JP2020203131A

JP2020203131A - 流出血液の洗浄システムおよび方法

Info

Publication number: JP2020203131A
Application number: JP2020152486A
Authority: JP
Inventors: シュワルツ，ドナルド，ジェイ; J Schwarz Donald; キャスパー，セス; Kasper Seth; ファイー，リサ; Fahey Lisa
Original assignee: Haemonetics Corp
Current assignee: Haemonetics Corp
Priority date: 2014-10-07
Filing date: 2020-09-11
Publication date: 2020-12-24
Anticipated expiration: 2035-10-07
Also published as: WO2016057664A1; JP2017530789A; EP3204062A1; EP3204062A4; JP2023022218A; EP3204062B1; US20170246376A1; JP7445733B2; JP7004569B2; JP7187511B2; US10500330B2

Abstract

【課題】収集された血液を患者に再注入するに先立って洗浄方法を提供する。【解決手段】流出血液を収集し洗浄する方法は、血液回収リザーバ２００と血液回収システム１００を提供することを含む。ユーザーはリザーバ上の真空吸気ポート２１０を回収システム上の真空排気ポート１４０に接続してよく、リザーバ上の注入ポート２２０を患者に接続してよく、そして真空源を回収システム上の真空接続ポート１２０に接続してよい。この方法は次いで、（１）リザーバを真空に引いて流出血液をリザーバ内に採取し、（２）リザーバを手術野および回収システムから切り離し、そして（３）第二のリザーバを接続する。次いで第一の血液回収リザーバは、自動血液処理システムに接続されてよく、そして収集された血液は、自動血液処理システムに導入されて洗浄されうる。血液処理システムは次いで、洗浄された血液の一部を患者に戻してよい。【選択図】図１

Description

この特許出願は、代理人文書番号１６１１／Ｃ２９が割り当てられ、ドナルド・シュワルツ、セス・キャスパーおよびリサ・ファイーを発明者とする、「流出血液の洗浄システムおよび方法」と題する２０１４年１０月７日出願の米国特許仮出願第６２／０６０、８８６号の優先権を主張し、その開示は全体を参照によってここに取り入れるものとする。

本発明は、流出血液の収集に関し、より詳しくは流出血液を洗浄するためのシステムおよび方法に関する。

多くの適用例において、（例えば手術中および／または手術後に）創部おび手術部位から血液および他の液体を排出させ、収集することが望ましい。液体の除去は治癒を助け、感染の脅威を低減させるだけでなく、血液が収集される場合には、病院に対して、収集された血液を患者に返す機会を提供する。これは次いで、患者自身の血液でない血液（例えば同種血）を輸液する必要性を低減させる。

手術部位および創部ドレーンから血液を回収するための従来技術のシステムは、多くの場合、血液を収集するためのリザーバを含む使い捨てユニットを採用している。収集された血液は次いで、患者に対して再注入されうる。しかしながら、多くの場合に、収集された血液は患者に再注入するに先立って洗浄されない。むしろ従来技術のシステムは単に、収集された血液を微小凝集塊（マイクロアグリゲート）血液フィルターを通して通過させ、血液から凝集塊を除去している。

本発明の第一の実施形態においては、流出血液を収集し、洗浄する方法が提供される。この方法は、第一の血液回収リザーバおよび血液回収システムを提供することを含む。第一の血液回収リザーバ（例えば可撓性リザーバ）は、流入ポート、流出ポート、および真空吸気ポートを含みうる。血液回収システムは、剛性のハウジングと、真空接続ポートと、そして真空排気ポートを有しうる。第一の血液回収リザーバ上にある真空吸気ポートは、血液回収システム上にある真空排気ポートと流体接続されうる。第一の血液回収リザーバは、第一の血液回収リザーバを支持する剛性のフレーム内に収容されていてよい。

この方法はまた、第一の血液回収リザーバの流入ポートを患者の手術野に対して流体接続し（例えば胸腔ドレーンおよび／または患者ラインを介して）、そして血液回収システム上にある真空接続ポートを真空源に対して流体接続することを含みうる。流入ポートは、外科的処置の間に失われた血液を第一の血液回収リザーバ内に収集することを許容するように構成されうる。この方法は次いで、（１）第一の血液回収リザーバおよび血液回収システムを真空に引いて、血液を手術野から、そして血液回収リザーバ内へと採取し、そして（２）ある容積の流出血液を第一の血液回収リザーバ内に収集するようにしてよい。

流出血液がいったん収集されたならば、この方法は第一の血液回収リザーバを手術野および血液回収システムから切り離し、そして第二の血液回収リザーバを手術野および血液回収システムに流体接続して、手術野からの血液採取を継続しうる。この方法は次いで、第一の血液回収リザーバの流出ポートを自動血液処理システムに対して流体接続し、収集された血液を自動血液処理システムへと導入し、自動血液処理システム内に導入された血液を洗浄し（自動血液処理システムを用いて）、そして洗浄された血液の少なくとも一部を患者へと戻す（例えば自家的に）ようにしてよい。

ある実施形態においては、自動血液処理システム内に導入された血液を洗浄することは、（１）収集された血液に抗凝固剤を導入し、（２）抗凝固処理された血液を血液成分分離装置に導入することを含みうる。血液成分分離装置は、抗凝固処理された血液を、赤血球および少なくとも第二の血液成分へと分離しうる。この方法は次いで、第二の血液成分を廃棄物容器へと送り、洗浄液を血液成分分離装置内へと導入して、赤血球を洗浄してよい。この方法／システムは次いで、洗浄された赤血球を患者へと戻しうる。

追加的な実施形態において、この方法は、第一の血液回収リザーバ内に収集される血液の量を監視し、所定量の血液が第一の血液回収リザーバ内に収集された時点で、第一の血液回収リザーバを切り離すことを含んでよい。所定量の血液は、１００ｍＬと５００ｍＬの間であってよい。

さらなる実施形態において、手術部位は手術中の手術部位であってよく、第一の血液回収リザーバを手術部位に接続することは、第一の血液回収リザーバを吸引および抗凝固剤ラインに接続することを含んでよい。第一の血液回収リザーバの流出ポートは、流体接続セットを介して、自動血液処理システムへと流体接続されてよい。流体接続セットは、第一のコネクタと、第二のコネクタと、チューブとを含みうる。第一のコネクタ（例えばスパイク（刺通）コネクタ）は、第一の血液回収リザーバの流出ポートへと接続されてよく、第二のコネクタは自動血液処理システム上にある流入口へと接続されてよく、そしてチューブは第一のコネクタと第二のコネクタの間に延びて、第一の血液回収リザーバと自動血液処理システムとを流体接続してよい。流体接続セットはまた、チューブ上に配置され、チューブを通る流体の流れを阻止するように構成された、少なくとも一つのバルブを含んでよい。

ある実施形態においては、第一の血液回収リザーバを手術野および血液回収システムから切り離すことは、（１）第一の血液回収リザーバ上の流入ポートを手術野から流体的に切り離し、そして（２）第一の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートを血液回収システム上の真空排気ポートから流体的に切り離すことを含んでよい。追加的にまたは代替的に、第二の血液回収リザーバを手術野および血液回収システムへと流体接続することは、（１）第二の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートを血液回収システム上の真空排気ポートへと流体接続し、そして（２）第二の血液回収リザーバ上の流入口を患者の手術野に流体接続することを含んでよい。

さらなる実施形態において、流出血液を収集し洗浄する方法は、注入ポート、排出ポート、および真空吸気ポートを有する第一の血液回収リザーバを提供し、そして真空接続ポートおよび真空排気ポートを有する血液回収システムを提供することを含んでよい。この方法はまた、（１）第一の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートを血液回収システム上の真空排気ポートに流体接続し、（２）第一の血液回収リザーバの流入ポートを患者の手術野に流体接続し、そして（３）血液回収システム上の真空接続ポートを真空源に流体接続することを含みうる。流入ポートは、外科的処置の間に失われた血液が第一の血液回収リザーバ内に収集されるのを許容するように構成されうる。

この方法は次いで、第一の血液回収リザーバおよび血液回収システムを真空に引いて、手術野からの血液を血液回収リザーバ内へと採取し、そしてある容積の流出血液を第一の血液回収リザーバ内に収集してよい。流出血液がいったん収集されたならば、この方法は第一の血液回収リザーバを手術野および血液回収システムから切り離し、そして第二の血液回収リザーバを手術野および血液回収システムに流体接続して、手術野からの血液採取を継続してよい。

第一の血液回収リザーバ内に収集された血液を処理するために、この方法は、第一の血液回収リザーバの流出ポートを自動血液処理システムに流体接続してよい。この方法は次いで、収集された血液を自動血液処理システム内へと導入し、血液を洗浄し、洗浄された血液の少なくとも一部を患者に戻してよい。

追加的な実施形態によれば、血液回収収集、処理および自家再輸注の方法が、第一の血液回収リザーバを提供し、そして剛性リザーバを提供することを含む。第一の血液回収リザーバは、注入ポートと、そして少なくとも一つの排出ポートを含んでよい。剛性リザーバは、流入口および流出口を有しうる。この方法はまた、流入ポートを患者の手術野に接続して、外科的処置の間に失われた血液を収集し、剛性リザーバの流入口を血液回収リザーバの流出口に接続し、そして剛性リザーバの流出口を吸引源に接続することを含みうる。この方法は次いで、吸引源を動作させて、血液を手術野から血液回収リザーバへと採取しうる。

血液を収集した後、この方法は、（１）血液回収リザーバを手術野および剛性リザーバから切り離し、そして（２）第二の血液回収装置を手術野および剛性リザーバに接続して、手術野からの血液の吸引を継続してよい。この方法は次いで、第一の血液回収リザーバの流出口を、自動血液処理システムの流体経路流入口に接続し、自動血液処理システムを作動させて、回収された血液を清浄化し、それを患者へと自家的に戻しうる。

よりさらなる実施形態においては、流出血液を収集し洗浄するためのシステムが、流出血液を収集するための第一の血液回収リザーバと、血液回収システムと、そして接続セットとを含みうる。第一の血液回収リザーバは、（１）第一の血液回収リザーバを規定する可撓性ハウジングと、（２）患者の手術野へと流体接続されるよう構成され、流出血液が可撓性ハウジング内に収集されうるようにする注入ポートと、（３）第一の血液回収リザーバを真空に引くことを許容するように構成され、流体を手術部位から第一の血液回収リザーバへと採取する真空吸気ポートと、そして（４）可撓性ハウジングの底部表面に配置された流出口とを含んでよい。

血液回収システムは、血液回収システムを規定する剛性ハウジングと、真空源に流体接続されるよう構成された真空接続ポートと、そして第一の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートに流体接続されるよう構成された真空排気ポート（例えば第一の血液回収リザーバを真空に引くことを許容するように）を含んでよい。流体接続セットは、第一および第二のコネクタと、チューブとを含んでよい。第一のコネクタは、第一の血液回収リザーバ上の流出ポートに対して接続されるよう構成されうる。第二のコネクタは、自動血液処理システム上の流入口に対して接続されるよう構成されうる。チューブは第一のコネクタと第二のコネクタの間に延びてよく、そして流体接続セットは、第一の血液回収リザーバの流出口と自動血液処理システムとを流体接続しうる。

第一の血液回収リザーバは、収集モードおよび処理モードを有してよい。収集モードにある場合、流入ポートは手術部位に流体接続されてよく、真空吸気ポートは血液回収システム上の真空排気ポートに流体接続されてよく、そして第一の血液回収リザーバは、流出血液を手術部位から収集しうる。処理モードにある場合、流入ポートは手術部位から流体的に切り離してよく、真空吸気ポートは血液回収システム上の真空排気ポートから流体的に切り離してよく、そして流体接続セットの第一のコネクタは、流出口に接続されて、第一の血液回収リザーバを自動血液処理システムに対して流体接続してよい。自動血液処理システムは、流出血液の少なくとも一部を処理し、自家的に再輸注しうる。

ある実施形態においては、このシステムはまた、流出血液を収集するための、第二の血液回収リザーバを含んでよい。第二の血液回収リザーバは、第二の血液回収リザーバを規定する第二の可撓性ハウジングと、第二の注入ポートと、そして第二の真空吸気ポートを含んでよい。第二の注入ポートは、第一の血液回収リザーバが処理モードにある場合に、手術野に流体接続されてよく、流出血液が第二の可撓性ハウジング内に収集されるようにしうる。第二の真空吸気ポートは、第二の血液回収リザーバを真空に引くことを許容するように構成されてよく、第一の血液回収リザーバが処理モードにある場合に、流体を手術部位から第二の血液回収リザーバ内へと採取する。

上述した実施形態の特徴は、添付図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解されよう。添付図面において：

図１は、本発明の種々の実施形態に従う、流出血液を収集するためのシステムを示す概略図である。

図２は、本発明の種々の実施形態に従う、流出血液を収集し洗浄するための方法を描いたフローチャートである。

図３は、本発明のある実施形態に従う、流出血液を洗浄するシステムに接続される血液回収リザーバを示す概略図である。

図４は、本発明のある実施形態に従う、図３に示す血液回収リザーバを拡大して示す概略図である。

図５は、本発明のある実施形態に従う、図４に示す血液回収リザーバを図３に示す流出血液洗浄システムと接続するための接続セットを示す概略図である。

図６は、本発明のさらなる実施形態に従う、流出血液を収集するための代替的なシステムを示す概略図である。

例示的な実施形態において、流出血液を収集し洗浄するシステムは、血液回収リザーバおよび血液回収システムを有してよい。血液回収リザーバは、回収システム上の真空排気ポートに接続された真空吸気ポートと、手術野に流体接続された流入口（例えば流体／血液流入口）とを有してよく、流出血液はリザーバに収集されうる。リザーバは回収システムから切り離され、そして血液処理システムへと接続されてよく、かくして収集された流出血液は洗浄可能となり、洗浄された血液（例えば赤血球）の一部は、患者へと戻し可能である。

図１は、本発明のある実施形態による血液回収システム１００および血液回収リザーバ２００を示す。血液回収システム１００は、内部容積を有する（例えば一つまたはより多くのキャビティ／リザーバを有する）ハウジング１１０を含み、その中に流体を収集してよく、また多数のポートがハウジング１１０の上部に配置されている。例えば、血液回収システム１００は真空接続ポート１２０を含んでよく、これは以下で詳述するように、真空源（図示せず）へとチューブ１３０を介して接続可能である。加えて、血液回収システム１００はまた、真空排気ポート１４０を含むことができる。またやはり以下で詳述するように、真空排気ポート１４０は、リザーバ２００を真空に引くため、血液回収リザーバ２００に対して接続されてよい。

血液回収システム１００が真空下で潰れないことを確保するため、ハウジング１１０は剛性であることができる。ある実施形態においては、血液回収システム１００は、真空度を制御するのを補助し患者を保護するための、多数の他の部品および特徴を含むことが可能である。例えば血液回収システム１００は、手術部位内における吸引度を制御するための吸引制御レギュレーター１５０と、そして空気が患者の手術部位に再度入るのを阻止するのを助ける水シール１６０とを含むことが可能である。例示的な血液回収システム１００は、テレフレックス社（ＴｅｌｅｆｌｅｘＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）によって製造されており、特にＴｅｌｅｆｌｅｘＰｌｕｅｒ−ｅｖａｃ^登録商標Ａ−９２５０−０８ＬＦである。

図１および図４に示されているように、血液回収リザーバ２００は軟質の壁部を有するリザーバであってよく、そして血液回収システム１００と同様に、リザーバ２００を血液回収システム１００および患者（例えば手術部位）に接続するための、多数のポートを有してよい。例えば、リザーバ２００は、血液回収システム１００上の真空排気ポート１４０に流体接続される真空吸気ポート２１０を有してよい（例えば血液回収システム１００がリザーバ２００を真空に引くことができるように）。加えて、リザーバ２００は、患者の手術部位に対して流体接続される注入ポート２２０を含んでよい。例示的な血液回収リザーバ２００はテレフレックス社によって製造されており、特にＴｅｌｅｆｌｅｘＰｌｕｅｒ−ｅｖａｃ^登録商標Ａ−１５００−０８ＬＦ自家輸血バッグである。

種々の部品（例えば血液回収システム１００、リザーバ２００、および真空源）と患者との間の流体接続の促進を助けるために、ある実施形態では、種々のポート（および／またはポートから延びるチューブ）の間に、コネクタ（例えば急速着／脱コネクタ）を有してよい。例えば、真空排気ポート１４０（または真空排気ポート１４０から延びるチューブ１４２のセクション）は、リザーバ２００上の真空吸気ポート２１０（または真空吸気ポート２１０から延びるチューブ２１２）にあるコネクタ２１５に対して着脱可能なコネクタ１４５を含むことができる。同様に、リザーバ２００上にある流入ポート２２０（または流入ポート２２０から延びるチューブ２２２）は、患者へと延びるチューブ（例えば患者チューブ２４０）上に配置されたコネクタ２４５に対して着脱可能なコネクタ２２５を含むことが可能である。このようにして、システムの種々の部品およびチューブを、必要に応じて着脱させることが可能である。

真空吸気ポート２１０および流体注入ポート２２０に加えて、血液回収リザーバ２００のある実施形態はまた、リザーバ２００の底部に配置された排出ポート２３０（例えばスパイク（刺通）ポート）をも含んでよい。以下で詳述するように、いったん流出血液がリザーバ２００内に収集されたならば、流出ポート２３０を使用して、処理し、洗浄し、そして患者に戻するために、リザーバ２００内に収集された流出血液を血液処理システム４００（図３）に移してよい。

上述したように、血液回収リザーバ２００は可撓性であることができる（例えばそれは、軟質／可撓性の壁部を有することができる）。リザーバ２００が、血液回収システム１００によって与えられる真空の下で潰れることを防止するため、そして流体収集の容易化のために、リザーバ２００は、収集の間リザーバ２００の形状を大体維持する、着脱可能な剛性フレーム２５０を含んでよい。例えばフレーム２５０は、一つまたはより多くの延長部２５２を含むことができ（例えばフレーム２５０の各側に一つ）、それらはフレーム２５０のベース２５２から上方へと延びる。そうした実施形態においては、リザーバ２００は、延長部がリザーバ２００の各側に配置されたポケット／スリーブ２０２を通過するように、フレーム２５０上に滑り込ませてよい。また剛性フレーム２５０は、血液回収システム１００に接続されて、リザーバ２００を血液回収システム１００に固定するようにしてよい。代替的に、リザーバ２００が潰れるのを防ぐため、リザーバ１００は血液回収システム１００と同様の態様で剛性（硬質）であることができる。

図２は、本発明の種々の実施形態に従う、流出血液を収集し洗浄する方法を描いたフローチャートである。図３および図４は概略的に、収集および洗浄プロセスの種々の段階における血液回収システム１００および血液回収リザーバ２００を示している。最初に、いったん血液回収システム１００およびリザーバ２００を包装から取り出したならば、ユーザーは血液回収システム２００上の真空ポート１２０を真空源（図示せず）へと、流体接続してよい（ステップ３０５；図３）。例えばユーザーは、真空チューブ１３０の一端を真空ポート１２０に、他端を真空源に接続してよい。いったん真空源が接続された時点で、血液回収システム１００が制御レギュレーター１５０を備えている場合には、ユーザーは吸引度を所望のレベルに調節可能である。

ある実施形態においては、血液回収システム１００は既に血液回収リザーバ２００に接続された状態になっている（例えば真空排気ポート１４０がリザーバ２００上の真空吸気ポート２１０に流体接続されている）。しかしながら、システム１００とリザーバ２００が既に接続されているのでなければ、ユーザーは血液回収システム１００上の真空排気ポート１４０をリザーバ２００上の真空吸気ポート２１０に対して流体接続（例えば真空排気ポート１４０上のコネクタ１４５を、真空吸気ポート２１０上のコネクタ２１５に接続することによって）してよい（ステップ３１０；図３）。いったんこの接続が行われたならば、真空源と血液回収システム１００は、リザーバ２００を真空に引く準備が整っている。

手術部位からの血液（例えば流出血液）を収集するために、ユーザーは次いで（例えばコネクタ２２５およびコネクタ２４５を用いて）、リザーバ２００の流入ポート２２０を、患者／手術部位へと延びる患者チューブ２４０に接続してよい（ステップ３１５；図３）。いったん完全に接続されたところで、真空源がまだ電源投入されておらず真空引きを行っていない場合、ユーザーは真空を作動させて、血液回収システム１００を介してリザーバ２００を真空に引いてよい（ステップ３２０）。このことは順に、患者ライン２４０を介して血液回収リザーバ２００内への流出血液の採取を開始させることになり、流出血液はそこで収集される（ステップ３２５；図３）。

多くの適用例において、収集された血液がさらに処理されおよび／または患者に戻されるより前に、臨界容積の流出血液が収集される。これに向けて、ユーザーはリザーバ内に収集される血液の容積を監視してよい（ステップ３３０）。代替的に、このシステム／方法は、秤その他の測定機器を用いて、リザーバ２００に収集された血液の容積を求めてよい。所定容積の血液が収集されたなら、ユーザーはその時点で、さらに処理すべき十分な血液を得たことになる。

所定容積の血液とは、限定されるものではないが、外科的応用（例えば心臓手術）、ドレーンの種類（例えば胸腔ドレーン、吸引および抗凝固剤ライン、など）、収集が手術中に行われるか手術後に行われるか、患者（例えば患者が大人か子供か）、収集された血液を洗浄するために使用される血液処理装置（例えば使用される任意の血液成分分離装置の大きさ）等を含む、多数の要因に依存しうることに留意することが重要である。しかしながらある実施形態においては、所定容積の血液は、１００ｍＬから５００ｍＬの間（例えば２５０ｍＬ）であってよい。代替的に、他の実施形態においては、所定容積は１００ｍＬより少なくてよい（例えば所定容積は、２５ｍｌ、５０ｍＬ、７５ｍＬなどであってよい）。さらなる実施形態においては、所定容積は、５００ｍＬより多くてよい（例えば所定容積は、５５０ｍＬ、６００ｍＬ、６５０ｍＬ、７００ｍＬなどであってよい）。付加的にまたは代替的に、血液処理システムが血液成分分離装置（例えば遠心分離ボウル）を利用する場合には、所定容積は遠心分離ボウルの容積の二倍に等しくてよい（例えばボウルが２７５ｍＬならば、所定容積は大体５５０ｍＬであってよい）。

十分な容積の流出血液がリザーバ２００に収集されたならば（例えば所定容積の流出血液）、ユーザーは患者ライン１４０を閉じて（例えば患者ライン上に配置されたバルブを用いて）流出血液の漏出を防止してよく、そして血液回収リザーバ２００を手術野／患者ライン１４０および血液回収システム１００から切り離してよい（ステップ３３５）。いったんリザーバ２００が切り離されたなら、それ以上の流出血液はリザーバ２００内に収集されない。しかしながら、追加で収集すべき血液がある場合には（例えば手術中の適用例で手術がまだ続いている場合や、手術後の適用例で患者がまだ出血している場合）（ステップ３４０）、ユーザーは新たな血液回収リザーバ２００を患者および血液回収システム２００に接続してよい。例えば最初のリザーバ２００と同様に、ユーザーは血液回収システム１００上の真空排気ポート１４０を新たなリザーバ２００の真空吸気ポート２１０に流体接続し、新たなリザーバ２００上の流入ポート２２０を患者ラインに流体接続してよい。ユーザーは次いで、患者ライン２４０を開放し（例えばバルブを開けることによって）、新たなリザーバ２００内へと継続して流出血液の採取を行ってよい（例えばステップ３１０から３３５を新たな／第二の回収リザーバ２００について繰り返してよい）。

収集された血液の処理を開始するため、ユーザーは任意選択的に、リザーバ２００を血液処理システム４００に配置されたフック４２０から吊り下げ、次いでリザーバ２００上の流出ポート２３０を血液処理システム４００に接続してよい（ステップ３４５；図３および４）。上述したように、リザーバの流出ポート２３０はスパイクポートであってよい。このために、ユーザーは図５に示したのに類似する接続セット５００を利用しうる。例えば接続セット５００は、リザーバ２００上の流出ポート２３０に刺通可能なスパイク５１０と、血液処理システム４００へと延びるチューブ５３５のセクションにある対応するコネクタ５３０に接続されるコネクタ５２０を含んでよい。したがって、リザーバ２００を血液処理システム４００へと接続するために、ユーザーは二つのコネクタ５２０／５３０を接続し、そしてスパイク５１０を流出ポート２３０へと押し込んでよい。

リザーバ２００が血液処理システム４００に完全に接続された時点で、ユーザーは、収集された血液の血液処理システム４００内への導入を開始してよい（ステップ３５０）。この目的のため、ユーザーはリザーバ２００からの流体流れを開始するべく、接続セット５００上および血液処理システム４００に延びるチューブ５３５上に配置されたバルブ５４０／５５０を開放してよい。血液は次いで、血液処理システム４００内へと重力供給されうる。代替的に、ある実施形態においては、血液処理システム４００はポンプを含んでよく、それは血液をリザーバ２００から、接続セット５００およびチューブ５３５を通して、血液処理システム４００内へと採取する。血液処理システム４００は次いで、血液を洗浄し（ステップ３５５）、洗浄された血液の少なくとも一部（例えば血液の一つまたはより多くの成分、例えば赤血球）を患者に戻してよい（ステップ３６０）。システムが追加のリザーバに血液を収集していた場合には（ステップ３６５）、ユーザーは次いで、任意の追加のリザーバ２００を血液処理システム４００に接続し、同様の態様で血液を処理／洗浄してよい。

多数の型式の血液処理システムを用いて、収集された血液を処理および／または洗浄してよいことに留意することが重要である。例えば本発明の種々の実施形態において、ＯｒｔｈｏＰＡＴ^登録商標外科的血液回収システム、ＣａｒｄｉｏＰＡＴ^商標外科的血液回収システム、ＣｅｌｌＳａｖｅｒ^登録商標血液回収システム（例えばＣｅｌｌＳａｖｅｒ^登録商標Ｅｌｉｔｅ^登録商標および／またはＣｅｌｌＳａｖｅｒ^登録商標５＋システム）のような市販の血液回収および処理システムを使用してよいが、これらはすべて、マサチューセッツ州ブレイントリーのヘモネティクス社（ＨａｅｍｏｎｅｔｉｃｓＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から市販されている。

上記で触れた市販の血液回収および処理システムのあるもの（例えばＣｅｌｌＳａｖｅｒ^登録商標Ｅｌｉｔｅ^登録商標および／またはＣｅｌｌＳａｖｅｒ^登録商標５＋システム）は、全血をその個別の成分に分離するための血液成分分離装置（例えば遠心分離ボウル）を含む。例えば、かかる処理システムを用いる実施形態においては、収集された流出血液が処理システム４００へと移送されるに際して、抗凝固剤を（処理システム４００に接続された抗凝固剤バッグ４１０から；図３）それに対して添加してよい。血液は次いで血液成分分離装置へと導入され、この装置は全血をその個別の成分に分離する（例えば赤血球、血漿、血小板、その他）。血液がいったん分離されたならば、血小板および／または血漿は廃棄物バッグに移して処分してよく、そして処理システム４００は洗浄液を分離装置内へと導入して、赤血球を洗浄してよい。赤血球を洗浄した後、処理システム４００は赤血球を患者へと戻してよい。

上述した実施形態においては、可撓性で底部に配置された排出ポート２３０を含む血液回収リザーバ２００が用いられているが、他の実施形態においては異なるリザーバを用いることが可能である。例えば、ある実施形態では、剛性のリザーバが用いられてよい。追加的にまたは代替的に、ある実施形態では、底部に排出ポート２３０を含まないリザーバを用いてよい。そうした実施形態においては、ユーザーは流入ポート２２０を利用して、接続セット５００（そうした実施形態においては、流入ポート２２０に接続するために、スパイク５１０以外のコネクタが必要でありうる）を流入ポート２２０に接続し、そしてリザーバ２００を反転させて、血液をリザーバ２００から流入ポート２２０を介して排出し、血液処理システム４００内へと流入させることにより、収集された流出血液をリザーバ２００から血液処理システム４００へと移送しうる。

代替的に、ある実施形態においては、リザーバ２００は全く使用されないでよい。むしろ流出血液は直接に、血液回収システム１００内へと収集してよい（例えば血液回収システム１００は、収集リザーバとして作動してよい）。この目的のため、血液回収システム１００上の真空排気ポート１４０は流入口として作用してよく、そして患者ラインは直接に真空排気ポート１４０へと接続されてよい。従って、真空源が接続された場合に、真空は流出血液を患者ラインを通して、そして血液回収システム１００内へと採取する。加えて、そうした実施形態においては、収集された血液を洗浄するために、患者ライン２４０は真空排気ポート１４０から切り離され、そして接続セット５００が真空排気ポート１４０に接続されてよい（または血液回収システム１００が、リザーバと同様の態様で、排出ポートを含んでよい）。代替的に、血液回収リザーバ２００と同様の態様で、血液回収システム１００は別個の排出ポートを有してよい。

上記においては方法は、特定の順序で実行されるものとして記述されたが、ある実施形態においては、方法のステップの順序は再編成可能であることに留意すべきである。例えば、接続を行う順序（例えばステップ３０５から３１５）は再編成可能であり、真空源の接続を再編成して、真空吸気ポート２１０を真空排気ポート１４０に接続した後に、あるいは流入ポート２２０を手術野に接続した後に、行うようにすることができる。

上記の実施形態においてはＴｅｌｅｆｌｅｘＰｌｕｅｒ−ｅｖａｃ^登録商標Ａ−９２５０−０８ＬＦ血液回収システムが用いられているが、他の血液回収システムも使用してよいことに留意することが重要である。例えば図６に示すように、本発明のある実施形態においては、コヴィディエン社（Ｃｏｖｉｄｉｅｎ）によって製造された血液回収システム、特にＡｌｔｉｔｕｄｅ^商標胸腔排液ユニットを利用してよい。

以上に説明した本発明の実施形態は、単に例示的であることを意図している；当業者には、多数の変更例および修正例が明らかであろう。そうした変更例および修正例はすべて、添付の特許請求の範囲の任意のものに規定された本発明の範囲内に包含されることが意図されている。
本発明のいくつかの態様を以下に記す。
［項１］
流出血液を収集し洗浄する方法であって：
注入ポート、排出ポート、および真空吸気ポートを有する第一の血液回収リザーバを提供し；
真空接続ポートおよび真空排気ポートを有する血液回収システムを提供し、第一の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートは血液回収システム上の真空排気ポートに流体接続され；
第一の血液回収リザーバの流入ポートを患者の手術野に流体接続し、流入ポートは外科的処置の間に失われた血液が第一の血液回収リザーバ内に収集されるのを許容するように構成され；
血液回収システム上の真空接続ポートを真空源に流体接続し；
第一の血液回収リザーバおよび血液回収システムを真空に引いて、血液を手術野から血液回収リザーバ内へと採取し；
ある容積の流出血液を第一の血液回収リザーバ内に収集し；
第一の血液回収リザーバを手術野から、そして血液回収システムから切り離し；
第二の血液回収リザーバを手術野および血液回収システムに流体接続し、継続して血液を手術野から採取し；
第一の血液回収リザーバの流出ポートを自動血液処理システムに流体接続し；
収集された血液を自動血液処理システム内へと導入し；
自動血液処理システムを用いて、自動血液処理システムへと導入された血液を洗浄し；および
洗浄された血液の少なくとも一部を患者に戻すことを含む方法。
［項２］
洗浄された血液の少なくとも一部が自家的に戻される、項１による方法。
［項３］
自動血液処理システム内に導入された血液の洗浄が：
抗凝固剤を収集された血液に導入し；
抗凝固処理された血液を血液成分分離装置に導入し、血液成分分離装置が抗凝固処理された血液を赤血球および少なくとも第二の血液成分に分離し；
少なくとも第二の血液成分を廃棄物容器に送出し；および
洗浄液を血液成分分離装置内に導入して赤血球を洗浄することを含む、項１による方法。
［項４］
洗浄された血液の少なくとも一部を患者に戻すことが、洗浄された赤血球を患者に戻すことを含む、項３による方法。
［項５］
第一の血液回収リザーバが可撓性リザーバである、項１による方法。
［項６］
血液回収システムが剛性ハウジングを含む、項１による方法。
［項７］
第一の血液回収リザーバ内に採取された血液の量を監視することをさらに含む、項１による方法。
［項８］
第一の血液回収リザーバを手術野から、そして血液回収システムから切り離すことが、第一の血液回収リザーバ内に所定容積の血液が採取された時点で第一の血液回収リザーバを切り離すことを含む、項８による方法。
［項９］
血液の所定容積が１００ｍＬから５００ｍＬの間である、項９による方法。
［項１０］
第一の血液回収リザーバを手術部位に接続することが、第一の血液回収リザーバを胸腔ドレーンに接続することを含む、項１による方法。
［項１１］
第一の血液回収リザーバが手術部位に対して患者ラインを介して接続される、項１による方法。
［項１２］
手術部位が手術中の手術部位であり、第一の血液回収リザーバを手術部位に接続することが、第一の血液回収リザーバを吸引および抗凝固剤ラインに接続することを含む、項１による方法。
［項１３］
第一の血液回収リザーバの流出ポートが自動血液処理システムへと、流体接続セットを介して流体接続される、項１による方法。
［項１４］
流体接続セットが：
第一の血液回収リザーバの流出ポートに接続されるよう構成された第一のコネクタ；
自動血液処理システム上の流入口に接続されるよう構成された第二のコネクタ；および
第一のコネクタと第二のコネクタの間に延び、第一の血液回収リザーバと自動血液処理システムを流体接続するように構成されたチューブを含む、項１３による方法。
［項１５］
第一のコネクタがスパイクである、項１４による方法。
［項１６］
流体接続セットがチューブ上に配置され、チューブを通る流体の流れを阻止するように構成された少なくとも一つのバルブを含む、項１４による方法。
［項１７］
第一の血液回収リザーバが、第一の血液回収リザーバを支持するように構成された剛性フレーム内に収容されている、項１による方法。
［項１８］
第一の血液回収リザーバを手術野から、そして血液回収システムから切り離すことが：
第一の血液回収リザーバ上の流入ポートを手術野から流体的に切り離し；そして
第一の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートを血液回収システム上の真空排気ポートから流体的に切り離すことを含む、項１による方法。
［項１９］
第二の血液回収リザーバを手術野および血液回収システムに流体接続することが：
第二の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートを血液回収システム上の真空排気ポートに流体接続し；そして
第二の血液回収リザーバ上の注入ポートを患者の手術野に流体接続することを含む、項１による方法。
［項２０］
流出血液を収集し洗浄する方法であって：
注入ポート、排出ポート、および真空吸気ポートを有する第一の血液回収リザーバを提供し；
真空接続ポートおよび真空排気ポートを有する血液回収システムを提供し；
第一の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートを血液回収システム上の真空排気ポートに流体接続し；
第一の血液回収リザーバの流入ポートを患者の手術野に流体接続し、流入ポートは外科的処置の間に失われた血液を第一の血液回収リザーバ内に収集することを許容するように構成され；
血液回収システム上の真空接続ポートを真空源に流体接続し；
第一の血液回収リザーバおよび血液回収システムを真空に引いて、血液を手術野から血液回収リザーバ内へと採取し；
ある容積の流出血液を第一の血液回収リザーバ内に収集し；
第一の血液回収リザーバを手術野から、そして血液回収システムから切り離し；
第二の血液回収リザーバを手術野および血液回収システムに流体接続し、継続的に手術野からの血液採取を行い；
第一の血液回収リザーバの流出ポートを自動血液処理システムに流体接続し；
収集された血液を自動血液処理システムに導入し；
自動血液処理システムを用いて、自動血液処理システム内へと導入された血液を洗浄し；および
洗浄された血液の少なくとも一部を患者に戻すことを含む、方法。
［項２１］
血液回収収集、処理、および自家再輸注の方法であって：
注入ポートおよび少なくとも一つの排出ポートを有する第一の血液回収リザーバを提供し、および流入ポートを患者の手術野に接続して、外科的処置の間に失われた血液を収集し；
流入口および流出口を有する剛性リザーバを提供し、流入口を第一の血液回収リザーバの流出口に接続し、流出口を吸引源に接続し；
吸引源を作動させて血液を手術野から第一の血液回収リザーバ内へと採取し；
第一の血液回収リザーバを手術野から、および剛性リザーバから切り離し；
第二の血液回収リザーバを手術野および剛性リザーバに接続して、手術野からの血液吸引を継続し；
第一の血液回収リザーバの流出口を自動血液処理システムの流体経路流入口に接続し；および
自動血液処理システムを作動させて回収された血液を清浄化し、それを患者に対して自家的に戻すことを含む、方法。
［項２２］
流出血液を収集し洗浄するシステムであって、
流出血液を収集するための第一の血液回収リザーバを含み、この第一の血液回収リザーバが：
第一の血液回収リザーバを規定する可撓性ハウジングと、
流出血液が可撓性ハウジング内に収集されうるように、患者の手術野に流体接続されるよう構成された注入ポートと、
第一の血液回収リザーバを真空に引くことを許容するように構成され、流体を手術部位から第一の血液回収リザーバ内へと採取する、真空吸気ポートと、そして
可撓性ハウジングの底部表面上に配置された流出口とを有し；
血液回収システムを含み、この血液回収システムが：
血液回収システムを規定する剛性ハウジングと、
真空源に流体接続されるよう構成された真空接続ポートと、そして
第一の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートに流体接続されるよう構成され、それにより第一の血液回収リザーバを真空に引くことを許容するように構成された、真空排気ポートとを有し；および
流体接続セットを含み、この流体接続セットが：
第一の血液回収リザーバ上の流出ポートに接続するよう構成された第一のコネクタと、
自動血液処理システム上の流入口に接続するよう構成された第二のコネクタと、そして
第一のコネクタと第二のコネクタの間に延びるチューブとを有し、流体接続セットは第一の血液回収リザーバの流出口と自動血液処理システムを流体接続するように構成され、
第一の血液回収リザーバは、流入ポートが手術部位に流体接続され、そして真空吸気ポートが血液回収システム上の真空排気ポートに流体接続される収集モードを有し、第一の血液回収リザーバは収集モードにある場合、手術部位からの流出血液を収集するように構成され、
第一の血液回収リザーバはまた、流入ポートが手術部位から流体的に切り離され、真空吸気ポートが血液回収システム上の真空排気ポートから流体的に切り離され、そして流体接続セット上の第一のコネクタが流出口に接続される処理モードを有し、それによって第一の血液回収リザーバを自動血液処理システムに流体接続し、自動血液処理システムは流出血液の少なくとも一部を処理し、自家的に再輸注するよう構成されている、システム。
［項２３］
流出血液を収集するための第二の血液回収リザーバをさらに含み、この第二の血液回収リザーバが：
第二の血液回収リザーバを規定する第二の可撓性ハウジングと、
第一の血液回収リザーバが処理モードにある場合に手術野に流体接続されるよう構成され、流出血液が第二の可撓性ハウジング内に収集されるようにする第二の注入ポートと、および
第二の血液回収リザーバを真空に引くことを許容するように構成され、第一の血液回収リザーバが処理モードにある場合に、流体を手術部位から第二の血液回収リザーバ内へと採取する真空吸気ポートとを含む、項２２によるシステム。

Claims

流出血液を収集し洗浄するシステムを操作する方法であって：
注入ポート、排出ポート、および真空吸気ポートを有する第一の血液回収リザーバを提供し；
真空接続ポートおよび真空排気ポートを有する血液回収システムを提供し、第一の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートは血液回収システム上の真空排気ポートに流体接続され；
血液回収システム上の真空接続ポートを真空源に流体接続し；
第一の血液回収リザーバおよび血液回収システムを真空に引いて、血液を血液回収リザーバ内へと採取するよう真空源を操作し；
ある容積の流出血液を第一の血液回収リザーバ内に収集し；
第一の血液回収リザーバを血液回収システムから切り離し；
第二の血液回収リザーバを血液回収システムに流体接続し、血液を第二の血液回収リザーバへと採取し；
第一の血液回収リザーバの流出ポートを自動血液処理システムに流体接続し；
収集された血液を自動血液処理システム内へと導入し；
自動血液処理システムへと導入された血液を洗浄するよう自動血液処理システムを使用し；および
洗浄された血液の少なくとも一部をラインに戻すようポンプを操作することを含む方法。
自動血液処理システム内に導入された血液を洗浄するよう自動血液処理システムを使用することが：
抗凝固剤を収集された血液に導入するようポンプを操作し；
抗凝固処理された血液を血液成分分離装置に導入するようポンプを操作し、血液成分分離装置が抗凝固処理された血液を赤血球および少なくとも第二の血液成分に分離し；
少なくとも第二の血液成分を廃棄物容器に送出し；および
洗浄液を血液成分分離装置内に導入するようポンプを操作して赤血球を洗浄することを含む、請求項１による方法。
洗浄された血液の少なくとも一部をラインに戻すことが、洗浄された赤血球をラインに戻すことを含む、請求項２による方法。
第一の血液回収リザーバが可撓性リザーバである、請求項１による方法。
血液回収システムが剛性ハウジングを含む、請求項１による方法。
第一の血液回収リザーバ内に採取された血液の量を監視することをさらに含む、請求項１による方法。
第一の血液回収リザーバを血液回収システムから切り離すことが、第一の血液回収リザーバ内に所定容積の血液が採取された時点で第一の血液回収リザーバを切り離すことを含む、請求項１による方法。
血液の所定容積が１００ｍＬから５００ｍＬの間である、請求項７による方法。
第一の血液回収リザーバの流出ポートが自動血液処理システムへと、流体接続セットを介して流体接続される、請求項１による方法。
流体接続セットが：
第一の血液回収リザーバの流出ポートに接続されるよう構成された第一のコネクタ；
自動血液処理システム上の流入口に接続されるよう構成された第二のコネクタ；および
第一のコネクタと第二のコネクタの間に延び、第一の血液回収リザーバと自動血液処理システムを流体接続するように構成されたチューブを含む、請求項９による方法。
第一のコネクタがスパイクである、請求項１０による方法。
流体接続セットがチューブ上に配置され、チューブを通る流体の流れを阻止するように構成された少なくとも一つのバルブを含む、請求項１０による方法。
第一の血液回収リザーバが、第一の血液回収リザーバを支持するように構成された剛性フレーム内に収容されている、請求項１による方法。
流出血液を収集し洗浄するシステムを操作する方法であって：
注入ポート、排出ポート、および真空吸気ポートを有する第一の血液回収リザーバを提供し；
真空接続ポートおよび真空排気ポートを有する血液回収システムを提供し；
第一の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートを血液回収システム上の真空排気ポートに流体接続し；
血液回収システム上の真空接続ポートを真空源に流体接続し；
第一の血液回収リザーバおよび血液回収システムを真空に引いて、血液を血液回収リザーバ内へと採取するよう真空源を操作し；
ある容積の流出血液を第一の血液回収リザーバ内に収集し；
第一の血液回収リザーバを血液回収システムから切り離し；
第二の血液回収リザーバを血液回収システムに流体接続し、継続的に第二の血液回収リザーバへと血液採取を行い；
第一の血液回収リザーバの流出ポートを自動血液処理システムに流体接続し；
収集された血液を自動血液処理システムに導入し；
自動血液処理システム内へと導入された血液を洗浄するよう自動血液処理システムを操作し；および
洗浄された血液の少なくとも一部をラインに戻すことを含む、方法。
流出血液を収集し洗浄するシステムであって、
流出血液を収集するための第一の血液回収リザーバを含み、この第一の血液回収リザーバが：
第一の血液回収リザーバを規定する可撓性ハウジングと、
流出血液が可撓性ハウジング内に収集されうるように、患者の手術野に流体接続されるよう構成された注入ポートと、
第一の血液回収リザーバを真空に引くことを許容するように構成され、流体を手術部位から第一の血液回収リザーバ内へと採取する、真空吸気ポートと、そして
可撓性ハウジングの底部表面上に配置された流出口とを有し；
血液回収システムを含み、この血液回収システムが：
血液回収システムを規定する剛性ハウジングと、
真空源に流体接続されるよう構成された真空接続ポートと、そして
第一の血液回収リザーバ上の真空吸気ポートに流体接続されるよう構成され、それにより第一の血液回収リザーバを真空に引くことを許容するように構成された、真空排気ポートとを有し；および
流体接続セットを含み、この流体接続セットが：
第一の血液回収リザーバ上の流出ポートに接続するよう構成された第一のコネクタと、
自動血液処理システム上の流入口に接続するよう構成された第二のコネクタと、そして
第一のコネクタと第二のコネクタの間に延びるチューブとを有し、流体接続セットは第一の血液回収リザーバの流出口と自動血液処理システムを流体接続するように構成され、
第一の血液回収リザーバは、流入ポートが手術部位に流体接続され、そして真空吸気ポートが血液回収システム上の真空排気ポートに流体接続される収集モードを有し、第一の血液回収リザーバは収集モードにある場合、手術部位からの流出血液を収集するように構成され、
第一の血液回収リザーバはまた、流入ポートが手術部位から流体的に切り離され、真空吸気ポートが血液回収システム上の真空排気ポートから流体的に切り離され、そして流体接続セット上の第一のコネクタが流出口に接続される処理モードを有し、それによって第一の血液回収リザーバを自動血液処理システムに流体接続し、自動血液処理システムは流出血液の少なくとも一部を処理し、自家的に再輸注するよう構成されており、血液回収システムは、第一の血液回収リザーバが処理モードにある場合に、さらなる流出血液を第二の血液回収リザーバへと収集され得るように第二の血液回収リザーバに接続するよう構成されている、システム。
流出血液を収集するための第二の血液回収リザーバをさらに含み、この第二の血液回収リザーバが：
第二の血液回収リザーバを規定する第二の可撓性ハウジングと、
第一の血液回収リザーバが処理モードにある場合に手術野に流体接続されるよう構成され、流出血液が第二の可撓性ハウジング内に収集されるようにする第二の注入ポートと、および
第二の血液回収リザーバを真空に引くことを許容するように構成され、第一の血液回収リザーバが処理モードにある場合に、流体を手術部位から第二の血液回収リザーバ内へと採取する第二の真空吸気ポートとを含む、請求項１５によるシステム。
剛性フレームをさらに含み、剛性フレームが第一の血液回収リザーバを支持するように第一の血液回収リザーバが剛性フレーム内に収容されている、請求項１５によるシステム。
剛性フレームは、剛性フレームのベースから上方へと延びる少なくとも１つの延長部を含み、第一の血液回収リザーバは、少なくとも１つの延長部が少なくとも１つのポケットを通過するように剛性フレーム上に滑り込ませるように構成された少なくとも１つのポケットを有する、請求項１７によるシステム。