JP2010508916A - 調整可能な周術期細胞回収システム及び方法並びにそのための使い捨てのユニット - Google Patents

Abstract

患者からの流血液を集収して処分するか、又は患者への自己輸血のために流血液を集収して処理するかの選択ができるように構成されている血液集収システムが、自動式の血液処理装置を備えている。このシステムは、血液集収リザーバ、分離チャンバ及び流体通路も備えていてよい。血液集収リザーバは、前記血液処理装置がリザーバ内の血液の存在を判定し報告することができるように当該血液処理装置と係合可能であってよい。分離チャンバは、血液処理装置と係合可能であってもよい。流体通路は、急速継手によってリザーバを分離チャンバに選択的に接合するように構成されていてよい。

Description

優先権
本特許出願は、以下の米国特許仮出願に基づく優先権を主張するものである。

「調整可能な周術期細胞回収システム及び方法並びにそのための使い捨てのユニット」と題する２００６年１１月８日付け提出の出願第６０／８６４，９０５号。選定代理人管理番号1611/A46、発明者Alec D. Bobroff。該出願の開示内容は、参照によりここに援用される。

技術分野
本発明は、血液処理システム、特に、手術中又は手術後に集収される血液を処理する血液処理システム、そのようなシステムで利用される使い捨てのユニット、並びにそのようなシステムを利用する方法に関する。

手術部位及び創部ドレーンから血液を回収するための従来のシステムでは、血液を含む流体を集収するためのリザーバ、及び赤血球（ＲＢＣ）を分離し洗浄するための分離装置（例えば遠心分離ボウル又はディスク）を備えている使い捨てのユニットを使用することが多い。このシステムを使用して回収されたＲＢＣは、患者に自己輸血して戻され、これにより、同種血輸血の必要性が減少する。そのような血液回収システムの例には、２００１年６月２６日にLamphereらに特許された米国特許第６，２５１，２９１号明細書及び２００５年９月１５日公開のBobroffらによる米国特許出願公開第２００５／０２０３４６９号明細書に記載のものが含まれる。上記特許及び公開特許出願は、参照によりここに援用される。そのようなシステムの商品例には、OrthoPAT（登録商標）Surgical Blood Salvage System及びCardioPAT（商標）Surgical Blood Salvage Systemが含まれ、これらは、マサチューセッツ州ブレイントリーのヘモネティクスコーポレーションによって販売されている。

図１に、手術中に使用される従来の細胞回収システムにおいて使用できる使い捨てのセット２０を示す。このセット２０は、入口チューブ１８及び出口チューブ３８に接続されている遠心分離ディスク３５を含む。入口チューブ１８は、手術部位からの血液及び他の流体を集収するためのリザーバ２２に接続されている。この入口チューブ１８は、リザーバ２２と遠心分離ディスク３５との間の永久的な接続を形成している。このリザーバは、上記米国特許第６，２５１，２９１号明細書に記載されているタイプのものであってよい。リザーバ２２は、ポートライン１１及び真空入口ポート１４を備えている。ポートライン１１を通して血液及び他の流体が手術部位から集収され、また、真空入口ポート１４を通して、ポートラインを通じて血液及び他の流体を引き込むための部分的真空（不完全真空）がリザーバに提供される。入口チューブ１８は、生理食塩水用空気排出フィルタ５３及び生理食塩水用先端５２にも接続しており、これらは、遠心分離ディスク３５中のＲＢＣを洗浄する際に使用することができる生理食塩水の源に接続されていてよい。出口チューブ３８は、ＲＢＣバッグ５９及び廃棄物バッグ５８に接続されている。

血液及び他の流体は、手術部位からリザーバ２２内へと吸引される。この流体は、リザーバ２２から遠心分離ディスク３５へと引き込まれ、その後、回転せしめられて、血漿及び他の流体からＲＢＣが分離される。血漿及び他の流体は、廃棄物バッグ５８に案内される。この場合、ＲＢＣは、遠心分離ディスク３５内で生理食塩水源からの生理食塩水によって洗浄されてもよい。洗浄後、生理食塩水は、ＲＢＣから分離されて廃棄物バッグ５８に案内され、洗浄されたＲＢＣは、ＲＢＣバッグ５９に案内されてよい。そして、ＲＢＣを、患者に再輸血することができる。

多くの場合、リザーバ内に集収される血液の量は、分離及び洗浄工程を行うには十分ではない。そのような場合、リザーバ及び分離チャンバがチューブ１８によって永久的に接続されているので、遠心分離ディスク３５、ＲＢＣバッグ５９及び廃棄物バッグ５８が使用されていなくとも、使い捨てセット２０全体を、工程後に廃棄処分しなくてはならない。分離チャンバが使用されていないにも関わらず、使い捨てセット全体を廃棄処分することは、無駄を生じさせる行為であり、最終的には洗浄及び患者への再輸血には至らないような手術過程に不要なコストを追加することになる。

本発明の様々な態様では、調整可能（柔軟に適応可能）なシステムであって、システムの特定の使い捨て可能な構成要素が、使用されなければ廃棄処分する必要がないようなものを提供する。

本発明の一態様では、血液集収システムが、（ａ）患者からの流血液（shed blood、流れ出た血液）を集収し、廃棄処分するか、又は（ｂ）流血液を集収し、患者への自己輸血を行うために処理するかを選択できるように構成されている。このシステムは、自動式の血液処理装置、この血液処理装置に係合可能であって、この血液処理装置がリザーバ内の血液の存在を判定し報告できるようになっている血液集収リザーバ、前記血液処理装置に係合可能な分離チャンバ、並びに急速継手によってリザーバを分離チャンバに選択的に接合するように構成されている流体通路を備えている。

別の態様では、第１の使い捨てセット要素が、血液回収システム内で使用するために設けられている。この第１の使い捨てセットは、流血液を収集するためのリザーバ、流血液を部位からリザーバへと引き込む集収ポート、リザーバから血液を引き出すことを可能にする出口ポート、及び出口ポートを分離チャンバに接続するための急速継手を備えている。リザーバ、集収ポート、出口ポート及び継手は、好ましくは、分離チャンバとは別個の密封されたパッケージ内に格納されている。リザーバは、リザーバを真空源に接続するための真空ポートを備えていてよく、これにより、流血液を手術部位又は創部ドレーンからリザーバ内へ引き込むため真空が供給される。

別の態様では、血液回収システムで使用するための第２の使い捨てセット要素が設けられている。この第２の使い捨てセット要素は、血液成分（好ましくはＲＢＣ）が他の流体から分離される分離チャンバと、分離チャンバを集収リザーバの継手に接続するための急速継手とを備えている。この分離チャンバは、集収リザーバとは別個の密封されたパッケージ内に格納されている。第２の使い捨てセット要素は、分離チャンバから分離された血液成分を受容するための血液成分容器、及び／又は分離チャンバからの廃棄流体を受容するための廃棄物容器を備えていてよい。これらの容器は、分離チャンバが格納されているのと同じ密封パッケージ内に格納されていてもよい。

別の態様では、血液を回収する方法が、（ｉ）第１のセット要素を密封されたパッケージから取り出し、（ｉｉ）第１の使い捨てセット要素のリザーバ内に体積流血液（所定体積の流血液）を集収し、（ｉｉｉ）リザーバ内の体積流血液を監視するステップを含み、流血液の体積がしきい値に達した場合には、以下の追加的なステップ、すなわち（ｉｖ）第２の使い捨てセット要素を密封されたパッケージから取り出し、（ｖ）第１の使い捨てセットの継手を使い捨てセット要素の継手に接続し、（ｖｉ）リザーバから第２の使い捨てセット要素の分離チャンバ内へ流血液を引き込み、（ｖｉｉ）分離チャンバ内で血液成分を他の流体から分離する、ステップを行う。

別の態様では、患者への自己輸血のために使い捨ての分離チャンバ内で流血液を処理するという選択肢（任意手段）を有する、患者からの流血液を使い捨てリザーバに集収する方法が、自動式の血液処理装置、該血液処理装置がリザーバ内の血液の存在を判定し報告できるように当該血液処理装置に係合可能な血液集収リザーバ、血液処理装置に係合可能な分離チャンバ、並びに急速継手によってリザーバを分離チャンバに選択的に接合するように構成されている流体通路を設け、患者からの血液をリザーバ内に集収して、集収された血液の量を監視するための装置を作動させ、流路上の急速継手を固定することによって分離チャンバをリザーバに接合し、リザーバから分離チャンバへと血液を輸送し、処理装置を作動させて、血液から不要な物質を分離し、清浄な血液を得て、清浄な血液を患者に返送することを含む。

本発明の以上の特徴は、添付の図面を参照しながら詳細な説明を読むことによってより容易に理解されるであろう。

術中血液回収システムで使用される従来の使い捨てセットを示す。 本発明の好ましい態様による第１の使い捨てセット要素を示す。 本発明の好ましい態様による第２の使い捨てセット要素を示す。 基本のユニットに取り付けた別態様の第１及び第２の使い捨てセット要素を示す。 本発明の一態様による方法のフローチャートを示す。

定義。本願明細書及び特許請求の範囲で使用される限り、以下の用語は、別途文脈の説明の必要がなければ、示された通りの意味を有しているものとする。

「周術期」とは、ここで使用する限り、手術中又は手術直後に使用される製品又は方法を意味する。この用語は、手術部位からの血液（他の流体、例えば洗浄薬溶液と共に）の術中吸引及び創部ドレーンからの血液の術後集収を含む。

「術中血液回収」とは、ここで使用する限り、流血液を、手術中、典型的には手術部位から吸引されることによって集収するシステムを意味する。術中に集収された流血液からのＲＢＣの分離及び分離されたＲＢＣの洗浄は、手術が完了した後に行うこともできる。

「術後血液回収」とは、ここで使用する限り、手術後に、典型的には創部ドレーンから流血液が集収されるシステムを意味する。

本発明は、術中若しくは術後血液回収又はそれら２つの組合せを使用するものであってよいことを理解されたい。

図２及び３に、図１の従来の使い捨てセットの応用形である２つの使い捨てセット要素を示す。図２に、第１の使い捨てセット要素３１を示すが、この要素３１は、リザーバ２２、集収ポート１１、出口チューブ２８、及び他のエレメントを含む。リザーバ２２は、米国特許第６，２５１，２９１号明細書（上述のように、参照によりここに援用される）による設計であってよい。出口チューブ２８は、第１の使い捨てセット要素３１を図３の第２の使い捨てセット要素３２に着脱可能に接続できるようにするための着脱可能継手２５を備えている。好ましくは、着脱可能継手２５は、継手２５が取り付けられていない時に、空気が出口チューブ２８内に入らないように設計されている。

第２の使い捨てセット要素３２は、遠心分離ディスク３５、入口チューブ２９、ディスク出口チューブ３８、ＲＢＣ集収バッグ５９及び廃棄物バッグ５８（並びに弁機構のような他のエレメント）を備えている。（遠心分離ディスク３５は、参照によりここに援用される、Headleyらに１９９８年３月３１日付けで付与された米国特許第５，７３３，２５３号明細書及びKingsleyらに１９９７年７月２９日付けで付与された米国特許第５，６５１，７６６号明細書に記載の体積可変の設計であってよいが、本発明の血液回収システムでは別のタイプの分離チャンバ、例えば遠心分離ボウルを使用することもできる。）入口チューブ２９は、第１の使い捨てユニット要素の着脱可能な継手２５に簡単に且つ迅速に接続可能に設計されている着脱可能な継手２６を備えている。好ましくは、第２の使い捨てセット要素の着脱可能な継手２６は、継手２６が取り付けられていない時に、入口チューブ２９内に空気が入らないように設計されていてもよい。

継手２５及び２６には、ミネソタ州セントポールのColder Products Companyによって製造された継手、特に部品番号SMF0291及びSMM0291を使用することができる。

第１及び第２の使い捨てセット要素３１及び３２のそれぞれは、好ましくは、密封された別個の容器内に格納されている。よって、第１の使い捨てセット要素３１は、まず、第１の使い捨てセット要素の密封された容器から取り出されてから、流血液の集収において使用される。好ましくは、第２の使い捨てセット要素３２は、分離チャンバ内の流血液を処理し、再輸血可能なＲＢＣを得るのに十分な流血液が第１の使い捨てセット要素のリザーバ２２内に集収された場合にのみ、第２の使い捨てセット要素３２の密封された容器から取り出される。

図４に、継手２５及び２６によって互いに接続され、ベースユニット５０と共に使用されている、使い捨てセット要素の別態様の対を示す。リザーバ２２が、ベースユニット５０に接続されているのが示されている。流体源１０から得られる未濾過の流体は、未濾過流体入口１２を通ってリザーバ２２へと案内されている。流体源１０は、血液、堆積物（debris）及び他の流体が生成される手術部位と連通していてよい。手術過程中、血液並びに他の流体及び堆積物が、それら生成物が放出されるのと同じ速度で迅速に手術部位から取り除かれることが重要であろう。リザーバ２２は、過程の範囲から流体を効率的に集収し、濾過するように設計されている。ベースユニット５０に設けられた真空源１５は、真空ポート１４を介してリザーバ２２に接続されている。圧力差が構築され、これにより、流体が流体源１０からリザーバ２２へと流入する。ベースユニット５０は、部分真空を利用して、濾過された流血液をシステムの濾液出口１３から引き出し、遠心分離ディスク３５の入口１６へと引き込む。この態様では、リザーバ２２は、入口キャビティ２及び隣接する出口キャビティ３に分割されている。図示のフィルタ部材１７は、入口キャビティ２を出口キャビティ３から物理的に分離するように設けられている。

最初は、リザーバ２２を備えている第１の使い捨てセット要素のみが、ベースユニット５０に取り付けられる。ベースユニットを制御するソフトウェアが、ディスクをベースユニットのチャック内に挿入した後に流血液を集収できるようになることを命じている場合には、ダミーディスクをベースユニット５０内に挿入することができる。リザーバ内に集収された流血液の量は、ベースユニット５０によって監視することができる。（本発明のいくつかの態様でリザーバ内に集収された流血液の量を監視するために、参照によりここに援用される米国特許出願公開第２００５／０２０３４６９号明細書に記載された手順及びベースユニット構成を使用することができる。）
ベースユニット５０が、十分な量の流血液が集収されたと判定すると、ベースユニットは、しきい値体積が集収されたことを示す指示を操作者に提供する。この指示があると、いくつかのステップを行うことができる。つまり、第２の使い捨てセット要素を、それ自体の密封された容器から取り出し、ダミーディスクを、ベースユニットから取り外して、本物の遠心分離ディスク３５をベースユニット５０内に挿入することができるようにし、第２の使い捨てユニット要素の継手２５及び２６を互いに接続する。この時点で、流血液を、リザーバ２２から遠心分離ディスク３５へと輸送することができ、流血液を、ＲＢＣを回収するための公知の工程に従って、ＲＢＣを得るために処理することができる。廃棄生成物及び回収されたＲＢＣは、遠心分離ディスク３５から出口チューブ３８を介して流出し、それぞれ廃棄物バッグ及びＲＢＣバッグへと運ばれる。

ベースユニットが、流体の十分な体積が集収されたと検出しなければ、第２の使い捨てセット要素は、それ自体の密封された容器から取り出されず、よって、別の患者の後続の術過程のために残しておくことができる。よって、１つの全回収工程のために十分な流血液が集収されなかった場合の、大幅な費用節約を達成することができる。さらに、医師は、術過程中、図１に示したような使い捨てセット全体を廃棄することを避け、使い捨てセット全体を使用することをあまり弁明しないようにするために、どの工程が流血液の十分な体積を生成させるのか又はさせない傾向があるのか、を考えることを止めることができる。その代わり、医師は、全ての工程において、図２に示したような第１の使い捨てセット要素のみを用いるだけでよく、医師は、十分な体積が集収された場合に、図３に示したような第２の使い捨てセット要素を使用することができる。よって、患者の中には、術過程で予想していなかった大量の流血液が生成した場合に、同種血輸血に関連するリスクを回避できる場合もある。よって、本発明は、患者のリスクを低下させると共に、コスト削減も促進することができる。

図５は、本発明の一態様による方法で実施される基本的なステップを示すフローチャートである。ステップ６１で、（例えば手術部位及び／又は創部ドレーンからの）流血液をリザーバに集収する。ステップ６２で、リザーバ内の流体の体積を、好ましくは、リザーバが取り付けられているベースユニットによって監視する。好ましくは、ベースユニットは、リザーバ内の血液の実際量（全ての流体の全量に対して）を判定又は推量することができ、その情報を利用して、全回収工程が行われるべきかどうかを判定する。別態様では、上記態様とは異なり、ベースユニットは、リザーバ内の全流体の全体積を単に測定し、その情報に基づいて全回収工程を進めるどうかを判定する。ベースユニットは、設定されたしきい値に達した時に視覚的又は聴覚的なアラームを作動させるように構成することができる。

ステップ６３では、しきい値量の流体がリザーバ内に集収され、その時点で、分離チャンバをリザーバに取り付ける。その時点までは、第２の使い捨てユニット要素の分離チャンバ及び他のエレメントは、それ自体の密封された容器内に未使用で保存することができる。過程中にしきい値量の流体が集収されなければ、第２の使い捨てユニット要素は、その後の過程（ステップ６７）のために残され、第１の使い捨てセット要素が、単に、進行中の過程の最後で廃棄されるだけである（ステップ６８）。リザーバ内の、処理を価値あるものにする（処置が無駄にならない）ために必要な流体のしきい値量は、ケースバイケースの原則に基づいて医療関係者によって決定されることに留意されたい。その値は、ベースユニットの電子機器に又はユーザインターフェースを介して予め設定することができる。患者の体格、集収される血液及び流体の体積、ヘマクリット値等の様々な要因を考慮することができる。

ステップ６３で分離チャンバをリザーバに取り付た後、流体は、リザーバから分離チャンバへと輸送される（ステップ６４）。ステップ６５で、血液成分、典型的にはＲＢＣが、分離チャンバ内の流体の残部から分離される。この分離は、好ましくは、十分に高速で且つ十分な時間間隔で分離チャンバを回転させるベースユニットによって達成される。血液成分は、場合によっては、この時点で、生理食塩水で洗浄することができる。好ましくは、分離及び洗浄後、血液成分を、バッグ又は他の容器へと案内し、そこから、ステップ６６で、血液成分を患者に返送することができる。

以上の議論において、本発明の様々な例示的な態様を開示したが、本発明の真の範囲から逸脱することがなければ、当業者が、本発明の利点のいくつかを達成する様々な変更ができるということは明らかである。

Claims (13)

1. 患者から流血液を集収して処分するか、又は患者への自己輸血のために流血液を集収して処理するかを選択できるように構成されている血液集収システムであって、
   自動式の血液処理装置、
   血液集収リザーバであって、前記血液処理装置がリザーバ内の血液の存在を判定し報告することができるように当該血液処理装置に係合可能である、血液集収リザーバ、
   前記血液処理装置と係合可能な分離チャンバ、並びに
   前記リザーバを急速継手によって前記分離チャンバに選択的に接合するように構成されている流体通路
   を備えている、システム。
2. 血液回収システムで使用するための使い捨てセット要素であって、
   流血液を集収するためのリザーバであって、部位から前記リザーバへと流血液を引き込むための集収ポートと、前記リザーバから血液を引き出すための出口ポートとを有するリザーバ、並びに
   前記出口ポートを分離チャンバに接続するための急速継手
   を備えている要素であって、
   前記リザーバ及び前記継手が、前記分離チャンバとは別個の密封されたパッケージ内に格納されている、要素。
3. 前記リザーバが、前記リザーバを真空源に接続するための真空ポートを備えている、請求項２に記載の使い捨てセット要素。
4. 血液回収システムで使用するための使い捨てセット要素であって、
   血液成分を他の流体から分離するための分離チャンバ、及び
   前記分離チャンバを集収リザーバに接続するための急速継手
   を備えており、
   前記分離チャンバが、前記集収リザーバとは別個の密封されたパッケージ内に格納されている、要素。
5. 前記分離チャンバから分離された血液成分を受容するための血液成分容器をさらに備えており、前記血液成分容器が、前記分離チャンバと同じ密封されたパッケージ内に格納されている、請求項４に記載の使い捨てセット要素。
6. 前記分離チャンバからの廃棄流体を受容するための廃棄容器をさらに備えており、前記廃棄容器が、分離チャンバと同じ密封されたパッケージ内に格納されている、請求項４又は５に記載の使い捨てセット要素。
7. 前記分離チャンバが、体積可変の遠心分離ロータである、請求項４から６のいずれか１項に記載の使い捨てセット。
8. 血液を回収する方法であって、
   請求項２又は３に記載の第１の使い捨てセット要素を、当該使い捨てセット要素の密封されたパッケージから取り外し、
   前記第１の使い捨てセット要素のリザーバ内に所定体積の流血液を収集し、
   前記リザーバ内の前記流血液の体積を監視し、
   前記流血液の体積がしきい値に達した時、以下のステップ、つまり、
   請求項４から７のいずれか１項に記載の第２の使い捨てセット要素を、該第２の使い捨てセット要素の密封されたパッケージから取り外し、
   前記第１の使い捨てセット要素の継手を、前記第２の使い捨てセットの継手に接続し、
   流血液を、前記リザーバから前記第２の使い捨てセット要素の分離チャンバへと引き込み、
   前記分離チャンバ内で、血液成分を他の流体から分離するステップ
   を実施する、方法。
9. 前記リザーバを自動化されたベースユニットに取り付けることをさらに含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記分離チャンバを前記ベースユニットに組み込むことをさらに含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記血液成分を患者に自己輸血することをさらに含む、請求項７から１０のいずれか１項に記載の方法。
12. 前記血液成分が赤血球を含む、請求項７から１１のいずれか１項に記載の方法。
13. 患者への自己輸血のために使い捨ての分離チャンバ内の流血液を処理するという選択肢を維持したまま、患者からの流血液を使い捨てのリザーバ内に集収する方法であって、
    自動化された血液処理装置と、血液集収リザーバであって、前記血液処理装置がリザーバ内の血液の存在を判定して報告することができるように当該血液処理装置に係合可能である、血液集収リザーバと、前記血液処理装置に係合可能な分離チャンバと、急速継手によって前記リザーバを前記分離チャンバに選択的に接合するように構成されている流体通路とを設け、
    患者からの血液を前記リザーバに集収し、前記装置を操作して、集収された血液の量を監視し、
    前記流路において前記急速継手を固定することによって、前記分離チャンバを前記リザーバに接合し、
    前記リザーバから前記分離チャンバへと血液を輸送し、
    前記血液処理装置を操作して、不必要な物質を血液から分離して清浄な血液成分を提供し、
    前記清浄な血液成分を前記患者に返送する
    ことを含む、方法。

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