JP6171719B2 - ステント加工治具及びステントの製造方法 - Google Patents
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Description
そのため、拡径工程において、拡径時のストラットの網目を所定模様に配置することは非常に重要であり、高度に注意を払う必要があることが知られている。所定模様に配置するためには、作業者が目視にて、マンドレルに配置されたストラットを所望の網目の模様が記載された設計図と見比べながら芯材等を用いて、高度に注意を払いながら所定模様になるようにストラットの配置を手作業で整形していく方法が知られている。しかし、この方法では、作業者による差などに起因する品質の変動が大きく、また、ストラットの網目の模様が複雑な場合は、整形作業自体の難易度が高く、作業効率や生産性の低下が大きいのが課題である。
拡径後の基体のストラットを基体の外周側から受け入れる凹部が1つ以上、又は、拡径後の基体のストラット間の隙間に基体の外周側から入る凸部が複数含まれており、
上記凹部又は上記凸部は、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に合わせて配置されるステント加工治具。
[2]上記凹部に囲まれる部分又は上記凸部の平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が10%以上90%以下となる形状を有する請求項1に記載のステント加工治具。
[3]上記凹部に囲まれる部分又は上記凸部の平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対応する形状又は該対応する形状を縮小した形状を有する前記[2]に記載のステント加工治具。
[4]上記対応する形状又は該対応する形状を縮小した形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が50%以上90%以下となる形状を有する前記[3]に記載のステント加工治具。
[5]上記凸部の平面視形状は、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の所定位置周辺のみを占有する小平面視形状である前記[2]に記載のステント加工治具。
[6]上記小平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が10%以上50%未満となる形状を有する前記[5]に記載のステント加工治具。
[7]上記凸部は、凸の先端に向かって先細りしている前記[1]〜[6]の何れか1項に記載のステント加工治具。
[8]上記凹部は、凹の底に向かって先細りしている前記[1]〜[4]の何れか1項に記載のステント加工治具。
[9]基体を構成する材料より硬度の低い材料からなる前記[1]〜[8]の何れか1項に記載のステント加工治具。
拡径後の基体におけるストラットの網目の模様を、下記の何れかの方法によるストラットの位置の矯正を行うことで、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に整形する、自己拡張型ステントの製造方法;
(a)ストラットを受け入れる凹部を1つ又は複数配置させたステント加工治具を用いて、上記凹部に、拡径後の基体のストラットを基体の外周側から嵌め込ませる方法、
(b)ストラット間の隙間に入る凸部を複数配置させたステント加工治具を用いて、上記凸部に、拡径後の基体のストラット間の隙間を基体の外周側から嵌め込ませる方法。
[11]上記(a)の方法によるストラットの位置の矯正では、
ストラットを受け入れる凹部を複数配置させたステント加工治具を用いる、前記[10]に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
[12]上記拡径後の基体のストラット又はストラット間の隙間を、基体の外周側から周方向に沿って順次、部分的に上記ステント加工治具の上記凹部又は上記凸部に嵌め込ませることにより、上記ストラットの位置を順次矯正させる前記[10]又は[11]に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
[13]上記拡径後の基体にマンドレルが挿入された状態で、上記ストラットの位置を順次矯正させる前記[12]に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
[14]上記マンドレルを基体とともに回転させ、かつ、上記マンドレルの軸心と上記ステント加工治具とを相対移動させることで、上記ストラットの位置を順次矯正させる前記[13]に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
[15]整形した基体に熱処理を施し、整形状態を拡径姿勢として固定させる前記[10]〜[14]のいずれか1項に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
このように、テーパー部で複数の異なる一定外径の円柱部をつなぐ構造を有するマンドレルを使用することで、拡径前の基体を、容易に所望の径に拡径するすることができる。
また、このような網目の所定模様は、狭窄部を拡張するのに良好なラジアルフォースを有し、デリバリーカテーテルのシース内に保持可能に収縮可能な構造を有する構造であれば、特に限定はない。図1(d)は、図1(a)に示す基体1を拡径して得られる所定模様を有するステントを模式的に示した側面図である。図1(d)のステント1eは、基体1のセクション2、連結部3にそれぞれ対応するセクション2a、連結部3aを有する。セクション2aは、基体1が拡径することで、セクション2より振幅が小さく、波長が長い波形状を有することになる。
このようなステント加工治具を用いることで、作業者による品質の変動が小さい均質なステントを効率よく製造することができる。また、大きな径のチューブから製造する必要がないため大きな径のステントの場合でも安価に製造できる。
凸部の平面視形状は、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対応する形状、若しくは、この対応する形状を縮小した形状、又は、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の所定位置周辺のみを占有する小平面視形状が好ましい。前者(対応する形状及び対応する形状を縮小した形状)の場合は、凸部をストラット間の隙間の形状に近い形状にすることが容易になり、凸部間に配置の乱れたストラットを受け入れやすくすることができる。後者の小平面視形状の場合は、ストラット間の隙間が大きく、ストラットの位置が拡径時に変動しやすい部分に凸部を設ける場合に有効である。
ここで、「自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対応する形状」とは、ストラット間の隙間の平面視形状(平面に展開した展開図における形状)に一致する形状の他、一致はしないものの、平面視形状におけるストラット間の隙間に入り得る最大の単一又は複数の多角形、円、楕円若しくはそれらの組み合わせ又はその他の形状を意味する。また、「多角形」には、角部が丸め加工された実質的に多角形であるものを含む。
尚、対応する形状がストラット間の隙間の平面視形状に一致する場合は、凹部に囲まれる部分又は凸部の平面視形状として、占有率が10%以上90%以下となるように、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対応した形状を縮小した形状を採用するのが好ましい。
図3〜7は、図1(a)に示す基体1を、図1(c)及び図2(b)に示す所望の径に拡径した基体1b、1dの網目の模様を所定模様(図1(d)の符号1e参照。)に整形する際に使用可能なステント加工治具の実施形態を示したものである。
更に、凸部16、17、18は、所定模様に対応する全ての箇所に設けてもよいが、そのうちの数箇所に設けてもよく、その配置はストラットの整形を考慮して適宜決定することができる。凸部17、18については全く設けなくてもよい。
第3実施形態の凸部22、23は、図1(d)に示すように所定模様におけるセクション2aの波形状の山部及び谷部のストラット間の隙間に対応する三角形の平面視形状を有する。本実施形態では、凸部22、23の平面視形状はともに二等辺三角形であり、ステントの周方向には、凸部22と凸部23は、一方が二等辺三角形の底辺を基準に反転させて、交互に一列に並べられるとともに、ステント軸方向には、凸部22、23が一列に並べられている。三角形の大きさ、形状は、ストラットの所定模様に合わせて、ストラットの整形のし易さを考慮して適宜決定すればよい。また、図4の第2実施形態の場合と同様に凸部22、23の配置、数も同様に適宜決定することができる。凸部間の距離は、図4の第2実施形態の場合と同様にして決定することができる。また、凸部22、23は、図4の第2実施形態の場合と同様にして先端に向かって一定幅であってもよいし、先端に向かって先細りしていてもよい。
第4実施形態の凸部25は、図1(d)に示すように所定模様における隣接するセクション2aの近接する山部及び谷部のストラットの間を通り、その山部及び谷部につながる一方の谷部側及び山部側に伸びる細長い方形の平面視形状を有し、それらが平行又は同一直線上に並べられている。凸部26は、ステントの軸方向両端部に対応する位置で、セクション2aの山部又は谷部のストラットの近傍を通り、その山部又は谷部につながる一方の谷部側又は山部側に伸びる細長い方形の平面視形状を有し、凸部25の長軸方向に対して平行又は同一直線状に並べられている。細長い方形の大きさ、形状は、ストラットの所定模様に合わせて、ストラットの整形のし易さを考慮して適宜決定すればよいが、効率よくストラットの位置の矯正を行う観点から、ストラット間の隙間が大きく、ストラットの位置が拡径時に変動しやすい部分に設けるとよい。また、図4の第2実施形態の場合と同様に凸部25、26の配置、数も同様に適宜決定することができる。凸部間の距離も、図4の第2実施形態の場合と同様にして決定することができる。また、凸部25、26は、図4の第2実施形態の場合と同様にして先端に向かって一定幅であってもよいし、先端に向かって先細りしていてもよい。
第5実施形態の凸部28は、図1(d)に示すように所定模様における隣接するセクション2aの山部又は谷部の近傍部のストラット間の隙間に入る円形状の平面視形状を有し、それらが、格子状に並べられている。本例では、円形状であるが、ストラットの所定模様に合わせて、楕円形状などの他の形状でもよい。その大きさは、ストラットの整形のし易さを考慮して適宜決定すればよいが、効率よくストラットの位置の矯正を行う観点から、ストラット間の隙間が大きく、ストラットの位置が拡径時に変動しやすい部分に設けるとよい。また、図4の第2実施形態の場合と同様に凸部28の配置、数も同様に適宜決定することができる。凸部間の距離も、図4の第2実施形態の場合と同様にして決定することができる。また、凸部28は、図4の第2実施形態の場合と同様にして先端に向かって一定幅であってもよいし、先端に向かって先細りしていてもよい。
また、相対移動は、例えば図9に示す平板状のステント加工治具20の場合は、一方端から他方端に向かって1回移動させてもよいし、複数回移動させてもよいし、1回又は2回以上往復させるように移動させてもよい。また、ステント加工治具が筒状、柱状の場合は、1回転または2回転以上相対移動させてもよい。
手動で行う場合は、例えば拡径後の基体1bにマンドレル5が挿入された状態で、作業者が、マンドレルをステント加工治具20に向かって手で軽く押しつけつつ、マンドレル5を転がすことで、マンドレル5と共に基体1bを回転させながら相対移動させる方法が挙げられる。
熱処理の条件は、基体を構成する材質等に応じて、適宜決定することができる。熱処理を行う加熱炉としては、例えば、酸化雰囲気炉、電気炉、塩浴炉等が挙げられる。加熱条件は、例えば、材質がNi−Ti合金の場合は、450〜600℃で、5〜60分とすることができる。
Ni−Ti合金製のチューブからレーザーにより所望の網目状のストラットを形成し、バリ取りを行って、所望の網目状のストラットを形成したチューブ状の基体を得た。その後、この基体にマンドレルを挿入してφ8mmまで拡径した。図5に示した凸部が所定模様に合わせて配置されたステント加工治具を用い、マンドレルを挿入した状態の基体をマンドレルとともに回転させながら、マンドレルの軸心をステント加工治具の平板状の支持台に沿って平行に手動で数回往復移動させた。以上の操作を3個繰り返して実施し、3個のサンプルを作製した。
マンドレルを挿入して拡径した後はストラットの配置が乱れて、網目の模様が歪んでいたが、ステント加工治具を用いることで、ストラットの位置が矯正され、ストラットの網目の所定模様に整形されたことを目視にて確認した。
基体にマンドレルを挿入してからストラットの位置の矯正が完了するまでの所要時間は何れも2分以内であった。作業者はステントのストラットの網目の所定模様である設計図を把握できていなくても、ステント加工治具を使用することにより、拡径時のストラットの網目を所定模様に配置することを容易に実施することが可能であった。
ステント加工治具を使用せず、目視により設計図と見比べながらピンセットを用いた以外は、実施例1と同様にしてストラットの位置を所定模様に整形するまでの作業を行い、3個のサンプルを作製した。
基体にマンドレルを挿入してからストラットの位置の矯正が完了するまでの所要時間は、いずれも5分程度であり、実施例1の2倍以上の工数を要した。さらに、設計図を把握しストラットの配置を理解するための時間も必要であった。
実施例1および比較例1の結果より、いずれもほぼ良品レベルの所定模様に整形されていたが、実施例の方が各サンプルのばらつきは小さく、従って、作業者による品質の変動が小さいことが確認できた。また、工数に関しても実施例の方が作業時間が大幅に短縮されており、効率が良いことを確認できた。このように、ステント加工治具を用いることで、拡径時のストラットの網目を所定模様に配置することを容易に行うことが可能で、品質の安定した自己拡張型ステントを効率よく製造することが可能であることが分かった。
1a、1b、1c、1d 拡径後の基体
1e 整形した後の拡径した基体
2 セクション
2a 整形した後のセクション
3 連結部
3a 整形した後の連結部
4、5、6 マンドレル
7、9 円柱部
8 テーパー部
10、14、20、24、27、29 ステント加工治具
11 凹部
12、15、30 支持台
13 底
16、17、18、22、23、25、26、28、31 凸部
19 先端
21 ストラットの網目の所定模様
32 駆動装置
33 マンドレル部
34 可動部
35 レール台
36 レール
38 可動部34の進退する方向
39 マンドレル部33の周方向
40、41、42 隙間
43 開口部
44、45、46 凹部に囲まれる部分
W1 凹部の幅
W2 凸部と凸部との間の幅
L1、L2 仮想直線
Claims (15)
- 網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体を拡径することで製造される自己拡張型ステントに対するステント加工治具であって、
拡径後の基体のストラットを基体の外周側から受け入れる凹部が1つ以上、又は、拡径後の基体のストラット間の隙間に基体の外周側から入る凸部が複数含まれており、
上記凹部又は上記凸部は、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に合わせて配置されるステント加工治具。 - 上記凹部に囲まれる部分又は上記凸部の平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が10%以上90%以下となる形状を有する請求項1に記載のステント加工治具。
- 上記凹部に囲まれる部分又は上記凸部の平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対応する形状又は該対応する形状を縮小した形状を有する請求項2に記載のステント加工治具。
- 上記対応する形状又は該対応する形状を縮小した形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が50%以上90%以下となる形状を有する請求項3に記載のステント加工治具。
- 上記凸部の平面視形状は、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の所定位置周辺のみを占有する小平面視形状である請求項2に記載のステント加工治具。
- 上記小平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が10%以上50%未満となる形状を有する請求項5に記載のステント加工治具。
- 上記凸部は、凸の先端に向かって先細りしている請求項1〜6の何れか1項に記載のステント加工治具。
- 上記凹部は、凹の底に向かって先細りしている請求項1〜4の何れか1項に記載のステント加工治具。
- 基体を構成する材料より硬度の低い材料からなる請求項1〜8の何れか1項に記載のステント加工治具。
- 網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体を拡径することで製造される自己拡張型ステントの製造方法であって、
拡径後の基体におけるストラットの網目の模様を、下記の何れかの方法によるストラットの位置の矯正を行うことで、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に整形する、自己拡張型ステントの製造方法;
(a)ストラットを受け入れる凹部を1つ又は複数配置させたステント加工治具を用いて、上記凹部に、拡径後の基体のストラットを基体の外周側から嵌め込ませる方法、
(b)ストラット間の隙間に入る凸部を複数配置させたステント加工治具を用いて、上記凸部に、拡径後の基体のストラット間の隙間を基体の外周側から嵌め込ませる方法。 - 上記(a)の方法によるストラットの位置の矯正では、
ストラットを受け入れる凹部を複数配置させたステント加工治具を用いる、
請求項10に記載の自己拡張型ステントの製造方法。 - 上記拡径後の基体のストラット又はストラット間の隙間を、基体の外周側から周方向に沿って順次、部分的に上記ステント加工治具の上記凹部又は上記凸部に嵌め込ませることにより、上記ストラットの位置を順次矯正させる請求項10又は11に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
- 上記拡径後の基体にマンドレルが挿入された状態で、上記ストラットの位置を順次矯正させる請求項12に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
- 上記マンドレルを基体とともに回転させ、かつ、上記マンドレルの軸心と上記ステント加工治具とを相対移動させることで、上記ストラットの位置を順次矯正させる請求項13に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
- 整形した基体に熱処理を施し、整形状態を拡径姿勢として固定させる請求項10〜14のいずれか1項に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
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