CN110582260B

CN110582260B - 药物制备套件和制备药物的方法

Info

Publication number: CN110582260B
Application number: CN201880029536.2A
Authority: CN
Inventors: G·I·戴维斯; G·杰拉德
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2017-05-05
Filing date: 2018-05-04
Publication date: 2023-03-28
Anticipated expiration: 2038-05-04
Also published as: US11406564B2; US20220347055A1; EP3618796A1; US20200146936A1; JP7237013B2; CN110582260A; WO2018202843A1; JP2020518399A

Abstract

药物制备套件包括适配器(2)和漏斗单元(3)。适配器(2)具有带有容器内侧面(211)和容器外侧面(212)的柱销状区段(21)。适配器(2)的柱销状区段(21)的尺寸确定成使得其紧密配合到容器(4)的开口(41)中。适配器(2)具有从容器外侧面(212)穿过柱销状区段(21)延伸到容器内侧面(211)的进入通路(22)。漏斗单元(3)具有颈部(31)，该颈部的尺寸确定成使得其紧密地配合到适配器(2)的进入通路(23)中。漏斗单元(3)具有排气通道形成部(32)，该排气通道形成部设置成在漏斗单元(3)的颈部(31)配合到适配器(2)的进入通路(22)中时提供从适配器(2)的柱销状区段(21)的容器内侧面(211)延伸到适配器(2)的柱销状区段(21)的容器外侧面(212)的排气通道(321)。

Description

药物制备套件和制备药物的方法

技术领域

本发明涉及一种药物制备套件及其用途以及一种制备高效(强效highly potent)药品的方法。

背景技术

许多药品(以下称为药物)以液体形式加工和/或施用。例如，在许多治疗应用中，注射药物是最有效的和优选的。在其它应用中，药物借助于分配器诸如注射器或适当的管经口或经肠胃递送。

为了存储、运输和制备，通常将药物充填到诸如小瓶(vial)、瓶子或类似物的容器中。而且，由于许多药物、尤其是生物药物在液体形式下常常非常不稳定，因此它们通常以固体形式提供，例如以冻干态、晶态、非晶态形式作为粉末或类似物提供。与液体形式相比，它们在固体形式下可能实质上更稳定和稳健。通常也将固体药物充填在可以通过儿童安全密封件(CRC)封闭的容器中并在其中被供应。

在以液体形式投药给患者之前，通过将固体药物溶解在溶剂中来临时(extemporaneously)重构药物溶液。更具体地，通常，将封闭固体药物的容器打开，并经由其开口将溶剂充填到容器中。可以再次封闭容器并摇动以实现容器中全部药物含量的液体重构。重构后，将液体药品抽入分配器中，并借助于分配器递送给患者。

当重构药物溶液时，获得溶液中药物的准确浓度可能是最重要的。特别地，如果溶剂的量对于固体的量而言太高，则溶液中药物的药物活性物质的浓度可能会低，使得递送给患者的剂量可能不令人满意或无效。相反，如果溶剂的量太低，则溶液中药物活性物质的浓度可能很高，并且递送给患者的剂量也太高或太浓。因此，期望允许经由容器的开口向容器中提供精确量的溶剂，而且还希望在重构期间防止固体或已经呈液体形式的一部分药物溢出。

此外，通常应避免使重构固体药物的人暴露于药物，特别是吸入药剂。当涉及要防止高效药物的任何暴露时，这一点尤其重要。

例如，通常在重构期间释放出气体，其经由容器的开口离开容器。因此，特别是当气体可能无法自由地离开容器时，它们可能引起容器内部的湍流，并将一些固体或液体形式的药物带出容器。

因此，需要一种系统或方法，其允许在容器中准确安全地制备或重构液体形式的药品。特别地，仍然需要一种在配制药品时减少暴露于吸入药剂危险的系统。

发明内容

根据本发明，该需求通过独立权利要求1的特征所定义的套件、独立权利要求16的特征所限定的方法和独立权利要求17的特征所限定的用途来解决。具体实施例是从属权利要求的主题。

特别地，本发明涉及一种药物制备套件，其包括适配器和漏斗单元。适配器具有包括容器内侧面和容器外侧面的柱销状区段(stud section)。适配器包括从容器内侧面穿过柱销状区段延伸到容器外侧面的进入通路。漏斗单元具有颈部，该颈部的尺寸被确定成使得其被配合到适配器的进入通路中。此外，漏斗单元具有排气通道形成部，该排气通道形成部设置成当漏斗单元的颈部配合在适配器的进入通路中时提供从适配器的柱销状区段的容器内侧面延伸到适配器的柱销状区段的容器外侧面的排气通道。

漏斗单元是单件式部件或多件式部件，其以相对狭窄的结构简化了流体的注入。特别地，漏斗单元可以易化经容器的开口向容器中提供液体。由此，漏斗单元尤其可以是漏斗或类似的装置。

如本文所用的术语“药物”涉及治疗活性物质，通常也称为活性药物成分(API)，以及多种此类治疗活性物质。该术语还包括需要以液体形式给送给患者的诊断剂或成像剂，例如造影剂(例如MRI造影剂)、示踪剂(例如PET示踪剂)和激素。

如本文所用的术语“药品”涉及以适于给药给患者的形式配制或重构的如上定义的药物。根据本发明的特别优选的药品是药物溶液，特别是用于口服、注射或输注的溶液。

容器可以是小瓶或瓶子。它特别是可以由生物相容性且可消毒的材料(例如玻璃或塑料，如聚丙烯等等)制成。如本文中所用的术语“小瓶”可以涉及字面意义上的小瓶，即相对较小的器皿或瓶，通常用于以液体、粉末或胶囊形式存储药物产品或药物或药品。

与漏斗单元的颈部和容器的进入通路相关的术语“配合/装配”可以涉及颈部以使得该颈部与进入通路连接或被该进入通路保持的方式布置在进入通路中。由此，颈部的尺寸有利地设计成使得其紧密地配合到进入通路中，从而可以实现漏斗单元与适配器之间的至少部分密封的连接。特别地，颈部可以通过在进入通路的整个圆周上或在其圆周的一部分上接触进入通路而紧密地装配在进入通路中。

漏斗单元的排气通路形成部被实施为使得当适配器和漏斗单元安装在容器上时形成排气通道。特别地，这种排气通道可以与漏斗单元的主管道分开，液体通过漏斗单元的主管道被提供到容器中。例如，排气通道可以形成在漏斗单元的颈部与适配器的进入通路之间。在这样的实施例中，颈部通常在其圆周的一部分上接触进入通路。或者，排气通道可以布置在颈部的内部。在这样的实施例中，颈部可以在其整个圆周上接触进入通路。因此，当将液体倒入容器中时被所述液体驱替的过量气体可以自由地离开容器。这样，当在容器内重构药品时产生的任何过量气体都可以通过排气通道从瓶逸出，而不会在容器内产生湍流，也不会阻止液体流入容器。这允许在容器内对药品进行受控的重构或制备。可以降低甚至消除固体形式的药物或液体形式的药品离开容器的风险。可以降低或甚至消除暴露于药物(例如，液体或固体形式的药物的接触、吸入或溢出)的风险。因此，根据本发明的套件允许在容器中准确且安全地制备药品。

如结合药物使用的术语“固体”涉及以结构刚性和对形状或体积变化的抵抗性为特征的物质状态。它尤其可以涉及可溶于液体中的药物。固体药物可以具有微粒状密实程度(particulate consistency)，诸如粉末、颗粒或类似物。例如，固体药物可以是通过冻干产生的粉末。

漏斗单元的排气通道形成部可以通过如下方式被实施：即以适当的方式使漏斗单元成形，使得当漏斗单元和适配器连接时，在漏斗单元与适配器的进入通路之间提供了自由空间，所述自由空间至少从容器内侧面延伸到容器外侧面，使得气体可以从容器的内部流向外部。例如，漏斗单元可以具有旨在穿过进入通路布置的颈部。通过将颈部成形为具有例如平坦的区段或凹部，可以在颈部和进入通路之间形成排气通道。或者，排气通道形成部本身可以具有完整的通道。该通道可以形成为例如平行于漏斗单元的主管道，液体经由该主管道被提供到容器中。

有利地，当漏斗单元的颈部被装配到适配器的进入通路中时，漏斗单元可具有适于将漏斗单元稳定地保持在适配器上的座。当使用漏斗单元时，这种座增加了安全性和便利性。特别地，其允许将漏斗单元保持在直立位置，使得可以经其容易且安全地将液体倒入而无需使漏斗单元倾斜，或者从适配器滴下液体。

漏斗单元可有利地具有基本上为截锥形的锥体部。这样的锥体部允许提供相对较宽的开口端。这使得可以方便地接近漏斗单元。更具体地，通过具有锥体部，漏斗单元可以从要连接到适配器的一端向上变宽。因此，漏斗单元的待充填液体的部分可以比较大，使得可以方便地充填液体并且可以防止液体的溢出。

适配器可以被布置为以任何适当的方式紧密地连接到容器。例如，其可以具有与容器的螺纹相对应的螺纹结构，其中适配器可以通过旋拧到容器上而连接到容器。有利地，适配器的柱销状区段可以具有压配合结构，该压配合结构尺寸确定成且布置成使得其被紧密地压入容器的开口中。

在这方面使用的术语“压配合”可以涉及两个部件之间的紧固或连接，这种紧固或连接在部件被推到一起之后通过摩擦来实现。压配合通常通过如下方式来实现：将两个部件中的其中一个部件实施成是可弹性变形的，使得所述其中一个部件在两个部件连接时变形并且在变形时将压力施加到另一部件上。

特别地，适配器可以是压入瓶内的适配器(PIBA)。这样的PIBA允许快速、方便和安全的使用。在操作中，可以简单地将其压入容器的开口中，从而提供密封连接和安全的布置结构。

有利地，适配器的柱销状区段可以基本为圆柱形。这种圆柱形的柱销状区段允许适配器与多种类型的容器一起使用。由于在将适配器安装到容器上时不必考虑适配器的取向，因此还允许方便地操作适配器。

优选地，适配器的进入通路适用于ENFit或鲁尔锁。就此而言，术语“ENFit”涉及符合DIN EN ISO 80369-3的连接器商标。术语“鲁尔锁”涉及符合DIN EN 20594-1的连接器。由于在许多注射器、胃管、肠管和类似的分配器中都设置了适用于ENFit或鲁尔锁的连接器，因此这种适配器允许有效地与多种类型的分配器一起使用。

有利地，该药物制备套件可包括具有开口的容器，其中，适配器的柱销状区段的尺寸确定成使得其配合在容器的开口中。由此，容器可以有利地是瓶子或小瓶。

与适配器的柱销状区段和容器的开口有关的术语“配合”可涉及柱销状区段被布置在开口中，使得柱销状区段连接到开口或由开口保持。由此，柱销状区段的尺寸被有利地被确定成使得其紧密地配合到开口中，使得可以实现适配器与容器之间的密封连接。

药物制备套件可有利地包括布置在容器内的例如粉末形式的固体活性药物成分。由此，其有利地可以进一步包括用于重构药品的重构介质。重构介质可以是适合于重构特定药品的任何介质。通常，这种介质是能够溶解药物的液体，例如水等。通过为套件提供适当的重构介质，可以最大程度地降低误用的风险。特别地，可以防止药物被不合适的液体重构。而且，可以预先确定重构介质的量以适合医疗应用的需求。

由此，重构介质优选是受控水。在本文中，术语“受控水”可以涉及特别是可以排除或基本上排除阳离子的纯净水。重构介质的量可以在约10毫升(ml)至约200ml、约30ml至约150ml和约50ml至约100ml的范围内。它尤其可以是约80ml。

该药物可以是高效药物。本文中的术语“效力(potency)”可以是以产生给定强度的作用所需的量表达的药物活性的量度。因此，术语“高效”可以涉及在相对较小的量或剂量下具有活性/有效的物质。换句话说，高效药物可以在相对较低的浓度下引起给定的响应，而低效药物只能在较高浓度下引起相同的响应。效力可取决于药物的亲和力(affinity)和功效(efficacy)两者。由此，这样的药物或物质可能特别成问题，因为在剂量上相对较小的变化或相对较小的污染可以是相对有效的。

高效药物可以定义为在人体中在每千克(kg)体重约15微克(μg)或以下量的情况下具有生物活性的药物。这相当于在人体中约1毫克(mg)或以下的治疗剂量。

因此，高效药物可以定义为如下药物，其具有每日可接受的吸入性暴露(ADE)值在1.5μg/d或以下，转化为指示性职业暴露极限(IOEL)值为0.15μg/m³。

特别地，高效药品可以是3B类药物等。当与高效药物一起使用时，该药物制备套件会是特别有益的。

本发明可以减少吸入危害的暴露或风险。

有利地，药物制备套件可以包括分配器，该分配器适于联接到适配器的进入通路以取出容器的内容物。由此，分配器尤其可以是注射器，例如口腔注射器、肠管或胃管。使用这种分配器，可以有效地给送许多药物。通过将分配器包括在套件中，分配器可以被实施为特别适合套件的其它部分。因此，该套件可以允许方便、准确和安全地给送药物。

本发明的又一方面涉及一种制备高效药品的方法。该方法包括以下步骤：在具有开口的容器中获得高效药物的粉末；将适配器装配到容器的开口中，其中，适配器具有带容器内侧面和容器外侧面的柱销状区段，该柱销状区段尺寸确定成使得其紧密配合到容器的开口中，以及从容器内侧面穿过柱销状区段延伸到容器外侧面的进入通路；将漏斗单元的颈部装配到适配器的进入通路中；以及经由漏斗将重构介质提供到容器中，其中，漏斗具有排气通道形成部，该排气通道形成部布置成从适配器的柱销状区段的容器内侧面延伸到适配器的柱销状区段的容器外侧面，使得在容器内的药品重构过程中，气体可经由该排气通道离开容器。

本发明的又一方面涉及如上所述的药物制备套件用于制备药品、特别是高效药品的用途。

根据本发明的方法和根据本发明的用途允许有效地实现以上结合根据本发明的药物制备套件及其优选实施例描述的效果和益处。

附图说明

下文通过示例性实施例并参考附图更详细地描述根据本发明的药物制备套件、制备药品的方法和该制备套件的用途，在附图中：

图1示出了根据本发明的药物制备套件的第一实施例；

图2示出了图1的药物制备套件的瓶的底视图；

图3示出了图1的药物制备套件的适配器的顶视图；

图4示出了图3的适配器的截面图；

图5示出了图1的药物制备套件的漏斗的透视图，该漏斗装配在图1的药物制备套件的适配器中，该适配器安装在图1的药物制备套件的瓶上；

图6示出了安装在图1的药物制备套件的适配器中的图1的药物制备套件的漏斗的侧视截面图；

图7示出了根据本发明的药物制备套件的第二实施例的漏斗的细节的透视图；以及

图8示出了图6的药物制备套件的分配器的透视图。

具体实施方式

在以下描述中，出于方便的原因使用某些术语且并非旨在限制本发明。术语“右”、“左”、“上”、“下”、“下方”和“上方”指的是图中的方向。所述术语包括明确地提到的用语以及它们的派生词和具有相似含义的用语。此外，可能使用诸如“在...之下”、“下方”、“下部”、“上方”、“上部”、“近侧”、“远侧”等空间相对术语以描述如图所示的一个元件或特征结构与另一元件或特征结构的关系。这些空间相对术语旨在除图中所示的位置和取向以外还涵盖装置在使用或操作中的不同位置和取向。例如，如果将图中的装置翻转，则被描述为在其它元件或特征结构“之下”或“下方”的元件将变成在其它元件或特征结构“上方”或“上面”。因此，示例性术语“在...之下”可以涵盖上方和下方的位置和取向两者。所述装置可以其它方式取向(旋转90度或处于其它取向)，并且文中使用的空间相对描述以相应的方式阐释。同样，沿着和围绕各种轴线的移动的描述包括各种特殊装置位置和取向。

为了避免附图以及各个方面和示例性实施例的说明的重复，应当理解的是，许多特征是多个方面和实施例共有的。从说明或附图省略一个方面并不意味着该方面从结合了该方面的实施例缺失。相反，该方面可以为了清楚起见而被省略并且避免了冗长的说明。在此上下文中，以下适用于本说明书的其余部分：如果为了使附图清楚，附图包含未在说明书的直接相关部分中阐述的附图标记，则可在之前或之后的说明章节中提及该附图标记。此外，为了清晰起见，如果在一个附图中未对一个部件的所有特征设置附图标记，则参照示出同一部件的其它附图。两个或更多个附图中的相似标号表示相同或相似的元件。

图1示出了根据本发明的药物制备套件1的第一实施例。套件1包括塑料适配器2、作为漏斗单元的漏斗3、作为容器的玻璃瓶4、作为分配器的注射器5和盒体6。盒体6成形且尺寸确定为收纳套件1的所有其它部件以及具有适量重构介质(图中不可见)的容器。

瓶4由玻璃制成，并且具有本体42、底部45、与本体42相邻且与底部45相对的颈部43以及在颈部43的外周处的外螺纹44。如图2所示，底部45具有圆形的基部，并且本体42基本上是圆柱形的。

回到图1，颈部43在瓶4的顶端形成开口41，通过该开口可进入本体42的内部。螺纹44是儿童安全封闭件(CRC)的一部分，该儿童安全封闭件还包括用于封闭瓶4的开口41的罩帽(图中不可见)。在本体42的内部布置有固态的高效药物。

适配器2具有包括容器内侧面211(图1中不可见)和容器外侧面212的柱销状区段21。柱销状区段21包括柱形部分214和作为压配合结构从圆柱形部分214向外延伸的三个环形的且轴向间隔开的压配合突起213。柱销状区段21在其顶端处配备有盘形盖部215，该盖部215也以与压配合突起213相似的程度从圆柱形部分214向外突出。

适配器2的柱销状区段21的尺寸确定为使得其紧密配合到瓶4的开口41中。特别地，压配合突起213尺寸确定为在适配器2被压入瓶4的开口41中时稍微变形。由此，压配合突起213紧密密封并封闭开口41。这样，适配器2被实施为压入瓶内的适配器(PIBA)。当被完全压入瓶4的开口41中时，柱销状区段21的盖部215抵接开口41的上端或边界。

如示出适配器2的顶视图和横截面的图3和图4中所示，适配器2具有竖直的中央进入通路22，该通路在其顶端处被隔膜23封闭。柱销状区段21的容器内侧面211尤其由盖部215的下表面或内表面形成。当将适配器2安装到瓶4上时，容器内侧面211与瓶4的开口41邻接，因此朝向瓶4的内部定向。盖部215的相对的上表面形成柱销状区段21的容器外侧面212，其远离瓶4的内部定向。进入通路23从容器内侧面211穿过柱销状区段21的盖部215延伸到容器外侧面212。

返回到图1，漏斗3具有上锥体部33和下颈部31。锥体部33为截锥形，并朝向颈部31朝向下的方向变窄。锥体部33和颈部31的内部形成主管道34，该主管道在其顶端具有宽的输入孔口341且在其底端具有窄的输出孔口。排气通道形成部32被实施为从颈部31的底端开始一直延伸到颈部31的大致中途。更具体地，颈部31设置有平坦表面作为排气通道形成部32。由此，颈部31在其下半部不完全是圆柱形。

注射器5通常被实施为具有注射器本体51，柱塞杆52在一个纵向端侧延伸到该注射器本体中，并且该注射器本体在另一纵向端侧过渡到分配孔口53。

图5示出了适配器2被安装到瓶4上，并且漏斗3被装配到适配器2中。特别地，将适配器2压配合到瓶4的开口41中，使得该瓶被紧密闭合。然后，将漏斗3的颈部31装配到适配器2的进入通路23中，使其从柱销状区段21的容器外侧面212延伸到其容器内侧面211。更具体地，其稍微突出到容器内侧面下方并进入瓶4的内部。

如图6所示，位于颈部31处的排气通道形成部32的平面表面在适配器2与漏斗3之间提供了沿着颈部31的排气通道321。除了排气通道形成部32所处的位置之外，漏斗3的颈部31紧密配合并连接到适配器2的进入通路23。液体重构介质被倒入输入孔口341中，并经主管道34流入瓶4的本体42的内部。在此，药物粉末被重构。重构期间产生或驱替的气体经由作为进入通路22的一部分的由排气通道形成部32形成的排气通道321平顺地离开。

套件1可以按如下方式用于根据本发明的制备高效药品的方法的实施例中：在瓶4中获得高效药物粉末。将适配器2紧密地装配在瓶4的开口41中。将漏斗3的颈部31紧密地装配在适配器2的进入通路22中。经由漏斗3将重构介质提供到瓶2中，其中由排气通道形成部32形成的排气通道321从柱销状区段21的容器内侧面211延伸到其容器外侧面212，使得在瓶4内的药品的重构期间，气体可以经由排气通道321离开瓶4。

重构后，将漏斗3从适配器2上取下，并将注射器5的孔口53适配成通过适配器2的进入通路22。然后将瓶翻转，并将液态药物以精确的量抽入到注射器5中。然后将注射器5从适配器2上取下，并将液态药品经由孔口53递送给患者。

在图7中示出了根据本发明的药物制备套件10的第二实施例。在下面没有明确描述的地方，套件10与以上结合图1-5描述的套件1基本上相同。套件10包括漏斗30，该漏斗30被实施为具有锥体部330、颈部310和排气通道形成部320，该排气通道形成部包括在颈部310处的平坦表面。此外，漏斗30包括座340，该座340适于在颈部310被紧密地装配到适配器的进入通路中时将漏斗30稳定地保持在适配器上。座340具有两个相对的、翼状的、竖直的壁区段，其从颈部310向外突出。当装配在适配器的进入通路中时，壁区段的下端抵接适配器的容器外侧面，并且允许漏斗30被稳定地保持。

图8示出了套件10的分配器，该分配器是经肠管50。管50包括中空内部、递送孔口530和柱塞520。在柱塞520与孔口530之间形成有剂量腔。在递送孔口530周围布置有ENFit连接器550的凸形部分。套件10的适配器的进入通路配备有ENFit连接器的对应的凹形部分，使得当适配器被安装到套件10的瓶上时，经肠管50可以安全地连接到适配器。

本说明书和图示本发明的方面和实施例的附图不应当被视为限制了限定受保护的发明的权利要求。换言之，虽然已在附图和前面的说明中详细示出和描述了本发明，但这种图示和描述应被看作说明性的或示例性的而不是限制性的。可做出各种机械的、组成的、结构的、电气的和操作上的变更而不脱离此说明书和权利要求书的精神和范围。在一些情形中，未详细示出公知的电路、结构和技术以免使本发明变得难以理解。因此，应理解的是，本领域普通技术人员可以在以下权利要求的范围和精神内作出变更和修改。

本公开还涵盖附图所示的所有其它特征，尽管它们在前面或下面的描述中可能未被单独地描述。此外，可从本发明的主题或从所公开的主题放弃附图和说明书中描述的实施例的单一替代方案及其特征的单一替代方案。本公开包括由权利要求或示例性实施例中定义的特征组成的主题以及包含所述特征的主题。

此外，在权利要求书中，用语“包括”不排除其它要素或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。单个单元或步骤可实现在权利要求中叙述的多个特征的功能。在相互不同的从属权利要求中叙述特定措施的单纯事实并不表示这些措施的结合不能被有利地使用。与定语或值相结合的用语“基本上”、“约”、“大约”等特别是还分别明确地定义该定语或明确地定义该值。给定数值或范围中的用语“约”指的是例如给定值或范围的20％以内、10％以内、5％以内或2％以内的值或范围。被描述为联接的或连接的构件可电气地或机械地直接联接，或它们可经由一个或多个中间构件间接地联接。权利要求中的任何附图标记均不应被解释为限制保护范围。

Claims

1.一种药物制备套件(1；10)，其包括：

适配器(2)，所述适配器(2)包括：

具有容器内侧面(211)和容器外侧面(212)的柱销状区段(21)，所述柱销状区段(21)基本上呈圆柱形并且具有从其外部延伸的压配合结构(213)，所述压配合结构(213)的尺寸确定成且被布置成使得该压配合结构被紧密地压入至容器(4)的开口(41)中；以及

从所述容器内侧面(211)穿过所述柱销状区段(21)延伸到所述容器外侧面(212)的进入通路(22)；和

漏斗单元(3；30)，所述漏斗单元(3；30)包括：

锥体部(33；330)，所述锥体部基本上呈截锥形；

颈部(31；310)，所述颈部从所述锥体部(33；330)延伸并且其尺寸确定成使得该颈部被配合到所述适配器(2)的进入通路(22)中，所述颈部(31；310)限定主管道(34)的至少一部分，液体通过该主管道被提供到容器(4)中，并且所述颈部(31；310)具有体现为从所述颈部(31；310)的底端向上延伸的排气通道形成部(32；320)的平坦外表面，

其中当所述漏斗单元(3；30)的颈部(31；310)装配到适配器(2)的进入通路(22)中，所述排气通道形成部(32；320)被构造成在排气通道形成部(32；320)与从适配器(2)的柱销状区段(21)的容器内侧面(211)到容器外侧面(212)的进入通路(22)之间形成排气通道(321)。

2.根据权利要求1所述的药物制备套件(1；10)，其包括具有开口(41)的容器(4)，其中，所述适配器(2)的柱销状区段(21)的尺寸确定成使得该柱销状区段被配合到所述容器(4)的开口(41)中。

3.根据权利要求2所述的药物制备套件(1；10)，其中，所述容器(4)是瓶子。

4.根据权利要求2所述的药物制备套件(1；10)，其包括布置在所述容器(4)内的固体药物。

5.根据权利要求4所述的药物制备套件(1；10)，其包括用于重构药品的重构介质。

6.根据权利要求5所述的药物制备套件(1；10)，其中，所述重构介质是受控水。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的药物制备套件(1；10)，其中，所述药物的每日可接受的吸入性暴露值(ADE)为1.5μg/天或更低，换算成指示性职业暴露极限值(IOEL)为0.15μg/m³。

8.根据权利要求4至6中的任一项所述的药物制备套件(1；10)，其中，所述药物是3B类药物。

9.根据权利要求1所述的药物制备套件(1；10)，其包括分配器(5；50)，所述分配器适于联接到所述适配器(2)的所述进入通路(22)以取出所述容器(4)的内容物。

10.根据权利要求9所述的药物制备套件(1；10)，其中，所述分配器(5；50)是注射器、肠管或胃管。

11.根据权利要求1至6中任一项所述的药物制备套件(1；10)，其中，所述漏斗单元(3；30)具有座(340)，所述座(340)适于在所述漏斗单元(3；30)的颈部(31；310)被紧密地配合到所述适配器(2)的进入通路(22)中时将所述漏斗单元(3；30)稳定地保持在所述适配器(2)上。

12.根据权利要求1至6中任一项所述的药物制备套件(1；10)，其中，所述适配器(2)的进入通路(22)适用于ENFit或鲁尔锁。

13.根据权利要求1所述的药物制备套件(1；10)，其中，除了所述排气通道形成部(32；320)在所述漏斗单元(3；30)的颈部(31；310)上所处的位置外，所述漏斗单元的颈部紧密配合并连接到所述适配器(2)的进入通路(22)。

14.根据权利要求2所述的药物制备套件(1；10)，其中，所述容器是小瓶。

15.一种制备药物的方法，所述方法包括：

在具有开口(41)的容器(4)中获得药物的粉末；

将根据权利要求1所述的药物制备套件中的适配器(2)装配到所述容器的开口(41)中；

将根据权利要求1所述的药物制备套件中的漏斗单元(3；30)的颈部(31；310)装配到所述适配器(2)的进入通路(22)中；和

经由所述漏斗单元向容器(4)中提供重构介质，其中，所述漏斗单元(3；30)具有体现为排气通道形成部(32；320)的平坦外表面，所述排气通道形成部设置成提供排气通道(321)，所述排气通道(321)从所述适配器(2)的柱销状区段(21)的容器内侧面(211)延伸到所述适配器(2)的柱销状区段(21)的容器外侧面(212)，使得在所述容器(4)内的药品的重构期间，气体能经由所述排气通道(321)离开所述容器(4)。

16.根据权利要求15所述的制备药物的方法，其中所述药物的每日可接受的吸入性暴露值(ADE)为1.5μg/天或更低，换算成指示性职业暴露极限值(IOEL)为0.15μg/m³。

17.根据权利要求1至14中任一项所述的药物制备套件(1；10)用于临时制备药物溶液的用途。

18.根据权利要求17所述的用途，其中，该药物溶液的每日可接受的吸入性暴露值(ADE)为1.5μg/天或更低，换算成指示性职业暴露极限值(IOEL)为0.15μg/m³。

19.根据权利要求1至14中任一项所述的药物制备套件用于临时给送药物溶液的用途。

20.根据权利要求19所述的用途，其中，该药物溶液的每日可接受的吸入性暴露值(ADE)为1.5μg/天或更低，换算成指示性职业暴露极限值(IOEL)为0.15μg/m³。