RU2680829C2 - Закрытая система для распределения гемопоэтических стволовых клеток в криопакет - Google Patents
Закрытая система для распределения гемопоэтических стволовых клеток в криопакет Download PDFInfo
- Publication number
- RU2680829C2 RU2680829C2 RU2015106515A RU2015106515A RU2680829C2 RU 2680829 C2 RU2680829 C2 RU 2680829C2 RU 2015106515 A RU2015106515 A RU 2015106515A RU 2015106515 A RU2015106515 A RU 2015106515A RU 2680829 C2 RU2680829 C2 RU 2680829C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- syringe
- cryobag
- hsc
- hematopoietic stem
- cryoprotectant
- Prior art date
Links
- 210000003958 hematopoietic stem cell Anatomy 0.000 title claims abstract description 15
- 238000009826 distribution Methods 0.000 title claims abstract description 5
- 239000002577 cryoprotective agent Substances 0.000 claims abstract description 16
- 238000002054 transplantation Methods 0.000 claims abstract description 5
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 8
- 239000012141 concentrate Substances 0.000 abstract description 11
- 238000011109 contamination Methods 0.000 abstract description 7
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 4
- 239000012620 biological material Substances 0.000 abstract description 2
- 201000010099 disease Diseases 0.000 abstract 1
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 abstract 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract 1
- 238000005138 cryopreservation Methods 0.000 description 9
- IAZDPXIOMUYVGZ-UHFFFAOYSA-N Dimethylsulphoxide Chemical compound CS(C)=O IAZDPXIOMUYVGZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 210000004700 fetal blood Anatomy 0.000 description 4
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 4
- 238000007710 freezing Methods 0.000 description 3
- 230000008014 freezing Effects 0.000 description 3
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 3
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 3
- 210000005259 peripheral blood Anatomy 0.000 description 3
- 239000011886 peripheral blood Substances 0.000 description 3
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 3
- 238000005070 sampling Methods 0.000 description 3
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 3
- 230000000721 bacterilogical effect Effects 0.000 description 2
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 2
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 2
- 210000001185 bone marrow Anatomy 0.000 description 2
- 238000005119 centrifugation Methods 0.000 description 2
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 2
- 230000008961 swelling Effects 0.000 description 2
- 230000035924 thermogenesis Effects 0.000 description 2
- 238000003466 welding Methods 0.000 description 2
- 230000009172 bursting Effects 0.000 description 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 1
- 238000002512 chemotherapy Methods 0.000 description 1
- 239000002131 composite material Substances 0.000 description 1
- 239000000824 cytostatic agent Substances 0.000 description 1
- 238000005194 fractionation Methods 0.000 description 1
- 208000014951 hematologic disease Diseases 0.000 description 1
- 230000002489 hematologic effect Effects 0.000 description 1
- 238000011134 hematopoietic stem cell transplantation Methods 0.000 description 1
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 1
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 1
- 238000000034 method Methods 0.000 description 1
- 230000003287 optical effect Effects 0.000 description 1
- 238000012856 packing Methods 0.000 description 1
- 238000003908 quality control method Methods 0.000 description 1
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
- A61J1/10—Bag-type containers
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Hematology (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- External Artificial Organs (AREA)
- Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
Abstract
Изобретение относится к медицине. Закрытая стерильная система для распределения гемопоэтических стволовых клеток в криопакет включает: криопакет 1 с подсоединенным к порту криопакета через многоходовый кран 2 шприцем 4. К порту 7 криопакета присоединен шприц 8, к порту 5 криопакета подсоединен шприц 6. В системе предусмотрен шприц для криопротектора, подключенный через многоходовый кран. В системе предусмотрен шприц для лейкоконцентрата гемопоэтических стволовых клеток (ГСК). В системе предусмотрен шприц для воздуха. Изобретение позволяет распределять концентрат гемопоэтических стволовых клеток из исходного пакета в криопакет, точно измерять и в последующем дозировать необходимый объем криопротектора и концентрата ГСК, а также добавлять криопротектор в криопакет с биоматериалом, не нарушая герметичность системы, обеспечивая тем самым минимизацию риска контаминации при последующей трансплантации ГСК, применяемой для лечения онкогематологических заболеваний. 3 з.п. ф-лы, 1 ил.
Description
Изобретение относится к области медицины - трансфузиологии. Высокодозная химиотерапия с поддержкой аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток - метод лечения гематологических заболеваний, при котором пациенту после применения больших доз цитостатических препаратов, вводят гемопоэтические стволовые клетки (ГСК) периферической крови, костного мозга. Одним из важнейших факторов, влияющих на успешный исход трансплантации ГСК, является обеспечение стерильности трансфузии трансплантата ГСК пациенту.
Один из наиболее опасных, в отношении контаминации, этапов трансплантации - подготовка к криоконсервации ГСК, поскольку, именно на данном этапе происходит наибольшее число манипуляций: фасовка трансплантационного материала из исходного пакета в криопакет, введение криопротектора диметилсульфоксида (ДМСО), отбор проб для различных анализов, в том числе на стерильность.
Изобретение, представляющее собой закрытую стерильную систему, посредством использования шприцев разного объема в сборе позволяет распределять концентрат гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) из исходного пакета в криопакет любого объема, в том числе - точно измерять и, в последующем, дозировать любой объем криопротектора и концентрата ГСК, а также добавлять криопротектор в криопакет с концентратом ГСК не нарушая герметичность системы.
На сегодняшний день применяются несколько, на первый взгляд, схожих расходных систем в целях минимизации контаминации при подготовке к криоконсервации ГСК. Однако, существенным недостатком всех этих систем является то, что используются они совместно с теми аппаратами, для которых они были разработаны.
Например, система «Рrера Cyte», компании «BioE» http://www.bioe.com/Product/Product.aspx?catID=1179 предназначена для проведения фракционирования пуповинной крови с использованием центрифуги. Система «Рrера Cyte» состоит из трех не разрывно-прикрепленных контейнеров с седиментирующими агентами.
Недостатком данной системы является отсутствие в ее расходной части закрытой системы шприцев в сборе, позволяющих точно измерять объемы материала, криопротектора, а также ограниченный объем пакетов, не более 25 мл, подходящих для использования только пуповинной крови.
Известна также система «The АХР - Auto Xpress Platform», компании «Cesca Therapeutics, Inc.», http://cescatherapeutics.com/blood-marrow-processing/axp-autoxpress/ являющаяся частично автоматизированной, в состав которой входит функционально замкнутая стерильная система для обработки пуповинной крови. Кровь из исходного пакета передается в процессинговый пакет из состава расходной системы. Расходная система помещается в устройство «АХР», которое затем помещают в центрифугу. При центрифугировании в устройстве посредством работы оптических датчиков происходит разделение крови на фракции из процессингового пакета по другим пакетам системы. Основным недостатком такой расходной системы является то, что она может использоваться только в устройстве «АХР» с последующей криоконсервацией и хранением образцов только в системе «BioArchive», разработанной другой компанией «Thermogenesis», что в свою очередь, несет высокую стоимость эксплуатационных расходов при работе. Кроме того, в составе расходной системы «АХР» также используется ограниченный объем криопакета, не позволяющий производить заморозку и хранение трансплантационного материала более 25 мл в одном криопакете.
Известна также автоматизированная система «Sepax», компании «Biosafe», http://www.biosafe.ch/?page_id-1322. Система «Sepax» позволяет автоматически выделять ГСК посредством центрифугирования из нативного материала пуповинной, периферической крови, а также из костного мозга. Для работы с автоматизированной системой «Sepax» используется расходная система - закрытая, стерильная система пакетов - прототип.
Недостатком известной системы, выбранной в качестве прототипа по части совпадающих признаков, является то, что используемая расходная система может использоваться только в устройстве «Sepax», а криопакет из состава этой расходной системы предназначен для использования и криохранения только в системе «BioArchive», разработанной компанией «Thermogenesis». Также, необходимо отметить высокую стоимость эксплуатационных расходов при работе на аппарате «Sepax» и ограниченный объем криопакета, не позволяющий проводить криоконсервацию и хранение трансплантационного материала более 25 мл в одном криопакете.
В известной автоматизированной системе «Sepax» при работе используется расходный материал - закрытая, стерильная система пакетов, техническая сущность предлагаемого изобретения в отличие от прототипа заключается в том, что оно имеет систему шприцев в сборе, что позволяет точно измерять и в последующем дозировать любой объем криопротектора и концентрата ГСК, а также добавлять криопротектор в криопакет любого объема не нарушая герметичность системы, тем самым обеспечивая универсальные условия использования расходной системы без привязки к техническому аппарату.
Заявленная закрытая система для распределения концентрата ГСК в криопакет собирается в стерильных условиях в боксе биологической безопасности 2-го класса и, в дальнейшем, гарантирует отсутствие контаминации при ее использовании вне бокса в собранном виде, поскольку исключается возможность разгерметизации на всех этапах работы с биоматериалом. Использование системы значительно упрощает отбор проб для гематологического анализа и на стерильность при работе с трансплантационным материалом на этапе его подготовки к криоконсервации.
В заявленной закрытой системе, в зависимости от исходных объемов концентрата ГСК могут использоваться разные составные части: например, при криоконсервации пуповинной крови рекомендуется использовать криопакеты на 20-25 мл и шприцы на 10 и 30 мл соответственно, а при криоконсервации периферической крови - криопакеты на 50-100 мл и шприцы 20 и 50 мл для криопротектора и лейкоконцентрата соответственно.
На Фиг. 1 стрелками показан порядок сборки закрытой системы, а также ее состав. На Фиг. 1 обозначены: криопакет 1, многоходовой кран 2, порт с роликовой заглушкой для подсоединения пакета с лейкоконцентратом гемопоэтических стволовых клеток 3, шприц «Luer-Lock», для введения криопротектора 4, люер коннектор с роликовой заглушкой 5, шприц «Luer-Lock» 6, люер коннектор с роликовой заглушкой 7, шприц «Luer-Lock» 8.
Сборка закрытой системы должна осуществляться в стерильных условиях ламинарного бокса биологической безопасности 2-го класса. Для сборки системы потребуется аппарат для стерильной сварки магистралей и запаиватель магистралей широко применяемые в трансфузиологии. Сборку заявленной закрытой системы осуществлять в следующем порядке:
а) Подсоединить кран многоходовый 2 к порту криопакета 1, закрыть кран, а также все роликовые заглушки.
б) Подсоединить шприц 6 к порту 5, открыть роликовую заглушку, набрать в шприц воздух из криопакета.
в) Подсоединить шприц 8 для лейкоконцентрата ГСК к порту 7.
г) Набрать в шприц 4 расчетное количество криопротектора и подсоединить к крану многоходовому 2.
д) Подсоединить к порту 3 при помощи аппарата для стерильной сварки магистралей пакет с лейкоконцентратом ГСК.
Работу с заявленной закрытой системой осуществлять в следующем порядке:
- открыть роликовые заглушки и набрать в шприц 8 лейкоконцентрат ГСК из пакета, измерить объем, пустой пакет отпаять;
- переместить лейкоконцентрат ГСК из шприца 8 в криопакет 1;
- открыть кран многоходовый и ввести из шприца 4 криопротектор в криопакет, тщательно перемешивая криопакет с содержимым;
- забрать воздух из криопакета 1 при помощи шприца 4 во избежание вздутия криопакета при замораживании;
отобрать аликвоту для бактериологического контроля качества лейкоконцентрата ГСК в шприц 8;
- отпаять криопакет 1, после чего криопакет с лейкоконцентратом ГСК и введенным в него криопротектором готов к криоконсервации;
Предлагаемая закрытая система для распределения гемопоэтических стволовых клеток в криопакет в сравнении с прототипом:
1. Позволяет осуществлять манипуляции с концентратом ГСК различных объемов благодаря возможности использования в составе шприцев любых объемов.
2. Посредством использования соответствующего шприца в составе позволяет обеспечить точное измерение объема концентрата ГСК без риска контаминации.
3. Обеспечивает удаление воздуха из криопакета посредством использования соответствующего шприца в составе, во избежание вздутия криопакета при замораживании.
4. Обеспечивает удобство отбора аликвот для бактериологического анализа.
5. Для предлагаемой закрытой системы не требуется использование дорогостоящего аппарата, система проста в сборке и универсальна при использовании.
6. Собранная система обеспечивает манипуляции с концентратом ГСК без дополнительных подсоединений, перераспределение лейкоконцентрата ГСК, криопротектора, а также отбор проб осуществляется внутри замкнутой системы посредством работы заранее подсоединенных шприцев, тем самым обеспечивая отсутствие риска контаминации лейкоконцентрата ГСК.
Технико-экономическая и иная эффективность
1. Простота сборки и использования благодаря использованию широко применяемых в трансфузиологии расходных составных материалов
2. Возможность производства закрытой системы для дальнейшей реализации.
3. Исключение контаминации трансплантационного материала при работе с закрытой системой
Claims (4)
1. Закрытая система для распределения гемопоэтических стволовых клеток в криопакет, собранная в стерильных условиях, включающая криопакет 1 с подсоединенными к порту криопакета через многоходовый кран 2 портом 3 для подсоединения пакета с трансплантационным материалом, Люер коннекторами 5 и 7 с роликовыми заглушками для присоединения шприцев Luer-Lock 6 и 8.
2. Закрытая система по п. 1, отличающаяся тем, что выполнена с возможностью присоединения шприца для криопротектора через кран многоходовый.
3. Закрытая система по п. 1, отличающаяся тем, что выполнена с возможностью присоединения шприца для лейкоконцентрата ГСК.
4. Закрытая система по п. 1, отличающаяся тем, что выполнена с возможностью присоединения шприца для воздуха.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2015106515A RU2680829C2 (ru) | 2015-02-25 | 2015-02-25 | Закрытая система для распределения гемопоэтических стволовых клеток в криопакет |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2015106515A RU2680829C2 (ru) | 2015-02-25 | 2015-02-25 | Закрытая система для распределения гемопоэтических стволовых клеток в криопакет |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2015106515A RU2015106515A (ru) | 2016-09-20 |
| RU2680829C2 true RU2680829C2 (ru) | 2019-02-28 |
Family
ID=56891845
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2015106515A RU2680829C2 (ru) | 2015-02-25 | 2015-02-25 | Закрытая система для распределения гемопоэтических стволовых клеток в криопакет |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2680829C2 (ru) |
Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1995024969A1 (en) * | 1994-03-14 | 1995-09-21 | Baxter International, Inc. | Method and apparatus for semi-automated cell separation |
| US20050084838A1 (en) * | 2001-10-22 | 2005-04-21 | Lampeter Eberhard F. | Sterile system and methods for collecting, transporting, storing and cyropreserving body fluids |
| RU2410125C2 (ru) * | 2005-03-23 | 2011-01-27 | Биосейф С.А. | Комплексная система для сбора, обработки и трансплантации клеточных субпопуляций, включая зрелые стволовые клетки, для регенеративной медицины |
| US20130110084A1 (en) * | 2010-07-06 | 2013-05-02 | Cytonet, Llc | Devices and Methods for Processing a Biomaterial in a Closed System |
| US20140144800A1 (en) * | 2011-07-08 | 2014-05-29 | Maco Pharma | Kit for preserving a biological product including a three-dimensional bag and a matching three-dimensional casing |
-
2015
- 2015-02-25 RU RU2015106515A patent/RU2680829C2/ru not_active IP Right Cessation
Patent Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1995024969A1 (en) * | 1994-03-14 | 1995-09-21 | Baxter International, Inc. | Method and apparatus for semi-automated cell separation |
| US20050084838A1 (en) * | 2001-10-22 | 2005-04-21 | Lampeter Eberhard F. | Sterile system and methods for collecting, transporting, storing and cyropreserving body fluids |
| RU2410125C2 (ru) * | 2005-03-23 | 2011-01-27 | Биосейф С.А. | Комплексная система для сбора, обработки и трансплантации клеточных субпопуляций, включая зрелые стволовые клетки, для регенеративной медицины |
| US20130110084A1 (en) * | 2010-07-06 | 2013-05-02 | Cytonet, Llc | Devices and Methods for Processing a Biomaterial in a Closed System |
| US20140144800A1 (en) * | 2011-07-08 | 2014-05-29 | Maco Pharma | Kit for preserving a biological product including a three-dimensional bag and a matching three-dimensional casing |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| RU2015106515A (ru) | 2016-09-20 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| KR101357296B1 (ko) | 밀도에 기초한 액체 격리하기 위한 도구: 방법 및 장치 | |
| US20180100133A1 (en) | Systems and methods for autologous biological therapeutics | |
| Schallmoser et al. | Preparation of pooled human platelet lysate (pHPL) as an efficient supplement for animal serum-free human stem cell cultures | |
| AU2014206067B2 (en) | Method for the filling of containers with autologous fresh blood components | |
| Tissot et al. | The storage lesions: from past to future | |
| US10039877B2 (en) | Apheresis platelets with fixed residual plasma volume | |
| Noga et al. | Lymphocyte dose modification of the bone marrow allograft using elutriation | |
| EP2566945A1 (en) | Automated filling of flexible cryogenic storage bags with therapeutic cells | |
| RU2680829C2 (ru) | Закрытая система для распределения гемопоэтических стволовых клеток в криопакет | |
| Watt et al. | Cryopreservation of hematopoietic stem/progenitor cells for therapeutic use | |
| Vives et al. | Use of multipotent mesenchymal stromal cells, fibrin, and scaffolds in the production of clinical grade bone tissue engineering products | |
| EP3426400B1 (en) | System for preparing protein enhanced serums | |
| Elmoazzen et al. | Cord blood clinical processing, cryopreservation, and storage | |
| Abbruzzese et al. | A new freezing and storage procedure improves safety and viability of haematopoietic stem cells and neutrophil engraftment: a single institution experience | |
| WO2013085020A1 (ja) | 細胞培養方法および培養装置 | |
| CA2259878A1 (en) | System and methods for handling fluids | |
| O’Neil et al. | A GMP protocol for the manufacture of Tregs for clinical application | |
| CA2970629C (en) | Method for filling containers with fresh blood components | |
| RU169287U1 (ru) | Устройство для криоконсервирования тромбоцитов | |
| EP3002016B1 (en) | Automated system for processing a biological fluid | |
| JP3221806U (ja) | 液体生体物質のための処理システム | |
| US11833279B2 (en) | System and method for isolating alpha 2M molecules | |
| Abedi et al. | Preparation and pathogen inactivation of double dose buffy coat platelet products using the INTERCEPT blood system | |
| RU2412716C1 (ru) | Способ выделения из пуповинной крови лейкоцитарного концентрата, содержащего гемопоэтические стволовые клетки | |
| Gokkaya et al. | Importance of homogenization in platelet-rich plasma researches |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20200226 |