JP2012512634A5 - - Google Patents
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Description
本発明のさらなる実施形態は、以下の記述および実施例から明らかとなる。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
ヒトモノクローナル抗αシヌクレイン抗体。
（項目２）
天然モノマー型のαシヌクレインに特異的に結合する能力がある、項目１に記載の抗体。
（項目３）
オリゴマー型または凝集型のαシヌクレインに結合する能力がある、項目１または２に記載の抗体。
（項目４）
前記抗体は、βシヌクレインまたはγシヌクレインと比較して、αシヌクレインに特異的に結合する、項目１〜３のいずれか１項に記載の抗体。
（項目５）
αシヌクレインのＮ末端 １−６０ フラグメントまたはＣ末端 ９６−１４０ フラグメントを認識する、項目１〜４のいずれか１項に記載の抗体。
（項目６）
αシヌクレインの切り詰め型を認識しない、項目１〜４のいずれか１項に記載の抗体。
（項目７）
図１に示される少なくとも１つの相補性決定領域（ＣＤＲ）を可変領域に含む、項目１〜６のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。
（項目８）
図１に示されるＶ Ｈ および／またはＶ Ｌ 領域のアミノ酸配列を含む、項目７に記載の抗体または結合フラグメント。
（項目９）
αシヌクレインへの特異結合のために、項目１〜８のいずれか１項に記載の抗体と競合する、抗体または抗原結合分子。
（項目１０）
キメラマウス／ヒト抗体またはマウス化抗体である、項目９に記載の抗体。
（項目１１）
単鎖Ｆｖフラグメント（ｓｃＦｖ）、Ｆ（ａｂ’）フラグメント、Ｆ（ａｂ）フラグメント、およびＦ（ａｂ’） ２ フラグメントから成る群から選択される、項目１〜１０のいずれか１項に記載の抗体。
（項目１２）
少なくとも項目１〜１１のいずれか１項に記載の抗体の免疫グロブリン鎖の結合ドメインまたは可変領域をコードする、ポリヌクレオチド。
（項目１３）
項目１２に記載のポリヌクレオチドを含むベクターであって、前記抗体のもう一方の免疫グロブリン鎖の可変領域をコードする項目１２に記載のポリヌクレオチドと任意で組み合わされる、ベクター。
（項目１４）
項目１０に記載のポリヌクレオチドまたは項目１３に記載のベクターを含む、宿主細胞。
（項目１５）
抗αシヌクレイン抗体またはその免疫グロブリン鎖を調製するための方法であって、前記方法は、
（ａ）項目１４に記載の細胞を培養することと、
（ｂ）前記抗体またはその免疫グロブリン鎖を前記培養物から単離することと、を含む、方法。
（項目１６）
項目１２に記載のポリヌクレオチドによってコードされるか、または項目１５に記載の方法によって入手可能である、抗体またはその免疫グロブリン鎖。
（項目１７）
検出可能に標識化される、項目１〜１１または１６のいずれか１項に記載の抗体。
（項目１８）
前記検出可能な標識は、酵素、放射性同位元素、蛍光色素分子、および重金属から成る群から選択される、項目１７に記載の抗体。
（項目１９）
薬物に付着される、項目１〜１１または１６〜１８のいずれか１項に記載の抗体。
（項目２０）
項目１〜１１または１６〜１９のいずれか１項に記載の抗体、項目１２に記載のポリヌクレオチド、項目１３に記載のベクター、または項目１４に記載の細胞を含む、組成物。
（項目２１）
薬学的組成物であり、薬学的に許容される担体をさらに含む、項目２０に記載の組成物。
（項目２２）
ワクチンである、項目２１に記載の組成物。
（項目２３）
シヌクレイノパチー疾患を治療するのに有用な追加的薬剤をさらに含む、項目２１または２２に記載の薬学的組成物。
（項目２４）
診断用組成物であって、免疫または核酸ベースの診断法で慣習的に使用される試薬を任意で含む、項目２０に記載の組成物。
（項目２５）
対象におけるシヌクレイノパチー疾患の進行またはシヌクレイノパチー疾患治療に対する応答を監視する、シヌクレイノパチー疾患の予防的および治療的治療のための薬学的組成物または診断用組成物の調製のための、項目１〜１１もしくは１６〜１９のいずれか１項に記載の抗体、またはそれらのうちのいずれか１つと実質的に同一の結合特異性を有するαシヌクレイン結合分子、項目１２に記載のポリヌクレオチド、項目１３に記載のベクター、または項目１４に記載の細胞の使用。
（項目２６）
対象において、シヌクレイノパチー疾患を診断する方法であって、前記方法は、
（ａ）項目１〜１１または１６〜１９のいずれか１項に記載の抗体、そのαシヌクレイン結合フラグメント、またはそれらのうちのいずれか１つと実質的に同一の結合特異性を有するαシヌクレイン結合分子を用いて、診断される前記対象からの試料中のαシヌクレインのレベルを評価することと、
（ｂ）１人以上の対照対象における前記αシヌクレインの前記レベルを示す参照基準と、前記αシヌクレインの前記レベルを比較することと、を含み、
前記αシヌクレインの前記レベルと前記参照基準との間の相違点または類似点は、前記対象がパーキンソン病を有することを示す、方法。
（項目２７）
前記シヌクレイノパチー疾患は、パーキンソン病（ＰＤ）、パーキンソン病認知症（ＰＤＤ）、レビー小体を伴う認知症（ＤＬＢ）、アルツハイマー病のレビー小体変異型（ＬＢＶ ＡＤ）、多系統萎縮症（ＭＳＡ）、純粋自律神経不全症（ＰＡＦ）、脳鉄蓄積１型を伴う神経変性（ＮＢＩＡ−Ｉ）、アルツハイマー病、ピック病、若年発症全身性神経軸索ジストロフィー（ハラーフォルデンシュパッツ病）、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷、およびダウン症から成る群から選択される、項目２５に記載の使用または項目２６に記載の方法。
（項目２８）
シヌクレイノパチー疾患の診断のためのキットであって、前記キットは、試薬および／もしくは使用説明書を任意で伴って、項目１〜１１もしくは１６〜１９のいずれか１項に記載の抗体、またはそれらのうちのいずれか１つと実質的に同一の結合特異性を有するシヌクレイン結合分子、項目１２に記載のポリヌクレオチド、項目１３に記載のベクター、または項目１４に記載の細胞を含む、キット。
（項目２９）
ヒトまたは動物体において、αシヌクレインをインビボで検出するための、または治療薬および／もしくは診断薬をαシヌクレインに標的化するための組成物の調製のための、項目１〜１１または１６〜１９のいずれか１項に記載の抗体の少なくとも１つのＣＤＲを含むαシヌクレイン結合分子の使用。
（項目３０）
前記インビボ画像法は、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）、単一光子放出断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、近赤外（ＮＩＲ）、光学的画像法、または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を含む、項目２９に記載の使用。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
ヒトモノクローナル抗αシヌクレイン抗体。
（項目２）
天然モノマー型のαシヌクレインに特異的に結合する能力がある、項目１に記載の抗体。
（項目３）
オリゴマー型または凝集型のαシヌクレインに結合する能力がある、項目１または２に記載の抗体。
（項目４）
前記抗体は、βシヌクレインまたはγシヌクレインと比較して、αシヌクレインに特異的に結合する、項目１〜３のいずれか１項に記載の抗体。
（項目５）
αシヌクレインのＮ末端 １−６０ フラグメントまたはＣ末端 ９６−１４０ フラグメントを認識する、項目１〜４のいずれか１項に記載の抗体。
（項目６）
αシヌクレインの切り詰め型を認識しない、項目１〜４のいずれか１項に記載の抗体。
（項目７）
図１に示される少なくとも１つの相補性決定領域（ＣＤＲ）を可変領域に含む、項目１〜６のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。
（項目８）
図１に示されるＶ Ｈ および／またはＶ Ｌ 領域のアミノ酸配列を含む、項目７に記載の抗体または結合フラグメント。
（項目９）
αシヌクレインへの特異結合のために、項目１〜８のいずれか１項に記載の抗体と競合する、抗体または抗原結合分子。
（項目１０）
キメラマウス／ヒト抗体またはマウス化抗体である、項目９に記載の抗体。
（項目１１）
単鎖Ｆｖフラグメント（ｓｃＦｖ）、Ｆ（ａｂ’）フラグメント、Ｆ（ａｂ）フラグメント、およびＦ（ａｂ’） ２ フラグメントから成る群から選択される、項目１〜１０のいずれか１項に記載の抗体。
（項目１２）
少なくとも項目１〜１１のいずれか１項に記載の抗体の免疫グロブリン鎖の結合ドメインまたは可変領域をコードする、ポリヌクレオチド。
（項目１３）
項目１２に記載のポリヌクレオチドを含むベクターであって、前記抗体のもう一方の免疫グロブリン鎖の可変領域をコードする項目１２に記載のポリヌクレオチドと任意で組み合わされる、ベクター。
（項目１４）
項目１０に記載のポリヌクレオチドまたは項目１３に記載のベクターを含む、宿主細胞。
（項目１５）
抗αシヌクレイン抗体またはその免疫グロブリン鎖を調製するための方法であって、前記方法は、
（ａ）項目１４に記載の細胞を培養することと、
（ｂ）前記抗体またはその免疫グロブリン鎖を前記培養物から単離することと、を含む、方法。
（項目１６）
項目１２に記載のポリヌクレオチドによってコードされるか、または項目１５に記載の方法によって入手可能である、抗体またはその免疫グロブリン鎖。
（項目１７）
検出可能に標識化される、項目１〜１１または１６のいずれか１項に記載の抗体。
（項目１８）
前記検出可能な標識は、酵素、放射性同位元素、蛍光色素分子、および重金属から成る群から選択される、項目１７に記載の抗体。
（項目１９）
薬物に付着される、項目１〜１１または１６〜１８のいずれか１項に記載の抗体。
（項目２０）
項目１〜１１または１６〜１９のいずれか１項に記載の抗体、項目１２に記載のポリヌクレオチド、項目１３に記載のベクター、または項目１４に記載の細胞を含む、組成物。
（項目２１）
薬学的組成物であり、薬学的に許容される担体をさらに含む、項目２０に記載の組成物。
（項目２２）
ワクチンである、項目２１に記載の組成物。
（項目２３）
シヌクレイノパチー疾患を治療するのに有用な追加的薬剤をさらに含む、項目２１または２２に記載の薬学的組成物。
（項目２４）
診断用組成物であって、免疫または核酸ベースの診断法で慣習的に使用される試薬を任意で含む、項目２０に記載の組成物。
（項目２５）
対象におけるシヌクレイノパチー疾患の進行またはシヌクレイノパチー疾患治療に対する応答を監視する、シヌクレイノパチー疾患の予防的および治療的治療のための薬学的組成物または診断用組成物の調製のための、項目１〜１１もしくは１６〜１９のいずれか１項に記載の抗体、またはそれらのうちのいずれか１つと実質的に同一の結合特異性を有するαシヌクレイン結合分子、項目１２に記載のポリヌクレオチド、項目１３に記載のベクター、または項目１４に記載の細胞の使用。
（項目２６）
対象において、シヌクレイノパチー疾患を診断する方法であって、前記方法は、
（ａ）項目１〜１１または１６〜１９のいずれか１項に記載の抗体、そのαシヌクレイン結合フラグメント、またはそれらのうちのいずれか１つと実質的に同一の結合特異性を有するαシヌクレイン結合分子を用いて、診断される前記対象からの試料中のαシヌクレインのレベルを評価することと、
（ｂ）１人以上の対照対象における前記αシヌクレインの前記レベルを示す参照基準と、前記αシヌクレインの前記レベルを比較することと、を含み、
前記αシヌクレインの前記レベルと前記参照基準との間の相違点または類似点は、前記対象がパーキンソン病を有することを示す、方法。
（項目２７）
前記シヌクレイノパチー疾患は、パーキンソン病（ＰＤ）、パーキンソン病認知症（ＰＤＤ）、レビー小体を伴う認知症（ＤＬＢ）、アルツハイマー病のレビー小体変異型（ＬＢＶ ＡＤ）、多系統萎縮症（ＭＳＡ）、純粋自律神経不全症（ＰＡＦ）、脳鉄蓄積１型を伴う神経変性（ＮＢＩＡ−Ｉ）、アルツハイマー病、ピック病、若年発症全身性神経軸索ジストロフィー（ハラーフォルデンシュパッツ病）、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷、およびダウン症から成る群から選択される、項目２５に記載の使用または項目２６に記載の方法。
（項目２８）
シヌクレイノパチー疾患の診断のためのキットであって、前記キットは、試薬および／もしくは使用説明書を任意で伴って、項目１〜１１もしくは１６〜１９のいずれか１項に記載の抗体、またはそれらのうちのいずれか１つと実質的に同一の結合特異性を有するシヌクレイン結合分子、項目１２に記載のポリヌクレオチド、項目１３に記載のベクター、または項目１４に記載の細胞を含む、キット。
（項目２９）
ヒトまたは動物体において、αシヌクレインをインビボで検出するための、または治療薬および／もしくは診断薬をαシヌクレインに標的化するための組成物の調製のための、項目１〜１１または１６〜１９のいずれか１項に記載の抗体の少なくとも１つのＣＤＲを含むαシヌクレイン結合分子の使用。
（項目３０）
前記インビボ画像法は、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）、単一光子放出断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、近赤外（ＮＩＲ）、光学的画像法、または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を含む、項目２９に記載の使用。
Claims (32)
- 直接ＥＬＩＳＡアッセイで高密度被覆されたαシヌクレインに優先的に結合し得る、ヒトモノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。
- ヒトモノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、
（ｉ）天然モノマー型のαシヌクレインに特異的に結合する能力がある；
（ｉｉ）天然モノマー型のαシヌクレインと比較して、オリゴマー型または凝集型のαシヌクレインに優先的に結合する能力がある；
（ｉｉｉ）βシヌクレインまたはγシヌクレインと比較して、αシヌクレインに特異的に結合する能力がある；および
（ｉｖ）αシヌクレインのＮ末端 １−６０ フラグメントに特異的に結合する能力があるが、アミノ酸１〜２０、２１〜４０、４１〜６０、１１〜３０または３１〜５０からなるαシヌクレインフラグメントにほとんど結合することができない；
ヒトモノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。 - ヒトモノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、ヒトαシヌクレインＡ５３Ｔ遺伝子導入マウスにおいて運動能力または高架十字迷路行動を改善する能力がある、ヒトモノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。
- ヒトモノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、ヒトαシヌクレインＡ５３Ｔ遺伝子導入マウスにおいてヒトαシヌクレインＡ５３Ｔの血漿レベルの上昇を誘導する能力がある、ヒトモノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。
- ３つのＶＨ ＣＤＲおよび３つのＶＬ ＣＤＲを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、
ａ）少なくとも１つのＶＨ ＣＤＲは、配列番号９の残基３１〜３５、１または２個の保存アミノ酸置換を含む配列番号９の残基３１〜３５の変異体、配列番号９の残基５０〜６８、１、２、３、４または５個の保存アミノ酸置換を含む配列番号９の残基５０〜６８の変異体、配列番号９の残基１０１〜１０２、および１個の保存アミノ酸置換を含む配列番号９の残基１０１〜１０２の変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むか；または
ｂ）少なくとも１つのＶＬ ＣＤＲは、配列番号１２の残基２３〜３３、１、２、３、４または５個の保存アミノ酸置換を含む配列番号１２の残基２３〜３３の変異体、配列番号１２の残基４９〜５５、１、２または３個の保存アミノ酸置換を含む配列番号１２の残基４９〜５５の変異体、配列番号１２の残基８８〜９８、および１、２、３、４または５個の保存アミノ酸置換を含む配列番号１２の残基８８〜９８の変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む；
抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。 - ３つのＶＨ ＣＤＲおよび３つのＶＬ ＣＤＲを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、該ＶＨ ＣＤＲは、
ａ）配列番号９の残基３１〜３５および１または２個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ１；
ｂ）配列番号９の残基５０〜６８および１、２、３、４または５個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ２；ならびに
ｃ）配列番号９の残基１０１〜１０２および１個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ３；
を含む、抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。 - ３つのＶＨ ＣＤＲおよび３つのＶＬ ＣＤＲを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、該ＶＬ ＣＤＲは、
ａ）配列番号１２の残基２３〜３３および１、２、３、４または５個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ１；
ｂ）配列番号１２の残基４９〜５５および１、２、３、４または５個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ２；ならびに
ｃ）配列番号１２の残基８８〜９８および１、２、３、４または５個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ３；
を含む、抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。 - ３つのＶＨ ＣＤＲおよび３つのＶＬ ＣＤＲを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、該ＶＨ ＣＤＲは、
ａ）配列番号９の残基３１〜３５および１または２個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ１；
ｂ）配列番号９の残基５０〜６８および１、２、３、４または５個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ２；および
ｃ）配列番号９の残基１０１〜１０２および１個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ３；
を含み、該ＶＬ ＣＤＲは、
ｄ）配列番号１２の残基２３〜３３および１、２、３、４または５個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ１；
ｅ）配列番号１２の残基４９〜５５および１、２、３、４または５個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ２；および
ｆ）配列番号１２の残基８８〜９８および１、２、３、４または５個の保存アミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ３；
を含む、抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。 - 請求項１〜８のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、
ａ）配列番号９の残基３１〜３５のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ１；
ｂ）配列番号９の残基５０〜６８のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ２；
ｃ）配列番号９の残基１０１〜１０２のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ３；
ｄ）配列番号１２の残基２３〜３３のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ１；
ｅ）配列番号１２の残基４９〜５５のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ２；および
ｆ）配列番号１２の残基８８〜９８のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ３；
を含む、抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。 - モノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、
ａ）配列番号３の残基３１〜３５のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ１；
ｂ）配列番号３の残基５０〜６６のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ２；
ｃ）配列番号３の残基９９〜１１０のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ３；
ｄ）配列番号６の残基２３〜３３のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ１；
ｅ）配列番号６の残基４９〜５５のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ２；および
ｆ）配列番号６の残基８８〜９８のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ３；
を含む、モノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。 - モノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、
ａ）配列番号１５の残基３１〜３５のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ１；
ｂ）配列番号１５の残基５０〜６６のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ２；
ｃ）配列番号１５の残基９９〜１１２のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ３；
ｄ）配列番号１８の残基２４〜３４または配列番号２１の残基２４〜３４のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ１；
ｅ）配列番号１８の残基５０〜５６または配列番号２１の残基５０〜５６のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ２；および
ｆ）配列番号１８の残基８９〜９６または配列番号２１の残基８９〜９７のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ３；
を含む、モノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。 - モノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、
ａ）配列番号９の残基３１〜３５のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ１；
ｂ）配列番号９の残基５０〜６８のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ２；
ｃ）配列番号９の残基１０１〜１０２のアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ３；
ｄ）配列番号１２の残基２３〜３３のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ１；
ｅ）配列番号１２の残基４９〜５５のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ２；および
ｆ）配列番号１２の残基８８〜９８のアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ３；
を含む、モノクローナル抗αシヌクレイン抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。 - ＶＨ領域およびＶＬ領域を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、該ＶＨ領域は、配列番号３、４、９、１０、１５および１６ならびに２、３、４、５、または１０個未満のアミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。
- ＶＨ領域およびＶＬ領域を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、該ＶＬ領域は、配列番号６、７、１２、１３、１８、１９、２１および２２ならびに２、３、４、５、または１０個未満のアミノ酸置換を含むその変異体からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。
- ＶＨ領域およびＶＬ領域を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、該ＶＨ領域は、配列番号９および１０からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み、該ＶＬ領域は、配列番号１２および１３からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。
- ＶＨ領域およびＶＬ領域を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、該ＶＨ領域は、配列番号３および４からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み、該ＶＬ領域は、配列番号６および７からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。
- ＶＨ領域およびＶＬ領域を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、該ＶＨ領域は、配列番号１５および１６からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み、該ＶＬ領域は、配列番号１８、１９、２１および２２からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。
- αシヌクレインへの特異結合について請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の抗体と競合する、モノクローナル抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 請求項１〜１８のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントをコードする、ポリヌクレオチド。
- 請求項１９に記載のポリヌクレオチドを含む、ベクター。
- 請求項２０に記載のベクターを含む、単離された宿主細胞。
- 抗αシヌクレイン抗体またはそのフラグメントを調製するための方法であって、該方法は、
（ａ）請求項２１に記載の細胞を培養することであって、該細胞はヒトの中では培養されないことと、
（ｂ）該抗体またはそのフラグメントを該培養物から単離することと、を含む、方法。 - 請求項１９に記載のポリヌクレオチドによってコードされるか、または請求項２２に記載の方法によって入手される、抗αシヌクレイン抗体またはそのフラグメント。
- 請求項１〜１８のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントであって、該抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントは、
（ｉ）検出可能に標識化されており、該検出可能な標識が、酵素、放射性同位元素、蛍光色素分子、および重金属から成る群から選択されるか、または
（ｉｉ）薬物に付着されている、
抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント。 - 請求項１〜１８または２４のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメント、請求項１９に記載のポリヌクレオチド、請求項２０に記載のベクター、または請求項２１に記載の細胞を含む、組成物であって、該組成物は、
（ｉ）薬学的に許容される担体をさらに含む薬学的組成物；または
（ｉｉ）１以上の免疫または核酸ベースの診断試薬をさらに含む診断用組成物；
である、組成物。 - 対象におけるシヌクレイノパチー疾患を治療または予防するための医薬の調製における請求項１〜１８または２４のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントの使用であって、該シヌクレイノパチー疾患は、パーキンソン病（ＰＤ）、パーキンソン病認知症（ＰＤＤ）、レビー小体を伴う認知症（ＤＬＢ）、アルツハイマー病のレビー小体変異型（ＬＢＶ ＡＤ）、多系統萎縮症（ＭＳＡ）、純粋自律神経不全症（ＰＡＦ）、脳鉄蓄積１型を伴う神経変性（ＮＢＩＡ−Ｉ）、アルツハイマー病、ピック病、若年発症全身性神経軸索ジストロフィー（ハラーフォルデンシュパッツ病）、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷、およびダウン症から成る群から選択される、使用。
- 診断される対象からの試料中のαシヌクレインのレベルと参考基準との間の相違点または類似点を、対象におけるシヌクレイノパチー疾患の進行の指標とするインビトロでの方法であって、該診断される対象からの試料中のαシヌクレインのレベルと参考基準との間の相違点または類似点は、請求項１〜１８または２４のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントを用いて評価された、診断される該対象からの試料中のαシヌクレインのレベルと、１人以上の対照対象における該αシヌクレインのレベルを示す参照基準とを比較することによって決定され、前記シヌクレイノパチー疾患は、パーキンソン病（ＰＤ）、パーキンソン病認知症（ＰＤＤ）、レビー小体を伴う認知症（ＤＬＢ）、アルツハイマー病のレビー小体変異型（ＬＢＶ ＡＤ）、多系統萎縮症（ＭＳＡ）、純粋自律神経不全症（ＰＡＦ）、脳鉄蓄積１型を伴う神経変性（ＮＢＩＡ−Ｉ）、アルツハイマー病、ピック病、若年発症全身性神経軸索ジストロフィー（ハラーフォルデンシュパッツ病）、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷、およびダウン症から成る群から選択される、方法。
- シヌクレイノパチー疾患の診断のためのキットであって、該キットは、試薬および／もしくは使用説明書を伴って、請求項１〜１８もしくは２４のいずれか１項に記載の抗体もしくはそのαシヌクレイン結合フラグメント、請求項１９に記載のポリヌクレオチド、請求項２０に記載のベクター、または請求項２１に記載の細胞を含む、キット。
- ヒトまたは動物体において、αシヌクレインをインビボで検出するため、または治療薬および／もしくは診断薬をαシヌクレインに標的化するための医薬の調製のための、治療薬または診断薬に結合された、請求項１〜１８または２４のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントの使用であって、αシヌクレインが、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）、単一光子放出断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、近赤外（ＮＩＲ）光学的画像法、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）またはその組み合わせによって検出される、使用。
- αシヌクレインのレベルの間の変化またはその欠如を、対象におけるシヌクレイノパチー疾患の進行の指標とするインビトロの方法であって、該αシヌクレインのレベルの間の変化またはその欠如は、請求項１〜１８または２４のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントを用いて評価された該対象からのサンプルにおけるαシヌクレインのレベルと、経時的に該対象において検出されたαシヌクレインのレベルとを比較することによって決定され、前記シヌクレイノパチー疾患は、パーキンソン病（ＰＤ）、パーキンソン病認知症（ＰＤＤ）、レビー小体を伴う認知症（ＤＬＢ）、アルツハイマー病のレビー小体変異型（ＬＢＶ ＡＤ）、多系統萎縮症（ＭＳＡ）、純粋自律神経不全症（ＰＡＦ）、脳鉄蓄積１型を伴う神経変性（ＮＢＩＡ−Ｉ）、アルツハイマー病、ピック病、若年発症全身性神経軸索ジストロフィー（ハラーフォルデンシュパッツ病）、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷、およびダウン症から成る群から選択される、方法。
- 対象におけるシヌクレイノパチー疾患を治療または予防するための組成物であって、請求項１〜１８または２４のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントを含み、該シヌクレイノパチー疾患は、パーキンソン病（ＰＤ）、パーキンソン病認知症（ＰＤＤ）、レビー小体を伴う認知症（ＤＬＢ）、アルツハイマー病のレビー小体変異型（ＬＢＶ ＡＤ）、多系統萎縮症（ＭＳＡ）、純粋自律神経不全症（ＰＡＦ）、脳鉄蓄積１型を伴う神経変性（ＮＢＩＡ−Ｉ）、アルツハイマー病、ピック病、若年発症全身性神経軸索ジストロフィー（ハラーフォルデンシュパッツ病）、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷、およびダウン症から成る群から選択される、組成物。
- ヒトまたは動物体において、αシヌクレインをインビボで検出するため、または治療薬および／もしくは診断薬をαシヌクレインに標的化するための組成物であって、治療薬または診断薬に結合された、請求項１〜１８または２４のいずれか１項に記載の抗体またはそのαシヌクレイン結合フラグメントを含み、αシヌクレインが、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）、単一光子放出断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、近赤外（ＮＩＲ）光学的画像法、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）またはその組み合わせによって検出される、組成物。
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