ES2909905T3

ES2909905T3 - Procedimiento para fabricar un stent no traumático

Info

Publication number: ES2909905T3
Application number: ES17202534T
Authority: ES
Inventors: Steve Lilburn; Paul K Norton; Michael Zupkofska; Louis Bedard; Glenn D Harding
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2009-01-26
Filing date: 2010-01-26
Publication date: 2022-05-10
Anticipated expiration: 2030-01-26
Also published as: JP2014176733A; US11840780B2; JP5873890B2; US9388517B2; KR101801381B1; US10947651B2; EP2391752A2; AU2010206532A1; US20230160116A1; CA2750763C; AU2010206532B2; US11578437B2; US10278842B2; US20120186420A1; EP3321402B1; CN103603134A; JP6215367B2; EP3998379A1; JP2012515637A; CN103603134B

Abstract

Un procedimiento de trenzado de un stent (24) que comprende: (a) proporcionar un número de filamentos alargados, en los que cada uno tiene extremos opuestos y una porción intermedia entre los extremos opuestos. (b) proporcionar un número de portadores tensados o de fuerza constante (14) o de portadores de bobina de fuerza constante (110); (c) proporcionar un mandril de trenzado (22, 22") que tenga extremos proximales (46) y distales (44) opuestos, en los que el mandril de trenzado (22, 22") comprende un número de salientes de fijación circunferencialmente espaciados (48) en el extremo distal (44) del mandril de trenzado (22, 22"); (d) disponer de forma segura la porción intermedia de uno de los filamentos (20, 20') a uno de los salientes de fijación (48); (e) asegurar uno de los extremos opuestos de un filamento (20, 20") a uno de los portadores de tensión o de fuerza constante (14) o portadores de bobina de fuerza constante (110); (f) asegurar el otro extremo opuesto de un filamento (20, 20') a un segundo portador de tensión o fuerza constante diferente (14); (g) repetirlas etapas (d) a (f) hasta que todas las porciones intermedias de los filamentos (20, 20') estén dispuestas de manera segura a proyecciones diferentes de las proyecciones de sujeción (48) y hasta que cada extremo del número de filamentos (20, 20') se asegure a un portador diferente de los portadores tensados (14) o portadores de bobina de fuerza constante; (h) desplazar los portadores tensados o de fuerza constante (14) o los portadores de bobina de fuerza constante (110) alrededor del mandril (22, 22"); y (i) avanzar longitudinalmente el mandril (22, 22") en una dirección (L) sustancialmente perpendicular al movimiento de los portadores tensados o de fuerza constante (14) o de los portadores de bobina de fuerza constante (110) para trenzar los filamentos (20, 20') y formar un trenzado (24); caracterizado porque la etapa (f) se lleva a cabo sin enrollar el único filamento (20, 20') al segundo portador tensado o de fuerza constante (14), y el segundo portador tensado o de fuerza constante (14) comprende un filamento portador retráctil (16).

Description

DESCRIPCIÓN

Procedimiento para fabricar un stent no traumático

Campo de la invención:

La presente invención está relacionada con un procedimiento de trenzado.

Antecedentes de la invención:

Los stents trenzados se han trenzado típicamente sobre un mandril liso. Los extremos de los cables de trenzado se reúnen típicamente más allá del extremo de un mandril de trenzado, y los cables se aseguraron, típicamente por medio de su atadura o sujeción con cinta adhesiva, a la porción extrema del mandril, después de lo cual se inicia el trenzado, ya sea a mano o con una máquina.

El ángulo de trenzado era controlado por el ángulo con el que los hilos del stent estaban dispuestos sobre el mandril. Sin embargo, muchos stents utilizan hilos metálicos que pueden desplazarse o moverse durante el trenzado como resultado de las fuerzas impartidas sobre los hilos durante el trenzado. Esto puede dar lugar a una variación del ángulo de trenzado a lo largo del stent, en particular en stents trenzados con diámetros variables, tales como stent acampanados, con rebordes y / o estrechados progresivamente. La variación en el ángulo de trenzado puede dar como resultado una variación indeseable de las fuerzas de expansión o compresión radial o de las fuerzas de despliegue del stent que se ha formado de esta manera. Dichas variaciones también pueden afectar la consistencia del tamaño de las aberturas, por ejemplo, el tamaño de la celda, a lo largo del stent.

El hilo utilizado en la fabricación del stent es alimentado generalmente desde un carrete al mandril. De esta manera, se podrían formar múltiples stent alimentando suficiente material al mandril durante el proceso de trenzado y después cortando el stent largo resultante en múltiples stents más pequeños. Después de trenzar el stent largo, se recortaron las porciones de hilo reunidas más allá del extremo del mandril. El recorte de dicho exceso de hilo desperdicia material innecesariamente. Como muchos de los primeros stents fueron trenzados simplemente con hilos de acero inoxidable, el costo de descartar este exceso de material fue mínimo. Más recientemente, sin embargo, se han utilizado hilos de stent de materiales más caros, tales como el nitinol o el nitinol compuesto. El costo del material desechado se ha hecho mucho más costoso.

Por lo tanto, existe una necesidad en la técnica de proporcionar un procedimiento para trenzar un stent en el que los costes de material se minimicen y en el que las variaciones en la configuración del stent, incluido el ángulo de trenzado, también se minimicen. Además, existe la necesidad en la técnica de proporcionar un procedimiento para trenzar un stent con extremos atraumáticos a partir de longitudes de hilo discretas, de manera que el ángulo o los ángulos de trenzado del stent y el tamaño y la orientación de los extremos atraumáticos se proporcionen de forma controlable para producir stents atraumáticos con consistencia mientras se permite la producción en masa de los stents atraumáticos. Además, existe la necesidad de optimizar la fabricación de los stents para controlar de forma más estricta las especificaciones del stent, incluidas la optimización del control del material y la capacidad de crear cualquier cantidad específica de stents personalizados de acuerdo con lo que se desee.

Sumario de la invención:

La presente invención proporciona un procedimiento de trenzado que evita y resuelve las cuestiones indeseables de la técnica anterior. Los stent trenzados que se fabrican con el procedimiento de la presente invención tienen un ángulo de trenzado sustancialmente controlado, que incluye un ángulo de trenzado sustancialmente constante, si se desea, a lo largo de su extensión longitudinal, que incluye porciones que tienen diámetros variados, tales como porciones cónicas, porciones acampanadas y / o porciones con rebordes. Por ejemplo, se puede desear un ángulo de trenzado sustancialmente constante, por ejemplo, pero no limitado a 110°, a lo largo de la extensión longitudinal de un stent, incluidas las porciones que tienen diámetros variados. Además, los stents trenzados que se fabrican con el procedimiento de la presente invención pueden tener porciones de diámetro variado en los que el ángulo de trenzado es diferente en una porción de diámetro variado en comparación con otra porción de diámetro variado y / o es diferente en una o más porciones de diámetro variado en comparación con la extensión longitudinal del stent. Además, el ángulo de trenzado controlado del stent de la invención puede variar de un ángulo, por ejemplo, pero no limitado a 90 ° en un extremo, a un ángulo diferente, por ejemplo, pero no limitado a 120 ° en un segundo extremo opuesto en el que no solo se controlan los ángulos finales, sino también todos los ángulos de transición entre los extremos opuestos. Tales stents inventivos se producen por medio de los procedimientos y dispositivos de la presente invención que incluyen mandriles de trenzado que tienen acanaladuras y proyecciones diseñadas específicamente y portadores de trenzado de fuerza constante para suministrar tangencialmente filamentos de stent para trenzar los filamentos en tales mandriles específicamente diseñados.

En una realización de la presente invención, se proporciona un procedimiento de trenzado de un stent. El procedimiento puede incluir las etapas de (a) proporcionar un número de filamentos alargados, en los que cada uno de los filamentos tiene unos extremos opuestos y una porción intermedia entre los extremos opuestos; (b) proporcionar un número de portadores de trenzado tensados; (c) proporcionar un mandril de trenzado que tiene extremos proximales y distales opuestos, en los que el mandril de trenzado comprende un número de proyecciones de sujeción separadas circunferencialmente en el extremo distal del mandril de trenzado; (d) disponer de forma segura la porción intermedia de uno de los filamentos en una de las proyecciones de sujeción; (e) asegurar uno de los extremos opuestos de un filamento a uno de los portadores de trenzado tensados sin enrollar el filamento al un portador de trenzado de fuerza constante; (f) asegurar el otro extremo opuesto del filamento a un segundo portador de trenzado tensado diferente sin enrollar el filamento al segundo portador de trenzado tensado; (g) repetir las etapas (d) continuar (f) hasta que todas las porciones intermedias de los filamentos estén dispuestas de manera segura a las diferentes proyecciones de sujeción y hasta que cada extremo del número de filamentos se asegure a uno diferente de los portadores de trenzado tensados; (h) mover los portadores de fuerza constante alrededor del mandril, por ejemplo en un movimiento generalmente circular y sinuoso; e (i) avanzar longitudinalmente el mandril en una dirección sustancialmente perpendicular al movimiento de los portadores de fuerza constante para trenzar los filamentos para formar un stent trenzado. De acuerdo con la invención, el segundo portador tensado o de fuerza constante comprende un filamento portador retráctil.

El avance del mandril puede incluir mover el mandril con respecto al movimiento perpendicular de los portadores de trenzado tensados, mover los portadores de trenzado tensados longitudinalmente con respecto al mandril y sus combinaciones. Cada uno de los portadores de trenzado tensados puede incluir un filamento portador retráctil para asegurar de manera liberable un filamento de stent al mismo. Cada uno de los portadores de trenzado tensados también puede incluir una rueda alrededor de la cual se puede enrollar el filamento portador retráctil

Por medio de este procedimiento se proporciona un stent trenzado. El stent trenzado comprende una pluralidad de filamentos alargados intertrenzados para formar una estructura de pocillo tubular, en la que los filamentos están intertrenzados en un ángulo de trenzado formado en las posiciones de los filamentos de cruce; en el que la estructura de pared tubular comprende una primera porción que tiene un primer diámetro, una segunda porción que tiene un segundo diámetro que es diferente del primer diámetro y una porción de transición dispuesta entre la primera porción y la segunda porción; en el que los ángulos de trenzado en la primera porción, la segunda porción y la porción de transición son sustancialmente iguales. Alternativamente, los ángulos de trenzado de estas porciones pueden ser diferentes, pero sin embargo controlados. Además, los stents fabricados con el procedimiento de la presente invención no se limitan a los que tienen un diámetro variado y / o porciones acampanadas o con rebordes. También se puede proporcionar un diámetro constante o un diámetro sustancialmente constante. Un stent de diámetro constante o sustancialmente constante de este tipo puede tener tolerancias mejoradas, es decir, menos variaciones, de la configuración de la celda, por ejemplo, ángulos de trenzado, tamaño de la celda y similares.

Además, un mandril de trenzado para trenzar el stent tubular utilizado en el procedimiento de la presente invención comprende deseablemente un miembro tubular alargado que tiene extremos proximales y distales opuestos; proyecciones de aseguramiento dispuestas circunferencialmente en ubicaciones espaciadas en el extremo distal para enganchar un filamento de una máquina de trenzado; una pluralidad de acanaladuras anulares o anulares dispuestas a lo largo de la longitud longitudinal del miembro. Las ranuras pueden extenderse en un ángulo de aproximadamente 5° a aproximadamente 85° desde un eje longitudinal del miembro.

El uso de las técnicas de trenzado optimizadas y los componentes de trenzado de la presente invención permiten que un fabricante realice un stent personalizado. Un stent personalizado de este tipo puede ser específico para cualquier conjunto de especificaciones, que incluyen, entre otras cosas, el ángulo de trenzado, el diámetro del stent, la longitud del stent, la forma del stent y, otros similares. Además, tales stents personalizados pueden producirse con técnicas de fabricación optimizadas, proporcionando así stents personalizados con un control de calidad mejorado en comparación con la técnica anterior.

Estas y otras características y ventajas de la presente invención se harán evidentes a partir de la descripción detallada que sigue de las realizaciones ilustrativas de la misma, que deben ser leídas en relación con los dibujos que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos:

La FIG. 1 es una vista esquemática en alzado lateral de la máquina de trenzado para su uso en el procedimiento de la presente invención.

La FIG. 2 es una vista frontal de la máquina de trenzado de la Figura 1 tomada a lo largo del eje 2-2.

La FIG. 3 es una configuración alternativa de la máquina de trenzado de la FIG. 2.

La FIG. 4A representa un stent obtenible con un procedimiento de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 4B es una vista en despiece del stent de la FIG. 4A, que ilustra una configuración de trenzado de uno por debajo y uno por encima.

La FIG. 4C es una vista en despiece del stent de la FIG. 4A que ilustra una configuración de trenzado de dos por debajo y dos por encima.

La FIG. 4D es una vista en despiece del stent de la FIG. 4A que ilustra un par de filamentos en una configuración de trenzado de uno por debajo y uno por encima.

La FIG. 5 es una vista en alzado lateral del mandril de trenzado para su uso en el procedimiento de la presente invención.

La FIG. 6 representa un mandril de trenzado que tiene un diámetro sustancialmente constante de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 7 es una vista en despiece ordenado de una porción del mandril de la FIG. 5 que representa las proyecciones de mandril elevadas.

Las FIGS. 8 a 10 representan detalles de las proyecciones de mandril elevadas de la FIG. 7.

La FIG. 11 es una vista en despiece ordenado de una porción del extremo distal del mandril de trenzado de las FIGS. 5 ó 6 que muestran una proyección elevada en el extremo distal.

La FIG. 12 es una vista desde arriba de una proyección elevada de la FIG. 11.

La FIG. 13 representa el mandril de trenzado que tiene porciones medias de los filamentos del stent asegurados a las proyecciones elevadas

La FIG. 14 representa filamentos de stent que son trenzados sobre el mandril en un procedimiento de la presente invención.

La FIG. 15 es una vista en despiece ordenado del extremo proximal del mandril de trenzado para su uso en un procedimiento de la presente invención.

Las FIGS. 16A y 16b son vistas en despiece ordenado parcial de una porción de transición del mandril de trenzado para su uso en un procedimiento de la presente invención.

La FIG. 17 representa un mandril de trenzado de la presente invención que está libre de las proyecciones elevadas

Las FIGS. 18 a 21 ilustran realizaciones alternativas para asegurar los filamentos del stent en el extremo distal del mandril de trenzado.

La FIG. 22 es una representación esquemática de un portador de fuerza constante utilizado en el procedimiento de la presente invención.

La FIG. 23 es un esquema de una pinza mencionada en la FIG. 1.

La FIG. 24 es un esquema de un portador de bobina de fuerza constante alternativo no utilizado de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 25 es un esquema de un procedimiento de formación de un stent de acuerdo con el procedimiento de la presente invención.

La FIG. 26 es un esquema de un procedimiento conocido de formación del stent como se describe en el documento patente US 2007/0119295 A1.

Descripción detallada de las realizaciones preferentes:

La Figura 1 es una vista esquemática en alzado lateral de la máquina de trenzado 10. Ciertas características de la máquina de trenzado 10, tales como motores, controles, características de seguridad, etc., no se muestran por simplicidad. La máquina de trenzado 10 de la presente invención, sin embargo, puede incluir adecuadamente tales características sin limitación. La máquina de trenzado 10 incluye un número de engranajes de entalla 12. Cada engranaje de entalla 12 puede incluir uno o más, típicamente un par, portadores de trenzado tensados o de fuerza constante 14 dispuestos al respecto. Los portadores de trenzado tensados o de fuerza constante 14 tienen un filamento portador retráctil 16. El filamento portador retráctil 16 se sujeta de forma desmontable a un filamento formador de stent 20 por medio de una pinza 18. Los filamentos formadores de stent 20 son trenzados sobre un mandril 22 para formar un stent 24 de la presente invención.

Los filamentos 20 de formación de stents se trenzan típicamente en un patrón de uno por encima y uno por debajo para formar una estructura tubular trenzada, es decir, un stent 24. Son posibles otras disposiciones de trenzado, que incluyen pero no se limitan a las representadas en las Figuras 4C y 4^d. La operación de trenzado se representa esquemáticamente en la FIG. 2, que es una vista frontal de la máquina de trenzado 10 de la FIG. 1 tomada a lo largo del eje 2-2. Se hace notar que, tal como se utiliza en la presente memoria descriptiva, el término trenzado incluye tejido y otros términos similares. La FIG. 2 representa la máquina de trenzado 10 que tiene veinte engranajes de entalla 12 dispuestos en una configuración generalmente circular 26. El número de engranajes de entalla 12 utilizado con la máquina de trenzado 10 no se limita a veinte y se puede usar cualquier número adecuado de engranajes de entalla 12. Cada engranaje de entalla 12 está adaptado para girar en la dirección opuesta a su engranaje de entalla vecino 12, como lo ilustran las flechas A y B en la FIG. 2. Este movimiento de contra rotación de los engranajes de entalla. 12 hace pasar a los portadores de trenzado 14 en forma sinusoidal desde un engranaje de entalla 12 a un engranaje de entalla adyacente o yuxtapuesto 12, para de esta manera hacer que los portadores 14 giren, o se muevan de forma circunferencial, alrededor de un eje longitudinal L en el que está centrado deseablemente el círculo de los engranajes de entalla 12. La configuración circular 26 de los engranajes de entalla 12 y los portadores 14 consigue un movimiento generalmente circular pero sinusoidal de los portadores 14 para trenzar los filamentos 20 sobre el mandril 22 en una forma de uno por encima y uno por debajo para formar el stent 24.

Como se muestra en la FIG. 3, no todos los portadores 14 necesitan tener un filamento 16, 20 dispuesto en los mismos. Por ejemplo, los portadores 14' pueden no tener un filamento 16, 20 mientras que los portadores 14 puede tener los filamentos 16, 20. De esta manera, el número de filamentos 20 que componen el stent 24 puede ser alterado mientras se usa la misma máquina de trenzado 10.

Durante el trenzado, el mandril 22, alrededor del cual se forma el stent trenzado 24, se mueve de manera controlada sustancialmente a lo largo de un eje longitudinal L alrededor del cual se centra el circulo 26 de engranajes de entalla 12 y sobre el cual los portadores 14 dan vueltas. La FIG. 1 ilustra, desde el lado, una configuración de este tipo. Durante el trenzado, los filamentos 20 se extienden desde la máquina de trenzado 10 al mandril 22 en una configuración generalmente cónica, como se muestra en la FIG. 1. La presente invención, sin embargo, no está limitada a esto. Por ejemplo, como alternativa o como complemento, el mandril puede permanecer fijo en su posición y la máquina de trenzado o de tejer se puede mover a lo largo del mandril.

Como se ilustra en la FIG. 2, cuando dos portadores 14 se cruzan uno con el otro a lo largo de su movimiento generalmente circular pero sinusoidal, sus filamentos respectivos 20 forman un solape de forma que el filamento 20 asociado con un portador 14 en el radio exterior 28 del circulo 26 de los engranajes de entalla 12 está dispuesto radialmente hacia afuera (con respecto al eje del stent que se está ensamblando) con respecto al filamento 20 asociado con un portador 14 en el radio interior 30 del circulo 26 de los engranajes de entalla 12. Los portadores 14 representados hacia el radio exterior 28 del circulo 26 de engranajes de entalla 12 se mueven en una dirección generalmente en sentido antihorario, y los portadores 14 dispuesto hacia el radio interior 30 del circulo 26 de los engranajes de entalla 12 se mueven en una dirección generalmente en sentido horario.

El espacio contenido dentro del cono formado por los filamentos 16, 18 que se extienden entre los portadores 14 y el mandril 22 que incluye el espacio ocupado por el mandril 22 es referido en la presente memoria descriptiva como la "zona de trenzado" 32, como se muestra en la FIG. 1. Aunque los ángulos a1, y a2 del filamento 16, 20 con el mandril 22 pueden variar de acuerdo con lo que se desee, cada uno de los ángulos a1 y a2 comprende preferentemente un ángulo de aproximadamente 55 ° cuando el ángulo de trenzado p de un stent trenzado es de aproximadamente 110 ° Estos ángulos pueden variar dependiendo, entre otras cosas, de la posición radial exacta de los portadores 14 en relación con el mandril 22. Además, estos ángulos no son limitantes y cualquier ángulo de trenzado adecuado p, entre los que se incluye el ángulo de trenzado agudo u obtuso p. Por ejemplo, el ángulo de trenzado p puede variar de aproximadamente 10° a aproximadamente 170°, deseablemente de aproximadamente 30° a aproximadamente 150°, preferiblemente de aproximadamente 100° a aproximadamente 120°. Como se usa en este documento, la frase "sustancialmente a lo largo del eje longitudinal" como se usa con respecto a la alineación del mandril móvil significa que el mandril no tiene que estar perfectamente centrado en la zona de trenzado, sino que simplemente debe estar alineado lo suficientemente cerca del eje longitudinal L de manera que los ángulos de los filamentos entre el mandril y los portadores permitan que la operación de trenzado produzca una trenza funcional sin enredar los filamentos

La FIG. 4A representa un stent 24 obtenible con un procedimiento de acuerdo con la presente invención. El stent 24 puede incluir un primer extremo atraumático 34 y un segundo extremo atraumático opuesto 38. El primer extremo no traumático se puede formar al doblar los filamentos 20 en o alrededor de la porción media de la longitud de los filamentos 20 para formar allí curvas 36. El segundo extremo atraumático opuesto 38 se puede formar doblando los filamentos 20 en bucles cerrados 39. Los filamentos 20 formando los bucles cerrados 39 pueden ser asegurados unos a los otros por soldaduras 41. El stent 24 de la presente invención no se limita al uso de soldaduras 41 para unir los filamentos 20 del stent, y otros medios mecánicos, tales como el uso de hipotubos, torsión o la atadura de los filamentos y similares, pueden ser usados adecuadamente. El stent 24 de la presente invención también puede incluir una o más porciones acampanados o rebordeadas 40 hacia el exterior. En tal caso, el diámetro de la porción acampanado 40 es mayor que el diámetro de la porción de extensión longitudinal 42 del stent 24. La porción de extensión longitudinal 42 del stent 24 puede tener un diámetro constante, incluyendo un diámetro sustancialmente constante. Unas configuraciones de stent de este tipo no son limitativas, y otras configuraciones de stent pueden lograrse con los sistemas, dispositivos y procedimientos de la presente invención. Por ejemplo, el stent 24 puede incluir porciones acampanados en ambos extremos 34, 38, puede tener una configuración cónica en lugar de o en conjunto con la porción de extensión longitudinal 42 del stent 24.

Además, el ángulo de trenzado p a lo largo del stent 24, que incluye la porción de reborde 40 y la porción de extensión longitudinal 42, es sustancialmente constante. Por ejemplo, como se muestra en la FIG. 4^a, el ángulo de trenzado p es de alrededor de 110 ° ± 3 °, deseablemente alrededor de 110 ° ± 1 °. Los stents de la técnica anterior típicamente tienen una variación de ± 10° o mayor en las regiones de transición del stent, tales como las porciones acampanados o con reborde de sus stents Sin embargo, tales variaciones presentan una variabilidad indeseable en el rendimiento del stent, tal como la fuerza de expansión radial, la fuerza de compresión radial o la fuerza de despliegue. La presente invención evita tales variaciones indeseables mediante el uso de, entre otras cosas, los portadores de trenzado tensados o de fuerza constante 14 (descritos con más detalle a continuación junto con la descripción de la FIG. 22), los portabobinas de fuerza constante 110 (descritos con más detalle a continuación junto con la descripción de la FIG. 24), el mandril de trenzado 22 tiene salientes elevados 52, 56, (opcionalmente) 70 (descritos con más detalle a continuación junto con la descripción de las FIGS. 5-16B), y/o los salientes de sujeción del stent-filamento 48 en el mandril 22 (descritos con más detalle a continuación junto con la descripción de las FIGS. 6, 14 y 15).

La configuración de trenzado de uno por debajo y uno por encima del stent 24 de la FIG. 4A se representa en una vista en despiece ordenado en la FIG. 4B. Como se muestra en la FIG. 4B, los filamentos 20 se alternan en un patrón de trenzado que tiene una intersección 1/1, es decir, un patrón de uno por debajo y uno por encima. El stent 24, sin embargo, no está limitado a esto. Como se muestra en la FIG. 4C, el stent 24 puede incluir los filamentos 20 trenzados en un patrón de dos por debajo y dos por encima. También se pueden usar adecuadamente otros patrones de trenzado conocidos en la técnica. Además, como se ilustra en la FIG. 4D, el stent 24 puede ser trenzado mediante el uso de un par de filamentos 20' en un patrón de uno por debajo y uno por encima. Los filamentos 20' pueden ser iguales o diferentes, es decir, pueden tener dimensiones, formas y / o materiales de construcción iguales o diferentes. Por otra parte, los filamentos 20' puede ser trenzados adecuadamente en otros patrones trenzados, por ejemplo tales como, pero sin limitarse a, el patrón de dos por debajo y dos por encima. De manera deseable, los filamentos trenzados 20, 20' se enganchan sin entrelazado entre sí en el patrón de trenzado. Dicho patrón de trenzado sin entrelazamiento excluye, si se desea, el entregiro, el entrecírculo, el entreenganche y similares en la intersección de los filamentos trenzados 20, 20'. Si se desea, los filamentos trenzados o tejidos 20, 20' pueden trenzarse o tejerse de manera entrelazada.

De manera deseable, los filamentos 20 están hechos de cualquier material implantable adecuado, que incluye sin limitación nitinol, acero inoxidable, aleación basada en cobalto tal como Elgiloy®, platino, oro, titanio, tantalio, niobio, materiales poliméricos y combinaciones de los mismos. Los materiales poliméricos útiles pueden incluir, por ejemplo, poliésteres, incluidos poliésteres de poli (tereftalato de etileno) (PET), polipropilenos, polietilenos, poliuretanos, poliolefinas, polivinilos, poli (metiletilacetatos), poliamidas, derivados de naftaleno dicarboxileno, seda natural, cloruro de polivinilo, politetrafluoretileno incluyendo politetrafluoretileno expandido (ePTFE), copolímero de etileno propileno fluorado, acetato de polivinilo, poliestireno, poli (tereftalato de etileno), derivados de dicarboxilato de naftaleno, tales como naftalato de polietileno, naftalato de polibutileno, naftalato de politrimetileno y naftalato de trimetilendiol, poliuretano, poliurea, cauchos de silicona, poliamidas, policarbonatos, polialdehídos, cauchos naturales, copolímeros de poliéster, copolímeros de estireno - butadieno, poliéteres, tales como poliéteres total o parcialmente halogenados, y copolímeros y combinaciones de los mismos. Además, los ejemplos útiles y no limitativos de materiales poliméricos de stents incluyen poli (L - lactida) (PLLA), poli (D, L - lactida) (PLA), poli (glicolida) (PGA), poli (L - lactida - co - D- L - lactida) (PLlA / PLA), poli (L - lactida - co - glicolida) (PLLA / PGA), poli (d , L - lactida - co - glicolida) (PLA / PGA), poli (glicolida - co - carbonato de trimetileno) (PGA / PTMC), polidioxanona (PDS), policaprolactona (PCL), polihidroxibutirato (PHBT), poli (fosfazeno) poli (D, L - lactida - co -caprolactona) PLA / pCl ), poli (glicolida) co - caprolactona) (PGA / PCL), poli (éster de fosfato) y otros similares. Los hilos hechos de materiales poliméricos también pueden incluir materiales radiopacos, tales como polvos con base metálica, particulados o pastas que pueden incorporarse en el material polimérico. Por ejemplo, el material radiopaco se puede mezclar con la composición polimérica a partir de la cual se forma el hilo polimérico, y posteriormente se moldea en el stent como se describe en la presente memoria descriptiva. Alternativamente, el material radiopaco puede aplicarse a la superficie del stent de metal o polímero. En cualquiera de las realizaciones, se pueden usar diversos materiales radiopacos y sus sales y derivados, incluidos, entre otras cosas, bismuto, bario y sus sales, tales como sulfato de bario, tantula, tungsteno, oro, platino y titanio, por nombrar algunos. Materiales radiopacos útiles adicionales se pueden encontrar en el documento Patente de los Estados Unidos núm. 6.626.936. También se contemplan complejos metálicos útiles como materiales radiopacos. El stent vascular puede hacerse selectivamente radiopaco en las áreas deseadas a lo largo del hilo o ser totalmente radiopaco, dependiendo del producto final y de la aplicación deseados. Además, los filamentos 20 tienen un núcleo interno de tantalio, oro, platino, iridio o una combinación de los mismos y un miembro externo o capa de nitinol para proporcionar un hilo compuesto para mejorar la radiocapacidad o la visibilidad. Deseablemente, el núcleo interno es platino y la capa externa es nitinol. Más deseablemente, el núcleo interno de platino representa aproximadamente al menos el 10% del hilo en función del porcentaje de la sección transversal general. Además, el nitinol que no se ha tratado para que tenga memoria de forma, como por ejemplo calentando, dando forma y enfriando el nitinol en sus fases martensítica y austenítica, también es útil como capa exterior. Más detalles de tales cables compuestos se pueden encontrar en la publicación de la Solicitud de Patente de los Estados Unidos núm. 2002/0035396 A1.

Preferentemente, los filamentos 20 están hechos de nitinol, o un cable compuesto que tiene un núcleo central de platino y una capa exterior de nitinol.

La FIG. 5 es una vista en alzado lateral de un mandril de trenzado 22 para su uso en el procedimiento de acuerdo con la presente invención. El mandril de trenzado 22 es un elemento cilíndrico tubular, típicamente metálico tal como el acero inoxidable, que tiene un extremo distal 44 (distal del círculo 26 de engranajes de entalla 12 cuando se dispone en la máquina de trenzado 10) y un extremo proximal opuesto 46 (proximal al círculo 26 de engranajes de entalla 12 cuando se dispone en la máquina de trenzado 10). El extremo distal 44 incluye proyecciones de sujeción 48, que, como se describe a continuación, son útiles para aplicar los filamentos 20 del stent antes del inicio del trenzado. El extremo distal 44 incluye además una porción distal 50 que tiene un diámetro mayor que la porción longitudinal 54 del mandril 22. Después de trenzar los filamentos 20, la porción del mandril distal 50 forma la porción de stent acampanado 40, y la porción longitudinal del mandril 54 forma la porción del stent que se expande longitudinalmente 42. Tanto la porción distal del mandril 50 como la porción longitudinal del mandril 54 pueden incluir proyecciones de mandril elevadas 52 y 56, respectivamente. Como se describe a continuación, las proyecciones de mandril elevadas 52, 56 son útiles para formar guías para recibir los filamentos 20 durante el trenzado. La porción de mayor diámetro puede incluir una porción acampanado, una porción escalonada y otras similares. Además, la porción de mayor diámetro puede estar dispuesta en cualquier lugar a lo largo de la longitud del mandril 22. Además, el mandril 22 puede tener múltiples porciones de mayor diámetro, que pueden ser iguales o diferentes.

El procedimiento que se describe en la presente memoria, sin embargo, no está limitado al uso de un mandril de doble tamaño o acampanado 22. Por ejemplo, como se muestra en la FIG. 6, el mandril de trenzado 22' puede ser un mandril de diámetro sustancialmente constante, que es útil para trenzar stents de diámetro sustancialmente constante 24. Las formas representadas de los mandriles 22, 22' son no limitantes y se pueden usar otros mandriles conformados, tales como un mandril acampanado o con rebordes, mandriles cónicos, y otros similares. Además, no es necesario que las proyecciones de mandril elevadas 52, 56 estén presentes a lo largo de toda la longitud del trenzado y / o la circunferencia del mandril de trenzado 22. Una porción seleccionada del mandril de trenzado 22 puede estar libre o parcialmente libre de las proyecciones de mandril elevadas 52, 56 lo que depende de las características del stent 24 a producir.

La FIG. 7 es una vista en despiece ordenado de una porción del mandril 22 que muestra además las proyecciones de mandril elevadas 52, 56. Las proyecciones de mandril elevadas 52, 56 están dispuestas en un patrón regular sobre el mandril 22 de forma que las proyecciones de mandril elevadas adyacentes o yuxtapuestas 52, 56 forman guías o canales 58 para recibir los filamentos 20 del stent durante el trenzado. Las FIGS. 8 a 10 detallan adicionalmente las proyecciones de mandril elevadas 52, 56.

Como se muestra en la FIG. 8, las proyecciones de mandril elevadas 52, 56 tienen la forma de una pirámide cuadrada o rectangular, con una base cuadrada o rectangular 60 y cuatro lados triangulares 62. Como se muestra en la FIG. 9, las proyecciones de mandril elevadas 52, 56 pueden tener una porción superior truncada 64. La porción superior 64 puede ser algo redondeado (no mostrado), si se desea. Las porciones superiores truncadas y / o redondeadas 64 son útiles para una fácil extracción del stent 24 del mandril 22. Por ejemplo, para quitar el stent 24 del mandril 22 el stent 24 se puede comprimir longitudinalmente, lo que hace que el diámetro del stent 24 aumente. Los filamentos 20 del stent a continuación pueden pasar sobre las porciones superiores truncadas y / o redondeadas 64, para de este modo liberar el stent 24 del mandril 22. Dependiendo, por ejemplo, del ángulo de trenzado de los filamentos 20 del stent y / o la altura de las proyecciones de mandril elevadas 52, 56, las proyecciones de mandril elevadas 52, 56 se pueden truncar para formar las porciones superiores truncadas y / o redondeadas 64 del mandril 22. Las porciones superiores truncadas y / o redondeadas 64 también pueden ser útiles para guiar los filamentos 20 del stent en las guías o canales 58 del mandril 22. Además, como se muestra en la FIG.

10, las proyecciones de mandril elevadas 52, 56 pueden incluir además una porción de base cuadrada o rectangular 66 para definir mejor las guías o canales 58 del mandril 22. Tales características de las proyecciones de mandril elevadas 52, 56 son útiles para formar guías o canales de mandril 58 de forma que la colocación precisa de los filamentos 20 del stent se logra durante el trenzado, incluida la colocación precisa de los filamentos 20 del stent sobre variaciones dimensionales del mandril 22, tales como porciones acampanadas o que se estrechan progresivamente. La presente configuración, sin embargo, no se limita al uso de proyecciones de mandril elevadas cuadradas o rectangulares en forma de pirámide 52, 56, y se pueden usar adecuadamente otras proyecciones de forma adecuada. Por ejemplo, se pueden usar de manera adecuada pasadores o proyecciones, incluyendo pasadores o proyecciones retirables. Las proyecciones de mandril elevadas 52, 56 se pueden formar por medio del corte o grabado por ataque químico de la porción del mandril, tal como por medio de corte por láser, corte a máquina, grabado químico y otros procedimientos similares. Además, las guías o canales 58 puede formarse como ranuras en el mandril. Además, las proyecciones de mandril elevadas 52, 56 que forman los canales 58 pueden estar en un collarín o manguito que se puede asegurar de manera liberable al propio mandril de trenzado.

La FIG. 11 es una vista en despiece ordenado de una porción del extremo distal 44 del mandril de trenzado 22. Las proyecciones de sujeción 48 se representan como pestañas elevadas 48'. Las pestañas elevadas 48' tienen una cara redondeada 49 para facilitar la sujeción de los filamentos del stent 20 y por seguridad al eliminar generalmente la forma y las caras puntiagudas en el mandril 22. Como se muestra en la FIG. 12, la pestaña elevada 48' es útil para doblar un filamento 22 del stent sobre una porción inferior 51 de la pestaña elevada 48'. La porción inferior 51 de la pestaña elevada 48' está rebajada con respecto a la cara redondeada 49 para asegurar el hilo del filamento 20 del stent allí. Además, la porción inferior 51 de la pestaña elevada 48' se puede contornear para que la forma de la curva. 36 en el extremo distal 34 del stent 24 corresponda a la forma de la porción inferior 51 de la pestaña elevada 48'. La presente configuración, sin embargo, no se limita a lo que se describe bajo la porción 51 de la pestaña elevada 48' como proyecciones de sujeción 48, y como se describe a continuación, otras configuraciones para las proyecciones de sujeción 48 pueden ser utilizadas adecuadamente. Además, la presente invención no se limita a la fijación de un filamento 20 del stent alrededor de una pestaña elevada 48'. Por ejemplo, si se desea, dos o más filamentos 20 del stent, que pueden ser iguales o diferentes, incluidos diferentes materiales y / o especificaciones, se pueden asegurar alrededor de una pestaña elevada 48' y a continuación ser trenzados de acuerdo con las técnicas de la presente invención.

La FIG. 13 representa el mandril de trenzado 22 que tiene porciones medias de los filamentos 20 del stent asegurados a las proyecciones elevadas 48'. Además, los filamentos 20 del stent se disponen dentro de los canales 58 del mandril 22 formados entre proyecciones elevadas yuxtapuestas 52, 56. La FIG. 14 representa los filamentos 20 del stent que se trenzan sobre el mandril 20. Además, un extremo, por ejemplo el extremo proximal 46, del mandril de trenzado 22 puede ser asegurado de forma desmontable al mandril 22' de la máquina de trenzado 10 por medio de un manguito 47. Se pueden usar adecuadamente otras disposiciones para asegurar el mandril de trenzado 22 al mandril 22' de la máquina de trenzado 10.

La FIG. 15 es una vista en despiece ordenado del extremo proximal 46 del mandril de trenzado 22. El extremo proximal del mandril de trenzado 22 puede incluir proyecciones 45 que son útiles para formar los bucles cerrados 39 del stent 24. Dichos bucles cerrados pueden formarse doblando los filamentos 20 alrededor de las proyecciones 45 (no mostradas). Detalles para formar tales bucles cerrados 39 se pueden encontrar en las publicaciones de Solicitud de Patente de los EE.UU números 2005/0049682 A1 de Leanna et al.; 2005/0256563 A1 de Clerc et al.; y 2006/0116752 A1 de Norton et al. .

Los mandriles de trenzado 22 de las FIGS. 5 a 15 muestran ser de utilidad para la fabricación de un único stent. Los mandriles de trenzado 22 de algunas configuraciones, sin embargo, no están limitados de esta manera. Por ejemplo, varios stents 24 pueden ser producidos en un solo mandril 22 al proporcionar diferentes regiones de mandril, en las que cada una de ellas tiene las proyecciones de sujeción 48 para comenzar el trenzado de una porción de stent; canales 58 para recibir y controlar los filamentos 20 del stent dentro de la sección particular; y proyecciones 45 para terminar los stents no traumáticos 24 de la presente invención. Los varios o múltiples stents 24, es decir, dos o más, pueden ser iguales o pueden tener diferentes configuraciones de stent que incluyen diámetros de stent y longitudes de stent. En otras palabras, las técnicas y dispositivos de la presente invención permiten la fabricación de un stent altamente personalizable o stents altamente personalizables. Tales aspectos personalizables del stent pueden incluir pero sin estar limitadas a la personalización de las longitudes del stent, los diámetros del stent, las curvaturas del stent, las geometrías del stent, incluidas las geometrías del extremo del stent atraumático, y otros similares.

Las FIGS. 16A y 16B son vistas en despiece ordenado parcial de una porción del mandril de trenzado 22 para su uso en un procedimiento de acuerdo con la presente invención. Como se muestra en la FIG. 16A, la porción distal 50 del mandril tiene un diámetro mayor que un diámetro de la porción longitudinal 54 del mandril. La transición 53 entre la porción distal 50 del mandril y la porción longitudinal 54 del mandril es un simple paso hacia abajo en los diámetros del mandril 22. Como se muestra en la FIG. 16B, una región de transición 68 está dispuesta entre la porción distal más grande 50 y la porción longitudinal más pequeña del mandril 54. La región de transición 68 es una región inclinada, deseablemente cónica, entre los dos diámetros. La región de transición 68 puede incluir además proyecciones elevadas de mandril 70, similares a las proyecciones elevadas 52, 56 en la forma que se ha descrito anteriormente.

Aunque los procedimientos de la presente invención se han descrito con el uso de un mandril 22, 22' que tiene proyecciones elevadas 52, 56 para proporcionar, el procedimiento de la presente invención no está limitada a ello. Por ejemplo, como se muestra en la FIG. 17, donde sea deseable, un mandril de trenzado 22" que está libre o sustancialmente libre de las proyecciones elevadas 52, 56 que se han descrito más arriba puede ser utilizado adecuadamente. Tal mandril 22" todavía puede incluir las proyecciones de sujeción 48 que se han descrito más arriba en su extremo distal 44 y proyecciones 45 (no mostrado) en su extremo proximal 46.

Las FIGS. 18 a 21 ilustran versiones alternativas de las proyecciones de sujeción 48 para asegurar los filamentos 20 del stent en el extremo distal 44 del mandril de trenzado 22. Estas proyecciones pueden estar aseguradas de manera liberable al extremo distal 44 del mandril de trenzado 22 o en algunos casos pueden estar formadas integralmente con el extremo distal 44 del mandril de trenzado 22, tal como pero sin estar limitadas a las pestañas elevadas 48' que se han descrito más arriba. Las FIGS. 18 a 19 representan una disposición de rueda de carro 72 para asegurar los filamentos 20 del stent en el extremo distal 44 del mandril de trenzado 22. La rueda de carro 72 puede incluir pasadores 74 alrededor de los cuales los filamentos 20 del stent pueden ser dispuestos. Los filamentos 20 del stent pueden ser dispuestos sobre las porciones interiores 76 de los pasadores 74, pero si se desea los filamentos 20 del stent pueden ser dispuestos sobre la porción externa del pasador 77. La rueda de carro 72 puede incluir además una superficie ondulada 78. La superficie ondulada 78 es útil para posicionar los filamentos del stent 20 dentro de la rueda de carro 72. Además, la forma de la superficie ondulada 78 puede ser modificada para ajustarse al ángulo deseado de las curvas 36 del stent 24.

La FIG. 20 representa un mandril 22" que tiene orificios 80 en su extremo distal. Se pueden insertar tornillos, pasadores, pestañas, retenes y otros similares (que no se muestran) en los orificios 80 para asegurar los filamentos 20 del stent (no se muestra) allí. Como se muestra en la FIG. 21, un capuchón 82 se puede utilizar junto con la configuración de la FIG. 20. El capuchón 82 puede tener una pluralidad de muescas semicirculares 84 que reciben los pasadores o tornillos que se han descrito en conjunto con la Figura 20. El tapón 82 puede incluir además superficies angulares o inclinadas 84 que son útiles para el ajuste y orientación, configuración y / o ángulo de las curvas 36 del stent 24. Si bien esta versión de las proyecciones para asegurar los filamentos 20 del stent se muestra como formada integralmente en el mandril 22", los orificios 80 puede estar formados integralmente en cualquiera de los otros mandriles 22, 22' que se han descrito, o pueden estar formados como un dispositivo separado que puede ser asegurado de manera liberable a cualquiera de los mandriles de trenzado 22, 22', 22".

La FIG. 22 es una representación esquemática de un portador de trenzado tensado o de fuerza constante 14. El portador de fuerza constante 14 puede incluir un marco 88 para sujetar las ruedas 90, 92, 94, 96 y el resorte 98. El portador retráctil 16 del filamento puede tener un extremo enrollado de forma segura alrededor de la rueda 92. El portador retráctil 16 del filamento puede salir del portador de fuerza constante 14 por medio de las ruedas 94, 96, como se muestra. Las ruedas 94, 96 son útiles para guiar el filamento portador retráctil 16 hacia la zona de trenzado 32. El resorte 98 generalmente imparte una fuerza constante desde la rueda 90 a la rueda 92 para proporcionar, en parte, una tensión constante al filamento portador retráctil 16. El filamento portador retráctil 16 puede enroscarse o enrollarse alrededor de la rueda 92 para estar en comunicación con la tensión aplicada por el muelle 98. Además, cuando el stent 24 está siendo trenzado, el filamento portador retráctil 16 puede desenroscarse o desenrollarse de la rueda 92 para acomodar el movimiento de los filamentos 20 del stent dentro de la zona de trenzado 32. La porción inferior 89 del marco 88 del portador de fuerza constante 14 puede ser asegurada de manera desmontable al engranaje de entalla 14 como se representa esquemáticamente en las Figuras 1 a 2. El portador de fuerza constante 14 de la FIG. 22 no incluye una bobina que tiene filamentos 20 de formación de un stent enrollados en la misma. En otras palabras, el portador de fuerza constante 14 de la FIG. 22 incluye el filamento portador retráctil 16 con exclusión del filamento formador del stent 20.

El portador de trenzado tensado o de fuerza constante 14 es útil para trenzar longitudes discretas de filamentos que forman un stent 20. Con el uso de portadores de trenzado tensados o de fuerza constante 14, todos o sustancialmente todos los filamentos que forman el stent 20 se disponen directamente dentro de la zona de trenzado 32. Por lo tanto, una tensión constante o una tensión sustancialmente constante sobre los filamentos 20 que forman el stent se controla y se mantiene directamente dentro de la zona de trenzado 32. Las técnicas de trenzado de la técnica anterior no tienen tal control directo de la tensión del filamento dentro de la zona de trenzado, lo que conduce a una posible variación mayor de los ángulos de trenzado y de los tamaños de las células del stent. La FIG. 23 es un esquema de una realización de la pinza 18 que se describe más arriba en conjunto con la FIG. 1. La pinza 18 se describe como una pinza de liberación rápida, pero cualquier pinza o mecanismo de sujeción se puede usar adecuadamente para asegurar el filamento 20 de formación del stent al portador retráctil 16 del filamento. El portador retráctil 16 del filamento se puede disponer de forma segura para asegurar de manera desmontable a la pinza 18. El filamento formador del stent 20 se fija de forma deseable a la pinza 18. Un resorte 100 puede ser utilizado entre un pomo 102 y un cuerpo 104 de la pinza 18. Por medio del movimiento del pomo 102 hacia el cuerpo de la pinza 104, que es contra la fuerza del resorte 100, se libera el elemento 20 de formación del stent de la pinza 18 por medio del movimiento de las porciones de aplicación del filamento (no mostradas) dentro del cuerpo 104 de la pinza 18.

La FIG. 24 representa esquemáticamente un portador de bobina de fuerza constante 110 que puede ser utilizado de acuerdo con el procedimiento de la presente invención. El portador de la bobina de fuerza constante 110 incluye una bobina 114 sobre la que se enrolla el filamento formador del stent 20. El portador de la bobina de fuerza constante 110 incluye un resorte de enganche 116 que proporciona una tensión constante al filamento formador de la stent 20. El resorte de cierre 116 normalmente incluye un ojal (no mostrado) o una rueda pequeña para guiar el filamento 20 de formación del stent. El resorte de cierre 116 normalmente es amovible por medio de la separación de la bobina 114, como es indicado por el vector, para proporcionar tensión al filamento 20 de formación del stent. El filamento 20 de formación del stent a continuación se desplaza alrededor de una primera rueda 118 y de una segunda rueda 120. El cable 20 de formación del stent sale del portador 110 de la bobina de fuerza constante hacia la zona de trenzado 32 para trenzar el stent 24 de acuerdo con el procedimiento de la presente invención. Típicamente, el filamento 20 de formación del stent es parcialmente desenrollado de una bobina 114 y a continuación la porción desenrollada se rebobina en otra bobina 114 de otro portador 110 de bobina de fuerza constante (no mostrado). Después de que los portadores 110 de bobinas de fuerza constante estén asegurados a los engranajes de entalla 12, la porción media del filamento 20 de formación del stent a continuación se puede aplicar a las proyecciones de sujeción 48 del mandril de trenzado 22 para trenzar el stent de acuerdo con el procedimiento de la presente invención. Sin embargo, este procedimiento alternativo puede llevar más tiempo, dado que los filamentos del stent se deben rebobinar en bobinas 114.

El uso de los portadores 110 de bobina de fuerza constante en conjunto con los mandriles de trenzado 22, 22' que tienen las proyecciones de sujeción distales 48 y los canales de trenzado 58 proporciona un control de tensión adecuado para trenzar los stents.

La fuerza constante de los portadores de trenzado 110, sin embargo, puede requerir mayores longitudes de filamentos 20 en comparación con el uso de los portadores 14 de trenzado tensados. De esta manera, mayores porciones de los filamentos 20 pueden estar fuera de la zona de trenzado 32 con el uso de los portadores 110 de bobina, lo que puede conducir a un control menos directo de la tensión en los filamentos 20 dentro de la zona de trenzado 32.

En otra realización, una combinación de portadores 14 de fuerza constante y portadores 110 de bobina de fuerza constante puede ser usada, en la que, en lugar de rebobinar el filamento 20 del stent en otra bobina 114, el extremo del filamento del stent que sale de la bobina 114 puede ser asegurado de manera liberable a un portador 14 de fuerza constante por medio de la pinza 18.

Deseablemente, los portadores 14 de fuerza constante y el portador 110 de bobina de fuerza constante, en conjunto con las otras realizaciones de la presente invención, están configurados y controlados para proporcionar una tensión controlada a los filamentos 16, 20 durante el trenzado del stent 24 sobre el mandril 22. Las fuerzas de tensión útiles incluyen fuerzas de tracción sustancialmente constantes de aproximadamente 0, 5 Newton a aproximadamente 45 Newton. De manera deseable, la fuerza de tracción es de aproximadamente 1 Newton a aproximadamente 22 Newton. Preferiblemente, la fuerza de tracción es de aproximadamente 2 Newton a aproximadamente 13 Newton. En general, cuanto mayor sea el diámetro del filamento 20 se aplicará una fuerza de tracción mayor. Los niveles mínimos de fuerza son necesarios para sujetar de forma segura los filamentos 20 sobre el mandril 22 durante el trenzado y posteriores etapas de procesamiento. Si se aplica demasiada fuerza, entonces los filamentos 20 se pueden estirar o deformar sobre el mandril 22, en particular si el stent se trata térmicamente mientras está sobre el mandril 22, lo que se conoce como estricción de los filamentos o cables. Dicha estricción es indeseable, ya que puede debilitar el filamento o hilo y posiblemente conducir a la fractura del filamento o hilo. Estas fuerzas de tracción que se han descrito más arriba son deseablemente útiles para trenzar filamentos metálicos 20. Cuando no son metálicos, por ejemplo, los filamentos poliméricos 20 están trenzados para formar el stent 24, la fuerza de tensión aplicada puede ser menor que los valores para los filamentos metálicos 20. Por ejemplo, una fuerza de tracción de aproximadamente 2 Newton a aproximadamente 2 Newton es útil para trenzar filamentos poliméricos 20.

La FIG. 25 representa un procedimiento para trenzar el stent 24 de la presente invención. En la etapa 200, se proporcionan diversos filamentos de stent alargados. Cada uno de los filamentos tiene extremos opuestos y una porción intermedia entre los extremos opuestos. En la etapa 210, se proporciona un número de portadores de trenzado tensados. En la etapa 220, se proporciona un mandril de trenzado que tiene extremos proximales y distales opuestos. El mandril de trenzado puede incluir varias proyecciones de sujeción circunferencialmente separadas en el extremo distal del mandril de trenzado y puede incluir opcionalmente una pluralidad de acanaladuras o canales para recibir los filamentos del stent durante el trenzado En la etapa 230, la porción intermedia de uno de los filamentos está dispuesta de manera segura a una de las proyecciones de sujeción en el extremo distal del mandril. En la etapa 240, uno de los extremos opuestos de un filamento está asegurado a uno de los portadores de trenzado tensadossin enrollar el un filamento a un portador de trenzado tensado. En la etapa 250, el otro extremo opuesto de un filamento se asegura a un segundo portador tensado diferente sin enrollar el filamento al segundo portador tensado. En la etapa 260, las etapas 230 a 250 se repiten hasta que todas las porciones intermedias de los filamentos estén dispuestas de manera segura a proyecciones diferentes de las proyecciones de sujeción y hasta que cada extremo del número de filamentos se asegure a un portador diferente de los portadores tensados. En la etapa 270, los portadores tensadosse mueven en un movimiento generalmente circular y sinuoso. En la etapa 280, el mandril avanza longitudinalmente con respecto a una dirección sustancialmente perpendicular al movimiento de los portadores tensados para trenzar los filamentos a fin de formar un stent trenzado

El procedimiento de esta realización puede incluir además la etapa de aplicar una tensión constante desde los portadores de trenzado tensados a los filamentos, en el que la fuerza de tensión constante es de aproximadamente 0,25 libras de fuerza (1,1 Newton) a aproximadamente 5 libras de fuerza (22,2 Newton). Además, el número de proyecciones de sujeción puede ser aproximadamente la mitad del número de filamentos, pero se puede usar cualquier número adecuado de proyecciones de sujeción. El número de portadores tensados puede ser aproximadamente el doble del número de filamentos, pero se puede usar cualquier número adecuado de portadores tensados. Deseablemente, el número de filamentos puede ser de aproximadamente 6 a aproximadamente 40 o más. Tales números de proyecciones de sujeción y portadores tensados no están limitados, y se puede usar cualquier número relativo adecuado de proyecciones de sujeción y de portadores tensados. Por ejemplo, el número y tipo de los filamentos 20 puede aumentarse y / o disminuirse durante el trenzado del stent, incluyendo trenzar diferentes secciones de stent con diferentes tipos de material y / o un número diferente de filamentos

El mandril puede incluir una pluralidad de acanaladuras o canales y, además, en el que los filamentos están dispuestos en las acanaladuras durante el trenzado de las etapas 270 a 280. Los filamentos pueden estar dispuestos tangencialmente dentro de las ranuras durante las etapas de trenzado 270 a 280. Deseablemente, las etapas 270 a 280 continúan hasta que los filamentos se trenzan a una porción del mandril cerca del extremo proximal del mandril. El procedimiento de trenzado puede incluir además la etapa de asegurar los filamentos a la porción del mandril mientras se mantienen los filamentos bajo una fuerza de tensión de aproximadamente 1,1 Newton a aproximadamente 22.2 Newton. Además, el stent puede ser tratado térmicamente. Deseablemente, el tratamiento térmico de los filamentos de stent se puede realizar mientras los filamentos están dispuestos en el mandril y también mientras que los filamentos están bajo la fuerza de tensión.

Las proyecciones de sujeción en el extremo distal del mandril de trenzado se pueden seleccionar entre ganchos, pasadores, pestañas, tornillos y combinaciones de los mismos. Las proyecciones de sujeción pueden ser removibles del mandril. El extremo distal del material trenzado puede incluir además un collarín que tiene las proyecciones de sujeción dispuestas en el mismo.

Además, el mandril puede incluir una primera porción que tiene un primer diámetro, y una segunda porción que tiene un segundo diámetro, en el que el primer diámetro es diferente del segundo diámetro. El mandril puede incluir una pluralidad de porciones que tienen diámetros diferentes. Además, el mandril puede incluir porciones intercambiables que se pueden conectar a lo largo del mandril o incluso a lo largo de la circunferencia del mandril, o combinaciones de los mismos. Las ranuras pueden disponerse a lo largo de las primera y segunda porciones. Además, se puede aplicar una fuerza de tensión constante desde los portadores de trenzado de fuerza constante a los filamentos, de manera que el ángulo de trenzado entre los filamentos trenzados que se intersecan sea sustancialmente igual en las porciones primera y segunda. El mandril puede incluir además una porción de transición entre las porciones primera y segunda. De manera deseable, el ángulo de trenzado es sustancialmente igual en la primera porción, la porción de transición y la segunda porción. La presente invención, sin embargo, no está limitada de esta manera, y los ángulos de trenzado pueden controlarse en cualquier valor personalizado, incluida la variación controlada del ángulo de trenzado sobre la sección de stent recta y las secciones de stent no rectas, tales como secciones acampanados, secciones con rebordes, secciones curvas y otras similares.

Los filamentos se pueden seleccionar de filamentos metálicos, filamentos poliméricos y combinaciones de los mismos. Los filamentos pueden ser filamentos de una sola hebra o de múltiples hebras. Las hebras de los filamentos de múltiples hebras pueden ser iguales o diferentes, tales como, entre otras cosas, diferentes materiales, diferentes geometrías, diferentes propiedades mecánicas, diferentes propiedades físicas, diferentes propiedades químicas y similares. De manera deseable, los filamentos son filamentos metálicos, que incluyen filamentos de nitinol o filamentos que contienen nitinol.

La FIG. 26 representa un procedimiento de trenzado del stent 24 de acuerdo con un procedimiento desvelado en el documento patente US 2007/0119A1

En la etapa 300, se proporciona un número de filamentos alargados con cada uno de los filamentos que tienen extremos opuestos y una porción intermedia entre los extremos opuestos. En la etapa 310, se proporciona un número de portadores de trenzado. En la etapa 320, se proporciona un mandril de trenzado que tiene extremos proximales y distales opuestos. El mandril de trenzado puede incluir varias proyecciones de sujeción circunferencialmente separadas en el extremo distal y, opcionalmente, puede incluir además una pluralidad de ranuras. En la etapa 330, la porción intermedia de uno de los filamentos está dispuesta de manera segura a una de las proyecciones de sujeción en el extremo distal del mandril. En la etapa 340, uno de los extremos opuestos del filamento se fija a uno de los portadores de trenzado. En la etapa 350, el otro extremo opuesto de un filamento se fija a otro segundo portador de trenzado. En la etapa 360, las etapas 330 a 350 se repiten hasta que todas las porciones intermedias de los filamentos estén dispuestas de manera segura a diferentes proyecciones de sujeción y hasta que cada extremo del número de filamentos se asegure a uno diferente de los portadores de trenzado En la etapa 370, los portadores de trenzado se mueven en un movimiento generalmente circular y sinuoso. En la etapa 380, el mandril avanza longitudinalmente con respecto a la máquina de trenzado en una dirección sustancialmente perpendicular al movimiento de los portadores de trenzado para trenzar los filamentos para formar un stent trenzado; y, opcionalmente, se aplica una fuerza de tensión constante, por ejemplo de aproximadamente 0,25 libras de fuerza (1,1 Newton) a aproximadamente 5 libras de fuerza (22,2 Newton), desde los portadores de trenzado a los filamentos durante el trenzado de los filamentos.

Los portadores de trenzado en una realización de acuerdo con la invención son portadores de fuerza constante. Los extremos de los filamentos pueden estar dispuestos de manera segura a los portadores de fuerza constante sin enrollar los filamentos a los portadores de fuerza constante. Alternativamente o además de, algunos o todos los portadores de trenzado pueden incluir una bobina en la que una porción del filamento se enrolla alrededor de la bobina.

Aunque la invención se ha descrito por medio del uso de una máquina de trenzado, ciertos aspectos del procedimiento de acuerdo con la presente invención también pueden ser útiles con el procedimiento de trenzado manual o de tejido a mano para formar un stent. En tal caso, el mandril de trenzado puede incluir además pestañas, pasadores o similares adicionales a lo largo de su extensión longitudinal alrededor de los cuales se puede obtener una tensión de los filamentos de trenzado

El stent 24 puede incluir un agente terapéutico en un revestimiento. El agente terapéutico en un revestimiento del stent 24 de la presente invención puede ser cualquier agente biológicamente aceptable adecuado, tal como un agente terapéutico no genético, una biomolécula, una molécula pequeña o células.

Los agentes terapéuticos no genéticos ejemplares incluyen agentes antitrombogénicos tales como heparina, derivados de heparina, prostaglandina (que incluye la prostaglandina E1 micelar), uroquinasa y PPack (dextrofenilalanina prolina arginina clorometil cetona); agentes antiproliferativos tales como enoxaparina, angiopeptina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus, everolimus, zotarolimus, biolimus, anticuerpos monoclonales capaces de bloquear la proliferación de las células musculares lisas, hirudina y ácido acetilsalicílico; agentes antiinflamatorios tales como dexametasona, rosiglitazona, prednisolona, corticosterona, budesonida, estrógeno, estradiol, sulfasalazina, ácido acetilsalicílico, ácido micofenólico y mesalamina; agentes antineoplásicos / antiproliferativos / antimitóticos, tales como paclitaxel, epotilona, cladribina, 5 - fluorouracilo, metotrexato, doxorubicina, daunorubicina, ciclosporina, cisplatin, vinblastina, vincristina, epotilonas, endostatina, trapidil, halofuginona y angiostatina; agentes anticancerosos, tales como los inhibidores antisentido de oncogén c - myc; agentes antimicrobianos tales como triclosán, cefalosporinas, aminoglucósidos, nitrofurantoína, iones de plata, compuestos o sales; inhibidores de la síntesis de biopelículas tales como agentes antiinflamatorios no esteroideos y agentes quelantes tales como ácido etilendiaminotetraacético, ácido O, O' bis (2 aminoetil) etilenglicol N, N, N ', N' -tetraacético y mezclas de los mismos; antibióticos tales como gentamicina, rifampicina, minociclina y ciprofloxacina; anticuerpos que incluyen anticuerpos quiméricos y fragmentos de anticuerpos; agentes anestésicos tales como lidocaína, bupivacaína y ropivacaína; óxido nítrico; donantes de óxido nítrico (NO) tales como linsidomina, molsidomina, L - arginina, aductos de NO - carbohidrato, aductos de NO poliméricos u oligoméricos; anticoagulantes tales como la clorometil cetona D - Fe - Pro - Arg, un compuesto que contiene péptidos RGD, heparina, compuestos antitrombina que incluyen anticuerpos antitrombina, antagonistas de los receptores plaquetarios, anticuerpos antiplaquetarios, enoxaparina, hirudina, warfarina sódica, dicumarol, aspirina, inhibidores de la prostaglandina, inhibidores de la agregación plaquetaria tal como el cilostazol y factores antiplaquetarios; promotores del crecimiento de células vasculares tales como factores de crecimiento, activadores de la transcripción y promotores de la traslación; inhibidores del crecimiento de células vasculares tales como inhibidores del factor de crecimiento, antagonistas del receptor del factor de crecimiento, represores transcripcionales, represores de la traslación, inhibidores de la replicación, anticuerpos inhibidores, anticuerpos dirigidos contra factores de crecimiento, moléculas bifuncionales que consisten en un factor de crecimiento y una citotoxina, moléculas bifuncionales que consisten en un anticuerpo y una citotoxina; agentes reductores del colesterol; agentes vasodilatadores; agentes que interfieren con los mecanismos vasoactivos endógenos; inhibidores de las proteínas de choque térmico tales como geldanamicina; inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA); bloqueadores beta; inhibidores de la pAR cinasa (pARK); inhibidores de fosfolamban; fármacos de partículas unidas a proteínas tales como ABRAXANE™; y cualesquiera combinaciones y profármacos de los anteriores.

Las biomoléculas ejemplares incluyen péptidos, polipéptidos y proteínas; oligonucleótidos; ácidos nucleicos tales como ADN bicatenario o monocatenario (incluido el desnudo y ADNc ), ARN, ácidos nucleicos antisentido tales como ADN y ARN antisentido, ARN interferente pequeño (siARN) y ribozimas; genes carbohidratos; factores angiogénicos que incliyen factores de crecimiento; inhibidores del ciclo celular; y agentes anti - restenosis. Los ácidos nucleicos pueden incorporarse en sistemas de administración tales como, por ejemplo, vectores (incluyendo vectores virales), plásmidos o liposomas.

Ejemplos no limitativos de proteínas incluyen la proteína SERCA 2, las proteínas quimioatrayentes de monocitos ("MCP -1") y las proteínas morfogénicas óseas ("BlVIPs"), tales como, por ejemplo, BMP - 2, BMP - 3, BMP - 4, BMP - 5, BMP - 6 (VGR - 1), BMP - 7 (OP - 1), BMP - 8, BMP - 9, BMP - 10, BMP - 11, BMP - 12, BMP - 13, BMP - 14, BMP - 15. Las BMP preferentes son cualquiera de BMP - 2, BMP - 3, BMP - 4, BMP - 5, BMP - 6 y BMP - 7. Estas BMP pueden ser proporcionadas como homodímeros, heterodímeros o combinaciones de los mismos, solos o junto con otras moléculas. Alternativamente, o además, se pueden proporcionar moléculas capaces de inducir un efecto ascendente o descendente de una BMP. Tales moléculas incluyen cualquiera de las proteínas "hedgehog", o los ADN que las codifican. Los ejemplos no limitativos de genes incluyen genes de supervivencia que protegen contra la muerte celular, tales como factores de la familia Bcl - 2 antiapoptóticos y quinasa Akt; gen serca 2; y combinaciones de los mismos. Los ejemplos no limitantes de factores angiogénicos incluyen factores de crecimiento fibroblásticos ácidos y básicos, factor de crecimiento endotelial vascular, factor de crecimiento epidérmico, factores de crecimiento transformantes a y p, factor de crecimiento endotelial derivado de las plaquetas, factor de crecimiento derivado de las plaquetas, factor de necrosis tumoral a, factor de crecimiento de hepatocito y factor de crecimiento similar a la insulina. Un ejemplo no limitante de un inhibidor del ciclo celular es un inhibidor de la catepsina D (CD). Los ejemplos no limitantes de agentes antirestenosis incluyen los señuelos p15, p16, p18, p19, p21, p27, p53, p57, Rb, nFkB y E2F, timidina quinasa y combinaciones de los mismos y otros agentes útiles para interferir con la proliferación celular.

Las moléculas pequeñas ejemplares incluyen hormonas, nucleótidos, aminoácidos, azúcares y lípidos y compuestos que tienen un peso molecular de menos de 100 kD.

Las células ejemplares incluyen células madre, células progenitoras, células endoteliales, cardiomiocitos adultos y células musculares lisas. Las células pueden ser de origen humano (autólogas o alogénicas) o de una fuente animal (xenogénica) o de ingeniería genética. Los ejemplos no limitantes de células incluyen células de población lateral (SP), linaje negativo (Lin- ) células incluyendo Lin- CD34- Lin- CD34+, Lin - c kit+, células madre mesenquimales que incluyen células madre mesenquimales con 5 - aza, células de sangre de cordón umbilical, células madre derivadas de tejido cardíaco o de otro tipo, médula ósea completa, células mononucleares de la médula ósea, células progenitoras endoteliales, mioblastos esqueléticos o células satélite, células derivadas de músculo, células Go, células endoteliales, cardiomiocitos adultos, fibroblastos, células de músculo liso, fibroblastos cardiacos adultos 5 -aza, células modificadas genéticamente, injertos de tejidos de ingeniería, fibroblastos de cicatriz MyoD, células estimuladoras, clones de células madre embrionarias, células madre embrionarias, células madre fetales o neonatales, células inmunológicamente enmascaradas, y células derivadas de teratoma.

Cualquiera de los agentes terapéuticos se puede combinar en la medida en que dicha combinación sea biológicamente compatible.

Cualquiera de los agentes terapéuticos que se han mencionado más arriba se puede incorporar en un revestimiento polimérico en el stent 24 o aplicado sobre un revestimiento polimérico en el stent 24. Los polímeros de los recubrimientos poliméricos pueden ser biodegradables o no biodegradables. Los ejemplos no limitantes de polímeros no biodegradables adecuados incluyen poliestireno; poliestireno de anhídrido maleico; copolímeros de poliisobutileno tales como copolímeros de bloques de estireno - isobutileno - estireno (SIBS) y copolímeros de bloques de estireno - etileno / butileno - estireno (SEBS); polivinilpirrolidona que incluye polivinilpirrolidona reticulada; alcoholes de polivinilo, copolímeros de monómeros de vinilo tales como EVA; éteres de polivinilo; aromáticos de polivinilo; óxidos de polietileno; poliésteres que incluyen tereftalato de polietileno; poliamidas; poliacrilamidas que incluyen copolímeros de bloques de poli (metilmetacrilato - butilacetato - metacrilato de metilo); poliéteres que incluyen poliéter sulfona; polialquilenos que incluyen polipropileno, polietileno y polietileno de alto peso molecular; poliuretanos; policarbonatos, siliconas; polímeros de siloxano; polímeros celulósicos tales como acetato de celulosa; dispersiones de polímeros tales como dispersiones de poliuretano (BAYHYDROL®); emulsiones de escualeno; y mezclas y copolímeros de cualquiera de los anteriores.

Los ejemplos no limitantes de polímeros biodegradables adecuados incluyen ácido policarboxílico, polianhídridos que incluyen polímeros de anhídrido maleico; polyorthoesters; poli - aminoácidos; óxido de polietileno; polifosfazenos; ácido poliláctico, ácido poliglicólico y copolímeros y mezclas de los mismos, tales como poli (ácido L -láctico) (PLLA), poli (D, L - lactida), poli (ácido láctico - co - ácido glicólico), 50/50 (DL - lactida - co - glicólido); polidioxanona; fumarato de polipropileno; polidepsipéptidos; policaprolactona y copolímeros y mezclas de los mismos tales como poli (D, L - lactida - co - caprolactona) y policaprolactona acrilato de co - butilo; polihidroxibutirato valerato y mezclas; policarbonatos tales como policarbonatos derivados de tirosina y acrilatos, poliiminocarbonatos y polidimetiltrimetilcarbonatos; cianoacrilato; fosfatos de calcio; poliglicosaminoglicanos; macromoléculas tales como polisacáridos (que incluyen ácido hialurónico; celulosa e hidroxipropil metil celulosa; gelatina; almidones; dextranos; alginatos y derivados de los mismos), proteínas y polipéptidos; y mezclas y copolímeros de cualquiera de los anteriores. El polímero biodegradable también puede ser un polímero erosionable en la superficie, tal como polihidroxibutirato y sus copolímeros, policaprolactona, polianhídridos (tanto cristalinos como amorfos), copolímeros de anhídrido maleico y fosfato de calcio y zinc.

Tales revestimientos usados en la presente invención se pueden formar por cualquier procedimiento conocido por un experto en la técnica. Por ejemplo, se puede formar una mezcla inicial de polímero / solvente y a continuación el agente terapéutico se agrega a la mezcla de polímero / solvente. Alternativamente, el polímero, el disolvente y el agente terapéutico se pueden agregar simultáneamente para formar la mezcla. La mezcla de polímero / disolvente / agente terapéutico puede ser una dispersión, una suspensión o una solución. El agente terapéutico también se puede mezclar con el polímero en ausencia de un disolvente. El agente terapéutico se puede disolver en la mezcla de polímero / solvente o en el polímero para estar en una verdadera solución con la mezcla o polímero, dispersarse en partículas finas o micronizadas en la mezcla o polímero, estar suspendido en la mezcla o polímero en base a su solubilidad de perfil, o combinados con compuestos formadores de micelas como surfactantes o adsorbidos en pequeñas partículas portadoras para crear una suspensión en la mezcla o polímero. El recubrimiento puede comprender múltiples polímeros y / o múltiples agentes terapéuticos.

El revestimiento se puede aplicar al dispositivo médico por medio de cualquier procedimiento conocido en la técnica, incluida la inmersión, pulverización, laminado, cepillado, centrifugado o placa electrostática, deposición de vapor, pulverización con aire, incluido el revestimiento con pulverización atomizada, y revestimiento con pulverización mediante el uso de una boquilla ultrasónica.

El revestimiento es típicamente de aproximadamente 1 a aproximadamente 50 micrómetros de espesor. También está dentro del alcance de la presente invención aplicar múltiples capas de recubrimientos poliméricos sobre el dispositivo médico. Dichas capas múltiples pueden contener agentes terapéuticos iguales o diferentes y / o polímeros iguales o diferentes. Los procedimientos de elección del tipo, grosor y otras propiedades del polímero y / o agente terapéutico para crear diferentes cinéticas de liberación son bien conocidos por los expertos en la técnica. El stent 24 también puede contener un agente radio - opacificante dentro de su estructura para facilitar la visualización del dispositivo médico durante la inserción y en cualquier momento mientras se implanta el dispositivo. Los ejemplos no limitantes de agentes radio - opacificantes son el subcarbonato de bismuto, el oxicloruro de bismuto, el trióxido de bismuto, el sulfato de bario, el tungsteno y sus mezclas.

El stent 24 es implantado o utilizado de otro manera en estructuras corporales, cavidades o lúmenes tales como la vasculatura, el tracto gastrointestinal, el abdomen, el peritoneo, las vías respiratorias, el esófago, la tráquea, el colon, el recto, el tracto biliar, el tracto urinario, la próstata, el cerebro, la espina dorsal, el pulmón, el hígado, el corazón, el músculo esquelético, el riñón, la vejiga, los intestinos, el estómago, el páncreas, los ovarios, el útero, el cartílago, los ojos, los hueso, articulaciones, y similares. Además, el stent 24 puede contener cualquiera de los recubrimientos de polímeros que se han descrito más arriba con o sin cualquiera de los agentes terapéuticos que se han descrito más arriba. Además, solo porciones, tales como pero sin limitarse a las porciones del stent 24 dispuestas entre los extremos del stent 34, 38 o incluso solo porciones de uno o ambos extremos del stent 24, 38, pueden contener cualquiera de los revestimientos de polímeros que se han descrito más arriba con o sin cualquiera de los agentes terapéuticos que se han descrito más arriba.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento de trenzado de un stent (24) que comprende:

(a) proporcionar un número de filamentos alargados, en los que cada uno tiene extremos opuestos y una porción intermedia entre los extremos opuestos.

(b) proporcionar un número de portadores tensados o de fuerza constante (14) o de portadores de bobina de fuerza constante (110);

(c) proporcionar un mandril de trenzado (22, 22") que tenga extremos proximales (46) y distales (44) opuestos, en los que el mandril de trenzado (22, 22") comprende un número de salientes de fijación circunferencialmente espaciados (48) en el extremo distal (44) del mandril de trenzado (22, 22");

(d) disponer de forma segura la porción intermedia de uno de los filamentos (20, 20') a uno de los salientes de fijación (48);

(e) asegurar uno de los extremos opuestos de un filamento (20, 20") a uno de los portadores de tensión o de fuerza constante (14) o portadores de bobina de fuerza constante (110);

(f) asegurar el otro extremo opuesto de un filamento (20, 20') a un segundo portador de tensión o fuerza constante diferente (14);

(g) repetirlas etapas (d) a (f) hasta que todas las porciones intermedias de los filamentos (20, 20') estén dispuestas de manera segura a proyecciones diferentes de las proyecciones de sujeción (48) y hasta que cada extremo del número de filamentos (20, 20') se asegure a un portador diferente de los portadores tensados (14) o portadores de bobina de fuerza constante;

(h) desplazar los portadores tensados o de fuerza constante (14) o los portadores de bobina de fuerza constante (110) alrededor del mandril (22, 22"); y

(i) avanzar longitudinalmente el mandril (22, 22") en una dirección (L) sustancialmente perpendicular al movimiento de los portadores tensados o de fuerza constante (14) o de los portadores de bobina de fuerza constante (110) para trenzar los filamentos (20, 20') y formar un trenzado (24);

caracterizado porque la etapa (f) se lleva a cabo sin enrollar el único filamento (20, 20') al segundo portador tensado o de fuerza constante (14), y el segundo portador tensado o de fuerza constante (14) comprende un filamento portador retráctil (16).

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la etapa (h) incluye el movimiento de los portadores tensados o de fuerza constante (14) o de los portadores de bobina de fuerza constante (110) en un movimiento generalmente circular y serpenteante alrededor de un plano circunferencial del mandril (22, 22").

3. El procedimiento de la reivindicación 1,

en el que los portadores tensados o de fuerza constante (14) comprenden cada uno un filamento portador retráctil (16) y además

en el que la etapa (e) incluye asegurar un extremo opuesto del filamento (20, 20') al filamento portador retráctil (16) del portador de fuerza constante o tensado (14) y la etapa (f) incluye asegurar el otro extremo opuesto del filamento (20, 20') al filamento portador retráctil (16) del segundo portador de fuerza constante o tensado (14).

4. El procedimiento de la reivindicación 2, en el que los portadores tensados o de fuerza constante (14) comprenden cada uno una rueda (90, 92, 94, 96) y en el que el filamento portador retráctil (16) del portador tensado o de fuerza constante (14) está enrollado alrededor de la rueda (90, 92, 94, 96).

5. El procedimiento de la reivindicación 1, comprende además: aplicar una tensión constante desde los portadores de tensión o de fuerza constante (14) o los portadores de bobina de fuerza constante (110) a los filamentos (16, 20, 20'), en los que la fuerza de tensión constante es de aproximadamente 1 Newton (aproximadamente 0,25 libras de fuerza) a aproximadamente 22 Newton (aproximadamente 5 libras de fuerza).

6. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el mandril (22, 22") comprende una pluralidad de acanaladuras (58) y además en el que los filamentos (20, 20') se disponen en las acanaladuras (58) durante el trenzado de las etapas (h) a (i).

7. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que las proyecciones de sujeción (48) en el extremo distal del mandril de trenzado (22, 22'') se pueden seleccionar entre ganchos, pasadores, pestañas, tornillos y combinaciones de los mismos.

8. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que los salientes de fijación (48) en el extremo distal del mandril de trenzado (22, 22") son extraíbles del mandril (22, 22").

9. El procedimiento de la reivindicación 6, en el que las etapas (h) a (i) se continúan hasta que los filamentos (20, 20') están trenzados a una porción del mandril (22, 22") cerca del extremo proximal del mandril (22, 22"), y que comprende además la etapa de asegurar los filamentos (20, 20') a la porción del mandril (22, 22") mientras se mantienen los filamentos (20, 20') bajo una fuerza de tensión de aproximadamente 1 Newton (aproximadamente 0,25 libras de fuerza) a aproximadamente 22 Newton (aproximadamente 5 libras de fuerza).

10. El procedimiento de la reivindicación 9, comprende además tratar térmicamente los filamentos (20, 20') mientras los filamentos (20, 20') están dispuestos en el mandril (22, 22").

11. El procedimiento de la reivindicación 6, en el que el mandril (22, 22") comprende una primera porción que tiene un primer diámetro, y una segunda porción que tiene un segundo diámetro, en el que el primer diámetro es diferente del segundo diámetro, y en el que las acanaladuras (58) están dispuestas a lo largo de dicha primera y segunda porción, y comprendiendo además la etapa de aplicar una fuerza de tensión desde los portadores de tensión o de fuerza constante (14) o los portadores de bobina de fuerza constante (110) a los filamentos (16, 20, 20') de forma que un ángulo de trenzado entre los filamentos trenzados que se cruzan (20, 20') sea sustancialmente igual en la primera y segunda porciones.

12. El procedimiento de la reivindicación 11, en el que el mandril (22, 22") comprende además una porción de transición entre la primera y la segunda porción y además en el que el ángulo de trenzado es sustancialmente igual en la primera porción, la porción de transición y la segunda porción.

13. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que los filamentos (20, 20') son filamentos metálicos (20, 20') y comprenden nitinol.

14. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la etapa (e) se lleva a cabo sin enrollar el filamento (20, 20') en el portador de fuerza constante o tensado (14).

15. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la etapa (f) incluye asegurar el otro extremo opuesto de un filamento (20, 20') al filamento portador retráctil (16) del segundo portador tensado o de fuerza constante (14) por medio de una pinza (18).