ES2824529T3 - Tejido disecable simulado - Google Patents

Abstract

Una estructura de tejido simulado para entrenamiento quirúrgico, que comprende: una primera capa (32) de polímero de silicona con una superficie superior (36) y una superficie inferior (40) que definen un espesor entre ellas; una segunda capa (34) de polímero de silicona con una superficie superior (38) y una superficie 5 inferior (42) que definen un espesor entre ellas; estando separada la segunda capa (34) de la primera capa (32) definiendo un espacio (46) entre ellas de modo que la superficie superior de la primera capa (36) se enfrenta a la superficie inferior de la segunda capa (42); y una inclusión (48) ubicada entre la primera capa y la segunda capa, caracterizada por que la estructura de tejido comprende además una tercera capa (44) hecha de una pluralidad de fibras entrelazadas (50) ubicadas entre la primera capa (32) y la segunda capa (34); la pluralidad de fibras entrelazadas (50) residen dentro del espacio (46) de una manera dispuesta al azar de manera que parte de la pluralidad de fibras entrelazadas (50) se incrusta tanto en la primera capa (32) como en la segunda capa (34) para crear un enlace mecánico de fibra que conecta la primera capa (32) y la segunda capa (34), proporcionando así un plano de disección para practicar la escisión quirúrgica de la inclusión (48).

Description

DESCRIPCIÓN

Tejido disecable simulado

Campo de la Invención

Esta solicitud en general está relacionada con estructuras y modelos de tejidos simulados para enseñar y practicar diversas técnicas y procedimientos quirúrgicos relacionados, entre otros, con la cirugía laparoscópica, endoscópica y mínimamente invasiva.

Antecedentes de la invención

Los estudiantes de medicina, así como los médicos experimentados que aprenden nuevas técnicas quirúrgicas, deben someterse a un amplio entrenamiento antes de estar calificados para realizar una cirugía en pacientes humanos. El entrenamiento debe enseñar técnicas adecuadas que empleen varios dispositivos médicos para cortar, penetrar, pinzar, agarrar, grapar, cauterizar y suturar una variedad de tipos de tejidos. La gama de posibilidades que puede encontrar un aprendiz es grande. Por ejemplo, se presentan diferentes órganos y anatomías y enfermedades del paciente. El espesor y la consistencia de las diversas capas de tejido también variarán de una parte del cuerpo a la siguiente y de un paciente a otro. Procedimientos diferentes exigen habilidades diferentes. Además, el aprendiz debe practicar técnicas en diversos ambientes anatómicos que están influenciados por factores como el tamaño y la condición del paciente, el paisaje anatómico adyacente y los tipos de tejidos diana y si son fácilmente accesibles o relativamente inaccesibles.

Se encuentran disponibles numerosos materiales didácticos, entrenadores, simuladores y órganos modelo para uno o más aspectos del entrenamiento quirúrgico y se pueden encontrar ejemplos en los documentos de patente que tienen los números de publicación WO 02/38039, WO 2006/083963 y US 4.832.978. Sin embargo, existe una necesidad de modelos o elementos de tejido simulado que es probable que se encuentren y que puedan usarse para practicar procedimientos quirúrgicos transluminales endoscópicos y laparoscópicos, mínimamente invasivos. En la cirugía laparoscópica, se inserta un trocar o cánula para acceder a una cavidad corporal y crear un canal para la inserción de una cámara, como un laparoscopio. La cámara proporciona una transmisión de video en vivo que captura imágenes que se muestran a continuación al cirujano en uno o más monitores. Se realiza al menos una pequeña incisión adicional a través de la cual se inserta otro trocar/cánula para crear una vía a través de la cual se pueden pasar los instrumentos quirúrgicos para realizar los procedimientos observados en el monitor de video. La ubicación del tejido diana, como el abdomen, se agranda típicamente mediante la administración de dióxido de carbono para insuflar la cavidad corporal y crear un espacio de trabajo lo suficientemente grande para acomodar el endoscopio y los instrumentos utilizados por el cirujano. La presión de insuflación en la cavidad del tejido se mantiene mediante el uso de trócares especializados. La cirugía laparoscópica ofrece una serie de ventajas en comparación con un procedimiento abierto. Estas ventajas incluyen reducción del dolor, reducción de sangre y tiempos de recuperación más cortos debido a incisiones más pequeñas.

La cirugía mínimamente invasiva laparoscópica o endoscópica requiere un mayor nivel de habilidad en comparación con la cirugía abierta porque el médico no observa directamente el tejido diana. El tejido diana se observa en monitores que muestran una parte del sitio quirúrgico al que se accede a través de una pequeña abertura. Por lo tanto, los médicos deben practicar la determinación visual de los planos de tejidos, la percepción de profundidad tridimensional en una pantalla de visualización bidimensional, la transferencia de instrumentos de mano a mano, la sutura, el corte de precisión y la manipulación de tejidos e instrumentos. Por lo general, los modelos que simulan una anatomía o procedimiento en particular se colocan en un entrenador pélvico simulado donde el modelo anatómico está oculto para la visualización directa por parte del médico. Los puertos del entrenador se emplean para pasar instrumentos para practicar técnicas en el modelo anatómico ocultas a la visualización directa. Los entrenadores pélvicos simulados brindan un medio funcional, económico y práctico para capacitar a los cirujanos y residentes en las habilidades básicas y técnicas típicas utilizadas en la cirugía laparoscópica, como agarrar, manipular, cortar, atar nudos, suturar, grapar, cauterizar, así como cómo realizar procedimientos quirúrgicos específicos que utilizaron estas habilidades básicas.

Se necesitan modelos de órganos para su uso con entrenadores pélvicos simulados en los que los cirujanos puedan entrenar técnicas quirúrgicas. Estos modelos de órganos deben ser realistas para que el cirujano pueda aprender adecuadamente las técnicas y mejorar sus habilidades. Actualmente, la mayoría de las estructuras de tejido simuladas están hechas de silicona. Por un lado, la silicona es muy elástica y cuando se corta la silicona rebota rápidamente. Por otro lado, el tejido real no rebota por completo cuando se manipula. Además, la silicona se rasga con bastante facilidad en presencia de un corte o un agujero, pero resiste el rasgado si no hay defectos presentes. Por otro lado, el tejido real se diseca fácilmente. Además, la adherencia de las superficies de los tejidos plantea dificultades adicionales, como una pegajosidad excesiva, cuando se desea una interfaz realista. Por lo tanto, existen desafíos para hacer estructuras de tejido simuladas con silicona que no solo parezcan reales, sino que también funcionen con la sensación de tejido real cuando se diseccionan y manipulan quirúrgicamente. La presente invención proporciona tal estructura de tejido simulado.

Compendio de la Invención

Según la presente invención, se proporciona una estructura de tejido simulado para entrenamiento quirúrgico, como se indica en la reivindicación 1.

La inclusión, que imita una estructura anatómica, ubicada entre la primera capa y la segunda capa, permite que la tercera capa de fibra proporcione un plano de disección realista para la práctica de la escisión quirúrgica de la inclusión.

Breve Descripción de los Dibujos

La Figura 1 es una sección transversal en alzado lateral de una estructura de tejido simulado según la presente invención.

La Figura 2A es una vista en perspectiva superior de una placa de moldeo para producir una estructura de tejido simulado según la presente invención.

La Figura 2B es una vista en perspectiva superior de una placa de moldeo y una primera capa de silicona de una estructura de tejido simulado según la presente invención.

La Figura 2C es una vista en perspectiva superior de una placa de moldeo, una primera capa de silicona y una capa de fibra de una estructura de tejido simulado según la presente invención.

La Figura 3A es una vista en perspectiva superior de un modelo de órgano realizado con una estructura de tejido simulado según la presente invención.

La Figura 3B es una vista en perspectiva superior de un modelo de órgano realizado con una estructura de tejido simulado según la presente invención.

La Figura 3C es una vista en sección en perspectiva superior de un modelo de órgano hecho con una estructura de tejido simulado según la presente invención.

La Figura 4 es una vista en sección, en perspectiva superior, de un modelo de órgano hecho con una estructura de tejido simulado según la presente invención.

La Figura 5 es una vista en perspectiva superior de un dispositivo de entrenamiento quirúrgico para recibir una estructura de tejido simulado según la presente invención.

Descripción Detallada de la Invención

En la Figura 1 se muestra una estructura de tejido simulado 30 según la presente invención. La estructura 30 incluye una primera capa 32 y una segunda capa 34 que tienen una superficie superior 36, 38 y una superficie inferior 40, 42, respectivamente. La primera capa 32 y la segunda capa 34 están interconectadas por una tercera capa 44 que define un espacio 46 entre ellas. La estructura de tejido simulado 30 puede incluir además opcionalmente inclusiones 48 ubicadas entre la primera y la segunda capas 32, 34. Las inclusiones 48 incluyen vasos, venas, tumores, conductos, vasculatura, nervios, depósitos de grasa, patologías u otras estructuras anatómicas simuladas. Las inclusiones 48 están hechas típicamente de silicona, pero también pueden estar hechas de otros polímeros u otro material adecuado y tener una forma, un color y una configuración realistas.

La tercera capa 44 comprende una pluralidad de una o más fibras no tejidas no alineadas 50, dispuestas al azar, conectadas a la primera capa 32 y/o a la segunda capa 34 en una o más ubicaciones a lo largo de la longitud de la(s) fibra(s) 50. La fibra 50 se conecta a una o más de la primera capa 32 y la segunda capa 34 incrustándose en una o más de la primera capa 32 y la segunda capa 34 durante el procedimiento de fabricación que se describirá con mayor detalle a continuación. Cada fibra puede estar en forma de hebra, filamento, hilo, microfibra y similares y tiene una longitud y un primer extremo libre y un segundo extremo libre. No se usa adhesivo para conectar la fibra. La fibra de la tercera capa 44 reside dentro del espacio 46 de una manera dispuesta al azar. Una hebra de fibra 50 puede conectarse a la primera capa 32 en una ubicación y luego conectarse a la primera capa 32 nuevamente en otra ubicación a lo largo de la longitud de la fibra o a la segunda capa 34 y sus extremos libres pueden o no estar incrustados en la primera o segunda capa. Algunas hebras de fibra 50 pueden no estar conectadas a la primera capa 32 o la segunda capa 34 y están dispuestas libremente entre la primera capa 32 y la segunda capa 34. Algunas hebras de fibra 50 se entrelazan y entrecruzan con otras hebras de forma suelta, de modo que las hebras pueden moverse con respecto a otras hebras. La fibra puede atravesar el espacio 46 para conectarse a la capa opuesta o segunda capa 34 en una o más ubicaciones a lo largo de la longitud de la fibra. Es posible usar una sola hebra de fibra en lugar de una pluralidad de hebras de fibra para comprender la tercera capa 44. La hebra de fibra única sería más larga en longitud para rellenar y crearía un espacio 46 entre las capas 32, 34 en comparación con el uso de hebras más cortas para rellenar el mismo espacio. Las fibras se seleccionan de cualquier material adecuado tal como poliéster, poliamida, acrílico, acetato, poliolefina, algodón, relleno de fibra, guata, tereftalato de polietileno, naftalato de polietileno, nailon, Polyfil, relleno de fibra, polímero, plástico, spandex u otra fibra adecuada, fibra natural, fibra no absorbente, fibra sintética o material similar a una fibra. El material puede estar tejido, no tejido o parcialmente tejido. El relleno de fibra se fabrica típicamente mediante deshilachado en el que una máquina deshilachadora toma fibras y las peina en forma de guata. La máquina deshilachadora puede a continuación doblar y cortar las fibras para hacer hebras más cortas y agrupadas. Las fibras se enredan y se agrupan.

Una o más de la primera capa 32 y la segunda capa 34 tienen un espesor sustancialmente uniforme entre su superficie superior 36, 38 y su superficie inferior 40, 42 definiendo una configuración sustancialmente plana. En una variación, la primera capa 32 y la segunda capa 34 tienen un espesor sustancialmente uniforme entre su superficie superior 36, 38 y su superficie inferior 40, 42. La superficie inferior 42 de la segunda capa 34 se enfrenta a la superficie superior 36 de la primera capa 32. En el lugar donde las fibras 50 están unidas a una de la primera capa 32 y la segunda capa 34, la capa 32, 34 tiene un espesor reducido porque parte del espesor es tomado por el espesor de la fibra misma. La primera y segunda capas 32, 34 están hechas de cualquier material elastomérico adecuado, como silicona. La silicona de vulcanización a temperatura ambiente se usa en una variación. En una variación, se evita la segunda capa 34 y la estructura de tejido simulado 30 incluye solo la primera capa 32 y la tercera capa 44 de fibra conectada a la primera capa 32.

El procedimiento de fabricación de la estructura de tejido simulado 30 se describirá ahora con referencia a las Figuras 2A-2C. Se proporciona una placa de moldeo 52 que tiene una superficie 54 texturizada. En otra variación, la placa de moldeo 52 tiene una superficie lisa. Se proporciona silicona de vulcanización a temperatura ambiente sin curar y se aplica uniformemente sobre la superficie texturizada 54 de la placa de moldeo 52 como se muestra en la Figura 2B para formar una primera capa delgada 32. Puede usarse una espátula para calandrar la silicona uniformemente en una primera capa delgada 32. Mientras que la silicona de la primera capa 32 está sin curar, se aplica la tercera capa 44. En particular, se coloca una capa de fibras de poliéster 50 sobre la superficie superior 36 de la primera capa 32 mientras la primera capa 32 está todavía húmeda. Las fibras de poliéster 50 son dispuestas en una forma, espesor y densidad deseados. Las fibras 50 se apisonan a continuación en la primera capa 32 para ayudar a incrustar las fibras en la primera capa 32 de forma aleatoria. Algunas partes de las fibras 50 están incrustadas en la silicona y la mayoría están expuestas al aire y permanecen disponibles para incrustarse en un moldeo de silicona posterior.

Las inclusiones 48 se colocan sobre o en yuxtaposición con la superficie superior 36 de la primera capa 32. Las inclusiones 48 se colocan antes de que se apliquen las fibras de poliéster 50. En otra variación, las inclusiones 48 se colocan después de que se apliquen las fibras de poliéster 50. Si las inclusiones 48 se colocan antes que las fibras de poliéster 50, las inclusiones 48 se adherirán a la primera capa 32 a medida que se cura la silicona. Si las inclusiones 48 se colocan después de las fibras de poliéster 50, sólo las porciones de las inclusiones 48 que están en contacto directo con la silicona húmeda de la primera capa 32 se adherirán a la primera capa 32 a medida que la silicona se cura. De este modo, las inclusiones pueden adherirse selectivamente a la primera capa y/o la segunda capa para proporcionar un escenario realista para practicar la eliminación de una inclusión en una escisión quirúrgica simulada de la inclusión 48 con el cirujano empleando una disección cuidadosa y selectiva. Además, solo las porciones de las fibras 50 que están en contacto con la silicona húmeda de la primera capa 32 se adherirán a la primera capa 32. Se deja que la silicona de la primera capa 32 cure completamente incrustando partes de las fibras en la primera capa 32. En una variación, las inclusiones 48 se colocan sobre la primera capa 32 después de que la primera capa 32 se haya curado, por lo que no se incrustan en ella. De manera similar, la tercera capa 44 de fibra se coloca sobre una primera capa 32 curada y, por lo tanto, no se une a ella.

Después de curar la primera capa 32, la primera capa 32 texturizada se retira de la placa de moldeo 52. Normalmente, láminas muy delgadas de silicona son difíciles de retirar de una placa de moldeo 52 incluso con una capa de desmoldeante que recubra la placa de moldeo. Sin embargo, la presencia de fibras 50 que se unen a la primera capa 32 tras el curado de la silicona permite que se eliminen capas extremadamente delgadas de silicona de una placa de moldeo sin que la capa se rompa o se dañe. Las fibras 50 incrustadas interconectadas ayudan a separar suavemente la capa delgada de la placa de moldeo. Por tanto, la capa de fibra 44 hace que la estructura de tejido 30 sea más elástica al desgarro y permite ventajosamente que capas extremadamente delgadas de silicona sean moldeadas y retiradas de forma segura sin desgarrarse de la placa de moldeo. La placa de moldeo texturizado 52 proporciona ventajosamente ubicaciones de espesor reducido ya que la silicona húmeda se acumulará en los lugares donde la placa de moldeo es más profunda. En una variación, la textura de la placa de moldeo 52 crea una multitud de pequeños agujeros a lo largo de la capa. Los orificios son relativamente irreconocibles porque, de manera ventajosa, la capa de fibra proporciona una imagen visual de tejido brillante a medida que la luz se refleja en muchas direcciones desde la fibra brillante imitando el tejido vivo húmedo. Además, los orificios actúan como puntos de origen de desgarros en la primera capa 32 de silicona, lo que es ventajoso para simular la disección, porque, como se mencionó anteriormente, los defectos en la silicona ayudan a superar la gran y a menudo poco realista resistencia al desgarro de la silicona. Sin embargo, a medida que la primera capa 32 de silicona se hace más delgada, se vuelve más difícil de desmoldar y retirar. Las fibras añadidas 50, que se colocan encima de la silicona sin curar mientras están en la placa de moldeo 52, forman un compuesto con la silicona y permiten desmoldar láminas extremadamente delgadas. Además, de manera ventajosa, la presencia de fibras 50 encima y en conexión con la primera capa 32 mientras la silicona de la primera capa 32 aún no está curada crea una acción capilar o absorbencia dependiendo del tipo de material utilizado para fabricar la fibra que atrae la silicona hacia el interior de las fibras 50 y lejos de la placa de moldeo 52. Esta acción capilar da como resultado puntos extremadamente delgados e incluso pequeños orificios en el molde de la primera y segunda capas 32, 34 que son fáciles y realistas de diseccionar utilizando instrumentos quirúrgicos. Esta acción capilar permite la formación de láminas sobre placas de moldeo lisas sin textura con los mismos resultados finales deseables donde las capas 32, 34 tienen lugares de espesor reducido de silicona. Los puntos aislados de espesor reducido en la capa de silicona 32, 34 actúan como puntos de origen de desgarros que imitan la disección real con bisturí. La acción de tipo capilar tiene lugar cuando las fibras 50 se colocan sobre la silicona cuando está en un estado sin curar y da como resultado que al menos una parte de la hebra de fibra quede revestida con el polímero o polímero de silicona. La silicona se adhiere bien a las microfibras y reduce ventajosamente la fricción cuando las fibras se mueven unas contra otras creando una interfaz resbaladiza, casi como húmeda. En una variación, todas las fibras se recubren antes de incrustarse en una o más de la primera y segunda capas. Las fibras 50 de la tercera capa 44 no están ordenadas ni alineadas, sino enredadas al azar. Esta configuración enredada resiste el rebote natural de la silicona, mejorando en gran medida la sensación realista de la estructura del tejido 30, especialmente cuando se realiza una disección roma como en la cirugía laparoscópica, ya que las fibras pueden deslizarse/moverse entre sí amortiguando la elasticidad de la silicona. Además, la configuración enredada de las fibras 50 hace que la separación de la primera capa 32 y la segunda capa 34 sea una función de tirar de las fibras enredadas en lugar de tirar de las capas que están adheridas con silicona u otro adhesivo. En cierto sentido, las fibras actúan como una capa adhesiva o enlace mecánico entre la primera capa 32 y la segunda capa 34. La adhesión es definida por las fibras enredadas de la tercera capa 44 y el grado de su adhesión a las capas 32, 34. La separación de las fibras enredadas, al separar la primera y la segunda capas, permite al cirujano emplear y practicar el respeto por las técnicas con tejidos en lugar de usar fuerzas mayores simplemente porque el modelo está hecho de silicona, con capas contiguas firmemente adheridas con adhesivo y similares. Por tanto, la presente invención es muy eficaz para realizar modelos de tejido diseccionables.

El procedimiento de fabricación de la estructura de tejido simulado 30 incluye proporcionar una segunda capa 34 de silicona. La segunda capa 34 de silicona se aplica a una placa de moldeo lisa o texturizada para crear una capa delgada de silicona. Puede usarse una espátula para calandrar la silicona uniformemente en una segunda capa delgada 34. Mientras que la silicona de la segunda capa 34 está en un estado sin curar, la combinación de la primera capa 32 y la tercera capa 44 preparada previamente se aplica sobre la superficie inferior 42 de la segunda capa 34 mientras que la silicona de la segunda capa 34 está en un estado no curado. En particular, la tercera capa 44 de fibras de poliéster 50 se coloca sobre la superficie inferior 42 de la segunda capa 34. Las fibras 50 se apisonan a continuación en la segunda capa 34 para ayudar a incrustar las fibras 50 en la segunda capa 34. Cualquier inclusión opcional 48 se puede proporcionar opcionalmente sobre la superficie inferior 42 de la segunda capa 32. Las inclusiones 48 se colocan antes de que se apliquen las fibras de poliéster 50. Las inclusiones 48, junto con la capa de fibra, pueden adherirse a la segunda capa 34 a medida que cura la silicona. En una variación, se deja curar la segunda capa 34 antes de que la primera capa 32 y la tercera capa 44 se superpongan sobre la segunda capa 34 si se desea la adhesión de la fibra sólo a la primera capa 32.

En una variación, se proporciona un marco que tiene una ventana central de una forma deseada. El marco (no mostrado) se aplica contra la superficie inferior 40 de la primera capa 32 y se presiona hacia la segunda capa 34 para llevar el perímetro de la primera capa 32 a contacto de sellado con la silicona sin curar de la segunda capa 34, capturando la tercera capa 44 en el medio, creando un bolsillo de fibras 50 con o sin inclusiones 48. Las áreas perimetrales de las capas primera y segunda 32, 34 están sin fibras, en una variación, asegurando que las capas primera y segunda 32, 34 entren en contacto directo entre sí para crear y sellar sustancialmente el bolsillo. En otra variación, el bolsillo no se crea y los lados de la estructura de tejido simulado 30 se dejan abiertos como se muestra en la Figura 1. Se deja que la silicona de la segunda capa 34 se cure completamente dando como resultado que la tercera capa se adhiera e incruste en la superficie superior 36 de la primera capa 32 y la superficie inferior 42 de la segunda capa 34 en forma de emparedado. Una de la primera capa 32 y la segunda capa 34 pueden tener un espesor mayor que la otra. En otra variación, tanto la primera capa 32 como la segunda capa 34 tienen el mismo espesor.

La variación más básica de la estructura de tejido simulado 30 es una primera capa 32 de lámina de silicona con fibras 50 en un lado. Esta variación básica se puede combinar con otros procedimientos para crear modelos de complejidad creciente que tengan capas adicionales de silicona, fibra e inclusiones en superficies externas o internas. Después de que la primera capa 32 de silicona con fibras 50 agregadas a un lado se cura y se retira de la placa de moldeo 52, la segunda capa 34 de silicona se puede aplicar a la misma placa de moldeo 52 y la primera capa 32 previamente hecha junto con la tercera la capa 44 se puede colocar con el lado de la fibra hacia abajo sobre la segunda capa 34 sin curar. Esto da como resultado un emparedado con láminas delgadas de silicona en el exterior y microfibras e inclusiones en el interior que tienen varios grados y lugares para incrustación y/o adhesión. Este montaje se puede usar entonces solo o como componente de un modelo más grande y complejo. El espesor de la primera y segunda capas está aproximadamente entre 1,0 milímetro y 7,0 milímetros y, preferiblemente, entre 0,5 milímetros y 3 milímetros. La tercera capa tiene aproximadamente entre 2,5 milímetros y 25,0 milímetros.

En las Figuras 3A-3C se muestra un ejemplo de la estructura de tejido simulado 30 que se emplea en un modelo más grande. Las Figuras 3A-3C ilustran un modelo pélvico 56 con la estructura de tejido simulado 30 de la presente invención. El modelo pélvico 56 incluye una porción de una pelvis simulada 58. La estructura de tejido simulado 30 incluye sólo una primera capa 32 y una tercera capa 44 de fibras 50 sin una segunda capa 34 de silicona. La superficie superior 36 de la primera capa 32 está orientada hacia la pelvis simulada 58 de manera que las fibras 50 están situadas entre la primera capa 32 y la pelvis simulada. La pelvis 58 simulada sirve como armadura sobre la que se fija la estructura de tejido simulado de la presente invención. La estructura de tejido simulado 30 de la presente invención se coloca sobre la pelvis simulada 58 que se muestra para incluir otras características anatómicas que incluyen, pero no se limitan a, los conductos 59 y un defecto 60 en el interior de la primera capa 32. Los bordes de la primera capa 32 están adheridos a la parte trasera de la pelvis simulada 58 como se muestra en la Figura 3B y opcionalmente en otras áreas seleccionadas a lo largo de la primera capa 32. Cuando un cirujano se aproxima al modelo pélvico 56 empleando un laparoscopio, se visualizará primero la superficie inferior 40 de la primera capa 32. Debido a la superficie texturizada de la primera capa 32 y debido a la posición y disposición variables de la tercera capa 44 debajo de la primera capa delgada 32, el modelo 56 parecerá más realista que una capa uniforme de silicona sin texturizar o sin la capa de fibra subyacente 44. Si se emplean estructuras anatómicas y/o inclusiones simuladas 48, la capa de fibra 44 servirá ventajosamente para ocultar porciones de las estructuras/inclusiones, haciéndolas más difíciles de discernir, haciendo que la práctica de disección sea más realista y difícil para el médico. Las áreas más gruesas de la tercera capa 44, por tener más fibra, ocultarán las estructuras/inclusiones subyacentes 48 más que las áreas más delgadas de la tercera capa 44 que tienen menos espesor de fibra. Además, la primera capa 32 puede variar en espesor, permitiendo diferentes grados de visualización de las estructuras/tejidos subyacentes. La primera capa 32 puede teñirse de rojo o rosa. Las fibras 50 de color claro o blanco harán que la primera capa 32 superpuesta parezca de color más claro en ciertos lugares. Con la tercera capa subyacente 44 de fibra, la primera capa 32 aparecerá de un rojo más claro o de un rosa más claro en ciertas áreas en relación con otros lugares donde no hay fibra o hay menos fibra. A continuación, el cirujano practicará la realización de una incisión 62 con un bisturí o un instrumento quirúrgico romo. En las Figuras 3A y 3C se muestra una incisión 62. Al realizar la incisión 62, la primera capa 32 no rebotará debido a la elasticidad de la propia silicona, lo que daría como resultado que la incisión 62 parecería cerrarse a una velocidad o respuesta irrealmente rápida. En cambio, la incisión 62 permanecerá sustancialmente abierta, como se muestra, como resultado de que la capa de fibra 44 amortigua o refrena la elasticidad de la propia silicona. Además, la capacidad de moldear capas muy delgadas de silicona con la ayuda de la capa de fibra, la capa más delgada de silicona resultante tendrá menos espesor y menos capacidad de rebotar. Bajo observación laparoscópica, las fibras 50 de poliéster parecen brillar cuando las fibras 50 reflejan la luz en varias direcciones haciendo ventajosamente que la estructura de tejido simulado 30 parezca mojada o húmeda como tejido real sin la ayuda de ningún líquido presente en el modelo. En simulaciones laparoscópicas, las estructuras de tejido simulado pueden parecer poco realistas fuera de un simulador o fuera de un ambiente de simulación laparoscópica y cuando se observan a simple vista, pero debido a que la visualización se lleva a cabo a través de un endoscopio en un entrenador cavernoso que está iluminado artificialmente, pueden tomarse ciertas libertades para lograr ventajas realistas que no podrían lograrse para órganos adecuados para procedimientos abiertos utilizados fuera del ambiente de simulación laparoscópica. En esencia, las fibras 50 de la tercera capa 44 pueden parecer muy poco realistas como una simulación de órganos o tejidos cuando se observan a simple vista, pero aparecen y se comportan de manera muy realista en un ambiente de entrenamiento laparoscópico que se describirá con mayor detalle a continuación. Una vez realizada la incisión 62, quedan expuestas las inclusiones 48 que incluyen los conductos 59 y las estructuras de tejido artificial subyacente 60.

Pasando ahora a la Figura 4, se muestra otro ejemplo en el que la estructura de tejido simulado 30 de la presente invención se emplea en un modelo de órgano. La Figura 4 ilustra un modelo de órgano abdominal 64 que incluye intestinos simulados 66 encima de una capa de mesenterio o epiplón simulado 68 que comprende la estructura de tejido simulado 30 según la presente invención. La superficie inferior 40 de la estructura 30 está mirando hacia arriba y la vasculatura 70 se incluye como una inclusión 48 unida a la primera capa 32. La vasculatura 70 se unió a la primera capa 32 antes de que se incrustara la tercera capa 44 de fibra 50. Por tanto, la vasculatura es claramente visible a través de la primera capa 32. La capa del mesenterio simulado 68 está hecha de silicona teñida de amarillo y la vasculatura es de color rojo y está hecha de silicona.

Aunque anteriormente se describió un procedimiento para formar una estructura de tejido simulado 30 sustancialmente plana o similar a un bolsillo, ahora se describirá un procedimiento para formar una estructura de tejido simulado 30 de forma tubular según la presente invención. Se proporciona silicona sin curar y se aplica uniformemente a un mandril giratorio para crear la primera capa 32. Mientras la silicona de la primera capa 32 todavía está húmeda, la capa de fibra de poliéster se aplica para formar una tercera capa 44 de fibras 50. Las fibras se pueden aplicar de forma aleatoria o uniforme o estratégicamente formando áreas donde se ubica intencionalmente más o menos fibra para lograr el resultado de simulación deseado. Se deja curar la primera capa 32 de silicona para incrustar las fibras 50 en la primera capa 32. La primera capa curada 32 se retira del mandril y tiene una forma cilíndrica con la superficie inferior 40 de la primera capa 32 formando el interior del cilindro y definiendo la luz del cilindro. La forma cilíndrica de la primera capa 32 y la tercera capa 44 puede invertirse para colocar la capa de fibra 44 hacia adentro y la superficie inferior 40 de la primera capa 32 formando una superficie exterior lisa del cilindro. Las inclusiones 48 se aplican a la superficie exterior del cilindro después de la inversión o antes de formar la primera capa 32. En otra variación, el cilindro no es invertido. Se aplica una primera tira de silicona sin curar sobre una superficie. La primera tira tiene una longitud aproximadamente igual a la longitud de la primera capa tubular 32. La primera capa tubular 32 y la tercera capa 44 se alinean con la primera tira y se colocan sobre la primera tira con el lado de la fibra de la combinación mirando hacia la primera tira sin curar y apisonada para incrustar las fibras 50 en la primera tira. Se deja curar la primera tira para incrustar las fibras 50 de la tercera capa 44 en la primera tira. Se aplica una segunda tira de silicona sin curar sobre una superficie. La segunda tira tiene una longitud aproximadamente igual a la longitud de la primera capa tubular 32. La primera capa tubular 32, la tercera capa 44 y la primera tira se colocan sobre la segunda tira mientras la silicona de la segunda tira todavía está húmeda para incrustar las fibras 50 de la tercera capa 44. La primera capa tubular 32 se aplica a la segunda tira desplazada de la primera tira de modo que una porción adyacente de fibras expuestas de la tercera capa 44 entren en contacto con la segunda tira húmeda, preferiblemente adyacente a la primera tira y superponiéndose ligeramente a la primera tira para formar una segunda capa casi continua 34. Este procedimiento se repite para formar la segunda capa 34 a partir de una pluralidad o cualquier número de secciones o tiras de silicona. Las tiras pueden ser rectangulares, triangulares o de cualquier otra forma para cubrir adecuadamente la superficie cilíndrica e incrustar la tercera capa en la segunda capa 34. Se pueden formar diferentes modelos de órganos, tales como intestinos, con la estructura de tejido simulado 30 que tiene una forma tubular y se pueden proporcionar inclusiones 48 directamente a cada lado de la primera capa 32 antes de la aplicación de la capa de fibra 44 o después de la capa de fibra 44 o directamente a la segunda capa 34. En otra variación, la segunda capa 34 no se aplica y la estructura de tejido simulado incluye la primera y la segunda, tercera capa e inclusiones 48.

En otra variación, la estructura de tejido simulado 30 por sí misma o formada como parte de otro modelo o estructura de tejido más grande, tal como el modelo de órgano abdominal 64 o el modelo pélvico 56 descrito anteriormente con respecto a las Figuras 3A-3C y Figura 4 está dimensionado y configurado para ser colocado dentro de un ambiente laparoscópico simulado, tal como un dispositivo de entrenamiento quirúrgico 10 similar al mostrado en la Figura 5. Por supuesto, la estructura de tejido simulado también puede usarse para practicar procedimientos quirúrgicos abiertos.

En la Figura 5 se muestra un dispositivo de entrenamiento quirúrgico 10 que está configurado para imitar el torso de un paciente, tal como la región abdominal. El dispositivo de entrenamiento quirúrgico 10 proporciona una cavidad corporal 12 sustancialmente oculta al usuario para recibir tejido vivo o simulado u órganos modelo o modelos de entrenamiento similares descritos en esta invención. Se accede a la cavidad corporal 12 a través de una región de simulación de tejido 14 que es penetrada por el usuario que emplea los dispositivos para practicar técnicas quirúrgicas en el tejido o modelo de práctica que se encuentra ubicado en la cavidad corporal 12. Aunque se muestra que la cavidad corporal 12 es accesible a través de una región de simulación de tejido, se puede emplear alternativamente un dispositivo de acceso asistido con la mano o un dispositivo de puerto en un solo sitio para acceder a la cavidad corporal 12. El dispositivo de entrenamiento quirúrgico 10 es particularmente adecuado para practicar procedimientos quirúrgicos laparoscópicos u otros procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos.

Aún haciendo referencia a la Figura 5, el dispositivo de entrenamiento quirúrgico 10 incluye una cubierta superior 16 conectada y separada de una base 18 por al menos una pata 20. La Figura 5 muestra una pluralidad de patas 20. El dispositivo de entrenamiento quirúrgico 10 está configurado para imitar el torso de un paciente, tal como la región abdominal. La cubierta superior 16 es representativa de la superficie anterior del paciente y el espacio 12 entre la cubierta superior 16 y la base 18 es representativo del interior del paciente o de la cavidad corporal donde residen los órganos. El entrenador quirúrgico 10 es una herramienta útil para enseñar, practicar y demostrar varios procedimientos quirúrgicos y sus instrumentos relacionados en la simulación de un paciente sometido a un procedimiento quirúrgico. Los instrumentos quirúrgicos se insertan en la cavidad 12 a través de la región 14 de simulación de tejido, así como a través de las aberturas 22 preestablecidas en la cubierta superior 16. Pueden usarse varias herramientas y técnicas para penetrar la cubierta superior 16 para realizar procedimientos simulados en órganos simulados o modelos de práctica colocados entre la cubierta superior 16 y la base 18. La base 18 incluye un área de recepción de modelo 24 o bandeja para montar o retener un modelo de tejido simulado o tejido vivo. El área de recepción del modelo 24 de la base 18 incluye elementos en forma de marco para mantener el modelo en su lugar (no mostrado). Para ayudar a retener un modelo de tejido simulado u órganos vivos en la base 18, se proporciona un clip unido a un cable retráctil en las posiciones 26. El cable retráctil se extiende y luego se sujeta para mantener el modelo de tejido en posición sustancialmente debajo de la región 14 de simulación de tejido. Otros medios para retener el modelo de tejido incluyen un parche de material de sujeción de tipo gancho y lazo fijado a la base 18 en el área de recepción del modelo 24 de manera que se pueda conectar de manera extraíble a una pieza complementaria de material de sujeción de tipo gancho y lazo fijado al modelo.

Un monitor de visualización de vídeo 28 que está abisagrado a la cubierta superior 16 se muestra en una orientación cerrada en la Figura 5. El monitor de video 28 se puede conectar a una variedad de sistemas visuales para entregar una imagen al monitor. Por ejemplo, un laparoscopio insertado a través de una de las aberturas 22 preestablecidas o una cámara web ubicada en la cavidad y utilizada para observar el procedimiento simulado puede conectarse al monitor de video 28 y/o a un dispositivo de computación móvil para proporcionar una imagen al usuario. Además, también se pueden proporcionar e integrar medios de grabación o entrega de audio con el entrenador 10 para proporcionar capacidades de audio y visuales. También se proporcionan medios para conectar un dispositivo de almacenamiento de memoria portátil, como una unidad flash, un teléfono inteligente, un reproductor de audio o video digital u otro dispositivo móvil digital, para grabar procedimientos de entrenamiento y/o reproducir videos pregrabados en el monitor para fines de demostración. Por supuesto, se proporcionan medios de conexión para proporcionar una salida audiovisual a una pantalla más grande que el monitor. En otra variación, la cubierta superior 16 no incluye una pantalla de video, pero incluye medios para conectarse con un ordenador portátil, un dispositivo digital móvil o tableta y conectarlo por cable o de forma inalámbrica al entrenador.

Cuando se ensambla, la cubierta superior 16 se coloca directamente sobre la base 18 con las patas 20 ubicadas sustancialmente alrededor de la periferia e interconectadas entre la cubierta superior 16 y la base 18. La cubierta superior 16 y la base 18 son sustancialmente de la misma forma y tamaño y tienen sustancialmente el mismo contorno periférico. La cavidad interna está parcial o totalmente oculta a la vista. En la variación mostrada en la Figura 5, las patas incluyen aberturas para permitir que la luz ambiental ilumine la cavidad interna tanto como sea posible y también para proporcionar ventajosamente la mayor reducción de peso posible para una portabilidad conveniente. La cubierta superior 16 es extraíble de las patas 20 que, a su vez, son extraíbles o plegables mediante bisagras o similares con respecto a la base 18. Por lo tanto, el entrenador 10 sin ensamblar tiene una altura reducida que facilita la portabilidad. En esencia, el entrenador quirúrgico 10 proporciona una cavidad corporal simulada 12 que está oculta al usuario. La cavidad corporal 12 está configurada para recibir al menos un modelo quirúrgico accesible a través de al menos una región de simulación de tejido 14 y/o aberturas 22 en la cubierta superior 16 a través de las cuales el usuario puede acceder a los modelos para practicar técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas laparoscópicas o endoscópicas.

Cualquier porción de la estructura de tejido 30 puede estar hecha de uno o más polímeros de base orgánica que incluyen, pero no se limitan a, hidrogel, hidrogel de polímero único, hidrogel de polímero múltiple, caucho, látex, nitrilo, proteína, gelatina, colágeno, soja, polímero de base no orgánica tal como elastómero termoplástico, Kraton, silicona, espuma, espuma a base de silicona, espuma a base de uretano y espuma de etilenvinilacetato y similares. En cualquier polímero base se pueden emplear uno o más rellenos como una tela, fibra tejida o no tejida, poliéster, fibra no absorbente, nailon, malla, algodón y seda, material de relleno conductor como grafito, platino, plata, oro, cobre, aditivos diversos, geles, aceite, almidón de maíz, vidrio, dolomita, carbonato mineral, alcohol, atenuador, aceite de silicona, pigmento, espuma, poloxámero, colágeno, gelatina y similares. Los adhesivos empleados pueden incluir, pero no se limitan a, cianoacrilato, silicona, epoxi, adhesivo en aerosol, adhesivo de caucho y similares.

Se entiende que se pueden hacer varias modificaciones a las realizaciones y variaciones descritas en esta invención. Por lo tanto, la descripción anterior no debe interpretarse como limitante, sino simplemente como ejemplos de realizaciones preferidas de la invención. Los expertos en la técnica imaginarán otras modificaciones dentro del alcance y de las reivindicaciones.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Una estructura de tejido simulado para entrenamiento quirúrgico, que comprende:

una primera capa (32) de polímero de silicona con una superficie superior (36) y una superficie inferior (40) que definen un espesor entre ellas;

una segunda capa (34) de polímero de silicona con una superficie superior (38) y una superficie inferior (42) que definen un espesor entre ellas; estando separada la segunda capa (34) de la primera capa (32) definiendo un espacio (46) entre ellas de modo que la superficie superior de la primera capa (36) se enfrenta a la superficie inferior de la segunda capa (42); y

una inclusión (48) ubicada entre la primera capa y la segunda capa,

caracterizada por que la estructura de tejido comprende además una tercera capa (44) hecha de una pluralidad de fibras entrelazadas (50) ubicadas entre la primera capa (32) y la segunda capa (34); la pluralidad de fibras entrelazadas (50) residen dentro del espacio (46) de una manera dispuesta al azar de manera que parte de la pluralidad de fibras entrelazadas (50) se incrusta tanto en la primera capa (32) como en la segunda capa (34) para crear un enlace mecánico de fibra que conecta la primera capa (32) y la segunda capa (34), proporcionando así un plano de disección para practicar la escisión quirúrgica de la inclusión (48).

2. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 1, donde la tercera capa (44) está hecha de fibra de poliéster.

3. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 1, donde la inclusión (48) está adherida a al menos una de la primera capa (32) y la segunda capa (34).

4. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 1, donde la inclusión (48) se selecciona del grupo que consiste en estructura anatómica, órgano, vasculatura, nervio, tejido, tumor, próstata, sistema prostático, vena, vaso y luz simulados.

5. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 1, donde la inclusión (48) está incrustada a al menos una de la primera capa (32) y la segunda capa (34).

6. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 1, donde cada una de la pluralidad de fibras entrelazadas (50) está en forma de hebra, filamento, hilo o microfibra que tiene una longitud y un primer extremo libre y un segundo extremo libre.

7. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 6, donde algunas hebras de fibra (50) se incrustan en la primera y segunda capas (32, 34) en uno o más lugares a lo largo de la fibra, mientras que su primer y segundo extremos libres pueden o no estar incrustados en la primera o segunda capa (32, 34); donde algunas otras hebras de fibra (50) están dispuestas libremente entre la primera y la segunda capas (32, 34) sin estar conectadas a la primera capa (32) o la segunda capa (34), estando aún otras hebras de fibra (50) entrelazadas y enredadas con otros hilos de fibra (50) de forma suelta para poder moverse con respecto a los otros hilos de fibra (50).

8. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 1, donde la pluralidad de fibras entrelazadas (50) se selecciona de un grupo que consiste en poliamida, acrílico, acetato,

poliolefina, algodón, relleno de fibra, guata, tereftalato de polietileno, naftalato de polietileno, nailon, polyfil, polímero, plástico, spandex, fibra natural, fibra no absorbente y fibra sintética.

9. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 1, donde el espesor de la primera capa y la segunda capa está dentro del intervalo de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 7 mm; donde el espesor de la tercera capa está dentro del intervalo de aproximadamente 2,5 mm a aproximadamente 25 mm.

10. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 9, donde el espesor de la primera capa y la segunda capa está preferiblemente dentro del intervalo de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm.

11. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 1, donde el espesor de cada una de la primera y segunda capas es sustancialmente uniforme entre sus respectivas superficies superiores (36, 38) y superficies inferiores (40, 42) definiendo una configuración sustancialmente plana.

12. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 11, donde tanto la primera como la segunda capa (32, 34) tienen lugares de espesor reducido donde la pluralidad de fibras entrelazadas (50) están unidas a una de la primera capa (32) y la segunda capa (34).

13. La estructura de tejido simulado de la reivindicación 1, donde las áreas perimetrales de la primera capa y la segunda capa están selladas juntas sin una tercera capa (44) dentro de las áreas perimetrales para crear un bolsillo de fibras.