JP2014503178A5 - - Google Patents

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JP2014503178A5
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本発明のさらなる実施形態は、以下の説明と実施例から明らかになるであろう。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される:
(項目1)
ヒトモノクローナル抗タウ抗体またはそのタウ結合断片。
(項目2)
項目1に記載の抗体であって、
(i)組換えヒトタウに結合可能である;
(ii)病理的修飾型タウに結合可能である;
(iii)脳内の神経原線維濃縮体(NFT)、糸屑状構造物および/またはジストロフィー性神経突起におけるプレタングルステージ(pre−tangle stage)の病理的凝集型タウに結合する;
(iv)脳内で生理型タウに実質的に結合しない;
(v)配列番号1〜6によって表されるタウアイソフォームB〜Fまたは胎児型タウのいずれか1つに特異的に結合する;
(vi)タウC末端に特異的に結合する;
(vii)タウN末端に特異的に結合する;
(viii)生理的微小管結合タウではマスクされている微小管結合ドメインに局在するタウエピトープに特異的に結合する;
(ix)脳内の神経原線維濃縮体(NFT)、糸屑状構造物および/またはジストロフィー性神経突起におけるプレタングルステージ(pre−tangle stage)の病理的凝集型タウに特異的に結合する;
(x)配列番号7のアミノ酸配列を含むタウエピトープに特異的に結合する;
(xi)配列番号41のアミノ酸配列を含むタウエピトープに特異的に結合する;
(xii)配列番号7および41のアミノ酸配列を含むタウエピトープに特異的に結合する;または
(xiii)配列番号42のアミノ酸配列を含むタウエピトープに特異的に結合する
前記抗体。
(項目3)
(a)配列番号23、29および35からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR1、配列番号24、30および36からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR2、ならびに配列番号25、31および37からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR3;
(b)配列番号26、32および38からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1、配列番号27、33および39からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2、ならびに配列番号28、34および40からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3;
(c)配列番号9、13、17および93からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域;または
(d)配列番号11、15および19からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域
を含む、項目1または2に記載の抗体またはそのタウ結合断片。
(項目4)
キメラマウス−ヒト抗体またはマウス化抗体である、項目1〜3のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片。
(項目5)
項目1〜4のいずれか1項に記載の抗体とタウに対する特異的結合について競合する抗体またはその抗原結合断片。
(項目6)
単鎖Fv断片(scFv)、F(ab’)断片、F(ab)断片およびF(ab’) 断片からなる群より選択される、項目1〜5のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片。
(項目7)
項目1〜6のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片をコードするポリヌクレオチド。
(項目8)
項目7に記載のポリヌクレオチドを含むベクター。
(項目9)
項目7に記載のポリヌクレオチドまたは項目8に記載のベクターを含む宿主細胞。
(項目10)
抗タウ抗体またはそのタウ結合断片を調製するための方法であって、
(a)項目9に記載の細胞を培養すること;および
(b)前記培養物から前記抗体またはそのタウ結合断片を単離すること
を含む前記方法。
(項目11)
項目7に記載のポリヌクレオチドによってコードされる、または項目10に記載の方法によって獲得可能である抗タウ抗体またはそのタウ結合断片。
(項目12)
(a)酵素、放射性同位元素、フルオロフォアおよび重金属からなる群より選択される標識で検出可能であるように標識される;または
(b)薬品に結合される
項目1〜6または11のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片。
(項目13)
項目1〜6、11または12のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片、項目7に記載のポリヌクレオチド、項目8に記載のベクターまたは項目9に記載の宿主細胞を含む組成物であって、
(i)薬剤的に許容可能な担体をさらに含む医薬組成物;または
(ii)免疫ベースもしくは核酸ベースの診断方法で従来使用される1つ以上の試薬をさらに含む診断用組成物
である前記組成物。
(項目14)
神経変性タウオパチーの治療に有用な追加的な薬剤をさらに含む、項目13に記載の組成物。
(項目15)
神経変性タウオパチーがアルツハイマー病、筋委縮性側索硬化症/パーキンソン症−認知症複合体、嗜銀性グレイン型認知症、英国型アミロイド血管症、脳アミロイド血管症、大脳皮質基底核変性症、クロイツフェルト・ヤコブ病、ボクシング認知症、石灰化を伴うびまん性神経原線維変化、ダウン症候群、前頭側頭型認知症、17番染色体に連鎖しパーキンソン症を伴う前頭側頭型認知症、前頭側頭葉変性症、ゲルストマン・ストロイスラー・シャインカー病、ハレルフォルデン・スパッツ病、封入体筋炎、多系統委縮症、筋強直性ジストロフィー、C型ニーマン・ピック病、神経原線維変化を伴う非グアム島人型運動ニューロン病、ピック病、脳炎後パーキンソン症、プリオンタンパク質脳アミロイド血管症、進行性皮質下グリオーシス、進行性核上性麻痺、亜急性硬化性全脳炎、神経原線維変化型認知症、多発梗塞性認知症および虚血性脳卒中からなる群より選択されるものであって、
(i)対象における前記神経変性タウオパチーの予防処置もしくは治療処置、または
(ii)対象における前記神経変性タウオパチーの進行もしくは対象における神経変性タウオパチーの治療に対する反応のモニタリング
に使用される項目1〜6、11または12のいずれか1項に記載の抗タウ抗体またはそのタウ結合断片、項目7に記載のポリヌクレオチド、項目8に記載のベクターまたは項目9に記載の宿主細胞。
(項目16)
対象において神経性タウオパチーの進行を診断またはモニターする方法であって、
(a)項目1〜6、11または12のいずれか1項に記載の少なくとも1つの抗体を用いて、診断される前記対象に由来する試料中の病理的修飾型タウまたは凝集型タウのレベルを評価すること;および
(b)修飾型タウまたは凝集型タウのレベルを、1つ以上の対照対象における病理的修飾型タウまたは凝集型タウのレベルを示す参照標準と比較すること
を含み、
病理的修飾型タウまたは凝集型タウのレベルと参照標準の間の差異または類似性が、前記対象が神経変性タウオパチーを持っていることを示し、前記神経変性タウオパチーがアルツハイマー病、筋委縮性側索硬化症/パーキンソン症−認知症複合体、嗜銀性グレイン型認知症、英国型アミロイド血管症、脳アミロイド血管症、大脳皮質基底核変性症、クロイツフェルト・ヤコブ病、ボクシング認知症、石灰化を伴うびまん性神経原線維変化、ダウン症候群、前頭側頭型認知症、17番染色体に連鎖しパーキンソン症を伴う前頭側頭型認知症、前頭側頭葉変性症、ゲルストマン・ストロイスラー・シャインカー病、ハレルフォルデン・スパッツ病、封入体筋炎、多系統委縮症、筋強直性ジストロフィー、C型ニーマン・ピック病、神経原線維変化を伴う非グアム島人型運動ニューロン病、ピック病、脳炎後パーキンソン症、プリオンタンパク質脳アミロイド血管症、進行性皮質下グリオーシス、進行性核上性麻痺、亜急性硬化性全脳炎、神経原線維変化型認知症、多発梗塞性認知症および虚血性脳卒中からなる群より選択される前記方法。
(項目17)
ヒトまたは動物の身体でのタウのインビボ検出、または治療薬剤もしくは診断薬剤のタウへのターゲティングに使用するための項目1〜6、11または12のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片であって、前記インビボ検出が陽電子放出トモグラフィー(PET)、単一光子放出トモグラフィー(SPECT)、近赤外(NIR)光学イメージングまたは磁気共鳴イメージング(MRI)を含む、前記抗体またはそのタウ結合断片。
(項目18)
項目1〜6、11または12のいずれか1項に記載の抗体によって特異的に認識されるタウのエピトープを有するペプチドであって、配列番号9、41、42およびそれらの組合せからなる群より選択されるアミノ酸配列を含む前記ペプチド。
(項目19)
対象において神経変性タウオパチーを診断するための方法であって、前記対象の生物試料中に項目18に記載のペプチドに結合する抗体の存在を検出することを含む前記方法。
(項目20)
神経変性タウオパチーの診断に有用なキットであって、項目1〜6、11または12のいずれか1項に記載の抗体もしくはそのタウ結合断片、項目7に記載のポリヌクレオチド、項目8に記載のベクターまたは項目9に記載の宿主細胞または項目18に記載のペプチドを試薬または取扱説明書と共に含む前記キット。

Claims (27)

  1. ヒトモノクローナル抗タウ抗体またはそのタウ結合断片。
  2. 請求項1に記載の抗体であって、
    (i)組換えヒトタウに結合可能である;
    (ii)病理的修飾型タウに結合可能である;
    (iii)脳内の神経原線維濃縮体(NFT)、糸屑状構造物および/またはジストロフィー性神経突起におけるプレタングルステージ(pre−tangle stage)の病理的凝集型タウに結合する;
    (iv)脳内で生理型タウに実質的に結合しない;
    (v)配列番号1〜6によって表されるタウアイソフォームB〜Fまたは胎児型タウのいずれか1つに特異的に結合する;
    (vi)タウC末端に特異的に結合する;
    (vii)タウN末端に特異的に結合する;
    (viii)生理的微小管結合タウではマスクされている微小管結合ドメインに局在するタウエピトープに特異的に結合する;
    (ix)脳内の神経原線維濃縮体(NFT)、糸屑状構造物および/またはジストロフィー性神経突起におけるプレタングルステージ(pre−tangle stage)の病理的凝集型タウに特異的に結合する;
    (x)配列番号7のアミノ酸配列を含むタウエピトープに特異的に結合する;
    (xi)配列番号41のアミノ酸配列を含むタウエピトープに特異的に結合する;
    (xii)配列番号7および41のアミノ酸配列を含むタウエピトープに特異的に結合する;または
    (xiii)配列番号42のアミノ酸配列を含むタウエピトープに特異的に結合する
    前記抗体。
  3. (a)配列番号23、29および35からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR1、配列番号24、30および36からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR2、ならびに配列番号25、31および37からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR3;
    (b)配列番号26、32および38からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1、配列番号27、33および39からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2、ならびに配列番号28、34および40からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3;
    (c)配列番号9、13、17および93からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域;または
    (d)配列番号11、15および19からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域
    を含む、請求項1または2に記載の抗体またはそのタウ結合断片。
  4. キメラマウス−ヒト抗体またはマウス化抗体である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片。
  5. 請求項1〜4のいずれか1項に記載の抗体とタウに対する特異的結合について競合する抗体またはその抗原結合断片。
  6. 単鎖Fv断片(scFv)、F(ab’)断片、F(ab)断片およびF(ab’)断片からなる群より選択される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片。
  7. 重鎖可変領域(VH)および軽鎖可変領域(VL)を含むヒトモノクローナル抗タウ抗体またはそのタウ結合断片であって、ここで、
    (a)前記VHは、配列番号23、24、25のアミノ酸配列をそれぞれ含む重鎖CDR1、CDR2およびCDR3を含み;そして
    (b)前記VLは、配列番号26、27、28のアミノ酸配列をそれぞれ含む軽鎖CDR1、CDR2およびCDR3を含み;
    ここで、前記VHは、Kabat番号付の位置30にアスパラギンを含まない、前記ヒトモノクローナル抗タウ抗体またはそのタウ結合断片。
  8. 単鎖Fv断片(scFv)、F(ab’)断片、F(ab)断片およびF(ab’)2断片からなる群より選択される、請求項7に記載の抗体またはそのタウ結合断片。
  9. (a)酵素、放射性同位元素、フルオロフォアおよび重金属からなる群より選択される標識で検出可能に標識される;または
    (b)薬品に結合される、
    請求項7に記載の抗タウ抗体またはそのタウ結合断片。
  10. 前記VHがKabat番号付の位置30にグルタミンを含む、請求項7に記載の抗タウ抗体またはそのタウ結合断片。
  11. (a)配列番号93のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、および
    (b)配列番号11のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域
    を含む、ヒトモノクローナル抗タウ抗体またはそのタウ結合断片。
  12. 重鎖可変領域(VH)および軽鎖可変領域(VL)を含むヒトモノクローナル抗タウ抗体またはそのタウ結合断片であって、ここで、
    (a)前記VHは、配列番号23、24、25のアミノ酸配列をそれぞれ含む重鎖CDR1、CDR2およびCDR3を含み;そして
    (b)前記VLは、配列番号26、27、28のアミノ酸配列をそれぞれ含む軽鎖CDR1、CDR2およびCDR3を含み;そして
    (c)前記抗体は、配列番号9のVHおよび配列番号11のVLを含むモノクローナル抗体の非天然的に生じる異型体である、
    前記ヒトモノクローナル抗タウ抗体またはそのタウ結合断片。
  13. 請求項1〜12のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片をコードするポリヌクレオチド。
  14. 請求項13に記載のポリヌクレオチドを含むベクター。
  15. 請求項13に記載のポリヌクレオチドまたは請求項14に記載のベクターを含む宿主細胞。
  16. 抗タウ抗体またはそのタウ結合断片を調製するための方法であって、
    (a)請求項15に記載の細胞を培養すること;および
    (b)前記培養物から前記抗体またはそのタウ結合断片を単離すること
    を含む前記方法。
  17. 請求項13に記載のポリヌクレオチドによってコードされる、または請求項1に記載の方法によって獲得可能である抗タウ抗体またはそのタウ結合断片。
  18. (a)酵素、放射性同位元素、フルオロフォアおよび重金属からなる群より選択される標識で検出可能であるように標識される;または
    (b)薬品に結合される
    請求項1〜12または1のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片。
  19. 請求項1〜12、1または1のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片、請求項13に記載のポリヌクレオチド、請求項14に記載のベクターまたは請求項15に記載の宿主細胞を含む組成物であって、
    (i)薬剤的に許容可能な担体をさらに含む医薬組成物;または
    (ii)免疫ベースもしくは核酸ベースの診断方法で従来使用される1つ以上の試薬をさらに含む診断用組成物
    である前記組成物。
  20. 神経変性タウオパチーの治療に有用な追加的な薬剤をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
  21. 神経変性タウオパチーがアルツハイマー病、筋委縮性側索硬化症/パーキンソン症−認知症複合体、嗜銀性グレイン型認知症、英国型アミロイド血管症、脳アミロイド血管症、大脳皮質基底核変性症、クロイツフェルト・ヤコブ病、ボクシング認知症、石灰化を伴うびまん性神経原線維変化、ダウン症候群、前頭側頭型認知症、17番染色体に連鎖しパーキンソン症を伴う前頭側頭型認知症、前頭側頭葉変性症、ゲルストマン・ストロイスラー・シャインカー病、ハレルフォルデン・スパッツ病、封入体筋炎、多系統委縮症、筋強直性ジストロフィー、C型ニーマン・ピック病、神経原線維変化を伴う非グアム島人型運動ニューロン病、ピック病、脳炎後パーキンソン症、プリオンタンパク質脳アミロイド血管症、進行性皮質下グリオーシス、進行性核上性麻痺、亜急性硬化性全脳炎、神経原線維変化型認知症、多発梗塞性認知症および虚血性脳卒中からなる群より選択されるものであって、
    (i)対象における前記神経変性タウオパチーの予防処置もしくは治療処置、または
    (ii)対象における前記神経変性タウオパチーの進行もしくは対象における神経変性タウオパチーの治療に対する反応のモニタリング
    に使用するための組成物であって、請求項1〜12、1または1のいずれか1項に記載の抗タウ抗体またはそのタウ結合断片、請求項13に記載のポリヌクレオチド、請求項14に記載のベクターまたは請求項15に記載の宿主細胞を含む、組成物
  22. 病理的修飾型タウまたは凝集型タウのレベルと参照標準の間の差異または類似性を、対象における神経性タウオパチーの進行の指標とする方法であって、
    (a)請求項1〜12、1または1のいずれか1項に記載の少なくとも1つの抗体を用いて、診断される前記対象に由来する試料中の病理的修飾型タウまたは凝集型タウのレベルを評価すること;および
    (b)修飾型タウまたは凝集型タウのレベルを、1つ以上の対照対象における病理的修飾型タウまたは凝集型タウのレベルを示す参照標準と比較すること
    を含み、前記神経変性タウオパチーがアルツハイマー病、筋委縮性側索硬化症/パーキンソン症−認知症複合体、嗜銀性グレイン型認知症、英国型アミロイド血管症、脳アミロイド血管症、大脳皮質基底核変性症、クロイツフェルト・ヤコブ病、ボクシング認知症、石灰化を伴うびまん性神経原線維変化、ダウン症候群、前頭側頭型認知症、17番染色体に連鎖しパーキンソン症を伴う前頭側頭型認知症、前頭側頭葉変性症、ゲルストマン・ストロイスラー・シャインカー病、ハレルフォルデン・スパッツ病、封入体筋炎、多系統委縮症、筋強直性ジストロフィー、C型ニーマン・ピック病、神経原線維変化を伴う非グアム島人型運動ニューロン病、ピック病、脳炎後パーキンソン症、プリオンタンパク質脳アミロイド血管症、進行性皮質下グリオーシス、進行性核上性麻痺、亜急性硬化性全脳炎、神経原線維変化型認知症、多発梗塞性認知症および虚血性脳卒中からなる群より選択される前記方法。
  23. ヒトまたは動物の身体でのタウのインビボ検出、または治療薬剤もしくは診断薬剤のタウへのターゲティングに使用するための組成物であって、請求項1〜12、1または1のいずれか1項に記載の抗体またはそのタウ結合断片を含み、前記インビボ検出が陽電子放出トモグラフィー(PET)、単一光子放出トモグラフィー(SPECT)、近赤外(NIR)光学イメージングまたは磁気共鳴イメージング(MRI)を含む、組成物
  24. 請求項1〜12、1または1のいずれか1項に記載の抗体によって特異的に認識されるタウのエピトープを有するペプチドであって、配列番号9、41、42およびそれらの組合せからなる群より選択されるアミノ酸配列を含む前記ペプチド。
  25. 対象から得た生物試料中の、請求項24に記載のペプチドに結合する抗体の存在を、前記対象における神経変性タウオパチーの指標とする方法であって、前記生物試料中に前記ペプチドに結合する抗体の存在を検出することを含む前記方法。
  26. 神経変性タウオパチーの診断に有用なキットであって、請求項1〜12、1または1のいずれか1項に記載の抗体もしくはそのタウ結合断片、請求項13に記載のポリヌクレオチド、請求項14に記載のベクターまたは請求項15に記載の宿主細胞または請求項24に記載のペプチドを試薬または取扱説明書と共に含む前記キット。
  27. 請求項1〜12のいずれか1項に記載の抗体もしくはそのタウ結合断片を試薬または取扱い説明書と共に含むキット。
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