JP4846782B2 - 再生医療のための、成人幹細胞を含む細胞サブセットを採集、加工及び移植するための統合システム - Google Patents
再生医療のための、成人幹細胞を含む細胞サブセットを採集、加工及び移植するための統合システム Download PDFInfo
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Description
−分離モードでは、チャンバが回転又は静止しながら、液体を処理チャンバ内に取り込むことができ、チャンバに取り込まれた液体は遠心分離にかけられて構成要素に分離し、分離した構成要素はチャンバを回転させながら、又は場合によって最後の分離構成要素については、チャンバを静止した状態で外に出される。
−移送モードでは、処理チャンバは、チャンバを静止させた状態で液体を取り込み、液体を外に出す。バルブ稼働装置を作動させて、液体を構成要素に遠心分離又は分離することなく、部材を動かすことによって処理チャンバを介してある容器から別の容器に液体量を移すことができ、かつ移動可能部材の位置をモニタリングする手段が、移動した非分離液体の量を制御する。
a.投入点は、例えば骨髄採取器(例えばTYCOタイプのもの)であり、典型的には骨穿刺用の針、又は静脈穿刺用の針を具備している。投入点は、ストップコックバルブ又はその他のバルブを利用してその他のキットのその他構成要素に直接接続できる。
b.必要に応じて、吸引を行うための1又は複数本のシリンジ(1...n)。
c.フィルタは、図3Bに描かれているように、収集後に骨髄を濾過するために収集キットに挿入できる。
d.次に収集した骨髄(濾過済み又は未濾過)を、処理前に移送バッグに貯蔵する。
e.該当する場合には、追加のシリンジを用いて骨髄に希釈生成物を追加、及び/又はフィルタを濯ぐことができる。
f.無菌コネクタ(Pall ACD又は同等物)が使用できる。
C11 処理キットに骨針aが事前接続されている、フィルタcなしの収集キット。X本のシリンジb。
C12 処理キットに骨針aが事前接続されていない、フィルタcなしの収集キット。X本のシリンジb。
C21 処理キットに骨針aが事前接続されている、フィルタc付き収集キット。X本のシリンジb。
C22 処理キットに骨針aが事前接続されていない、フィルタc付き収集キット。X本のシリンジb。
a.無菌的接続は、無菌コネクタ(Pall CAD等のような)又は無菌条件下のスパイクコネクタを介して実施できるだろう。
b.場合によって、ドリップチャンバを用いて処理経路内への気泡の侵入を防いでもよい。
c.流路の方向は、本例では3方向活栓を装備したストップコックバルブランプ、又は、例えばマルチポートバルブのような別のタイプのバルブによって選択できる。
d.分離プロセスには、例えば、EP-B-912 250 及びPCT/IB99/02052に記載の分離チャンバを用いる。
e.追加の生成物(等張液、培地等)は、1又は複数の接続(スパイクコネクタ、..−1...n)を備えたラインによって導き入れられる。
f.廃棄された生成物及び密度勾配媒体投入には、サテライトバッグ又は廃棄物バッグが用いられる。
g.場合によっては、中間バッグが取付けられた排出ラインが生成物を移植キットに導く。
h.このラインには無菌コネクタ(Pall ACD又は同等物)を用いることができる。
P1 中間バッグのない処理キット
P2 中間バッグのある処理キット
T1 バッグ
T2 収集バイアル
T3 シリンジ
T4 移植体向け特殊装置(例えば心筋梗塞の場合のカテーテル)
T5 T1〜T4の組み合わせ
Claims (13)
- 成人幹細胞及び血小板を含む細胞サブセットを、採取、収集、処理、及び移植するためのシステムであって、ディスポーザブル滅菌液体移送要素のセットを具備し、前記セットが:
− 骨又は静脈穿刺用の針を含む、骨髄又はその他の細胞サブセットの供給源を患者から採取するための採取装置と;
− 前記患者から採取された細胞サブセットを収集、処理、及び再注入するための少なくとも1つのチャンバと;
− 処理された細胞を前記患者に送り戻すための前記再注入チャンバに事前に接続されているか、又は接続可能である移植装置と;を具備し、
前記少なくとも1つのチャンバが、前記採取装置によって前記患者から採取された細胞を捕獲するための前記採取装置に事前に接続されているか、若しくは接続可能な収集チャンバと;前記捕獲された細胞に処理及び移送作業を実施する処理装置と協同するのに適した処理チャンバと;処理された細胞を貯蔵して前記患者に送り戻すための再注入チャンバとを含み;前記処理チャンバが、中空の概ね円筒の遠心分離処理チャンバであり、かつ前記円筒の軸の回りを回転でき、処理対象の前記細胞及び前記処理された細胞のための入口/出口を有し、前記処理チャンバが、前記細胞を受けるための様々なサイズの分離空間を画定するために前記遠心分離処理チャンバ内に液体密封式に運動可能に装着された移動可能なピストンを含み、前記ピストンが、前記入口から処理対象の選択量の細胞を前記分離空間内に取り込み、かつ前記出口から前記分離空間内から処理された細胞を外に出すように移動可能であり;前記収集、処理、及び再注入チャンバは分離されかつ事前に連結されているか若しくは相互に接続可能であるか、又は多目的処理チャンバが収集−処理チャンバ、処理−再注入チャンバ、若しくは収集−処理−再注入チャンバの機能をまとめて提供する、システムにおいて、
前記ディスポーザブル滅菌液体移送要素のセットが機能的に閉鎖されたパックに納められ、前記納められた要素が、機能的な閉鎖システムを提供するために、前もって接続されているか、又はそれらを無菌的な様式で相互接続するための無菌的コネクタを備えているか、若しくはそれに適合していることを特徴とするシステム。 - 前記ディスポーザブル要素のセットがトレーのような支持体の上にブリスターパックに包装されており、前記ブリスターパックが相互接続した全セットを収納するための1つのコンパートメント、又は前記セットの別部分と接続するための無菌コネクタを含む、前記セットの一部分をそれぞれ収納する複数のコンパートメントを有する、請求項1記載のシステム。
- 前記ディスポーザブル要素のセットが、ディスポーザブル要素の3キット、即ち収集キット、処理キット、及び移植キットを含む、請求項1又は2記載のシステム。
- 前記収集キットが、骨髄採取装置単独、又は:少なくとも1本のシリンジ;前記収集チャンバを形作っている移送バッグ、及び場合によって前記処理キットとの接続のための無菌コネクタと組み合わせて含んでいる、請求項3記載のシステム。
- 前記収集キットがシリンジと移送バッグとを接続している、又は接続できるフィルタを更に含む、請求項4記載のシステム。
- 前記処理キットが、処理チャンバと少なくとも1つのディスポーザブル容器とを含み、前記ディスポーザブル容器が少なくとも1つのストップコックバルブ又はマルチポートバルブによって前記処理チャンバに接続され、前記ストップコックバルブ又はマルチポートバルブが液体の前記処理チャンバへと前記処理チャンバからの選択的移送、及び液体の前記ディスポーザブル容器へ及び/又は前記ディスポーザブル容器からの選択的移送を可能にし、前記処理チャンバが前記収集キットと接続しているか、又は前記収集キットとの接続のための無菌コネクタを有するか、若しくは無菌的に接続するのに適しており、かつ前記処理チャンバは前記移植キットとも接続しているか、又は前記移植キットとの接続のための無菌コネクタを有するか、若しくは無菌的に接続するのに適合している、請求項3、4又は5記載のシステム。
- 前記処理キットが、前記ストップコックバルブ又はマルチポートバルブに追加の容器を接続するためのコネクタを1つ以上備えたラインを更に含む、請求項6記載のシステム。
- 前記移植キットが、少なくとも1つの移植装置、又は少なくとも1つの移植装置と少なくとも1つの収集バッグ;収集バイアル;及びシリンジとの組み合わせを含む、請求項3〜7のいずれか1項に記載のシステム。
- − 患者から骨髄又はその他の細胞サブセット供給源を採取するための装置であって、該装置により採取された幹細胞を前記処理チャンバに収集するために、前記処理チャンバに無菌接続によって接続できる装置;
− 少なくとも1つのストップコックバルブ又はマルチポートバルブによって前記処理チャンバに接続された少なくとも1つのディスポーザブル容器;並びに
− 無菌接続によって前記処理チャンバに接続可能であり、前記処理チャンバがその中で処理された細胞を前記患者に送り込むための再注入チャンバとして働く、少なくとも1つの移植装置、を含み:
前記ストップコックバルブ又はマルチポートバルブが液体の前記処理チャンバへと前記処理チャンバからの選択的移送、及び液体の前記ディスポーザブル容器へ及び/又は前記ディスポーザブル容器からの選択的移送を可能にし、前記処理チャンバが無菌コネクタを介して前記ストップコックバルブ又はマルチポートバルブに接続可能である
請求項1〜8のいずれか1項に記載のシステム。 - 前記処理チャンバが、密度勾配に基づくプロセスとそれに続く細胞洗浄を利用して前記幹細胞を分離するように配置されている、請求項1〜9のいずれか1項に記載のシステム。
- モノクローナル抗体をコーティングしたマイクロビーズを用いて前記幹細胞を処理するように配置されている、請求項1〜10のいずれか1項に記載のシステム。
- 透明なチューブの中を通る細胞サブセットによる光の反射の違いを検出するための光学ラインセンサーを具備する、請求項1〜11のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記成人幹細胞及び血小板を含む細胞サブセットを再生医療での臓器修復のために採取、収集、処理、及び移植する請求項1〜12のいずれか1項に記載のシステム。
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