成されたシリコーンで作られている。模擬精嚢２５６は、ウレタンフォームもしくは他のフォームまたは模擬精管上に被覆成形された材料で作られている。模擬前立腺２５４は、ウレタンフォームもしくは他のフォームまたは模擬尿道上に被覆された材料で作られている。模擬前立腺系２５２は、プラスチックシート２４８に設けられた穴２０９に通して挿入された締結具、例えばリベット２２６によりプラスチックシート２４８に連結されている。プラスチックベース２４８がモデル２００の後側に設けられている。プラスチックベース２４８は、外科的処置を練習するための限局された空間を作っている。模擬直腸２５０は、模擬直腸間膜層２６２によって包囲されたシリコーンの筒形の形状を有する。シリコーンの別の層または管２６４が設けられ、この層または管２６４は、ポリフィル繊維の内側層２６６を含む。外科医は、ポリフィル繊維層２６６の切断を練習して模擬直腸２５０の一部分を可動化する。模擬直腸２５０は、プラスチックベース２４８に設けられた穴２０９中に挿入された締結具、例えばリベット２２６によりベース２４８に連結されている。リベット２２６は、ユーザにポリフィル層２６６に入ってこれを切開して模擬直腸２５０および模擬直腸間膜２６２を除去するための空間を与えるよう第３の層または管２６４に取り付けられている。

２０１５年３月２６日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２２７７４号明細書（発明の名称：Simulated dissectible tissue）を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。２０１６年７月１２日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ／２０１６／０４１８５２号明細書（発明の名称：Simulated dissectible tissue）を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

本明細書において開示した切開可能な模擬組織の実施形態に対して種々の改造を行うことができることは言うまでもない。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものと解されてはならず、単に好ましい実施形態の例示として考えるべきである。当業者であれば、本発明の範囲および精神に含まれる他の改造例を想到するであろう。

Claims (15)

1. 外科的訓練のための模擬切開可能組織構造体であって、
   下骨盤領域モデルを備え、該下骨盤領域モデルが、
   第１のルーメンを画定する外面と内面を備えたシリコーンの第１の筒体と、
   第２のルーメンを画定する外面と内面を備えたシリコーンの第２の筒体と、
   第３のルーメンを画定する外面と内面を備えたシリコーンの第３の筒体と、
   前記第３の筒体と前記第２の筒体との間に配置されたポリフィルの第４の筒体と、
   前記下骨盤領域モデルの前方および後方にそれぞれ配置されたトップパネルとベースパネルを使用して内部および外部を画定するフレームと、を有し、
   前記第１の筒体、前記第２の筒体、前記第３の筒体および前記第４の筒体は、前記フレームの内部の中に吊下げられ、前記第１の筒体は、前記第２の筒体内に配置され、前記第２の筒体は、前記第３の筒体内に配置されている、
   ことを特徴とする模擬切開可能組織構造体。
2. 前記フレームの前記内部の中に吊下げられた模擬前立腺系を更に有し、
   前記模擬前立腺系が、模擬前立腺と模擬精嚢と模擬膀胱と模擬尿道と模擬輸精管とを備えている、
   請求項１記載の模擬切開可能組織構造体。
3. 前記フレームの前記内部の中に吊下げられた模擬膀胱を更に有している、
   請求項１記載の模擬切開可能組織構造体。
4. 前記フレームの前記内部の中に吊下げられた模擬前立腺を更に有している、
   請求項１記載の模擬切開可能組織構造体。
5. 前記模擬尿道および模擬輸精管が中実または中空のチューブにモールドされたシリコーンで作られている、
   請求項２記載の模擬切開可能組織構造体。
6. 前記模擬精嚢が前記模擬輸精管の回りにオーバモールドされたウレタンフォームで作られている、
   請求項５記載の模擬切開可能組織構造体。
7. 前記模擬前立腺が、前記模擬尿道の回りにオーバモールドされたウレタンフォームで作られている、
   請求項５記載の模擬切開可能組織構造体。
8. 前記トップパネルおよびベースパネルが、プラスチックで作られ、
   前記トップパネルおよびベースパネルが、１または２以上の締結具配置場所を備えている、
   請求項１記載の模擬切開可能組織構造体。
9. 前方に配置された前記トップパネルが、恥骨領域をシミュレートするように構成されている、
   請求項８記載の模擬切開可能組織構造体。
10. 模擬前立腺系が、１又は２以上の前記締結具配置場所との１または２以上の前記締結具の連結によって前記トップパネル連結され、
    前記１または２以上の締結具は、前記１または２以上の締結具配置場所に取り外し可能に連結可能である、
    請求項８記載の模擬切開可能組織構造体。
11. 前記１つまたは２つ以上の締結具は、リベットであり、前記締結具配置場所は、前記リベットを受け入れるよう寸法決めされ形作られ前記トップパネルに形成された穴であり、 前記リベットが模擬前立腺および模擬膀胱に取付けられている、
    請求項１０記載の模擬切開可能組織構造体。
12. 前記模擬直腸が、１又は２以上の前記締結具配置場所との１または２以上の前記締結具の連結によって前記ベースパネルに連結され、
    前記１または２以上の締結具は、前記１または２以上の締結具配置場所に取り外し可能に連結可能である、
    請求項８記載の模擬切開可能組織構造体。
13. 前記模擬直腸が、模擬直腸間膜層を表す第１の筒体と第２の筒体と第３の筒体と第４の筒体とを備えている、
    請求項１２記載の模擬切開可能組織構造体。
14. 前記１または２以上の締結具がリベットであり、前記締結具配置場所は、前記リベットを受け入れるよう寸法決めされ形作られ前記ベースパネルに形成された穴であり、
    前記リベットは、前記第４の筒がポリフィルの内側層として前記第３の筒の内側に配置された状態で前記第３の筒に取付けられている、
    請求項１３記載の模擬切開可能組織構造体。
15. 前記ポリフィルの第４の筒が、１つまたは２つ以上の整列していない状態でランダムに配置された複数の不織繊維を含み、前記繊維は、該繊維の長さに沿った１または２以上の場所で１または２以上の隣接するシリコーン層に連結されている、
    請求項１記載の模擬切開可能組織構造体。

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