JP6196808B2 - マンドレル - Google Patents

Description

本発明は、ステントの製造に使用するマンドレルに関する。

ステントは、一般的に、血管等の生体内管腔の狭窄または閉塞に起因する種々疾患を治療するために、疾患における狭窄または閉塞部位を拡張し、疾患の管腔サイズを維持するためにそこに留置される医療用具として知られている。

製造からみたステントの種類としては、例えば、１本の線状の金属または高分子材料で形成されたコイル状のステント、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したステント、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたステント、または、複数の線状金属を織って作ったステントが挙げられる。

また、拡張からみたステントの種類としては、例えば、２種類のタイプ（型）が挙げられる。１つは、バルーンカテーテルにおけるバルーンによって拡張されるバルーン拡張型であり、もう１つは、拡張しようとするステントを外部から抑える部材が除去されることで、自ら拡張していく自己拡張型である。

この自己拡張型ステントは、一般的に、カテーテルの先端付近に取り付けられ、その上からシース等が被せられる。そして、カテーテルが、患者の生体内管腔の治療部位へ進められ、その治療部位にてシース等が取り除かれ、これに伴ってステントが自己拡張し、治療部位に留置される。近年では、尿管、胆管、または下肢動脈の形成術に対して、このようなステントが多く用いられている。

そして、通常、自己拡張型ステントは、形状記憶合金または超弾性合金と称されるニッケル−チタン合金等の金属チューブに、所望の空隙模様（これをステントデザインと称する）に則ってカットされた後、所定の外径まで拡径し、熱処理を施され、さらに、表面平滑性のために電解研磨等を施されることで、完成する。ところで、熱処理（形状記憶処理とも称する）においては、特許文献１に記載のようにマンドレルが使用されることが多い。

特表２００５−５１２６８７号公報

そして、熱処理では、カット済金属チューブがステントデザインを記憶することになるので、そのステントデザインが所望の形状になっていなくてはならない。すると、特許文献１の場合、マンドレルを挿入されたカット済金属チューブに対して、ピンセット等を用いた手作業で、空隙模様が調整される（この調整を加熱前調整と称する）。

しかしながら、手作業の熟練度の低い作業者であると、加熱前調整に多くの時間を要する上、高精度な調整をしがたい。そのため、このようなマンドレルでは、簡単かつ短時間で、高品質なステントを製造しがたい。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、簡単かつ短時間で、高品質なステントを製造するのに好適なマンドレルを提供することにある。

ステントの製造に使用するマンドレルでは、複数のマンドレル片の組み立てによって形成されており、複数のマンドレル片の少なくとも１つは、自身の外面に目盛を付し、一方のマンドレル片に対して他方のマンドレル片を、位置変化または取替させる機構が、含まれる。

また、目盛は、マンドレルの軸方向に沿って延びる軸線、軸線に対して交差する交線、軸線と交線との両線に対して非平行に交差する斜線、曲線、および、点、における少なくとも１種の集合で形成されると望ましい。

なお、目盛が複数のマンドレル片に形成されている場合、マンドレル片同士の目盛の模様は、同一模様または異なる模様であっても構わない。

また、一方のマンドレル片に対する他方のマンドレル片の、位置変化前後または取替前後で、マンドレル全体の目盛の模様は変化すると望ましい。

ところで、機構は、一方のマンドレル片の一端と、他方のマンドレル片に含まれる、一端に係合する係合部と、であると望ましい。

詳説すると、一端は、一方のマンドレル片の外面であり、係合部は、一方のマンドレル片を受け入れることで外面を覆う中空の他方のマンドレル片に装着され、その他方のマンドレル片の内面からの突き出し量を変化させる進退材である、と望ましい。

なお、進退材としては、例えば、他方のマンドレル片の肉厚に刻まれる第１雌ネジ孔に嵌り合う第１雄ネジが挙げられる。

また、一端は、一方のマンドレル片に含まれる第２雄ネジまたは第２雌ネジ孔であり、係合部は、他方のマンドレル片に含まれる、第２雄ネジに嵌り合う第３雌ネジ孔または第２雌ネジ孔に嵌り合う第３雄ネジ、であってもよい。

なお、第２雄ネジまたは第２雌ネジ孔は、一方のマンドレル片の両端のうちの少なくとも一方から、そのマンドレル片の軸方向に突き出た軸状の雄ネジまたはそのマンドレル片の軸方向に掘り込まれる雌ネジである、と望ましい。さらには、第３雌ネジ孔または第３雄ネジは、他方のマンドレル片に形成される一方のマンドレル片の挿入腔の底から、そのマンドレル片の軸方向に掘り込まれる雌ネジまたはそのマンドレル片の軸方向に沿って突き出た軸状の雄ネジである、と望ましい。

また、一端は、一方のマンドレル片の端に形成される、外面突起または外面窪みを有するピンであり、係合部は、他方のマンドレル片の端に形成される、ピンを受け入れるとともに、外面突起を受け入れる内面窪みまたは外面窪みに嵌る内面突起を有するピン受け孔、であってもよい。

なお、ピンの外周面に形成される外面突起または外面窪みの個数、および、ピン受け孔の内腔面に形成される内面窪みまたは内面突起の個数では、一方の面の個数が、他方の面の個数よりも少ない、と望ましい。

また、複数のマンドレル片には、棒状のマンドレル片、および、一方向に向けて先太りするフレネル状のマンドレル片が含まれると望ましい。

本発明のマンドレルは、簡単かつ短時間で、高品質なステントを製造する。

は、マンドレルを示す分解側面図である。 は、マンドレルを示す側面図である。 は、カット済金属チューブを嵌めたマンドレルの側面図である。 は、カット済金属チューブを嵌めたマンドレルの側面図である。 は、目盛の模様を示した平面図で、（Ａ）〜（Ｄ）は種々種類の目盛模様を示す平面図である。 は、ステントデザインの展開図である。 は、マンドレルを示す分解側面図である。 は、マンドレルを示す側面図であり、（Ａ）と（Ｂ）とは、直管部分の長さを異ならせた側面図である。 は、マンドレルを示す側面図であり、（Ａ）と（Ｂ）とは、直管部分の長さを異ならせた側面図である。 は、マンドレルを示す分解側面図である。 は、直管部分を含むマンドレル片を示す側面図で、（Ａ）と（Ｂ）とは、直管部分の長さを異ならせた側面図である。 は、先太部分を含むマンドレル片を示す側面図で、（Ａ）と（Ｂ）とは、外径および全長を異ならせた側面図である。 は、マンドレルを示す側面図である。 は、マンドレルを示す分解側面図である。 では、（Ａ）はマンドレルを示す分解斜視図であり、（Ｂ）はマンドレルの直管部分を軸方向に対して交差させた交差断面図であり、（Ｃ）はマンドレルの先太部分を軸方向に対して交差させた交差断面図であり、（Ｄ）はマンドレルの目盛の模様を示す側面図である。 は、（Ａ）はマンドレルを示す分解斜視図であり、（Ｂ）はマンドレルの直管部分を軸方向に対して交差させた交差断面図であり、（Ｃ）はマンドレルの先太部分を軸方向に対して交差させた交差断面図であり、（Ｄ）はマンドレルの目盛の模様を示す側面図である。 は、（Ａ）はマンドレルの直管部分を軸方向に対して交差させた交差断面図であり、（Ｂ）はマンドレルの先太部分を軸方向に対して交差させた交差断面図である。 では、（Ａ）はステントの斜視図であり、（Ｂ）はステントを簡略化した側面図である。 は、ステントの製造工程における一工程を示す側面図で、（Ａ）〜（Ｃ）は拡径棒を用いた工程を示す側面図で、（Ｃ）〜（Ｅ）はマンドレルを用いた工程を示す側面図である。 は、マンドレルを示す側面図である。

［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面における種々部材の寸法、線種、後述のステントデザイン等は、便宜上、見やすいように調整、簡略していることもある。

図１８Ａの斜視図および図１８Ｂの側面図に示されるような空隙模様（ステントデザイン）を形成されたステント５０は、例えば、形状記憶合金または超弾性合金と称されるニッケル−チタン合金の金属チューブ５１で形成される（なお、ステント５０のデザインは、空隙５２の周縁となるストランド５３で形成される模様ともいえる）。

詳説すると、まず、外径１ｍｍから５ｍｍ程度の金属チューブ５１に対し、ステントデザインにあわせてレーザーカット等が行われる。その後、図１９Ａに示されるように、カット済の金属チューブ５１が、先細りした拡径棒６０の先細りした先端に嵌め込まれる。そして、図１９Ｂに示されるように、カット済金属チューブ５１は、拡径棒６０上を先太りした方向に移動（白色矢印参照）させられることで、外径６ｍｍ〜１５ｍｍ程度に拡径（拡張）される（これを拡径工程とも称する）。

次に、この拡径した金属チューブ５１は、拘束状態下にて、所定温度条件（例えば、時間は２分から３時間程度、温度は４００℃から６００℃程度）で熱処理されることで、拘束状態での形状を記憶し、所望のデザインを有するステント５０が完成する。この拘束状態、例えば、両端付近をフレア状（このラッパ状の部分をフレア体５５とも称する）、両端付近以外の中間付近を直管状（この円筒状の部分を直管体５４とも称する）のステント５０の作製に要する拘束状態を維持するために、例えば、図１９Ｃに示されるようなマンドレル１０（詳説すると、図１に示されるマンドレル１０に含まれるマンドレル片１１Ａが用いられる（なお、この拘束状態を作り出す工程を、加熱前調整とも称する）。

このマンドレル１０は、複数のマンドレル片１１の組み立てによって形成され、図１９Ｃに示されるのは、直線状の軸で形成される部分である棒状の直管部分１４Ａと、この直管部分１４Ａの端に連なり、一方向に向かって先太りした部分である先太部分１５Ａと、を有するマンドレル片１１Ａである（なお、マンドレル片１１Ａは中実であっても中空であっても構わず、直管部分１４Ａは、円柱状のものを例に挙げて説明する）。

マンドレル片１１Ａは、直管部分１４Ａの外径を、拡径棒６０の最大外径（先太りした先端の外径）と同じ大きさにしている。そして、図１９Ｃに示されるように、直管部分１４Ａの端と拡径棒６０の先太りした先端とが段差を極力生じさせないよう（極力面一）に突き当てられる。

その後、カット済み金属チューブ５１は、拡径棒６０から、図１９Ｄに示されるように、マンドレル片１１Ａに移動させられる（なお、直管部分１４Ａの端の面と拡径棒６０の先太りした端の面とは、平面であると望ましい）。そして、カット済み金属チューブ５１を所望の拘束状態にするために、金属チューブ５１の一方の端の付近（金属チューブ５１において、先太部分１５Ａに近い端の付近）は、図１９Ｅに示されるように、先太部分１５Ａを覆うように移動される。

次に、カット済金属チューブ５１の他方の端の付近を、フレア状にするために、マンドレル１０は、図１に示されるように、マンドレル片１１Ａに連結するマンドレル片１１Ｂを含む。マンドレル片１１Ｂは、中空２１を有する筒状体で、その中空（内腔）２１の内径は、マンドレル片１１Ａの直管部分１４Ａの外径よりも若干大きい。そのため、マンドレル片１１Ｂは、マンドレル片１１Ａの直管部分１４Ａの端から先太部分１５Ａに向かって嵌る。いいかえると、図２に示されるように、マンドレル片１１Ｂの中空２１に、マンドレル片１１Ａ（詳説すると直管部分１４Ａ）が挿入される。

また、マンドレル片１１Ｂは、自身の両端のうちの少なくとも一方の端から他方の端に向かって先太る先太部分１５Ｂを含む（いいかえると、先太部分１５Ｂは、マンドレル片１１Ｂの中空２１の軸方向ＡＸにおける中間付近から端に向かって先細りした先細部分１５Ｂともいえる）。

さらに、この一方向に向かって先太りすることでフレア状となるマンドレル片１１Ｂは、マンドレル片１１Ａの直管部分１４Ａ上（要は、マンドレル片１１Ａの一端である外面１１Ｔ）に、着いたり外れたりするための着脱ネジ［係合部］２２を含む。着脱ネジ２２は、マンドレル片１１Ａを挿入されることでそのマンドレル片１１Ａの外面１１Ｔを覆うマンドレル片１１Ｂの肉厚を貫通するように形成された雌ネジ孔［第１雌ネジ孔］２３に装着される。すなわち、着脱ネジ２２は、雌ネジ孔２３に嵌る雄ネジ［第１雄ネジ孔］２２である。

そして、この着脱ネジ２２は、マンドレル片１１Ｂの外側から作業者によって操作される。詳説すると、着脱ネジ［進退材］２２は、マンドレル片１１Ｂの内面２１Ｎからの自身の突き出し量を変化させる。例えば、着脱ネジ２２は、マンドレル片１１Ａの外面１１Ｔに接触するまで突き出ることで、マンドレル片１１Ｂをマンドレル片１１Ａに固定させる。一方で、着脱ネジ２２は、マンドレル片１１Ａの外面１１Ｔから離れることで、そのマンドレル片１１Ａ上に対し、マンドレル片１１Ｂを移動させたり、外させたりする。

すると、図１９Ｅに示されるように、先太部分１５Ａにまで押し進められたカット済金属チューブ５１を嵌めたマンドレル片１１Ａに対して、マンドレル片１１Ｂが、図２に示されるように、直管部分１４Ａから取り付けられる。詳説すると、着脱ネジ２２の内面２１Ｎからの突出量が短くなるように（例えば、内面２１Ｎから全く突出しないように）調整されることで、マンドレル片１１Ｂは、マンドレル片１１Ａの直管部分１４Ａの端に嵌り、先太部分１５Ａに向かって所望位置まで移動する。そして、マンドレル片１１Ｂは、着脱ネジ２２の内面２１Ｎからの突出量が長くなるように（例えば、マンドレル片１１Ａの外面１１Ｔに接触するまで）調整されることで、マンドレル片１１Ａに固定される。

すなわち、マンドレル片１１Ｂに含まれる着脱ネジ２２がマンドレル片１１Ａの一端である外面１１Ｔを押さえることで、マンドレル片１１Ｂが、マンドレル片１１Ａに対して取り付けまたは取り外しされる。要は、マンドレル片１１Ｂがマンドレル片１１Ａに対して取り替えられる｛なお、着脱ネジ２２と、それに押さえられる部分と（外面１１Ｔ等）は、複数のマンドレル片１１による組み立てに要する機構ＭＭとも称される｝。

そして、このようなマンドレル片１１（１１Ａ・１１Ｂ）を含むマンドレル１０には、一方のマンドレル片１１Ａの外面１１Ｔ、詳説すると直管部分１４Ａの外面１１Ｔに、目盛ＳＣが付される。このような目盛ＳＣが付されていると、形状記憶処理と称される熱処理前である加熱前調整において、カット済金属チューブ５１の拘束状態を所望状態に整えられる。詳説すると、カット済金属チューブ５１のストランド５３（別表現すると空隙５２）が、所望の配置状態に拘束される。

通常、熱処理の場合に、ストランド同士が適切な間隔（すなわち、空隙が適切な間隔）を形成せずに、例えば疎密状態になっていると、熱の影響によって、一部ストランドが過度に歪み、その箇所に局所的に応力が発生し、破断が生じやすい。また、熱処理にて破断しなかったとしても、カット済金属チューブは、不均一な拡張状態で形状を記憶されたステントになり、そのようなステントは、クリンピングされる場合（ステントが血管中を通れる径にまで畳まれる場合）に、過度に変形したり、ストランド同士の干渉で破損したりしやすい。

しかしながら、マンドレル１０に目盛ＳＣが付されていれば、そのマンドレル１０の外面１１Ｔを覆うカット済み金属チューブ５１のストランド５３は、目盛ＳＣに合わせて、簡単かつ短時間で、高精度に所望形状に配置される。また、ストランド５３を目盛ＳＣに合わせて配置させる作業は、ピンセットまたは定規等を用いた手作業で行われることが多く、この場合、高い熟練度を要するが、目盛ＳＣ付きマンドレル１０であれば、熟練度の低い作業者であっても、簡単かつ短時間で、高精度にストランド５３を所望形状に配置できる。

そして、ストランド５３（いいかえると空隙５２）を適切に配置させて、所望の拡張状態に拘束されたカット済金属チューブ５１が熱処理されると、破断等を含まない高品質なステントになる（すなわち、マンドレル１０が用いられると、簡単かつ短時間で、高品質なステント５０が製造される。

なお、今般のステント５０は、耐フラクチャー性を担保するために、ステント５０における軸方向ＡＸの高柔軟性または周方向ＣＤの高柔軟性（高捻れ性）を確保すべく、複雑かつ微細なステントデザインが必要である。そのため、このようなステントデザインに基づいたステント５０の製造に、このマンドレル１０は好適といえる。

また、このマンドレル１０は、２つのマンドレル片１１Ａ・１１Ｂの組み立てによって形成されており、マンドレル片１１Ｂは、マンドレル片１１Ａに対して取り替えられるだけでなく、マンドレル片１１Ａの直管部分１４Ａ上を移動（位置変化）して任意の位置で固定される（図３および図４参照）。

詳説すると、図３におけるマンドレル１０では、マンドレル片１１Ａの目盛ＳＣにおける軸方向ＡＸのマス目の数は４マスであるが、図４におけるマンドレル１０では、マス目の数は１２マスである。これは、いいかえると、一方のマンドレル片１１（例えばマンドレル片１１Ａ）に対する他方のマンドレル１１（例えばマンドレル片１１Ｂ）の、位置変化前後で、マンドレル１０全体の目盛ＳＣの模様は変化する。そのため、このマンドレル１０は、例えば、全長若しくは外径を異とするステント５０またはステントデザインを異とするステント５０といった多種類のステントに対応でき、高い汎用性を有する。

ここで、目盛ＳＣの模様をわかりやすくするために、マンドレル１０の周方向ＣＤに沿って展開して平面図示する。すると、図１〜図４のマンドレル１０の直管部分１４Ａの目盛ＳＣは、図５Ａに示されるように、マンドレル１０の軸方向ＡＸに沿って延びる軸線４１（いいかえると軸方向ＡＸと同方向に延びる軸線４１）と、この軸線４１に対して交差（例えば直交）する交線４２とで形成されるマス目がマトリックス状に整列した模様（マス目模様）となる。しかし、これに限定されるものではない。

例えば、図５Ｂに示されるように、軸線４１のみで形成される目盛ＳＣでもよいし、図５Ｃに示されるように、交線４２のみで形成される目盛ＳＣでもよい。また、図５Ｃに示されるように、マス目模様に対して、軸線４１と交線４２との両線に対して非平行に交差する斜線４３が重なった目盛ＳＣであってもよいし、斜線４３のみの目盛ＳＣでもよい。

また、目盛ＳＣを形成する線は、直線に限定されるものではなく、曲線４４で形成されてもよい。例えば、図５Ｅに示されるように、周方向ＣＤに波打ちながら軸方向ＡＸに延びた波線４４が、周方向ＣＤに沿って複数並ぶことで、目盛ＳＣが形成されてもよい。また、目盛ＳＣは、線に限定されるものではなく、点で形成されてもよい。例えば、図５Ｆに示されるように、散らばる×点５５がマトリックス状に配置（散点配置）されることで、マトリックス模様の目盛ＳＣが形成されてもよい。

また、他にも多々種類の模様が想定されるが、軸線４１、交線４２、斜線４３、曲線４４、および、点５５、における少なくとも１種の集合で、目盛ＳＣが形成されているとよい。なお、目盛ＳＣは、例えば、図６に示されるストランド５３の屈曲点であるクラウンＣＷの配置目標として機能する。詳説すると、目盛ＳＣにおける線、線同士の交点、曲線の頂点、または散らばった点が、クラウンＣＷの配置目標箇所として機能する。

なお、以上では、目盛ＳＣはマンドレル片１１Ａの直管部分１４Ａにしか刻まれていなかったが、これに限定されるものではない。例えば、図７に示されるように、マンドレル片１１Ａの先太部分１５Ａ、または、マンドレル片１１Ｂの先太部分１５Ｂに、目盛ＳＣが形成されてもよい。

ただし、図７において、先太部分１５Ｂのみを正面視した二点差線で囲まれる図面（軸方向ＡＸを紙面に対して垂直にした図面）に示されるように、軸方向ＡＸを中心にして放射状に伸びる直線を放射線４６、軸方向ＡＸを中心にした円状の曲線を円線４７とする。なお、放射線４６は、軸方向ＡＸに対して傾斜しているものの、軸方向ＡＸを紙面に対して平行にした図面（図１等）では、軸方向ＡＸに沿って延びているともいえるので軸線４１としてもよく、この放射線４６に対して交差する円線４７も、交線４２としてもよい。さらに、放射線４６および円線４７に対して非平行に交差する線も斜線４３としてもよい。

また、目盛ＳＣを形成された先太部分１５Ｂであれば、マンドレル片１１Ａ・１１Ｂの軸方向ＡＸにおける相対的な位置変化に起因して、マンドレル１０全体の目盛ＳＣが変わるだけでなく、マンドレル片１１Ａ・１１Ｂの相対的な回転位置変化に起因しても、マンドレル１０全体の目盛ＳＣが変わることもある。

また、図７では、先太部分１５Ａ、先太部分１５Ｂ、および直管部分１４Ａにおける目盛ＳＣは、同一のマス目模様であるが、これに限定されるものではない。例えば、先太部分１５Ａおよび先太部分１５Ｂの目盛ＳＣは軸線４１のみで形成される模様で、直管部分１４Ａの目盛ＳＣの模様はマス目模様であってもよい。すなわち、目盛ＳＣが複数のマンドレル片１１Ａ・１１Ｂに形成されている場合、マンドレル片１１Ａ・１１Ｂ同士の目盛ＳＣの模様は、異なる模様であっても構わない。

また、目盛ＳＣの模様を異ならせた多種類のマンドレル片１１Ｂが用意されていれば、例えば、マンドレル片１１Ａに対してマンドレル片１１Ｂが取り替えられると、取替前後で、マンドレル１０全体の目盛ＳＣの模様は変化する。そのため、このようなマンドレル１０でも、多種類のステントデザインに対応でき、高い汎用性を有する。

なお、以上のマンドレル片１１Ａでは、直管部分１４Ａと先太部分１５Ａとが一体成型されているが、これに限定されるものではない。例えば、直管部分の端と、先太部分の端とに連結機構（例えば、一方に雄ネジ、他方に雄ネジに嵌り合う雌ネジ孔）が取り付けられており、先太部分１５Ａが、直管部分１４Ａに対して取り付けまたは取り外しされても構わない。

［実施の形態２］
実施の形態２について説明する。なお、実施の形態１で用いた部材と同様の機能を有する部材については同一の符号を付記し、その部材の種々説明を簡略化することもあり得る。また、実施の形態１にて説明した作用効果と同じ作用効果が奏ずる場合も、その説明を簡略化することもあり得る。

実施の形態１では、マンドレル片１１Ａの一端である外面１１Ｔと、マンドレル片１１Ｂに装着された着脱ネジ２２との係り合いによって、両マンドレル片１１Ａ・１１Ｂは、互いに連結または乖離し、さらには、両マンドレル片１１Ａ・１１Ｂ同士での位置（軸方向ＡＸの位置または回転位置）が変化し、加えて位置変化に伴って目盛ＳＣの模様も変化した。しかし、このような機能・作用効果をもたらす機構ＭＭは、外面１１Ｔと着脱ネジ２２に限らない。

例えば、図８Ａおよび図８Ｂに示されるマンドレル１０は、雄ネジ２６と雌ネジ孔２７とを含む機構ＭＭによって、マンドレル片１１Ｃとマンドレル片１１Ｄとの組み立てによって形成される。

詳説すると、マンドレル片１１Ｃは、マンドレル片１１Ａと同様な、直管部分１４Ｃおよび先太部分１５Ｃを含む。さらに、直管部分１４Ｃの端には、その直管部分１４Ｃの軸方向ＡＸに沿う軸雄ネジ［第２雄ネジ］２６が突き出るように形成される。

マンドレル片１１Ｄは、マンドレル片１１Ｂ同様に、自身の両端のうちの少なくとも一方の端から他方の端に向かって先太る先太部分１５Ｄを含み、さらに、先細りした端から他方の端に向かう内腔［挿入腔］２５を含む。この内腔２５は、直管部分１４Ｃの外径よりも若干大きな内径を有することで、直管部分１４Ｃを受け入れられる。加えて、この内腔２５の底２５Ｂには、軸雄ネジ２６に嵌り合う雌ネジ孔［第３雌ネジ孔］２７が掘り込むように形成される（なお、雌ネジ孔２７は、マンドレル片１１Ｄの軸方向ＡＸに沿うように掘り込まれる）。

このようなマンドレル片１１Ｃおよび１１Ｄを含むマンドレル１０では、マンドレル片１１Ｃの直管部分１４Ｃが、マンドレル片１１Ｄの内腔２５に挿入される。そして、この挿入状態にて、直管部分１４Ｃの直交断面上における軸雄ネジ２６と雌ネジ孔２７との位置が一致していることから（同軸であるから）、この軸雄ネジ２６は雌ネジ孔２７に入り込み、両マンドレル片１１Ｃ・１１Ｄの相対的な回転によって、軸雄ネジ２６は雌ネジ孔２７に嵌り合う。

この結果、マンドレル片１１Ｃに対して、マンドレル片Ｄは固定される。特に、このマンドレル１０では、実施の形態１でのマンドレル１０同様に、マンドレル片１１Ｄが、マンドレル片１１Ｃの直管部分１４Ｃの軸方向ＡＸに沿って移動して任意の位置で固定される（図８Ａおよび図８Ｂ参照）。詳説すると、雌ネジ孔２７に対する軸雄ネジ２６の埋没量の変化に応じて、マンドレル片１１Ｄが、マンドレル片１１Ｃの直管部分１４Ｃ上の任意の位置で固定される。

そして、このように目盛ＳＣ付したマンドレル１０の場合、一方のマンドレル片１１Ｃに対して他方のマンドレル片１１Ｄが軸方向ＡＸに沿って移動すると、位置変化前後で、マンドレル１０全体の目盛ＳＣの模様は変化する。また、目盛ＳＣを形成された先太部分１５Ｄがあれば、マンドレル片１１Ｃ・１１Ｄの軸方向ＡＸにおける相対的な位置変化に起因して、マンドレル１０全体の目盛ＳＣが変わるだけでなく、マンドレル片１１Ｃ・１１Ｄの相対的な回転位置変化に起因しても、マンドレル１０全体の目盛ＳＣが変わることもある。

また、目盛ＳＣの模様を異ならせた多種類のマンドレル片１１Ｃが用意されていれば、例えば、マンドレル片１１Ｄに対してマンドレル片１１Ｃが取り替えられると、取替前後で、マンドレル１０全体の目盛ＳＣの模様は変化する。そのため、このようなマンドレル１０は、多種類のステントデザインに対応でき、高い汎用性を有する。

なお、以上では、軸雄ネジ２６がマンドレル片１１Ｃの直管部分１４Ｃに形成され、雌ネジ孔２７はマンドレル片１１Ｄの内腔２５の底２５Ｂに形成されていたが、これに限定されるものではない。例えば、図９Ａおよび図９Ｂに示されるように、マンドレル片１１Ｃの直管部分１４Ｃの端に軸方向ＡＸに雌ネジ孔［第２雌ネジ孔］２７が掘り込むように形成され、マンドレル片１１Ｄの内腔２５の底２５Ｂに、雌ネジ孔２７に嵌り合う軸雄ネジ［第３雄ネジ］２６が突き出るように形成されてもよい。

このようなマンドレル１０であっても、図８Ａおよび図８Ｂに示されるマンドレル同様に、雌ネジ孔２７に対する軸雄ネジ２６の埋没量の変化に応じて、マンドレル片１１Ｄが、マンドレル片１１Ｃの軸方向ＡＸ上（直管部分１４Ｃ上）の任意の位置または任意の回転位置で固定される。そのため、このようなマンドレル１０も、多種類のステントデザインに対応でき、高い汎用性を有する。

なお、以上では、機構ＭＭとして、軸雄ネジ２６とこれに嵌り合う雌ネジ孔２７とを例に挙げたが、これに限定されるものではない。例えば、マンドレル片１１Ｃの直管部分１４Ｃの端に、軸方向ＡＸに沿う軸が形成され、その軸外面に半球状等のポッチが形成される一方、マンドレル片１１Ｄの内腔２５の底２５Ｂには、軸を受け入れる孔が形成され、その孔内面にポッチの収まる半球状等の窪みが形成されてもよい。このようなポッチ付き軸および窪み付き孔であっても、機構ＭＭ（部材同士の係り合いを利用して、マンドレル片１１同士を組み立てさせる機構）として機能するためである。

［実施の形態３］
実施の形態３について説明する。なお、実施の形態１・２で用いた部材と同様の機能を有する部材については同一の符号を付記し、その部材の種々説明を簡略化することもあり得る。また、実施の形態１・２にて説明した作用効果と同じ作用効果が奏ずる場合も、その説明を簡略化することもあり得る。

実施の形態２でのマンドレル１０は、雄ネジとして軸状になった軸雄ネジ２６と、雌ネジ孔として軸雄ネジ２６に嵌り合う雌ネジ孔２７とを機構ＭＭとして含むことで、マンドレル片１１Ｃとマンドレル片１１Ｄとを組み立てていた。しかし、雄ネジと雌ネジ孔とは、これらに限定されるものではない。

例えば、図１０に示されるような、直管部分１４Ｅを含む１つのマンドレル片１１Ｅと、先太部分１５Ｆを含む２つのマンドレル片１１Ｆとの組み立てで完成するマンドレル１０は、雄ネジと雌ネジ孔とを以下のようにしている（なお、マンドレル片１１Ｆには目盛ＳＣが形成されていないが、目盛ＳＣを形成されたマンドレル片１１Ｆであっても構わない）。

すなわち、雄ネジ［第２雄ネジ］２８は、マンドレル片１１Ｅの両端における外周の面に表出するように形成され、マンドレル片１１Ｆの先細りした端に軸方向ＡＸに沿って掘り込まれるように形成される雌ネジ孔［第３雌ネジ孔］２９は、直管部分１４Ｅの外径並に大口径の雄ネジ２８に嵌り合うように、大口径とされる。

このようなマンドレル１０は、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１２Ａ、および図１２Ｂに示されるように、全長および外径の少なくとも一方を異ならせた多種類のマンドレル片１１Ｅ・１１Ｆを用意しておくと、組み立て完成品としてのマンドレル１０（図１３参照）は、様々な形となる。また、目盛ＳＣの模様を異ならせた多種類のマンドレル片１１Ｅ・１１Ｆが用意されていれば、例えば、マンドレル片１１Ｆに対してマンドレル片１１Ｅが取り替えられると、取替前後で、マンドレル１０全体の目盛ＳＣの模様は変化する。そのため、このマンドレル１０は、多種類のステントデザインに対応でき、高い汎用性を有する。

なお、以上では、雄ネジ２８はマンドレル片１１Ｅの両端における外周の面に表出するように形成され、雌ネジ孔２９はマンドレル片１１Ｆの先細りした端に形成されていたが、これに限定されるものではない。例えば、図１４に示されるように、雄ネジ［第３雄ネジ］２８がマンドレル片１１Ｆの先細りした端における外周の面に表出するように形成され、雌ネジ孔［第２雌ネジ孔］２９がマンドレル片１１Ｅの両端に軸方向ＡＸに沿って掘り込まれるように形成されていてもよい。

このようなマンドレル１０であっても、雄ネジ２８と雌ネジ孔２９との嵌り合いによって、マンドレル片１１Ｅとマンドレル片１１Ｆとが連結する。そのため、このようなマンドレル１０も、多種類のステントデザインに対応でき、高い汎用性を有する。

［実施の形態４］
実施の形態４について説明する。なお、実施の形態１〜３で用いた部材と同様の機能を有する部材については同一の符号を付記し、その部材の種々説明を簡略化することもあり得る。また、実施の形態１〜３にて説明した作用効果と同じ作用効果が奏ずる場合も、その説明を簡略化することもあり得る。

実施の形態１〜３では、一方のマンドレル片に対する他方のマンドレル片の位置変化または取替において、ネジによる嵌め合わせを用いていた。しかし、組み立て式のマンドレル１０において、ネジが必須とは限らない。

例えば、図１５Ａに示されるようなマンドレル１０では、直管部分１４Ｇおよび先太部分１５Ｇで形成されるマンドレル片１１Ｇと、先太部分１５Ｈを含むマンドレル片１１Ｈとが、ネジ以外の機構ＭＭによって組み立てられる（なお、マンドレル片１１Ｇ・１１Ｈには目盛ＳＣが付される）。この機構ＭＭは、嵌め込みピン［ピン］３１と、その嵌め込みピン３１を受け入れる嵌め込み孔［ピン受け孔］３２とを含む。

詳説すると、嵌め込みピン３１は、図１５Ａおよび図１５Ｂ（図１５ＡにおけるＸ−Ｘ’線矢視断面図）に示されるように、直管部分１４Ｇの端から軸方向ＡＸに沿って延びる円筒状のピン軸３１Ａと、このピン軸３１Ａの外周面３１Ｔに、軸方向ＡＸに延びる突起レール［外面突起］ＰＲを含む。

嵌め込み孔３２は、図１５Ａおよび図１５Ｃ（図１５ＡにおけるＹ−Ｙ’線矢視断面図）に示されるように、マンドレル片１１Ｈの先細った端から、軸方向ＡＸに沿って掘り込まれる円柱状の内腔で、この内腔面３２Ｎには突起レールＰＲを受け入れる溝レール［内面窪み］ＮＲを含む。詳説すると、嵌め込み孔３２は、嵌め込みピン３１の突起レールＰＲを溝レールＮＲで受け入れつつ、嵌め込みピン３１全体を受け入れる。

これにより、嵌め込みピン３１と嵌め込み孔３２との嵌り合いによって、マンドレル片１１Ｇとマンドレル片１１Ｈとが連結する｛なお、嵌め込みピン（詳説するとピン軸３１Ａ）３１の外径と、これが嵌る嵌め込み孔３２の内径と、さらには、突起レールＰＲの高さおよび幅と、これが嵌る溝レールＮＲの深長および幅とは、嵌め込まれた場合に互いの係り合いが維持されるように、適宜設計されている｝

なお、図１５Ａに示されるように、嵌め込み孔３２には２つの溝レールＮＲ（ＮＲ１・ＮＲ２）が形成されている。そのため、図１５Ａ〜図１５Ｄに示されるように、突起レールＰＲと溝レールＮＲ１とが嵌りつつ、嵌め込みピン３１と嵌め込み孔３２とが嵌ることで、マンドレル片１１Ｇとマンドレル片１１Ｈとが連結する場合と、図１６Ａ〜図１６Ｄに示されるように、突起レールＰＲと溝レールＮＲ２とが嵌りつつ、嵌め込みピン３１と嵌め込み孔３２とが嵌ることで、マンドレル片１１Ｇとマンドレル片１１Ｈとが連結する場合とがある。

そして、突起レールＰＲと溝レールＮＲ１とが嵌っている場合、図１５Ｄに示されるように、マンドレル片１１Ｇの軸線４１とマンドレル片１１Ｈの放射線（軸線）４６とが連なる目盛ＳＣの模様になっていると、突起レールＰＲと溝レールＮＲ２とが嵌っている場合、図１６Ｄに示されるように、マンドレル片１１Ｇの軸線４１とマンドレル片１１Ｈの放射線（軸線）４６とが、周方向ＣＤにずれた目盛ＳＣの模様になる。

つまり、嵌め込み孔３２の中心軸を基準とする溝レールＮＲ１と溝レールＮＲ２との乖離角度δは、突起レールＰＲと溝レールＮＲ１とが嵌る場合には、マンドレル片１１Ｇ・１１Ｈ間の軸線４１・４１同士を一筆書き状にさせる一方、突起レールＰＲと溝レールＮＲ２とが嵌る場合には、マンドレル片１１Ｇ・１１Ｈ間の軸線４１・４１同士をずらすように設計される。

そのため、このようなマンドレル１０では、一方のマンドレル片（例えば、マンドレル片１１Ｇ）に対して他方のマンドレル片１１（例えば、マンドレル片１１Ｈ）を、位置変化させた場合、位置変化前で、マンドレル１０全体の目盛ＳＣの模様は変化する。そのため、このマンドレル１０は、多種類のステントデザインに対応でき、高い汎用性を有する。

また、目盛ＳＣの模様を異ならせた多種類のマンドレル片１１Ｈが用意されていれば、例えば、マンドレル片１１Ｇに対してマンドレル片１１Ｈが取り替えられると、取替前後で、マンドレル１０全体の目盛ＳＣの模様は変化する。そのため、このようなマンドレル１０でも、多種類のステントデザインに対応でき、高い汎用性を有する。

なお、以上では、嵌め込みピン３１が突起レールＰＲを含み、嵌め込み孔３２が複数の溝レールＮＲを含んでいたが、これに限定されるものではない。例えば、図１７の断面図に示されるように、嵌め込みピン３１が溝レール［外面窪み］ＮＲを含み、嵌め込み孔３２が複数の突起レール［内面突起］ＰＲを含んでいても構わない。

このようになっていても、溝レールＮＲと突起レールＰＲ１または突起レールＰＲ２とが嵌りつつ、嵌め込みピン３１と嵌め込み孔３２とが嵌ることで、マンドレル片１１Ｇとマンドレル片１１Ｈとが連結する。そのため、このようなマンドレル１０でも、多種類のステントデザインに対応でき、高い汎用性を有する。

なお、以上では、１つの突起レールＰＲに対して２つの溝レールＮＲ、および、１つの溝レールＮＲに対して２つの突起レールＰＲと、１つのレールに対して２つのレールの例を挙げたが、これに限定されるものではない。例えば、１つのレールに対して３つ以上のレールを含むマンドレルであっても構わない。

要は、嵌め込みピン３１（詳説するとピン軸３１Ａ）の外周面３１Ｔに形成される突起レールＰＲまたは溝レールＮＲの個数、および、嵌め込み孔３２の内腔面３２Ｎに形成される溝レールＮＲまたは突起レールＰＲの個数では、一方の面の個数が、他方の面の個数よりも少ないと望ましい。このようになっていれば、少ないレールが、多いレールに対して嵌り方が複数になるので、簡単に、目盛ＳＣの模様が、変わるためである。

ここで、以上のマンドレル１０のうち、幾つかの具体的な実施例および評価の結果を示す。なお、各測定値の詳細は、下記の表１および表２を参照するものとする。

＜実施例１〜３（EX1〜EX3）＞
実施例１〜３におけるカット済金属チューブ５１は、外径（直径）３ｍｍのニッケル−チタン合金製の金属チューブ５１がステントデザイン（図６参照）に則ってレーザーカットされることで形成される。また、このカット済金属チューブ５１は、切断されることで、実施例毎に異なる全長Ｌｍｓに調整される。そして、図１９Ａおよび図１９Ｂに示されるような最小外径φＡを３ｍｍ、最大外径φＢを９ｍｍとするテーパ状の拡径棒６０によって、カット済金属チューブ５１は、内径（直径）９ｍｍにまで拡径された後、マンドレル１０に装着される。

カット済金属チューブ５１は、図２に示されるようなマンドレル１０を用いて加熱前調整される。実施例１〜３では、マンドレル１０の直管部分１４Ａの外径φｍｓは８ｍｍ、マンドレル１０の先太部分１５Ａ・１５Ｂにおいて、軸方向ＡＸに対して傾斜した面で形成される先太領域１５Ｒの最大外径φｍｕは９ｍｍ、全長Ｌｍｕは１０ｍｍであるが、直管部分１４Ａの全長が実施例毎に変わる。なお、実施例１〜３において、マンドレル１０の目盛ＳＣは、マス目模様で、周方向ＣＤにおいて、マス目は１２個均等に配置され、軸方向ＡＸにおけるマス目間隔は２．５ｍｍに設定される。

加熱前調整後、実施例１〜３のカット済金属チューブ５１は、５００℃の炉において、３０分間熱処理される。そして、形状記憶されたカット済金属チューブ５１、すなわち、ステント５０の種々形状を測定した（なお、このようなステント５０をフレアステント５０とも称する）。詳説すると、図１８Ｂに示されるような直管体５４の外径φｓｓを３箇所測定した平均値、直管体５４の全長Ｌｓｓ、両フレア体５５・５５の最大外径φｓｕの平均値、フレア体５５の全長Ｌｓｕ、ステント５０の全長Ｌｓｔ、を測定した｛なお、必要に応じて、キーエンス製の画像寸法測定器IM-6020を使用した｝。

＜実施例４〜７（EX4〜EX7）＞
実施例４〜７におけるカット済金属チューブ５１は、実施例１〜３同様にレーザーカットされることで形成される。また、このカット済金属チューブ５１の全長は、切断されることで、実施例に応じて種々調整される。そして、実施例１〜３同様の拡径棒６０によって、カット済金属チューブ５１は、内径（直径）９ｍｍにまで拡径された後、マンドレル１０に装着される。

カット済金属チューブ５１は、図１３に示されるようなマンドレル１０を用いて加熱前調整される。実施例４〜７では、マンドレル１０の直管部分１４Ｅの外径φｍｓは実施例１〜３同様に８ｍｍではあるものの、直管部分１４Ｅの全長Ｌｍｓ、先太領域１５Ｒの最大外径φｍｕ、先太領域１５Ｒの全長Ｌｍｕは、実施例に応じて種々調整される。なお、実施例４〜７のマンドレル１０の目盛ＳＣは、実施例１〜３と同様のマス目模様である（なお、マス目の数は、直管部分１４Ｅの全長に応じて変わる）。

加熱前調整後、実施例４〜７のカット済金属チューブ５１は、実施例１〜３同様、５００℃の炉において、３０分間熱処理される。そして、完成したステント５０の種々形状を、実施例１〜３同様に測定した。

＜比較例＞
比較例におけるカット済金属チューブ５１は、実施例１〜７同様にレーザーカットされることで形成される。また、このカット済金属チューブ５１の全長は６２ｍｍに調整される。そして、実施例１〜７同様の拡径棒６０によって、カット済金属チューブ５１は、内径（直径）９ｍｍにまで拡径された後、図２０に示されるようなマンドレル１００に装着される。このマンドレル１００は、直管部分１４０と先太部分１５０・１５０とを、分解不可にした一体構造ものである。

そして、マンドレル１００は、直管部分１４０の外径φｍｓは実施例１〜７同様に８ｍｍではあるものの、直管部分１４０の全長Ｌｍｓを４０ｍｍ、先太領域１５０Ｒの最大外径φｍｕを９ｍｍ、先太領域１５０Ｒの全長Ｌｍｕを１０ｍｍとする。なお、このマンドレル１００には、目盛は無い。

加熱前調整後、比較例のカット済金属チューブ５１は、実施例１〜７同様、５００℃の炉において、３０分間熱処理される。そして、完成したステントの種々形状を、実施例１〜７同様に測定した。

表１から、実施例１〜３では、マンドレル１０におけるマンドレル片１１Ｂがマンドレル片１１Ａ上を移動するだけで、３種類のステント５０を製造できることを意味する。また、実施例４〜７では、構成部品であるマンドレル片１１Ｃおよびマンドレル片１１Ｄの少なくとも一方が変わるだけで、４種類のステント５０を製造できることを意味する。一方で、比較例では、１種類のステントしか製造できない。

すなわち、マンドレル１０は、多種類のステントデザインに対応できることで、複数のステント５０を製造できる。また、目盛ＳＣ付きマンドレル１０であるので、目盛無しのマンドレル１００に比べて、簡単、短時間にストランド５３を所望形状に配置できた。

また、実施例１〜７では、カット済金属チューブ５１には、最初に、マンドレル片１１Ａの直管部分１４Ａが挿入される。一方、比較例では、カット済金属チューブ５１には、最初に、マンドレル１００の端に位置する先太部分１５０が挿入される。そのため、ステントの直管体となるべきカット済金属チューブ５１の中間部分には、不要な変形が加わる。そして、この変形に起因して、カット済金属チューブ５１に、破損が生じることもあった。しかし、実施例１〜７では、破損が非常に少なかった。

また、１種類のステントデザインであっても、ステント５０を完成させるまでに、複数回、加熱前処理を要することもあるが、実施例１〜７よりわかるように、マンドレル１０は、一部のマンドレル片１１を変位または取り替えることで、複数回の加熱前処理に対応できるが、比較例のマンドレル１００は、多数の品種を要し、高コストとなる。

＜評価＞
ステント５０の拡張正確性を以下の方法で評価した（評価結果は、表２を参照）。まず、Ｖｉｓｉｃｏｎ社製ステント検査装置ＦＳ−８５を用いることで、完成した円筒状のステント５０を展開図にして種々数値データを取得する。そして、図６に示されるように、各クラウンＣＷ、軸方向ＡＸ（展開図中ではｘ軸方向）、周方向ＣＤ（展開図中ではｙ軸方向）の位置ずれを測定した。

詳説すると、周方向ＣＤにて隣り合うクラウンＣＷの軸方向ＡＸの位置差(Δｘ)を測定し、二乗平均平方根(ｘｒｍｓ)を求めた。実施例および比較例のステントは、隣り合うクラウンＣＷが周方向ＣＤに並ぶように設計している。そのため、Δｘの値がゼロに近いほど、正確な形状であることになる。

また、周方向ＣＤにて隣り合うクラウンＣＷの間隔（Δｙ）を測定し、それらのデータを母集団とした標準偏差（σｙ）を求めた。なお、実施例および比較例のステント５０では、Δｙ＝２．２ｍｍになるように設計している。

表２から、比較例に比べて、実施例２および実施例４はともに０（ゼロ）に近いことがわかる。したがって、実施例のステント５０では、Δｘ、Δｙはバラツキが少ないことになるので、それらステント５０は、ストランド５３（空隙５２）を均等に配置させた、高品質な製品だといえる。

１０ マンドレル
１１ マンドレル片
１１Ａ〜１１Ｈ マンドレル片
１１Ｔ マンドレル片の外面［係合部、機構］
１４ マンドレル片に含まれる直管部分
φｍｓ 直管部分の外径
Ｌｍｓ 直管部分の全長
１５ マンドレル片に含まれる先太部分
１５Ｒ 先太部分の先太領域
φｍｕ 先太領域の最大外径
Ｌｍｕ 先太領域の全長
ＭＭ 機構
２１ 中空
２１Ｎ 中空の内面
２２ 着脱ネジ［第１雄ネジ、進退材、係合部、機構］
２３ 雌ネジ孔［第１雌ネジ孔］
２５ 内腔［挿入孔］
２６ 軸雄ネジ［第２雄ネジ、第３雄ネジ、係合部、機構］
２７ 雌ネジ孔［第３雌ネジ孔、第２雌ネジ孔、係合部、機構］
２８ 雄ネジ［第２雄ネジ、第３雄ネジ、係合部、機構］
２９ 雌ネジ孔［第３雌ネジ孔、第２雌ネジ孔、係合部、機構］
３１ 嵌め込みピン［ピン、係合部、機構］
３１Ａ ピン軸
３１Ｔ ピン軸の外面
３２ 嵌め込み孔［ピン受け孔、係合部、機構］
３２Ｎ 嵌め込み孔の内面
ＰＲ 外面突起、内面突起
ＮＲ 内面窪み、外面窪み
ＳＣ 目盛
４１ 軸線
４２ 交線
４３ 斜線
４４ 曲線、波線
４５ 点
４６ 放射線［軸線］
４７ 円線［交線］
５０ ステント
５１ 金属チューブ
５２ 空隙
５３ ストランド
ＣＷ クラウン
５４ 直管体
φｓｓ 直管体の外径
Ｌｓｓ 直管体の全長
５５ フレア体
φｓｕ フレア体の最大外径
Ｌｓｕ フレア体の全長
Ｌｓｔ ストランドの全長
６０ 拡径棒
ＡＸ 軸方向
ＣＤ 周方向

Claims (12)

1. ステントの製造に使用するマンドレルであって、
   上記マンドレルは、複数のマンドレル片の組み立てによって形成され、
   複数の上記マンドレル片の少なくとも１つは、自身の外面にステントの周方向の位置を特定する目盛を付し、
   一方の上記マンドレル片に対して他方の上記マンドレル片を、位置変化または取替させる機構が、含まれるマンドレル。
2. 上記目盛は、
   上記マンドレルの軸方向に沿って延びる軸線、上記軸線に対して交差する交線、上記軸線と上記交線との両線に対して非平行に交差する斜線、曲線、および、点、における少なくとも１種の集合で形成される請求項１に記載のマンドレル。
3. 上記目盛が複数の上記マンドレル片に形成されている場合、
   上記マンドレル片同士の上記目盛の模様は、同一模様または異なる模様である請求項１または２に記載のマンドレル。
4. 一方の上記マンドレル片に対する他方のマンドレル片の、位置変化前後または取替前後で、上記マンドレル全体の上記目盛の模様は変化する請求項１〜３のいずれか１項に記載のマンドレル。
5. 上記機構は、一方の上記マンドレル片の一端と、他方の上記マンドレル片に含まれる上記一端に係合する係合部と、である請求項１〜４のいずれか１項に記載のマンドレル。
6. 上記一端は、一方の上記マンドレル片の外面であり、
   上記係合部は、一方の上記マンドレル片を受け入れることで上記外面を覆う中空の他方の上記マンドレル片に装着され、その他方のマンドレル片の内面からの突き出し量を変化させる進退材である、請求項５に記載のマンドレル。
7. 上記進退材は、他方の上記マンドレル片の肉厚に刻まれる第１雌ネジ孔に嵌り合う第１雄ネジである請求項６に記載のマンドレル。
8. 上記一端は、一方の上記マンドレル片に含まれる第２雄ネジまたは第２雌ネジ孔であり、
   上記係合部は、他方のマンドレル片に含まれる、上記第２雄ネジに嵌り合う第３雌ネジ孔または上記第２雌ネジ孔に嵌り合う第３雄ネジ、である請求項５に記載のマンドレル。
9. 上記第２雄ネジまたは上記第２雌ネジ孔は、一方の上記マンドレル片の両端のうちの少なくとも一方から、そのマンドレル片の軸方向に突き出た軸状の雄ネジまたはそのマンドレル片の軸方向に掘り込まれる雌ネジ孔であり、
   上記第３雌ネジ孔または上記第３雄ネジは、他方の上記マンドレル片に形成される一方の上記マンドレル片の挿入腔の底から、そのマンドレル片の軸方向に掘り込まれる雌ネジ孔またはそのマンドレル片の軸方向に沿って突き出た軸状の雄ネジである、請求項８に記載のマンドレル。
10. 上記一端は、一方の上記マンドレル片の端に形成される、外面突起または外面窪みを有するピンであり、
    上記係合部は、他方の上記マンドレル片の端に形成される、上記ピンを受け入れるとともに、上記外面突起を受け入れる内面窪みまたは上記外面窪みに嵌る内面突起を有するピン受け孔である、請求項５に記載のマンドレル。
11. 上記ピンの外周面に形成される上記外面突起の個数が上記ピン受け孔の内腔面に形成される上記内面窪みの個数よりも少ないか、または、上記ピン受け孔の内腔面に形成される内面突起の個数が上記ピンの外周面に形成される上記外面窪みの個数よりも少ない、請求項１０に記載のマンドレル。
12. 複数の上記マンドレル片には、棒状の上記マンドレル片、および、一方向に向けて先太りするフレネル状の上記マンドレル片が含まれる請求項１〜１１のいずれか１項に記載のマンドレル。