JP2013525763A - 試料の分析のためのシステムおよびデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
透過率=(l−ld)/(lr−ld) (1)
式中、
l=所定の時点において測定ゾーンを通過する透過光の強度
ld=光源がオフ状態で測定ゾーンを通過する透過光の強度
lr=基準強度(すなわち、光源が起動した状態でまたは空気のみがチャネル内に存在する場合の分析開始前に測定ゾーンを通過する透過光の強度
および
光学密度=−log(透過率) (2)
この例は、アッセイを実行して、試料と結合する金の粒子上に銀を無電解堆積することによって試料中のPSAを検出するためのカセットおよび分析器の使用について説明する。図22は、この例で使用されたカセットのマイクロ流体システム500の概略図を含む。カセットは、図3に示されるカセット20と同様の形状を有していた。この例で使用されたマイクロ流体システムは、一般に、2004年12月20日に出願され、「Assay Device and Method」と称する国際公開第2005/066613号パンフレット(PCT/US2004/043585号明細書)に記載される。
Claims (92)
- 筺体と、
中に流体試料が入っている少なくとも1つのチャネルおよび1mm未満の横断面寸法を有する少なくとも1つのマイクロ流体チャネルを有するカセットを受入するよう構成された前記筺体内の開口部であって、前記筺体は、前記カセット上の嵌合コンポーネントとインターフェースをとり、前記筺体内の前記カセットを検出するよう構成されたコンポーネントを含む、開口部と、
前記筺体内に配置され、前記カセット内の前記少なくとも1つのチャネルを加圧して、前記少なくとも1つのチャネル中で前記試料を移動させるよう構成された圧力制御システムと、
前記筺体内に配置され、複数の光源および前記複数の光源から離間された複数の検出器を含む光学システムであって、前記光源は、前記カセットを前記試料分析器に挿入すると、前記カセット中を光が通過するよう構成され、前記検出器は、前記光源の反対側に配置され、前記カセット中を通過する光の量を検出する、光学システムとを備え、
前記複数の光源は、少なくとも第1の光源および前記第1の光源に隣接する第2の光源を含み、前記第1の光源は、前記カセットの第1の測定ゾーン中を光が通過するよう構成され、前記第2の光源は、前記第1の測定ゾーンに隣接する前記カセットの第2の測定ゾーン中を光が通過するよう構成される、マイクロ流体試料分析器。 - 中に開口部を備えた筺体を備えたマイクロ流体試料分析器を設ける工程であって、カセットは、前記筺体内の前記開口部内に含まれ、前記カセットまたは前記カセットのコンポーネントは、中に流体試料が入っている少なくとも1つのチャネルを含む、工程と、
前記筺体内に配置された識別読取器を用いて前記カセットについての情報を識別する工程と、
前記試料分析器の前記筺体内に配置されたユーザインターフェースにユーザによって入力された情報を処理する工程と、
前記筺体内に配置された圧力制御システムを用いて前記カセット内の前記少なくとも1つのチャネルを加圧して、前記少なくとも1つのチャネル中で前記試料を移動させる工程と、
前記筺体内に配置された第1の光源から前記カセットの第1の測定ゾーンを通じて光を通過させる光学システムを作動する工程と、
前記筺体内の前記第1の光源の反対側に配置された前記光学システムの第1の検出器を用いて、前記カセットの前記第1の測定ゾーンを通過する光の透過量を検出する工程と、
前記識別読取器、前記ユーザインターフェース、前記圧力制御システム、前記光学システムおよび温度調整システムと通信する、前記筺体内に配置された制御システムを用いて前記カセット内の前記試料を分析する工程と
を含む、マイクロ流体試料を分析する方法。 - 前記筺体内に配置され、前記カセットに関連する情報を読み取るよう構成された識別読取器を備える、請求項1または2に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記筺体内に配置され、前記カセットを加熱するよう構成された加熱器を含む温度調整システムを備える、請求項1〜3のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記筺体内に配置され、ユーザが前記試料分析器に情報を入力するよう構成されたユーザインターフェースを備える、請求項1〜4のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記検出器は、前記カセットの測定ゾーンを通過する光の透過量を検出するよう適合され、配置された、請求項1〜5のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記光源は、前記第1の光源が解除されない限り、第2の光源が起動されないように構成された、請求項1〜6のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記圧力制御システム、前記光学システム、識別読取器、ユーザインターフェースおよび/または温度調整システムと通信し、前記カセット内の前記試料を分析するよう構成された制御システムを備える、請求項1〜7のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記第1の光源は第1の波長で光を放射し、前記第2の光源は第2の波長で光を放射し、前記第1の波長は前記第2の波長と同じである、請求項1〜8のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記第1の光源は第1の波長で光を放射し、前記第2の光源は第2の波長で光を放射し、前記第1の波長は前記第2の波長と異なる、請求項1〜9のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記カセットとインターフェースをとるよう構成された前記筺体上の前記コンポーネントは、バネ仕掛けのアームである、請求項1〜10のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記識別読取器は、前記カセットに付随する無線自動識別タグを読み取るよう構成された無線自動識別読取器である、請求項1〜11のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記識別読取器は、前記カセットに付随するバーコードを読み取るよう構成されたバーコード読取器である、請求項1〜12のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記ユーザインターフェースはタッチスクリーンを含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記ユーザインターフェースは液晶ディスプレイスクリーンを含む、請求項1〜14のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記制御システムと通信し、二次デバイスに前記試料についての情報を出力するよう構成された通信システムをさらに備える、請求項1〜15のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記温度調整システムは、前記筺体内の温度をモニタするよう構成された熱電対と、前記筺体内の温度を制御するよう構成されたコントローラ回路とをさらに含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記加熱器は抵抗加熱器である、請求項1〜17のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記温度調整システムは、前記カセットを冷却するよう構成された冷却器をさらに含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記冷却器はファンである、請求項1〜19のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記圧力制御システムは、真空源と、前記試料分析器内の前記少なくとも1つのチャネルと前記真空源を結合するマニホールドと、前記マニホールド内の圧力を測定するよう構成された圧力センサと、前記真空源と前記少なくとも1つのチャネルとの間に配置されたバルブとを含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記圧力制御システムは、ダイアフラムポンプを備える、請求項1〜21のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記バルブはソレノイドバルブである、請求項1〜22のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記第1の光源は発光ダイオードである、請求項1〜23のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記第1の検出器は光ダイオードである、請求項1〜24のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記分析器の前記筺体内に挿入されるカセットをさらに備え、前記カセットは、中に試料が入っている少なくとも1つのチャネルを有する、請求項1〜25のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記少なくとも1つのチャネルの直径は、およそ50μm〜およそ500μmである、請求項1〜26のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記カセット内の前記少なくとも1つのチャネルは、互いに離間された第1のチャネルと第2のチャネルとを含む、請求項1〜27のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記カセットと着脱可能に結合された流体コネクタをさらに備え、前記流体コネクタは、前記流体コネクタが前記カセットと着脱可能に結合されると、前記カセットの前記第1および第2のチャネルを流体接続するよう構成されたチャネルを含む、請求項1〜28のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記カセットは、前記カセットとインターフェースをとるよう構成された前記筺体上の前記コンポーネントとインターフェースをとるカムを備えた表面を含む、請求項1〜29のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記複数の光源は、一度に光源を1つずつのみ起動させた状態で順番に起動するよう構成された、請求項1〜30のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記複数の光源は、少なくともおよそ100マイクロ秒間起動するよう構成された、請求項1〜31のいずれか一項に記載のマイクロ流体試料分析器。
- 前記試料分析器の前記筺体内に配置された温度調整システムを用いて前記カセットを加熱する工程を含む、請求項1〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 流体コネクタは、前記カセットの第1および第2の非接続チャネルを流体相互接続し、前記第1および第2のチャネルを流体連結させる、請求項1〜33のいずれか一項に記載の方法。
- 前記カセットを最初に使用する前に、前記第1および第2のチャネルの少なくとも1つは格納された試薬を含み、前記カセットは最初に使用する前は密封して、少なくとも1日間、前記カセットに前記試薬を格納する、請求項1〜34のいずれか一項に記載の方法。
- 前記格納された試薬は液体である、請求項1〜35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記カセットを最初に使用する前に、前記第1および第2のチャネルの少なくとも1つは少なくとも第1および第2の流体試薬を含み、前記第1および第2の流体は、前記第1および第2の流体の両方と実質的に非混和性の第3の流体によって分離される、請求項1〜36のいずれか一項に記載の方法。
- 前記カセットを最初に使用する前に、流体試料は前記流体コネクタ内に含まれる、請求項1〜37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記情報を識別する工程は、前記カセットのロット番号、較正情報および有効期限の少なくとも1つを識別する工程を含む、請求項1〜38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記カセットの前記第1の測定ゾーンは、複数の部分を含む蛇行したチャネルを含み、前記第1の光学システムは、前記蛇行したチャネルの2つ以上の部分に隣接して配置される、請求項1〜39のいずれか一項に記載の方法。
- 検出する工程は、前記蛇行した領域の前記2つ以上の部分を通じて単一の信号を測定する工程を含む、請求項1〜40のいずれか一項に記載の方法。
- 前記カセットは、直列に流体接続された複数の測定ゾーンを含み、それぞれの測定ゾーンは、前記筺体内に配置された光学システムおよび光源と整合し、前記複数の測定ゾーンのそれぞれの端から端まで前記流体試料を流す工程と、前記複数の測定ゾーンのそれぞれを通過する光の透過率を測定する工程とを含む、請求項1〜41のいずれか一項に記載の方法。
- 本質的に分析全体を通して、前記カセットの注入口から前記第1の測定ゾーンまでと前記第1の測定ゾーンの下流に位置する排出口との間で、実質的に一定のゼロ以外の圧力降下を適用する工程を含む、請求項1〜42のいずれか一項に記載の方法。
- 前記分析器は、少なくとも第1の光源および前記第1の光源に隣接する第2の光源を含む複数の光源を備え、前記第1の光源は、前記カセットの第1の測定ゾーン中を光が通過するよう構成され、前記第2の光源は、前記第1の測定ゾーンに隣接する前記カセットの第2の領域中を光が通過するよう構成され、前記第2の光源が起動していないときに前記第1の光源を起動し、前記第1の光源を解除しない限り、前記第2の光源を起動しない工程を含む、請求項1〜43のいずれか一項に記載の方法。
- 前記複数の光源を、一度に光源を1つずつのみ起動させた状態で順番に起動する工程を含む、請求項1〜44のいずれか一項に記載の方法。
- 前記カセットの前記第1の測定ゾーン内のチャネルの表面部分上に不透明な物質を蓄積する工程と、前記不透明な物質を通過する光の透過率を測定する工程とを含む、請求項1〜45のいずれか一項に記載の方法。
- 前記不透明な物質は金属を含む、請求項1〜46のいずれか一項に記載の方法。
- 前記金属は銀を含む、請求項1〜47のいずれか一項に記載の方法。
- 前記不透明な物質は、無電解堆積によって形成される、請求項1〜48のいずれか一項に記載の方法。
- 前記不透明な物質は、金属コロイド上の無電解堆積によって堆積させる、請求項1〜49のいずれか一項に記載の方法。
- 前記金属コロイドは、金共役抗体を含む、請求項1〜50のいずれか一項に記載の方法。
- 前記不透明な物質は、前記チャネル中に金属溶液を流すことによって形成される、請求項1〜51のいずれか一項に記載の方法。
- 前記不透明な物質の不透明度を量的に決定する工程を含む、請求項1〜52のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の測定ゾーンと流体連結する液体閉じ込め領域に含まれる吸収材料を用いて前記カセット内の流体を吸収する工程を含む、請求項1〜53のいずれか一項に記載の方法。
- 前記カセット内を流れる実質的にすべての液体を、前記第1の測定ゾーンと流体連結する液体閉じ込め領域に吸収する一方で、いかなる気体も前記カセットの排出口から排出することを可能にする工程を含む、請求項1〜54のいずれか一項に記載の方法。
- 前記流体試料は全血を含む、請求項1〜55のいずれか一項に記載の方法。
- 第1の材料内に第1のチャネルを備える第1のコンポーネントであって、前記第1のチャネルは、注入口、排出口および前記第1のチャネル注入口と排出口との間に200ミクロンを超える横断面寸法を有する少なくとも1つの部分を含み、前記第1の材料は、約0.05g・mm/mm2・d未満の水蒸気透過性を有する、第1のコンポーネントと、
第2の材料内に第2のチャネルを備える第2のコンポーネントであって、前記第2のチャネルは、注入口、排出口および前記第2のチャネル注入口と排出口との間に200ミクロン未満の横断面寸法を有する少なくとも1つの部分を含み、前記第2の材料は、400nmから800nmまでの光の波長で90%を超える光学透過率を有する、第2のコンポーネントと、
前記第1および第2のチャネルを流体接続するための流体コネクタであって、前記流体コネクタは、流体経路入口と流体経路出口を含む流体経路を備え、前記流体経路入口は、前記第1のチャネルの前記排出口に流体接続することができ、前記流体経路出口は、前記第2のチャネルの前記注入口に流体接続することができる、流体コネクタとを含み、
前記流体コネクタが前記第1および第2のチャネルを流体接続しないように梱包される、キット。 - 第1の材料内に形成された第1のチャネルを備え、少なくとも1つの注入口および1つの排出口を含む第1のコンポーネントであって、前記第1のチャネルは、200ミクロンを超える横断面寸法を有する少なくとも1つの部分を含み、前記第1の材料は、約0.05g・mm/mm2・d未満の水蒸気透過性を有する、第1のコンポーネントと、
第2の材料内に形成された第2のチャネルを備え、少なくとも1つの注入口および1つの排出口を含む第2のコンポーネントであって、前記第2のチャネルは、200ミクロン未満の横断面寸法を有する少なくとも1つの部分を含み、前記第2の材料は、400nmから800nmまでの光の波長で90%を超える光学透過率を有する、第2のコンポーネントと、
前記第1および第2のチャネルに接続できる流体コネクタであって、前記流体コネクタは、流体経路入口と流体経路出口を含む流体経路を備え、接続と同時に、前記流体経路入口は、前記第1のチャネルの前記排出口に流体接続し、前記流体経路出口は、前記第2のチャネルの前記注入口に流体接続し、前記第1のチャネルと前記第2のチャネルとの間の流体連結を可能にする、流体コネクタとを備え、
前記第1および第2のチャネルは、最初に使用する前は互いに流体連結されず、最初の使用時に、前記第1および第2のチャネルは互いに流体連結される、デバイス。 - 前記第1および第2のコンポーネントは、実質的に平面であり、互いに隣接して位置する、請求項1〜58のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1および第2のコンポーネントは、実質的に平面であり、互いに重なって位置する、請求項1〜59のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1のコンポーネントは、前記第2のコンポーネントの特徴に相補的な特徴を含み、前記第1のコンポーネントと前記第2のコンポーネントとの間に非流体接続を形成する、請求項1〜60のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1および第2のコンポーネントは、互いに完全に接続される、請求項1〜61のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1および第2のコンポーネントは、互いに可逆的に取り付けられる、請求項1〜62のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1のコンポーネントの前記第1のチャネルの前記少なくとも1つの部分は、前記第2のコンポーネントによって実質的に密閉され、および/または、前記第2のコンポーネントの前記第2のチャネルの前記少なくとも1つの部分は、前記第1のコンポーネントによって実質的に密閉される、請求項1〜63のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1のコンポーネントの前記第1のチャネルの前記少なくとも1つの部分は、前記第2のコンポーネントではない第1のカバーによって実質的に密閉され、および/または、前記第2のコンポーネントの前記第2のチャネルの前記少なくとも1つの部分は、前記第1のコンポーネントではない第2のカバーによって実質的に密閉される、請求項1〜64のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1および/または第2のカバーはテープである、請求項1〜65のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1の材料は前記第2の材料と異なる、請求項1〜66のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1の材料は、約0.01g・mm/m2・d〜約0.4g・mm/m2・dの水蒸気透過性を有する、請求項1〜67のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1の材料は、前記第2の材料より高い融解温度を有する、請求項1〜68のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第2の材料は、約100℃未満の融解温度を有する、請求項1〜69のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第2の材料は、400nmから800nmまでの光の波長で95%を超える光学透過率を有する、請求項1〜70のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1の材料は、400nmから800nmまでの光の波長で10%未満の光学透過率を有する、請求項1〜71のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1の材料は、シクロオレフィン共重合体を含む、請求項1〜72のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第2の材料は、ポリスチレン、PMMAまたはシクロオレフィン共重合体を含む、請求項1〜73のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1のチャネルの前記少なくとも1つの部分は、約5ミクロンを超える二乗平均平方根表面粗度を有し、前記第2のチャネルの前記少なくとも1つの部分は、約5ミクロン未満の二乗平均平方根表面粗度を有する、請求項1〜74のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1のチャネル内で処置される第1の試薬を含み、前記第1のチャネルの前記少なくとも1つの注入口および1つの排出口は、最初に使用する前は密封して、前記第1のチャネル内に前記第1の試薬を格納する、請求項1〜75のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1のチャネル内で処置される第1の試薬を含み、前記第1のチャネルの前記少なくとも1つの注入口および1つの排出口は、最初に使用する前は密封して、少なくとも1日間、少なくとも1週間または少なくとも1カ月間、前記第1のチャネル内に前記第1の試薬を格納する、請求項1〜76のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1の試薬は液体である、請求項1〜77のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第2のチャネル内で処置される第2の試薬を含み、前記第2のチャネルの前記少なくとも1つの注入口および1つの排出口は、最初に使用する前は密封して、前記第2のチャネル内に前記第2の試薬を格納する、請求項1〜78のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第2の試薬は、最初に使用する前は乾燥させ、前記第2のチャネルの前記少なくとも1つの部分の表面に吸着させる、請求項1〜79のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第2のコンポーネントは、前記第2のチャネルと流体連結する反応エリアを含む、請求項1〜80のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記反応エリアは、少なくとも1つの蛇行したチャネル領域を含む、請求項1〜81のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記反応エリアは、直列に接続された少なくとも2つの蛇行したチャネル領域を含む、請求項1〜82のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1または第2のコンポーネントに付随する整合要素を備え、前記整合要素は、前記第1または第2のコンポーネントの1つから延在し、前記流体コネクタを受入して係合するよう構築および構成された空洞を備え、それにより、前記第1または第2のコンポーネントに対して既定の設定された構成で前記コネクタを位置付ける、請求項1〜83のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1または第2のコンポーネントに前記流体コネクタを接続する際、前記流体コネクタは、前記第1および/または第2のコンポーネントに実質的に垂直な平面上に位置する、請求項1〜84のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1または第2のコンポーネントに前記流体コネクタを接続する際、前記流体コネクタは、前記他のコンポーネントの反対側のコンポーネントの側面上に配置される、請求項1〜85のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記流体コネクタの前記流体経路は、少なくとも2cmの長さを有する、請求項1〜86のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1および第2のコンポーネントそれぞれは、少なくとも2.5mmの厚さを有する少なくとも1つの部分を含む、請求項1〜87のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1および第2のコンポーネントそれぞれは、少なくとも2.5mmの厚さを有する少なくとも1つの部分を含み、前記第1および第2のコンポーネントの少なくとも1つは、2.5mm未満の厚さを有する少なくとも1つの部分を含む、請求項1〜88のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1および第2のコンポーネントは、射出成形によって形成され、前記第1のチャネルの前記少なくとも1つの部分は、第1の射出成形型によって形成され、前記第2のチャネルの前記少なくとも1つの部分は、第2の射出成形型によって形成され、前記第1および第2の射出成形型は異なる方法で製造される、請求項1〜89のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第1の射出成形型は、フライス加工またはリソグラフィプロセスによって製造される、請求項1〜90のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
- 前記第2の射出成形型は、フライス加工またはリソグラフィプロセスによって製造される、請求項1〜91のいずれか一項に記載のデバイスまたはキット。
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