JP7257506B2 - 診断アッセイの実行中のまたはそれに起因する、目的とするアナライトと関連するフック効果を検出する方法 - Google Patents
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Description
本願は、2018年9月28日出願の米国仮特許出願第62/738,401号の米国特許法119条(e)項に基づく利益を主張する。上記引用の特許出願の全内容を、本明細書により参照によって本明細書に明示的に組み入れる。
該当無し。
本開示および請求に係る発明の概念は、少なくとも1つの診断アッセイの実行中に、患者の液体テストサンプル中に存在し得る様々な目的とするアナライトの濃度を検出するためのデバイス、キット、および方法に関する。より具体的には、本開示および請求に係る発明の概念は、非限定的に、腎疾患、糖尿病、および/または高血圧症を含む、様々な健康関連の状態を診断するために、患者の尿テストサンプルにおいて、マイクロアルブミン対クレアチニン比診断アッセイの実行中に、マイクロアルブミンフック効果の存在を検出するための改善した方法に関する。
(標的アナライトの濃度≧C)且つ((MCR-MR2)/(MR2-MR1)>R)のとき、フック効果 [1]
式中、Cは、実行される特定のアッセイに対する事前に決定された標的アナライトの濃度閾値を表す;MR1は、第1回目(T1)に取得された標的アナライトの第1の吸収読み取りである;MR2は、第2回目(T2)に取得された標的アナライトの第2の吸収読み取りである;MCRは、診断アッセイの結論を下す際の標的アナライトの最終的な測定吸収値である;Rは、アッセイの反応動態を評価するための比の値に対する事前に決定された限界値である。
代替的(または付加的)に、フック検出式/アルゴリズムは、下記の式、変数、および条件文を含み得る:
(標的アナライトの濃度≧C)且つ(MR1/MR2)>Rのとき、フック効果 [2]
式中、Cは、実行される特定のアッセイに対する事前に決定された標的アナライトの濃度閾値を表す;MR1は、第1回目(T1)に取得された標的アナライトの第1の吸収読み取りである;MR2は、第2回目(T2)に取得された標的アナライトの第2の吸収読み取りである;Rは、アッセイの反応動態を評価するための比の値に対する事前に決定された限界値である。
本開示および/または請求に係る発明の概念から生成される実験データを、本明細書の下記に提示する。しかしながら、本開示および/または請求に係る発明の概念は、その適用において、実行される特定の実験、結果、および研究室手順に限定されないものと理解される。むしろ、実験データおよび/または実施例は様々な実施形態の1つとして提示されるに過ぎず、そして例示的であって網羅的ではないことが意図される。
最新のイムノアッセイアナライザ、例えば、例示目的に限定して、Siemens Healthcare Diagnostics Inc.社により販売用として商業的に提供されるDCA Vantage(登録商標)アナライザ等は、試薬混合が完了した後、マイクロアルブミン吸収読み取りを収集し、そしてエンドポイント/最終ポイントのマイクロアルブミン吸収のみを使用してマイクロアルブミン濃度を計算する。
(マイクロアルブミン結果≧200ミリグラム/リットル)且つ((MCR-MR2)/(MR2-MR1)>1)のとき [3]
上記したように、MCRはマイクロアルブミンサンプルの最終吸収を表す。フック効果は極端な濃度において横ばいとなり、そしてマイクロアルブミン濃度が最大10,000ミリグラム/リットルのマイクロアルブミンサンプルは、200ミリグラム/リットル未満の結果を生成しなかった(したがって、式/アルゴリズムの信頼性において、200ミリグラム/リットル以上のマイクロアルブミン濃度を下限閾値として設定することが正当化される)。さらに、200ミリグラム/リットルの事前に決定された濃度を、事前に決定された標的アナライト(この場合、マイクロアルブミン)濃度閾値として利用したが、当業者は、この事前に決定された閾値濃度は200ミリグラム/リットルに限定されないこと、ならびに本開示および/または請求に係る発明の概念を実現することができる任意の濃度であり得ることを(また本明細書に別途さらに記載されるが)容易に理解するはずである。
本開示および/または請求に係る発明の概念の特定の非限定的な実施形態は以下を含むが、これらに限定されない:
Claims (15)
- 患者の液体テストサンプル中に存在する少なくとも1つの目的とする標的アナライトの濃度測定の正確性を判定するために、患者の液体テストサンプルにおけるフック効果の存在を決定する方法であって:
診断アッセイシステムの診断アッセイ反応槽内の患者の液体テストサンプルにおいて、少なくとも1つの診断アッセイを実行して、患者の液体テストサンプル中に存在する少なくとも1つの目的とする標的アナライトの濃度を決定する工程であって、少なくとも1つの診断アッセイの実行中に、患者の液体テストサンプルの少なくとも第1回目(T1)
に取得された標的アナライトの第1の吸収測定値(MR1)、患者の液体テストサンプルの第2回目(T2)に取得された標的アナライトの第2の吸収測定値(MR2)、および
患者の液体テストサンプルの最終吸収測定値(MRC)が、患者の液体テストサンプルの光学的検査により記録される、工程と;
患者の液体テストサンプルのMRCと関連する少なくとも1つの標的アナライトの最終濃度結果を決定する工程と;
少なくとも1つの標的アナライトの最終濃度結果が事前に決定された濃度値を上回るかどうか確かめる工程と;
少なくとも1つの標的アナライトの最終濃度結果が事前に決定された濃度値を上回る場合、検出式においてMR1、MR2、およびMRCを利用することにより、患者の液体テストサンプル中に存在する少なくとも1つの目的とする標的アナライトと関連するフック効果の存在を決定する工程であって、検出式が、
(少なくとも1つの標的アナライトの最終濃度結果≧C)且つ((MRC-MR2)/(MR2-MR1)>R)のとき、患者の液体テストサンプル中に存在する少なくとも1つの目的とする標的アナライトはフック効果の影響を受けている
という式を含み、式中、Cは事前に決定された濃度値であり、Rは少なくとも1つの診断アッセイの反応動態を評価するための比(MRC-MR2)/(MR2-MR1)の値に対する事前に決定された限界値であり、
さらに、検出式の少なくとも1つの結果はユーザに対して出力される、工程と
を含む前記方法。 - 患者の液体テストサンプルは尿である、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1つの目的とする標的アナライトは、ペプチド、タンパク質、およびその組合せから選択される群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1つの目的とする標的アナライトはマイクロアルブミンである、請求項3に記載の方法。
- 光学的検査は、分光光度計、蛍光光度計、およびネフェロメーターからなる群から選択される光デバイスにより実行される、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1つの診断アッセイはイムノアッセイである、請求項1に記載の方法。
- 事前に決定された濃度値は、0ミリグラム/リットル~500ミリグラム/リットルの範囲から選択される数値である、請求項1に記載の方法。
- 事前に決定された濃度値は、0ミリグラム/リットル~300ミリグラム/リットルの範囲から選択される数値である、請求項1に記載の方法。
- 診断アッセイ反応槽は、診断アナライザ内で使用するための反応カセットを含む、請求項1に記載の方法。
- 反応カセットは、少なくとも2つのコンパートメントを含み、該少なくとも2つのコンパートメントのそれぞれは、少なくとも1つの診断アッセイ試薬を含む、請求項9に記載の方法。
- 少なくとも1つの診断アッセイ試薬は抗体を含む、請求項10に記載の方法。
- 少なくとも1つの抗体はマイクロアルブミンの抗体である、請求項11に記載の方法。
- 反応槽は少なくとも1つの光学的読み取りウィンドウを含み、さらに光学的検査を少なくとも1つの光学的読み取りウィンドウ内で行う、請求項1に記載の方法。
- ユーザは、診断アッセイシステムと機能的に接続した少なくとも1つのコンピュータであり、さらに検出式は、該少なくとも1つのコンピュータの非一時的メモリに記憶される、請求項1に記載の方法。
- ユーザに対する出力は、検出式の少なくとも1つの結果が少なくとも1つの目的とする標的アナライトはフック効果の影響を受けていることを示唆する通知であり、これにより、ユーザは、患者の液体テストサンプルにおいて後続する分析を実行して、患者の液体テストサンプル中に存在する少なくとも1つの目的とする標的アナライトの正確な濃度を決定できるようにする、請求項1に記載の方法。
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