CN107427644B - 多腔体容器 - Google Patents

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Abstract

本发明部分涉及多腔体容器，所述多腔体容器包括第一腔体和第二腔体以及密封部，所述密封部包括第一构件和第二构件密封部，其中所述第一构件和第二构件能够彼此接合以形成分离所述第一腔体和第二腔体的屏障。所述第一构件和第二构件能够彼此分离以在所述第一腔体和第二腔体之间打开通道。本发明的容器允许使用者在期望的时间内在第一腔体和第二腔体之间建立连通，例如为了使包含在腔体中的组分接触或者从容器中顺序地释放组分或组分的不同剂量。还提供了包括本发明的密封部的套件。该套件有利地允许将单腔体容器(例如瓶子或注射器)转换为能够在填充过程的最后阶段控制腔体间连通的多腔体容器。

Description

多腔体容器
技术领域
本发明涉及多腔体容器，例如双腔体注射器，还涉及套件、将具有第一腔体的容器转换成具有第一腔体和第二腔体的容器的方法、用于使包含在多腔体容器的分开的腔体中的组分接触的方法以及从多腔体容器中分配多个组分或者一个或多个组分的多个剂量方法。
背景技术
近年来，冻干药物日渐普及，伴随着给药用预装填注射器、预装填双腔注射器和双腔注射器的开发。这是由市场上对促进药物重组、提高剂量准确性、避免给药和重组失误并提高患者安全及规范(特别是在自我给药产品的情况下)的需求推动的。
由于无需使用者填充、在注射器外进行测量或混合，因此这种注射器使用方便、安全并且可快速给药，使其成为自我给药的理想选择。
这种预装填注射器/药筒通常包含第一腔体中测量剂量的冻干药物以及第二腔体中的稀释剂。两个腔体被可移动的密封部隔开。密封部的直径等于第二腔体的内径。在对柱塞施加压力时，密封部被迫纵向穿过第二腔体，直到其到达注射器的壁中的凸起。密封部的直径小于注射器的凸起部分的直径，使得当密封部到达凸起部分时，在密封部和壁之间形成通道，允许稀释剂绕过密封部并进入第一腔体以与药物接触。然后将药物溶解在稀释剂中并以常规方式给药。
期望提供一种替代容器，其可以控制第一腔体和第二腔体之间的连通，不需要凸起壁部分。这是因为形成凸起壁增加了制造过程的复杂性并且可能影响容器的结构完整性。将普通注射器转换成可以控制两个腔体之间的连通的双腔体注射器也是有利的。与现有双腔体注射器相关的另一个问题是组分可能被困在装置的旁路部分中和/或一旦混合就流回第一腔体。这可能需要用户进一步操纵设备(例如角度)，以便确保组分被适当地组合，并且全剂量给药，这是不方便的。将普通注射器转换成可以控制两个腔体之间的连通的双腔体注射器也是有利的。
能够在所需时间之前保持组分分离的双腔体容器的替代手段是在健康、化妆品、营养和饮料行业以及运动饮料领域中所用类型的分配器盖子。运动饮料领域使用的盖子的例子可从Vicap Systems EMEALtd，Switzerland获得。第一组分包含在包括封闭系统的专门的瓶盖中。封闭系统包括将第一组分与装配有盖子的瓶子的内容物分开的屏障，以及穿刺装置。可以操作穿刺装置以刺穿屏障，允许第一组分输送到瓶子中。更多详细信息，请访问以下URL：http://www.vicapsystems.eu/products/caps/。分配器盖子的另一个示例是可从Bormioli Rocco S.p.A.，Italy获得的双相(Biphase)盖子。更多详细信息，请访问以下URL：
http://www.bormioliroccopackaging.com/en/pharma/single-dose/traditional/traditional/biphase-kit.html。
分配器盖子这一手段的问题在于盖子的容量和尺寸受到装配盖子的瓶子或药瓶(特别是颈部)的尺寸的限制，其通常为标准尺寸或非常受市场/成本需求导向。分配器盖子还受到标准瓶盖与标准瓶或药瓶颈部(螺纹颈，卷曲颈)接合的设计方式的限制。一般而言，由于盖子的化学结构(材料)，用于制造盖子的部件数量以及密封过程，盖子在为组分提供稳定的环境方面也受到限制，这些都使得难以实现密封环境。
发明内容
在第一方面，本发明提供一种多腔体容器，该多腔体容器包括第一腔体，第二腔体以及包括第一构件和第二构件的密封部，其中所述第一构件和第二构件能够彼此接合以形成分离所述第一腔体和第二腔体的屏障，所述容器还包括致动器，所述致动器配置为使得所述第一构件和第二构件彼此分离以打开所述第一腔体和第二腔体之间的通道。
对于在组分要接触之前的时间内保持两个(或多个)组分彼此分离，这种容器是有用的。当组分的组合例如在较长时间段内不稳定或易于析出或沉淀时，这是特别有利的。例如，在食品和饮料的情况下，容器确保组分的新鲜度和/或稳定性。此外，容器允许使用者快速、安全地使组分接触，并且确保无错误的给药和高剂量精度，因为不存在组分可能被困的旁路区域或类似区域。本发明的容器被配置为允许使用者在所需时间内使组分接触，而不必从容器中移除组分。这消除了组分或使用者在接触或混合组分期间被污染的可能性。
所述第一构件和第二构件可以具有第一位置，在该第一位置，所述第一构件和第二构件接合以形成将所述第一腔体与所述第二腔体分离的密封部，以及第二位置，在该第二位置，所述第一构件和第二构件分离以打开所述第一腔体和第二腔体之间的通道。该通道可以提供第一腔体和第二腔体之间的液体连通。
当所述第一构件和第二构件接合时，密封部提供隔离包含在第一腔体和第二腔体内的任何组分的屏障。密封部优选不透液体和/或气体。当用户希望在第一腔体和第二腔体之间提供连通，例如使组分彼此接触时，用户可以启动致动器。这使得第一构件和第二构件彼此分离，导致第一腔体和第二腔体之间的通道打开。在某些实施方式中，第一构件是可移动的，第二构件是不可移动的。在其他实施方式中，第二构件是可移动的，第一构件是不可移动的。在其他实施方式中，第一构件和第二构件都是可移动的。在其中一个构件是可移动的实施方式中，致动器的启动使一个构件移动以远离另一个构件，以打开通道。如果两个构件都是可移动的，则致动器的启动可以使每个构件沿相反方向移动以打开通道。可移动构件可以沿着容器的纵向轴线移动。
该容器还可用于以期望的间隔从容器中分配多个组分或组分的等分/剂量。这在下面参考两个不同组分进行描述，但是应当理解，同样地，可以使用容器分配相同组分的两个(或更多个)剂量。还将理解，本发明的容器可以包括一个以上本文定义的密封部，因此可以根据下面描述的一般方法分配两个以上的组分或剂量。在这样的实施方式中，通道的打开不一定导致包含在分开的腔体内的组分接触。相反，例如通过将致动器移动到第一位置，在第一构件和第二构件分离之前，第一腔体中的第一组分可以经由出口从容器中分配。随后，致动器可以被启动，例如移动到第二位置，使第一构件和第二构件分离，从而打开第一腔体和第二腔体之间的通道。然后，第二腔体中的第二组分可以经由通道进入第一腔体。最后，例如通过将致动器移动到第三位置，第二组分可以经由出口从容器中分配。第一位置和第三位置可以是相同的位置。例如，致动器可以是活塞，并且将活塞插入容器的腔体中可以促进组分的分配，抽出活塞(部分地或全部地)可以促进第一构件和第二构件的分离。用于以不同剂量/等分和/或以不同的顺序递送组分的该实施方式的变化对本领域技术人员是显而易见的。
第一构件和第二构件的形状和/或尺寸可以基于各种因素进行调整，这些因素包括例如容器的尺寸和形状，腔体之间的期望流量和构件对运动/或分离的期望阻力。容器可以包括出口。第一构件的位置可以比第二构件更靠近出口，反之亦然。在一种实施方式中，第二构件包括插头，并且第一构件包括密封部分和通孔，该通孔构配置为在第一构件和第二构件接合时容纳插头的至少一部分。当插头根据第一构件和第二构件分离而从通孔移除时，通过通孔在第一腔体和第二腔体之间提供连通。换句话说，通孔可以在第一腔体和第二腔体之间提供通道。插头和通孔可以是任何形状或尺寸。
通孔的横截面积和/或插头的横截面积可能不一定沿其各自的长度不变。例如，通孔可以包括第一部分和第二部分，第二部分较窄，即具有比第一部分更小的横截面。通孔的第二部分的横截面积可以是通孔的第一部分的横截面积的约5％至约95％，例如约90％，约80％，约70％，约60％，约50％，约40％，约30％，约20％或约10％。可选择地或另外地，插头可以包括第一部分和第二部分，第一部分较窄，即具有比第二部分更小的横截面。插头的第一部分的横截面积可以是插头的第二部分的横截面积的约5％至约95％，例如约90％，约80％，约70％，约60％，约50％，约40％，约30％，约20％或约10％。
通孔的第一部分和第二部分的长度可以相等或不相等。例如，通孔的第二部分的长度可以比通孔的第一部分短。插头的第一部分和第二部分的长度可以相等或不相等。例如，插头的第二部分的长度可以比插头的第一部分短。插头的第一部分能够至少部分地容纳在通孔的第一部分内，并且可以完全容纳在通孔的第一部分内。插头的第一部分可以不能被容纳在通孔的第二部分内。插头的第二部分可以不能被容纳在通孔的第一部分内。这种布置的优点在于，当第一构件和第二构件完全接合时，实现“双重密封”，即插头的第一部分密封通孔的第二部分，并且插头的第二部分密封通孔的第一部分。这将参考直径进行描述，但是应当理解，通孔的横截面不一定是圆形。
在一种实施方式中，通孔包括具有第一直径的第一部分和具有第二直径的第二部分，其中第二直径小于第一直径。例如，第二直径可以是第一直径的约5％至约95％，例如约90％，约80％，约70％，约60％，约50％，约40％，约30％，约20％或约10％。为了实现这一点，第一构件可以例如由两个部件形成，每个部件具有不同尺寸的通孔。通孔的第一部分的直径可以足以容纳第二构件的插头的至少一部分。通孔的第二部分的直径可以足够小以防止插头进入通孔的第二部分，以使得当第一构件和第二构件接合时，插头的端部密封通孔的较窄部分的开口。在一种实施方式中，第二构件的插头包括第一部分，该第一部分的直径小于或等于，例如基本上与通孔的第一部分的直径相同，以使得通孔的第一部分可以容纳插头的第一部分。插头可以具有第二部分，该第二部分的直径大于插头的第一部分的直径，并且大于通孔的第一部分的直径，使得插头的第二部分不能进入通孔的第一部分，并且当第一构件和第二构件完全接合时，对第一构件的外部部分形成密封。
通孔的形状和/或尺寸可以影响容纳在一个腔体内的组分可以进入另一个腔体的速率。例如，如果希望在腔体之间实现更高的转移速率，则可以提供更大的通孔。类似地，更粘稠的流体可能需要使用较大的通孔以获得与粘度较低流体相同的转移速率。技术人员可以相应地调整通孔的尺寸和/或形状。插头可以包括当第一构件和第二构件接合时未被容纳在通孔内的暴露部分。暴露部分的形状可以大致为圆锥形。这有助于使流体流动离开插头并且降低第二构件对流体压力的抵抗力。在其他实施方式中，插头完全容纳在通孔内，因此不包括暴露部分。
第二构件可以包括支撑结构，该支撑结构配置为直接或间接与容器的内壁接合，并且将插头相对于第一构件中的通孔保持在位置上。在一种实施方式中，支撑结构包括大致环形的构件，该大致环形的构件配置为直接或间接与容器的内壁接合。例如，可以在容器内设置插入件，例如管子或通道，使得支撑结构与插入件，而不是容器壁本身接合。如果容器具有大致圆柱形的形状，则环形构件可以是优选的。支撑结构还可以包括在环形构件和插头之间延伸的一个或多个径向构件，由此在环形构件和插头之间的支撑结构中限定一个或多个开口。在该实施方式中，开口优选配置为当第一构件和第二构件接合时与第一构件的密封部分对齐。在一种实施方式中，支撑结构包括跨越环形构件的内径的支撑构件。优选地，该支撑构件将环形构件平分，由此在环形构件中存在相同尺寸的两个开口。
径向构件(或类似物)的使用和开口的存在使得第二构件的表面积最小化，并允许流体(例如液体、气体或其组合)或者在某些情况下固体(例如凝胶或粉末)穿过第二构件并作用在第一构件的密封部分上。因此，该配置意味着第二构件相比第一构件提供更低的耐压力。由于存在密封部分，第一构件可以提供比第二构件更大的耐压力。作用在密封部分上的固体或流体的力可能导致第一构件离开并脱离第二构件。第二构件的耐压性降低的益处在于，第二构件优选地不响应于固体或流体的作用而移动或者移动的程度比第一构件更小。所需结构支撑和抵抗力的量可以是确定径向构件的最合适数量和形状以及支撑结构中的开口尺寸的因素。
第一构件和第二构件可以各自具有与容器的内壁接触的表面。第二构件的内壁接触表面的表面积可以与第一构件的内壁接触表面的表面积不同。例如，第二构件可以具有比第一构件更大的与内壁接触的表面积。这种配置的有益效果在于，第二构件相比第一构件与内壁产生更多的摩擦，这意味着第一构件响应于致动器的启动而沿容器的纵向轴线移动优先于第二构件。如果期望第二构件优先于第一构件移动，则第一构件可以设置有面积比第二构件的面积大的内壁接触表面。可以通过例如调节构件的长度和/或通过为构件提供脊部(从而减少与容器壁接触的表面积)来调节与容器的内壁接触的表面积。
致动器可以或可以不直接接触密封部以使第一构件和第二构件分离。如果致动器不直接接触密封部，则可以在致动器和第一构件和第二构件中的一个或两个之间设置机械联动装置。或者，致动器可以通过以活塞的方式对密封部施加压力而使第一构件和第二构件分离。
在一种实施方式中，致动器包括活塞。活塞可以至少部分地容纳在容器的第一腔体或第二腔体中。如果腔体包含流体，即液体或气体或者液体和气体的组合，则活塞可能是优选的。在所述实施方式中，当第一构件和第二构件接合时，第二构件可设置在第一构件和活塞之间。活塞可以配置为通过在第一构件的面向活塞的表面上施加足以沿着容器的纵向轴线移动第一构件的压力而使第一构件和第二构件分离。第一构件的面向活塞的表面的表面积可以大于第二构件的面向活塞的表面的表面积，由此第一构件对活塞施加的压力的抵抗力大于第二构件对活塞施加的压力的抵抗力。例如，第一构件的密封部分可以是面向活塞的表面或其一部分。
因此，如上所述，活塞可配置为当其被插入腔体时，使得第一构件和第二构件分离，从而增加腔体内的压力并且“推动”第一构件离开第二构件，反之亦然。或者或另外，活塞可配置为当其从腔体中抽出时，使第一构件和第二构件分离，从而降低腔体内的压力并“拉动”第一构件离开第二构件，反之亦然。在所述实施方式中，当第一构件和第二构件接合时，第一构件可设置在第二构件和活塞之间。
在一种实施方式中，致动器是与容器相配合的盖子的形式。盖子可以形成覆盖容器一端的开口(例如螺旋盖或推合盖)的封闭件。盖子可以包括可压下的弹性部分。弹性部分可以被配置成当致动时增加装置的腔体内的压力，以使第一构件和第二构件分离。弹性部分的致动可以包括将弹性部分推向容器的开口。弹性部分可以在致动时至少部分地进入容器。或者，可以在弹性部分和密封部之间提供机械联动装置，以将第一构件和/或第二构件的下压与密封部的移动联系起来。
在某些实施方式中，致动器配置为一旦已经发生必需的组分的转移就使第一构件和第二构件重新接合，从而闭合通道并防止回流。
在一些实施方式中，容器的形状通常为圆柱形。在其他实施方式中，容器具有大致矩形的横截面。容器可以包括用于从其分配组分(特别是液体)的出口。例如，容器可以是注射器，优选是双腔体注射器，其中两个腔体通过本发明的密封部分开。注射器可以有或可以没有针头。在另一种实施方式中，容器是多腔体食品或饮料容器，例如瓶子。容器可以包括任何已知的瓶盖或封闭件，例如允许使用者从瓶中饮用或以其他方式从瓶中分配一种或多种组分的瓶盖或封闭件。容器可以是用于输送化妆品或家用或工业化学品(如粘合剂或密封剂)的药筒。任何尚未设置有限定第一腔体和第二腔体的密封部的已知容器可以设置合适的密封部，以便实施本发明。
第一构件和第二构件优选由化学惰性的材料制成，由此它们对包含在容器内的任何组分没有影响。例如，第一构件和/或第二构件可以由与容器相同的材料制成。合适材料的实例包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)、热塑性弹性体(TPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、线性低密度聚乙烯(LLDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、环烯烃树脂、环烯烃共聚物、玻璃、钛和铝。在选择材料时，可以考虑以下一个或多个因素：容器的物理化学特性/性质、容器的用途、组分的物理化学特性/性质、储存条件、使用范围和/或使用方法等。第一构件和第二构件可以由相同的材料或不同的材料制成。第一构件和第二构件之间的摩擦量可能影响使两个构件分离所需的力。因此，调节两个构件之间的摩擦是影响两个构件分离所需力的一种方式。
多腔体容器可以在其一个或多个腔体中包含或适合包含固体组分和/或液体组分。在一种实施方式中，第一腔体包含或适合于包含第一组分，第二腔体包含或适于包含第二组分。第一组分可以是液体组分或固体组分。第二组分可以是液体或固体组分。在一个实施利中，第一腔体包含或适合于包含固体组分，并且第二腔体包含或适于包含液体组分。在另一种实施方式中，第一腔体和第二腔体都包含或适于包含液体组分。在另一种实施方式中，第一腔体和第二腔体都包含或适于包含固体组分。术语“固体”和“液体”应被认为包括例如凝胶、泡沫和粉末。术语“固体”包括半固体物质。术语“包含”不一定排除每个腔体内其它物质的存在。例如，包含固体组分的腔体也可以含有气体和/或液体。包含液体组分的腔体还可以含有固体和/或气体。第一组分和第二组分的接触或混合可导致形成例如悬浮液、分散体、溶液、乳液或混合物。液体组分可以是或可以不是适合于重构或溶解固体组分的溶剂或稀释剂。
第一组分和第二组分中的一种或两种可以包含药剂或可以是药物制剂。或者，第一组分和第二组分中的一种或两种可以是非药物制剂。一旦组分接触就可以形成药物制剂或非药物制剂。
药物制剂/药剂可以含有任何活性药物成分或成分的组合，并且可以是任何形式。例如，药物制剂可以是冻干的、非冻干的、微囊化的、纳米包封的、冷冻干燥的，和/或可以以片剂、凝胶、胶囊、粉末、糊剂、霜剂、软膏或溶液的形式提供。
药物制剂/药剂可以表征为例如生物制药、生物制剂、生物材料、疫苗、肽、小分子、抗体、激素、皮质类固醇、抗炎剂、抗组胺药、抗生素、抗凝剂、糖胺聚糖、多糖等。
非药物制剂/药剂可以包含任何成分或成分的组合，并且可以是冻干的、非冻干的、微囊化的、纳米包封的、冷冻干燥的，和/或可以以片剂、凝胶、胶囊、粉末、糊状物、霜剂、软膏或溶液的形式提供。
非药物制剂/药剂可以表征为例如营养和/或健康产品、食品、饮料、食品补充剂、化妆品或任何其它工业或家用化学品，例如，粘合剂、密封剂、胶水、肥料、杀虫剂、杀真菌剂、除草剂、杀螨剂。食品、饮料和补充剂可以包含或基本上由一种或多种糖(例如，葡萄糖或右旋糖)，兴奋剂(例如，咖啡因或牛磺酸)、一种或多种蛋白质(例如，乳清蛋白质)、碳水化合物、复合碳水化合物、耐药性碳水化合物、单糖、低聚糖、多糖、一种或多种维生素、矿物质、微量营养素、铁补充剂或其组合组成。实例包括能量片、蛋白质补充剂、维生素补充剂、PUFA、LCPUFA、MUFA、SCPUFA、精油、调味剂、甜味剂。
一旦将组分引入腔体中，则可以例如通过用氮气或二氧化碳冲洗腔体而对任何腔体进行处理以最小化或排除空气/氧气。
第一组分或其一部分以及/或者第二组分或其一部分可以移动通过由第一构件和第二构件的分离形成的通道。在某些实施方式中，这允许第一组分和第二组分彼此接触。在一种实施方式中，容器被配置为允许沿单个方向移动通过通道。例如，压力梯度可以确保组分可以仅在单个方向上移动通过通道。例如，如果致动器是活塞，则可以由启动致动器的使用者产生压力梯度。在一些实施方式中，组分的物理特性可以防止组分中的一个移动通过通道。例如，在第一组分是液体并且第二组分是固体的情况下，液体能够通过通道，而固体可能由于其尺寸或构造而被限制在其起始腔体中。然而，在一些实施方式中，固体组分能够移动通过通道。如果固体组分是例如凝胶或粉末的形式，则可以是这种情况。在一些实施方式中，整个第二组分能够经由通道移动到第一腔体中。在其他实施方式中，整个第一组分能够经由通道移动到第二腔体中。
多腔体容器可以包括两个以上的腔体。在这样的实施方式中，可以提供本文定义的其他密封部来限定附加腔体。例如，可以使用两个密封部限定三个腔体，可以使用三个密封部限定四个腔体，可以使用四个密封部限定五个腔体，以此类推。致动器可以被配置为使得每个密封部的第一构件和第二构件同时或在不同的时间分离。优选地，每组第一构件和第二构件的分离并不同时发生。这允许使用者以顺序方式控制组分通过腔体的运动。例如，可能需要将初始包含在第一腔体中的第一组分与最初包含在第二腔体中的第二组分接触一段时间，然后将第一组分和第二组分的混合物与第三腔体中包含的第三组分接触。这可以通过使分离第一腔体和第二腔体的第一密封部的第一构件和第二构件分离，随后使分离第二腔体和第三腔体的第二密封部的第一构件和第二构件分离而实现。
在第二方面，本发明提供了一种套件，所述套件包括用于容器的配件，该配件包括密封部，该密封部包括如本文所定义的第一构件和第二构件。套件还可以包含容器，例如本文所述的容器。
套件可以用于将单腔体容器(例如，注射器或瓶子)转换成双腔体容器，该双腔体容器适于与第二组分分离地包含第一组分，并且在期望的时间使组分接触或以期望的间隔分别从容器中分配组分。如起始容器已经有一个以上的腔体，则可以使用这样的套件来为容器增加另外的腔体。可以使用如本文所述的第一构件和第二构件之间的相互作用来控制新腔体和一个现有腔体之间的连通。套件还可以包括用于将第一构件或第二构件固定至容器的内壁的固定装置。固定装置可以是粘合剂。容器壁可以包括狭槽或凹槽，第一构件或第二构件的至少一部分可以插入到狭槽或凹槽中。例如，第一构件或第二构件可包括环形构件，该环形构件配置为与围绕容器的内圆周延伸的相应凹槽接合。环形构件可以形成本文所述的第二构件的支撑结构的一部分。用于将第一构件或第二构件固定在适合位置的其他装置对于本领域技术人员将是显而易见的，并且落入本发明的范围内。例如，固定装置可以包括与容器的端壁或容器内的阻塞装置接合的结构。
在第三方面，本发明提供了一种将具有第一腔体(例如注射器或瓶子)的容器转换成具有第一腔体和第二腔体的容器的方法，转换的容器能够控制第一腔体和第二腔体之间的连通，该方法包括将如本文所定义的密封部插入具有第一腔体的容器中，以在容器内限定第一腔体和第二腔体。容器当然可以包括其它的腔体。密封部可以是本文所述的任何密封部。该方法还可以包括将第一组分加载到第一腔体中，将第二组分加载到第二腔体中。第一组分和第二组分可以如关于本发明的第一方面所定义。容器可以包括如本文所述的致动器。容器可以是本文所述的任何容器。该方法可以包括使用本文所述的任何方法来降低空气/氧气的水平或从一个或多个腔体排除空气/氧气。
因此，本发明允许从任何供应商处获得的标准容器(例如简单的注射器或瓶子)转换成具有控制腔体间连通的能力的多腔体容器。因此，本发明对于涉及容器填充的包装公司等特别有用，因为标准容器的修改即使在制造/包装过程的最后阶段也可以与容器的填充一起进行。
在第四方面，本发明提供了一种使包含在多腔体容器的第一腔体内的第一组分与包含在容器的第二腔体中的第二组分接触并通过如本文所定义的密封部分离所述第一组分和第二组分的方法，所述方法包括使第一构件和第二构件分离，从而在第一腔体和第二腔体之间打开通道，使得第一组分和第二组分可以彼此接触。
容器、密封部和组分可以如关于本发明的任何其它方面所述。优选地，通过启动致动器而使第一构件和第二构件分离，如关于本发明的第一方面所述。
在第五方面，本发明提供了一种从多腔体容器中分配多个组分或者一个组分的多个剂量的方法，其中第一组分或第一剂量包含在多腔体容器的第一腔体内，第二组分或第二剂量包含在容器的第二腔体内，第一组分或第一剂量通过包括第一构件和第二构件的密封部与第二组分或第二剂量分离，其中第一构件和第二构件可彼此接合以形成隔离第一腔体和第二腔体的屏障，该方法包括：
(i)通过出口从所述容器中分配所述第一组分或第一剂量；
(ii)使第一构件和第二构件彼此分离以打开第一腔体和第二腔体之间的通道，并允许第二组分或第二剂量经由通道进入第一腔体；
(ii)通过出口从所述容器中分配所述第二组分或第二剂量。
容器、密封部和组分可以如关于本发明的任何其它方面所述。优选地，第一构件和第二构件通过启动如本文所述的致动器而分离。通过出口分配组分或剂量可以或可以不与致动器的启动相关联。例如，如果致动器是活塞，则将活塞插入装置的腔体中可能会通过出口迫使组分或其剂量离开装置。或者，可以简单地通过经由出口将组分从设备中倾卸或倾倒出来而分配组分或剂量。例如，如果容器是瓶子，则这可能是适当的，其中出口是瓶子的开口。分配第一组分的出口可以是或可以不是分配第二组分的出口。根据第五方面的方法可以与根据本发明的第四方面的方法的一个或多个步骤组合。以这种方式，第一组分和第二组分(例如)可以彼此接触，随后可以从容器中分配组合组分的一个或多个剂量。这可以在从容器分配不同组分或组分的组合(其可以包含在单独的腔体中)之后或之前。
本发明的每个方面的优选特征与经过必要修改的其它方面中的每一个相同。
附图说明
图1A：多腔体容器的实施方式的侧视图。
图1B：包括第一构件和第二构件的密封部的实施方式的侧视图、前视图和后视图。
图2：示出双腔体容器中的组分如何可以彼此接触并从容器中分配的示意图。
图3：包括第一构件和第二构件的密封部的实施方式的横截面。
具体实施方式
图1A示出了多腔体容器(multi-chambered vessel)100的实施方式的侧视图。在该实施方式中，容器100是包括由密封部106分隔开的第一腔体102和第二腔体104的注射器。密封部106包括第一构件106a和第二构件106b。在图中所示配置中，第一构件106a和第二构件106b接合以形成防止第一组分(即组分A)和第二组分(即组分B)组分彼此接触的屏障。在该实施方式中，组分B是流体。设置有柱塞(plunger)108形式的致动器，并且该致动器配置为当柱塞108被推入第二腔体104时使第一构件106a和第二构件106b分离。
图1B示出了图1A所示第一构件106a和第二构件106b的彼此单独的以及整合在一起的侧视图、后视图和前视图。第一构件106a包括密封部分112和通孔114。第二构件包括插头115和支撑结构116。插头115配置为当第一构件106a和第二构件106a接合时插入通孔114。支撑结构116包括环形构件118，环形构件118配置为与容器100的内壁接合以将第二构件106b相对于容器100和第一构件106a保持在正确的位置。支撑结构116还包括在环形构件118和插头115之间延伸的三个径向构件120。径向构件120限定环形构件118和插头115之间的开口119。支撑结构116配置为使得第二构件106b的表面积小于第一构件106a的表面积。相比由第一构件106a的密封部分112提供的抵抗力，支撑结构116对由柱塞108施加的压力的抵抗力要低得多。这意味着，在致动柱塞时，第一构件106a优先于第二构件106b通过压力沿容器的纵向轴线移动。这导致第一构件和第二构件分离。在该实施方式中，第二构件106b还包括围绕插头115提供额外密封的密封构件122。
从图1B的整个视图可以看出，插头115包括当第一构件106a和第二构件106b接合时未被容纳在第一构件106a的通孔114内的暴露部分115a。暴露部分115a是圆锥形的，这有助于引导流体通过第二构件106b中的多个开口119，流向第一构件106a的密封部分112。在整个视图中，可以看出，第二构件106b中的开口119与第一构件106a的密封部分112对齐，允许组分(例如组分B)流过开口119，直接接触并作用于密封部分112。
图2为示意图，示出了图1所示容器的实施方式的操作。在步骤1中，第一构件106a和第二构件106b接合，意味着第二腔体104中的组分B和第一腔体102中的组分A不能彼此接触并且被限制在它们各自的腔体中。在步骤2中，柱塞108被致动。这增加了第二腔体104内的压力并沿纵向推动第一构件106a远离柱塞108。因为第二构件106b的面向活塞的表面积小于第一构件106a的面向活塞的表面积，第二构件106b不被柱塞108施加的压力移动。因此，第一构件106a和第二构件106b分离。因此，插头从第一构件106a中的通孔移除，从而允许组分B经由第一构件106a中的通孔进入第一腔体102。在通过第一构件106a中的通孔进入第一腔体之前，组分B还穿过第二构件106b中的开口119(图1所示)。在步骤3中，柱塞108被完全插入，并且组合的组分A和B经由出口110从容器100分配(dispensed)。在该实施方式中，一旦组分B被完全转移至第一腔体，柱塞将使第一构件106a和第二构件106b重新接合。这防止了组分A和B的回流，并且确保全部组分A和B通过出口110分配。
图3示出了包括第一构件106a和第二构件106b的本发明的密封部的实施方式的横截面。第一构件具有包括第一部分302和第二部分304的通孔。第二部分304的直径小于第一部分302的直径。第二构件106b包括具有第一部分306和第二部分308的插头，以及环形支撑结构件118。插头的第二部分308的直径大于插头的第一部分306的直径。插头的第一部分306的尺寸使得插头的第一部分紧密地配合在通孔的第一部分302内。但是，插头的第一部分306太大而不能进入通孔的第二部分304，因此当第一构件106a和第二构件106b完全接合时通孔的第二部分304被插头的第一部分306的端部密封。插头的第二部分308太大而不能纳入通孔的第一部分302中，因此当第一构件106a和第二构件106b完全接合时对于第一构件106a的外部部分形成二次密封。
实施例1
制备包括第一构件和第二构件的密封部。由10ml注射器柱塞的标准密封部制造第一构件(设计为执行图中第一构件106a的功能)。这通过将5ml注射器的柱塞密封部插入10ml密封部中的凹部中来改进，以减小凹部的尺寸。通过组合的密封部的中心形成直径为4mm的通孔。
第二构件(设计为执行附图中的第二构件106b的功能)包括插头，该插头固定至跨越环形支撑结构的10mm内径的支撑构件，以使得在支撑构件的任一侧上形成有两个开口。支撑构件的厚度为1mm，长度为15mm，等于环形支撑结构的外径。插头包括第一圆柱形部分和第二圆柱形部分。第一圆柱形部分的直径为3.9mm，长度为3mm。第二圆柱形部分的直径为5mm，长度为1mm。第二圆柱形部分直接固定在支撑构件上。第一圆柱形部分能够插入并配合在第一构件的通孔内，第二圆柱形部分不能进入通孔。这种配置在第一构件和第二构件接合后形成紧密密封。
将第一构件和第二构件插入10.0ml的一次性、无胶乳且不含邻苯二甲酸盐的环氧乙烷灭菌注射器(希腊Anats Health Products的SAFETY A.T/G)。注射器的内筒直径为14mm，并且包括终止于密封部中的柱塞。柱塞的密封部包括明显的环形部分，在所述明显的环形部分之间为两个沟槽(furrows)。柱塞密封部具有圆锥形终点，总宽度(侧视图)等于7mm，总直径为15mm。
第一构件和第二构件接合，以使得第二构件的插头部分密封第一构件的通孔。第二构件最靠近柱塞，并且第一构件最靠近注射器的出口。密封部(组合的第一构件和第二构件)的存在限定了注射器内的两个腔体，被称为腔体A和腔体B，腔体B最靠近柱塞，腔体A最靠近注射器的出口。
在该实施例中，重要的是当柱塞致动时，第一构件优先于第二构件通过注射器移动(远离柱塞)，以确保第一构件和第二构件分离。在该实施例中，这是通过使用具有没有明显部分(pronounced portion)的光滑表面的环形支撑结构，以使与注射器壁接触的表面积最大化，从而使摩擦最大化来实现的。相比之下，第一构件包括围绕其外表面周向延伸的多个环形脊部，从而最小化与注射器壁接触的表面积，从而使摩擦最小化。这种效果可以通过多种不同的方式实现。另一种可能性是调整第一构件和第二构件的相对长度，以调节与注射器壁接触的每个构件的表面积。
为了测试功效密封，第一构件和第二构件完全接合，垂直保持注射器(出口朝上)，并将1ml的水引入腔体A。确认密封部防止水泄漏到腔体B中。将注射器倒置，并将1ml的水引入腔体B。确认密封部防止水泄漏到腔体A中。这表明密封部有效地防止腔体之间在两个方向上的连通。
然后测试第一构件和第二构件在柱塞致动之后分离以允许水在腔体之间通过的能力。将1ml的水引入到腔体B中(空气不从腔体中排出)，并且注射器保持垂直，出口朝上，使得腔体B在1ml的水上方抵着密封部(第二构件)包含一层滞留空气。
柱塞被推动(向上)到注射器中，这迫使第一构件与第二构件分离，足以使被滞留的空气经由通孔进入腔体A，该通孔由于第一构件和第二构件的分离而可进入。将柱塞进一步插入注射器导致进一步分离，并且水经由通孔被迫进入腔体A。一旦所有的水已经进入腔体A，尽管柱塞继续移动到注射器中，但是没有观察到两个构件的进一步分离。最后，柱塞密封部与第二构件接合，并且柱塞的进一步插入使得第二构件与第一构件重新接合。柱塞的进一步插入迫使所有的水通过出口离开注射器。因此，测试被认为是成功，因为当柱塞致动时第一构件和第二构件分离，允许腔体B中的水进入腔体A。
实施例2
使用实施例1的注射器和方案进行第二个实验，除了用高粘度液体组分代替水。选择的粘稠液体组分为含有1.5％透明质酸钠的0.2M氯化钠，测量的零剪切粘度(zero shearviscosity)为530Pas。
再次令人惊奇的是，尽管组分的粘度高，但测试是成功的，透明质酸钠溶液能够通过在第一构件和第二构件分离时形成的通孔进入腔体A。在该实验中，观察到分离要比实施例1更广泛，并且根据高粘度组分的需要自动调节。
这些实施例进一步证明，即使在正在进行填充的制造过程的最后阶段，单腔体容器也可以转换为能够控制腔体间连通的多腔体容器。

Claims (21)

1.一种多腔体容器，该多腔体容器(100)包括具有出口(110)的远端的第一腔体(102)、近端的第二腔体(104)和密封部(106)，所述密封部(106)包括第一构件(106a)和第二构件(106b)，其中所述第一构件(106a)和第二构件(106b)能够彼此接合以形成分离所述第一腔体(102)和所述第二腔体(104)的屏障，所述容器(100)还包括致动器(108)，所述致动器(108)配置为使得所述第一构件(106a)和所述第二构件(106b)彼此分离以打开所述第一腔体(102)和所述第二腔体(104)之间的通道，
其中，所述第二构件(106b)包括插头(115)，并且所述第一构件(106a)包括密封部分(112)和通孔(114)，所述通孔(114)构配置为在所述第一构件(106a)和所述第二构件(106b)接合时容纳所述插头(115)的至少一部分，
其中，当所述插头(115)根据所述第一构件(106a)和所述第二构件(106b)分离而从所述通孔(114)移除时，通过通孔(114)在第一腔体(102)和第二腔体(104)之间提供连通，
其中，所述第二构件(106b)包括支撑结构(116)，所述支撑结构(116)配置为与所述容器(100)的内壁接合并将所述插头(115)相对于所述第一构件(106a)的通孔(114)保持在位置上，
其中，所述第一构件(106a)位于所述第二构件(106b)的远端；和
其中，所述致动器(108)配置成增加所述第二腔体(104)内的压力，使得压力沿远端方向施加在所述第一构件(106a)的密封部分(112)上，从而导致所述第一构件(106a)和所述第二个构件(106b)分离。
2.根据权利要求1所述的多腔体容器，其中，(i)所述第一构件(106a)是可移动的，所述第二构件(106b)是不可移动的，(ii)所述第二构件(106b)是可移动的，所述第一构件(106a)是不可移动的，或者(iii)所述第一构件(106a)和所述第二构件(106b)都是可移动的。
3.根据权利要求2所述的多腔体容器，其中，可移动的所述构件能够沿所述容器(100)的纵向轴线移动。
4.根据前述权利要求中任一项所述的多腔体容器，其中，所述插头(115)包括当所述第一构件(106a)和第二构件(106b)接合时未容纳在所述通孔(114)内的暴露部分(115a)。
5.根据权利要求4所述的多腔体容器，其中，所述暴露部分(115a)基本为圆锥形。
6.根据权利要求1所述的多腔体容器，其中，所述支撑结构(116)包括：(i)配置为与所述容器(100)的内壁接合的环形构件(118)，以及(ii)在所述环形构件(118)和所述插头(115)之间延伸的一个或多个径向构件(120)，以使得在所述环形构件(118)和所述插头(115)之间限定出一个或多个开口(119)。
7.根据权利要求6所述的多腔体容器，其中，当所述第一构件(106a)和第二构件(106b)接合时，所述第二构件(106b)中的所述一个或多个开口(119)与所述第一构件(106a)的密封部分(112)对齐。
8.根据权利要求1所述的多腔体容器，其中，所述致动器(108)包括活塞。
9.根据权利要求8所述的多腔体容器，其中，当所述第一构件(106a)和第二构件(106b)接合时，所述第二构件(106b)位于所述第一构件(106a)和所述活塞之间。
10.根据权利要求8或9所述的多腔体容器，其中，所述活塞配置为通过在所述第一构件(106a)的面向活塞的表面上施加足以沿着所述容器(100)的纵向轴线移动所述第一构件(106a)的压力而使所述第一构件(106a)和第二构件(106b)分离。
11.根据权利要求10所述的多腔体容器，其中，所述第一构件(106a)的面向活塞的表面的表面积大于所述第二构件(106b)的面向活塞的表面的表面积，以使得所述第一构件(106a)对所述活塞施加的压力的抵抗力大于所述第二构件(106b)对所述活塞施加的压力的抵抗力。
12.根据权利要求1所述的多腔体容器，其中，所述多腔体容器(100)包括容纳于所述第一腔体(102)内的第一组分和容纳于所述第二腔体(104)内的第二组分。
13.根据权利要求12所述的多腔体容器，其中，所述第一组分是固体组分，所述第二组分是液体组分。
14.根据权利要求13所述的多腔体容器，其中，所述固体组分是包含活性药物制剂的药物剂型，并且所述液体组分是稀释剂。
15.根据权利要求1所述的多腔体容器，其中，所述容器(100)是注射器。
16.根据权利要求1所述的多腔体容器，其中，所述通孔(114)包括第一部分(302)和第二部分(304)，并且所述插头(115)包括第一部分(306)和第二部分(308)，其中所述插头(115)的第一部分(306)能够至少部分地容纳在所述通孔(114)的第一部分(302)内，但不能容纳在所述通孔(114)的第二部分(304)内，并且其中所述插头(115)的第二部分(308)不能容纳在所述通孔(114)的第一部分(302)内。
17.一种套件，该套件包括用于容器(100)的配件，所述配件包括如前述权利要求中任一项所述的密封部(106)，所述密封部(106)包括第一构件(106a)和第二构件(106b)。
18.根据权利要求17所述的套件，其中，所述套件还包括用于将所述第一构件(106a)或所述第二构件(106b)固定至所述容器(100)的内壁的固定装置。
19.一种将具有第一腔体(102)的容器(100)转换成具有第一腔体(102)和第二腔体(104)的容器(100)的方法，转换的所述容器(100)能够控制所述第一腔体(102)和所述第二腔体(104)之间的连通，所述方法包括将根据权利要求1-16中任一项所定义的密封部(106)插入具有第一腔体(102)的容器(100)中，以在所述容器(100)内限定出第一腔体(102)和第二腔体(104)。
20.一种使包含在多腔体容器(100)的第一腔体(102)内的第一组分与包含在容器(100)的第二腔体(104)中的第二组分接触并通过根据权利要求1-16中任一项所限定的密封部(106)从所述第一腔体(102)中分离的方法，所述方法包括使所述第一构件(106a)和第二构件(106b)分离，从而在所述第一腔体(102)和所述第二腔体(104)之间打开通道，以使得所述第一组分和所述第二组分能够彼此接触。
21.一种用于非治疗目的的从根据权利要求1-16中任一项所述的多腔体容器(100)中分配多个组分或者一个或多个组分的多个剂量的方法，其中第一组分或第一剂量包含在所述容器(100)的第一腔体(102)内，第二组分或第二剂量包含在所述容器(100)的第二腔体(104)内，所述第一组分或第一剂量通过所述密封部(106)与所述第二组分或第二剂量分离，所述方法包括：
(i)通过出口从所述容器(100)中分配所述第一组分或第一剂量；
(ii)通过驱动所述致动器，使所述第一构件(106a)和所述第二构件(106b)彼此分离，以打开所述第一腔体(102)和所述第二腔体(104)之间的通道，并允许所述第二组分或第二剂量经由所述通道进入所述第一腔体(102)；
(iv)通过出口从所述容器(100)中分配所述第二组分或第二剂量。
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