JP2008538514A - 再生医療のための、成人幹細胞を含む細胞サブセットを採集、加工及び移植するための統合システム - Google Patents
再生医療のための、成人幹細胞を含む細胞サブセットを採集、加工及び移植するための統合システム Download PDFInfo
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Abstract
【選択図】 図1
Description
−分離モードでは、チャンバが回転又は静止しながら、液体を処理チャンバ内に取り込むことができ、チャンバに取り込まれた液体は遠心分離にかけられて構成要素に分離し、分離した構成要素はチャンバを回転させながら、又は場合によって最後の分離構成要素については、チャンバを静止した状態で外に出される。
−移送モードでは、処理チャンバは、チャンバを静止させた状態で液体を取り込み、液体を外に出す。バルブ稼働装置を作動させて、液体を構成要素に遠心分離又は分離することなく、部材を動かすことによって処理チャンバを介してある容器から別の容器に液体量を移すことができ、かつ移動可能部材の位置をモニタリングする手段が、移動した非分離液体の量を制御する。
a.投入点は、例えば骨髄採取器(例えばTYCOタイプのもの)であり、典型的には骨穿刺用の針、又は静脈穿刺用の針を具備している。投入点は、ストップコック又はその他のバルブを利用してその他のキットのその他構成要素に直接接続できる。
b.必要に応じて、吸引を行うための1又は複数本のシリンジ(1...n)。
c.フィルタは、図3Bに描かれているように、収集後に骨髄を濾過するために収集キットに挿入できる。
d.次に収集した骨髄(濾過済み又は未濾過)を、処理前に移送バッグに貯蔵する。
e.該当する場合には、追加のシリンジを用いて骨髄に希釈生成物を追加、及び/又はフィルタを濯ぐことができる。
f.無菌コネクタ(Pall ACD又は同等物)が使用できる。
C11 処理キットに骨針aが事前接続されている、フィルタcなしの収集キット。X本のシリンジb。
C12 処理キットに骨針aが事前接続されていない、フィルタcなしの収集キット。X本のシリンジb。
C21 処理キットに骨針aが事前接続されている、フィルタc付き収集キット。X本のシリンジb。
C22 処理キットに骨針aが事前接続されていない、フィルタc付き収集キット。X本のシリンジb。
a.無菌的接続は、無菌コネクタ(Pall CAD等のような)又は無菌条件下のスパイクコネクタを介して実施できるだろう。
b.場合によって、ドリップチャンバを用いて処理経路内への気泡の侵入を防いでもよい。
c.流路の方向は、本例では3方向活栓を装備したストップコックランプ、又は、例えばマルチポートバルブのような別のタイプのバルブによって選択できる。
d.分離プロセスには、例えば、EP-B-912 250 及びPCT/IB99/02052に記載の分離チャンバを用いる。
e.追加の生成物(等張液、培地等)は、1又は複数の接続(スパイクコネクタ、..−1...n)を備えたラインによって導き入れられる。
f.廃棄された生成物及び密度勾配媒体投入には、サテライトバッグ又は廃棄物バッグが用いられる。
g.場合によっては、中間バッグが取付けられた排出ラインが生成物を移植キットに導く。
h.このラインには無菌コネクタ(Pall ACD又は同等物)を用いることができる。
P1 中間バッグのない処理キット
P2 中間バッグのある処理キット
T1 バッグ
T2 収集バイアル
T3 シリンジ
T4 移植体向け特殊装置(例えば心筋梗塞の場合のカテーテル)
T5 T1〜T4の組み合わせ
Claims (19)
- 成人幹細胞及び血小板を含む細胞サブセットを、特に再生医療での臓器修復のために採取、処理、及び移植するためのシステムであって、前もって接続されているか、又はそれらを無菌的な様式で相互接続するための無菌的コネクタを備えているか、もしくはそれに適合しているディスポーザブル滅菌液体移送要素のセットを具備し、前記セットが:
−例えば、骨又は静脈穿刺用の針を含む、骨髄又はその他細胞サブセットの供給源を患者から採取するための採取装置と;
−採取装置によって患者から採取された細胞を捕獲するための採取装置に事前に接続されているか、もしくは接続可能な収集チャンバと;捕獲された細胞に処理及び移送作業を実施する処理装置と協同するのに適した処理チャンバと;処理された細胞を選別して患者に送り戻すための再注入チャンバとを含み;前記収集、処理、及び再注入チャンバは分離されかつ事前に連結されているか、もしくは相互に接続可能であるか、又は多目的処理チャンバが収集−処理チャンバ、処理−再注入チャンバ、もしくは収集−処理−再注入チャンバの機能をまとめて提供している、患者から採取された細胞サブセットを収集、処理、及び再注入するための少なくとも1つのチャンバと;
−処理された細胞を患者に送り戻すための再注入チャンバに事前に接続されているか、又は接続可能である移植装置と、を具備しているシステム。 - ディスポーザブル要素のセットがトレーのような支持体の上にブリスターパックに包装されており、前記ブリスターパックが相互接続した全セットを収納するための1つのコンパートメント、又はセットの別部分と接続するための無菌コネクタを含む、セットの一部分をそれぞれ収納する複数のコンパートメントを有する、請求項1記載のシステム。
- ディスポーザブル要素のセットが、ディスポーザブル要素の3キット、即ち収集キット、処理キット、及び移植キットを含む、請求項1又は2記載のシステム。
- 収集キットが骨髄採取装置単独、又は:少なくとも1本のシリンジ;収集チャンバを形作っている移送バッグ、及び場合によって処理キットとの接続のための無菌コネクタと組み合わせて含んでいる、請求項3記載のシステム。
- 収集キットがシリンジと移送バッグとを接続している、又は接続できるフィルタを更に含む、請求項4記載のシステム。
- 処理キットが、処理チャンバ、及び処理チャンバとの液体の選択的移送を可能にする少なくとも1つのストップバルブ又はマルチポートバルブによって処理チャンバに接続されているディスポーザブル容器を少なくとも1つの含み、前記処理チャンバが収集キットと接続しているか、又は収集キットとの接続のための無菌コネクタを有するか、もしくは無菌的に接続するのに適しており、かつ前記処理チャンバは移植キットとも接続しているか、又は移植キットとの接続のための無菌コネクタを有するか、もしくは無菌的に接続するのに適合している、請求項3、4又は5記載のシステム。
- 処理キットが、ストップコック又はマルチポートバルブに追加の容器を接続するためのコネクタを1つ以上備えたラインを更に含む、請求項6記載のシステム。
- 移植キットが、少なくとも1つの移植装置、又は少なくとも1つの移植装置と少なくとも1つの収集バッグ;収集バイアル;及びシリンジとの組み合わせを含む、請求項3〜8のいずれか1項に記載のシステム。
- 処理チャンバが、処理対象の細胞及び処理された細胞のための入口/出口を有する中空の遠心処理チャンバであり、前記処理チャンバが細胞を受けるための様々なサイズの分離空間を画定する移動可能部材を含み、前記部材が移動可能で前記入口から処理対象の選択量の細胞を分離チャンバ内に取り込み、かつ前記出口から分離チャンバから処理された細胞を外に出すことができる、請求項1〜8のいずれか1項に記載のシステム。
- 遠心分離処理チャンバは概ね円筒であり、かつ円筒の軸の回りを回転でき、移動可能部材は遠心分離処理チャンバ内に液体密封式に運動可能に装着されたピストンである、請求項9記載のシステム。
- −患者から骨髄又はその他の細胞サブセット供給源を採取するための装置であって、該装置により採取された幹細胞を処理チャンバに収集するために、処理チャンバに無菌接続によって接続できる装置;
−処理チャンバ及び/又はディスポーザブル容器との選択的な液体のやりとりを可能にする少なくとも1つのストップコックバルブ又はマルチポートバルブによって処理チャンバに接続されおり、前記処理チャンバが無菌コネクタによって前記ストップコック又はマルチポートバルブに接続可能である、少なくとも1つのディスポーザブル容器;並びに
−無菌接続によって処理チャンバに接続可能であり、前記処理チャンバがその中で処理された細胞を患者に送り込むための再注入チャンバとして働く、少なくとも1つの移植装置、を含む:
請求項1〜10のいずれか1項に記載のシステム。 - 処理チャンバが、特定の細胞サブセット(成人幹細胞及び血小板を含む)に富む生成物を生成するように配置されている、請求項1〜11のいずれか1項に記載のシステム。
- 処理チャンバが、密度勾配に基づくプロセスとそれに続く細胞洗浄を利用して幹細胞を分離するように配置されている、請求項1〜12のいずれか1項に記載のシステム。
- モノクローナル抗体をコーティングしたマイクロビーズを用いて幹細胞を処理するように配置されている、請求項1〜13のいずれか1項に記載のシステム。
- 透明なチューブの中を通る細胞サブセットによる光の反射の違いを検出するための光学ラインセンサーを具備する、請求項1〜14のいずれか1項に記載のシステム。
- 分離使用するための濃縮血小板を調製することへの請求項1〜15のいずれか1項に記載のシステムの使用。
- ヒトへの移植を目的として、特に再生医療分野における臓器修復を目的として、ヒトから採取された細胞サブセットを収集及び処理する方法であって、それを通して細胞、特に幹細胞を含む骨髄が採取される採取容器に接続されている収集チャンバに採取した細胞を収集する段階、細胞を収集チャンバと同一であるか、又は収集チャンバに接続している遠心分離処理チャンバ内で処理する段階を含み、並びに処理した細胞を処理チャンバと同一であるか、又は処理チャンバに接続している再注入チャンバに収集する段階とを含み、前記再注入チャンバが処理された細胞サブセットを患者に送り戻すための再注入チャンバに接続している移植装置に接続されている方法。
- 請求項1〜15のいずれか1項に記載のシステムを用いて実行される、請求項17記載の方法。
- 透明なチューブの中を通る細胞サブセットの吸収及び反射を測定できる、光学センサー。
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