JP2008515594A - 注射器装置、並びに医薬を混合及び投与する方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図11
Description
特定の場合において、いったん医薬が混合されると、混合物は、個人へ投与される前に、バイアル又は他の容器から注射器に再度抽出されなければならない。そのような追加的な移動は、汚染の追加の機会、内容物の不完全な抽出、及び・又は成分若しくは得られた医薬の不正確な計量をもたらしうる。
実際に、成分の移動及び・若しくは混合の間、又は医薬の調製及び移動の間に、無菌を維持する無菌環境を利用する可能性は限定されている。医薬を再構成するために誤った希釈剤を使用することによって、追加的な誤りをもたらす可能性がある。最後に、複数の成分を利用する医薬の調製は、個別のバイアル及び・若しくは移動装置のような個々に包装された品目を入手する必要性、又は組み合わせて医薬を形成するために1つ以上の成分を計量する必要性のような要因のために、面倒であり、かつ時間がかかる可能性がある。
装置を包装材料の外部環境に露出することなく、バルブの位置が閉鎖位置から開放位置に変えられる。バルブを開放位置にして、ピストンをチャンバ内の第1の位置からチャンバ内の第2の位置へ第1方向で摺動させる。ピストンの摺動は、ピストンを通して、第1及び第2成分のうちの1つを動かす。次に第1と第2材料が混合され、混合物を形成し、ここで混合は、ピストンを第2方向に摺動させ、続いてピストンを第1方向に戻すことを含む。次に混合物を、ピストンを通してチャンバの中に引き込む。
アダプターは、また、第1末端部で注射器に取り付けるような形状とされている取付部品を有する。第1流体通路は、取付部品を通ってバルブまで延びており、第2流体通路は、バルブからバイアルハウジングまで延びている。医薬調製装置は、バルブの操作を可能にし、かつ包装を開けることなくピストンの摺動を可能にするような形状とされている包装を追加的に含む。
一般に、本発明は、混合物を生成するために組み合わせ、かつ混合する方法論を提供し、成分の組み合わせ及び混合を可能にするような形状とされている装置を包含する。特に、本発明の方法論は、医薬のような直ぐに投与できる薬剤を生成するために成分を組み合わせ、かつ混合することを伴い、特定の態様において、そのような薬剤を個人に投与することを含む。
したがって、本発明の装置の形状は、組み合わされ、かつ混合された成分が直ぐに投与できるように、別個の成分の組み合わせを可能にする。特定の態様において、包含される装置は、追加的に、直ぐに投与できる薬剤の投与の際に使用するための形状とされる。本発明の一般的な概念及び例示的な装置は、添付図面1〜22で示されている。
混合アセンブリーは延長部(中空延長部)600を有することができ、これは、バイアル500又は代替的な第2容器をチャンバ内に、又は延長部内の開口部に収容するような形状とされている、円筒状又は代替的な形状のハウジングを含むことができる。アセンブリー10は、更に、ピストン200と関連する穴開け装置400を含むことができる。
図1及び続く図面は、注射器を含むものとしてアセンブリーを描いており、記載は、主に医薬の調製に関する方法論を表わしているが、本発明は、医薬以外の混合物又は薬剤を形成するための成分の混合に使用される代替的な容器の形状及び装置の適用を包含することを、理解するべきである。
しかし、本発明は、1つ以上のストッパー208、バルブ300及び突き刺し構造体400がピストンの軸部分と一体である代替的な態様を含むものであることを留意するべきである。バイアル500を収容する開口末端部を有する、図2で描かれている延長部600は示されているようにピストン200から独立して組み立てることができるか、又はピストン軸部分と一体に(図示せず)組み立てることができる。
図3で示されているように、特定の場合において、注射器は、第2末端部の近位に配置されているLUER-LOK(登録商標)(Becton, Dickinson and Company, Corp., Franklin Lakes, NJ)型の取付部品108を含むことができる。Luer-Lokコネクターが示されているが、本発明は、代替的な接続・取付形状を含むものであることを、理解するべきである。
好ましくは、コネクター108は、例えばチャンバ104内からの医薬を個人へ投与する際に、又は特定の場合には別の容器(図示せず)の中に移す際に利用することができる、針、代替的なカニューレ、チューブ及び・又はアダプターを収容する、好ましくは可逆的に収容することができる。特定の用途において、注射器ボディー100は、投与針に含まれる雌Luer-Lok取付部品との接続、好ましくは可逆的な接続を可能にする雄Luer-Lok型取付部品を含むことが、好ましい可能性がある。
毛管作用は、通路長さと直径のアスペクト比を最大限にすることによって促進できる。そのような毛管作用は、関連するバルブが閉鎖位置にあるとき、通路内にエアロックを作り出すのを助けることができ、それによって、混合事象の開始時にバルブを開ける前に、液体成分・希釈剤とバルブとの接触を回避する(下記で考察される)。
しかし、より小さい比率は、例えば射出成形技術により、ピストン軸の全体を一体成形体として製造できることが可能になり、有利である。したがって、本発明はd1とd2の代替的な比率(すなわち、約10:1未満)を含むものである。
単一のチャンネル210が描かれているが、本発明は、ピストン軸を通る通路への・通路からの、ストッパーを通した流体通過を提供する、複数のチャンネルを有するストッパー形状を含むものである。図1で描かれているように、ピストン200は、第2末端部202が、図4で示されているように、開口部210を介してストッパー208を通って注射器チャンバとピストン通路206との間に流体連通を確立できるように、注射器チャンバ内に収容可能であるような形状とされている。
ストッパー208が独立して形成されている構造体である実施態様において、少なくとも2つのリング212が、ストッパーを取り付ける、位置決めする、及び保持するためにピストン上に設けられている。リング構造体212、216及び217は、例えば、ピストン200を安定化する及び・又は操作するために、並びに特に混合アセンブリーの操作の前に包装を取り外す実施態様では、注射器の操作の際に注射器ボディーの内面の汚染を低減する又は回避するのを助けるために、有益でありうる(下記で考察される)。
図4のピストン軸201の長さに沿った開口部214の描かれた位置決めは、例示的である。バルブ開口部214の位置決めはあらゆる特定の場所に限定されず、流体通路206の長さに沿ったあらゆる場所であることができる。幾つかの場合において、バルブ挿入開口部214は、距離d1に沿った中間点に位置するか、あるいは末端部202よりも末端部204により近位であることが好ましい可能性がある。この位置決めは、関連するバルブの操作を容易にすることができ、有利である。
本発明は、追加的に、描かれている円形形状に対して、ヘッド部分304の代替的な形を含むものである。例えば、ヘッド部分は、矢の形をしてバルブの位置を視覚的及び・又は触覚的に示すことを可能にできる。ヘッド部分304は、また、代替的な又は追加的な視覚的及び・又は触覚的表示を有するような形状とすることができる。
開口部214及び関連するバルブ300は、バルブがピストン軸201を完全に通過するような形状とされているとして示されているが、本発明は、開口部214及び関連するバルブが、ピストン軸201の横断面の全体よりも短い長さである代替的な形状(図示せず)を含むものである。
加えて、図5は二路(オン・オフ)コック型バルブを示しているが、本発明は、代替的なバルブ型及び適切な開口形状を含むものである。例えば、描かれている均一直径の円筒状バルブ開口部ではなく、開口部214は、円錐形、矩形、又は他の形であるような形状とすることができる。そのような場合では、バルブボディー302を、開口部内に収容するために適切に成形することができる。
二方向止め弁、スライダー型バルブ、ボールバルブ、押型バルブ、又はゲートバルブのような代替的なバルブ型を利用することができ、開口部214の寸法に基づいて適切な形状とすることができる。
部品230及び232は、例えば、熱溶接、超音波溶接、高周波溶接、接着剤結合又は他の適切な結合技術により接合することができる。あるいは、2つの部分は、互いに咬合うような形状とすることができるか、又はピン、Uリンク、ねじのような多様な接合構造体、若しくは当該技術で既知であるが、まだ開発されていない代替的な機械的取付技術によって固定することができる。
ピストン形成に利用できる例示的なプラスチックには、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリシクロオレフィン、ポリ塩化ビニル、(PVC)、ポリアミド(脂肪族及び芳香族の変形を含む)、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート、ポリウレタン、コポリマー、ブレンド、複合材、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。
ボディー部分302で利用できる例示的なエラストマー材料には、ポリウレタン、ポリプロピレン−EPDM、他のポリプロピレン、ポリシロキサン及び・又はシリコーン材料、ブチル材料、イソプレン、ネオプレン、ポリエチレン、並びにそのような材料のコポリマー、複合材、ブレンド又は他の組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。適切で追加的な材料には、天然ゴム、ニトリルゴム及びこれらの組み合わせが挙げられる。
バルブ300は、Oリング310を除いて、一体成形体として構成することができ、したがって、特定の材料又は特定の種類の材料から形成できる。あるいは、ヘッド部分304は、独立して形成することができ、ボディー部分302と異なる材料を含むことができる。例えば、特定の場合において、ヘッド部分304は、上記で列挙されたもののいずれかのような硬質プラスチックから形成することができ、ボディー部分302は、別の硬質プラスチック材料又は上記で列挙されたエラストマー材料のうちの任意のもののいずれかを含むことができる。
図は2つの刃先を示しているが、本発明は、刃先のない、1つの刃先を有する、又は2つを超える刃先を有するヘッド部分401の形状を含むものであることを理解するべきである。更に示されているように、表面414及び415のうちの1つ又はその両方は傾斜していることができる。そのような表面の傾斜は、穴を開けた材料にヘッドセグメント401を通過させるのを追加的に助けることができる。
セグメント418及び416の長さは、あらゆる特定の値に限定されない。セグメントの長さの比率も特定の値に限定されない。好ましくは、ベース部分418が(ピストン200のような)本発明の混合アセンブリーの別の部品の中に収納される場合、セグメント418の長さは、収納位置で突き刺し構造体400の安定化及び・又は保持を可能にするようなものであることができる。
特定の場合において、プレス嵌め又は摩擦嵌めを利用して、突き刺し構造体の十分な保持をもたらす。場合により、例えば接着剤、溶接、又は他の適切な接合技術を利用する、固定的な接合を利用してもよい。
更に、突き刺し装置は特定の形に限定されないが、ヘッドセグメント401が、チューブセグメント416に対して外側に向かい横方向に延びている隆起面409を有している、図7で描かれている「矢じり」形の形状は、穴開けが起きた後、突き刺し装置を隔壁にわたって安定化し、保持することを助けることができる。突き刺し装置を隔壁にわたって保持することは、損傷及び・又は医薬の汚染を引き起こす可能性がある、個人の不注意による装置との接触を避けることができる。
図10は、ピストン構造の第1末端部204に存在する例示的な取付部品203及び突起部205を追加的に示す。示しているように取付部品203は、底面213を有する内部領域207を有することができ、穴開け装置400が、そのような内部領域及び底面を通過する。底面213は、平面であるように示されているが、本発明は、底面213の中央部分が領域207内で隆起して台又はボス(図示せず)を形成する収納形状を考慮し、隆起部分の中央開口部は、ピストンを通る流体通路の延長であり、穴開け装置を収納するような形状とされている。
底面213とバイアル500の最高部との間に空間を提供する隆起部分をもたらすことが、有利でありうる。隆起ボス形状は、特定のバイアルの収容ハウジング内での適切な取付及び・又は位置決めを可能にし、穴開け装置との関連を可能にするように、適合することができる。
いったん成分が混合されると、アセンブリーは、混合薬剤の移動の準備ができるか、又は混合物が直ぐに投与できる薬剤である場合、装置は、薬剤を個人に投与する準備ができる。あるいは、追加の成分を混合物と組み合わせる場合は、それは、例えば第2末端部を介して注射器の中に流し込み、上記で記載されたように混合することによって導入できる。
次に、例えばLuer-lokキャップ取付部品のようなキャップの取り外しにより、注射筒のキャップを外す。本発明は、また、調製段階において、Luer-lok取付部品に取り付けた針を用いた医薬の混合・調製の実施を含むものであることを理解するべきである。しかし、針にはそのような操作の際には好ましくはキャップが付けられ封止されているか、そうでなければ、注射筒からアセンブリーの外部環境へ材料を通過又は露出させることが妨げられている。
リブ220aの存在は、追加的な支持を提供し、それによってピストンを強化することができる。示されているように、リング構造212a、216aが軸部分の長さに沿って種々の位置で存在する。本発明は、図11で描かれている例示的な形状に対して、リング構造とリブの両方の代替的な位置及び・又は代替的な数を含むものであることを理解するべきである。
例えば、延長部の内部領域604は、バイアル500の最大周囲よりも僅かに小さいか、又は同じ周囲を有し、溝602は、ハウジングの僅かな広がりを可能にして、バイアル500の挿入を可能にすることができる。そのような形状は、追加的に、内部領域604内のバイアル500の保持を、力を加えてバイアルを引き抜くまで可能にすることができる。
したがって、溝602の長さ、溝の相対的長さ、及びハウジング600の全長は、そのようなハウジング内の装置400の相対的長さ及び位置決め、並びにバイアル500の相対的大きさに応じて、適切な長さ及び長さの比率で変えることができる。
図12で描かれている実施態様において、ピストン部分200bは、代替的な取付部品203b形状を有するように示されている。そのような形状は、取付部品203bの内部領域内に延長ハウジング600bの一部を収容することを可能にできる。分解図で示されているように、穴開け装置400は、ピストン200b内に、前の実施態様に関して上記で記載された方法と同様に収納できる。加えて、ピストン200bに関連して図12で描かれている種々のリング及びフィンは、示されているようであることができるか、又は上記で記載された代替的形状のいずれかを有することができる。
バイアルの挿入は、スロット602bの存在によって、ハウジングを広げることができる。そのような形状は、挿入されたバイアルのすべりばめ及び安定化を可能にすることができる。特定の包装態様(下記で考察される)との組み合わせにおいて、スロット602bは、追加的に、保存及び・又は輸送の間、バイアルの位置決めの安定化を可能にすることができる。
ピストン200cにおいて、ストッパー部分は、独立した部品として提供することができるか、又はピストン200cの一体部分であることができることを、更に理解するべきである。したがって、ストッパー208cは、ピストン軸と異なる材料を含むことができるか、又はピストン軸201cを形成するのに利用される材料と同一の材料から形成することができる。
独立して形成された容器を第2末端部204cに(永久的に又は可逆的に)取り付けることは、上記で記載された延長部分600の取付と同様に、取付部分203cの挿入を含む。容器部分をピストンに接合及び固着することは、例えば、スナップ式接合又は溶接を含むことができる。
したがって、ピストンの第1末端部204cは、突き刺し装置のための収容形状構成を欠いているように、前に考察された形状から変更することができる。更に、容器650cのピストン200cへの示されている取付は、例示的な形状であり、代替的な形及び取付方法が考慮される。
ピストン200dは、場合によりリブ220d及び・又はリング212dを含むことができる2部ピストン軸201dを含むことができる。軸201dは、第1の部分230d及び第2の部分232dを含む。第1セグメント230d及び第2セグメント232dの長さは、同一であることができるか又は異なっていることができる。それぞれのセグメントの長さ及びその相対的長さは、ピストンの製造性及び全長により決定することができる。
ピストン200dは、独立して形成されたストッパー208dを有するように示されている。しかし、そのようなストッパーは、ピストン200dの第1の部分230dと一体であることができる。例示的な延長部分600dが示されており、上記で記載されたように、バイアルを収容するような形状とすることができる。図15Aで示されているように、延長部分600dは、第2の部分232dと一体であることができる。そのようなピストン・延長部一体形状は、記載された代替的な単一部品ピストン軸態様のいずれかによる使用に適合できる。
示されているように、第1セグメント230dは、切頭円錐形突出部を完全に通過する一対の開口部228を有する切頭円錐形突出部226を含むことができる。第2の部分232dは、突出部226を収容するような形状とされている、対応する切頭円錐形内部チャンバ領域227を有するような形状とすることができる。切頭円錐形状が示されているが、本発明は、例示の切頭円錐形状以外の、突出部形状及び対応する収容チャンバ形状を含むものである。
開口部228と溝229との位置合わせは、部分230dを部分232dに対して反対方向に回転することによって達成できる。そのようなバルブ・ピストン形状は、図15Cを参照して更に記載されている。示されているように、突出部226は、1つ以上のOリング222を含んで、突出部を収容チャンバ227の中に挿入する際に、流体封止が形成されることを可能にすることができる。
注射器100eは、好ましくは、従来型のピストン・プランジャー200eを利用する従来の注射器であることができる。アダプター700は、雌Luer-lok取付部品708を通過し、アダプターハウジング704のセグメントを通過してバルブ800に至る第1流体通路706(破線で示されている)と、バルブ800を通過してバイアルハウジング702の内部領域703に至る第2流体通路707(破線で示されている)とを有する。直列の通路として描かれているが、本発明は、通路706及び707が互いにある角度に曲がっているか又は直交していることを含むものである。
得られた混合物は、典型的にはバイアルが逆さまである注射ハウジング102e内に内部的に引き込むことができ、バルブ800を閉めることができる。続いて混合物を移動するか又は個人に投与する場合、アダプター700をLuer-lok108eの取付具から外すことができ、針、カニューレ、移動チューブ又は他の移動構造のような移動装置をLuer-lok装置108eに取り付けることができる。次に混合物の移動又は投与は、注射器ハウジング102e内の内部チャンバから混合物を放出することによって達成できる。
アダプター700e′は、追加的に、バルブ800e′の位置から第2開口713e′まで延びている第2セグメント712e′を含む。アダプターは、示されているように、追加的に、バルブ800e′の位置から、ハウジング延長部600e′への挿入又は他の関連性のための形状とされている取付部品を含むことができる第3開口715e′まで延びている第3セグメント714e′を有する。
開口715e′は、追加的に、上記で記載された種々の突き刺し装置のような突き刺し構造体(図示せず)を含むような形状とすることができる。延長部分600e′は、延長部600e′内に部分的に挿入されて示されているバイアル500を、収容する、安定化する、及び・又は保持する上記で記載された形状のいずれかを有することができる。
注射器100e′は、示されている関連する標準型ピストン200e′を持つ標準的な従来の注射器であることができるか、又は、上記で記載されたものが挙げられるが、これらには限定されない代替的な注射器形状であることができる。
そのような移動又は取り出しは、例えば適切なバイアル、移動チューブ又は他の移動器具を開口713e′に取り付けることによって達成できる。示されているように、開口713e′は、一般的な種類の取付部品を有する。しかし、Luer-lok又は他の代替的な取付部品を、適切であれば、所望の容器又は移動器具への取付のために利用することができる。
しかし、図15Bで示されているように、ピストン軸の2つの部分の間の接合部に配置されているのではなく、バルブ部分226fは、ピストンの末端部に配置され、本発明のバイアルキャップ550の開口部557内に挿入可能である。バイアルキャップ550は、図18Aで描かれている例示的バイアル500fのようなバイアル500と共に利用するように形状できる。
バイアル500fは、例えば、標準的な医薬バイアル又は代替的な容器であることができる。バイアルキャップ550は、ベース部分552と、ピストン構造のバルブ部分226fを収容するような形状とされた開口部557を有する隆起円筒状又は代替的形状部分554とを含むことができる。
流体位置合わせ及び得られる連続的な通路が、図18Cに描かれている。選択的な流体連通は、バイアルキャップ550に対してピストン200fを逆に回転することによって、中断することができる。図18A〜Cで描かれている形状において、キャップ550を、上記で記載された例示的な突き刺し構造体のようなあらゆる突き刺し構造体の不在下で利用できるように、流体入手がピストン200fとバイアルとの間に直接提供される。
そのような複数バルブ形状は、注射筒及び医薬バイアル内に収納されている別個の成分の不注意な接触又は混合に対して追加的な安全策を提供することができ、有利である。上記で記載されたもののようなフィルターを、追加的に、図18の装置及びその変形で利用することができる
キャビティー部分901は、注射器100と関連するキャップ50の形と近似な形状とすることができる。キャビティー部分902は、ピストン部分200の形と近似な形状とすることができる。キャビティー部分903は、延長部分(示されている実施態様ではピストン200への取付部品を含む)と、ハウジング600内に部分的に挿入できる関連するバイアル500とを組み合わせた形に対応するような形状とすることができる。
図19は、2つのラベルを描いているが、代替的な数のラベルを提供することができる。ラベルで提供される情報の内容は、特定の内容に限定されることもなく、例えば取扱説明、注意などのような追加の情報を提供することができる。追加的又は代替的には、ラベル付けは、包装部品900及び・又は905と関連して提供されてもよい。
そのようなラベル付けは、追加的な安全策を提供することができる。例えば、調製した医薬を投与した際の有害反応の場合では、ラベルにより提供される情報は、供給源、ロット番号、などを確認するために利用することができ、次いで確認されたロットの材料を収容する他のアセンブリー装置又は装置の部品を追跡するために利用できる。そのようなラベル付けは、追加的に、危険な状態にあるかもしれない他人を確認するため、及び・又は特定の反応に関する情報を提供するため、などに利用することができる。
部品920は、また、好ましくは、医薬成分を組み合わせて混合する際に、バルブ及びピストンを操作している間は密閉状態に保持することができる(上記で記載された)。包装部品920を開けることなく投与のために医薬を調製する能力は、包装部品の外部環境への露出を避けることによって、汚染を最小限にするか又は予防することができる。直ぐに投与できる医薬を調製すると、包装部品920を開けることができ、注射器の前端を覆う保護キャップを外すことができ、上記の方法を利用して、移動及び・又は投与を実施することができる。
混合システムを、部品920内に保持しながら包装部品900から取り出すことができる。小袋部品920は、直ぐ投与できる医薬を調製するために個々の成分を組み合わせて混合している間、密閉状態に保持することができる。部品920及び900がそれぞれ利用される場合、カバー905を場合により提供することができる。
示されている包装形状は、医薬の混合及び調製を密閉環境で可能にすることができ、続いて開封ストリップ921に沿って包装を開けることができる。適切であれば、調製された医薬は、例えば利用可能な開口(図17で記載され示されている開口713)に適切な移動器具を取り付けて、アセンブリー10から移動することができる。そのような取付及び移動は、アセンブリー10の全て又は一部が包装封入の中に留まっている間に実施することができる。
調製された医薬をアセンブリーから移動する又は投与することは、アセンブリー全体を注射器ポンプに設置することを含むことができるか、注射器を注射器ポンプに設置する前に、バイアル及び・若しくはアダプターをアセンブリーから取り外すことを含むことができるか、又は注射器ピストンを手動で操作することを含むことができる。
包装900aは、図19で描かれ、上記で記載された突出部904と同様の形態及び機能の隆起突出部(図示せず)を追加的に含むことができる。そのような突出部は、上記で記載されたように、延長ハウジング内に存在するスロットに挿入して、バイアル500を突き刺し構造体に対して非係合位置に保持するような形状とすることができる。
包装部品900aが図17で示される装置のためな形状とされているように描かれているが、それは、上記で記載された代替的実施態様のいずれかに適合することができる。加えて、例えば、アセンブリーを包装のトレー型部品に挿入する前に、アセンブリーを包装備品920内に提供することによって、図21で示されたような包装部品920を部品900aと同時に利用することができる。
Claims (84)
- 円筒状ハウジング及び前記ハウジング内のチャンバを含み、前記チャンバが縦軸を有する注射器ボディーと、
軸、第1末端部及び前記第1末端部と対向する第2末端部を含み、第1末端部がチャンバの外側にあるピストンと、
前記ピストンの第1末端部を通り、軸を通り、そして第2末端部を通って延びる流体通路と、
前記流体通路に関連し、ピストンを通る流体通過を選択的に制御するバルブとを含む注射装置。 - 前記プランジャーの第1末端部から延びている中空延長部を更に含む、請求項1記載の注射装置。
- 前記中空延長部が円筒状である、請求項2記載の注射装置。
- 前記中空延長部がバイアルを収納するような形状とされている、請求項2記載の注射装置。
- 前記中空延長部がバイアルを可逆的に収容するような形状とされている、請求項2記載の注射装置。
- 前記中空延長部が、前記ピストンの第1末端部に対して遠位に配置されている底面を含み、前記中空延長部が、液体を選択的に保持するような形状とされている、請求項2記載の注射装置。
- 前記中空延長部内に少なくとも部分的に配置されている突き刺し構造体を更に含む、請求項2記載の注射装置。
- 前記突き刺し構造体がその中を通るチャンネルを含む、請求項7記載の注射装置。
- 前記突き刺し構造体が、先端、外面、及び前記先端に対向する底面を有し、前記チャンネルが、前記底面を通過し、先端以外の位置で前記外面を通過する、請求項8記載の注射装置。
- 前記チャンネルが、ピストンに含まれる流体通路と流体連通している、請求項8記載の注射装置。
- 前記突き刺し構造体が、バイアルに関連する隔壁に穴を開け、隔壁を広げるような形状とされており、それによって、選択的流体連通が、チャンバとバイアルの間に、流体通路を通して及びバルブを介するチャンネルを通して提供される、請求項8記載の注射装置。
- 前記ピストンの第2末端部に関連するシールを更に含み、前記流体通路がシールを通過する、請求項1記載の注射装置。
- 前記流体通路がシールの中央を通過する、請求項12記載の注射装置。
- 前記軸が、第1の部分及び第2の部分を含み、前記バルブが、第1の部分と第2の部分の間の接合部に配置されている、請求項1記載の注射装置。
- 前記バルブが、コック、ボールバルブ、押型バルブ、スライダーバルブ及びゲートバルブからなる群より選択される、請求項1記載の注射装置。
- 前記ピストンが、チャンバに対して長手方向に摺動可能であり、前記バルブが、ピストンが最も前方の位置に摺動したときに、少なくとも部分的にチャンバ内に配置されているように構成されている、請求項1記載の注射装置。
- 前記バルブがエラストマー材料を含む、請求項1記載の注射装置。
- 前記軸が硬質プラスチック材料を含む、請求項17記載の注射装置。
- 構造体の第1末端部に配置された先端を含み、前面及び対向する背面を有するヘッドセグメントと、
前記第1末端部に対向している第2末端部に配置されている底面を含むボディー部分と、
前記第2末端部を通過し、前記ボディー部分を通過し、そして前記先端を通過しないで前記前面及び背面のうちの少なくとも1つを通過する流体通路とを含む突き刺し構造体。 - 前記構造体が、厚さを有する隔壁を突き刺すような形状とされ、前記ボディー部分が、前記厚さよりも大きい長さを有する、請求項19記載の突き刺し構造体。
- 前記ボディー部分が、第1断面積を有する第1セグメント及び前記第1断面積よりも大きい第2断面積を有する第2セグメントを有し、前記第2セグメントが、構造体の底面と第1セグメントの間を延びている、請求項20記載の突き刺し構造体。
- 前記第2セグメントが、その長さの全体に沿って均一の周囲を有する、請求項21記載の突き刺し構造体。
- 前記構造体が矢じり形状である、請求項19記載の突き刺し構造体。
- 前記前面と背面の第1交差点に配置されている第1刃先及び前記前面と背面の第2交差点に配置されている対向する第2刃先からなる刃先を更に含む、請求項19記載の突き刺し構造体。
- 前面及び背面のうちの少なくとも1つが傾斜している、請求項19記載の突き刺し構造体。
- 内部チャンバを有する注射筒と、
第1末端部、第2末端部及びピストンを長手方向に通過する流体通路を有し、少なくとも前記ピストンの1部分がチャンバに挿入され、前記1部分が第1末端部を含むピストンとを含む注射器と、
前記ピストンの第2末端部に関連し、流体チャンネル及び先端を有する突き刺し構造体と、
前記突き刺し構造体の先端に対して近位に、かつ移動可能に配置されているバイアルと、
前記内部チャンバ内に配置されている投薬治療剤の第1成分と、
前記バイアル内に配置されている投薬治療剤の第2成分と、
前記流体通路に関連するバルブとを含む投薬治療剤調製システム。 - 前記バルブが、第2成分から第1成分を選択的に隔離する、請求項26記載の投薬治療剤調製システム。
- 前記バイアルが、最初の包装の際に突き刺し構造体と非接触関係で包装材料中の位置に配置され、前記包装材料が、非接触関係で安定化を提供する、包装材料を更に含む、請求項26記載の投薬治療剤調製システム。
- 前記バイアルが隔壁を含み、前記包装材料が、バイアル及び注射器を収容する、かつ、隔壁に、密閉区画を開けることなく突き刺し構造体により穴を開けることができるように、個人によるバイアルの位置の操作を可能にする、密閉区画を含む、請求項28記載の投薬治療剤調製システム。
- 前記包装材料が、注射器、バルブ、及びバイアルを収容する密閉区画を含み、前記包装材料が、閉鎖位置から開放位置までバルブの位置を変えるために、包装材料を通したバルブの操作を可能にする、請求項28記載の投薬治療剤調製システム。
- 前記包装材料が、前記注射器、バイアル及びバルブを取り囲む内部環境を提供し、前記ピストンが、最初に包装される際にチャンバに対して第1の位置に配置され、前記包装材料が、前記突き刺し装置に対するバイアルの位置の操作、バルブの操作、及びバイアル、注射器又はバルブのいずれも包装の外部環境に露出することなくチャンバ内でのピストンの位置の操作を可能にする、請求項28記載の投薬治療剤調製システム。
- 前記内部環境が無菌である、請求項31記載の投薬治療剤調製システム。
- 前記バイアル、バルブ及びピストンの操作が、第1及び第2成分の混合をもたらして、投薬治療剤を形成する、請求項31記載の投薬治療剤調製システム。
- 個人に投与するために投薬治療剤を調製する方法であって、
注射筒及び前記注射筒に対して最初の位置に配置されているピストンを含む注射器を提供すること、
注射筒内に第1成分を提供すること、
バイアル中に第2成分を提供すること、
流体通路に関連するバルブをバイアルと注射器との間に提供し、バルブを、最初に、通路からの流体通過を阻止する閉鎖位置に設けること、
前記バルブの位置を変えて、バイアルと注射筒の間の流体通過を可能にすること、
前記バルブの位置を変えた後、ピストンを第1方向に摺動させて第1成分を第2成分に加えること、
前記ピストンを反対方向へ反復摺動することにより第1及び第2成分を混合して、投薬治療剤を生成すること、及び
前記投薬治療剤を前記注射筒の中に引き込むことを含む前記方法。 - 突き刺し構造体を提供すること、及び
位置を変える前に、前記突き刺し構造体を利用して、バイアルに含まれる隔壁を突き刺し、バイアルと注射筒との間の流体通過が、前記突き刺し構造体を通した通過を含むこと
を更に含む、請求項34記載の方法。 - 前記投薬治療剤を注射筒の中に引き込んだ後で、前記バルブを閉鎖することを更に含む、請求項34記載の方法。
- 前記流体通路が、前記ピストンを通過する請求項34記載の方法。
- 前記バルブが前記ピストンと関連し、前記ピストンが最初の位置にある間は、バルブが注射筒の外側に配置され、混合の間は、前記バルブが前記筒に少なくとも部分的に入る、請求項37記載の方法。
- ピストンが、
第1末端部に配置されるシール、
前記第1末端部に対向する第2末端部、及び
前記第1末端部と第2末端の間の軸部分を含み、前記流体通路が、前記シールを通って、前記軸を通って、そして前記第2末端部を通って延びている請求項37記載の方法。 - 前記軸部分が、第1セグメント、第2セグメント及び前記第1セグメントと前記第2セグメントとの間の接合部を含み、バルブが、前記接合部に配置されている、請求項39記載の方法。
- 突き刺し構造体を更に含み、前記流体通路が前記突き刺し構造体を通過する、請求項37記載の方法。
- 前記第1及び第2成分のうち少なくとも1つが液体の形態である、請求項34記載の方法。
- 前記第1成分が液体であり、第1と第2成分の接合が、第1成分のバイアルの中への流入を含む、請求項34記載の方法。
- 前記第2成分が液体であり、第1と第2成分の接合が、第2成分の注射筒の中への流入を含む、請求項34記載の方法。
- 前記投薬治療剤が、注射筒の中に引き込まれると直ぐに投与する準備ができ、薬剤を個人に投与することが、前記バルブが閉鎖位置にある間に注射筒から薬剤を放出することを含む、請求項34記載の方法。
- 前記注射器に針を取り付けることを更に含み、投与が薬剤を針を通して放出することを含む、請求項45記載の方法。
- 前記薬剤を前記注射筒の中に引き込んだ後で前記針を取り付ける、請求項46記載の方法。
- 組成物を調製する方法であって、
第1の長さを有し、かつ第1材料を含有するチャンバを中に有するハウジングと、
前記チャンバ内で摺動可能な、第1の長さよりも大きい第2の長さを有するピストンと、
中に第2材料を有する容器と、
前記ピストンを通って長手方向に配置されている流体通路と、
前記流体通路に関連するバルブとを含む混合装置を含有する、包装材料を提供すること、
包装材料の外部環境に装置を露出することなく、バルブの位置を閉鎖位置から開放位置に変えること、
前記バルブを開放位置にして、前記ピストンをチャンバ内の第1の位置からチャンバ内の第2の位置へ第1方向で摺動させ、前記摺動が、ピストンを通して第1及び第2成分のうちの1つを引き込むこと、
前記第1と第2材料を混合して混合物を形成し、前記混合が、ピストンを第1方向へ摺動させた後、バルブを開放位置にして、第1方向と反対の第2方向にピストンを摺動させ、続いてピストンを再び第1方向に摺動させることを含むこと、及び
前記ピストンを通して前記混合物をチャンバに引き込むことを含む前記方法。 - 前記混合が、混合装置を外部環境に露出しないで実行される、請求項48記載の方法。
- 前記混合装置が、前記ピストンと前記容器の間に配置される突き刺し構造体を更に含み、バルブの位置を閉鎖位置から開放位置に変える前に、前記突き刺し構造体により容器に穴を開けることを更に含む、請求項48記載の方法。
- 前記組成物が投薬治療剤であり、前記容器が医療用バイアルである、請求項50記載の方法。
- 前記ハウジングが注射器ハウジングである、請求項48記載の方法。
- 前記ハウジングが注射器ハウジングであり、前記容器が医療用バイアルであり、
前記混合物をチャンバの中に引き込んだ後、前記バルブを閉鎖位置の戻すこと、及び、
前記混合物を濾過することを更に含む、請求項48記載の方法。 - 第1末端部、第2末端部、及びその間の縦軸を有する注射筒と、
第2末端部を通して注射筒内に挿入可能であり、筒内で摺動可能であるピストンと、
材料を含有するバイアルと、
前記バイアルを可逆的に収容するような形状とされているバイアルハウジング部、
前記第1末端部で注射器に取り付けるような形状とされている取付部品、
バルブ、
前記取付部品を通ってバルブへ延びている第1流体通路、及び、
前記バルブからバイアルハウジングへ延びている第2流体通路
を含むアダプター部品と、
前記バルブの操作を可能にし、かつ包装を開けることなくピストンの摺動を可能にするような形状とされている包装とを含む医薬調製装置。 - 前記第1と第2通路が相互に直交している、請求項54記載の医薬調製装置。
- 前記アダプター部品が、前記バルブから延びている第3流体通路を更に含み、前記バルブが、三方弁である、請求項54記載の医薬調製装置。
- 前記包装の少なくとも一部が半透明な材料を含む、請求項54記載の医薬調製装置。
- 前記包装が、取り外し可能な部分を含み、前記取り外し可能な部分の取り外しの前に、前記ピストン及びバルブのうちの少なくとも1つが操作に抵抗性があり、取り外し可能な部分を取り外すことが、前記注射筒、ピストン又はアダプター部品を包装の外部環境に露出することなく、前記ピストン及びバルブのうちの少なくとも1つの操作に対する抵抗性を低減する、請求項54記載の医薬調製装置。
- 投薬治療剤の第1成分を含有するバイアルが前記包装内に含有される、請求項54記載の医薬調製装置。
- 第2成分が前記注射筒内に提供される、請求項59記載の医薬調製装置。
- 前記アダプター部品と関連する突き刺し構造体を更に含む、請求項54記載の医薬調製装置。
- 隔壁を有するバイアルが前記包装内に含有され、前記装置が突き刺し構造体を更に含み、前記包装が、前記突き刺し構造体に対するバイアルの位置の操作を可能にし、前記突き刺し構造体が操作の前に隔壁と接触しない、請求項54記載の医薬調製装置。
- チャンバを囲むハウジングと、
第1末端部、第2末端部、及び前記第1末端部から第2末端部までの流体通路を有し、 チャンバに挿入可能であるピストンと、
前記流体通路を通る流れがバルブにより選択的に調節されるように、前記流体通路と関連するバルブとを含む装置。 - 前記ピストンが、ハウジングの第1末端部を通してチャンバに挿入可能であり、前記ハウジングが、対向する第2末端部に針を収容するような形状とされている、請求項63記載の装置。
- 前記ピストンが、第1末端部に配置されたシールを含み、前記通路がシールを通過している、請求項63記載の装置。
- 前記ピストンが、第1の部分及び第2の部分を有する軸を含み、前記バルブが、第1の部分と第2の部分の間の接合部に配置されている、請求項63記載の装置。
- 前記ピストンが、第1と第2末端部の間のピストン長さを有し、前記通路が、ピストン長さに沿った最小直径を有し、ピストン長さと最小直径の比率が、約10:1以上である、請求項63記載の装置。
- 前記ピストンと一体である容器を更に含み、前記容器が、流体通路を通してチャンバと選択的に流体連通している、請求項63記載の装置。
- 前記ピストンの第2末端部と一体である中空延長部と、
前記中空延長部内の突き刺し構造体とを更に含み、前記中空延長部が、隔壁を含むバイアルを収容するような形状とされており、バイアルの、ハウジング内への少なくとも部分的な挿入の際に、突き刺し構造体により前記隔壁に孔を開けることができる、請求項63記載の装置。 - 前記流体通路が、第1流体通路であり、前記突き刺し構造体が、第1流体通路とバイアルの内部領域との間の流体連通を隔壁の突き刺しの際に可能にする第2流体通路を有する、請求項69記載の装置。
- 前記突き刺し構造体が、前記ピストンに近位の底端部及び前記底端部に対向する先端を有し、第2通路が前記先端を通過しない、請求項70記載の装置。
- チャンバを囲むハウジングと、
前記チャンバに挿入可能な第1末端部及び前記第1末端部に対向する第2末端部を有し、前記第2末端部が区画を収納する容器を有するピストン構造と、
収納された区画から前記第1末端部までの流体通路と、
前記流体通路を通る流れがバルブにより選択的に調節されるように、前記流体通路と関連するバルブとを含む装置。 - 前記ピストン構造が一体成形体として成形されている、請求項72記載の装置。
- 前記ピストンが、第1末端部から延びている第1の部分及び容器から延びている第2の部分を有する2部軸を含み、前記第1と第2の部分が接合部で出会う、請求項72記載の装置。
- 前記バルブが接合部に配置されている、請求項74記載の装置。
- 前記容器と前記第2の部分が共通に成形されている、請求項74記載の装置。
- 前記容器と前記第2の部分が独立して成形されて、続いて一緒に固着されている、請求項74記載の装置。
- 前記容器と前記第2の部分が溶接により固着されている、請求項77記載の装置。
- 第1末端部に開口部と、第2末端部内に挿入可能なピストンとを有する注射器と、
第1成分が中に配置されている容器と、
前記注射器の第1末端部に取付可能であり、かつ前記容器を収容するような形状とされた取付部品を含むアダプターと、
前記アダプターに関連し、前記注射器の第1末端部の開口部を通る前記流体通過を制御するような形状とされているバルブとを含む、医薬を調製するシステム。 - 前記バルブが、容器と注射器の間に流体連通を制御可能に確立するような形状とされている三方弁である、請求項79記載の医薬を調製するシステム。
- 前記アダプターが、
前記バルブの位置から注射器の第1末端部に取付可能な第1取付部品まで延びている第1セグメントと、
前記バルブの位置から延びている第2セグメントと、
前記バルブの位置から延びており、前記容器を収容するハウジングを有するような形状とされており、第1セグメントに対して直交している第3セグメントと
を含む、請求項79記載の医薬を調製するシステム。 - 医薬を調製する方法であって、
第1末端部と、第2末端部内に挿入されたピストンとを有する注射器と、
前記注射器の第1末端部に関連し、第1の開口、第2の開口、第3の開口、及び前記開口を通過する流体を制御するバルブを含むアダプターとを含む混合装置を提供すること、及び、前記第1の開口を通して前記アダプターの中に、前記第2の開口を通して前記注射器の中に流体を流し込むことを含む前記方法。 - 医薬の第1成分を含有するバイアルが前記第2の開口と関連し、流体を前記第1成分と混合することを更に含む、請求項82記載の方法。
- 前記注射器が、第2の成分を含有し、前記流体が、前記第1の成分と混合する前に前記第2の成分と混合する、請求項83記載の方法。
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